natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Taliansko
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Taliansko
Oral suspension
perorálna suspenzia
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Taliansko
Film-coated tablet
perorálna suspenzia
13 Member State
13 Member State
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Smarješka cesta 6, Sl- 8501 Novo mesto Slovinsko
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Juran XXIII, 15- 19, 3a planta ES- 08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Španielsko
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Veľká Británia
Krka d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, Veľká Británia
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgicko
14 Member State
14 Member State
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Grécko
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, Holandsko
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Strength
Poľsko
Krka d. d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovinsko
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
3465- 051Campo de Besteiros, Portugalsko
Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugalsko, Lda.
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide, Portugalsko
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790- 143 Carnaxide Portugalsko
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugalsko
Mamede do Coronado, Portugal
Mamede do Coronado, Portugalsko
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Rumunsko
Film-coated tablets
filmom obalená tableta
060044 Romania
060044 Rumunsko
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
400640 Cluj Napoca, România
400640 Cluj Napoca, Rumunsko
Ilfov, România
Ilfov, Rumunsko
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španielsko
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Španielsko
28023 Aravaca Madrid Spain
28023 Aravaca Madrid Španielsko
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Španielsko
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Španielsko
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2- 18 DE- 61118 Bad Vilbel Nemecko
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Recip AB Box 906 170 09 Solna Švédsko
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švédsko
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Oral Use
Oral Use
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472 Nemecko
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Nemecko
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „ AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA “ PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
This request was based on the following reasons:
Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Norfloxacin containing medicinal products,
Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Second
Fluorochinolóny druhej generácie, ako
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5. 1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
2 Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Celkovo, poskytnuté odpovede obsahovali bibliografické údaje a návrh na aktualizáciu časti 5. 1 SPC.
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Žiadna z odpovedí predložených v júni 2008 nevedela preukázať účinnosť perorálnej formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5. 1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5. 1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Benefit/ risk
Prínos/ riziko
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „ akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída “ pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA “
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
„ AKÚTNA
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Keďže
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu, • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami, • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať, • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „ akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída “ pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
13. januára 2009 EMEA/ CHMP/ 89933/ 2009
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ÈLÁNKOM 31
Norfloxacin containing medicinal products
Lieky obsahujúce norfloxacín
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
Medzinárodný nechránený názov (INN): norfloxacín
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
This request was based on the following reasons:
Táto žiadosť sa odôvodnila takto:
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pyelonefridíta je často sprevádzaná bakteriémiou.
Norfloxacin containing medicinal products,
Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Na vyššie uvedenú indikáciu sú dostupné iné alternatívne liečby.
Second
Fluorochinolóny druhej
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
generácie akými sú ciprofloxacín ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a oveľa lepšiu tkanivovú distribúciu ako norfloxacín.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- Komplikovaná pyelonefridíta môže byť liečená perorálne alebo intravenózne (v súlade
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
s miestnymi liečebnými postupmi a použitými diagnostickými kritériami, podľa ktorých sa komplikovaná infekcia určuje).
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
V prípade perorálnej liečby, sú fluorochinolóny druhej generácie účinnejšie ako norfloxacín, pretože dosahujú vyššie hladiny v sére a tkanive.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Rovnaké námietky sa samozrejme vzťahujú aj na perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefridíty.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Postup vo veci predloženia podnetu sa začal 20. septembra 2007.
Ondř ej Slanař and Dr.
Ondřej Slanař a Dr.
Pieter Neels, respectively.
Pieter Neels, jednotlivo.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 25. februára a 20. júna 2008.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Výbor z tohto dôvodu 24. júla 2008 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh a to tak, že z informácií o lieku sa odstráni terapeutická indikácia akútnej a chronickej komplikovanej pyelonefridíty pre lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa užívajú perorálne.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Zoznam príslušných názvov liekov sa uvádza v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.