natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact obsahuje parathormón, pripravený z Escherischie coli a modifikovaný technológiou rekombinantnej DNA.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Liek je dodávaný ako dvojkomorová náplň.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
V prvej komore je 1, 61 mg parathormónu.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Každá 71, 4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Each cartridge contains 14 doses.
Každá náplň obsahuje 14 dávok.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
V druhej komore je sterilné rozpúšťadlo na prípravu roztoku.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Biely až bielo- šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny (pozri časť 5. 1).
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne subkutánne do brucha.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Pacient musí byť vyškolený ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6. 6).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
K injekčnému peru Preotact je priložený návod na použitie pre správne použitie pera.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Pero nie je súčasťou balenia s náplňami.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4. 4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5. 1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Špecifické skupiny pacientov Renálna insuficiencia U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) nie je potrebná redukcia dávky.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4. 3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
2 U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4. 3).
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Deti a dospievajúci Kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti liečby Preotactom u pacientov mladších ako 18 rokov sa používanie Preotactu neodporúča.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Starší pacienti Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5. 2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact je kontraindikovaný u pacientov: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6. 1), • ktorí podstúpili ožarovanie skeletu, • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu, • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí), • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy, • s ťažkou renálnou insuficienciou, • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/ alebo v moči.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Postup pri zvýšenej hladine kalcia v sére U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
suplementácia kalcia a vitamínu D by mala byť ukončená, • frekvencia podávania Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý • deň, pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a • pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Pacienti s už existujúcou hyperkalcémiou a/ alebo hyperkalciúriou Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalcémiou a/ alebo hyperkalciúriou.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalcémie a/ alebo hyperkalciúrie.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Opatrnosť by nemala chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy (pozri časť 4. 5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť 5. 3).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
3 štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Preotact obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Toto liečivo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke.
(see section 5.1).
Kontrolná kostná minerálová denzita po liečbe neukázala lepší výsledok za súbežného podávania aledronátu a parathormónu, v porovnaní s podávaním každej z týchto látok samostatne (pozri časť 5. 1).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a laktujúcich ženách vystavených účinku parathormónu.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat nie sú kompletné (pozri časť 5. 3).
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Parathormón sa nemá predpisovať gravidným ženám alebo ženám v období laktácie.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratí, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Približne u 71. 4% žien zo skupiny s parathormónom sa vyskytol aspoň jeden z ADR.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hyperkalcémia a/ alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Hyperkalcémia bola hlásená u 25, 3% a hyperkalciúria u 39. 3% pacientok liečených Preotactom.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4. 3, 4. 4 a 5. 1).
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0, 5% vyšší ako v skupine s placebom.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Nasledujúce kategórie slúžia na rozdelenie nežiaducich účinkov podľa frekvencie ich výskytu: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahrňujúce jednotlivé hlásenia.
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza
N=1 341 (%) Infekcie a nákazy Menej časté Chrípka
Metabolism and nutrition disorders Very common
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Hypercalcemia Common
Hyperkalcémia Časté
Blood calcium increased Uncommon
Zvýšená hladina kalcia v sére Menej časté Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
sére Anorexia Zvýšená hladina kyseliny močovej v
0.8 0.6 0.6
0, 8 0, 6
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
Bolesti hlavy Závrate Menej časté
Cardiac disorders Common
Gastrointestinálne poruchy Veľmi časté
Palpitations
Nauzea Časté
1.0
13, 5
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Vracanie Obstipácia Dyspepsia Hnačka Menej časté
13.5
0, 8
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a Časté
2.5 1.8 1.3 1.0
kostí
Abdominal pain
Svalové kŕče Bolesti končatín Bolesti chrbta
0.8
1, 1 1, 1 1, 0
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Hyperkalciúria Časté Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu
1.1 1.1 1.0
39, 3
Renal and urinary disorders
v moči Zvýšená hladina kalcia v moči
5 Very common Hypercalciuria Common
5 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté Erytém v mieste injekčnej aplikácie Únava Asténia Menej časté Podráždenie v mieste injekčnej
39.3
2, 6 1, 8 1, 2
2.9 2.2
aplikácie
General disorders and administration site conditions Common Injection site erythema 2.6 Fatigue 1.8 Asthenia 1.2 Uncommon Injection site irritation 0.9
0, 9
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Zo všetkých pacientok, ktoré dostali 100 mikrogramov parathormónu, bolo hlásených 8 prípadov (0, 6%) so zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére a 5 prípadov (0, 4%) s hyperurikémiou.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Protilátky proti parathormónu Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3% žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0, 2% žien liečených placebom.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Príznaky a symptómy V klinickom programe Preotact sa náhodné predávkovanie vyskytlo v 17 prípadoch.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Preotact sa podával v jednotlivých dávkach po 5 mikrogramoch/ kg a v opakovaných dávkach po 3 mikrogramoch/ kg po dobu 3 dní až do dávky 2, 5 mikrogramov/ kg/ deň po dobu 7 dní.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Postup pri predávkovaní Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: parathormón, ATC kód:
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Mechanizmus účinku Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84- aminokyselinovým polypeptidom.
Pharmacodynamic effects
Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
6 Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Po subkutánnej aplikácii Preotaktu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0, 15 mmol/ l) a maximum dosiahne medzi 6 až 8 hodinami od podania liečiva.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4, 3% v skupine, ktorá dostávala placebo.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hyperkalcémia bola prechodná a najčastejšie bola hlásená v priebehu prvých troch mesiacov liečby.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Klinický efekt Vplyv na incidenciu fraktúr Hlavná štúdia bola 18- mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45- 94 rokov (8, 1% 45- 54 rokov a 11, 4% > 75 rokov) bolo randomizovaných k aplikácii 100 mikrogramov/ deň alebo placeba s dennou suplementáciou kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Celkovo malo asi 19% prípadov v každej liečebnej skupine anamnesticky aspoň jednu vertebrálnu zlomeninu.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Vstupné lumbálne T- skóre bolo asi - 3, 0 v každej liečebnej skupine.
17 (1.32%), p=0.001.
Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT – intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3, 37%) – Preotact 17 (1, 32%), p=0, 001.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61% nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne 18 mesiacov.
5.86% for placebo.
Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskyte nevertebrálnej klinickej fraktúry 5, 52% u Preotactu v porovnaní s 5, 86% u placeba.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T- skóre < - 3.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2- 3%) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
Vplyv na kostnú minerálnu denzitu (BMD) Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6, 5% v porovnaní s - 0, 3% u placeba (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
1, 0, 1, 8 a 1, 0%, respektíve pre Preotact versus - 1, 1, - 0, 7 and - 0, 6% pre placebo (p < 0, 001).
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Zvýšenie BMD v lumbálnej časti chrbtice a krčku femuru bolo 6, 8% a 2, 2% u pacientok liečených Preotactom.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Vplyv Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT) a periférnej QCT.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38% za 18 mesiacov.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4, 7%.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
7 Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej chrbtici sa zvýšila o 26, 13 a 11% (Preotact, Preotact a aledronát a samotný aledronát) v priebehu 12 mesiacov.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2% v troch skupinách.
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Kombinovaná a následná liečba osteoporózy PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T- skóre menším ako - 2. 5 alebo - 2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
A ll women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Všetky ženy boli suplementované kalciom (400- 500 mg) a vitamínom D (400 IU).
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below –2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Na začiatku malo zo 165 žien (69%) T- skóre pod – 2, 5 a 112 (47%) nahlásilo aspoň jednu zlomeninu po menopauze.
One year of therapy, showed the following results:
Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky:
The increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6, 3 a 6, 1%), ale bol o niečo menší v skupine s aledronátom (4, 6%).
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Nárast BMD v bedre bol 1, 9, 0, 3 a 3, 0% vo všetkých troch skupinách.