natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4. 8).
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Pri vzostupe hladín ALT na viac ako 5- násobok hornej hranice normy sa má liečba riluzolom prerušiť.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5 - násobok hornej hranice normy.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4. 8).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4. 2).
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Inhibítory CYP 1A2 (napr. kofeín, diklofenak, diazepam, nicergolín, klomipramín, imipramín, fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
U gravidných žien (pozri časť 5. 3) je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
U dojčiacich žien (pozri časť 5. 3) je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Ochorenia krvi a lymfatického systému Menej časté: anémia Neznáme: závažná neutropénia (pozri časť 4. 4)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Poruchy imunitného systému Menej časté: anafylaktoidné reakcie, angioedém
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, závraty, parestézia okolo úst a somnolencia
Cardiac disorders Common: tachycardia
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Časté: tachykardia
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: nauzea Časté: diarea, abdominálna bolesť, vracanie Menej časté: pankreatitída
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Ochorenia pečene a žlčových ciest Veľmi časté: abnormálne testy pečeňových funkcií *.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6 mesiacoch poklesli na menej ako 2- násobok ULN.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5- násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4. 4).
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
Neznáme: hepatitída
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: asténia Časté: bolesť * údaje zo štúdie naznačujú, že ázijskí pacienti môžu byť náchylnejší na abnormality testov pečeňových funkcií – 3, 2% (194/ 5995) ázijských pacientov a 1, 8% (100/ 5641) belochov.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód:
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/ deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Prežívanie, definované rovnako ako je uvedené v druhom odstavci časti 4. 1, bolo v skupine liečenej riluzolom signifikantne dlhšie, v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Medián doby prežívania dosiahol 17, 7 mesiacov pre riluzol oproti 14, 9 mesiacov pre placebo.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Sledovanie trvalo 18 mesiacov.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
U pacientov liečených riluzolom v dávke 100 mg/ deň bolo prežívanie výrazne dlhšie v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Účinok dávky 50 mg/ deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/ deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/ deň.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Medián doby prežívania dosiahol 16, 5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/ deň a 13, 5 mesiaca pri placebe.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/ deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18 mesiacov.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Meta- analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Pri opakovanom podávaní (10 dní liečby dávkou 50 mg 2x denne) sa nezmenený riluzol kumuloval v plazme zhruba na 2- násobok a ustálený stav (steady state) sa dosiahol za menej než 5 dní.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax= 173 ± 72 (SD) ng/ ml).
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
5 Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Distribučný objem riluzolu je približne 245± 69 l (3, 4 l/ kg).
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N- hydroxy- riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O- glukuronidy a N- glukuronidy.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou: po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml. min- 1) a zdravými dobrovoľníkmi.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Starší pacienti: farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4, 5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (> 70 rokov) ovplyvnené.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1, 7- násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3- násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
Rasa: klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu N - hydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0, 85 [90% CI 0, 68- 1, 08] a AUC inf.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
0, 88 [90% CI 0, 69- 1, 13] a podobnú expozíciu metabolitu.
On the basis
Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
6 Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2- 10- krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/ deň).
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/ kg/ deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C- riluzol prechádza placentou do plodu.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
U laktajúcich potkaních samíc sa zistila prítomnosť 14C- riluzolu v mlieku.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý, bezvodý magnéziumstearát sodná soľ kroskarmelózy
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Filmová vrstva: hypromelóza makrogol 6000 oxid titaničitý (E171)
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/ AL pretlačovacích baleniach.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Jedno balenie obsahuje 56 tabliet (4 pretlačovacie balenia po 14 tabliet).
date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
10 June 1996 date of last renewal:
10 jún 1996 Dátum posledného predĺženia:
10 June 2006
10 jún 2006
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Francúzsko.
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku bude poskytovať Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) každé 2 roky, pokiaľ Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) nerozhodne inak.
10 ANNEX III
10 PRILOHA III
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety Riluzol
Read the package leaflet before use Oral use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Francúzsko
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVC/ AL PRETLAČOVACIE BALENIE
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety Riluzol
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Čo je RILUTEK a na čo sa používa 2.
Before you take RILUTEK 3.
Skôr ako užijete RILUTEK 3.
How to take RILUTEK 4.
Ako užívať RILUTEK 4.
How to store RILUTEK 6.
Ako uchovávať RILUTEK 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RILUTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
What RILUTEK is
Čo je RILUTEK
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Obráťte sa, prosím, na Vášho lekára, aby Vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo Vám tento liek predpísal.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
SKÔR AKO UŽIJETE RILUTEK
Do not take RILUTEK
Neužívajte RILUTEK
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- keď ste alergický (precitlivený) na riluzol alebo na niektorú z ďalších zložiek RILUTEKU,
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- keď máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v
(transaminases),
krvi (transaminázy),
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RILUTEKU Povedzte svojmu lekárovi:
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
- keď máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí
itching all over, feeling sick, being sick
Vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
- if your kidneys are not working very well
- keď Vaše obličky nefungujú veľmi dobre
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- keď máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko
increased risk of infection
infekcie
- if you are less than 18 years of age.
- keď ste mladší ako 18 rokov.
The use of RILUTEK is not recommended in children
Použitie RILUTEKU sa u detí neodporúča, pretože nie sú k
because there is no information available in this population.
dispozícii informácie o tejto populácii.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Ak sa Vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to svojmu lekárovi.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlo, obsluhovať nástroje alebo stroje.
HOW TO TAKE RILUTEK
AKO UŽÍVAŤ RILUTEK
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na Vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, RILUTEK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
18
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka),
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
svrbí Vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Váš lekár Vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov) RILUTEKU sú:
- feeling sick
- pocit choroby
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov) RILUTEKU sú: - - -
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
závrat - ospanlivosť - bolesť hlavy -
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
zmenená citlivosť okolo úst zvýšený tlkot srdca bolesť brucha
increase in heart beat
vracanie hnačka bolesť
- sleepiness - increase in heart beat -
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 zo 100 až 1 z 1000 pacientov) RILUTEKU sú: málokrvnosť
abdominal pain
alergické reakcie
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
zápal pankreasu (pankreatitída).
- anaemia
-
HOW TO STORE RILUTEK
AKO UCHOVÁVAŤ RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nepoužívajte RILUTEK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale.
What RILUTEK contains
Čo RILUTEK obsahuje
- The active substance is riluzole.
Liečivo je Riluzol.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „ RPR 202 “.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet (4 pretlačovacie balenia po 14 tabletách) na vnútorné použitie.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Francúzsko
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Výrobca Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Francúzsko
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
20 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
What is Riprazo?
Čo je Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo je liek obsahujúci účinnú látku aliskiren.
What is Riprazo used for?
Na čo sa Riprazo používa?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
How is Riprazo used?
Ako sa Riprazo užíva?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Odporúčaná dávka lieku Riprazo je 150 mg raz denne, užíva sa buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Riprazo sa neodporúča deťom, pretože nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
How does Riprazo work?
Akým spôsobom Riprazo účinkuje?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
How has Riprazo been studied?
Ako bol Riprazo skúmaný?