natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: • atorvastatín, používa sa na zníženie hladín cholesterolu • blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku • teofylín, používa sa na liečbu astmy • warfarín, používa sa ako látka na zriedenie krvi • fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov • cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov • benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Ak ste tehotná, môžete byť tehotná, máte v úmysle otehotnieť alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
33 Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje do materského mlieka.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť, ak máte dostať RoActemru.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Od podania poslednej dávky RoActemry musia uplynúť aspoň 3 mesiace pred tým, než začnete dojčiť.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Nie sú k dispozícii štúdie o účinkoch RoActemry na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Ale ak mávate závraty, častý vedľajší účinok, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Tento liek obsahuje 26, 55 mg sodíka v najvyššej dávke 1 200 mg (8, 85 mg sodíka v 400 mg injekčnej liekovke).
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
HOW TO USE ROACTEMRA
AKO POUŽÍVAŤ ROACTEMRU
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
V závislosti od Vašej reakcie na liečbu Vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/ kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/ kg, ak to bude vhodné.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemru budete dostávať raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
RoActemru Vám po nariedení podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorý Vás počas podávania a po podaní budú taktiež sledovať.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Ak prestanete používať RoActemru
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia RoActemry, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj RoActemra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky RoActemry sú infekcie horných dýchacích ciest, ktorých typickými príznakmi sú napríklad kašeľ, upchaný nos, nádcha, bolesť hrdla a bolesť hlavy.
If you notice any of the following signs of:
34 K možným závažným vedľajším účinkom patria závažné infekcie a alergické reakcie (z precitlivenosti).
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: alergických reakcií počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
- difficulty with breathing or light-headedness
- ťažkosti s dýchaním alebo pocit točenia hlavy.
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- vyrážku, svrbenie, žihľavku, opuch pier.
infections, tell your doctor as soon as possible:
infekcií, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi:
- fever and chills
- horúčku a triašku
- mouth or skin blisters
- pľuzgieriky v ústach alebo na koži
- stomach ache
- bolesť žalúdka
- persistent headaches.
- pretrvávajúcu bolesť hlavy.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Vyššie popísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, pričom každý z nich sa pozoroval pri liečbe RoActemrou v klinických štúdiách.
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
- very common: affects more than 1 user in 10
- veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Veľmi časté vedľajšie účinky: infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad kašeľ a prechladnutie.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Časté vedľajšie účinky: pľúcna infekcia (pneumónia), opar (herpes simplex), pľuzgiere, pásový opar (herpes zoster), kožná infekcia niekedy sprevádzaná horúčkou a triaškou, nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia), vysoké hladiny cholesterolu, bolesť hlavy, závraty, vysoký krvný tlak, tvorba vriedkov v ústnej dutine, bolesť žalúdka, abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy), vyrážka a svrbenie a infekcia oka (konjunktivitída).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Menej časté vedľajšie účinky: divertikulitída (horúčka, napínanie na vracanie, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka), červené, opuchnuté (zapálené) miesta v ústach, vysoké hodnoty tukov (triglyceridov) v krvi a závažné alergické reakcie (z precitlivenosti).
HOW TO STORE ROACTEMRA
AKO UCHOVÁVAŤ ROACTEMRU
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
- The active substance is tocilizumab.
- Liečivo je tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
35 Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
RoActemra je koncentrát na infúzny roztok.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Výrobca Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
36 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
37 Návod na nariedenie pred podaním Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Konečný objem má byť 100 ml.
What is Rotarix?
Čo je liek Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix je očkovacia látka na perorálne použitie (očkovacia látka, ktorá sa podáva ústami).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Je dostupná v dvoch formách: • ako prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore, • ako perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore alebo tube.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
What is Rotarix used for?
Na čo sa liek Rotarix používa?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Liek Rotarix sa používa u detí od šiestich týždňov ako očkovacia látka na prevenciu gastroenteritídy (hnačke a zvracaniu) spôsobenej infekciami rotavírusu.
Rotarix is given according to official recommendations.
Liek Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
How is Rotarix used?
Ako sa liek Rotarix užíva?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Liek Rotarix sa užíva v dvoch dávkach, ktoré sa podávajú s časovým odstupom aspoň štyroch týždňov.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Prvá dávka sa podáva dieťaťu, keď má viac ako šesť týždňov.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
V ideálnom prípade by sa obidve dávky mali podať pred tým, ako dieťa dosiahne vek 16 týždňov, ale musia byť podané do 24 týždňov veku dieťaťa.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Ak sa používa perorálna suspenzia, obsahy naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby by sa mali podať do úst dieťaťa.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Liek Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
How does Rotarix work?
Akým spôsobom liek Rotarix účinkuje?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Liek Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nespôsobuje chorobu, vďaka čomu je vhodný na použitie v očkovacej látke.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Protilátka je špeciálny proteín, ktorý neutralizuje alebo ničí antigén, ako je infekčná látka alebo vírus.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Po podaní očkovacej látky Rotarix si 78% až 95% detí vytvorí protilátky proti rotavírusu.
How has Rotarix been studied?
Ako bol liek Rotarix skúmaný?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Rotarix sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Celkovo bolo do klinických štúdií lieku Rotarix zaradených viac ako 72 000 detí z rôznych krajín sveta.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou vakcínou).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
V hlavnej štúdii sa zamerali na účinnosť a bezpečnosť lieku Rotarix a bolo do nej zaradených viac ako 63 000 detí.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Štúdia bola veľmi veľká, pretože bola navrhnutá tak, aby sa zistilo, či očkovacia látka zapríčiňuje veľmi zriedkavo sa vyskytujúci vážny vedľajší účinok, tzv. intususcepciu, vsunutie časti čreva do susednej časti, čo spôsobuje nepriechodnosť čriev.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Účinnosť sa merala vzhľadom na počet detí, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v období po zaočkovaní a pred dosiahnutím 1 roku života.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených 3 000 detí, aby sa potvrdilo, že dve formy očkovacej látky boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Rotarix v týchto štúdiách?
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Liek Rotarix bol pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejší ako placebo.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
V hlavnej štúdii bol počet prípadov závažnej rotavírusovej gastroenteritídy nižší po očkovaní liekom Rotarix: závažná rotavírusová gastroenteritída sa vyvinula v prípade 0, 1% detí očkovaných liekom Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť (12 z viac ako 9 000) v porovnaní s 0, 9% detí, ktoré úžívali placebo (77 z približne 9 000).
What is the risk associated with Rotarix?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rotarix?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
V hlavnej štúdii, v ktorej bolo zaočkovaných liekom Rotarix 31 500 detí a placebom 31 500 detí, sa u deviatich detí po zaočkovaní liekom Rotarix vyvinula intususcepcia v porovnaní so 16 deťmi, u ktorých sa vyvinulo ochorenie po podaní placebovej očkovacej látky.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
To poukazuje na skutočnosť, že pri lieku Rotarix nie je zvýšené riziko intususcepcie.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rotarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú podráždenosť a strata chuti do jedla.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Liek Rotarix by sa nemal používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektoré zložky očkovacej látky, alebo u ktorých sa prejavili príznaky alergie po podaní prvej dávky rotavírusovej očkovacej látky.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Nemal by sa podávať deťom, ktoré v minulosti mali intususcepciu, alebo majú problémy s črevami a mohli by byť náchylné na toto ochorenie.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Očkovanie liekom Rotarix by sa malo oddialiť v prípade detí, u ktorých sa vyskytla náhla vysoká horúčka, hnačka alebo dávenie.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Liek Rotarix by sa za žiadnych okolností nemal podávať injekčne.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ako v prípade všetkých očkovacích látok, ak sa liek Rotarix používa u predčasne narodených detí, existuje riziko, že u týchto detí sa vyskytne apnoe (krátke epizódy zastavenia dychu).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Ich dýchanie by sa malo monitorovať počas troch dní po podaní vakcíny, najmä však po podaní prvej vakcíny.
Why has Rotarix been approved?
Prečo bol liek Rotarix schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rotarix je väčší ako jeho riziká spojené s očkovaním detí od šiestich týždňov s cieľom prevencie gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rotarix na trh.
Other information about Rotarix:
Ďalšie informácie o lieku Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Európska komisia 21. februára 2006 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. povolenie na uvedenie lieku Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rotarix sa nachádza tu.
©EMEA 2007
09- 2008
not less than 106.0 CCID50
nie menej ako 106, 0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Prášok a disperzné
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
prášok: sklenený obal;
1 ml
aplikátor + 1 prenosový
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
perorálny aplikátor (sklo)
1 ml
suspenziu
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
perorálny aplikátor (sklo)
EU number
1 EU číslo
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
nie menej ako 106, 0 CCID50 Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený) *
*Produced on Vero cells
* Kultivovaný na bunkách Vero
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13, 5 mg (pozri časť 4. 4).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časť 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom typu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] a G9P[ 8] (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2- dávkovú schému Rotarixom.
2 Method of administration
2 Spôsob podávania
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích látok proti rotavírusu.
Previous history of intussusception.
Intususcepcia v predošlej anamnéze.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Neočakáva sa, že asymptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Avšak vzhľadom k tomu, že nie sú dostatočné údaje, neodporúča sa podanie Rotarixu jedincom s asymptomatickou infekciou HIV.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Obmedzené údaje u 140 predčasne narodených detí svedčia o tom, že Rotarix sa môže podať predčasne narodeným deťom, môže však byť pozorovaná nízka imunitná odpoveď a miera klinickej ochrany zostáva neznáma.