natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
V kombinovanej skupine udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 účastníkov s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl; 63, 6% (14/ 22) účastníkov v 10. týždni; 59, 1% (13/ 22) účastníkov v 30. týždni a 68, 2% (15/ 22) účastníkov v 54. týždni.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Okrem toho sa v porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Ulcerative Colitis
Ulcerózna kolitída
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Bezpečnosť a účinnosť Remicadu sa hodnotila v dvoch (ACT 1 a ACT 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/ alebo imunomodulátory (6- MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Povolená bola súbežná liečba perorálnymi aminosalicylátmi, kortikosteroidmi a/ alebo imunomodulátormi) v stabilných dávkach.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do ramena s placebom alebo na liečbu 5 mg/ kg Remicadu alebo 10 mg/ kg Remicadu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabuľka 7 Vplyvy na klinickú odpoveď, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni.
Combined data from ACT 1 & 2.
Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2.
Placebo 244
Placebo
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Percento jedincov s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia Klinická odpoveď v 30. týždnia Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch,
Week 8 and Week 30)a
8. a 30. týždni) a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Percento jedincov v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
29.8% 36.4%
33,. 1%
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Percento jedincov, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždnia
Mucosal healing at Week 30
Hojenie sliznice v 30. týždni
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0, 001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu b: p ≤ 0, 001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Účinnosť Remicadu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT 1.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44, 9% pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19, 8% v liečebnej skupine s placebom (p < 0, 001).
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
Klinická remisia a hojenie sliznice v 54. týždni sa objavili u vyššieho podielu pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom ako v liečebnej skupine s placebom (34, 6% oproti 16, 5%; p < 0, 001 a 46, 1% oproti 18, 2%; p < 0, 001).
6.6%, p < 0.001, respectively).
Podiel pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a v pretrvávajúcej remisii v 54. týždni bol vyšší v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom ako v skupine liečenej placebom (37, 9% oproti 14, 0%; p < 0, 001, respektíve 20, 2% oproti 6, 6%; p < 0, 001).
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
U väčšej časti pacientov v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom bolo možné vysadiť podávanie kortikosteroidov počas pretrvávania klinickej remisie v porovnaní so skupinou liečenou placebom tak v 30. týždni (22, 3% oproti 7, 2%, p < 0, 001, poolované údaje ACT 1 & ACT 2), ako aj v 54. týždni (21, 0% oproti 8, 9%, p=0, 022, údaje ACT 1).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Analýza poolovaných údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zmiernenie ulceróznej kolitídy súvisiace s hospitalizáciami a chirurgickými výkonmi pri liečbe infliximabom.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
Počet s UC- súvisiacich hospitalizácií bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/ kg infliximabu (priemerný počet hospitalizácií na 100 pacientských rokov:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0, 019, respektíve p=0, 007).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
Počet s UC- súvisiacich chirurgických výkonov bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/ kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 pacientských rokov:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
22 a 19 oproti 34; p=0, 145, respektíve p=0, 022).
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Menej jedincov absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/ kg infliximabu (28/ 242 alebo 11, 6% [N. S.]) a v skupine s 10 mg/ kg infliximabu (18/ 242 alebo 7, 4% [p=0, 011]) než v skupine s placebom (36/ 244; 14, 8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n=45) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na i. v. kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
24 failed to respond to IV corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
23 dostali jednorazovú dávku 5 mg/ kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29, 2% oproti 66, 7%, p=0, 017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Infliximab zlepšoval kvalitu života, čo bolo potvrdené štatisticky významným zlepšením v oboch pre ochorenie špecifických meraniach, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36 - položkového krátkeho formuláru SF- 36.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmala v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy[ BASDAI] skóre ≥4) a bolesť chrbtice ≥4 v škále 1- 10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/ kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/ kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/ kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Skupina 1 dostávala 5 mg/ kg infliximabu.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
V Skupine 2 sa začala infúziou v 36. týždni, pacienti, ktorí mali BASDAI ≥ 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7, 5 mg/ kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
V 24. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli ASAS 20 v skupine s placebom 15/ 78 (19%) a 123/ 201 (61%) v skupine s 5 mg/ kg infliximabu (p < 0, 001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Z 2. skupiny 95 jedincov pokračovalo s 5 mg/ kg každých 6 týždňov.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Po 102 týždňoch bolo 80 jedincov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 71 (89%) dosiahlo ASAS 20.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
V 12. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli BASDAI 50 v skupine s placebom 3/ 35 (9%) a 20/ 35 (57%) v skupine s 5 mg/ kg (p < 0, 01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
53 jedincov pokračovalo s 5 mg/ kg každých 6 týždňov.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61%) dosiahlo BASDAI 50.
Psoriatic Arthritis
Psoriatická artritída
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Počas 16- týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/ kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Počínajúc 16. týždňom prešli pacienti, ktorí dostávali placebo, na infliximab a následne dostávali všetci pacienti až do 46. týždňa 5 mg/ kg infliximabu každých 8 týždňov.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
V druhej klinickej štúdii (IMPACT 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu študovala u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥ 5 opuchnutých kĺbov a ≥ 5 bolestivých kĺbov).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
Štyridsaťšesť percent pacientov pokračovalo v stabilnej dávke metotrexátu (≤ 25 mg/ týždeň).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
V 16. týždni bolo 47 pacientov
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
24 zo skupiny s placebom, ktorí dosiahli < 10% - né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik - „ early escape “).
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Kľúčové výsledky zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 8:
(Week 16) (Week 16)
(16.
(Week 98)
(98.
(Week 24) (Week 24)
(24. týždeň) (24. týždeň)
Patients randomized
Randomizovaní pacienti
N
počet
ACR 20
ACR 20 odpoveď * ACR 50 odpoveď * ACR 70 odpoveď *
5(10%)
5 (10%) 0 (0%) 0 (0%)
34 (65%)
34 (65%) 24 (46%) 15 (29%)
48 (62%)
48 (62%) 35 (45%) 27 (35%)
16 (16%)
16 (16%) 4 (4%) 2 (2%)
27 (27%)
54 (54%) 41( 41%) 27 (27%)
20 (20%)
53 (53%) 33 (33%) 20 (20%)
response* PASI response (% of patients)b
PASI odpoveď (% pacientov) b
PASI 75 response**
PASI 75 odpoveď **
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* ITT- analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci. a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia. b pacienti s počiatočným PASI > 2, 5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA > 3% v IMPACT 2 ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p < 0, 001 pre infliximab vs. placebo v 24. týždni v štúdii IMPACT 2
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
V štúdiách IMPACT a IMPACT 2 sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa v IMPACT a 54. týždňa v IMPACT 2.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ na dotyk citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Röntgenová snímky rúk a nôh sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH- S skóre (priemer ± SD skóre bolo 0, 82 ± 2, 62 v placebo skupine v porovnaní s – 0, 70 ± 2, 53 v skupine s infliximabom; p < 0, 001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH- S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF- 36.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriáza Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT a EXPRESS.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥ 12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75% zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
25 Štúdia SPIRIT hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej terapii u 249 pacientov s plakovou psoriázou, ktorí predtým dostávali PUVA alebo systémovú liečbu.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 3 alebo 5 mg/ kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71, 7% v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/ kg; 87, 9% v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/ kg a 5, 9% v skupine s placebom (p < 0, 001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30% pacientov v skupine s dávkou 5 mg/ kg a 13, 8% pacientov v skupine s dávkou 3 mg/ kg.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Štúdia EXPRESS hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej terapii u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/ kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/ kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/ kg).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71, 4% pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Key results are presented in Table 9.
Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 9.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej študovanej populácii podobná.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tabuľka 9 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percenta pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50.
(at week
(v
24)
24. týždni)
301
301 172 (57, 1%) a
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 75% zlepšenie
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
6 (7, 8%)
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2) 24. týždeň
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2) 50. týždeň
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
N ≥ 90% zlepšenie ≥ 75% zlepšenie ≥ 50% zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
68 34 (50, 0%) 52 (76, 5%) 61 (89, 7%) 46 (67, 6%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
281 127 (45, 2%) 170 (60, 5%) 193 (68, 7%) 149 (53, 0%)
1/ 65(1.5%)
1/ 65( 1, 5%)
16/ 235 (6.8%)
16/ 235 (6, 8%) 58/ 223 (26, 0%) a
58/ 223 (26,0%) a
50. týždeň
c:
a: p < 0, 001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole b: n = 292 c:
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Podkladom analýzy boli jedinci, ktorí mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81, 8% jedincov).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Priemerné skóre NAPSI na začiatku liečby bolo 4, 6 v skupine s infliximabom a 4, 3 v skupine s placebom.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Signifikantné zlepšenie oproti stavu na začiatku liečby sa ukázalo v DLQI (p < 0, 001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p < 0, 001 pre obe porovnania).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/ kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod krivkou závislosti koncentrácie na čase (AUC).
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3, 0 až 4, 1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.