natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100): • Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť, závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku • Vracanie, hnačka, zápcha, nutkanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach • Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla • Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie, upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ • Infekcia močového traktu, nočné pomočovanie • Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín • Vyrážka, začervenanie kože • Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi • Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000): • Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie • Lupiny • Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier • Glaukóm, znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka, vyvracanie očí • Nedostatočná emotívnosť • Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty • Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku • Upchatie čriev • Znížený prítok krvi do mozgu • Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču • Zlyhanie svalov a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu, • Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky • Žltnutie kože a očí (žltačka) • Zápal pankreasu.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Veľmi zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000): • Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť): • Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku • Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci) • Predĺžená a bolestivá erekcia • Nebezpečne nadmerný príjem vody.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím RISPERDAL CONSTA, injekcie s predĺženým účinkom.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Napriek tomu, že sa neliečite RISPERDALOM CONSTA, injekciou s dlhodobým účinkom, ale sa u Vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• Infekcia čriev • Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože • Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou • Depresia • Kŕče • Žmurkanie • Pocit točenia alebo kolísania • Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
HOW TO STORE RISPERDAL
AKO UCHOVÁVAŤ RISPERDAL
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[Má byť vyplnené národne] Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
The expiry date refers to the last day of that month.
Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu mesiaca.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet orodispergovateľné tablety
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL perorálny roztok
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Po otvorení fľaše sa má neužitý perorálny roztok RISPERDAL po 3 mesiacoch zlikvidovať.
These measures will help to protect the environment.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
FURTHER INFORMATION
Ďalšie informácie
What RISPERDAL contains
Čo RISPERDAL obsahuje
The active substance is risperidone
Liečivo je risperidón.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Ako vyzerá RISPERDAL a obsah balenia
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL filmom obalené tablety
Oral solution
114 Perorálny roztok
Belgium:
Risperdal ® / Rispolin ® / Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® Rakúsko:
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Belgicko:
Bulgaria:
Risperidone J- C Instasolv ® РИСПОЛЕПТ® Bulharsko:
Cyprus:
RISPERDAL® Cyprus:
Denmark:
RISPERDAL® RISPERDAL® Dánsko:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Estónsko:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Fínsko:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Francúzsko:
РИСПОЛЕПТ ® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDALORO® Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet®
Malta:
Luxembursko:
Netherlands:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® Holandsko:
Norway:
RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter Nórsko:
Poland:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET Poľsko:
Portugal:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Portugalsko:
Romania:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET Rumunsko:
Slovakia:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Slovensko:
Slovenia:
RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® Slovinsko:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS Španielsko:
Sweden:
RISPERDAL® / BELIVON® Švédsko:
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
115 PRÍLOHA IV
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
PODMIENKY POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH
116
116 Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556349/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Risperdal a súvisiace názvy
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, orodispergovateľných tabliet (rýchlo sa rozpadajú) a perorálneho roztoku.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal a súvisiace názvy.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State EU/ EEA
1 Členský štát
(Invented) Name
Vymyslený názov Názov
Route of administration
Farmaceutická forma Spôsob podávania
25 83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Nemecko
100 μ g/ dose
100 µg/ dávka
Salbutamol Sandoz
Inhalačná suspenzia v Inhalačné použitie tlakovom obale
Pressurised
Estónsko
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 mikrogrammi/ annus es
Inhalation use
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Salbutamol Sandoz
Inhalačné použitie
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka
inhalation, suspension
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
25 83607 Holzkirchen
25, 83607 Holzkirchen Nemecko
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Druckgas-inhalation, Suspension
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
SANDOZ GmbH
Inhalačné použitie
Salbutamol/
Grécko
Pressurised
HEXAL AG, Industriestr.
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
25, 83607 Holzkirchen Nemecko
100 μ g/ dose
Salbutamol/ Sandoz 100 µg/ dávka
Pressurised
Maďarsko
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Salbutamolo Sandoz
Inhalačné použitie
Applicant
Taliansko
inhalation, suspension
Salbutamolo Sandoz 100 µg/ dávka 100 mcg
Hexal AG
Inhalačné použitie
Salbutamol Sandoz
83607 Holzkirchen Nemecko
Pressurised
sospensione pressurizzata per
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 microgrami/ aerosols inhalacijam, suspensija
inhalation, suspension
Solbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 mikrogramu dozeje suslegta
Hexal AG
Nemecko
25
25, 83607 Holzkirchen Nemecko
suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka aërosol 100 µg/ dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
Hexal AG
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Hexal AG
Poľsko
100 μ g/ dose
SalbuLEK 100 µg/ dávka
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Inhalačné použitie
Salbutamol Sandoz
Portugalsko
Alameda da Beloura - Edifício 1, Piso 2 - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Salbutamol Lek 100
Inhalačné použitie
mikrogramov
Salbutamol Lek 100 100 µg/ dávka mikrogramov
100 μ g/ dose
Inhalačné použitie
inhalation,
83607 Holzkirchen Nemecko
Inhalation use
inhalacijska suspenzija pod
3 Member State EU/ EEA
3 tlakom Španielsko
Applicant
HEXAL AG, Industriestr.
83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Nemecko
suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ dávka 100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
Pressurised
Švédsko
100 μ g/ dose
Sabumalin 100 µg/ dávka
Pressurised
Veľká Británia
inhalation, suspension
Salbutamol 100 100 µg/ dávka microgram per actuation
Salbutamol 100
Inhalačné použitie
Pressurised
Nemecko
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU SABUMALIN A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Sabumalin je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/ vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
3 smernice 2001/ 83/ ES a referenčným liekom EÚ je Sultanol Dosier- Aerosol 100 μg/ dávka, Druckgasinhalation, suspenzia, (GlaxoSmithKline).
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/ dose (GlaxoSmithKline AB).
Referenčným liekom na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0, 1 mg/ dávka (GlaxoSmithKline AB).
The indication sought is “ Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Požadovaná indikácia je „ Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma .” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Prevencia astmy vyvolanej fyzickou námahou a alergénmi. “ Žiadateľ predložil farmaceutickú dokumentáciu a dokumentáciu klinickej účinnosti a bezpečnosti, ale niektoré členské štáty sa domnievali, že schválenie lieku sa nemôže zakladať iba na predložených in vitro údajoch.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (ekvivalencia in vitro s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
Výbor CHMP prijal zoznam otázok zhŕňajúcich nevyriešené problémy, na ktoré sa treba zamerať a odôvodniť ich žiadateľom.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant’ s product to the reference product.
Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
The supplied data on particle size distribution did not allow the prediction of the lung deposition pattern affecting clinical efficacy and safety and the aerodynamic particle size distribution differed significantly between the two products.
Predložené údaje o rozložení veľkosti častíc neumožňujú prognózu modelu ukladania lieku v pľúcach, ktoré ovplyvňuje klinickú účinnosť a bezpečnosť a aerodynamické rozloženie veľkosti častíc sa medzi týmito dvoma liekmi značne líšilo.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Výbor CHMP usúdil, že liek z predloženej žiadosti nepreukázal dostatok podobnosti s referenčným liekom nato, aby sa mohla určiť terapeutická ekvivalencia vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť, a preto prijal zoznam siedmich nevyriešených problémov, na ktoré sa žiadateľ má zamerať.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e. g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t. j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Podobne by mala byť poskytnutá záverečná správa z týchto troch porovnaní s uvedením dátumov štúdií, nespracovaných údajov a výsledkov štúdie so zodpovedajúcim osvedčením o zaistení kvality.
The Applicant stated that no protocol was established before the in vitro comparison but that in house documents with pre-specified criteria were used and that test product batches were subjected to release and stability testing according to protocols from the quality control department.
Žiadateľ uviedol, že predtým v in vitro porovnaní nebol stanovený protokol, ale boli použité interné dokumenty s vopred určenými kritériami a že šarže testovaných liekov boli vystavené skúšaniu uvoľnenia a stability podľa protokolov poskytnutých úsekom kontroly kvality.
The Applicant provided single issue specific protocols for test and generic products, demonstrating that the approach for demonstration of in vitro equivalence followed a planned and sound concept.
Žiadateľ poskytol konkrétne protokoly k jednotlivým otázkam na testovaný a generický liek, preukazujúce, že postup na preukázanie in vitro ekvivalencie sa realizoval podľa plánovaného a spoľahlivého rozpisu.
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Žiadateľ okrem toho poskytol spoločný výsledný protokol obsahujúci všetky jednotlivé protokoly retrospektívne zlúčené a retrospektívne zlúčenú správu zo všetkých príslušných správ štúdie včítane nespracovaných údajov a výsledkov štúdie.
The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
Výbor CHMP vzal odpoveď žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že údaje neboli analyzované podľa metodických požiadaviek na klinické porovnávanie.
The new formal protocol of the performed retrospective analysis and the new final report on the in vitro data indicated that the 90% CI remained outside the 15% or 20% acceptance range for stage 0, stage 1 and stage 2 and within the 20% CI but outside the 15% CI for stage 3 the 90% CI.
Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že toto
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
6 množstvo lieku je príliš malé nato, aby bolo významné a výbor preto nemohol podporiť tvrdenie žiadateľa o tom, že úsek 1 je spojený len s bezpečnosťou.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Použitá metóda zlučovania a pridanie inhalačnej pomôcky slúži pravdepodobne na zahladenie rozdielov kvality medzi týmito dvoma liekmi.
Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Preto výbor CHMP usúdil, že na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie budú potrebné údaje in vivo.
6 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Otázka 2 - Odôvodnenie zlučovania úsekov vybraných žiadateľom nie je prípustné.
The Applicant should justify:
Žiadateľ by mal odôvodniť:
The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
a) prečo porovnanie všetkých jednotlivých úsekov nie je viac rozlišujúce, aby mohlo odhaliť rozdiely medzi formuláciami lieku, ktoré by mohli mať klinický význam, b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti, c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčené, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).