natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Tieto koncentrácie sú 50 - až 200- násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Dva metabolity, mono- desmetyl a N- oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Pretože olopatadín sa vylučuje do moču primárne v nezmenenej forme liečiva, zhoršenie renálnej funkcie mení farmakokinetiku olopatadínu pri maximálnych koncentráciách v plazme 2, 3- násobne viac u pacientov so závažným renálnym poškodením (priemerný klírens kreatinínu 13, 0 ml/ min) v porovnaní so zdravými dospelými osobami.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití OPATANOLu môžu očakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Pretože koncentrácie v plazme po topickom očnom podaní olopatadínu sú 50 - až 200- násobne nižšie ako po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky u starších osôb alebo u populácie s renálnym poškodením.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/ alebo hydroxid sodný (E524) (na nastavenie hodnoty pH), čistená voda.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
5 ml nepriehľadné fľaštičky z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou, s polypropylénovými skrutkovými uzávermi (DROP- TAINER).
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7 UD Veľká Británia
Date of last renewal:
17. máj 2002 Dátum posledného predĺženia registrácie:
17th May 2002 22nd May 2007
22. máj 2007
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs, Belgicko
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona, Španielsko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA A ÚČINNÉ UŽÍVANIE LIEKU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml, očná roztoková instilácia Olopatadín
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (na nastavenie hodnoty pH) a čistená voda.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Očná roztoková instilácia; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
EXP: xx/ xxxx Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Veľká Británia
Lot: xxxxx
Šarža: xxxxx
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ ml, očné kvapky Olopatadín.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Exp: xx/ xxxx Spotrebujte do 4 týždňov po prvom otvorení.
15 PACKAGE LEAFLET:
15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml, očná roztoková instilácia.
Olopatadine.
Olopatadín.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
WHAT OPATANOL DOES
NA ČO SA OPATANOL POUŽÍVA
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL sa používa na liečenie príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
BEFORE YOU USE OPATANOL
SKÔR AKO POUŽIJETE OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Nepoužívajte OPATANOL • Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo niektorú z ďalších zložiek OPATANOLu.
Ask your doctor for advice.
Poraďte sa s vaším ošetrujúcim lekárom.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
• Nepoužívajte OPATANOL u detí vo veku menej ako 3 roky.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Ak užívate ďalšie očné kvapky v tom istom čase ako OPATANOL, postupujte podľa pokynov uvedených na konci časti 3.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Tehotné ženy Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, poraďte sa pred používaním OPATANOLu s vaším ošetrujúcim lekárom.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Dojčiace ženy V prípade, ak dojčíte.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Nepoužívajte OPATANOL, mohol by sa dostať do materského mlieka.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
16 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití OPATANOLu.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Dôležité informácie o niektorých zložkách OPATANOLu Keď nosíte kontaktné šošovky.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Počkajte 10 až 15 minút po použití kvapiek než si opätovne založíte do očí šošovky.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Konzervačná látka v OPATANOLe (chlorid benzalkónia) môže pôsobiť na mäkké šošovky.
HOW TO USE OPATANOL
AKO POUŽÍVAŤ OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte OPATANOL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is …
Zvyčajná dávka je...
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Only use OPATANOL as an eye drop.
OPATANOL používajte na kvapkanie len do očí.
HOW TO USE OPATANOL (continued)
AKO POUŽÍVAŤ OPATANOL (pokračovanie)
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Vezmite fľaštičku OPATANOLu a zrkadlo. • Umyte si ruky. • Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver. • Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom. • Zakloňte hlavu dozadu.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí “ vak ” medzi vaším očným viečkom a okom.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Kvapka kvapne do neho (obrázok 1). • Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Na pomoc si zoberte zrkadlo. • Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti alebo iných povrchov.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Takto by sa mohol infikovať roztok, ktorý zostal vo fľaštičke. • Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku OPATANOLu. • Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci (obrázok 2). • Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko. • Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť. • Využívajte najskôr jednu fľaštičku predtým ako otvoríte nasledujúcu fľaštičku.
If a drop misses your eye, try again.
Ak kvapky minú oko, skúste znova.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Ak užijete viac OPATANOLu, ako máte, vypláchnite všetko teplotou vodou.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ak zabudnete použiť OPATANOL, použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť až desať minút medzi aplikáciou OPATANOLu a ďalších kvapiek.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, OPATANOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť 10 zo 100 ľudí
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Účinky na oko: očná bolesť alebo opuch oka, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v oku
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Účinky na telo: bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
18 Menej časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Účinky na oko: rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, porušená funkcia rohovky, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét, očná alergia, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Účinky na telo: abnormálne alebo znížené zmyslové vnímanie, závrat, nachladnutie, suchá koža, zápal, začervenanie a svrbenie pokožky.
Additional side effects that have been reported include:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané, zahŕňajú:
Effects in the eye: change in pupil size
Účinky na oko: zmeny veľkosti zrenice
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Účinky na telo: dýchavyčnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nauzea, vracanie, sínusová infekcia
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE OPATANOL
AKO UCHOVÁVAŤ OPATANOL
The expiry date refers to the last day of the month.
Nepoužívajte OPATANOL po dátume exspirácie uvedenom na fľaštičke a na obale po „ Exp. “ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Fľaštičku je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľaštičku.
This will help protect the environment.
Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.
What OPATANOL CONTAINS
Čo OPATANOL obsahuje
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Liečivo je olopatadín 1 mg/ ml (vo forme hydrochloridu).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrt fosforečnanu sodného (E339) a čistená voda.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Ako OPATANOL vyzerá a obsah balenia OPATANOL je číra kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml plastickej fľaštičke alebo v troch 5 ml fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Veľká Británia
Manufacturer S. A.
Výrobca S. A.
Alcon – Couvreur N. V.
Alcon- Couvreur N. V.
Manufacturer Alcon Cusí.
Výrobca Alcon Cusí S. A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španielsko
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii.
This leaflet was last approved on XXXXX
Táto písomná informácia bola naposledy schválená XXXXX
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
- a copy of the SPC
- kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku
- a detailed description of:
- podrobný popis:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou  prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia  odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy  metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
- Information about:
- Informácie o:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 Precitlivenosti a tvorbe protilátok  Embryo- fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu  rizikách ektopického rastu kosti  interakcii s výplňami kostných dutín  že tento liek sa musí použiť iba raz
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD so zaznamenanými obrázkami z priebehu operácie na živom pacientovi a s týmito ďalšími informáciami:
- Product description
- Popis produktu
- Placement in sterile field
- Umiestnenie do sterilného poľa
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá)
- Reconstitution of product
- Rekonštitúcia lieku
- Implant field preparation (haemostasis)
- Príprava poľa pre implantát (hemostáza)
- Administration (implantation)
- Aplikácia (implantácia)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá)
- Instrumentation
- Zákrok pomocou nástrojov
- Wound closure (drainage)
- Uzavretie rany (drenáž)
- Follow-up measures
- Následné opatrenia
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Z týchto dvoch práškov sa pripraví suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy, včítane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní istých svalov.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondylolistéza sa dá liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Liek Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili operáciu s autogénnym (kostný štep odobratý z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorá sa nepodarila, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
How is Opgenra used?
Ako sa liek Opgenra užíva?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Liek Opgenra by mal používať len náležite kvalifikovaný chirurg.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Počas operácie chirurg aplikuje liek Opgenra priamo pozdĺž oboch strán dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Je to kópia bielkoviny zvanej osteogénny proteín 1, známy tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP- 7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváraniu nového kostného tkaniva.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vznik novej kosti.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili operáciu spondylolistézy.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermín alfa sa vyrába technológiou takzvanej rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať eptotermín alfa.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP- 7.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Výrobca použil aj niektoré z údajov použitých na schválenie lieku Osigraft.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Liek Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 336 pacientov, ktorí kvôli spondylolistéze museli podstúpiť operáciu spinálnej fúzie.
All of the patients were eligible for an autograft.
Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autogénneho štepu.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Štúdia porovnávala operáciu s použitím lieku Opgenra a operáciu s použitím vlastných kostných štepov.