natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use during lactation:
Použitie počas laktácie:
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčeného novorodenca/ dojča.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven môže byť používaný počas dojčenia.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Na základe post- marketingového sledovania sú nežiaduce účinky zriedkavé (< 1 na 1000 štandardných dávok).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Keď sa analyzovali orgánové systémy, intenzita hlásení nežiaducich účinkov lieku v post - marketingovom období, zahŕňajúcich závažné aj nezávažné účinky, je uvedená v nasledovnej tabuľke:
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov koagulopatie, ako je zvýšenie D- diméru a konzumpčná koagulopatia.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Pacienti so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie, ako je uvedené v časti 4. 4, musia byť pozorne sledovaní.
Very rare (< 1/ 10,000)
5 Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions
Infarkt myokardu: popísané nižšie v ‘ závažné nežiaduce účinky hlásené v post- marketingovom období ’.
5 reported during the post-marketing period ’.
Gastrointestinálne poruchy
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Bol zaznamenaný nedostatočný účinok (znížená terapeutická odpoveď).
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Dôležité je, že dávkovacia schéma NovoSevenu je v súlade s odporúčaným dávkovaním, ako je uvedené v časti 4. 2.
Fever may occur.
Môže sa vyskytnúť horúčka.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť, hlavne v mieste podania.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Bolo zaznamenané zvýšenie alanín aminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktát dehydrogenázy a hladín protrombínu.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Boli zaznamenané cerebrovaskulárne poruchy zahŕňajúce infarkt mozgu a mozgovú ischémiu:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Popísané sú nižšie v ’ závažné nežiaduce účinky hlásené v post- marketingovom období ’.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Poruchy kože a podkožného Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Skin rashes may occur.
tkaniva Môžu sa objaviť kožné vyrážky.
Very rare (< 1/ 10,000)
Cievne poruchy Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Venous thrombotic events have been reported:
Boli zaznamenané žilové trombotické príhody:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Bol zaznamenaný výskyt krvácnia.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Od NovoSevenu sa očakáva zrážať krvácanie, ale predtým existujúce krvácanie môže pokračovať v prípade nedostatočného účinku alebo neoptimálneho dávkovacieho režimu.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Závažné nežiaduce účinky sledované v post- marketingovom období zahŕňajú: – Tepnové trombotické stavy, ako sú infarkty myokardu alebo ischémia, mozgovocievne poruchy a črevná nekróza.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Vo všetkých prípadoch mali pacienti sklon k trombotickým príhodám v závislosti od veku, predchádzajúcej anamnézy aterosklerotického ochorenia alebo bežných liečebných podmienok, ako je uvedené v časti 4. 4 – Žilové trombotické stavy, ako sú tromboflebitída, hlboká žilová trombóza a s tým súvisiaca pľúcna embólia.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Vo všetkých prípadoch mali pacienti sklon k žilovým trombotickým príhodám, ktoré boli spôsobené sprievodnými rizikovými faktormi.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Pacienti so zvýšeným rizikom žilových trombotických porúch tiež spôsobených sprievodnými stavmi, predchádzajúcou anamnézou trombotických porúch, pooperačnou imobilizáciou alebo venóznou katetrizáciou musia byť pozorne sledovaní – Trombotické stavy pečene.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
V prevažnej väčšine prípadov mali pacienti predispozíciu spôsobenú ochorením pečene alebo chirurgickým výkonom na pečeni.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Jednotlivé prípady precitlivenosti zahŕňajúce anafylaktické reakcie boli hlásené počas post - marketingového obdobia.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie, musia byť pozorne sledovaní.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
6 Neboli popísané protilátky proti faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Boli popísané ojedinelé prípady u pacientov s deficitom faktoru VII, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti faktoru VII po liečbe s NovoSevenom.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Títo pacienti boli predtým liečení ľudskou plazmou a/ alebo plazmatickým faktorom VII.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
U dvoch pacientov sa dokázali protilátky typu inhibítora in vitro.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Pacienti s deficitom faktora VII musia byť sledovaní na protilátky faktoru VII.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Po liečbe s NovoSevenom bol zaznamenaný jeden spontánny prípad angioneurotického edému u pacienta s Glanzmannovou trombasténiou.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Trombotická príhoda bola hlásená u staršieho pacienta (> 80 rokov) mužského pohlavia s nedostatkom faktora VII, ktorý bol liečený 10 – 20 násobkom odporúčanej dávky.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Neboli hlásené žiadne iné trombotické komplikácie z predávkovania, dokonca ani u 6 ročného chlapca s hemofíliou A s inhibítormi, ktorý bol liečený 8 – 10 násobkom odporúčanej dávky.
Blood coagulation factors, ATC code:
Krvné koagulačné faktory, ATC kód:
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, ktorý iniciuje premenu malého množstva protrombínu na trombín.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Farmakologická dávka NovoSevenu aktivuje faktor X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore. Tak farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika lieku NovoSeven u 35 zdravých kaukazských a japonských subjektov v dávkovo stupňovanej štúdii.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Subjekty boli stratifikované podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky s 40, 80 a 160 μg lieku NovoSeven na kilogram telesnej hmotnosti a/ alebo placebo (3 dávky každý).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Farmakokinetické profily indikovali úmernosť dávky.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Za normálneho stavu je priemerný distribučný okruh od 130 do 165 ml/ kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33, 3 do 37, 2 ml/ kg x hodina a priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3, 9 do 6, 0 hodiny.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti lieku NovoSeven boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Dávková proporcionalita bola zavedená u detí pre zisťované dávky 90 a 180 μg na kilogram telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17, 5 – 70 μg/ kg rFVIIa).
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
7 53 ml/ kg x hodina), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2, 3 hodiny u obidvoch skupín.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Priemerný distribučný objem v ustálenom stave bol 196 ml/ kg u detských pacientov oproti 159 ml/ kg u dospelých.
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky NovoSevenu, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukazuje významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nazávislé na dávke: celkový telesný klírens (70, 8 - 79, 1 ml/ h x kg), objem distribúcie v rovnovážnom stave (280 - 290 ml/ kg), stredný čas pretrvávania v organizme (3, 75 - 3, 80 h) a biologický polčas (2, 82 - 3, 11 h).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetika NovoSevenu u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale predpokladá sa, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému pôsobeniu NovoSevenu.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Prášok Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycín Polysorbát 80 Manitol Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Čas použiteľnosti
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Po rozpustení je preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 24 hodín pri 25°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, za dobu použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a bežne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C, s jedinou výnimkou, keď sa rozpúšťanie vykonáva pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
8 – Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom – Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Vials for NovoSeven:
Injekčné liekovky na NovoSeven:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Sklenené uzavreté brómbutylovou gumovou zátkou a ochranným hliníkovým viečkom.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Uzavreté injekčné liekovky sú vybavené poistným patentným viečkom z polypropylénu.
Vials for solvent:
Injekčné liekovky na rozpúšťadlo:
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Sklenené, uzavreté s brómbutylovou gumovou zátkou s teflónom a ochranným hliníkovým viečkom.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Uzavreté injekčné liekovky sú vybavené poistným patentným viečkom z polypropylénu.
Syringe for reconstitution and administration:
Injekčné striekačky na rekonštitúciu a aplikáciu:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Jednorazová sterilná injekčná striekačka je vyrobená z polypropylénu.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
Balenie NovoSevenu obsahuje: – 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom (NovoSeven) na injekčný roztok – 1 injekčnú liekovku (2 ml) s rozpúšťadlom (voda na injekciu) na rekonštitúciu – 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu – 1 jednorazovú sterilnú injekčnú striekačku na rekonštitúciu a podávanie – 1 sterilnú infúznu súpravu na podávanie – 2 alkoholové tampóny na očistenie gumenných zátok na injekčných liekovkách – Písomná informácia pre používateľov
Always use an aseptic technique
Vždy sa má použiť aseptická technika.
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
• Vyberte injekčné liekovky NovoSevenu (prášok) a rozpúšťadla (vodu) a zohrejte ich na izbovú teplotu (neprevyšujúcu 37°C), napr. držaním injekčných liekoviek v rukách.
You can do this by holding them in your hands.
Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Remove the plastic caps from the two vials.
Ak sú ochranné viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Odstráňte ochranný papier z obalu adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Ihneď po pripevnení, odstráňte ochranný obal z adaptéra na injekčnú liekovku.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu a to v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedá značeniu cc na injekčnej striekačke).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Zaskrutkujte injekčnú striekačku pevne na adaptér na injekčnú liekovku, ktorý je na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Držte injekčnú liekovku s vodou s vpichnutou injekčnou striekačkou dnom smerom nahor a vytiahnutím piestu nasajte celý obsah vody do injekčnej striekačky.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku tak, aby adaptér na injekčnú liekovku ostal vpichnutý v injekčnej striekačke.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
9 • Nasaďte adaptér na injekčnú liekovku, ktorý je stále vpichnutý v injekčnej striekačke, na injekčnú liekovku s práškom.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Pomalým stlačením piestu vstreknite vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Uistite sa, že prúd vody nesmeruje priamo na prášok NovoSevenu, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Mierne otáčajte krúživým pohybom injekčnou liekovkou dovtedy, kým všetok prášok nie je rozpustený.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Netraste injekčnou liekovkou, aby nedošlo k speneniu
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok NovoSevenu je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky alebo či nie je zafarbený.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
Priložená jednorazová injekčná striekačka je kompatibilná s rekonštituovaným preparátom, ale neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v injekčnej striekačke z umelej hmoty.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Odporúča sa použiť NovoSeven okamžite po rekonštitúcii.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku nadol, uistite sa, že piest je zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku z prázdnej injekčnej liekovky.
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily po dobu 2 - 5 minút bez odstránenia ihly z miesta vpichu.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, adaptér na injekčnú liekovku, injekčné liekovky, infúznu súpravu a všetky nepoužité súčasti.
23 February 1996 Date of latest renewal:
23. február 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie:
10 1.
10 11 1.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) – prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 2, 4 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 120 KIU/ injekčná liekovka).
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov: • u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo IX > 5 Bethesda jednotiek (BU). • u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktoru VIII alebo faktoru IX. • u pacientov so získanou hemofíliou. • u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII. • u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s protilátkami na GP IIb- IIIa a/ alebo HLA a s minulou alebo súčasnou odolnosťou na trombocytové transfúzie.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia, je 90 μg na kg telesnej hmotnosti.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
12 Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dávka a intervaly dávok NovoSeven musí byť podané tak skoro ako je to možné po začatí krvácania.