natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Výbor CHMP bol toho názoru, že písomný informovaný súhlas v EÚ sa spája s liekmi, ktoré majú stanovené závažné riziká a že zavedenie požiadavky na informovaný súhlas pre implantát Implanon, jednu z niekoľkých široko používaných antikoncepčných metód, je neopodstatnený a by poukazoval na riziko, ktoré sa tu určite nevyskytuje.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Hlavným prínosom akejkoľvek antikoncepčnej metódy je účinnosť a výbor CHMP usúdil, že implantát Implanon preukazuje vynikajúcu účinnosť bez akýchkoľvek známok jej poklesu v priebehu 3. roka používania, ako aj u žien s vyššou hmotnosťou a že súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúci sa účinnosti a hmotnosti je primeraný.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Jedna antikoncepčná metóda nesplní vždy všetky požiadavky a preto sa zdá, že je potrebný široký výber metód, aby si každá žena našla metódu, ktorá vyhovuje jej súčasným potrebám.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Veľkou výhodou implantátov je neprítomnosť problémov so spoluprácou pacientky alebo porúch tráviaceho traktu, ktoré negatívne ovplyvňujú účinnosť antikoncepcie v porovnaní s nevýhodami akým je nepravidelné krvácanie prítomné u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, ktoré inhibujú ovuláciu.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
Výbor CHMP dospel k záveru, že antikoncepčná účinnosť implantátu Implanon je vyššia ako účinnosť inej hormonálnej antikoncepcie a že Pearlove indexy získané pre implantát Implanon sú významne nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s inou systémovou hormonálnou antikoncepciou a určite nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, najmä preto, lebo tieto sú náchylné na nespoluprácu a poruchy tráviaceho traktu.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Výbor CHMP na záver usúdil, že implantát Implanon je účinnou antikoncepčnou metódou bez zjavných obáv ohľadom bezpečnosti a že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu Implanon je priaznivý.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
7 z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúceho v USA sú vítané, zvlášť údaje o účinnosti u obéznych žien.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Po zvážení predložených údajov v žiadosti je výbor CHMP toho názoru, že pre bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné aktivity na ďalšiu minimalizáciu rizika.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Plán riadenia rizík bude predložený referenčnému členskému štátu v priebehu 3 mesiacov a bude zahŕňať aktivity spomenuté v podmienkach predĺženia povolenia na uvedenie na trh.
GROUNDS FOR OPINION
ZDÔVODNENIE STANOVISKA
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu Implanon je priaznivý.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim návrhom podmienok na predĺženie povolenia na uvedenie na trh, ktoré predtým predložil referenčný členský štát:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Predĺženie povolenia bude schválené na obdobie 5 rokov za nasledujúcich podmienok:
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v predkladaní 12- mesačných aktualizovaných hláseniach o bezpečnosti.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v 6- mesačných hláseniach všetkých problémov spojených s vkladaním/ vyberaním (IRRE) a neplánovaným tehotenstvom počas nasledujúceho obdobia predĺženia povolenia trvajúceho 5 rokov.  Spolu so 6- mesačnou správou IRRE predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh najnovšie výsledky prebiehajúceho aktívneho monitorovacieho programu v USA.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v roku 2009 variant typu II s cieľom predstaviť nový implantát Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť, keď sa bude rozhodovať o použití implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Príslušné časti vyššie uvedených aktivít by mali byť zahrnuté do návrhu plánu riadenia rizík predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh v priebehu troch mesiacov.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Okrem toho by mali byť do návrhu plánu riadenia rizík zahrnuté nasledujúce body:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.  Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4. 8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie, držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- očividným prínosom je dlhodobé používanie a neprítomnosť problémov so spoluprácou
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- správne vloženie predstavuje jednoduchý postup a problémom IRRE možno predísť alebo ich
with updated instructions and training materials,
výskyt znížiť dodržiavaním aktualizovaných pokynov a cvičných materiálov,
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- neboli identifikované žiadne signály zvýšeného rizika rakoviny prsníka,
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- poruchy cyklu krvácania by sa nemali považovať za závažný zdravotný problém,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- implantát Implanon jasne dokázal, že je účinnou antikoncepčnou metódou - aj u obéznych žien -
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 PRÍLOHA III
10 ANNEX IV
10 Platný súhrn charakteristických vlastností, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálne verzie, ktoré vznikli počas práce koordinačnej skupiny.
