natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wilzin sa obvykle neodporúča na zahajovaciu liečbu pacientov s príznakmi a prejavmi Wilsonovej choroby vzhľadom na jeho pomalý nástup účinku.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Obidve situácie môžu byť škodlivé, a to najmä pre deti v období rastu a tehotné ženy.
Taking Wilzin with food and drink:
Užívanie prípravku Wilzin s jedlom a nápojmi:
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti.
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín, ako je napr. mäso (nie však mlieko).
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Gravidita Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Dojčenie Ak ste liečená prípravkom Wilzin, nesmiete dojčiť.
Please discuss with your physician.
Preberte to prosím so svojím lekárom.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku Wilzin Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú oranžovo- žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Poraďte sa prosím so svojím lekárom skôr ako začnete užívať iné lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť prípravku Wilzin, ako je železo, potravinové doplnky s vápnikom, tetracyklíny (antibiotiká) alebo fosfor.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Naopak, účinnosť niektorých liekov, ako je železo, tetracyklíny, fluorochinolóny (antibiotiká) môže byť znížená prípravkom Wilzin.
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Liečbu prípravkom Wilzin musí zahájiť a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Wilzin užívajte vždy podľa pokynov lekára.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Pre rôzne dávkovacie režimy je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
• For adults:
• Pre dospelých pacientov:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly Wilzinu 25 mg) 5x denne. • Pre deti a dospievajúcich:
The usual dosage is:
Obvyklá dávka je:
- from 1 to 6 years:
- vo veku 1 až 6 rokov:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
1 tvrdá kapsula prípravku
three times daily
Wilzin 25 mg 3x denne
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
- od veku 16 rokov, alebo ak je telesná váha nad 57 kg:
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
2 tvrdé kapsuly prípravku
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Wilzin 25 mg alebo 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg 3x denne.
In this case you must ask your physician for advice.
Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty. V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Tak ako všetky lieky, Wilzin môže mať nežiaduce účinky.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Nemusia sa u Vás vyskytnúť vôbec, oznámte však Vášmu lekárovi, čo najskôr ako bude možné, ak Vás niektoré z nižšie uvedených nežiaducich účinkov obťažujú alebo pokračujú pri ďalšom užívaní lieku:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Časté nežiaduce účinky (tieto účinky má 1 - 10 pacientov zo 100): • Po požití prípravku Wilzin môže dôjsť k podráždeniu žalúdka, a to najmä na začiatku liečby. • Boli popísané zmeny v krvnom obraze, ako je zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov a enzýmov podžalúdkovej žľazy.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Menej časté nežiaduce účinky (tieto účinky má menej ako 1 pacient zo 100):
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
25 Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
STORING WILZIN
UCHOVÁVANIE PRÍPRAVKU WILZIN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na fľaštičke a papierovej škatuľke.
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160 Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160
26 España Orphan Europe, S. L.
26 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I- 20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D- 63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
What is Xagrid?
Čo je Xagrid?
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid sú biele kapsuly obsahujúce 0, 5 mg účinnej látky anagrelid.
What is Xagrid used for?
Na čo sa Xagrid používa?
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (malé krvné častice obsiahnuté v zrazeninách) u pacientov s primárnou trombocytémiou (ochorenie, kde v krvi cirkuluje príliš mnoho krvných doštičiek).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú alebo netolerujú aktuálnu liečbu a sú „ rizikoví “ kvôli svojmu veku (nad 60 rokov), veľmi vysokému počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcim problémom so zrážaním.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Keďže počet ľudí s primárnou trombocytémiou je nízky, toto ochorenie je zriedkavé a Xagrid bol dňa 29. decembra 2000 označený ako „ liek na ojedinelé ochorenia “.
How is Xagrid used?
Ako sa Xagrid užíva?
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Odporúčaná úvodná dávka Xagrid je 1 mg/ deň podávaná perorálne (ako jedna kapsula dvakrát denne).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Po jednom týždni sa dávka upravuje: dávky sa môžu zvyšovať o 0, 5 mg/ deň na týždennom základe a odporúčaná maximálna jedna dávka je 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Cieľom je dosiahnuť nižší počet krvných doštičiek ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom sa ideálna hodnota pohybuje medzi 150 a 400 mil. / ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Bežne sa účinok prejaví do 2 alebo 3 týždňov od začiatku liečby.
How does Xagrid work?
Akým spôsobom Xagrid účinkuje?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Primárna trombocytémia (essential thrombocythaemia, ET) je ochorenie, kedy kostná dreň produkuje príliš mnoho krvných doštičiek.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Účinná látka lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast megakaryocytov (bunky kostnej drene, ktoré produkujú krvné doštičky), tým redukuje počet krvných doštičiek a takto pomáha pacientom s primárnou trombocytémiou.
How has Xagrid been studied?
Ako bol Xagrid skúmaný?
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Xagrid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The company also presented data from published articles.
Výrobca predložil aj údaje z publikovaných článkov.
In two of these studies, Xagrid was used in a compassionate use programme (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Účinnosť Xagridu bola skúmaná v štyroch klinických štúdiách zahŕňajúcich veľa pacientov s rôznymi myeloproliferatívnymi chorobami (ochorenia, kde kostná dreň produkuje príliš mnoho buniek) vrátane takmer 3000 pacientov s primárnou trombocytémiou V dvoch z týchto štúdií bol Xagrid použitý v programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Xagrid nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Pacienti boli liekom Xagrid liečení až 5 rokov.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Hlavným meradlom účinnosti (úplná odpoveď) bolo zníženie počtu krvných doštičiek minimálne o 50% od začiatku liečby alebo na hladinu pod 600 miliónov/ ml.
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Aký prínos preukázal Xagrid v týchto štúdiách?
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
V najväčšej štúdii malo úplnú odpoveď na liečbu 628 z 934 pacientov s primárnou trombocytémiou liečených liekom Xagrid (67, 2%).
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Ak sa vezmú do úvahy iba pacienti, ktorí by nemohli tolerovať alebo neodpovedali na iné typy liečby, percentuálny podiel predstavoval 66, 2%.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Počet prípadov tvorby zrazenín a krvácania sa počas štúdií znížil, ale tento prínos lieku nebol presvedčivo preukázaný.
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Najčastejšie vedľajšími účinkami boli bolesť hlavy (pozorovaná u 14% pacientov), palpitácie (uvedomovanie si silného búšenia srdca, ktoré môže byť rýchle alebo nepravidelné, 9%), zadržiavanie tekutín (6%), nauzea (pocit nevoľnosti, 6%) a hnačka (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na anagrelid alebo na iné zložky lieku.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Xagrid by nemali užívať pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou chorobou pečene, ani pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou chorobou obličiek.
Why has Xagrid been approved?
Prečo bol Xagrid schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Xagrid preukázal svoju účinnosť pri znižovaní počtu krvných doštičiek u pacientov s primárnou trombocytémiou.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Rozhodol, že prínos prípravku Xagrid je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe druhej línie u rizikových pacientov s primárnou trombocytémiou.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Výbor CHMP odporučil udeliť pre Xagrid povolenie na uvedenie na trh.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xagrid bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Agentúra EMEA každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie a tento súhrn podľa potreby aktualizuje.
What information is still awaited for Xagrid?
Na aké informácie o Xagride sa doposiaľ čaká?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Spoločnosť, ktorá Xagrid distribuuje, vykoná ďalšie štúdie, zamerané najmä na porovnanie jeho účinnosti s účinnosťou hydroxymočoviny (iný liek používaný pri primárnej trombocytémie), na jeho použitie v tehotenstve a na spôsob, akým sa liek absorbuje u mladých a starších pacientov.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Bude tiež informovať výbor CHMP o všetkých informáciách publikovaných o účinnosti lieku.
Other information about Xagrid:
Ďalšie informácie o Xagride:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Dňa 16. novembra 2004 Európska komisia udelila pre Xagrid povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Limited.
EU number EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU číslo EU/ 1/ 04/ 295/ 001
Invented name Xagrid
Vymyslený názov Xagrid
Strength 0.5 mg
Sila 0, 5 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Lieková forma Tvrdá kapsula
Route of administration Oral use
Cesta podania Perorálne použitie
Packaging Bottle (HDPE)
Balenie Fľaša (HDPE)
Package size 100 capsules
Veľkosť balenia 100 kapsúl
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0, 5 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Každá kapsula obsahuje 0, 5 mg anagrelidu (0, 61 mg anagrelidchloridu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Kapsuly, tvrdé Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek pre rizikových pacientov trpiacich primárnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí sú neznášanliví voči bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Rizikový pacient Rizikový pacient trpiaci primárnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: vek nad 60 rokov alebo počet trombocytov väčší ako 1000 x 109/ l alebo výskyt trombo- hemoragických príhod v minulosti.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Liečbu kapsulami Xagrid by mal zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe primárnej trombocytémie.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/ deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0, 5 mg/ dávku).
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Po týždni sa môže dávkovanie individuálne znížiť, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/ alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/ l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 109/ l.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0, 5 mg/ deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2, 5 mg (pozri časť 4. 9).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/ deň.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Účinky liečby anagrelidom je potrebné pravidelne monitorovať (pozri časť 4. 4).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Charakteristické je zaznamenanie poklesu počtu krvných doštičiek do 14 až 21 dní od začatia liečby a u väčšiny pacientov sa pozoruje adekvátna odpoveď na liečbu, ktorá sa udržiava pri dávkach od 1 do 3 mg/ deň (podrobnejšie informácie o klinických účinkoch nájdete v časti 5. 1).
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
2 Starší pacienti Pozorované rozdiely vo farmakokinetike medzi staršími a mladými pacientami s ET (pozri časť 5. 2) neoprávňovali na použitie rozdielneho začiatočného režimu dávkovania alebo rozdielnych krokov pre titráciu dávky na dosiahnutie dávkovania anagrelidu prispôsobeného individuálnemu pacientovi.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy v dávkovaní.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Porucha funkcie obličiek V súčasnosti neexistujú žiadne špecifické farmakokinetické údaje pre túto skupinu pacientov a pred zahájením liečby by sa mali najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s porušenou funkciou obličiek.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Porucha funkcie pečene V súčasnosti neexistujú žiadne špecifické farmakokinetické údaje pre túto skupinu pacientov.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Avšak pečeňový metabolizmus predstavuje hlavnú cestu vylučovania lieku a preto sa môže predpokladať, že funkcia pečene ovplyvní tento proces.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Preto sa neodporúča liečiť anagrelidom pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Pred zahájením liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Precitlivenosť na anagrelid alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/ min).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
(pozri časti 4. 2 a 4. 3) pred zahájením liečby by sa mali najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5- násobné množstvo hornej hranice normálnych hodnôt).