natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
Mesačné balenie pozostáva zo 4 individuálnych týždňových puzdier.
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne. o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT. o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný.
17 • OTHER CONDITIONS
17 • ĎALŠIE PODMIENKY
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 2 s dátumom 23. október 06 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 2 s dátumom 19. september 07 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akýchkoľvek následných aktualizáciách RMP schválených CHMP.
CARTON OF WEEKLY PACK
ŠKATUĽA BALENIA NA TÝŽDEŇ
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly Nilotinib
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Obsahuje laktózu – ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
CARTON OF MONTHLY PACK
ŠKATUĽA BALENIA NA MESIAC
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 tvrdých kapsúl Balenie na mesiac obsahujúce 4 puzdrá.
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
PRECHODNÉ PUZDRO V BALENÍ NA MESIAC
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 tvrdých kapsúl Súčasť balenia na mesiac obsahujúceho 4 puzdrá.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Čo je Tasigna a na čo sa používa 2.
Before you take Tasigna 3.
Skôr ako užijete Tasignu 3.
How to take Tasigna 4.
Ako užívať Tasignu 4.
How to store Tasigna 6.
Ako uchovávať Tasignu 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TASIGNA A NA ČO SA POUŽÍVA
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Čo je Tasigna Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Na čo sa Tasigna používa Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph- pozitívna CML).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa abnormálnych bielych krviniek.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna sa používa u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Ako Tasigna účinkuje U pacientov s CML zmena DNK (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo abnormálne biele krvinky.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto buniek.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Sledovanie liečby Tasignou Počas liečby Vám budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Prostredníctvom nich sa bude sledovať počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) vo Vašom tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo Vám ju predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
SKÔR AKO UŽIJETE TASIGNU
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľov.
29 Do not take Tasigna
Neužívajte Tasignu
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- keď ste alergický (precitlivený) na nilotinib alebo na niektorú z ďalších zložiek Tasigny,
at the end of this leaflet.
ktorých zoznam je na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Tasignu.
Take special care with Tasigna
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tasigny
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „ predĺženie intervalu
QT interval”.
QT “.
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Užívanie iných
(see Taking other medicines).
liekov).
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- ak ste dostávali liek zo skupiny označovanej ako antracyklíny (často sa používajú v liečbe
leukaemia therapy).
leukémie).
- if you have a liver or pancreas disorder.
- ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú kyslosť Vášho žalúdka (pozri Užívanie iných liekov).
If any of these apply to you, tell your doctor.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Užívanie iných liekov Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Tasignu.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Platí to predovšetkým pre: • antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; • chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na funkciu srdca; • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, moxifloxacín, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu infekcií; • ritonavir – liek zo skupiny „ antiproteáz “ používaný na liečbu HIV; • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie; • rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy; • ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); • midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; • warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz); • astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín); • antacidá, blokátory H2- receptorov, inhibítory protónovej pumpy – používajú sa na tlmenie kyslosti žalúdka.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Ak niektoré z nich užívate, Váš lekár Vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak Vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
30 Užívanie Tasigny s jedlom a nápojmi • Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Užite kapsuly najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle a potom počkajte aspoň 1 hodinu, kým niečo zjete.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Ďalšie informácie nájdete v časti 3, „ Kedy užívať Tasignu “. • Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac) Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo a dojčenie • Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s Vami porozpráva o tom, či môžete užívať Tasignu počas tehotenstva. • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinný spôsob antikoncepcie. • Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak sa u Vás po užití Tasigny vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tasigny Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
HOW TO TAKE TASIGNA
AKO UŽÍVAŤ TASIGNU
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tasignu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Koľko Tasigny užívať • Začiatočná dávka je 800 mg denne.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Kedy užívať Tasignu Kapsuly užívajte: • dvakrát denne (približne každých 12 hodín); • najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; • potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň Vám pomôže zapamätať si, kedy si máte vziať kapsuly.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Ako užívať Tasignu • Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou. • Kapsuly neotvárajte. • Spolu s kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Ako dlho užívať Tasignu Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako Vám povie Váš lekár.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
31 Ak užijete viac Tasigny ako máte Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Ukážte im balenie kapsúl a túto písomnú informáciu pre používateľov.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Ak zabudnete užiť Tasignu Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané kapsuly.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Tasignu Neprestaňte užívať Tasignu, kým Vám to nepovie Váš lekár.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Tasigna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Tieto vedľajšie účinky sú časté, menej časté alebo boli hlásené len u veľmi málo pacientov. • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre • bolesť v hrudníku, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus (príznaky ochorení srdca) • namáhavé dýchanie, kašeľ, sipot, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky ochorení pľúc) • horúčka, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach, slabosť, vznik krvných podliatin, časté infekcie (príznaky ochorení krvi) • slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (príznaky ochorení nervovej sústavy) • smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču (príznaky ochorení obličiek) • neostré videnie, strata zraku, viditeľné krvácanie v očnom bielku (príznaky ochorení očí) • opuch a bolesť v jednej časti tela (príznaky zrážania krvi v žile) • bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna stolica, zápcha, opuchnuté brucho (príznaky ochorení tráviacej sústavy) • zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, svetlý moč (príznaky ochorení pečene) • vyrážky, bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolesť v kĺboch a svaloch (príznaky kožných ochorení) • silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi) Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Tieto účinky môžu postihnúť viac než 10 z každých 100 pacientov. • nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka • bolesť hlavy • únava • svrbenie, vyrážky • nízka hladina bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek a vysoká hladina lipázy v krvi (zmenené výsledky krvných testov) Ak Vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Tieto účinky môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 pacientov. • vracanie, bolesť brucha, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, nadúvanie • bolesť kostí, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť svalov • sčervenanie kože, suchosť kože • strata chuti do jedenia, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti • vypadávanie vlasov • nespavosť • nočné potenie, nadmerné potenie, návaly horúčavy • závraty, celková nevoľnosť; pocit, že sa Vám krúti hlava • pocit pichania alebo strata citlivosti • porucha hlasu • abnormálne výsledky testov funkcie pečene a iné zmeny výsledkov krvných testov, napríklad vysoká hladina draslíka alebo nízka hladina horčíka • palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca) Ak Vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Some side effects are uncommon.
Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Tieto účinky môžu postihnúť menej než 1 z každých 100 pacientov. • znížená alebo zvýšená citlivosť kože • podráždenie očí, opuch, výtok, svrbenie alebo sčervenanie očí, suchosť očí (príznaky ochorení očí) • suchosť v ústach • pálenie záhy, opuch alebo nadúvanie brucha • bolesť prsníkov • krvácanie z nosa • zvýšená chuť do jedenia • úzkosť • depresia • sťažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania na močenie • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu • zväčšenie prsníkov u mužov • príznaky podobné chrípke • triaška • zhoršená ostrosť videnia • časté močenie • abnormálne výsledky testov funkcie obličiek • silná bolesť hlavy často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo Ak Vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u veľmi málo pacientov, ktorí užívali Tasignu: • zmätenosť, dezorientácia • strata citlivosti alebo pocit pichania v prstoch rúk a nôh • zvýšená citlivosť očí alebo kože na svetlo • bolesť alebo sčervenanie očí, bolesť, opuch a svrbenie očných viečok • ťažkosti so sluchom, bolesť v uchu • stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť • bezvedomie • krv v moči • zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu Ak Vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
HOW TO STORE TASIGNA
AKO UCHOVÁVAŤ TASIGNU
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Nepoužívajte Tasignu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fólii blistra.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. • Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
- The active substance is nilotinib.
- Liečivo je nilotinib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Každá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát
monohydrate).
hydrochloridu).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý
anhydrous, magnesium stearate.
bezvodý a magnéziumstearát.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Stena kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a šelak, červený oxid železitý (E172) a sójový lecitín (E322) ako farbivo na potlač.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
The capsules are light yellow.
Kapsuly sú svetložlté.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Na každej kapsule je červená potlač („ NVR/ TKI “).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna sa dodáva v baleniach na týždeň a na mesiac: • Balenie na týždeň obsahuje 28 kapsúl. • Balenie na mesiac obsahuje 112 kapsúl (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Balenie na mesiac pozostáva zo 4 jednotlivých balení na týždeň.