natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Deti (vo veku menej ako 12 rokov) Nepodávajte Xolair deťom mladším ako 12- ročným.
There are not enough data in this age group.
O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
This is especially important if you are taking:
Je to zvlášť dôležité, ak užívate:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok
medicines,
týchto liekov,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, nemáte dostávať Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Lekár sa s Vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách podávania tohto lieku počas tehotenstva.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Počas obdobia dojčenia nemáte dostávať Xolair.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Xolair u Vás môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo mdloby.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Ak sa to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
HOW XOLAIR IS GIVEN
AKO SA PODÁVA XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu tesne pod kožu.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často Vám ho budú podávať.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Závisí to od Vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo Vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Koľko Xolairu dostanete Dostanete naraz 1 až 3 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ak sa vynechá dávka Xolairu Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Ak ukončíte liečbu Xolairom Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy Vašej astmy sa vrátia.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov) Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov) Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Zriedkavé vedľajšie účinky • Náhle závažné alergické reakcie.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ak si všimnete akýkoľvek závažný náhly príznak alergie alebo kombináciu príznakov, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a slabá zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, alebo akékoľvek nové príznaky, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Neznáme • Vznik ktorejkoľvek kombinácie nasledujúcich príznakov: bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách, hrčky alebo vyvýšené miesta na koži, zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa (príznaky takzvaného „ Churgovho- Straussovej syndrómu “). • Nízky počet krvných doštičiek, čoho príznakom je krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne. • Vznik ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov, najmä ak sú v kombinácii: bolesť kĺbov s opuchom alebo bez neho, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov (príznaky sérovej choroby).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto účinkov, ihneď o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Časté vedľajšie účinky • bolesť hlavy • reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Menej časté vedľajšie účinky • závraty, ospalosť alebo únava • mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách • mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla • bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním • nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti • svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo • zvýšenie telesnej hmotnosti • príznaky podobné chrípke, bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov • vypadávanie vlasov
Rare side effects • parasitic infection
Zriedkavé vedľajšie účinky • infekcia parazitmi
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Jedna injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 75 mg
omalizumab.
omalizumabu.
Polysorbate 20 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú L- arginíniumchlorid, L- histidíniumchlorid, L- histidín, polysorbát 20 a voda na
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Ako vyzerá Xolair a obsah balenia Injekčný roztok Xolair sa dodáva ako číry až opalizujúci, slabo nažltlý až nahnedlý roztok v naplnenej injekčnej striekačke, dostupný ako 75 mg a 150 mg injekčný roztok.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Injekčný roztok Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach zložených zo 4 alebo 10 prechodných balení, z ktorých každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Injekčný roztok Xolair 150 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach zložených zo 4 alebo 10 prechodných balení, z ktorých každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenská republika Novartis Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Novartis s. r. o.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
104 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
105 INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Pred použitím injekčnej striekačky si pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Časti naplnenej injekčnej striekačky
Needle guard Viewing window
Zarážka
Finger flange
Chránič
Activation clips
Kryt ihly
Plunger rod
Aktivačné
Label and expiration date
Štítok a dátum exspirácie
Fill line
piestu
Preparing the syringe for use Warning:
Príprava injekčnej striekačky na použitie Upozornenie:
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Vyberte škatuľku s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Držte striekačku vodorovne (ako je znázornené nižšie) a cez okienko skontrolujte dávku lieku (75 mg alebo 150 mg) a dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Otáčajte vnútornú časť injekčnej súpravy, ako je znázornené nižšie, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Okienko NEPOUŽITE liek, ak uplynul čas jeho použiteľnosti alebo ak dávka nie je správna.
Having an air bubble is acceptable.
Prítomnosť vzduchovej bubliny je prípustná.
You do not have to expel any air before use.
Nemusíte pred použitím vytlačiť vzduch.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Opatrne stiahnite kryt ihly z injekčnej striekačky a zahoďte ho.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Piest držte stále úplne stlačený a opatrne vytiahnite ihlu priamo von z miesta vpichu.
107
107 Pomaly uvoľnite piest a počkajte, kým odkrytú ihlu automaticky zakryje chránič ihly.
What is Xyrem?
Čo je Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybutyrát (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
Na čo sa Xyrem používa?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napr. hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Keďže počet pacientov s narkolepsiou je nízky, toto ochorenie je zriedkavé a Xyrem bol 3. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
How is Xyrem used?
Ako sa Xyrem užíva?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Liečba liekom Xyrem sa má začať a prebiehať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Keďže pri nátriumoxybutyráte môže dôjsť k nadmernému užívaniu, lekári majú preskúmať anamnézu pacientov na abúzus liekov.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem sa podáva v dávke 4, 5 až 9 g denne rozdelenej na dve rovnaké polovice.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Pacienti majú obyčajne začať s dvoma dávkami po 2, 25 g (4, 5 ml) denne.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Táto dávka sa potom upravuje v jedno - až dvojtýždenných intervaloch v závislosti na odpovedi pacienta.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
U pacientov s problémami pečene by počiatočná dávka mala byť polovičná.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami by mali mať diétu s nízkym obsahom sodíka.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Pacienti užívajúci Xyrem sa musia vyhnúť alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem sa dodáva s odmerkou a pohárom.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Pred užitím lieku pacient má rozpustiť dávku vo vode a namiešať si nápoj.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Prvá dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Druhá dávka sa užije o 2, 5 až 4 hodiny neskôr.
For more information, see the Package Leaflet.
Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybutyrát, je látka s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged spaním, zvyšuje hĺbku spánku a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
How has Xyrem been studied?
Ako bol Xyrem skúmaný?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Vo všetkých štúdiách bol Xyrem podávaný v dennej dávke 3 až 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivý liek).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Prvá štúdia (136 pacientov) skúmala účinky lieku Xyrem na počet záchvatov kataplexie počas 4 týždňov liečby.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Druhá štúdia so zahrnutím 56 pacientov, ktorí užívali Xyrem najmenej 6 mesiacov, porovnávala účinky ďalšieho užívania lieku Xyrem v rovnakej dávke ako predtým s prechodom na placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Táto štúdia merala počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Ďalšie dve štúdie (516 pacientov) skúmali účinky lieku Xyrem na nadmernú ospalosť počas dňa a iné príznaky narkolepsie, buď ako monoterapia alebo ako prídavná liečba k existujúcej dávke modafinilu pacienta (stimulujúci liek používaný na liečbu narkolepsie).
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Aký prínos preukázal Xyrem v týchto štúdiách?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16, 1 (z 23, 5 na 8, 7) v porovnaní s poklesom o 4, 3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Druhá štúdia ukázala, že Xyrem počas dlhodobej liečby naďalej bránil záchvatom kataplexie: počas 2 týždňov v počte záchvatov u pacientov naďalej užívajúcich Xyrem nenastala zmena, kým u pacientov s prechodom na placebo došlo k nárastu o 21, 0.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem znižoval aj nadmernú ospalosť počas dňa u pacientov, ktorí naďalej užívali modafinil, rovnako ako u pacientov užívajúcich Xyrem samotný.
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Xyrem (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú závrat, bolesť hlavy a nauzea (nevoľnosť).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nátriumoxybutyrát alebo iné zložky lieku.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Nemali by ho užívať pacienti s „ deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy “ (zriedkavá metabolická choroba) alebo pacienti liečení opiátmi (niektoré lieky proti bolesti) resp. barbiturátmi (niektoré anestetiká a lieky na prevenciu záchvatov).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Keďže pri nátriumoxybutyráte môže dôjsť k nadmernému užívaniu, lekári musia pacientov užívajúcich Xyrem starostlivo sledovať.
Why has Xyrem been approved?
Prečo bol Xyrem schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Xyrem je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe narkolepsie s kataplexiou dospelých pacientov.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vyššou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4, 5 g denne.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Vzhľadom na to, že účinná dávka je blízka dávke, pri ktorej môže dochádzať k vážnym vedľajším účinkom, zvyšovanie dávky sa musí vykonávať presne podľa pokynov a pod dohľadom lekára, odborníka na liečbu porúch spánku.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Xyrem povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Xyrem?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Spoločnosť, ktorá Xyrem vyrába, zníži riziko abúzu lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov pracovníkom v zdravotníctve a pacientom a prísnou kontrolou distribúcie lieku a sledovaním jeho užívania.
©EMEA 2007
02- 2007
EU Number
EU íslo
bottle (PET)
Polyetylénová f aša
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 f aša 1 odmerka (10 ml) so stupnicou
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml perorálny roztok
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Jeden ml Xyremu obsahuje 500 mg nátriumoxybutyrátu.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
V dôsledku dobre známeho potenciálu abúzu nátriumoxybutyrátu má lekár preskúmať anamnézu pacientov na abúzus liekov (pozri časť 4. 4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4, 5 g nátriumoxybutyrátu denne rozdelená do dvoch rovnakých dávok 2, 25 g/ dávka.
0.75 g/ dose).
Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4. 4) až na maximálnu 9 g/ deň rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4, 5 g/ dávka, úpravou alebo znížením prídavkov dávky po 1, 5 g/ deň (t. j. po 0, 75 g/ dávka).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Medzi prídavkami dávky sa odporúčajú minimálne jeden - dva týždne.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Dávka 9 g/ deň sa nemá prekročiť z dôvodu možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/ deň alebo vyšších (pozri časť 4. 4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
So Xyremom sa dodáva 10 ml odmerná striekačka a dva 90 ml dávkovacie poháre.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Každá dávka Xyremu sa musí pred požitím rozriediť v dávkovacom pohári 60 ml vody.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Jednorazové dávky 4, 5 g sa nemajú dávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Keďže jedlo významne znižuje biologickú dostupnosť nátriumoxybutyrátu, pacienti majú jesť najmenej niekoľko (2- 3) hodín pred užitím prvej dávky Xyremu pred spaním..
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Pacienti majú vždy dodržiavať rovnaký čas dávkovania v súvislosti s jedlom.
Using Xyrem
Používanie Xyremu