natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Dlhodobá liečba
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
51 olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39, 9% pacientov.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová 52 arytmia (< 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
53 U pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy preukázal olanzapín v znížení manických symptómov za 3 týždne vyššiu účinnosť ako placebo a valproát semisodium (divalproex).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
54 U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/ min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37, 7 oproti 32, 4 hod) alebo klírensu (21, 2 oproti 25, 0 l/ hod).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
55 dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/ kg (čo je 9 - násobok maximálnej dávky u človeka).
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Hliníkové pretlačovacie pásy tvarované chladom po 7, 28, 35, 56 alebo 70 tabletách v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - obalené tablety - 7 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - obalené tablety - 28 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - obalené tablety - 56 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Eliptické, modré obalené tablety s vytlačeným nápisom “ LILLY “ a číselným identifikačným kódom “ 4415 ”.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
58 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
59 CVAE in association with olanzapine treatment.
59 a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
60 myeloproliferative disease.
60 spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 Laktóza Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny prolaktínu8
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Vysoká kreatinín fosfokináza Zvýšený celkový
Increased alkaline phosphatase
Zvýšená alkalická fosfatáza
Clinically significant weight gain was observed
64 bilirubín 1 Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
65 valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (≥ 10%) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapín taktiež vykázal v porovnaní s placebom štatisticky významnú výhodu buď z hľadiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie rekurencie depresie.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Obal tabliet Hypromelóza Poťahová sústava opadry svetlomodrá (oxid titaničitý E171, monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, indigokarmín (E132)) Karnaubský vosk
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - obalené tablety - 28 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - obalené tablety - 56 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Eliptické, ružové obalené tablety s vytlačeným nápisom “ LILLY “ a číselným identifikačným kódom “ 4420 ”.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
72 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
73 a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
74 myeloproliferative disease.
74 spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 Laktóza Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
76 QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Vysoká kreatinín fosfokináza
Clinically significant weight gain was observed
78 Zvýšený celkový bilirubín 1 Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4, 1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by
4.9 Overdose
80 4. 9 Predávkovanie
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
81 V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientami s pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych symptómov.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
82 U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51, 8 oproti 33, 8 hod) a klírens sa znížil (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
Obal tabliet Hypromelóza Poťahová sústava opadry ružová (oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktózy, hypromelóza, červený oxid železitý) Karnaubský vosk
6.6 Special precautions for disposal
84 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - obalené tablety - 28 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - obalené tablety - 56 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Žltý lyofilizovaný prášok.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Dospelí ZYPREXA prášok na injekčný roztok je indikovaný na rýchle zvládnutie agitovanosti a porúch správania u pacientov so schizofréniou alebo manickou epizódou, u ktorých nie je vhodná perorálna liečba.
Adults For intramuscular use.
Dospelí Na intramuskulárne použitie.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Je možné podať nižšiu dávku (5 mg alebo 7, 5 mg) v závislosti od klinického stavu pacienta, ktorého zhodnotenie má zahŕňať aj už podané lieky pre akútnu ako aj pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 4. 4).
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Druhú injekciu v dávke 5- 10 mg je možné podľa klinického stavu podať dve hodiny po prvej injekcii.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Počas akejkoľvek 24- hodinovej periódy nemajú byť podané viac ako 3 injekcie a nemá byť prekročená maximálna denná dávka (vrátane ďalších liekových foriem) 20 mg olanzapínu.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
ZYPREXA prášok na injekčný roztok sa riedi v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti 6. 6.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Ďalšie informácie o pokračujúcej liečbe perorálnym olanzapínom (v dennej dávke 5- 20 mg) sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností ZYPREXY obalené tablety alebo ZYPREXY VELOTAB orodispergovateľné tablety.
Children and adolescents There is no experience in children.
Deti a mladiství Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA prášok na injekčný roztok sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
86 Starší Odporúčaná počiatočná dávka u starších pacientov (vek > 60 rokov) je 2, 5- 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Druhú injekciu v dávke 2, 5- 5 mg je možné podať podľa klinického stavu pacienta (pozri časť 4. 4) 2 hodiny po prvej injekcii.
Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Počas akejkoľvek 24- hodinovej periódy nemajú byť podané viac ako 3 injekcie a nemá byť prekročená maximálna denná dávka (vrátane ďalších liekových foriem) 20 mg olanzapínu.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Poškodenie funkcie obličiek a/ alebo pečene U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka lieku (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
V prípade stredne závažnej hepatálnej insuficiencie (cirhóza, skupiny A a B podľa Child- Pughovej klasifikácie) je počiatočná dávka lieku 5 mg, pričom je možné ju zvyšovať len opatrne.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Pohlavie U žien v porovnaní s mužmi nie je nutné rutinne meniť dávku ani dávkovacie rozpätie lieku.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fajčiari U nefajčiarov v porovnaní s fajčiarmi nie je nutné rutinne meniť dávku ani dávkovacie rozpätie lieku.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Nestabilné ochorenia Intramuskulárny olanzapín sa nemá podávať pacientom s nestabilným ochorením, ako je napr. akútny infarkt myokardu, nestabilná angina pectoris, ťažká hypotenzia alebo bradykardia, sick sinus syndróm alebo stav po operácii srdca.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Ak nie je možné zistiť anamnézu spomenutých stavov, musia sa zvážiť riziká a prínos intramuskulárneho olanzapínu s inými dostupnými formami liečby.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Súbežné podávanie benzodiazepínov a iných liekov Mimoriadna opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí sú liečení inými liekmi s podobnými hemodynamickými účinkami ako má intramuskulárny olanzapín vrátane ďalších antipsychotík (perorálnych aj intramuskulárnych) a benzodiazepínov (taktiež pozri časť 4. 5).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
Veľmi zriedkavo (< 0, 01%) bola hlásená časová súvislosť liečby intramuskulárnym olanzapínom s hypotenziou, bradykardiou, respiračným útlmom a smrťou, zvlášť u pacientov, ktorí dostávali benzodiazepíny a/ alebo ďalšie antipsychotiká (pozri časť 4. 8).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Súbežné podanie intramuskulárneho olanzapínu a parenterálneho benzodiazepínu nebolo skúmané, a preto sa neodporúča (pozri časti 4. 5 a časť 6. 2).
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
87 Hypotenzia Je krajne dôležité, aby pacienti dostávajúci intramuskulárny olanzapín boli starostlivo sledovaní s ohľadom na hypotenziu, vrátane posturálnej hypotenzie, bradykardiu a/ alebo hypoventiláciu najmä počas prvých 4 hodín po podaní injekcie a v prípade klinickej potreby má toto sledovanie trvať dlhšie.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Ak po injekcii pacienti udávajú závraty alebo ospalosť, musia ležať až dovtedy, kým sa vyšetrením vylúči možnosť hypotenzie vrátane posturálnej hypotenzie, bradykardie a/ alebo hypoventilácie.
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Bezpečnosť a účinnosť intramuskulárneho olanzapínu nebola hodnotená u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (pozri časť 4. 5).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykémia a diabetes V zriedkavých prípadoch bola hlásená hyperglykémia a/ alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu niekedy spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4. 8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
V niektorých prípadoch bolo zaznamenané predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
U diabetikov a u pacientov s rizikovými faktormi vzniku diabetu, u ktorých sa odporúča pravidelná kontrola glukózy, je vhodný príslušný klinický monitoring.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergný účinok Hoci olanzapín vykazuje anticholínergnú aktivitu in vitro, skúsenosti z klinických štúdií s perorálnym olanzapínom ukázali nízky výskyt súvisiacich príhod.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Funkcia pečene Často, najmä na začiatku liečby sa zaznamenalo prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz, ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Opatrnosť je potrebná najmä u pacientov so zvýšenými hladinami ALT a/ alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi pečeňového poškodenia, u pacientov s ochoreniami charakterizovanými zníženou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Ak počas liečby dôjde k vzostupu hodnôt ALT a/ alebo AST, má sa zahájiť sledovanie a zvážiť zníženie dávkovania lieku.