natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako če
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
v monoterapii (pozri tabuľku 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených uk
other week were evaluated radiographically at 5 years.
po 5 rokoch.
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score). ks
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
Placebo/
Placebo/ MTXa
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MT X 40 mg každý
Placebo/ MTX-
Placebo/ MTX - TRUDEXA/ MT
P-value
Hodnota p
40 mg every other week
druhý týden
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
X (95% interval spoľahlivostib)
Intervalb)
2, 6 (1, 4; 3, 8)
Total Sharp score Erosion score na
Skóre erózie
a
15
JSNd score
Skóre JSNd a metotrexát b
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
95% intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
d Joint Space Narrowing
ie c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
modified total Sharp score (see Table 6).
rác V štúdii V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Table 6:
ist Tabuľka 6:
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
X
eg
p-valuea
Hodnota Hodnota
p-valueb
Hodnota
p-valuec
n=257
interval)
n=274
interval)
n=268
n=268
pa pb
15
pc
interval)
(95% interval spoľahlivosti)
Total Sharp score
ur
5.7 (4.2-7.3)
Celkové
Erosion score JSN score
Sharpovo skóre
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
Skóre erózie JSN skóre
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
3, 7 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4) 2, 0 (1, 2- 2, 8) 1, 3 (0, 5- 2, 1)
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Trudexou a kombinovanej terapie no Trudexa/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. c.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Trudexou a monoterapie metotrexátom pomocou Mann- Whitneyho U testu. t pla
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
61, 2%) v porovnaní s monoterapiou metotrexátom (37, 4%, resp.
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
44, 5%, p < 0, 001). u
Quality of life and physical function
Kvalita života a telesné funkcie no
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
U všetkých dávok/ schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné on
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Rovnaké výsledky boli pozorované v štúdii III v 52. týždni.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Výsledky z dotazníka Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) uk
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
pre všetky dávky/ schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Lie
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
V štúdii V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v SF 36 preukázali väčšie zlepšenie (p < 0, 001) pri kombinovanej liečbe Trudexa/ metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Trudexou v 52. týždni a zostali väčšie až do 104. týždňa.
Psoriatic arthritis na
16 Psoriatická artritída
Study VI with 24 week duration, i dic
V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
ie odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50% užívalo metotrexát.
Me
V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
rác V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
Table 7:
ist Tabuľka 7:
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
ACR 20
ur c N=51
N=49
Trudexa N=49
N=51
ťo
Week 24 ACR 50
Týždeň 24
***
s ***
36%
36% no ***
0%
pla
0% ***
20%
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom
N/ A not applicable
N/ A nevzťahuje sa u
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho. no
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom če
r Ankylosing spondylitis
Ankylozujúca spondylitída on
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6, 3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
The blinded period was followed by an open− label period no
Po zaslepenej časti štúdie ks
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Pacienti (n=215, 54, 7%), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne Lie
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
17 Tabuľka 8 – Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Response ASASa 20 na
Odpoveď
dic
ie
Week 2 Week 12 Week 24
Týždeň 12 Týždeň 24
ASAS 70
eg ASAS 70
23%*** 24%***
Týždeň 24
17
ťo
Week 12 Week 24
Týždeň 24
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Štatisticky signifikanné v rozsahu p < 0, 001, < 0, 01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom no v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index t pla
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Dotazníku o kvalite života pri ankylozujúcej spondylitíde (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - ASQoL).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito u
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (IX) u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou no
Crohn’ s Disease
Crohnova choroba če
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, on
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Boli uk
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/ alebo imunomodulačných liekov a 79% pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC I ks
In GAIN, 325 patients who had lost no
V štúdii CLASSIC I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg Lie
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
V štúdii GAIN boli 325 pacienti, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Patients in clinical rod
V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥ 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Indukcia remisie a percento odpovede v štúdiách CLASSIC I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
18 Table 9:
ie Tabuľka 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
rác (Percento pacientov)
Infliximab
Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Infliximab Experienced Patients
Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Placebo N=74
Placebo
ed Week 4
eg N=76 Týždeň 4
ris Clinical remission
Klinická remisia
Clinical response (CR-
Klinická odpoveď (CR - 100)
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
ťo Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo * p < 0. 001 s ** p < 0. 01 no V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/ 80 mg a 80/ 40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/ 80 mg. t pla
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V štúdii CHARM malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Výsledky klinickej remisie zostali pomerne stále bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi. u no
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
40 mg Trudexa
Trudexa 40 mg
every other week
druhý týždeň
t
on
Clinical remission
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR- 100) uk
Patients in steroid-free remission rod
Pacienti v remisii bez steroidov počas > =90 dnía
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
56
Clinical response (CR-100)
Klinická odpoveď (CR- 100)
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Pacienti v remisii bez steroidov počas > =90 dnía
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0. 001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p < 0. 02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
19 Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43% pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Quality of Life
ie Kvalita života
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
rác V štúdiách CLASSIC I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/ 40 mg a Trudexa 160/ 80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
ist v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Immunogenicity
eg Imunogenicita
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou
ed of adalimumab.
ur adalimumabu.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
ťo Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
In patients not given
V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/ 1053 (5, 5%) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 2/ 370 (0, 5%) u placeba. s U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12, 4% v porovnaní s 0, 6%, keď sa no adalimumab používal spolu s metotrexátom.
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/ 376 subjektov t
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
(10%) liečených adalimumabom.
au treated with adalimumab.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt pla
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
13, 5% (24/ 178 subjektov) v porovnaní so 7% (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/ 204 subjektov (8, 3%) liečených adalimumabom.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/ 185 (8, 6%) u
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
v porovnaní s 1/ 19 (5, 3%), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom. no
other products is not appropriate.
U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/ 269 subjektov (2, 6%) liečených adalimumabom. če
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti uk
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahli asi 5 dní po podaní.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64% po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg.
subcutaneous dose was 64%.
koncentrácie lieku úmerné dávke.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, Lie
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96% sérových koncentrácií.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Najnižšie sérové hladiny
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
20 adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
U tých pacientov s Crohnovou chorobou,
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
rác ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ ml.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
ist Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
The serum
Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek preukázal minimálny vplyv na klírens
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti- adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
5.3 Preclinical safety data
ur 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti