natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z pediatrických klinických štúdií.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of
Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu s injekčným roztokom interferónu alfa- 2b u pediatrických pacientov
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Časté:
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hypotyreóza Hypertyreóza, virilizmus
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyceridémia, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresívna reakcia, zmätenosť, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Bolesť hlavy, závraty Hyperkinéza, tremor, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršená koncentrácia, somnolencia
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Raynaudova choroba, návaly tepla, bledosť
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, kongescia nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice, rinorea, kýchanie
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopécia, vyrážka Reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, kožné ochorenie, ochorenie nechtov, zmena sfarbenia kože, pruritus, suchosť kože, erytém, krvná podliatina, zvýšené potenie
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Muži: bolesť semenníkov
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Zápal v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, príznaky podobné chrípke, malátnosť, podráždenosť
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Bolesť na hrudníku, asténia, bolesť v mieste vpichu
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/ alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
16 V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa- 2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky predávkovania.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Priamo účinkujúce antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód:
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
V niekoľkých klinických štúdiách sa skúmalo podávanie perorálnych liekových foriem ribavirínu v monoterapii chronickej hepatitídy C.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Výsledky týchto štúdií ukázali, že ribavirín v monoterapii nemal žiaden účinok na elimináciu vírusu hepatitídy (HCV- RNA) ani na zlepšenie histologického nálezu v pečeni po 6 až 12 mesiacoch liečby a po šiestich mesiacoch následného sledovania.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Klinické štúdie s ribavirínom u dospelých Použitie ribavirínu v kombinovanej liečbe s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b sa hodnotilo v niekoľkých klinických štúdiách.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym vyšetrením HCV- RNA polymerázovou reťazovou reakciou („ polymerase chain reaction assay “, PCR) (> 30 IU/ ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálne hladiny ALT v sére.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Predtým neliečení pacienti Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa- 2b (C95- 132 a I95- 143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa- 2b (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of
Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Pridanie ribavirínu k interferónu alfa- 2b viedlo k významnému zvýšeniu miery trvalej odpovede na konci obdobia následného sledovania (41% oproti 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
V klinických štúdiách C95- 132 a I95- 143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa- 2b je významne účinnejšia ako interferón alfa- 2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej odpovede).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV, najmä pri genotype 1, pri ktorom sa miera relapsov znížila o 30% v porovnaní s interferónom alfa- 2b v monoterapii.
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
V klinickej štúdii C/ I98- 580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • Ribavirín (800 mg/ deň) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) (n = 511). • Ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň počas jedného mesiaca a následne 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň počas 11 mesiacov) (n = 514). • Ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň) + interferón alfa- 2b (3 MIU trikrát týždenne) (n = 505).
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
V tejto štúdii bola kombinácia ribavirínu a peginterferónu alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia ribavirínu a interferónu alfa- 2b, najmä u pacientov infikovaných genotypom 1.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
17 Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
V tejto štúdii sa však dokázalo, že miera odpovede je závislá aj od dávky ribavirínu podávaného v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10, 6 mg/ kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10, 6 mg/ kg (Tabuľka 6), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13, 2 mg/ kg bola ešte vyššia.
Table 6
Tabuľka 6 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa- 2b (podľa dávky ribavirínu [mg/ kg], genotypu a vírusovej záťaže) Genotyp HCV
All Genotypes All
ribavirínu (mg/ kg) Všetky genotypy
≤ 10.6 > 10.6
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Genotyp 1
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
10.6 10.6 All
73% 74% 71%
IU/ ml Genotype 2/ 3
Genotyp 1 > 600 000 IU/ ml
10.6 10.6 All 10.6 10.6
29% 17% 29%
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Ribavirín (800 mg) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg) Ribavirín (1 000/ 1 200 mg) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) Ribavirín (1 000/ 1 200 mg) + interferón alfa- 2b (3 MIU)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
V samostatnej štúdii bol 224 pacientom s genotypom 2 alebo 3 podávaný peginterferón alfa- 2b v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke 800 mg - 1 400 mg perorálne, a to počas 6 mesiacov (na základe telesnej hmotnosti užívali 1 400 mg dávku iba traja pacienti s telesnou hmotnosťou > 105 kg) (Tabuľka 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
Dvadsaťštyri% pacientov malo premosťujúcu fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
18 Tabuľka 7 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej záťaže * Ribavirín 800 - 1 400 mg/ deň plus peginterferón alfa- 2b 1, 5 µg/ kg jedenkrát týždenne
End of Treatment Response
Odpoveď na konci liečby
All Subjects
Všetci jedinci
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml
> 600,000 IU/ mL
> 600 000 IU/ ml
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
HCV 3
> 600,000 IU/ ml
000 IU/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Každý jedinec s nedetegovateľnou hladinou HCV- RNA pri kontrole v 12. týždni následného sledovania a s chýbajúcimi údajmi pri kontrole v 24. týždni následného sledovania sa považoval za jedinca s trvalou odpoveďou.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Každý jedinec s chýbajúcimi údajmi pri kontrole v 12. týždni následného sledovania a po tejto kontrole sa považoval za jedinca bez trvalej odpovede v 24. týždni následného sledovania.
49%.
Pacienti lepšie znášali 6- mesačnú liečbu v tejto štúdii, ako jednoročnú liečbu v pivotnej štúdii kombinovanej liečby; liečbu ukončilo 5% oproti 14%, úpravu dávky vyžadovalo 18% oproti 49%.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
V nekomparatívnej štúdii bol 235 pacientom s genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (< 600 000 IU/ ml) podávaný peginterferón alfa- 2b v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Celková miera trvalej odpovede po 24- týždňovej liečbe bola 50%.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Štyridsaťjeden percent jedincov (97/ 235) malo nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA v 4. týždni a v 24. týždni liečby.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
V tejto podskupine bola miera trvalej virologickej odpovede 92% (89/ 97).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Vysoká miera trvalej odpovede v tejto podskupine pacientov bola identifikovaná v priebežnej analýze (n = 49) a potvrdená prospektívne (n = 48).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Obmedzené údaje získané v minulosti ukazujú, že 48- týždňová liečba môže byť spojená s vyššou mierou trvalej odpovede (11/ 11) a nižším rizikom relapsu (0/ 11 v porovnaní s 7/ 96 po 24- týždňovej liečbe).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predpovedateľnosť trvalej virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako predpovedná pre trvalú odpoveď (Tabuľka 8).
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
19 Tabuľka 8 Predpovedateľnosť trvalej odpovede podľa vírusovej odpovede v 12. týždni a genotypu * Liečba
Viral response at week 12
1
Yes 75% (82/ 110)
Áno 75% (82/ 110)
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
+ peginterferón alfa- 2b 1, 5
No 25% (28/ 110)
Nie 25% (28/ 110)
Ribavirin 800-1400 mg
Ribavirín 800- 1400 mg
Yes 99%
Áno 99%
+peginterferon alfa-2b
+ peginterferón alfa- 2b
1.5 24-week treatment
1, 5
No 1% (2/ 215)
Nie 1% (2/ 215)
*reflects patients with 12 week data available
24- týždňová liečba * vzťahuje sa na pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje v 12. týždni
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienti súbežne infikovaní HCV/ HIV Dve štúdie sa vykonali u pacientov súbežne infikovaných HIV a HCV.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 9.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 mg/ deň) plus peginterferónom alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň), alebo liečba ribavirínom (800 mg/ deň) plus interferónom alfa- 2b (3 MIU trikrát týždenne), a to v trvaní 48 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/ deň podľa telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa- 2b (100 alebo 150 µg/ týždeň podľa telesnej hmotnosti), alebo liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/ deň podľa telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa- 2b (3 MIU trikrát týždenne).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním, s výnimkou pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a vírusovou záťažou < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí boli liečení 24 týždňov a následne sledovaní 6 mesiacov.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
20 Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV
Ribavirin
p- hodnota
Ribavirin (800 mg/ day)
p- hodnota
Ribavirin (800 mg/ day) +
Ribavirín (800 mg/ deň)
(800- 1,200 mg/ day)
avirín a
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
Ribavirín (800- 1 200
Interferon alfa-
Ribavirín (800- 1 200
d+
b
+ Interferon
(800 mg/ deň)
peginterferon alfa-2b (1.5
+ peginterferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg /
2b (3 MIU TIW)
+ interferón alfa- 2b (3 MIU TIW)
peginterferon alfa-2b (100
mg/ deň) d + peginterferón alfa- 2b (100 alebo
alfa-2b (3 MIU TIW)
mg/ deň) d + interferón alfa- 2b (3 MIU
valueb
týždeň) 27%
µg / kg/ week)
150c µg / týždeň)
p valuea
Všetci
or 150c µg/ week)
20% (41/ 205)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week peginterferon alfa-2b. d:
MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne. a: p- hodnota podľa Cochran- Mantel Haenszelovho chi- kvadrát testu. b: p- hodnota podľa chi- kvadrát testu. c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa- 2b v dávke 100 µg/ týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa- 2b v dávke 150 µg/ týždeň. d:
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60- 75 kg a 1 200 mg pre pacientov > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51%).
19 Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
U jedincov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b došlo k poklesu tak METAVIR skóre, ako aj Ishakovho skóre.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Tento pokles bol u pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, významný (- 0, 3 pri METAVIR skóre a - 1, 2 pri Ishakovom skóre) a u pacientov, ktorí na liečbu neodpovedali, bol stabilný (- 0, 1 pri METAVIR skóre a - 0, 2 pri Ishakovom skóre).
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby Opakovaná liečba peginterferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom po zlyhaní predchádzajúcej liečby (pacienti s relapsom ochorenia a pacienti neodpovedajúci na liečbu) V nekomparatívnej štúdii bolo 2 293 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu/ ribavirínu, opakovane liečených peginterferónom alfa- 2b v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps ochorenia alebo neprítomnosť odpovede na liečbu (pozitivita HCV- RNA na konci minimálne 12- týždňovej liečby).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienti, ktorí mali negatívny nález HCV- RNA v 12. týždni liečby, pokračovali v liečbe počas 48 týždňov a boli sledovaní 24 týždňov po liečbe.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Odpoveď v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV- RNA po 12 týždňoch liečby.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV- RNA v 24. týždni po liečbe (Tabuľka 10).
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
21 Tabuľka 10 Miera odpovede po opakovanej liečbe u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej liečby
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV- RNA v 12. týždni liečby a SVR po opakovanej liečbe Celková
interferon alpha/ ribavirin
interferón alfa/ ribavirín
peginterferon alpha/ ribavirin
peginterferón alfa/ ribavirín
Response Week 12% (n/ N)
Odpoveď v 12. týždni% (n/ N)
SVR% (n/ N) 99% CI
SVR% (n/ N) 99% Interval spoľahlivosti (IS)
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
SVR% (n/ N) 99% IS