natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml roztoku obsahuje 2, 44 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml roztoku obsahuje 3, 66 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml roztoku obsahuje 4, 88 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
injekčný roztok 10 ml (1, 5, 10 injekčných liekoviek) 15 ml (1, 5, 10 injekčných liekoviek) 20 ml (1, 5, 10 injekčných liekoviek)
Read the package leaflet before use.
Len na diagnostické použitie a vnútrožilové podanie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre použivateľov
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 10 ml- 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 10 ml- 5 injekčných liekoviek EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 10 ml- 10 injekčných liekoviek EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 15 ml- 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 15 ml- 5 injekčných liekoviek EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 15 ml- 10 injekčných liekoviek EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 20 ml- 1 injekčná liekovka EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 20 ml- 5 injekčných liekoviek EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist - 0, 25 mmol/ ml- injekčný roztok - vnútrožilové podanie- injekčná liekovka (sklo) - 20 ml- 10 injekčných liekoviek
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injekčný roztok trinátrium gadofosveset
Lot{number}
Č. šarže {číslo}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekčný roztok trinátrium gadofosveset
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva VASOVIST (rádiológ)
the hospital/ MRI-centre personnel
alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
please tell your doctor or radiologist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Čo je VASOVIST a na čo sa používa 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Skôr ako použijete VASOVIST 3.
How to use VASOVIST 4.
Ako používať VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať VASOVIST 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VASOVIST A NA ČO SA POUŽÍVA
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Dodáva sa ako roztok pripravený na použitie, zabalený v sklenených injekčných liekovkách, o sile 250 mikromólov na mililiter.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Podáva sa ako rýchla injekcia do žily; podávať ju môže iba profesionálny zdravotnícky pracovník.
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST je len na diagnostické použitie.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVIST, kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
SKÔR AKO POUŽIJETE VASOVIST
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Nepoužívajte VASOVIST: • VASOVIST vám nesmú podať, ak máte alergiu (hypersenzitivitu) na niektorú z jeho zložiek (pozri vyššie).
Take special care with VASOVIST:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní VASOVISTU:
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
18 • Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Upozornite vášho lekára, ak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent, • ste gravidná alebo môžete byť gravidná (aj v prípade, ak si nie ste istá), • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky, • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Bezpečnosť VASOVISTU u osôb mladších ako 18 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Tehotenstvo a dojčenie Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť VASOVIST počas tehotenstva.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Ak dojčíte, VASOVIST sa nesmie použiť.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Dôležité informácie o niektorých zložkách VASOVISTU
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Tento liek obsahuje 6, 3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
HOW TO USE VASOVIST
AKO POUŽÍVAŤ VASOVIST
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Tento liek sa podáva ako injekcia do žily.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie VASOVISTU.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Dávkovanie:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
0, 12 ml/ kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0, 03 mmol/ kg telesnej hmotnosti).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Ďalšie informácie o podávaní a zaobchádzaní s VASOVISTOM sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Ak dostanete väčšiu dávku VASOVISTU, ako ste mali dostať:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, ale váš lekár bude vedieť, čo má v takom prípade robiť.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Ak je to potrebné, VASOVIST možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
19 Tak ako všetky lieky, VASOVIST môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Svrbenie, brnenie alebo znížená citlivosť rúk alebo nôh, bolesti hlavy, nevoľnosť, pocit tepla (vazodilatácia), pocit pálenia a zmena chuti v ústach (dysgeúzia) sú najčastejšie pozorované vedľajšie účinky.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Nižšie uvádzame hlásené/ pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie:
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Často hlásené vedľajšie účinky (pravdepodobne sa objavia u menej ako 1 z 10 pacientov) Menej často hlásené vedľajšie účinky (pravdepodobne sa objavia u menej ako 1 zo 100 pacientov) Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (pravdepodobne sa objavia u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Ďalej sa uvádzajú vedľajšie účinky, pozorované v klinických skúšaniach:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infekcie a infestácie (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: tečúci nos, bolesť v hrdle; zriedkavé: zápal kože, infekcia močových ciest.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Poruchy imunitného systému (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté alebo zriedkavé); menej časté: reakcie podobné alergii.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Poruchy metabolizmu a výživy (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele, zriedkavé: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny draslíka v krvi,, vysoké hladiny sodíka v krvi, pokles chuti do jedla.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Psychické poruchy (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: pocity strachu, zmätenosť; zriedkavé: videnie, cítenie alebo počutie veci, ktoré nie sú prítomné; zmenené sny.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Nervový systém, časté: bolesti hlavy, brnenie alebo znížená citlivosť rúk alebo nôh, zmeny chute v ústach, pocit pálenia; menej časté: strata chuti, závrat, tras, znížená citlivosť alebo vnímavosť (najmä kože), poruchy vnímania pachu, samovoľné sťahy svalov.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Oči (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: abnormálne videnie, zvýšené vylučovanie sĺz; zriedkavé: poruchy videnia, zmenené zrakové vnemy.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Uši (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté alebo menej časté); zriedkavé: bolesti ucha.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Srdce (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: narušenie nervových signálov v srdci (prvého stupňa), rýchly tlkot srdca, problémy s elektrickým rytmom srdca (dlhé QT); zriedkavé: nepravidelný tlkot srdca/ porušenie sťahov srdcových predsiení (srdcový flutter, atriálna fibrilácia), problémy s elektrickým rytmom srdca (abnormality segmentu ST a vlny T), bolesti na hrudi, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Cievny systém časté: pocit tepla (vazodilatácia) vrátane návalov horúčavy; menej časté: vysoký krvný tlak, zdurenie žily a zrážanie krvi v nej, pocit chladu na okrajových častiach tela; zriedkavé: reakcie podobné alergii, zhrubnutie tepien v dôsledku ukladania cholesterolu, nízky krvný tlak.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Dýchací systém (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: dýchavičnosť, kašeľ; zriedkavé: plytké dýchanie.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Tráviaci systém časté: nevoľnosť; menej časté: vracanie, napínanie na vracanie, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, bolesti žalúdka, bolesti v hrdle, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, nadúvanie, znížená vnímavosť alebo citlivosť pier, zvýšená tvorba slín, svrbenie v konečníku.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
20 Koža, časté: svrbenie; menej časté: žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, zvýšené potenie; zriedkavé: opuch tváre, potivosť.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Svaly a kosti (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: svalové kŕče, sťahy svalov, bolesti šije, bolesti končatín; zriedkavé: napätie vo svaloch, pocit tiaže.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Obličky a močové cesty (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: krv v moči, bielkoviny v moči, cukor v moči; zriedkavé: nutkanie na močenie, bolesti obličiek, časté močenie.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Pohlavné orgány (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté); menej časté: svrbenie pohlavných orgánov a pocit pálenia na pohlavných orgánoch; zriedkavé: bolesti v panve.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Celkové poruchy a stavy v mieste podania, časté: pocit chladu; menej časté: bolesť, bolesť na hrudi, závrat, pocit choroby, bolesť v slabinách, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu, chlad v mieste vpichu, sčervenenie kože v mieste vpichu; zriedkavé: horúčka, triaška, slabosť, pocit tlaku na hruď, krvná zrazenina v mieste vpichu, podliatina v mieste vpichu, zápal v mieste vpichu, pálenie v mieste vpichu, únik tekutiny z miesta vpichu do okolitého tkaniva, krvácanie miesta vpichu, svrbenie miesta vpichu, pocit tlaku.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Úrazy a otravy (nezistili sa žiadne účinky, ktoré by boli časté alebo menej časté); zriedkavé: fantómové bolesti končatín.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Podobne ako iné intravenózne kontrastné látky, VASOVIST môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú reakciou kože, poruchami dýchania a/ alebo srdcovej činnosti/ rýchlosti tepu/ krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (kožné alebo dýchacie reakcie a/ alebo kardiovaskulárne prejavy, ktoré môžu viesť k šoku).
HOW TO STORE VASOVIST
AKO UCHOVÁVAŤ VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Na ochranu pred svetlom uchovávajte injekčnú liekovku v škatulke.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte VASOVIST po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nepoužívajte VASOVIST, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia, prítomnosť mechanických nečistôt alebo poškodený obal.
What VASOVIST contains
Čo VASOVIST obsahuje
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Liečivo je trinátrium gadofosveset 244 mg/ mililiter, čo zodpovedá 0, 25 mmol/ mililiter
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml roztoku obsahuje 2, 44 g, 15 ml roztoku obsahuje 3, 66 g a 20 ml roztoku obsahuje 4, 88 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Ďalšie zložky sú fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
21 Ako vyzerá VASOVIST a obsah balenia
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
VASOVIST je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 a 10 injekčných liekoviek s 10 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 a 10 injekčných liekoviek s 15 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 a 10 injekčných liekoviek s 20 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Ireland Bayer Limited Tel: + 353 – 1 – 299 93 13
22 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 – 1 – 299 93 13
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Keďže pri používaní Vasovistu existuje možnosť výskytu NSF, u týchto pacientov sa preto má používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu, a ak sa diagnostická informácia nedá získať iným spôsobom.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní Vasovistu prospešná na odstránenie Vasovistu z organizmu.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
VASOVIST sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
23
23 Injekčné liekovky obsahujúce VASOVIST nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance panitumumab.
Liek obsahuje účinnú látku panitumumab.