natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/ NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/ NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0, 5 mg/ NETA 0, 1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/ NETA 0, 1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Niektorí členovia výboru CHMP však zastávali názor, že poskytnuté údaje nepostačujú na to, aby podporili tvrdenie, že pri dávke 0, 5 mg E2 tomu tak nie je.
The sample size of the KLIM/ PD/ 11/ USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 year- treatment.
Veľkosť vzorky v štúdii KLIM/ PD/ 11/ USA sa dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0, 5 mg, a to aj pri dvojročnej liečbe.
In Pickar J. H. et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
U Pickara J. H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0, 3 mg CEE.
Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Kontinuálna kombinovaná terapia v porovnaní so sekvenčnou terapiou pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
2004) a analýza dostupných údajov z pozorovaní (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) navrhujú, že pridanie progestagénu na aspoň 12 dní cyklu znižuje, ale nemusí úplne
However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/ NETA 0.1 mg.
Výbor CHMP však poznamenal, že skúmané sily lieku nezahŕňali dávku E2 0, 5 mg/ NETA 0, 1 mg.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/ PD/ 7/ USA, which some CHMP members considered to be inconclusive.
Jedinou štúdiou, kde sa skúmala dávka 0, 1 mg NETA bola štúdia KLIM/ PD/ 7/ USA spoločnosti Novo Nordisk, ktorú niektorí členovia výboru CHMP pokladali za nepreukázanú.
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0, 1 mg.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu- progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i. e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Tieto údaje spolu s údajmi o účinkoch na hyperpláziu endometria presvedčivo podporujú predpoklad, že kontinuálny kombinovaný režim chráni endometrium pred hyperpláziou aj neopláziou, pričom ochranný účinok sa zdá byť relatívny aj absolútny (t. j. predstavuje nižšie riziko než u neliečených žien) a že s dĺžkou trvania príjmu sa zdá zvyšovať.
This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e. g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Toto pozorovanie sa zhoduje aj so známymi farmakodynamickými účinkami pridaných progestagénov na endometrium, napr. úpravou hladiny estrogénového receptora (ER) smerom nadol a atrofiou endometria.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/ 0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle 0, 5 mg estradiol/ 0, 1 mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
10 GROUNDS
10 ODÔVODNENIE
Whereas
Keďže
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/ 0.1mg NETA product is sufficiently supported
- predložené údaje dostatočne podporujú endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0, 5 mg
from the submitted data.
estradiol/ 0, 1mg NETA,
- on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/ 0.1 mg NETA product
- na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/ 0, 1 mg NETA
indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
- the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/ 0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg
- riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0, 5 mg estradiol/ 0, 1mg NETA je nižšie než pri lieku
estradiol/ 0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
obsahujúcom 1 mg estradiolu/ 0, 1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
- the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to
- pridanie progestagénu na 12 dní mesačného liečebného cyklu sa považuje za dostatočné na ochranu
protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
endometria pred nadmerným rizikom hyperplázie (a napokon aj rakovinou endometria), a to aj dlhodobo, a kontinuálna kombinácia ponúkne vyššie ochranné účinky.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/ 0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Estradiol 0, 5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0, 1 mg.
Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Biele filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm.
The tablets are engraved with “ NOVO 291” on one side and the “ APIS” on the other side.
Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich z nedostatku estrogénu u žien, ktoré sú viac ako 1 rok po menopauze.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Liek Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Podáva sa perorálne jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie vždy v rovnakom čase každý deň.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Na začatie a pokračovanie v liečbe postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná dávka pre najkratšie trvanie liečby (pozri tiež časť 4. 4).
A switch to a higher dose product, e. g.
Uvažovať o prechode na liek s vyššou dávkou napr.
Activelle 1 mg/ 0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Activelle 1 mg/ 0, 5 mg by sa malo, ak sa ani po trojmesačnej liečbe nedostaví prijateľné zmiernenie príznakov.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Ženy, u ktorých sa menštruácia nedostavila a neužívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) alebo ženy prechádzajúce z iných kontinuálnych kombinovaných liekov HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v ľubovoľnom vhodnom dni.
In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Ak pacientka zabudla užiť tabletu, má ju užiť hneď ako to bude možné do nasledujúcich 12 hodín.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients Known, past or suspected breast cancer Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
• Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok • Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka 14 • Potvrdené alebo suspektné estrogén- dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria) • Nediagnostikované krvácanie z pošvy • Neliečená hyperplázia endometria • Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) • Aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (napr. angína, infarkt myokardu) • Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty • Porfýria
14
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Undiagnosed genital bleeding Untreated endometrial hyperplasia Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Liečba postmenopauzálnych symptómov s HSL sa má začať len pri príznakoch, ktoré majú nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Lekárske vyšetrenie/ sledovanie Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Medical examination/follow-up Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a zameranie je prispôsobené jednotlivej pacientke.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „ Rakovina prsníka “).
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Vyšetrenia, vrátane mamografie, sa majú vykonávať v súlade so súčasnými akceptovanými skríningovými metódami a majú byť prispôsobené klinickým potrebám jednotlivej pacientky.
Conditions which need supervision If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/ alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
• Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
• Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
1st degree heredity for breast cancer
• Rizikové faktory pre estrogén- dependentné nádory, napr. prvý stupeň dedičnosti rakoviny prsníka
•
• Hypertenzia
Liver disorders (e.g. liver adenoma)
• Ochorenia pečene (napr. adenóm pečene)
Diabetes mellitus with or without vascular involvement
• Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
•
• Žlčové kamene
Migraine or (severe) headache
• Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
Systemic lupus erythematosus
• Systémový lupus erythematosus
A history of endometrial hyperplasia (see below)
• Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
•
• Epilepsia
•
• Astma
15 Reasons for immediate withdrawal of therapy Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: • Jaundice or deterioration in liver function
15 • Otoskleróza
• Significant increase in blood pressure
• Významné zvýšenie krvného tlaku
• New onset of migraine-type headache
• Nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
Endometrial hyperplasia The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Hyperplázia endometria Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4. 8).
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Pridanie gestagénu najmenej 12 dní počas cyklu u žien, ktoré nie sú po hysterektómii značne znižuje toto riziko.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Vyšetrenie môže zahŕňať endometriálnu biopsiu na vylúčenie malignity endometria.
Breast cancer A randomised placebo-controlled trial, the Women’s Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Rakovina prsníka Randomizované placebom - kontrolované štúdie „ Women’ s Health Initiative study “ (WHI), a epidemiologické štúdie zahŕňajúce „ Million Woman Study “ (MWS) poukázali na zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogénovú, estrogén- gestagénovú kombinovanú HSL alebo tibolón niekoľko rokov (pozri časť 4. 8).
For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
HSL, hlavne kombinovaná estrogén- gestagénová liečba zvyšuje hustotu mamografického zobrazenia, čo môže mať nepriaznivý vplyv na rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Venous thromboembolism HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj- až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50- 59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60- 69 rokov.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Odhaduje sa, že u zdravých žien, ktoré užívajú HSL po dobu 5 rokov by sa počet ďalších prípadov VTE počas tohto päťročného obdobia pohyboval medzi 2 a 6 (najlepší odhad = 4) na 1000 žien vo veku od 50 do 59 rokov a medzi 5 a 15 (najlepší odhad = 9) na 1000 žien vo veku 60 - 69 rokov.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Objavenie sa takýchto prípadov je pravdepodobnejšie v prvom roku HSL ako neskôr.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/ m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Nie je zhoda v názore o možnej úlohe varikóznych žíl pri VTE.
16 Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
16 Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
HRT may add to this risk.
HSL môže k tomuto riziku prispievať.
Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Až do dôkladného vylúčenia faktorov trombofílie alebo do začatia antikoagulačnej liečby, použitie HSL u takýchto pacientok má byť kontraindikované.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
U žien, ktoré vyžadujú antikoagulačnú liečbu, musí byť starostlivo zvažovaný prínos alebo riziko HSL.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Riziko VTE môže byť dočasne zvýšené predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo náročným operačným výkonom.
As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Podobne ako u všetkých pacientov po operácii má sa venovať väčšia pozornosť profylaktickým opatreniam za účelom zamedzenia vzniku VTE po operáciách.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Ak je pravdepodobná dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii najmä brušnej alebo ortopedickej operácii dolných končatín, má sa uvažovať o dočasnom prerušení HSL, ak je to možné 4 až 6 týždňov pred zákrokom.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.