natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
ur materskom mlieku a/ alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 sťo receptorov počas vývoja mení.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície tno rimonabantu. pla
d 6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok u
ise Tablet core:
Jadro tablety: no
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), če
ge
sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), on
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
magnéziumstearát uk
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
Filmová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 15 mPa. s (E464), oxid titaničitý (E171), ks
macrogol 3000 uc
makrogol 3000
Tablet polishing: d
Tabletová politúra:
carnauba wax (E903) ro
karnaubský vosk (E903)
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibility
Not applicable ina
Neaplikovateľné.
6.3 Shelf-life dic
11 6. 3 Čas použiteľnosti
3 years Me
3 roky
6.5 Nature and contents of container
ie 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
ác PVC/ Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
istr Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
eg Žiadne zvláštne požiadavky.
174 Avenue de France F-75013 Paris France
ur DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 7. sťo sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris tno Francúzsko pla
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 u no
d ise 19 June 2006
19. jún 2006 če on
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU uk
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ks Lie
12 d ise or uth
12 ie ác istr eg ur sťo PRÍLOHA II tno
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE pla
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
PODMIENKY REGISTRÁCIE u no če on uk ks Lie
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071 Tours Cedex 2, Francúzsko
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
ie sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Taliansko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ác Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B.
istr B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
eg • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ise Medicinal product subject to medical prescription.
ur Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
sťo • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU tno
Not applicable.
Neaplikovateľné. pla
• OTHER CONDITIONS ol
• ĎALŠIE PODMIENKY
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh. u
product is placed on the market. uc
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s no
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie. če
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie. on uk ks Lie
14 d ise or uth
14 ie ác istr eg ur sťo PRÍLOHA III tno
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV pla u no če on uk ks Lie
15 Me dic ina lp ro duc
15 Lie ks uk on če no u
16 tn ol A.
16 pla tno A.
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ie ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety
2.
istr 2.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
eg Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
or 3.
ur 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
Tiež obsahuje monohydrát laktózy. sťo Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov. tno
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 filmom obalených tabliet pla
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet u
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet no
98 film-coated tablets lp ina
90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet če
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
SPÔSOB A CESTA PODANIA on
Read the package leaflet before use Me
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. uk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A ks
Keep out of the reach and sight of children.
Lie
d ise 11.
ie 11.
or 174 avenue de France
ác sanofi- aventis 174 avenue de France
uth F-75013 Paris France
istr F- 75013 Paris Francúzsko
ra ge 12.
eg 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
ur EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 sťo EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 tno EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 pla
BATCH NUMBER ina
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot dic
Č. šarže u no
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA če
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. on
INSTRUCTIONS ON USE
POKYNY NA POUŽITIE uk
ZIMULTI
ZIMULTI ks Lie
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
istr NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 2.
ise 3.
eg 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
ur EXP
4.
sťo 4.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE tno Č. šarže pla
OTHER tn
INÉ
Monday Tuesday uc
Pondelok Utorok u
Wednesday Thursday d
Streda Štvrtok no
Friday ro
Piatok Sobota če
Saturday lp
Nedeľa on uk ks Lie
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ác ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
d sanofi-aventis
eg sanofi- aventis
ise 3.
ur 3.
4.
sťo EXP tno 4.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
INÉ u no če on uk ks Lie
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/ štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
d 2.
istr 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
eg Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
or uth 3.
ur 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
sťo Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
See leaflet for further information. ge on
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov. tno
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH pla
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet u no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
SPÔSOB A CESTA PODANIA če
Read the package leaflet before use. ina dic
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. on
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ uk
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. ks
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Lie
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ác sanofi- aventis 174 avenue de France
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
istr F- 75013 Paris Francúzsko
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
ur EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 sťo 13.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE tno
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Č. šarže pla
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. u no
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
POKYNY NA POUŽITIE če
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME on
ZIMULTI dic Me
ZIMULTI uk ks Lie
22 Me dic ina lp ro duc
22 ie ác istr eg ur sťo B.
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
tell your doctor or pharmacist.
istr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In this leaflet:
eg V tejto písomnej informácii pre používateľov:
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Čo je ZIMULTI a na čo sa používa
How to take ZIMULTI
Skôr ako užijete ZIMULTI 3.
uth 4.
Ako užívať ZIMULTI 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Ako uchovávať ZIMULTI 6.
Further information
Ďalšie informácie tno
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
ČO JE ZIMULTI A NA ČO SA POUŽÍVA
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových pla
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity. u no
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
SKÔR AKO UŽIJETE ZIMULTI če
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
Neužívajte ZIMULTI
− if you are currently being treated for depression − ina
- keď v súčasnosti trpíte depresiou
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
- keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami,
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
mladších ako 18 rokov.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
24 U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj;
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ie podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
ác Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
istr Užívanie iných liekov Účinok ZIMULTI sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú:
d − clarithromycin (antibiotic)
- itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
- ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií)
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
- telitromycín (antibiotikum)
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
- klaritromycín (antibiotikum)
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
sťo
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
- nefazodón (liečivo proti depresii)
Do not take this medicine when breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi. u no
Driving and using machines uc
Neužívajte liek, keď dojčíte.
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Vedenie vozidla a obsluha strojov če
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. on
ZIMULTI tablets include lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho uk
taking this medicine. ina
lekára pred užívaním tohto lieku. ks
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
AKO UŽÍVAŤ ZIMULTI
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
u svojho lekára alebo lekárnika.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
25 Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Ak užijete viac ZIMULTI ako máte Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ak zabudnete užiť ZIMULTI Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ác Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4.
istr 4.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
eg Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
ur sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
sťo Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, tno hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias- zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu. pla
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: u
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, no
hallucinations. tn
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). če
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie. on
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka. uk
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu ks
tell your doctor or pharmacist. ina
Lie
HOW TO STORE ZIMULTI dic
AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI
Me
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ie Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ác lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
26 6.
istr 6.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
eg Čo ZIMULTI obsahuje
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Filmová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 15 mPa. s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000. tno Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Ako vyzerá ZIMULTI a obsah balenia ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “ 20 ” pla
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich u
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
28, 98 a 500 tabliet. no
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. če
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca on
ge
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ra
sanofi- aventis uk
on ol
174 Avenue de France F- 75013 Paris Francúzsko ks
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Výrobcovia Sanofi Winthrop Industrie Lie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francúzsko
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Taliansko
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
27 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
ie sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
istr sanofi- aventis, s. r. o.
d Tlf: +45 45 16 70 00
eg Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ur Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH