natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Pomer píku a najnižšej hladiny Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je u tabliet s predĺženým uvoľňovaním o polovicu menší ako u tabliet s okamžitým uvoľnením doxazosínu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
V rovnovážnom stave relatívna biologická dostupnosť doxazosínu Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy oproti formulácii s okamžitým uvoľňovaním bola 54% pri 4 mg dávke a 59% pri 8 mg dávke.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Približne 98% doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosín je podrobený rozsiahlej metabolizácii, pričom < 5% sa vylúči vo forme nezmeneného produktu.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosín sa metabolizuje najmä O- demetyláciou a hydroxyláciou.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Elderly:
Pacienti vo vyššom veku:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Renal impairment:
13/ 24 Poškodenie obličiek:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u pacientov s poruchou obličiek tiež ukázali nevýznamné zmeny v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Liver impairment:
Porucha pečene:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
K dispozícii je len málo informácií o účinku medicinálnych produktov, ktoré sú známe svojím vplyvom na metabolizmus pečene (napr. cimetidín), na pacientov s poruchou pečene.
40%.
V klinickej štúdii s 12 subjektmi s miernou hepatickou poruchou jediná podaná dávka doxazosínu mala za následok zvýšenie AUC o 43% a zníženie perorálneho klírensu o približne 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Liečba pacientov s hepatickou poruchou doxazosínom si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické vlastnosti
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Predklinické dáta opierajúce sa o konvenčné štúdie bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogenicity neodhalili žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10- krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dávkovací režim 82 mg/ kg/ deň (8- násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Štúdie u dojčiacich potkanov, ktorým bola podaná jediná dávka rádioaktívneho doxazosínu, preukázali akumuláciu liečiva v mlieku z prsníka s maximálnou koncentráciou, ktorá bola 20- krát vyššia, ako koncentrácia v plazme matky.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značkovaného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29- 32 butylhydroxytoluén (E 321) α- tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Obal tablety: kyselina metakrylová – kopolymér etylakrylátu (1: 1) 30% disperzia bezvodý koloidný oxid kremičitý makrogol 1300 - 1600 oxid titaničitý (E 171)
6.3 Shelf life
14/ 24 6. 3 Čas použiteľnosti
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
PVC/ PVDC/ hliníkový blistrer.
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; blister s jednotkovou dávkou:
30x1, 50x1, and 100x1)
30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1) Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
[To be completed nationally]
[Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/ 24 LABELLING
15/ 24 OZNAČENIE OBALU
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] Doxazosin
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu),
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
17/ 24 11.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO 17/ 24 ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] Doxazosín
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
20/ 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I] (Doxazosín)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Do NOT pass it on to others.
Nedávajte ho nikomu inému.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Čo je Cardoreg 4 ml tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a na čo sa používa 2.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Skôr ako užijete Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Ako užívať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Ako uchovávať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy 6.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 ČO JE CARDOREG 4 ML TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Váš lekár Vám možno predpísal Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte vysoký krvný tlak a ten – ak by ostal bez kontroly – môže zvýšiť nebezpečenstvo srdcovej choroby alebo mŕtvice.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Aktívna zložka Vašich tabliet – doxazosín patrí do skupiny liečiv známej ako beta- blokátory.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
This helps to lower raised blood pressure.
To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Váš lekár Vám tiež mohol predpísať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, pretože máte zväčšenú prostatickú žľazu (hyperpláziu prostaty).
This makes it difficult to pass urine.
To spôsobuje ťažkosti pri prechode moču.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobuje uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo uľahčuje prechod moču.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 SKÔR AKO UŽIJETE CARDOREG 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Neužívajte Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy • ak ste alergický( á) na doxazosín alebo niektorú z pomocných látok, uvedených nižšie • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín • ak trpíte alebo ste trpeli niektorou formou obštrukcie zažívacieho traktu
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: • keď trpíte problémami s pečeňou • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Medzi ne patria aj lieky, ktoré ste si sami kúpili, ako aj tie, ktoré Vám predpísal lekár.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Niektoré lieky môžu interagovať s prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Medzi ne patria: • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) • Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku • Estrogény • Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Užívanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním Cardoreg 4 mg a pridružené názvy s jedlom a nápojmi Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Speak to your doctor first.
Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy môžu spôsobiť ospalosť.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
If this happens do not drive or operate machinery.
Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 AKO UŽÍVAŤ CARDOREG 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy užívajte presne podľa pokynov Vášho lekára.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste istý( á), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Do not crush or chew the tablets.
Tablety nedrvte, ani nežujte.
Adults and the elderly:
Dospelí a starší:
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Dávkovanie Cardoregu 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a pridružených názvov je rovnaké, keď ich užívate na vysoký krvný tlak alebo na liečbu príznakov hyperplázie prostaty.
The usual dose is one tablet each day.
Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ak užijete priveľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi by boli pocit ľahkosti, bezstarostnosti alebo závraty spôsobené poklesom krvného tlaku.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Spojte sa ihneď s najbližšou stanicou lekárskej pohotovosti a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, čo sa stalo.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Ak zabudnete užiť Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy 22/ 24 Usilujte sa užívať Vaše tablety denne, ako Vám naordinoval lekár.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Do not take two doses at the same time.
Neužite dve dávky naraz.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Ak prestanete užívať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Neprestaňte užívať váš liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím ošetrujúcim lekárom.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Tak ako všetky lieky, aj tablety s predĺženým uvoľňovaním Cardoreg 4 mg a pridružené názvy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným z 10 a 1 zo 100 ľudí sú: svalové kŕče, únava, ospalosť, celkový pocit nevoľnosti, bolesť hlavy
- palpitations, chest pain
palpitácie, bolesť v hrudi
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
točenie hlavy alebo závrat najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
nádcha (tečúci alebo plný nos), nedostatok dychu
- constipation, indigestion or heartburn
zápcha, porucha zažívania alebo pálenie záhy
- oedema (swelling of the feet or ankles),
edém (opuch nôh alebo kĺbov)
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
zvýšená potreba močenia, zvýšený objem moču, oneskorená ejakulácia
ejaculation
-
- weakness
slabosť
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným zo 100 a 1 z 1000 ľudí sú: smäd, nízke hladiny draslíka v krvi, dna
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
-
- nightmares, memory loss, mood changes
nočné mory, zabúdanie, zmeny nálady
- muscle tremor, muscle stiffness
tras svalov, svalová stuhnutosť
- watery eyes, intolerance to light
slzenie očú, svetloplachosť
- ringing or noise in the ears
zvonenie alebo hučanie v ušiach
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
nepravidelný tep, bolesť v hrudi, pomalý alebo zrýchlený tep srdca,
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
točenie hlavy, najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
krvácania z nosa, dýchacie ťažkosti, kašeľ, zápal hrdla
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
vypadávanie vlasov, opuch tváre alebo iných častí tela
- painful joints or muscles, muscle weakness
bolesť v kĺboch alebo svaloch, svalová slabosť
- incontinence, pain on passing urine
inkontinencia, bolesť pri močení
- flushing, fever, shivering
návaly horúčavy, horúčka, zimnica
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí sú: nízke hladiny cukru v krvi
- low blood sugar levels
-
- depression, agitation
depresia, vzrušenosť
- tingling in the hands and feet
brnenie v rukách a nohách
- blurred vision
rozostrené videnie
- swelling of the larynx (voice box)
opuch hrtana (hlasového orgánu)
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
bolesť brucha, diarea, pocit choroby
- jaundice, increases in liver enzymes
žltačka, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
- rash, itching, redness
vyrážka, svrbenie, sčervenanie
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolestivá pretrvávajúca erekcia
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí sú: zníženie počtu bielych krviniek: nízky počet krvných doštičiek, ktoré môže vyústiť do
bleeding
modrín alebo krvácavosti
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
23/ 24 5 AKO UCHOVÁVAŤ CARDOREG 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Neužívajte tablety Cardoregu 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
6 FURTHER INFORMATION
6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Čo obsahuje Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy:
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Liečivo je doxazosín (vo forme mesilátu).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4, 85 mg doxazosínu mesilátu, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Ďalšie zložky sú: polyetylénoxid, mikrokryštalická celulóza, povidón, α- tokoferol, koloidný
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, kyselina metakrylová – kopolymér etylakrylátu (1: 1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Ako vyzerá Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a obsah balenia Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sú biele, okrúhle, dvojvyduté tablety s vyrazenými písmenami „ DL “ na jednej strane.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Sú dostupné v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Vyplní sa po dokončení procedúry]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Doxazosin
Doxazosín