natgillin/translations-raw huggingface dataset:
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
94 • Nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka). • Zápcha. • Sucho v ústach. • Vyrážka. • Strata sily. • Extrémna únava. • Zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel. • Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPINE NEOPHARMA zhoršovať jej príznaky.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Veľmi zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali OLANZAPINE NEOPHARMA v najvyššom štádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Nepoužívajte Olanzapine Neopharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Store below 30ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
What Olanzapine Neopharma contains
Čo Olanzapine Neopharma obsahuje
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Každá obalená tableta Olanzapine Neopharma obsahuje buď 2, 5, 5 mg,
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
7, 5 mg, 10 mg alebo 15 mg liečiva.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri tiež záver časti 2 – dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapine Neopharma), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
- Tablet coat:
Obal tablety:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg tablety:
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
Opadra biela obsahujúcahypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, poloetylénglykol 3000 a triacetát glycerolu 15 mg tablety:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadra modrá obsahujúca hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), poloetylénglykol 6000, indigotín (E132), brilantnú modrú FCF (E133) a čierny oxid železitý (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Ako vyzerá OLANZAPINE NEOPHARMA a obsah balenia
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ 2, 5 ’ na jednej strane a ‘ OLZ ’ na strane druhej.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ OLZ 5 ’ na jednej strane a ‘ NEO ’ na strane druhej.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ OLZ 7, 5 ’ na jednej strane a ‘ NEO ’ na strane druhej.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 10 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ OLZ 10 ’ na jednej strane a ‘ NEO ’ na strane druhej.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Olanzapine Neopharma 15 mg obalené tablety sú modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘ NEO ’ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg and 15 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov s 28 a 56 kusmi.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Neopharma 10 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov so 7, 28 a 56 kusmi.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
96 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Veľká Británia Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144 Výrobca:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Veľká Británia Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
15 mg; pink and oval:
15 mg; ružové a oválne:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20 mg) a okrúhlych orodispergovateľných tabliet (žlté:
5 and 10 mg; orange:
5 a 10 mg; oranžové:
15 mg; green:
15 mg; zelené:
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Liek Olanzapine Teva sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Teva závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozložia v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t. j. že lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Prečo bol liek Olanzapine Teva schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Olanzapine Teva preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP zastával názor, že prínos liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab je väčší než identifikované riziká.
Other information about Olanzapine Teva:
Ďalšie informácie o lieku Olanzapine Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Európska komisia 12. decembra 2007 vydala spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza tu.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Name
Vymyslený názov
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
1/ 2 EU Number
1/ 2 Eu číslo
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety Orodispergovateľné tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 71, 3 mg laktózy.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Biela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením „ OL 2. 5 “ na jednej strane.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
3 cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
V prípade vyššej hladiny ALT a/ alebo AST počas liečby, je potrebné hladinu sledovať a zvážiť zníženie dávok.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
5 Laktóza Olanzapin Teva filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
6 olanzapine.
4. 6 Gravidita a laktácia
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
triglyceridov2, 5 Glukozúria Zvýšená chuť do jedla
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
Orthostatic hypotension
Poruchy nervového systému Ospalosť
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Závrat Akatízia6 Parkinsonizmus6 Dyskinéza6
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 4) Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7
Hepato-biliary disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Bradykardia Predĺženie QTc (pozri časť 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Ventrikulárna tachykardia/ fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ortostatická hypotenzia
Rash
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Photosensitivity reaction
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Pankreatitída Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie pečeňových zmiešaného transamináz (ALT, poškodenia) AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4)
Alopecia
Vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená alkalická Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Increased alkaine phosphatase
fosfatáza
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
9 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
10 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β- receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód:
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
11 mezolimbických (A10) dopaminergných neurónov bez výraznejšej interakcie so striatálnymi (A9) dráhami ovládajúcimi motoriku.
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16, 6 škály MADRS / the Montgomery - Asberg Depression Rating Scale /) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0, 001) v prospech olanzapínu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
Cytochromes P450-
Hlavným metabolitom v obehu je 10- N - glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450- CYP1A2 a P450 - CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N- desmetylu a 2- hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Stredná letálna dávka
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
13 u myší bola 210 mg/ kg a u krýs 175 mg/ kg.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicita po opakovanom podaní Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza Krospovidón typ A Koloidný oxid kremičitý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Hypromelóza Obalová sústava opadry biela (polydextróza, hypromelóza, glyceroldiacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý E171)
6.3 Shelf life
14 6. 3 Čas použiteľnosti
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Hliníkové blistre z OPA/ hliníka/ PVC v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 56 alebo 70 filmom obalených tabliet v jednej škatuli.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandsko
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapin Teva – 2. 5 mg – filmom obalené tablety – 70 tabliet v škatuli.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 68, 9 mg laktózy.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Biela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením „ OL 5 “ na jednej strane.
Gradual
Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.