natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Funkcia pečene Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových transamináz ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/ alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
V prípade vyššej hladiny ALT a/ alebo AST počas liečby, je potrebné hladinu sledovať a zvážiť zníženie dávok.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
4 Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Neutropénia bola často hlásená pri súbežnom užívaní olanzapínu a valproátu (pozri časť 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Ukončenie liečby Pri náhlom ukončení liečby olanzapínom boli veľmi zriedkavo (< 0, 01%) hlásené akútne príznaky ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť, nevoľnosť alebo vracanie.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT interval V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF < 500 msec) menej časté (0, 1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tak ako u ostatných antipsychotík, je však potrebná opatrnosť, ak sa olanzapín predpisuje s liekom predlžujúcim QTc interval, najmä u starších pacientov, u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT, s kongestívnou srdcovou nedostatočnosťou, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembólia Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená veľmi zriedkavo (< 0, 01%).
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Celkový účinok na CNS Vzhľadom na primárny účinok olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní s inými centrálne pôsobiacimi liekmi či alkoholom.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Záchvaty Olanzapín sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo u tých, ktorí sú vystavení faktorom, ktoré môžu znižovať záchvatový prah.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
U pacientov liečených olanzapínom boli záchvaty hlásené zriedkavo.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardívna dyskinéza V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturálna hypotenzia V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Štúdie s pacientami vo veku 13- 17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4. 8 a 5. 1).
5 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktóza Tablety OLANZAPÍN MYLAN obsahujú laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo malabsorpcie glukózo- galaktózy nemajú užívať tento liek.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcia CYP1A2 Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť 4. 2).
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibícia CYP1A2 Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52% u žien nefajčiarok a 108% u mužov fajčiarov.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Zníženie biologickej dostupnosti Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Možné ovplyvnenie účinku iných liekov olanzapínom Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Všeobecná CNS aktivita Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
6 Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Veľmi zriedkavo boli spontánne hlásené nežiaduce udalosti ako tras, hypertónia, letargia a ospalosť u detí narodených matkám, ktoré užívali olanzapín v treťom trimestri.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Priemerná expozícia dieťaťa (mg/ kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1, 8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/ kg).
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Dospelí Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (pozorované u ≥ 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4. 4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus (pozri časť 4. 4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (pozri časť 4. 4), vyrážka, asténia, únava a edém.
The frequency terms listed are defined as follows:
Frekvencia je definovaná nasledovne:
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Veľmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% a < 10%), menej časté (≥ 0, 1% and < 1%), zriedkavé (≥ 0, 01% a < 0, 1%), veľmi zriedkavé (< 0, 01%), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Eosinophilia
Eozinofília
Leucopenia Neutropenia
Leukopénia Neutropénia
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Poruchy imunitného systému Alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy 4 Zvýšené hladiny
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane
Nervous system disorders 7 Somnolence Cardiac disorders
7
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
triglyceridov2, 5 Glukozúria Zvýšená chuť do jedla
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
Vascular disorders
Poruchy nervového systému Ospalosť
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradykardia Predĺženie QTc (pozri časť 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Ventrikulárna tachykardia/ fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4. 4)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Elevated plasma prolactin levels8
8 Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Vysoká kreatinín fosfokináza Zvýšený celkový bilirubín
Increased alkaine phosphatase
Zvýšená alkalická fosfatáza
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline
Nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti bol veľmi častý a ≥ 15% pôvodnej telesnej hmotnosti bol častý.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥ 25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté u pacientov s dlhodobou expozíciou.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Zmeny celkového cholesterolu nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l) boli veľmi časté.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Pozorované pri normálnych východiskových hladinách nalačno (< 5, 56 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Zmeny glukózy nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥ 7 mmol/ l) boli veľmi časté.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 1, 69 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l- < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmeny triglyceridov nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥ 2, 26 mmol/ l) boli veľmi časté.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie a dystónie.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorých extrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne dyskinézy a/ alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
8 Súvisiace klinické prejavy (napr. gynekomastia, galaktorea a zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
U väčšiny pacientov sa hladiny upravili do normálneho stavu po skončení liečby.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HCL cholesterol or triglycerides increased over time.
Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9- 12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 4- 6 mesiacoch.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
9 V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4, 1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (≥ 10%) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17, 4% pacientov.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39, 9% pacientov.
9 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Deti a mladiství Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých pacientov do 18 rokov.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce mladistvých pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s mladistvými pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Zdá sa, že klinicky významný prírastok na hmotnosti (≥ 7%) sa vyskytuje častejšie u mladistvých v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
The magnitude of weight gain and the propotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Výška hmotnostného prírastku a pomer adolescentných pacientov, u ktorých bol klinicky signifikantný hmotnostný prírastok, bol vyšší pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Veľmi časté (≥ 10%), časté (≥ 1% a < 10%).
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Hmotnostný prírastok9, zvýšená hladina triglyceridov10, zvýšená chuť do jedla.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Zvýšená hladina cholesterolu11 Poruchy nervového systému Veľmi časté: