natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa- 2b z ľudských leukocytov. uk
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa- 2b odpovedá 2, 6 x 108 IU.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Medzinárodné jednotky sú stanovované porovnaním účinnosti rekombinantného interferónu alfa- 2b s účinnosťou medzinárodného referenčného prípravku ľudského ks
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
leukocytárneho interferónu, stanoveného Svetovou zdravotníckou organizáciou.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Sú produkované a vylučované bunkami ako odozva na vírusové infekcie alebo na rôzne Lie
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Boli identifikované tri hlavné triedy interferónov: alfa, beta a gama.
Me
Viraferon bol klasifikovaný ako rekombinantný interferón alfa- 2b.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
186 Interferóny dosahujú svoje bunkové účinky tým, že sa viažu na špecifické povrchové membránové receptory buniek.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Napriek tomu niektoré druhy opíc, napr. opice rhesus, sú vnímavé na
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ác Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
ist takých imunomodulačných účinkov, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zvýšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov pre cieľovú bunku.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
eg Rekombinantný interferón alfa- 2b vykázal antiproliferatívne účinky tak v štúdiách na systémoch kultúr ľudských aj zvieracích buniek, ako aj v štúdiách na xenotransplantátoch ľudských nádorov
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
sťo známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tento mechanizmus potláča replikáciu vírusu alebo ak k replikácii dôjde, progénové virióny nie sú schopné bunku opustiť. no Chronická hepatitída B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
An improvement in liver histology has been observed.
Bolo pozorované aj zlepšenie lat histológie pečene.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV- DNA bola pozorovaná významná redukcia morbidity a mortality. up
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Navyše deti liečené interferónom alfa- 2b mali spomalenú rýchlosť rastu a bolo pozorovaných niekoľko prípadov depresie. no
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
U dospelých pacientov, ktorí dostávali interferón v kombinácii s ribavirínom, bola dosiahnutá častosť če
47%.
pretrvávajúcej odpovede 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61% sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01). on
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, uk
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
(> 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii Lie
ribavirin.
s ribavirínom.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
V Tabuľke 3 sú uvedené častosti pretrvávajúcich virologických odpovedí pre skupiny pacientov liečených jeden rok Viraferonom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom (z dvoch štúdií).
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
187 Súčasné podávanie Viraferonu s ribavirínom zvýšilo účinnosť Viraferonu aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
ie Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Response rates in these trials were increased with compliance.
ác Častosti odpovedí v týchto štúdiách boli zvýšené s compliance pacientov.
189 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
r mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali < 80%
32% in trial C/ I98-580).
ist predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi Viraferon + ribavirín (1 rok liečby)
HCV Genotype
eg podľa genotypu a záťaže vírusom
ed
HCV genotyp
s All Genotypes
Všetky genotypy
ori Genotype 1
sťo Genotyp 1 Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
≤ 2 milióny kópií/ ml
ge copies/ ml
up
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
U pacientov s ko- infekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
V Tabuľke 4 je uvedená odpoveď on
interferon alfa-2b with ribavirin.
na liečbu v oboch týchto klinických skúšaniach.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej uk
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu ks
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (100 alebo 150 µg / týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (800 - 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus Lie
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
ribavirín (800- 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou vírusom < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí sa liečili 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s 188 ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón pegylovaný alfa- 2b (100
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
interferón
Me
alebo 150c
Study 22
alfa- 2b
pegylated
(3 MIU
interferon
ác µg/ týždeň) +
interferon
(1, 5 µg/ kg /
(1.5 µg/ kg/
ribavirín
Viraferon
hodnota
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ribavirín
week) +
hodnota
(3
(800 -
MIU TIW) +
ribavirín
+ ribavirin + ribavirin
(800 -
ribavirin
r pb
ribavirin
(800 mg)
(800- (800-
(800 mg)
p
pa
(800 mg) (800 mg)
1200 mg) d
value a
1200 mg) d
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
(41/ 205)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
17% (21/ 125) 6% (8/ 129)
Genotype 2, 3
Genotyp 2,
MIU = million international units; TIW = three times a week.
ur 3 MIU = milión medzinárodných jednotiek, TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na chí- kvadrát teste podľa Cochran- Mantel Haenszela.
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
sťo b: hodnota p založená na chí- kvadrát teste. c: jedinci < 75 kg užívali 100 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60- 75 kg a 1200 mg pre pacientov 1
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
no
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
F27-F36.
F27- F36. lat Pacienti s relapsom:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch klinických štúdiách monoterapiou Viraferonom alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
In these patients, the addition of ribavirin to
U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého up
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48, 6% oproti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV (< 100 kópií/ ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby. no
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Minimálne 5- ročné dlhodobé sledovanie ukončilo 462 pacientov a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu. on
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV uk
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Toto však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu). ks
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detekovateľnou HCV- RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu Lie
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienti dostávali Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/ kg denne počas 1 roka s následným 6 - mesačným sledovaním po liečbe.
children with mild to moderate hepatitis C.
Populácia zaradených pacientov pozostávala hlavne z detí s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má 189 starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Me
Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Table 5.
ie Tabuľka 5
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne
Overall Response1 (n=118)
r Celková odpoveď1 (n = 118)
191 Genotype 1 (n=92)
ist Genotyp 1 (n = 92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
eg Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26) * Počet (%) pacientov
1.
ur 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
sťo Farmakokinetika Viraferonu sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/ m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/ m2 intramuskulárne a ako 30 minútová intravenózna infúzia.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Priemerné hodnoty koncentrácie interferónu v sére po podkožnej a no intramuskulárnej injekcii boli porovnateľné.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Hladiny v sére boli pod hranicou detekcie za 16 resp. lat 24 hodín po injekcii.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Obe aplikácie, podkožná aj intramuskulárna, viedli k biologickej dostupnosti väčšej ako 100%. up
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
The elimination half-life was approximately two hours.
Polčas vylučovania bol približne dve hodiny. no
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Farmakokinetické vlastnosti injekcií Viraferon a kapsúl ribavirínu pri če
in Table 6.
opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Farmakokinetika Viraferonu a ribavirínu (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná. on
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C uk
rod
ks
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali Viraferon v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Klinický
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
190 výskyt neutralizujúcich faktorov je u systémovo liečených pacientov s rakovinou 2, 9% a u pacientov s chronickou hepatitídou 6, 2%.
5.3 Preclinical safety data
ie 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
ác Hoci interferón je všeobecne uznávaný ako druhovo špecifický, vykonali sa štúdie toxicity na zvieratách.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
r 20 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ist Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
eg menštruačného cyklu (pozri časť 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Výsledky štúdií reprodukcie u zvierat ukazujú, že rekombinantný interferón alfa- 2b nebol teratogénny
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
ur u potkanov alebo králikov, ani nežiaduco neovplyvnil graviditu, vývoj plodu alebo reprodukčnú kapacitu u potomstva liečených potkanov.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice rhesus) pri 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
sťo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2.
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7, 5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/ kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
O vysokých dávkach iných foriem no interferónov alfa a beta je známe, že majú anovulačný a abortívny účinok u opíc rhesus, ktorý je závislý od veľkosti dávky. lat Štúdie mutagenicity s interferónom alfa- 2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa - up
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol). no
6.1 List of excipients no
6. 1 Zoznam pomocných látok če
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného on
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Polysorbát 80 Voda na injekciu q. s.
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibility ks
15 months i dic
15 mesiacov
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
191 Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Me
Iná doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Do not freeze.
ác Neuchovávajte v mrazničke.