natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, keď sa liek užíva samotný alebo v kombinácii s levodopou, a pri liečbe stredného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh pri dávkovaní do 0, 54 mg bázy.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh.
2/ 3 Other information about Sifrol:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Sifrol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 23. februára 2003 a 23. februára 2008.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sifrol sa nachádza tu.
Strength
30 tabliet
Pharmaceutical form
Vnútorné použitie
Route of administration
Vnútorné použitie
Package size
100 tabliet
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Blister (polyamid/ hliník/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Blister (polyamid/ hliník/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blister (polyamid/ hliník/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (polyamid/ hliník/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (polyamid/ hliník/ PVC)
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 tabliet
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg tablety
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 088 mg tablety obsahujú 0, 088 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 125 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL je určený na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t. j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „ on- off “).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL je určený na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) (pozri časť 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Vzostupne – dávkovacia schéma SIFROLU Týždeň
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe SIFROLOM v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/ min sa má počiatočná denná dávka SIFROLU podávať rozdelená na dve časti, najprv 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) dvakrát denne (0, 176 mg bázy/ 0, 25 mg soli denne).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/ min sa denná dávka SIFROLU má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) denne.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcie obličiek, denná dávka SIFROLU sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t. j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom redukujte dennú dávku SIFROLU o 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku SIFROLU sa však neskúmal.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Odporúčaná začiatočná dávka SIFROLU je 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) jedenkrát denne 2- 3 hodiny pred spaním.
Dose Schedule of SIFROL
Dávkovacia schéma SIFROLU
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Titračný krok Jedenkrát Večerná (mg bázy) 1 0, 088 2 * 0, 18 3 * 0, 35 4 * 0, 54 * ak je potreba
1 2* 3* 4* * if needed
denne dávka
0.088 0.18 0.35 0.54
Jedenkrát denne Večerná dávka (mg soli) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli), môže byť liečba SIFROLOM prerušená bez postupného znižovania dávky.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie SIFROLU nebolo skúmané.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
SIFROL sa neodporúča používať u detí a mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní tabliet SIFROL pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dyskinéza Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky SIFROLU objaviť dyskinéza.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Epizódy náhleho spánku a somnolencia SIFROL bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby SIFROLOM.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Poruchy impulzívneho a kompulzívneho správania Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita sa zaznamenali u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými agonistami vrátane SIFROLU.
The frequency of
Kontrolované štúdie s SIFROLOM
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
5 u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Ak sa tieto lieky podávajú súčasne so SIFROLOM, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kombinácia s levodopou Ak sa SIFROL podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky SIFROLU zníženie dávky levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t. j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Pretože liečba SIFROLOM inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Vylučovanie SIFROLU do materského mlieka u žien sa neskúmalo.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Pre chýbajúce údaje u ľudí sa SIFROL, nemá užívať počas dojčenia.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacienti liečení SIFROLOM a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Očakávané nežiaduce účinky Pri užívaní SIFROLU sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a obmezenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich SIFROL a 1354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky často hlásené u obidvoch skupín.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% pacientov užívajúcich SIFROL a 52% pacientov užívajúcich placebo hlásili aspoň jeden nežiaduci účinok.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nežiaduce účinky lieku uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa objavili u 0, 1% alebo u viacerých pacientov liečených SIFROLOM a boli hlásené signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich SIFROL než u pacientov užívajúcich placebo alebo ak udalosť bola posúdená ako klinický relevantná.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (≥ 5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe SIFROLOM ako pri liečbe placebom hlásené nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospanlivosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia hlavne, ak je SIFROL titrovaný príliš rýchlo.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Systém orgánovej klasifikácie Psychické poruchy
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Syndrómom nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (≥ 5%) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených SIFROLOM boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s SIFROLOM (20, 8%, respektíve 10, 5%) v porovnaní s mužmi (6, 7% respektíve 7, 3%).
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Systém orgánovej klasifikácie Psychické poruchy
Uncommon Vascular disorders
Menej časté Poruchy ciev
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Ospanlivosť SIFROL sa spája s ospanlivosťou (8, 6%) a v zvláštnych prípadoch sa spája s nadmernou ospanlivosťou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Poruchy libida SIFROL sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie (0, 1%) alebo zníženie (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie Bolo zaznamenané, že pacienti liečení dopamínovými agonistami vrátane SIFROLU pre Parkinsonovu chorobu, hlavne pri vysokých dávkach, preukazovali znaky patologického hráčstva, zvýšeného libida
-9- 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Očakávané nežiaduce účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
U pacientov užívajúcich SIFROL sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť SIFROLU v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Avšak počas
However there was no significant difference during the maintenance phase.
9 udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Účinnosť SIFROLU bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Dosiahnutý priemer odlišností bol - 4, 3 bodov (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 bodov, p- hodnota < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
Hodnoty CGI- I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51, 2% a 72, 0% pre placebo a pramipexol jednotlivo (odlišnosť 20% CI 95%:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0, 088 mg bázy (0. 125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov SIFROL významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnomobale na ochranu pred svetlom.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 Október 1997 Dátum predĺženia registrácie:
14 October 2007
14 Október 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tablety
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 18 mg tablety obsahujú 0, 18 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 25 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL je určený na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) (pozri časť 4. 2).
- 14 -
14 Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dávkovanie u detí a mladistvých
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
SIFROL sa neodporúča používať u detí a mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
- 15 -
15 4. 3 Kontraindikácie
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní tabliet SIFROL pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4. 2.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Kontrolované štúdie s SIFROLOM
- 16 -
16 u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Očakávané nežiaduce účinky Pri užívaní SIFROLU sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania- impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a obmezenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
- 18 -
Tabuľka 1:
- 19 -
Tabuľka 2:
However there was no significant difference during the maintenance phase.
20 udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal.
This finding is not clinically relevant to man.
21 Tento nález nie je klinicky relevantný pre človeka.
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tablety
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 35 mg tablety obsahujú 0, 35 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Vzostupne– dávkovacia schéma SIFROLU Týždeň
- 27 -
27 u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.
- 29 -
Tabuľka 1:
- 30 -
Tabuľka 2:
However there was no significant difference during the maintenance phase.
31 udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal.
This finding is not clinically relevant to man.
32 Tento nález nie je klinicky relevantný pre človeka.
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tablety
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 7 mg tablety obsahujú 0, 7 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 1, 0 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
- 38 -
38 u pacientov so syndrómom nepokojných nôh všeobecne nemali dostatočnú dĺžku trvania aby adekvátne zachytili fenomén augmentácie.