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 PRÍLOHA IV
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v pravidelných 12- mesačných aktualizovaných bezpečnostných hláseniach.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v 6- mesačných hláseniach všetkých problémov spojených s vkladaním/ vyberaním (IRRE) a neplánovaným tehotenstvom počas nasledujúceho obdobia predĺženia povolenia trvajúceho 5 rokov.  Spolu so 6- mesačnou správou IRRE predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh najnovšie výsledky aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúceho v USA.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v roku 2009 variant typu II s cieľom predstaviť nový implantát Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a poradenské materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť v prípade, ak uvažuje nad použitím implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Príslušné časti vyššie uvedených aktivít by mali byť zahrnuté do návrhu plánu riadenia rizík predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh v priebehu troch mesiacov.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade včasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.  Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4. 8 v SPC a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Ref.
Londýn 9. februára 2009 Dok. č.
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122015/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1.
What is Implanon?
Čo je produkt Implanon?
Implanon is a female contraceptive.
Implanon je antikoncepcia pre ženy.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
Why was Implanon reviewed?
Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
N. V.
Spoločnosť N. V.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Ingemar Persson 23. október 2008 20. november 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Rakúsko
Dispersible Tablet
Dispergovateľná tableta
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgicko
2 Belgium
2 Belgicko
3 Belgium
3 Belgicko
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulharsko
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
4 Cyprus
4 Cyprus
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
5 Czech Republic
5 Česká republika
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
6 Czech Republic
6 Česká republika
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Dánsko
7 Denmark
7 Dánsko
8 Denmark
8 Dánsko
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
9 Estonia
9 Estónsko
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Fínsko
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francúzsko
10 France
10 Francúzsko
Dispersible or chewable Tablet
Dispergovateľná alebo žuvacia tableta
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Nemecko
11 Germany
11 Nemecko
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grécko
12 Greece
12 Grécko
Dispersible/ Chewable Tablets
Dispergovateľné/ žuvaci e tablety
13 Greece
13 Grécko
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko
14 Hungary
14 Maďarsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írsko
15 Ireland
15 Írsko
16 Ireland
16 Írsko
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Taliansko
17 Italy
17 Taliansko
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Lotyšsko
18 Lithuania
18 Litva
19 Lithuania
19 Litva
Luxembourg
Luxembursk o
20 Luxembourg
20 Luxembursk o
Dispersible / Chewable Tablet
Dispergovateľná / žuvacia tableta
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
22 The Netherlands
22 Holandsko
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Nórsko
23 Norway
23 Nórsko
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo
24 Poland
24 Poľsko
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugalsko
25 Portugal
25 Portugalsko
26 Portugal
26 Portugalsko
27 Portugal
27 Portugalsko
28 Romania
28 Rumunsko
Dispersible/ Chewable Tablet
Dispergovateľná/ žuvaci a tableta
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovenská republika
29 Slovakia
29 Slovenská republika
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
30 Slovenia
30 Slovinsko
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Španielsko
31 Spain
31 Španielsko
32 Sweden
32 Švédsko
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švédsko
Soluble Tablet
Rozpustná tableta
33 Sweden
33 Švédsko
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Obchodujúca ako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Spojené kráľovstvo
34 United Kingdom
34 Spojené kráľovstvo
35 United Kingdom
35 Spojené kráľovstvo
36 United Kingdom
36 Spojené kráľovstvo
38 United Kingdom
38 Spojené kráľovstvo
39 ANNEX II
39 PRÍLOHA II
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
40 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LAMICTAL A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigín (účinná látka lieku Lamictal) je dobre známy antiepileptický liek, schválený na vnútroštátnej báze vo väčšine členských štátov EÚ na liečbu epileptických záchvatov.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Liek je indikovaný ako monoterapia aj ako podporná liečba pri parciálnych záchvatoch so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, pri primárnych generalizovaných záchvatoch a pri niektorých špecifických typoch záchvatov.