natgillin/translations-raw huggingface dataset:
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
50 psychóza alebo suicidálne úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4. 8).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Bola vyslovená hypotéza o vzťahu medzi viscerálnou lipomatózou a PIs a lipoatrofiou a NRTI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zvýšené riziko lipodystrofie bolo spojené s individuálnymi faktormi, ako starší vek a s faktormi so vzťahom ku lieku ako napr. dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a asociované metabolické poruchy.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
51 Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu nebola stanovená u pacientov so závažnými hepatálnymi poruchami.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
52 Iné interakcie Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „ ↑ “, pokles ako „ ↓ “, žiadna zmena ako „ ↔ “ a jedenkrát každých 8 alebo 12 hodín ako „ q8h “ alebo „ q12h “).
54 Table 2:
Tabuľka 2:
Recommendation concerning
53
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP) Pri podaní efavirenzu s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne nebola táto kombinácia dobre tolerovaná 54
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
56
59
(dávka)
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
57
60
Odporúčania týkajúce sa
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
60 Gravidita: O použití efavirenzu u gravidných žien je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
61 Psychické príznaky:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené závažné psychické nežiaduce reakcie.
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontrolovaných štúdiách u 1 008 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz priemerne 1, 6 roka a u 635 pacientov liečených kontrolnými režimami priemerne 1, 3 roka bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
62 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
66 Laboratory test abnormalities:
Odchýlky laboratórnych vyšetrení:
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (GGT) na viac ako päťnásobok ULNsa pozorovalo u 4% všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1, 5- 2% pacientov z kontrolných skupín (7% pacientov liečených efavirenzom a 3% kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Izolované zvýšenia GGT u pacientov, ktorí dostávajú efavirenz môžu byť odrazom enzymatickej indukcie. V dlhodobej štúdii (006) prerušilo liečbu 1% pacientov v každom liečebnom ramene pre poruchy pečene alebo žlčového systému.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
64 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
67 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
V štúdií 57 detí malo 3, 5% pacientov príznaky zo strany nervového systému stredne ťažkej intenzity, a to predovšetkým závrat.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
65 rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
V piatich z týchto izolátov rezistentných voči NNRTI sa zistila substitúcia K103N alebo zámena valínu za izoleucín v polohe 108 (V108I) v RT.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov sú uvedené v Tabuľke 3.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
V analýze podielu pacientov reagujúcich na liečbu (pacient, ktorý štúdiu neukončil je zaradený k tým, u ktorých liečba zlyhala [NC = F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV- RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV- RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ ml.
<
< 50 kópií/ ml
400 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% ISb
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% ISb)
54% (47%, 61%)
(60%, 73%) 54%
48% (41%, 55%)
%, 69%) 48%
177 (11.3)
(11, 8) 177
Paediatric trial:
67 Pediatrická štúdia:
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Podiel pacientov reagujúcich na liečbu na základe analýzy NC = F percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV- RNA < 400 kópií/ ml v 48. týždni bo 60% (95% IS:
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Maximálne koncentrácie efavirenzu v plazme 1, 6 – 9, 1 μM sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Po opakovanom podávaní sa čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v plazme (3 – 5 hodín) nezmenil a ustálené koncentrácie v plazme sa dosiahli za 6 – 7 dní.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
U 35 pacientov užívajúcich efevirenz 600 mg denne bola Cmax v ustálenom stave 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [priemerná ± SD (% C. V.)], Cmin v ustálenom stave 5, 6 ± 3, 2 μM (57%) a AUC bola 184 ± 73 μM· h (40%).
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Biologická dostupnosť jednorazovej dávky 600 mg efavirenzu tvrdé kapsuly bola u neinfikovaných dobrovoľníkov zvýšená o 22% keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600 – mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz sa silne viaže (približne z 99, 5 – 99, 75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
68 dní, dosiahla kumulácia nižší ako očakávaný stupeň (bola o 22- 42% nižšia) a kratší terminálny polčas v porovnaní s podaním jednorazovej dávky (pozri nižšie).
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Želatína Nátriumlaurylsulfát Žltý oxid železitý (E172) Zrazený oxid kremičitý (E551).
For blisters:
Pre blistre:
72 6.5 Nature and content of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Balenia so 42 x 1 tvrdými kapsulami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - fľaša EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
70 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
73 1.
71 1.
