natgillin/translations-raw huggingface dataset:
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
moxifloxacínu u detí a mladistvých < 18 rokov kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny, ATC kód:
J01 MA 14
J01 MA 14
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Mechanizmus účinku Moxifloxacín má in vitro aktivitu proti širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych patogénov.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Baktericídny účinok moxifloxacínu vychádza z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
Zdá sa, že zložka C8- metoxy prispieva k zvýšenej aktivite a nižšej selekcii rezistentných mutantov grampozitívnych baktérií v porovnaní s C8- H zložkou.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Prítomnosť objemného bicykloamínového substituenta v polohe C- 7 zamedzuje aktívny eflux spojený s norA alebo pmrA génmi pozorovanými u určitých grampozitívnych baktérií.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Farmakodynamické výskumy ukázali, že moxifloxacín vykazuje koncentráciou podmienený smrtiaci pomer.
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Zistilo sa, že minimálne baktericídne koncentrácie (MBC) sú v rozsahu minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC).
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
Interferencia v testoch s kultúrami Liečba moxifloxacínom môže dávať falošne negatívne výsledky na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií.
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Vplyv na črevnú flóru u ľudí Po perorálnom podaní moxifloxacínu sa u dobrovoľníkov pozorovali nasledovné zmeny črevnej flóry: došlo k redukcii Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcuss spp. a Klebsiella spp. rovnako aj
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
12 anaeróbov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. a Peptostreptococcus spp..
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Nárast sa pozoroval pre Bacteroides fragilis.
These changes returned to normal within two weeks.
Tieto zmeny sa vrátili do normálu počas dvoch týždňov.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Mechanizmus rezistencie Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú penicilíny, cefalosporíny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny neinterferujú s antibakteriálnou aktivitou moxifloxacínu.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Iné mechanizmy rezistencie, ako sú permeačné bariéry (bežné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu tiež ovplyvniť citlivosť na moxifloxacín.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro sa získava rezistencia na moxifloxacín prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na oboch topoizomerázach typu II, DNA gyráze a topoizomeráze IV.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Moxifloxacín je nepatrný substrát pre mechanizmy aktívneho efluxu grampozitívnych mikroorganizmov.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
S inými fluorochinolónmi sa pozorovala skrížená rezistencia.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Tieto baktérie môžu byť rezistentné na iné chinolóny, no citlivé na moxifloxacín.
In vitro Susceptibility Data
In vitro údaje o citlivosti
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31. 01. 2006):
Organism Staphylococcus spp.
Organizmus Staphylococcus spp.
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Citlivý ≤ 0, 5 mg/ l ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant > 1 mg/ l
Rezistentný > 1 mg/ l > 0, 5 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
Streptococcus Skupiny A, B, C, G H. influenzae a M. catarrhalis Enterobacteriaceae
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/ farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), bývalé NCCLS limity citlivosti sú v nižšie uvedenej tabuľke pre test MIC (mg/ l) alebo diskový difúzny test (priemer zóny [mm]) s použitím 5- µg moxifloxacínového disku.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC a limity citlivosti diskovej difúzie pre Staphylococcus spp. a náročné mikroorganizmy (M100- S17, 2007) a MIC limity citlivosti pre anaeróby (M11- A7, 2007):
Organism S. pneumoniae
Organizmus S. pneumoniae
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Citlivý ≤ 1 mg/ l
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
Stredne citlivý 2 mg/ l
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
Rezistentný ≥ 4 mg/ l
Anaerobes
Anaeróby
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
13 Bežne citlivé druhy Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (citlivý na meticilín) Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (Skupina A) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaeróbne mikroorganizmy Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
„ Iné ” mikroorganizmy Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae * Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus (rezistentný na meticilín) + Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* + Spravidla rezistentné organizmy Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Pseudomonas aeruginosa * Aktivita bola uspokojivo dokázaná u citlivých druhov v klinických štúdiách v schválených klinických indikáciách. # ESBL- produkujúce kmene sú zvyčajne rezistentné na fluorochinolóny + Miera rezistencie > 50% v jednej alebo viacerých krajinách
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Absorpcia a biologická dostupnosť Moxifloxacín sa po perorálnom podaní sa vstrebáva rýchlo a takmer úplne.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Absolútna biologická dostupnosť predstavuje asi 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí jednorazovej dávky 50 – 800 mg až do dávkovania 600 mg raz denne počas 10 dní.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Po perorálnej dávke 400 mg sa dosiahnu maximálne koncentrácie 3, 1 mg/ l za 0, 5 - 4 hodiny po podaní.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie pri rovnovážnom stave (400 mg raz denne) boli 3, 2 respektíve 0, 6 mg/ l.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Pri rovnovážnom stave je expozícia v dávkovom intervale približne o 30% vyššia ako po prvej dávke.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m. gh/ l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro a ex vivo experimenty
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moxifloxacín sa viaže prevažne na sérové albumíny.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Nasledovné maximálne koncentrácie (geometrický priemer) pozorované po jednorazovom perorálnom podaní dávky 400 mg moxifloxacínu:
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Tkanivo Plazma Sliny Hnisavá tekutina
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
Koncentrácia 3, 1 mg/ l 3, 6 mg/ l 1, 61 mg/ l
Site:
1, 7 - 2, 1 18, 6 - 70, 0 5- 7
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
Maxilárna dutina Etmoidálna dutina Nosové polypy Intersticiálna tekutina
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacín prechádza II fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami a žlčovými/ fekálnymi cestami ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
There is no indication of oxidative metabolism.
Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Eliminácia Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/ min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Renálny klírens predstavuje asi 24 – 53 ml/ min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Po dávke 400 mg sa získa z moču (približne 19% nezmeneného liečiva, asi 2, 5% M1 a približne 14% M2), a zo stolice (približne 25% nezmeneného liečiva, asi 36% M1, bez obsahu M2), celkovo je to približne 96%.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Vysoké plazmatické koncentrácie sú pozorované u zdravých dobrovoľníkov s nízkou telesnou hmotnosťou (ako sú ženy) a u starších dobrovoľníkov.
As renal function decreases,
Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/ min/ 1, 73m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2, 5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min/ 1, 73m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
15 Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Poškodená funkcia pečene sa spájala so zvýšenou expozíciou M1 v plazme, kým expozícia samotného liečiva bola porovnateľná s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
V klinickej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s používaním moxifloxacínu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
17 PACKAGE LEAFLET
16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
POUŽÍVA
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Vymyslený názov] je antibiotikum, ktoré patrí do rodiny chinolónov.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Vymyslený názov] obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Vymyslený názov] pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na liečivo moxifloxacín.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
U dospelých sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy)
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- Mierne až stredne závažné infekcie ženských vnútorných pohlavných orgánov (zápalové
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
ochorenie panvy) vrátane infekcií vajíčkovodov a infekcií sliznice maternice).
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Tablety [Vymyslený názov] nie sú postačujúce na samostatnú liečbu tohto druhu infekcií, a preto Vám Váš lekár predpíše na liečbu infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov okrem tabliet [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum (pozri časť 2.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Skôr ako užijete [Vymyslený názov]..., Buďte zvlášť opatrný..., Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
TABELTY
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov opísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Neužívajte [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, niektoré iné chinolónové antibiotiká
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
alebo niektorú z ďalších zložiek (pozri časť 6.
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Ďalšie informácie) [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet.
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Keď ste tehotná alebo dojčíte.
- If you are under 18 years of age.
- Keď ste mladší ako 18 rokov.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- Keď máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
antibiotikami (pozri časti Buďte zvlášť opatrný... a 4.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokalémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou, máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie), alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Je to z toho dôvodu, že [Vymyslený názov] môže spôsobiť určité zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, napr. oneskorené vedenie elektrických signálov.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- Keď máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako
the upper normal limit.
5- násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG Vášho srdca.
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý
If you are currently taking any medicine that
-
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil Váš srdcový rytmus.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
- Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred
your doctor before taking [Invented name].
užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo- 6- fosfát- dehydrogenázy (vzácne