natgillin/translations-raw huggingface dataset:
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
krvného tlaku alebo iných kardiovaskulárnych problémov (ako enalapril, ramipril, lisinopril), amfifilické lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcovej arytmie (ako amiodaron) alebo statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Using TORISEL with food and drink
Používanie TORISELu s jedlom a nápojmi
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
Grepfruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu TORISELu v krvi, a preto sa jej treba vyhnúť.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Tehotenstvo a dojčenie TORISEL sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa užívať počas tehotenstva.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Je dôležité, aby ste povedali Vášmu lekárovi, že ste tehotná alebo chcete byť tehotná, ešte predtým ako dostanete TORISEL.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby TORISELom.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku by mali užívať vhodnú antikoncepciu počas liečby TORISELom.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
27 Ženy nemajú kojiť počas liečby TORISELom, keďže tento liek môže interferovať s rastom a vývojom dieťaťa.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Požiadajte Vášho lekára o radu pred dojčením Vášho dieťaťa, keďže nie je známe, či TORISEL prechádza do materského mlieka.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neboli uskutočnené žiadne štúdie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea a zvracanie); preto sa neodporúča viesť motorové vozidlo ihneď po podaní.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách TORISELu Tento liek obsahuje etanol (alkohol), rovnajúci sa 17, 6 ml piva, 7, 3 ml vína na jednu dávku.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Potrebné zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
HOW TORISEL IS GIVEN
AKO POUŽÍVAŤ TORISEL
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do Vašej žily).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL koncentrát 25 mg/ ml musí byť zriedený s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla pred podaním v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekciu (pozri inštrukcie na konci písomnej informácie pre používateľov).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg podaných v 30- 60 minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Máte dostať injekciu s antihistaminikami (na pokus o zabránenie alergickej reakcie na TORISEL) priamo do Vašej žily, približne 30 minút pred podaním Vašej dávky TORISELu.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Liečba TORISELom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby alebo kým sa nevyskytnú neakceptovateľné vedľajšie účinky.
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Ak sa podalo príliš veľa TORISELu alebo sa vynechala dávka
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Ak máte obavy alebo si myslíte, že ste vynechali dávku, prosím okamžite informujte svojho lekára.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj TORISEL môže spôsobiť vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Veľmi časté závažné vedľajšie účinky pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov liečených TORISELom sú:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- Znížený počet bielych krviniek v krvi; čo môže zvýšiť riziko infekcie.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Časté závažné vedľajšie účinky pozorované u viac ako 1 zo 100 pacientov liečených TORISELom sú:
- Blood clots in the veins.
- Krvné zrazeniny v žilách.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Alergické (hypersenzitívne) / infúzne reakcie (vrátane niektorých život- ohrozujúcich a zriedkavo
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
fatálnych reakcií [zriedkavo znamená menej ako u 1 z 1000 pacientov].
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Mali by ste okamžite informovať Vášho lekára, ak máte symptómy angioedému ako opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan a ťažkosti s dýchaním.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Znížený počet buniek v krvi, ktoré pomáhajú krvi sa zrážať.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Pleurálny výpotok (tekutina okolo pľúc)
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Nasledujúce vedľajšie účinky a ich frekvencia sú tie, ktoré boli pozorované u pacientov liečených TORISELom:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Veľmi časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Celkový pocit slabosti, pocit opuchu z retencie tekutín, bolesť (vrátane brušnej, bolesti chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea a zvracanie, hnačky, teplota, bolesť hrdla, zápal ústnej dutiny a/ alebo tráviaceho traktu, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, vyrážky, svrbenie, poruchy nechtov, akné, suchá koža, nechutenstvo, ťažkosti s dýchaním, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol a iné tuky v krvi, abscesy, infekcie, infekcie močovej sústavy, poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), zmeny chuťových pocitov.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov ale viac ako u 1 zo 100 pacientov:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane aftov), pocit nafúknutého brucha, vysoký krvný tlak, začervenanie a opuch tkanív okolo očí, vrátane slzivosti oka, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické (hypersenzitívne) reakcie, tvorba kožných šupín a ťažkosti s hojením rán po chirurgickom zákroku.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Zmeny v krvných testoch, ktoré odrážajú funkciu pečene, nízke hladiny fosfátov v krvi, zvýšené zrážanie krvi (vrátane žilovej trombózy a pľúcnej embólie), infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, intersticiálna fibróza pľúc, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Menej časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako u 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 pacientov sú:
HOW TO STORE TORISEL
AKO UCHOVÁVAŤ TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Nepoužívajte TORISEL po uplynutí doby expirácie, uvedenej na štítku liekovky a kartóne.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
Prvé dve číslice označujú mesiac; ďalšie štyri označujú rok.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C- 8°C).
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Skladujte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Po prvom zriedení koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla môže byť zmes skladovaná pri teplote pod 25°C až po dobu 24 hodín a chránená pred svetlom pred ďaľším riedením.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Po ďalšom riedení zmes koncentrát- rozpúšťadlo s roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekciu môže byť roztok skladovaný pri teplote pod 25°C až po dobu 6 hodín a chránený pred svetlom.
