natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie v Tabuľke 1 zohľadňujúc údaje z nasledovných zdrojov:
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom > 70 miliónov pacientov.
Frequency Not Known
Frekvencia neznáma
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
(≥ 1/ 10 000 až
(Post-marketing experience)1
(skúsenosti po uvedení lieku na trh) 1
Infections and infestations
< 1/ 10)
Sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
< 1/ 100)
Blood and lymphatic
< 1/ 1 000)
Leucopenia, thrombocytopeni a
leukopénia, trombocytopénia
Pancytopenia
pancytopénia
Allergy aggravated
zhoršenie
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
závažné alergické reakcie,
Psychiatric
imunitného systému
Insomnia
alergie
Anxiety, depression, tiredness
anafylaktický šok, anafylaxia
Confusion
nespavosť
Hallucinations
zmätenosť
Metabolism and nutrition
halucinácie
Hyperkaelemia
Poruchy
Nervous system
závraty,
Dizziness, hypertonia
parestézie,
Paraesthesia, somnolence
ataxia, zmeny
Ataxia, taste alteration
bolesť hlavy, zhoršenie
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
epilepsie, aseptická meningitída, ageuzia, anosmia, fatálne intrakraniálne krvácanie
Eye
tinitus
Blurred vision
oslabený sluch
Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
srdcové zlyhanie, palpitácie, tachykardia
Ear and labyrinth
infarkt myokardu2
Tinnitus
arytmia
Decreased hearing
20 Poruchy ciev
Cardiac
začervenanie, vaskulitída
Heart failure, palpitations, tachycardia
faryngitída, rinitída, kašeľ
Arrhythmia
bolesti brucha,
Vascular
zápcha,
Hypertension, hypertension aggravate d
nevoľnosť, akútna
Flushing, vasculitis
erukácie,
Respiratory, thoracic, and mediastinal
dvanástnika,
Pharyngitis, rhinitis, cough
pankreatitída,
Dyspnoea
dyspepsia,
Bronchospasm
gastritída,
Gastrointestinal
žalúdka,
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence
gastrointestinálne krvácanie,
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestin álneho zápalu
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
pažeráka, tenkého a hrubého čreva; dysfágia, perforácia tenkého čreva; ezofagitída, meléna; pankreatitída
Hepatobiliary
abnormálne
Abnormal hepatic function, increased SGOT and SGPT
hepatitída, hepatálne zlyhanie,
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
funkcie, zvýšené AST a ALT
19
enzýmov
Skin and subcutaneous
Poruchy kože
Rash, pruritus
vyrážka,
Urticaria
alopécia,
Alopecia, photosensitivity
ekchymóza, bulózna erupcia,
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém
Musculoskeletal and connective
artralgia, myozitída
Leg cramps
zvýšená
Arthralgia, myositis
akútne renálne zlyhanie,
Renal and urinary
obličiek
Increased creatinine, BUN increased
intersticiálna nefritída,
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
príznaky podobné chrípke, periférny edém / retencia tekutín
Reproductive and breast
kreatinínu, zvýšená hladina dusíka vo forme močoviny v krvi
Menstrual disorder
hyponatrémia poruchy menštruačného cyklu
General
21
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp prevention trials (Table 2).
Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č. 1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka. 2).
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily nonsystemic)
infekcie helikobakterom pylori,
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Psychické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
infekcie (mykotické infekcie boli najmä nesystémové)
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
herpes zoster, erysipel, ranové infekcie, infekcie ďasien, zápal labyrintu, bakteriálne infekcie lipóm poruchy spánku mozgový infarkt opacity v sklovci konjuktiválne krvácanie
Cardiac
Poruchy srdca
Angina pectoris; myocardial infarction
angina pectoris
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
insuficiencia aortálnej chlopne, ateroskleróza koronárnych artérií, sínusová bradykardia, ventrikulárna hypertrofia
Hypertension *
hypertenzia *
Respiratory, thoracic,
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dysphonia
dysfónia
20
Poruchy
and
hnačka *
mediastinal
nevoľnosť, gastroezofágová
Gastrointestinal
gastrointestinálne
Diarrhoea*
refluxná choroba,
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
divertikulum, vracanie, * dysfágia, syndróm dráždivého čreva
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
v ústnej dutine, stomatitída alergická dermatitída
Skin and subcutaneous
Poruchy kostrovej
Dermatitis allergic
svalové kŕče
Musculoskeletal and connective
Poruchy obličiek a močových ciest
Muscle spasms
noktúria
Ganglion
Poruchy
Renal and urinary
benígna hyperplázia
Nephrolithiasis, blood creatinine increased
vaginálne krvácanie, citlivosť
Nocturia
reprodukčného
Reproductive and breast General and administrative site
prostaty, prostatitída,
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
prsníkov, dysmenorea, ovariálna
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Investigations
zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu (PSA) edém
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celekoxib je perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
23 poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 sa zúčasťňuje aj ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Aj v oblasti duodena došlo k významnému zníženiu počtu adenómov v porovnaní s placebom (14, 5% pri 400 mg celekoxibu dvakrát denne oproti 1, 4% pri placebe), aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Celkovo 18 detí od 10 do 14 rokov života, ktoré mali genotyp alebo fenotyp pozitívny na FAP, bolo liečených celekoxibom 4 mg/ kg/ deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom), celekoxibom 8 mg/ kg/ deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom) alebo celekoxibom 16 mg/ kg/ deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom).
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Výsledky ukázali štatisticky významné zníženie polypovej záťaže vo všetkých skupinách liečených celekoxibom v porovnaní s príslušnými skupinami liečenými placebom.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/ kg/ deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/ deň pre dospelých s FAP.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/ kg/ deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
Dlhodobá kardiovaskulárna toxicita u detí vystavených celekoxibu nebola hodnotená a nie je známe, či dlhodobé riziko môže byť podobné tomu, ktoré sa pozorovalo u dospelých vystavených celekoxibu alebo iným COX- 2 selektívnym a neselektívnym NSAID (pozri časť 4. 4; kardiovaskulárne účinky).
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Boli vykonané dve štúdie s celekoxibom u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, t. j.
The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib – prevencia adenómov s celekoxibom)
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
24 a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps – prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/ 671 subjects) and 2.5% (17/ 685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/ 679 subjects) for placebo.
V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3, 4 (95% IS 1, 4 – 8, 5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2, 8 (95% IS 1, 1 – 7, 2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/ 933 subjects) and 1.9% (12/ 628 subjects), respectively.
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3, 0% (20/ 671 jedincov) a 2, 5% (17/ 685 jedincov) v uvedenom poradí v porovnaní s 0, 9% (6/ 679 jedincov) pre placebo.
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
Zvýšenie v skupinách s oboma dávkami celekoxibu v porovnaní s placebom bolo spôsobené najmä zvýšenou incidenciou infarktu myokardu.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1, 2 (95% IS 0, 6 – 2, 4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 2, 3% (21/ 933 jedincov) a 1. 9% (12/ 628 jedincov) v uvedenom poradí.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/ 717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/ 1070 patients) with placebo.
Incidencia infarktu myokardu (posúdeného) bola 1, 0% (9/ 933 jedincov) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne a 0, 6% (4/ 628 jedincov) pri placebe.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial – Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1, 14 (95% IS 0, 61 – 2, 12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Incidencia infarktu myokardu bola 1, 1% (8/ 717 pacientov) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne a 1, 2% (13/ 1070 pacientov) pri placebe.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total absorption (AUC) of 10 to 20%.
Údaje zo sumárnej analýzy kontrolovaných randomizovaných klinických štúdií tiež predpokladjú na základe dôkazov pre rozdiely v riziku založenom na dávke celekoxibu, že kardiovaskulárne riziko môže byť spojené s použitím celekoxibu v porovnaní s placebom.
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Tento liek bol registrovaný za takzvaných „ mimoriadnych okolností “.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Elimination half-life is 8-12 hours.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20%.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i. e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibu je asi 10 - násobná.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Eliminačný polčas je 8 – 12 hodín.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Farmakologicky účinná je východzia látka.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX- 1 ani COX- 2 aktivitu.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
V ľudskej plazme boli identifikované tri metabolity, inaktívne ako COX- 1 alebo COX- 2 inhibítory, a to primárny alkohol, zodpovedajúca kyselina karboxylová a jej glukuronidový konjugát.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Aktivita cytochrómu P450 CYP2C9 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k redukovanej aktivite enzýmov, ako napríklad tých, ktoré sú homozygotné pre CYP2C9* 3 polymorfizmus.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
25 Vo farmakokinetickej štúdii s celekoxibom 200 mg podávaným jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom, genotypizovaným ako buď CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3 alebo CYP2C9* 3 / * 3, bol medián Cmax a AUC0- 24 celekoxibu na 7. deň približne 4 - a 7- násobok v uvedenom poradí u jedincov genotypizovaných ako CYP2C9* 3 / * 3 v porovnaní s inými genotypmi.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
V troch samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou, ktoré zahŕňajú celkove 5 jedincov genotypizovaných ako CYP2C9* 3 / * 3, sa AUC0- 24 po jednorazovej dávke zvýšila približne trikrát v porovnaní s normálnymi metabolizérmi.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Predpokladá sa, že frekvencia homozygotného * 3 / * 3 genotypu predstavuje 0, 3 - 1, 0% medzi rôznymi etnickými skupinami.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/ skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4. 2).
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Severe renal impairment is a contraindication to use.
Plazmatická koncentrácia celekoxibu je približne o 100% zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pečene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53% a AUC priemerne o 26%.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
Pri dávke 200 mg celekoxibu denne boli zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene 41% a 146%.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
U pacientov s FAP so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene( sérový albumín 25 - 35 g/ l) sa má denná odporúčaná dávka celekoxibu znížiť o 50%.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín < 25 g/ l) neboli skúmaní a celekoxib je u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné, pretože celekoxib je eliminovaný hlavne hepatálnym metabolizmom.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
S podávaním celekoxibu u pacientov s poškodením funkcie obličiek je len málo skúseností, a preto sa pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek odporúča opatrnosť.
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Ťažké poškodenie funkcie obličiek je kontraindikáciou používania celekoxibu.
3 years.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.4 Special precautions for storage
Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
Do not store above 30oC.
Predpokladá sa, že tieto účinky súvisia s inhibíciou syntézy prostaglandínov.
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Celekoxib sa vylučoval do materského mlieka potkanov.
Not all pack sizes may be marketed.
V peri- postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mláďat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
V dvojročnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
No special requirements.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
26 6. 1 Zoznam pomocných látok
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kapsuly obsahujú: monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón K30 sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Obal kapsuly obsahuje: želatínu oxid titaničitý (E171)
EU/ 1/ 03/ 259/ 005-006
Potlač kapsuly obsahuje: šelak propylénglykol oxid železitý (E172) briliantovú modrú FCF (E133)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
6. 2 Inkompatibility
17 October 4003
Neaplikovateľné.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6. 3 Čas použiteľnosti
25 ANNEX II
3 roky.