natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Európska komisia dňa 19. júla 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh platné v celej Európskej únii.
Invented name
Vymyslený Názov
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
≥ 30 IU Difterický anatoxín * ≥ 60 IU Tetanický anatoxín * ≥ 4 IU Inaktivovaný kmeň Bordetella pertussis ** Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B ** (S proteín) *** 10 mikrogramov
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 miligramov Al3+ * adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 miligramov Al3+ ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý *** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Difterický anatoxín1 Tetanický anatoxín1 Bordetella pertussis (inaktivovaná) 2 Povrchový antigén hepatitídy B2, 3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
nie menej ako 30 IU nie menej ako 60 IU nie menej ako 4 IU 10 mikrogramov
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligramov Al3+ Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 2 0, 37 miligramov Al3+ Adsorbovaná na fosforečnan hlinitý 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Odporúčaná dávka je 0, 5 ml.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6- 10- 14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
2 Booster vaccination:
2 U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B nesmú meniť.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu subkutánne (pozri časť 4. 4.).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii vakcín proti diftérii, tetanu, pertussis alebo hepatitíde B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40, 0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko- prínos imunizácie s Tritanrix HepB alebo odloženie tohto očkovania.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
3 Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6. 2)
• Clinical trials:
• Klinické štúdie:
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
4 Nižšie sú uvedené celkové reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: časté: bronchitída menej časté: respiračná porucha
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: poruchy príjmu potravy časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infekcie a nákazy: časté: otitis media, faryngitída menej časté: pneumónia
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw- HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
(combined)
(kombinovaná)
(separate)
(samostatné)
N° of symptom checklists
Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
Total Severe*
Celkovo Silná *
Total > 2cm
Celkovo > 2 cm
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Horúčka > 38°C Horúčka > 39, 5°C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B:
Convulsions
Kŕče
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a z tohto dôvodu je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4. 3).
6 Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálno - chemickými metódami.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Skúmané boli štyri rôzne schémy (6- 10- 14 týždňov; 2- 4- 6 mesiacov; 3- 4- 5 mesiacov a 3- 4½- 6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
6-10-14 weeks%
6- 10- 14 týždňov
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 mesiacov; 3- 4- 5 mesiacov
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Protilátky proti diftérii (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Protilátky proti tetanu (0, 1 IU/ ml) †
Pertussis (vaccine response) ††
Protilátky proti B. pertussis (odpoveď na vakcínu) ††
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs protilátky (10 mIU/ ml) †
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* v podskupine dojčiat, ktorým vakcína proti hepatitíde B nebola podaná po narodení, malo 89, 9% jedincov titre anti- HBs protilátok ≥ 10 mIU/ ml † hraničná hodnota akceptovaná ako ukazovateľ ochrany †† odpoveď na vakcínu:% jedincov, u ktorých sa dosiahla odpoveď na antigén Bordetella pertussis
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
7 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
7 6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Chlorid sodný Voda na injekciu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk) – veľkosť balenia 1.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
8 EU/ 1/ 96/ 014/ 001
19 July 1996.
19. júl 1996.
8 Date of latest renewal:
Dátum posledného predĺženia:
19 July 2006.
19. júl 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injekčná suspenzia, viacdávková Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterický anatoxín1 Tetanický anatoxín1 Bordetella pertussis (inaktivovaná) 2 Povrchový antigén hepatitídy B2, 3 1
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6. 5.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
10 Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6- 10- 14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B nesmú meniť.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu subkutánne (pozri časť 4. 4.).
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
11 Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
(see section 6.2.).
V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6. 2)
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
12 Nižšie sú uvedené celkové reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
13 V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw- HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Celkovo > 2 cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Celkovo > 2 cm
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda).
5.1 Pharmacodynamic properties
14 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
14 Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
15 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
15 6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk) – veľkosť balenia 1.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – Injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
2
adsorbovaný na hydroxid hlinitý 2
3
adsorbovaná na fosforečnan hlinitý 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka 1 dávka (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Injekčná suspenzia DTPw- HBV vakcína i. m.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka 10 dávok (5 ml)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIAVDÁVKOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Ako sa Tritanrix HepB podáva 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Ako uchovávať Tritanrix HepB 6.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanus (kŕč žuvacieho svalu):
• Pertussis (Whooping cough):
• Čierny kašeľ (dávivý kašeľ):
Pertussis is a highly infectious illness.
Čierny kašeľ je vysoko infekčné ochorenie.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Spôsobuje zápal a opuch pečene.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB sa nesmie podať:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka. • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B. • keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu). • keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou. • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/ záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní • keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia. • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/ záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Používanie iných liekov alebo vakcín Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.