natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Žiadosť o vzájomné uznanie lieku Adartrel bola predložená v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovenskej republike, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Postup vzájomného uznávania začal v septembri 2004.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Posudzovacie konanie iniciovalo Španielsko a Holandsko, ktoré zastávali názor, že tento liek by mohol byť rizikom pre verejné zdravie, pretože nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Rozhodcovské konanie sa začalo 15. decembra 2004.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Dňa 18. marca 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí 12. až 15. septembra 2005 na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zaujal stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť za určitých podmienok, ktoré sa považujú za základné pre bezpečné a účinné používanie lieku.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Z tohto dôvodu bolo 15. septembra 2005 schválené kladné stanovisko.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Podmienky pre povolenie na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 3 apríla 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State Austria
1 Členský štát Rakúsko
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Product name AGOPTON
Názov lieku AGOPTON
Strength 15 mg
Sila 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Lieková forma Kapsula
Route of administration Oral use
Spôsob podávania Perorálne použitie
1070 Vienna, Austria
1070 Vienna, Rakúsko
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Belgicko
Capsule Capsule
Perorálne použitie
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Francúzsko
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Francúzsko
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Nemecko
Capsule Capsule Capsule
Kapsula Kapsula
2 Greece
2 Grécko
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Kapsula Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapešť, Gyomroi ut 19- 21 Maďarsko
Oro-dispersible tablet
Oro- dispergovateľná tableta
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, ZOTON GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Veľká Británia
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
LANSOX Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Capsule Oral use
Perorálne použitie
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX Sigma- Tau S. p. A.
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Kapsula Kapsula Kapsula Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta Kapsula
30,400 00040 Pomezia, Roma,
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
LIMPIDEX
LIMPIDEX Taliansko
LIMPIDEX LIMPIDEX
ZOTON
30 mg 15 mg
15 mg 30 mg 15 mg
Capsule Oro-dispersible tablet
Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta Kapsula
LIMPIDEX
ZOTON
Oral use
Kapsula
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Holandsko
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portugalsko
Capsule
Oro- dispergovateľná tableta
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oro- dispergovateľná tableta
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Španielsko
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Kapsula Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapsula Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
4 Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Gastro-resistant granules Oral use
Gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu
UK
Perorálne použitie
for oral suspension
Veľká Británia
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Kapsula Kapsula Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsula Oro- dispergovateľná tableta Oro- dispergovateľná tableta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO SÚVISIACICH NÁZVOV
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Vzhľadom na skutočnosť, že Agopton a súvisiace názvy (lanzoprazol) v rôznych členských štátoch Európskej únie nemajú rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) z dôvodu nezhodných národných rozhodnutí, vznikla potreba harmonizácie SPC pre Agopton a súvisiace názvy v celej Európe.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Terapeutické indikácie • Liečba benígnej gastritídy spojená s NSAID (Non- stroidal anti- inflammatory drugs – nesteroidné protizápalové lieky) a vredy dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID • Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika a zmiernenie symptómov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu • Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Dávkovanie a spôsob podávania • Rozdiely v odporúčaniach, týkajúcich sa dávkovania na eradikáciu H. pylori: zahrnutie špecifických odporúčaní, týkajúcich sa antibiotík, ktoré sa majú použiť • Dávkovanie a dávkovací rozvrh pri symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Ďalšie otázky: požaduje sa uviesť harmonizovaný SPC pre všetky ďalšie príslušné časti
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Liečba žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID, vredov dvanástnika a gastroduodenálnych erózií a zmiernenie súvisiacich symptómov u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
V patogenéze gastroduodenálnych vredov hrá kľúčovú úlohu žalúdočná kyselina, pričom sa preukázalo, že inhibícia kyseliny účinne hojí vredy spojené s NSAID.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
U pacientov, ktorí naďalej užívajú NSAID, je hojenie spomalené.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Na podporu navrhnutej indikácie hojenia vredov boli predložené dve pivotné štúdie: obidve štúdie boli dvojito zaslepené, pozitívne kontrolované, randomizované, s paralelnou skupinou, multicentrické, pričom slúžili na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lanzoprazolu 15 mg a 30 mg o. d. v porovnaní s ranitidínom podávaným v dávke 150 mg dvakrát denne.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Účinnosť bola vyhodnotená po 4 a 8 týždňoch liečby.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Pri hojení žalúdočných vredov boli v porovnaní s ranitidínom štatisticky účinnejšie obidve dávky 15 a 30 mg po 4 aj po 8 týždňoch.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Avšak po 4 týždňoch bola účinnosť dávky 15 mg nižšia než porovnávací liek po 8 týždňoch.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Okrem toho, v obidvoch časových bodoch sa pozoroval trend lepšej účinnosti pri dívke 30 mg.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Preto dávka 15 mg nemôže byť odporučená na hojenie žalúdočných vredov spojených s užívaním NSAID.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Údaje, týkajúce sa hojenia vredov dvanástnika, sú v jednej z pivotných štúdií obmedzené (nízky počet pacientov), avšak podporujú účinnosť obidvoch dávok lanzoprazolu v dávke 15 a 30 mg jedenkrát denne.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Zmiernenie symptómov sa skúmalo v obidvoch štúdiách pomocou denníkových záznamov a rozhovorov s pacientmi, ktoré viedli skúmajúci vedci.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
8 jasným výsledkom než pri hojení vredov, pričom výsledky nie sú konzistentné pri rôznych symptómoch/ parametroch a metódach použitých na vyhodnotenie týchto symptómov.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
„ Liečba benígnej gastritídy spojenej s užívaním NSAID a vredy dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID “.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Štúdie podporujú používanie lanzoprazolu 30 mg jedenkrát denne počas 4- 8 týždňov pri tejto indikácii.
Data concerning
Údaje týkajúce sa indikácií "zmiernenie symptómov" a „ hojenie gastroduodenálnych erózií “ sú obmedzené a nie sú dostatočné na schválenie týchto indikácií.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika, gastroduodenálnych erózií a prevencia súvisiacich symptómov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu pomocou NSAID
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Štúdia trvala 12 týždňov.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Zatiaľ čo výsledky pre dve dávky lanzoprazolu a pre misoprostol sú veľmi podobné, všetky tri spôsoby liečby boli výrazne lepšie než placebo, čo potvrdila štatistická analýza (p < 0, 001 pre každé porovnanie účinnej látky vs. placebo).
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lanzoprazol (podobne ako misoprostol) je účinný pri znížení rizika vredov žalúdka alebo dvanástnika u pacientov, ktorí potrebujú ďalej užívať NSAIDs.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Tento účinok ostáva aj po úprave rôznych premenných.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Medzi dávkou lanzoprazolu 15 a 30 mg sa nedokázal žiadny klinicky významný rozdiel, pokiaľ ide o prevenciu vredov.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokázali účinnosť lanzoprazolu pri liečbe a prevencii žalúdočných vredov spojených s nepretržitým príjmom NSAID.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Obmedzené údaje, dobre známe klinické skutočnosti o vredoch dvanástnika a účinok PPIs (Proton- pump inhibitors – inhibítory protónovej pumpy) podporujú zahrnutie vredov dvanástnika do indikácie.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Dávky lanzoprazolu 15 a 30 mg sú účinné a odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia, sú prijateľné.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Avšak profylaktická liečba sa má odporučiť len vysokorizikovým pacientom; podrobnosti návrhu sú uvedené v SPC.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Bolo hodnotené celkové zmiernenie primárnych symptómov (bolesť v epigastriu a pálenie záhy).
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Odporúčaná dávka má byť 15- 30 mg jedenkrát denne.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Ak by pacient neodpovedal do 4 týždňov, sú potrebné ďalšie vyšetrenia.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
„ dyspepsiu “, ktoré sa uvádzajú v rôznych označeniach na obale.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Bolo schválené, že v indikácii má byť len zmienka o „ symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu “.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Preukázalo sa, že eradikácia H. pylori znamená definitívne vyliečenie vredu dvanástnika a väčšiny žalúdočných vredov.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Maastrichtský konsenzus uvádza, že liečebné režimy na vykorenenie H. pylori majú byť jednoduché, dobre znášateľné a a na základe pôvodného liečebného zámeru by mali dosiahnuť mieru eradikácie viac než 80%.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Miera eradikácie, ktorá spĺňa uvedené podmienky, bola dosiahnutá pri podávaní lanzoprazolu 30 mg v kombinácii s klaritromycínom 250 alebo 500 mg a amoxicilínom 1g alebo s klaritromycínom 250 a metronidazolom 400- 500 mg dvakrát denne.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400- 500 mg dvakrát denne.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Týmto režimom sa však dosiahla nižšia miera eradikácie.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Príčinou môže byť vysoká miera rezistencie voči metronidazolu.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Tento režim môže byť vhodný pre pacientov, ktorí nemôžu užívať klaritromycín ako súčasť eradikačnej liečby, ak je miera miestnej rezistencie voči metronidazolu nízka.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Liečba väčšinou trvá 7 dní, ale niekedy až 14 dní.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Okrem toho výbor CHMP určil ďalšie body, ktoré treba zharmonizovať v rôznych častiach SPC.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Na podporu indikácie prevencia vredov dvanástnika boli predložené dve štúdie.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Cieľom jednej štúdie bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť lanzoprazolu v dávke 15 mg jedenkrát denne s placebom pri prevencii návratu vredu dvanástnika u pacientov s anamnézou nedávno zahojeného vredu dvanástnika.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Pre stav H. pylori nebola vytvorená základná stratifikácia, čo odráža klinickú prax v tom čase.
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs.
Pomer vyliečených pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bol po 12 mesiacoch 39% pre placebo vs.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
84% pre lanzoprazol 15 mg, udržiavacia liečba.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Druhá štúdia skúmala použitie lanzoprazolu pri udržiavacej liečbe zahojeného vredu (prevencia relapsu) pri ochorení vredu žalúdka alebo dvanástnika, ktorý je rezistentný voči H2 blokátorom.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Cieľom tejto skúšky bolo porovnať účinnosť / bezpečnosť lanzoprazolu 15/ 30 mg s placebom pri prevencii vredov dvanástnika u pacientov s anamnézou ochorenia vredu dvanástnika alebo žalúdočného vredu u pacientov s anamnézou žalúdočných vredov.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Čas do prvého návratu vredu dvanástnika bol v porovnaní s placebom významne dlhší u pacientov, ktorí dostávali lanzoprazol.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Predložené údaje treba posudzovať v kontexte súčasnej klinickej praxe, ktorá pri liečbe vredov dvanástnika vyžaduje skríning H. pylori a eradikačnú liečbu.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Keďže je známe, že krátka antisekrečná liečba kombinovaná s eradikačnou liečbou je spojená s významne vyššou mierou hojenia v porovnaní s antisekrečnou liečbou samotnou, testovanie na H. pylori a jeho eradikácia by sa malo považovať za nevyhnutné.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
V čase, keď boli predložené údaje o používaní udržiavacej antisekrečnej liečby na prevenciu návratu vredu dvanástnika, sa eradikačná liečba nevyžadovala.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
V dvoch týchto
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
10 štúdiách sa lanzoprazol (formulácia) podával ihneď po jedle.