natgillin/translations-raw huggingface dataset:
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
77 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
78 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4). o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4). − Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm, a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie). − Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
80 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
82 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
83 Method of administration
83 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťali; potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ ml (0, 9%) k vypláchnutiu trubičky a zaisteniu uspokojivého zavedenia lieku do krvného obehu.
84 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
86
86 nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
87 Všeobecné
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
89 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
90 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
91 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
93 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
95 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
96 Method of administration
96 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
97 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
99
99 nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
100 Všeobecné
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
102 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
103 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
104 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4). o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4). − Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm, a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie). − Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
106 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
108 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Method of administration
109 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenózna injekcia Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1- 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním sa majú sledovať elektrolyty v sére.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
113 Všeobecné
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
115 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
116 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Fosforečnan disodný dihydrát Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycín Leucín Izoleucín Treonín Kyselina glutamová Fenylalanín Voda pre injekciu Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Handling instructions for Silapo:
117 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Nemecko
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
119 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
121 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
122 Method of administration
122 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
123 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
126 Všeobecné
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
128 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
129 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
130 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
132 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
134 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
135 Method of administration
135 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
136 transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu, podľa odporúčania v časti 4. 2.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
139 Všeobecné
5.
140 5.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32000- 40000 daltonov.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
141 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
U pacientov s rakovinou liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom je zvýšené rizika tromboembolických príhod a nemožno u nich vylúčiť negatívny vplyv na celkové prežívanie.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
142 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Handling instructions for Silapo:
143 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
144 ANNEX II
144 PRÍLOHA II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Silapo nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
146 • OTHER CONDITIONS
146 • ĎALŠIE PODMIENKY
147 ANNEX III
147 PRÍLOHA III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
149 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Nemecko