natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Injury, poisoning, procedural
zvýšená hmotnosť
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture, fracture
zvýšené hladiny v krvi: draslík, sodík, hemoglobín znížené hladiny v krvi: hematokrit, testosterón fraktúra nohy, fraktúra dolných končatín, epikondilitída, ruptúra šľachy, fraktúra
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
* Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Antineoplastic, ATC code:
Antineoplastikum, ATC kód:
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celekoxib je diaryl- substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
9 Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celekoxib je perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX- 1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
COX- 2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednosť za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Zvýšené hladiny COX- 2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Polypy s mutáciou APC génu nadmerne exprimujú COX- 2 a ak nie sú liečené, ďalej rastú a zväčšujú sa v hrubom čreve alebo rekte a prakticky so 100% pravdepodobnosťou z nich vzniká kolorektálny karcinóm.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
10 a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
U človeka bola izoforma COX- 2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAIDs inhibujúcimi COX- 1 a COX- 2 selektívnymi inhibítormi môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Inhibícia COX- 2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX- 2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Počet kolorektálnych polypov sa po 6 mesiacoch liečby znížil v priemere o 28% (SD ± 24%) pri dávke 400 mg celekoxibu dvakrát denne, čo bolo štatisticky vyššie ako pri placebe (priemerné zníženie 5%, SD ± 16%).
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Aj v oblasti duodena došlo k významnému zníženiu počtu adenómov v porovnaní s placebom (14, 5% pri 400 mg celekoxibu dvakrát denne oproti 1, 4% pri placebe), aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Pilot Study in Juvenile FAP Patients:
Pilotná štúdia u mladistvých pacientov s FAP:
A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Celkovo 18 detí od 10 do 14 rokov života, ktoré mali genotyp alebo fenotyp pozitívny na FAP, bolo liečených celekoxibom 4 mg/ kg/ deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom), celekoxibom 8 mg/ kg/ deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom) alebo celekoxibom 16 mg/ kg/ deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom).
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/ kg/ deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/ deň pre dospelých s FAP.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/ kg/ deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.).
Dlhodobá kardiovaskulárna toxicita u detí vystavených celekoxibu nebola hodnotená a nie je známe, či dlhodobé riziko môže byť podobné tomu, ktoré sa pozorovalo u dospelých vystavených celekoxibu alebo iným COX- 2 selektívnym a neselektívnym NSAID (pozri časť 4. 4; kardiovaskulárne účinky).
10 Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps:
Kardiovaskulárna bezpečnosť – dlhodobé štúdie u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi:
Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i. e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib – prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps – prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3, 4 (95% IS 1, 4 – 8, 5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/ 671 subjects) and 2.5% (17/ 685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/ 679 subjects) for placebo.
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3, 0% (20/ 671 jedincov) a 2, 5% (17/ 685 jedincov) v uvedenom poradí v porovnaní s 0, 9% (6/ 679 jedincov) pre placebo.
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1, 2 (95% IS 0, 6 – 2, 4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/ 933 subjects) and 1.9% (12/ 628 subjects), respectively.
Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 2, 3% (21/ 933 jedincov) a 1. 9% (12/ 628 jedincov) v uvedenom poradí.
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
Incidencia infarktu myokardu (posúdeného) bola 1, 0% (9/ 933 jedincov) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne a 0, 6% (4/ 628 jedincov) pri placebe.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial – Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1, 14 (95% IS 0, 61 – 2, 12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/ 717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/ 1070 patients) with placebo.
Incidencia infarktu myokardu bola 1, 1% (8/ 717 pacientov) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne a 1, 2% (13/ 1070 pacientov) pri placebe.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total absorption (AUC) of 10 to 20%.
Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20%.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Menej ako 1% podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibu je asi 10 - násobná.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Celekoxiby majú pri terapeutických plazmatických koncentráciách asi 97% väzbu na plazmatické bielkoviny a neviažu sa prednostne na erytrocyty.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX- 1 ani COX- 2 aktivitu.
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i. e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
V ľudskej plazme boli identifikované tri metabolity, inaktívne ako COX- 1 alebo COX- 2 inhibítory, a to primárny alkohol, zodpovedajúca kyselina karboxylová a jej glukuronidový konjugát.
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Aktivita cytochrómu P450 CYP2C9 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k redukovanej aktivite enzýmov, ako napríklad tých, ktoré sú homozygotné pre CYP2C9* 3 polymorfizmus.
11 In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Vo farmakokinetickej štúdii s celekoxibom 200 mg podávaným jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom, genotypizovaným ako buď CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3 alebo CYP2C9* 3 / * 3, bol medián Cmax a AUC0- 24 celekoxibu na 7. deň približne 4 - a 7- násobok v uvedenom poradí u jedincov genotypizovaných ako CYP2C9* 3 / * 3 v porovnaní s inými genotypmi.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
V troch samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou, ktoré zahŕňajú celkove 5 jedincov genotypizovaných ako CYP2C9* 3 / * 3, sa AUC0- 24 po jednorazovej dávke zvýšila približne trikrát v porovnaní s normálnymi metabolizérmi.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
12 Predpokladá sa, že frekvencia homozygotného * 3 / * 3 genotypu predstavuje 0, 3 - 1, 0% medzi rôznymi etnickými skupinami.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/ skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4. 2).
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Plazmatická koncentrácia celekoxibu je približne o 100% zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pečene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53% a AUC priemerne o 26%.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Pri dávke 200 mg celekoxibu denne boli zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene 41% a 146%.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
U pacientov s FAP so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene( sérový albumín 25 - 35 g/ l) sa má denná odporúčaná dávka celekoxibu znížiť o 50%.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín < 25 g/ l) neboli skúmaní a celekoxib je u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3- krát (u potkanov) a 2- krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
V peri- postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mláďat.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
Kapsuly obsahujú: monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón K30 sodnú soľ kroskarmelózy
12 magnesium stearate
13 magnéziumstearát
Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Potlač kapsuly obsahuje: šelak propylénglykol oxid železitý (E172)
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Priehľadné alebo nepriehľadné blistre PVC / aklar / hliníková fólia.
17 October 2003
17. októbra 2003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Názov LIEKU
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 99, 6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Tvrdá kapsula Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Odporúčaná perorálna dávka je 400 mg dvakrát denne užitá s jedlom (pozri časť 5. 2).
4.3 Contraindications
15 4. 3 Kontraindikácie
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1). • Známa precitlivenosť na sulfonamidy. • Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie. • Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX- 2 (cyklooxygenázy- 2). • V gravidite a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časti 4. 5, 4. 6 a 5. 3). • Dojčenie (pozri časti 4. 6 a 5. 3). • Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/ l alebo Child- Pugh skóre > 10) (Trieda C). • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/ min. • Zápalové ochorenie čriev. • Kongestívne srdcové zlyhávanie (NYHA II- IV). • Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/ alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
V dlhodobých klinických štúdiách nebol preukázaný signifikantný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX- 2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5. 1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5. 1).
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s mierne alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené, preto sa majú takíto pacienti liečiť s opatrnosťou (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4. 3).
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
17 Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Onsenal 400 mg kapsuly obsahujú laktózu (99, 6 mg).
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodynamické interakcie Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t. j. s dávkami používanými pri osteoartróze/ reumatoidnej artritíde).
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
18 metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atď.