natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD. MM. RRRR}.
London, 11 July 2008 Doc.
Londýn 11.
Ref.
7.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411083/ 2008 Error!
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu- 1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Dňa 13. septembra 2007 sa spoločnosť Merck Sharp & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
The procedure started on 20 September 2007.
Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19. augusta 2005 CHMP/ 297837/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO PODĽA POSTUPU V ČLÁNKU 31
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOXETÍN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETÍN, FLUVOXAMÍN, MIANSERÍN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPÍN, PAROXETÍN, REBOXETÍN, SERTRALÍN A VENLAFAXÍN
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Na liečbu týchto stavov u detí alebo dospievajúcich však tieto lieky neboli schválené na celoeurópskej úrovni.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Na liečbu obsedantne- kompulzívnej poruchy (OCD) u detí a dospievajúcich sú povolené iba niektoré z týchto liekov, zatiaľ čo atomoxetín je schválený na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Európska komisia postúpila 17. decembra 2004, na základe článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnkov, na posúdenie agentúre EMEA záležitosť liekov obsahujúcich atomoxetín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Dôvody tohto postupu sa týkali rizika samovražedného správania, vrátane pokusov o samovraždu, a samovražedných myšlienok a/ alebo príbuzných typov správania, ako je sebapoškodzovanie, hostilita a labilita nálady u detí a dospievajúcich liečených hore uvedenými liečivami.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Posudzovacie konanie sa začalo 20. januára 2005.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Julia Dunne.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Písomné vysvetlenia boli držiteľmi rozhodnutí o registrácii predložené do 22. februára 2005.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Výbor CHMP prijal svoje stanovisko na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov 21. apríla 2005.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
V tomto stanovisku odporúča ponechať v platnosti rozhodnutia o registrácii v súlade so zmenami a doplnkami príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľov, ako sú uvedené v prílohách III a IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Zoznam názvov dotknutých výrobkov sa uvádza v prílohe I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 19. augusta 2005
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Informácie uvedené v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP zo dňa 21. apríla 2005.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Po schválení výborom CHMP boli sprístupnené ďalšie údaje o atomoxetíne.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Tieto údaje boli v referenčnom členskom štáte vyhodnotené a poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania u detí liečených atomoxetínom.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Do písomných informácií o lieku atomoxetín sa doplnia aktualizované varovania na riziko samovražedných myšlienok a správania.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Bližšie informácie nájdete na stránke: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Kompetentné orgány členských štátov budú pokračovať v pravidelných kontrolách tohto lieku.
1 Member State Austria
1 Členský štát
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francúzsko Tel:
Name STAMARIL
STAMARIL
Strength Not less than 1000 LD50 units
Nie menej ako 1000 LD50 Prášok a disperzné prostredie na jednotiek injekčnú suspenziu
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgicko Tel:
Not less than 1000 LD50 units
Nie menej ako 1000 LD50 Prášok a disperzné prostredie na jednotiek injekčnú suspenziu
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francúzsko Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Francúzsko Tel:
2 Germany
2 Nemecko
1 69181 Leimen, Germany Tel:
1 69181 Leimen, Nemecko Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Írsko Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Francúzsko Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Francúzsko Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles – Belgicko Tel:
3 Poland
Poľsko
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – Francúzsko Tel:
33 437370100 Fax:
33 437370100
Portugal
3 Fax:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Španielsko Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Brussels, Belgicko Tel:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgicko Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel:
32 27269584 Fax:
32 27269584
Norway
4 Fax:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU STAMARIL A SÚVISIACICH NÁZVOV
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Inconsistent recommendations on usage in children
Nejednotné odporúčania týkajúce sa používania u detí
• Section 4.1 Indications:
• časť 4. 1 Terapeutické indikácie:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny • časť 4. 3 Kontraindikácie:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok • časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Podľa časti 4. 3 existujú varovania pre deti vo veku 6 – 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Nesúrodé informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4. 8 Nežiaduce účinky:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• Text použitý na opis varovaní u starších osôb sa líši v závislosti od krajiny. • Varovanie proti očkovaniu u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV. • Varovanie proti očkovaniu u osôb s týmusovým ochorením.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Ďalšie nezrovnalosti v súhrnoch SPC jednotlivých členských štátov existujú medzi časťami 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4. 5 Liekové a iné interakcie, 4. 6 Gravidita a laktácia a 6. 2 Inkompatibility.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
30 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0, 5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Od roku 2003 je STAMARIL na trhu v EÚ v dvoch rôznych formách (1 dávka a 10 dávok).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Balenie s viacerými dávkami je registrované len v Českej republike, vo Francúzsku a v Lotyšsku.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu a návrh znenia súhrnu SPC dňa 30. augusta 2005.
Recommendations on usage in children
Odporúčania týkajúce sa používania u detí
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL- AND).
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Z hlásených 26 prípadov sa ich 14 vyskytlo u dojčiat do 4 mesiacov veku, jeden prípad bol hlásený u dieťaťa vo veku 7 mesiacov a jeden prípad u dieťaťa vo veku 3 rokov.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Zvyšných 9 prípadov YEL- AND sa vyskytlo u dospievajúcich alebo dospelých osôb.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Novšie údaje z kampaní zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Brazílii preukazujú, že bolo podaných približne 8 miliónov dávok vakcíny deťom mladším ako 1 rok bez toho, aby boli hlásené závažné nežiaduce príhody ako YEL- AND.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Zatiaľ bolo v kampaniach zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Afrike a južnej Amerike podaných 110 miliónov dávok STAMARILU, pričom sa odhaduje, že 10% dávok bolo použitých u detí mladších ako 1 rok.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
7 Globálna poradná skupina pre rozšírený imunizačný program (Extended Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Vek pre začatie očkovania vakcínou proti žltej zimnici je 9 mesiacov.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Vakcína je kontraindikovaná u detí mladších ako 6 mesiacov.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 – 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
V súhrne SPC boli preto vykonané zmeny a doplnky častiach 4. 1, 4. 2, 4. 3 s 4. 4 týkajúce sa nižšej vekovej hranice pre očkovanie STAMARILOM.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Informácie o viscerotropnom ochorení a pridružených rizikových faktoroch v častiach 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4. 8 Nežiaduce účinky:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
Znenie textu použitého na popis varovania pre staršie osoby.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
U zdravých starších osôb nie je znížená odpoveď neutralizačných protilátok.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Varovanie týkajúce sa očkovania u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Na základe dostupných údajov z klinických štúdií hodnotiacich bezpečnosť podávania živých oslabených vakcín (vrátane vakcíny proti žltej zimnici) pacientom s infekciou HIV nie je možné urobiť jedno všeobecne prijateľné odporúčanie.