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml perorálny roztok
Each ml contains 30 mg of efavirenz
Každý ml obsahuje 30 mg efavirenzu.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
SUSTIVA perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV- 1) u dospelých, adolescentov a detí vo veku od 3 rokov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly alebo filmom obalené tablety.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
SUSTIVA perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s jedlom (pozri časť 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich účinkov na nervový systém, odporúča sa počas prvých dvoch až štyroch týždňov terapie a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4. 8).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Odporúčaná dávka SUSTIVA- u v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s PIs alebo bez neho (pozri časť 4. 5) je 24 ml perorálne raz denne.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Odporúčaná dávka SUSTIVA perorálneho roztoku v kombinácii s PIs a/ alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 až 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA tvrdé kapsuly alebo filmom obalené tablety možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo kapsuly alebo tablety prehltnúť.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 3 roky alebo pacientov s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
72 Tabuľka 1 Pediatrická dávka perorálneho roztoku SUSTIVA podávaná raz denne
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
SUSTIVA perorálny roztok (30 mg/ ml) Dávka (ml)
Adults and children aged 5 years or more
Dospelý a deti vo veku 5 alebo viac rokov
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
SUSTIVA perorálny roztok má menšiu biologickú dostupnosť ako tvrdé kapsuly na základe mg per mg.
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
Náhradný spôsob podania: perorálny roztok SUSTIVA sa uprednostňuje u pacientov, ktorí nedokážu spoľahlivo prehltnúť tvrdé kapsuly alebo tablety.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
U pacientov s intoleranciou perorálneho roztoku možno zvážiť podanie obsahu kapsuly s malým množstvom (1 – 2 čajové lyžičky) potravy (pozri tabuľku 2 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre tvrdé kapsuly SUSTIVA).
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
Tabuľka 2 Pediatrická dávka tvrdých kapsúl SUSTIVA podávaná raz denne *
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 až < 32. 5 32, 5 až < 40 ≥ 40
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
73 Poškodenie obličiek:
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1% dávky efavirenzu, takže dopad obličkovej nedostatočnosti na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4. 4).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to
Podávanie efavirenzu sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých vznikne vyrážka
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Ak sa terapia efavirenzom preruší, treba tiež zvážiť prerušenie terapie inými antiretrovírusovými látkami, aby sa tak zabránilo vzniku rezistentného vírusu (pozri časť 4. 8).
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Pacienti s predchádzajúcou anamnézou psychických porúch majú väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcie.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4. 8).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Pacientom sa
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
75 má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Súbežné podávanie efavirenzu a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
John’ s wort.
Pri
78 viral levels and if possible efavirenz levels.
Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, ukončite jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Iné interakcie Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „ ↑ “, pokles ako „ ↓ “, žiadna zmena ako „ ↔ “ a jedenkrát každých 8 alebo 12 hodín ako „ q8h “ alebo „ q12h “).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg raz denne/ 100 mg raz denne/ 600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Co-administration of efavirenz
Ak sa vyžaduje súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
atazanavir/ ritonavir/ efavirenz
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% až ↑ 26%)
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
klinickom sledovaní zvážiť
79
indinavir/ efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg raz denne)
Medicinal product by
indinavir:
Effects on drug levels
AUC: ↓ 31% (↓ 8 až ↓ 47) 77
Recommendation concerning
Hoci klinický význam poklesu koncentrácií indinaviru nebol
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Cmin: ↓ 40% Podobné zníženie expozícií indinaviru sa pozorovalo pri podávaní 1 000 mg indinaviru q8h s efavirenzom 600 mg denne.
No dosage adjustment is
stanovený, pri voľbe režimu obsahujúceho efavirenz aj indinavir treba brať do úvahy stupeň pozorovanej farmakokinetickej interakcie.
Indinavir:
efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 až ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 až ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 až ↓ 59) b efavirenz:
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Geometrický priemer Cmin indinaviru (0, 33 mg/ l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0, 15 mg/ l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Pozri tiež nižšie riadok o ritonavire.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) 78
81
azitromycín/ efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/ 400 mg raz denne)
Medicinal product by
Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
Effects on drug levels
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
Recommendation concerning
klaritromycín/ efavirenz
therapeutic areas (dose)
klaritromycín:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Klinický význam týchto zmien
co-administration with efavirenz
79
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Liečivo podľa terapeutickej oblasti (dávka)
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom
Clarithromycin/ Efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg once daily)
(500 mg q12h/ 400 mg raz denne)
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
v plazmatických hladinách klaritromycínu nie je známy.
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz (200 mg dvakrát denne/ 400 mg raz
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká ANTACIDÁ
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
antacidum s hydroxidom hlinitým - hydroxidom horečnatým - simetikónom/ efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) famotidín/ efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) ANXIOLYTIKÁ
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
lorazepam/ efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne) ANTIKONVULZÍVA
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
karbamazepín/ efavirenz (400 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
existuje možnosť zníženia alebo zvýšenia plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izoenzýmov CYP450.
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
substrátom izoenzýmov CYP450, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
vigabatrín/ efavirenz gabapentín/ efavirenz ANTIDEPRESÍVA
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/ efavirenz (50 mg raz denne/ 600 mg raz denne)