natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75- 375 mg Xolairu v 1 až 3 injekciách.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Predpisujúci lekári sa majú uistiť, že pacienti s IgE nižším ako 76 IU/ ml majú pred začatím liečby jednoznačnú reaktivitu in vitro (RAST) na celoročný alergén.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Pozri schému prepočtu v Tabuľke 1 a schémy určovania dávky v Tabuľkách 2 a 3.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávkovania, sa Xolair nemá podať.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maximálna odporúčaná dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týždne.
2 For subcutaneous administration only.
2 Len na subkutánne podanie.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Sú obmedzené skúsenosti s podávaním Xolairu samotnými pacientmi.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Preto má liečbu podávať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Informácie o rekonštitúcii Xolairu, pozri časť 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Prepočet dávky na počet injekčných liekoviek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
1c 0 1c 0 1c
1 0 1c
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
0 1 1 1
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
0, 6 1, 2
0.6 ml = maximum b
300
delivered
0 1c
volume per vial (Xolair 75 mg).
2 2
1.2 ml = maximum c
2, 4
delivered
375 a
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
0, 6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg). c alebo použite 0, 6 ml zo 150 mg injekčnej liekovky.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE.
Body weight (kg) Baseline IgE
Telesná hmotnosť (kg) Východis - ková hodnota IgE
> 25-30 75
> 70- 80
> 30-40 75
> 80- 90
150 300
150
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
3 Table 3:
3 Tabuľka 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE.
> 50-60
> 20- 25 > 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NEPODÁVAJTE – nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky Ukončenie liečby Xolairom spravidla má za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Rozhodnutie o pokračovaní liečby Xolairom má byť založené na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy (pozri časť 5. 1; Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Celkové hladiny IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Starší pacienti (65- roční a starší) Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Deti (mladšie ako 12- ročné) Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 12 rokov sa nestanovila a preto sa použitie Xolairu u týchto pacientov neodporúča.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Všeobecné Xolair nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Liečba Xolairom sa neskúšala u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, ochoreniami sprostredkovanými imunokomplexami, alebo s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Pacientov s diabetes mellitus, syndrómom glukózo- galaktózovej malabsorpcie, intoleranciou fruktózy alebo deficitom sacharázo- izomaltázy je potrebné upozorniť, že jedna 75 mg dávka Xolairu obsahuje 54 mg sacharózy.
Immune system disorders a.
Poruchy imunitného systému a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Alergické reakcie I. typu Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Preto lieky na liečbu anafylaktických reakcií majú byť vždy dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach (pozri časť 4. 8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Tak ako pri všetkých humanizovaných monoklonálnych protilátkach odvodených od rekombinantnej DNA sa u pacientov v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť protilátky proti omalizumabu.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Sérová choroba Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa zriedka pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
K nástupu typicky dochádzalo 1- 5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/ artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churgov- Straussovej syndróm a hypereozinofilný syndróm U pacientov s ťažkou astmou sa môže zriedka vyskytovať systémový hypereozinofilný syndróm alebo alergická eozinofilná granulomatózna vaskulitída (Churgov- Straussovej syndróm), ktoré sa obe zvyčajne liečia systémovými kortikosteroidmi.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátane omalizumabu môže vyskytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília a vaskulitída.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
5 U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/ alebo neuropatiu.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Infekcie parazitmi (červami) IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Malignity Počas klinických skúšaní bola nerovnováha v počte malignít vzniknutých v liečebnej skupine s Xolairom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
Frekvencia pozorovaných prípadov bola menej častá (< 1/ 100) v aktívnej aj kontrolnej skupine, t. j.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
25 malignít u 5 015 pacientov liečených Xolairom (0, 5%) a 5 malignít u 2 854 pacientov v kontrolnej skupine (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Vzhľadom na rozmanitosť pozorovaných typov malignít, pomerne krátke trvanie expozície a klinické charakteristiky jednotlivých prípadov je príčinná súvislosť nepravdepodobná.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Celkový pozorovaný podiel incidencií malignít v programe klinických skúšaní Xolairu bol porovnateľný s tým, ktorý sa zaznamenáva u bežnej populácie.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
So Xolairom sa nevykonali formálne štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta- agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Účinnosť liečby Xolairom v kombinácii so špecifickou imunoterapiou sa nestanovila.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Údaje v súčasnosti naznačujú, že nie je potrebné upraviť dávku Xolairu u pacientov počas obvyklej hyposenzibilizačnej liečby.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití omalizumabu u gravidných žien.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab sa u primátov okrem človeka spájal so znížením počtu trombocytov závislým od veku, s vyššou pomernou citlivosťou mladých zvierat (pozri časť 5. 3).
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa omalizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
U primátov okrem človeka sa omalizumab vylučuje do materského mlieka a účinok na dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Dojčiace matky nemajú dojčiť počas liečby Xolairom.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Pacientov, ktorí dostávajú Xolair, je potrebné varovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú závraty, únava, mdloby alebo ospalosť.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní boli reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia, a bolesť hlavy.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach u celej populácie liečenej Xolairom, ktorá bola sledovaná kvôli bezpečnosti, a zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Frekvencie sú definované ako: časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) a zriedkavé (< 1/ 1 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Udalosti hlásené po uvedení do používania sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Poruchy nervového systému
Idiopathic severe thrombocytopenia
Závažná idiopatická trombocytopénia
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Bolesť hlavy Závraty, somnolencia, parestézia, synkopa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Zriedkavé Neznáme
Pharyngitis, coughing, allergic bronchospasm Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Faryngitída, kašeľ, alergický bronchospazmus Edém laryngu Alergická granulomatózna vaskulitída (t. j.
Churg-Strauss syndrome)
Churgov- Straussovej syndróm)
Uncommon
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Nauzea, hnačka, príznaky a prejavy dyspepsie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Menej časté Zriedkavé Neznáme
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Urtikária, exantém, pruritus, fotosenzitivita Angioedém Alopécia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme Infekcie a nákazy
Rare Vascular disorders
Zriedkavé Poruchy ciev
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Reakcie v mieste podania injekcie, napr. bolesť, erytém, svrbenie, opuch
Rare Not known
Menej časté Poruchy imunitného systému
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, opuch ramien, ochorenie podobné chrípke
Immune system disorders
Zriedkavé Neznáme
For further information, see section 4.4.
7 Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Malignity Celkový pozorovaný podiel incidencií malignít v programe klinických skúšaní Xolairu bol porovnateľný s tým, ktorý sa zaznamenáva u bežnej populácie (pozri časť 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombocyty Málo pacientov v klinických skúšaniach malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálneho rozmedzia laboratória.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
U ľudí sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5. 3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Infekcie parazitmi U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4. 4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Jednorazové intravenózne dávky až do 4 000 mg sa podali pacientom bez dôkazu toxických príznakov obmedzujúcich dávku.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód:
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Protilátka je IgG1- kappa, ktorá obsahuje sústavu humánnych oblastí s komplementárne určujúcimi oblasťami myšacej pôvodnej protilátky, ktorá sa viaže na IgE.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na vysokoafinitný receptor FCεRI, čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FCεRI na bazofiloch.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Navyše uvoľňovanie histamínu in vitro z bazofilov izolovaných u jedincov liečených Xolairom sa znížilo o približne 90% po stimulácii alergénom v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Jeden rok po ukončení podávania Xolairu sa hladiny IgE vrátili na hladiny pred liečbou, pričom po vyplavení liečiva sa pri hladinách IgE nepozoroval rebound fenomén.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
8 Klinické skúsenosti Účinnosť a bezpečnosť Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12- 79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40- 80% predikčnej hodnoty) a slabú kontrolu astmatických symptómov napriek tomu, že dostávali vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov a beta2- agonistu s dlhým účinkom.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2- agonistom s dlhým účinkom.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Xolair alebo placebo sa podávali subkutánne ako prídavná liečba k > 1 000 mikrogramom beklometazóndipropionátu (alebo jeho ekvivalentu) plus beta2- agonistovi s dlhým účinkom.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22%, 27% a 35% pacientov, v uvedenom poradí).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumab znížil podiel exacerbácií astmy o 19% (p = 0, 153).