natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Časť SPC 4. 1 Terapeutické indikácie
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to:
Výbor CHMP usúdil, že v časti 4. 1 Terapeutické indikácie by sa indikácia mala zmeniť a doplniť takto:
Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Veľké depresívne epizódy (alebo liečba veľkých depresívnych epizód) v súlade so znením odsúhlaseným pre túto indikáciu pri iných liekoch s harmonizovanými SPC v rámci Európy.
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „ u dospelých “ je neprijateľné.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Časť SPC 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “ Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptom- free for 4-6 months” should be replaced by “ Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms .” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Výbor CHMP usúdil, že v časti 4. 2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „ Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov “ by sa mala nahradiť vetou „ Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov “ (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4. 4).
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/ min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 − 50 ml/ min (stredne ťažké poškodenie obličiek).
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Pacienti boli v tejto štúdii rozdelení do 4 kategórií podľa nasledujúcich limitných hodnôt:
Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of > 80 ml/ min/ 1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/ min/ 1.73 m2 Group 3 Moderate/ marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/ min/ 1.73 m2 Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR < 10 ml/ min/ 1.73 m2 In each subgroup 10 subjects were included.
Skupina 1 – normálne zdravé kontrolné osoby s mierou glomerulárnej filtrácie (GFR) > 80 ml/ min/ 1, 73 m2
12 At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “ Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
V danom období – roku 1989 – boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „ Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie “.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/ min/ 1.73 m2.
Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/ min/ 1, 73 m2.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
Najnovšie usmernenie EÚ bolo navyše ustanovené v roku 1994 (Poznámka k usmerneniu pre hodnotenie farmakokinetiky liekov u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
SPC Section 4.3 Contraindications
Časť SPC 4. 3 Kontraindikácie
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4. 3 s upozorneniami.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/ MAH should argue why these contra- indications are not absolute.
Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.
Fenylketonúria Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „ vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie “).
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) and the above mentioned guideline (CHMP/ 463/ 00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/ 463/ 00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e. g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e. g. through diet), not complete abstinence of this source.
Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4. 4.
Aspartame may be/ is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Aspartám môže byť/ je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Inhibítory MAO Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO- Is) a mirtazapínom.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
16 mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Keďže mechanizmus interakcie MAO- Is s mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie MAO- Is s liekmi skupiny SSRI, je nepravdepodobné, aby riziko sérotonínového syndrómu bolo také vysoké ako pri iných sérotonergných antidepresívach, ako napríklad pri SSRI.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Upozornenie v časti 4. 5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4. 3.
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Patologické zmeny krvného obrazu Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Given the very low incidence of the most serious condition, i. e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu – t. j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4. 3.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
V súvislosti s patologickými zmenami krvného obrazu výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie je prijateľné na základe metaanalytickej správy predloženej žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Časť SPC 4. 5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
V časti 4. 3 (Kontraindikácie) a 4. 5 (Liekové a iné interakcie) SPC predstavuje interakcia s inhibítormi MAO absolútnu kontraindikáciu v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre skupinu SSRI a SNRI.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/ MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e. g. venlafaxine).
Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Výbor CHMP navyše zastával stanovisko, že mechanizmus interakcie medzi inhibítormi MAO a mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie pri skupine SSRI.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4. 3 SPC do časti 4. 5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín – liek skupiny SNRI.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4. 3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ ostatných “ a pridanie slova „ venlafaxín “ do ďalej uvedeného textu.
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4. 3 SPC:
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Farmakodynamické interakcie Mirtazapín by sa nemal podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
V opačnom prípade by mali uplynúť približne dva týždne pred tým, než by pacienti liečení mirtazapínom mali byť liečení inhibítormi MAO (pozri časť 4. 3).
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Navyše podobne ako pri ostatných liekoch skupiny SSRI, spoločné podávanie s inými sérotonergnými liekmi účinnými látkami (L- tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxín, lítium a prípravky z ľubovníka bodkovaného – Hypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov spojených so sérotonínom 5- HT (sérotonínovému syndrómu: pozri časť SPC 4. 3 Kontraindikácie a časť 4. 4 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Pri kombinácii týchto liekov s mirtazapínom je potrebné odporúčať opatrnosť a vyžadovať bližšie klinické pozorovanie.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
17 Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4. 5 SPC:
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
- Mirtazapín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
inhibítormi MAO.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
V opačnom prípade by mali uplynúť približne dva týždne pred tým, než by pacienti liečení mirtazapínom mali byť liečení inhibítormi MAO.
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
- Navyše podobne ako pri liekoch skupiny SSRI, spoločné podávanie s inými sérotonergnými účinnými
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
látkami (L- tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxín, lítium a prípravky z ľubovníka bodkovaného – Hypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov spojených so sérotonínom (sérotonínovému syndrómu: pozri časť 4. 4).
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
- Mirtazapín môže zosilňovať sedatívny účinok benzodiazepínov a iných sedatív (predovšetkým väčšiny
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
antipsychotík, antihistamínu antagonistu H1, opiátov).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Pri predpísaní týchto liekov spolu s mirtazapínom je treba postupovať opatrne.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapín môže zosilňovať tlmivý účinok alkoholu na CNS.
Patients should therefore be
Pacientom by preto malo byť odporučené
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Zaručuje sa monitorovanie známok začínajúcej zachovanej sérotonergnej nadmernej stimulácie.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
- Mirtazapín v dávkach 30 mg raz za deň vyvolal malé, ale štatisticky významné zvýšenie medzinárodného
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
normalizovaného pomeru (INR) u pacientov liečených warfarínom.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, v prípade súbežnej liečby warfarínom s mirtazapínom sa odporúča monitorovať INR.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Výbor CHMP okrem toho v časti 4. 5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4. 5).
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Pharmacokinetic interactions.
Štúdia interakcií cimetidínu by sa mala uviesť v časti 4. 5 Farmakokinetické interakcie.
Therefore the following wording was recommended:
Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
45%.