natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
22 Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Suomi/ Finland Italia Servier Finland Oy Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Tel: +39 (055) 623271
Puh/ Tel: +358 (0) 9 279 80 80 Tel: +39 (055) 623271
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
What is Thyrogen?
Čo je Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Každá liekovka obsahuje 0, 9 mg účinnej látky tyreotropínu alfa.
What is Thyrogen used for?
Na čo sa Thyrogen používa?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen sa používa v prípade pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza (tyreoidektómia), pretože mali karcinóm.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen sa používa s tyreoglobulínovým testom a so snímkou vytvorenou pomocou rádioaktívneho jódu (131I) alebo bez snímky, aby sa zistilo, či po operácii nezostali bunky štítnej žľazy.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen sa môže používať aj v kombinácii s vyššími dávkami rádioaktívneho jódu na abláciu (usmrtenie) zostávajúcich buniek štítnej žľazy.
How is Thyrogen used?
Ako sa Thyrogen užíva?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Na užívanie lieku Thyrogen by mal dozerať lekár, ktorý je odborníkom na karcinóm štítnej žľazy.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Liek sa podáva vo forme dvoch 0, 9 mg injekcií do sedacieho svalu v časovom odstupe 24 hodín.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Keď sa Thyrogen používa spolu so snímkou vytvorenou pomocou rádioaktívneho jódu, jód sa má podať 24 hodín po poslednej injekcii lieku Thyrogen a snímka sa má vytvoriť 48 až 72 hodín po podaní injekcie.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Keď sa Thyrogen podáva s vyššími dávkami rádioaktívneho jódu pri ablačnej liečbe, jód sa takisto podá 24 hodín po poslednej injekcii lieku Thyrogen, ale snímka, na základe ktorej sa má zistiť, či boli odstránené všetky zostávajúce bunky, sa musí vytvoriť po dlhšom čase (niekoľko dní).
How does Thyrogen work?
Akým spôsobom Thyrogen účinkuje?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Účinná látka lieku Thyrogen, tyreotropín alfa, sa používa na testovanie funkcie štítnej žľazy.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Liek je kópiou prirodzeného hormónu stimulujúceho hormón štítnej žľazy (TSH).
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Liek bol vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: tyreotropín alfa vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať hormón.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Pacienti, ktorým bola odstránená štítna žľaza, dostávajú náhradnú liečbu tyroxínom (hormón, ktorý vytvára štítna žľaza), ktorý spôsobuje, že všetky bunky štítnej žľazy, ktoré ostali v tele, sa stávajú inaktívnymi, a zastavuje tvorbu TSH.
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
Hormón TSH je však potrebný, keď lekári po operácii hľadajú zostávajúce bunky štítnej žľazy, pretože aktívne bunky je ľahšie nájsť.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Keď sa podá Thyrogen, účinkuje ako hormón TSH a stimuluje všetky zostávajúce bunky v štítnej žľaze vrátane rakovinových buniek.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aktivita buniek sa dá potom zistiť zmeraním hladín proteínu, ktorý sa nazýva tyreoglobulín, alebo pomocou zobrazovacej techniky použitím rádioaktívneho jódu, pretože aktívne bunky štítnej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged žľazy zachytávajú jód a na snímke sa stávajú viditeľnými.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 406 pacientov po tyreoidektómii, ktorí potrebovali test na zistenie zostávajúcich buniek štítnej žľazy.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Tvorba tyreogobulínu a zachytávanie rádioaktívneho jódu sa v prípade každého pacienta zisťovala dvakrát, raz po liečbe liekom Thyrogen a raz po supresívnej liečbe hormónu štítnej žľazy (THST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
Liečba THST je spôsob prirodzenej obnovy tvorby hormónu TSH v tele tak, že sa zastaví náhradná liečba tyroxínom na štyri až šesť týždňov.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Výsledky týchto dvoch testov sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen sa skúmal aj v jednej štúdii sledujúcej abláciu tkaniva štítnej žľazy a zahŕňajúcej 63 pacientov s karcinómom štítnej žľazy, ktorí dostali rádioaktívny jód 131I buď po lieku Thyrogen alebo po liečbe THST.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Hlavná miera účinnosti bola založená na kontrole, ktorá sa uskutočnila osem mesiacov po liečbe, aby sa zistilo, či má pacient ešte zostávajúce bunky štítnej žľazy.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Aký prínos preukázal Thyrogen v týchto štúdiách?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Pri zisťovaní zostávajúcich buniek štítnej žľazy bolo použitie lieku Thyrogen na stimuláciu tvorby tyreoglobulínu a zachytávanie rádioaktívneho jódu porovnateľné s použitím liečby THST.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Použitie lieku Thyrogen umožňuje pacientom pokračovať v náhradnej liečbe pred uskutočnením testu, čo vedie k lepšej kvalite života.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Pokiaľ ide o abláciu tkaniva štítnej žľazy, zobrazenie pomocou rádioaktívneho jódu osem mesiacov po liečbe preukázalo, že obidva druhy liečby sú úspešné na 100%.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Thyrogen (pozoroval sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Thyrogen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bovínny (kravský) alebo ľudský hormón TSH alebo na iné zložky lieku.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen sa nemá používať počas gravidity.
Why has Thyrogen been approved?
Prečo bol Thyrogen schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Thyrogen je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v prípade pacientov po tyreoidektómii pokračujúcich v supresívnej liečbe hormónu (THST), na zistenie zvyškov štítnej žľazy a jasne diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (s testovaním sérového tyreoglobulínu spolu so zobrazením pomocou rádioaktívneho jódu alebo bez zobrazenia) a na abláciu zostávajúceho tkaniva štítnej žľazy v kombinácii s rádioaktívnym jódom (131I).
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Thyrogen povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Thyrogen:
Ďalšie informácie o lieku Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Dňa 9. marca 2000 Európska komisia vydala pre Thyrogen povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 9. marca 2005.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Thyrogen sa nachádza tu.
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU číslo EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
Thyrogen Thyrogen
Názov Thyrogen Thyrogen
0.9 mg 0.9 mg
Sila 0. 9 mg 0. 9 mg
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Cesta podania Intramuskulárne použitie Intramuskulárne použitie
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Obal injekčná liekovka, sklo injekčná liekovka, sklo
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
Obsah (koncentrácia) 0. 9mg/ ml 0. 9mg/ ml
1 vial 2 vials
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg prášok na injekčný roztok
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0, 9 mg alfa- tyreotropínu.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0, 9 mg alfa- tyreotropínu v 1, 0 ml.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (alfa- tyreotropín) je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérovéých hladín Tg po stimulácii rh TSH, môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rh TSH.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (alfa- tyreotropín) je určený na pred- terapeutickú stimuláciu u nízko- rizikových (pozri časť 5. 1) pacientov po tyroidektómii nastavených na hormonálnu supresívnu terapiu (THST) z dôvodu ablácie zvyškového tyroidálneho tkaniva (v kombinácii) so 100 mCi (3, 7 GBq) rádioaktívnym jódom (131 I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0, 9 mg alfa- tyreotropínu podaného v 24 hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1, 0 ml roztoku (0, 9 mg alfa- tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.
See section 6.6 for instructions for handling.
Pokyny na manipuláciu si pozrite v časti 6. 6.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Vzhľadom na nedostatok údajov o použití Thyrogenu u detí sa Thyrogen podáva deťom len za mimoriadnych okolností.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny TSH ešte niekoľko dní po liečbe.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
U pacientov s významným poškodením funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.
· Pregnancy.
· Gravidita.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy – WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Prítomnosť autoprotilátok proti Tg sa dá očakávať u 18 – 40% pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
3 Účinok na rast nádoru a/ alebo jeho veľkosť:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
V klinických štúdiách s alfa- tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy do uzavretých priestorov, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
To môže viesť k akútnym symptómom, ktoré závisia na anatomickej lokalizácii tkaniva.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
U pacientov s metastázami do CNS sa napr. vyskytli hemiplégia, hemiparéza či strata zraku.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Údaje o kinetike rádiojódu ukazujú, že klírens rádiojódu je približne o 50% vyšší u eutyroidných pacientov než u pacientov v hypotyreóznom stave, kedy je znížená funkcia obličiek, čo vedie k menšej retencii rádiojódu v tele v čase zobrazovania.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní, hoci bola testovaná len 3, 7 GBq 131I aktivita v skupine s pred- terapeutickou stimuláciou.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktíivneho materiálu.
Patients should not breast-feed.
Pacientky nesmú dojčiť.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a zvracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11% a 6% pacientov.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
4 V prvej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky pozorované v troch prospektívnych klinických štúdiách (n = 442), a ktoré boli považované za súvisiace s liečbou a vyskytovali sa u viac ako 1 z 1000 pacientov (≥ 0, 1%).
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
V druhej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené spoločnosti Genzyme po uzavretí procesu schvaľovania lieku Thyrogen.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Za tabuľkami nasleduje popis niektorých ďalších vedľajších účinkov.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Trieda orgánových systémov Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Výskyt u pacientov Veľmi časté (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Časté (> 1/ 100 až ≤ 1/ 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Menej časté (> 1/ 1000 až ≤ 1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Nežiaduca lieková reakcia Nauzea Vracanie Únava Ochorenie podobné chrípke, asténia, pyrexia, rigor, bolesti chrbta
Dizziness Headache Paraesthesia
Závraty, bolesti hlavy Parestézie
Urticaria, Rash
Žihľavka, vyrážka
Feeling hot
Pocit horúčavy
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou Thyrogenom:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Trieda orgánových systémov Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Výskyt u pacientov Veľmi zriedkavé (≤ 1/ 10 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Zriedkavé (> 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1000%):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Veľmi zriedkavé (≤ 1/ 10 000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Chrípkové ochorenie, asténia, pyrexia, rigor, bolesti, únava
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Artralgie, myalgie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Opuch novotvaru, metastatické bolesti
Dizziness Headache Tremor
Tras
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Žihľavka, vyrážka, pruritus, hyperhydróza,
Flushing
Návaly horúčavy
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Veľmi zriedkavo boli hlásené manifestácie nežiaducich účinkov súvisiacich s cestou podania, ako je dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu intramuskulárnej injekcie.