natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment:
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene:
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
Odporúča sa prísne monitorovať minimálne hladiny sirolimu v plnej krvi u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri Monitorovanie liečiva počas terapie).
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku Rapamunu.
Therapeutic drug monitoring:
Monitorovanie liečiva počas terapie:
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Väčšina pacientov, ktorí dostávali 2 mg Rapamunu 4 hodiny po cyklosporíne mali minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi v rámci cieľového rozmedzia 4 až 12 ng/ ml (stanovené chromatograficky).
Optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.
Optimálna liečba si vyžaduje monitorovanie koncentrácií liečiva počas terapie u všetkých pacientov.
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Koncentrácie sirolimu v plnej krvi musia byť prísne monitorované u nasledujúcich pacientov:
(1) in patients with hepatic impairment; (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5); and/ or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
(1) pacienti s poškodením funkcie pečene; (2) ak sa súčasne podávajú induktory alebo inhibítory CYP3A4 a po ich vysadení (pozri časť 4. 5); a/ alebo (3) ak je dávkovanie cyklosporínu značne redukované alebo je úplne vysadený, pretože títo pacienti si veľmi pravdepodobne budú vyžadovať špeciálne dávkovanie.
Therapeutic drug monitoring should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Monitorovanie liečiva počas terapie nemá byť jediným východiskom pre úpravu terapie sirolimom.
Careful attention should be made to clinical signs/ symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Pozorne treba sledovať klinické prejavy/ príznaky, výsledky biopsie tkanív a laboratórne parametre.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Kvôli minimalizácii variability, Rapamune sa má užívať stále v rovnakom časovom odstupe vo vzťahu k cyklosporínu, 4 hodiny po dávke cyklosporínu a rovnako buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5. 2).
Optimally, adjustments in Rapamune dosage should be based on more than a single trough level obtained > 5 days after a previous dosing change.
Optimálne by mala úprava dávkovania Rapamunu vychádzať z viac než jednej minimálnej hladiny v krvi, stanovenej > 5 dní po predchádzajúcej zmene dávkovania.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay) is recommended.
V období po ukončení liečby cyklosporínom je odporúčaný cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi 12 až 20 ng/ ml (stanovené chromatograficky).
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
V priemere bude potrebné dávku sirolimu zvýšiť 4- krát, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2- násobné zvýšenie) a potreba pokrytia väčších nárokov na imunosupresiu v neprítomnosti cyklosporínu (2- násobné zvýšenie).
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Pomer, akým sa dávka sirolimu zvyšuje, má zodpovedať pomeru, ktorým sa eliminuje cyklosporín.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
Ak sa počas udržiavacej terapie vyžaduje ďalšia úprava dávky (po prerušení cyklosporínu), u väčšiny pacientov môžu byť tieto úpravy založené na jednoduchom pomere: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/ súčasná koncentrácia).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations:
Pri nasycovacej dávke sa má prihliadnuť aj na novú udržiavaciu dávku, ak je nevyhnutné výrazne zvýšiť koncentrácie sirolimu:
The
Nasycovacia dávka Rapamunu = 3x (nová udržiavacia dávka – súčasná udržiavacia dávka).
3 maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Maximálna denná dávka Rapamunu nemá prekročiť 40 mg.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Ak kvôli pridaniu nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podávať počas dvoch dní.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Koncentrácie sirolimu majú byť monitorované najmenej 3 až 4 dni po nasycovacej( ich) dávke( ach).
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má byť monitorovanie vykonávané každých 5 až 7 dní, 3 pokiaľ 3 následné zostatkové hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Odporúčané dvadsaťštyrihodinové terapeutické rozpätie pre sirolimus vychádza z chromatografických metód.
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Na meranie celkových koncentrácií sirolimu v krvi sa použilo niekoľko metodológií.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentration are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
V súčasnej klinickej praxi sa celková koncentrácia sirolimu v krvi meria chromatografickými a aj imunologickými metódami.
When using a proprietary immunoassay system, always refer to the manufacturer’ s information to correlate values to a reference chromatographic assay.
Ak sa používa patentovaný imunologický test, vždy postupujte podľa informácií výrobcu, na porovnanie hodnôt s referenčnou chromatografickou metódou.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto Súhrne charakteristických vlastností lieku boli buď namerané použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ich ekvivalentov.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Podľa druhu vyšetrenia, ktorý je používaný na stanovenie minimálnych koncentrácií sirolimu v krvi, je potrebné upraviť cieľové rozpätie.
Other considerations for use:
Iné dôležité činitele pri užívaní:
Ciclosporin (microemulsion) and other medicinal or non-medicinal products may interact with sirolimus (see section 4.5).
Cyklosporín (mikroemulzia) a iné lieky alebo prípravky iné ako lieky môžu interagovať so sirolimom (pozri časť 4. 5).
Rapamune has not been adequately studied in patients at high immunological risk (see section 5.1).
Rapamune nebol v potrebnej miere odskúšaný u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (pozri časť 5. 1).
Concomitant use with other immunosuppressive agents Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Súčasné používanie s inými imunosupresívami Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Based on information from subsequent clinical trials, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Na základe informácií z následných klinických štúdií, sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, myofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL- 2 receptoru (pozri časť 5. 1).
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Počas liečby imunosupresívami, vrátane Rapamunu, môže byť vakcinácia menej účinná.
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie udržiavacej dávky o polovicu na základe zníženého klírensu (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic drug monitoring after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Pretože u týchto pacientov je predĺžený polčas rozpadu, má sa po začiatočnej dávke alebo po úprave dávky monitorovať liečivo počas dlhšieho obdobia, až pokiaľ sa nedosiahnu stabilné koncentrácie (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutin) sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
4 Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4. 8).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Prílišné potlačenie imunitného systému môže tiež zvyšovať citlivosť na infekcie oportúnne, smrteľné a sepsu.
Patients treated with immunosuppressants, including Rapamune, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Rapamunu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoárnych).
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Medzi takéto ochorenia patrí aj nefropatia v súvislosti s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC 4 vírusom.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závážnym alebo až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze u imunosuprimovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore, such use is not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu, ako imunosupresívnej terapie nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto takéto použitie nie je odporučené.
In two clinical studies in de novo liver transplant patients the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
V dvoch klinických štúdiách u pacientov s de novo transplantáciou pečene bolo použitie sirolimu plus cyklosporínu alebo takrolimu spojené s vyšším výskytom trombózy hepatálnej artérie, väčšinou vedúce ku strate štepu alebo smrti.
Patients with a BMI greater than 30 kg/ m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Na základe údajov z literatúry, pacienti s BMI vyšším ako 30 kg/ m2 môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion, and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
U pacientov užívajúcich Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny, vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
S podávaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktických/ anafylaktoidných reakcií, angioedému, exfoliatívnej dermatitídy a hypersenzitívnej vaskulitídy (pozri časť 4. 8).
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
V zriedkavých prípadoch súbežné podávanie sirolimu a ACE inhibítorov viedlo k reakciám typu angioneurotického edému.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ako obyčajne, pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože by mali obmedziť vystavovanie sa slnku a UV žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním prostriedkov s vysokým ochranným faktorom.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Preto by mala byť prvých 12 mesiacov po transplantácii podávaná antibiotická profylaxia proti pneumónii zapríčinenej Pneumocystis carinii.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Tri mesiace po transplantácii je odporúčaná profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV), hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Pomer rizika/ prínosu sa má brať do úvahy u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná hyperlipidémia ešte pred začatím imunosupresívnej terapie obsahujúcej Rapamune.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
Podobne sa má prehodnotiť riziko/ prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
V klinických štúdiách bolo dobre tolerované súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG- CoA reduktázy a/ alebo fibrátov.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Počas terapie s Rapamunom sa majú pacienti užívajúci inhibítor HMG - CoA reduktázy a/ alebo fibrát monitorovať z hľadiska možného vývinu rabdomyolýzy a ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto preparáty.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Je potrebná opatrnosť, keď sú súčasne podávané aj iné 5 prípravky známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Pacienti liečení cyklosporínom a Rapamunom dlhšie ako 3 mesiace mali vyššie hladiny kreatinínu v plazme a nižšiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu v porovnaní s kontrolnými pacientmi liečenými cyklosporínom a placebom alebo azatioprinom.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Pacienti, u ktorých sa úspešne podarilo cyklosporín postupne vysadiť, mali nižšie hladiny plazmatického kreatinínu a vyššiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu ako aj nižšiu incidenciu malignít v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali na cyklosporíne.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Nie je možné odporučiť pokračovať v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
V štúdii hodnotiacej konverziu z kalcineurínového inhbítora na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavacou liečbou bola bežne pozorovaná zvýšená exkrécia proteínov močom v období 6 až 24 mesiacov po konverzii na Rapamune (pozri časť 5. 1).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Nový vznik nefrózy (nefrotického syndrómu) bol hlásený u 2% pacientov štúdie (pozri časť 4. 8).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavacou liečbou nebola hodnotená.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Súbežné užívanie Rapamunu s kalcioneurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko - uremického syndrómu/ trombotickej trombocytopenickej purpury/ trombotickej mikroangiopatie (HUS/ TTP/ TMA) indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Sirolimus je tiež substrátom pre viacliekovú efluxnú pumpu, P- glykoproteín (P- gp), ktorá je lokalizovaná v tenkom čreve.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 nie je odporúčané (pozri časť 4. 4).
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Cyklosporín (substrát pre CYP3A4):
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Podávanie sirolimu (5 mg) súčasne a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) viedlo k zvýšeniu AUC sirolimu o približne 183%, 141% a 80%.
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampicín (CYP3A4 induktor):
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Podanie viacerých dávok rifampicínu znížilo koncentráciu sirolimu v plnej krvi po jednorazovej 10 mg dávke perorálneho roztoku Rapamunu.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5, 5- násobne a spôsobil asi 82% zníženie AUC a asi 71% zníženie Cmax.
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Ketokonazol (CYP3A4 inhibítor):
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4, 4- krát, tmax 1, 4- krát a AUC sirolimu 10, 9- krát.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
Vorikonazol (CYP3A4 inhibítor):
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednorazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1 deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7 - 6 násobok a 11- násobok.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Súčasné podanie sirolimu a vorikonazolu nie je odporúčané (pozri časť 4. 4).
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
Diltiazem (CYP3A4 inhibítor):
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Zvýšila sa Cmax sirolimu 1, 4- krát, tmax 1, 3- krát a AUC 1, 6- krát.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Verapamil (CYP3A4 inhibítor):