What TORISEL contains
Čo TORISEL obsahuje
The active substance is temsirolimus.
Účinnou látkou je temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Každá liekovka s 1, 2 ml koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml obsahuje 30 mg temsirolimu.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Ďalšie zložky TORISELu sú bezvodý etanol, racemický α- tokoferol (E 307), propylénglykol, a bezvodá kyselina citrónová (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Rozpúšťadlo obsahuje polysorbát 80 (E 433) makrogol 400, a bezvodý etanol.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Ako TORISEL vyzerá a obsah balenia
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL je koncentrát na infúziu dodávaný s rozpúšťadlom.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Rozpúšťadlo je číry až mierne zakalený, bledožlté až žltý roztok.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Každé balenie TORISELu obsahuje jednu liekovku 1, 2 ml koncentrátu a jednu liekovku 2, 2 ml rozpúšťadla.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
30 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Výrobca Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Taliansko
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 1802 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7474 870 Fax: +358 20 7474 879
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Fax: +354 540 8001
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
32 Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť TORISEL chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Nádoby prichádzajúce do kontaktu s TORISELom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Nádoby z polyvinylchloridu (PVC) a medicínske pomôcky nesmú byť používané pre podávanie preparátov obsahujúcich polysorbát 80, pretože polysorbát 80 uvoľňuje di- 2- etylhexylftalát (DEHP) z PVC.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL koncentrát 25 mg/ ml musí byť zriedený s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla pred podaním v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekciu.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Pri príprave roztoku musia byť nasledujúce 2 kroky prevedené za aseptických podmienok podľa miestnych smerníc pre zaobchádzanie s cytotoxickými/ cytostatickými liekmi:
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
RIEDENIE KONCENTRÁTU S PRILOŽENÝM ROZPÚŠŤADLOM • Odoberte 1, 8 ml z priloženého rozpúšťadla. • Vstreknite 1, 8 ml vytiahnutého rozpúšťadla do liekovky koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml, ktorý obsahuje 30 mg temsirolimu (1, 2 ml koncentrátu). • Dobre premiešajte rozpúšťadlo a koncentrát otočením liekovky.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Roztok má byť číry až ľahko zakalený, bezfarebný až bledožltý až žltý, v podstate bez viditeľných častíc.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Jedna liekovka s 1, 2 ml koncentrátu TORISEL 25 g/ ml obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1, 2 ml koncentrátu zmieša s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu bude 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je stabilná pri teplote pod 25°C až do 24 hodín.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
PODANIE ZMESI KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA V INFÚZII CHLORIDU SODNÉHO • Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrát- rozpúšťadlo (ktorá obsahuje temsirolimus 10 mg/ ml) z liekovky: t. j.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
2, 5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg. • Rýchlo vstreknite odobratý objem do 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ ml (0, 9%) na zaistenie adekvátneho premiešania.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Treba sa vyhúť nadmernému pretrepávaniu, keďže to môže spôsobiť tvorbu peny.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Výsledný roztok má byť vizuálne skontrolovaný pred podaním, či neobsahuje častice a zmenenú farbu, kedykoľvek to roztok a nádoba dovoľuje.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Zmes TORISELu v infúznom roztoku 0, 9% chloridu sodného sa má chrániť pred nadmerným svetlom a slnečnými lúčmi.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Podanie • Podanie finálneho zriedeného roztoku má byť ukončené do 6 hodín od momentu, kedy bol TORISEL prvýkrát pridaný do 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• TORISEL sa podáva v 30- 60 minútovej infúzii, raz za týždeň.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy na podanie, na presnejšie zabezpečenie podania lieku. • Vhodný materiál na podanie musí byť vyrobený zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu, aby sa vyhlo nadmerným stratám lieku a aby sa znížila miera extrakcie DEHP.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Materiál využitý pri podávaní musí pozostávať z non- DEHP, non- PVC s vhodným filtrom.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
33 polyétersulfónový filter s veľkosťou pórov najviac 5 mikrometrov, aby sa predišlo možnosti prechodu častíc väčších ako 5 mikrometrov do infúzie.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter má byť pridaný na koniec súpravy (t. j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Môžu byť použité rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí od 0, 2 mikrometrov do 5 mikrometrov.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Použitie oboch, priameho aj koncového filtra, sa neodporúča. • Po riedení obsahuje TORISEL polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie DEHP z PVC.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
To treba zvážiť počas prípravy a podávania TORISELu.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4. 2 a 6. 6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Disposal
Likvidácia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3, 1 mg fesoterodínu.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0, 525 mg sójového lecitínu a 91, 125 mg monohydrátu laktózy.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním 4 mg tablety sú svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „ FS “.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Liečba príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/ alebo naliehavá potreba močenia a/ alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Dospelí (vrátane starších osôb) Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Ak sa súčasne podáva stredne silný inhibítor CYP3A4, zvýšeniu dávky na 8 mg má predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie (pozri časti 4. 4 a 4. 5).