natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Niekoľko kontrolovaných klinických štúdí, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom trpiacim rôznymi druhmi nádorov, vrátane rakoviny hlavy a krku, rakoviny pľúc a rakoviny prsníka, preukázali
8
8 nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
V tomto štádiu hodnotenia treba zohľadniť faktory ako typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémia; očakávanú dĺžku života; prostredie, v ktorom bude pacient liečený; a preferenciu pacienta (pozri časť 5. 1).
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo je biologický liek.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Údaje z klinických štúdií so Silapom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetinov.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Týmito nežiaducimi účinkami sú najčastejšie bolesť hlavy a zvýšenie krvného tlaku v závislosti na dávke.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Môže sa vyskytnúť hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Pozornosť sa má venovať náhlym ostrým bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény ako o možný varovný signál.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
9 Všeobecné
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
V súvislosti s liečbou epoetínom alfa boli popísané nešpecifické kožné vyrážky.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Pozorovaná bola trombocytóza, ale jej výskyt je veľmi zriedkavý (pozri časť 4. 4).
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Reakcie z precitlivenosti na epoetín alfa boli hlásené zriedkavo vrátane ojedinelých prípadov angioedému a anafylaktickej reakcie.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Dospelí a pediatrickí hemodialyzovaní pacienti, dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze a dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Zvýšenia krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym ostrým bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, ako o možný varovný signál.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Môže sa vyskytnúť trombóza cievnej spojky, najmä u pacientov so sklonom k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami spojenými s arteriovenóznou fistulou (napr. stenóza, aneuryzma atď.).
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32000- 40000 daltonov.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Do dvoch veľkých otvorených štúdií bolo zaradených 2697 pacientov trpiacich rakovinou a podstupujúcich neplatinovú chemoterapiu, 1895 so solídnymi nádormi (683 s nádorom prsníka, 260 s nádorom pľúc, 174 s gynekologickým nádorom, 300 s gastrointestinálnym nádorom a 478 s inými typy nádoru) a 802 s hematologickými malignitami.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektívna, randomizovaná, dvojito- zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonávaná s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami a podstupujúcimi neplatinovú chemoterapiu ukázala výrazné zníženie následkov súvisiacich s anémiou (napr. únava, znížene energie, zníženie aktivity), merané s použitím nasledujúcich nástrojov a stupníc: všeobecná stupnica funkčného hodnotenia liečby rakoviny - anémie (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
11 štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 – 14 g/ dl.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
U pacientov liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované relatívne zvýšenie rizika tromboembolických príhod (relatívne riziko 1, 67, 95% interval spoľahlivosti:
There is an increased risk for
1, 35, 2, 06, 35 skúšok a 6769 pacientov).
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
U pacientov s rakovinou liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom je zvýšené rizika tromboembolických príhod a nemožno u nich vylúčiť negatívny vplyv na celkové prežívanie.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Najvyššia úroveň je vždy výrazne pod úrovňou, ktorá sa dosiahne pri intravenóznom podaní (približne 1/ 20 hodnoty).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
12 hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Fosforečnan disodný dihydrát Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycín Leucín Izoleucín Treonín Kyselina glutamová Fenylalanín Voda pre injekciu Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Handling instructions for Silapo:
13 Návod na zaobchádzanie so Silapom:
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo sa nesmie použiť v prípade, že • zatavenie blistra je porušené alebo je blister akokoľvek poškodený. • tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné vznášajúce sa častice. • z naplnenej striekačky došlo k úniku akéhokoľvek množstva tekutiny alebo je vnútri uzatvoreného blistra kondenzácia. • mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4). o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4). − Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm, a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie). − Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
15 pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
V dôsledku rozdielov u jedného pacienta sa občas môže pozorovať kolísanie hodnot hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanú hladinu hemoglobínu.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kolísanie hemoglobínu by sa malo riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/ dl; pokyny pre správnu úpravu dávky v prípade, ak hodnoty hemoglobínu presahujú 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobín sa nemá zvýšiť o viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za štyri týždne.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg 3krát týždenne intravenózne.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
V jednotlivých krokoch tejto úpravy sa má dávka zvyšovať alebo znižovať o 25 IU/ kg 3krát týždenne.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb od 10 do 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Celková doporučená týždenná dávka je 75 až 300 IU/ kg intravenózne.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6 g/ dl alebo < 3, 75 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 8 g/ dl alebo > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg 3krát týždenne intravenózne.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne o 25 IU/ kg 3krát týždenne v intervaloch aspoň 4 týždne, pokým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hb od 9, 5 do 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Hmotnosť (kg) < 10 10- 30
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
(Hb od 10 do 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Udržiavacia dávka od 25 do 50 IU/ kg 2krát týždenne v 2 rovnakých dávkach.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Počiatočná dávka 50 IU/ k 3krát týždenne intravenózne; nasledovaná v prípade potreby zvýšením dávky o 25 IU/ kg (3krát týždenne), kým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ (nutné vykonávať postupne po dobu aspoň štyroch týždňov).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Udržiavacia dávka od 17 do 33 IU/ kg 3krát týždenne intravenózne.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Maximálna dávka nemá prekročiť 200 IU/ kg 3krát týždenne.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Silapo sa má pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) podávať subkutánne.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kolísanie hemoglobínu by sa malo riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); pokyny pre správnu úpravu dávky v prípade, ak hodnoty hemoglobínu presahujú 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sú uvedené nižšie.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Počiatočná dávka je 150 IU/ kg podávaná subkutánne 3krát týždenne.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternatívne je možné Silapo podávať s počiatočnou dávkou 450 IU/ kg subkutánne raz týždenne.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín aspoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín o < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytov sa zvýšil o < 40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu, zvýšte dávku na 300 IU/ kg 3krát týždenne.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Pokiaľ sa po ďalších 4 týždňoch liečby dávkou 300 IU/ kg 3krát týždenne zvýšil hemoglobín o ≥1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥40000 buniek/ µl, má dávka zostať na úrovni 300 IU/ kg 3krát týždenne.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Pokiaľ sa ale hemoglobín zvýšil o < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) a počet retikulocytov sa zvýšil o < 40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
17 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Zvýšenie počtu retikulocytov o < 40 000/ µl a zvýšenie hodnoty Hb o < 1 g/ dl
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/ µl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥ 1 g/ dl
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
programu Silapo sa má podávať intravenózne.
Method of administration
18 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenózna injekcia Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1- 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťali; potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ ml (0, 9%) k vypláchnutiu trubičky a zaisteniu uspokojivého zavedenia lieku do krvného obehu.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
U pacientov, ktorí reagujú na liečbu „ chrípkovými “ príznakmi, je lepšie vykonávať vstrieknutie pomalšie.
This regresses during the course of continued therapy.
V priebehu kontinuálnej liečby sa počet krvných