natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg prášku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I)
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
77 s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom.
Pack sizes of 1 and 10 rod
Balenie po 1 a 10.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
ie 24 mg prášku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén)
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
ác a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Pack sizes of 6 na
Balenie po 6.
6.6 Special precautions for disposal i dic
r ist 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Me
eg vyberáte primeranú dávkovaciu formu a silu.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon sa dodáva
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
ur ako prášok v sile 10 miliónov IU/ ml na jedno použitie.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
sťo Počas rekonštitúcie sa majú dodržiavať náležité bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii (pozri písomnú informáciu pre používateľov).
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Použite sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu a vstreknite 1 ml vody na injekciu do liekovky no s Viraferonom.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Sterilnou injekčnou striekačkou sa potom môže nasať príslušná dávka a táto injikovať. lat Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch aj rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný. up
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov (pozri „ Ako si sám podať Viraferon “). no
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať. če
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe on
ra B-1180 Bruxelles Belgium
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgicko uk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 Lie
9 March 2000 t uc
9. marec 2000 Dátum posledného predĺženia:
23 May 2005 rod
23. mája 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
81 1.
79 1.
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 3 milióny IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ác Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 3 milióny IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0, 5 ml roztoku.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
r ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ori 3.
eg 3.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
Injekčný roztok
CLINICAL PARTICULARS
ur Roztok je číry a bezfarebný.
ge 4.1
sťo 4.
Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE
Chronic Hepatitis B:
4. 1 Terapeutické indikácie no Chronická hepatitída B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV- DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou pečene. lat
Adult patients:
Dospelí pacienti: up
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV (pozri časť 4. 4). no
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Najlepší spôsob ako použiť Viraferon v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
Chidren and adolescents:
Deti a dospievajúci: če
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Rozhodovanie o liečbe sa on
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Me
Liečba musí byť iniciovaná lekárom, skúseným v manažmente daného ochorenia.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Lie
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
Chronic Hepatitis B:
80 Chronická hepatitída B:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky
ed blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ie < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie (< 1 200/ mm3), závažnej neutropénie (< 750/ mm3) alebo závažnej
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
r 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu Viraferonom.
uth Chronic Hepatitis C:
ist Chronická hepatitída C:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
eg Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami ribavirínu alebo perorálnym roztokom,
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ur podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
sťo charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom). no Pacienti s recidívou (dospelí):
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Viraferon sa podáva v kombinácii s ribavirínom. lat Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov. up
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Viraferon sa musí podávať samostatne predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu. no
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
Na základe výsledkov z klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov. če
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú on
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Pred predĺžením liečby na 12 mesiacov treba vziať do úvahy ďalšie negatívne prognostické faktory uk
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
(vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6- mesačnej liečbe (HCV - RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV- RNA pod ks
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
Children and adolescents:
81 Deti a dospievajúci:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Účinnosť a bezpečnosť Viraferonu v kombinácii s ribavirínom sa študovala u detí a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C a neboli ešte liečení.
ed Genotype 1:
Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
ie (negatívna prediktívna hodnota 96%).
Treatment
Virologická odpoveď sa definuje ako neprítomnosť detekovateľnej HCV- RNA v 12. týždni liečby.
s should be discontinued in these patients.
U týchto pacientov sa má liečba ukončiť.
ori Genotype 2/ 3:
ác Genotyp 2 alebo3:
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
r a 81% pre genotyp 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
ist Viraferon sa môže podať jednorazovou injekčnou striekačkou zo skla alebo z plastu.
ra 4.3 Contraindications
eg 4. 3 Kontraindikácie
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
zlyhanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
no
prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov. no
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
s potlačenou imunitou.
t uc
lat
ideation or suicide attempt. rod
pomýšľanie na samovraždu alebo pokus o samovraždu,
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Ak sa má podávať interferón alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom. no
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní če
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to on
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
počas liečby Viraferonom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
U detí a dospievajúcich liečených Viraferonom v kombinácii s ribavirínom boli, počas liečby a následného 6- mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy uk
follow-up after treatment.
o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2, 4% oproti 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým), zmätenosti a zmien ks
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
samovraždu, odporúča sa liečbu Viraferon ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ak sa považuje liečba interferónom alfa- 2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
82 primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
If such a reaction develops, discontinue the
Použitie interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Počas liečby Viraferonom sa zriedkavo pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti na
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Ak sa takáto reakcia vyskytne, ukončite liečbu a nasaďte príslušnú terapiu.
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ác liečby.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania,
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
r alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby Viraferonom.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Každý pacient, u ktorého počas liečby
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
ist Viraferonom vzniknú abnormality funkcie pečene, musí byť starostlivo sledovaný a liečba sa musí prerušiť, ak znaky a symptómy progredujú.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
eg Počas liečby Viraferonom alebo až do dvoch dní po liečbe sa môže vyskytnúť hypotenzia, a táto si môže vyžiadať podpornú liečbu.
ge treatment.
Môže byť potrebná náhrada tekutín.
Fluid replacement may be necessary.
sťo Aj keď horúčka môže byť spojená s „ flu- like “ syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Opatrne treba postupovať aj u pacientov s poruchami koagulácie (napr. tromboflebitída, pľúcna embólia) alebo so závažnou myelosupresiou. lat
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Etiológia nebola up
ketoacidosis.
definovaná.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Tieto príznaky boli hlásené častejšie, keď bola s interferónom alfa súčasne podávaná čínska bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4. 5).
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Každému pacientovi, u ktorého sa vyvinie horúčka, kašeľ, dyspnoe alebo iné dýchacie symptómy, je potrebné urobiť röntgen hrudníka.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Ak röntgen ukáže pľúcne infiltráty alebo ak sa ukážu príznaky zníženia pľúcnych funkcií, treba pacienta starostlivo no
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
sledovať a, ak je to potrebné, ukončiť liečbu interferónom alfa.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Hoci toto bolo častejšie hlásené u pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom alfa, bolo to tiež hlásené u pacientov s onkologickými ochoreniami liečených interferónom alfa.
Any patient developing fever, cough, lp
Okamžité ukončenie podávania če
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
interferónu alfa a liečba kortikosteroidmi sa zdá byť spojená s ústupom pľúcnych nežiaducich udalostí.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4. 8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn on
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Všetkým pacientom sa musí urobiť pred začiatkom liečby očné vyšetrenie.
All patients Me
Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zmeny ostrosti zraku alebo zorného poľa, alebo sa v priebehu liečby uk
should have a baseline eye examination.
Viraferonom sťažuje na iné oftalmologické symptómy, musí bezodkladne absolvovať kompletné očné vyšetrenie.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Počas liečby Viraferonom sa odporúča pravidelne robiť očné vyšetrenie, obzvlášť u pacientov s chorobami, ktoré môžu byť spojené s retinopatiou, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Ukončenie liečby Viraferonom treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo ks
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
sa zhoršia už existujúce očné poruchy.
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu Viraferonom, musia byť pozorne sledovaní.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/ alebo
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
83 pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
ie Pozorovaná bola hypertriglyceridémia, niekedy závažná, alebo zhoršenie hypertriglyceridémie.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
ác Vzhľadom na hlásenia o exacerbácii už existujúceho psoriatického ochorenia a sarkoidózy odporúča sa použiť Viraferon u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou iba vtedy, ak potenciálny prínos
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
ist Predbežné údaje naznačujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom odmietnutia transplantátu obličky.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
eg Počas liečby interferónmi alfa bol hlásený vývoj autoprotilátok a autoimunitné poruchy.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
ur príznakmi, ktoré odpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4. 4 Chronická hepatitída C, Monoterapia (abnormality štítnej žľazy) a 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
sťo U pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom sa hlásili prípady Vogtovho - Koyanagiho- Haradovho (VKH) syndrómu.