natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30%) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/ or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle
Talidomid je silný ľudský teratogén vyvolávajúci časté (približne 30%) vážne a život ohrozujúce vrodené defekty, ako napríklad: ektromélia (amélia, fokomélia, hemimélia) horných a/ alebo dolných končatín, mikrócia s abnormalitou vonkajšieho zvukovodu (nepriechodný alebo chýbajúci), lézie stredného a vnútorného ucha (menej časté), očné lézie (anoftalmia, mikroftalmia), vrodená srdcová chyba, anomálie obličiek.
Women of childbearing potential:
Plodné ženy:
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy (see section 4.4).
Plodné ženy musia používať jednu účinnú formu antikoncepcie, a to 4 týždne pred liečbou, počas liečby a 4 týždne po liečbe talidomidom (pozri časť 4. 4).
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Ak dôjde u ženy liečenej talidomidom k otehotneniu, liečba sa musí okamžite ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného teratológa, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Male patients with female partners of childbearing potential:
Pacienti mužského pohlavia s plodnými partnerkami:
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman with childbearing potential who is not using effective contraception.
Keďže talidomid sa nachádza v sperme, pacienti mužského pohlavia musia počas liečby, 1 týždeň po prerušení dávkovania a/ alebo ukončení liečby používať pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo plodnou ženou nepoužívajúcou účinnú antikoncepciu.
If pregnancy occurs in a partner of male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
7 Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerka má byť odkázaná na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii na vyhodnotenie a poradenstvo.
However thalidomide may cause somnolence and blurred vision (see section 4.8).
Talidomid však môže spôsobiť ospanlivosť a rozmazané videnie (pozri časť 4. 8).
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide.
V prípade výskytu týchto príznakov sa má pacientom odporučiť, aby počas liečby talidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje a nevykonávali nebezpečné úlohy.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednisonom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
The clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Klinicky závažné nežiaduce účinky súvisiace s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednisonom alebo dexametazónom sú nasledovné: hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, periférna neuropatia, závažné kožné reakcie vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, synkopa, bradykardia a závrat (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 4. 5).
Table 2 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established.
2 sú uvedené len nežiaduce reakcie, pri ktorých mohol byť logicky stanovený kauzálny vzťah s liečbou liekom.
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
V tabuľke č.
In addition to the adverse reactions noted in the pivotal study, adverse reactions related to thalidomide in combination with dexamethasone and also those based on post-marketing experience with the medicinal product are provided after Table 2.
2 sú okrem nežiaducich účinkov zistených počas kľúčovej štúdie uvedené aj nežiaduce reakcie súvisiace s talidomidom v kombinácii s dexametazónom, ako aj tie, ktoré vychádzajú zo skúseností s liekom po jeho uvedení do obehu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); nezvyčajné (≥1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000, neznáme (nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov)).
8 Table 2:
2: prednisonom.
Frequency of adverse reactions with thalidomide in combination with melphalan and prednisone
Frekvencia nežiaducich reakcií u talidomidu v kombinácii s melfalánom a
System Organ Class Cardiac disorders
Systémová orgánová trieda
Common Cardiac failure Bradycardia
Zlyhanie srdca Bradykardia
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia
Neutropénia Leukopénia Anémia Lymfopénia Trombocytopénia
Peripheral neuropathy* Tremor Dizziness Paraesthesia Dysaesthesia Somnolence
Periférna neuropatia * Tremor Závrat Parestézia Dyzestézia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiračné, torakálne a mediastinálne poruchy
Pulmonary embolism* Interstitial lung disease Bronchopneumopathy Dyspnea
Pľúcna embólia * Intersticiálna choroba pľúc Bronchopneumopatia Dýchavičnosť
Vomiting Dry mouth
Vracanie Sucho v ústach
Toxic skin eruption Rash Dry skin
Toxická erupcia kože Vyrážky Suchá pokožka
Infections and infestations Vascular disorders
Vaskulárne poruchy
Pneumonia Deep vein thrombosis*
Hlboká žilová trombóza *
Pyrexia Asthenia Malaise
Pyrexia Asténia Nepokoj
Psychiatric disorders * - See detailed section below
Psychiatrické poruchy * - Pozri podrobnú časť nižšie
Confusional state Depression
Zmätenosť Depresia
In addition to the adverse reactions outlined above thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo užívanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme prechodného ischemického záchvatu, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a nezvyčajným nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis, intestinal obstruction, hypothyroidism and sexual dysfunction.
Medzi ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré súvisia so skúsenosťami s talidomidom po registrácii a ktoré neboli zistené počas kľúčovej štúdie, patria: toxická epidermálna nekrolýza, intestinálna obštrukcia, hypotyreoidizmus a poruchy sexuálnej funkcie.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 3)
Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č.
9 Table 3:
3).
n (% of patients)
Tabuľka č.
MP (n=193) Grades 3 and 4*
3:
57 (29.5) 32 (16.6) 28 (14.5) 14 (7.3) 19 (9.8)
Porovnanie hematologických porúch pri kombináciách melfalán a prednison (MP) a melfalán, prednison a talidomid (MPT) v štúdii IFM 99- 06 (pozri časť 5. 1).
53 (42.7) 32 (25.8) 17 (13.7) 15 (12.1) 14 (11.3)
n (% pacientov) MP (n = 193) MPT (n = 124) Stupne 3 a 4 * 57 (29, 5) 53 (42, 7) Neutropénia 32 (16, 6) 32 (25, 8) Leukopénia 28 (14, 5) 17 (13, 7) Anémia 14 (7, 3) 15 (12, 1) Lymfopénia 19 (9, 8) 14 (11, 3) Trombocytopénia * kritériá WHO
Teratogenicity:
Teratogenicita:
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Riziko vnútromaternicovej smrti alebo závažných vrodených defektov, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
An increased risk of DVT and PE has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
U pacientov liečených talidomidom bolo hlásené zvýšené riziko hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE) (pozri časť 4. 4).
Peripheral neuropathy:
9 Periférna neuropatia:
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4. 4).
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Príznaky sa môžu objaviť po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 g.
V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14, 4 g, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
In the event of an overdose, the patient’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agent, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívna látka, ATC kód:
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)- thalidomide.
Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+) - (R) - a (-) - (S) - talidomid.
Thalidomide shows immunomodulatory anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Talidomid preukazuje imunomodulačné, protizápalové a potenciálne antineoplastické pôsobenie.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Údaje z in vitro štúdií a klinických skúšok naznačujú, že imunomodulačné, protizápalové a antineoplastické účinky talidomidu možno dať do súvislosti s potláčaním nadbytočnej produkcie tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF- α), moduláciou vybraných adhezívnych molekúl bunkového povrchu podieľajúcich sa na migrácii leukocytov smerom nadol a antiangiogenickým pôsobením.
In
Výsledky zo štúdie IFM 99- 06, randomizovanej, otvorenej, paralelnej, multicentrickej štúdie fázy 3 preukázali výhodu prežitia pri použití talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednisonom počas 12 cyklov trvajúcich 6 týždňov v liečbe pacientov, ktorým bol práve diagnostikovaný mnohopočetný myelóm.
10 this study the age range of patients was 65-75 years, with 41% (183/ 447) of patients 70 years old or older.
V tejto štúdii bolo vekové rozpätie pacientov od 65 do 75 rokov, pričom 41% (183/ 447) pacientov malo 70 alebo viac rokov.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40% of patients received 9 cycles.
Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a > 40% pacientov absolvovalo 9 cyklov.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/ kg/ day and 2 mg/ kg/ day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
2 mg/ kg/ deň.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Ďalej sa podľa analýzy protokolu vykonala aktualizácia údajov v rámci štúdie IFM 99- 06 a získalo sa ďalších 15 mesiacov sledovaných údajov.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5% CI 0.42 to 0.84).
Stredné celkové prežitie bolo 51, 6 ± 4, 5 pre skupinu MPT a 33, 2 ± 3, 2 pre skupinu MP (97, 5% interval spoľahlivosti 0, 42 až 0, 84).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5% confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Týchto 18 mesiacov bolo štatisticky významných s rizikovým podielom redukcie rizika úmrtia v skupine MPT 0, 59, 97, 5% intervalom spoľahlivosti 0, 42- 0, 84 a hodnotou p < 0, 001 (pozri obrázok 1).
Figure 1:
10 Obrázok 1:
Overall survival according to treatment
Celkové prežívanie podľa liečby
median ± se (month)
Čas prežívania O/ N + Liečba medián ± se (mesiac)
33.2 ± 3.2
33, 2 ± 3, 2
51.6 ± 4.5
51, 6 ± 4, 5
The maximum plasma concentrations are reached 2-5 hours after administration.
Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 2 - 5 hodín po podaní.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Súbežné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55% and 65% respectively.
Viazanie enantiomérov (+) - (R) a (-) - (S) na plazmové bielkoviny je 55% a 65%.
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations.
Talidomid je prítomný v sperme v hladinách podobných plazmovým koncentráciám.
Therefore, because of the known severe teratogenic effects of the product, during treatment with thalidomide and for 1 week after stopping the treatment, male patients must use condoms if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.4).
Kvôli vážnym známym teratogénnym účinkom produktu preto musia pacienti mužského pohlavia počas liečby talidomidom a 1 týždeň po skončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo plodná a nepoužíva účinnú antikoncepciu (pozri časť 4. 4).
At the present time, the exact metabolic route and fate of thalidomide is not completely known in humans.
V súčasnosti nie je známa presná metabolická cesta a osud talidomidu u ľudí.
Available data indicate that the medicinal product is eliminated mainly by non-enzymatic hydrolysis.
Z dostupných údajov vyplýva, že liek sa eliminuje najmä neenzýmovou hydrolýzou.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the
Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednison môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liečiv.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5, 5 až 7, 3 hodín.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single- dose conditions.
Celková systémová expozícia (AUC) je úmerná dávke v podmienkach jednej dávky.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Nebola pozorovaná žiadna časová závislosť na farmakokinetikách.
Hepatic and renal insufficiency:
Pečeňová a obličková nedostatočnosť:
The pharmacokinetics of thalidomide in patients with impaired renal or hepatic function is unknown.
Farmakokinetika talidomidu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nie je známa.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9 fold the human exposure.
U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1, 9- násobok ľudskej expozície.
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
11 V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4 fold the human exposure.
Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2, 4- násobok ľudskej expozície.
In a one-year dog study, enlarged and/ or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/ alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1, 8 alebo vyšších než 3, 6- násobok ľudskej expozície.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Pri skúškach talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39- krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
A peri and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/ kg/ day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/ kg/ deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Crospovidone (Type A) Povidone (K90) Stearic acid Colloidal anhydrous silica
Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Povidón (K90) Kyselina stearová Koloidná bezvodá silica
Shellac Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Šelak Čierny oxid železitý (E172) Propylénglykol
Not applicable.
Nehodí sa.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.
PVC/ PE/ Aclar/ aluminium blister containing 14 capsules
Blister PVC/ PE/ Aclar/ hliník s obsahom 14 kapslí
28 capsules (two blisters) in a wallet card.
28 kapslí (dva blistre) v papierovej skladačke.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Všetky nepoužité kapsuly musia byť na konci liečby vrátené lekárnikovi.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 (0)1753 240600 Fax: +44 (0)1753 240899
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Veľká Británia Tel.: +44 (0) 1753 240600 Fax: +44 (0) 1753 240899
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobné informácie o tomto liečive sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
14 ANNEX II
13 PRÍLOHA II
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Veľká Británia
Medicinal product subject to restricted medical prescription. (see Annex 1:
Liek je obmedzený na lekársky predpis (pozri prílohu 1:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: o Healthcare professional booklet o Patient booklets o Patient cards o Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému a tento program musí implementovať na celoštátnej úrovni, aby sa zabezpečilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným opisom. o Pred predpisovaním lieku dostanú všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí plánujú predpisovať (a po dohode s kompetentným štátnym orgánom aj vydávať) Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the medicinal product.
Podrobnosti PPG by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením liečiva do obehu.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
MAH by mal v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred registráciou produktu schváliť záverečné znenie listu adresovaného zdravotníckym pracovníkom a obsah súpravy na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territories
MAH by mal ešte pred uvedením produktu dohodnúť s každým členským štátom:
16 o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
15 o najvhodnejšie stratégie na monitorovanie neschválenom používania v rámci území štátov o zhromažďovanie podrobných údajov minimálne s demografickými údajmi pacienta a indikáciou s cieľom podrobne sledovať použitie pri neschválených indikáciách na území štátu. o vytvorenie celoštátnych opatrení, ktorých cieľom bude hodnotenie účinnosti PPG a jeho dodržiavania.