natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Liek Xeloda bol v prípade metastatického kolorektálneho karcinómu rovnako účinný ako kombinácia 5- FU a kyseliny folinovej.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Pri užívaní lieku Xeloda ako monoterapie reagovalo na liečbu 19 až 25% pacientov a pri užívaní kombinácie liekov, s ktorou sa liek Xeloda porovnával, to bolo 12 až 15% pacientov.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Pri užívaní lieku Xeloda alebo lieku 5- FU s kyselinou folinovou v kombinácii s oxaliplatinou trvalo priemerne osem mesiacov, kým sa ochorenie u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, zhoršilo a u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, to bolo 5 mesiacov.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Pri pokročilom karcinóme žalúdka bol liek Xeloda užívaný s cisplatinou rovnako účinný ako kombinácia 5- FU a cisplatina.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
U pacientov užívajúcich liek Xeloda spolu s cisplatinou trvalo 5, 6 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 5, 0 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombináciu 5- FU a cisplatinu.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Publikovaná štúdia preukázala, že pacienti užívajúci kombinácie liekov obsahujúce liek Xeloda, mali podobnú dĺžku prežitia ako pacienti užívajúci kombinácie obsahujúce 5 - FU.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Pri lokálne pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka bol liek Xeloda v kombinácii s docetaxelom účinnejší ako docetaxel podávaný samostatne, pretože sa predĺžilo obdobie, v rámci ktorého sa ochorenie zhoršilo (186 dní v porovnaní so 128 dňami).
What is the risk associated with Xeloda?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeloda?
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liečbou liekom Xeloda (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anorexia (strata chuti do jedla), hnačka, vracanie, nauzea (nevoľnosť), stomatitída (bolestivé miesta v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), syndróm palmárno- plantárna erytrodyzestézie (tzv. syndróm ruka- noha - kožná reakcia vyznačujúca sa vyrážkou a bolesťou na rukách a nohách), únava a
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeloda sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Liek Xeloda by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kapecitabín, na iné zložky lieku alebo na fluorouracil.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Liek Xeloda by tiež nemali používať nasledujúce skupiny: • pacienti, ktorí mali vážne a nečakané reakcie na liečbu fluoropyrimidínmi (skupina liekov proti rakovine), • pacienti s deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (nízke hladiny určitého enzýmu), • tehotné alebo dojčiace ženy, • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízke hladiny bielych krviniek alebo doštičiek v krvi), • pacienti so závažným ochorením pečene alebo obličiek, • pacienti liečení sorivudínom alebo podobnými liekmi proti rakovine, akým je brivudín počas posledných štyroch týždňov.
Why has Xeloda been approved?
Prečo bol liek Xeloda schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xeloda je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri: • adjuvantnej liečbe pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. stupňa (podľa Dukesa stupeň C); • liečbe metastatického kolorektálneho karcinómu; • liečbe prvej línie pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s liečebným režimom na základe platiny; • liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka buď v kombinácii s docetaxelom po zlyhaní antracyklínovej chemoterapie, alebo ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie antracyklínmi aj taxánmi, alebo v prípadoch, ak terapia antracyklínmi nie je indikovaná.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xeloda na trh.
Other information about Xeloda:
Ďalšie informácie o lieku Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Európska komisia 2. februára 2001 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xeloda na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 2. februára 2006.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeloda sa nachádza tu.
Packaging
Xeloda
Package size
Peroralne použitie
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmo obalená tableta
Oral use Oral use
Peroralne použitie
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blistre (PVC/ PE/ PVDC)
150 mg capecitabine.
150 mg kapecitabínu
15.6 mg anhydrous lactose.
15, 6 mg bezvodej laktózy
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Svetlooranžová filmom obalená, bikonvexná tableta, podlhovastého tvaru s označením „ 150 “ na jednej strane a „ Xeloda “ na druhej strane.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda je liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5. 1).
Previous therapy should have included an anthracycline.
