natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/ m2).
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
hydroxid sodný kyselina chlorovodíková na úpravu pH voda na injekciu
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Preparation of TRISENOX
Príprava TRISENOXU
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
POČAS CELÉHO ČASU MANIPULÁCIE S TRISENOXOM MUSIA BYŤ STRIKTNE DODRŽIAVANÉ ASEPTICKÉ PODMIENKY, PRETOŽE NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX sa musí nariediť so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), okamžite po vytiahnutí z ampulky.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
11 TRISENOX sa musí podávať intravenózne v priebehu 1 - 2 hodín.
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom a odpad vzniknutý z liekov, musia byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francúzsko
EU/ 1/ 02/ 204/ 001
EÚ/ 1/ 02/ 204/ 001
Date of first authorisation:
05. 03.
05 March 2002 Date of last renewal:
2002 Dátum posledného predĺženia:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Clinical aspects:
14 Klinické aspekty:
Expected
Predložený
Study #
Dátum
Title
konečné
Protocol
Štúdia #
Study Start
protokol
Final Results
začiatku
submitted
výsledky
date
štúdie
and submission
a dátum predloženia
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Prvá fáza klinického skúšania podávanie TRISENOXU (oxid arzenitý) pacientom s hepatocelulárnym karcinómom
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
November 2001 (počiatočný protokol); dodatok k protokolu odsúhlasený CHMP v novembri 2006
January 2002 (on-going)
Január 2002 (pokračuje)
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Tretia fáza randomizovaného klinického skúšania súbežného podávania tretinoínu a chemoterapie s oxidom arzenitým (As2O3) alebo bez neho, ako úvodná konsolidačná terapia nasledovaná udržiavacou intermitentnou terapiou tretinoínom voči intermitentnej terapii tretinoínom plus merkaptopurín a metotrexát u pacientov s neliečenou akútnou promyelocytovou leukémiou.
June 1999
Jún 1999
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, infúzny koncentrát Oxid arzenitý
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Ďalšie zložky: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekciu
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
10 ampuliek po 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Na vnútrožilové použitie, iba na jednorazové použitie Pred použitím sa musí nariediť – Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
EXP {MM/ RRRR} Informácie o čase použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov
< Justification for not including Braille accepted >
< Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje >
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, infúzny koncentrát Oxid arzenitý Vnútrožilové použitie
Single use only, must be diluted – see leaflet
Iba na jednorazové použitie, musí sa nariediť – pozri písomnú informáciu pre používateľov
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Čo je TRISENOX a na čo sa používa 2.
Before you use TRISENOX 3.
Skôr ako použijete TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Ako používať TRISENOX 4.
Further information
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TRISENOX 6 Ďalšie informácie
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TRISENOX A NA ČO SA POUŽÍVA
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX sa používa u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
BEFORE YOU USE TRISENOX
SKÔR AKO POUŽIJETE TRISENOX
Do not use TRISENOX
Nepoužívajte TRISENOX
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- ak ste precitlivený (alergický) na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
TRISENOX.
TRISENOXU.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Buďte zvlášť opatrný pri používaní TRISENOXU: okamžite to oznámte Vášmu lekárovi, ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: dýchavičnosť, horúčku, náhly nárast telesnej hmotnosti, mdloby, zadržiavanie vody alebo palpitácie (silné búšenie srdca, ktoré cítite v hrudi).
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Pred prvým podávaním TRISENOXU musí lekár skontrolovať Vašu krv a presvedčiť sa, že nemáte nízke hodnoty draslíka alebo horčíka.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Pred prvým podaním Vám musí byť urobený aj 12- zvodový elektrokardiogram.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Počas podávania TRISENOXU sa dvakrát týždenne musia opakovať krvné vyšetrenia.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Okrem toho Vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Ak Vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), Vaše srdce bude sledované nepretržite.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Musíte Vášmu lekárovi oznámiť, ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
These include:
Užívanie iných liekov Ak užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
Medzi ne patria: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid) • antipsychotiká (napr. tioridazín) 22
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
antidepresíva (napr. amitriptylín) niektoré druhy antibiotík (napr. erytromycín a sparfloxacín) niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol) akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo Vašej krvi (napr. amfotericín B)
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Účinok týchto liekov na Váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Using TRISENOX with food and drink
Používanie TRISENOXU s jedlom a nápojmi
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- pri používaní TRISENOXU nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
V mlieku pacientok, používajúcich TRISENOX, bude prítomný arzén.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Dojčenie je počas používania TRISENOXU zakázané, s ohľadom na potenciálne závažné vedľajšie účinky TRISENOXU na dojčatá.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
Účinky TRISENOXU na schopnosť viesť vozidlo nie sú známe.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Dôležité informácie o niektorých zložkách TRISENOXU
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Trisenox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. že v podstate „ neobsahuje sodík “.
HOW TO USE TRISENOX
AKO POUŽÍVAŤ TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Váš lekár nariedi TRISENOX v 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%), alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Váš lekár Vám podá TRISENOX infúziou cez hadičku do krvnej cievy v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Váš lekár Vám bude podávať TRISENOX každý deň formou jednej infúzie.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Počas Vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať každodennú liečbu najdlhšie 50 dní, alebo pokiaľ Váš lekár rozhodne, že sa Vaša choroba zlepšila.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Ak Vaša choroba zareaguje na TRISENOX, podrobíte sa druhému liečebnému cyklu s 25 dávkami, a to jednu infúziu každý pracovný deň počas 5 týždňov.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať Vaša liečba TRISENOXOM.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
23 Každá ampulka TRISENOXU sa musí použiť iba raz, neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Nepoužité zvyšky každej ampulky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
23 Do not save any unused portions for later use.
Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie použitie.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Ak Vám lekár podá viac TRISENOXU, ako by mal/ mala
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Ak sa tak stane, liečba TRISENOXOM sa musí okamžite ukončiť a Váš lekár Vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Tak ako všetky lieky, aj TRISENOX môže mať vedľajšie účinky.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Pri liečbe TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií: časté vedľajšie účinky (výskyt väčší alebo rovný 1 zo 100, ale menší ako 1 z 10): únava (vyčerpanosť), zvýšený cukor v krvi, dýchavičnosť, kašeľ, bolesť hlavy. menej časté vedľajšie účinky (výskyt väčší alebo rovný 1 z 1000, ale menší ako 1 zo 100): zvýšený počet bielych krviniek, pásový opar, zápal pľúc, otrava krvi, chudokrvnosť, dehydratácia, zmätenosť, rozmazané videnie, zlyhanie srdca, nízky krvný tlak, pneumonitída, zimnica, zlyhanie obličiek, zvýšenie telesnej hmotnosti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, opuch (zadržiavanie vody), vyrážka alebo svrbenie, zmena Vášho srdcového rytmu alebo závrat.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Neznáma frekvencia: znížený počet krviniek, syndróm vrátane horúčky spolu s ťažkosťami s dýchaním, kašľom a bolesťou hrudníka.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Ak zažijete tieto príznaky, ihneď informujte Vášho lekára.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Ak pociťujete dýchavičnosť, horúčku, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, zadržiavanie vody, mdlobu alebo palpitácie (silné búšenie srdca, ktoré cítite v hrudi), okamžite informujte svojho lekára.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TRISENOX
AKO UCHOVÁVAŤ TRISENOX
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku ampulky.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Ak sa po nariedení nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá Váš lekár a spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8°C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje v sterilnom prostredí.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
TRISENOX nepoužívajte, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia.
What TRISENOX contains
Čo TRISENOX obsahuje
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Liečivo je oxid arzenitý 1 mg/ ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
What TRISENOX looks like and contents of the pack
24 Ako vyzerá TRISENOX a obsah balenia
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- TRISENOX je koncentrát na infúzny roztok.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX sa dodáva v sklených ampulkách ako
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
koncentrovaný, sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok, ktorý sa pripravuje a riedi v nemocnici a podáva sa ako infúzia do krvnej cievy.
- Marketing Authorisation Holder:
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francúzsko
- Manufacturer:
- Výrobca:
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúce informácia sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.:
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX sa musí nariediť so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%), alebo s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), okamžite po vytiahnutí z ampulky.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
25 Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom a odpad vzniknutý z liekov, musia byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Preočkovanie (dávka „ booster “) sa odporúča vykonať pred koncom druhého roku života.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcíny pôsobia tak, že „ učia “ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobám.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB obsahuje malé množstvá: • toxoidov z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus, • usmrtenú celú B. pertussis (baktériu spôsobujúcu pertussis), • „ povrchový antigén “ (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Ak sa dieťaťu podá vakcína, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „ cudziu látku “ a vytvára proti ním protilátky.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Táto vakcína je „ adsorbovaná “.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Znamená to, že toxoidy a časti vírusu hepatitídy B sa napoja na hliníkové zlúčeniny kvôli stimulácii lepšej imunitnej odpovede.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Povrchové antigény vírusu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hepatitídy B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: sú produkované kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby tieto bielkoviny vyrábala.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Štúdie preukázali, že produkcia ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B nastala najmenej u 98% dojčiat.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Ochranné hladiny protilátok proti pertussis vznikli najmenej u 92% detí.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania v šiestich týždňoch bol vhodný a že v druhom roku života je potrebná dávka „ booster ”, aby sa ochrana udržala.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Tiež by sa nemal používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu po podaní vakcín proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Očkovanie liekom Tritanrix HepB sa má odložiť u detí s náhlou vážnou horúčkou a nemalo by sa podávať, ak dieťa malo encefalopatiu (chorobu mozgu) neznámej príčiny do sedem dní od predošlého očkovania vakcínou obsahujúcou pertussis.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tritanrix HepB je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnom očkovaní dojčiat od šiestich týždňov života proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh.