natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi Liek ORACEA vždy zapite dostatočným množstvom vody, aby sa kapsula dostala priamo do žalúdka, pretože sa tým zníži riziko podráždenia alebo vredu v hrdle alebo v pažeráku.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po 2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku ORACEA.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Tehotenstvo a dojčenie ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov ORACEA nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ORACEA ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
HOW TO TAKE ORACEA
AKO UŽÍVAŤ LIEK ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Ak užijete viac lieku ORACEA, ako máte V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Ak užijete viac kapsúl lieku ORACEA, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ak zabudnete užiť liek ORACEA Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Ak prestanete užívať liek ORACEA Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Časté vedľajšie účinky Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Zápal nosa a hrdla • Zápal dutín • Hubové infekcie • Úzkosť • Bolesť hlavy • Vysoký alebo zvýšený krvný tlak • Hnačka • Bolesť v hornej časti brucha • Sucho v ústach • Bolesť chrbta • Bolesť • Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Zriedkavé vedľajšie účinky Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť zriedka (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
• Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele * • Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek • Zvýšený tlak v mozgu • Zápal membrány obklopujúcej srdce • Nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
26 • Poškodenie pečene • Vyrážky alebo žihľavka • Abnormálna reakcia pokožky na slnko • Zvýšená hladina močoviny v krvi
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka * • Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov • Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia) • Zápal jazyka • Ťažkosti s prehĺtaním • Zápal čreva • Zápal alebo tvorba vredu v pažeráku • Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť • Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú napuchnutá tvár, pery, jazyk a hrdlo, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí, rýchly pulz (palpitácie) a mdloby.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
HOW TO STORE ORACEA
AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
What ORACEA contains
Čo ORACEA obsahuje
The active substance is doxycycline.
Liečivo je doxycyklín.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS- 1- 17274- A (hypromelóza 3cP/ 6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Kapsuly: želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
27 Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
10, Opacode čierna S- 1- 8115, Opacode čierna S- 1- 8114.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Ako vyzerá ORACEA a obsah balenia ORACEA je Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „ CGPI 40 “.
Each pack contains 56 capsules.
Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
27 ANNEX IV
28 PRÍLOHA IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
PODMIENKY PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
29 Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Žiadateľ má vykonať postmarketingovú mikrobiologickú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu, spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea, a zaviazať sa predložiť protokol štúdie do 3 mesiacov od schválenia.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e. g.
Žiadateľ má ďalej súhlasiť s tým, že túto štúdiu dokončí a zostaví správu do nejakej primeranej doby (napr.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Londýn 23. júla 2008 EMEA/ CHMP/ 222164/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
41 PRE liek Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín monohydrát
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Liek Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, je antibiotikum (doxycyklín) indikované na zníženie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rozaceou na tvári.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Žiadateľ, FGK Representative Service GmbH, na základe žiadosti o uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve 28. februára 2006 predložil žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, na trh.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Decentralizovaný postup UK/ H/ 0892/ 01/ DC sa začal 12. apríla 2006.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko a Švédsko.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu, a preto Spojené kráľovstvo 27. júla 2007 oznámilo výboru CHMP dôvody rozdielnych názorov.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Zistil sa významný rozdiel, pokiaľ ide o chýbajúce dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti, vznik bakteriálnej rezistencie zapríčinenej používaním lieku Oracea a nedostatočné preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizík.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Usúdilo sa, že tieto otázky vyvolávajú vážne obavy v súvislosti s verejným zdravím.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Ian Hudson (Spojené kráľovstvo).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 30. novembra 2007 a 3. marca 2008.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v apríli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že námietky, v dôsledku ktorých sa začalo konanie podľa článku 29, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Oracea na trh a že by sa súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu mali zmeniť a doplniť.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Na základe konsenzu bolo preto 24. apríla 2008 prijaté pozitívne stanovisko a boli pripojené dôvody stanoviska, podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov relevantného členského štátu.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Konečné stanovisko bolo 22. júla 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29. marca 2005 CHMP/ 187488/ 2004
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Medzinárodný generický názov (INN): paroxetín
BACKGROUND INFORMATION*
PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5- hydroxytryptamínu (5- HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroxetín inhibuje vychytávanie serotonímu neurónmi, a tým uľahčuje prenos serotonínu.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Spojenom kráľovstve ako antidepresívum.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Následne bolo pre paroxetín udelené rozhodnutie o registrácii vo všetkých členských štátoch EÚ na liečbu rôznych psychických porúch.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Dňa 13. júna 2003 Spojené kráľovstvo sa obrátilo na agentúru EMEA podľa smernice 2001/ 83/ ES, čl.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Dôvodom pre tento krok bolo zvýšené riziko emočnej lability, vrátane nepriateľského a samovražedného správania u detí a dospievajúcich, ako aj reakcie v dôsledku ukončenia liečby.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Posudzovacie konanie v tejto veci sa začalo 26. júna 2003.
Dr.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker a za spoluspravodajcu Dr.
During the referral procedure Dr.
Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten prebrala v priebehu posudzovacieho konania funkciu spravodajcu od Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerkera a Dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat funkciu spolupravodajcu od Dr.
Arlett.
Arletta.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenia 1. septembra 2003, 13. februára 2004, 2. apríla 2004 a 16. apríla 2004.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. apríla 2004.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ od spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer rizika a prínosu u liekov obsahujúcich paroxetín ostáva naďalej priaznivý.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Výbor CHMP vydal stanovisko 22. apríla 2004.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
V konečnom stanovisko, schválenom 8. decembra 2004, sa odporúča zmena v rozhodnutí o registrácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku obsahujúcich paroxetín Lieky obsahujúce paroxetín sú schválená na liečbu týchto chorôb:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
ťažký depresívny stav obsedantno- kompulzívna porucha panická porucha s agorafóbiou a bez nej sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia generalizovaná úzkostná fóbia posttraumatická stresová porucha
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedené lieky pravidelne monitorovať.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zoznam liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienky rozhodnutia o registrácii v prílohe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 29. marca 2005.
Notes:
* Poznámky:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 8. decembra 2004.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Po schválení stanoviska výboru CHMP týkajúceho sa paroxetínu výbor CHMP ďalej posudzoval riziko samovražedného správania u detí a dospievajúcich liečených týmto typom liekov.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Bolo odporúčané do písomných informácií o lieku doplniť aktualizované varovanie v súvislosti s deťmi a dospievajúcimi.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Ďalšie informácie sa uvádzajú na stránke: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedené lieky pravidelne monitorovať
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1/ 72
1/ 73
Member State
Členský štát Rakúsko
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gerot Pharmazeutika GesmbH
Invented name
Obchodný názov Allenopar 20 mg –
Strength
Koncentrácia 20 mg
Pharmaceutical form
Lieková forma Filmom obalená
Route of administration
Spôsob podávania Perorálne použitie