natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu ViraferonPegom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Ak sa takáto reakcia rozvinie počas liečby ViraferonPegom, prerušte liečbu a okamžite zahájte vhodnú liečebnú terapiu.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Tak ako pri interferóne alfa- 2b pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú ViraferonPeg, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Liečba ViraferonPegom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Pri pridaní ViraferonPegu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Súbežné používanie tejto kombinácie so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ViraferonPegom a ribavirínom.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ViraferonPegu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Prijateľné hodnoty pred začatím liečby, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Dôležité informácie o niektorých zložkách ViraferonPegu:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Tieto nálezy môžu sčasti súvisieť so zlepšením metabolickej schopnosti, spôsobenej redukciou zápalu pečene, u pacientov podstupujúcich liečbu ViraferonPegom.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Preto sa odporúča opatrnosť, keď sa s liečbou ViraferonPegom začína u pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí sa už liečia liekmi s úzkym terapeutickým oknom a ktoré sú citlivé na mierne metabolické poškodenie pečene.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
U pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli nastavení na stabilnú dávku metadónu v rámci udržiavacej liečby a neboli ešte liečení peginterferónom alfa- 2b, spôsobilo pridanie ViraferonPegu v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň subkutánne počas 4 týždňov zvýšenie AUC R - metadónu o približne 15% (95% Cl pre AUC v rozpätí 103 – 128%).
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
10 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Použitie ViraferonPegu u žien v plodnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká pre plod.
Ribavirin therapy is
Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientiek alebo partneriek pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientov, u ktorých sa počas liečby ViraferonPegom objaví únava, somnolencia alebo zmätenosť, je potrebné upozorniť, že sa musia vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili počas klinických skúšaní s ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice jedincov zaradených do štúdie, boli bolesť hlavy, únava a reakcia v mieste podania injekcie.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Únava, alopécia, pruritus, nauzea, anorexia, zníženie hmotnosti, podráždenosť a nespavosť sa vyskytujú v značne nižšej miere u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii v porovnaní s tými, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou (pozri tabuľka 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
11 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených interferónom alfa- 2b vrátane monoterapie ViraferonPegom alebo ViraferonPegom + ribavirínom.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy
Weight decrease
Diabetes
Psychiatric disorders
Veľmi časté:
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Zníženie hmotnosti
Common:
12 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
13
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili ViraferonPegom v monoterapii.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
U pacientov liečených odporúčanými dávkami ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
V súvislosti s alfa interferónmi bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury,
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
V štúdii 1 (pozri časť 5. 1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/ mm3 pozoroval u 4% (8/ 194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/ mm3 u 4% (8/ 194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anémia (hemoglobín < 9, 4 g/ dl) bola hlásená u 12% (23/ 194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
Vo všeobecnosti sú pozorované nežiaduce udalosti v prípadoch predávkovania týkajúcich sa ViraferonPegu zhodné so známym profilom bezpečnosti ViraferonPegu.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Závažnosť udalostí sa však môže zvýšiť.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Ak je dostupné, predpisujúcim lekárom sa odporúča konzultácia s národným toxikologickým centrom (NTC). ViraferonPeg
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
15 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferón alfa- 2b Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita ViraferonPegu pochádza z podielu interferónu alfa- 2b v ňom.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg Farmakodynamika ViraferonPegu bola stanovovaná v štúdii na zdravých jedincoch, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´- oligoadenylátsyntetáza (2´5´- OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Po podaní jednorazových dávok ViraferonPegu medzi 0, 25 a 2, 0 mikrogramy/ kg/ týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Klinické štúdie s ViraferonPegom - Predtým neliečení pacienti Vykonali sa dve kľúčové štúdie, jedna (C/ I97- 010) s monoterapiou ViraferonPegom; druhá (C/ I98 - 580) s terapiou ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Pacienti sa liečili ViraferonPegom (0, 5; 1, 0 alebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) počas jedného roku a následne boli sledovaní ešte šesť mesiacov.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa- 2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3- krát týždenne). Táto štúdia ukázala, že ViraferonPeg bol účinnejší ako interferón alfa- 2b (tabuľka 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s ViraferonPegom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
16 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
V tejto štúdii sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s ViraferonPegom alebo s interferónom alfa- 2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) ViraferonPeg + ribavirín Monoterapia ViraferonPegom
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
I/R
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 oproti I p = 0, 0143 P 1, 5/ R oproti I/ R
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Častosti pretrvávajúcej odpovede pri kombinácii ViraferonPeg + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a záťaže vírusom)
Genotype 1
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
17 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
(na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (Tabuľka 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg raz týždenne plus ribavirín 800 – 1 400 mg/ deň
86% (85/99)
70% (58/ 83)
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
odpovede podľa virologickej odpovede
ribavirin 800-1,400 mg
Virologická Udržanie odpovede odpoveď
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Negatívna prediktívna
24-week treatment
18 ViraferonPeg 1, 5
No 1% (2/215) 50% (1/2)
1
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii 98%.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirínom (800 mg/ deň), alebo na liečbu interferónom alfa - 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/ deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (100 alebo 150 µg/ týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 – 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti).
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe ViraferonPegom v u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu
All Genotype 1, 4
kombinácii s ribavirínom
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
Štúdia 11 ViraferonPeg ViraferonPeg Interferón (100 alebo 150c µg/ týždeň) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b
Genotype 2, 3
týždeň) + (3 MIU TIW) + + ribavirín
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53%