natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Nedostatočná činnosť štítnej žľazy, čo môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti,
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
nadmerná činnosť štítnej žľazy, čo môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti alebo potenie
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
- Zmeny hodnôt rôznych laboratórnych ukazovateľov, vrátane zvýšenia hladiny pečeňových
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
enzýmov, ukazovateľov funkcie obličiek, ako sú hladiny cukru, vápnika a kyseliny močovej v krvi, dehydratácia (zníženie telesných tekutín), zvýšená chuť do jedla, pocit smädu
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Výtok z nosa a svrbiaci nos, pískavé dýchanie, upchaný nos, krvácanie z nosa, opar, plesňová
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
infekcia, infekcia močových ciest, nahromadenie tekutiny v uchu
- Tumour of unspecified nature
- Nádor neurčenej povahy
- Irregular blood pressure
- Kolísavý krvný tlak
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Celkový pocit choroby, bolesť na hrudníku, opuch členkov, bolesť v mieste vpichu
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
Zväčšená pečeň, zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Poruchy menštruácie alebo bolestivá menštruácia, bolesť v prsníkoch, ochorenie vaječníka
inflammation of the prostate
alebo pošvy, impotencia, zápal predstojnej žľazy
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Pocit nepokoja alebo nervozity, agresívne správanie, pocit apatie, zmätenosti, nezvyčajné sny,
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
duševná porucha, myšlienky na samovraždu, nezvyčajný plač, znížená sexuálna túžba.
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u detí a mladistvých užívajúcich ribavirín a interferón alfa- 2b
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Ťažkosti s prehĺtaním, ktoré sprevádza bolesť ucha a opuchnuté žľazy, bolesť hrdla
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Nedostatočná činnosť štítnej žľazy, čo môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Nadmerná činnosť štítnej žľazy bola hlásená často
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Nechutenstvo, napínanie na vracanie, hnačka, bolesť brucha, vracanie
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
Depresia, ťažkosti so spánkom, výkyvy nálady, únava, podráždenosť, celkový pocit choroby
unwell
-
- Headache, dizziness
- Bolesť hlavy, závraty
- Hair loss, rash
- Vypadávanie vlasov, vyrážka
- Pain in the muscles or joints
- Bolesť svalov alebo kĺbov
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Reakcia alebo zápal v mieste vpichu, horúčka
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Znížený prírastok telesnej výšky alebo telesnej hmotnosti vzhľadom na daný vek.
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Pokles normálneho počtu rôznych krvných buniek, čo môže mať za následok zvýšené riziko
infections, bruising, swollen glands
infekcií, tvorbu krvných podliatin, opuchnuté žľazy
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Pocit mravčenia alebo necitlivosti, návaly tepla (silné sčervenanie tváre), zhoršené sústredenie,
shaking
tras
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Porucha videnia, zápal očných spojoviek, bolesť oka, opuchnuté žliazky na očných viečkach
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Dýchacie ťažkosti, upchaný nos, výtok z nosa alebo podráždený nos, kýchanie, krvácanie z
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
nosa, problémy s ústnou dutinou, zápal jazyka alebo ďasien, vredy v ústach, bolesť zuba alebo zubný absces (hnisavé ložisko)
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
- Rýchle dýchanie, zápcha, tráviace ťažkosti, pálenie záhy, napínanie na vracanie, vracanie,
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
bolesť brucha, hnačka, bolesť v pravom boku v okolí rebier
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Nezvyčajná, zvýšená alebo zmenená citlivosť na zmyslové podnety, alergia na slnko, ekzém,
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
zvýšené potenie, svrbenie a suchosť kože, kožné ochorenie a ochorenie nechtov
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- Hlásená bola nadmerná činnosť štítnej žľazy, abnormálny rozvoj druhotných mužských
characteristics, such as facial hair
pohlavných znakov, ako je ochlpenie tváre
Can cause gout or kidney stones, increased
- Nezvyčajne vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť dnu alebo obličkové
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
kamene, zvýšená chuť do jedla, nadmerné množstvo triglyceridov (druh tukov) v krvi
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
- Opar, plesňová infekcia, bakteriálna infekcia a infekcia močových ciest, nahromadenie tekutiny
infection, coughing, gastric or stomach flu
v uchu, infekcia pľúc, kašeľ, žalúdočná chrípka
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Bolesť semenníkov, bolesť v mieste vpichu, letargia, bolesť na hrudníku
- Abnormal liver function
- Porucha funkcie pečene
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Inkontinencia, zadržiavanie vody v tele, neovládateľný únik moču, porucha menštruácie,
vagina
ochorenie pošvy
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Pocit nepokoja alebo nervozity, agresívne správanie, pocit apatie, zmätenosti, zmenený
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
spánkový rytmus, nezvyčajné sny, myšlienky na samovraždu, námesačnosť.
41 The following side effects may also occur:
Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Aplastická anémia, izolovaná aplázia červených krviniek (neschopnosť kostnej drene vytvárať dostatočné množstvo červených krviniek pre krvný obeh); môže to spôsobiť slabosť, tvorbu krvných podliatin alebo zvýšenú náchylnosť na infekcie, záchvaty kŕčov (kŕče), zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta, začervenanie kože a tvorba pľuzgierov na koži, na sliznici úst, očí a pohlavných orgánov.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Hlásená bola intenzívna bolesť v oblasti apendixu (červovitý prívesok slepého čreva), obmedzenie rozsahu pohybu, stuhnutosť, nezvyčajné myšlienky, počutie zvukov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, pozmenený duševný stav, dezorientácia, bolesť nohy alebo stehna, nepretržitý kašeľ, ťažkosti s vyprázdňovaním čriev alebo bolestivé vyprázdňovanie čriev, krvné podliatiny, pálenie záhy, zväčšenie brucha, akútne (náhle) reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu (žihľavku), angioedém (opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním), bronchokonstrikciu (zúženie priedušiek) a anafylaxiu (ťažká, alergická reakcia postihujúca celé telo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Ďalej bol hlásený Vogtov- Koyanagiho- Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a ušné blany, mozog a miechu).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Hlásená bola sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Hlásené boli prípady mŕtvice (náhlej mozgovocievnej príhody).
