natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Príjem grepového džúsu počas liečby nifedipínom sa neodporúča (pozri tiež časť 5. 2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cimetidín Kvôli inhibícii systému CYP3A4, cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie nifedipínu, a preto môže zvyšovať antihypertenzívny efekt nifedipínu.
This should be considered during treatment of hypertension.
Táto skutočnosť sa má brať do úvahy pri liečbe hypertenzie.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
8/ 44 Erytromycín, fluoxetín, inhibítory proteáz a azolové deriváty Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s nifedipínom a aktívnymi látkami, ktoré inhibujú systém CYP3A4, ako napríklad erytromycín, fluoxetín, inhibítory proteáz (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a azolové deriváty (ketokonazol, itrakonazol a flukonazol).
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
U niektorých z týchto látok, ako napríklad fluoxetín, indinavir a ritonavir, sa preukázala inhibícia metabolizmu nifedipínu ovplyvňovaného systémom CYP3A4 in vitro.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Súbežné podávanie uvedených liečiv s nifedipínom môže viesť k značnému zvýšeniu biologickej dostupnosti nifedipínu, kvôli zníženému first pass efektu a zníženému vylučovaniu.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
V prípade súbežného užívania sa má monitorovať krvný tlak, a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky nifedipínu.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Iné interakcie s nifedipínom
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamazepín, fenobarbital a kyselina valproová U niektorých látok sa ukázal vplyv na plazmatické koncentrácie štrukturálne podobného kalciového antagonistu nimodipínu, buď enzymatickou indukciou (karbamazepín, fenobarbital) alebo enzymatickou inhibíciou (kyselina valproová).
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
A preto sa nedá vylúčiť zníženie alebo zvýšenie plazmatických koncentrácií nifedipínu, čo vedie k zmene jeho efektu.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Antihypertenzívne liečivá Efekt znižovania krvného tlaku nifedipínom sa môže zosilniť v prípade súbežného užívania s inými antihypertenzívnymi liečivami.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
V prípade súbežného užívania nifedipínu s beta- blokátormi sa má pacient starostlivo monitorovať, keďže sa môže vyskytnúť ťažká hypotenzia.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Navyše sa môže vyskytnúť zhoršenie srdcového zlyhania.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Chinidín Niektoré štúdie preukazujú zvýšené plazmatické koncentrácie nifedipínu v prípade súbežného užívania s chinidínom, zatiaľ čo iné nepreukázali žiadny efekt na farmakokinetické vlastnosti nifedipínu.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Ak sa pridá chinidín k prebiehajúcej terapii nifedipínom, treba starostlivo monitorovať krvný tlak.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Ak je to nevyhnutné, treba znížiť dávku nifedipínu (pozri tiež časť „ Efekty Nifedipine Pharmamatch retard na iné aktívne látky “).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Quinupristín/ Dalfopristín Súbežné podávanie quinupristínu/ dalfopristínu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu (Cmax zvýšenie o 33% v porovnaní s placebom).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
V prípade súbežného užívania oboch liečiv sa má monitorovať krvný tlak, a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky nifedipínu.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazem Diltiazem znižuje klírens nifedipínu.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Pri užívaní oboch liečiv v kombinácii treba byť opatrný.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Treba zvážit zníženie dávky nifedipínu.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cisaprid Súbežné podávanie cisapridu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu.
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
V prípade súbežnéhoo užívania oboch liečiv sa má monitorovať krvný tlak, a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky nifedipínu.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoxín Súbežné podávanie nifedipínu a digoxínu môže viesť k zníženiu klírensu digoxínu a zvýšeným plazmatickým hladinám digoxínu.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Preventívne treba u pacienta vyšetrovať príznaky predávkovania digoxínom a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky glykozidu, s ohľadom na plazmatickú koncentráciu digoxínu.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Chinidín V osobitných prípadoch, pri užívaní v kombinácii s nifedipínom, boli hladiny chinidínu v sére znížené, alebo po vysadení liečby nifedipínom sa hladiny zvýšili.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Preto sa odporúča monitorovať plazmatickú hladinu chinidínu.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
9/ 44 Ak je to nevyhnutné, odporúča sa nastaviť dávku chinidínu pri začatí liečby nifedipínom a pri jeho vysadení, ak sa chinidín stále užíva (pozri tiež časť „ Interakcie iných liečiv s Nifedipine Pharmamatch retard “).
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuretiká Ak je nifedipín pridaný k liečbe diuretikami, môže sa objaviť dočasne indukovaný saluretický účinok a môže sa zhoršiť predchádzajúca hypokaliémia.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intravenózny síran horečnatý Treba venovať zvýšenú pozornosť, ak je nifedipín podávaný súbežne s intravenóznym síranom horečnatým.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
V osobitných prípadoch súbežného užívania sa pozoroval neuromuskulárny blok.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Takrolimus Ukázalo sa, že takrolimus sa metabolizuje cez systém cytochróm P450 3A4.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Publikované informácie ukázali, že v jednotlivých prípadoch sa pri súbežnom užívaní nifedipínu môže dávka takrolimu znížiť.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Pri súbežnom podávaní oboch liečiv sa majú plazmatické koncentrácie takrolimu monitorovať a ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť zníženie dávky takrolimu.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Liečivá, ktoré neovplyvňujú Nifedipine Pharmamatch retard alebo nie sú ovplyvnené liekom Nifedipine Pharmamatch retard.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Súbežné podávanie nifedipínu a 100 mg kyseliny acetylosalicylovej, benazeprilu, candesartancilexetilu, doxazozínu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitidínu, rosiglitazónu alebo triamterén/ hydrochlorothiazidu neovplyvňuje faramkokinetiku nifedipínu.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Súbežné podávanie nifedipínu a 100 mg kyseliny acetylosalicylovej neovplyvňuje účinok acetylosalicylovej kyseliny na agregáciu doštičiek a čas krvácania.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Pri súbežnom užívaní, nifedipín neovplyvňuje farmakokinetiku candesartancilexetilu, cerivastatínu alebo irbesartanu.
Other types of interactions
Iné typy interakcií
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Pri spektrofotometrickom meraní môže Nifedipín falošne zvýšiť hodnotu kyseliny vanilmandľovej v moči.
However, HPLC measurements are unaffected.
Avšak HPLC merania zostávajú neovplyvnené.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o užívaní nifedipínu u tehotných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, pozostávajúcu z embryotoxicity a teratogénnych účinkov pri dávkach toxických pre tehotenstvo.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipín je počas gravidity kontraindikovaný (Pozri časť 4. 3).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Nifedipín nemajú užívať ženy, ktoré plánujú otehotnieť v blízkej budúcnosti (pozri časť 4. 4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Užívanie u dojčiacich matiek Nifedipín sa v malých množstvách vylučuje do materinského mlieka.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Nie je známe, či sa môže kvôli tomu objaviť farmakologický účinok u detí, avšak ako preventívne opatrenie sa odporúča ukončiť dojčenie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Toto sa vyskytuje hlavne na začiatku liečby, v prípade zmeny liečby alebo pri súbežnom požití alkoholu.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Výskyt nežiaducich účinkov je klasifikovaný ako veľmi častý (> 10%); častý (1– 10%); menej častý (0, 1– 1%); zriedkavý (0, 01– 0, 1%) alebo veľmi zriedkavý, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia (< 0, 01%).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Nežiaduce reakcie sú často závislé od dávky a vyskytujú sa najčastejšie v prvých týždňoch po zahájení terapie.
Cardiovascular disorders:
Poruchy kardiovaskulárneho systému:
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- Veľmi časté:
11/ 44 - Common:
- Časté:
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
angína po náhlom vysadení nifedipínu, zvýšená frekvencia alebo zhoršenie angíny, zhoršenie ischémie myokardu, vrátane infarktu myokardu, palpitácie (tachykardia – zrýchlená pulzová frekvencia), kongestívne zlyhávanie srdca, hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
- Uncommon:
- Menej časté:
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
komorové arytmie, prevodové poruchy, výskyt supravetrikulárnych arytmií, zníženie prúdenia krvi v prstoch u pacientov s Raynaudovým syndrómom.
- Very rare:
- Veľmi zriedkavé:
pulmonary oedema, syncope, heart block.
pľúcny edém, synkopy, srdcové bloky.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
pulmonary oedema
- Veľmi zriedkavé: pľúcny edém
Gastrointestinal disorders: - Common:
Gastrointestinálne poruchy: - Časté:
constipation, nausea.
zápcha, napínanie na vracanie.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
ezofageálny reflux u pacientov so systémovou sklerózou, alergická hepatitída, zvýšený portálny tlak u pacientov s alkoholickou cirhózou, dočasné zvýšenie pečeňových enzýmov.
- Rare:
- Zriedkavé:
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoáre, hyperplázia ďasien po dlhodobom užívaní, ktorá sa úplne upraví po vysadení nifedipínu.
Nervous system disorders: - Uncommon:
Poruchy nervového systému: - Menej časté:
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
parestézie končatín (rúk a nôh), zášklby prstov.
depression.
- Veľmi zriedkavé: depresie.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Poruchy krvi a lymfatického systému:
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
- Veľmi zriedkavé: aplastická anémia, zvýšenie sérového kália pri kombinácii nifedipínu
Endocrine disorders: - Rare:
Poruchy endokrinného systému: - Zriedkavé:
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
gynekomastia u mužov nad 50 rokov, reverzibilná po vysadení liečby.
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Poruchy kože a podkožného tkaníva: - Zriedkavé:
- Very rare:
- Veľmi zriedkavé: exfoliatívna dermatitída, Steven- Johnsonov syndróm, multiformný erytém,
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
žihľavka, fixovaný poliekový exantém, pemfigus, fototoxicita.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkaniv a kostí: - Zriedkavé:
muscle cramps.
svalové kŕče.
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
11/ 44 - Menej časté:
atrophic endometrium.
atrofické endometrium.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
nočné pomočovanie, akútne, reverzibilné zhoršenie renálnych funkcií u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou.
Eye disorders: - Uncommon:
Ochorenia oka: - Menej časté:
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
očné reakcie, ako napríklad bolesti oka, dočasné poruchy zraku.
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
Poruchy ucha a vnútorného ucha:
periorbital oedema, tinnitus.
- Veľmi zriedkavé: periorbitálny edém, hučanie v ušiach.
General disorders and administration site conditions:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: - Veľmi časté:
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
bolesti hlavy, závrate, mierne návaly tepla, pocit tlaku v hlave.
- Common:
- Časté:
dizziness, tiredness.
točenie hlavy, únava.
fever in the first few days after initiating therapy.
horúčka v prvých dňoch po zahájení terapie.
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
- Ťažká hypotenzia spôsobená vazodilatáciou a tachykardia alebo braykardia
-
sú najpravdepodobnejšie prejavmi predávkovania.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
- Metabolické poruchy zahŕňajú hyperglykémiu, metabolickú acidózu a hypo - alebo
-
hyperkaliémiu.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
- Účinky na srdce zahŕňajú srdcový blok, AV disociáciu a asystóliu a kardiogénny šok s edémom
-
pľúc.
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
- Iné toxické účinky zahŕňajú napínanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, závrate, zmätenosť,
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
letargiu, začervenanie tváre, hypoxiu, bolesti hlavy, červené vyrážky na tvári a stavy bezvedomia až po kómu.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Po perorálnom požití je indikovaný výplach žalúdka, ak je to nutné, tak v kombinácii s výplachom tenkého čreva.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Najmä kvôli produktom s predĺženým účinkom (Nifedipine Pharmamatch retard) je potrebné, aby eliminácia bola čo najdôslednejšia, vrátane tenkého čreva, inak by sa nedalo zabrániť následnému vstrebávaniu aktívnej látky.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Aktívne živočíšne uhlie sa má podávať v 4- hodinových intervaloch v dávkach 25 g pre dospelých a 10 g pre deti, ak sa nifedipín požil náhodne.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Hemodialýza nie je vhodná, nakoľko nifedipín nemôže byť dialyzovaný.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Naproti tomu sa môže odporúčať plazmaferéza (vysokomolekulová plazma viažúca proteíny, relatívne malý distribučný objem).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Monitorovať sa má krvný tlak, EKG, centrálny arteriálny tlak, zaklinený tlak v pľúcnici, urea a elektrolyty.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradykardia sa môže liečiť symptomaticky atropínom alebo pomocou β- sympatomimetík, napríklad isoprenalínom.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
V prípade bradykardie ohrozujúcej život sa môže použiť dočasný srdcový stimulátor.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Hypotenzia, ktorá je výsledkom kardiogénneho šoku a arteriálnej vazodilatácie, sa má liečiť pomocou kalcia (10– 20 ml kalcia glukonátu 10%, pomaly i. v. opakovane, ak je to nevyhnutné).
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Ak sú účinky neadekvátne, liečba môže pokračovať pod monitoringom EKG.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Dávkovanie týchto liečiv sa má riadiť pacientovou odpoveďou na ne.
In addition, β -sympathomimetics may be given, e. g.
Dopĺňanie tekutín sa má vykonávať opatrne, aby nedošlo k preťaženiu srdca.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoterapeutická skupina:
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
Kalciový antagonista, ATC kód:
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
C08CA05
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Nifedipín je kalciový antagonista so spazmolytickým efektom na cievnu stenu, hlavne koronárnych artérií.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Ako výsledok tejto relaxácie arteriálnej svaloviny, nifedipín znižuje periférny odpor, čo vedie k zlepšeniu periférneho krvného toku a k zníženiu afterloadu.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Preto je Nifedipine Pharmamatch retard efektívny pri liečbe angíny pectoris a hypertenzie.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
V klinickej štúdii sa sledoval efekt Nifedipine retard tabliet s predĺženým účinkom na kardiovaskulárnu a cerebrovaskulárnu morbiditu.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Primárnym koncovým bodom bola kombinácia mozgovej príhody, infarktu myokardu (vrátane náhlej smrti), zlyhania srdca a iných kardiovaskulárnych príčin (zmiešaný koncový bod).
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Táto randomizovaná prospektívna double blind štúdia bola uskutočnená na priemernej populácii pacientov s hypertenziou, u ktorých bol okrem krvného tlaku 150/ 95 mm Hg alebo vyššieho prítomný najmenej jeden iný kardiovaskulárny rizikový faktor.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Celkový počet 6321 pacientov (55– 80 rokov) sa liečilo od 3 do 4, 8 roka Nifedipinom Retard alebo štandardnou kombináciou diuretík (hydrochlorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).