natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
4 infant after ingestion is unknown.
4 Laktácia
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 3 mesiacov po poslednej dávke.
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali výskyt reverzibilných účinkov na menštruačný cyklus a zníženú fertilitu u samíc opíc (pozri časť 5. 3).
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou negatívne ovplyvňujúce ich videnie a/ alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Na základe analýzy všetkých pacientov užívajúcich Vectibix v monoterapii (n=920) sú najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami kožné reakcie vyskytujúce sa u približne 90% pacientov.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a väčšinou sú mierne až stredne závažné, približne 10% tvoria závažné reakcie (stupeň 3 alebo vyšší, NCI- CTC).
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
Okrem indikovaných prípadov, sú popísané nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali samotný panitumumab:
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
Orgánové systémy podľa MedDRA Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Frekvencia veľmi časté (≥ 1/ 10)
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Nežiaduci účinok vyrážka erytém exfoliácia kože pruritus suchosť kože kožné fisúry paronychia
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Diarrhoea Fatigue
hnačka únava
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Poruchy metabolizmu a výživy
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
infúzne reakcie (pyrexia, zimnica) hypomagneziémia hypokalciémia hypokaliémia dehydratácia
Nausea Vomiting
nauzea vracanie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy nervového systému
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
dyspnoe kašeľ bolesť hlavy
5 MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
5 Orgánové systémy podľa MedDRA Ochorenia oka
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Nežiaduci účinok konjunktivitída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia suché oko očný pruritus
Pulmonary embolism
Pľúcna embólia
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Profil bezpečnosti panitumumabu u pacientov s nádorom s expresiou KRAS (wild- type) (n = 123) sa vo všeobecnosti zhodoval s celkovou monoterapiou mCRC uvedenou vyššie.
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
Jediný rozdiel bol, že nauzea, vracanie, dyspnoe a kašeľ boli hlásené ako veľmi časté (≥ 1/ 10) v ramene KRAS (wild- type), zatiaľ čo v celkovej populácii monoterapie mCRC boli tieto nežiaduce reakcie lieku hlásené ako časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Hnačka bola väčšinou mierna alebo stredne závažná.
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
U dvoch percent pacientov s KRAS (wild type) bola hnačka hlásená ako závažná.
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
V klinických štúdiách boli hlásené u 2% pacientov liečených Vectibixom potenciálne infúzne reakcie (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od prvej dávky), ktoré môžu zahŕňať symptómy/ znaky ako sú zimnica, horúčka alebo dyspnoe, z čoho < 1% bolo závažných (stupeň 3).
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
Žiadny pacient nemal život ohrozujúce (stupeň 4) alebo fatálne (stupeň 5) infúzne reakcie na Vectibix.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Väčšina symptómov potenciálnych infúznych reakcií bola mierna, vymizla bez liečby, vyskytovala sa izolovane a nevyžadovala si zmenu alebo prerušenie podávania Vectibixu.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Následne po rozvoji závažných kožných a subkutánnych reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
4. 9 Predávkovanie
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
Hlásené boli predávkovania dávkami do približne dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód:
6 Mechanism of action
Mechanizmus účinku
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudské EGFR.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/ c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
EGFR je transmembránový glykoproteín, ktorý patrí do podskupiny tyrozínkinázových receptorov typu I vrátane EGFR (HER1/ c- ErbB- 1), HER2, HER3 a HER4.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách, vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
The KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) gene encodes a small, GTP-binding protein involved in signal transduction.
KRAS (Kirsten rat sarcom 2 viral oncogene homologue) gén kóduje malý proteín viažuci GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activates KRAS which in turn stimulates other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Rôzne podnety, vrátane podnetu z EGFR, aktivujú KRAS, ktorý postupne stimuluje ďalšie intracelulárne proteíny, aby podporovali bunkovú proliferáciu, prežívanie buniek a angiogenézu.
Activating mutations in the KRAS gene occur frequently in a variety human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Aktivujúce mutácie v géne KRAS sa vyskytujú často v rôznych nádoroch u ľudí a sú zapojené do onkogenézy i nádorovej progresie.
In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Hodnotenia štúdií na zvieratách in vitro a in vivo preukázali, ž panitumumab inhibuje rast a prežitie nádorových buniek s expresiou EGFR.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali u ľudských nádorových xenoimplantátov bez expresie EGFR.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy and/ or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in anti-tumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii a/ alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different immunoassays (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies), results from these assays indicated that the overall incidence of a post-dose anti-panitumumab antibody response was low.
Údaje o rozvoji anti- panitumumabových protilátkach boli hodnotené použitím dvoch rôznych imunologických testov (ELISA, ktorý zisťuje protilátky s vysokou afinitou a Biosensor Immunoassay, ktorý zisťuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou), výsledky týchto hodnotení ukázali, že celkový výskyt po- dávkovej anti- panitumumabovej protilátkovej odpovede je nízky.
Pre-dose antibodies were detected in 5 of 636 patients (< 1%) and 16/ 635 patients (2.5%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Pre- dávkové protilátky boli zistené u 5 zo 636 pacientov (< 1%) zisťovaných testom ELISA a u 16 zo 635 pacientov (2, 5%) zisťovaných testom Biosensor Immunoassay.
Post-dose neutralising antibodies were detected in 1 of 447 patients (0.2%) and 7 of 447 patients (1.6%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Po- dávkové neutralizujúce protilátky boli zistené u 1 zo 447 pacientov (0, 2%) zisťovaných testom ELISA a u 7 zo 447 pacientov (1, 6%) zisťovaných testom Biosensor Immunoassay.
Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti- panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including sample handling, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov, vrátane odberu vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
Clinical efficacy
7 Klinická účinnosť
The efficacy of Vectibix in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in a randomised controlled trial (463 patients) and open-label, single-arm trials (384 patients).
Účinnosť Vectibixu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) s progresiou ochorenia počas a alebo po chemoterapii bola skúmaná v randomizovanej kontrolovanej štúdii (463 pacientov) a v otvorených štúdiách s jedným ramenom (384 pacientov).
The safety of Vectibix in patients with mCRC who received at least one dose of Vectibix was evaluated in 920 patients.
Bezpečnosť Vectibixu u pacientov s mCRC, ktorí dostali aspoň jednu dávku Vectibixu, bola hodnotená u 920 pacientov.
Additional studies were performed with Vectibix as a single agent in patients with other solid tumours and in combination with chemotherapy with and without bevacizumab in patients with mCRC or in combination with chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer.
Ďalšie štúdie boli prevedené s Vectibixom samotným u pacientov s inými solídnymi nádormi a v kombinácii s chemoterapiou s bevacizumabom alebo bez neho u pacientov s mCRC alebo v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
7 A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby s oxaliplatinou a irinotekanom.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Pacienti boli randomizovaní 1: 1 a dostali buď Vectibix v dávke 6 mg/ kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu) (BSC) alebo samotnú BSC.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Pacienti boli liečení, až dokým sa neobjavila progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks.
Okamžite po progresii ochorenia mohli pacienti so samotnou BSC prejsť do druhej štúdie a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/ kg jedenkrát každé dva týždne.
Of 463 patients, 63% were male.
Zo 463 pacientov bolo 63% mužov.
The median age was 62 years (range 27 to 83), and 99% were Caucasian.
Priemerný vek bol 62 rokov (rozsah 27 až 83) a 99% bolo belochov.
Three hundred and ninety-six (86%) patients had a baseline ECOG Performance Status of 0 or 1.
Tristodeväťdesiatšesť (86%) pacientov malo východiskový stav výkonnosti podľa ECOG 0 alebo 1.
Sixty-seven percent of patients had colon cancer and 33% had rectal cancer.
Šesťdesiatsedem percent pacientov malo karcinóm hrubého čreva a 33% rektálny karcinóm.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS).
Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie (PFS).
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments, the rate of disease progression or death in patients who received Vectibix was reduced by 40% relative to patients that received BSC [Hazard Ratio = 0.60, (95% CI 0.49, 0.74), stratified log-rank p < 0.0001].
V analýze prispôsobenej na možný bias z neplánovaných hodnotení boli rýchlosť progresie ochorenia alebo úmrtnosť u pacientov užívajúcich Vectibix boli znížené o 40% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali BSC [Hazard Ratio = 0, 60; (95% CI 0, 49; 0, 74), stratifikovaný log- rank p < 0, 0001].
There was no difference seen in median PFS times as more than 50% of patients progressed in both treatment groups before the first scheduled visit.
Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v priemernom čase PFS, keďže viac ako 50% pacientov malo progresiu v oboch liečených skupinách pred prvou plánovanou návštevou.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) were 45.5% on Vectibix plus BSC and 24.6% on BSC alone, a difference of 20.9% [95% CI:
Miera prežívania bez progresie na prvej plánovanej návšteve (8. týždeň) boli 45, 5% pri Vectibixe s BSC a 24, 6% pri samotnej BSC, rozdiel 20, 9% [95% CI:
12.4, 29.4].
12, 4; 29, 4].
No difference was seen in overall survival.
Žiadny rozdiel sa nepozoroval v celkovom prežívaní.
This may be due to patients receiving panitumumab after progression among those randomized to BSC.
Dôvodom môžu byť pacienti užívajúci panitumumab po progresii v skupine randomizovaných na BSC.
Tumour response according to modified-RECIST criteria was determined by central review.
Nádorová odpoveď podľa modifikovaných RECIST kritérií bola posudzovaná centrálne.
Overall, 9.5% [95% CI:
Celkovo 9, 5% [95% CI:
6.1, 14.1] Vectibix plus BSC patients, and 0% [95% CI:
6, 1; 14, 1] pacientov s Vectibixom plus BSC a 0% [95% CI:
0.0, 1.6] BSC alone patients had a confirmed objective response (partial response), with stable disease in 26% and 10% patients, respectively.
0, 0; 1, 6] pacientov so samotnou BSC malo potvrdenú objektívnu odpoveď (čiastočnú odpoveď), so stabilizovaným ochorením u 26%, resp.
Among the 176 patients who received Vectibix after progression on BSC alone, the response rate (investigator assessment) was 11.4% (95% CI:
V skupine 176 pacientov, ktorí dostávali Vectibix po progresii pri samotnej BSC, bola miera odpovede (hodnotenie investigátora) 11, 4% (95% CI:
PFS – All Patients
8 PFS – všetci pacienti
Events / N (%) in Weeks 193 / 231 (84) 8.0
90% Median Treatment Group EventsPríhody/ N (%) Weeks v týždňoch / N (%) in Priemer Liečba 80% Vectibix+BSC Vectibix + BSC 193 / 231 (84) 193/ 231 (84) 8. 0 8, 0 BSC Alone BSC samotná 208 / 232 (90 (90) 8. 0 8, 0 208/ 232) 70% Proportion Event- Free Podiel bez príhod
60% Hazard ratio = 0.60
60% Hazard ratio = 0, 60 (95% CI:
0.49, 0.74) Stratified log-rank test p < 0.0001
0, 49, 0, 74) 50% stratifikovaný log- rank test p < 0, 0001 40%
0%
0% Osoby s rizikom: risk:
Subjects at risk:
Subjects at Vectibix+BSC
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Týždne Weeks
Unscheduled tumour assessments were moved to the nearest scheduled timepoint
Neplánované hodnotenia nádoru boli posunuté k najbližšiemu plánovanému časovému medzníku
The relationship between KRAS mutation status determined in archived paraffin embedded tumour tissue and clinical outcome was evaluated in a retrospective analysis.
Vo retrospektívnej analýze bol hodnotený vzťah medzi mutáciou KRAS stanovenou v nádorovom tkanive archivovanom v parafíne a klinickým dôsledkom.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, and Gly13Asp) of the KRAS gene by using an
Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmych najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys a Gly13Asp) génu KRAS použitím alelovo špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie.
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
U 427 (92%) pacientov bola hodnotená funkcia KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
V analýze prispôsobenej na možný bias z neplánovaných hodnotení bol hazard ratio pre PFS bolo 0, 49 (95% CI:
0.37-0.65) in favour of panitumumab in the KRAS wild-type group and 1.07 (95% CI:
0, 37- 0, 65) pre panitumumab v skupine KRAS (wild- type) a 1, 07 (95% CI:
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
0, 77- 1, 48) v skupine KRAS (mutant).
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
Rozdiel v priemernom PFS v skupine KRAS (wild- type) bol 8 týždňov.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
Miera prežívania bez progresie na prvej plánovanej návšteve (8. týždeň) v skupine KRAS (wild- type) bola 59, 7% pri Vectibixe s BSC a 21, 0% pri samotnej BSC, rozdiel 38, 7% [95% CI:
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
Rozdiel v priemernom PFS v skupine KRAS (mutant) bol 0 týždňov.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Miera prežívania bez progresie na prvej plánovanej návšteve (8. týždeň) v skupine KRAS (mutant) bola 21, 4% pri Vectibixe s BSC a 28, 0% pri samotnej BSC, rozdiel 6, 6% [95% CI: - 19, 0; 5, 9].
There were no differences in overall survival seen in either group.
Žiadne rozdiely sa nepozorovali v celkovom prežívaní v žiadnej skupine.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
V skupine KRAS (wild- type) bola miera odpovede 17% pre panitumumab a 0% pre BSC.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
V skupine KRAS (mutant) neboli žiadne odpovede ani v jednom liečenom ramene.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Miera stabilizácie ochorenia v skupine KRAS (wild- type) bola 34% pre panitumumab a 12% pre BSC.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Miera stabilizácie ochorenia v skupine KRAS (mutant) bola 12% pre panitumumab a 8% pre BSC.
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
Miera odpovede (hodnotenie investigátora) u pacientov, ktorí prešli na panitumumab po progresii pri samotnej BSC bola 22% (95% CI:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
14, 0; 31, 9) u pacientov s nádormi KRAS (wild- type) a 0% (95% CI:
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
0, 0; 4, 3) u pacientov so zmutovanými nádormi.
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
9 PFS – Pacienti s KRAS mutant a wild- type
100%
KRAS (wild- type) Median Treatment Group 100% Events / N (%) in Weeks
16.0
16. 0
Hazard ratio = 0.49
Hazard ratio
0.37, 0.65) Stratified log-rank test p < 0.0001 60%
60%
0%
0% Subjects at risk:
Subjects at risk:
Osoby s rizikom:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Týždne Weeks
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Vectibix+BSC BSC samotná
9 Mutant KRAS
KRAS (mutant)
100%
Median Treatment Group 100% Events / N (%) in Weeks v týždňoch
Median
Liečba
Events / N (%) in Weeks
Príhody/ N (%) Priemer
Vectibix+BSC
Vectibix+BSC Vectibix + BSC BSC samotná
76 / 84 (90)
76 /
8.0
76/ 84 ((90)) 84 90 8. 0 8. 0
95 / 100 (95)
95 /
8.0
95/ 100 (95) 100 (95) 8. 0 8. 0
Proportion Event-Free
Proportion Event- Free Podiel bez príhod
60% 50%
50%
16 18 20 22 24 26 28 30 32
16 18 20 22 24
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks Týždne
Vectibix+BSC
Vectibix+BSC Vectibix+BSC
9 6 6 5 5 5
5 5 5
5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1
5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1
BSC Alone
BSC Alone BSC samotná