natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/ min) • • Aktívne klinicky signifikantné krvácanie • Orgánové lézie s rizikom krvácania • Spontánna alebo farmakologická porucha hemostázy • Poškodenie pečene alebo ochorenia pečene s očakávaným vplyvom na prežitie • Súčasná liečba s chinidínom (pozri časť 4. 5)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Pacienti so zvýšenými pečeňovými enzýmami > 2 ULN boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Preto sa použitie Pradaxy v tejto populácii neodporúča.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Súčasťou štandardných predoperačných vyšetrení má byť stanovenie ALT.
Haemorrhagic risk:
Riziko hemorágie:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Počas liečby sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pátranie po príznakoch krvácania alebo anémie), najmä pri nasledovných situáciách, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania: ochorenia spojené so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú vrodené alebo získané poruchy zrážanlivosti, trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov, aktívne gastrointestinálne ulcerózne ochorenia, recentná biopsia alebo veľká trauma, recentné intrakraniálne alebo mozgové krvácanie, spinálna alebo očná chirurgia, bakteriálna endokarditída.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Pacienti so stredne ťažkým poškodením obličiek majú zvýšenú expozíciu na dabigatran.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Existujú obmedzené údaje u pacientov < 50 kg a starších pacientov (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
V týchto situáciach sa má Pradaxa počas celej liečby užívať s opatrnosťou a s dôsledným klinickým sledovaním (pátrajte po príznakoch krvácania alebo anémie) (pozri časť 4. 2).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Ak sa vyskytne závažné krvácanie, liečba sa musí prerušiť a treba zistiť príčinu krvácania (pozri časť 4. 9).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
Látky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania, sa nemajú podávať súčasne alebo sa majú podávať s Pradaxou opatrne (pozri časť 4. 5).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Pacienti s vysokým rizikom mortality a s vnútornými rizikovými faktormi na tromboembolické príhody:
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Existujú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pre dabigatran u týchto pacientov, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
4 Spinálna anestézia/ epidurálna anestézia/ lumbálna punkcia:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
U pacientov podstupujúcich veľké ortopedické operácie nemožno vylúčiť vznik epidurálnych alebo alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k dlhodobému alebo trvalému ochrnutiu, ak sa pri spinálnej/ epidurálnej anestéze alebo spinálnej punkcii súbežne podáva dabigatran.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri postoperačnom ponechaní epidurálne zavedených katétrov alebo pri súbežnom použití ďalších liekov ovplyvňujúcich hemostázu.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Preto sa použitie Pradaxy neodporúča u pacientov, ktorí sa podrobujú anestéze s postoperačným zavedením epidurálneho katétra.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Podanie prvej dávky Pradaxy má byť najskôr dve hodiny po odstránení katétra.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Títo pacienti vyžadujú časté pozorovania na neurologické prejavy a príznaky.
Hip fracture surgery:
Operácia fraktúry bedrového kĺbu:
Therefore treatment is not recommended.
Nie sú dostupné údaje o použití Pradaxy u pacientov, ktorí sa podrobujú operácii fraktúry bedrového kĺbu.
Colorants:
Farbivá:
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Pradaxa tvrdé kapsuly obsahujú ako farbivo žlť oranžovú (E110), ktorá može spôsobiť alergické reakcie.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Antikoagulanciá a antiagreganciá:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Nasledovná liečba sa neodporúča súčasne s Pradaxou: nefrakcionované heparíny a deriváty heparínu, nízkomolekulárne heparíny (LMWH), fondaparinux, desirudin, trombolytiká, antagonisti receptorov GPIIb/ IIIa, klopidogrel, tiklopidín, dextrán, sulfinpyrazón a antagonisti vitamínu K.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Treba uviesť, že nefrakcionovaný heparín možno podať v dávkach potrebných na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu:
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinok na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
NSAIDs:
NSAID:
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Pri súčasnom podávaní Pradaxy s diklofenakom sa plazmatická expozícia oboch liekov nezmenila, čo poukazuje na absenciu farmakokinetickej interakcie medzi dabigatranetexilátom a diklofenakom.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Vzhľadom na riziko krvácania najmä pri NSAID s eliminačným polčasom > 12 hodín sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania (pozri časť 4. 4).
Transporter interactions:
Interakcie s transportérmi:
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Amiodaron je inhibítorom efluxného transportéra glykoproteínu P a dabigatranetexilát je substrát tohto transportéra.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Pri súčasnom podávaní Pradaxy s amiodaronom neboli rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodaronu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne zmenené.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
50%.
The mechanism of the interaction has not been completely clarified.
Mechanizmus interakcie nebol úpne objasnený.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Z hľadiska dlhého polčasu amiodaronu môže existovať potenciál pre liekovú interakciu aj týždne po vysadení amiodaronu.
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
5 Dávkovanie Pradaxy sa má znížiť na 150 mg denne u pacientov, ktorí sú súčasne liečení dabigatranetexilátom a amiodaronom (pozri časť 4. 2).
P- glycoprotein inhibitors:
Inhibítory glykoproteínu P:
Caution should be exercised with strong P- glycoprotein inhibitors like verapamil, clarithromycin, and others.
Opatrnosť treba pri silných inhibítoroch glykoproteínu P, ako sú verapamil, klaritromycín a iné.
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Inhibítor glykoproteínu P, chinidín je kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
P- glycoprotein inducers:
Induktory glykoproteínu P:
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
Silné induktory glykoproteínu P, ako sú rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu znížiť systémovú expozíciu dabigatranu.
Caution is advised when co-administering these medicinal products.
Pri súčasnom podávaní týchto liekov sa odporúča opatrnosť.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was coadministered with digoxin, no changes on digoxin and no clinical relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
V štúdii vykonanej na 24 zdravých osobách pri súčasnom podávaní Pradaxy s digoxínom sa nepozorovali zmeny na digoxíne a žiadne klinicky významné zmeny vplyvu na dabigatran.
Gastric pH:
Žalúdočné pH:
When Pradaxa was coadministered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran area under the plasma concentration - time curve of approximately 30% was observed.
Pri súčasnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles plochy dabigatranu pod plazmatickú koncentráciu– krivka času približne o 30%.
Pantoprazole and other proton- pump inhibitors were co-administered with Pradaxa in clinical trials and no effects on bleeding or efficacy were observed.
Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy sa podávali s Pradaxou v klinických štúdiách a nepozorovali sa žiadne vplyvy na krvácanie alebo účinnosť.
Ranitidine:
Ranitidín:
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Súčasné podávanie ranitidínu spolu s Pradaxou nemalo klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
There are no adequate data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Pradaxy u gravidných žien.
Women of child-bearing potential should avoid pregnancy during treatment with dabigatran etexilate.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby dabigatranetexilátom.
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast feeding.
Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas laktácie.
Lactation should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Počas liečby Pradaxou sa má laktácia prerušiť.
A total of 10.084 patients were treated in 4 actively controlled VTE prevention trials with at least one dose of the medicinal product.
V 4 aktívne kontrolovaných VTE prevenčných štúdiách sa liečilo spolu 10 084 pacientov aspoň jednou dávkou lieku.
Of these 5419 were treated with 150 mg or 220 mg daily of Pradaxa, while 389 received doses less than 150 mg daily and 1168 received doses in excess of 220 mg daily.
Z nich 5 419 bolo liečených 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne, kým 389 pacientov dostávalo dávky nižšie ako 150 mg denne a 1168 pacientov dostávalo dávky vyššie ako 220 mg denne.
The most commonly reported adverse reactions are bleedings occurring in total in approximately 14% of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2%.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú krvácania vyskytujúce sa celkovo u približne 14% pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2%.
6 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
6 Tabuľka 1 ukazuje počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytli príhody krvácania počas liečebnej periódy pri VTE prevencii v dvoch pilotných klinických štúdiách vo vzťahu k dávke.
Table 1 Bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal hip and knee study
Príhody krvácania rozdelené na veľké a všetky krvácania v pilotnej štúdii bedrového a kolenného kĺbu
Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatranetexilát Dabigatranetexilát 150 mg 220mg
Treated Major Bleeding Any bleeding
Liečení Veľké krvácanie Ostatné krvácanie
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of SOC and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
V tabuľke 2 sa uvádzajú nežiaduce reakcie klasifikované podľa SOC a podľa konvencie o frekvencii výskytu: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
SOC / Preferred Term.
SOC / Preferovaný termín
Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatranetexilát Dabigatranetexilát 150 mg 220 mg
Number of patients treated
Počet liečených pacientov
2682(100)
2737 (100) 2682 (100)
Blood and lymphatic system disorders Common
Poruchy krvi a lymfatického systému časté
Vascular disorders Common
Poruchy ciev časté
Haematoma Traumatic haematoma Wound haemorhhage
Hematómy Traumatický hematóm Krvácanie z rán
Respiratory and thoracic system disorders Uncommon
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté
Gastrointestinal disorders Common
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté
Rectal haemorrhage
Rektálne krvácanie Hemoroidálne krvácanie
12 (0.4)
12 (0, 4) 4 (0, 2)
(0.2)
15 (0, 6) 8 (0, 3)
(0.1)
5 (0, 2) 2 (0, 1)
Hepatobiliary disorders Uncommon
Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté
Alaninine aminotransferase increased
Vzostup alanínaminotransferázy
(0.3)
7 (0, 3)
(0.2)
6 (0, 2)
15 (0.5)
10 (0, 4)
Hepatic function abnormal/ Liver function Test
Vzostup pečeňových enzýmov
6 (0.2)
5 (0, 2)
10 (0.4)
11 (0, 4)
7
7 SOC/ Preferovaný termín
Hepatic enzyme increased Hyperbilirubinaemia Transaminases increased
Hyperbilirubinémia Vzostup transamináz
5 (0.2) 3 (0.1) 2 (0.1)
4 (0, 1) 3 (0, 1) 0 (0, 0) 2 (0, 1)
Skin and subcutaneous tissue disorder Common
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
Skin haemorrhage
Kožné hemorágie
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders Uncommon
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Haemarthrosis
menej časté
9 (0.3)
Hemartróza
7 (
9 (0, 3)
Renal and urinary disorders Common
Poruchy obličiek a močovej sústavy časté
General disorders and administration site conditions Uncommon
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté
Injection site haemorrhage Bloody discharge Catheter site haemorrhage
Krvavý výtok Krvácanie z miesta zavedenia katétra
Investigations Common
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté
(0.2)
4 (0, 1)
4
99 (3, 6) 66 (2, 4)
(0.1)
87 (3, 2) 45 (1, 7)
Injury, poisoning and procedural complications Common
120 (3, 7) 78 (2, 5)
Wound secretion Anaemia postoperative Post procedural haematoma Post procedural haemorrhage
Poprocedurálne krvácanie
130 (4.8) 99 (3.6) 66 (2.4) 37 (1.4)
37 (1, 4)
130 87 45 54
54 (2, 0)
93 120 78 56
56 (1, 8)
(3.0) (3.7) (2.5) (1.8)
Poprocedurálny výtok
Surgical and medial procedures Uncommon
Chirurgické a liečebné postupy menej časté
Post procedural drainage Wound drainage
Poprocedurálna drenáž Drenáž rany
Beyond the reported ALT findings the following laboratory chemistry data had been measured in phase 3 studies as presented in table 3.
Mimo hlásených ALT nálezov sa v štúdiách fázy 3 hodnotili nasledovné laboratórne chemické údaje, ako je uvedené v tabuľke 3.
ALT findings the following laboratory chemistry
Nálezy ALT podľa laboratórnej biochémie
N (%)
Celkové hodnoty
Total rates of Alaninine aminotransferase increased 3 x ULN
alanínaminotransferázy zvýšené 3 x ULN
8 4.9 Overdose
8 4. 9 Predávkovanie
There is no antidote to dabigatran.
