natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
- cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po
−
transplantáciách orgánov
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
- ritonavir, sachinavir - lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
- fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
- cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
- pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých psychiatrických ochorení
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
- chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
- repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
- verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo hrudníkovej angíny
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
- nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
- ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
- topotekán, paklitaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
- rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
- liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdka (používajú sa na liečbu žalúdkových vredov a tráviacich
−
ťažkostí)
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
- Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Tyverb.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Vy sama sa musíte rozhodnúť, či ste schopná viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
26 možné vedľajšie účinky Tyverbu.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Pre informáciu si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov.
HOW TO TAKE TYVERB
AKO UŽÍVAŤ TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tyverb presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
- Zvyčajná dávka je päť tabliet Tyverbu denne.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
- Prehltnite päť tabliet vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
- Musíte užívať Tyverb buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Napríklad, vždy užívajte tablety jednu hodinu pred raňajkami.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
- Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, Vám Váš lekár môže odporučiť zníženie dávky
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
- Pred začatím a počas liečby Tyverbom Vám Váš lekár urobí aj krvné vyšetrenia, pomocou
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
odporučí dávku kapecitabínu a aj to, kedy ju máte užívať a ako často ju máte užívať.
If possible show them the pack.
Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Ak zabudnete užiť Tyverb Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Tyverb môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí liečených Tyverbom v kombinácii s kapecitabínom).
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Hnačka (ktorá môže spôsobiť, že budete mať znížený objem telesných tekutín)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete hnačku.
Other very common side effects include:
Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Loss of appetite
- Nechutenstvo
- Feeling sick (nausea)
- Napínanie na vracanie (nauzeu)
- Being sick (vomiting)
- Vracanie (dávenie)
- Tiredness
- Vyrážku
- Indigestion
- Únavu
- Constipation
- Tráviace ťažkosti
- Stomach pain
- Zápchu
- Trouble sleeping
- Bolestivé ústa/ vredy v ústnej dutine
- Back pain
- Bolesť žalúdka
- Pain in hands and feet
- Problémy so spánkom
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Kožnú reakciu na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúcu mravčenie, necitlivosť, bolesť,
pain, swelling or reddening)
opuch alebo začervenanie)
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí liečených Tyverbom v kombinácii s kapecitabínom).
- An effect on how your hearts works
- Účinok na to, ako Vám funguje srdce
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Vo väčšine prípadov nebude účinok na funkciu Vášho srdca sprevádzaný žiadnymi príznakmi.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
- Problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
- Headache
- Bolesť hlavy
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
- Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať tento vedľajší účinok ako
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí liečených Tyverbom v kombinácii s kapecitabínom).
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- liekom vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
- výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a
If you get other side effects
Ak sa u Vás prejavia iné vedľajšie účinky
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Tell your doctor or pharmacist.
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TYVERB
AKO UCHOVÁVAŤ TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nepoužívajte Tyverb po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Do not store above 30ºC
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
28 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Tyverb contains
Čo Tyverb obsahuje
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Liečivo v Tyverbe je monohydrát lapatinib- ditosylátu.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Ďalšie zložky sú:
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Filmom obalené tablety Tyverbu sú oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené s označením „ GS XJG “ na jednej strane.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Výrobca Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Veľká Británia.
29 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
This medicine has been given “conditional approval”.
Tomuto lieku bolo udelené „ schválenie s podmienkou “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
30 Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
ULTRATARD
rác ULTRATARD
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Vysvetľuje, akým
au reach their recommendations on how to use the medicine.
eg spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
r of the EPAR).
Čo je Ultratard?
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard je inzulínová injekčná suspenzia.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU. no Ultratard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
What is Ultratard used for? no
Na čo sa Ultratard používa? t
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu, keď telo nedokáže účinne spracovať inzulín.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Pri cukrovke 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0, 5 do 1, 0 IU/ kg (0, 7 až 1, 0 IU/ kg u detí pred pubertou), če
How does Ultratard work? na
Akým spôsobom účinkuje Ultratard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Ultratard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Účinná zložka Ultratardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje ks
produce insulin.
produkovať inzulín.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace Lie
cells from the blood.
s ňou.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Ultratard skúmaný?
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
ie Aký prínos preukázal Ultratard v týchto štúdiách?
Ultratard was effective for both
Ultratard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
What is the risk associated with Ultratard?
ist Aké riziká sa spájajú s užívaním Ultratardu?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Ultratardu sa nachádza v písomnej informácii pre
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Ultratardu, ak sa podáva s ďalšími
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
ur liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
r Why has Ultratard been approved?
ťo Prečo bol Ultratard schválený?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ultratardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Výbor odporučil udeliť pre Ultratard povolenie na s uvedenie na trh. no Ďalšie informácie o Ultratarde:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Ultratard platné t
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/ S. pla
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Úplné znenie správy EPAR o Ultratarde sa nachádza tu. u
dic
10- 2006. no če on uk ks Lie
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
tr EU/ 1/ 02/ 236/ 001
Subcutaneous use
subkutánne použitie
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
is EU/ 1/ 02/ 236/ 002 EU/ 1/ 02/ 236/ 003
Ultratard
Ultratard Ultratard
40 IU/ ml
40 IU/ ml 100 IU/ ml
Suspension for injection
injekčná suspenzia injekčná suspenzia
Subcutaneous use
subkutánne použitie subkutánne použitie
Vial (glass)
injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml 1, 4 mg/ ml) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
Suspension for injection
5 injekčných liekoviek 1 injekčná liekovka
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
g re EU/ 1/ 02/ 236/ 004
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Londýn, 16/ 01/ 2007 Ref. dok.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Tento produkt bol neskôr opätovne predložený EMEA.
See here for information on the outcome of the resubmission
Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
OTÁZKY A ODPOVEDE K ODPORÚČANIU NA ODMIETNUTIE POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH pre VALDOXAN/ THYMANAX
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Medzinárodný generický názov (INN): agomelatín
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Dňa 27. júla 2006 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko s odporúčaním nevydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Valdoxan/ Thymanax, 25 mg filmom obalené tablety, určeného na liečbu ťažkej depresívnej poruchy.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Žiadosť bola podaná spoločnosťou Les Laboratoires Servier.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Žiadateľ požadoval opätovné preskúmanie tohto stanoviska, avšak svoju požiadavku stiahol ešte predtým, ako CHMP ukončil opätovné preskúmanie.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Čo je Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax sú oranžovo- žlté tablety obsahujúce 25 mg účinnej látky, ktorým je agomelatín.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Predpokladalo sa, že Valdoxan/ Thymanax sa bude používať na liečbu závažnej depresívnej poruchy u dospelých pacientov.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Pri ťažkej depresívnej poruche u pacientov dochádza k poruchám nálady, ktoré rušivo pôsobia na ich každodenný život.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Môžu trpieť hlbokým smútkom, pocitmi bezcennosti, stratou záujmu o obľúbené aktivity, poruchami spánku, pocitom spomalenosti, pocitmi úzkosti, zmenami hmotnosti.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Najdôležitejšími príznakmi sú depresívna nálada a strata/ zníženie záujmu alebo potešenia.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Pacienti často trpia relapsami (keď sa choroba znova vráti po terapii).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Akým spôsobom by mal Valdoxan/ Thymanax účinkovať?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Agomelatín, účinná látka vo Valdoxane/ Thymanaxe, je „ melatonergný agonista “ a „ antagonista 5 - HT2C “.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Znamená to, že agomelatín stimuluje receptory melatonínu MT1 a MT2 (tieto receptory sú bežne aktivované prírodným hormónom, melatonínom) a blokuje receptory 5- HT2C (tieto receptory sú bežne aktivované chemickým mediátorom, serotonínom).
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky Valdoxanu/ Thymanaxu skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Na hlavných štúdiách sa podieľalo viac ako 2400 pacientov, ktorí užívali Valdoxan/ Thymanax.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Posudzovala sa krátkodobá a dlhodobá účinnosť lieku (krátkodobé štúdie trvali 6 až 8 týždňov a dlhodobé štúdie trvali až jeden rok).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Všetci liečení pacienti trpeli ťažkou depresívnou poruchou, ktorej závažnosť sa posudzovala podľa štandardnej hodnotiacej škály (Hamiltonova škála hodnotenia depresie, HAM- D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/ Thymanax sa porovnával s placebom (so zdanlivým liekom).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Súčasťou niektorých štúdií bola kontrolná skupina, v ktorej boli pacienti liečení fluoxetínom alebo paroxetínom (ďalšie lieky používané na depresiu).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Účinnosť bola hodnotená podľa skóre v rámci hodnotiacej škály HAM- D pred štúdiou a po skončení štúdie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Krátkodobé štúdie preukázali, že liek je účinný, avšak ich rozsah výboru neumožnil dospieť k jasnému záveru o účinnosti lieku.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Výbor CHMP nemal žiadne osobitné výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov Valdoxanu/ Thymanaxu, pretože tie by sa dali riešiť použitím štandardných nástrojov na riadenie rizika.