natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5% pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1% pacientov ukončilo liečbu v skupine liečenej lamivudínom z tých istých dôvodov.
12 ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
V klinickej štúdii u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa- 2b/ ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48- týždňovej, alebo 72- týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6% pacientov a liečby ribavirínom u 7% pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12% pacientov a liečbu ribavirínom 13% pacientov.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Podobne aj u pacientov s cirhózou alebo prechodom do cirhózy sa predčasné ukončenie liečby Pegasysom a liečby ribavirínom vyskytovalo častejšie v skupine liečenej 72 týždňov (13% a 15%) než v skupine liečenej 48 týždňov (6% a 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Pacienti, ktorí kvôli hematologickej toxicite predčasne ukončili predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa- 2b/ ribavirínom, boli z účasti na tejto štúdii vylúčení.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
V ďalšej klinickej štúdii boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000/ mm3.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26% pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/ dl), neutropéniu (30% pacientov malo ANC < 750/ mm3) a trombocytopéniu (13% pacientov malo počet trombocytov < 50 000/ mm3) (pozri časť 4. 4).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Koinfekcia chronickou hepatitídou C a HIV
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
U HIV- HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥ 1% až ≤ 2% pacientov: hyperlaktacidémia/ laktát acidóza, chrípka, pneumónia, psychická labilita, apatia, hučanie v ušiach, faryngolaryngeálna bolesť, zápal pery, získaná lipodystrofia a chromatúria.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/ μl sú údaje o bezpečnosti (N=51) obmedzené.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
V tabuľke 4 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u CHB alebo CHC pacientov pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u CHC pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Table 4:
13 Tabuľka 4:
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Nežiaduce účinky hlásené pri monoterapii Pegasysom u pacientov s HBV alebo s HCV alebo v kombinácii s ribavirínom u HCV pacientov Telový systém
Very Common ≥ 1/ 10
Veľmi časté ≥1/ 10
Very rare < 1/ 10,000
Veľmi zriedkavé < 1/ 10 000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, kandidóza ústnej dutiny, herpes simplex, hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie
Endocarditis, otitis externa
endokarditída, zápal vonkajšieho ucha
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia
Aplastic anemia
aplastická anémia
Sarcoidosis, thyroiditis
sarkoidóza, tyroiditída
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
anafylaxia, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
idiopatická alebo tromboticko - trombocyto - penická purpura
Hypothyroidism, hyperthyroidism
hypotyreóza, hypertyreóza
Diabetic ketoacidosis
diabetická ketoacidóza
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy
Very rare < 1/ 10,000
dehydratácia
Depression*, anxiety, insomnia*
depresia *, úzkosť, nespavosť *
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
zmeny nálady, emočné poruchy agresia, nervozita, pokles libida
Suicidal ideation, hallucinations
samovražedné myšlienky, halucinácie
Suicide, psychotic disorder
samovražda, psychotická porucha
Headache, dizziness*, concentration impaired
bolesť hlavy, závrat *, zníženie koncentrácie
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
porucha pamäti synkopa, slabosť, migréna, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť
Peripheral neuropathy
periférna neuropatia
Coma, convulsions,, facial palsy
kóma, kŕče, paréza tváre
Retinal hemorrhage
krvácanie do sietnice
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
zraková neuropatia, papiloedém, poškodenie ciev sietnice, retinopatia, vred rohovky
Vision loss,
strata zraku
Vertigo, earache
vertigo, bolesť ucha strata sluchu
Hearing loss
14 Telový systém
Cardiac disorders
Veľmi časté ≥1/ 10
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
tachykardia, palpitácie, periférny edém
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, angína, supra - vertikulárna tachykardia, arytmia, fibrilácia predsiene, perikarditída, kardiomyopatia
Flushing
sčervenanie
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
námahová dýchavica, krvácanie z nosa, zápal nosohltana, kongescia prínosných dutín, nádcha, kongescia nosovej sliznice, bolesť hrdla
Wheezing
sipot
14 Body system
Poruchy
Very Common ≥ 1/ 10
hnačka *,
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
vracanie, dyspepsia,
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
gastrointestinálne
Very rare < 1/ 10,000
peptický vred,
Gastrointestinal disorders
gastrointestinál - neho traktu
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
nevoľnosť *, bolesť brucha *
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
dysfágia, ulcerácia dutiny ústnej, krvácanie ďasien, glositída, stomatitída, plynatosť, sucho v ústach
Gastrointestinal bleeding
krvácanie
Peptic ulcer, pancreatitis
pankreatitída
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
alopécia, dermatitída, svrbenie, suchá koža
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, urtikária, ekzém, kožná porucha, fotosenzitivita, nočné potenie
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
toxická epidermálna nekrolýza, Stevens - Johnsonov syndróm, angioedém, erythema multiforme
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
myalgia, artralgia
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
bolesť chrbta, artritída, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť šije, bolesť svalov a kostrového systému, svalové kŕče
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
15 Telový systém Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Impotence
Veľmi časté ≥1/ 10
Renal insufficiency
Veľmi zriedkavé < 1/ 10 000
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
pyrexia, zimnica * bolesť *, asténia, únava, reakcia v mieste podania injekcie *, citlivosť *
Investigations Injury and poisoning
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) u CHB pacientov liečených Pegasysom v monoterapii.
Post marketing adverse events
Postmarketingové nežiaduce účinky
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Cerebrálna ischémia: frekvencia výskytu neznáma
Eye Disorders:
Poruchy oka:
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Serózne odlúčenie sietnice: frekvencia výskytu neznáma Tak ako pri iných interferónoch alfa, serózne odlúčenie sietnice bolo hlásené pri liečbe Pegasysom.
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rabdomyolýza: frekvencia výskytu neznáma
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Laboratórne hodnoty Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4. 4).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
U oboch spôsobov liečby, t. j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2% pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Moderate (ANC:
Mierna neutropénia (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749 – 0, 5 x 109/ l) sa pozorovala u 24% (216/ 887) pacientov a ťažká neutropénia (ANC: < 0, 5 x 109/ l) u 5% (41/ 887) pacientov, ktorí dostávali Pegasys v dávke 180 mikrogramov v kombinácii s ribavirínom v dávke 1 000 mg alebo 1 200 mg počas 48 týždňov.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Protilátky proti interferónu U 1 – 5% pacientov liečených Pegasysom sa zistila prítomnosť neutralizačných protilátok.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Podobne ako v prípade ďalších interferónov, vyšší výskyt neutralizačných protilátok sa pozoroval aj pri chronickej hepatitíde B.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Avšak pri žiadnej z týchto chorôb to nesúviselo s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
16 Funkcia štítnej žľazy Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4. 4).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Výskyt pozorovaných odchýlok (4, 9%) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Laboratórne hodnoty u HIV- HCV koinfikovaných pacientov Hoci hematologická toxicita neutropénie, trombocytopénie a anémie sa vyskytovala častejšie u HIV - HCV pacientov, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávkovania a použitím rastových faktorov a vzácne došlo k predčasnému ukončeniu liečby.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
11% pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii, resp. kombinácii.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
8% pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii, resp. v kombinácii.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
14% pacientov liečených Pegasysom v monoterapii, resp. v kombinácii.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
1 260 mikrogramov/ týždeň).
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
V klinických štúdiách pri karcinóme obličiek a chronickej myeloidnej leukémii sa podávali týždenné dávky až do 540 mikrogramov a 630 mikrogramov.
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Imunostimulans/ cytokín, ATC kód:
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Konjugácia reagentu PEG (bis- monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa- 2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa- 2a (Pegasys).
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa- 2a.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Po nej dochádza k druhej fáze poklesu, ktorá pretrváva počas nasledovných 4 - 16 týždňov u pacientov, ktorí dosiahnu pretrvávajúcu odpoveď na liečbu.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa- 2a alebo interferónu alfa.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Výsledky klinických štúdií Na všetkých klinických štúdiách sa zúčastnili pacienti s chronickou hepatitídou B, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia meraná ako HBV DNA, zvýšené hladiny ALT a biopsia pečene bola konzistentná s chronickou hepatitídou.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
V štúdii WV16240 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli pozitívni na HBeAg, zatiaľ čo v štúdii WV16241 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli negatívni na HBeAg a pozitívni na anti- HBe.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Pegasys plus lamivudín vs. lamivudín v monoterapii.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Do týchto klinických skúšok neboli zaradení pacienti s HBV- HIV koinfekciou.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
V štúdii WV16240, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli HBeAg sérokonverzia a HBV- DNA pod 105 kópií/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV- DNA pod 2 x 104 kópií/ ml.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
HBV DNA sa merala pomocou testu COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ ml).
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Celkove 283/ 1351 (21%) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/ 1351 (6%) malo cirhózu.
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg- pozitívni pacienti
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg- negatívni / anti- HBe- pozitívni pacienti
Response Parameter
Parameter
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180 mcg plus
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys 180 mcg plus
Lamivudine 100 mg
lamivudín 100 mg
(N=271)
(N = 272)
(N=272)
(N = 271) 32% #
(N=177)
(N = 271)
(N=179)
(N = 177)
* For HBeAg-positive patients:
* Pre HBeAg- pozitívnych pacientov:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
HBV DNA < 105 kópií/ ml Pre HBeAg- negatívnych / anti- HBe- pozitívnych pacientov:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
HBV DNA < 2 x 104 kópií/ ml
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p- hodnota (vs. lamivudín) < 0, 01 (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszelov test)
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
V skupine pacientov v štúdii WV16240, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a boli zaradení do štúdie s dlhodobým sledovaním, stupeň trvalej HBeAg sérokonverzie 12 mesiacov po ukončení terapie bol 48% (73/ 153).
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42% (41/ 97) a 59% (58/ 99).
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Predpoklad odpovede na liečbu Pozrite si prosím časť 4. 2 v tabuľke 2.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Závislosť odpovede na liečbu od dávky pri monoterapii Pri priamom porovnaní dávok 90 mikrogramov a 180 mikrogramov bola dávka 180 mikrogramov spojená s lepšou pretrvávajúcou virologickou odpoveďou na liečbu u pacientov s cirhózou, avšak v štúdii s pacientmi bez cirhózy sa pri dávkach 135 mikrogramov a 180 mikrogramov dosiahli veľmi podobné výsledky.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
18 Potvrdzujúce klinické štúdie u predtým neliečených pacientov Všetky klinické štúdie zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa chronická hepatitída C potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80%) alebo prechodu do cirhózy (približne 20%), ktoré sa potvrdili histologicky.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV - HCV koinfikovaní pacienti (pozri tabuľku 14).
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
Títo pacienti mali stabilné HIV ochorenie a priemer počtu CD4 T- buniek bol okolo 500 buniek/ μl.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Údaje o liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií u HCV monoinfikovaných pacientov a HIV- HCV koinfikovaných pacientov sa uvádzajú v tabuľkách 6, 7, 8 a v tabuľke 14.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Trvalá odpoveď sa definovala ako jedna negatívna vzorka približne 6 mesiacov po ukončení liečby.
18 Table 6:
Tabuľka 6:
Virological Response in HCV Patients
Virologická odpoveď u HCV pacientov
Pegasys Monotherapy
Monoterapia Pegasysom
Pegasys Combination Therapy
Kombinovaná liečba Pegasysom
non-
pacienti s cirhózou aj bez nej
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
Pacienti s cirhózou
non-cirrhotic and cirrhotic
pacienti s cirhózou aj bez nej
Study NV15496 +
Štúdia NV15496 +