natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Užívanie TRITACE s jedlom a alkoholom • Konzumácia alkoholu počas liečby liekom TRITACE môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate TRITACE, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak. • TRITACE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať TRITACE a po 13. týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre Vaše dieťa škodlivé.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Ak otehotniete počas liečby liekom TRITACE, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
V období dojčenia TRITACE nemáte užívať.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby liekom TRITACE alebo ak začínate užívať vyššiu dávku.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
HOW TO TAKE TRITACE
AKO UŽÍVAŤ TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte TRITACE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Užívanie tohto lieku
How much to take
41 Užívajte tento liek ústami a každý deň v rovnakom čase. • Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou. • Tablety nedrvte ani nežujte. •
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
Aké množstvo lieku treba užívať
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Liečba vysokého krvného tlaku • Obvyklá počiatočná dávka je 1, 25 mg alebo 2, 5 mg jedenkrát za deň. • Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak po kontrolou. • Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne. • Ak už užívate diuretiká (odvodňovacie tablety), Váš lekár môže pred začatím liečby liekom TRITACE zastaviť alebo znížiť množstvo diuretika, ktoré užívate.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody • Obvyklá počiatočná dávka je 2, 5 mg jedenkrát denne. • Lekár môže potom rozhodnúť o zvýšení množstva lieku, ktoré užívate. • Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Liečba na zníženie alebo oddialenie zhoršenia problémov s obličkami • Možná počiatočná dávka je 1, 25 mg alebo 2, 5 mg jedenkrát denne. • Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate. • Obvyklá dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Liečba srdcového zlyhania • Obvyklá počiatočná dávka je 1, 25 mg jedenkrát denne. • Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate. • Maximálna dávka je 10 mg denne.
Two administrations per day are preferable.
Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Liečba po srdcovom záchvate • Obvyklá počiatočná dávka je 1, 25 mg jedenkrát za deň až 2, 5 mg dvakrát za deň. • Lekár Vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate. • Obvyklá dávka je 10 mg za deň.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Starší pacienti Lekár Vám počiatočnú dávku zníži a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Ak užijete viac TRITACE ako máte Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku.
This is so the doctor knows what you have taken.
Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Ak zabudnete užiťTRITACE • Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu/ kapsulu.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj TRITACE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na TRITACE.
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
42 • Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
43 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Povedzte svojmu lekárovi, hneď ako spozorujete: • Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody • Sťažené dýchanie alebo kašeľ.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov. • Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu). • Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov) • Bolesť hlavy alebo pocit únavy • Pocit závratu.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom TRITACE alebo keď začnete užívať vyššiu dávku. • Mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete. • Suchý, dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek (bronchitída), sťažené dýchanie • Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie • Kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená • Bolesť na hrudníku • Kŕče v svaloch alebo bolesť svalov • Krvné testy preukázali viac draslíka v krvi ako zvyčajne.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov) • Problémy s rovnováhou (vertigo) • Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia) • Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti • Poruchy spánku • Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj • Upchaný nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy • Opuch čeva, ktorý sa nazýva “ intestinálny angioedém ”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka • Pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach • Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne • Väčší výdaj potu ako zvyčajne • Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia) • Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle. • Sčervenenie • Zahmlené videnie
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
43 • Bolesť v kĺboch • Horúčka • Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien • Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom • Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov) • Pocit neistoty alebo zmätenosti • Červený a opuchnutý jazyk • Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka • Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka) • Kožná vyrážka alebo modriny • Škvrny na pokožke a studené končatiny • Červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie • Porucha sluchu a zvonenie v ušiach • Pocit slabosti • Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Veľmi zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov) • Väčšia citlivosť na slnečné žiarenie ako zvyčajne.
Other side effects reported:
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. • Ťažkosti so sústredením sa • Opuchnuté ústa • Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi • Krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne • Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén) • Zväčšenie prsníkov u mužov • Spomalené alebo zhoršené reakcie • Pocit horúčavy • Zmeny vnímania vône • Vypadávanie vlasov Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TRITACE
AKO UCHOVÁVAŤ TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Čo TRITACE obsahuje [Má byť vyplnené národne]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Ako vyzerá TRITACE a obsah balenia Tablety, tvrdé kapsuly [Má byť vyplnené národne]
[See Annex I - To be completed nationally]
44 [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Názov a Adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
45 Austria:
Rakúsko:
Germany:
45 Nemecko:
Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Tritace 1. 25 mg tabletten, Tritace 2. 5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten,
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Veľká Británia Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o Vašom lieku.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ref.
Londýn 18. marca 2009 dok. č.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202976/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg a 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritace.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 30 1.
What is Tritace?
Čo je liek Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Liek Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Účinná látka lieku Tritace, ramipril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Keď je tvorba angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Liek Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Liek Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami:
The company that markets it is Sanofi-aventis
Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi- aventis.
Why was Tritace reviewed?
Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Liek Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD( h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Dňa 3. januára 2008 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
• The CHMP agreed on the indication:
• Výbor CHMP schválil indikáciu:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Liečba hypertenzie. • Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Liečba symptomatického zlyhávania srdca. • Výbor CHMP diskutoval aj o indikáciách pri liečbe kardiovaskulárnej sekundárnej prevencie a primárnej prevencie v prípade vysokorizikových pacientov a schválil harmonizovanú indikáciu:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s: i) prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom. • Pri sekundárnej prevencii po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: