natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Pacienti infikovaní HCV s genotypom- 1, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni sa majú liečiť 48 týždňov bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
O liečbe v trvaní 24 týždňov sa môže uvažovať u pacientov infikovaných s
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (LVL) na začiatku liečby (≤ 800 000 IU/ ml) alebo
- genotype 4
- genotypom 4,
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5. 1).
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných s vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (> 800 000 IU/ ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
16- týždňová liečba sa môže zvažovať iba u vybraných pacientov, infikovaných genotypom 2 alebo 3 s iniciálnou LVL (≤ 800 000 IU/ ml), ktorí sa stanú HCV negatívni v 4. týždni liečby a zostávajú negatívni v 16. týždni.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Všeobecne sa liečba trvajúca 16 týždňov môže spájať s nižšou možnosťou odpovede a je spojená s vyšším rizikom relapsu ako 24- týždňová liečba (pozri časť 5. 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Skrátenie trvania liečby u pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 s iniciálnou HVL (> 800 000 IU/ ml), ktorí sa stanú v 4. týždni liečby HCV negatívni sa má zvažovať pozornejšie, nakoľko toto môže významne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď (pozri tabuľku 1).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5 alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000/ 1 200 mg ribavirínu.
3 Table 1:
3 Tabuľka 1:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u HCV pacientov Genotyp
Pegasys Dose
Dávka Pegasysu
Ribavirin Dose
Dávka ribavirínu < 75 kg = 1000 mg
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotyp 1 LVL s RVR *
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
≥ 75 kg = 1200 mg < 75 kg = 1000 mg
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotyp 1 HVL s RVR *
48 weeks
48 týždňov
Genotype 4 with RVR*
Genotyp 4 s RVR *
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyp 1 alebo 4 bez RVR *
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
≥ 75 kg = 1200 mg
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotyp 2 alebo 3 bez RVR **
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotyp 2 alebo 3 LVL s RVR **
weeks or 24 weeks
týždňov alebo 24 týždňov
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedegovateľná HCV RNA v 24. týždni ** RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL = ≤ 800 000 IU/ ml; HVL= > 800 000 IU/ ml
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Chronická hepatitída C - predtým liečení pacienti:
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Ak sa u pacientov infikovaných vírusom genoptypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu PEG- INF a ribavirínom, zvažuje liečba, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Koinfekcia HIV- HCV Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom v dávke 800 miligramov, je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov, bez ohľadu na genotyp.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby s dávkami ribavirínu väčšími ako 800 miligramov denne sa v súčasnej dobe skúma.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa dostatočne neskúmala.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Predpoklad odpovede alebo chýbanie odpovede - predtým neliečení pacienti Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12- tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predpokladá pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 6).
4 Table 2:
4 Tabuľka 2:
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Predpokladaná hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime Genotyp
Negative
Žiadna
Positive
Negatívna
response
Odpoveď
Response
Pozitívna
week 12
odpoveď do 12.
Predictive by week Value 12
Odpoveď Predpokladaná Predpokladaná Odpoveď do 12. hodnota týždňa pretrváva hodnota týždňa nepretrváva Genotyp 1
95% 467 (97/ 102)
95%
Genotype 2 and 3
Genotyp 2 a
(N=96)
(N = 96)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Negatívna predpokladaná hodnota pretrvávania odpovede u pacientov liečených Pegasysom v monoterapii bola 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Podobná negatívna predpokladaná hodnota sa pozorovala u HIV- HCV koinfikovaných pacientov liečených Pegasysom v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom (100% (130/ 130) alebo 98% (83/ 85)).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozitívne predpokladané hodnoty 45% (50/ 110) alebo 70% (59/ 84) u HIV- HCV koinfikovaných pacientov sa pozorovali pri genotype 1 a genotype 2/ 3, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Predpoklad odpovede alebo chýbanie odpovede - predtým liečení pacienti U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako < 50 IU/ ml) predpokladá trvalú virologickú odpoveď.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48- týždňovej liečbe 96% (363 z 380) a pri 72- týždňovej liečbe 96% (324 z 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Ak bolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48- týždňovej liečbe 35% (20 z 57) a pri 72- týždňovej liečbe 57% (57 zo 100).
Dose adjustment for adverse reactions
Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Všeobecne Pri nutnosti úpravy dávkovania v dôsledku stredne ťažkých až ťažkých nežiaducich reakcií (klinickej a/ alebo laboratórnej povahy) je vhodné znížiť začiatočnú dávku na 135 mikrogramov.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie na 90 mikrogramov alebo 45 mikrogramov.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese počtu neutrofilov na < 750/ mm3 sa odporúča znížiť dávkovanie lieku.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
U pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) < 500/ mm3, sa liečba prerušuje až do obnovenia hodnôt ANC > 1000/ mm3.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Liečbu Pegasysom je možné opäť zahájiť dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Ak počet trombocytov klesne na < 50 000/ mm3, má sa znížiť dávkovanie na 90 mikrogramov.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Pri znížení počtu trombocytov na hodnotu < 25 000 / mm3 sa odporúča liečbu ukončiť.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Na liečbu farmakologicky podmienenej anémie platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na < 10 g/ dl a ≥ 8, 5 g/ dl alebo (2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu ≥ 2 g/ dl v priebehu ktorýchkoľvek 4 týždňov liečby.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8, 5 g/ dl alebo( 2) u pacienta so 5 stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/ dl napriek 4 - týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
5 Table 3:
Tabuľka 3:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Úprava dávkovania v dôsledku nežiaducich účinkov (ďalšie informácie pozri v texte vyššie)
Reduce
Znížiť
Withhold Reduce Withhold
Vysadiť ribavirín Znížiť Vysadiť
Reduce
Vysadiť
Withhold Reduce Withhold
dávkovanie dávkovanie
Discontinue
Pegasys kombinovanú
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
ribavirínu na 600 mg
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
Pegasysu na 135/ 90/ 45
Combination
liečbu
micrograms Absolute Neutrophil Count
mikrogramov Absolútny počet neutrofilov
Platelet Count
Počet trombocytov
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobín
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
- bez ochorenia srdca
Haemoglobin
a ≥ 8, 5 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
< 12 g/ dl napriek
stable cardiac disease
Hemoglobín - stabilizované
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
pokles o ≥ 2 g/ dl
despite 4 weeks at reduced dose
4 týždňovej liečbe
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Funkcia pečene U pacientov s chronickou hepatitídou C sa často vyskytuje kolísanie odchýlok pečeňových testov.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Podobne ako pri liečbe inými interferónmi alfa aj u pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (BL).
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
V klinických štúdiách zameraných na chronickú hepatitídu C sa u 8 zo 451 pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu pozorovalo izolované zvýšenie ALT (≥ 10x ULN alebo ≥ 2x BL u pacientov s východiskovou hodnotou ALT ≥ 10x ULN), ktoré sa upravilo bez nutnosti zmeny dávkovania.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Ak napriek zníženiu dávkovania hodnota ALT naďalej stúpa alebo ju sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzovanej pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4. 4).
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Liečba by sa za normálnych okolností nemala začať, ak je hladina ALT viac než desaťkrát vyššia ako horná hranica normálnej hodnoty.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4. 4).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Starší ľudia Pri zahájení liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Pacienti mladší ako 18 rokov Bezpečnosť a účinnosť Pegasysu nebola stanovená v tejto skupine.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pegasys je kontraindikovaný pre novorodencov a malé deti do 3 rokov, pretože obsahuje pomocnú látku benzylalkohol (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
6 Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ochorením obličiek v terminálnej fáze sa používa úvodná dávka 135 mikrogramov (pozri časť 5. 2).
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poškodenia funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pegasys sa nehodnotil u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (napr.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
B alebo C podľa Child- Pughovej klasifikácie alebo krvácajúce ezofageálne varixy) (pozri časť 4. 3).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Podľa Child- Pughovej klasifikácie sa pacienti rozdeľujú do skupín A, B a C resp. “ mierna ” “ stredne ťažká ” a “ ťažká ”, čo zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Upravené hodnotenie Hodnotenie Encefalopatia
Score 1 2 3
Stupeň abnormality Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 – 4 *
1 2 3
Skóre 1 2 3
S-Bilirubin (mg/ dl)
Ascites Hladina sérového bilirubínu (mg/ dl)
< 2 2.0- 3> 3
Žiadny Mierny Stredný < 2 2, 0 - 3 > 3
SI unit = μ mol/ l)
v SI jednotkách = μmol/ l
S-Albumin (g/ dl)
34 - 51 3 > 51 Hladina sérového albumínu (g/ dl)
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
> 3, 5 2, 8 – 3, 5 < 2, 8
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok • Autoimunitná hepatitída • Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene • Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky – benzylalkoholu (pozri časť 4. 4 o benzylalkohole) • Anamnéza ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia vrátane nestabilného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca počas predchádzajúcich 6 mesiacov (pozri časť 4. 4) • Liečba Pegasysom je kontraindikovaná u HIV- HCV pacientov s cirhózou s Child- Pughovým skóre≥6
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ak sa Pegasys má použiť v kombinácii s ribavirínom, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností (SPC) ribavirínu, ktorý obsahuje kontraindikácie jeho použitia.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psychické poruchy a centrálny nervový systém (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6- mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám), zmätenosť a poruchy vedomia.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
U pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychiatrických porúch.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Ak sa takéto symptómy vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/ alebo liečby.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti s už existujúcim psychiatrickým ochorením alebo s údajom o závažnom psychiatrickom ochorení v anamnéze:
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ak sa Pegasys podáva v kombinácii s ribavirínom, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností (SPC) ribavirínu.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Všetci pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa podrobili biopsii pečene, ale v určitých prípadoch (napr. u pacientov s genotypom 2 alebo 3) sa môže liečba nasadiť aj bez histologického dôkazu.