natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Dávkovanie jedenkrát denne (abakavir 600 mg): prínos abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne sa zakladá hlavne na štúdii uskutočnenej v kombinácii s efavirenzom a lamivudínom, u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami (pozri časť 5. 1).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a mali by sa
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Perorálny roztok Ziagen obsahuje 340 mg/ ml sorbitolu.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Kalorická hodnota sorbitolu je 2, 6 kcal/ g.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
25 pre liekové interakcie s antiretrovírusovými inhibítormi proteázy (PIs) a inými liečivami metabolizovanými hlavnými enzýmami cytochrómu P450 nízky.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35% zníženie v Cmax abakaviru a 1- hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Okrem toho sa odporúča, aby HIV infikované matky svoje deti zásadne nedojčili kvôli zabráneniu prenosu vírusu na dieťa HIV.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Táto reakcia je charakterizovaná objavením sa symptómov, ktoré svedčia o multiorgánovom/ celotelovom postihnutí.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
26 Známky a príznaky tejto reakcie precitlivenosti sú uvedené nižšie.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, Rôzne hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia Bolesť hlavy, parestézia Neurologické/ Psychiatria
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšené hodnoty kreatinín Muskuloskeletárne fosfokinázy
Elevated creatinine, renal failure
Zvýšený kreatinín, zlyhanie obličiek Urologické
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Ziagen and must never be rechallenged with Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Pacienti, u ktorých sa rozvinula reakcia precitlivenosti, musia prerušiť užívanie Ziagenu a nesmie im byť nikdy znovu nasadený Ziagen, alebo akýkoľvek iný like obsahujúci abakavir (napr.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Letargia a malátnosť), sa po opätovnom nasadení Ziagenu vyskytli reakcie precitlivenosti s rýchlym nástupom vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
U pacientov s precitlivenosťou na abakavir sa mnohé z nižšie uvedených nežiaducich účinkov (nauzea, dávenie, hnačka, horúčka, letargia, exantém) vyskytujú často.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Pri ich klasifikácii sa použilo nasledujúce pravidlo:
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
Pri používaní nukleozidových analógov bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne súvisiaca s hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
28 Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4. 4).
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 na 8- násobok oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Celková frekvencia selekcie pre M184V alebo M184I bola vysoká (54%) a menej častá bola selekcia L74V (5%), K65R (1%) a Y115F (1%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/ 127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
V metaanalýze piatich klinických štúdií, v ktorých sa abakavir pridal na zintenzívnenie liečby, zo 166 jedincov 123 (74%) malo M184V/ I, 50 (30%) malo T215Y/ F, 45 (27%) malo M41L, 30 (18%) malo K70R a 25 (15%) malo D67N.
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
30 4. týždeň Východisková (n = 166) mutácia Priemerná
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Jedna randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia u dospelých porovnávala kombináciu abakaviru, lamivudínu a zidovudínu s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Hoci medzi režimami obsahujúcimi 31 abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetekovateľnou vírusovou záťažou (≤400 kópií/ ml; pri analýze ITT 47% pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49% pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86% pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94% pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ ml); pri analýze ITT 46% pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55% pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84% pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93% liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Virologické zlyhanie (HIV RNA > 200
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Virologický úspech (k 48. týždňu HIV RNA < 50 kópií/ ml)
• Therapy naïve children
• Doteraz neliečené deti
30 • Therapy experienced patients
32 • Pacienti, ktorí mali skúsenosti s liečbou
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
V štúdii ESS30008 boli 260 pacienti s virologickou supresiou na prvolíniovom liečebnom režime obsahujúcom abakavir 300 mg plus lamivudín 150 mg, oba podávané dvakrát denne a PI alebo NNRTI, randomizovaní, aby po dobu 48 týždňov pokračovali v tomto režime, alebo aby prešli na FDC abakaviru/ lamivudínu plus PI alebo NNRTI.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Výsledky svedčia o tom, že skupina s FDC bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml (90% oproti 85%, 95% CI - 2, 7; 13, 5).
Additional information:
33 Doplňujúce informácie
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakavir preniká do mozgovomiechového moku (CSF) (pozri časť 5. 2) a bolo dokázané, že znižuje hladiny HIV- 1 RNA v CSF.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
V štúdii so skríženou terapiou u 27 HIV- infikovaných pacientov bola expozícia intracelulárnemu karboviru- TP vyššia pri abakavire 600 mg v režime jedenkrát denne (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% a Ctrough
32 Special populations
Zvláštne skupiny pacientov
The clinical relevance of this is unknown.
Neexistujú žiadne dôkazy o
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
35 hepatotoxicite abakaviru, ktorá by vyplývala z klinických štúdií.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
V reprodukčných toxikologických štúdiách bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Sorbitol 70% (E420) Sodná soľ sacharínu Citronan sodný Bezvodá kyselina citrónová Metylparabén (E218) Propylparabén (E216) Propylénglykol (E1520) Maltodextrín Kyselina mliečna Triacetín Prírodná a umelá jahodová a banánová príchuť Čistená voda Hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
35 ANNEX II
37 PRÍLOHA II
Film-coated Tablets
Filmom obalené tablety
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Veľká Británia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 6. 2 poskytnutej v Module 1. 8. 1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 02 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
39 V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
- At the request of the EMEA
- na žiadosť EMEA
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov a ďalšie informácie o bezpečnosti každoročne.
38 ANNEX III
40 PRÍLOHA III
OUTER CARTON - TABLETS
PAPIEROVÁ SKLADAČKA - TABLETY
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
V prípade akýchkoľvek príznakov, ktoré svedčia o reakciách precitlivenosti, OKAMŽITE kontaktujte Vášho lekára.
41 ALERT CARD TEXT
43 TEXT NA POHOTOVOSTNEJ KARTE
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
DÔLEŽITÉ - POHOTOVOSTNÁ KARTA ZIAGEN (sulfát abakaviru) tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
U pacientov užívajúcich Ziagen sa môže rozvinúť reakcia precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Ziagenom pokračuje.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý Vám poradí, či máte Ziagen prestať užívať:
- shortness of breath, sore throat or cough
- dušnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (i. e.
Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Ziagen alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
(see reverse of card)
Kivexa, Trizivir), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u Vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu (pozri druhú stranu karty)
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Ak si myslíte, že máte reakciu precitlivenosti na Ziagen, okamžite by ste mali kontaktovať Vášho lekára.
Write your doctor ’ s details below:
Sem napíšte kontaktné údaje Vášho lekára:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Lekár:....................... ……………… Tel:................... ……………………………………………..
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte GlaxoSmithKline …. Tel …………… (tu bude uvedený názov miestnej spoločnosti a jej telefónne číslo).
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
PAPIEROVÁ SKLADAČKA A ŠTÍTOK – PERORÁLNY ROZTOK
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml perorálny roztok Abakavir
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml perorálny roztok obsahujúci 20 mg/ ml abakaviru (vo forme sulfátu).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
45 ALERT CARD TEXT
47 TEXT NA POHOTOVOSTNEJ KARTE
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
DÔLEŽITÉ - POHOTOVOSTNÁ KARTA ZIAGEN (sulfát abakaviru) perorálny roztok Noste túto kartu vždy pri sebe
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
- This medicine has been prescribed for you.
- Tento bol predpísaný Vám.
HYPERSENSITIVITY REACTION
REAKCIA PRECITLIVENOSTI
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Podstatné je, aby ste si v tejto písomnej informácii prečítali informácie o tejto reakcii v 2. časti pod názvom „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ziagenu “.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
Súčasťou balenia Ziagenu je tiež pohotovostná karta, ktorá upozorňuje Vás a ošetrujúci personál na precitlivenosť na Ziagen.
This card should be removed and kept with you at all times.
Túto kartu by ste mali z balenia vybrať a mali by ste ju mať vždy pri sebe.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín - horúčka - dušnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo dávenie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli reakcii precitlivenosti, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Ziagen alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Kivexa, Trizivir), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u Vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Čo je Ziagen a na čo sa používa 2.
Before you take Ziagen 3.
Skôr ako užijete Ziagen 3.
How to take Ziagen 4.
Ako užívať Ziagen 4.
How to store Ziagen 6.
Ako uchovávať Ziagen 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZIAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen patrí do skupiny protivírusových liekov, tiež známych pod označením antiretrovírusové, nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTIs).
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen sa používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami na liečbu HIV infekcie.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Znižuje vírusovú záťaž HIV a udržiava ju na nízkej úrovni.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre udržanie zdravého imunitného systému pri prekonávaní
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
Odpoveď na liečbu Ziagenom je u každého pacienta individuálna.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
SKÔR AKO UŽIJETE ZIAGEN
Do not take Ziagen:
Neužívajte Ziagen
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo abakavir, ktoré je tiež obsiahnuté v liekoch
medicines called Kivexa and Trizivir.
nazývaných Kivexa a Trizivir.
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- keď ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ziagenu
- if you have severe liver disease.
- keď máte ťažké ochorenie pečene
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Keď si nie ste istý o niečom z vyššie uvedeného, konzultujte to s Vaším lekárom.
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
Reakcia precitlivenosti (závažná alergická reakcia).
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Približne u 5 zo 100 pacientov užívajúcich Ziagen sa rozvinula reakcia precitlivenosti na liečivo abakavir.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Ďalšie príznaky môžu byť bolesti kĺbov alebo svalov, opuch hrdla, dušnosť, bolesť hrdla, kašeľ a bolesť hlavy.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Príznaky tejto alergickej reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby Ziagenom.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii precitlivenosti.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Ak sa u Vášho dieťaťa prejavia nižšie popísané príznaky, je dôležité, aby ste sa riadili uvedenými pokynmi.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín