natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
11 Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Prvá dávka má byť podaná od veku 2 mesiacov, druhá najmenej o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11- 15 mesiacov (pozri časť 5. 1).
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Väčšie množstvo lokálnych reakcií bolo pozorované u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť 4. 8).
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV- infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
12 Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4. 2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23- valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí ≥ 24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Vždy, keď sa to odporúča, majú deti s rizikom vo veku ≥ 24 mesiacov a už primované Prevenarom, dostať 23- valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP- T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako u kontrolnej skupiny.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3- dávkovej primárnej vakcinácie.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
13 vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci), nebol zistený dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Počas prvotných sledovaní neboli pozorované stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie počas primárnej série alebo pri booster dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36, 5%) a bolestivosti, ktorá obmedzovala pohyb končatiny (18. 5%), pozorovanej pri booster dávke.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny bol pozorovaný vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
V post - registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39, 1% detí, ktorá v 15, 7% obmedzovala pohyb končatiny.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Začervenalosť alebo indurácia s priemerom ≥ 2 cm boli hlásené u 22, 6%, respektíve 13, 9% detí.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo z postmarketingovej skúsenosti sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa orgánového systému a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Immune system disorders:
14 Poruchy imunitného systému:
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívna reakcia v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária).
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Dlhodobá prítomnosť protilátok nebola sledovaná po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke starším deťom.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
15 dosiahla koncentrácie protilátok ≥0, 35µg/ mL (referenčná koncentrácia protilátok odporúčaná WHO) 1 proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej primárnej sérii v priamom či nepriamom porovnaní s trojdávkovou základnou sériou.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89% sérotypov.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Preto Prevenar pokrýva približne 54% až 84% izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky veku.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
U európskych detí vo veku medzi 2. a 5. rokom Prevenar pokrýva približne 62% až 83% klinických izolátov zapríčiňujúcich invazívne pneumokokové ochorenie.
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
V Európe sa odhady účinnosti vakcíny u detí mladších ako 2 roky veku pohybujú od 51% do 79%, keď zohľadňujeme pokrytie proti sérotypom, ktoré zapríčiňujú invazívne ochorenia.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
V štúdii Kaiser Permanante bola 87, 5% (95% CI:
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
7, 99) účinnosť proti pneumónii zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Bola stanovená aj účinnosť proti pneumónii bez bakterémie (nebolo vykonané mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
16 pľúc bola najvyššia v prvom roku života (32. 2%; 95% CI:
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoreticky môže Prevenar predísť približne 60 - 80% sérotypov zapríčiňujúcich pneumokokálne AOM.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Odhad účinnosti vakcíny proti AOM, primárne koncové kritérium štúdie, zapríčinenej vakcinačným sérotypom bol 57% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) v rámci analýzy podľa protokolu a 54% (95% CI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) v rámci analýzy všetkých zaradených jedincov.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
U imunizovaných jedincov bol pozorovaný 33% (95% CI: - 1, 80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) rekurentných AOM (5 epizód v šiestich mesiacoch alebo 6 epizód v jednom roku).
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Účinnosť Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94% - ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/ 99).
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
V prvých dvoch rokoch programu s viac ako 90% pokrytím bola pozorovaná účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93% (95% CI 75- 98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100% (95% CI 91- 100) pri kompletnej schéme.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
17 Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným sérotypom vo vakcíne.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23- valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15- 18 mesiacov.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95, 6% indivíduí prinajmenšom 0, 35 µg/ ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
18 0, 5 ml injekčná suspenzia v naplnenej striekačke (sklo Typ I) s plunžerovým piestom (polypropylén), veľkosť balenia po 1 a 10 s alebo bez ihly a multi balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihly.
20 ANNEX II
19 PRÍLOHA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 A VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, Spojené Štáty Americké
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhaid Berkshire, SL6 0PH Veľká Británia
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol systém farmakovigilancie, predložený 22. novembra 2006 a opísaný v module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu, aplikovaný a funkčný pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní Periodického rozboru bezpečnosti lieku v dvojročnom cykle.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence du Médicament Avenue Jean Jaurès, 321 69007 Lyon Francúzko
23 ANNEX III
21 PRÍLOHA III
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
23 Prevenar - 1 jednodávková injekčná liekovka
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná.
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Každá dávka o 0, 5 ml obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0, 5 mg).
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 jednodávková injekčná liekovka (0, 5 ml).
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná Na intramuskulárne použitie.
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
26 Prevenar - 10 jednodávkových injekčných liekoviek
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 jednodávkových injekčných liekoviek (0, 5 ml).
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
28 Prevenar - 1 jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injekčná suspenzia v naplnenej striekačke.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 jednodávková (0, 5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEXT NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Intramuscular use.
Prevenar injekčná suspenzia v naplnenej striekačke Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná Na intramuskulárne použitie.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Pred použitím dobre pretrepať.
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
31 Prevenar - 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 jednodávkových (0, 5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
33 Prevenar - 1 jednodávková injekčná liekovka s injekčnou striekačkou/ ihlami
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 jednodávková (0, 5 ml) injekčná liekovka.
1 separate syringe.
1 samostatná injekčná striekačka.
2 separate needles.
2 samostatné ihly.
36 8.
34 8.
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
35 Prevenar - 1 jednodávková naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 jednodávková (0, 5 ml) naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
37 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek so samostatnou ihlou
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 jednodávkových (0, 5 ml) naplnených striekačiek so samostatnou ihlou.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
39 Prevenar – 10 jednodávkových naplnených injekčných striekačiek bez ihly: balenie pre formu multi balenia 5 x 10 bez blue box
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Komponent multi balenia obsahujúceho 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0, 5) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
41 Prevenar – štítok, ktorý sa má aplikovať na fóliu pre formu multi balenia 5 x 10 s blue box
LABEL TEXT
TEXT NA ŠTÍTOK
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Multi balenie obsahujúce 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0, 5) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vaše dieťa dostane túto vakcínu.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo ak spozorujete vedľajší účinok,
tell your doctor or pharmacist.
ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
What Prevenar is and what it is used for 2.
Čo je Prevenar a na čo sa používa 2.
Before you use Prevenar 3.
Skôr ako použijete Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Ako používať Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Ako uchovávať Prevenar 6.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar pomáha chrániť vaše dieťa pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia vaše dieťa proti týmto ochoreniam.
BEFORE YOU USE PREVENAR
SKÔR AKO POUŽIJETE PREVENAR
Do not use Prevenar:
Nepoužívajte Prevenar: keď je vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
-
diphtheria toxoid.
Prevenaru alebo na difterický toxoid.
Take special care with Prevenar:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prevenaru:
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- ak vaše dieťa má v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
- if your child has any bleeding problems.
- ak má vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou.
- if your child is sick with a high fever.
- ak je vaše dieťa choré a má vysokú horúčku.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Nebude chrániť pred inými infekčnými agens, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Using other medicines/ vaccines:
Používanie iných liekov/ vakcín: