natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 zo 100 pacientov) • alergická reakcia • strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla • náhle zaspávanie bez akýchkoľvek varovných príznakov, psychotické poruchy vrátane neobvyklého vnímania reality a neobvyklého správania (paranoidná psychóza), nezvyčajné nutkanie vykonávať určité škodlivé činnosti vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností a zvýšenej chuti na pohlavný styk, úzkosť, poruchy spánku, desivé sny, dezorientácia, • mdloba, mdloba z dôvodu poklesu krvného tlaku, spomalenie pohybu alebo kŕče rozšírené v určitých svalových skupinách, zvýšená spavosť, pocit únavy alebo straty energie (letargia), znížená koncentrácia, strata pamäti, znížená citlivosť alebo pálenie, zmena vnímania chuti jedla a nápojov, poruchy rovnováhy, tras • poruchy videnia, ako napríklad videnie farieb alebo svetiel alebo rozmazané videnie • pocit závrate alebo krútenia hlavy (vertigo) • poruchy srdcového rytmu, zrýchlená činnosť srdca, pocit búšenia srdca (palpitácie) • nízky alebo vysoký krvný tlak • kašeľ, čkanie, sťažené dýchanie • žalúdočná nevoľnosť a bolesti brucha • celkové svrbenie, vyrážky na koži, podráždená pokožka • opuch kĺbov • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekcie • neschopnosť správne chodiť, abnormálne pocity, zvýšenie hmotnosti.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
202 Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov) • mimovoľné svalové kŕče • strata vedomia.
What Neupro looks like and contents of pack
203 Ako vyzerá Neupro a obsah balenia
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h alebo 8 mg/ 24 h.
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
204 Slovenija Ireland Medis, d. o. o.
199
205
What is NeuroBloc?
Čo je NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku botulotoxín typu B (5 000 jednotiek [U] na mililiter).
What is NeuroBloc used for?
Na čo sa NeuroBloc používa?
How is NeuroBloc used?
Ako sa NeuroBloc užíva?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc sa má podávať injekčne do svalu odborník, ktorý má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Úvodná dávka lieku NeuroBloc je 10 000 U rozdelených do rovnakých injekcií, ktoré sa podávajú priamo do dvoch až štyroch svalov krku a ramien, ktoré sú najviac postihnuté.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Dávka a počet injekcií závisia od reakcie pacienta.
How does NeuroBloc work?
Akým spôsobom NeuroBloc účinkuje?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxín typu B, je svalové relaxancium.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Botulotoxín typu B je toxická látka, ktorú vytvára baktéria Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Táto baktéria zapríčiňuje botulizmus, typ otravy jedlom, ktorá spôsobuje svalovú slabosť a paralýzu.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej látky prenášajúcej informáciu, ktorá spôsobuje sťahovanie svalov.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Keď sa NeuroBloc podá injekčne priamo do svalu, zmierni alebo zabráni sa v sťahovaní svalov na mieste podania injekcie, čo pomáha zmierniť symptómy cervikálnej dystónie.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Účinok injekcie lieku NeuroBloc postupne časom vyprchá.
How has NeuroBloc been studied?
Ako bol NeuroBloc skúmaný?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v štyroch štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 392 dospelých pacientov s cervikálnou dystóniou.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Tri štúdie zahŕňali pacientov, ktorí prestali reagovať na botulotoxín typu A (ďalší typ botulotoxínu, ktorý sa tiež môže použiť na liečbu cervikálnej dystónie), a štvrtá štúdia zahŕňala len pacientov, ktorí nereagovali na toxín typu A.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Účinnosť sa zisťovala skúmaním zmeny symptómov (závažnosť, bolesť a invalidita) po štyroch týždňoch, čo sa meralo pomocou škály Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) hodnotiacej spastickú tortikolis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal NeuroBloc v týchto štúdiách?
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Liek NeuroBloc bol vo všetkých štúdiách pri zlepšení symptómov po štyroch týždňoch liečby výrazne lepší ako placebo.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Liek zlepšil skóre pacientov, ktorí nereagovali na botulotoxín typu A, ako aj skóre pacientov, ktorí reagovali na toxín.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Väčšina pacientov, ktorí reagovali na NeuroBloc do štvrtého týždňa, sa vrátila k svojmu pôvodnému stavu 12 až 16 týždňov po injekcii.
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku NeuroBloc (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrí sucho v ústach, bolesť hlavy (v prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení botulotoxínmi), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní) a reakcie na mieste podania injekcie (v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení botulotoxínmi).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na botulotoxín alebo na iné zložky lieku.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc by nemali užívať pacienti s ďalšími neuromuskulárnymi (nervy a svaly) poruchami.
Why has NeuroBloc been approved?
Prečo bol NeuroBloc schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeuroBloc je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe cervikálnej dystónie (tortikolis).
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre NeuroBloc povolenie na uvedenie lieku na trh.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
NeuroBloc bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože v čase schválenia lieku boli dostupné obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „ mimoriadne okolnosti “ sa dňa 8. júla 2005 skončili.
Other information about NeuroBloc:
Ďalšie informácie o lieku NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Dňa 22. januára 2001 Európska komisia vydala pre NeuroBloc povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 22. januára 2006.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NeuroBloc sa nachádza tu.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ ml injekčný roztok
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Jeden ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B NeuroBloc 5000U/ ml obsahuje ako 1 mmol sodíka v jednom ml.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis).
