natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Závislosť Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4. 4).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
V ľahkých
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
7 prípadoch symptómy zahrňujú ospalosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro- zelené sfarbenie moča).
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5. 2).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
V kombinácii s jeho charakteristikou subtyp- selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku Sonaty.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2- týždňových štúdiách.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Výsledky 2 - a 4- týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Absorpcia Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Najmenej 71% z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30% absolútnej biologickej dostupnosti.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribúcia Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1, 4 ± 0, 3 l/ kg po intravenóznom podaní.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60%, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
8 Metabolizmus Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5- oxo- zaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5 - oxo- dezetylzaleplon.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/ deň.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Vylučovanie Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71%) a stolici (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Päťdesiatsedem percent (57%) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5- oxo- zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9% sa spätne vstrebáva ako 5- oxo- dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Väčšina spätného vstrebávania zo stolice pozostáva z 5- oxo- zaleplonu.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Poškodenie funkcie pečene Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70% a 87% u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7- násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Poškodenie funkcie obličiek Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernym (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/ min) a stredne ťažkým (20 až 39 ml/ min) poškodením funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23% v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Oral administration of zaleplon
V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/ kg/ deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥ 100 mg/ kg/ deň) vyvolalo štatisticky signifikantný vzostup benígnych ale nie malígnych pečeňových tumorov.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), natriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S- 13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Švédsko
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Marec 1999 Dátum posledného predĺženia:
Lactose monohydrate 49 mg.
49 mg monohydrátu laktózy.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, “ W ” a označením sily “ 10 mg ”.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Poškodenie funkcie pečene:
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je “ spánok za jazdy ” (t. j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnézou tejto udalosti).
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
(See section 4.5).
Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4. 5).
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
13 Rebound nespavosti a úzkosti Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo benzodiazepínom podobnými liekmi.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Na zníženie rizika by sa pacienti nemali zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú kordináciu 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psychické a “ paradoxné ” reakcie Reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sú známe pri užívaní benzodiazepínov alebo liečiv podobných benzodiazepínom.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Špecifické skupiny pacientov Abúzus alkoholu a lieková závislosť U pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo liekovej závislosti sa majú benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom po užívať s extrémnou opatrnosťou.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Poškodenie funkcie pečene Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4. 2).
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychóza Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresia Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemjú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Sonata contains lactose.
14 Sonata obsahuje laktózu.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnézia, parestézia, spavosť ataxia/ abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
Eye disorders Uncommon:
Pozri tiež nižšie pod Amnézia
visual impairment, diplopia
Poruchy oka Menej časté:
Ear and labyrinth disorders
narušené videnie, dvojité videnie
16
Poruchy ucha a labyrintu
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
16 Poruchy pečene a žlčových ciest Frekvencia neznáma:
dysmenorrhea
dysmenorea
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psychické a “ paradoxné ” reakcie Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné nežiaduce reakcie správania.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
17 Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro- zelené sfarbenie moča).
Sonata has been shown to
V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30% absolútnej biodostupnosti.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribúcia Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1, 4 ± 0, 3 l/ kg po intravenóznom podaní.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
18 Metabolizmus Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5- oxo- zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Poškodenie funkcie pečene Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/ kg/ deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW- 1105): šelak, oxid titaničný (E 171), hydroxid amónny, červený oxid železitý E172), žltý oxid železitý (E172).
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávania
20 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Kildare, Ireland
Kildare, Írsko
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 PRÍLOHA III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
TEXT PRE SONATA 5 MG - VEĽKOSŤ BALENIA 7, 10 A 14 KAPSÚL
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
SONATA 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
5 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapsúl EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapsúl EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapsúl
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 5 MG KAPSULY V BLISTROCH
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
SONATA 10 MG - VEĽKOSŤ BALENIA 7, 10 A 14 KAPSÚL
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
10 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
29 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapsúl EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapsúl EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapsúl
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 10 MG KAPSULY V BLISTROCH
Do not pass it on to others.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
What Sonata is and what it is used for 2.
Čo je Sonata a na čo sa používa 2.
Before you take Sonata 3.
Skôr ako užijete Sonatu 3.
How to take Sonata 4.
Ako užívať Sonatu 4.
How to store Sonata 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sonatu 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SONATA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sonata will help you to sleep.
Sonata Vám pomôže spať.
BEFORE YOU TAKE SONATA
SKÔR AKO UŽIJETE SONATU
Do not take Sonata if you have
Neužívajte Sonatu
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sonaty • keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku) • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou • keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly) • keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Take special care with Sonata
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sonaty
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky • akéhokoľvek lieku na spanie.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu. • Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje • možnosť, že sa stanete na nich závislými.