natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Približne 8% pacientov so solídnymi nádormi, vrátane GIST a MRCC, ktorí dostávali SUTENT v klinických skúšaniach, malo s liečbou súvisiace pľúcne príhody.
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
Prípady pľúcnej embolizácie boli pozorované u približne 1, 3% pacientov s GIST a u približne 0, 8% pacientov s MRCC, ktorí dostávali SUTENT v štúdiách 3. fázy (pozri časť 4. 4 – Venózne tromboembolické príhody).
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Dysfunkcia štítnej žľazy Odporúča sa vykonať základné laboratórne vyšetrenia funkcie štítnej žľazy a pacienti s hypotyreózou alebo hypertyreózou majú byť liečení podľa štandardných klinických postupov pred začiatkom liečby sunitinibom.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
U všetkých pacientov liečených sunitinibom sa majú dôsledne sledovať znaky a príznaky dysfunkcie štítnej žľazy.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
U pacientov so znakmi a/ alebo príznakmi poukazujúcimi na dysfunkciu štítnej žľazy sa má laboratórne monitorovať funkcia štítnej žľazy a treba ich liečiť podľa zásad platných v medicínskej praxi.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduci účinok u 7 pacientov (4%) v dvoch štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny; u deviatich pacientov (2%) na SUTENTe a u jedného pacienta (< 1%) v ramene s IFN- α v štúdii s doteraz neliečeným MRCC.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Naviac bolo hlásené zvýšenie TSH u 4 pacientov (2%) s MRCC rezistentným na cytokíny.
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Celkove malo 7 pacientov z MRCC súboru klinické alebo laboratórne príznaky hypotyreózy, ktorá si vyžadovala liečbu.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Získaná hypotyreóza vyžadujúca liečbu bola zaznamenaná u 8 pacientov s GIST (4%) liečených SUTENTom v porovnaní s 1 pacientom (1%) užívajúcim placebo.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Zriedkavé prípady hypertyreózy, po niektorých z nich nasledovala hypotyreóza, boli hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Pankreatitída U pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, ktorí dostávali SUTENT, sa pozorovalo zvýšenie aktivity sérovej lipázy a amylázy.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
Pankreatitída
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
6 bola pozorovaná zriedkavo (< 1%) u pacientov, ktorí dostávali SUTENT kvôli GIST alebo MRCC.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Ak sú prítomné príznaky pankreatitídy, SUTENT sa má pacientom vysadiť a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Funkcia pečene U pacientov so solídnymi nádormi boli hlásené závažné prípady hepatobiliárnych príhod súvisiacich so SUTENTom; zlyhanie pečene sa pozorovalo u < 1% z týchto pacientov.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
Boli hlásené prípady hepatobiliárnych príhod, niektoré so smrteľným koncom.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Ak sú prítomné znaky a príznaky zlyhávania pečene, liečba SUTENTom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Funkcia obličiek Bezpečnosť pokračujúcej liečby SUTENTom u pacientov so stredne závažnou až závažnou proteinúriou sa systematicky nehodnotila.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
U pacientov s nefrotickým syndrómom ukončite podávanie SUTENTu.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Kŕče V klinických štúdiách so SUTENTom a po uvedení lieku na trh sa pozorovali kŕče u pacientov s rádiologicky dokázanými metastázami alebo bez rádiologicky dokázaných metastáz do mozgu.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Naviac boli zriedkavo (< 1%) hlásené prípady pacientov s kŕčmi a rádiologickými znakmi syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Pacientov s kŕčmi a prejavmi svedčiacimi pre RPLS, ako je hypertenzia, bolesť hlavy, zníženie bdelosti, zmenené mentálne funkcie a strata zraku, vrátane kortikálnej slepoty, treba kontrolovať a liečiť vrátane liečby hypertenzie.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
Odporúča sa dočasne prerušiť liečbu SUTENTom; po úprave stavu sa môže liečba obnoviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie sunitinibu Spoločné podávanie sunitinibiummalátu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo po jednorazovom podaní sunitinibiummalátu zdravým dobrovoľníkom k 49% zvýšeniu Cmax komplexu [sunitinib + primárny metabolit] a k 51% zvýšeniu AUC0- ∞ tohto komplexu.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Preto sa má kombináciám s inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
Ak to nie je možné, dávku SUTENTu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37, 5 mg na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4. 2).
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie sunitinibu Spoločné podávanie SUTENTu s induktorom CYP3A4, rifampicínom, viedlo po jednorazovom podaní SUTENTu zdravým dobrovoľníkom k 23% zníženiu Cmax komplexu [sunitinib + primárny metabolit] a k 46% zníženiu AUC0- ∞ tohto komplexu.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
Podávanie SUTENTu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. dexametazonom, fenytoínom, karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom alebo Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie sunitinibu.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Preto sa má kombináciám s induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Ak to nie je možné, dávku SUTENTu bude možno potrebné zvýšiť po 12, 5 mg prídavkoch (až na 87, 5 mg/ deň) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4. 2).
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
Aby sa zachovala cieľová koncentrácia sunitinibu, má sa zvážiť výber súčasne podávaného lieku s nižším potenciálom indukcie enzýmu.
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
Ak to nie je možné, môže byť potrebná úprava dávky SUTENTu (pozri časť 4. 2).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
7 U pacientov liečených SUTENTom boli zriedkavo pozorované hemoragické komplikácie (pozri časť 4. 4).
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Pacientom, ktorí sú súčasne liečení antikoagulanciami (napr. warfarínom, acenokumarolom), sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz (trombocyty), hemokoagulačné faktory (PT/ INR) a robiť fyzikálne vyšetrenie.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o použití SUTENTu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5. 3).
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SUTENT sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ak sa liek používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby SUTENTom.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
Podľa výsledkov predklinických skúmaní môže liečba SUTENTom nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5. 3).
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
Laktácia Sunitinib a/ alebo jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa sunitinib alebo jeho primárny aktívny metabolit vylučuje do materského mlieka u človeka.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
Vzhľadom na to, že u človeka sa lieky obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania SUTENTu.
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby SUTENTom môžu vyskytnúť závraty.
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Najdôležitejšie závažné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou SUTENTom u pacientov so solídnymi nádormi boli embolizácia do pľúc (1%), trombocytopénia (1%), krvácanie nádoru (0, 9%), febrilná neutropénia (0, 4%) a hypertenzia (0, 4%).
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
Najčastejšie nežiaduce účinky akéhokoľvek stupňa závažnosti súvisiace s liečbou (s výskytom u aspoň 20% pacientov) zahŕňali: únavu; gastrointestinálne poruchy, ako je hnačka, nevoľnosť, stomatitída, dyspepsia a vracanie; zmeny sfarbenia kože; dysgeúziu a anorexiu.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
U pacientov so solídnymi nádormi boli najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiami s liečbou s najvyšším stupňom závažnosti 3 únava, hypertenzia a neutropénia a zvýšená lipáza bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom s najvyšším stupňom závažnosti 4.
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
Hepatitída a zlyhávanie pečene sa objavili u < 1% pacientov a predĺžený QT interval u < 0, 1% (pozri časť 4. 4.).
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Smrteľné príhody, iné ako sú uvedené v časti 4. 4 vyššie alebo v časti 4. 8 nižšie, ktoré sa považovali za pravdepodobne súvisiace so SUTENTom, zahŕňali multiorgánové zlyhanie, rozptýlenú intravaskulárnu koaguláciu, peritoneálne krvácanie, rabdomyolýzu, cerebrovaskulárnu príhodu, dehydratáciu, insuficienciu nadobličiek, zlyhanie obličiek, zlyhanie dýchania, pleurálny výpotok, pneumotorax, šok a náhlu smrť.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli u > 2% pacientov so solídnymi nádormi, zoradené podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
8 S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s GIST
Adverse Reactions
Nežiaduci účinok
All Grades n (%)
Všetky stupne
Grade 3 n (%)
3. stupeň
Grade 4 n (%)
4. stupeň
Blood and the lymphatic system disorders
orgánových systémov
24 (5.5%) 39 (8.9%) 19 (4.3%) 9 (2.0%) 3 (0.7%)
závažnosti závažnosti n (%) n (%)
3 (0.7%) 5 (1.1%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
závažnosti n (%)
Endocrine disorders
Poruchy krvi
Very common
veľmi časté
Hypothyroidism
anémia
59 (13.4%)
86 (19, 5%
5 (1.1%)
24 (5, 5%)
1 (0.2%)
3 (0, 7%)
Metabolism and nutrition disorders
a lymfatického systému Poruchy endokrinného systému
Very common
veľmi časté veľmi časté časté časté veľmi časté
Decreased appetite a
neutropénia trombocytopénia leukopénia lymfopénia hypotyreóza znížená chuť do jedla a
117 (26.6%)
81 (18, 4%) 67 (15, 2%) 26 (5, 9%) 10 (2, 3%) 59 (13, 4%)
0 (0.0%)
39 (8, 9%) 19 (4, 3%) 9 (2, 0%) 3 (0, 7%) 5 (1, 1%)
Very common
5 (1, 1%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
Taste disturbance b
Poruchy metabolizmu a výživy
105 (23.9%)
veľmi časté
1 (0.2%)
poruchy chuti b
0 (0.0%)
117 (26, 6%)
8
8 (1, 8%)
Frequency
Poruchy
Adverse Reactions
veľmi časté
Nervous system disorders
nervového systému Poruchy ciev
Very common Common Common Common Common
veľmi časté časté časté časté časté veľmi časté
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
bolesť hlavy parestézia závrat periférna neuropatia hypestézia hypertenzia
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
76 (17, 3%) 27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%) 101 (23, 0%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
