natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmom obalené tablety – 50 tabliet v škatuli.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmom obalené tablety – 70 tabliet v škatuli.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 206, 7 mg laktózy.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Svetlomodrá, bikonvexná, oválna tableta s označením „ OL 15 “ na jednej strane.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
60 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
61 cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
60 myeloproliferative disease.
62 s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
63 Laktóza Olanzapin Teva filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
64 QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
63 Very common
65 Veľmi časté
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Zvýšené hladiny
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
glukózy 4 Zvýšené hladiny
Vascular disorders
ketoacidózou alebo kómou, vrátane
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Pankreatitída Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie pečeňových zmiešaného transamináz (ALT, poškodenia) AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
66 Poruchy kože a podkožného tkaniva
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená alkalická Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
67 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
68 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
69 k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
70 nalačno (pozri časť 4. 4 a 4. 8) bol väčší u mladistvých ako u dospelých.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450- CYP1A2 a P450 - CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N- desmetylu a 2- hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapín nemal mutanogénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií in vivo a in vitro testov na cicavcoch.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza Krospovidón typ A Koloidný oxid kremičitý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Hypromelóza Obalová sústava opadry modrá (polydextróza, hypromelóza, glyceroldiacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý E171, indigokarmín E 132)
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmom obalené tablety – 70 tabliet v škatuli.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 275, 5 mg laktózy.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Ružová, bikonvexná, oválna tableta s označením „ OL 20 “ na jednej strane.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
74 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
75 cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
Vek > 75 rokov a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
74 myeloproliferative disease.
76 s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
77 Laktóza Olanzapin Teva filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
78 QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
77 Very common
79 Veľmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
80 Poruchy kože a podkožného tkaniva
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená alkalická Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
81 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
82 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
84 nalačno (pozri časť 4. 4 a 4. 8) bol väčší u mladistvých ako u dospelých.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450- CYP1A2 a P450 - CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N- desmetylu a 2- hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
5.3 Preclinical safety data
85 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicita po opakovanom podaní Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Hypromelóza Obalová sústava opadry biela (polydextróza, hypromelóza, glyceroldiacetát, makrogol 8000, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E 172)
6.2 Incompatibilities
86 6. 2 Inkompatibility
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapin Teva – 20 mg – filmom obalené tablety – 70 tabliet v škatuli.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Každá 5 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Každá 5 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 0, 4 mg hlinitého laku tartrazínu (E102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg bezvodej glukózy.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tmavožltá, plochá, okrúhla tableta, na oboch stranách bez označenia.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po patričnom opätovnom klinickom zhodnotení a nemá sa spravidla objaviť v intervaloch kratších ako
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Olanzapin Teva orodispergovateľná tableta sa má vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, takže sa dá ľahko prehltnúť.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Vyšší stupeň prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu boli hlásené v krátkodobých štúdiách u adolescentných pacientov v porovnaní so štúdiami s dospelými pacientami (pozri časti 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Starší Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/ deň) nie je zvyčajne indikované, avšak malo by sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4. 4).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
V prípade mierneho poškodenia pečene (cirhóza, Child- Pugh trieda A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len so zvýšenou opatrnosťou.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
V prípadoch, v ktorých sa považuje za nevyhnutné zvýšenie dávky o 2, 5 mg, sa majú použiť filmom obalené tablety Olanzapin Teva.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Pozri časti 4. 5 a 5. 2)
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
89 Psychóza súvisiaca s demenciou a/ alebo poruchy správania Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/ alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
87 and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6- 12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/ alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2- násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3, 5% vs.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykémia a diabetes Zriedkavo bola hlásená hyperglykémia a/ alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov( pozri časť 4. 8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
90 Anticholinergný účinok Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergný účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
Funkcia pečene Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, alanín transferáz (ALT) a aspartát transferáz (AST).
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou, u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Záchvaty Olanzapín sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo u tých, ktorí sú vystavení faktorom, ktoré môžu znižovať prah pre záchvaty.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
91 Tardívna dyskinéza V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
U pacientov starších ako 65 rokov sa, tak ako u ostatných antipsychotík, odporúča pravidelne merať krvný tlak.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Tablety sú krehké a nemajú sa pretláčať cez blister.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Zadná fólia sa má stiahnuť, aby bolo možné vybrať tabletu z blistra.
D-Glucose:
Bezvodá glukóza:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Orodispergovateľná tableta Olanzapin Teva obsahuje bezvodú glukózu: pacienti so zriedkavou glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tartrazine lake (E102):
Hlinitý lak tartrazínu (E102):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Orodispergovateľná tableta Olanzapin Teva obsahuje hlinitý lak tartrazínu (E102): môže vyvolať alergické reakcie.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že by pri zahájení prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava dávkovania valproátu.
4.8 Undesirable effects
93 4. 8 Nežiaduce účinky
91 Very common
94 Veľmi časté
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Pankreatitída Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie zmiešaného pečeňových poškodenia) transamináz (ALT, AST), hlavne na
Skin and subcutaneous tissue disorders
95 začiatku liečby (pozri časť 4. 4) Poruchy kože a podkožného tkaniva