natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
Zahŕňa liekovú vyrážku, erytém, multiformný erytém, erytrózu, exfoliatívnu vyrážku, hubovú vyrážku, generalizovaný erytém, genitálnu vyrážku, potničky, mílie, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo- papulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, podráždenie kože a vezikulóznu urtikáriu. b Okrem gastrointestinálneho krvácania a krvácania do CNS; tieto nežiaduce účinky sú hlásené pod orgánovými systémami buď ako poruchy gastrointestinálneho traktu alebo poruchy nervového systému. c Zahŕňa aurikulárny opuch, spojovkový edém, edém oka, opuch oka, edém očného viečka, edém tváre, gravitačný edém, edém pier, lokalizovaný edém, makulárny edém, genitálny edém, edém úst, periférny edém, orbitálny edém, edém pohlavného údu, periorbitálny edém, jamkový edém, skrotálny edém, opuch tváre a edém jazyka.
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené u pacientov v klinických štúdiách so SPRYCELom s frekvenciou < 5%:
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti Menej časté: zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
10 Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: kongestívne srdcové zlyhanie/ srdcová dysfunkcia, perikardiálny výpotok, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie Menej časté: infarkt myokardu, perikarditída, ventrikulárna arytmia, (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália Zriedkavé: cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: pancytopénia Zriedkavé: aplázia buniek červenej krvnej zložky
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
Poruchy nervového systému Časté: závrat, porucha chuti, spavosť Menej časté: krvácanie do CNS, synkopa, tremor, amnézia Zriedkavé: cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Poruchy oka Časté: vizuálne poruchy (vrátane zrakovej poruchy, rozmazaného videnia a zníženej zrakovej ostrosti), suchosť očí Menej časté: konjuktivitída
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Poruchy ucha a labyrintu Časté: tinnitus Menej časté: vertigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: pľúcny edém, pľúcna infiltrácia, pneumonitída Menej časté: bronchospazmus, pľúcna hypertenzia, astma Zriedkavé: syndróm akútnej respiračnej tiesne
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápcha, poruchy mäkkého tkaniva v ústach Menej časté: pankreatitída, horný gastrointestinálny vred, ezofagitída, ascites, análna trhlina, dysfágia
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: renálne zlyhanie, časté močenie, proteinúria
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: alopécia, dermatitída (vrátane ekzému), akné, suchosť kože, urtikária, hyperhidróza Menej časté: akútna febrilná neutrofilná dermatóza, fotosenzitivita, poruchy pigmentácie, panikulitída, vred kože, bulózne prejavy, poruchy nechtov, syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: svalový zápal, svalová slabosť Menej časté: rabdomyolýza, muskuloskeletálna stuhnutosť Zriedkavé: tendonitída
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: poruchy chuti do jedla Menej časté: hyperurikémia
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Infekcie a nákazy Časté: sepsa (vrátane fatálneho priebehu), pneumónia (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), zápal/ infekcia horného respiračného traktu, herpetická vírusová infekcia, enterokolitída
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
11 Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: kontúzia
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Menej časté: syndróm lýzy tumoru
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
Poruchy ciev Časté: hypertenzia, začervenanie Menej časté: hypotenzia, tromboflebitída Zriedkavé: livedo reticularis
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: generalizovaný edém, triaška Menej časté: nevoľnosť Zriedkavé: intolerancia teploty
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Poruchy imunitného systému Menej časté: hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: hepatitída, cholestáza Zriedkavé: cholecystitída
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: gynekomastia, nepravidelná menštruácia
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Psychické poruchy Časté: depresia, insomnia Menej časté: úzkosť, zmätený stav, ovplyvnenie lability, zníženie libida
Laboratory test abnormalities:
Odchýlky laboratórnych hodnôt:
In CML, cytopenias (thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia) were a consistent finding.
U pacientov s CML mali cytopénie (trombocytopénia, neutropénia a anémia) trvalý nález.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Avšak výskyt cytopénií bol tiež závislý od stupňa ochorenia.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 4.
Výskyt hematologických abnormalít stupňa 3 a 4 je uvedený v tabuľke 4.
Haematology Parameters
Hematologické parametre
a Myeloid Blast Chronic Phase Accelerated Phase Phase (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Percent (%) of Patients
CTC hematologických laboratórnych abnormalít stupňa 3/ 4 v klinických štúdiách Lymfoidná Myeloidná blastová fáza a a Chronická fáza Akcelerovaná fáza blastová fáza Ph+ ALL (n= 1 150) (n= 502) (n= 280) (n= 250) Percento (%) pacientov
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a
Neutropénia Trombocytopénia Anémia a
The chronic phase data include patients treated with any dose of SPRYCEL.
Zahŕňa údaje chronickej fázy u pacientov liečených akoukoľvek dávkou SPRYCELu.
CTC grades: neutropenia (Grade 3 ≥ 0.5– 1.0 × 109/ l, Grade 4 < 0.5 × 109/ l); thrombocytopenia (Grade 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grade 4 < 10 × 109/ l); anaemia (hemoglobin Grade 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grade 4 < 65 g/ l).
CTC stupne: neutropénia (stupňa 3 ≥ 0, 5– 1, 0 × 109/ l, stupňa 4 < 0, 5 × 109/ l); trombocytopénia (stupňa 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, stupňa 4 < 10 × 109/ l); anémia (hemoglobín stupňa 3 ≥ 65– 80 g/ l, stupňa 4 < 65 g/ l).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
V štúdii dávkovej optimalizácie vo fáze III u pacientov s chronickou fázou CML bol výskyt neutropénie, trombocytopénie a anémie nižší pri dávke SPRYCELu 100 mg jedenkrát denne než pri dávke SPRYCELu 70 mg dvakrát denne.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
12 U pacientov, ktorí mali ťažkú myelosupresiu, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/ alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 1% pacientov.
Biochemistry:
Biochemické vyšetrenia:
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in < 5% of patients with chronic or accelerated phase CML but elevations were reported with an increased frequency of 4 to 7% in patients with myeloid or lymphoid blast CML and Ph+ ALL.
Vzostupy transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa boli hlásené u < 5% pacientov v chronickej alebo akcelerovanej fáze CML, ale u pacientov v myeloidnej alebo lymfoidnej blastickej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL boli vzostupy hlásené so zvýšenou 4 až 7% frekvenciou.
In the phase III dose optimisation studies, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with chronic phase CML with similar low
V štúdiách dávkovej optimalizácie vo fáze III sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u ≤ 1% pacientov s chronickou fázou CML s podobným nízkym výskytom vo všetkých štyroch skupinách a u 1% až 4% pacientov s pokročilou fázou CML a Ph+ALL.
Approximately 5% of the dasatinib-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcemia at some time during the course of the study.
Približne u 5% pacientov liečených dasatinibom, ktorí mali normálne východiskové hladiny vápnika, vznikla v určitom čase počas štúdie prechodná hypokalciémia 3. alebo 4. stupňa.
In general; there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcemia often had recovery with oral supplementation.
Pacienti, u ktorých vznikla hypokalciémia 3. alebo 4. stupňa, sa často zotavili po perorálnej suplementácii vápnika.
Grade 3 and 4 hypocalcemia and hypophosphatemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
Hypokalciémia 3. alebo 4. stupňa a hypofosfatémia sa vyskytli u pacientov vo všetkých fázach CML, ale so zvýšenou frekvenciou u pacientov s myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou CML a Ph+ALL.
Electrocardiogram:
Elektrokardiogram:
In 5 Phase II clinical trials in patients with leukaemia, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
V 5 klinických štúdiách II. fázy u pacientov s leukémiou sa vo vopred stanovených časových bodoch získali opakované východiskové EKG záznamy a EKG záznamy vykonané počas liečby a boli vyhodnotené centrálne u 865 pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg dvakrát denne.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
QT interval bol korigovaný na srdcovú frekvenciu podľa metódy Fridericia.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 -6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec.
Vo všetky časových bodoch po podaní dávky v deň 8 boli priemerné zmeny od východiskových hodnôt QTcF intervalu 4- 6 ms, so súvisiacimi hornými 95% intervalmi spoľahlivosti < 7 ms.
Of the 2,182 patients who received SPRYCEL in clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Z 2 182 pacientov, ktorí užívali SPRYCEL v klinických štúdiách, malo 18 predĺženie QTc hlásené ako nežiaducu udalosť.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELom v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
The highest reported dose ingested was 280 mg per day for one week with no associated clinical symptoms.
Najvýššia podaná dávka bola 280 mg denne po dobu jedného týždňa bez prítomných asociovaných symptómov.
Since dasatinib is associated with severe myelosuppression (see section 4.4), patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and appropriate supportive treatment given.
Pretože je dasatinib spojený so závažnou myelosupresiou (pozri časť 4. 4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne monitorovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Inhibítor proteínkinázy, ATC kód:
Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Dasatinib inhibuje aktivitu BCR- ABL- kinázy a kináz rodiny SRC, ako aj niekoľkých ďalších vybraných onkogénnych kináz zahŕňajúcich kinázy c- KIT receptora, efrínového (EPH) receptora a PDGFβ receptora.
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinib je silným, subnanomolárnym inhibítorom BCR- ABL- kinázy s účinnosťou pri koncentrácii 0, 6- 0, 8 nM.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR- ABL.
These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signaling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Tieto predklinické štúdie ukazujú, že dasatinib môže prekonať rezistenciu na imatinib, ktorá je dôsledkom nadmernej expresie BCR- ABL, mutácií BCR- ABL- kinázovej domény, aktivácie alternatívnych signálnych dráh zahŕňajúcich kinázy
In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
V štúdii I. fázy bola hematologická a cytogenetická odpoveď pozorovaná vo všetkých fázach CML a u Ph+ ALL u prvých 84 pacientov liečených a následne sledovaných počas doby 27 mesiacov.
A total of 2,182 patients were evaluated in clinical trials; of these 25% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
V klinických štúdiách bol hodnotený celkový počet 2 182 pacientov, z ktorých 25% bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5% boli vo veku ≥ 75 rokov.
Safety and efficacy of dasatinib have not yet been studied in paediatric patients.
Bezpečnosť a účinnosť dasatinibu zatiaľ nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
13 Phase II clinical trials in CML:
Klinické štúdie vo fáze II u pacientov s CML:
Four single-arm, uncontrolled, open-label phase II clinical trials were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Boli vykonané štyri jednoramenné nekontrolované, otvorené klinické štúdie II. fázy hodnotiace bezpečnosť a účinnosť dasatinibu u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastickej fáze, ktorí boli buď rezistentní, alebo intolerantní na imatinib.
One randomized non-comparative trial was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Jedna randomizovaná, nekomparatívna štúdia bola vykonaná u pacientov v chronickej fáze, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4. 2).
Chronic Phase CML:
Chronická fáza CML:
Two clinical trials were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these trials was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Boli vykonané dve klinické štúdie u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib; koncovým ukazovateľom primárnej účinnosti v týchto štúdiách bola veľká cytogenetická odpoveď (MCyR).
1- An open-label, randomised, non-comparative multicenter study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
1 - Otvorená, randomizovaná, nekomparatívna, multicentrická štúdia bola vykonaná u pacientov, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Boli randomizovaní (2: 1) buď do skupiny s dasatinibom (70 mg dvakrát denne) alebo s imatinibom (400 mg dvakrát denne).
Results are available for 150 patients:
Sú dostupné výsledky u 150 pacientov:
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
101 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s dasatinibom a 49 pacientov do skupiny s imatinibom (všetci pacienti boli rezistentní na imatinib).
All subjects were extensively pretreated.
Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was achieved in 93% of the overall patient population.
Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93% z celkovej populácie pacientov.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28% pacientov v skupine s dasatinibom a u 29% pacientov v skupine s imatinibom.
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Medián trvania liečby bol 23 mesiacov pre skupinu s dasatinibom (pričom dosiaľ bolo 44% pacientov liečených počas > 24 mesiacov) a 3 mesiace pre skupinu s imatinibom (pričom dosiaľ bolo 10% pacientov liečených počas > 24 mesiacov).
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Pred prechodom do druhej skupiny liečby dosiahlo CHR v skupine s dasatinibom deväťdesiattri percent pacientov a imatinibom 82% pacientov.
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Počas 3 mesiacov sledovania došlo k MCyR častejšie v skupine s dasatinibom (36%) ako v skupine s imatinibom (29%).
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm.
Pozoruhodné je, že v skupine s dasatinibom hlásilo úplnú cytogenetickú odpoveď (CCyR) 22% pacientov, pričom v skupine s imatinibom dosiahlo CcyR len 8%.
With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Pri dlhšej liečbe a sledovaní (medián 24 mesiacov) sa MCyR dosiahla u 53% pacientov liečených dasatinibom (CCyR u 44%) a u 33% pacientov liečených imatinibom (CCyR u 18%) pred prechodom do druhej skupiny.
Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
Medzi pacientmi, ktorí užívali imatinib v dávke 400 mg pred vstupom do štúdie, MCyR dosiahlo 61% pacientov v ramene s dasatinibom a 50% v ramene s imatinibom.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI:
Na základe Kaplan- Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 1 roka bol 92% (95% CI:
[85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI:
[85% - 100%]) pre dasatinib (CCyR 97%, 95% CI:
[92%-100%]) and 74% (95% CI:
[49% -
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
14 100%]) pre imatinib (CCyR 100%).
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI:
Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90% (95% CI:
[82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI:
[82% - 98%]) pre dasatinib (CCyR 94%, 95% CI:
[87%-100%]) and 74% (95% CI:
[87% - 100%]) a 74% (95% CI:
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
[49% - 100%]) pre imatinib (CCyR 100%).
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
Na základe Kaplan- Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91% (95% CI:
[85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI:
[85% - 97%]) pre dasatinib a 73% (95% CI:
[54%-91%]) for imatinib.
[54% - 91%]) pre imatinib.
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI:
Pomer pacientov, ktorí mali PFS počas 2 rokov bol 86% (95% CI:
[78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI:
[78% - 93%]) pre dasatinib a 65% (95% CI:
[43%-87%]) for imatinib.
[43% - 87%]) pre imatinib.
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
Z celkového počtu 43% pacientov v skupine s dasatinibom a 82% pacientov v skupine s imatinibom došlo k zlyhaniu liečby, ktoré bolo definované ako progresia ochorenia alebo prechod do druhej skupiny liečby (nedostatočná odpoveď, intolerancia skúšaného lieku, atď).
The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/ control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Výskyt veľkej cytogenetickej odpovede (definovaný ako BCR- ABL/ kontrola transkriptov ≤ 0, 1% s RQ- PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29% pre dasatinib a 12% pre imatinib.