natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Údaje z prieskumu po uvedení na trh nám signalizujú, že použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekcie a prípadnú migráciu implantovaných materiálov.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinok protilátok OP- 1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP- 1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4. 4 a časť 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečení.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Osigraftom.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP- 1 do mlieka.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Osigraftu nesmú dojčiť (Pozri časť 5. 3).
Not relevant.
4 Netýka sa.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Osigraft sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom, napríklad pri otvorenej repozícii lokality fraktúry.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Medzi nežiaduce udalosti takejto operácie, ktoré špecificky nesúvisia s týmto liekom, patria infekcie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, hematóm, otvorenie rany, nauzea, horúčky a bolesti.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Výskyt týchto udalostí pri klinických štúdiách bol > 10%.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Neexistujú však žiadne rozdiely vo výskyte týchto nežiaducich dôsledkov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali kostný autoštep, okrem osteomyelitídy, kde bol výskyt štatisticky vyšší v skupine pacientov, ktorí dostali autoštep.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Pri klinickom skúšaní boli hlásené časté výskyty (> 1/ 100, < 1/ 10) nasledujúcich nežiaducich účinkov: erytém, bolestivosť, edém nad lokalitou implantátu a heterotopická osifikácia/ myositis ossificans.
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Je to osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Klinické výsledky z hľadiska bolesti a zaťažiteľnosti boli porovnateľné s autoštepom (81% úspešnosť v skupine Osigraft, 77% úspešnosť v skupine autoštepu).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Rádiografické výsledky hojenie v skupine terapie použitím Osigraftu boli mierne nižšie ako v kontrolnej autoštepovej skupine (68% a 79%).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
5 Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Heterotopic ossification may also occur following use.
Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4. 8 Nežiaduce účinky).
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Existujú však dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia nesúvisí so sarkómom u ľudí.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Účinok protilátok na OP- 1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP- 1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontrolované štúdie účinkov na expozíciu na eptotermín alfa na pre - a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP- 1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4. 6).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP- 1.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
(Pozri 4. 6 Gravidita a laktácia).
Bovine collagen (vacuum dried)
Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6 6.5 Nature and contents of container
6 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (typu 1, borosilikátovej) obsahujúcej 1 g prášku, hermeticky uzavretej zátkou (butylkaučuk) a okrajovým uzáverom (hliník).
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Veľkosť balenia:
Pack size of 1 vial.
1 injekčná liekovka.
Reconstitution with the solvent (not provided).
Rekonštituovanie rozpúšťadlom (nie je súčasťou dodávky).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného pre injekcie (0, 9% w/ v).
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Primerané množstvo sterilného injekčného roztoku chloridu sodného a obsah injekčnej liekovky Osigraft sa prenesie do sterilnej misky a premieša sa sterilnou lopatkou alebo kyretou.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Podávanie Po rekonštituovaní má Osigraft konzistenciu vlhkého piesku, čo uľahčuje jeho implantáciu a vkladanie do miest kostných defektov.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidácia Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Írsko
17 May 2006
Dátum prvej registrácie 17. mája 2001 Dátum ostatného predĺženia registrácie 17. mája 2006
7 ANNEX II
7 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
8 A.
8 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH03784 USA
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Írsko
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať ročné PSUR.
10 A.
10 PRÍLOHA III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg prášok na implantačnú suspenziu. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g prášku obahuje 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Humánny osteogénny proteín produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Prášok na implantačnú suspenziu (1 g v injekčnej liekovke - Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka).
For intraosseous implantation.
Na vnútrokostnú implantáciu.
EXP MM/ YYYY
EXP {MM/ RRRR}
Keep the blister packs in the outer carton.
Blisterové obaly uchovávajte vo vonkajšom obale.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Írsko
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Lot {number}
Šarže
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
What Osigraft is and what it is used for 2.
Čo je Osigraft a na čo sa používa 2.
Before you use Osigraft 3.
Skôr ako použijete Osigraft 3.
How to use Osigraft 4.
Ako používať Osigraft 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Ako uchovávať Osigraft 6.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft obsahuje eptotermin alfa, morfogenetický proteín kostného tkaniva, ktorý indikuje tvorbu nového kostného tkaniva v procese hojenia.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraft sa používa na liečenie pseudoartrózy (zlomeniny, ktorá sa nehojí) holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po traume (v dôsledku úrazu), u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná, alebo keď nie je možné autoštep použiť.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
SKÔR AKO POUŽIJETE OSIGRAFT
Do not use Osigraft
Nepoužívajte Osigraft
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft.
- If you are skeletally immature (still growing).
- Keď nie ste skeletovo vyspelý (ešte rastiete).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi vlastnými tkanivami alebo
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy / polymyozitídy.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺbu (zápal a drenáž v mieste úrazu) alebo aktívnu
injury) or active systemic infection.
systémovú infekciu.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Keď váš lekár rozhodne, že máte nedostatočné kožné pokrytie (v mieste zlomeniny)
inadequate blood supply at the non-union site.
a nedostatočné zásobovanie miesta pakĺbu krvou.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Pri aplikácii na vertebrálne fraktúry (chrbtica).
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- Na terapiu pseudoartrózy spôsobenej patologickými fraktúrami (súvisiacimi s ochoreniami),
disease or tumours.
metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Pri výskyte akýchkoľvek tumorov v oblasti pakĺbu.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Osigraft O nasledujúcich bezpečnostných opatreniach sa pred použitím Osigraftu poraďte s vaším lekárom.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft nepomáha pri zlepšovaní zaťažiteľnosti ani nestabilizuje zlomeninu.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Preto sa musí používať s internými alebo externými fixátormi kosti.
However, external fixation may not provide
Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú
17 sufficient stability.
18 stabilitu.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
Pohyb v mieste pakĺbu môže zabrániť hojeniu zlomeniny.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu miesta tibiálnej pseudoartrózy (holene) súčasným použitím intramedulárneho prútu (interný fixátor).
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Vo väčšine prípadov sa používajú intramedulárne blokovacie prúty.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť tvorbu kosti (ektopickú osifikáciu) v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Osobitnú starostlivosť treba venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu spôsobeným irigáciou, nesprávnym uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou (kontrolou krvácania).
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Protilátky na OP- 1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Z tohto dôvodu pri opätovnom použití Osigraftu môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Tehotenstvo a dojčenie Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Ženy vo fertílnom veku sú povinné informovať svojho lekára o možnosti otehotnenia pred liečením Osigraftom.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Počas liečby Osigraftom nedojčite svoje dieťa.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP- 1 do mlieka.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas liečby Osigraftom nesmú dojčiť.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Dojčiacim ženám sa Osigraft podáva iba, ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Driving and using machines Not relevant
Vedenie vozidla a obsluha strojov Netýka sa.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Nepoužívajte Osigraft, ak máte anamnézu precitlivenosti na kolagén.
18 Treatment requires a single surgery.
Terapia si vyžaduje samostatný chirurgický zákrok.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
V závislosti od veľkosti poškodenia (štrbina v zlomenine kosti) môže byť potrebná viac ako jedna jednorazová 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Maximálna humánna dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz so štrbinami, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
19 Osigraft vám podá váš lekár pri chirurgickom zákroku.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Vkladá sa priamo na postihnuté miesto (miesto úrazu) do kontaktu s preparovaným povrchom kosti.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Následne sa okolité mäkké tkanivá (svaly a koža) okolo implantátu uzavrú.
You will be asleep during this procedure.
Počas tohto zákroku budete spať.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Ďalej sa uvádzajú pokyny pre vášho lekára na použitie Osigraftu.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Vyberte injekčnú liekovku z obalu a dodržiavajte pritom sterilnú techniku.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Uzáver má ostré okraje, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Zátku injekčnej liekovky po porušení vákua vyberte.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Injekčnú liekovku pritom držte v zvislej polohe, aby sa predišlo stratám lieku.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Prepichnutie zátky ihlou môže spôsobiť kontamináciu Osigraftu čiastočkami materiálu zátky.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Rekonštituujte Osigraft 2 až 3 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9% m/ V) pred použitím.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Pripravený implantát sa musí okamžite použiť.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý Osigraft musí byť zlikvidovaný spolu s chirurgickým odpadom v súlade s požiadavkami platných predpisov.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby sa liek nevyplavoval z operovaného miesta.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Ak je to prakticky možné, pred implantáciou látky chirurgické manipulácie lokality ukončite.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Množstvo použitého Osigraftu má zodpovedať približne veľkosti kostného defektu.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Odsávanie ani irigáciu neprikladajte priamo na miesto implantácie, pretože by sa mohli vyplaviť častice Osigraftu.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Prebytočnú tekutinu podľa potreby odstraňujte odsávaním vedľa miesta implantácie alebo dôkladným vysušením okolia sterilnou špongiou.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho Osigraft uzavrite švom z vybraného materiálu.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Uzavretie má rozhodujúci význam pri udržaní implantátu v mieste defektu.