natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you take Xiliarx 3.
Skôr ako užijete Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Ako užívať Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Ako uchovávať Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE XILIARX A NA ČO SA POUŽÍVA
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx patrí do skupiny liekov nazývaných „ perorálne antidiabetiká “.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Váš lekár Vám predpíše Xiliarx spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate na liečbu cukrovky, ak jeden liek samotný nestačí upraviť hladinu cukru vo Vašej krvi.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
SKÔR AKO UŽIJETE XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Neužívajte Xiliarx:  keď ste alergický (precitlivený) na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu (pozri časť 6:
Take special care with Xiliarx:
25 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xiliarxu:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Xiliarx.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Xiliarx.  ak máte cukrovku 1. typu (t. j.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Ak ste v minulosti užívali Xiliarx, ale museli ste užívanie ukončiť pre vedľajšie účinky (ochorenie pečene), nesmiete znovu užívať Xiliarx.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Váš lekár možno bude chcieť zmeniť Vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky (napríklad lieky označované ako tiazidy, kortikosteroidy, hormóny štítnej žľazy a niektoré lieky účinkujúce na nervový systém).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Užívanie Xiliarxu s jedlom a nápojmi Xiliarx môžete užívať pri jedle alebo nalačno.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Tehotenstvo a dojčenie Ženy, ktoré sú tehotné alebo mienia otehotnieť, sa majú poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú Xiliarx.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xiliarxu Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
HOW TO TAKE XILIARX
AKO UŽÍVAŤ XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Xiliarx presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Koľko lieku užiť Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Váš lekár Vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:  50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea, alebo  100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Xiliarx s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Váš lekár Vám predpíše Xiliarx spolu s iným liekom na úpravu hladiny cukru v krvi.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kedy a ako užívať Xiliarx  Užívajte tento liek ráno, alebo ráno a večer.  Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Ako dlho sa má užívať Xiliarx  Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako Vám lekár povie.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.  Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.  Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Ak užijete viac Xiliarxu ako máte Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil Váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Xiliarx Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Xiliarx môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:  Angioedém (zriedkavé): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „ angioedém “  Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Tiredness
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a metformínu:  Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, nutkanie na vracanie, nízka hladina glukózy v krvi  Menej časté: únava
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a sulfonylurey:
Sore throat, runny nose
27  Časté: chvenie, bolesť hlavy, závraty, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi  Menej časté: zápcha  Veľmi zriedkavé: bolesť hrdla, výtok z nosa
Headache, weakness, low blood glucose
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a glitazónu:  Časté: zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)  Menej časté: bolesť hlavy, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
Sore throat, runny nose, fever
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu samotného:  Časté: závraty  Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov, nízka hladina glukózy v krvi  Veľmi zriedkavé: bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka
HOW TO STORE XILIARX
AKO UCHOVÁVAŤ XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.  Nepoužívajte Xiliarx po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.  Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.  Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Čo Xiliarx obsahuje  Liečivo je vildagliptín.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Ako vyzerá Xiliarx a obsah balenia Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „ NVR ” na jednej strane a „ FB ” na druhej strane.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 336 (3x112) tabliet.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Výrobca Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma N. V.
Italia Novartis Farma S. p. A.
Suomi/ Finland Italia Novartis Finland Oy Novartis Farma S. p. A.
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11 Tel: +39 02 96 54 1
29 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
29 Sverige Κύπρος Novartis Sverige AB Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Tel: +46 8 732 32 00 Τηλ: +357 22 690 690
What is Xolair?
Čo je Xolair?
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Každá liekovka obsahuje 75 alebo 150 mg účinnej látky omalizumabu.
What is Xolair used for?
Na čo sa Xolair používa?
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy v prípade dospelých a adolescentov nad 12 rokov, ktorí musia: • mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulz, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou, • mať zníženú funkciu pľúc (menej než 80% normálnej funkcie), ako aj časté symptómy počas dňa alebo pri zobudení v noci a • mať mnoho závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Liečba liekom Xolair má prísť do úvahy len v prípade pacientov, ktorí majú astmu v dôsledku IgE (imunoglobulín E, protilátka).
How is Xolair used?
Ako sa Xolair užíva?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Liečbu liekom Xolair by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Pred podávaním lieku Xolair lekár musí zistiť hladinu IgE v krvi pacienta.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
V prípade pacientov, ktorých hladina IgE je nižšia ako 76 IU/ ml, bude menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Xolair podáva zdravotnícky pracovník (napríklad lekár alebo zdravotná sestra) vo forme subkutánnej injekcie (pod kožu) do hornej časti ramena alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Zvyčajná dávka je v rozsahu 75 až 375 mg v jednej až troch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 375 mg každé dva týždne.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
How does Xolair work?
Akým spôsobom Xolair účinkuje?
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) v tele 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Naviazaním na IgE omalizumab „ vymetie “ voľný IgE cirkulujúci v krvi.
How has Xolair been studied?
Ako bol Xolair skúmaný?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku Xolair skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolair bol skúmaný v prípade pacientov s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 2 299 pacientov vrátane jednej štúdie skúmajúcej 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Účinky lieku Xolair sa porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet exacerbácií a počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a zníženie množstva inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli užívať.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Prvé tri štúdie preukázali, že pacienti, ktorí dostávali Xolair, mali počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby asi o polovicu menej exacerbácií astmy, pričom v skupine, ktorá dostávala Xolair, sa pozorovalo približne 0, 5 exacerbácie ročne v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Exacerbácie sa pozorovali v prípade menšieho počtu pacientov, ktorí dostávali Xolair v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Pacienti, ktorí dostávali Xolair, tiež hlásili výraznejšie zlepšenie kvality života ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Vo štvrtej štúdii sa pozorovalo menej časté používanie flutikazonu (kortikosteroid) v prípade pacientov, ktorí dostávali Xolair v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
V týchto štúdiách boli účinky lieku Xolair väčšie v prípade pacientov so závažnou astmou.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
V štúdii skúmajúcej pacientov so závažnou alergickou astmou viedla liečba liekom Xolair k zníženiu počtu exacerbácií, čo sa zhodovalo s predchádzajúcimi štúdiami, hoci sa nezistil žiadny rozdiel v miere exacerbácií astmy medzi pacientmi liečenými liekom Xolair a pacientmi, ktorí dostávali placebo.
What is the risk associated with Xolair?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xolair?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Xolair (vyskytujú sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patrí bolesť hlavy a reakcie na mieste podania injekcie vrátane bolesti, opuchu, erytému (sčervenanie) a pruritu (svrbenie).
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolair by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na omalizumab alebo na iné zložky lieku.
Why has Xolair been approved?
Prečo bol Xolair schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že celkový vzorec výsledkov štúdií skúmajúcich Xolair napriek výsledkom poslednej hlavnej štúdie preukázal, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Výbor preto rozhodol, že prínos Xolairu je väčší než riziko spojené s jeho používaním na doplnkovú liečbu dospelých a adolescentov nad 12 rokov, ktorí majú závažnú pretrvávajúcu alergickú astmu.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Xolair povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Xolair:
Ďalšie informácie o lieku Xolair:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia vydala pre Xolair povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza tu.
EU/ 1/ 05/ 319/ 001
EU číslo EU/ 1/ 05/ 319/ 001
Xolair
Vymyslený názov Xolair
75 mg
sila 75 mg
Powder and solvent for solution for injection
lieková forma prášok a rozpúšťadlo
Subcutaneous use
Cesta podania Subkutánne
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Balenie prášok: injekčná
powder:
obsah prášok:
75 mg; solvent:
75 mg;
1 vial + 1 ampoule
1 ampulka
Powder and solvent for solution for injection
prášok a rozpúšťadlo
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
prášok: injekčná
150 mg; solvent:
150 mg;
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 injekčná liekovka + 1 ampulka)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
balení (1 injekčná liekovka + 1 ampulka)
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Po rekonštitúcii injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ ml omalizumabu (75 mg v 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair je šedobiely lyofilizovaný prášok.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u dospelých a adolescentných pacientov (vo veku 12 rokov a viac) s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a ktorí majú zníženú funkciu pľúc (FEV1 < 80%), ako aj časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2- agonistom.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
O liečbe Xolairom sa má uvažovať len u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (pozri časť 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Použitie u adolescentov a dospelých (12- ročných a starších) Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Na určenie dávky sa má u pacientov pred prvým podaním zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných stanovení celkového IgE v sére.