natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects with severe impairment (CrCl < 30 ml/ min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
U pacientov s ažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ť < 30 ml/ min) sa však zistil 3- násobný vzostup koncentrácií v plazme a 9- násobný vzostup koncentrácie N- desmetylmetabolitu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Steady-state plasma concentrations of rosuvastatin in subjects undergoing haemodialysis were approximately 50% greater compared to healthy volunteers.
Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child- Pughovým skóre 7 alebo nižším.
However, two subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 showed an increase in systemic exposure of at least 2-fold compared to subjects with lower Child-Pugh scores.
U dvoch pacientov s Child- Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child- Pughovým skóre.
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
S pacientmi s Child - Pughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre udí.
In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup
V pre - a ľ postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
Tieto účinky sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Calcium phosphate Crospovidone Magnesium stearate
Jadro tablety Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Fosforečnan vápenatý Krospovidón Magnéziumstearát
Tablet coat Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol triacetate Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172)
Obal tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza Triacetín Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172)
6.3 Shelf life
6. 3 as použiteľnosti Č
HDPE bottles:
HDPE liekovky:
Keep container tightly closed.
Obal udržujte dôkladne uzatvorený.
Blisters of aluminium laminate/ aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
30 a 100 tabliet.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
< [See Annex I- to be completed nationally] >
< Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne >
16 8.
16 {Meno a adresa}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ÍSLOČ
[To be completed nationally]
< Má byť vyplnené národne >
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State EU/ EEA
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
oral
perorálny
4 Member State EU/ EEA
2 Členský štát
Box 23490 Nicosia Cyprus
Box 23490 Nicosia Cyprus
5 Member State EU/ EEA
3 Členský štát
6 Member State EU/ EEA
4 Členský štát
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL- MALMAISON Francúzsko
7 Member State EU/ EEA
5 Členský štát
(Invented) name
názov
Tareg 160 mg
Tareg 160
Diovan 40 mg
Diovan 40
Cordinate 40 mg
40 mg
Provas 40 mg
Provas 40
Diovan 80 mg
Diovan 80
Cordinate 80 mg
80 mg
Provas 80 mg
Provas 80
Cordinate 160 mg
Cordinate
Provas 160 mg
Provas
8 Member State EU/ EEA
6 Členský štát
9 Member State EU/ EEA
7 Členský štát
Marketing Authorisation Holder GR-144 51 Athens
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hard gelatine capsules
tvrdé želatínové kapsuly
10 Member State EU/ EEA
8 Členský štát
11 Member State EU/ EEA
9 Členský štát
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
12 Member State EU/ EEA
10 Členský štát
Hard capsules
tvrdé želatínové kapsuly
13 Member State EU/ EEA
11 Členský štát
14 Member State EU/ EEA
12 Členský štát
15 Member State EU/ EEA
13 Členský štát
16 Member State EU/ EEA
14 Členský štát
Prague Czech Republic
Prague Česká republika
17 Member State EU/ EEA
15 Členský štát
18 Member State EU/ EEA
16 Členský štát
19 Member State EU/ EEA
17 Členský štát
20 Member State EU/ EEA
18 Členský štát
21 Member State EU/ EEA
19 Členský štát
22 ANNEX II
20 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
23 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
21 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU DIOVAN A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Liek Diovan obsahuje valsartan, antagonistu receptorov pre angiotenzín II (AIIRA) na perorálne užívanie.
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Liek Diovan bol zahrnutý do zoznamu liekov na zosúladenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý zostavila koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky (CMD) v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/ 83/ ES, v znení zmien a doplnení, pretože SPC spomínaného lieku nie je rovnaký vo všetkých členských štátoch Európskej únie, na Islande a v Nórsku.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritické hodnotenie Výbor CHMP hodnotil niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Diovan a následne bola prijatá upravená informácia o lieku.
The main areas for harmonisation were as follows.
Hlavné oblasti pre zosúladenie sú uvedené nižšie.
4.1 - Therapeutic Indications
4. 1 - Terapeutické indikácie
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Čo sa týka indikácie liečby hypertenzie, usúdil výbor CHMP, že valsartan predstavuje uznávanú liečbu hypertenzie a neexistuje žiaden významný nesúlad medzi národnými SPC.
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že dávka 320 miligramov vedie v porovnaní s dávkou 160 mg k miernemu štatisticky významnému dodatočnému poklesu stredného diastolického krvného tlaku a stredného systolického krvného tlaku, a podobne vedie k miernemu zvýšeniu rýchlosti kontroly krvného tlaku.
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Navrhovaný zosúladený text pre túto časť je s ohľadom na uvedenú indikáciu prijateľný pre väčšinu členov výboru CHMP, z tohto dôvodu bolo prijaté nasledujúce znenie:
“ Treatment of essential hypertension”
„ Liečba esenciálnej hypertenzie “
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Čo sa týka indikácie v prípade nedávneho infarktu myokardu, výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia sa v niektorých členských štátoch obmedzovala na pacientov s intoleranciou ACE inhibítorov.
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu VALIANT, ktorá preukázala, že valsartan podávaný ako monoterapia je v znižovaní celkovej úmrtnosti po akútnom infarkte myokardu prinajmenšom taký účinný ako monoterapia kaptoprilom.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Po zvážení non- inferiority valsartanu v klinickom závere v porovnaní so súčasnou štandardnou liečbou ACEI, prijal výbor CHMP nasledovné zosúladené znenie pre túto indikáciu:
“ Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction”
„ Liečba klinicky stabilizovaných pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín – 10 dní) infarkte myokardu “
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Valsartan znižoval riziko spojené s prvou chorobnou udalosťou, úmrtnosť a celkový počet hospitalizácií pre srdcové zlyhanie.
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
“ Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
„ Liečba symptomatického srdcového zlyhania v prípade, keď nemožno použiť inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo ako prídavná liečba k ACE inhibítorom v prípade, keď nemožno použiť beta- blokátory. “
4.2 - Posology
4. 2 - Dávkovanie
The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Prvá oblasť nesúladu sa týka používania trojkombinácie (valsartan + ACEI + BB) v liečbe chronického srdcového zlyhania.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Dávkovací režim pre terapeutické použitie valsartanu v liečbe srdcového zlyhania bol založený na štúdii Val - HeFT.
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola
24 the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “ not recommended”) is appropriate
Preto v prípade možného použitia trojkombinácie bol text v SPC upravený tak, aby naznačoval, že opatrnosť (lepšie ako „ neodporúča sa “) je na mieste.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Výbor CHMP usúdil, že doteraz existuje len malá podpora pre používanie trojkombinácie.
In CHMP’ s opinion the wording “ not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/ risk-profile evidence to triple combination.
Podľa názoru výboru CHMP znenie „ neodporúča sa “ by sa malo používať v prípade, ak pre trojkombináciu existuje viac spoľahlivých podporných dôkazov pre profil prínos/ riziko.
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Odporúčaná počiatočná dávka lieku Diovan je 40 mg dvakrát denne.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Titrácia smerom nahor po dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má uskutočňovať najmenej v dvojtýždenných intervaloch po najvyššiu dávku podľa toho, ako ju pacient toleruje.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Treba zvážiť redukciu dávky súčasne podávaných diuretík.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maximálna denná dávka podávaná v klinických štúdiách je 320 mg v rozdelených dávkach.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan možno podávať s inou liečbou srdcového zlyhania.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Avšak trojkombinácia ACE inhibítora, beta - blokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Hodnotenie pacientov so srdcovým zlyhaním má vždy zahŕňať stanovenie funkcie obličiek. "
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “ the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
S uznaním tvrdení výboru CHMP a spravodajcov, a v neprítomnosti akýchkoľvek nových údajov ohľadom trojitej liečby s valsartanom, navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zmenu znenia „ trojkombinácia ACE inhibítora, beta- blokátora a valsartanu sa neodporúča “ v liečbe chronického srdcového zlyhania tak, ako sa požaduje v príslušných častiach SPC (časti 4. 2 a 4. 4).
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijal znenie navrhnuté výborom CHMP.
The issue has been solved
Otázka bola vyriešená.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
V SPC, v časti 4. 2 existujú tiež medzi členskými štátmi rozdiely v súvislosti s odporúčaním dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate > 10 ml/ min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Čo sa týka poškodenia obličiek, používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatitnínu > 10 ml/ min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti zo štúdie 27 a farmakokinetické údaje zo štúdie 12.
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate:
V štúdii 27 sa vyšetrovala aj kinetika valsartanu u pacientov s hypertenziou s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu:
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “ No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min .”
„ U pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/ min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. “
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP poznamenal, že väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Valsartan nepodlieha výraznej biotransformácii a 70% dostupnej dávky sa vylúči.
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Možnosti funkcie pečene, ktorá by sama ovplyvnila kinetiku valsartanu, sú z tohto dôvodu obmedzené okrem prípadu obštrukcie žlčových ciest alebo cholestatického ochorenia pečene (definovaných ako koncentrácia alkalickej fosfatázy > 2 x horný limit normálnej hodnoty).
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
V štúdii 46 sa podávanie valsartanu zisťovalo u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Podávanie valsartanu nie je vo vzájomnom vzťahu so stupňom dysfunkcie pečene, hoci v prítomnosti ochorenia pečene sa objavila tendencia k vzostupu plazmatickej koncentrácie AUC.
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Na základe nízkej hodnoty pozorovaného zvýšenia AUC a širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Na základe farmakokinetickej štúdie nemá dávka valsartanu u týchto pacientov prevýšiť 80 mg a má sa používať opatrne.
Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Valsartan sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciu žlčových ciest.
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “ In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4) .”
„ U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prekročiť 80 mg (pozri časť 4. 4). “
4.3 - Contraindications There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
4. 3 - Kontraindikácie Existoval nesúlad v tom, či by malo byť používanie lieku Diovan kontraindikované u pacientov s ochorením obličiek.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine
Bezpečnosť a znášanlivosť
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of < 10 ml/ min) was not evaluated in any clinical study.
23 valsartanu u pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním (klírens kreatinínu < 10 ml/ min) sa nehodnotila v žiadnej klinickej štúdii.
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Avšak nemožno predvídať žiaden problém ohľadom bezpečnosti, pretože vo všeobecnosti sa nepreukázali žiadne konkrétne bezpečnostné problémy valsartanu spojené s renálnym zlyhaním.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Výbor CHMP považoval za prijateľné vyňať túto kontraindikáciu, pretože primárnou cestou vylučovania valsartanu je transport žlčou a renálny klírens predstavuje menej ako 30% plazmatického klírensu.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
So zreteľom na fakt, že liek Diovan sa vylučuje žlčou, výbor CHMP tiež usúdil, že tento liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov s ťažkými ochoreniami pečene a „ nemal by sa podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciou žlčových ciest. “ Čo sa týka kontraindikácie používania lieku Diovan v priebehu tehotenstva a dojčenia, výbor CHMP v súlade s odporúčaniami odborníkov pre farmakovigilanciu usúdil, že kontraindikácia sa má vyňať a do príslušnej časti týkajúcej sa tehotenstva a dojčenia treba zahrnúť nasledujúce odporúčanie:
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
„ Keďže nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa používania valsartanu počas dojčenia, neodporúča sa liek Diovan (valsartan) v tomto období užívať, zvlášť pri dojčení novorodenca a predčasne narodeného dieťaťa a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom. "
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 - Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
„ V prípade, ak sa považuje za nevyhnutné užívanie lieku, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka. “
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Výbor CHMP tiež usúdil, že špeciálne bezpečnostné opatrenie bude potrebné pre pacientov s poškodením pečene a/ alebo cholestázou, keďže väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.