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Ribavirin Teva v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b môže taktiež spôsobiť: neschopnosť používať tvárové svaly, pokles tvárových svalov alebo stratu sily tvárových svalov, stratu citlivosti na dotyk, stratu vedomia, stratu videnia, ťažkosti s dýchaním, zmenený tlkot srdca, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúcu do ľavého ramena, bolesť čeľuste, tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
V zriedkavých prípadoch bola hlásená cukrovka a zápal pľúc.
Suicide has been reported very rarely.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená samovražda.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
U pacientov súbežne infikovaných vírusmi HCV/ HIV, ktorí užívali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b, sa vyskytli ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky: kandidóza (kvasinková infekcia) v ústach, zmeny v množstve a rozložení telesného tuku, zníženie počtu bielych krviniek, znížená chuť do jedla, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy (enzým tvorený v pečeni, ktorý
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
44 súvisí s predčasným poškodením pečeňových buniek), bolesť chrbta, zvýšené množstvo amylázy (enzým nachádzajúci sa v krvi) a kyseliny mliečnej, hepatitída, zvýšené hladiny lipázy (enzým potrebný pre vstrebávanie a trávenie výživných látok v črevách) a bolesť končatiny.
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
AKO UCHOVÁVAŤ RIBAVIRIN TEVA
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Nepoužívajte Ribavirin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Nepoužívajte Ribavirin Teva, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
What Ribavirin Teva contains
Čo Ribavirin Teva obsahuje
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
45 TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Spojené kráľovstvo
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is RILUTEK?
Čo je RILUTEK?
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
RILUTEK je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Dodáva sa vo forme bielych 50 mg tabliet v tvare kapsule.
What is RILUTEK used for?
Na čo sa RILUTEK používa?
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom impulzy nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov vedú k slabosti, k úbytku svalov a k paralýze.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
RILUTEK by nemali používať pacienti s akoukoľvek formou neuromotorického ochorenia.
How is RILUTEK used?
Ako sa RILUTEK užíva?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Liečbu liekom RILUTEK by mal začať iba lekár- špecialista, ktorý má skúsenosti s liečením neuromotorických ochorení.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Dospelým a starším pacientom sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
RILUTEK sa neodporúča podávať deťom ani pacientom s ochorením obličiek a ani pacientom s ochorením pečene.
For more information please see the Package Leaflet.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How does RILUTEK work?
Akým spôsobom RILUTEK účinkuje?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
Účinná látka lieku RILUTEK, riluzol, pôsobí na nervový systém.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Deštrukcia nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť údajne spôsobená príliš veľkým množstvom glutamátu, neurotransmitera (chemický posol).
How has RILUTEK been studied?
Ako bol RILUTEK skúmaný?
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Účinnosť lieku RILUTEK sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v troch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 282 pacientov.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Jedna z týchto štúdií sa uskutočnila v prípade starších pacientov (nad 75 rokov) a v prípade pacientov s pokročilým ochorením.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
V týchto štúdiách sa RILUTEK podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas priemerného prežitia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal RILUTEK v týchto štúdiách?
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali RILUTEK, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali RILUTEK v dávke 100 mg/ denne, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
RILUTEK v dávke 50 mg/ denne nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/ denne nebola účinnejšia než 100 mg/ denne.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Tento liek v prípade pokročilých štádií ALS nebol účinnejší než placebo.
What is the risk associated with RILUTEK?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RILUTEK?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku RILUTEK (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálny test pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku RILUTEK sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
RILUTEK by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na riluzol alebo na iné zložky lieku.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
RILUTEK by nemali užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
RILUTEK by sa nemal podávať tehotným ani dojčiacim ženám.
Why has RILUTEK been approved?
Prečo bol RILUTEK schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku RILUTEK je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Výbor poznamenal, že neexistuje dôkaz, že RILUTEK má terapeutický účinok na motorickú funkciu, na funkciu pľúc, na fascikulácie, na svalovú silu a na motorické symptómy a že sa nedokázala účinnosť lieku v pokročilých štádiách ALS.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre RILUTEK povolenie na uvedenie na trh.
Other information about RILUTEK:
Ďalšie informácie o lieku RILUTEK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Dňa 10. júna 1996 Európska komisia udelila pre RILUTEK povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 10. júna 2001 a 10. júna 2006.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku RILUTEK sa nachádza tu.
Blister (opaque PVC/ ALU)
Pretlačovacie balenie (PVC/ Al)
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „ RPR 202 “.
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5. 1).
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Deti: vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí a adolescentov s neurodegeneratívnymi ochoreniami. sa RILUTEK u detí neodporúča užívať,
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou: neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4. 4).
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Starší pacienti: z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
Patients with impaired hepatic function:
Pacienti so zhoršenou pečeňovou funkciou:
(see section 4.3, section 4.4, and section 5.2).
(pozri časť 4. 3, časť 4. 4 a časť 5. 2).
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3- násobok hornej hranice normy.
Liver impairment:
Zhoršená funkcia pečene:
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/ SGPT; AST/ SGOT, do 3- násobku hornej hranice normy (ULN)), bilirubínu, prípadne gamaglutamyl transferázy (GMT), sa musí riluzol predpisovať s opatrnosťou.