Pre dabigatran neexistuje žiadne antidotum.
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Keďže dabigatran sa vylučuje predominantne renálnou cestou, musí sa udržovať adekvátna diuréza.
The initiation of appropriate treatment, e. g. surgical haemostasis or the transfusion of fresh frozen plasma should be considered.
Má sa zvážiť začatie príslušnej liečby, napr. chirurgická hemostáza alebo transfúzia čerstvej mrazenej plazmy.
Dabigatran can be dialysed; there is no clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies.
Dabigatran môže byť dialyzovaný; nie sú žiadne klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré by demonštrovali prínos tohto prístupu.
Pharmacotherapeutic group: direct thrombine inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: priame inhibítory trombínu, ATC kód:
Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Dabigatranetexilát je nízkomolekulárna „ prodrug “ látka, ktorá neprejavuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase- catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Po perorálnom podaní sa dabigatranetexilát rýchlo absorbuje a konvertuje na dabigatran esterázou katalyzovanou hydrolýzou v plazme a v pečeni.
Dabigatran also inhibits free thrombin, fibrin- bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Dabigatran tiež inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
In-vivo and ex-vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
In- vivo a ex- vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych zvieracích modeloch trombózy.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca z II. fázy štúdií.
Steady state (after day 3) dabigatran peak plasma concentration, measured 2 - 4 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, is expected to be around 270 ng/ ml, with an expected range of 80 - 460 ng/ ml.
Rovnovážny stav (po 3 dni) vrcholových plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných 2- 4 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu sa predpokladajú okolo 270 ng/ ml s očakávaným rozsahom 80- 460 ng/ ml.
The dabigatran trough concentration, measured at the end of the dosing interval (24 hours after the last 220 mg dabigatran dose), is expected to be around 40 ng/ ml, with expected range of 10-90 ng/ ml.
AUC koncentrácia dabigatranu meraná na konci dávkovacieho intervalu (24 hodín po poslednej dávke 220 mg dabigatranu) sa predpokladá okolo 40 ng/ ml, s očakávaným rozsahom 10- 90 ng/ ml.
More than 99% of efficacy and safety data were generated in Caucasians.
Viac ako 99% údajov o bezpečnosti a účinnosti sa získalo sledovaním u belochov.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Klinické štúdie v profylaxii žilového tromboembolizmu (VTE) po operácii náhrad veľkých kĺbov:
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose– confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
V 2 veľkých randomizovaných paralelných dvojito slepých štúdiach stanovujúcich dávku dostávali pacienti, ktorí podstúpili elektívnu veľkú ortopedickú operáciu (jeden s operačnou náhradou kolena, jeden s operačnou náhradou bedrového kĺbu) Pradaxu 75 mg alebo 110 mg do 1- 4 hodín po operácii s následnou dennou dávkou 150 alebo 220 mg pri zaistenej hemostáze alebo enoxaparín 40 mg v deň pred operáciou a následne denne.
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6 – 10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28 – 35 days.
V štúdii RE- MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6- 10 dní a v štúdii RE- NOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28- 35 dní.
Totals of 2076 patients (knee) and 3494 (hip) were treated respectively.
Celkovo bolo liečených 2076 pacientov (koleno) a 3494 pacientov (bedrový kĺb).
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
9 Kompozit celkového VTE (vrátane pľúcnej embólie, proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detekovanej rutinnou flebografiou) a celkovej mortality tvoril primárny koncový ukazovateľ oboch štúdii.
9 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Kompozit veľkého VTE (vrátane pľúcej embólie a proximálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detekovanej rutinnou flebografiou) a mortality súvisiacej s VTE tvoril sekundárny koncový ukazovateľ a považuje sa za klinicky relevantnejší.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Výsledky oboch štúdii dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčín a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 4).
Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 4).
Better results were seen with the 220mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 4). "
Lepšie výsleky sa pozorovali pri dávke 220 mg, pri ktorej bol bodový odhad veľkého VTE mierne zlepšený ako pri enoxaparíne (tabuľka 4).