natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Perorálne, v pitnej vode Methoxasol- T by sa mal podávať denne v pitnej vode
5530 AD Bladel The Netherlands
5530 AD Bladel Holandsko
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
over a period of 3-4 days:
počas 3- 4 dní:
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Ošípané: 20. 8 mg sulfametozaxolu + 4. 2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3- 4 dní.
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Brojlery: 27. 5 mg sulfametozaxolu + 5. 5 mg trimetoprimu na kg telesnej
Broilers:
Brojlery:
2/ 19 Member State
2/ 19 Členský štát
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Holandsko
As for The As for The Netherlands Netherlands
Ako v Holandsku
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli.
Hens:
Sliepky:
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériou Salmonella spp.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
hmotnosti., ekvivalentné 1 litru lieku v 750 litroch pitnej vody, počas 3 – 4 dní
3/ 19 Member State
3/ 19 Členský štát
Hungary and Lithuania
Maďarsko a Litva
As for The Netherlands
Ako v Holandsku
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
Oral, via the drinking water Pigs:
Perorálne, v pitnej vode Ošípané:
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 PRÍLOHA II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 ODBORNÉ ZÁVERY
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Liek Methoxasol- T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol- T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Keďže Methoxasol- T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh nehlásili okrem Nemecka žiadne iné členské štáty.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
I. časť – Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b.
Part IV Preclinical and clinical information.
IV. časť – Predklinické a klinické informácie.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/ 82/ ES v platnom znení.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou A. pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri hydine.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Navrhnúť a na základe údajov odôvodniť vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Navrhnúť a odôvodniť text harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Differences between dossiers
Rozdiely medzi dokumentáciami
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Dokumentácia odoslaná Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Efficacy in pigs
Účinnosť v prípade ošípaných
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/ kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol- T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Použitie produktu má byť preto založené na kultúre a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy.
Efficacy in broilers
Účinnosť v prípade brojlerov
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol- T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny, • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt), • podmienky používania produktu podľa návrhu v súhrne charakteristických vlastností lieku vylučujú použitie produktu v prípade vtákov počas znášky a obmedzujú použitie produktu na základe kultúry a testovania citlivosti mikroorganizmov na postihnutých farmách.
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní choroby v kŕdli.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol- T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku:
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60% a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Pre koncentrované a terapeutické roztoky produktu Methoxosol- T sa dokázal čas použiteľnosti 24 hodín po prvom otvorení.
SPC harmonisation
Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Ochranná lehota pre Methoxasol- T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 – 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 – 10 dní.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol - T pod hranicou kvantifikácie.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Po použití lieku Methoxasol- T v dávke 70 mg/ kg/ deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
The residues were rapidly depleted.
Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Do 2 dní po liečbe boli koncentrácie rezíduí trimetoprimu a sulfametoxazolu nižšie ako limit MRL vo všetkých jedlých tkanivách s výnimkou kože.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Po liečbe dávkou 35 mg TMP/ SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: < 1 h pri brojleroch v porovnaní s 2, 5 h pri ošípaných; SMX t½:
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 h pri brojleroch v porovnaní s 2, 3 h pri ošípaných).
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Kontraindikácie Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
SPC guideline states:
Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza:
The contraindication for laying birds should be deleted.
„ Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie. “ Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
4. 11 Ochranná lehota Veta „ Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené “ sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „ Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené “.
Delete MIC data
Vypustiť údaje o MIC
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.