natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Udržiavacia dávka • Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie • Môže byť tiež potrebná nižšia dávka 12, 5 mg alebo vyššia dávka 37, 5 alebo 50 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
59 • Váš lekár Vám môže na prvé tri týždne po Vašej prvej injekcii predpísať perorálny RISPERDAL.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Ak Vám bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť • Ľudia, ktorým bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty • Ihneď navštívte lekára.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Ak prestanete užívať RISPERDAL CONSTA Účinky lieku sa stratia.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Určite nevynechajte Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very rare:
Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100 objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000 objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000 objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000 frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
effects may happen:
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Veľmi časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov): • Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja • Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla • Parkinsonizmus.
This is a medical term that includes many symptoms.
Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100): • Nepokoj, poruchy spánku, závraty, pocit závratov, keď pokojne stojíte, únava, malátnosť, ospalosť • Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti • Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, bolesť brucha alebo žalúdočný diskomfort, infekcia žalúdka • Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového traktu, zvýšenie telesnej teploty, neschopnosť udržať moč, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcie ucha, upchatie nosa, bolesť hrdla, „ ružové oko “, choroba ako chrípka, kašeľ • Neostré videnie
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000): • Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa „ nesvoj “, pomalosť • Upchatie dutín • Infekcia močového mechúra, infekcia žalúdka a čriev, bolesť ucha • Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia • Bolesť krku, bolesť zadku, bolesť svalov a kostí na hrudi, bolesť počas aplikácie injekcie, diskomfort na hrudi, opuch a zhrubnutie kože v mieste podania • Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla • Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba, • Intenzívne svrbenie kože, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit brnenia, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, vredy pod kožou, vypadávanie vlasov, akné, suchá koža • Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela • Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca • Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče) • Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti infekciám, pokles počtu krvných doštičiek (krvné doštičky Vám pomáhajú zastaviť krvácanie).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000): • Ťažkosti s dýchaním počas spánku • Upchatie čriev • Žltnutie kože a očí (žltačka) • Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču • Zápal pankreasu.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000) môžu zahŕňať: • Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť): • Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku • Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám) • Predĺžená a bolestivá erekcia • Nebezpečne nadmerný príjem vody • Náhla strata zraku alebo slepota.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Perorálny RISPERDAL Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní perorálneho RISPERDALU.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi: • Nočné pomočovanie, ťažkosti s močením, časté močenie, vaginálny výtok • Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov • Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia, ťažkosti s udržaním rovnováhy
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
61 • Nereagovanie na stimuly, mozgová príhoda, zníženie zásobovania mozgu krvou, ťažkosti s mozgovými cievami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody alebo mozgové príhody) • Výtok z oka, vyvracanie očí, opuch očí, zvonenie v ušiach, krvácanie z nosa, suché oči, zvýšené slzenie, bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený tlak v očnej guli, znížená zraková ostrosť • Sipot, zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, zachrípnutie, kašeľ s vykašliavaním hlienu, upchatie pľúc, upchatie dýchacích ciest, chrčiaci zvuk z pľúc, ochorenie dýchacích ciest, rýchle plytké dýchanie • Veľmi tvrdá stolica, neschopnosť udržať stolicu, mierna bolesť brucha, smäd, opuch pier, zápal hrubého čreva, znížená tvorba slín • Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože • Neprirodzené držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť krku, zlyhanie svalov a bolesť svalov • Porucha chôdze, edém, zvýšená telesná teplota, alergia na liek, poruchy reči, pohybové ťažkosti • Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi • Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie • Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov • Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele • Diskomfort, triaška, studené ruky alebo nohy, syndróm z vynechania lieku.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
AKO UCHOVÁVAŤ RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte RISPERDAL CONSTA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What RISPERDAL CONSTA contains
Čo RISPERDAL CONSTA obsahuje
The active substance is risperidone.
Liečivo je risperidón.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Každý RISPERDAL CONSTA prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg alebo 50 mg risperidónu.
Solvent (solution)
Rozpúšťadlo (roztok)
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
62 Ako vyzerá RISPERDAL CONSTA a obsah balenia
{Name and address}
{Názov a adresa}
60 Austria:
RISPERDAL® CONSTA® Rakúsko:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® Belgicko:
Belgium:
Bulharsko:
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ Cyprus:
Cyprus:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Dánsko:
RISPERDAL® CONSTA® Estonia:
Estónsko:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Grécko:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
Lotyšsko:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Rumunsko:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slovensko:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Slovinsko:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Španielsko:
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
63 DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle- Pro priloženou v balení.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Obsah balenia: • Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním • Jeden Alaris SmartSite - pomôcka na rekonštitúciu lieku bez použitia ihly • Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml rozpúšťadla pre RISPERDAL CONSTA • Jedna ihla Needle- Pro na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2 "TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Flip off the plastic colored cap from the vial
Odstráňte plastový farebný uzáver z liekovky.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Rovným pohybom smerom nadol prepichnite hrotom ihly pomôcky na prístup do liekovky stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený v rozpúšťadle.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Odstráňte kryt z ihly - neotáčajte krytom, aby sa ihla neuvoľnila z ochranného krytu Needle - Pro.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
66 • Ak je ihla zohnutá alebo poškodená, nepokúšajte sa ihlu narovnávať alebo pripojiť ochranný kryt • Nezaobchádzajte násilne s krytom ihly, aby nedošlo k vysunutiu ihly z ochranného krytu.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Návod na použitie troj- ihlového systému RISPERDAL CONSTA má formu prášku a musí byť zmiešaný len s roztokom v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle- Pro priloženou v balení.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Obsah balenia: • Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním • Dve Hypoint 20G 2 "TW ihly k nariedeniu • Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml rozpúšťadla pre RISPERDAL CONSTA • Jedna Needle- Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Flip off the plastic colored cap from the vial
Odstráňte plastový farebný kryt z liekovky.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Otvorte naplnenú injekčnú striekačku zlomením plomby uzáveru a odstráňte biely kryt spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Otvorte kryt jednej ihly k nariedeniu.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Pridŕžajúc naplnenú injekčnú striekačku a ihlu v jednej úrovni, nasaďte ihlu a ľahko ju zakrúťte na striekačku v smere hodinových ručičiek.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Potiahnutím odstráňte kryt z ihly - nekrúťte ním.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Vstreknite celý obsah (rozpúšťadlo) striekačky do liekovky.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
68 NEUCHOVÁVAJTE LIEKOVKU PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Zoberte striekačku a stiahnite kryt z ihly k nariedeniu - nekrúťte ním.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Prepare the patient for injection
Pripravte pacienta na injekčné podanie.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
ZATRASTE SILNO STRIEKAČKOU AŽ POKIAĽ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄŤ ROZPTÝLENÉ.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Odstráňte kryt z ihly - nekrúťte krytom, aby sa ihla neuvoľnila z ochranného krytu Needle- Pro.
WARNING:
69 UPOZORNENIE:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou: • Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle- Pro • Ak je ihla zohnutá alebo poškodená, nepokúšajte sa ihlu narovnávať alebo pripojiť ochranný kryt Needle- Pro • Nezaobchádzajte násilne s krytom ihly, aby nedošlo k vysunutiu ihly z ochranného krytu.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte kryt proti rovnému povrchu.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Ref.
Londýn 8. októbra 2008 Dok. č.:
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554690/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Risperdal Consta a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Liek je dostupný vo forme prášku s predĺženým uvoľňovaním a rozpúšťadla pre suspenziu na intramuskulárne použitie.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.