natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim alfa receptor, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Dánsko dňa 30. septembra 2002, predložila spoločnosť Pharmcom OY žiadosti o vzájomné uznanie lieku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 25. mája 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutými členskými štátmi boli:
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Dánsko postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním významne odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako napr. závraty a hypotenzia, ďalej či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Arbitrážne konanie sa začalo dňa 23. marca 2006.
The CHMP appointed Dr.
Výbor CHMP vymenoval Dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerkera (Holandsko) ako spravodajcu a Dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudsona (Spojené kráľovstvo) ako spoluspravodajcu.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie dňa 8. apríla 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia dňa 27. júna 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júni 2006 podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, a že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/ 10/ 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions - oder
g
1 g
Powder for solution for injection or infusion
Prášok na injekčný a infúzny roztok
Intramuscular and intravenous use
použitie
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Rakúsko
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
g
2 g
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Intramuscular and intravenous use
Intramuskulárne a intravenózne použitie
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Spojené Kráľovstvo
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ PREHĽAD ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CEFTRIAXONE TYROL PHARMA A LIEKOV SO SÚVISIACIMI NÁZVAMI (pozri prílohu I)
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Ceftriaxón je antibiotikum, polosyntetický cefalosporín tretej generácie.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Je baktericídny a účinkuje proti celému radu grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií tak, že v bakteriálnej bunkovej stene inhibuje syntézu mukopeptidov.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Počas viac ako 10 rokov terapeutického používania sa stanovila jeho účinnosť pri rôznych klinicky relevantných infekciách.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Po parenterálnom podaní táto látka preniká takmer do všetkých tkanív tela vrátane cerebrospinálnej tekutiny.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ceftriaxón sa distribuuje v prvom rade do extracelulárnej vody, pričom sa v závislosti od koncentrácie viaže na albumín a u normálnych dospelých ľudí má relatívne dlhý biologický polčas (t 1/ 2), pričom sa eliminuje rovnako prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a biliárnej sekrécie.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) bol požiadaný, aby prediskutoval prínos/ riziko rôznych odporučení ohľadom dávkovania u novorodencov, zvlášť pokiaľ ide o rozlíšenie novorodencov do 14 dní veku a od 15 do 28 dní veku a pokiaľ ide o použitie dávky vyššej ako 50 mg/ kg/ deň.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Žiadateľ v diskusii o dôvodoch odklonu od ICH usmernení o klinickom výskume liekov v pediatrickej populácii (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) a o dôvode rozlišovania podľa veku na 0- 14 dní a 15- 28 dní namiesto všeobecnejšieho definovania novorodencov „ do 28 dní po narodení “, ako aj o rôznych používaných dávkovacích režimoch, uviedol niekoľko publikácií z literatúry.
Benefit/ risk considerations
Úvahy o prínose/ riziku
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Vo väčšine štúdií sa u novorodencov pri liečbe infekcií používala dávka 50 mg/ kg/ deň.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Boli predložené obmedzené údaje, ktoré poukazujú na používanie dávok vyšších ako 50mg / kg/ deň u novorodencov pri liečbe iných ochorení ako je meningitída.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Počas niekoľkých prvých týždňov života sa schopnosť vylúčiť ceftriaxón mení, hoci presný časový bod, kedy sa to pozoruje, v skutočnosti nebol určený.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Intenzívny výskum, ktorý uchádzač napriek obmedzeným a starým vedeckým údajom uskutočnil, vedecky nedokázal, prečo by sa mali zmeniť tieto odporúčania ohľadom dávkovania, ktoré sú platné dlhé roky bez toho, že by sa v niektorých členských štátoch vyskytli obavy.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
WHO odporúča pri meningitíde u malých dojčiat vo veku 7 dní až 2 mesiace dokonca 80 mg/ kg/ deň, respektíve 2 x 50 mg/ kg/ každých 12 hodín (maximálna jedna dávka 4g).
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Navrhnutý dávkový rozsah 20- 50- 80 mg/ kg/ deň umožňuje trvanie dlhodobého terapeutického účinku, ktorý podporujú odporúčania vedeckých spoločností.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Bolo však schválené, že ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov s hyperbilirubinémiou a u predčasne narodených novorodencov, pretože štúdie in vitro dokázali, že ceftriaxón môže vytlačiť bilirubín naviazaný na sérový albumín, pričom sa u týchto pacientov môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Okrem toho, na základe niektorých hlásení o fatálnom vývoji bola schválená kontraindikácia ceftriaxónu u novorodencov, ktorí vyžadujú súčasnú liečbu vápnikom kvôli zriedkavým závažným nežiaducim reakciám, ktoré boli hlásené u predčasne narodených novorodencov a u donosených novorodencov, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Títo novorodenci boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Niektoré z týchto detí dostávali ceftriaxón a vápnik v rozdielnom čase a prostredníctvom rôznych itravenóznych hadičiek.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
V pľúcach a v obličkách týchto mŕtvych predčasne narodených novorodencov sa pozorovali precipitácie ceftriaxón – vápenatej soli.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Vysoké riziko precipitácie je zapríčinené malým objemom krvi týchto novorodencov.