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5. 1) sa Xeloda indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda sa tiež indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Tablety Xelody sa prehĺtajú s vodou do 30 minút po jedle.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/ m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/ m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Recommended posology (see section 5.1):
Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5. 1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapia Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa Xeloda podáva v monoterapii, odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/ m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t. j. celková denná dávka je 2 500 mg/ m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
2 Kombinovaná liečba Kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka Xelody znížiť na dávku 800 - 1 000 mg/ m2 ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/ m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Zaradenie biologických liekov v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku Xelody.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Podľa súhrnu charakteristických vlastností cisplatiny sa má pred liečbou cisplatinou, a teda aj pred liečbou kombináciou Xelody a cisplatiny, podať premedikácia na udržiavanie dostatočnej hydratácie a na prevenciu emézy.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Karcinóm prsníka V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka Xelody 1 250 mg/ m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/ m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a teda aj pred liečbou kombináciou Xelody a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
Xeloda Dose Calculations
Výpočty dávky Xelody
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/ m2 Dávka 1 250 mg/ m2 (dvakrát denne)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
Znížená dávka Plná dávka Počet 150 mg tabliet Znížená dávka (75%) a/ alebo 500 mg (50%) tabliet pre jednotlivú 1 250 mg/ m2 950 mg/ m2 625 mg/ m2 dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
administration (each administration to be given morning and evening)
Plocha povrchu tela (m2) ≤1, 26 1, 27 - 1, 38 1, 39 - 1, 52 1, 53 - 1, 66 1, 67 - 1, 78 1, 79 - 1, 92 1, 93 - 2, 06 2, 07 - 2, 18 ≥2, 19
950 mg/ m2
Jednotlivá Jednotlivá Jednotlivá dávka 150 mg 500 mg dávka dávka (mg) (mg) (mg) 1 500 - 3 1 150 800 1 650 1 3 1 300 800 1 800 2 3 1 450 950 2 000 - 4 1 500 1 000 2 150 1 4 1 650 1 000 2 300 2 4 1 800 1 150 2 500 - 5 1 950 1 300 2 650 1 5 2 000 1 300 2 800 2 5 2 150 1 450
Dose per
3 Tabuľka 2
Dose per
Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu úvodnú dávku 1 000 mg/ m2 Dávka 1 000 mg/ m2 (dvakrát denne)
Dose per
tela pre
Area (m)
Znížená dávka
administration (mg)
Plná dávka Počet 150 mg tabliet (75%)
150 mg
Znížená dávka
500
a/ alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú
administration (each administration to be given morning and evening)
1 000 mg/ m2 750 mg/ m2 dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
500
500 mg/ m2
mg administration (mg)
Plocha povrchu tela (m2) ≤1, 26 1, 27 - 1, 38 1, 39 - 1, 52 1, 53 - 1, 66 1, 67 - 1, 78 1, 79 - 1, 92 1, 93 - 2, 06 2, 07 - 2, 18 ≥2, 19
administration (mg)
Jednotlivá Jednotlivá dávka 150 mg 500 mg dávka (mg) (mg) 1 150 1 2 800 1 300 2 2 1 000 1 450 3 2 1 100 1 600 4 2 1 200 1 750 5 2 1 300 1 800 2 3 1 400 2 000 - 4 1 500 2 150 1 4 1 600 2 300 2 4 1 750
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
Jednotlivá dávka (mg) 600 600 750 800 800 900 1 000 1 050 1 100
Posology adjustments during treatment:
Úprava dávkovania počas liečby:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Všeobecné informácie Toxicita Xelody sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/ alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Pri toxicitách, ktoré sa podľa názoru lekára pravdepodobne nestanú závažnými ani život ohrozujúcimi, napr. alopécia, porucha vnímania chuti, zmeny nechtov, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke bez jej znižovania alebo bez prerušenia liečby.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Dávky Xelody, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Schéma redukcie dávok Xelody (3- týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Toxicity grades*
Stupne toxicity *
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
nasledujúci cyklus/ dávku (% úvodnej dávky) •
• Grade 1
Stupeň 1
• Grade 2
Stupeň 2
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
prvý výskyt
-4th appearance
štvrtý výskyt Stupeň 3
applicable
Neaplikovateľné
-1st appearance -2nd appearance
prvý výskyt
-3rd appearance
tretí výskyt
• Grade 4
• Stupeň 4 50%
-1st appearance
prvý výskyt
permanently or
Liečbu vysadiť natrvalo alebo
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta
-2nd appearance
druhý výskyt
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Podľa všeobecne používaných kritérií toxicity (verzia 1) Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE) Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 3. 0.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Syndróm „ ruka- noha “ a hyperbilirubinémia, pozri časť 4. 4.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1, 5 x 109/ l a/ alebo počtom trombocytov < 100 x 109/ l pred liečbou sa nemajú liečiť Xelodou.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1, 0 x 109/ l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/ l, liečba Xelodou sa má prerušiť.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa Xeloda používa v 3- týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Keď sa Xeloda používa v 3- týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre Xelodu a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď Xelody, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie všetkých liekov až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia so Xelodou, má liečba Xelodou pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Ak sa podávanie ďalšieho/ ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba Xelodou môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa Xeloda používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Keď sa Xeloda používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre Xelodu a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností inej látky (látok).
Posology adjustments for special populations:
5 Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Xeloda je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/ min [Cockroft a Gault]).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 – 50 ml/ min) je vyšší ako v celkovej populácii.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75% úvodnej dávky 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/ m2.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 – 80 ml/ min).
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne nežiaduci účinok 2., 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/ min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu Xeloda/ docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „ Starší pacienti “).
There is no experience in children (under 18 years).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (do 18 rokov).
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Pri monoterapii Xelodou nie je potrebná úprava úvodnej dávky.