natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
V tejto štúdii bola kombinácia PegIntronu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Pretrvávajúca odpoveď bola stanovovaná výskytom odpovede na liečbu šesť mesiacov po jej ukončení.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
16 Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
V tejto štúdii sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s PegIntronom alebo s interferónom alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10, 6 mg/ kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirínu (tabuľka 6).
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
U pacientov, ktorí dostávali > 13, 2 mg/ kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
PegIntron + ribavirin
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) PegIntron + ribavirín Monoterapia PegIntronom
Treatment regimen
Liečebný režim
Response at end of treatment
Odpoveď na konci liečby
Sustained response
Pretrvávajúca odpoveď
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
I/R
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 oproti I p = 0, 0143 P 1, 5/ R oproti I/ R
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Častosti pretrvávajúcej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a záťaže vírusom)
HCV Genotype
Genotyp HCV
Ribavirin dose (mg/kg)
Dávka P 1, 5/ R P 0, 5/ R ribavirínu (mg/ kg)
All ≤ 10.6 > 10.6
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotyp 1
All ≤ 10.6 > 10.6
Všetci ≤ 10, 6
All ≤ 10.6
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg)
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Celkovo bola v štúdii s monoterapiou PegIntronom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg PegIntronu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg PegIntronu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
17 V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o.
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
(na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (Tabuľka 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom * PegIntron 1, 5 μg/ kg raz týždenne plus ribavirín 800 – 1 400 mg/ deň
of Treatment Response
Odpoveď na konci liečby
Sustained Virologic Response
Pretrvávajúca virologická odpoveď
All Subjects
Všetci pacienti
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
* Každý subjekt, ktorý mal pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetekovateľnú hladinou HCV- RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mal chýbajúce údaje, bol považovaný za subjekt s pretrvávajúcou odpoveďou.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
49%.
V tomto skúšaní bola 6- mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5% oproti 14%, zmeny dávky 18% oproti 49%.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Celková častosť pretrvávajúcej odpovede bola po 24- týždňovej liečbe 50%.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Štyridsaťjeden percent jedincov (97/ 235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92% (89/ 97).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48- týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/ 11) a s nižším rizikom relapsu (0/ 11 v porovnaní so 7/ 96 po 24- týždňovej liečbe).
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede - Predtým neliečení pacienti Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede (Tabuľka 8).
17 Table 8
Tabuľka 8
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Predvídateľnosť udržania v 12. týždni a genotypu *
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Liečba PegIntron 1, 5
Genotype
Genotyp 1
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
Virologická Udržanie odpovede odpoveď v 12. týždni Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
ribavirin 800-1,400 mg
Negatívna prediktívna hodnota ----
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
18 + ribavirín (> 10, 6 mg/ kg) 48 týždňová liečba
----
Nie 25% (28/ 110)
24-week treatment
24 týždňová liečba
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Nie 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
* reflects patients with 12 week data available
* odzrkadľuje pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje z 12 týždňov
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii 98%.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienti s HCV/ HIV koinfekciou U pacientov koinfikovaných vírusmi HIV a HCV sa uskutočnili dve skúšania.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 9.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirínom (800 mg/ deň), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/ deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/ týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 – 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí boli liečení 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
18 Table 9
Tabuľka 9
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón alebo alfa- 2b PegIntron Interferón 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b týždeň) + (3 MIU TIW) + + ribavirín + ribavirín hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb pa 1 200 mg) d 1 200 mg) d (800 mg) (800 mg)
All Genotype 1, 4
Spolu Genotyp 1, 4
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na Cochran- Mantel Haenszelovom Chi square teste. b: hodnota p založená na chi- square teste. c: účastníci < 75 kg dostávali PegIntron v dávke 100 µg/ týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali PegIntron v dávke 150 µg/ týždeň. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
U účastníkov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom pokleslo
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (- 0, 3 pre Metavir a - 1, 2 pre Ishak) a stabilný (- 0, 1 pre Metavir a - 0, 2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Opakovaná liečba PegIntronom/ ribavirinom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirinom, opakovane liečených podkožne aplikovaným PegIntronom v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg 1x týždenne v kombinácii s ribavirinom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV- RNA na konci najmenej 12 - týždňovej liečby).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV- RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV- RNA po 12 týždňoch liečby.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV- RNA počas 24 týždňov po liečbe (Tabuľka 10).
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe Celková
interferon alpha/ribavirin
interferón alfa/ ribavirín
peginterferon alpha/ribavirin
peginterferón alfa/ ribavirín
Population*
populácia *
Response Week 12% (n/N)
Reakcia v 12. týžd ni% (n/ N)
SVR% (n/N) 99% CI
% (n/ N) Reakcia SVR% (n/ N) 99% CI v 12. tý 99% CI ždni% (n/ N)
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
% (n/ N) 99% CI
SVR% (n/N) 99% CI
Celkovo Predchádzajúca reakcia
Overall Prior Response
38, 6 (549/ 1 423)
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
21.7 (497/2,293) 19.5, 23.9
21, 7 (497/ 2 293) 19, 5; 23, 9
67.7 (203/300) 59.6 (121/203) 50.7, 68.5
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
Genotype 1/4
Genotyp 1/ 4
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
13.6 (188/1,385) 11.2, 15.9
13, 6 (188/ 1 385) 11, 2; 15, 9
9.9 (123/1,242) 7.7, 12.1
9, 9 (123/ 1 242) 7, 7; 12, 1
Genotype 2/3 Genotype
Genotyp 2/ 3 Genotyp
30.2 (343/1,135)
30, 2 (343/ 1, 135)
51.3 (176/343) 44.4, 58.3
51, 3 (176/ 343) 44, 4; 58. 3
14.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14, 6 (270/ 1 846) 12, 5; 16, 7
73.0 (135/185) 64.6, 81.4
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81. 4
70.6 (12/17) 42.1, 99.1
70, 6 (12/ 17)
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
12, 8; 87, 2
28.4 (19/67) 14.2, 42.5
14, 2; 42, 5
HVL (> 600,000 IU/ml)
Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ ml)
16.6 (239/1,441) 14.1, 19.1
16, 6 (239/ 1 441) 14, 1; 19, 1
LVL (≤600,000 IU/ml)
LVL (≤600 000 IU/ ml)
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Pacienti nereagujúci na liečbu (non- responder) definovaní sérovou/ plazmatickou pozitivitou HCV- RNA na konci najmenej 12- týždňovej liečby.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Sérová hladina HCV- RNA sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou analýzou polymerázovej reťazovej reakcie. * Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
V tejto podskupine sa zaznamenalo 56% prípadov (463/ 823) zachovanej miery virologickej odpovede.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59% a v druhom prípade 50% zachovanej miery virologickej odpovede.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
V skupine 480 pacientov s > 2 log vírusovej redukcie ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
In those patients the SVR was 12%.
U týchto pacientov bola SVR 12%.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ ribavirínom (non- responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ ribavirínom (12, 4% oproti 28, 6%).
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby Veľká dlhodobá nadväzujúca štúdia zahŕňajúca 567 pacientov po liečbe PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Cieľom štúdie bolo hodnotenie stálosti pretrvávania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Minimálne 5- ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 327 pacientov a iba u 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdie k relapsu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 99% (95% CI:
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („ pegylovaný ”) derivát interferónu alfa- 2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Plazmatický polčas PegIntronu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
PegIntron má schopnosť depegylovať sa na voľný interferón alfa- 2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Biologická aktivita pegylovaných izomérov je kvalitatívne podobná, ale slabšia ako aktivita voľného interferónu alfa- 2b.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
21 Po subkutánnom podaní sa maximálne sérové koncentrácie objavia medzi 15 - 44 hodinami po podaní a pretrvávajú až 48 – 72 hodín po podaní dávky.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Priemerný zdanlivý distribučný objem je 0, 99 l/ kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Priemerný (SD) polčas vylučovania PegIntronu je približne 40 hodín (13, 3 hodín) so zdanlivým klírensom 22, 0 ml/ hod. kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30%) zdanlivého klírensu PegIntronu.
Renal function:
Funkcia obličiek:
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Obličkový klírens zrejme predstavuje 30% celkového klírensu PegIntronu.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
V štúdii s jednou dávkou (1, 0 mikrogram/ kg) u pacientov s poruchou funkcie obličiek Cmax, AUC a polčas narastali v závislosti na stupni poškodenia obličiek.