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Údaje o účinnosti u pacientov reagujúcich / nereagujúcich na botulotoxín typu A, pozri časť 5. 1.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc podáva iba odborný lekár so skúsenosťami v oblasti liečby cervikálnej dystónie a použitia botulotoxínov, a to intramuskulárnou injekciou.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Dávkovacie jednotky sú špecifické pre NeuroBloc a nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na kvantifikovanie dávok iných liekov obsahujúcich botulotoxín.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Dávkovanie a frekvenciu podávania treba u každého pacienta upraviť v závislosti od klinickej odpovede.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Úvodná dávka - 10 000 U – sa má rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Údaje z klinických skúšok nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Z tohto dôvodu možno uvažovať aj o úvodnej dávke 5000 U, hoci dávkou 10 000 U sa pravdepodobne zvýši klinický prínos.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Na zaručenie, že NeuroBloc nebude injikovaný do krvnej cievy, je potrebná opatrnosť.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc možno riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
In clinical studies the duration of effect was variable.
V klinických štúdiách bola zaznamenaná rôzna dĺžka trvania účinkov.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
U pacientov s odpoveďou na liečbu (u tých, ktorí pocítili zlepšenie podľa stupnice TWSTRS o viac ako 20% oproti východiskovému stavu) boli zaznamenané nasledujúce dĺžky trvania účinku: najmenej 4 týždne (40% pacientov); najmenej 8 týždňov (30%), najmenej 12 týždňov (16%); 16 týždňov a dlhšie (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Dospelí (vrátane starších osôb ≥ 65 rokov) Dávkovanie odporúčané na liečbu cervikálnej dystónie platí pre dospelých všetkých vekových skupín, vrátane starších osôb.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
2 Deti a adolescenti Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí nebola preukázaná.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBloc sa neodporúča používať u detí a adolescentov, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Poruchy funkcie pečene a obličiek Štúdie u pacientov s poruchami pečene alebo obličiek sa neuskutočnili.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Farmakologické vlastnosti však nepoukazujú na potrebu úpravy dávkovania.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
Osobám s inými známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza (ALS) alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov- Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nemá podávať.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Po opakovanom podávaní NeuroBlocu môže vzniknúť imunitná odpoveď spôsobená tvorbou protilátok neutralizujúcich botulotoxín typu B.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Menej často sa môže vyskytnúť tolerancia, o ktorej sa predpokladá, že súvisí so vznikom imunitnej odpovede.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Tak ako pri všetkých liekoch podávaných vo forme injekcie, musí sa postupovať obozretne u pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Hlásené boli neuromuskulárne účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (pozri časť 4. 8).
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Po liečbe botulotoxínom typu A/ B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/ alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich účinkov.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie sa má botulotoxín použiť pod starostlivým lekárskym dohľadom a iba ak prospech preváži nad rizikom.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dysfágia bola hlásené po podaní injekcie v inom mieste ako cervikálnych svalov.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Počiatočná dávka 10 000 U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Tieto dávkovacie jednotky sú špecifické iba pre NeuroBloc a nevzťahujú sa na prípravky obsahujúce botulotoxín typu A.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Pri klinických skúškach však bol NeuroBloc podávaný 16 týždňov po podaní injekcie botulotoxínu typu A.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
3 Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/ fetálneho vývoja.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
NeuroBloc má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa Botulotoxín typu B vylučuje do materského mlieka.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Vylučovanie Botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Rozhodnutie o tom, či dojčenie prerušiť alebo v ňom pokračovať, alebo či prerušiť liečbu NeuroBlocom, prípadne v nej pokračovať, sa musí vykonať berúc do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby NeuroBlocom pre ženu.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Farmakologické vlastnosti však nenasvedčujú možnosti takýchto vplyvov.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Nežiaduce účinky, najmä sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videni, sa môžu objaviť po podaní injekcie NeuroBlocu.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Dvoma najčastejšie zaznamenanými nežiaducimi účinkami pri klinických štúdiách s pacientmi, ktorí boli vystavení Botulotoxínu typu A, bolo sucho v ústach (41%) a dysfágia (29%).
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Výsledky klinických štúdii poukazujú na tendenciu zvyšovania podielu terapií spojených s dysfágiou so zvyšovaním dávok injikovaných do kývača hlavy.
Injection site pain was also reported.
Boli zaznamenané aj bolesti v mieste vpichu.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v porovnávacej klinickej štúdii fázy IV medzi pacientami, ktorí neboli v minulosti vystavení toxínu a dostali v tejto štúdii 10 000 až 15 000 U NeuroBlocu, bolo sucho v ústach hlásené s frekvenciou 44% a dysfágia hlásená s frekvenciou 35%.
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých skúškach sú uvedené nižšie, klasifikované podľa MedDRA systému tried orgánov a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Patienti v minulosti vystavení Botulotoxínu typu A
4 System Organ Class Nervous system disorders
Systém tried orgánov Poruchy nervového systému
Very Common dry mouth
Veľmi časté sucho v ústach
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Časté tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
voice alteration
zmena hlasu
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
dysphagia
dysfágia
dyspepsia myasthenia
dyspepsia
General disorders and administration site conditions
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
neck pain
bolesti v krku