natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Alopécia, zívanie, abnormálne videnie (napr. rozmazané videnie, mydriáza), potenie, vazodilatácia, artralgia, myalgia, posturálna hypotenzia, ekchymóza.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli hlásené zriedkavo (pozri „ Upozornenia “, Hemoragia).
Hyponatraemia:
Hyponatrémia:
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Hyponatrémia (zahŕňa hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/ l) bola hlásená zriedkavo a javí sa, že pri vysadení fluoxetínu je vratná.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Niektoré prípady boli možno spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Väčšina hlásení bola spojená so staršími pacientmi a pacientmi, ktorí užívajú diuretiká alebo ináč „ objemovo vyprázdnenými “.
Respiratory system:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Pharyngitis, dyspnoea.
Faryngitída, dyspnoe.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Pľúcne príhody (zahŕňajúce zápalové procesy premenlivej histopatológie a/ alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Abstinenčné syndrómy liečby, ktoré sa zistili pri vysadení fluoxetínu:
18/ 61
20/ 63
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu dlhšiu ako 19 týždňov.
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs.
V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2, 6% pacientov liečených fluoxetínom vs.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/ mánie.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Po 19 týždňoch liečby pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom v klinickej skúške mali v priemere o 1, 1 cm menšiu výšku (p=0, 004) a o 1, 1 kg menšiu hmotnosť (p=0, 008) ako pacienti liečení placebom.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Osamotené prípady retardácie rastu boli hlásené aj pri klinickom použití.
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
(see also section 5.3)
(pozri aj časť 5. 3)
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
V pediatrických klinických skúškach bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Prípady predávkovania fluoxetínom samotným mali obvykle mierny priebeh.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Symptómy predávkovania zahŕňali nauzeu, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárnu dysfunkciu v rozpätí od asymptomatických arytmií až po zástavu srdca, pľúcnu dysfunkciu a znaky zmeneného stavu CNS od excitácie až po kómu.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Fatalita pripisovaná predávkovaniu fluoxetínom samotným bola mimoriadne zriedkavá.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Odporúča sa sledovanie kardiálnych a vitálnych znakov, spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými meraniami.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Vynútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia sú len nepravdepodobne prospešné.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Aktívne uhlie, ktoré sa môže použiť spolu so sorbitolom, môže byť rovnako alebo viac účinné ako vracanie alebo výplach.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Pri riešení predávkovania zvážte aj možnosť interakcie s inými liekmi.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Dlhšia doba podrobného lekárskeho sledovania môže byť potrebná u pacientov, ktorí užívali nadmerné množstvá tricyklického antidepresíva, ak súčasne (alebo v nedávnej dobe) užívali fluoxetín.
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ATC kód:
19/ 61
21/ 63
Obsessive-compulsive disorder:
Obsedantno- kompulzívna porucha:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
V krátkodobých skúškach (kratších ako 24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je značne účinnejším ako placebo.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/ deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/ deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
V dlhodobých štúdiách (predĺžená fáza troch krátkodobých štúdií a štúdia prevencie relapsu) sa účinnosť nepreukázala.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
V krátkodobých klinických skúškach (kratších ako 16 týždňov), u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM- III- R- kritériá pre mentálnu bulímiu, fluoxetín v dávke 60 mg/ denne preukázal, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla podstatne účinnejší ako placebo.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
No pre dlhodobú účinnosť sa nedá spraviť žiadny záver.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM- IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Boli zahrnutí pacienti, ak mali symptómy dostačujúcej závažnosti pre zhoršenie sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými.
Patients using oral contraceptives were excluded.
Pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu boli vyradené.
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
V prvej štúdii s nepretržitým dávkovaním 20 mg denne počas 6 cyklov sa zistilo zlepšenie u primárneho parametra účinnosti (podráždenosť, anxieta a dysforia).
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas 3 cyklov sa zlepšenie spozorovalo u primárneho parametra účinnosti (Denný záznam skóre závažnosti problémov).
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Napriek tomu z týchto štúdií sa nedajú spraviť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Major depressive episodes (children and adolescents):
Depresívne epizódy (deti a dospievajúci):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Vykonali sa klinické skúšky u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac, v porovnaní s placebom.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
(Vymyslený názov) ®, v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých kľúčových štúdiách významne účinnejší ako placebo, podľa zníženia celkového skóre škály CDRS- R („ Childhood Depression Rating Scale- Revised ”) a skóre škály CGI- I („ Clinical Global Impression of Improvement ”).
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
U oboch štúdií pacienti splnili kritériá pre stredne ťažkú až ťažkú depresívnu epizódu (DSM- III alebo DSM- IV) v troch rôznych hodnoteniach praktickými detskými psychiatrami.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Účinnosť v skúškach s fluoxetínom môže závisieť od zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (taká, ktorá sa spontánne nevyliečila v rámci intervalu 3- 5 týždňov a ktorej depresia čeliac značnej starostlivosti pretrvávala).
There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Vo všeobecnosti účinnosť fluoxetínu bola mierna.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Miery odpovede (definované ako 30% pokles skóre CDRS- R) prejavili štatisticky významný rozdiel v jednej z dvoch kľúčových štúdií (58% pre fluoxetín versus 32% pre placebo, P=0, 013 a 65% pre fluoxetín versus 54% pre placebo, P=0, 093).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS- R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0, 002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P < 0, 001.
5.2.
20 - 40 l/ kg).
Pharmacokinetic properties
Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Absorption
Eliminácia
20/ 61
22/ 63
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Tieto dlhé polčasy zodpovedajú za pretrvávanie lieku v organizme 5- 6 týždňov po vysadení.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Vylúčenie prebieha hlavne (asi 60%) prostredníctvom obličiek.
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.
At-risk populations • Elderly:
Rizikové populácie • Starí ľudia:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Kinetické parametre u zdravej starej populácie sa v porovnaní s mladšími subjektmi nemenia. • Deti a dospievajúci:
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Stredná koncentrácia fluoxetínu u detí je približne 2- krát vyššia ako koncentrácia zistená u dospievajúcich a stredná koncentrácia norfluoxetínu 1, 5- krát vyššia.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („ steady state “) závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí s nižšou hmotnosťou (pozri 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Podobne ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom dávkovaní; koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu boli dosiahnuté do 3 až 4 týždňov denného dávkovania. • Pečeňová nedostatočnosť:
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
12 dní.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka. • Obličková nedostatočnosť:
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Po opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie rovnovážnych plazmatických koncentrácií.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Z in vitro štúdií alebo štúdií na zvieratách neexistuje dôkaz o karcinogenicite alebo mutagenicite.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
V juvenilnej toxikologickej štúdii u CD potkanov, podanie 30 mg/ kg/ deň fluoxetín hydrochloridu v dňoch 21 až 90 po narodení spôsobilo nevratnú testikulárnu degeneráciu a nekrózu, tvorenie vakuol v bunkách epitelu nadsemeníkov, nezrelosť a nečinnosť samičieho reprodukčného traktu a zníženú plodnosť.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Oneskorenie sexuálnej zrelosti sa vyskytlo u samcov (10 a 30 mg/ kg/ deň) a samičiek (30 mg/ kg/ deň).
The significance of these findings in humans is unknown.
Význam týchto nálezov u ľudí nie je známy.
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Potkanom podaných 30 mg/ kg tiež v porovnaní s kontrolnými skupinami znížilo dĺžky femuru a spôsobilo degeneráciu kostrového svalstva, nekrózu a regeneráciu.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Pri 10 mg/ kg/ deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0, 8 až 8, 8 - násobkom (fluoxetín) a 3, 6 až 23, 2 - násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Pri 3 mg/ kg/ deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0, 04 až 0, 5 - násobkom (fluoxetín) a 0, 3 až 2, 1 - násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Štúdia u mladých myší udávala, že inhibícia serotonínového transportéra bráni prírastku tvorby kostí.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
The reversibility of this effect has not been established.
Vratnosť tohto javu nebola stanovená.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Iná štúdia u mladých myší (liečených v dňoch 4 až 21 po narodení) preukázala, že inhibícia serotonínového transportéra mala dlhotrvajúce účinky na chovanie myší.
There is no information on whether the effect was reversible.
Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
The clinical relevance of this finding has not been established.
Klinická závažnosť tohto javu nebola stanovená.
Starch flowable Dimeticone
Tekutý škrob Dimetikón
Capsule components:
Komponenty kapsuly:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Patentová modrá V (E 131) Žltý oxid železitý (E172) EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
Formulation 1:
Formulácia 1:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Šelak Propylénglykol Hydroxid amónny Čierny oxid železitý E172
Formulation 2:
Formulácia 2:
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Šelak Sójový lecitín Protipenivý prostriedok DC 1510 Čierny oxid železitý E172
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
< [Má byť doplnené národne] >
Special precautions for disposal
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
No special requirements
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Žiadne zvláštne požiadavky.
22/ 61
7.
© EMEA 2006
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Pozri prílohu I – má byť doplnené národne] >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
23/ 61
25/ 63
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
(Vymyslený názov) ® 20 mg/ 5 ml perorálna kvapalina
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Každých 5 ml perorálnej kvapaliny obsahuje fluoxetín hydrochlorid, ekvivalent k 20mg fluoxetínu.
Oral liquid.
Perorálna kvapalina
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK Obsedantno- kompulzívna porucha
24/ 61
26/ 63
25/ 61
27/ 63
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
26/ 61
28/ 63
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Strata na hmotnosti sa u pacientov užívajúcich fluoxetín môže vyskytnúť, ale je obvykle úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania.
27/ 61
29/ 63
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Odporúča sa preto, aby sa (Vymyslený názov) ® pri vysadení liečby znižoval postupne, počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov, podľa potrieb pacienta (pozri „ Abstinenčné symptómy zistené pri vysadení (Vymyslený názov) ® “, časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania)
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
4. 5 Liekové a iné interakcie
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. pri prechode od fluoxetínu k iným antidepresívam) treba mať na pamäti dlhé polčasy eliminácie ako fluoxetínu, tak aj norfluoxetínu (pozri „ Farmakokinetické vlastnosti “).
28/ 61
30/ 63
Monoamine oxidase inhibitors:
Neodporúčané kombinácie:
(see'Contraindications').
Inhibítor MAO- A (pozri časť 4. 3)
Combinations requiring precautions for use:
Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Inhibítor MAO- B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
Fluoxetín sa môže použiť počas gravidity, ale pozor treba dávať pri predpisovaní gravidným ženám, najmä počas neskorších štádií gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, znížený tonus, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
29/ 61
31/ 63
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Pľúcne príhody (zahŕňajúce zápalové procesy premenlivej histopatológie a/ alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Vo všeobecnosti sú tieto stavy mierne až stredne závažné a spontánne miznúce, ale u niektorých pacientov môžu byť vážne a/ alebo dlhodobé (pozri EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
30/ 61
32/ 63
Pharyngitis, dyspnoea.
časť 4. 4 Špeciálne upozornenia).
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Preto sa odporúča, že ak sa liečba (Vymyslený názov) ® už viac nevyžaduje, má sa vykonať postupné vysadzovanie postupným znižovaním dávky (pozri časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4. 4 Špeciálne upozornenia).
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
© EMEA 2006
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Deti a dospievajúci (pozri časť 4. 4 Špeciálne upozornenia):
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
V pediatrických klinických skúškach správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), a hostilita boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.