natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety Data From Other Clinical Studies Supportive safety data were obtained in 11 clinical studies that included 716 patients exposed to eculizumab in six disease populations other than PNH.
Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 11 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 716 pacientov vystavených pôsobeniu eculizumabu v šiestich populáciách ochorení iných ako PNH.
With regard to other AEs and considering all double-blind, placebo-controlled studies in patients diagnosed with diseases other than PNH (N=526 patients with Soliris; N=221 patients with placebo), AEs reported with Soliris at a frequency of 2% or greater than the frequency reported with placebo were: upper respiratory tract infection, rash, and injury.
S ohľadom na ďalšie nežiaduce účinky a pri zohľadnení všetkých dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom s pacientmi s diagnostikovanými ochoreniami inými ako PNH (N = 526 pacientov liečených liekom Soliris; N=221 pacientov liečených placebom), nežiaduce účinky lieku Soliris, hlásené s frekvenciou 2% alebo vyššou ako frekvencia hlásená s placebom, boli: infekcia horných dýchacích ciest, exantém a trauma.
5.1 Pharmacodynamic properties
6 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Immunomodulators, ATC code:
Imunomodulátory, kód ATC:
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/ 4k, ktorá sa viaže na ľudský proteín komplementu C5 a inhibuje aktiváciu terminálneho komplementu.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human
Protilátka lieku Soliris obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148kDa.
Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov amínokyseliny 448 a z dvoch ľahkých reťazcov amínokyseliny 214 a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Mechanism of Action Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Mechanizmus pôsobenia Eculizumab, účinná látka lieku Soliris, je inhibítor terminálového komplementu, ktorý sa s vysokou afinitou viaže špecificky na proteín komplementu C5, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a a C5b a zabraňuje generovaniu komplexu terminálneho komplementu C5b- 9.
Soliris therefore restores terminal complement regulation in the blood of PNH patients and inhibits terminal complement mediated intravascular haemolysis in PNH patients.
Soliris preto obnovuje reguláciu terminálneho komplementu v krvi pacientov s PNH a inhibuje intravaskulárnu hemolýzu sprostredkovanú terminálnym komplementom u pacientov s PNH.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Eculizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú esenciálne pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Administration of Soliris results in a rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Podávanie lieku Soliris vedie k rýchlemu a trvalému zníženiu aktivity terminálneho komplementu.
Administration of Soliris haemolytic activity.
Sérové koncentrácie eculizumabu približne 35 mikrogramov/ ml sú v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu intravaskulárnej hemolýzy, sprostredkovanej komplementom, v prípade väčšiny PNH pacientov.
resulted in a rapid and sustained reduction in complement-mediated
Podávanie lieku Soliris viedlo k rýchlemu a trvalému zníženiu hemolytickej aktivity, sprostredkovanej komplementom.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001); PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002); and in a long term extension study (E05-001).
PNH pacienti boli liečení liekom Soliris aj v štúdii, trvajúcej 52 týždňov, s jednou skupinou (C04- 002) a v jednej dlhodobej rozšírenej štúdii (E05- 001).
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Pacienti boli pred liečbou liekom Soliris zaočkovaní proti meningitíde.
In all studies, the dose of Soliris was 600 mg study drug every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Vo všetkých štúdiách bola dávka lieku Soliris 600 mg výskumného lieku každých 7 ± 2 dni počas 4 týždňov, po ktorej nasledovalo neskôr 900 mg každých 7 ± 2 dni, a potom 900 mg každých 14 ± 2 dni počas celej doby trvania štúdie.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 – 45 minutes.
Liek Soliris sa podával formou intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
V štúdii C04- 001 (TRIUMPH) PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10% PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/ mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu liekom Soliris (n = 43) alebo placebom (n = 44).
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient’s haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set- point), ktorá by definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Set- point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/ dl v prípade pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/ dl v prípade pacientov bez symptómov.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set- pointom hemoglobínu a počas celého 26- týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Hemolýza bola sledovaná zvlášť meraním sérových hladín LDH a pomer PNH RBC bol sledovaný pomocou prietokovej cytometrie.
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
Hlavné východiskové charakteristiky boli vyvážené (pozri tabuľku 2).
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
7 V nekontrolovanej štúdii C04- 002 (SHEPHERD) PNH pacienti najmenej s jednou transfúziou počas predchádzajúcich 24 mesiacov, s počtom trombocytov najmenej 30 000 na mikroliter, dostávali Soliris počas 52- týždňového obdobia.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky v prípade 63% pacientov a systémové kortikosteroidy v prípade 40% pacientov.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Tabuľka 2:
C04-001
Demografia a charakteristiky pacientov v C04- 001 a C04- 002
Mean Age (SD)
Priemerný vek (štand. odchýlka)
Gender - Female (%)
Pohlavie - ženské (%)
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
História aplastickej anémie alebo MDS (%)
Concomitant Anticoagulants (%)
Konkominantné antikoagulanciá (%)
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
Konkomitantné steroidné/ imunosupresívne
Treatments (%)
terapie (%)
Discontinued treatment
Predčasné ukončenie terapie
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov
17.0 (13.5, 25.0)
(medián (Q1, Q3))
24.0)
17, 0 (13, 5 25, 0)
8.0 (4.0, 24.0)4
18, 0 (12, 0 24, 0)
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Stredná úroveň Hgb (g/ dl) pri zadanej hodnote (štand. odchýlka)
N/A
–
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Úrovne LDH pred liečbou (medián, U/ L) Voľný hemoglobín na začiatku (medián, mg/ dl)
2,234.5 46.2
2 234, 5 46, 2
2,032.0 40.5
2 032, 0 40, 5
2,051.0 34.9
2 051, 0 34, 9
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
V štúdii TRIUMPH sa v prípade pacientov liečených liekom Soliris pozorovala významne znížená (p < 0, 001) hemolýza, ktorá viedla k zlepšeniu anémie, čo vyplýva zo zvýšenej stabilizácie hemoglobínu, a k zníženej potrebe RBC transfúzií v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri tabuľku 3).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Tieto účinky sa pozorovali v prípade pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (4- 14 jednotiek; 15- 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
Po 3 týždňoch liečby liekom Soliris pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie nemohli byť určené účinky lieku Soliris na trombotické udalosti.
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Zníženie intravaskulárnej hemolýzy, merané sérovými hladinami LDH, bolo počas obdobia liečby trvalé a viedlo k menšiemu počtu transfúzií, k zníženej potrebe RBC transfúzií a k menšej únave.
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Výsledky účinnosti v štúdiách C04- 001 a C04- 002
Percentage of patients with
Percento pacientov so
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
stabilizovanými hladinami hemoglobínu na konci štúdie Transfundovaná PRBC počas
treatment (median) Transfusion Avoidance during
liečby (medián)
treatment (%) LDH levels at end of study
< 0, 001
(median, U/L) LDH AUC at end of study
(medián, U/ L) LDH AUC na konci štúdie
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
(medián, U/ L x deň) Voľný hemoglobín na konci
(median, mg/dL)
štúdie (medián, mg/ dl)
FACIT-Fatigue (effect size)
FACIT- Únava (veľkosť účinku)
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* Výsledky štúdie C04- 002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Zo 195 pacientov, ktorí začínali v štúdii C04- 001, C04- 002 a v ďalších pôvodných štúdiách, PNH pacienti, liečení liekom Soliris, boli zapojení do dlhodobej rozšírenej štúdie (E05- 001).
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície lieku Soliris v trvaní 10 až 54 mesiacov.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Pri liečbe liekom Soliris sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Avšak toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmakokinetika a metabolizmus lieku:
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Eculizumab obsahuje iba v prírode sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Humánne protilátky sú prevažne katabolyzované lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Neboli uskutočnené žiadne špecifické štúdie na hodnotenie exkrécie/ vylučovania lieku Soliris cez pečeň, obličky, pľúca alebo tráviaci trakt.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
V normálnych obličkách protilátky nie sú vylučované a svojou veľkosťou sú vylúčené z filtrácie.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmakokinetické parametre:
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
V prípade 40 pacientov s PNH bola uskutočnená 1- kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Priemerný klírens bol 0, 31 ± 0, 12 ml/ h/ kg, priemerný distribučný objem bol 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg a priemerný polčas eliminácie bol 11, 3 ± 3, 4 dni.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Na základe týchto údajov sa predpokladá začiatok rovnovážneho stavu približne 49 - 56 dní.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Farmakodynamická aktivita priamo koreluje s koncentráciami eculizumabu v sére a s udržiavaním úrovní po celý čas ≥ 35 mikrogramov na 1 ml, čo má za následok v podstate úplné zablokovanie hemolytickej aktivity u väčšiny pacientov.
