natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
10 alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú terapiu, napr. pri insuficiencii nadobličiek. • Aktívna neliečená tuberkulóza. • Gravidita (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
11 Nie je známe, či sa VZV vylučuje do materského mlieka.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
U zostávajúcej časti osôb v štúdii SPS bola rutinne monitorovaná bezpečnosť, ale nedostali vakcinačnú kartu hlásenia.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
12 V ďalších klinických skúškach pre počiatočnú registráciu zmrazenej formulácie ZOSTAVAX- u bol počet hlásených zosteriformných vyrážok a vyrážok podobných ovčím kiahňam mimo miesta podania počas 42 dní po očkovaní tiež nízky aj u príjemcov očkovacej látky aj u príjemcov placeba.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
V týchto skúškach bol však hlásený vyšší výskyt nežiaducich účinkov v mieste podania miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 – 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5. 1).
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
13 Hodnotenie klinickej účinnosti poskytovanej ZOSTAVAX- om ZOSTAVAX signifikantne znížil riziko vzniku herpes zoster a PHN v porovnaní s placebom.
efficacy*
Účinnosť
95% CI
Cieľový ukazovateľ Incidencia herpes zoster Incidencia PHN ** HZ bolesť BOI ***
51%
vakcíny * 51% 67% 61%
48 to 79% 51 to 69%
95% IS 44 až 58% 48 až 79% 51 až 69%
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po herpes zoster 9% (27/ 315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13% (80/ 642).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
14 Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných jedincov, u ktorých vznikol herpes zoster Čo sa týka akútnej bolesti (bolesť počas 0- 30 dní), medzi očkovanou skupinou a skupinou, ktorá dostala placebo, nebol štatisticky významný rozdiel.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Preukázalo sa zvýšenie hladiny protilátok proti VZV meranej glykoproteínovou enzýmovou imunoanalýzou (gpELISA testom) (1, 7- násobný rozdiel, geometrický priemer titrov [GPT] 479 oproti 288 gpELISA jednotiek/ ml, p < 0, 001), ako aj zvýšenie aktivity T- buniek meranej VZV interferón- gama enzýmovou imunospotovou (IFN- γ ELISPOT) analýzou (2, 2 násobný rozdiel, geometrický priemer počtu [GPP] 70 oproti 32 bunkám tvoriacim škvrny na milión periférnych mononukleárnych buniek [BTŠ/ 106 PMB], p < 0, 001).
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Imunogenicita u jedincov s anamnézou herpes zoster (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej randomizovanej klinickej skúške sa ZOSTAVAX podal 100 jedincom vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou herpes zoster (ZS) pred očkovaním, aby sa vyhodnotila jeho imunogenicita a bezpečnosť (pozri časť 4. 8).
393 gpELISA units/ ml.
[1, 5 až 2, 9]), p < 0, 001, GPT 812 oproti 393 gpELISA jednotiek/ ml).
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbutylová
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a vrchným viečkom (chlórbutylová prírodná guma) bez ihly v balení po 1, 10 alebo 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a krytom na ihlu (prírodná guma) v balení po 1 alebo 10.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Pokyny na rekonštitúciu Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočením o štvrtinu dráhy (90°) zabezpečiť pripojenie.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
17 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
19 ANNEX II
18 PRÍLOHA II
20 A.
19 A.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v Systéme dohľadu nad liekmi tak, ako je schválené vo verzii [podanej 15. augusta 2006] Systému riadenia rizík (SRR) uvedenom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu lieku a v ďalších aktualizáciách SRR schválených CHMP.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Vírus varicella- zoster, kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU * * PFU = plakotvorné jednotky
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (disperzné prostredie) Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 jednodávkových injekčných liekoviek (disperzné prostredie)
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je vakcína uchovávaná pri teplote 20°C - 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – balenie po 10
SC
ZOSTAVAX prášok na injekčnú suspenziu s. c.
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Disperzné prostredie pre ZOSTAVAX Voda na injekciu
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou – balenie po 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou (disperzné prostredie) Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou (disperzné prostredie)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – balenie po 10
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Po rekonštitúcii 1 dávka (0, 65 ml) obsahuje:
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke bez ihly (disperzné prostredie) Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie) Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – balenie po 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Vírus varicella- zoster, kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU * * PFU = plakotvorné jednotky
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke (disperzné prostredie) + 1 samostatnej ihle Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) + 10 samostatných ihiel Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) + 20 samostatných ihiel
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – balenie po 20
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke (disperzné prostredie) + 2 samostatné ihly Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) + 20 samostatných ihiel Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek (disperzné prostredie) + 40 samostatných ihiel
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – balenie po 20
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PACKAGE LEAFLET
37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu očkovacia látka proti pásovému oparu (živá)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Skôr ako dostanete ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Ako používať ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Ako uchovávať ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZOSTAVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sprevádza pásový opar.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX sa používa na očkovanie jedincov vo veku 50 rokov a starších.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo Vašom tele v nervových bunkách.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
SKÔR AKO DOSTANETE ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Nepoužívajte ZOSTAVAX • keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek (napríklad neomycín) ZOSTAVAX- u (vrátane akejkoľvek z ďalších zložiek uvedených pod „ Ďalšie zložky sú “ – pozri časť 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Ďalšie informácie – Čo ZOSTAVAX obsahuje) • keď máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje Váš imunitný systém
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
38 • keď Vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby • keď máte aktívnu neliečenú tuberkulózu • keď ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie)
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ZOSTAVAX- u Skôr ako budete očkovaný ZOSTAVAX- om, informujte svojho lekára alebo lekárnika: • keď máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy a akékoľvek alergie • keď máte horúčku • keď máte HIV infekciu • keď ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože pred očkovaním musí byť tehotenstvo vylúčené.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov po očkovaní.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov a iných očkovacích látok Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 3 mesiacov po očkovaní.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOSTAVAX- u Ak ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na niektorú zo zložiek (vrátane neomycínu alebo niektorú z ďalších zložiek uvedených pod „ ďalšie zložky sú “ – pozri časť 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Ďalšie informácie – čo ZOSTAVAX obsahuje), informujte o tom svojho lekára skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
HOW TO USE ZOSTAVAX
AKO POUŽÍVAŤ ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX sa má podať pod kožu, najlepšie do nadlaktia.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke formou injekcie.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, ZOSTAVAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
V štúdiách boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytli najmenej u 1 z 10 jedincov) v mieste podania.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňali sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, teplo a podliatinu v mieste podania.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Často bola hlásená aj bolesť hlavy (ktorá sa vyskytla najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 jedincov).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Pri bežnom používaní ZOSTAVAX- u boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: horúčka, vyrážka, alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ak máte alergickú reakciu, ihneď zavolajte svojho lekára.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Váš lekár alebo lekárnik má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov pre ZOSTAVAX.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
AKO UCHOVÁVAŤ ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nepoužívajte ZOSTAVAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli za skratkou EXP.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Čo ZOSTAVAX obsahuje Po rekonštitúcii 1 dávka (0, 65 ml) obsahuje:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Vírus varicella- zoster1, kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 rozmnožený na ľudských diploidných (MRC- 5) bunkách
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Prášok Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, glutamát sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Disperzné prostredie Voda na injekciu
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.