natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia: • ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy • ak pijú alkohol • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený • ak majú nadváhu.
Tell your doctor.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: → povedzte to svojmu lekárovi.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Fľaše sa zbavte po uplynutí 28 dní po prvom otvorení, ale nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Vráťte ho svojmu lekárnikovi, ktorý ho zlikviduje spôsobom, ktorý neškodí životnému prostrediu.
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sacharóza, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, umelá hroznová príchuť, prírodná mentolová príchuť, čistená voda, propylénglykol, metylparabén (E218), propylparabén (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 225 ml perorálnej suspenzie.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
76 Telzir je dostupný aj vo forme 700 mg filmom obalených tabliet.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Nemecko
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
España GlaxoSmithKline, S. A.
77 España GlaxoSmithKline, S. A.
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
What is Temodal?
Čo je Temodal?
It is available as capsules (white and green:
Je dostupný vo forme kapsúl (biele a zelené:
5 mg; white and yellow:
5 mg; biele a žlté:
20 mg; white and pink:
20 mg; biele a ružové:
100 mg; white and blue:
100 mg; biele a modré:
140 mg; white and orange:
140 mg; biele a oranžové:
180 mg; white:
180 mg; biele:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal je liek proti rakovine.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Používa sa na liečbu malígnych gliómov (mozgové nádory) v týchto skupinách pacientov: • u dospelých s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (typ agresívneho mozgového nádoru).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom v monoterapii. • u dospelých a detí vo veku od troch rokov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď po štandardnej liečbe došlo k recidíve alebo zhoršeniu tumoru.
Temodal is used on its own in these patients.
Liek Temodal sa u týchto pacientov používa v monoterapii.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Liečbu liekom Temodal by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dávka lieku Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a váhy pacienta), pričom sa pohybuje sa v rozpätí od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dávka a počet dávok závisia od druhu nádoru, ktorý sa lieči, od toho, či už bol pacient predtým liečený, či sa liek Temodal používa v monoterapii alebo spolu s inými liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Temodal capsules should be taken without food.
Kapsuly lieku Temodal by sa mali užívať bez jedla.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
V prípade, že sa používa infúzny roztok, mal by sa podávať počas 90 minút.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj antiemetické lieky.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Liek Temodal by mali užívať opatrne pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo s obličkami.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť správy EPAR).
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, nazývanú MTIC.
MTIC 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
MTIC sa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, a to spomaľuje rast nádorov.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa porovnával liek Temodal s prokarbazínom (iný liek proti rakovine) u 225 pacientov.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Hlavnou mierou účinnosti bolo to, ako dlho pacienti prežívali alebo ako dlho trvalo, kým sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Ďalšie dve štúdie sa uskutočnili so zapojením 35 pacientov s mozgovými nádormi na preukázanie, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
V štúdii novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom pacienti, ktorí užívali liek Temodal spolu s rádioterapiou, prežívali v priemere 14, 6 mesiacov v porovnaní s 12, 1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich Temodal trvalo v priemere 2, 9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny v porovnaní s 1, 9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5, 4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich Temodal rakovina zhoršila.
What is the risk associated with Temodal?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, anorexia (strata chuti do jedla), alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Temodal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Liek Temodal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Liek Temodal sa nesmie používať u pacientov so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Why has Temodal been approved?
Prečo bol liek Temodal schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu spolu s rádioterapiou a potom v monoterapii, a malígneho gliómu, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, ktorý po štandardnej liečbe vykazuje recidívu alebo progresiu.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temodal na trh.
Other information about Temodal:
Ďalšie informácie o lieku Temodal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Európska komisia 26. januára 1999 vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Temodal na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 26. januára 2004 a 26. januára 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Prášok na infúzny roztok
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Intravenózne použitie
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Fľaša (sklo) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Vrecko (PET/ alu/ PET) Injekčná liekovka (sklo)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 kapsúl 20 kapsúl 5 kapsúl 20 kapsúl 5 kapsúl 20 kapsúl 5 kapsúl 20 kapsúl 5 kapsúl 20 kapsúl
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 132, 8 mg bezvodej laktózy.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Na vrchnáčiku je vytlačené „ Temodal “.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tele kapsuly je vytlačené „ 5 mg “, logo Schering- Plough a dva pásiky.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal tvrdé kapsuly je indikovaný na liečbu:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom súbežne
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal tvrdé kapsuly majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4. 4).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal tvrdé kapsuly sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42- dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count – ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l • počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l •
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
2 • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ Prerušenie TMZa
Absolute neutrophil count
Toxicita Absolútny počet neutrofilov
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
Ukončenie TMZ < 0, 5 x 109/ l
< 0.5 x 109/ l
≥ 0, 5 a < 1, 5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Počet trombocytov CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vra -
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 a < 100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
cania)
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1, 5 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l, CTC nehematologickej toxicity ≤ 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/ m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/ m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov je ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/ m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
TMZ dose (mg/ m2/ day)
Dávka (mg/ m2/ deň)
Remarks
Poznámky Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Absolútny počet neutrofilov
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l
See footnote b See footnote b
Pozri poznámku pod čiarou b
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
Počet trombocytov CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vra - cania)
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
TMZ is to be discontinued if:
TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania - 1 (100 mg/ m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
3 Dospelí a pediatrickí pacienti trojroční alebo starší s rekurentným alebo progredujúci malígnym gliómom:
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/ m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú klinické skúsenosti.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Skúsenosti u starších detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19- 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4. 4).
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temodal tvrdé kapsuly sa májú podávať nalačno.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Závažná myelosupresia (pozri časť 4. 4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocystis carinii pneumónia