natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5. 3).
Strontium is excreted in milk.
Stroncium sa vylučuje do mlieka.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Stroncium ranelát sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/ deň (n=3 352) alebo placebom (n=3 317) v klinických štúdiách III. fázy.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23% zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Percento výskytu nežiaducich udalostí pri stroncium raneláte sa nelíšilo od placeba, a tieto nežiaduce udalosti boli spravidla mierne a dočasné.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Najčastejšie nežiaduce udalosti boli nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey (1, 3% v placebovej skupine a 2, 2% v skupine stroncium ranelátu).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders Common: headache (3.3% vs.
Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy (3, 3% vs.
Gastrointestinal disorders Common: nausea (7.1% vs.
4 Časté: nauzea (7, 1% vs.
4.6%), diarrhoea (7.0% vs.
4, 6%), hnačka (7, 0% vs.
5.0%), loose stools (1.0% vs.
5, 0%), riedka stolica (1, 0% vs.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: dermatitída (2, 3% vs.
2.0%), eczema (1.8% vs.
2, 0%), ekzém (1, 8% vs.
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich udalostí bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
V štúdiách III. fázy bol ročný výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) pozorovaný za 5 rokov približne 0, 7% s relatívnym rizikom 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaní s placebom (pozri časť 4. 4).
In phase III studies, over 5 years, nervous system disorders were reported with higher frequency in patients treated with strontium ranelate, compared with placebo: disturbances in consciousness (2.6% vs.
V štúdiách III. fázy boli za 5 rokov zaznamenané poruchy nervového systému s vyššou frekvenciou u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaní s placebom: poruchy vedomia (2, 6% vs.
2.1%), memory loss (2.5% vs.
2, 1%), strata pamäti (2, 5% vs.
2.0%) and seizures (0.4% vs.
2, 0%) a záchvaty (0, 4% vs.
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Laboratórne vyšetrenia Prechodne objavené vzostupy (> 3- násobok hornej hranice normálu) aktivity kreatínkinázy (CK) (muskuloskeletálnej frakcie) boli zaznamenané v 1, 4% v skupine stroncium ranelátu a v 0, 6% v placebovej skupine.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Vo väčšine prípadov sa tieto hodnoty normalizovali spontánne bez úpravy liečby.
The following events have been reported in post-marketing experience:
V rámci postmarketingových skúseností sa vyskytli nasledujúce udalosti:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Poruchy gastrointestinálneho traktu Frekvencia neznáma: vracanie, abdominálna bolesť, podráždenie sliznice ústnej dutiny vrátane stomatitídy a/ alebo ústnej ulcerácie Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia neznáma: hypersenzitívne kožné reakcie vrátane vyrážky, pruritu, urtikárie, angioedému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Prípady závažných syndrómov hypersenzitivity zahŕňajúce vyrážku z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) (pozri časť 4. 4).
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Frekvencia neznáma: muskuloskeletálna bolesť zahŕňajúca svalový kŕč, myalgiu, bolesť kostí, artralgiu a bolesti v končatinách Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Frekvencia neznáma: periférny edém Psychické poruchy Frekvencia neznáma: stav zmätenosti
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Žiadne klinicky relevantné udalosti neboli pozorované v dôsledku predávkovania počas klinických štúdií (až do 4 g denne počas maximálneho trvania 147 dní).
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti ATC kód:
In vitro, strontium ranelate:
5 In vitro, stroncium ranelát:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov
collagen synthesis in bone cell culture;
a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek;
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Výsledkom čoho je obnovenie rovnováhy kostného obratu v prospech kostnej formácie.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
V biopsiách z hrebeňov iliakálnych kostí získaných po 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/ deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5. 2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50% zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEORom 2 g/ deň.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEORom.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby OSSEORom proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s OSSEORom približne o 4% ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13% až 15% zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5% až 6% zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
V štúdiách III. fázy v porovnaní s placebom boli biochemické markery kostnej formácie (špecifickej kostnej alkalickej fosfatázy a C- terminálneho propeptidu prokolagénu typu I) zvýšené a markery kostnej resorpcie (priečne väzby C- telopeptidu v sére a N- telopeptidu v moči) boli znížené od tretieho mesiaca do 3 rokov liečby.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Klinická účinnosť Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2, 5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
SOTI study and TROPOS study.
Program štúdií sledujúcich účinok OSSEORu proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23, 1% populácie štúdie).
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/ deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41% za 3 roky štúdie SOTI (tabuľka 1).
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/ alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm)
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF- 36 ukázalo benefit OSSEORu v porovnaní s placebom.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Účinnosť OSSEORu pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95% CI), p hodnota
vertebral fracture over 3 years
nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
vertebral fracture
nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že OSSEOR znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32% po 3 rokoch liečby (incidencia 19, 1% so stroncium ranelátom vs.
26.5% with placebo).
26, 5% s placebom).
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
V a- posteriori analýze pacientok združených zo štúdií SOTI a TROPOS s východiskovou hodnotou lumbálnej chrbtice a / alebo krčka stehnovej kosti BMD v rozmedzí osteopénie a bez prekonanej fraktúry, ale najmenej s jedným ďalším rizikovým faktorom fraktúr (N=176), OSSEOR znížil riziko prvej vertebrálnej fraktúry o 72% za 3 roky (incidencia vertebrálnej fraktúry 3, 6% so stroncium ranelátom vs.
12.0% with placebo).
12% s placebom).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
A- posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T- skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ - 3 SD (podľa výrobcu zodpovedajúca - 2, 4 SD klasifikácie NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n=1 977, t. j.
40% of the TROPOS study population)].
40% populácie štúdie TROPOS)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
V tejto skupine po 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36% v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ - 2, 4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Hip fracture over 3 years
fraktúra bedra po 3 rokoch
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelovej boli hodnotené u zdravých mladých mužov a zdravých žien po menopauze, ako aj počas dlhodobej expozície u žien po menopauze s osteoporózou, vrátane starších žien.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
7 Pre svoju vysokú polaritu je absorpcia, distribúcia a väzba kyseliny ranelovej na plazmatické proteíny nízka.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorpcia Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25% (rozsah 19- 27%).
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 3- 5 hodín po podaní jednorazovej dávky 2 g.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60- 70% v porovnaní s užitím 3 hodiny po jedle.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORu.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Distribúcia Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25%), a stroncium má vysokú afinitu na kostné tkanivo.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientok liečených stroncium ranelátom 2 g/ deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformácia Ako divalentný katión sa stroncium nemetabolizuje.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminácia Eliminácia stroncia nie je závislá od času a dávky.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/ min (CV 22%) a renálny klírens je približne 7 ml/ min (CV 28%).
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Starší pacienti Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientok s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 70 ml/ min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30% zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30- 70 ml/ min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
V štúdiách III. fázy malo 85% pacientok pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30- 70 ml/ min a 6% pod 30 ml/ min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/ min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientok s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Žiadne farmakokinetické údaje u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/ min) nie sú k dispozícii.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
8 Pacienti s poškodením funkcie pečene Žiadne farmakokinetické údaje u pacientok s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Chronické perorálne podávanie vysokých dávok stroncium ranelátu hlodavcom navodilo abnormality kostí a zubov, pozostávajúce najmä zo spontánnych fraktúr a oneskorenej mineralizácie.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2- 3- násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia v dlhodobých klinických štúdiách a boli reverzibilné po zastavení liečby.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Papier/ polyetylén/ hliník/ polyetylénové vrecká.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Veľkosti balenia Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francúzsko
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
LIEČIVO
For oral use Read the package leaflet before use
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 vreciek [84 vreciek] [100 vreciek]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 vreciek EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 vreciek EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 vreciek
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Čo je OSSEOR a na čo sa používa 2.
Before you take OSSEOR 3.
Skôr ako užijete OSSEOR 3.
How to take OSSEOR 4.
Ako užívať OSSEOR 4.
How to store OSSEOR 6.
Ako uchovávať OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE OSSEOR A NA ČO SA POUŽÍVA
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR je nehormonálny liek používaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedra.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
O osteoporóze Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné tkanivo.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Ak máte osteoporózu, Vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a Vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze (životná zmena).