5 (1, 1%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 43 (9, 8%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Hypertension
epistaxa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Common Common
časté
Chromaturia
chromatúria
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
Diarrhoea Nausea Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
nauzea vracanie stomatitída dyspepsia bolesť brucha c /
24 (5.5%) 15 (3.4%) 7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
15 (3. 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
veľmi časté
Very common Very common Common Common Common Common
veľmi časté veľmi časté časté časté časté časté
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
flatulencia bolesť úst zápcha glosodýnia sucho v ústach gastroezofágová refluxná choroba
Mouth ulceration Oral discomfort
ulcerácie v ústach diskomfort v ústach
Skin and subcutaneous
9 Poruchy kože a podkožného
Yellow skin/ Skin discolouration
žltá koža/ zmeny sfarbenia kože
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
syndróm palmárno - plantárnej erytrodyzestézie
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common Common
veľmi časté veľmi časté časté časté časté časté časté časté časté časté časté časté časté časté veľmi časté
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus Skin hyperpigmentation
zmeny sfarbenia vlasov vyrážka suchá koža alopécia dermatitída periorbitálny edém kožná reakcia erytém ekzém pruritus hyperpigmentácia kože exfoliácia kože pľuzgier kožná lézia bolesť v končatinách/ údoch
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%) 15 (3.4%)
67 (15, 2%) 64 (14, 5%) 41 (9, 3%) 33 (7, 5%) 29 (6, 6%) 20 (4, 5%) 20 (4, 5%) 18 (4, 1%) 16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%) 12 (2, 7%) 10 (2, 3%) 10 (2, 3%) 54 (12, 3%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Common Common Common
časté časté časté časté časté veľmi časté
Skin exfoliation Blister Skin lesion
artralgia myalgia svalový kŕč bolesť chrbta svalová slabosť únava/ asténia
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
39 (8, 9%) 29 (6, 6%) 21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%) 287 (65, 2%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%) 64 (14, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 5 (1, 1%)
Muscoloskeletal, connective tissue
poruchy
Very Common Common
veľmi časté
Pain in extremity/ limb Arthralgia
zápal slizníc edém d
54 (12.3%) 39 (8.9%)
70 (15, 9%)
5 (1.1%) 3 (0.7%)
6 (1, 4%)
0 (0.0%) 0 (0.0%)
1 (0, 2%)
9
a reakcie
System Organ Class
veľmi časté
Frequency
59 (13, 4%)
Adverse Reactions
1 (0, 2%)
Grade 3 n (%)
v mieste podania
Grade 4 n (%)
časté
and bone disorders
pyrexia
Common Common Common Common
26 (5, 9%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
2 (0, 5%)
64 (14.5%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 0 (0.0%)
Psychické poruchy
5 (1.1%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
časté
Investigations
insomnia
Common Common
14 (3, 2%)
Lipase increase White blood cell count decreased e
0 (0, 0%)
35 (8.0%) 33 (7.5%)
0 (0, 0%)
12 (2.7%) 15 (3.4%)
Laboratórne
7 (1.6%) 0 (0.0%)
časté
Common
zvýšenie lipázy
Ejection fraction decreased
35 (8, 0%)
27 (6.1%)
12 (2, 7%)
5 (1.2%)
7 (1, 6%)
0 (0.0%)
a funkčné vyšetrenia
Haemoglobin decreased
znížený počet bielych krviniek e
6 (1.4%)
15 (3, 4%)
Common
časté časté časté
Platelet count decrease
pokles ejekčnej frakcie znížený hemoglobín zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi
25 (5.7%)
27 (6, 1%) 27 (6, 1%) 22 (5, 0%)
4 (0.9%)
5 (1, 2%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%)
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased
pokles počtu trombocytov
Common Common
časté časté časté
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
znížená hmotnosť zvýšená amyláza zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
21 (4.8%) 18 (4.1%)
23 (5, 2%) 21 (4, 8%) 18 (4, 1%)
8 (1.8%) 2 (0.5%)
1 (0, 2%) 8 (1, 8%) 2 (0, 5%)
0 (0.0%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%)
Alanine aminotransferase increased
zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Any adverse event
akýkoľvek nežiaduci účinok
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
Nasledujúce výrazy boli zlúčené: a anorexia a znížená chuť do jedla b dysgeúzia, ageúzia a poruchy chuti c bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha 10 d edém, periférny edém a opuch tváre e znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, znížený počet leukocytov
Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny a v štúdiách s doteraz neliečeným MRCC
Neutropoenia Thrombocytopoenia
neutropénia
Very common Common Common
veľmi časté veľmi časté časté časté veľmi časté
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
trombocytopénia anémia leukopénia lymfopénia hypotyreóza
Endocrine
Poruchy oka
Hypothyroidism
zvýšené slzenie
0 (0%)
časté
10
opuch očných viečok znížená chuť do jedla a
System Organ Class disorders
12 (2, 2%)
Frequency
0 (0%)
Adverse Reactions
0 (0%)
All Grades n (%)
časté
Grade 3 n (%)
205 (37, 7%)
Grade 4 n (%)
9 (1, 7%)
Eye disorders
0 (0%)
Lacrimation increased
dehydratácia poruchy chuti b
39 (7.2%)
33 (6. 1%)
Common
Poruchy
Eyelid oedema
veľmi časté