natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYL - RATIOPHARM A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Štúdií o bioekvivalencii potrebných na dokázanie ekvivalencie s referenčným produktom.
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil odborné stanovisko, ktoré obsahuje stručný prehľad publikácií týkajúcich sa liečby chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, pomocou silných opioidov, a najmä pomocou transdermálneho fentanylu.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Okrem rozporuplných výsledkov z literatúry týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti transdermálneho fentanylu pri chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, výbor CHMP uznal, že silné opioidy by v osobitných prípadoch mohli pomôcť pri liečbe tohto stavu.
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Výbor CHMP v tomto kontexte prijal indikáciu „ Závažná chronická bolesť, ktorú možno primerane zvládnuť iba použitím opioidných analgetík “.
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
„ Pri chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, by mohlo byť vhodnejšie začať liečbu silnými opioidmi s okamžitým uvoľňovaním (napr. morfín) a až po stanovení účinnosti a optimálneho dávkovania tohto silného opioidu by sa mohla predpísať fentanylová transdermálna náplasť “.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4. 2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150: 1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100: 1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
„ Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a v prípade dojčených detí môže spôsobiť sedáciu a útlm dýchania.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Laktáciu preto treba prerušiť najmenej na 72 hodín po odstránení fentanylovej transdermálnej náplaste. “ To znamená, že tento produkt sa môže podávať dojčiacim matkám, ale dojčenie treba prerušiť počas používania fentanylových náplastí a na 72 hodín po ich odstránení.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Keďže primerané zvládanie bolesti v prípade matky je dôležité, výbor CHMP v súlade s „ predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku “ súhlasí s tým, aby navrhnutý text zostal v časti 4. 6 a nebol uvedený ako kontraindikácia.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4. 4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu: ….
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
Laktácia Keďže fentanyl sa vylučuje do materského mlieka, laktácia sa má počas liečby fentanylom prerušiť (pozri tiež časť 4. 6) ….
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Pokiaľ ide o súbežné podávanie iných opioidov, uznáva sa, že riziko kombinovania fentanylu so zmiešaným agonistom/ antagonistom, napríklad s buprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom, spočíva
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
7 najmä v narušení analgézie v dôsledku kompetitívnych antagonistických účinkov, ako aj v objavení sa abstinenčného syndrómu, ktorý tiež predstavuje závažný zdravotný problém.
There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Avšak z klinického pohľadu tento aspekt predstavuje len malé riziko pre pacientov, ktorých bolesť je liečená priemernými dávkami transdermálneho fentanylu.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Výbor CHMP preto odporúča, aby bol podľa vyššie uvedených predpisov tento aspekt uvedený v časti 4. 5 súhrnu charakteristických vlastností lieku s krížovým odkazom na časť 4. 4 „ súbežné používanie sa neodporúča “ namiesto kontraindikácie.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
II. časť: farmakokinetické a klinické hodnotenie (CPMP/ EWP/ 280/ 96).
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Diskutovalo sa o potrebe uskutočniť štúdiu bioekvivalencie s najvyššou silou a validnú štúdiu s opakovaným rozvrhom.
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Výkyvy plazmatických koncentrácií od maxima po minimum sú vyššie v prípade referenčného produktu a nemajú vysokú magnitúdu.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formách – CPMP/ EWP/ 280/ 96 (t. j. presná proporcionalita liekovej formy a prijateľný test uvoľňovania in vitro).
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Okrem toho, štúdia skúmajúca najvyššiu dávku (100 µg/ h) by bola možná len na jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri súčasnej liečbe antagonistami opioidov (naltrexon), aby sa zabránilo vedľajším účinkom ohrozujúcim život.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/ h.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Na vyhodnotenie intraindividuálnej variability a stanovenie vplyvu biofarmaceutickej charakteristiky vo vzťahu k rôznym mechanizmom uvoľňovania (zásobník verzus matrica), by sa mohlo považovať za vhodné bioštatistické vyhodnotenie existujúcej štúdie skúmajúcej jedinú dávku s opakovaným rozvrhom (ktorá však nedokázala bioekvivalenciu).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Výbor CHMP tiež usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom bola dostatočne charakterizovaná v 2 štúdiách (jediná a viacpočetná dávka), ktoré sa uskutočnili pri zmenšenej veľkosti náplaste (7, 5 cm²).
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Pozorovali sa malé rozdiely, ktoré sa však nepovažujú za klinicky významné a naznačujú, že Fentanyl ratiopharm má trochu výraznejšie predĺžený profil uvoľňovania, aký sa očakáva v prípade matricovej náplaste v porovnaní s náplasťou so zásobníkom.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Keďže Fentanyl ratiopharm je matricová náplasť, v prípade ktorej je uvoľňovanie úmerné ploche povrchu, očakáva sa dávková úmernosť, a štúdia bioekvivalencie skúmajúca najvyššiu silu sa nepovažuje za potrebnú, ako ani ďalšia štúdia s opakovaným rozvrhom.