Special Populations:
Osobitné populácie:
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Neboli uskutočnené oficiálne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lieku Soliris podávaného špeciálnym populáciám pacientov podľa pohlavia, rasy, veku (pediatrických alebo geriatrických), alebo podľa poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Špecifickosť eculizumabu pre C5 v ľudskom sére bola hodnotená v dvoch štúdiách in vitro.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Krížová reaktivita eculizumabu s tkanivami bola hodnotená posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Expresia C5 v súbore humánnych tkanív skúmaných v tejto štúdii zodpovedá publikovaným správam o expresii C5, pretože C5 bol hlásený v hladkom svalstve, priečne
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
9 pruhovanom svalstve a v epiteli obličkového proximálneho tubulu.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Reprodukčné štúdie s eculizumabom na zvieratách neboli uskutočnené.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Neboli pozorované žiadne účinky jednoznačne súvisiace s liečbou v štúdiách reproduktívnej toxikológie na myšiach s náhradnou inhibítorovou protilátkou na terminálny komplement.
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Keď boli matky vystavené protilátke počas organogenézy, u 230 potomkov narodených matkám, ktoré boli vystavené vyššej dávke protilátky (približne 4- násobok maximálnej odporúčanej dávky lieku Soliris pre ľudí, na základe porovnania s telesnou hmotnosťou), sa pozorovali dva prípady retinálnej dysplázie a jeden prípad umbilikálnej hernie; avšak táto expozícia nezvýšila stratu plodu ani mieru úmrtia novorodencov.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogenického potenciálu eculizumabu ani jeho účinku na fertilitu.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda na injekcie
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Po zriedení by sa mal liek ihneď použiť.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná v priebehu 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 °C.
Store in the original package in order to protect from light.
Na ochranu pred svetlom uchovávajte v pôvodnom balení.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Soliris should be administered by a health care professional.
10 Soliris musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Liečba liekom Soliris nesmie byť nasadená bez predchádzajúceho očkovania proti Neisseria meningitidis najmenej 2 týždne pred začiatkom podávania lieku.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Všetkým pacientom sa musí podať meningokoková vakcína najmenej dva týždne pred prvou dávkou lieku Soliris (pozri časť 4. 4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Pred podávaním sa roztok lieku Soliris musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Zriedenie roztoku sa musí vykonať v súlade s pravidlami dobrej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Odsajte celé množstvo lieku Soliris z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Liek Soliris rozrieďte na konečnú koncentráciu 5 mg/ ml tak, že do infúzneho vaku pridáte riedidlo 0, 9% chlorid sodný, 0, 45% chlorid sodný alebo 5% dextróz.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Konečné množstvo rozriedeného roztoku 5 mg/ ml je 120 ml pre 600 mg dávky alebo 180 ml na 900 mg dávky.
The solution should be clear and colourless.
Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s riedidlom.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Pred podávaním nechajte rozriedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paríž FRANCÚZSKO
20 June 2007
20 Jún 2007
11 ANNEX II
11 < Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu >
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Spojené kráľovstvo
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, • KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) schváli podrobnosti distribučného systému spolu s národnými kompetentnými úradmi, pričom takýto program musí implementovať národne, aby sa zabezpečilo, že:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
• predpísanie lieku bude možné len po skontrolovaní, či bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom, a to na základe písomného potvrdenia, • pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci dostanú informácie o nasledujúcich kľúčových obavách týkajúcich sa bezpečnosti:
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
Bolesť hlavy Reakcia na infúziu Infekcia v dôsledku Neisserie a celková infekcia Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby eculizumabom a navrhnutý manažment
o Renal and hepatic impairment.
14 Gravidita a potreba primeranej antikoncepcie v prípade žien vo fertilnom veku Imunogenicita Narušená funkcia obličiek a pečene.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli pred zavedením lieku implementáciu kartového systému pacienta v každom členskom štáte.