natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Čo STOCRIN obsahuje • Každá STOCRIN tvrdá kapsula obsahuje 200 mg liečiva efavirenz. • Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v tvrdých kapsuliach sú: nátriumlaurylsulfát, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a sodná soľ karboxymetylškrobu. • Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172) a zrazený oxid kremičitý (E551). • Kapsuly sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Ako vyzerá STOCRIN a obsah balenia STOCRIN 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
216 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
206 Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
This leaflet was last approved in
207 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
INFORMATION FOR THE USER
208 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
209 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STOCRIN- u • STOCRIN sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
220 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
210 z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Používanie u detí STOCRIN perorálny roztok môžu užívať deti vo veku 3 rokov a staršie (pozri Ako užívať STOCRIN).
Other medicines used for HIV infection:
Ďalšie lieky používané na infekciu HIV: inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/ sachinavir.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku sertralínu.
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• STOCRIN perorálny roztok možno užívať nalačno alebo s jedlom. • Dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 24 ml raz denne.
222
212 • Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg je vypočítaná na základe telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne, ako je uvedené nižšie:
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 až < 32, 5 32, 5 to < 40 ≥ 40
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
Dávka perorálneho roztoku STOCRIN v mg nie je rovnaká ako pre STOCRIN tvrdé kapsuly alebo filmom obalené tablety.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Váš lekár Vám dá pokyny o správnom dávkovaní.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
• STOCRIN sa musí užívať každý deň. • STOCRIN sa nikdy nemá užívať sám na liečbu HIV.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Dávku perorálneho roztoku STOCRIN je potrebné namerať pomocou ústnej striekačky priloženej v škatuľke.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Predtým
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
je potrebné odstrániť viečko bezpečné pre deti a fóliové tesnenie.
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
Adaptér fľaše, ktorý už je pripevnený k tryske striekačky, sa dá potom nasadiť do hrdla fľaše a silno pritlačiť.
• Separate the syringe from the adapter.
• Oddeľte striekačku od adaptéra.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Adaptér by mal teraz presne zapadnúť do hrdla tak, že viečko sa dá vymeniť bez odstránenia.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Postavte fľaštičku rovno a vložte hrot striekačky do adaptéra na fľaši.
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
213 • Obráťte fľaštičku so striekačkou dnom smerom nahor.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, držte fľaštičku ďalej v polohe dnom smerom nahor, pomaly stlačte piest a znova ho vytiahnite.
push in the plunger and pull it back again.
Opakujte tak dlho, až v striekačke 0 2 4
bubbles in the syringe.
nie sú žiadne bubliny.
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
• Na presné odmeranie dávky držte fľaštičku stále hore dnom a pomaly stláčajte piest tak dlho, až sa horná hrana čierneho prstenca (okraj najbližšie k hrotu striekačky) bude kryť s dávkou.
Turn the bottle the right way
Obráťte fľaštičku do
up and remove the syringe.
správnej polohy a vyberte striekačku.
Wipe the adapter and replace the cap
Utrite adaptér a viečko správne
8
nasaďte naspäť.
16 17
8 10 9 11 12 mL 13 15 14 16 17 mL 18 20 19
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Pred podaním dávky perorálneho roztoku musí pacient vzpriamene sedieť alebo stáť.
Rapid squirting into the
Rýchle vstrieknutie
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 Po použití vložte striekačku aspoň na jednu minútu do teplej mydlovej vody.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
214 Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené pri STOCRIN- e v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Ak sa u Vás takéto príznaky vyskytnú, lekár Vám môže odporučiť užívať STOCRIN večer pred spaním.
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
U detí, ktoré užívali STOCRIN perorálny roztok a nelfinavir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, sa vyskytla hnačka.
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervozita, zábudlivosť, problémy s koordináciou, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné
Stevens -Johnson syndrome)
erytém, Stevensov- Johnsonov syndróm),
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže zmenou spôsobu rozdelenia tuku zmeniť tvar Vášho tela.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Môžete stratiť tuk z nôh, rúk a tváre a pribrať tuk do brucha a ďalších vnútorných orgánov, môžu sa Vám zväčšiť prsia alebo vzniknúť tukové hrbole v oblasti šije („ byvolí hrb “).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
215 Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež zapríčiniť zvýšenie kyseliny mliečnej a cukru v krvi, zvýšenie hladín tukov v krvi (hyperlipémia) a inzulínovú rezistenciu.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Nepoužívajte STOCRIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
Fľaša STOCRIN- u perorálny roztok sa má použiť v priebehu jedného mesiaca po prvom otvorení.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Čo STOCRIN obsahuje • Každý ml STOCRIN- u perorálny roztok obsahuje 30 mg liečiva efavirenz. • Ďalšie zložky sú: stredne nasýtené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a jahodovo - mätová príchuť.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Ako vyzerá STOCRIN a obsah balenia STOCRIN 30 mg/ ml perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s obsahom 180 ml.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Výrobca Merck Sharp & Dohme B. V.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
216 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976100 medinfo_ mt@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@ merck. com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: +386 1 5204201 msd_ slovenia@ merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
217 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
INFORMATION FOR THE USER
218 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Do not not pass it on to others.
Nedávajte ho nikomu inému.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Užívanie týchto liekov spolu so STOCRIN- om môže viesť k závažným a/ alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť STOCRIN- u správne účinkovať.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
219 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STOCRIN- u • STOCRIN sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
220 z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Používanie u detí STOCRIN 600 mg filmom obalené tablety môžu užívať deti vo veku 3 rokov a staršie, ktoré sú schopné prehltnúť tablety (pozri Ako užívať STOCRIN).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Zahŕňajú niektoré bežné lieky a rastlinný prípravok (ľubovník bodkovaný), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/ sachinavir.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
používané na liečbu kŕčov/ záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín,
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku sertralínu.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách STOCRIN- u Tento liek obsahuje v každej 600- mg dennej dávke 250 mg laktózy.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletu sa odporúča prehltnúť v celku, s vodou.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Ak sa u Vás takéto príznaky vyskytnú,
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
223 lekár Vám môže odporučiť užívať STOCRIN večer pred spaním a na prázdny žalúdok.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
224 Nepoužívajte STOCRIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo blistri a na škatuli po EXP.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Čo STOCRIN obsahuje • Každá STOCRIN filmom obalená tableta obsahuje 600 mg liečiva efavirenz. • Ďalšie zložky jadra tablety sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. • Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Ako vyzerá STOCRIN a obsah balenia STOCRIN 600 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabliet a v baleniach obsahujúcich 30 x 1 tabliet v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Malta A.M.Mangion Ltd.
A. M. Mangion Ltd.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
225 Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
236 This leaflet was last approved in
226 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Užívanie týchto liekov spolu so STOCRIN- om môže viesť k závažným a/ alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť STOCRIN- u správne účinkovať.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
228 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STOCRIN- u • STOCRIN sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
229 z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Používanie u detí STOCRIN 50 mg filmom obalené tablety môžu užívať deti vo veku 3 rokov a staršie, ktoré sú schopné prehltnúť tablety (pozri Ako užívať STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/ sachinavir.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku sertralínu.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Príznaky zo strany nervového systému majú tendenciu vyskytovať sa pri prvom nasadení liečby, ale v priebehu niekoľkých týždňov užívania spravidla ustupujú.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Ak sa u Vás takéto príznaky vyskytnú,
242 ability to think clearly.
Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
233 Nepoužívajte STOCRIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
What STOCRIN contains
Čo STOCRIN obsahuje
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Každá STOCRIN filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva efavirenz. • Ďalšie zložky jadra tablety sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. • Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Ako vyzerá STOCRIN a obsah balenia
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabliet.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
234 Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
245 This leaflet was last approved in
235 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
INFORMATION FOR THE USER
236 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
2.
Čo je STOCRIN a na čo sa používa 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
ČO JE STOCRIN A NA ČO SA POUŽÍVA
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
237 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STOCRIN- u • STOCRIN sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
238 z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Používanie u detí STOCRIN 200 mg filmom obalené tablety môžu užívať deti vo veku 3 rokov a staršie, ktoré sú schopné prehltnúť tablety (pozri Ako užívať STOCRIN).
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku sertralínu.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
241 lekár Vám môže odporučiť užívať STOCRIN večer pred spaním a na prázdny žalúdok.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
242 Nepoužívajte STOCRIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Každá STOCRIN filmom obalená tableta obsahuje 200 mg liečiva efavirenz. • Ďalšie zložky jadra tablety sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát. • Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 90 tabliet.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
243 Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
254 This leaflet was last approved in
244 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
255 ANNEX IV
245 PRÍLOHA IV
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
246 ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Na základe preskúmania dostupných informácií mal výbor CHMP názor, že kvalita, bezpečnosť a účinnosť tohto lieku sú naďalej adekvátne a dostatočne preukázané, a preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku STOCRIN zostáva priaznivý.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Pretrvávajú však osobitné bezpečnostné otázky súvisiace s dohľadom nad liekmi, ktoré si vyžadujú starostlivé sledovanie.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Celkovo je predmetom záujmu, zvlášť z pohľadu vyvíjajúceho sa liečebného manažmentu pacientov infikovaných HIV, počet spontánnych hlásení hepatálnej toxicity a akútnej alebo subakútnej chronickej hepatitídy, potenciálne závažnej a fatálnej, ktoré sa vyskytli u jedincov bez iných známych rizikových faktorov (súbežná infekcia hepatitídy B/ C).