natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C- terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Romiplostim nemá žiadnu sekvenciu aminokyselín homológnu s endogénnym TPO.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
V predklinických a klinických štúdiách žiadne anti- romiplostimové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Bezpečnosť a účinnosť romiplostimu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až do 3 rokov.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
V klinických štúdiách viedla liečba romiplostimom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10- 14 dní a závisí od dávky.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/ kg romiplostimu pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1, 3 až 14, 9- krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientami bola odpoveď rôzna.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/ kg romiplostimu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 109/ l u väčšiny pacientov.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Z 271 pacientov, ktorí dostali romiplostim v klinických štúdiách s ITP, bolo 55 (20%) vo veku 65 rokov a viac a 27 (10%) vo veku 75 a viac.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Medzi staršími a mladšími pacientami sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Bezpečnosť a účinnosť romiplostimu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 liečieb ITP (rozsah 1 až 7).
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Predchádzajúce spôsoby liečby zahŕňali kortikosteroidy (90% všetkých pacientov), imunoglobulíny (76%), rituximab (29%), cytotoxické liečby (21%), danazol (11%) a azatioprin (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 109/ l.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
8 Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 liečieb ITP (rozsah 3 až 10).
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Predchádzajúce spôsoby liečby zahŕňali kortikosteroidy (98% všetkých pacientov), imunoglobulíny (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxické liečby (68%) a azatioprin (24%).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 109/ l.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Pacienti (≥ 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2: 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostimu 1 µg/ kg alebo placebo.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Dávky boli upravené tak, aby sa udržali počty krvných doštičiek (50 až 200 x 109/ l).
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Medián priemernej týždennej dávky pre pacientov po splenektómii bol 3 µg/ kg a pre pacientov, ktorí nepodstúpili splenektómiu, bol 2 µg/ kg.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostim, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostim udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 109/ l u 50% až 70% pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
V placebovej skupine bolo 0% až 7% pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
non-splenectomised patients
pacienti bez
splenectomised patients
pacienti po splenektómii
studies 1 & 2
štúdie 1 & 2
(%) patients with
splenektómie Počet (%) pacientov s trvalou
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
durable platelet responsea
odpoveďou krvných doštičieka
(45%, 76%)
(45%, 76%) (0%, 24%)
(%) patients with overall platelet responseb
Počet (%) pacientov s celkovou odpoveďou krvných doštičiekb
(74%, 96%)
(74%, 96%) (3%, 36%)
(SD) p-value
(SD) p- hodnota
(%) patients requiring rescue therapiesd
9 Kombinované Štúdia 1 Štúdia 2 štúdie 1 & 2 pacienti bez pacienti po splenektómii splenektómie Počet (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbud
(14%, 42%)
(38%, 82%) (14%, 42%)
(34%, 78%)
(34%, 78%) (14%, 33%)
(14%, 33%) (43%, 74%)
(43%, 74%)
(%) patients with durable
Počet (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek pri stabilnej dávkee
(35%, 67%)
(35%, 67%) (0%, 16%)
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Trvalá odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/ l 6 alebo viackrát počas 18- 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je nikdy potrebná počas liečby. b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Prechodná odpoveď krvných doštičiek bola definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/ l 4 alebo viackrát počas 2- 25 týždňov štúdie bez trvalej odpovede krvných doštičiek.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov. c Počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek je definovaný ako počet týždňov s počtami krvných doštičiek ≥ 50 x 109/ l počas 2- 25 týždňoch štúdie.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov. d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti- D imunoglobulíny a kortikosteroidy. e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržovaná ± 1 µg/ kg počas posledných 8 týždňov liečby.
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/ alebo azatioprin).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Všetci (100%) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostim, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25% alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17% placebom liečených pacientov.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
73% pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostim, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25% alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50% placebom liečených pacientov (pozri časť 4. 5).
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Všetky klinicky významné (≥ 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
10 počtoch krvných doštičiek < 50 x 109/ l.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách 9 pacientov hlásilo krvácavú príhodu, ktorá sa považovala za závažnú (5 [6, 0%] romiplostim, 4 [9, 8%] placebo); Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0, 59; 95% CI = (0, 15, 2, 31).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Krvácavé príhody 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15% pacientov liečených romiplostimom a 34% pacientov liečených placebom (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0, 35; 95% CI = (0, 14, 0, 85)).
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Farmakokinetika romiplostimu zahŕňala elimináciu na cieľových štruktúrach, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná TPO receptormi na krvných doštičkách a iných bunkách trombopoetického radu, ako sú megakaryocyty.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/ kg romiplostimu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostimu u ITP pacientov po 7- 50 hodinách (medián 14 hodín).
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Sérové koncentrácie sa medzi pacientami odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Zdá sa, že sérové hladiny romiplostimu sú v inverznom vzťahu s počtami krvných doštičiek.
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Distribučný objem romiplostimu po intravenóznom podaní romiplostimu klesal nelineárne zo 122, 78, 8 na 48, 2 ml/ kg pre intravenózne dávky 0, 3, 1, 0 a 10 µg/ kg u zdravých osôb.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostimu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Polčas eliminácie romiplostimu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3, 5 dní).
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Eliminácia sérového romiplostimu čiastočne závisí od TPO receptora krvných doštičiek.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
V inej ITP klinickej štúdii sa nepozorovala žiadna kumulácia sérových koncentrácií po 6 dávkach romiplostimu raz týždenne (3 µg/ kg).
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Farmakokinetika romiplostimu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou a pohlavím.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostimu u potkanov trvajúce 4 týždne a u opíc trvajúce až do 6 mesiacov.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostimu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostimu.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
V týchto štúdiách sa myelofibróza nepozorovala u zvierat 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
V jednomesačných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa pozorovalo mierne zníženie počtu červených krviniek, hematokritu a hemoglobínu.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
11 leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii u opíc sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostimu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostimu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 neovplyvňoval romiplostim rady červených a bielych krviniek v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostimu u potkanov často znižovali pri dlhodobom podávaní.
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti voči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujúcich protilátok.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Karcinogénny potenciál romiplostimu sa nehodnotil.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostimu u ľudí zostáva neznáme.
Reproductive toxicology:
Reprodukčná toxikológia:
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostimu.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
V štúdiách embryofetálneho vývoja u myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba u myší.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
U myší sa dokázala zvýšená post - implantačná strata.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa zistilo zvýšenie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
O romiplostime je známe, že prechádza placentárnou bariérou u potkanov a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostimu na fertilitu potkanov.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Manitol (E421) Sacharóza L- histidín Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Polysorbát 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 25°C a na 24 hodín pri 2°C – 8°C, ak je produkt chránený pred svetlom a uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 25°C alebo 24 hodín v chladničke (2°C – 8°C), chránené pred svetlom.
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s 250 µg romiplostimu.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 0, 72 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 0, 5 ml.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak obsahuje častice a/ alebo zmenil farbu.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6. 3.
4 February 2009
4. februári 2009
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 µg romiplostimu.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Po rekonštitúcii doručiteľný objem 1 ml roztoku obsahuje 500 µg romiplostimu (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 500 µg romiplostimu.
Example:
15 Príklad:
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* Pri výpočte dávky romiplostimu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Elderly patients (≥ 65 years)
16 Starší pacienti (≥ 65 rokov)
15 Children and adolescents (< 18 years)
Deti a mladiství (< 18 rokov)
Thrombotic/ thromboembolic complications
17 Trombotické/ tromboembolické komplikácie
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresia existujúcich hematopoetických malignít alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
4.6 Pregnancy and lactation
18 4. 6 Gravidita a laktácia
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ako je prechod cez placentu a zvýšené počty krvných doštičiek u plodov potkanov (pozri časť 5. 3).