natgillin/translations-raw huggingface dataset:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
Trombocyty
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
193 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
194 Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
in the previous six months (see section 4.4); 190
nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4);
Cardiovascular system:
195 Kardiovaskulárny systém:
191 Hydration:
Hydratácia:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
196 HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Laboratory tests:
197 Laboratórne testy:
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
198 Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Table 4
199 Tabuľka 4
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Very common:
201 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
202 (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
203 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
(na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg);
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Dvadsaťštyri% pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/ 4).
201 Table 8
Tabuľka 8
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 9.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirínom (800 mg/ deň), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/ deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
202 Table 9
Tabuľka 9
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
207 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
209 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Biologické vyšetrenia však ukázali, že napriek tomu dochádza len k miernemu nárastu biologickej aktivity.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
210 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
206 Water for injections.
Voda na injekciu.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Naplnené pero PegIntron obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 120 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 120 mikrogramovv 0, 5 ml.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero PegIntronu 150 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 150 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
213 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
214 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
215 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
dávku ribavirínu PegIntronu na polovicu na 600 mg/ deň *, dávky, ak: ak:
-
< 1, 5 x 109/ l - 9
< 8.5 g/dl
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
216 Návod na úpravu dávky pri monoterapii PegIntronom
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Use in hepatic impairment:
217 Použitie pri poškodení funkcie pečene:
in the previous six months (see section 4.4); 213
nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4);
Acute hypersensitivity:
218 Akútna precitlivenosť:
214 Hydration:
Hydratácia:
Metabolic disturbances:
219 Poruchy metabolizmu:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Other:
220 Iné:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
221 Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dojčenie sa má pred začatím liečby prerušiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Table 4
222 Tabuľka 4
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Very common:
224 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
225 (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Liečba PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/ µl, sú obmedzené (n = 25) (pozri časť 4. 4).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
226 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
All ≤ 10.6> 10.6
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
224 Table 8
Tabuľka 8
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Predvídateľnosť udržania v 12. týždni a genotypu *
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
odpovede podľa virologickej odpovede
PegIntron 1.5 ribavirin
Liečba PegIntron 1, 5 + ribavirín (> 10, 6 mg/ kg)
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
Virologická Udržanie odpovede odpoveď v 12. týždni Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Negatívna prediktívna hodnota ----
No 25% (28/110)
48 týždňová liečba
0% (0/28)
Nie 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
ribavirin 800-1,400 mg
229 PegIntron 1, 5 + ribavirín 800 – 1 400 mg
2 and 3
2a3
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Áno 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
225 Table 9
Tabuľka 9
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
230 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51, 3 (176/ 343) 44, 4; 58. 3
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
232 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Tieto štúdie mali kvôli výskytu anti- interferónových protilátok u väčšiny opíc obmedzené trvanie 4 týždne.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
233 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
229 Water for injections.
Voda na injekciu.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Naplnené pero PegIntron obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 150 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 150 mikrogramovv 0, 5 ml.
231 ANNEX II
235 PRÍLOHA II
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2).
233 ANNEX III
237 PRÍLOHA III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b a, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom, poskytne 50 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 0, 7 ml vody na injekciu.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny 6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom 12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov 50 mikrogramov/ 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
240 Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (pri 2 °C – 8 °C).
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
PegIntron 50 mcg
PegIntron 50 µg
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 mikrogramov prášok na injekciu s. c.
50 micrograms/0.5 ml
50 mikrogramov/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b a, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom, poskytne 80 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b.