natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Thyrogen Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
HOW TO USE THYROGEN
AKO UŽÍVAŤ THYROGEN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Thyrogen prášok sa musí rozpustiť vo vode na injekciu.
The injection must be given intra-muscularly.
Injekcia sa musí podať do svalu.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Injekciu pre vás pripraví váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
For instructions see bottom of leaflet.
Návod je uvedený v spodnej časti písomnej informácie.
23 How much Thyrogen?
24 Aká dávka Thyrogenu sa použije?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Odporúčaná dávka Thyrogenu je dve dávky po 0, 9 mg alfa- tyreotropínu podaného v 24- hodinovom intervale.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1, 0 ml roztoku Thyrogenu (0, 9 mg alfa- tyreotropínu).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen sa smie podať len do sedacieho svalu.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Roztok Thyrogenu sa nikdy nesmie podať do žily.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
O tom, či sa Thyrogen môže podať Vášmu dieťaťu, rozhodne váš detský lekár.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Thyrogen nemiešajte spolu s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Ak máte zníženú funkciu pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Ak máte ochorenie obličiek alebo potrebujete dialyzačnú liečbu, o dávke podaného Thyrogenu rozhodne lekár.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Po podaní Thyrogenu môžete častejšie zaznamenať výskyt bolesti hlavy alebo nevoľnosti.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Ak máte zníženú funkciu obličiek, o dávke podaného Thyrogenu rozhodne lekár.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo ablácii, lekár Vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii prípravku Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostická scintigrafia by sa mala vykonať po 48 – 72 hodinách po podaní rádiojódu (72 – 96 hodín po záverečnej injekcii prípravku Thyrogen); scintigrafia po ukončení terapie sa môže o niekoľko dní odložiť, aby sa utlmili aktivity v pozadí.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Ak užijete viac Thyrogen ako máte U pacientov, ktorým bol náhodne podané nadmerné množstvo prípravku Thyrogen, bola pozorovaná nauzea, slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Ak si myslíte, že Vám bolo podané nadmerné množstvo prípravku Thyrogen, kontaktujte svojho lekára.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Thyrogen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované v klinických štúdiách s Thyrogenom:
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Veľmi časté (1 z 10 pacientov): nevoľnosť Časté (1 až 10 z 100 pacientov): vracanie, únava, závrate a bolesti hlavy Zriedkavé (1 až 10 z 1000 pacientov): príznaky chrípky, parestéza (pocit brnenia alebo šteklenia), slabosť, horúčka, žihľavka (výsev), vyrážka, triaška, bolesti chrbta, návaly horúčavy.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
V obmedzenom počte prípadov boli hlásené vedľajšie účinky vo vzťahu k miestu podania injekcie, ako je sčervenanie kože, nepríjemné pocity, svrbenie, bolesť alebo bodanie v mieste vpichu a svrbiaca vyrážka.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
25 Veľmi zriedkavo (1 až 10 z 10 000 pacientov) boli po uvoľnení Thyrogenu do používania hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Jednalo sa o opuch nádorov, palpitácie, problémy s dýchaním (skrátenie dýchania), hnačka, bolesti (vrátane bolestí v mieste metastáz (sekundárnych)), bolesti svalov alebo kĺbov, zníženie hladiny TSH, nadmerné potenie, svrbenie a sčervenanie.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) po podaní Thyrogenu pacientom, ktorý nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy..
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Iba v niekoľkých prípadoch boli hlásené mierne reakcie pripomínajúce precitlivenosť (alergická reakcia).
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Tieto reakcie môžu byť žihľavka, svrbenie, sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážka.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
V klinických štúdiách sa u žiadneho pacienta nevyvinuli protilátky proti alfa- tyreotropínu.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Ak sa objavia protilátky, môžu komplikovať stanovenie TSH.
HOW TO STORE THYROGEN
AKO UCHOVÁVAŤ THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte Thyrogen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
What Thyrogen contains
Čo Thyrogen obsahuje
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Liečivo Thyrogenu je alfa- tyreotropín.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
1 alebo 2 injekčné liekovky Thyrogenu v obale.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
26 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Výrobca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
27 Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
26 This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0, 9 mg alfa- tyreotropínu podané do svalu v 24- hodinovom intervale.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Použite aseptickú techniku.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Po rozpustení prášku je v liekovke celkový objem lieku 1, 2 ml.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Roztok Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii, avšak roztok Thyrogenu zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri 2 °C až 8 °C) a chráni pred svetlom.
What is TORISEL?
Čo je TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL je koncentrát a riedidlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
It contains the active substance temsirolimus.
Liek obsahuje účinnú látku temsirolimus.
What is TORISEL used for?
Na čo sa TORISEL používa?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISEL sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (karcinóm obličky).
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Keďže počet pacientov s karcinómom renálnych buniek je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a TORISEL bol dňa 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is TORISEL used?
