natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa má aktualizovaný RMP predložiť: • V prípade, že je k dispozícii nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizáciu rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého cieľa (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie EMEA
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodické rozbory bezpečnosti lieku Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku bude predkladať 6- mesačné PSUR, kým CHMP neurčí inak.
42 Area Clinical
Oblasť
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
Charakteristika
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
Dátum uskutočnenia
Clinical
Klinické aspekty
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
Ako doplnok k farmakokinetickému (PK) hodnoteniu populácie v prebiehajúcej fáze III. klinickej štúdie, uskutoční žiadateľ klinické PK hodnotenie u 24 pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich bortezomib
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
Bude revidovaná každoročne Súhrn záverečných výsledkov PK štúdie
43 ANNEX III
43
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Klinické aspekty
44 A.
44 PRÍLOHA III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok
Special handling instructions For single use only.
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
46 9.
47 9.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
VELCADE 1 mg prášok na injekciu
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 3, 5 mg prášok na injekčný roztok
Special handling instructions For single use only.
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie Len na jednorazové použitie.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 3, 5 mg prášok na injekčný roztok
51 B.
INÉ
52 PACKAGE LEAFLET:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 3, 5 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib
What VELCADE is and what it is used for 2.
Čo je VELCADE a na čo sa používa 2.
Before you use VELCADE 3.
Skôr ako užijete VELCADE 3.
How to use VELCADE 4.
Ako užívať VELCADE 4.
How to store VELCADE 6.
Ako uchovávať VELCADE 6.
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VELCADE A NA ČO SA POUŽÍVA
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „ preteazómový inhibítor “.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u dospelých:
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- v kombinácii s ďalšími liekmi obsahujúcimi melfalan a prednizón u pacientov, ktorí sa doteraz
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
neliečili na mnohopočetný myelóm a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou kostnej drene.
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- samostatne (monoterapia) u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia kostnej drene úspešná alebo nie je vhodná.
BEFORE YOU USE VELCADE
SKÔR AKO UŽIJETE VELCADE
Do not use VELCADE
Neužívajte VELCADE
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek VELCADE
VELCADE
- keď máte vážne problémy s pečeňou
- if you have severe liver problems
- keď máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- nízky počet červených alebo bielych krviniek
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
- problémy s krvácaním a/ alebo nízky počet krvných doštičiek
• heart or blood pressure problems.
- problémy so stratou vedomia, točením hlavy alebo so závratmi v minulosti
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
- problémy s obličkami
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
- problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatiu)
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
VELCADE sa nemá používať u detí a mladistvých, z dôvodu obmedzených skúseností.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoxetín, na liečbu depresie
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampicin, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
- oral antidiabetics
- antidiabetiká užívané cez ústa
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Neužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Muži a ženy užívajúci VELCADE majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné nástroje alebo stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
HOW TO USE VELCADE
AKO UŽÍVAŤ VELCADE
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Lekár stanoví Vašu dávku VELCADE na základe Vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Zvyčajne sa začína dávkou 1, 3 mg/ m2 povrchu tela.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet cyklov v závislosti od odpovede Vášho organizmu na liečbu a výskyte niektorých nežiaducich účinkov.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Keď sa VELCADE podáva samostatne, jeden cyklus liečby s VELCADE pozostáva celkovo zo 4 dávok.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Dávky sa podávajú v deň 1, 4, 8 a 11, potom nasleduje 10- dňová prestávka v liečbe.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Trvanie liečebného cyklu je preto 21 dní (3 týždne).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm, VELCADE Vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi obsahujúcimi melfalan a prednizón.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
V tomto prípade trvá cyklus 6 týždňov.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
Liečba sa celkovo skladá z 9 cyklov (54 týždňov).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
- V cykloch 1- 4 sa VELCADE podáva dvakrát týždenne (dni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
- V cykloch 5- 9 sa VELCADE podáva jedenkrát týždenne (dni 1, 8, 22 a 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalan a prednizón, užívaní cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3., a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
55 Ako sa VELCADE podáva Vaša liečba s VELCADE bude prebiehať na špecializovanom nemocničnom pracovisku pod dohľadom lekárskeho personálu, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj VELCADE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo Vašej krvi.
You may experience a reduction in the number of
Môžete zaznamenať zníženie počtu
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie do pečene).
