natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Odporúčaná dávka STOCRIN perorálneho roztoku v kombinácii s PI a/ alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN tvrdé kapsuly alebo filmom obalené tablety možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo kapsuly alebo tablety prehltnúť.
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
71 Tabuľka 1 Pediatrická dávka podávaná raz denne
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
STOCRIN perorálny roztok (30 mg/ ml) Dávka (ml)
3 - < 5 years
Deti 3 - < 5 rokov
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 až < 32, 5 32, 5 až < 40 ≥40
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
STOCRIN perorálny roztok má menšiu biologickú dostupnosť ako tvrdé kapsuly na základe mg per mg.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Odporúčania dávky v tabuľke 1 boli upravené tak, že sa berie do úvahy rozdiel v biologickej dostupnosti (pozri časť 5. 2).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1% dávky efavirenzu, takže dopad obličkovej nedostatočnosti na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4. 4).
75 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Keď sa efavirenz podáva ako monoterapia, rovnako ako pri všetkých ďalších
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
72 nenukleozidových inhibítoroch reverznej transkriptázy (NNRTI) veľmi rýchlo vzniká rezistentný vírus.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir - dizoproxilfumarát sa neodporúča.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
U pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
73 napr. fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, si môžu vyžadovať periodické monitorovanie plazmatických hladín.
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
U pacientov s renálnou insuficienciou sa farmakokinetika efavirenzu nesledovala; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1% podanej dávky efavirenzu,
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Existujú dôkazy ukazujúce, že efavirenz môže mať zmenenú farmakokinetiku u veľmi malých detí.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ ritonavir/ efavirenz
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% až ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% až ↓ 51%)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Ak sa vyžaduje
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in
súbežné podávanie atazanaviru
78
75
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Liečivo podľa terapeutickej
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Účinky na hladiny liečiva
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Odporúčania týkajúce sa
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg raz denne/ 200 mg raz denne/ 600 mg raz denne, všetky
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% až ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% až ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% až
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
Tento pokles Cmin atazanaviru by mohol negatívne ovplyvniť účinnosť atazanaviru. ** Na základe porovnania historických údajov.
the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg.
impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
darunavir/ ritonavir/ efavirenz
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(300 mg dvakrát denne * / 100 mg
600/ 100 mg twice daily dose.
600 mg/ 100 mg dvakrát denne.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Pri podávaní s indinavirom alebo indinavirom/ ritonavirom nie je potrebná úprava dávky efavirenzu.
79 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
areas (dose)
oblasti
co-administration with efavirenz
súbežného podávania
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
Priemerná percentuálna zmena
Indinavir:
(dávka)
(800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) farmakokinetika indinaviru a efavirenzu vo všeobecnosti porovnateľná s údajmi u neinfikovaných dobrovoľníkov. lopinavir/ ritonavir mäkké kapsuly
See also ritonavir row below.
Značný pokles v expozícii
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml
zvážiť zvýšenie dávok mäkkých kapsúl alebo perorálneho roztoku
twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
s lopinavirom/ ritonavirom o 33% (4 kapsuly/ ~6, 5 ml dvakrát denne namiesto 3 kapsúl/ 5 ml dvakrát denne).
Caution is warranted since this dosage adjustment might be
Je potrebná opatrnosť,
insufficient in some patients.
u niektorých pacientov nedostatočná.
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg
(500/ 125 mg dvakrát
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
denne/ 600 mg raz denne)
twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ ritonavirom zvýšiť na 500/ 125 mg dvakrát denne.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) Antagonista CCR5 maravirok/ efavirenz (100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/ efavirenz (400 mg jednotlivá dávka / -) NRTI a NNRTI
81 Medicinal product by therapeutic
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru.
NRTIs and NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
NRTI/ efavirenz
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifabutín/ efavirenz (300 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
AUC: ↓ 38% (↓ 28 až ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Zvážte zdvojnásobenie
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
78
82 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
co-administration with efavirenz
dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3- krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
rifampicín/ efavirenz
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Cmax: ↓ 20% (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) (indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Pri úprave dávky sa má zvážiť individuálna znášanlivosť a virologická odpoveď (pozri časť 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Úprava dávky rifampicínu nie je potrebná.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Keď sa liečba vorikonazolom
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
dávkovanie efavirenzu.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
flukonazol/ efavirenz (200 mg raz denne/ 400 mg raz denne)
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
79
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Odporúčania týkajúce sa
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
oblasti
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
súbežného podávania
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Priemerná percentuálna zmena
Lorazepam:
(dávka)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
s efavirenzom
84 Medicinal product by therapeutic
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká ANTACIDÁ
Recommendation concerning
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
areas (dose)
antacidum s hydroxidom hlinitým - hydroxidom horečnatým - simetikónom/ efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) famotidín/ efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) ANXIOLYTIKÁ
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Antacidá s hydroxidom hlinitým/ horečnatým ani famotidín neovplyvnili absorpciu efavirenzu.
co-administration with efavirenz
Neočakáva sa, že súbežné podanie efavirenzu s liekmi upravujúcimi žalúdočné pH ovplyvní absorpciu efavirenzu.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
lorazepam/ efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne) ANTIKONVULZÍVA
Carbamazepine:
lorazepam:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 až ↓ 44) efavirenz:
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
vigabatrín/ efavirenz gabapentín/ efavirenz
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Klinicky významné interakcie sa nepredpokladajú, pretože vigabatrín a gabapentín sa výhradne vylučujú nezmenené v moči a je nepravdepodobné, že
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
80
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Liečivo podľa terapeutickej
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Účinky na hladiny liečiva
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Odporúčania týkajúce sa
85 Medicinal product by therapeutic
oblasti
co-administration with efavirenz
Zvýšenie dávok sertralínu sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
paroxetín/ efavirenz (20 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
fluoxetín/ efavirenz ANIHISTAMINIKÁ
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Pretože fluoxetín má podobný metabolický profil s paroxetínom, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, predpokladá sa podobná neprítomnosť interakcie pre fluoxetín.
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
cetirizín/ efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne)
Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné. efavirenz:
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
LIEČIVÁ NA KARDIOVASKULÁRNY SYSTÉM Blokátory kalciového kanála diltiazem/ efavirenz (240 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
verapamil, felodipín, nifedipín
Interaction not studied.
Pri
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Úpravy dávok blokátora kalciového
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
81
86 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
a nikardipín LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG Co- A reduktázy
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
rosuvastatín/ efavirenz HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily)
etinylestradiol/ efavirenz
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
s perorálnymi kontraceptívami nie je úplne preskúmaná.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Spolu s perorálnymi kontraceptívami sa musí používať spoľahlivá metóda
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Liečivo podľa terapeutickej
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Účinky na hladiny liečiva
87 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
co-administration with efavirenz
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) IMUNOSUPRESÍVA
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDY
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ženy liečené efavirenzom nemajú otehotnieť.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
83 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane výrazných teratogénnych efektov (pozri časť 5. 3).
88 Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Štúdie na potkanoch preukázali, že efavirenz sa vylučuje do mlieka, kde dosahuje omnoho vyššie koncentrácie ako v plazme matky.
The most notableadverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému (pozri časť 4. 4).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Nie je dostatok skúseností s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI.
Nervous system disorders common
85 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
90 Ear and labyrinth disorders uncommon
rozmazané videnie
Gastrointestinal disorders
Poruchy ucha a labyrintu menej časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Rash
vyrážka
General disorders and administration site conditions common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Fatigue
precitlivenosť
Psychiatric disorders common
Psychické poruchy
Lipodystrophy and metabolic abnormalities:
Lipodystrofia a metabolické abnormality:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
U pacientov s HIV bola kombinovaná antiretrovírusová liečba spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou) vrátane strát periférneho a faciálneho podkožného tuku, zvýšenia intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofie prsníkov a hromadenia tuku v dorzocervikálnej oblasti (byvolí hrb).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako napr. hypertriglyceridémiou, hypercholesterolémiou, inzulínovou rezistenciou, hyperglykémiou a hyperlaktatémiou (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
86 Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients
Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3% z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5- 8% po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
87 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 – 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 – 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Hnačka sa objavila u 6 z 19 detí (32%) vo veku 3- 8 rokov, ktoré užívali efavirenz perorálny roztok v kombinácii s nelfinavirom (20- 30 mg/ kg podávaných trikrát denne) a s jedným alebo viacerými NRTI.
92 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirenz je NNRTI HIV- 1.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
88 Dva z troch vyšetrených klinických izolátov rezistentných voči delavirdínu vykazovali skríženú rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
93 The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PI je nízka, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 < 50 buniek/ mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Table 3:
89 Tabuľka 3:
ZDV + 3TC EFV + IDV IDV +
3TC EFV+IDV IDV+ZDV+
(11.8) 177 (11.3) 153
(11, 8) 177 (11, 3) 153
ZDV + 3TC a
a
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC=F, nedokončil=zlyhanie. b IS, interval spoľahlivosti. c S. E. M., stredná chyba priemeru. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir.
94 Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v tabuľke 4.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of STOCRIN oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when STOCRIN was given as a 200 mg hard capsule.
U neinfikovaných dospelých dobrovoľníkov boli Cmax a AUC pre 240 mg dávku STOCRIN- u perorálny roztok 78% a 97% nameraných hodnôt, keď bol STOCRIN podávaný ako 200 mg tvrdá kapsula.