natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Znenie indikácie sa zmenilo tak, že vyjadruje prospešnosť ciprofloxacínu v prípade gramnegatívnych bakteriálnych infekcií dolných dýchacích ciest, ktoré spôsobujú zhoršenie chronického obštrukčného ochorenia pľúc, bronchopulmonálnych infekcií pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii a pneumóniu.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
„ Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- zhoršenie chronického obštrukčného ochorenia pľúc
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii
- pneumonia”
- pneumónia “
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Ďalšie indikácie Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa zjednodušilo znenie pre iné indikácie a aby sa prispôsobilo súčasným epidemiologickým výhradám.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
V časti 4. 1 sa teda odporučilo nasledujúce znenie a časť 4. 2 bola podľa toho zmenená a doplnená:
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- akútne zhoršenie chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobené gramnegatívnymi baktériami
- gonococcal urethritis and cervicitis
- gonokoková uretritída a cervicitída
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- epididymo- orchitída vrátane prípadov zapríčinených druhom Neisseria gonorrhoeae
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov zapríčinených druhom Neisseria gonorrhoeae
- malignant external otitis
- malígny zápal vonkajšieho ucha
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
„ Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym usmernením, po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, keď sa nemôže použiť iná liečba alebo ak zlyhá konvenčná liečba a keď mikrobiologický dôkaz oprávňuje k použitiu ciprofloxacínu. “ Považovalo sa za vhodné opísať klinické situácie, v ktorých sa môže zvážiť použitie ciprofloxacínu v prípade detí a dospievajúcich napriek chýbajúcej indikácii.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
Výbor CHMP pôvodne navrhol uviesť túto informáciu v časti 4. 4 pod podnadpisom „ Deti a dospievajúci “.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Po dôkladnej úvahe sa však dosiahla zhoda, aby sa v časti 4. 1 15 uviedla veta o možnej liečbe ciprofloxacínom pri závažných infekciách, s krížovým odkazom v časti 4. 4, ktorá podrobne rozoberá takéto situácie.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
V časti 4. 1 sa preto navrhlo nasledujúce znenie:
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprofloxacín sa môže použiť aj na liečbu závažných infekcií v prípade detí a dospievajúcich, keď sa to považuje za nevyhnutné.
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Liečbu môžu začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/ alebo závažných infekcií detí a dospievajúcich (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Dávkovanie pri závažných infekciách dýchacieho traktu a pri závažných infekciách kostí a kĺbov Pri závažných infekciách dýchacieho traktu, ako aj pri závažných infekciách kostí a kĺbov sa v súčasnej klinickej praxi používajú vyššie dávky, ako sa odporúčajú pre perorálne podávanie (napríklad 750 mg x 3/ deň alebo 1 000 mg x 2/ deň) za predpokladu známej zníženej citlivosti hlavných patogénov (vrátane druhov Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter a Staphylococcus aureus) a závažnosti ochorenia (ako aj ťažkostí pri dosiahnutí optimálnej koncentrácie pri infekciách kostí).
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Výbor CHMP preto požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval (zdôvodnenie PK/ PD) túto oblasť a predložil návrh.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Odporúčanie podávať dávku 750 mg trikrát denne a pri perorálnom podávaní dávku 1 g dvakrát denne pri závažných infekciách (infekcie dýchacieho traktu, infekcie kostí a kĺbov) však nepodporujú predložené údaje a výbor CHMP usúdil, že do povolenia na uvedenie na trh sa nemôže zahrnúť žiadne z navrhnutých dávkovaní.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Profil dlhodobej bezpečnosti ciprofloxacínu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov Keďže klinická prax môže na liečbu infekcií kostí a kĺbov vyžadovať až 3 mesiace, výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol údaje o dlhodobej bezpečnosti na odôvodnenie profilu bezpečnosti lieku pri takomto dlhodobom používaní.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 11 štúdií (8 publikovaných klinických štúdií a 3 hlásenia z lekárskej štúdie), v ktorých liečba ciprofloxacínom trvala 2 až 476 dní.
No new safety concerns arose from these data.
Z týchto údajov nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí sa očakávala, najmä gastrointestinálne poruchy alebo kožné poruchy.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Berúc okrem toho do úvahy rozsiahle používanie ciprofloxacínu po uvedení lieku na trh, v periodických rozboroch bezpečnosti liekov (PSUR) sa nezistil žiadny problém týkajúci sa bezpečnosti pri dlhodobom používaní ciprofloxacínu.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že z údajov o bezpečnosti nevyplýva žiadny dôkaz, že dlhšia liečba trvajúca až 3 mesiace ovplyvňuje profil bezpečnosti ciprofloxacínu.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Dávkovanie pri liečbe infekcií horných dýchacích ciest Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil pomer prínosu a rizika pri nižšom navrhnutom dávkovaní (500 mg dvakrát denne) na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, najmä pokiaľ ide o malígny zápal vonkajšieho ucha.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Výbor CHMP na základe predložených údajov usúdil, že dávka 500 mg dvakrát denne sa môže použiť pri perorálnej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ako je napríklad akútne zhoršenie chronickej sínusitídy a chronického hnisavého zápalu stredného ucha.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Odporúčané dávkovanie môže byť vyššie (750 mg dvakrát denne) v závislosti od závažnosti a mikroorganizmu.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Dávkovanie 500 mg dvakrát denne perorálne sa však považovalo za nedostatočné na liečbu malígneho zápalu vonkajšieho ucha a pre perorálne podávanie sa odporučila dávka 750 mg dvakrát denne.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Profil dlhodobej bezpečnosti ciprofloxacínu pri liečbe infekcií horných dýchacích ciest Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil zdôvodnenie 3 - mesačnej liečby infekcií horných dýchacích ciest a aby dokázal dlhodobú bezpečnosť lieku pri takomto dlhodobom používaní.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Liečba infekcií horných dýchacích ciest väčšinou vyžaduje krátkodobú liečbu antibiotikami.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
V štúdiách podporujúcich použitie perorálneho ciprofloxacínu pri akútnom zhoršení chronickej sínusitídy a pri zhoršení chronického zápalu stredného ucha liečba trvala 10 dní a výsledky účinnosti preukázali, že takáto dĺžka liečby je dostatočná.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
V prípade infekcií ako je malígny zápal vonkajšieho ucha (MEO) je však situácia odlišná.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Nezvládnuteľné bakteriálne infekcie ucha, výbežku spánkovej kosti a lebky často spôsobuje druh Pseudomonas aeruginosa.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Takáto infekcia sa väčšinou vyskytuje v prípade starších pacientov 16 s cukrovkou a predpokladá sa, že vzniká na mieste spojenia kosti s chrupavkou.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Infekcia sa väčšinou šíri na spodinu lebky a do výbežku spánkovej kosti, čo vedie ku kraniálnym neuropatiám a v zriedkavých prípadoch k abscesu mozgu a sínusitíde klinovej kosti.
Additional studies
Priemerné trvanie liečby MEO ciprofloxacínom podľa hlásenia meta- analýzy 13 publikácií, ktoré vydal Gehanno (1993), boli 3 mesiace (6 mesiacov v 3 štúdiách, 2 mesiace v jednej štúdii).
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
V ďalších predložených štúdiách sa tiež usúdilo, že optimálna dĺžka podávania antibiotika vzhľadom na odolnú povahu infekcie môže byť 8 až 12 týždňov.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Výbor CHMP a žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zhodli v tom, že 3 mesiace liečby ciprofloxacínom sú opodstatnené pri liečbe malígneho zápalu vonkajšieho ucha.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Výbor CHMP tiež usúdil, že z údajov o bezpečnosti nevyplýva žiadny dôkaz, že dlhšia liečba trvajúca až 3 mesiace ovplyvňuje profil bezpečnosti ciprofloxacínu.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Dávkovanie pri liečbe infekcií spôsobených druhom Vibrio cholerae Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil navrhnutý režim dávkovania pre liečbu infekcií spôsobených druhom Vibrio cholerae (perorálna a intravenózna forma).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom pôvodnom dokumente navrhol perorálne dávkovanie 500 mg štyrikrát denne a intravenózne dávkovanie 200 mg x 2.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Tieto návrhy však neboli v súlade s údajmi o bioekvivalencii.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh potom navrhol držať sa rovnakého návrhu pre iné indikácie hnačky, berúc do úvahy údaje podporujúce perorálne dávkovanie 500 mg dvakrát denne a cieľ biologickej dostupnosti, pričom zodpovedajúce intravenózne dávkovanie by malo byť 400 mg dvakrát denne.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Výbor CHMP súhlasil s týmto posledným návrhom žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý je v súlade s údajmi o bioekvivalencii.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Dávkovanie pri liečbe nekomplikovanej cystitídy Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby preukázal, že dávkovanie 100 mg dvakrát denne počas 3 dní (v súčasnosti schválené v niektorých krajinách EÚ) je primerané pre liečbu nekomplikovanej cystitídy v prípade mladých žien s ohľadom na epidemiologický profil baktérií, ktoré sú potenciálne zodpovedné za infekciu, a s ohľadom na reakciu na liečbu v porovnaní s navrhnutou vyššou dávkou 250 mg – 500 mg dvakrát denne.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Výbor CHMP po dôkladnom zhodnotení súhlasil so žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby sa vypustil dávkovací režim „ 100 mg dvakrát denne počas 3 dní “ pre liečbu nekomplikovanej cystitídy.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Berúc do úvahy riziko zlyhania liečby a epidemiologické výhrady v dôsledku tejto suboptimálnej schémy, toto dávkovanie sa nemohlo odporučiť.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Úpravy dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Výbor CHMP preskúmal pôvodný návrh žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh na úpravu dávkovania v prípade narušenej funkcie obličiek a usúdil, že je neúplný a slabo odôvodnený.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Výbor CHMP preto požiadal o revidovaný návrh s konkrétnou podpornou dokumentáciou.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Výbor CHMP následne dosiahol zhodu so žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o nové návrhy na úpravu dávkovania v prípade narušenej funkcie obličiek.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Počas tohto postupu vo veci predloženého podnetu boli predmetom rozsiahlej harmonizácie aj nasledujúce časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, a to časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, časť 4. 5 Interakcie, časť 4. 6 Gravidita a laktácia, časť 4. 8 Nežiaduce účinky, časť 4. 9 Predávkovanie, časť 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti a časť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Písomná informácia pre používateľov a označenie obalu Pri zmenách a doplneniach písomnej informácie pre používateľov a označení obalu sa brali do úvahy zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Tablety s riadeným uvoľňovaním 17 Pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností tabliet s riadeným uvoľňovaním, nebol predložený žiadny návrh na harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol vyňať tablety Ciprofloxacín s riadeným uvoľňovaním z tohto postupu, aby sa výrazne zjednodušila harmonizácia.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Berúc do úvahy skutočnosť, že niekoľko členských štátov EÚ zamietlo povolenie na uvedenie tabliet s riadeným uvoľňovaním na trh v dôsledku negatívneho pomeru prínosu/ rizika a berúc do úvahy, že len 5 krajín schválilo túto liekovú formu, na európskej úrovni nemôže nastať zhoda, pokiaľ ide o odporúčanie znenia súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe tohto postupu vo veci predloženého podnetu podľa článku 30.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Výbor CHMP a žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dosiahli zhodu ohľadom návrhu prispôsobiť národné súhrny charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín tablety s riadeným uvoľňovaním v tých európskych členských štátoch, kde je tento produkt schválený, podľa výsledku postupu pre iné formy lieku Ciprofloxacín Bayer tak, že sa predložia adekvátne národné zmeny.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Je dôležité, že tablety s riadeným uvoľňovaním nemajú žiadne nové indikácie.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Len indikácie, ktoré sa už nachádzajú v súčasnom súhrne charakteristických vlastností tabliet s riadeným uvoľňovaním, by mohli byť harmonizované podľa individuálne schváleného znenia každej zodpovedajúcej indikácie podľa výsledku postupu v súlade s článkom 30.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- dôvodom podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu
labelling and package leaflet.
a písomnej informácie pre používateľov,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku na trh by sa malo zosúladiť