natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Keď tieto krvné cievy krvácajú alebo prepúšťajú tekutinu, spôsobuje to stratu videnia.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne sa používa v prípade dvoch ochorení, pri ktorých sa vyskytuje tento jav: v prípade vlhkej formy degenerácie makuly podmienenej vekom a v prípade patologickej myopie, čo je zriedkavý typ krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie, pričom sa stáva dlhšou, ako by mala byť.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
How is Visudyne used?
Ako sa Visudyne užíva?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne majú podávať len oftalmológovia (oční špecialisti), ktorí majú skúsenosti v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo patologickou myopiou.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Liečba liekom Visudyne je dvojstupňovým procesom.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Pacient najprv dostane Visudyne vo forme intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily) v dávke 6 mg na štvorcový meter povrchu tela, ktorá trvá 10 minút.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
Potom sa 15 minút po začatí infúzie pristúpi k aktivácii lieku Visudyne v oku pomocou svetla generovaného laserovým lúčom.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Ak je to potrebné, liečba sa môže opakovať každé tri mesiace.
How does Visudyne work?
Akým spôsobom Visudyne účinkuje?
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Používa sa pri fotodynamickej liečbe, liečebnej metóde, ktorá využíva svetlo (väčšinou z lasera) na aktiváciu fotosenzitívnej látky.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Keď sa Visudyne podá pacientovi formou injekcie, verteporfín sa šíri v tele prostredníctvom krvných ciev vrátane krvných ciev, ktoré sa nachádzajú v zadnej časti oka.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Keď sa laserovým svetlom svieti do oka, verteporfín sa aktivuje a stáva sa cytotoxickým (schopným zabíjať bunky).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú degeneráciu makuly podmienenú vekom.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek Visudyne bol skúmaný v dvoch štúdiách, ktoré trvali dva roky a zahŕňali 609 pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom s klasickými subfoveálnymi léziami, a porovnával sa s placebom (zdanlivý liek).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Zo všetkých pacientov, ktorí dokončili štúdie, bolo 476 pacientov liečených dlhšie, až 5 rokov.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Liek Visudyne bol tiež skúmaný dva roky v prípade 120 pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey, ktorú zapríčinila patologická myopia.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Z týchto pacientov 67 pokračovalo v liečbe až 5 rokov.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Všetky tieto štúdie porovnávali účinnosť lieku Visudyne s účinnosťou placeba.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí po 1 roku reagovali na liečbu (pomer pacientov, ktorí na tabuli na kontrolu zraku nesprávne určili menej ako 3 riadky [15 písmen]).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Liek Visudyne sa porovnával s placebom pri okultnej subfoveálnej neovaskularizácii chorioidey (keď postihnuté krvné cievy nemožno na snímke dobre určiť) aj v jednej 2- ročnej štúdii, ktorá zahŕňala 339 pacientov.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Po nej nasledovala podporná štúdia, ktorá sa uskutočnila v prípade ďalších 364 pacientov na žiadosť výboru CHMP.
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
V týchto dvoch štúdiách skúmajúcich klasickú subfoveálnu neovaskularizáciu chorioidey bol Visudyne účinnejší než placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Po 12 mesiacoch pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol 61% v prípade pacientov liečených liekom Visudyne v porovnaní so 46% pacientov, ktorí boli liečení placebom.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Prínos liečby sa udržal až 5 rokov.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Pokiaľ ide o pacientov s neovaskularizáciou zapríčinenou patologickou myopiou 86% pacientov liečených liekom Visudyne po 12 mesiacoch nesprávne určilo menej ako 15 písmen v porovnaní so 67% pacientov, ktorí boli liečení placebom.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Hoci prvá štúdia v prípade okultného ochorenia preukázala určitú účinnosť, druhá štúdia to nepotvrdila a prínos lieku Visudyne pri okultnej subfoveálnej neovaskularizácii chorioidey nebol stanovený.
What is the risk associated with Visudyne?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Visudyne?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Visudyne (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria poruchy videnia (neostré, zahmlené, rozmazané videnie, záblesky svetla, zhoršenie videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch a zápal) a bolesť spojená s infúziou, napríklad bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), asténia (slabosť) a hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Visudyne sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na verteporfín alebo na akúkoľvek inú zložku lieku, pacienti s porfýriou (neschopnosť rozložiť chemické látky, ktoré sa nazývajú porfyríny) ani pacienti so závažným ochorením pečene.
Why has Visudyne been approved?
Prečo bol liek Visudyne schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Visudyne je väčší ako riziko spojené s jeho použitím na liečbu pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku exsudatívnej degenerácie makuly podmienenej vekom, pri ktorej sú lézie predominatne klasické, alebo v dôsledku patologickej myopie.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Visudyne povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Visudyne:
Ďalšie informácie o lieku Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Dňa 27. júla 2000 Európska komisia udelila pre Visudyne povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Visudyne is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza tu.
Glass vial
Sklenená injekčná liekovka
1 x 10 ml vial
1 x 10 ml injekčná liekovka
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7, 5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Dark green to black powder.
Tmavozelený až čierny prášok.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne je indikovaný na liečbu
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- pacientov s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Adults and elderly:
Dospelí a starší pacienti:
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Prvý krok je 10 minút trvajúca intravenózna infúzia Visudynu v dávke 6 mg/ m2 povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku (pozri časť 6. 6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Používa sa na to diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm ± 3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/ cm2 je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/ cm2.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2, 4 – 2, 6X.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/ alebo blokovanú fluorescenciu.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 μm.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 μm od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 μm.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Použitie u pediatrických pacientov sa nesledovalo.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
4. 3 Kontraindikácie
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Počas tohto obdobia nemajú vystavovať nechránenú kožu, oči alebo iné časti tela priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, alebo vysokoenergetickému osvetleniu v operačných sálach alebo ordináciách zubných lekárov.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Počas 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarami.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liečivo cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možnú prospešnosť a riziká ďalšej liečby.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Zaznamenala sa bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu byť závažné.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Pacienti musia byť počas podania infúzie s Visudynom starostlivo sledovaní.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
U prasiat v anestézii alebo pod účinkom sedatív vyvolala dávka Visudynu, ktorá bola významne vyššia ako dávka odporúčaná u pacientov a podaná injekciou ako bolus, závažné hemodynamické účinky vrátane smrti, pravdepodobne v dôsledku aktivácie komplementu.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
3 nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
Verteporfín pri viac ako 5- násobku najvyššej plazmatickej koncentrácie očakávanej u liečených pacientov vyvolal slabú aktiváciu komplementu v ľudskej krvi in vitro.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút po začiatku infúzie.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Nie sú dostupné klinické skúsenosti s pacientmi s nestabilným ochorením srdca (trieda III a IV) alebo s pacientmi s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Nevykonali sa osobitné štúdie liekových interakcií u ľudí.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich látok (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich látok, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku verteporfínu.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan) (pozri časť 5. 3).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Laktácia Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
V klinických skúšaniach sa o nasledujúcich nežiaducich reakciách predpokladalo, že by mohli súvisieť s liečbou Visudynom.
Ocular side effects:
Nežiaduce účinky na oči:
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Časté účinky (1– 10%): poruchy videnia, napr. neostré, zahmlené, rozmazané videnie alebo záblesky svetla, zhoršenie videnia, poruchy zorného poľa, napr. sivé alebo tmavé halo, skotómy a čierne škvrny.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Závažné zhoršenie videnia zodpovedajúce 4 alebo viac riadkom sa zaznamenalo počas 7 dní po liečbe u 2, 1% pacientov liečených verteporfínom v očných klinických skúšaniach III. etapy kontrolovaných placebom a u menej ako 1% pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Vyskytovalo sa najmä u pacientov s AMD len s okultnými (4, 9%) alebo minimálne klasickými CNV léziami, a nezaznamenalo sa u pacientov liečených placebom.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
U niektorých pacientov sa pozoroval čiastočný návrat videnia.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
4 Menej časté účinky (0, 1– 1%): odlúčenie sietnice (neregmatogénne), subretinálne/ retinálne krvácanie, krvácanie do sklovca.
Injection site side effects:
Účinky v mieste podania injekcie:
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Časté účinky (1– 10%): bolesť, edém, zápal, extravazácia.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Menej časté účinky (0, 1– 1%): krvácanie, zmena sfarbenia, precitlivenosť.
Systemic side effects:
Systémové nežiaduce účinky:
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Časté účinky (1– 10%): bolesť súvisiaca s infúziou, prejavujúca sa hlavne ako bolesť chrbta, nauzea, fotosenzitívna reakcia, asténia, hypercholesterolémia.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Fotosenzitívne reakcie (u 2, 2% pacientov a < 1% podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4. 4.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Vyšší výskyt bolesti chrbta počas infúzie v skupine liečenej Visudynom sa nespájal s hemolýzou alebo alergickou reakciou a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.