natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia „ septikémia v dôsledku gramnegatívnych baktérií “ sa nemôže akceptovať, pretože žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dôkaz, že ciprofloxacín sa môže považovať za primeranú voľbu v tejto vážnej situácii, berúc do úvahy hladinu účinku a dostupné terapeutické alternatívy.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Výbor CHMP bol toho názoru, že terapeutická indikácia „ selektívna dekontaminácia tráviaceho traktu v prípade pacientov s narušenou imunitou “ sa nemôže akceptovať, pretože žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil na podporu takéhoto terapeutického použitia konkrétne údaje a vedecká komunita sa nezhodla na použití ciprofloxacínu pri takejto indikácii.
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Liečba nekomplikovaných UTI pomocou jednej dávky:
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa terapeutickej indikácie „ liečba nekomplikovaných UTI pomocou jednej dávky “.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Liečba nekomplikovaných UTI pomocou jednej dávky by sa nemala schváliť, ak to nie je vedecky opodstatnené (bolo predložené komparatívne hodnotenie pomeru prínosu a rizika režimu trojdennej liečby).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje ani vedeckú diskusiu na podporu perorálnej liečby nekomplikovanej cystitídy pomocou jednej dávky ciprofloxacínu.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh neprediskutoval pomer prínosu a rizika v porovnaní s inou dlhšie trvajúcou liečbou (trojdenná liečba).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Výbor CHMP na základe rozsiahlych diskusií usúdil, že ciprofloxacín je stále užitočnou terapeutickou voľbou v prípade nekomplikovanej cystitídy.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Hoci trojdenná liečba má určité výhody, čo sa týka účinnosti, liečba jednou 500 mg dávkou má stále miesto v liečebnej stratégii za predpokladu, že sa používa primerane klinickému stavu pacientov a diagnostických prístrojov.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
12 Obidve stratégie liečby nekomplikovanej cystitídy sa preto považovali za dôležité pre žiadosť o povolenie na uvedenie perorálneho ciprofloxacínu na trh.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Po dlhej diskusii sa dosiahla zhoda, pokiaľ ide o používanie upozornení pre podradenie odporúčania režimu jednej dávky v porovnaní s trojdňovým režimom a obmedzenie tejto možnej voľby na nekomplikovanú cystitídu v prípade žien pred menopauzou.
Treatment of Shigellosis:
Liečba šigelózy:
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa potenciálneho nekontrolovaného používania ciprofloxacínu pri empirickej liečbe šigelózy alebo cestovateľskej hnačky a spochybnil jej účinnosť, najmä v prípade miernej formy ochorenia, pričom poukázal na vysoké riziko vzniku rezistencie.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Výbor CHMP po vyhodnotení údajov, ktoré predložil žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh, usúdil, že terapeutická indikácia empirickej liečby šigelózy alebo cestovateľskej hnačky ciprofloxacínom má prijateľné znenie „ infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka) “ a obmedzil použitie na „ závažné “ prípady uvedené v časti 4. 2 v nasledujúcich liečebných režimoch:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- Liečba hnačky spôsobenej bakteriálnymi patogénmi vrátane druhu Shigella, ale nie druhu Shigella dysenteria 1. typu, a empirická liečba cestovateľskej hnačky (per os:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ deň – 1 deň, i. v:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 400 mg/ deň – 1 deň) - Liečba hnačky zapríčinenej Shigella dysenteriae 1. typu (per os:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/ deň – 5 dní, i. v:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 x 400 mg/ deň – 5 dní)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Ďalej v časti 4. 4 sa odporučilo nasledujúce znenie:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Pri liečbe cestovateľskej hnačky je potrebná opatrnosť, najmä ak ide o krajiny s vysokou mierou rezistencie baktérie Shigella voči ciprofloxacínu.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Infekcie kostí a kĺbov zapríčinené grampozitívnymi baktériami:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval, do akej miery by sa ciprofloxacín mohol považovať za prijateľnú voľbu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov zapríčinených grampozitívnymi baktériami (najmä druhom Staphyloccocus).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Dokument s odpoveďou zahŕňal prehľad klinických údajov (uverejnené údaje, hlásenia z lekárskeho výskumu) a mikrobiologické údaje.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Z predložených údajov vyplýva, že predpisovanie ciprofloxacínu pri „ infekciách kostí a kĺbov “ podporuje niekoľko klinických štúdií a rozsiahle použitie v klinickej praxi.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Výbor CHMP však poznamenal, že treba brať do úvahy upozornenia týkajúce sa používania ciprofloxacínu pri liečbe takýchto infekcií.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Za tieto infekcie sú zodpovedné najmä Staphylococci alebo Pseudomonas aeruginosa a v prípade týchto cieľových druhov treba brať do úvahy antibakteriálny účinok ciprofloxacínu.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Ciprofloxacín sa má teda používať len na základe mikrobiologického dôkazu a empirická liečba sa neodporúča.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacín sa má používať v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami, napríklad s rifampicínom pri infekciách spôsobených stafylokokmi a s beta- laktámami alebo aminoglykozidmi pri infekciách spôsobených druhom Pseudomonas aeruginosa.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Výbor CHMP preto usúdil, že predložené údaje sú dostatočné na zahrnutie terapeutickej indikácie „ Infekcie kostí a kĺbov “ do povolení na uvedenie ciprofloxacínu na trh a poznamenal, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal obsahovať jasnú informáciu o potrebe súbežného podávania vhodnej antibakteriálnej látky (látok).
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Liečba alebo profylaxia pacientov so závažnou neutropéniou:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval, do akej miery by sa ciprofloxacín mohol považovať za prijateľnú voľbu pri liečbe alebo profylaxii pacientov so závažnou neutropéniou.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu na podporu použitia ciprofloxacínu ako cennej terapeutickej voľby pri profylaxii aj liečbe pacientov s febrilnou neutropéniou.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Teda na profylaxiu neutropenických pacientov sa odporučil dávkovací režim 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Na liečbu pacientov s febrilnou neutropéniou, keď je potrebné podávanie intravenózneho antibiotika, sa má podávať ciprofloxacín v režime 400 mg dvakrát alebo trikrát denne.
When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Keď je možný prechod na perorálnu liečbu, odporúča sa režim 750 mg
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
V prípade pacientov s nízkorizikovou neutropenickou horúčkou sa tiež môže použiť režim 750 mg ciprofloxacínu dvakrát denne.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Ciprofloxacín sa má vo väčšine prípadov podávať v kombinácii s ďalším vhodným (beta- laktámovým) antibiotikom.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Pokiaľ ide o liečbu febrilných pacientov s neutropéniou, výbor CHMP usúdil, že napriek nedostatočnej presvedčivosti dostupných údajov (obmedzený počet pacientov zahrnutých do týchto štúdií) vedecká komunita stále uznáva použitie ciprofloxacínu, ktorý sa stal súčasťou klinickej praxe.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Kombinácia s ďalšími antibiotikami alebo použitie lieku v monoterapii by sa mohlo považovať za primerané.
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Použitie kombinovanej liečby by sa však malo zvážiť na základe konkrétnych faktorov (vrátane závažnej neutropénie).
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Primeranosť terapeutickej stratégie monoterapie alebo kombinovanej liečby treba zvážiť hneď, ako budú dostupné mikrobiologické výsledky a miestne usmernenia by mali umožňovať adekvátne prispôsobenie použitia ciprofloxacínu.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
„ ciprofloxacín sa má podávať súbežne s vhodnými antibakteriálnymi látkami v súlade s oficiálnym usmernením “.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Pokiaľ ide o profylaxiu v prípade neutropenických pacientov, štúdie, ktoré predložil žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázali porovnateľné výsledky medzi liečebnými skupinami.
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Použitie ciprofloxacínu pri profylaxii neutropénie okrem toho podporila nedávna skúška skúmajúca iné fluórochinolóny (levofloxacín).
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Liek by mali predpisovať špecialisti v tejto oblasti a dostupné miestne a vnútroštátne usmernenia podporujú správne použitie ciprofloxacínu v takejto situácii.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Výbor CHMP teda usudzuje, že obidve indikácie (kuratívna liečba a profylaxia) sú prijateľné.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Pomer prínosu a rizika pri profylaxii sa v súlade s predloženými údajmi považuje za priaznivý v prípade pacientov s počtom neutrofilov menej ako 1 000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Výbor CHMP preto odporučil na rozlíšenie jednotlivých indikácií, teda profylaktického a kuratívneho použitia ciprofloxacínu v prípade neutropenických pacientov, nasledujúce znenie: - liečba infekcií v prípade neutropenických pacientov, - profylaxia infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Liečba infekcií zapríčinených druhom Bacillus Anthracis Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil aktualizovaný prehľad neklinických údajov (vrátane údajov zo skúšok uskutočnených na zvieratách) a dosiaľ získaných klinických skúseností s používaním ciprofloxacínu pri inhalácii antraxu.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správy sumarizujúce výsledky rešeršu literatúry od roku 2001 do roku 2006 vrátane živočíšneho modelu a klinických článkov.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Vzhľadom na nedostatok klinických údajov na podporu použitia ciprofloxacínu v prípade inhalácie antraxu žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie v časti 5. 1.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Výbor CHMP však usúdil, že špecifický kontext antraxu (t. j. bioterorizmus) vyžaduje odchýlku od zvyčajnej požiadavky klinických údajov a vyhodnotenia prínosu.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Ciprofloxacín je v podstate súčasťou liekov, ktoré odporúča európska stratégia zameraná na liečbu a profylaxiu, keď sa biologické látky využívajú ako zbrane bioterorizmu.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Pokiaľ ide o inhalačný, črevný a kožný antrax, agentúra EMEA v roku 2002 navrhla usmernenia zahŕňajúce odporučené použitie ciprofloxacínu pri liečbe prvej línie.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Výbor CHMP sa preto domnieval, že antrax by mal ostať súčasťou indikácií, aby sa zabránilo zmätku pri predpisovaní lieku a aby sa dodržali medzinárodné usmernenia a usmernenia EÚ zahŕňajúce odporúčanie ciprofloxacínu ako liečby prvej línie.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
„ Inhalačný antrax (profylaxia a kuratívna liečba po expozícii) “ pre perorálnu a intravenóznu liekovú formu.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
V časti 5. 1, ktorá sa týka tejto indikácie, sa odporučilo nasledujúce znenie:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Uskutočnili sa štúdie na experimentálnych zvieratách infikovaných inhaláciou spór baktérie Bacillus anthracis; v týchto štúdiách sa zistilo, že antibiotikum podané krátko po expozícii zabráni vzniku ochorenia, ak je liečba navrhnutá tak, aby znížila počet spór v organizme pod úroveň infekčnej dávky.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
14 Odporučené použitie v prípade osôb je založené najmä na citlivosti in vitro a na údajoch získaných od experimentálnych zvierat spolu s obmedzenými údajmi získanými od ľudí.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Dva mesiace liečby dospelých, liečených perorálnym ciprofloxacínom, podávaným v dávke 500 mg dvakrát denne, sa považujú v prípade osôb za účinné na prevenciu infekcie antraxom.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Ošetrujúci lekár sa riadi dokumentmi o národnom a/ alebo medzinárodnom dohovore, ktorý sa týka liečby antraxom.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Profylaxia invazívnych infekcií dospelých zapríčinených druhom Neisseria meningitides Ciprofloxacín sa v klinickej praxi používa v súlade s niektorými terapeutickými usmerneniami na profylaxiu invazívnych meningitídových infekcií dospelých zapríčinených druhom Neisseria, keď je rifampicín kontraindikovaný alebo na základe mikrobiologického dôkazu meningitídy spôsobenej druhom Neisseria rezistentným voči rifampicínu.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Takéto použitie podporujú publikácie a klinické skúsenosti.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Výbor CHMP požiadal žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil použitie ciprofloxacínu pri profylaxii invazívnych infekcií dospelých na zosúladenie terapeutickej liečby pacientov.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Výbor CHMP po dôkladnom preskúmaní predložených údajov usúdil, že terapeutická indikácia ciprofloxacínu pri profylaxii invazívnych meningitídových infekcií dospelých zapríčinených druhom Neisseria je dobre podložená publikáciami a zodpovedá súčasnej praxi.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Ciprofloxacín sa má používať len keď nie je možná liečba rifampicínom.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
Keďže v znení terapeutickej indikácie v povolení na uvedenie lieku na trh nie je povinné špecifikovať odporúčanú antibiotickú stratégiu, výbor CHMP odporučil zachovať navrhnuté znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4. 1 „ profylaxia invazívnych meningitídových infekcií zapríčinených druhom Neisseria “ a akceptoval dávkovanie pre dospelých: p. o.
1 x 500 mg/ d (single dose).
1 x 500 mg/ deň (jedna dávka).
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Táto indikácia sa však nepovažovala za prijateľnú pre intravenóznu formu ciprofloxacínu.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Obmedzenie indikácie „ Infekcie dolných dýchacích ciest “ Výbor CHMP poznamenal, že ciprofloxacín nie je vhodný na liečbu pneumokokov a účinnosť lieku proti chlamýdiám je horšia v porovnaní s inými fluórchinolónmi, ako je napríklad levofloxacín alebo moxifloxacín.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Výbor CHMP preto požadoval príslušné obmedzenie indikácie.