natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Holandsko - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie Írsko - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Nemecko - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Rakúsko – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Taliansko - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Veľká Británia - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion
Use only clear solutions and undamaged containers.
Používajte iba číre roztoky a nepoškodené obaly.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml je kompatibilný s fyziologickým roztokom, Ringerovým roztokom, Ringerovým laktátovým roztokom, 50 mg/ ml (5%) alebo 100 mg/ ml (10%) roztokom glukózy a 50 mg/ ml (5%) roztokom glukózy s 2, 25 mg/ ml (0, 225%) alebo 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztoku NaCl a 10% roztokom fruktózy.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok sa pred podaním má vizuálne skontrolovať na pevné častice a zmenu zafarbenia.
The diluted solution should be clear.
Rekonštituovaný roztok je číry.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Londýn 11. júla 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS.
International Non-Proprietary Name (INN):
41 PRE Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda. predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
1).
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚCINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V CLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing Authorisation Invented name Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Viedeň Rakúsko
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
intravenous use
infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie
oral use oral use
perorálna suspenzia perorálne podanie perorálna suspenzia perorálne podanie
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
BAYER SA- NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruxelles- Brussel Belgicko
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
intravenous use intravenous use oral use oral use
infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie perorálna suspenzia perorálne podanie infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie
film-coated tablets
filmom obalené tablety perorálne podanie
solution for infusion
infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie
intravenous use
2 mg/ ml
2 mg/ ml
Ciprobay
2 Member State
400 mg/ 200 ml
Marketing Authorisation Invented name Holder
infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie
Strength
2 mg/ ml
Pharmaceutical Form
2 Členský štát
Route of administration
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Content (concentratio n)
Vymyslený názov
Ciprobay
Sila
400 mg/ 200 ml
Lieková forma
solution for infusion
Cesta podania
intravenous use
Obsah (koncentrácia)
modified release tablets
tablety s riadeným uvoľňovaním
oral use
perorálne podanie
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
filmom obalené tablety filmom obalené tablety infúzny intravenózny roztok
oral use oral use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
oral use oral use oral use oral use
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
filmom obalené tablety infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok perorálna suspenzia perorálna suspenzia
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie perorálne podanie perorálne podanie
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemecko
film-coated tablets film-coated tablets
perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
3 Member State
3 Členský štát
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Nemecko Bayer Santé
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francúzsko
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
oral use oral use oral use
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety perorálna suspenzia perorálna suspenzia infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety perorálna suspenzia perorálna suspenzia
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie
Ciprofloxacin ANTIBAC
4 Členský štát
100 mg/ 50 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
solution for infusion
Vymyslený názov
intravenous use
Lieková forma
2 mg/ ml
Cesta podania
Ciprofloxacin ANTIBAC
Obsah (koncentrácia)
200 mg/ 100 ml
Ciprofloxacin ANTIBAC
solution for infusion
100 mg/ 50 ml
100 mg/ 50 ml
CIPROXIN
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Atény, Grécko
200 mg/ 100 ml
CIPROXIN
solution for infusion
200 mg/ 100 ml
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie perorálna suspenzia perorálne podanie perorálna suspenzia perorálne podanie tablety s riadeným perorálne podanie uvoľňovaním
intravenous use oral use oral use oral use oral use
tablety s riadeným perorálne podanie uvoľňovaním
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
1000 mg
5 Member State
5 Členský štát
CIPROXIN XR
Maďarsko
solution for infusion solution for infusion
infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
intravenous use intravenous use
intravenózne podanie intravenózne podanie
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Nemecko
film-coated tablets film-coated tablets
filmom obalené tablety filmom obalené tablety
oral use use oral use use
perorálne podanie perorálne podanie
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Dublin 18, Írsko
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety filmom obalené tablety perorálna suspenzia perorálna suspenzia infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen, Nemecko
oral use oral use
perorálne podanie perorálne podanie
film-coated tablets
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie
6 Member State
6 Členský štát
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
perorálna suspenzia perorálna suspenzia infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infúzny intravenózny roztok filmom obalené tablety filmom obalené tablety
intravenous use oral use oral use
intravenózne podanie perorálne podanie perorálne podanie
Ciproxine Belgium
Belgicko
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety perorálna suspenzia infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
Ciproxin United Kingdom
Veľká Británia
solution for infusion
infúzny intravenózny roztok
Trading as:
S obchodným názvom:
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandsko
100 mg
750 mg
7 Member State
7 Členský štát
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
perorálna suspenzia perorálna suspenzia infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Nemecko
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemecko
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
perorálne podanie perorálne podanie perorálne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie intravenózne podanie
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmom obalené tablety filmom obalené tablety
oral use oral use oral use
perorálne podanie perorálne podanie
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
oral use oral use oral use intravenous use
intravenózne podanie intravenózne podanie
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
2 mg / ml 2 mg / ml
8 Member State
8 Členský štát
Ciproxina
Nemecko
400 mg/ 200 ml
Ciprobay Ciprobay XR
solution for infusion
400 mg/ 200 ml 500 mg
intravenous use
intravenózne podanie perorálne podanie
2 mg / ml
2 mg/ ml 500 mg
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
tablety s riadeným uvoľňovaním
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
perorálna suspenzia perorálna suspenzia
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
perorálne podanie perorálne podanie
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Slovinsko
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie infúzny intravenózny roztok intravenózne podanie
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie filmom obalené tablety perorálne podanie
Route of administration
Barcelona Španielsko
oral suspension (in single dose sachets)
perorálna suspenzia (vo perorálne podanie vreckách s jednorazovou dávkou)
oral suspension (in single dose sachets)
perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)
oral suspension
perorálna suspenzia
Germany Ciproxin
Nemecko
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmom obalené tablety perorálna suspenzia perorálna suspenzia infúzny intravenózny roztok infúzny intravenózny roztok
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
S obchodným názvom:
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
perorálna suspenzia
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
perorálne podanie
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SÚHRNY CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU CIPROFLOXACÍN A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Ciprofloxacín je širokospektrálna antibakteriálna látka, ktorá patrí do triedy fluórochinolónov.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Jej bezpečnosť a účinnosť v prípade dospelých, detí a dospievajúcich je dlho známa.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacín je schválený na liečbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcií zapríčinených baktériami citlivými na ciprofloxacín, teda na liečbu rôznych infekcií v prípade dospelých.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Indikácie schválené pre deti a dospievajúcich vo väčšine európskych krajín zahŕňajú akútne zhoršenie funkcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou, zapríčinené druhom Pseudomonas aeruginosa, komplikované infekcie močového traktu, pyelonefritídu a profylaxiu inhalačného antraxu po expozícii.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Ciprofloxacín je dodnes najčastejšie používaným fluórochinolónom u dospievajúcich.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
V súčasnosti sú v rôznych členských krajinách EÚ schválené a uvedené na trh nasledujúce perorálne a intravenózne formy:
- Immediate release film-coated tablets:
- Filmom obalené tablety s okamžitým uvoľňovaním:
- Granules and solvent for oral suspension:
- Granule a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- Infúzny roztok (sklenené fľaše a flexibilné vrecká):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml a 400 mg/ 200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- Filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním:
500 mg, 1000 mg.
500 mg, 1 000 mg
- Sachets:
- Vrecká:
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Počas tohto postupu harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácie o lieku.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 1 Terapeutické indikácie Výbor CHMP zosúladil túto časť, pričom v prípade každej indikácie upozornil najmä na dostupné informácie o rezistencii voči ciprofloxacínu.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Stiahnuté indikácie Výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia „ akútna sínusitída “ sa nemôže akceptovať, pretože najčastejší patogén tejto infekcie, Streptococcus pneumoniae, je len stredne citlivý na ciprofloxacín a predložené údaje slabo zdôvodňujú jeho účinnosť v tejto indikácii.