natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Typy účinkov hlásených u týchto pacientov boli vo všeobecnosti podobné ako v podskupine pacientov v Adverse Event Monitoring Substudy.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Počas 42- dňovej doby hlásenia po očkovaní v štúdii SPS bol počet hlásených zosteriformných vyrážok u všetkých osôb malý (17 pre ZOSTAVAX, 36 pre placebo; p = 0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Z týchto 53 zosteriformných vyrážok u 41 boli k dispozícii vzorky vhodné na PCR test.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Divoký typ VZV bol zistený u 25 (5 pre vakcínu ZOSTAVAX, 20 pre placebo) z týchto vzoriek.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV kmeň Oka/ Merck.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Počas tej istej 42- dňovej doby hlásenia po očkovaní v štúdii SPS bol počet (n = 59) hlásených vyrážok podobných ovčím kiahňam tiež malý.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Z týchto vyrážok podobných ovčím kiahňam 10 malo k dispozícii vzorky, ktoré boli postačujúce pre PCR test.
VZV was not detected in any of these specimens.
V žiadnej z týchto vzoriek nebol zistený VZV.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
4 V ďalších klinických skúškach pre počiatočnú registráciu zmrazenej formulácie ZOSTAVAX- u bol počet hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania počas 42 dní po očkovaní tiež nízky aj u príjemcov očkovacej látky aj u príjemcov placeba.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Zo 17 hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania bolo k dispozícii 10 vzoriek, ktoré boli vhodné pre PCR test.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Len u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň) bol zo vzoriek lézií PCR analýzou identifikovaný kmeň Oka/ Merck.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
V ďalších klinických skúškach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežne podanej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti podobný ako v Adverse Event Monitoring Substudy štúdie SPS.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
V týchto skúškach bol však hlásený vyšší výskyt nežiaducich účinkov v mieste podania miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 – 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Údaje z klinickej skúšky (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia je vo všeobecnosti dobre tolerovaná, s bezpečnostným profilom porovnateľným s profilom zmrazenej formulácie.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej randomizovanej klinickej skúške, v ktorej sa ZOSTAVAX podal 100 jedincom vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou herpes zoster (ZS) pred očkovaním, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v podštúdii Adverse Event Monitoring Substudy štúdie SPS.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšok, ktoré zahŕňali VZV séronegatívnych alebo slabo séropozitívnych jedincov (živú oslabenú očkovaciu látku proti herpes zoster dostalo 27 jedincov vo veku 30 rokov a starších), boli nežiaduce účinky v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce účinky vo všeobecnosti podobné nežiaducim účinkom hláseným inými jedincami, ktorí dostali ZOSTAVAX v klinických skúškach; pričom 2 z 27 jedincov hlásili horúčku.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Žiadny jedinec nehlásil vyrážky podobné ovčím kiahňam alebo pásovému oparu.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Post-marketing Experience
Skúsenosť po uvedení lieku na trh
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Počas skúsenosti po uvedení lieku na trh boli spontánne hlásené nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Ochorenia kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Viral Vaccine; ATC code:
Vírusová vakcína, ATC kód:
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Mechanizmus účinku U každého kto bol infikovaný VZV, vrátane osôb bez klinickej anamnézy ovčích kiahní, existuje riziko vzniku pásového oparu.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami.
(See Immunogenicity.)
(Pozri Imunogenicita.)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
5 Hodnotenie klinickej účinnosti poskytovanej ZOSTAVAX- om ZOSTAVAX signifikantne znížil riziko vzniku herpes zoster a PHN v porovnaní s placebom.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Okrem toho ZOSTAVAX signifikantne redukoval bolesť spojenú s herpes zoster meranú pomocou skóre záťaže ochorenia (BOI, Burden of Illness) HZ bolesťou (výsledky a definíciu pozri v tabuľke 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabuľka 1 Účinnosť vakcíny ZOSTAVAX v porovnaní s placebom v Shingles Prevention Study
Vaccine
Účinnosť
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Cieľový ukazovateľ Incidencia herpes zoster Incidencia PHN ** HZ bolesť BOI ***
efficacy* 51% 67% 61%
vakcíny * 51% 67% 61%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
95% IS 44 až 58% 48 až 79% 51 až 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Účinnosť vakcíny = relatívne zníženie cieľového ukazovateľa v skupine s očkovacou látkou v porovnaní so skupinou s placebom. ** Klinicky významná bolesť spojená s herpes zoster pretrvávajúca alebo objavujúca sa najmenej 90 dní po začiatku vyrážky. *** BOI skóre HZ bolesti je kombinované skóre zahŕňajúce incidenciu, závažnosť a dobu trvania akútnej a chronickej bolesti spojenej s herpes zoster počas 6- mesačnej doby sledovania.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
V Shingles Prevention Study (SPS), placebom kontrolovanej, dvojito- slepej klinickej skúške so ZOSTAVAX- om, bolo 38 546 osôb vo veku 60 rokov a starších randomizovaných tak, že dostali buď jednu dávku ZOSTAVAX- u (n = 19 270) alebo placebo (n = 19 276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX v porovnaní s placebom významne znížil incidenciu pásového oparu (315 [5, 4/ 1 000 osoborokov] oproti 642 prípadom [11, 1/ 1 000 osoborokov]; p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
Ochranná účinnosť ZOSTAVAX- u proti herpes zoster bola 51% (95% IS:
[44 to 58%]).
[44 až 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
U jedincov vo veku 60- 69 rokov ZOSTAVAX znížil incidenciu herpes zoster o 64% (95% IS:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 až 71%]) a u jedincov vo veku ≥70 rokov o 38% (95% IS:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 až 48%]).
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
V štúdii SPS sa pozorovala redukcia herpes zoster takmer vo všetkých dermatómoch.
69 subjects who received placebo.
Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAX- om oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
9 who received placebo.
K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAX- om oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX znížil incidenciu PHN v porovnaní s placebom [(27 prípadov [0, 5/ 1 000 osoborokov] oproti 80 prípadom [1, 4/ 1 000 osoborokov]; p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
V tejto skúške bola PHN definovaná ako klinicky významná bolesť súvisiaca s pásovým oparom, ktorá pretrvávala alebo sa objavovala najmenej 90 dní po začiatku vyrážky.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
Protektívna účinnosť ZOSTAVAX- u proti PHN bola 67% (95% IS:
[48 to 79%]).
[48 až 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Čo sa týka tých jedincov, u ktorých došlo k vzniku herpes zoster, znížilo sa riziko následného vzniku PHN.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster 9% (27/ 315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Tento účinok bol významnejší v skupine starších jedincov (vo veku ≥70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster redukované na 10% v očkovanej skupine oproti 19% v skupine, ktorá dostala placebo.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX znížil BOI skóre HZ bolesti v porovnaní s placebom približne o 61% (95% IS:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 až 69%]).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Účinok bol zjavnejší v skupine mladších jedincov (60 až 69 rokov), kde bola účinnosť očkovacej látky ZOSTAVAX na BOI skóre HZ bolesti 66% v porovnaní s 55% u pacientov vo veku ≥70 rokov; tento rozdiel nebol štatisticky významný (p = 0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie ZOSTAVAX znížil incidenciu herpes zoster s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73% (95% IS:
40 cases, respectively).
[46 až 87%]) v porovnaní s placebom (11 oproti 40 prípadom).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
6 Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných jedincov, u ktorých vznikol herpes zoster Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0- 30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Skóre závažnosti podľa trvania HZ bolesti bolo 89 (95% IS:
92 (95% CI:
[82 až 97%] v očkovanej skupine oproti 92 (95% IS:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 až 97%] v skupine, ktorá dostala placebo.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Celkové používanie analgetických liekov bolo v oboch skupinách štúdie podobné.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
U očkovaných jedincov, u ktorých vznikla PHN, ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57% (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
U očkovaných jedincov, u ktorých došlo k vzniku herpes zoster, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s herpes zoster v porovnaní s placebom.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Počas 6- mesačnej (akútnej a chronickej) doby sledovania došlo k 22% zníženiu (p = 0, 008) skóre závažnosti podľa trvania a 52% (95% IS [7 až 74%]) zníženiu (zo 6, 2% na 3, 5%) rizika výskytu HZ s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Imunogenicita ZOSTAVAX- u V rámci Štúdie prevencie pásového oparu (SPS) sa v podskupine zúčastnených osôb (N = 1 395) hodnotila imunitná odpoveď na očkovanie.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX vyvolal vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Preukázalo sa zvýšenie hladiny protilátok proti VZV meranej glykoproteínovou enzýmovou imunoanalýzou (gpELISA testom) (1, 7- násobný rozdiel, geometrický priemer titrov [GPT] 479 oproti 288 gpELISA jednotiek/ ml, p < 0, 001), ako aj zvýšenie aktivity T- buniek meranej VZV interferón- gama enzýmovou imunospotovou (IFN- γ ELISPOT) analýzou (2, 2- násobný rozdiel, geometrický priemer počtu [GPP] 70 oproti 32 bunkám tvoriacim škvrny na milión periférnych mononukleárnych buniek [BTŠ/ 106 PMB], p < 0, 001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Preukázalo sa, že imunogenicita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke je podobná imunogenicite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAX- u.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
V integrovanej analýze dvoch klinických skúšok hodnotiacich imunitnú odpoveď na ZOSTAVAX 4 týždne po očkovaní boli odpovede vo všeobecnosti podobné u jedincov vo veku 50 až 59 rokov (N=389) v porovnaní s jedincami vo veku ≥60 rokov (N=731) (GPT 668 oproti 614 gpELISA jednotiek/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Nárast geometrického priemeru imunitnej odpovede po očkovaní meranej gpELISA testom bol 2, 6- násobný (95% IS:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 4 až 2, 9]) u jedincov vo veku 50 až 59 rokov a 2, 3- násobný (95% IS:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 1 až 2, 4]) u jedincov vo veku ≥60 rokov.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Imunogenicita po súbežnom podaní V dvojito slepej kontrolovanej klinickej skúške bolo 762 dospelých vo veku 50 rokov a viac randomizovaných tak, že dostali jednotlivú dávku ZOSTAVAX- u buď súbežne (N=382) alebo nesúbežne (N=380) s inaktivovanou štiepenou očkovacou látkou proti chrípke.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Protilátkové odpovede na obe vakcíny, či boli podané súbežné alebo nesúbežne, boli 4 týždne po očkovaní podobné.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Imunogenicita u jedincov s anamnézou herpes zoster (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej randomizovanej klinickej skúške sa ZOSTAVAX podal 100 jedincom vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou herpes zoster (ZS) pred očkovaním, aby sa vyhodnotila jeho imunogenicita a bezpečnosť (pozri časť 4. 8).
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX indukoval v porovnaní s placebom signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď proti VZV meranú gpELISA testom 4 týždne po očkovaní (2, 1- násobný rozdiel (95% IS:
393 gpELISA units/ ml).
[1, 5 až 2, 9]), p < 0, 001, GPT 812 oproti 393 gpELISA jednotiek/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Protilátkové odpovede voči VZV boli vo všeobecnosti podobné u jedincov vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s jedincami vo veku ≥60 rokov.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Preočkovanie Potreba alebo načasovanie preočkovania ZOSTAVAX- om neboli zatiaľ stanovené.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Očkovacia látka bola vo všeobecnosti
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Frekvencia nežiaducich účinkov súvisiacich s vakcínou po druhej dávke ZOSTAVAX- u bola vo všeobecnosti podobná ako po prvej dávke.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Imunokompromitovaní jedinci Očkovacia látka sa neštudovala u jedincov s porušenou imunitou.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach SPC.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Glutamát sodný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
Do not freeze.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník) a disperzné prostredie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník) v balení po 1 alebo 10.
Avoid contact with disinfectants.
Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Na rekonštitúciu vakcíny použite dodané disperzné prostredie.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná sivobiela až bledožltá kvapalina.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Pokyny na rekonštitúciu Na rekonštitúciu očkovacej látky natiahnite najprv celý obsah injekčnej liekovky s disperzným prostredím do injekčnej striekačky.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Všetko disperzné prostredie v injekčnej striekačke vstreknite do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Natiahnite celý obsah do injekčnej striekačky na podanie.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
AK NEBOLA REKONŠTITUOVANÁ OČKOVACIA LÁTKA POUŽITÁ DO 30 MINÚT, ZLIKVIDUJTE JU.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
May 19, 2006
19. máj 2006