natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ ml: – Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0, 4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 5 mg/ ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 5 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 4 ml. – Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ ml: – Rozpustite obsah dvoch injekčných liekoviek (každá obsahuje 20 mg lepirudínu)) v 0, 4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 2 mg/ ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej, jednorazovej perfúzorovej injekčnej striekačky (s kapacitou 50 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 20 ml. – Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti. – Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne každých 12 hodín po začatí infúzie.
38 PACKAGE LEAFLET:
38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA:
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
39 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváži riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Taktiež musíte vášho lekára informovať v prípade, že ste už niekedy používali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Refludan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) – Krvácanie
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
40 V zosilnenom post- marketingovom pozorovaní bolo hlásené smrteľné krvácanie hlásené u 1% a vnútrolebkové krvácanie u 0, 2% pacientov s HIT typu II.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Ťažké krvácanie môže viesť ku zníženiu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) – Alergické kožné reakcie (vrátane vyrážok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica. – Anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťažkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Ďalšie zložky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Ako vyzerá Refludan a obsah balenia Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu 41 < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Všeobecné odporúčania – Rozpustenie a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach. – Na rozpustenie musia byť použité voda na injekciu alebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného. – Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. – Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ ml: – Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 5 mg/ ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 10 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 10 ml. – Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ ml: – Rozpustite obsah dvoch injekčných liekoviek (každá obsahuje 50 mg lepirudínu)) v 1 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 2 mg/ ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej, jednorazovej perfúzorovej injekčnej striekačky (s kapacitou 50 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 50 ml. – Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti. – Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne každých 12 hodín po začatí infúzie.
What is Regranex?
Čo je Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex je číry bezfarebný až slamovožltý gél, ktorý obsahuje 0, 01% účinnej látky bekaplermínu.
What is Regranex used for?
Na čo sa Regranex používa?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie (hojenia kožného tkaniva) chronických diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo sa rovná 5 cm2 (pacienti s cukrovkou majú vyššie riziko rozvoja kožných vredov).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex sa používa u neuropatických vredov: sú to vredy vyvolané nervovým ochorením a nie pri poruchách krvného zásobenia postihnutej oblasti.
How is Regranex used?
Ako sa Regranex užíva?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Liečba Regranexom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou diabetických rán.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranex sa má aplikovať vo vrstve na celú plochu vredu raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Miesto sa potom prekryje gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (neokluzívny obväz).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranex sa nemá používať viac ako 20 týždňov a má sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami na urýchlenie hojenia vredov, ako je udržiavanie čistého vredu a neaplikovanie žiadneho tlaku na vred počas jeho hojenia.
How does Regranex work?
Akým spôsobom Regranex účinkuje?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex obsahuje bekaplermín, čo je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor - BB (rhPDGF- BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Doštičkové rastové faktory účinkujú na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rany.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
„ technológiou rekombinácie DNA “.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Bekaplermín vyrábajú kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali ľudský doštičkový rastový faktor - BB (rhPDGF- BB).
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Bekaplermín účinkuje ako prirodzený rastový faktor – stimuluje rast buniek a pomáha rastu normálneho tkaniva na hojenie.
How has Regranex been studied?
Ako bol Regranex skúmaný?
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex bol skúmaný v 4 klinických štúdiách v trvaní 20 týždňov, u diabetických dospelých pacientov s minimálne jedným diabetickým vredom, ktorý mali aspoň 8 týždňov (celkový počet vredov:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom – gélom, do ktorého nebola pridaná žiadna účinná látka).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Hlavným parametrom účinnosti bolo úplné zahojenie vredov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 14 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Regranex v týchto štúdiách?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Po analýze všetkých 4 štúdií dohromady sa preukázalo, že Regranex po 20 týždňoch liečby zahojí asi o 10% viac vredov než gél s placebom.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex zahojil 47% vredov o ploche menej ako 5 cm2, pričom pri použití placeba bolo zahojených 35% vredov a bez liečby sa zahojilo 30% vredov.
What is the risk associated with Regranex?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Regranexu?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
V klinických štúdiách boli hlásené tieto vedľajšie účinky: infekcia, kožné vredy, erytém (sčervenanie kože) a bolesť.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Tieto vedľajšie účinky nemajú jednoznačnú súvislosť s liečbou Regranexom.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Vzácne viedla liečba Regranexom k tvorbe pľuzgierov, opuchu a hypertrofickej granulácie (nadmernej tvorby tkaniva počas hojenia).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex nemajú používať ľudia s precitlivenosťou (alergiou) na bekaplermín alebo na ostatné zložky lieku a nemá sa aplikovať na kožné nádory, či do ich blízkeho okolia.
Why has Regranex been approved?
Prečo bol Regranex schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Regranexu prevažujú nad jeho rizikami z hľadiska podpory granulácie a tým hojenia neuropatických, chronických, diabetických vredov o ploche ≤ 5 cm2 v celej ich hrúbke.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Regranex.
Other information about Regranex:
Ďalšie informácie o Regranexe:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Dňa 29. marca 1999 Európska komisia udelila pre Regranex povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen- Cilag International N. V.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 29. marca 2004.
The full EPAR for Regranex is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre Regranex sa nachádza tu.
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
EU číslo EU/ 1/ 99/ 101/ 001
Regranex
Vymyslený názov Regranex
0.01%
Sila 0, 01%
Gel
Lieková forma gél
Cutaneous use
Cesta podania Dermálne použitie
Tube (polythylene)
Balenie Viacdávková tuba
15 g
Obsah 15 g
1
Veľkosť balenia 1 tuba
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX obsahuje 100 μg bekaplermínu na gram gélu.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor- BB (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Získava sa inzerciou génu B- reťazca ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF- BB je dimerický proteín s molekulárnou hmotnosťou približne 24 500 daltonov.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý konzervovaný gél.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/ alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Pred použitím REGRANEX sa má diagnostikovať prípadná infekcia a má sa liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída alebo periférna artériopatia, majú byť pred použitím REGRANEX vylúčené alebo, ak sú prítomné, majú byť liečené.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomyelitída by mala byť stanovená pomocou RTG vyšetrenia.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Periférna artériopatia by mala byť vylúčená vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
U podozrivo vyzerajúcich vredov sa má urobiť biopsia na vylúčenie malignity.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Miesto( a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX sa u žiadneho individuálneho pacienta nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
2 REGRANEX nie je určený na opakovanú liečbu.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX nebol študovaný u detí.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Známa precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Zistený novotvar (novotvary) v mieste (miestach) alebo v blízkosti miesta aplikácie.
(See section 4.4).
- Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4. 4).
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Vzhľadom na nedostatok údajov sa má REGRANEX opatrne používať u pacientov so známymi malígnymi ochoreniami.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia liečiť.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX sa nemá v žiadnom prípade používať pri vredoch so základnou plochou > 5 cm2 alebo dlhšie ako 20 týždňov.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Účinnosť u vredov so základnou plochou > 5 cm2 sa nepreukázala.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Nie je známe, či REGRANEX vykazuje interakcie s inými lokálne podávanými liekmi aplikovanými v mieste vredu.
No studies in pregnant women have been conducted.
U tehotných žien neboli uskutočnené žiadne štúdie.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
REGRANEX sa preto nemá používať u tehotných žien.
Nursing mothers
Dojčiace matky
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
REGRANEX sa preto nemá používať u dojčiacich matiek.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
3 Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov s nežiaducim účinkom) do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Vážne nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
V randomizovaných klinických štúdiách s liekom REGRANEX boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infekcia (veľmi časté), osteomyelitída (časté), celulitída (veľmi časté), kožný vred (veľmi časté), porucha kože (vrátane erytému) (časté) a bolesť (časté).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Zriedkavo sa zaznamenali bulózna erupcia a edém.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Vážne nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v postmarketingovom sledovaní.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Boli zaznamenané zriedkavé prípady hypertrofickej granulácie.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Nakoľko absorpcia z miesta lokálnej aplikácie je nevýznamná, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód:
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor- BB (rhPDGF - BB).