Moreover half life is longer than in adults.
Okrem toho, polčas je dlhší ako u dospelých.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Po zvážení dlhodobých klinických skúseností, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť pri navrhnutom dávkovaní, ďalšie klinické skúšky sa nepovažovali za potrebné.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Výbor CHMP preto schválil nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
6 Normálne dávkovanie Zvyčajná dávka je 1- 2 g ceftriaxónu, podávaná raz denne (každých 24 hodín).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
V prípade závažných infekcií alebo infekcií spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami sa dávka môže zvýšiť až na 4 g, pričom sa podáva raz denne intravenózne.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Novorodenci (vek 0 – 14 dní):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 – 50 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (v 24- hodinových intervaloch).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Deti od 15 dní do 12rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 80 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (v 24- hodinových intervaloch).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri:
Special dosage recommendations).
Osobitné odporúčania pre dávkovanie).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 50 kg zvyčajne dostávajú takú dávku ako dospelí raz denne (pozri vyššie).
Special dosage recommendations Meningitis:
Osobitné odporúčania ohľadom dávkovania Meningitída:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Liečba sa začína so 100 mg na kg telesnej hmotnosti raz denne – pričom sa nemá prekročiť dávka 4 g denne.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Po zistení citlivosti patogéna sa dávka môže znížiť.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
U novorodencov od 0 – 14 dní veku dávka nemá prekročiť 50 mg/ kg/ 24 h.
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Výbor CHMP tiež schválil nasledujúce zmeny v SPC:
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Novorodenci s hyperbilirubinémiou a predčasne narodení novorodenci nemajú byť liečení ceftriaxónom.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Štúdie in vitro dokázali, že ceftriaxón môže vytlačiť bilirubín naviazaný na sérový albumín, pričom sa u týchto pacientov môže vyvinúť bilirubínová encefalopatia.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Liečba vápnikom kvôli riziku vzniku precipitácie ceftriaxón- vápenatej soli u donosených novorodencov.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriaxón môže precipitovať v žlčníku a v obličkách, pričom je detekovateľný na ultrazvuku ako tiene (pozri časť 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
To sa môže stať u pacientov akéhokoľvek veku, avšak pravdepodobnejšie u dojčiat a malých detí, ktorým sa zvyčajne podáva vyššia dávka Ceftriaxónu na základe telesnej hmotnosti.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
U detí sa treba vyhnúť dávkam vyšším ako 80mg/ kg telesnej hmotnosti – s výnimkou meningitídy - kvôli zvýšenému riziku žlčových precipitátov.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Neexistuje jasný dôkaz vzniku žlčových kameňov ani akútnej cholecystitídy u detí alebo u dojčiat, liečených ceftriaxónom, pričom sa odporúča konzervatívna liečba ceftriaxónového precipitátu v žlčníku.
Section 4.8
Časť 4. 8
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
U predčasne narodených novorodencov a u donosených novorodencov boli hlásené zriedkavé závažné nežiaduce reakcie.
These reactions have caused death in some cases.
Tieto reakcie v niektorých prípadoch zapríčinili smrť.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Niektorí z nich dostávali ceftriaxón a vápnik v rôznom čase a prostredníctvom rôznych intravenóznych hadičiek.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7 ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
predložená vec bola predmetom diskusie o prínose/ riziku rôznych odporúčaní, pokiaľ ide o dávkovanie u novorodencov, zvlášť čo sa týka rozlíšenia novorodencov do 14 dní veku a od 15 do 27 dní veku a použitia dávky vyššej ako 50 mg/ kg/ deň; súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, navrhnuté uchádzačom, boli stanovené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru; výbor CHMP prevahou hlasov odporučil udelenie povolení na uvedenie na trh pre Ceftriaxone Tyrol Pharma a lieky so súvisiacimi názvami (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú ceftriaxón.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok.
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Ceftriaxón sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na ceftriaxón, keď je potrebná parenterálna liečba (pozri časť 5. 1):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
• sepsa • bakteriálna meningitída • infekcie kostí a kĺbov • infekcie kože a mäkkých tkanív • pneumónia
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií (pozri časť 4. 4).
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dodržiavajte oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Route and method of administration
Spôsob a cesta podania
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna bolus injekcia, intravenózna infúzia alebo intramuskulárna injekcia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6. 6).
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Dávka a spôsob podania závisia od závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmov spôsobujúcich infekciu a od veku pacienta a jeho celkového stavu.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Intravenózna injekcia sa podáva priamo do žily najmenej 2– 4 minúty alebo cez hadičku intravenóznej infúzie.