natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vardenafil AUC is
AUC
10 not affected.
11 vardenafilu nie je ovplyvnená.
11 5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
4March 2003
4. marec 2003
4March 2008
4. marec 2008
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘ v ’ a na druhej strane „ 10 “.
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4 ako sú, erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4. 5).
19 System Organ Class
20 Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálne - ho traktu vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene Zvýšená GGTP
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Fotosenzitívna reakcia Opuch tváre Ekzantém
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
21 Trieda orgánových systémov Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) * Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi Myalgia Bolesť chrbta
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
* Z nežiaducich reakcií hlásených u < 1% pacientov sú uvedené len tie, ktoré si vyžadujú zvláštnu pozornosť kvôli možnej spojitosti so stavom závažného ochorenia alebo inej klinickej relevancie. ** V postmarketingových a klinických štúdiách bolo pri používaní všetkých inhibítorov PDE5, vrátane vardenafilu, v malom počte prípadov hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Penile erection is a haemodynamic process.
22 Erekcia penisu je hemodynamický proces.
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil spôsobuje mierne a prechodné zníženia krvného tlaku, ktoré vo väčšine prípadov, nevyústili do klinických účinkov.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
23 nasledujúce skupiny: staršie osoby (> 75 rokov, 2, 4%) a pacienti s určitými kardiovaskulárnymi stavmi (pozri časť 4. 3).
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
V klinickej skúške u pacientov s diabetes mellitus vardenafil signifikantne zlepšil dosiahnuté výsledky v oblasti erektilnej funkcie, schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre úspešný styk a rigiditu penisu v porovnaní s placebom pri dávkach vardenafilu 10 mg a 20 mg.
23 Elimination
Eliminácia
5.3 Preclinical safety data
25 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
4 March 2003
4. marec 2003
Date of last renewal::
Dátum posledného predĺženia:
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘ v ’ a na druhej strane „ 20 “.
31 System Organ
33 Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému
Very
Veľmi časté (≥ 1/ 10)
Headache Dizziness
Závrat
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene Zvýšená GGTP
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
34 Trieda orgánových systémov Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) * Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi Myalgia Bolesť chrbta
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapizmus Zvýšenie intenzity erekcie (dlhotrvajúce alebo bolestivé erekcie)
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Z nežiaducich reakcií hlásených u < 1% pacientov sú uvedené len tie, ktoré si vyžadujú zvláštnu pozornosť kvôli možnej spojitosti so stavom závažného ochorenia alebo inej klinickej relevancie. ** V postmarketingových a klinických štúdiách bolo pri používaní všetkých inhibítorov PDE5, vrátane vardenafilu, v malom počte prípadov hlásené náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Penile erection is a haemodynamic process.
35 Erekcia penisu je hemodynamický proces.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafil spôsobuje mierne a prechodné zníženia krvného tlaku, ktoré vo väčšine prípadov, nevyústili do klinických účinkov.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
36 nasledujúce skupiny: staršie osoby (> 75 rokov, 2, 4%) a pacienti s určitými kardiovaskulárnymi stavmi (pozri časť 4. 3).
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
V klinickej skúške u pacientov s diabetes mellitus vardenafil signifikantne zlepšil dosiahnuté výsledky v oblasti erektilnej funkcie, schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú pre úspešný styk a rigiditu penisu v porovnaní s placebom pri dávkach vardenafilu 10 mg a 20 mg.
35 Elimination
Eliminácia
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Nemecko
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 tablety EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 tablety EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 tabliet EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 tabliet
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 tablety EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 tablety EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 tabliet EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 tabliet
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 tablety EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 tablety EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 tabliet EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 tabliet
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg filmom obalené tablety Vardenafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
Čo je Vivanza a na čo sa používa 2.
Before you take Vivanza 3.
Skôr ako užijete Vivanzu 3.
How to take Vivanza 4.
Ako užívať Vivanzu 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Ďalšie informácie
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VIVANZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu ťažkostí s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
O ťažkostiach s erekciou Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Ako účinkuje Vivanza Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
SKÔR AKO UŽIJETE VIVANZU
Do not take Vivanza
Neužívajte Vivanzu
See
- Keď ste alergický (precitlivený) na vardenafil alebo na niektorú z ďalších zložiek Vivanzy.
the ingredients in section 6.
Pozri zložky uvedené v časti 6.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy Keď máte problémy so srdcom.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu Keď máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy) Keď máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília) Keď používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou Keď u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte Vášho lekára.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza je pre 18- ročných a starších mužov Nie je určená na použitie u žien, detí alebo mužov mladších ako 18 rokov.
But some may cause problems, especially these:
Vivanza sa zvyčajne znáša s väčšinou liekov, ale niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť Váš krvný tlak.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Povedzte to Vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká Alfa- blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Užívanie Vivanzy s jedlom a nápojmi Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Tehotenstvo a dojčenie Vivanza sa nepoužíva u žien.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, nejazdite a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
HOW TO TAKE VIVANZA
AKO UŽÍVAŤ VIVANZU
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Vivanzu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
56 Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Ak máte dojem, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Ak užijete viac Vivanzy ako máte Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to Vášmu lekárovi.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Vivanza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
57 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE VIVANZA
AKO UCHOVÁVAŤ VIVANZU
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Vivanzu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What Vivanza contains
Čo Vivanza obsahuje
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia Vivanza 5 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘ v ’ na jednej strane a silou (5) na druhej strane.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
59 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg filmom obalené tablety Vardenafil
How to store Vivanza 6.
Ako uchovávať Vivanzu 6.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy Keď máte problémy so srdcom.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
62 Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Ak máte dojem, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
63 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia Vivanza 10 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘ v ’ na jednej strane a silou (10) na druhej strane.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
65 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg filmom obalené tablety Vardenafil
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vivanzy Keď máte problémy so srdcom.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swallow one tablet with a glass of water
So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
68 Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Ak máte dojem, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
69 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia Vivanza 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘ v ’ na jednej strane a silou (20) na druhej strane.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
71 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZABEZPEČENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZABEZPEČENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
• • • • • • • • •
• • • • • • • •
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii Informačné brožúry pre pacientov Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku Záznamové karty pacientov Formuláre pre hlásenie gravidity Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informácia pre zdravotníckych pracovníkov Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu. o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo. o Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta. o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30- dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis. o Majú vedieť, že súbor údajov o bezpečnosti Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie. o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu. o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu. o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
2/ 5 Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov o v mesačných intervaloch počas liečby.