natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia interferónu alfa- 2b a ribavirínu.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Nie sú údaje
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
sťo o dlhodobých účinkoch na rast a vývin a na pohlavné dozrievanie.
Caution should be used when adding Viraferon no
U pacientov ko- infikovaných HIV, ktorí dostávajú vysoko aktívnu anti - retrovírusovú liečbu (Highly Active Anti- Retroviral Therapy [HAART]), môže byť zvýšené riziko no vzniku laktoacidózy.
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Ak sa pridáva Viraferon a ribavirín k HAART, treba postupovať opatrne (pozri SPC lieku s ribavirínom).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
U pacientov liečených kombinovanou terapiou Viraferon s ribavirínom a zidovudínom môže byť zvýšené riziko rozvoja anémie. lat Ko- infikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
V tejto podskupine pacientov pridanie liečby samotnými interferónmi alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže riziko zvýšiť. up
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu Viraferonom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou Viraferonu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby no
regular dental examinations.
Pacienti si majú dôkladne čistiť zuby 2- krát denne a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
Ak sa takáto reakcia objaví, treba im poradiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa. če
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
U všetkých pacientov sa pred liečbou a periodicky počas systémovej liečby Viraferonom musia on
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz, diferenciálny leukogram, počet krvných doštičiek, elektrolyty, pečeňové enzýmy, sérové bielkoviny, sérový bilirubín a kreatinín v sére). uk
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or Me
Ak počas liečby Viraferonom narastie hladina ALT na hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe Viraferonom ks
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú znaky a príznaky zlyhávania pečene.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Lie
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Súčasne s Viraferonom treba opatrne podávať narkotiká, hypnotiká alebo liekov na upokojeniea.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
180 Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
This must be considered during concomitant therapy
Počas
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
ie súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
s ori Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Etiológia nebola
The aetiology has not been defined.
r definovaná.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is
Tieto symptómy boli hlásené častejšie, keď sa spolu s interferónom alfa podávala čínska
uth administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
ist bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with
(Ak sa má podávať Viraferon v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C,
ra chronic hepatitis C).
eg oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
ge Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
ur Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been lon reported in women treated with human leukocyte interferon.
U žien, liečených humánnym leukocytovým interferónom,
Viraferon is to be no
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. no Viraferon možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká pre plod. lat Nie je známe, či sa zložky tohoto lieku vylučujú do materského mlieka.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of t uc
Dojčenie sa má pred začatím liečby prerušiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí. up
Ribavirin causes serious birth defects when administered during rod
Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during lp
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja no
treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC). na
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín). če
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje on
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Pacientov treba poučiť, že sa u nich môže počas liečby Viraferonom objaviť únava, ospanlivosť alebo zmätenosť, a preto sa odporúča, aby sa vyvarovali vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. uk
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ak sa Viraferon má podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s nežiaducimi účinkami spojenými s ribavirínom v SPC lieku s ribavirínom. ks
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Horúčka a Lie
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
únava boli často reverzibilné v priebehu 72 hodín od prerušenia alebo ukončenia liečby.
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
s Table 1.
ác Tabuľka 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení Viraferonu samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh Trieda orgánových systémov
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Nežiaduce reakcie
Adverse Reactions
r Infekcie a nákazy
uth Very common:
ist Veľmi časté:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
eg Ochorenia krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Leukopénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
ge Very rarely:
ur Veľmi zriedkavé:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Aplastická anémia Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická
Very rarely:
sťo purpura Poruchy imunitného systému§ Veľmi zriedkavé:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná no artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov- Koyanagiho - Haradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcia, anafylaxia§ lat Hypotyroidizmus§, hypertyroidizmus§
Endocrine disorders
Veľmi zriedkavé:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Diabetes, zhoršený diabetes
Metabolism and nutrition disorders rod
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia,
Common:
nervozita Časté:
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly
Very rarely:
Veľmi zriedkavé: uk
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií
Nervous system disorders
Zmena mentálneho stavu§ Neznáme: § Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Very rarely:
Lie
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia, neuropatia,
Mononeuropathies, coma§
polyneuropatia Mononeuropatie, kóma§ Neznáme:
Very common:
Ochorenia oka Veľmi časté:
184 Common:
Časté:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Zahmlené videnie Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho 182
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Ochorenia ucha a labyrintu
ed Common:
ie Časté:
Cardiac disorders
Veľmi zriedkavé:
s Common:
ác Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Časté:
ori Rarely:
r Zriedkavé:
Very rarely:
ist Veľmi zriedkavé:
uth Vascular disorders Common:
eg Časté:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Hypertenzia Periférna ischémia, hypotenzia§
Dyspnoea*, coughing*
ur a mediastína Veľmi časté:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Dyspnoe *, kašeľ * Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia,
Very rarely:
sťo výtok z nosa, neproduktívny kašeľ Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§ Veľmi zriedkavé:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
no
gingivitis, constipation, loose stools
Ulcerózna stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, lat glositída, gingivitída, zápcha, riedka stolica
Hepatobiliary disorders Common:
Časté: no
Common: lp
Veľmi časté: če
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopécia, svrbenie *, suchá koža *, vyrážka *, zvýšené
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
potenie Psoriáza (nová alebo zhoršená) §, makulopapulárna vyrážka, Časté: erytematózna vyrážka, ekzém, erytém, porucha kože on
na
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a uk
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
spojivového tkaniva Veľmi časté:
Renal and urinary disorders Me
Veľmi zriedkavé: ks
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Zvýšená frekvencia močenia Zlyhane obličiek, obličková nedostatočnosť, nefrotický
Common:
syndróm Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia, porucha menštruácie, vaginálna porucha 183
185 Very common:
Veľmi časté:
Investigations
Veľmi zriedkavé:
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
* Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom Viraferone § Pozri časť 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
r ist Tieto nežiaduce účinky boli hlásené aj pri samotnom Viraferone.
Cardiomyopathy, that may
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
ur S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo
ge (see also section 4.4).
sťo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Klinicky významné laboratórne abnormality, najčastejšie sa vyskytujúce pri dávkach vyšších ako no 10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny hemoglobínu a počtu krvných doštičiek; vzrast hladiny alkalickej fosfatázy, LDH, sérového kreatinínu a dusíka urey v sére.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Vzrast hladín ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita lat u niektorých jedincov s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp. up
Paediatric population t
Pediatrická populácia
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Deti a dospievajúci – Chronická hepatitída C V klinických skúšaniach na 118 deťoch alebo dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo no
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles če
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli v priebehu liečby a počas 6- mesačného následného sledovania po on
follow-up after treatment.
liečbe, v porovnaní s dospelými pacientami, hlásené častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka, uk
adolescents compared to adult patients.
anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami, objavovali častejšie.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu. ks
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Adverse Reactions
Vírusová infekcia,
Very common:
faryngitída 184
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis
186 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných
Blood and lymphatic system
ie novotvarov (cysty a polypy) Časté:
ed disorders Very common:
ác Ochorenia krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocytopénia, lymfadenopatia
s Endocrine disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
ori Very common:
ur Veľmi časté:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Anorexia Hypertriglyceridémia§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
sťo ochorenia§ Veľmi časté:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Depresia, emocionálna labilita, nespavosť Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha no spánku, abnormálne sny, apatia
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Veľmi časté:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Bolesť hlavy, závrat lat
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hyperkinézia, triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršenie koncentrácie, spavosť up
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Raynaudova choroba, návaly horúčavy, bledosť
Respiratory, thoracic and uc
no
mediastinal disorders Common:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Dyspnoe, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, kašeľ, nazálna
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
kongescia, podráždenie nosa, výtok z nosa, kýchanie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu on
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov Ochorenia pečene a žlčových ciest ks
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Časté:
Hepatic function abnormal
Poruchy kože a podkožného tkaniva Lie
Skin and subcutaneous tissue dic
Abnormálna funkcia pečene
Me
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, ochorenia kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie 185
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Veľmi časté:
Reproductive system and
Ochorenia reprodukčného
General disorders and administration site conditions
ie systému a prsníkov Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Časté:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ác Muži: bolesť semenníkov Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
ed Very common:
r Veľmi časté:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie,
Common:
eg Časté:
ori Very common:
Veľmi časté:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/ alebo hmotnosť v danom
Common:
ur veku) § Úrazy, otravy Časté:
uth § See section 4.4
sťo Lacerácia kože § Pozri časť 4. 4
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
4. 9 Predávkovanie no Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania, ktorý by viedol k akútnej klinickej manifestácii.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Ale tak, ako pri akejkoľvek farmakologicky aktívnej látke, je indikovaná symptomatická liečba s častým lat
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti no
L03A B05 t
L03A B05 če
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa- 2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva on