natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa najmenej u 1 z 1 000 pacientov) pri Suboxone sú: opuchnuté žľazy (lymfatické uzliny), rozrušenie, tras, abnormálne sny, nadmerná svalová aktivita, depersonalizácia (pocit akoby ste to neboli Vy), lieková závislosť, amnézia (porucha pamäte), strata záujmu, prehnaný dobrý pocit, kŕče (záchvaty), porucha reči, zúžené zrenice, problémy s močením, zápal spojiviek, zrýchlená alebo spomalená činnosť srdca, nízky krvný tlak, palpitácie, infarkt myokardu (srdcový záchvat), pocit nedostatku dychu, astma, zívanie, bolesť a sucho v ústach, zmena farby jazyka, akné, kožné uzlíky, vypadávanie vlasov, suchá alebo šupinatá koža, zápal kĺbov, infekcia močových ciest, krv v moči, abnormálna ejakulácia, menštruačné alebo vaginálne problémy, obličkový kameň, precitlivenosť na teplo alebo chlad, alergická reakcia, pocit nepriateľstva.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
Vzácne (vyskytujúce sa najmenej u 1 z 10 000 pacientov) sa pri užívaní samotného buprenorfínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- útlm dýchania (závažné problémy s dýchaním) – pozri časť “ Buďte zvlášť opatrní pri užívaní
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- problémy s pečeňou so žltačkou alebo bez nej – pozri časť “ Buďte zvlášť opatrní pri užívaní
- hallucinations.
- halucinácie.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Zneužívanie tohto lieku injekčným podávaním môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou - pozri časť “ Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Suboxonu ”.
HOW TO STORE SUBOXONE
AKO UCHOVÁVAŤ SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Neužívajte Suboxone po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What Suboxone contains
Čo Suboxone obsahuje
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- Liečivo je buprenorfín a naloxón.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Každá tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu vo forme
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfíniumchloridu a 0, 5 mg naloxónu vo forme dihydrátu naloxóniumchloridu.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K 30, bezvodá
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
kyselina citrónová, citrónan sodný, magnéziumstearát, acesulfám draselný, prírodná citrónová a limetová aróma.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Suboxone a obsah balenia
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Sublingválne tablety, biele hexagonálne bikonvexné tablety s vylisovaným znakom meča na jednej strane a písmenami “ N2 ” na opačnej strane, balené po 7 alebo 28 tabliet.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Veľká Británia.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
40 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta Česká republika 168 Christopher Street Na Příkopě 25 MT- VLT02 Valletta CZ- 110 00 Praha 1 Tel: + 356- 21 23 21 75 Tel: +420 221771250
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Danmark Maarssenbroeksedijk 4 Lautrupbjerg 2 NL- 3542 DN Utrecht DK- 2750 Ballerup Tel: + 31 - (0) 800 778 78 78 Tlf: + 45- 44 39 50 00
42 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
41 Slovenija Ireland Dunajska 22 Shire Park SI- 1000 Ljubljana Welwyn Garden City Tel: + 386 01 3001070 Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
43 Tento liek môže spôsobiť abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití narkotika (napr. morfín, heroín) alebo skôr ako 24 hodín po použití metadónu.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
44 Keďže tento liek prechádza do materského mlieka a môže mať nepriaznivé účinky na dojčené dieťa, počas užívania Suboxonu prerušte dojčenie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
46 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Každá tableta obsahuje 8 mg buprenorfínu vo forme
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfíniumchloridu a 2 mg naloxónu vo forme dihydrátu naloxóniumchloridu.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Sublingválne tablety, biele hexagonálne bikonvexné tablety s vylisovaným znakom meča na jednej strane a písmenami “ N8 ” na opačnej strane, balené po 7 alebo 28 tabliet.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
47 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Danmark Maarssenbroeksedijk 4 Lautrupbjerg 2 NL- 3542 DN Utrecht DK- 2750 Ballerup Tel: + 31 - (0) 800 778 78 7 Tlf: + 45- 44 39 50 00
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
48 Slovenská republika Ísland Strakova 5 Hörgatún 2 SK- 811 01 Bratislava IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (2) 5920 2712 Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21019.1
Suomi/ Finland Italia PL 3/ PB 3 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02201 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21019. 1
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
EU číslo EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Vymyslený názov Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
sila 50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
lieková forma Kapsule, tvrdé Kapsule, tvrdé Kapsule, tvrdé Kapsule, tvrdé
Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Orálna Orálna Orálna Orálna
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
Obal fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) blister (alu/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
Veľkosť balenia 30 kapsúl 30 kapsúl 90 kapsúl 42 kapsúl
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Orálna roztok Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orálna Orálna Orálna Orálna Orálna Orálna
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
fľaša (HDPE) fľaša (HDPE) blister (alu) HDPE fľaša blister (Alu) blister (alu/ PVC)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
1 fľaša+ 1 injekce 60 tabliet 60 tabliet 30 tabliet 30 tabliet 90 tabliet (3x30x1)
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku efavirenz.
It is available as capsules (yellow and white:
(žlté a biele:
100 mg; yellow:
100 mg; žlté:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), vo forme žltých tabliet v tvare kapsúl (600 mg) a vo forme perorálneho roztoku (30 mg/ ml).
Sustiva is an antiviral medicine.
Liek Sustiva je antivírusový liek.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Výdaj liek je viazaný na lekársky predpis.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Liek Sustiva sa odporúča užívať nalačno alebo bez jedla, najlepšie pred spaním.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Odporúčaná dávka lieku Sustiva u dospelých je 600 mg raz denne.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
U pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule alebo tablety, sa liek Sustiva môže podávať vo forme perorálneho roztoku.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Ak pacient netoleruje ani perorálny roztok, môže sa zvážiť zmiešanie obsahu kapsúl s malým množstvom jedla (asi dvoma čajovými lyžičkami).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Dávka lieku Sustiva musí byť znížená u pacientov užívajúcich vorikonazol (užívaný pri liečbe hubových infekcií).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
U pacientov užívajúcich rifampicín (antibiotikum) môže byť potrebná vyššia dávku lieku Sustiva.
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Liek Sustiva obsahuje účinnú látku efavirenz, ktorá je inhibítorom nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Pri užívaní v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi liek Sustiva znižuje zablokovaním tohto enzýmu množstvo HIV v krvi a udržiava jeho nízku hladinu.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Sustiva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Liek Sustiva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 1 100 dospelých pacientov:  v prvej štúdii sa porovnával liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom alebo s indinavirom (iné antivírusové lieky) s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.  v druhej štúdii sa porovnával liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími antivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou bez lieku Sustiva.  v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii antivírusových liekov, ktoré zahŕňali indinavir a dva ďalšie antivírusové lieky u pacientov, ktorí už boli liečení na infekciu HIV.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Liek Sustiva sa skúmal aj u 57 detí vo veku od troch do 16 rokov, a to v kombinácii s nelfinavirom a s ďalšími antivírusovými liekmi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Vo všetkých štúdiách sa za hlavnú mieru účinnosti považoval počet pacientov, ktorí mali nedetekovateľné hladiny HIV- 1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
All of the studies showed that combinations including Sustiva were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Sustiva in combination with nelfinavir was superior to the combination without Sustiva:
Všetky štúdie preukázali, že kombinácie s liekom Sustiva boli prinajmenšom také účinné ako porovnávacie lieky.  prvá štúdia u dospelých preukázala, že 67% pacientov liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ ml v porovnaní s 54% pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a 45% pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom.  v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom preukázal ako lepší ako kombinácia bez lieku Sustiva:
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70% a 30% (v tomto poradí) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ ml.  tretia štúdia preukázala, že hladinu vírusovej záťaže nižšiu ako 400 kópií/ ml malo po 24 týždňoch liečby vyššie percento pacientov, ktorí dostávali liek Sustiva ako pacienti užívajúci placebo.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Sustiva (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Liek Sustiva sa spája aj so symptómami nervového systému, ako sú napríklad závraty, insomnia (poruchy spánku), somnolencia (spavosť), narušená koncentrácia a abnormálne sny, a s psychickými poruchami vrátane závažnej depresie, samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a agresívneho správania, najmä v prípade pacientov s anamnézou duševnej choroby.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Užívanie lieku Sustiva s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie vedľajších účinkov.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Liek Sustiva nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efavirenz alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Nesmie sa používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene ani v prípade pacientov, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov:  astemizol, terfenadín (bežne sa používajú na liečbu symptómov alergie – ich výdaj nemusí byť viazaný na lekársky predpis);  dihydroergotamín, ergotamín, ergonovín, metylergonovín (používajú sa na liečbu migrenóznej bolesti hlavy);  midazolam, triazolam (používajú sa na zmiernenie úzkosti alebo pri problémoch so spánkom),  pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb);  cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov);  bepridil (používa sa na liečbu angíny);  ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
Pri súčasnom užívaní lieku Sustiva a iných liekov sa vyžaduje opatrnosť.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Pacienti užívajúci liek Sustiva sú vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
2/ 3 HIV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Pacienti, ktorí užívajú liek Sustiva a ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekčnej hepatitídy B alebo C), sú vystavení zvýšenému riziku poškodenia pečene.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Výbor poznamenal, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/ mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalší typ antivírusového lieku), ktorá neúčinkovala.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Výbor tiež poznamenal, že existuje málo informácií o prínose liečby zahrňujúcej aj inhibítor proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Sustiva v minulosti, ale liek prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať v prípade týchto pacientov.
Other information about Sustiva:
Ďalšie informácie o lieku Sustiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Európska komisia 28. mája 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 28. mája 2004 a 28. mája 2009.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sustiva sa nachádza tu.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA" na tmavožltom vrchnáku a" 50 mg "na bielom tele.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV- 1) u dospelých, adolescentov a detí vo veku od 3 rokov.
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t. j. u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/ mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA sa musí podávať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
SUSTIVA sa odporúča užívať na prázdny žalúdok.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní SUSTIVA- u spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dospelí: odporúčaná dávka SUSTIVA- u v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTIs) s PIs alebo bez neho (pozri časť 4. 5) je 600 mg perorálne raz denne.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Pediatrickí pacienti a deti (vo veku 3 až 17 rokov): odporúčaná dávka SUSTIVA- u v kombinácii s PIs a/ alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 až 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA tvrdé kapsuly možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo tvrdú kapsulu prehltnúť.