natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Nevoľnosť Vracanie Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus – časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica Vyrážka Svrbenie Sčervenanie kože
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Rozmazané videnie, bolesť alebo sčervenanie očí Zúženie pažeráka (oesophagus – časť spájajúca ústa so žalúdkom) Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Silné bolesti kostí, svalov a/ alebo kĺbov Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin Príznaky nízkej hladiny vápniku v krvi vrátane svalových kŕčov a/ alebo pocit brnenia v prstoch alebo okolo úst.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Závažné kožné reakcie V jednotlivých prípadoch bolo hlásené pretrhnutie pažeráka (oesophagus – časť spájajúca ústa so žalúdkom)
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Závrat Opuch rúk alebo nôh Slabosť Osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva) Opuch kĺbov
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
24 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
AKO UCHOVÁVAŤ ALENDRONAT HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Čo Alendronat HEXAL obsahuje Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskaramelózy, stearát horečnatý.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Ako vyzerajá Alendronat HEXAL a obsah balenia Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „ AN 10 “ na jednej a „ Arrow logo “ na druhej strane.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/ PE/ PVDC/ AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Londýn 13. apríla 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Kyselina alendrónová (vo forme trihydrát nátriumalendronátu)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/ S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú:
Belgium, Greece and Denmark.
Belgicko, Grécko a Dánsko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Spravodajcom bol Dr. Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín “.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 smernice 2001/ 83/ ES, v znení zmien a doplnení.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Londýn 14. júla 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
41 PRE Alvesco a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán- 134A v etanole.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
First wave:
V prvej vlne:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko Pri opakovanom použití:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty a žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pre používateľov referenčného členského štátu.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4. 2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12- týždňová štúdia predložená žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/ deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5. 1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1 - 140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej( ých) štúdie( ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/ DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Strength
Množstvo účinnej látky
Route of adminitration
Spôsob podávania
oral use
perorálne použitie
2 France
2 Členský štát
3 Latvia
3 Členský štát
Portugal Slovakia
Slovensko
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 ODBORNÉ ZÁVERY
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX- 2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri symptomatickej úľave od osteoartritídy (OA, 30- 60mg raz denne (rd)), reumatoidnej artritídy (RA, 90mg rd) a bolesti a znakov zápalu spojených s akútnou dnou (120mg rd).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoxib bol zahrnutý v predošlých postupoch preskúmania výboru CHMP o bezpečnosti selektívnych inhibítorov COX- 2, v ktorých bol zvažovaný v rokoch 2004 a 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Oba postupy preskúmania sa týkali bezpečnosti inhibičných produktov COX- 2, včítane etorikoxibu, s osobitným zameraním na gastrointestinálnu (GI) a kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Tieto viedli k aktualizáciám informácií o lieku tak, aby pri selektívnych inhibítoroch COX- 2 boli zahrnuté upozornenia k jednotlivým triedam o riziku KV, trombotických, GI a závažných kožných reakcií.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Okrem upozornení k jednotlivým systémovým orgánovým triedam a kontraindikácií, zahrnutých pre všetky selektívne inhibítory COX- 2, kontraindikácia u pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, bola zahrnutá osobitne pre etorikoxib kvôli dôkazom o vyšších mierach kardiorenálnych udalostí, než u iných inhibítorov COX- 2.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku Arcoxia (etorikoxib) na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Počas hodnotenia postupu boli vznesené výhrady k dlhodobej bezpečnosti 90 mg etorikoxibu u pacientov s AS.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/ rizika lieku Arcoxia.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
12 nariadenia Komisie 1084/ 2003/ ES.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Výbor CHMP posúdil údaje predložené držiteľmi povolení na uvedenie na trh z klinických skúšok, štúdií o použití liekov a spontánne hlásenia o nežiaducich reakciách na lieky.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Výbor CHMP zhodnotil údaje o účinnosti predložené pre AS a bezpečnostné údaje pozbierané k AS a tiež údaje v populácii reumatoidnej artritídy, pre ktorú je na liečbu schválená rovnaká dávka.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Výbor CHMP 26. júna 2008 usúdil, že údaje potvrdzujú známy relatívny bezpečnostný profil etorikoxibu vzhľadom na nežiaduce renovaskulárne udalosti (hypertenzia, edém a kongestívnu srdcovú slabosť), ale podobné KV trombotické riziko ako u diklofenaku a určitý stupeň výhody bezpečnosti pre horný GI trakt v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (hoci nie osobitnú bezpečnostnú výhodu pre dolný GI trakt).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Existuje málo priamych komparatívnych bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidové antiflogistiká (NSAID), iné ako diklofenak a naproxen, a preto je ťažké určiť riziká pre etorikoxib, v porovnaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými NSAID.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.