natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5, 7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5, 5 mesiacov).
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 2, 4 (1, 0; 5, 7) na 1000 u
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 0 na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými no
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1, 0 (0, 2; 3, 8) na 1000 pacient - rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1, 0 (0, 1; 7, 3) na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi. če
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili v 24 týždni liečby u 11, 9% pacientov liečených Trudexou a u 8, 1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kotrola.
The patients
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou
53 improved following discontinuation of therapy.
53 vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
ie Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I- IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
rác placebo.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
U pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou (dĺžka ochorenia menej ako 3 roky) (Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/ metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
eg artritídou.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
Vo všetkých štúdiách (I- VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ur väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
ťo podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok s no V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok: t
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy nervového systému u
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
reaktivácia hepatitídy B demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy imunitného systému če
cutaneous vasculitis anaphylaxis
pulmonálnej fibrózy kutánna vaskulitída anafylaxia
4.9 Overdose lP
4. 9 Predávkovanie on
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/ kg. uk
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti ks
L04AA17
L04AA17 Lie
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
54 Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 1 – 2 x 10- 10 mol/ l).
54 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod pomienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Primárnym
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
ie konocým ukazovateľom v štúdii V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Study III and V had an
Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
rác progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Percento pacientov, liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70 bolo
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
V štúdiách I – IV dosiahli pacienti, liečení Trudexou, štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Me
56 ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Trudexou v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104. týždni (pozri tabuľku 4).
56
ist
Among those, 66 patients showed no uc
Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score). ks
57
pc
Psoriatic arthritis na
58 Psoriatická artritída
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Odpoveď ACR v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
***
ťo
Week 12
Týždeň 12 Týždeň 24
14%
14% 15%
58% ***
58% *** 57% ***
16%
16% N/ A
39%
39% * N/ A
Week 24 ACR 50
ACR 50
ed
s
36%
36% *** no
0%
20% ***
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni. če
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Následne boli v dvojito zaslepených štatistických analýzach Lie
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
59 Tabuľka 8 – Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Štatisticky signifikanné v rozsahu p < 0. 001, < 0. 01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom s v týždňoch 2, 12 a 24 a no ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Z pacientov zahrnutých do štúdie sa u 478 (32%) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom on
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
a/ alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4. 1).
In GAIN, 325 patients who had lost no
V štúdii CLASSIC I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy ks
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
V štúdii GAIN boli 325 pacienti, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
60 stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
60 Table 9:
ie Tabuľka 9:
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Výsledky klinickej remisie zostali pomerne stále bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi. u
(17/ 58)*
20% (15/ 74) **
20%
* Lie
(15/ 74)**
hodnôt
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
** p < 0. 02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
12.
61 liečby do týždňa 12.
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
rác v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené ks
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Lie
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
62 U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5, 5 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
ie ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ ml.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
rác Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA; odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti- adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
5.3 Preclinical safety data
eg 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ur Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
ťo V štúdii embryofetálnej toxicity/ perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/ kg (9 - 17 opíc/ skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a s postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku no s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov. t pla
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Trinátriumcitrát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného če
Sodium hydroxide Water for injections.
Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný on
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Inkompatibility uk
6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti ks
18 months lP
18 mesiacov Lie
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
63 Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
for hospital and caregiver use:
Balenie obsahuje:
6.6 Special precautions for disposal
ie 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
rác Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7.
ist 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
eg Abbott Laboratories Ltd.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ur Kent ME11 5EL Veľká Británia
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO s EU/ 1/ 03/ 257/ 006 no 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE t pla
tho 1 September 2003
1. september 2003
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU u
{MM/ YYYY}
MM/ RRRR} no če on uk ks Lie
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Každé 0, 8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
au Solution for injection in pre-filled pen.
ur Injekčný roztok v naplnenom pere
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
4. 1 Terapeutické indikácie s no Reumatoidná artritída
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na: t pla
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
• liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí u
treated with methotrexate. uc
v minulosti neboli liečení metotrexátom. no
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. on
Psoriatic arthritis
Psoriatická artritída uk
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná. ks
Ankylosing spondylitis i dic
Ankylozujúca spondylitída
Me
ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
65 Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Pacientom, ktorí
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ist rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/ alebo
au Adults
Dospelí
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
ťo Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom. s no Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4. 4 a 5. 1. t pla
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je no
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická če
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá. on
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Trudexy u dospelých pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou uk
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní). ks
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj Lie
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
66 Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
ed Elderly patients
ie Starší pacienti
ris No dose adjustment is required.
rác Nie je potrebná úprava dávky.
tho There is no experience in children.
Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
Impaired renal and/ or hepatic function
eg Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/ alebo pečene
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
ur Účinky Trudexy sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ťo 4. 3 Kontraindikácie
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. s no Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/ IV podľa NYHA) (pozri časť 4. 4). t pla
Infections t
Infekcie
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, u
treatment with Trudexa.
počas a po ukončení liečby Trudexou.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo če
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Ak on