natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky vakcíny imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde A, keďže ochranu pri absencii detegovateľného množstva protilátok môže zaistiť imunologická pamäť.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu; predpokladá sa, že anti- HAV protilátky budú pretrvávať najmenej po dobu 10 rokov.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
V prípadoch, kedy je žiadúce podať posilňovaciu dávku vakcíny proti hepatitíde A a hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Paediatric.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané vakcínou Twinrix Paediatric, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými vakcínami.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Paediatric je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti stehna u mladistvých a detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u dojčiat.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže vakcína výnimočne podať subkutánne.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Podanie vakcíny Twinrix Paediatric sa musí odložiť u jedincov, ktorí trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
U hemodialyzovaných pacientov, u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď.
3 to demonstrate an adequate response.
3 Títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok vakcíny; aj napriek tomu je možné, že pacienti s oslabeným imunitným systémom nedocielia adekvátnu odpoveď.
(see section 4.2)
Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4. 2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PAEDIATRIC SA V ŽIADNOM PRÍPADE NESMIE PODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Tak ako pri každej injekčnej aplikácii, aj po podaní vakcíny Twinrix Paediatric mladistvým sa ojedinele môže vyskytnúť vazovágová synkopa.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
4. 5 Liekové a iné interakcie
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Pri podávaní monovalentných vakcín proti hepatitíde A a hepatitíde B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Vzhľadom na to, že súčasné podávanie Twinrix Paediatric s ostatnými vakcínami nebolo špecificky sledované, aplikácia vakcíny súčasne s ostatnými vakcínami sa neodporúča.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Vplyv vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Vplyv vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vakcíny Twinrix Paediatric na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
U zvierat nebolo vylučovanie vakcíny Twinrix Paediatric do mlieka skúmané.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/ prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/ prerušiť liečbu vakcínou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby vakcínou Twinrix Paediatric pre ženu.
4 • Clinical trials
• Klinické štúdie
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po rozšírenom použití predošlého zloženia.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Frekvencie sú vyjadrené takto: ≥ 1/ 10 Veľmi časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10 Časté: ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100 Menej časté: ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000 Zriedkavé:
Rare:
Veľmi zriedkavé:
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických štúdiách vykonaných s vakcínou pre dospelých
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Poruchy nervového systému Časté: ospalosť, bolesť hlavy Zriedkavé: hypoestézia *, parestézia *, závraty
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: gastrointestinálne príznaky, nauzea Menej časté: hnačka, dávenie, bolesť brucha
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka Zriedkavé: urtikária, pruritus *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia * Zriedkavé: artralgia *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: znížená chuť do jedla
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infekcie a nákazy Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Cievne poruchy Zriedkavé: hypotenzia *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu Časté: opuch v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu (ako je krvná podliatina), únava, malátnosť, horúčka (≥ 37, 5°C) Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke *, triaška *
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
5 Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: podráždenosť
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní vakcínou Twinrix alebo monovalentnými vakcínami proti hepatitíde A alebo B spoločnosti GlaxoSmithKline:
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobného sérovej chorobe.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Po rozšírenom použití monovalentných vakcín proti hepatitíde A a/ alebo hepatitíde B, boli v časovej súvislosti s očkovaním dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Investigations Abnormal liver function tests
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy A (HA) a purifikovaného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg), ktoré sú oddelene adsorbované na hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
6 Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti- HA a anti- HBs protilátok.
Specific
V klinických štúdiách boli špecifické humorálne protilátky proti hepatitíde A zistené u približne 89% jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100% jeden mesiac po tretej dávke (t. j. v 7. mesiaci).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Špecifické humorálne protilátky proti hepatitíde B boli zistené u približne 67% jedincov po prvej dávke a u 100% po tretej dávke.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
V dlhodobej klinickej štúdii bolo dokázané pretrvávanie anti- HAV a anti- HBs protilátok až 48 mesiacov po zahájení základného očkovania vakcínou Twinrix Paediatric u väčšiny zaočkovaných (pozri časť 4. 2).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5ml suspenzia v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pred podaním sa vakcína musí dobre pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná biela suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ak spozorujete niektoré z nich, vakcínu vyraďte.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10. február 1997 Dátum posledného predĺženia:
10 February 2007
10. február 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Vakcína (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Biela zakalená suspenzia.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vakcíny preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými vakcínami.
10 to demonstrate an adequate response.
10 Títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok vakcíny; aj napriek tomu je možné, že pacienti s oslabeným imunitným systémom nedocielia adekvátnu odpoveď.
4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Nežiaduce účinky
11 • Clinical trials
• Klinické štúdie
Psychiatric disorders Common: irritability
12 Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: podráždenosť
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní vakcínou Twinrix alebo monovalentnými vakcínami proti hepatitíde A alebo B spoločnosti GlaxoSmithKline:
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
13 Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti- HA a anti- HBs protilátok.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Špecifické humorálne protilátky proti hepatitíde B boli zistené u približne 67% jedincov po prvej dávke a u 100% po tretej dávke.
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric – Injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB).
MM/ YYYY
EXP MM/ RRRR
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 3 injekčné liekovky 3 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 10 injekčných liekoviek 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná striekačka 1 dávka (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric – Injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a B (rDNA) (HAB).
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 10 injekčných striekačiek 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 50 injekčných striekačiek 50 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná striekačka 1 ihla 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 10 injekčných striekačiek 10 ihiel 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 1 injekčná striekačka 2 ihly 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekčná suspenzia 10 injekčných striekačiek 20 ihiel 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia HAB vakcína i. m.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, Injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete/ Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Táto vakcína bola predpísaná Vám/ Vášmu dieťaťu.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Skôr ako dostanete/ Vaše dieťa dostane Twinrix Paediatric 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Ako sa Twinrix Paediatric podáva 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Ako uchovávať Twinrix Paediatric 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TWINRIX PAEDIATRIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Paediatric je vakcína používaná u dojčiat, detí a mladistvých vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
SKÔR AKO DOSTANETE/ VAŠE DIEŤA DOSTANE TWINRIX PAEDIATRIC
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Paediatric sa nesmie podať:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• keď ste mali/ Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Twinrix Paediatric alebo na niektorú zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Liečivá a ďalšie zložky vakcíny Twinrix Paediatric sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. • keď ste mali/ Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek vakcínu proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
42 • keď máte/ Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• keď ste mali/ Vaše dieťa malo akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní vakcínou. • keď máte/ Vaše dieťa má problémy s krvácaním a ľahko sa Vám/ mu spravia modriny.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Používanie iných liekov alebo vakcín Ak užívate/ Vaše dieťa užíva alebo ste v poslednom čase užívali/ Vaše dieťa v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste sa nedávno podrobili/ sa Vaše dieťa nedávno podrobilo inému očkovaniu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Buďte zvlášť opatrná pri Twinrix Paediatric, keď ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou Twinrix Paediatric počas tehotenstva.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že vakcína spôsobí problémy dojčeným deťom.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Twinrix Paediatric Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali/ Vaše dieťa malo alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
AKO SA TWINRIX PAEDIATRIC PODÁVA
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Dostanete/ Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ak vynecháte/ Vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Uistite sa, že ste ukončili/ Vaše dieťa ukončilo kompletné očkovanie troma injekciami.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený/ Vaše dieťa nebude plne chránené pred ochoreniami.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Lekár Vám podá Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti Vášho ramena alebo Vášmu dieťaťu do stehenného svalu.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Twinrix Paediatric môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto vakcíny alebo samostatných vakcín proti hepatitíde A a hepatitíde B alebo vakcíny Twinrix pre dospelých, zahŕňajú:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť