natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Dve krátkodobé štúdie 95- 001 (malígna bolesť) a 96- 002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Tieto štúdie boli krátkodobé, 5 a 6 dní a bolo pri nich použité rýchlejšie narastanie dávok a vyššie dávky ako je odporučené v časti 4. 2.
8 Efficacy results from study 95-001
8 Výsledky účinnosti zo štúdie 95- 001
Initial Treatment Assignment
Zaradenie do počiatočnej liečby
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
hodnota VAMIB
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
na základnej línii v mm (SD)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Zlepšenie VAMIB v% na konci počiatočnej titrácie (SD)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Reagujúci pacientia n (%) Dávka na konci titrácie (μg/ hod)
Mean Median Range
Rozpätie
0.91 0.60 0.074 - 9.36
0, 074 - 9, 36
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Reagujúci pacienti boli definovaní ako pacienti, ktorí 1) zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou; 2) súbežne užívali stabilné alebo znížené dávky opioidných analgetík; a 3) ak dostávali opiáty, typ opiátu z doby pred podaním infúzie sa nezmenil.
Efficacy results from study 96-002
Výsledky účinnosti zo štúdie 96- 002
Initial Treatment Assignment
Zaradenie do počiatočnej liečby Zikonotid (n = 169) b
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Zlepšenie VAMIB v% na
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Reagujúci pacientia n (%) Dávka na konci titrácie (µg/ hod)
1.02 0.50 0.019 - 9.60
0, 019 - 9, 60
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Reagujúci pacienti boli definovaní ako pacienti, ktorí 1) zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou; 2) súbežne užívali stabilné alebo znížené dávky opioidných analgetík; a 3) ak dostávali opiáty, typ opiátu z doby pred podaním infúzie sa nezmenil. b 164 pacientov poskytlo na konci titrácie hodnoty VAMIB.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Etiológie bolesti v štúdiách 95- 001 (malígna bolesť) a 96- 002 (nemalígna bolesť) sa líšili a zahŕňali bolesť v kostiach (n = 38) prevažne spôsobenú metastázami do kostí (n = 34), myelopatiu (n = 38), z ktorých polovica mala poškodenú miechu s paralýzou (n = 19), neuropatiu (n = 79), radikulopatiu (n = 24), bolesť chrbtice (n = 91) prevažne spôsobenú operáciou chrbtice (n = 82) a iné etiológie (n=82).
The
U všetkých pacientov v štúdii 301 IT liečba v kombináciách s analgetikami zlyhala a ich lekári považovali 97%
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n = 110); menšia časť trpela neuropatiou (n = 36).
The frequency and severity of adverse events were also lower.
Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov bola tiež nižšia.
Efficacy results from study 301
Výsledky účinnosti zo štúdie 301
0.29 0.25 0.0 - 0.80
0, 29 0, 25 0, 0 - 0, 80
SD – Standard Deviation.
Reagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD- smerodajná odchýlka
Combination studies with IT Morphine
Kombinačné štúdie s IT morfínom
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Klinické štúdie 201 a 202 naznačujú, že kombinácia IT zikonotidu a IT morfínu môže efektívne zmierniť bolesť a znížiť používanie systémových opiátov počas nepretržitého časového obdobia u pacientov, ktorých bolesť nebola adekvátne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného IT zikonotidu (stredná hodnota 8, 7 μg/ deň, priemer 25, 7 μg/ deň – štúdia 201) alebo IT morfínu (štúdia 202).
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse events (e. g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse events may occur.
Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce udalosti (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
(see section 4.5).
Zvýšený výskyt nežiaducich udalostí môže viesť k prerušeniu liečby (pozri časť 4. 5).
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
CST farmakokinetika zikonotidu bola študovaná po podaní jednohodinovej IT infúzie 1 - 10 μg zikonotidu pacientom s chronickou bolesťou.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Študovala sa tiež farmakokinetika v plazme po podaní intravenóznych dávok (0, 3 – 10 μg/ kg/ 24 hod).
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Farmakokinetika zikonotidu v CST a plazme [priemer ± SD (medián)]
Fluid
Typ
matrix
tekutiny
of
pacientov
patients Intrathecal
Intratekálna
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Absorption:
10 Absorpcia:
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
Po jednohodinovom IT podaní (1 – 10 μg), hodnoty kumulatívnej expozície (AUC; rozpätie:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
83, 6 – 608 ng/ h/ ml) a najvyššej expozície (Cmax; rozpätie:
Plasma concentrations
16, 4 – 132 ng/ ml) sa líšili a záviseli od dávky, ale javili sa iba približne úmerné dávke.
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Koncentrácie v plazme po plynulej (≥ 48 h) IT infúzii (≤ 21, 6 μg/ deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetegovateľné (t. j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; < 0, 04 ng/ ml).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Stredná hodnota distribučného objemu zikonotidu v CST (Vd; 99 ml) je medzi objemom CST v mieche (približne 75 ml) a celkovým objemom (približne 130 ml).
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Zikonotid je peptid pozostávajúci z 25 prirodzene sa vyskytujúcich aminokyselín s L- konfiguráciou, ktorý sa v CST nezdá byť metabolizovaný.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/ proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo- závislé vápnikové kanály typu N rádovo o niekoľko stupňov nižšia ako afinita pôvodnej (zikonotid) zlúčeniny.
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Priemerná hodnota klírensu zikonotidu (0, 38 ml/ min) sa blíži k hodnote prietoku CST dospelého človeka (0, 3 – 0, 4 ml/ min).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Preto sa zikonotid javí byť eliminovaný hlavne z CST (priemerný t½ = 4, 6 hod) celkovým tokom CST z CNS cez arachnoidové vilusy s následným prechodom do systémového obehu.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Priemerný eliminačný polčas v plazme je (t½) 1, 3 hod.
Specific populations:
Špecifické populácie:
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Predklinické toxické účinky súvisiace s podaním zikonotidu boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce expozíciu u človeka, čo naznačuje nízke riziko v klinickom použití.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
V subchronických plynulých intratekálnych infúznych štúdiách u potkanov a psov boli účinky na správanie pozorované pri dávkach ≥ 8- krát vyšších ako je maximálna odporúčaná klinická intratekálna infúzna dávka 21, 6 μg/ deň (na báze mg/ kg).
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper - a hypoaktivity.
11 genotoxic.
11 Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokov vápnikových kanálov typu N neboli u experimentálnych zvierat dokázané.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Zmeny v neurologickej signalizácii neboli u experimentálnych zvierat študované.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Avšak zikonotid nevyvolal transformáciu buniek v in vitro skúške v embryách sýrskeho škrečka (ESŠ) a po subchronickej intratekálnej expozícii u psov nezvýšil proliferáciu buniek (pre- neoplastická tvorba lézií) alebo apoptózu.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embrií bol pozorovaný u samičiek.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100- krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionín Chlorid sodný Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková (úprava pH) Hydroxid sodný (úprava pH)
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri 37°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte škatuľke na ochranu pred svetlom.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Jednorazové injekčné liekovky zo skla typu I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Ked sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím asepticky zriedený injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) bez obsahu konzervačných prísad.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 μg/ ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 μg/ ml vo vnútornej pumpe.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Prísne aseptické procedúry musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD- mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po 14 dňoch.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
V CADD- mikro pumpe bola stabilita dokázaná počas 21 dní pri izbovej teplote.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD- Mikro.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením Prialtom vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) (bez konzervačných prísad).
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/ alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt je číry a bezfarebný roztok.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Vel’ ká Británia
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml infúzny roztok.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml infúzny roztok.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml infúzny roztok.
21 February 2005
21. február 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramov/ ml infúzny roztok.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Jeden ml roztoku obsahuje 25 μg zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 μg zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu).
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) bez obsahu konzervačných prísad.
(See section 6.6).
(pozri časť 6. 6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
15 Použitie u pediatrických pacientov (vek < 18 rokov)
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
16 ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, nepriateľskosť, chorobné blúznenie, psychózy a manické reakcie.
17 4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Gravidita a laktácia
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Menej časté: delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny.
18 Nervous system disorders
18 Poruchy nervového systému
Common: pruritus, sweating increased
Časté: svrbenie, zvýšené potenie.
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Menej časté: rabdomyolýza, myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku.
19 Renal and urinary disorders
19 Poruchy obličiek a močových ciest
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Časté: zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi, znížená telesná hmotnosť.
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Menej časté: anomálie elektrokardiogramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferázy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
20 Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zikonotid je syntetický analóg ω- konopeptidu, MVIIA, ktorý sa nachádza v jede morského slimáka Conus magus.
21 Efficacy results from study 95-001
21 Výsledky účinnosti zo štúdie 95- 001
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n = 110); menšia časť trpela neuropatiou (n = 36).
Absorption:
23 Absorpcia:
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Koncentrácie v plazme po plynulej (≥ 48 h) IT infúzii (≤ 21, 6 μg/ deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetegovateľné (t. j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; < 0, 04 ng/ ml).
24 genotoxic.
24 Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokov vápnikových kanálov typu N neboli u experimentálnych zvierat dokázané.
25 6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml infúzny roztok.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Vel’ ká Británia
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Uskutoční sa postmarketingová registračná štúdia (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Bude to otvorená registračná štúdia, ktorá poskytne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti IT zikonotidu podaného pacientom so závažou chronickou malígnou a nemalígnou bolesťou.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Vykonajú sa analýzy výsledkov pacientov podľa etiológie bolesti (malígna, nemalígna), mechanizmu bolesti (neuropatická, neneuropatická) a stupňa závažnosti (VASPI skóre 50 mm nad alebo pod základnou líniou).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Registračná štúdia pomôže definovať použitie zikonotidu v klinickom prostredí, napr. optimálny dávkovací režim, možný vývoj tolerancie.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Do úvahy bude vzaté tiež použitie zikonotidu v kombinácii s morfínom alebo baklofenom, použitie záchranného liečenia, hodnotenie kvality života súvisiacej so zdravím a analýza nežiaducich účinkov.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Nábor pacientov do štúdie bude pokračovať kým aspoň 150 pacientov nedostane Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v čase ročného prehodnocovania ako aj interim analýzy predkladať ročné aktualizované správy o prijímaní pacientov do PRIME registračnej štúdie.
This study commenced in March 2008.
Toto skúšanie bolo zahájené v marci 2008.