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s istými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:
- very common: affects more than 1 user in 10
- veľmi časté: postihujú viac než 1 užívateľa z 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Veľmi časté vedľajšie účinky • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov • Zníženie počtu červených a/ alebo bielych krviniek (pozrite vyššie) • Horúčka, náhla triaška • Skrátenie dychu bez námahy • Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla • Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná) • Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Váš lekár Vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky. • Bolesť svalov • Únava • Bolesti hlavy • Infekcia herpes zoster (vrátane rozsiahlych)
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Časté vedľajšie účinky • Prudké zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby • Depresia, ktorá môže byť závažná, zmätenosť • Opuchy okolo očí alebo tváre (ktoré môžu byť zriedkavo spôsobené vážnou alergickou reakciou), alebo opuchy členkov, zápästí, ramien alebo nôh • Celkový pocit choroby, závraty, točenie hlavy alebo pocit slabosti • Zmeny hladiny draslíka vo Vašej krvi, vysoká hladina cukru vo Vašej krvi • Bolesti v hrudi alebo kašeľ s hlienom, skrátenie dychu spojené s námahou • Rôzne druhy vyrážok a/ alebo svrbenie, hrče na koži alebo suchá koža • Sčervenenie kože alebo sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
56 • Dehydratácia • Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť alebo bolesti žalúdka • Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla • Strata váhy, strata chuti • Stuhnutosť svalov, bolesti kostí, bolesti končatín alebo chrbta • Rozmazané videnie • Krvácanie z nosa • Problémy so spánkom, potenie, strach • Vyčerpanosť (únava)
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Menej časté vedľajšie účinky • Palpitácie (pocit zrýchlenej alebo nepravidelnej činnosti srdca), zmeny frekvencie srdca, srdcová slabosť, srdcový záchvat, bolesť v hrudi, nepríjemné pocity v hrudi alebo zhoršenie srdcovej činnosti • Krvácanie z čriev alebo zo žalúdka, krvavá stolica, krvácanie do mozgu, krvácanie z pečene alebo zo slizníc, napr. úst. • Paralýza, záchvaty • Dýchanie sa stáva plytkým, sťaženým alebo sa zastaví, dychčanie, sťažené dýchanie, kašeľ produkujúci spenený hlien, ktorý môže mať krvavý nádych alebo vykašliavanie krvi • Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/ bielkoviny v moči • Žlté sfarbenie očí a kože (žltačka) • Strata pozornosti, nepokoj alebo agitácie, zmena Vášho psychického stavu, zmeny nálady • Sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok • Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach • Zmeny hladiny vápnika, sodíka, horčíka a fosfátov vo Vašej krvi, nízka hladina cukru vo Vašej krvi • Hormonálne zmeny ovplyvňujúce vstrebávanie solí a vody • Podráždenie očí, zvýšené slzenie alebo pocit suchých očí, výtok z očí, poruchy videnia, infekcie očí (vrátane herpesu zoster), krvácanie z očí alebo citlivosť na svetlo • Opuchy lymfatických uzlín • Strnulosť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče alebo zášklby, bolesti sedacej časti • Strata vlasov • Alergické reakcie • Bolesť v ústach, dávenie • Bolesti brucha • Zvýšenie telesnej hmotnosti
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Neznáme • Zápal výstelky okolo Vášho srdca
HOW TO STORE VELCADE
AKO UCHOVÁVAŤ VELCADE
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale po EXP.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
57 Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25ºC v originálnej injekčnej liekovke a/ alebo injekčnej striekačke pred podaním, maximálne 8 hodín v injekčnej striekačke.
What VELCADE contains
Čo VELCADE obsahuje
- The active substance is bortezomib.
- Liečivo je bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 3, 5 mg bortezomibu (vo
mannitol boronic ester).
forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Každé balenie VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku s uzáverom zelenej farby, v priehľadnom blistrovom obale.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Každé balenie VELCADE 3, 5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku s uzáverom kráľovskej modrej farby, v priehľadnom blistrovom obale.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgicko
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Plynárenska 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV- 1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
60 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE je cytotoxická látka.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1. 1. a) Príprava 1 mg injekčnej liekovky: pridajte 1, 0 ml sterilného roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) Príprava 3, 5 mg injekčnej liekovky: pridajte 3, 5 ml sterilného roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok VELCADE.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ ml.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, pripravený roztok musí byť zlikvidovaný.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Avšak chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25°C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/ alebo injekčnej striekačke pred podaním, maximálne 8 hodín v injekčnej striekačke.