natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Do inzulínových infúznych púmp Ak InnoLet kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri as 6 Ako uchováva Protaphane) Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objavi a môžu zah a: studený pot; studenú a bledú pokožku; boles hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; do asné poruchy videnia; ospalos; neobvyklú slabos a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenos; poruchy koncentrácie.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane sa nesmie likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
106 Informácia, ako používa Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Pred použitím Protaphane InnoLet si prosím starostlivo pre ítajte nasledovné návody.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Dávkovanie je po 1 jednotke v rozsahu 1 až 50 jednotiek.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet je skonštruovaný na použitie s injek nými ihlami NovoFine S s d žkou 8 mm alebo kratšími.
needle cap
Ve ký vonkajší kryt ihly
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Skontrolujte si štítok, aby ste sa uistili, že Váš Protaphane InnoLet obsahuje správny typ inzulínu.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Skontrolujte, i je najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie. • Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový Protaphane InnoLet Pohybujte perom hore a dole medzi polohami A a B aj spä tak, aby sa sklenená guli ka v • náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok 1A) najmenej 20 krát.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Dezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom • Vždy použite novú ihlu na každé injek né podanie, aby ste zabránili kontaminácii • Odstrá te ochranný kryt z ihly NovoFine S • Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na Protaphane InnoLet (obrázok 1B) • Odstrá te ve ký vonkajší a vnútorný kryt z ihly.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Nastavte 2 jednotky pooto ením kruhovej stupnice voli a dávky v smere pohybu hodinových • ru i iek Držte Protaphane InnoLet aj s ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni • nieko kokrát prstom, sústredíte vzduchové bubliny v hornej asti náplne (obrázok 1C) Ešte s ihlou smerom nahor, stla te tla idlo a kruhový voli dávky sa vráti na nulu • Na hrote ihly sa musí objavi kvapka inzulínu.
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
108 1C
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Opatrne odstrá te použitý Protaphane InnoLet bez priloženej ihly.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Váš Protaphane InnoLet je ur ený na presnú a bezpe nú prácu.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet znova nepl te.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vonkajšiu as Vášho Protaphane InnoLet môžete isti liehovým tampónom.
Using other medicines
111 Používanie iných liekov
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom ase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú na lekársky predpis.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Do inzulínových infúznych púmp Ak FlexPen kvapká, je poškodený alebo prasknutý, je tu riziko unikania inzulínu Ak nebol uchovávaný správne alebo bol zamrznutý (pozri as 6 Ako uchováva Protaphane) Ak nie je biely a zakalený v celom svojom objeme po resuspendovaní.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Varovnými príznakmi hypo, ktoré sa môžu náhle objavi a môžu zah a: studený pot; studenú a bledú pokožku; boles hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; do asné poruchy videnia; ospalos; neobvyklú slabos a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenos; poruchy koncentrácie.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Menej asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 pacient zo 100)
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nepoužívajte Protaphane po dátume exspirácie uvedenom na štítku a vonkajšom obale.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
114 Neuchovávajte ich v alebo blízko mraziacej asti alebo v blízkosti chladiacich elementov.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
FlexPen, ktorý práve používate alebo budete používa nemusí by uchovávaný v chladni ke.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane sa nesmie likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Držite rozhodnutia o registrácii Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dánsko
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Pred použitím Protaphane FlexPen si prosím starostlivo pre ítajte nasledovné návody.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Kryt pera
Cartridge
Skle -
Residual
Nápl
Push-
Voli
membrane
Tla idlo
ball
membrána
scale
jedno - nená
button
vate
Needle (example)
dávky
Big outer
tiek guli ka
needle cap needle cap
ký vonkajší Vnútorný kryt kryt ihly ihly
Preparing your Protaphane FlexPen
Príprava Vášho pera Protaphane FlexPen na použitie
116 Pull off the pen cap.
116 Pred použitím nechajte inzulín dosiahnu izbovú teplotu.
117 D
117 D Odstrá te ve ký vonkajší kryt ihly a odložte si ho.
118 G
118 G
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Oto ením voli a dávky, si nastavte také množstvo jednotiek, aké si potrebujete poda.
119 I
119 I
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
120 L
What is PROTELOS?
Čo je PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS je liek obsahujúci účinnú látku stroncium ranelát.
What is PROTELOS used for?
Na čo sa PROTELOS používa?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, v dôsledku ktorého sa kosti stávajú krehkými) žien po menopauze na zníženie rizika vertebrálnych (chrbticových) fraktúr a fraktúr bedra.
How is PROTELOS used?
Ako sa PROTELOS užíva?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS sa užíva vo forme jedného vrecka raz denne.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS by sa mal užívať najmenej dve hodiny po jedle, mlieku, mliečnych produktoch alebo po doplnkoch vápnika, najlepšie pred spaním.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS je určený na dlhodobé užívanie.
How does PROTELOS work?
Akým spôsobom PROTELOS účinkuje?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Účinná látka lieku PROTELOS, stroncium ranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
How has PROTELOS been studied?
Ako bol PROTELOS skúmaný?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS sa skúmal v dvoch rozsiahlych štúdiách v prípade takmer 7 000 starších žien po menopauze.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Účinok lieku PROTELOS sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivý liek).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal PROTELOS v týchto štúdiách?
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
V prvej štúdii bol PROTELOS v znižovaní rizika nových vertebrálnych fraktúr účinnejší ako placebo.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Toto riziko sa v priebehu troch rokov znížilo o 41%, pričom nová vertebrálna fraktúra vznikla v prípade 21% zo 719 žien, ktoré užívali PROTELOS, v porovnaní s 33% zo 723 žien, ktoré užívali placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Výsledky druhej štúdie neboli dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku PROTELOS pri prevencii periférnych fraktúr.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
V prípade 74- ročných alebo starších žien s mimoriadne slabými stehennými kosťami, výsledky preukázali zníženie rizika fraktúr bedra pomocou lieku PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Z celkových výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva, že periférne fraktúry v dôsledku osteoporózy na ktoromkoľvek mieste (vrátane bedra) vznikli v prípade menšieho počtu žien v skupine, ktorá užívala PROTELOS, ako v skupine, ktorá užívala placebo (331 z 3 295 žien užívajúcich PROTELOS v porovnaní s 389 z 3 256 žien užívajúcich placebo).
What is the risk associated with PROTELOS?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku PROTELOS (pozorované v prípade 1 až 10 pacientok zo 100) patria bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, riedka stolica, dermatitída (kožné reakcie) a ekzém (šupinatá kožná vyrážka).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených při užívaní lieku PROTELOS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na stroncium ranelát alebo na iné zložky lieku.
Why has PROTELOS been approved?
Prečo bol PROTELOS schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku PROTELOS je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku PROTELOS na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Ďalšie informácie o lieku PROTELOS Európska komisia 21. septembra 2004 vydala spoločnosti LES LABORATORIES SERVIER povolenie na uvedenie lieku PROTELOS na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku PROTELOS sa nachádza tu.
Granules for oral suspension
Granulát na perorálnu
sachet (paper/ PE/ alu)
vrecko
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4. 5 a 5. 2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Použitie u detí a dospievajúcich PROTELOS sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa PROTELOS neodporúča pacientkám s klírensom kreatinínu pod 30 ml/ min (pozri časť 5. 2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Pokračovanie v liečbe u pacientok so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSom sa musí zvážiť individuálne.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS má byť používaný s opatrnosťou u pacientok so zvýšeným rizikom VTE, vrátane pacientok s niekdajšou anamnézou VTE.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
V prípade závažnej alergickej reakcie sa má liečba PROTELOSom prerušiť.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Prípady závažných syndrómov hypersenzitivity, zahŕňajúcich obzvlášť vyrážku z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), niekedy fatálnymi, boli zaznamenané s použitím PROTELOSu (pozri časť 4. 8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Čas do nástupu príznakov bol zvyčajne okolo 3- 6 týždňov a výsledok, vo väčšine prípadov po ukončení liečby PROTELOSom a iniciácii terapie kortikosteroidmi priaznivý.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Pacientky musia byť informované, aby prerušili liečbu PROTELOSom okamžite a natrvalo, keď sa objaví vyrážka a vyhľadali lekársku pomoc.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Pacientky, ktoré prerušili liečbu PROTELOSom kvôli reakciám spojenými s hypersenzitivitou, nemajú znovu začínať liečbu PROTELOSom.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Preto podávanie PROTELOSu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2- hodinovým odstupom (pozri časť 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium
3 when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
3 ranelátu (pokles AUC o 20- 25%), pričom absorpcia bola takmer neovplyvnená, keď antacidum bolo podávané dve hodiny po stroncium raneláte.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po PROTELOSe.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Ako preventívne opatrenie sa má liečba PROTELOSom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSom cieľovej populácii.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS je určený len pre ženy po menopauze.
Gastrointestinal disorders Common: nausea (7.1% vs.
4 Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea (7, 1% vs.
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: dermatitída (2, 3% vs.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich udalostí bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
V štúdiách III. fázy bol ročný výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) pozorovaný za 5 rokov približne 0, 7% s relatívnym rizikom 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaní s placebom (pozri časť 4. 4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Frekvencia neznáma: vracanie, abdominálna bolesť, podráždenie sliznice ústnej dutiny vrátane stomatitídy a/ alebo ústnej ulcerácie Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia neznáma: hypersenzitívne kožné reakcie vrátane vyrážky, pruritu, urtikárie, angioedému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Prípady závažných syndrómov hypersenzitivity zahŕňajúce vyrážku z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) (pozri časť 4. 4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Frekvencia neznáma: muskuloskeletálna bolesť zahŕňajúca svalový kŕč, myalgiu, bolesť kostí, artralgiu a bolesti v končatinách.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Frekvencia neznáma: periférny edém Psychické poruchy Frekvencia neznáma: stav zmätenosti
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50% zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSom 2 g/ deň.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSom.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby PROTELOSom proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s PROTELOSom približne o 4% ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13% až 15% zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5% až 6% zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
SOTI study and TROPOS study.
Program štúdií sledujúcich účinok PROTELOSu proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Navyše k tejto liečbe
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
6 (stroncium ranelát 2 g/ deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41% za 3 roky štúdie SOTI (tabuľka 1).