natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Pramipexole Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t. j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Európska komisia 18 decembra 2008 vydala spoločnosti Teva Pharma B. V. povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Teva na trh platné v celej Európskej únii.
EU Number
Registračné číslo EU
Strength
Doplnok
Packaging
0. 088 mg 0. 088 mg
Package size
Tablety Tablety
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg
0. 088 mg 0. 088 mg 0. 18 mg 0. 18 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
blister (alu/ alu) kontajner (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) – jednorazové balenie
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blister (alu/ alu) kontajner (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) – jednorazové balenie
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) – jednorazové balenie
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
100 tabliet 90 tabliet 30 tabliet 50 x 1 tableta
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 088 mg tablety
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá tableta obsahuje 0, 088 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5, 55 mm a s označením „ 93 “ na jednej strane a „ P1 “ na druhej strane.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexol Teva je indikovaný na liečbu prejavov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t. j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „ end of dose “, t. j. zhoršenie stavu ku koncu intervalu medzi dávkami, alebo typu „ on- off “, t. j. náhle sa začínajúce a náhle končiace akinézy).
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Denná dávka sa podáva rozdelená do 3 rovnakých jednotlivých dávok trikrát denne.
Initial treatment:
Počiatočná liečba:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dávky sa majú zvyšovať postupne, a to od počiatočnej dávky 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) denne, ktorá sa následne zvyšuje raz za 5 až 7 dní.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Pokiaľ sa u pacientov nevyskytnú neznesiteľné vedľajšie účinky, dávka sa má zvyšovať až do dosiahnutia maximálneho terapeutického účinku.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schéma zvyšovania dávky Pramipexolu Teva Týždeň
Dosage (mg of base)
Dávka (mg bázy) Celková denná dávka (mg bázy)
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky, denná dávka sa má zvyšovať o 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) v týždňových intervaloch až na maximálnu dávku 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli) denne.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Má sa však vziať do úvahy, že pri užívaní dávok nad 1, 5 mg/ deň sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4. 8).
2 Maintenance treatment:
2 Udržiavacia liečba:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jednotlivá dávka má byť v rozmedzí od 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) do maximálne 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli) denne.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Počas zvyšovania dávky sa v troch pivotných štúdiách pozorovala účinnosť už pri dennej dávke 1, 1 mg bázy (1, 5 mg soli).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
V klinických štúdiách sa približne 5% pacientov liečilo dávkami nižšími ako 1, 1 mg (1, 5 mg soli).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky nad 1, 1 mg (1, 5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov.
Treatment discontinuation:
Ukončenie liečby:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Preto sa má dávka pramipexolu znižovať postupne o 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) denne, pokým sa denná dávka nezníži na 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Potom sa má dávka znižovať o 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) denne (pozri časť 4. 4).
Dosing in patients with renal impairment:
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Na začiatku liečby sa odporúča nasledujúca dávkovacia schéma:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Pacienti s klírensom kreatinínu nad 50 ml/ min nevyžadujú zníženie dennej dávky.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml/ min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu Teva podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, počínajúc dávkou 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) dvakrát denne (0, 176 mg bázy/ 0, 25 mg soli denne).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 20 ml/ min sa má denná dávka Pramipexolu Teva podávať ako jednorazová dávka, počínajúc dávkou 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) denne.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Ak sa počas udržiavacej liečby funkcia obličiek zhoršuje, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o rovnaký percentuálny podiel, o ktorý klesol klírens kreatinínu, t. j. ak klírens kreatinínu klesol o 30%, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Denná dávka sa môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/ min, a ako jednorazová denná dávka, ak je klírens kreatinínu pod 20 ml/ min.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Možný vplyv hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku pramipexolu sa však neskúmal.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pramipexol sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní Pramipexolu Teva pacientom s Parkinsonovou chorobou a poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky v súlade s časťou 4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Pri liečbe agonistami dopamínu a levodopou sú známou nežiaducou udalosťou halucinácie.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
3 Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Liečba pramipexolom je spojená so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Menej často sa hlásilo náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez uvedomenia si únavy alebo varovných signálov.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Pacienti musia byť o tomto informovaní a upozornení, aby boli počas liečby pramipexolom pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrní.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí v kombinácii s pramipexolom užívajú iné sedatívne lieky alebo alkohol, kvôli ich možným aditívnym účinkom (pozri časť 4. 7 a časť 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita boli hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených agonistami dopamínu, vrátane pramipexolu.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Okrem toho sa pacienti a ich opatrovatelia majú upozorniť na možný výskyt zmien v správaní.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Má sa zvážiť zníženie dávky/ postupné vysadenie lieku alebo ukončenie liečby.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4. 5).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4. 2).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Augmentácia znamená skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca aj popoludní), zhoršenie príznakov a rozšírenie príznakov na predtým nepostihnuté končatiny.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Frekvencia augmentácie po dlhodobejšom užívaní pramipexolu a náležitá liečba týchto nežiaducich udalostí sa v kontrolovaných klinických štúdiách nehodnotila.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
U človeka je väzba pramipexolu na plazmatické bielkoviny veľmi nízka (< 20%) a zistila sa iba jeho zanedbateľná biotransformácia.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Lieky, ktoré sú inhibítory tejto aktívnej eliminačnej cesty alebo sú touto cestou vylučované, ako sú cimetidín a amantadín, preto môžu interagovať s pramipexolom, čo môže viesť k zníženému klírensu jedného alebo oboch liekov.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
4 Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí v kombinácii s pramipexolom užívajú iné sedatívne lieky alebo alkohol, kvôli ich možným aditívnym účinkom.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4. 4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5. 3).
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexol Teva sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutých prípadoch, t. j. ak potenciálny prínos opodstatňuje možné riziko pre plod.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá užívať počas dojčenia.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexol Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/ alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Počas užívania Pramipexolu Teva sa očakávajú nasledujúce nežiaduce reakcie: nezvyčajné sny, zmätenosť, zápcha, bludy, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hypotenzia, zvýšený príjem potravy (prejedanie sa, hyperfágia), insomnia, poruchy libida, nauzea, periférny edém, paranoja; patologické hráčstvo, hypersexualita a iné nezvyčajné správanie, somnolencia, zvýšenie telesnej hmotnosti, náhle upadnutie do spánku, pruritus a vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
63% pacientov liečených pramipexolom a 52% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu nežiaducich reakcií na liek s placebom kontrolovaných klinických štúdií zameraných na Parkinsonovu chorobu a na inú indikáciu.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Nežiaduce reakcie uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa vyskytli u 0, 1% alebo vyššieho percenta pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené významne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než u pacientov užívajúcich placebo, alebo sa považovali za klinicky relevantné udalosti.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
Avšak časté nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne ťažké, zvyčajne sa objavili na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu vymiznúť, dokonca aj vtedy, keď sa v liečbe pokračovalo.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
5 V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva výskyt reakcie) s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 1 000), neznáme (z dostupných údajov).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Najčastejšie (≥ 5%) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1, 5 mg/ deň (pozri časť 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Častejšia nežiaduca reakcia na liek pri kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsonova choroba Trieda orgánových systémov Psychické poruchy
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
nezvyčajné sny, zmätenosť, halucinácie, insomnia bludy, poruchy libida, paranoja nezvyčajné správanie, hypersexualita, zvýšený príjem potravy, patologické hráčstvo
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Veľmi časté Časté Menej časté Poruchy ciev
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
závraty, dyskinéza, somnolencia bolesť hlavy hyperkinézy, náhle upadnutie do spánku
Very common Gastrointestinal disorders
Veľmi časté Poruchy gastrointestinálneho traktu
nausea constipation
nauzea zápcha
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Najčastejšie (≥ 5%) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s inou indikáciou liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených pramipexolom (nauzea u 20, 8% a únava u 10, 5%) v porovnaní s mužmi (nauzea u 6, 7% a únava u 7, 3%).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
6 Trieda orgánových systémov Psychické poruchy
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
nezvyčajné sny, insomnia zmätenosť, halucinácie, poruchy libida nezvyčajné správanie, bludy, hypersexualita, zvýšený príjem potravy, paranoja, patologické hráčstvo
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Časté Menej časté Neznáme
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
závraty, bolesť hlavy, somnolencia náhle upadnutie do spánku dyskinéza, hyperkinéza
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Poruchy kože a podkožného tkaniva