natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al)
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 360 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 360 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 360 tabliet
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0, 5 mg.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C- peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Európska komisia 29. januára 2001 vydala spoločnosti Novo Nordisk A/ S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tablety
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Okrem toho obvykle pacient sám sleduje hladinu glukózy v krvi a/ alebo v moči.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Prandin • Diabetes 1. typu (na inzulíne závislý diabetes:
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Neboli robené klinické štúdie u detí a dorastu pod 18 rokov alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Ak bol repaglinid podaný 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu, bola pozorovaná 80% redukcia AUC repaglinidu (účinok samotnej indukcie).
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinid je nová perorálna látka stimulujúca vylučovanie inzulínu, s krátkodobým účinkom.
29 January 2001 Date of last renewal:
29. január 2001 Dátum posledného predĺženia registrácie:
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Prandin • Diabetes 1. typu (na inzulíne závislý diabetes: IDDM), negatívny C - peptid • Diabetická ketoacidóza, s alebo bez kómy • Vážne poruchy funkcie pečene • Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4. 5).
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
V klinických skúškach boli popísané tráviace ťažkosti, ako sú bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie a zápcha.
14 Very rare:
14 Môže sa objaviť reakcia precitlivenosti na koži, ako je sčervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
15 Dávky sú obvykle podávané 15 minút pred jedlom, ale čas sa môže meniť od doby bezprostredne pred jedlom až po 30 minút pred jedlom.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedna epidemiologická štúdia naznačila zvýšené riziko výskytu náhleho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientami liečenými sulfonylureou (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Prandin • Diabetes 1. typu (na inzulíne závislý diabetes: IDDM), negatívny C - peptid • Diabetická ketoacidóza, s alebo bez kómy • Vážne poruchy funkcie pečene • Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4. 5)
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg tablety Repaglinid
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg tablety Repaglinid
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg tablety Repaglinid
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tablety 1 mg tablety 2 mg tablety
Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. – Túto písomnú informáciu si uschovajte.
What Prandin is and what it is used for 2.
Čo je Prandin a na čo sa používa 2.
Before you take Prandin 3.
Skôr ako užijete Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Ako užívať Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Ako uchovávať Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PRANDIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin je perorálne antidiabetikum obahujúce repaglinid, ktoré pomáha Vášmu pankreasu produkovať inzulín a týmto znižuje Vašu hladinu cukru v krvi (glukózu).
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď diéta, cvičenie a znižovanie váhy samé nemôžu kontrolovať (alebo znižovať) Vašu hladinu cukru v krvi.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin môže byť tiež podávaný s metformínom, iným liekom pre liečbu diabetu.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
SKÔR AKO UŽIJETE PRANDIN
Do not take Prandin:
Neužívajte Prandin:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Ak sa niečo z tohto týka Vás, oznámte to svojmu lekárovi a neužívajte Prandin.
Take special care with Prandin:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Prandin:
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin sa nesmie použiť pri ťažkom ochorení pečene (pozri Neužívajte Prandin) • ak máte problémy s obličkami.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin má byť použitý s opatrnosťou • ak ste pred veľkým chirurickým zákrokom alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
Prandin is not recommended.
V takomto období diabetická kontrola môže byť oneskorená. • ak máte menej ako 18 rokov alebo viacej ako 75 rokov, Prandin sa neodporúča používať.
Prandin may not be suitable for you.
Užívanie lieku Prandin nie je pre Vás vhodné.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Môžete dostať hypo (skratka pre hypoglykemickú reakciu a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi) ak Vaša hladina cukru v krvi je veľmi nízka.
Before you take Prandin).
Môže sa to stať: • Ak ste užili veľké množstvo lieku Prandin • Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle • Ak ste užili iný liek alebo keď trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri inú časť sekcie 2 Skôr ako užijete Prandin).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Keď sa príznaky hypoglykémie stratili alebo keď sa ustálila Vaša hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Prandin.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
To sa môže stať: • Ak ste si podali veľmi malú dávku lieku Prandin • Ak máte infekciu alebo horúčku • Ak ste zjedli viac ako obvykle • Ak ste mali menšiu fyzickú námahu ako obvykle.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Môžete užívať Prandin s metformínom, iným liekom pre liečbu diabetu, ak Vám ho Váš lekár predpísal.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), Prandin nesmiete používať.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Vaša odpoveď na liečbu liekom Prandin sa môže meniť ak používate iné lieky, hlavne tieto:
John’ s wort (herbal medicine).
41 • Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie) • betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb) • Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb) • Salicyláty (napr. acylpyrín) • Oktreotid (používaný na liečbu rakoviny) • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDS) (typ liekov proti bolesti) • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – používané na liečbu anémie alebo zápalu) • Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatia) • Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie) • Danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy) • Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy) • Sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy) • Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká) • Itrakonazol, ketokonazol (fungicídne lieky) • Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi) • Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému) • Fenitoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie) • Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek)
Using Prandin with food and drink
Užívanie lieku Prandin s jedlom a nápojmi
Take Prandin before main meals.
Užívajte liek Prandin pred hlavnými jedlami.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Nesmiete užívať Prandin ak ste tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Nesmiete užívať Prandin počas dojčenia.
HOW TO TAKE PRANDIN
AKO UŽÍVAŤ PRANDIN
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Neužívajte viac lieku Prandin ako Vám odporučil lekár.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Prandin presne tak, ako Vám Váš lekár povedal.
If you take more Prandin than you should
42 Ak užijete viac lieku Prandin ako máte
Please see If
Ak ste užili priveľa tabliet, Vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypo.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Pre viac informácií o hypo a ako sa lieči si prosím pozri Keď dostanete hypo.
If you stop taking Prandin
Ak prestanete užívať liek Prandin
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Ak sú potrebné nejaké zmeny vo Vašej liečbe, prosím, kontaktujte najsôr svojho lekára.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Prandin, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Prandin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
HOW TO STORE PRANDIN
AKO UCHOVÁVAŤ PRANDIN
The expiry date refers to the last date of that month.
43 Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistrovej fólii.
What Prandin contains
Čo Prandin obsahuje
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Tablety Prandinu sú okrúhle a konvexné s vyrytým logom firmy NovoNordisk (býk Apis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ďalšie informácie Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Nederland Novo Nordisk B. V.
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Flemingweg 18 NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494 Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N- 1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00 Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A- 1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01 Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Portugal Novo Nordisk, Lda.
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa Tel.: + 48 22 444 49 00 Portugal Novo Nordisk, Lda.
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900 Slovenská republika 45
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
Τηλ: + 357 25 356585
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585 Latvija Novo Nordisk A/ S
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358- 20- 762 5300
What is Preotact?
Čo je Preotact?
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact je biely prášok a rozpúšťadlo v náplni, ktorá sa používa na prípravu injekčného roztoku za použitia špeciálneho injektovacieho pera.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Proteotact obsahuje účinnú látku hormón paratyroid.
What is Preotact used for?
Na čo sa Preotact používa?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact sa používa na liečenie osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien s postmenopauzou, ktoré sú vystavené vysokému riziku fraktúr.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Ukázalo sa, že Preotact významne redukuje fraktúry stavcov (chrbtice), ale nie fraktúry bedrových kĺbov.
How is Preotact used?
Ako sa Preotact užíva?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Odporúčaná dávka je 100 mikrogramov Proteotactu podávaných denne subkutánnou injekciou (podkožne) do brucha.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Vložením náplne do špeciálneho injektovacieho pera a jeho zoskrutkovaním sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Pacienti si môžu injekcie podávať aj sami, ak už boli školení v príslušných injekčných technikách (príručka pre používateľov sa dodáva spolu s perom).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Pacienti by mali užívať aj doplnky: kalcium a D vitamín, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, pacienti môžu byť liečení s biofosfonátom (liek, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
How does Preotact work?
Akým spôsobom Preotact účinkuje?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporóza vzniká, keď sa tvorí nedostatočné množstvo kostnej hmoty, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact obsahuje hormón paratyroid, ktorý stimuluje tvorbu kostí svojím účinkom na osteoblasty (bunky tvoriace kosti).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Zvyšuje tiež absorpciu kalcia z potravy a predchádza strate veľkého množstva kalcia v moči.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Účinná látka v Preotacte, hormón paratyroid, je identická s ľudským hormónom paratyroidom.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinácie DNA “: tzn. že ho vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
How has Preotact been studied?
Ako bol Preotact skúmaný?
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Hlavnou štúdiou bola rozsiahla štúdia s 2 532 ženami s postmenopauzálnou osteoporózou.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Preotact bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek).
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Hlavným parametrom účinnosti bol počet stavcových fraktúr po 18 mesiacoch liečby.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Preotact v týchto štúdiách?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Po 18 mesiacoch v skupine užívajúcej placebo bolo 42 vertebrálnych fraktúr (3, 37%) v skupine užívajúcej Proteotact to bolo 1, 32%.
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Toto ukazuje, že Proteotact významne redukuje riziko vertebrálnych fraktúr u žien, ktoré ho brali v porovnaní s placebom.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Riziko bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Increases in bone density were also seen during the study.
Počas štúdie boli tiež pozorované nárasty kostnej hustoty.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Štúdia Proteotactu s aledronátom ukázala, že použitie aledronátu po Protrotacte môže priniesť ďalšie zvýšenie kostnej hustoty.
What is the risk associated with Preotact?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Preotactu?
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú hyperkalcinémia (zvýšený obsah vápnika v krvi), hyperkalciúria (zvýšený obsah kalcia v moči), nauzea (pocit nevoľnosti).
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Preotactu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact by nemali užívať pacienti, ktorí majú hypersenzitívnu (alergickú) reakciu na hormón paratyroid alebo iné zložky lieku.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí: • absolvovali rádioterapiu kostry, • majú akékoľvek ťažkosti, ktoré účinkujú na rovnováhu kalcia v tele, • majú kostnú chorobu, inú než je osteoporóza, • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu), • majú vážne ochorenie obličiek alebo pečene.
Why has Preotact been approved?
Prečo bol Preotact schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Preotactu je väčší než riziká spojené s jeho použitím pri liečbe vysokého rizika fraktúr z dôvodu osteoporózy u žien s postmenopauzou.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Odporúča udeliť Preotactu povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Ďalšie informácie o Preotacte Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia udelila pre liek Preotact povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Nycomed Danmark ApS Úplné znenie správy EPAR o Preotacte sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form Route of administration
Cesta podania
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Prášok a rozpúšťadlo Subkutánne použitie Prášok: dvojkomorová náplň (v
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
1, 61 mg
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo Subkutánne použitie na injekčný roztok
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Prášok: dvojkomorová náplň (v skle); Rozpúšťadlo: dvojkomorová náplň
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.