natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Bezpečnosť Renagelu u gravidných a dojčiacich žien nebola stanovená.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo- fetálna toxicita vyvolaná sevelamerom.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod alebo dojča (Pozri 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
V paralelných štúdiách vzorky zahŕňajúcej 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov, súviseli najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené Renagelom s poruchami gastrointestinálneho systému.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Údaje, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s užívaním Renagelu, vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov) a z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Vykazovaná miera je
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
4 klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), vrátane samostatných hlásení.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté (≥1/ 10): nauzea, zvracanie Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť nadbruška, zápcha
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Väčšina týchto účinkov je často pozorovaná u pacientov v 5. štádiu chronického ochorenia obličiek a nie sú nevyhnutne spojené s užívaním Renagelu.
Post-marketing experience:
Post- marketingové skúsenosti:
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 35 kusov 403 mg kapsúl (ekvivalent 35 kusov 400 mg tabliet) denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Treatment of hyperphosphatemia.
Liečba hyperfosfatémie.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel obsahuje sevelamer, neabsorbovateľný poly( alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamer koncentráciu fosfátov v sére.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamer účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamer znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len viazače fosfátov na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Dokázalo sa, že sevelamer viaže žlčové kyseliny in vitro a in vivo v experimentálnych zvieracích modeloch.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15- 31%.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamer konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1, 25 - dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10- násobku maximálnej ľudskej dávky znížil Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelameru v 15- 30- násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamer spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/ kg/ deň u králikov a do 4, 5 g/ kg/ deň u potkanov).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelameru v množstvách 8- 20- násobku ľudskej dávky 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/ alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
Each tablet contains:
Každá kapsula obsahuje:
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselinu steárovú
The tablet coating contains:
Obal kapsule obsahuje:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hypromelózu Diacetylované monoglyceridy
The printing ink contains:
Tlačiarenský atrament obsahuje:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Čierny oxid železitý (E 172) Propylénglykol Hypromelózu
6 Keep the container tightly closed.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s pečatnou páskou na uzávere.
400 mg tablets
400 mg tablety
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 tabliet 2 x 360 tabliet 3 x 360 tabliet
Not all pack sizes
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Predĺženie registrácie:
26/ 01/ 2005
26/ 012005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke european medicines agency (emea) http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Filmom obalená tableta Sivobiele oválne tablety na boku s potlačou Renagel 800.
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
Hladina fosfátov v sére
phosphate binders
Počiatočné dávkovanie Renagel
mg tablets
u
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov
1 tablet, 3 times per day
800 mg tablety
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
1, 76 - 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) > 2, 42 mmol/ l (> 7, 5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
1 tableta, 3 - krát denne 2 tablety, 3 - krát denne
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku Renagelu je treba upraviť s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) alebo menej.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 kusov 800 mg tabliet s jedlom.
8 4.3 Contra-indications
8 4. 3 Kontraindikácie
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
A preto u pacientov s týmito poruchami treba pri užívaní Renagelu postupovať opatrne.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
U pacientov s renálnou nedostatočnosťou sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
V prípade hypokalcémie je potrebné podávať čisté vápnikové doplnky.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
V predklinických štúdiách sevelamer v dávke odpovedajúcej 10- násobku maximálnej dávky u ľudí znižoval absorpciu vitamínov D, E a K a kyseliny listovej (pozrite tiež časť 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti nedostatočnosti kyseliny listovej počas dlhodobého užívania Renagelu.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
9 U pacientov, ktorí súčasne užívali Renagel a Levothyroxine, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady hypothyroidizmu.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Známou komplikáciou u týchto pacientov je peritonitída a v klinických štúdiách s Renagelom bol hlásený výskyt prípadov peritonitídy, i keď neboli identifikované žiadne súvisiace alebo príčinné faktory.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelameru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, možná absorpcia a akumulácia sevelameru počas dlhodobého chronického liečenia sa nemôže úplne vylúčiť (pozri časť 5. 2 Farmakokinetika).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
V paralelných štúdiách vzorky zahŕňajúcej 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov súviseli najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5% pacientov) nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne spôsobené Renagelom s poruchami gastrointestinálneho systému.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Údaje, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s užívaním Renagelu, vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov) a z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov), sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), vrátane samostatných hlásení.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
10 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté (≥1/ 10): nauzea, zvracanie Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť nadbruška, zápcha
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 35 kusov 403 mg kapsúl (ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet) denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamer účinkuje na zníženie séra fosforu u pacientov, ktorí prijímajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamer znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len fosfátové viazače na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Do not store above25ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
12 Keep the container tightly closed.
Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
800 mg tablets
800 mg tablety
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabliet 1 x 100 tabliet 1 x 180 tabliet 2 x 180 tabliet 3 x 180 tabliet
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detailné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way – Haverhill, Suffolk CB9 8PB – Spojené kráľovstvo
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť registračnú štúdiu a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú uvedené v pláne farmakobdelosti.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa musí poskytnúť ako súčasť CHMP smernice systému riadenia rizík liekov určených na humánne použitie.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Ak nešpecifikuje CHMP inak, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží 6 mesačnú správu PSUR (Periodická správa o bezpečnosti lieku).
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg filmom obalené tablety sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Tableta tiež obsahuje čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Keep the bottle tightly closed.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400mg sevelamer
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
VONKAJŠÍ OBAL - 2 FĽAŠE S 360 TABLETAMI 400 mg
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 fľaše s 360 filmom obalenými tabletami
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
VONKAJŠÍ OBAL - 3 FĽAŠE S 360 TABLETAMI 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 fľaše s 360 filmom obalenými tabletami
Tablets must be swallowed whole.
Na vnútorné použitie Tablety sa musia prehltnúť celé.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ŠTÍTOK - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
VONKAJŠÍ OBAL - 6 FĽAŠE SO 30 TABLETAMI 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg filmom obalené tablety sevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelameru.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800mg sevelamer
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 400mg sevelamer
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
VONKAJŠÍ OBAL - 2 FĽAŠE SO 180 TABLETAMI 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 fľaše so 180 filmom obalenými tabletami
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
VONKAJŠÍ OBAL - 3 FĽAŠE SO 180 TABLETAMI 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 fľaše so 180 filmom obalenými tabletami
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 30 TABLETAMI 800 mg
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg (S VONKAJŠOU ŠKATUĽOU)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PRIAMOM OBALE
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg (BEZ VONKAJŠEJ ŠKATULE)
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
It may harm them, even if
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
Before you take Renagel.
Skôr ako užijete Renagel.
How to take Renagel.
Ako užívať Renagel.
How to store Renagel.
Ďalšie informácie.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA 1.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel obsahuje liečivo sevelamer.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Výskyt vysokej hladiny vápnika vo Vašej krvi bude teda menší, než keby ste užívali len vápnikové tablety na reguláciu hladín fosfátu v krvi.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel tiež viaže žlčové kyseliny a týmto spôsobom znižuje hladinu LDL („ zlého “) cholesterolu vo Vašej krvi.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Možno bude nevyhnutné užívať spolu s Renagelom ďalšie lieky, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
SKÔR AKO UŽIJETE RENAGEL.
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Neužívajte Renagel, ak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi, • trpíte na upchatie čriev, • ste alergický (precitlivený) na sevelamer alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6:
Take special care with Renagel Children:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Renagelu Deti:
The safety and efficacy in children has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola zistená.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Preto ak máte menej ako 18 rokov, je potrebné poradiť sa s lekárom pred užívaním Renagelu.
45 Adults:
45 Dospelí: