natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov, sa odporúča podať 8, 8 mikrogramov subkutánnou injekciou trikrát týždenne počas úvodných 2 týždňov liečby.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Následne podať 22 mikrogramov v 3. a 4. týždni a až od 5. týždňa podávať úplnú dávku sily 44 mikrogramov.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
42 V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa pacienti majú liečiť.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
43 V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alaníntransamináza (ALT)) a u 1– 3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobne nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Tento liek obsahuje 2, 5 mg benzylalkoholu v 0, 5 ml dávke.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Opatrnosť si vyžaduje pri podávaní Rebifu v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je vo veľkej miere závislý od hepatálneho systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
44 Interakcie Rebifu s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmali.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Uvedené dáta sa získali zo zhromaždených klinických štúdií so sklerózou multiplex (placebo=824 pacientov; Rebif 22 mikrogramov trikrát týždenne (TIW) = 398 pacientov; Rebif 44 mikrogramo TIW= 727 pacientov) a ukazujú frekvenciu nežiaducich účinkov pozorovaných
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárn a vyrážka Myalgia, artralgia
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie,
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
podania injekcie, únava, zimnica,
Injection site necrosis, injection site mass
podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania
Anaphylactic reactions
Anafylaktické reakcie
47 System Organ Class Vascular disorders
Poruchy ciev
Not known* Thromboembolic events
Tromboembolické príhody
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
46 Interferón beta má schopnosť vyvolávať závažné poškodenie pečene.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Imunostimulanty, interferóny, ATC kód:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na 57% (kombinácia Rebifu 22 mikrogramov a 44 mikrogramov).
5.2 Pharmacokinetic properties
47 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
49 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pack size of 2 cartridges.
2 náplne.
EU/ 1/ 98/ 063/ 000
EU/ 1/ 98/ 063/ 00
50 ANNEX II
49 PRÍLOHA II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Laboratories Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B., CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Švajčiarsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJAA POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zaručiť, aby bol pred uvedením aj po uvedení lieku na trh zavedený a funkčný systém farmakobdelosti v súlade s popisom vo verzii 4. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude každoročne podávať PSUR, pokiaľ nie je určené ináč.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
53 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 3 A 12INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Interferón beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Každá injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU) interferónu beta- 1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloxamer 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, kyselina octová a hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.
See the package leaflet for further information.
Pozri písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
12 pre-filled syringes.
1 naplnená injekčná striekačka 3 naplnené injekčné striekačky 12 naplnených injekčných striekačiek
Subcutaneous use.
Sukbkutánne použitie.
New Formulation
Nové zloženie
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 naplnené injekčné striekačky EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 naplnených injekčných striekačiek
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
55 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok Interferón beta- 1a SC použitie
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramov (6 miliónov IU) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 3 A 12 INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Interferón beta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 44 mikrogramov (12 MIU) interferónu beta- 1a.
Read the package leaflet before use.
Sukbkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 naplnené injekčné striekačky EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 naplnených injekčných striekačiek
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
58 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok Interferón beta- 1 SC použitie
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogramov (12 miliónov IU) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
59 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 6 X 8, 8 MIKROGRAMOV INJEKČNÉ STRIEKAČKY + 6 X 22 MIKROGRAMOV INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Interferón beta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 2 ml) Rebif 8, 8 mikrogramov obsahuje 8, 8mikrogramov (2, 4 MIU) interferónu beta- 1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) Rebif 22 mikrogramov obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU) interferónu beta- 1a.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 naplnených injekčných striekačiek Rebif 8, 8 mikrogramov a 6 naplnených injekčných striekačiek Rebif 22 mikrogramov.
For single dose only.
Len na jednorazovú dávku.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramov injekčný roztok Interferón beta- 1a SC použitie
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrogramov (2, 4 milióna IU) / 0, 2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
62 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA ODDELOVACÍCH PÁSOCH NA STARTER PACKU
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(HORNÁ ZÁLOŽKA) Rebif 8, 8 mikrogramov injekčný roztok Interferón beta- 1a Subkutánne použitie BRAILLE: rebif 8, 8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(DOLNÁ ZÁLOŽKA) Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok Interferón beta- 1a Subkutánne použitie BRAILLE: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 NÁPLNE
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok v náplni Interferón beta- 1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov (18 MIU) interferónu beta- 1a v 1, 5 ml roztoku.
EXP After first injection use within 28 days.
EXP Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
65 Uchovávajte náplň v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Autoinjekčná pomôcka RebiSmart obsahujúca náplň Rebif sa musí uchovávať v skladovacej škatuli pre pomôcku v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
66 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁPLŇ
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok Interferón beta- 1a SC použitie
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogramov (18 miliónov IU) / 1, 5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 NÁPLNE
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok v náplni Interferón beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU) interferónu beta- 1a v 1, 5 ml roztoku.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte náplň v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁPLŇE
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok Interferón beta- 1 SC použitie
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogramov (36 miliónov IU) / 1, 5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 2 NÁPLNE
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 ml injekčný roztok v náplni Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml injekčný roztok v náplni Interferón beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 miliónov MIU) interferónu beta- 1a v 1, 5 ml roztoku.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁPLŇ
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 ml Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml Injekčný roztok Interferón beta- 1a SC použitie
PACKAGE LEAFLET
74 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Interferón beta- 1a
What Rebif is and what it is used for 2.
Čo je Rebif a na čo sa používa 2.
Before you use Rebif 3.
Skôr ako použijete Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Ako používať Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Ako uchovávať Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE REBIF A NA ČO SA POUŽÍVA
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, aj keď mechanizmus nie je úplne známy.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť opätovného zhoršenia a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.
BEFORE YOU USE REBIF
SKÔR AKO POUŽIJETE REBIF
Do not use Rebif
Nepoužívajte Rebif
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• keď ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvekz ďalších zložiek Rebifu • keď ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie) • keď v súčasnosti trpíte vážnou depresiou
Take special care with Rebif
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rebifu
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Pred použitím Rebifu oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás týkajú niektoré z nasledujúcich podmienok:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
75 • Pred liečbou Rebifom sa poraďte so svojím lekárom, ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie • kostnej drene, • obličiek, • pečene, • srdca, • štítnej žľazy, • alebo či pociťujete depresiu, • alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty, aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rebifu
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Tento liek obsahuje 2, 5 mg benzylalkoholu na dávku.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.
HOW TO USE REBIF
AKO POUŽÍVAŤ REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Rebif presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dávka Zvyčajná dávka u dospelých a pacientov od 16 rokov je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre: • pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku, • u mladistvých od 12 rokov.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Ak je to možné, Rebif sa má podávať: • trikrát týždenne • v tie isté tri dni (s odstupom najmenej 48 hodín) • v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
76 Spôsob podania Rebif je určený na podkožné podávanie.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Po adekvátnom vyškolení môžete Vy, Váš rodinný príslušník, známy alebo opatrovateľ používať injekčné striekačky Rebif na podávanie lieku doma.
This medicinal product is for single use.
Tento liek je len na jednorazové použitie.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Má sa použiť iba číry roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Ako vstreknúť Rebif • Vyberte si miesto vpichu injekcie.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku. odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často a tým sa znížilo riziko nekrózy v mieste vpichu na minimum.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
POZNÁMKA: nevpichujte do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu o čomkoľvek čo spozorujete. • Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. • Injekčnú striekačku Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty. • Kožu v mieste vpichu injekcie očistite pred injekciou alkoholovým tampónom.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou. • Vyhoďte všetky použité predmety: po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte injekčnú striekačku do vhodnej odpadovej nádoby.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
V prípade predávkovania je však potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.
If you forget to use Rebif
Ak zabudnete použiť
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Ak zabudnete dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
78 If you stop using Rebif
77 Ak prestanete používať Rebif
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Ak máte pochybnosti o úžitku, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Liečbu sa nemá prerušiť bez skoršej konzultácie so svojim lekárom.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Rebif môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferón beta môže vyvolávať príznaky podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, horúčka, zimnica, bolesti svalov a kĺbov, únava a nevoľnosť.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Tieto problémy sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 liečených pacientov a sú obyčajne mierne, bývajú častejšie na začiatku liečby a ich výskyt počas liečby ustupuje.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Na zmenšenie príznakov Vám Váš lekár môže odporučiť užívať liek proti bolesti a na zníženie horúčky pre podaním dávky Rebifu a potom počas 24 hodín po každej injekcii.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Môžu sa objaviť reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú, sčervenenie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť a porušenie kože sa môže vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov.