natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Coronary artery disease (CAD) There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Kardiovaskulárne ochorenie (CAD) V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Two large clinical trials (WHI and HERS i.e.
Dve veľké klinické štúdie (WHI a HERS t. j.
Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Heart and Estrogen/ progestin Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Stroke One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Cievna mozgová príhoda V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI- štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 50 – 59 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60- 69 rokov.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Predpokladá sa, že u žien, ktoré užívajú konjugované estrogény a MPA počas 5 rokov bol počet ďalších prípadov medzi 0 a 3 (najlepší odhad = 1) na 1000 užívateliek vo veku 50- 59 rokov a medzi 1 a 9 (najlepší odhad = 4) na 1000 vo veku 60 - 69 rokov.
It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Ovarian cancer Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Rakovina vaječníkov Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Other conditions Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Iné stavy Estrogény môžu spôsobovať zadržiavanie tekutín, a preto je potrebné pacientky so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou pozorne sledovať.
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Pacientky s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledované, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcich účinných zložiek lieku Activelle bude zvýšená.
Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the
Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
17 elevated TBG.
Absorpcia T3 je znížená 17 odzrkadľujúc zvýšený TBG.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Koncentrácie voľnej T4 a voľnej T3 sú nezmenené.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Ďalšie bielkoviny plazmy môžu byť zvýšené (angiotenzinogén/ renín substrát, alfa – 1 – antitrypsín, a ceruloplazmín).
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Neexistuje presvedčivý dôkaz o zlepšení kognitívnej funkcie.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
It is unknown whether the findings apply to younger post- menopausal women or other HRT products.
Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post- menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
Activelle contains lactose monohydrate.
Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovo - galaktózová malabsorpcia.
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Metabolizmus estrogénov a gestagénov môže byť zvýšený, ak sú súčasne podávané látky, o ktorých je známe, že stimulujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P 450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Ritonavir a nelfinavir, hoci sú známe ako silné inhibítory, naopak vykazujú indukujúce vlastnosti, keď sú podávané súčasne so steroidnými hormónmi.
Herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
Activelle is not indicated during pregnancy.
Activelle je kontraindikovaný počas gravidity.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Údaje z limitovaného počtu tehotenstiev, keď došlo k expozícii plodu, naznačujú škodlivé účinky noretisterónu na plod.
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Lactation Activelle is not indicated during lactation
Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
V klinických štúdiách s liekom Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11% of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
18 System organ class Infections and infestations
Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s 18 vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Very common ≥1/10
Triedy orgánových systémov
Common ≥1/100; < 1/10 Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Veľmi časté ≥1/ 10
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100
Časté ≥1/ 100; < 1/ 10
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Menej časté ≥1/ 1 000; < 1/ 100
Immune system disorders
Zriedkavé ≥1/ 10 000; < 1/ 1 000
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Infekcie a nákazy
Metabolism and nutrition disorders
Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež “ Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov ”
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Precitlivenosť, Poruchy pozri tiež imunitného systému “ Poruchy kože a podkožného tkaniva ”
Psychiatric disorders
Zadržiavanie Poruchy tekutín, pozri tiež metabolizmu a “ Celkové výživy ochorenia a reakcie v mieste podania ”
Depression or depression aggravated Nervousness
Depresia alebo Psychiatrické zhoršenie poruchy a depresie ochorenia Nervozita
Nervous system disorders
Poruchy nervového systéme
Migraine Dizziness
Migréna Závrat
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy a
Abdominal pain Nausea
Bolesť brucha
Abdominal distension Dyspepsia Pruritus or urticaria Alopecia Acne
Distenzia brucha
Musculoskeletal and connective
ochorenia gastrointestinálneho traktu
Back pain
Nauzea
Leg cramps
Dyspepsia
Neck pain Pain in extremity
Svrbenie alebo Poruchy kože a žihľavka podkožného tkaniva Alopécia Akné
Reproductive system and breast disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Endometrial thickening Vulvovaginal mycotic infection
Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
Breast pain Breast discomfort
Kŕče v nohách
19 System organ class General disorders and administration site conditions
19 Triedy orgánových systémov
Very c ommon ≥1/10
Veľmi časté ≥1/ 10
Common ≥1/100; < 1/10
Časté ≥1/ 100; < 1/ 10
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100 Oedema peripheral
Menej časté ≥1/ 1 000; < 1/ 100
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Zriedkavé ≥1/ 10 000; < 1/ 1 000
Breast cancer:
Periférny edém
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebo- controlled trial, the Women’s Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Podľa údajov z veľkého počtu epidemiologických štúdií a jednej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie, „ Women’ s Health Initiative “ (WHI), celkové riziko rakoviny prsníka vzrastá s počtom rokov užívania HSL u súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which > 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 – 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 – 1.40), respectively.
Len pre estrogénovú HSL, odhad relatívneho rizika (RR) z reanalýzy originálnych údajov z 51 epidemiologických štúdií (v ktorých > 80% užívateliek HSL užívalo len estrogénovú HSL) a z epidemiologickej štúdie „ Million Women Study “ (MWS) je podobný, a to 1, 35 (95% CI 1, 21 – 1, 49) a 1, 30 (95% CI 1, 21 – 1, 40).
F or oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén- gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2, 00, 95% CI:
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 – 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 – 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 – 1.68).
1, 21 – 1, 40) alebo užívateľky tibolónu (RR=1, 45; 95% CI 1, 25- 1, 68).
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) after 5.6 years of use of oestrogen- progestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
WHI štúdia popísala odhadované riziko 1, 24 (95% CI 1, 01 – 1, 54) po 5, 6 roku užívania estrogén - gestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Absolútne riziko vypočítané z MWS a WHI štúdie je uvedené nižšie:
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
• U žien neužívajúcich HSL, sa približne u 32 z každých 1000 môže očakávať rakovina prsníka diagnostikovaná medzi 50. a 64. rokom života.
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
• U 1000 súčasných alebo predchádzajúcich užívateliek HSL, množstvo ďalších prípadov v priebehu zodpovedajúcej časovej periódy bude
For users of oestrogen-only replacement therapy
Pre užívateľky len estrogénovej HSL
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years’ use
medzi 0 a 3 (najlepší odhad = 1, 5) pre 5 ročné používanie
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years’ use.
medzi 3 a 7 (najlepší odhad = 5) pre 10 ročné používanie.
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
Pre užívateľky estrogén plus gestagén kombinovanej HSL,
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years’ use
20 medzi 5 a 7 (najlepší odhad = 6) pre 5 ročné použitie
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
medzi 18 a 20 (najlepší odhad = 19) pre 10 ročné použitie.
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
WHI štúdia odhadla, že po 5, 6 roku zo sledovaných žien medzi 50. a 79. rokom života, ďalších 8 prípadov invazívnej rakoviny prsníka by mohlo byť spôsobených kombinovanou estrogén - gestagénovou HSL (CEE + MPA) na 10 000 pacientrokov.
20 According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Podľa výpočtov z údajov štúdie sa odhaduje, že:
For 1000 women in the placebo group,
• U 1000 žien v skupine placeba,
About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
1000
• U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov
Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years’ use.
medzi 0 a 9 (najlepší odhad = 4) pre 5 ročné použitie.
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45. - 65. rokom života) (pozri časť 4. 4).
Endometrial cancer:
Rakovina endometria:
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Post marketing experience:
Postmarketingové skúsenosti:
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1, 0 mg/ 0, 5 mg).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Výskyt hlásení týchto nežiaducich reakcií je veľmi zriedkavý (< 1/ 10 000 pacientrok).
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Uvedená frekvencia má byť interpretovaná z tohto pohľadu:
Endometrial cancer
• Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
• Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Visual disturbances
• Poruchy nervového systému: závrat
Hypertension aggravated
• Ochorenia oka: poruchy videnia
Dyspepsia, vomiting
• Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
• Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: dyspepsia, vracanie
Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
• Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
• Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém 21 • Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v literatúre v súvislosti s estrogén/ gestagénovou liečbou:
Myocardial infarction and stroke
• Estrogén- dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
•
• Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4. 3 a 4. 4)
Gall bladder disease
• Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
•
• Ochorenie žlčníka
Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
• Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
• Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4. 4)
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia., ATC kód:
G03FA01
G03F A01
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Estradiol: liečivo, syntetický 17β- estradiol, je chemicky a biologicky identický s endogénnym ľudským estradiolom.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Nahrádza stratu produkcie estrogénu u žien v menopauze a zmierňuje symptómy menopauzy.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.