natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solvent is a clear and colourless liquid.
40 Disperzné prostredie je číra a bezfarebná kvapalina.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
23. 567. 96. 00 Norge:
This leaflet was last approved in:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná sivobiela až bledožltá kvapalina.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
41 Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou očkovacou látkou do injekčnej striekačky na podanie.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke očkovacia látka proti pásovému oparu (živá)
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
43 • keď Vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby • keď máte aktívnu neliečenú tuberkulózu • keď ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie)
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov po očkovaní.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
The solvent is a clear and colourless liquid.
45 Disperzné prostredie je číra a bezfarebná kvapalina.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Jedno balenie ZOSTAVAX- u obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s nasadenými alebo bez nasadených ihiel.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20, s ihlami alebo bez ihiel.
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Vo vonkajšom obale balenia obsahujúceho naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť dostupné jedna alebo 2 samostatné ihly.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku s predĺženým uvoľňovaním.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po jej injekčnom podaní.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera sa používa na udržiavanie zlepšenia príznakov u pacientov so schizofréniou, ktorých stav sa stabilizoval počas počiatočnej liečby olanzapínom užívaným cez ústa.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má mnoho príznakov zahŕňajúcich narušené myslenie a reč, halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosť a nezmyselné reči (nepravdivé presvedčenie).
How is Zypadhera used?
Ako sa Zypadhera užíva?
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera sa nesmie vstreknúť do žily alebo pod kožu.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
300 alebo 405 mg každé štyri týždne.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval cez ústa.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50- tych rokov minulého storočia.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5- hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Olanzapín v lieku Zypadhera je prítomný vo forme tzv. pamoátovej soli, ktorá robí olanzapín menej rozpustným.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Prvá z nich sa zamerala na počiatočnú liečbu schizofrénie a druhá sledovala udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom. • Štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Hlavým kritériom účinnosti bola zmena príznakov hodnotených podľa štandardnej škály pre schizofréniu po ôsmich týždňoch. • Štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného cez ústa u 1 065 pacientov.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Tri z dávok lieku Zypadhera boli vysoké (300 mg a 150 mg každé dva týždne a 405 mg každé štyri týždne) a jedna bola nízka (45 mg každé štyri týždne).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín cez ústa.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Hlavným kritériom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie príznakov a počet pacientov, ktorých príznaky sa zhoršili počas 24 týždňov.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
V štúdii sledujúcej udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom bol liek Zypadhera rovnako účinný ako olanzapín užívaný cez ústa: v prípade 10% pacientov užívajúcich liek Zypadhera každé dva týždne sa príznaky zhoršili v porovnaní so 7% tých pacientov, ktorí užívali olanzapín cez ústa.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Vysoké dávky lieku Zypadhera boli účinnejšie ako nízka dávka, pokiaľ ide o zabránenie zhoršenia príznakov.
What is the risk associated with Zypadhera?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zypadhera?
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú prírastok hmotnosti, somnolencia (spavosť) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormónu).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zypadhera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Liek Zypadhera by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Nesmie sa používať u pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Why has Zypadhera been approved?
Prečo bol liek Zypadhera schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) uviedol, že liek Zypadhera je účinný v počiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Výbor však poznamenal, že injekcie s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na počiatočnú liečbu, pretože trvá minimálne týždeň, kým liek zmierni príznaky a pacienti môžu vyžadovať rýchlu kontrolu príznakov. Po podaní 2/ 3 injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Preto výbor rozhodol, že prínos lieku Zypadhera je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri udržiavacej liečbe dospelých pacientov so schizofréniou dostatočne stabilizovaných počas akútnej liečby perorálnym olanzapínom.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zypadhera na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Zypadhera?
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Tieto opatrenia budú zahŕňať informácie o tom, čo robiť pred a po každej injekcii, rozdiely medzi liekom Zypadhera a inými injekčne podávanými liekmi s obsahom olanzapínu a odporúčania, ako sledovať pacientov.
Other information about Zypadhera:
Ďalšie informácie o lieku Zypadhera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Európska komisia 19. novembra 2008 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie lieku Zypadhera na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zypadhera sa nachádza tu.
Packaging
Baleni
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Prášok: injekčná liekovka (sklenená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklenená)
210 mg Solvent:
210 mg Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 vial
1 liekovka +1 liekovka
300 mg Solvent:
300 mg Rozpúšťadlo:
405 mg Solvent:
405 mg Rozpúšťadlo:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Po rekonštitúcii každý 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Prášok: žltý pevný Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERU má podávať iba zdravotnícky pracovník vyškolený v príslušnej injekčnej technike a to len hlbokou intramuskulárnou gluteálnou injekciou, na mieste, kde je zaistené sledovanie po podaní injekcie a prístup primeranej lekárskej starostlivosti v prípade predávkovania.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Je potrebné sa uistiť, že pacient je bdelý, zorientovaný a nemá žiadne znaky a príznaky predávkovania.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4. 4).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Pred podaním ZYPADHERY sa majú pacienti liečiť najskôr perorálnym olanzapínom na zistenie znášanlivosti a terapeutickej odpovede.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Pokyny na použitie, pozri časť 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nezamieňajte ZYPADHERU 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním za olanzapín 10 mg prášok na injekčný roztok.
2 Table 1
2 Table 1 Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Cieľová perorálna Odporúčaná počiatočná dávka dávka olanzapínu ZYPADHERY 10 mg/ deň 210 mg/ 2 týždne alebo 405 mg/ 4 týždne 15 mg/ deň 300 mg/ 2 týždne
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby ZYPADHEROU 150 mg/ 2 týždne alebo 300 mg/ 4 týždne 210 mg/ 2 týždne alebo 405 mg/ 4 týždne
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
20 mg/ deň 300 mg/ 2 týždne
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Počas liečby sa môže dávkovanie následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Po klinickom zhodnotení sa môže dávkovanie upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až 405 mg každé 4 týždne.
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Doplnková liečba Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito- zaslepených klinických štúdiách povolená.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Ak je doplnková liečba perorálnym olanzapínom klinicky indikovaná, potom kombinovaná celková dávka olanzapínu z oboch liekových foriem nemá presiahnuť zodpovedajúcu maximálnu perorálnu dávku olanzapínu 20 mg/ deň.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Prechod na iné antipsychotiká Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Starší pacienti ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Nižšia počiatočná dávka (150 mg/ 4 týždne) sa bežne neindikuje, ale ak si to klinické faktory vyžadujú, môže sa zvážiť pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene ZYPADHERA sa nemá používať, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu u týchto pacientov.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
V prípadoch stredne závažnej nedostatočnosti pečene (cirhóza, Child- Pugh trieda A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Pohlavie Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozmedzie.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fajčiari Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozmedzie.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
3 Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie dávky.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrickí pacienti ZYPADHERA sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacienti so známym rizikom glaukómu so zatvoreným uhlom.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Zvláštna pozornosť sa musí venovať aplikácii injekcie vhodnou injekčnou technikou, aby sa zabránilo neúmyselnej intravaskulárnej alebo subkutánnej injekcii (pozri časť 6. 6).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Použitie u pacientov, ktorí sú v akútnom agitovanom alebo závažnom psychotickom stave ZYPADHERA sa nemá použiť na liečbu pacientov so schizofréniou, ktorí sú v akútnom agitovanom alebo závažnom psychotickom stave, ktorý si vyžaduje okamžitú kontrolu príznakov.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Post- injekčný syndróm Počas pre- marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY udalosti prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Tieto udalosti sa objavili u < 0, 1% injekcií a približne 1, 4% pacientov.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
U väčšiny týchto pacientov sa vyvinuli príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej sedácie až po kómu) a/ alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).