natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Použitie lieku Puregon u žien podstupujúcich fertilizačnú liečbu sa skúmalo na 981 pacientkách, hlavnými hodnotiacimi kritériami bol počet regenerovaných vajíčok a pokračujúca gravidita.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon bol skúmaný u 172 žien s anovuláciou, pričom sa sledovalo, koľko cyklov je potrebných, aby tieto ženy začali ovulovať.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Vo všetkých štúdiách bol porovnávaný liek Puregon s prirodzeným hormónom FSH, ktorý sa získaval z moču.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Aký prínos preukázal Puregon v týchto štúdiách?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako komparátor.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon bol rovnako účinný ako močový FSH pri liečbe fertility a rovnako účinný ako močový FSH pri tvorbe vajíčok.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
K najbežnejším hláseným vedľajším účinkom patria reakcia a bolesť v mieste vpichu injekcie.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
V prípade 3% žien liečených liekom Puregon počas klinických štúdií, hlásené príznaky súviseli s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (napr. pocit slabosti, prírastok na hmotnosti, hnačka).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Lekári a aj pacienti musia počítať s touto možnosťou.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní lieku Puregon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na folitropín beta, alebo na akúkoľvek inú zložku a u pacientov s nádorom vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy, alebo hypotalamu.
It should not be used in men with testicular failure.
Nemal by sa používať u mužov s testikulárnou poruchou.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
U žien by sa nemal používať pri poruchách vaječníkov, zväčšení vaječníkov, alebo v prípade cýst, ktoré nesúvisia s ochorením polycystických ovárií, alebo pri vaginálnom krvácaní.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Puregon been approved?
Prečo bol Puregon schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Puregon je väčší ako jeho riziká u žien trpiacich anovuláciou, u žien, u ktorých je potrebná ovulácia pred liečbou fertility a u mužov s hypogonadotrofickým hypogonadizmom.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Výbor odporúča, aby bolo pre liek Puregon udelené povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Dňa 3. mája 2001 Európska komisia udelila pre Puregon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organon.
The full EPAR for Puregon is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre Puregon je dostupné tu.
Invented name
Vymyslený Sila názov
Subcutaneous and intramuscular use
Podkožné a vnútrosvalové použitie
50 IU; solvent:
50 IU; rozpúšťadlo:
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampulky + 3 ampulky
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
prášok: injekčná injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
5 vials + 5 ampoules
5 injekčných liekoviek +5 ampuliek
100 IU; solvent:
100 IU; rozpúšťadlo:
50 IU; solvent:
100 IU; rozpúšťadlo:
50 IU; solvent:
150 IU; rozpúšťadlo:
150 IU/ 0.5 ml
150 IU/ 0, 5 ml Injekčný roztok
200 IU/ 0.5 ml
200 IU/ 0, 5 ml Injekčný roztok
225 IU/ 0.5 ml
225 IU/ 0, 5 ml Injekčný roztok
250 IU/ 0.5 ml
250 IU/ 0, 5 ml Injekčný roztok
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 IU/ ml
300 IU/ 0.36 ml
300 IU/ 0, 36 ml Injekčný roztok
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 náplň + 2 balenia s 3 ihlami do pera
600 IU/ 0.72 ml
600 IU/ 0, 72 ml Injekčný roztok
150 IU/ 0.18 ml
150 IU/ 0, 18 ml Injekčný roztok
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 225 ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 náplň + 1 balenie s 3 ihlami do pera
900 IU/ 1.08 ml
900 IU/ 1, 08 ml Injekčný roztok
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 náplň + 3 balenia s 3 ihlami do pera
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna ampulka obsahuje 50 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) zodpovedajúceho 5 mikrogramom proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkovaný líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 50 IU folitropínu beta na jeden ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu a rozpúšťadlo na parenterálne použitie).
White to off-white cake or powder.
Biely až šedobiely koláč alebo prášok.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledovných klinických stavoch: • Anovulácia (vrátane ochorenia polycystických ovárií, PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. • Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu vývoja viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/ transfer embrya (IVF/ ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu dávku Puregonu ako sa bežne používa pre močový FSH nie len, aby sa optimalizoval rast folikulov, ale tiež na minimalizáciu rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celková skúsenosť s IVF poukazuje na to, že miera liečebného úspechu zostáva stabilná počas prvých štyroch pokusov a neskôr sa postupne znižuje. • Anovulácia Odporúča sa sekvenčná liečebná schéma s počiatočnou dennou dávkou 50 IU Puregonu.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
2 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Keď sú pri ultrasonografickom vyšetrení prítomné aspoň tri folikuly 16- 20 mm a je dokázaná dobrá estradiolová odpoveď (plazmatické hladiny približne 300- 400 pikogramov/ ml (1000 - 1300 pmol/ l) pre každý folikul s priemerom väčším ako 18 mm), záverečná fáza dozrievania folikulov sa indukuje podaním hCG.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dávkovanie u mužov Puregon sa má podávať v dávke 450 IU/ týždeň, prednostne rozdelený do 3 dávok po 150 IU, súbežne s hCG.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Indikácia sa netýka použitia Puregonu u detí.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon sa musí rekonštituovať v priloženom rozpúšťadle.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Rekonštituovaný roztok sa musí okamžite podať.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby sa vyhlo injekcii s veľkými objemami, možno 3 až 4 lyosféry Puregonu rozpustiť v 1 ml rozpúšťadla.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ak sa požadujú len 1 alebo 2 lyosféry, objem možno znížiť na 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Po rekonštitúcii každej guľôčky sa musí vizuálne skontrolovať, či sa všetok lyofilizovaný materiál úplne rozpustil.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ako obsahuje častice alebo nie je číry.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subkutánnu podanie Puregonu si môže vykonať pacientka alebo partner pod podmienkou, že dostali od lekára náležité pokyny.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Puregon si môžu samy aplikovať len pacientky, ktoré sú dobre motivované, adekvátne zaškolené a s prístupom k rade odborníka.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Primárne ovariálne zlyhanie. • Ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky, nie vo vzťahu s ochorením polycystických ovárií (PCOD). • Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s graviditou. • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Pacientky majú byť poučené o možných rizikách viacpočetných pôrodov pred začiatkom liečby. • Prvá injekcia Puregonu sa má podať pod priamym dohľadom lekára. • Keďže neplodné ženy podstupujúce metódy asistovanej reprodukcie a hlavne IVF majú často tubárne abnormality, môžu zvyšovať výskyt mimomaternicových gravidít.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Ak sa objaví nežiaduca ovariálna hyperstimulácia (t. j. nie ako časť kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii v lekárskych programoch asistovanej reprodukcie), podávanie Puregonu sa má prerušiť.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Avšak musí sa poukázať na to, že gravidita sama tiež prináša zvýšené riziko trombózy. • Puregon môže obsahovať stopy streptomycínu a/ alebo neomycínu.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/ hCG.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
4 • U mužov sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby na posúdenie odpovede.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Nie je žiadna indikácia na použitie Puregonu počas gravidity.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon sa nemá používať počas dojčenia.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Klinické užívanie Puregonu intramuskulárnou alebo subkutánnou cestou môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu: modrina, bolesť, začervenanie, opuch a svrbenie sú často hlásené (3% všetkých liečených pacientov).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Generalizované hypersenzitívne reakcie vrátane erytému, urtikárie, rashu a pruritu boli pozorované len menej často (0. 1% všetkých pacientov liečených Puregonom).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Príznaky a symptómy vzťahujúce sa ku ovariálnemu hyperstimulačnému symdrómu (OHSS) boli hlásené u približne 4% žien liečených Puregonom v klinických štúdiách (pozri časť 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Tieto zahŕňajú bolesti v oblasti malej panvy a/ alebo zápchu, bolesti brucha a/ alebo nadúvanie, ťažkosti s prsníkmi (napätie prsníkov, bolesť a/ alebo naliatie pŕs), zväčšenie vaječníkov, a spontánny potrat.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Ďalšie viac všeobecné príznaky, ktoré boli hlásené, zahŕňajú bolesti hlavy a nauzeu (do 1% žien liečených Puregonom).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
V zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s liečbou Puregon/ hCG pozoroval tromboembolizmus, ako pri iných gonadotropínoch.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Počas liečby Puregon/ hCG sa zriedkavo môže vyskytnúť gynekomastia a akné.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Puregonu u ľudí, ale akútna toxicita Puregonu a gonadotropínových preparátov z moču v štúdiách so zvieratami sa ukázala veľmi nízka.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon sa ďalej môže používať na podporu dozrievania viacpočetných folikulov v programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/ embryo transfer (IVF/ ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
U mužov s nedostatkom FSH sa má Puregon používať spolu s hCG počas najmenej štyroch mesiacov na spustenie spermatogenézy.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní Puregonu sú maximálne koncentrácie FSH dosiahnuté asi do 12 hodín.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
V štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch (dva týždne) a na psoch (13 týždňov) až do 100 - násobnej maximálnej ľudskej dávky Puregonu neindukoval žiadne toxikologicky významné účinky.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
V Amesovom teste a v in vitro teste na chromozómové aberácie s ľudskými lymfocytmi Puregon nevykazoval žiadny mutagénny potenciál.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon prášok na injekčný roztok obsahuje: sacharózu nátriumcitrát polysorbát 20. pH možno upraviť hydroxidom sodným a/ alebo kyselinou chlorovodíkovou.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
6 Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Keďže otvorenú ampulku nemožno zapečatiť tak, aby bola ešte zaručená sterilita obsahu, roztok sa musí okamžite po rekonštitúcii použiť.
Keep the ampoules in the outer carton.
Ampulky uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Sterilné lyofilizované guľôčky v 1 ml ampulkách (sklo typ I) a 1 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného 0, 45%) v 1 ml ampulkách (sklo typ I).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Balenie po 1, 3, 5 alebo 10 ks.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon sa musí rekonštituovať použitím priloženého rozpúšťadla jemným vírivým pohybom.
Vigorous shaking should be avoided.
Musí sa vyhýbať silnému traseniu.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Ak sa rozpúšťa viac ako jedna guľôčka, pred tým než sa roztok prenesie do ďalšej ampulky na rekonštitúciu, musí sa vizuálne skontrolovať, či sa všetok lyofilizovaný materiál úplne rozpustil.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3. mája 1996 Dátum posledného predĺženia:
3 May 2006
3 mája 2006
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna ampulka obsahuje 75 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) zodpovedajúceho 7, 5 mikrogramom proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 75 IU folitropínu beta na jeden ml.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
8 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby sa vyhlo injekcii s veľkými objemami, možno 3 až 4 lyofilizáty Puregonu rozpustiť v 1 ml rozpúšťadla.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ak sa požadujú len 1 alebo 2 lyofilizáty, objem možno znížiť na 0, 5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Po rekonštitúcii každého lyofilizátu sa musí vizuálne skontrolovať, či sa všetok lyofilizovaný materiál úplne rozpustil.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu. • Nediagnostikované krvácanie z pošvy.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Toto môže byť v dôsledku rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a viacpočetných gravidít. • Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia: pri liečbe pacientok, ultrasonografické hodnotenie rastu folikulov a stanovovať hladín estradiolu sa majú vykonať pred liečboua v pravidelných intervaloch počas liečby.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
10 • U mužov sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby na posúdenie odpovede.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Puregonu u ľudí, ale akútna toxicita Puregonu a gonadotropínových preparátov z moču v štúdiách so zvieratami sa ukázala veľmi nízka.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný (4, 5 mg) vo vode na injekciu (1, 0 ml).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
12 Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Obsah injekčnej liekovky sa musí okamžite po rekonštitúcii použiť.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Liekovku( y) a ampulku( y) uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.