natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
U detí s pľúcnou hypertenziou sa s Ventavisom nevykonala žiadna štúdia.
• Absorption
• Absorpcia
When iloprost is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension (iloprost dose at the mouthpiece:
Keď sa iloprost podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou, (dávka iloprostu na náustku:
5 micrograms), peak serum levels of 100 to 200 picograms/ ml were observed at the end of inhalation session.
5 mikrogramov), na konci inhalácie sa pozorovali vrcholové sérové hladiny 100 - 200 pikogramov/ ml.
These levels decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Tieto hladiny klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
Po 30 minútach až jednej hodine po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ ml).
• Distribution
• Distribúcia
No studies performed following inhalation.
Pre inhaláciu neboli robené žiadne štúdie.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0, 6 - 0, 8 l/ kg.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3000 pikogramov/ ml a dosahuje približne 60%, z čoho 75% je dôsledkom viazania na albumín.
9 • Metabolism
• Metabolizmus
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Iloprost sa rozsiahlo metabolizuje prevažne prostredníctvom β- oxidácie karboxylového vedľajšieho reťazca.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
Hlavným metabolitom je tetranor- iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme v 4 diastereoizoméroch.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Tetranor- iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Štúdie in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
• Elimination
• Eliminácia
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
U jedincov s normálnou obličkovou a pečeňovou funkciou je odstránenie iloprostu po intravenóznej infúzii charakterizované vo väčšine prípadov dvojfázovým profilom s priemerným polčasom 3 až 5 minút a 15 až 30 minút.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Urobila sa štúdia hmotnostnej rovnováhy s použitím 3H- iloprostu u zdravých jedincov.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81%, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Po intravenóznej infúzii je záchyt celkovej rádioaktivity 81%, a v moči a stolici je tento záchyt 68%, a 12%.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
• Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
V randomizovanej skríženej štúdii s 20 zdravými dospelými jedincami sa skúmala farmakokinetika po inhalácii Ventavisu (5 µg iloprostu) pomocou I- Neb AAD v porovnaní s ProDose (5 µg disk).
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Po inhalácii Ventavisu pomocou I- Neb AAD v porovnaní s rozprašovačom ProDose sa zistila vyššia maximálna hladina v sére (Cmax) a systémová expozícia (AUC( 0- tlast)), ako aj kratší čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax).
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
Farmakokinetické výsledky odrážajú mierne odlišné in vitro charakteristiky týchto rozprašovačov (pozri časť 4. 2).
Pharmacokinetic parameters of iloprost after inhalation of 5 mcg iloprost by I-Neb AAD vs.
9 Farmakokinetické parametre iloprostu po inhalácii 5 µg iloprostu pomocou I- Neb AAD vs.
t max
tmax
geometric mean (CV%)
medián (rozsah)
median (range)
(CV%)
geometric mean (CV%)
(CV%)
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
AUC( 0- tlast) = Plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času od údajového bodu 0h až po poslednú merateľnú hladinu v sére.
CV = coefficient of variation
CV = koeficient zmeny
10 • Characteristics in patients
• Charakteristiky u pacientov
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
V štúdii s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL = 5 ± 2 ml/ minúta/ kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL = 18 ± 2 ml/ minúta/ kg).
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
V intravenóznej štúdii sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Priemerný klírens iloprostu je odhadovaný na 10 ml / minúta/ kg.
Age and gender:
Vek a pohlavie:
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Vek ani pohlavie nemajú pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
• Systemic toxicity
• Systémová toxicita
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
V štúdiách akútnej toxicity vyvolali jednorazové intravenózne a perorálne dávky iloprostu ťažké príznaky intoxikácie alebo úmrtie (i. v.) v dávkach dvakrát rádovo vyšších ako je intravenózna terapeutická dávka.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Pokračujúca i. v. / s. c. infúzia iloprostu v dĺžke až 26 týždňov u hlodavcov i nehlodavcov nevyvolala žiadnu orgánovú toxicitu pri hladinách dávky, ktoré prekročili terapeutickú systémovú expozíciu u človeka 14 až 47krát (na základe hladín v plazme).
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Na základe Cmax hodnôt u potkanov bola systémová expozícia v týchto parenterálnych štúdiách približne 3, 5 vyššia ako maximálna dosiahnuteľná expozícia po inhalácii.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Táto najvyššia dosiahnuteľná dávka 48, 7 mikrogramov/ kg/ deň bola zároveň „ hladinou, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky ” (NOAEL), ktorá sa stanovila v štúdiách inhalačnej toxicity u potkanov v dĺžke do 26 týždňov.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Po inhalácii systémová expozícia na základe hodnôt AUC u potkanov presiahla zodpovedajúcu terapeutickú expozíciu u ľudských pacientov približne 13 krát.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
10 • Genotoxický potenciál, karcinogenita
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Iloprost nie je génový mutagén v bunkách baktérií a cicavcov in vitro a nie je klastogénny v ľudských lymfocytoch až do cytotoxických koncentrácií a v mikronukleárnom teste in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
V štúdiách karcinogenity u potkanov a myší sa nepreukázal žiadny karcinogénny potenciál iloprostu.
• Reproduction toxicology
• Reprodukčná toxikológia
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
V štúdiách embryo - a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/ mláďat bez závislosti od dávky.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Tieto alterácie sa nepovažujú za skutočné teratogénne účinky, ale najpravdepodobnejšie sa vzťahujú na retardáciu rastu vyvolanú iloprostom v neskoršej organogenéze z dôvodu hemodynamických alterácií vo fetoplacentovej jednotke.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
V komparatívnych štúdiách embryotoxicity u králikov a opíc sa žiadne podobné anomálie prstov alebo iné štrukturálne abnormality u zárodkov/ mláďat nepozorovali ani pri najvyššej testovanej dávke.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
U potkanov bol pozorovaný prestup extrémne nízkych hladín iloprostu do mlieka.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamol Etanol 96% Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekciu
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
Bezfarebné 1 ml ampulky, sklo typu I, obsahujúce 1 ml roztoku na rozprašovanie, označené tromi farebnými krúžkami (ružový a dva červené).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
Bezfarebné 3 ml ampulky, sklo typu I, obsahujúce 2 ml roztoku na rozprašovanie, označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
1 ml nebuliser solution:
1 ml roztoku na rozprašovanie:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Balenie obsahuje 30 alebo 168 ampuliek.
2 ml nebuliser solution:
2 ml roztoku na rozprašovanie:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Balenie obsahuje 30, 90, 100 alebo 300 ampuliek.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Pre každú inhaláciu treba preniesť obsah jednej otvorenej ampulky Ventavisu do medikačnej komory rozprašovača tesne pred použitím.
16 September 2003 Date of last renewal:
16. september 2003 Dátum posledného predĺženia registrácie:
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude podávať ročné správy PSUR pokiaľ nie je stanovené inak CHMP.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
V júli 2004 sa výbor CHMP a držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodli na protokole pozorovacej štúdie 308120, ktorej cieľom je získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti Ventavisu (iloprostu).
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Prvý pacient sa zúčastní štúdie najneskôr v apríli 2005.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Správy o priebehu sa poskytnú spolu so zaslaním správ PSUR.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Konečná správa o štúdii sa poskytne do 6 mesiacov po dokončení sledovania posledného pacienta a zaslaní jeho výsledkov na kontrolu výboru CHMP, čo sa odhaduje v štvrtom kvartáli roku 2011.
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(BALENIE SO 30 AMPULKAMI V ŠKATULI SO 90 (3 X 30) AMPULKAMI PO 2 ML) (BALENIE SO 30 AMPULKAMI V ŠKATULI SO 300 (10 X 30) AMPULKAMI PO 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramov/ ml roztok na rozprašovanie Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Každá ampulka s 2 ml obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Pomocné látky: trometamol, etanol 96%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Časť škatule obsahujúcej 90 ampuliek po 2 ml.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Časť škatule obsahujúcej 300 ampuliek po 2 ml.
EU/ 1/ 03/ 255/ 007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(VONKAJŠIA ŠKATUĽA / 30 AMPULIEK PO 2 ML 90 AMPULIEK PO 2 ML 90 (3 x 30) AMPULIEK PO 2 ML 100 AMPULIEK PO 2 ML 300 AMPULIEK PO 2 ML 300 (10 x 30) AMPULIEK PO 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramov/ ml roztok na rozprašovanie Iloprost
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Pomocné látky: trometamol, etanol 96%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
Roztok na rozprašovanie 30 ampuliek po 2 ml 90 ampuliek po 2 ml 90 (3 x 30) ampuliek po 2 ml 100 ampuliek po 2 ml 300 ampuliek po 2 ml 300 (10 x 30) ampuliek po 2 ml
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(BALENIE SO 42 AMPULKAMI V ŠKATULI SO 168 (4 X 42) AMPULKAMI PO 1 ML)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Každá ampulka s 1 ml obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Časť škatule obsahujúcej 168 ampuliek po 1 ml.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(VONKAJŠIA ŠKATUĽA / 30 AMPULIEK PO 1 ML 168 AMPULIEK PO 1 ML)
168 ampoules with 1 ml.
Roztok na rozprašovanie 30 ampuliek po 1 ml 168 ampuliek po 1 ml
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Na podávanie pomocou rozprašovača I- Neb.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(AMPULKA S 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrogramov/ ml roztok na rozprašovanie Iloprost Na inhalačné použitie
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
(AMPOULE WITH 1 ML)
(AMPULKA S 1 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrogramov/ ml roztok na rozprašovanie Iloprost Inhalačné použitie
PACKAGE LEAFLET
27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
It may harm them, even if
Môže mu uškodiť
What Ventavis is and what it is used for 2.
Čo je Ventavis a na čo sa používa 2.
Before you use Ventavis 3.
Skôr ako použijete Ventavis 3.
How to use Ventavis 4.
Ako používať Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ventavis 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VENTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
What Ventavis is:
Čo je Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis je roztok na rozprašovanie.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Roztok sa mení na aerosólovú hmlu v špeciálnom prístroji zvanom rozprašovač.
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ako pôsobí Ventavis Ventavis napodobňuje prírodnú látku v tele nazvanú prostacyklín.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis a prostacyklín potlačujú nežiaduce upchatie alebo zúženie krvných ciev a umožňujú vyšší prietok krvi v tepnách.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Na čo sa Ventavis používa Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH).
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Je to stav, v ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis znižuje krvný tlak vo vnútri pľúcnej tepny tým, že zlepší prietok krvi.
This means less work for the heart.
To znamená menej práce pre srdce.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Zlepšený prietok krvi vedie k zlepšenej dodávke kyslíka do tela a zníženej námahe srdca.
The heart can function more effectively.
Srdce môže fungovať omnoho účinnejšie.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
SKÔR AKO POUŽIJETE VENTAVIS
Do not use Ventavis:
Nepoužívajte Ventavis:
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Ak sa domnievate, že sa na vás vzťahuje niektorý z nasledujúcich bodov, oznámte to svojmu lekárovi:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
• Keď ste alergický (precitlivený) na iloprost alebo na niektorú z ďalších zložiek Ventavisu. • Keď Vám hrozí riziko krvácania – napríklad pri aktívnych žalúdočných vredoch, zraneniach alebo inom krvácaní. • Keď máte podozrenie na významné hromadenie tekutín v pľúcach, s dýchacími ťažkosťami • Keď je Vaša choroba zapríčinená skôr upchatou alebo úzkou žilou než upchatou alebo úzkou tepnou.
- a heart attack within the last six months
28 • Keď ste mali v posledných 3 mesiacoch mŕtvicu, alebo iné prerušenie zásobovania mozgu krvou • Keď máte srdcové ťažkosti, napríklad: infarkt v posledných šiestich mesiacoch − závažné zmeny srdcového pulzu − občas cítite bolesť v hrudníku − zlé prekrvenie svaloviny srdca (koronárne ochorenie srdca) −
- severe changes in heart rate
–
- you sometimes have chest pain
akúkoľvek srdcovú chorobu, ktorá nie je liečená alebo nie je pod starostlivým lekárskym dohľadom
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
bola diagnostikovaná srdcová chyba, ako je chybná srdcová chlopňa, ktorá vedie k zlej činnosti srdca.
-
• Keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť 2., Buďte zvlášť opatrný, „ Tehotenstvo “, „ Dojčenie “).
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ventavisu:
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
• Ak máte infekciu pľúc, ťažkú astmu alebo iné pľúcne ochorenie.
Take special care with Ventavis:
V niektorých prípadoch budete potrebovať mimoriadny lekársky dohľad:
Inhaling Ventavis
- Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť tomu, aby ste sa snažili predísť
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
mdlobám alebo iným účinkom nízkeho krvného tlaku, ako je závrat:
You will need special medical observation in some cases:
Pomôžete tak telu, aby si privyklo na zmenu polohy a krvného tlaku
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
Ak máte sklon k mdlobám, keď vstávate z postele, môže Vám prospieť, ak vezmete prvú dennú dávku vo chvíli, keď ešte ležíte
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Vyhýbajte sa akejkoľvek výnimočnej námahe, napr. fyzickej záťaži; môže Vám prospieť, ak pred takouto fyzickou záťažou inhalujete Ventavis
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Upozornite ho, aby zavolal lekára v prípade, keď omdliete.
Warn them to call a doctor if you faint.
Lekár poradí, čo treba robiť a možno predpíše liečbu
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Pokiaľ sa prípady mdloby zhoršujú kvôli základnej chorobe, oznámte to lekárovi.
The doctor may consider a change of treatment.
Lekár môže zvážiť zmenu liečby
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- Keď máte ťažkosti s pečeňou, môžu Vám predpísať nižšiu dávku Ventavisu ako iným
patients
pacientom.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Keď máte veľmi závažné ťažkosti s obličkami, navštívte svojho lekára.