natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
ajš inky: vyskytujúce sa u 1 z 10 použ ívateľ ov
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
 Nárast telesnej hmotnosti.  Ospalosť.  Zvýš hladiny prolaktínu v krvi. enie
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
204  Nezvyč pohyby (hlavne tváre alebo jazyka). ajné  Zápcha.  Sucho v ústach.  Vyráž ka.  Strata sily.  Extrémna únava.  iavanie vody, ktoré môž viesť opuchu rúk, č
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
 Pomalá srdcová činnosť.  Citlivosť slneč svetlo.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
 Vypadávanie vlasov.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
 Zníž normálnej telesnej teploty. enie  Záchvaty, zvyč sú prítomné v anamnéze (epilepsia). ajne  Kombinácia horúč zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ky, ospalosti.  Kŕe oč
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
zápal pľ neschopnosť ať, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
V tejto skupine pacientov bolo v niekoľ teploty, sč hlásené úmrtie.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môž Zalasta zhorš
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
ívanie liekov tohto typu dlhš dobu zriedkavo vyvoláva u niektorých ž tvorbu mlieka, Už vynechanie alebo nepravidelnosť
If this persists tell your doctor.
V prípade pretrvávania truač
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
š tádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre použ ívateľ povedzte to, prosím, svojmu ov, lekárovi.
HOW TO STORE ZALASTA
AKO UCHOVÁVAŤZALASTU
197 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľ detí. adu
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Nepouž ívajte Zalastu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Informujte sa u svojho ž lekárnika ako zlikvidovaťlieky, ktoré užnepotrebujete.
These measures will help to protect the environment.
Tieto opatrenia pomôž chrániť ivotné u prostredie.
6.
Ď 6.
FURTHER INFORMATION
ALŠ INFORMÁCIE IE
What Zalasta contains
Č Zalasta obsahuje o
- The active substance is olanzapine.
- Lieč je olanzapín.
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
15 mg alebo 20 mg
20 mg olanzapine.
olanzapínu.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
Ď ie zlož sú alfa- monohydrát laktózy, práš
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
ková celulóza, predž
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
pôvod), kukurič š ný krob, oloidný oxid kremič bezvodý, magnéziumstearát. itý
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Ako vyzerá Zalasta a obsah balenia Zalasta 2, 5 mg tablety sú: okrúhle, mierne bikonvexné, slabož tablety s mož ou ojedinelých žltých š n. kvŕ
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 7, 5 mg tablety sú: okrúhle, mierne bikonvexné, slabož tablety s mož ou ojedinelých žltých š n a s nápisom “ 7. 5 ”. kvŕ
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg tablety sú okrúhle, mierne bikonvexné, slabož tablety s mož ou ojedinelých žltých š n a s nápisom “ 10 ”. kvŕ
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg tablety sú: okrúhle, mierne bikonvexné, slabož tablety s mož ou ojedinelých žltých š n a s nápisom “ 15 ”. kvŕ
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 20 mg tablety sú: okrúhle, mierne bikonvexné, slabož žltých š n a s nápisom “ 20 ”. kvŕ
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 2, 5 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7, 5 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 10 mg tablety sú dostupné v škatuľkách so 7, 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg tablety sú dostupné v škatuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami v blistrovom balení.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
Výrobca KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka KRKA Polska Sp. z o. o., ul Róvnoległ5, 02- 235 Varš Poľ
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
ava,
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Ak potrebujete akúkoľ informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drž a
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
206 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0) 3 321 63 52 Б л аи
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre použ ívateľ bola naposledy schválená v ov
INFORMATION FOR THE USER
207 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg orodispergovateľ tablety né Zalasta 5 mg orodispergovateľ tablety né Zalasta 7, 5 mg orodispergovateľ tablety né Zalasta 10 mg orodispergovateľ tablety né Zalasta 15 mg orodispergovateľ tablety né Zalasta 20 mg orodispergovateľ tablety né Olanzapín
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Mozgová poráž alebo „ malá mozgová príhoda “ (prechodné príznaky poráž
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
iaden alkohol, keď e Zalasta v kombinácii s alkoholom môž e
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
spôsobovaťospalosť.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tehotenstvo V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte č najskôr lekára.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Poč tehotenstva tento liek neuž ívajte, ak ste sa neporadili s lekárom.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Zalasta obsahuje zdroj fenylalanínu.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Môž byť kodlivá pre ľ s fenylketonúriou. š
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Denná dávka Zalasty
It does not matter whether you take them with or without food.
Nie je dôlež čich už ité, i ívate poč jedla alebo nalač
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Tablety Zalasta sa ľ ahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretož tak sa môž tableta ľ
To take a tablet out of the packaging:
ahko polámaťTabletu vyjmite z obalu nasledovne:. ž
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Následne sa môž prehltnúť
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Pred tým ako sa tableta položna jazyk majú byť
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Tabletu môž tiež do pohára alebo š plnej vody.
Drink it straight away.
Potom to okamž vypite.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ak už ijete viac Zalasty ako máte U pacientov, ktorí už viac Zalasta, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, ili vzrušenie/ agresivita, problémy s reč nezvyč pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníž
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako vš lieky, Zalasta môž spôsobovať
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
etky e
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
vedľ ie úč ajš inky, hoci sa neprejavia u kaž dého.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
ajš inky: vyskytujúce sa u 1 z 10 použ ívateľ ov
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
 Nárast telesnej hmotnosti.  Ospalosť.  Zvýš hladiny prolaktínu v krvi. enie
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
ívateľov
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
 Zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov.  Zvýš hladiny cukrov v krvi a v moč
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
 Pocit väčieho hladu. š  Závrat.  Nepokoj.  Tras.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
alebo kŕ( vrátane pohybov oka).
If this persists tell your doctor.
 Problémy s reč
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
 Nezvyč pohyby (hlavne tváre alebo jazyka). ajné  Zápcha.  Sucho v ústach.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
 Vyráž
5.
ka.
HOW TO STORE ZALASTA
viesť opuchu rúk, č e k
Keep out of the reach and sight of children.
lenkov alebo chodidiel.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
iatku lieč môž niektorí pacienti pociť by u
The expiry date refers to the last day of that month.
ovať závrat alebo pocit na omdlenie (s
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zvyč tieto ť kosti ou), ahu ajne
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ajš inky: vyskytujúce sa u 1 až z 1 000 použ 10 ívateľ ov
These measures will help to protect the environment.
 Pomalá srdcová činnosť.  Citlivosť slneč svetlo.
6.
na
FURTHER INFORMATION
 Vypadávanie vlasov.
What Zalasta contains
Zriedkavé vedľ ie úč ajš inky: vyskytujúce sa u 1 až z 10 000 použ
- The active substance is olanzapine.
 Zväčenie prsníkov u muž alebo ž
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
10
15 mg or 20 mg olanzapine.
15 mg alebo 20 mg
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
Ď ie zlož sú manitol, mikrokryš talická celulóza, krospovidón, č -
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
hyprolóza, aspartám, kremič vápenatý, magnéziumstearát. itan
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Ako vyzerá Zalasta a obsah balenia Zalasta 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergovateľ tablety sú ž okrúhle, mierne
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
katuľkách s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
katuľ s 14, 28, 35, 56 a 70 tabletami kách
Manufacturer 1.
v blistrovom balení.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
Výrobca KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka KRKA Polska Sp. z o. o., ul Róvnoległ5, 02- 235 Varš Poľ
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre použ
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) v naplnenej injekčnej striekačke.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Liek Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Zarzio je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Referenčným liekom pre liek Zarzio je liek Neupogen.
What is Zarzio used for?
Na čo sa Zarzio používa?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Liek Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:  skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia sprevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),  skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhodobá vážna neutropénia,  zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,  liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Liek Zarzio môžu užívať aj ľudia, ktorí chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
How is Zarzio used?
Ako sa Zarzio užíva?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Liek Zarzio sa podáva injekciou pod kožu alebo infúziou do žily.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom podkožnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
How does Zarzio work?
Akým spôsobom Zarzio účinkuje?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolóny granulocytov (G- CSF).
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
V štyroch štúdiách sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi v prípade 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali buď Zarzio alebo Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Aký prínos preukázal Zarzio v týchto štúdiách?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
V priebehu štúdií sa tak v prípade lieku Zarzio, ako aj v prípade lieku Neupogen, preukázal podobný nárast počtu neutrofilov v krvi zdravých dobrovoľníkov.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Zarzio je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
What is the risk associated with Zarzio?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zarzio?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Zarzio (pozorovaný u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Zarzio používa.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zarzio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Liek Zarzio by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Why has Zarzio been approved?
Prečo bol Zarzio schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Other information about Zarzio:
Ďalšie informácie o lieku Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Európska komisia 06. februára 2009 vydala spoločnosti Hexal AG povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza tu.
EU/ 1/ 08/ 495/ 003
EU/ 1/ 08/ 495 // 003
EU/ 1/ 08/ 495/ 005
EU/ 1/ 08/ 495/ 005 EU/ 1/ 08/ 495/ 006
Zarzio
Zarzio Zarzio
48 MU (96 MU/ ml)
48 MU (96 MU/ ml) 48 MU
Solution for injection or infusion
Injekčný alebo infúzny roztok Injekčný alebo
Subcutaneous or intravenous use
Subkutánne alebo intravenózne použitie Subkutánne alebo
Pre-filled Syringe (glass)
Naplnená injekčná striekačka (sklenená) Naplnená injekčná
1 pre-filled syringe
1 naplnená injekčná striekačka 3 naplnené injekčné
48 MU (96 MU/ ml)
(96 MU/ ml)
Solution for injection or infusion
infúzny roztok
Pre-filled Syringe (glass)
striekačka (sklenená)
3 pre-filled syringes
striekačky