natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Množstvo závisí od Vašej choroby, Vášho súčasného stavu a od Vašej telesnej hmotnosti. ► Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou rýchlosťou infúzie.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Ak to budete dobre znášať, Váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Preto je možnosť predávkovania veľmi nepravdepodobná.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu ako by ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením obličky.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Privigen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny (protilátky) a môže dochádzať k alergickým reakciám ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Ak spozorujete takéto reakcie počas infúzie Privigenu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Pozrite si aj časť 2 tohto letáka, kde sa hovorí o riziku alergickej reakcie.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
23 ► Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Všeobecné skúsenosti s imunoglobulínovými prípravkami ukázali, že môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom: ● bolesti hlavy, ● triaška, ● horúčka, ● vracanie, ● slabé reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ● nevoľnosť, ● bolesť v kĺboch (artralgia), ● nízky krvný tlak, ● mierne bolesti spodnej časti chrbta.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
V zriedkavých a ojedinelých prípadoch používania imunoglobulínových prípravkov boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky: ● dočasná neinfekčná meningitída (zápal mozgových blán) (reverzibilná – vratná - aseptická meningitída), ● prechodné kožné reakcie, ● zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, ● akútne renálne (obličkové) zlyhanie, ● náhly pokles krvného tlaku, ● závažné reakcie precitlivenosti (anafylaktický šok), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziach, ● tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr.: – infarkt myokardu (srdcového svalu), – náhlu mozgovú príhodu; mŕtvicu, – upchanie pľúcnej cievy (pľúcnu embóliu), – trombózu (upchatie) hlbokej žily, ● prechodné zníženie počtu červených krviniek (reverzibilnú hemolytickú anémiu/ hemolýzu).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Takéto vedľajšie účinky s môžu vyskytovať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Please tell your doctor or health care professional
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
ak by sa ktorékoľvek vedľajšie účinky stali závažnými alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v zozname v tomto letáku.
HOW TO STORE PRIVIGEN
AKO UCHOVÁVAŤ PRIVIGEN
► Keep out of the reach and sight of children.
► Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Nepoužívajte Privigen 50 mg/ ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „ EXP “.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. ► Neuchovávajte v mrazničke. ► Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom a vnútornom obale na ochranu pred svetlom.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Nepoužívajte Privigen, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
What Privigen contains
Čo Privigen obsahuje
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (protilátky typu IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen obsahuje 100 mg/ ml (10%) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98% IgG. ● Ďalšími zložkami sú aminokyselina L- prolín a voda pre injekcie.
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen sa dodáva ako infúzny intravenózny roztok.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Roztok je priezračný alebo slabo opalescentný a bezfarebný až slabo žltý.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml alebo 20 g/ 200 ml).
Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs.
Nederland Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1. tv DK- 2800 Kgs.
Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel: + 31 76 523 6045
CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL- 4818 CP Breda Tel: + 31 76 523 6045
Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovenija Ireland MediSanus d. o. o.
Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 25 71 496
CSL Behring Vagajeva ulica 4 Hayworth House, Market Place SI- 1000 Ljubljana Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +386 1 25 71 496 Tel: +44 1444 447400
Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovenská republika Ísland TIMED, s. r. o.
Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Sverige CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
26 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
26
Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom
Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400
CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400
This leaflet was last approved in 04/2008.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/ 2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ako účinné látky obsahuje proteíny z baktérie Haemophilus influenzae, typ b (Hib, baktéria, ktorá môže spôsobiť meningitídu) a časti vírusu hepatitídy B.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX sa používa na očkovanie dojčiat od šiestich týždňov do 15 mesiacov proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou Hib (napríklad bakteriálna meningitída) a proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Očkovacia schéma sú tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX, v ideálnom prípade podané v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Očkovacia látka PROCOMVAX sa môže podať deťom, ktoré pri narodení alebo krátko po narodení dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Očkovacia látka sa podáva iba formou injekcie do svalu.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniam.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX obsahuje malé množstvá: • purifikovaného proteínu z baktérie Hib, naviazaného na nosič (purifikovaný proteín z vonkajšej membrány baktérie Neisseria meningitidis), • povrchového antigénu (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Tieto sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať proteíny.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná časti baktérií a vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Účinné látky sa adsorbujú, čo znamená, že sa naviažu na zlúčeniny hliníka a očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Hlavná štúdia tiež dokázala, že očkovacia látka PROCOMVAX vytvára primerané úrovne ochrany proti vírusu hepatitídy B.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Tento záver potvrdili výsledky siedmich ďalších štúdií, ktoré spoločnosť poskytla.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Ďalšie štúdie dokázali, že ochrana proti hepatitíde B pomocou očkovacej látky PROCOMVAX je dostatočná v prípade dojčiat, ktoré boli v minulosti zaočkované proti hepatitíde B, aj v prípade dojčiat, ktoré zaočkované neboli.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny PROCOMVAX je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri vakcinácii proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému baktériou Hib a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B v prípade dojčiat od šiestich týždňov do 15 mesiacov veku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Európska komisia 7. mája 1999 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD S. N. C povolenie na uvedenie lieku PROCOMVAX na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 2
02- 2008 2/ 2
Strength 1
Sila 1
Intramuscular use
Intramusuulárne použitie
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
1 Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP- OMPC - 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B) - 125 µg Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) - 5, 0 µg
in 0.5 ml.
v 0, 5 ml.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP- OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
For excipent, see section 6.1.
Pomocné látky, pozri časť 6. 1.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dávkovanie Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0, 5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12- 15 mesiacov.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Deťom, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12- 15 mesiacov veku.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Spôsob podávania NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
2 4.3 Contraindications
2 Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Dojčatá narodené HBsAg- pozitívnym matkám majú pri narodení dostať imunoglobulín proti hepatitíde B a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) a majú absolvovať kompletnú sériu očkovania proti hepatitíde B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Následné podanie PROCOMVAX- u na kompletizáciu série očkovania proti hepatitíde B u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám a dostali HBIG alebo u dojčiat narodených matkám s neznámym stavom sa nesledovalo.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48- 72 hodín.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Limitované výsledky
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
3 imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX- u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
1 na podávanie buď PROCOMVAX- u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRP - OMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12- 15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX- u alebo očkovacej látky PRP- OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX- u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP- OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX- u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX- u v porovnaní s monovalentnými očkovacími látkami.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Nasledujúce lokálne reakcie a systémové ťažkosti boli hlásené u ≥ 1, 0% detí v priebehu piatich dní po ktorejkoľvek injekcii PROCOMVAXu: bolesť/ bolestivosť, erytém, opuch/ indurácia v mieste vpichu injekcie; horúčka (> 38, 3 °C, rektálny ekvivalent); anorexia, vracanie, hnačka; iritabilita, somnolencia, plač vrátane nezvyčajného prenikavého plaču, dlhotrvajúci plač (> 4 h.) a inak nešpecifikovaný plač; otitis media.
Post marketing Experience
Skúsenosti po uvedení lieku do praxe
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Precitlivenosť Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Nervous System Seizure, febrile seizure
Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity) (pozri časť 4. 4).
Potential Adverse Effects
Koža Uzlina v mieste vpichu.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Možné nežiaduce účinky Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP- OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Tekutá očkovacia látka PRP- OMPC firmy Merck
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Hematologické/ lymfatické Lymfadenopatia
Skin Pain at the injection site
Koža Bolesť v mieste vpichu
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck Časté reakcie
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Lokálne reakcie v mieste vpichu: prechodná bolestivosť, erytém, indurácia
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
- dizziness, headache, paresthesia
- závrat, bolesť hlavy, parestézia
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť
- arthralgia, myalgia
- artralgia, myalgia
- rash, pruritus,
- vyrážka, pruritus
- hypotension, syncope
- hypotenzia, synkopa