natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
predávkovania beta- agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Viani ako u samotného ICS.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine s Viani oproti 37 dňom v skupine s ICS.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Flutikazón propionát:
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
24/ 44
22/ 42 POUŽÍVATEĽOV
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/ 50 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/ 125 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK 8.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/ 250 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/ 50 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/ 125 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/ 250 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Viani sa dodáva v tlakovom inhalátore s dávkovačom, ktorý poskytuje Váš liek vo forme inhalačnej suspenzie.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Neužívajte Viani Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku norflurán (HFA 134a).
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Viani môže zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Viani Evohaler je určený len na inhaláciu ústami.
Children 4 to 12 years of age
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK Deti vo veku od 4 do 12 rokov
Two puffs twice a day
Dve inhalácie dvakrát denne
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
Lekár predpíše najnižšiu silu Viani Evohaler, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Evohaler dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Na zlepšenie liečby s Viani, hlavne u malých detí, alebo ak budete mať Vy alebo Vaše dieťa ťažkosti so zosúladením vdychovania cez ústa a súčasného stlačenia nádobky, sa môže použiť dodatočný nadstavec.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „ záchranný “ liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Viani.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Vždy keď stlačíte nádobku, streknete liek a počítač dávok odpočíta jednu dávku.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Utrite vnútornú aj vonkajšiu stranu ústneho nadstavca a plastové puzdro suchou handričkou alebo
- Replace the mouthpiece cover.
papierovou vreckovkou.
Do not put the metal container in water.
- Vráťte kryt späť na ústny nadstavec.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Very fast heart rate (tachycardia).
- Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia).
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Neuchovávajte Viani Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
6.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK 6.
What Viani contains
Čo Viani obsahuje
What Viani looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Viani a obsah balenia
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
Výrobca:
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Francúzsko.
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Tel.: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4. júl 2006 EMEA/ 306455/ 2006
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β- agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta- 2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
EMEA/ 144030/ 2007
Londýn 29. mája 2007 Značka EMEA/ CHMP/ 274746/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Základom na podanie žiadosti bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Xefo a súvisiacich názvoch schválených vo všetkých členských štátoch EÚ, boli rozdiely týkajúce sa krátkodobého zmiernenia akútnej miernej až stredne silnej bolesti, symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri osteoartritíde a symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
The procedure started on 2 June 2006.
Konanie sa začalo 2. júna 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil doplňujúce informácie 21. septembra 2006 a 12. januára 2007.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí vo februári 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru zastával názor, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali upraviť.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Výbor CHMP vydal 22. februára 2007 pozitívne stanovisko odporúčajúce zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre Xefo a súvisiace názvy.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Rozhodnutie vydala Európska komisia 29. mája 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU( LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ( I), DRŽITEĽ( DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Route of administration
o registrácii
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko
100 LD50 units
100 LD50 jednotiek
Powder for solution for injection
prášok na injekčný roztok
For intramuscular use
na intramuskulár ne použitie
Finland
Luxembursko
Italy
Poľsko
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko Telefón: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
For intramuscular use
na intramuskulár
Powder for solution For intramuscular use for injection
na intramuskulár ne použitie
UK
Veľká Británia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN < (pozri prílohu I) >
- Quality issues
BTC 9901 Nemecko
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
4 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Zníženie CMAP v 4. týždni Sledovanie počas 52 týždňov
- Efficacy issues
BTC- 9801 Nemecko
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Predložený program klinickej skúšky pozostával z: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/ BTC- 9901 a MRZ/ BTC- 0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze, • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/ BTC- 9801),
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
5 • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/ BTC- 0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/ BTC- 0003)).
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin: • V štúdii spasticity horných končatín (MRZ 0410) 144 pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií, v ktorom sa podávajú dávky až do 400 U Xeominu. • V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31 pacientov vstúpilo do druhého cyklu injekcií. • V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) jeden pacient vstúpil do druhého cyklu injekcií.
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Dávkovanie Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
• Neklinické údaje V neklinických štúdiách sa porovnával farmakologický účinok (t. j. stupeň paralytického účinku, účinok na pohyblivosť, účinok na paralýzu v priebehu času, trvanie) Xeominu s Botoxom:
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
- Paralytický účinok Xeominu a Botoxu sa stanovil na základe skúšky regionálnej paralýzy myší po 3
32 LDU/ kg).
opakovaných intramuskulárnych injekciách v šesťtýždňových a trinásťtýždňových intervaloch v dávke do 0, 64 jednotky letálnej dávky (LDU) / zviera pre Xeomin a Botox (približne 32 LDU/ kg).
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within
- Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie
an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/ kg.
akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/ kg.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in
- Paralytická účinnosť Xeominu a Botoxu sa analyzovala pomocou elektromyografie in vivo v prípade
male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/ kg in the left gluteus medius muscle.
samcov opíc po jednej intramuskulárnej injekcii 16 LDU/ kg podanej do svalu gluteus medius na ľavej strane.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
• Clinical data Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
• Klinické údaje Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Premennou primárnej účinnosti bol pokles najrelevantnejšej (t. j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze – hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
This approach is considered acceptable.
Tento prístup sa považuje za prijateľný.
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 – 300 U) nie je horší ako Botox (70 – 300 U).
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.