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
- rozsah konania zahŕňal potenciálne obavy týkajúce sa verejného zdravia ohľadne rozšírenia
clinical indication
klinickej indikácie,
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnú
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
informáciu pre používateľov,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a odbornej rozpravy v rámci výboru,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III pre Fentanyl- ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
[See Annex I - To be completed nationally]
[pozri Prílohu 1 – má byť vyplnené národne]
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 7, 5cm2 obsahuje 4, 125 mg fentanylu.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “ fentanyl 25 µg/ h “.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Produkt je indikovaný pri závažnej chronickej bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť len opiodnými analgetikami.
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Dávkovanie je individuálne a založené na základe predchádzajúceho užívanie opioidov pacientom, pričom berie do úvahy: • možný rozvoj tolerancie, • súčasný celkový stav pacienta, zdravotný stav pacienta a • stupeň závažnosti ochorenia.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Potrebná dávka fentanylu sa upraví individuálne, pričom sa má po každej aplikácii pravidelne prehodnocovať.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
Úvodná titrácia u pacientov doteraz neliečených opioidmi Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12, 5 mikrogramov za hodinu.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
U veľmi starých alebo slabých pacientov sa neodporúča začínať liečbu opiátmi s Fentanyl - ratiopharm, a to kvôli známej precitlivenosti na liečbu opiátmi.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
V takýchto prípadoch sa uprednostňuje začať liečbu nízkymi dávkami s okamžitým uvoľňovaním morfínu a predpísať Fentanyl- ratiopharm po stanovení optimálneho dávkovania.
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Prechod z iných opioidov Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na liečbu fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať takto:
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Je potrebné stanoviť množstvo analgetík potrebných počas predchádzajúcich 24 hodín.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Získané množstvo treba prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku morfínu pomocou tabuľky 1.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150: 1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
12 (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100: 1)
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
Ekvianalgetické dávky (mg) Liečivo Morfín Hydromorfón Oxykodón Metadón Levorfanol Oxymorfín Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín Ketobemidón
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
Parenterálne (im) 10 1, 5 10- 15 10 2 1 5 75 - 0, 4 10
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
Perorálne 30- 40 7, 5 20- 30 20 4 10 (rektálne) 60 - 200 0, 8 (sublinguálne) 20- 30
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov) Perorálna dávka
dose (mg/ 24 h) < 44
morfínu (mg/ 24h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
Transdermálne uvoľňovanie fentanylu (mikrogramy/ h)
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
< 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034 1035- 1124
100 125 150 175 200 225 250
12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
Oral morphine dose (mg/ 24 h) < 60
13 Perorálna dávka morfínu (mg/ 24h)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
< 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombináciou niekoľkých transdermálnych náplastí možno dosiahnuť rýchlosť uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/ h.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Prvé hodnotenie maximálneho analgetického účinku Fentanyl- ratiopharm sa nemá robiť skôr ako po 24- hodinovom pôsobení náplasti.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Dôvodom je postupné zvyšovanie sérovej koncentrácie fentanylu počas prvých 24 hodín po aplikácii náplasti.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Počas prvých 12 hodín po prechode na Fentanyl- ratiopharm pacient pokračuje v užívaní predchádzajúceho analgetika v pôvodnej dávke; počas nasledujúcich 12 hodín sa toto analgetikum podáva podľa potreby.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
Titrácia dávky a udržiavacia liečba Náplasť sa má meniť každých 72 hodín.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Dávka sa má titrovať individuálne, až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
U pacientov, ktorí zažijú citeľné zníženie účinnosti v čase 48 - 72 hodín po aplikácii, môže byť potrebná výmena náplasti už po 48 hodinách.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Dávka 12, 5 µg/ h je vhodná na titráciu dávky v oblasti nižších dávok.
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Dodatočná úprava dávky sa má normálne vykonať zvyšovaním o 12, 5 µg/ h alebo 25 µg/ h, pričom treba vziať do úvahy doplnkové analgetické požiadavky a stav bolesti pacienta.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Na úpravu dávky a na dávky vyššie ako 100 mikrogramov/ hodinu sa môže použiť aj viac ako jedna náplasť.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/ hour.
Ak dávka Fentanyl- ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/ hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
V prípade príznakov z vysadenia sa odporúča týchto pacientov liečiť nízkymi dávkami krátkodobo pôsobiaceho morfínu.
Changing or ending therapy If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Zmena alebo ukončenie liečby V prípade potreby prerušenia liečby náplasťou má byť nahradenie inými opioidmi postupné, začínajúce nízkou dávkou a s postupným zvyšovaním.