Ako sa TORISEL užíva?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISEL sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Liek sa podáva v trvaní 30 až 60 minút raz týždenne.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Pacienti by asi 30 minút pred každou dávkou lieku TORISEL mali dostať antihistaminikum.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Liečba liekom TORISEL má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Niektoré vedľajšie účinky sa dajú riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISEL sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
How does TORISEL work?
Akým spôsobom TORISEL účinkuje?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Účinná látka lieku TORISEL, temsirolimus, je protirakovinový liek, ktorý účinkuje tak, že zablokuje proteín, ktorý sa nazýva cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí komplex.
This complex then blocks mTOR.
Tento komplex potom blokuje proteín mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek TORISEL bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu obličiek.
How has TORISEL been studied?
Ako bol TORISEL skúmaný?
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku TORISEL sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
Účinnosť lieku TORISEL sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 626 pacientov, ktorí mali pokročilý karcinóm renálnych buniek a slabú prognózu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdia porovnávala účinok lieku TORISEL 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Pacienti užívajúci TORISEL samotný prežili dlhšie ako pacienti užívajúci interferón alfa samotný.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
V hlavnej štúdii pacienti užívajúci TORISEL samotný prežili priemerne 10, 9 mesiaca v porovnaní so 7, 3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich interferón alfa samotný.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Pacienti užívajúci nižšiu dávku lieku TORISEL v kombinácii s interferónom alfa prežili podobný čas (8, 4 mesiaca) ako pacienti užívajúci interferón alfa samotný.
What is the risk associated with TORISEL?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku TORISEL (pozorovali sa v prípade viac než 3 pacientov z 10) patrí anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, anorexia (strata chute do jedla), edém (opuch) a asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku TORISEL sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temsirolimus, na jeho metabolity (látky, na ktoré sa liek rozkladá) vrátane sirolimu (liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
Why has TORISEL been approved?
Prečo bol TORISEL schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TORISEL je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe prvej línie pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorí majú najmenej tri z nasledujúcich prognostických rizikových faktorov: • menej ako jeden rok od stanovenia diagnózy karcinómu renálnych buniek, • Karnofského skóre menej ako 70, • hladinu hemoglobínu nižšiu ako je dolný limit normálnej hladiny, • upravenú hladinu vápnika vyššiu ako 10 mg/ dl, • hladinu laktátdehydrogenázy vyššiu ako 1, 5- násobok horného limitu normálnej hladiny, • viac ako jedno miesto orgánu postihnuté metastázou.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre TORISEL povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about TORISEL:
Ďalšie informácie o lieku TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Dňa 19 novembra 2007 Európska komisia vydala pre TORISEL povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Wyeth Europa Ltd.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Záznam o označení lieku TORISEL za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku TORISEL sa nachádza tu.
EU number
Cesta podania
Form
sila
vial (glass) + vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo) + injekčná liekovka (sklo)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
30 mg temsirolimu rozpusteného v celkovom objeme 1, 2 ml.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Po zriedení koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
Jedna liekovka koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Jedna liekovka priloženého rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok, v podstate bez viditeľných častíc.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Rozpúšťadlo je číry až jemne zakalený, bledožltý až žltý roztok, v podstate bez viditeľných častíc.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek, ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL musí byť podávaný pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liečiv.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Celkový objem (1, 2 ml) jednej liekovky koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml sa musí zriediť s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia temsirolimu 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Odoberte potrebné množstvo zmesi temsirolimu s koncentráciou 10 mg/ ml a potom ju rýchlo vstreknite do roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekciu.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Pre návod na prípravu, pozri časť 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Odporúčaná dávka temsirolimu pri liečbe pokročilého karcinómu z obličkových buniek je 25 mg podaných intravenózne v 30- 60 minútovej infúzii, raz týždenne (pozri časť 6. 6. pre inštrukcie na riedenie, podávanie a likvidáciu).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Pacientom sa má intravenózne podať 25 – 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
2 Liečba TORISELom má pokračovať, pokiaľ klinicky trvá priaznivý účinok liečby, alebo kým sa nedostavia neakceptovateľné toxické účinky.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Nie je potrebná špeciálna úprava dávkovania v doteraz sledovaných populáciách (pohlavie, vyšší vek).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Manažment nežiaducich účinkov si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/ alebo zníženie dávky temsirolimu.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, potom sa dávka temsirolimu môže znižovať o 5 mg/ týždeň.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Pediatrickí pacienti Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú limitované.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Z toho dôvodu nie je doporučené použitie TORISELu v pediatrickej populácii, pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Starší pacienti Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Poškodennie funkcie obličiek Nie je odporúčané upraviť dávku temsirolimu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 4)..
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Poškodenie funkcie pečene Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Použitie temsirolimu u pacientov so závažným poškodením pečene sa neodporúča (pozri časť 4. 4).