natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
Pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov ReFacto AF k ReFacto boli 100, 6% pre K- hodnotu, 99, 5% pre AUCt a 98, 1% pre AUC∞( plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po nekonečno).
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Zodpovedajúce 90% intervaly spoľahlivosti pomerov geometrických priemerov ReFacto AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80% až 125%, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto,.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
V skríženej farmakokinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥12 rokov) po opakovanom podaní ReFacto AF počas 6 mesiacov.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107% pre K- hodnotu, 100% pre AUCt a 104% pre AUC∞.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
1, 5 ± 0, 6 IU/ dl na IU/ kg (rozsah 0, 2 až 2, 8 IU/ dl na IU/ kg), ktorý bol nižší než ten pozorovaný u PTPs liečených s ReFacto v týždni 0. s priemernou K- hodnotou 2, 4 ± 0, 4 IU/ dl na IU/ kg (rozsah 1, 1 až 3, 8 IU/ dl na IU/ kg).
6.2 Incompatibilities
29 6. 2 Inkompatibility
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Iné časové alebo teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
30 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
1000 IU prášku v 10 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
30 Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU * moroktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 500 IU moroktokogu alfa.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
32 WHO pre chromogénnu substrátovú metódu.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1ml normálnej ľudskej plazmy.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Stupeň krvácania Typ chirurgického zákroku
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
33 Väčšia hemartróza; krvácanie do
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
hodín 3- 4 dni alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Pri liečbe mladších detí s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti.
Method of administration
34 Spôsob podávania
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
ReFacto AF sa podáva intravenóznou injekciou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený). Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolení.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII v liečbe pacientov s hemofíliou A je známou komplikáciou.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
U pacientov liečených rekombinantným koagulačným faktorom VIII treba pozorne sledovať tvorbu inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami (pozri časť 4. 8).
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
V záujme bezpečnosti pacienta sa odporúča vždy zaznačiť pri každom podávaní ReFacto AF pacientovi údaje o názve a šarži podávaného lieku.
No interaction studies have been performed.
35 Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
V klinickej štúdii s ReFacto AF u predtým liečených pacientov bola incidencia inhibítorov faktora VIII primárnym bezpečnostným koncovým kritériom.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Avšak, klinické štúdie u predtým neliečených pacientov (PUP) s ReFacto sú plánované.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Nežiaduce účinky na základe skúseností z klinických štúdií s ReFacto alebo s ReFacto AF sú v nasledovnej tabuľke zoradené do tried podľa orgánového systému.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
36 Frekvencia výskytu na pacienta s ReFacto alebo ReFacto AF
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100)
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Neuropatia, závrat, somnolencia, dysgeusia Angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Bezpečnosť ReFacto AF bola hodnotená u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=18, vek 12- 16 v štúdii a n=49, vek 7- 16 v podpornej štúdii).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Napriek tomu, že bol študovaný len obmedzený počet detí, je tendencia vyššej frekvencie nežiaducich úćinkov u detí vo veku 7- 16 v porovnení s dospelými.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
V štúdii s ReFacto
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
37 u 20 zo 113 (18%) predtým liečených pacientov (PTPs) boli zvýšené titre anti- CHO protilátok, bez zjavného klinického efektu.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Pri náhradnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto. Pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov ReFacto AF k ReFacto boli 100, 6%
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
38 pre K- hodnotu, 99, 5% pre AUCt a 98, 1% pre AUC∞ (plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po nekonečno).
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemerného stanoveného polčasu 8, 0 ± 2, 2 hodiny.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
39 Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
2000 IU prášku v 10 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Liek po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát- 80, ktorý zvyšuje extrakciu di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Wyeth Europa Ltd.
40 Wyeth Europa Ltd.
41 ANNEX II
41 PRÍLOHA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRAČNÉHO POVOLENIA
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Švédsko
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
alebo Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, že pri uvádzaní lieku na trh budú poskytnuté Edukačné balenia všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/ používať ReFacto AF, všetkým laborátóriám, o ktorých sa predpokladá, že budú monitorovať pacientov užívajúcich ReFacto AF a všetkým asociáciám pacientov s hemofíliou v EÚ.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Edukačné balenie má obsahovať nasledovné: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre ReFacto AF • Edukačné materiály
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Edukačné balenie pre lekárov má obsahovať náučné materiály, ktoré majú lekári poskytnúť pacientom predtým ako dostanú ReFacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Edukačné materiály pre lekárov, pacientov a asociácie pacientov s hemofíliou majú obsahovať nasledovné hlavné body:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
Hlavné rozdiely medzi ReFacto AF a ReFacto.
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
Zvýraznené zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a v Písomnej informácii pre používateľov pre ReFacto AF.
The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto.
Vizuálne body na rozlíšenie balení ReFacto AF verzus ReFacto.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
• Špeciálne pokyny pre správnu identifikáciu, dávkovanie a monitorovanie ReFacto AF.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
• Upozornenie, že po zmene liečby na ReFacto AF majú pacienti zostať liečení ReFacto AF a nevracať sa späť ku ReFacto.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
• Potenciálne riziko medicínskych omylov pri používaní rôznych metód alebo laboratórnych štandardov pri monitorovaní pacienta.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Informácia o tom, že chromogénna substrátová metóda je dôrazne odporúčaná na použitie v laboratóriách pri monitorovaní pacientov používajúcich ReFacto AF a že výsledky typickej metódy jednostupňového zrážania sú o 20- 50% nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
• Existencia iného lieku s obsahom moroktokogu alfa na použitie mimo územia Európy s odlišnou účinnosťou stanovenou použitím metódy jednostupňového zrážania.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Potreba pre pacientov vziať si so sebou pri cestovaní primeranú zásobu ich ReFacto AF na predpokladanú liečbu.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Poučenie pre lekárov o možnej potrebe upraviť dávkovanie pre pacientov bežne liečených mimo Európy liekom Xyntha.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
• Dôležitosť hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie (vrátane výskytu inhibítorov), s uvedením mena a čísla šarže použitého lieku.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Dôležitosť hlasiť medicínske omyly, ich príčinu a dôsledky.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
• Pokyny k úschove záznamu spolu s odporúčaním k záznamu, meno a číslo šarže prijatého lieku, použitie nálepiek na liekovke.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
• Dodatočná informácia týkajúca sa plánu prechodu z lieku ReFacto na liek ReFacto AF v členských štátoch.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Edukačný program pre laboratóriá má informovať o nasledujúcich hlavných bodoch: • Hlavný rozdiel medzi ReFacto AF A ReFacto. • Špeciálne pokyny týkajúce sa správneho monitorovania ReFacto AF. • Potenciálne riziko medicínskych omylov pri použití rôznych metód alebo laboratórnych štandardov pri monitorovaní pacienta. • Dôrazné odporúčanie používať chromogénnu substrátovú metódu pri monitorovaní pacientov.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Informácia o tom, že výsledky typickej metódy jednostupňového zrážania sú o 20- 50% nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou. • Dôvod existencie laboratórneho štandardu.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Rozdiely medzi novým laboratórnym štandardom pre ReFacto AF a laboratórnym štandardom pre ReFacto a pokyny, kedy prejsť na používanie laboratórneho štandardu pre ReFacto AF. • Dodatočná informácia týkajúca sa plánu prechodu z lieku ReFacto na liek ReFacto AF v členských štátoch.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vo všetkých členských štátoch pred uvedením lieku na trh dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na znení edukačného materiálu.
44 • OTHER CONDITIONS
• ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, ako popísaný vo verzii dátovanej ku dňu 5. december 2005 v Module 1. 8. 1. v Žiadosti o registráciu, je vyhovujúci a funkčný pred aj počas umiestnenia lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
44 Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity v oblasti farmakovigilancie detailne popísané v Pláne farmakovigilancie, odsúhlasenom vo verzii 4. 7 v Pláne manažmentu rizika (RMP) uvádzanom v Module 1. 8. 2. v Žiadosti o registráciu a v akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa Smernice CHMP pre systémy manažmentu rizika liekov na humánne použitie, aktualizovaný RMP má byť podaný v rovnakom čase ako následná Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report (PSUR)).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Navyše, aktualizovaný RMP má byť podaný • Ak je známa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasný Bezpečnosť špecifikujúci plán, Plán farmakovigilancie alebo na činnosti minimalizujúce riziko • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka • Na žiadosť EMEA
PSUR cycle
Cyklus PSURov
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa požaduje, aby podával PSURy v 6- mesačných intervaloch prvé dva roky.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
Potom majú byť PSURy podávané jedenkrát ročne nasledujúce tri roky.
REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
1 injekčná liekovka obsahuje 250 IU moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku približne 62, 5 IU moroktokogu alfa.
Read the package leaflet before use.
Sacharóza Dihydrát chloridu vápenatého L- histidín Polysorbát 80 Chlorid sodný Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 Injekčnú liekovku s 250 IU moroktokogu alfa 1 Naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml sterilného rozpúšťadla 1 Adaptér na injekčnú liekovku 1 Sterilnú infúznu súpravu 2 Alkoholové tampóny 1 Leukoplast 1 Gázu
Do not use after expiry date
Nepoužívajte po dátume exspirácie
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Použite okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii
Store and transport at 2°C – 8°C.
Uchovávajte a prepravujte pri 2°C – 8°C.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiacov.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Veľká Británia
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF VIEČKO S PODLOŽKOU
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Na vnútrožilové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Uchovávajte vo vonkajšom obale Uchovávajte v chladničke
REFACTO AF VIAL LABEL
REFACTO AF LIEKOVKA
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Moroktokog alfa Na i. v. použitie
IV use, after reconstitution.
Na i. v. použitie, po rekonštitúcii.