natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Aby bola zaistená optimálna reakcia na erytropoetín, je potrebné zaistiť adekvátne vysoká hladina železa: − u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorých hladina feritínu v sére je nižšia než 100 ng/ ml, sa doporučuje doplňovanie železa, napr.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Údaje o imunogenicíde pri podkožnej aplikácie Silapa u pacientov s rizikom vzniku protilátkami spôsobenej čistej aplázie červených krviniek (PRCA), t. j. u pacientov s renálnou anémiou, sú nedostatočné.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod, ak sa látky stimulujúce erytropoézu (ESAs) podávali s cieľovým hemoglobínom väčším ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Rýchlosť nárastu hemoglobínu má byť približne 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) za mesiac a nemá prekročiť 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko vzniku či zhoršenia hypertenzie.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
U pacientov s náhlym vznikom nedostatočnej účinnosti, ktorá sa definuje ako pokles hemoglobínu (1 - 2 g/ dl za mesiac) so zvýšenou nutnosťou transfúzií, je potrebné stanoviť počet retikulocytov a zistiť charakteristické príčiny nedostatočnej reakcie (napr. nedostatok železa, folátu, vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi a hemolýza).
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
20 V prípade diagnózy PRCA sa musí liečba Silapom okamžite prerušiť a zvážiť prevedenie skúšok na protilátky proti erytropoetínu.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním sa majú sledovať elektrolyty v sére.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ak prekročí rýchlosť nárastu hemoglobínu 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné starostlivo upraviť dávku popísanú v časti 4. 2, aby sa minimalizovalo riziko trombotických príhod (pozri časť 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Ako náhle bol u pacientoch trpiacich rakovinou, ktorým sa podávajú erytropoetické prípravky (pozri časť 4. 8), pozorovaný zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod, je treba toto riziko dôkladne zvážiť v porovnaní s úžitkom, ktorý môže liečba (pomocou Silapa) priniesť, zvlášť u pacientov trpiacich rakovinou so zvýšeným rizikom trombotických cievnych príhod, ako napr. obezitou, a u pacientoch s trombotickými cievnymi príhodami v anamnéze (napr. hlbokožilnou trombózou alebo pľúcnou embóliou).
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
21 rôznymi druhmi nádorov, vrátane rakoviny hlavy a krku, rakoviny pľúc a rakoviny prsníka, preukázali nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Pozornosť sa má venovať náhlym ostrým bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény ako o možný varovný signál.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
22 Všeobecné
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
V súvislosti s liečbou epoetínom alfa boli popísané nešpecifické kožné vyrážky.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
Additional supportive care should be provided as necessary.
V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú 23 podpornú starostlivosť.
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Štyri z týchto štúdií boli dvojito zaslepené placebom
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
U pacientov s rakovinou liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom je zvýšené rizika tromboembolických príhod a nemožno u nich vylúčiť negatívny vplyv na celkové prežívanie.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Štúdie na zvieratách ukázali, že erytropoetín znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20 vyšších, než je
Handling instructions for Silapo:
26 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Nemecko
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
28 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
30 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Method of administration
31 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenózna injekcia Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1- 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
33 V prípade diagnózy PRCA sa musí liečba Silapom okamžite prerušiť a zvážiť prevedenie skúšok na protilátky proti erytropoetínu.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním sa majú sledovať elektrolyty v sére.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
34 rôznymi druhmi nádorov, vrátane rakoviny hlavy a krku, rakoviny pľúc a rakoviny prsníka, preukázali nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
35 Všeobecné
Additional supportive care should be provided as necessary.
V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú 36 podpornú starostlivosť.
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
6.6 Special precautions for disposal and other handling
39 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
41 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
43 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
44 Method of administration
44 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenózna injekcia Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1- 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
Aby bola zaistená optimálna reakcia na erytropoetín, je potrebné zaistiť adekvátne vysoká hladina železa: − u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorých hladina feritínu v sére je nižšia než 100 ng/ ml, sa doporučuje doplňovanie železa, napr.
45 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
48 Všeobecné
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
50 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
51 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
52 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Nemecko
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
54 Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
56 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
57 Method of administration
57 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
58 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetíny sú rastové faktory, ktoré stimulujú hlavne produkciu červených krviniek.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
61 Všeobecné
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32000- 40000 daltonov.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
63 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
U pacientov s rakovinou liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom je zvýšené rizika tromboembolických príhod a nemožno u nich vylúčiť negatívny vplyv na celkové prežívanie.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
64 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
65 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
67 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
69 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
70 Method of administration
70 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
71 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
73
73 nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
74 Všeobecné
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Preto sa má u takých pacientov vykonávať rutinná náhrada objemu.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
76 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.