natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
144 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
(μg/ 0.5ml)
liekovke/ pere (μg/ 0, 5 ml)
Capsules (200 mg)
mg) 4a
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
145 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
146 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
40- 50
40 -
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
147 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
148 Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou PegIntronu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4);
Cardiovascular system:
149 Kardiovaskulárny systém:
145 Hydration:
Hydratácia:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
150 HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Laboratory tests:
151 Laboratórne testy:
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
152 Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Table 4
153 Tabuľka 4
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Very common:
155 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
156 (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
157 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v štúdii na zdravých jedincoch, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´- oligoadenylátsyntetáza (2´5´- OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Po podaní jednorazových dávok PegIntronu medzi 0, 25 a 2, 0 mikrogramy/ kg/ týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
I/ R
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 oproti I p = 0, 0143 P 1, 5/ R oproti I/ R
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o.
93% (39/42) 95% (19/20)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22)
155 Table 8
Tabuľka 8
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/ týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 – 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti).
156 Table 9
Tabuľka 9
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
161 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14, 6 (270/ 1 846) 12, 5; 16, 7
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
163 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
164 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
160 Water for injections.
Voda na injekciu.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Prášok a rozpúšťadlo sú obsiahnuté v dvojkomorovej náplni z kremičitého skla typu I, ktorého komory sú oddelené bromobutylovým gumovým piestom.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Naplnené pero PegIntron obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 80 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 80 mikrogramovv 0, 5 ml.
162 1.
166 1.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero PegIntronu 100 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 100 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
167 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
168 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
169 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
170 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
171 Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
Vek nemá žiadne badateľné vplyvy na farmakokinetiku PegIntronu.
in the previous six months (see section 4.4); 167
nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4);
Cardiovascular system:
172 Kardiovaskulárny systém:
168 Hydration:
Hydratácia:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
173 HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Laboratory tests:
174 Laboratórne testy:
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne PegIntron (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
175 Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Table 4
176 Tabuľka 4
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Very common:
178 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Amenorea, impotencia, bolesť prsníkov, menorágia, porucha menštruácie, porucha vaječníkov, vaginálna porucha, sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná), prostatitída Zápal v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie *, závrat, únava, zimnica, horúčka, symptómy podobné chrípke, asténia Bolesť v hrudníku, bolesť RUQ, nevoľnosť, bolesť v mieste injekcie
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
179 (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Laboratórne hodnoty u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4. 4).
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Liečba PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
180 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
178 Table 8
Tabuľka 8
24-week treatment * reflects patients
Áno 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
* odzrkadľuje pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje z 12 týždňov
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
179 Table 9
Tabuľka 9
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
184 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
186 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
187 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
183 Water for injections.
Voda na injekciu.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Normálne by tento čas nemal prekročiť 24 hodín pri 2 ºC - 8ºC.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Naplnené pero PegIntron obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 100 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 100 mikrogramovv 0, 5 ml.
185 1.
189 1.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero PegIntronu 120 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 120 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
190 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV- RNA negatívni a sú naďalej HCV- RNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24- týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t. j. celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
191 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
192 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu