natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Arnethgasse 3 A- 1160 Wien Austria
Allenopar 20 mg – Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet
Perorálne použitie
Oral use
suspenzia
2/ 72
2/ 73
3/ 72
3/ 73
4/ 72
4/ 73
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Medochemie Ltd,
5/ 72
5/ 73
P. O.
Medochemie Ltd,
Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Apotex Europe Ltd
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hexal A/ S,
20 mg,
20 mg,
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Denmark
Paroxetin-Ratiopharm 20 mg
Paroxetin- Ratiopharm
6/ 72
6/ 73
 EMEA 2005
Česká
Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Chemical works of Gedeon Richter
Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Ltd, Gyömröi út 19- 21, 1103 Budapest, Hungary
Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Smithkline Beecham
Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
 EMEA 2005
tableta
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Holger Danskes Vej 89 DK- 2000 Frederiksberg Denmark
8/ 72
8/ 73
 EMEA 2005
Filmom obalená
Paroxetin ‘ Generics’
Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
9/ 72
9/ 73
10/ 72
tableta
Paroscope
tableta
20 mg
Dánsko
Film-coated tablet
Pharmascope Ltd.
Oral use
Paroscope
Denmark
20 mg
Pharmascope Ltd.
Filmom obalená
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Germany
12/ 72
12/ 73
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Glaxo Group Ltd
Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Berkeley Avenue, Greenford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
13/ 72
13/ 73
 EMEA 2005
Estónsko
Paroxetinhexal 40
40
14/ 72
tableta
20 mg
Nemecko
Film-coated tablet
STADA Arzneimittel AG
Oral use
Paroxistad 20
Germany
20 mg
Film-coated tablet
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Oral use
Paroxetin AL
Germany
20 mg 20 mg
20 mg
tableta
Film-coated tablet
Nemecko
Oral use
Alpharma- ISIS GmbH & Co. KG
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetin- Isis
17/ 72
20 mg 20 mg
Germany
Perorálne použitie
Film-coated tablet
AWD. Pharma GmbH & Co. KG
Oral use
Paroxetin AWD
20 mg 20 mg
Nemecko
Film-coated tablet
Paroxetin Sandoz
Oral use
20 mg 20 mg
Germany
Filmom obalená
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 85737 Ismaning Germany
Carl- Zeiss- Ring 3 85737 Ismaning Germany
Paroxetin Sandoz Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet
Paroxetin beta
Paroxetin beta Filmtabletten
Filmtabletten
Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Lengeder Str.
Paroxetin von ct Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet
Henning Arzneimittel GmbH &
Oral use
Depar
Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr.
Co. KG Liebigstr.
Depar
tableta
Film-coated tablet
Holsten Pharma GmbH
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetin Holsten
18/ 72
20 mg
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7 79241 Ihringen Germany
Im Bürgerstock 7 79241 Ihringen Germany
Paroxetin Holsten
tableta
Film-coated tablet
IIP- Institut für industrielle
Oral use
Osepar
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Osepar
tableta
Film-coated tablet
Esparma GmbH
Oral use
Aroxetin
Esparma GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen Germany
Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen Germany
Aroxetin
tableta
Film-coated tablet
Paroxetin- biomo 20 mg
Oral use
20 mg
Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Lendersberstr.
Paroxetin-biomo 20 mg
tableta
Oral use
Trapar
Trapar
tableta
20 mg
19/ 73
Film-coated tablet
Paroxetin Basics
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Paroxetin Heumann 20 mg Filmtabletten
Heumann 20 mg Filmtabletten
Oral use
Hexal AG
Germany
Paroc 20 mg
Paroc 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Oral use
20/ 73
25 83607 Holzkirchen Germany
Paroc
Paroc 40 mg Filmtabletten
40 mg
20 mg
Hexal AG
Film-coated tablet
Paroxetin Lindo
Paroxetin Lindo 20 mg Filmtabletten
20 mg Filmtabletten
25 83607 Holzkirchen Germany
Paroxetin Lindo
Oral use
21/ 73
Film-coated tablet
20 mg
Paroxetin TAD Filmtabletten
Paroxetin TAD
Hungary
tableta
1034 Bp
Paretin
Paretin 40 mg filmtabletta
40 mg
Oral use
1034 Bp
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F & E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
IIP- Institut für industrielle
CHMP/ 187488/ 2004
Pharmazie F & E GmbH Benzstraße 2a D- 63741 Aschaffenburg Germany
23/ 72
tableta
 EMEA 2005
Maďarsko
Parogen
Parogen 20 mg
Paroxat 20 mg filmtabletta
filmtabletta
Hungary
MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Paroxetin ratiopharm 20 mg filmtabletta
mg filmtabletta
Oral use
24/ 73
Rextine 20 mg filmtabletta
filmtabletta
Hungary
1103 Bp Hungary
Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Paroxetin NM Pharma
Pharma
Oral use
26/ 73
20 mg
20
Coated tablet
mg Obalená tableta
Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Gedeon Richter Ltd
40 mg
40
Hexal AG Indusstriestrasse 25 D-83607 Holczkirhen Germany
Hexal AG
CHMP/ 187488/ 2004
Gyomroi ut 19- 24 1103 Budapest Hungary
30/ 72
tableta
SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
SmithKline Beecham plc
33/ 72
33/ 73
 EMEA 2005
MP- Paroxetine
34/ 72
34/ 73
Apotex Inc. ul.
Apotex Inc.
Pliva Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
Pliva Kraków Zakłady
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
ratiopharm GmbH
Hexal Polska Sp. z o. o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hexal Polska Sp. z o. o. ul
CHMP/ 187488/ 2004
Domaniewska 50C 02- 672 Warsaw Poland
35/ 72
tableta
Oral use
36/ 73
Rua Prof.
Paroxetina Bexal
Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S. A.
Laboratórios Azevedos – Indústria
 EMEA 2005
Portugalsko
Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
Oral use
38/ 73
Slovac Republic
Slovenská
Slovac Republic
republika
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Parolex 20
tableta
20 mg
Slovenská
Film-coated tablet
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik
Oral use
Parolex 20
CHMP/ 187488/ 2004
20 mg
38/ 72
Filmom obalená
 EMEA 2005
Perorálne použitie
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
20 mg tbl flm 20 mg
flm
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
30 mg tbl flm 30 mg
30 mg tbl
CHMP/ 187488/ 2004
republika
39/ 72
Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d. o. o., družba za
GlaxoSmithKline d. o. o., druž ba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov š tradon 90, Ljubljana Slovenia
promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d. o. o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia
Merck, Proizvodnja in prodaja
Deoxatine
Deoxatine 20 mg
42/ 72
tableta
Oral Use
Perorálne použitie
Bexal Farmaceutica S. A.
Paroxetina Bexal
Laboratorios Davur S. L.
Perorálne použitie
20 mg
Španielsko
Coated tablet
Faes Farma S. A.
Oral use
Motivan 20 mg,
Faes Farma S. A.
Filmom obalená
Oral use
44/ 73
Film-coated tablet
GlaxoSmithKline S. A.
Oral use
Seroxat 20 mg
GlaxoSmithKline S. A.
Perorálne použitie
Oral use
45/ 73
Coated tablet
Laboratorios Rimafar S. L.
Laboratorios Rimafar S. L.
Perorálne použitie
Coated tablet
Synthon BV
Synthon BV Microweg 22 NL 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Microweg 22 NL 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Paroxetina Synthon
Synthon
Film-coated tablet
Španielsko
Oral use
Tamarang S. A.
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetina
45/ 72
20 mg
 EMEA 2005
Obalená tableta
Spain
Perorálne použitie
Paroxetina Tamarang
Tamarang
Coated
Obalená tableta
tablet
Perorálne použitie
United Kingdom
Veľká
United Kingdom
Británia
Paroxetine 20 mg Tablet
20 mg Tablet
20 mg
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Tablet
46/ 73
Apotex Europe Limited; Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS UK
Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS UK
20 mg
Veľká
Tablet
Generics (UK) Limited;
Oral use
Paroxetine
46/ 72
Filmom obalená
Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Station Close; Potters Bar;
Paroxetine 20 mg Film-coated tablet
20 mg Film- coated
Film-coated tablet
Hertfordshire EN6 1TL, UK
Oral use
tablet
Oral use
20 mg/ 10ml
47/ 72
47/ 73
48/ 72
49/ 73
 EMEA 2005
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY HODNOTENIE LIEKOV
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 VEDECKÉ ZÁVERY
49/ 72
50/ 73
 EMEA 2005
VYHODNOTENIA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
OBSAHUJÚCICH
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je silným a selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5- hydroxytryptamínu (5- HT).
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno- kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/ sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Hoci väčšina symptómov hlásených na základe klinických skúšok nebola závažná, následne sa na základe spontánnych hlásení dokázalo, že u niektorých pacientov sa prejavili závažné a prudké symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Otázka samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom sa v minulosti rozoberala v literatúre a na národnej úrovni v niektorých členských štátoch.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
V máji 2003 sa vo Veľkej Británii preskúmali údaje z klinických skúšok s paroxetínom pri liečbe detí s OCD, SAD a MDD a dospelo sa k záveru, že tieto údaje poskytli dôkaz súvislosti používania paroxetínu a zvýšeného rizika emočnej lability vrátane sebapoškodzovania, nepriateľského a samovražedného správania u detí a adolescentov.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1, 5 až 3, 2- krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
V dôsledku týchto údajov Veľká Británia kontraindikovala používanie paroxetínu u detí do 18 rokov so závažnými depresívnymi poruchami.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Dňa 13. júna 2003 Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/ 83/ ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
ÚČINNOSŤ V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Efficacy in adults
Účinnosť u dospelých
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Ťažká depresívna epizóda Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe depresie bola dokázaná v 52 - týždňovej udržiavacej štúdii s návrhom na prevenciu recidívy:
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
12% pacientov užívajúcich paroxetín (20- 40 mg denne) zažilo recidívu v porovnaní s 28% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Obsedantno - kompulzívna porucha Účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD u dospelých sa skúmala v krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Významné výsledky sa získali v niektorých krátkodobých štúdiách.
The long-term
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24- týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Panická porucha
50/ 72
51/ 73
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Účinnosť paroxetínu pri liečbe panických porúch
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
u dospelých sa skúmala v niektorých krátkodobých
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
aj dlhodobých štúdiách.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
V niektorých z týchto štúdií sa získali významné výsledky.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe panickej poruchy bola dokázaná v 24- týždňovej udržiavacej štúdii s návrhom na prevenciu recidívy:
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
5% pacientov, ktorí dostávali paroxetín (10- 40 mg denne) zažilo recidívu v porovnaní s 30% pacientov, ktorí dostávali placebo.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Túto skutočnosť podporila 36- týždňová udržiavacia štúdia.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Sociálna úzkostná porucha / Sociálna fóbia Účinnosť paroxetínu pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Významné výsledky sa dosiahli v krátkodobých štúdiách, ale nie v dlhodobých štúdiách, a preto CHMP dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Generalizovaná úzkostná porucha Účinnosť paroxetínu pri liečbe GAD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Významné výsledky boli získané v krátkodobých, ale nie v dlhodobých štúdiách, a preto CHMP dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Posttraumatická stresová porucha Účinnosť paroxetínu pri liečbe PTSD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých a dlhodobých štúdiách.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Na základe vyhodnotených údajov CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno - kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej, sociálnej úzkostnej poruchy / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5. 1 (Farmakodynamické vlastnosti) Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Dávkovanie CHMP tiež zvážil dostupné údaje podporujúce odporúčané dávkovanie pre každú z vyššie uvedených indikácií.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/ deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/ deň pre ďalšie indikácie.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
CHMP prediskutoval zvlášť to, či sú vyššie dávky nevyhnutné pre niektorých pacientov a či sú opodstatnené na základe dostupných údajov.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Avšak existujú isté klinické údaje, ktoré naznačujú, že zvýšenie dávky by mohlo byť pre niektorých pacientov užitočné.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/ deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/ deň pri OCD a panickej poruche.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Preto CHMP odporučil, aby bola podľa toho časť 4. 2 (Dávkovanie a spôsob podávania) v SPC upravená.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5. 1 (Farmakodynamické vlastnosti).
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 BEZPEČNOSŤ
51/ 72
52/ 73
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Hlavnými diskutovanými otázkami bezpečnosti boli riziko samovraždy a riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby.