natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0, 8 ml injekčného roztoku obsahuje 8000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
191 Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1, 0 ml injekčného roztoku obsahuje 10000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml injekčného roztoku obsahuje 20000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0, 75 ml injekčného roztoku obsahuje 30000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 1, 0 ml injekčného roztoku obsahuje 40000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda pre injekcie, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Naplnené striekačky obsahujú 0, 3 až 1, 0 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Silapo obsahuje “).
192
192 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}
What is Silgard?
Čo je liek Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard je vakcína.
What is Silgard used for?
Na čo sa liek Silgard používa?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Účinnosť lieku Silgard sa skúmala u žien vo veku 16 až 26 rokov a jeho imunogenicita (schopnosť podnietiť imunitný systém, aby odpovedal na vírusy) sa skúmala u detí a dospievajúcich vo veku od 9 do 15 rokov.
Silgard is given according to official recommendations.
Liek Silgard sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
How is Silgard used?
Ako sa liek Silgard užíva?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Liek Silgard sa podáva jednotlivcom vo veku deväť rokov alebo viac v troch dávkach, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Jednotlivcom, ktorí dostanú prvú dávku vakcíny Silgard, sa odporúča, aby užili všetky tri dávky vakcíny Silgard.
How does Silgard work?
Akým spôsobom liek Silgard účinkuje?
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Vakcína Silgard obsahuje purifikované L1 proteíny pre štyri typy ľudského papilomavírusu: typy 6, 11, 16 a 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteíny vo vakcíne Silgard sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aby vytvárali L1 proteíny.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Zhromažďujú sa v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozoznáva).
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Protilátky pomáhajú blokovať vírus, aby sa nedostal do buniek v tele.
How has Silgard been studied?
Ako bol liek Silgard skúmaný?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Silgard sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Liek Silgard sa porovnával s placebom (zdanlivá vakcína).
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Ženy boli sledované po dobu troch rokov po podaní tretej dávky vakcíny.
What benefit has Silgard shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Silgard v týchto štúdiách?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Liek Silgard bol účinný pri zabránení vzniku prekanceróznych genitálnych lézií krčka maternice, vulve alebo pošve, rakoviny krčka maternice, ako aj vzniku bradavíc spojených s vírusom HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Podľa celkových výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zo žien, ktoré nikdy predtým neboli infikované vírusom HPV typu 6, 11, 16 alebo 18 a ktoré podstúpili všetky fázy očkovania, vyvinuli prekancerózne lézie krčka maternice pravdepodobne vzniknuté kvôli vírusu HPV 16 alebo 18 iba u jednej ženy z 8 000 pacientok zaočkovaných vakcínou Silgard.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Podobný účinok vakcíny Silgard sa pozoroval aj pri analýze lézií krčka maternice spôsobených ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typy 6 a 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
V tejto skupine neboli zaznamenané žiadne prekancerózne lézie vulvy alebo pošvy.
What is the risk associated with Silgard?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Silgard?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Počas štúdií boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silgard (pozorované u viac než 1 pacientky z 10) pyrexia (horúčka) a reakcie na mieste vpichu injekcie (sčervenanie, bolesť, opuch).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užití vakcíny Silgard sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Vakcínu Silgard by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Ak sa u pacientky po podaní dávky vakcíny Silgard vyskytnú príznaky alergie, ďalšie dávky vakcíny by dostať nemala.
Why has Silgard been approved?
Prečo bol liek Silgard schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Silgard ako vakcíny je väčší ako jeho riziká pri prevencii premalígnych genitálnych lézií (krčka, vulvy alebo pošvy), rakoviny krčka maternice a vonkajších genitálnych bradavíc (condyloma acuminata) príčinne spojené s vírusom HPV typu 6, 11, 16 a 18.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Silgard na trh.
Other information about Silgard:
Ďalšie informácie o lieku Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Európska komisia 20. septembra 2006 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd povolenie na uvedenie lieku Silgard na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Silgard sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
injekčná liekovka (sklo)
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
-- 1
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
injekčná liekovka (sklo)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
10 injekčných liekoviek
EU/ 1/ 06/ 358/ 006
EU/ 1/ 06/ 358/ 004
Suspension for injection
naplnená injekčná striekačka (sklo)
Intramuscular use
1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla
Suspension for injection Suspension for injection
Injekčná suspenzia
Intramuscular use Intramuscular use
Intramuskulárne použitie
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
injekčná liekovka (sklo)
20 vials 20 pre-filled syringes
20 injekčných liekoviek
--1
1/ 2 -- 1
Suspension for injection
EU/ 1/ 06/ 358/ 020
Intramuscular use
-- 1
--1
1
Suspension for injection
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Intramuscular use
Injekčná suspenzia
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje približne:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard je očkovacia látka na prevenciu premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), cervikálneho karcinómu a bradavíc vonkajšieho genitálu (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich s typmi 6, 11, 16 a 18 ľudského papilomavírusu (HPV) (pozri časť 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indikácia je založená na dôkaze účinnosti vakcíny Silgard u dospelých žien vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenicity vakcíny Silgard u detí a adolescentov vo veku 9 až 15 rokov.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Použitie vakcíny Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
2 Pediatrická populácia:
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o imunogenicite, bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili 3- dávkovú očkovaciu schému s vakcínou Silgard (pozri časť 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Jedinci, u ktorých po podaní dávky vakcíny Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky vakcíny Silgard.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Podanie vakcíny Silgard sa má odložiť u jedincov s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Po očkovaní vakcínou Silgard sa vyskytla synkopa, niekedy spojená s pádom (pozri časť 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Preto majú byť očkovaní jedinci po podaní vakcíny Silgard starostlivo sledovaní počas približne 15 minút.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie vakcínou Silgard nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5. 1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Nepreukázalo sa, že Silgard má terapeutický účinok.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100% účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Neexistujú údaje o použití vakcíny Silgard u jedincov s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Trvalá protektívna účinnosť sa pozorovala počas 4, 5 roka po ukončení 3- dávkovej schémy.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Silgard s inými vakcínami proti HPV.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Podanie očkovacej látky Silgard v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Súbežné podanie vakcíny Silgard s inými očkovacími látkami než s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rekombinantnou) sa neštudovalo.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
V klinických štúdiách 57, 5% žien (vo veku 16 až 26 rokov), ktoré dostali Silgard, používalo hormonálne kontraceptíva.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
U jedincov očkovaných vakcínou Silgard alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Údaje o vakcíne Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia vakcíny Silgard počas gravidity.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšok podal Silgard alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Silgard sa preto môže podať dojčiacim ženám.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
V 5 klinických skúškach (4 placebom kontrolovaných) boli osobám podané Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
Niekoľko osôb (0, 2%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich reakcií.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (4 štúdie) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii vakcíny Silgard alebo placeba prostredníctvom pomocnej sledovacej karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Monitorovanie osôb prostredníctvom pomocnej sledovacej VRC zahŕňalo 6 160 osôb (5 088 dievčat a žien vo veku 9 až 26 rokov a 1 072 chlapcov vo veku 9 až 15 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostávali Silgard a 4 064 osôb, ktoré dostávali placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou boli pozorované u príjemcov vakcíny Silgard s frekvenciou aspoň 1, 0% a zároveň s vyššou frekvenciou, ako boli pozorované u príjemcov placeba.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Veľmi časté (≥1/ 10); Časté (≥1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sedem prípadov (0, 06%) urtikárie bolo hlásených v skupine s vakcínou Silgard a 17 prípadov (0, 18%) bolo pozorovaných v skupine s placebom obsahujúcim adjuvans.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Medzi 11 778 jedincami, ktorí dostali Silgard a 9 686 jedincami, ktorí dostali placebo, bolo hlásených 28 prípadov nešpecifickej artritídy/ artropatie, 20 prípadov v skupine s vakcínou Silgard a 8 prípadov v skupine s placebom.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Po uvedení očkovacej látky Silgard do obehu boli spontánne hlásené nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia, únava, nevoľnosť.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Bolo hlásené podanie vyšších dávok vakcíny Silgard, než sú odporúčané.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Profil nežiaducich účinkov hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach vakcíny Silgard.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Účinnosť vakcíny Silgard bola hodnotená v 4 placebom kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
6 Protokoloch 007, 013 a 015.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
V klinických skúškach boli ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použité cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/ 3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Profylaktická účinnosť proti vakcínovým typom HPV (HPV 6, 11, 16 alebo 18)