natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
V štúdii so 183 randomizovanými pacientmi so závažnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥ 105 a < 120 mmHg) sa liečebný režim aliskirenu s možným pridaním hydrochlorotiazidu 25 mg ukázal ako bezpečný a účinný pri znižovaní tlaku krvi.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
43 Linearita Zvýšenie priemernej AUC je v terapeutickom rozmedzí lineárne a úmerné dávke.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorotiazid Po perorálnom podaní tabliet Rasilez HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2, 5 hodiny pre hydrochlorotiazid.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nepreukázalo sa, že tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/ hydrochlorotiazid, pretože jeho závažnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Mastenec Hypromelóza Makrogol Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Čierny oxid železitý (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Svetložltá, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „ CVV ” na jednej strane a „ NVR ” na druhej strane.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg, alebo Rasilezom HCT 300 mg/ 12, 5 mg, alebo Rasilezom HCT 150 mg/ 25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
47 Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2- 4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg denne.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dávkovanie pri nahradení voľnej kombinácie Pre pohodlie môžu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Rasilez HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
48 Deplécia intravaskulárneho objemu U pacientov s depléciou objemu a/ alebo sodíka sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia v dôsledku intenzívnej diuretickej liečby, obmedzeného príjmu soli v potrave, hnačky alebo vracania.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Nerovnováha elektrolytov Tak ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, je potrebné vo vhodných intervaloch stanoviť sérové elektrolyty.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
49 Poškodenie funkcie pečene Tiazidy sa majú opatrne používať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo progredujúcim ochorením pečene, pretože malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môžu navodiť pečeňovú kómu.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Stredne silné inhibítory P- gp Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P- gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Liekové a iné interakcie
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Lieky ovplyvňované poruchami draslíka v sére:
Grapefruit juice:
51 Grapefruitová šťava:
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Other interactions:
52 Iné interakcie:
52 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
53 Serum potassium:
53 Hnačka:
54 Blood and lymphatic system disorders
54 Hydrochlorotiazid Medzi nežiaduce účinky (bez ohľadu na vzťah k lieku) hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu patria:
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
56 Hydrochlorotiazid Miesto účinku tiazidových diuretík je predovšetkým v obličkovom distálnom stočenom tubule.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
57 bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
58 Linearita Zvýšenie priemernej AUC je v terapeutickom rozmedzí lineárne a úmerné dávke.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hydrochlorotiazid Po perorálnom podaní tabliet Rasilez HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2, 5 hodiny pre hydrochlorotiazid.
61 ANNEX II
61 PRÍLOHA II
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Taliansko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 1. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol zavedený a fungoval pred a počas dostupnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 4. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť • Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík) • Na žiadosť EMEA.
63 ANNEX III
63 PRÍLOHA III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA OBSAHUJÚCA PVC/ PCTFE BLISTRE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/ hydrochlorotiazid
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA OBSAHUJÚCA PA/ AL/ PVC BLISTRE
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTRE (PVC/ PCTFE ALEBO PA/ AL/ PVC) BLISTRE (KALENDÁROVÉ) (PVC/ PCTFE ALEBO PA/ AL/ PVC)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
PRECHODNÁ ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA PVC/ PCTFE BLISTRE
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
PRECHODNÁ ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA PA/ AL/ PVC BLISTRE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA PVC/ PCTFE BLISTRE
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA PA/ AL/ PVC BLISTRE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/ hydrochlorotiazid
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/ hydrochlorotiazid
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/ hydrochlorotiazid
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/ hydrochlorotiazid
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Čo je Rasilez HCT a na čo sa používa 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Skôr ako užijete Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Ako užívať Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Ako uchovávať Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RASILEZ HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
SKÔR AKO UŽIJETE RASILEZ HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo hydrochlorotiazid, na lieky odvodené od
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
sulfónamidov (lieky používané na liečbu infekcií pľúc alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rasilezu HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužívajte Rasilez HCT a poraďte sa so svojím lekárom.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- ak sa u Vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
119
119 rúk a nôh, očí, pier a/ alebo jazyka), keď ste užívali aliskiren.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- ak máte vážne ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- ak napriek liečbe máte príliš nízku hladinu draslíka alebo sodíka v krvi, alebo ak napriek liečbe
calcium in your blood is too high despite treatment.
máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) alebo verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angina pectoris) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilez HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Take special care with Rasilez HCT
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rasilezu HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- ak máte ťažkosti s obličkami, čo zahŕňa aj transplantáciu obličky.
- if you suffer from liver problems.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- if you suffer from heart problems.
- ak máte ťažkosti so srdcom.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
a nôh, očí, pier a/ alebo jazyka). ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- if you have diabetes (high blood sugar).
-
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo horčíka v krvi, alebo ak máte vysokú hladinu
level of calcium in your blood.
vápnika v krvi.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- ak máte ochorenie nazývané lupus erythematosus (označované aj „ lupus ” alebo „ SLE ”).
- if you suffer from allergy or asthma.
- ak máte alergiu alebo astmu.
- if you are on a low-salt diet.
- ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť,
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Rasileze HCT).
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Použitie Rasilezu HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík.
- other diuretics (water tablets).
- iné diuretiká (tablety na odvodnenie).
- some laxatives.
- niektoré preháňadlá.
- medicines for the treatment of gout.
- lieky na liečbu dny.
- therapeutic vitamin D supplements.
- liečebné doplnky vitamínu D.
- medicines to control heart rhythm.
- lieky na úpravu srdcového rytmu.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- lieky na liečbu cukrovky (ústami užívané lieky alebo inzulíny).
- medicines to reduce blood pressure.
- lieky na zníženie krvného tlaku.
- steroids.
steroidy.
- medicines to treat cancer.
- lieky na liečbu rakoviny.
- pain killers.
- lieky proti bolesti.
- arthritis medicines.
- lieky na liečbu zápalu kĺbov.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
120 Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/ alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
-
to increase the amount of urine you produce.
používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču. niektoré lieky na liečbu infekcií, ako ketokonazol, amfotericín alebo penicilín G.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
-
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Užívanie Rasilezu HCT s jedlom a nápojmi Užívajte Rasilez HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Neužívajte Rasilez HCT spolu s grepovou šťavou.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Rasilez HCT, keď ste tehotná.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Nedojčite, keď užívate Rasilez HCT.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môže vyvolať závraty.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rasilezu HCT Rasilez HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
AKO UŽÍVAŤ RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Rasilez HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Užívajte Rasilez HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT Vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne neznížila.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Ak užijete viac Rasilezu HCT, ako máte Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilezu HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ak zabudnete užiť Rasilez HCT Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár,
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Rasilez HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená ako: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených Rasilezom HCT v klinických skúšaniach:
Diarrhoea
- Časté: hnačka.
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
U pacientov, ktorí užívali aliskiren samotný, sa okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie zaznamenal aj angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/ alebo jazyka) (zriedkavo), kožné vyrážky (menej často) a ťažkosti s obličkami (neznáme).
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Druhá zložka Rasilezu HCT (hydrochlorotiazid) sa zriedkavo spájala s inými závažnejšími vedľajšími účinkami, postihujúcimi najmä krv, kožu alebo obličky.