o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/ or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
2 • Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu dočasných výsledkov štúdie CC- 5013- TOX- 004 • Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov. • Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/ alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní • Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý • Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo • Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) Počas liečby Revlimidom Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára • Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva • Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti • Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov