natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Rebif, ako aj iné interferóny beta má schopnosť vyvolávať závažné poškodenie pečene (pozri časť 4. 8) vrátane akútneho zlyhania pečene.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Preto sa okrem laboratórnych testov, ktoré sa zvyčajne vyžadujú pri monitoringu pacientov so sklerózou multiplex, monitoringu pečeňových enzýmov odporúča aj vyšetrenie celkového a diferenciálneho krvného obrazu a počtu trombocytov v pravidelných intervaloch (1, 3 a 6 mesiacov) po začatí liečby Rebifom a potom pravidelne pri absencii klinických príznakov.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
U pacientov, ktorí sa liečia Rebifom sa niekedy môžu vyvinúť nové alebo zhoršiť jestvujúce abnormality štítnej žľazy.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Na úvod liečby sa odporúčajú funkčné testy štítnej žľazy a v prípade výskytu abnormalít opakovať každých 6- 12 mesiacov po začiatku liečby.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Ak sú na úvod liečby testy normálne, rutinné testovanie sa nevyžaduje, ale má sa vykonať, ak sa objavia klinické nálezy dysfunkcie štítnej žľazy (pozri časť 4. 8).
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Opatrný postup a starostlivý monitoring je potrebný ak sa interferón beta- 1a podáva pacientom so závažným zlyhaním obličiek a pečene a pacientom so závažnou myelosupresiou.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Môže dôjsť k tvorbe sérových neutralizujúcich protilátok proti interferónu beta- 1a.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Klinické údaje svedčia o tom, že približne 24% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 22 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta- 1a.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Prítomnosť protilátok ukázala, že zoslabujú farmakodynamickú odpoveď interferónu beta- 1a (beta- 2 mikroglobulínu a neopterínu).
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Ak je pacientova odpoveď na liečbu Rebifom slabá a má prítomné neutralizujúce protilátky, ošetrujúci lekár musí prehodnotiť pomer rizika k úžitku pri pokračovaní terapie Rebifom.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Tento liek obsahuje 2, 5 mg benzylalkoholu v dávke.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s interferónom beta- 1a u ľudí.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Opatrnosť si vyžaduje pri podávaní Rebifu v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je vo veľkej miere závislý od hepatálneho systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
4 Interakcie Rebifu s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmali.
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Preto začatie liečby v gravidite je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Ženy vo fertilnom veku majú podniknúť príslušné antikoncepčné opatrenia.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ak pacientka otehotnie alebo plánuje otehotnieť počas užívania Rebifu, má byť informovaná o možných rizikách a má sa zvážiť vysadenie liečby (pozri časť 5. 3).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8).
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Časté sú tiež asymptomaticky zvýšené laboratórne parametre funkcie pečene a znížený počet bielych krviniek.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných po INF beta- 1a sú zvyčajne mierne a reverzibilné a dobre reagujú na zníženia dávky.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú podľa frekvencie výskytu klasifikované nasledovne:
Very Common Common Uncommon Rare
Veľmi časté
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥ 1/ 10
Very rare
CČasté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
< 1/ 10,000
≥1/ 100 až < 1/ 10 ≥1/ 1000 až < 1/ 100 ≥1/ 10 000 až < 1/ 1000 < 1/ 10000
Cannot be estimated from the available data
Nedá sa stanoviť z dostupných údajov
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
Uvedené dáta sa získali zo zhromaždených klinických štúdií so sklerózou multiplex (placebo=824 pacientov; Rebif 22 mikrogramov trikrát týždenne (TIW) = 398 pacientov; Rebif 44 mikrogramov TIW= 727 pacientov) a ukazujú frekvenciu nežiaducich účinkov pozorovaných
5 placebo).
5 v šiestom mesiaci (prevaha nad placebom).
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu a podľa MedRA tried orgánových systémov.
Uncommon Injection site abscess
Absces v mieste podania injekcie
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Infekcia v mieste podania injekcie, vrátane celulitídy
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia
Endocrine Disorders
Poruchy endokrinného systému
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Dysfunkcia štítnej žľazy často sa prejavujúca ako hypotyroidizmus alebo hypertyroidizmus
Depression, insomnia
Depresia, nespavosť
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Poruchy gastrointestinálneho traktu
Seizures
Poruchy kože a
Gastrointestinal disorders
Svrbenie,
Diarrhoea, vomiting, nausea
multiformný erytém,
Skin and subcutaneous tissue disorders
podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárna vyrážka Myalgia, artralgia
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
kožné reakcie podobné multiformnému erytému, Stevensov - Johnsonov syndróm, vypadávanie vlasov
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolesť v mieste
Myalgia, arthralgia
Nekróza v mieste
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie, príznaky podobné chrípke
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
podania injekcie, únava, zimnica, horúčka
Injection site necrosis, injection site mass
podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie
Investigations
lLaboratórne a funkčné vyšetrenia
Asymptomatic transaminase increase
Asymptomatické zvýšenie transamináz
Immune system disorders Vascular disorders
Poruchy imunitného systému
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Anafylaktické reakcie
Hepatobiliary disorders
Tromboembolické príhody
Hepatitis with or without icterus
Hepatitída s alebo bez žltačky
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Nežiaduce účinky zistené počas postmarketingových sledovaní (frekvencia neznáma)
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
6 Interferón beta má schopnosť vyvolávať závažné poškodenie pečene.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Vo väčšine prípadov sa objavilo závažné poškodenie pečene počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Liečba Rebifom sa má ukončiť ak sa objaví žltačka alebo iné klinické symptómy dysfunkcie pečene (pozri časť 4. 4).
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Podávanie interferónov sa spája s anorexiou, závratom, úzkosťou, arytmiami, vazodilatáciou a palpitáciou, menorágiou a metrorágiou.
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Imunostimulanty, interferóny, ATC kód:
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Interferóny (IFNs) je skupina endogénnych glykoproteínov vybavených imunomodulačnými, antivírusovými a antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Rebif (interferón beta- 1a) má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako endogénny ľudský interferón beta.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Presný mechanizmus účinku Rebifu sklerózy multiplex je stále predmetom výskumu.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa hodnotila u pacientov s relaps- remitujúcou sklerózou multiplex v dávkovom rozmedzí od 11 do 44 mikrogramov (3- 12 miliónov IU) podávanom subkutánne trikrát týždenne.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
U schváleného dávkovania Rebifu 22 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0- 5, 0 na vstupe.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
V trojročnej štúdii s pacientmi so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (EDSS 3- 6, 5) s dokázanou klinickou progresiou počas predchádzajúcich dvoch rokov, ktorí neprekonali relapsy počas predchádzajúcich 8 týždňov, Rebif nemal významný účinok na progresiu fyzického handicapu, avšak pomer relapsov poklesol približne o 30%.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na 57% (kombinácia Rebifu 22 mikrogramov a 44 mikrogramov).
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom vykazuje interferón beta- 1a prudký multiexponenciálny pokles so sérovými hladinami úmernými dávke.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
Úvodný polčas je rádovo minútový a terminálny polčas je niekoľko hodín, s možnou prítomnosťou hĺbkového kompartmentu.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
Ak sa podáva subkutánne alebo intramuskulárne, zostávajú sérové hladiny interferónu beta nízke, ale stále detekovateľné aj po 12 až 24 hodinách po dávke.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Subkutánne a intramuskulárne podávanie lieku Rebif predstavuje rovnakú expozíciu interferónu beta.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
V priemere za 3 hodiny po jednorazovej dávke 60 mikrogramov sa dosiahne maximálna vrcholová koncentrácia, meraná imunologickými metódami, približne 6 až 10 IU/ ml.
After subcutaneous administration at the same dose repeated every 48 hours for 4 doses, a moderate accumulation occurs (about 2.5 x for AUC).
Po subkutánnom podávaní rovnakej dávky opakovanej každých 48 hodín sa po 4 dávkach objaví mierna akumulácia (asi 2, 5 x zvýšenie AUC).
After a single dose, intracellular and serum activity of 2-5A synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Po jednorazovej dávke sa v priebehu 24 hodín zvyšuje intracelulárna a sérová aktivita 2- 5A syntetázy a sérová koncentrácia beta- 2 mikroglobulínu a neopterínu, a začínajú klesať po 2 dňoch.
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Intramuskulárna a subkutánna aplikácie poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Interferón beta- 1a sa metabolizuje a vylučuje hlavne pečeňou a obličkami.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Karcinogénnosť Rebifu sa neskúmala.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Štúdie embryo/ fetálnej toxicity na opiciach neukázali žiadne zrejmé poruchy reprodukcie.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch interferónu beta- 1a na fertilitu mužov.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Manitol Poloxamer 188 Metionín Benzylalkohol Octan sodný Kyselina octová na úpravu pH Hydroxid sodný na úpravu pH Voda na injekciu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
One ml type 1glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
1 ml injekčná striekačka zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0, 5 ml roztoku.
Not all pack sizes may be marketed.
Rebif 22 mikrogramov je dostupný v balení po 1, 3 alebo 12 striekačkách Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
4th May 1998 Date of first renewal:
4. mája 1998 Dátum prvého predlženia:
4th May 2003 Date of latest renewal:
4. mája 2003 Dátum posledného predĺženia:
20th May 2008
20. mája 2008
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 44 mikrogramov (12 MIU *) interferónu beta - 1a **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu IFN beta- 1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB- 23- 902- 531). ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO- K1).
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Číry až opalescenčný roztoks pH 3, 5 až 4, 5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapsing activity (see section 5.1).
Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5. 1).
10 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
10 V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa pacienti majú liečiť.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating
Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4- ročného obdobia po začatí liečby Rebifom a rozhodnutie o dlhšie trvajúcej liečbe má urobiť ošetrujúci lekár na individuálnom základe.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Obmedzené publikované údaje však naznačujú, že bezpečnostný profil u mladistvých vo veku od 12 do 16 rokov liečených Rebifom 22 mikrogramov subkutánne trikrát týždenne je podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Má sa zvážiť aj ukončenie liečby Rebifom (pozri časť 4. 3 a časť 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Pri podávaní interferónu beta- 1a pacientom so predchádzajúcimi záchvatmi, pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je náležite kontrolovaná antiepileptikami, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 5 a 4. 8).
11 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
11 V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatický zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1– 3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Má sa zvážiť zníženie dávky Rebifu, ak ALT prekročí päťnásobok ULN a postupne ju znovu zvyšovať po normalizácii hladín enzýmu.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
U pacientov liečených Rebifom sa niekedy môžu vyvinúť nové alebo zhoršiť jestvujúce abnormality štítnej žľazy.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Klinické údaje svedčia o tom, že približne 13 až 14% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 44 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta- 1a.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s interferón beta- 1aom u ľudí.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní Rebifu v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky
12 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
12 terapeutický index a ich klírens je vo veľkej miere závislý od hepatálneho systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závrat) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8).
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
V prípade závažných alebo perzistujúcich nežiaducich účinkov možno podľa uváženia lekára prechodne znížiť alebo prerušiť dávkovanie Rebifu.
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
Veľmi časté
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥1/ 100 až < 1/ 10 ≥1/ 1000 až < 1/ 100 ≥1/ 10 000 až < 1/ 1000 < 1/ 10000