natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Priemerný počiatočný polčas mangánu v plazme je 20 minút alebo menej, s významným vychytávaním v pečeni, pankrease, obličkách a slezine.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Počiatočný polčas ligandu v plazme je asi 50 minút.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Distribučný objem mangánu je medzi 0, 5 a 1, 5 l/ kg a fodipíru 0, 17 až 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Po ich metabolizácii sa takmer všetok ligand (fodipír) vylúči močom v priebehu 24 hodín, zanedbateľné množstvo sa eliminuje stolicou.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Približne 15- 20% mangánu sa vylúči močom v priebehu prvých 24 hodín, väčšie zostávajúce množstvo sa vylúči stolicou počas nasledujúcich 4 dní.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
V celej ľudskej krvi in vitro je väzba mangánu na proteíny približne 27%, ale väzba fodipíru na proteíny je zanedbateľná.
Relevant adverse effects
Predklinické štúdie na základe obvyklých štúdií genotoxicity, farmakologickej bezpečnosti a validácie kinetiky a metabolizmu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Významné nežiaduce účinky v štúdiách toxicity po opakovanom podaní boli toxicita pečene (cholangiohepatitis) pozorovaná pri relatívne nízkych dávkach u psov, zatiaľ čo dostatočná hranica bezpečnosti bola stanovená u potkanov a opíc.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipír je teratogénny u potkanov; ak sa podáva denne intravenózne injekciou samiciam potkanov v dávkach mierne vyšších ako sú klinické dávky, spôsobuje zvýšenie fetálnych skeletálnych abnormalít.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
U králikov sa pozorovala embryo - a fetotoxicita.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
5 Kyselina askorbová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekciu.
A separate cannula should be used.
Musí sa použiť osobitná kanyla.
Unopened:
Neotvorený:
Once opened the product should be used immediately.
2 roky Po otvorení sa liek musí použiť okamžite
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Na ochranu pred svetlom uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Po prvom otvorení sa liek musí okamžite použiť (pozri časť 6. 3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
50 ml číre, bezfarebné injekčné liekovky (typu 1 sklenená).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Injekčné liekovky sú uzavreté gumovými zátkami a utesnené hliníkovými prstencami s polypropylénovým uzáverom.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN sa dodáva v injekčných liekovkách v baleniach 1 x 50 ml a 10 x 50 ml.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Injekčné liekovky TESLASCANu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a na neporušenosť obalu.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie; akékoľvek nepoužité časti sa musia vyhodiť.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Je potrebné určiť požadovaný objem, ktorý sa podá pacientovi a akýkoľvek nadbytočný objem sa má pred infúziou odstrániť z injekčnej liekovky.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Spojovacie trubice sa majú prepláchnuť fyziologickým roztokom (chlorid sodný 9 mg/ ml (0, 9%) na zabezpečenie úplného podania kontrastnej látky.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Nórsko
22.05.1997 Date of latest renewal:
1997 Dátum posledného predĺženia:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infúzny intravenózny roztok trinátriummangafodipirát
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg bezvodého trinátriummangafodipirátu, 0, 01 mmol (10 μmol), čo zodpovedá 6, 91 mg mangafodipíru
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Kyselina askorbová Chlorid sodný Hydroxid sodný alebo Kyselina chlorovodíková Voda na injekciu Obsahuje aj sodík:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) na 1 ml.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
NMR kontrastná látka Intravenózna infúzia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Each vial for one patient only.
Každá injekčná liekovka len pre jedného pacienta.
Discard unused portion.
Nepoužitú časť zlikvidujte.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 OSLO, Nórsko
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
1 ml obsahuje: bezvodý trinátriummangafodipirát 7, 57 mg bezvodého trinátriummangafodipirátu, 0, 01 mmol (10 μmol), čo zodpovedá 6, 91 mg mangafodipíru
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Kyselina askorbová Chlorid sodný Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková Voda na injekciu Obsahuje aj sodík:
Infusion 50 ml
Infúzny intravenózny roztok 50 ml
GE Healthcare AS NO-0401 Oslo
GE Healthcare AS NO- 0401 OSLO
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Štítky budú navrhnuté ako trojuholníkové štítky rovnakým spôsobom ako pre naše iné kontrastné látky.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Trhacie štítky sú naplánované tak, že sa nalepia do pacientových záznamov alebo na injekčnú striekačku ak sa použije.
Text on the two tear-off labels:
Text na trhacích štítkoch:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Č. šarže
Mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infúzny intravenózny roztok Trinátriummangafodipirát
What TESLASCAN is and what it is used for.
Čo je TESLASCAN a na čo sa používa 2.
Before you use TESLASCAN.
Skôr ako použijete TESLASCAN 3.
How to use TESLASCAN.
Ako používať TESLASCAN 4.
6.
Ako uchovávať TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TESLASCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN je paramagnetická kontrastná látka používaná v súvislosti so zobrazením magnetickou rezonanciou (MRI) na zlepšenie diagnostickej informácie.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN sa používa na zobrazenie magnetickou rezonanciou (NMR) pri vyhľadávaní určitých poškodení pečene a pankreasu.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
SKÔR AKO POUŽIJETE TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Nepoužívajte TESLASCAN v prípade výskytu niektorej z nasledovných okolností:
- Pregnancy
- Tehotenstvo
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Alergia (precitlivenosť) na liečivo alebo na niektoré z iných zložiek TESLASCANU
- Pheochromocytoma
- Feochromocytóm
- Breast-feeding
- Dojčenie
- Severe kidney disease
- Závažné ochorenie obličiek
- Severe liver disease
- Závažné ochorenie pečene
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Buďte zvlášť opatrný pri TESLASCANe v prípade výskytu niektorej z nasledujúcich okolností:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- Závažné ochorenie srdca – osobitne pri zlyhaní srdca alebo v prípade rizika porúch srdcového
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- U pacientov s poškodením krvnej bariéry mozgu a závažným mozgovým ochorením
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (žihľavka a iné možné alergické prejavy).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tehotenstvo a dojčenie TESLASCAN sa nesmie používať ak ste tehotná.
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Množstvo TESLASCANu v materskom mlieku nie je známe.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Ako bezpečnostné opatrenie na zabránenie vystavenia dieťaťa lieku, dojčenie sa má ukončiť od momentu podania a nasledujúcich 14 dní sa má všetko mlieko zlikvidovať.
No effects are known.
Nie sú známe žiadne vplyvy.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nie je nijaký dôvod, aby ste po vyšetrení nemohli viesť vozidlo, iba ak pociťujete závrat alebo neistotu.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Dôležité informácie o niektorých zložkách Teslascanu
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Tento liek obsahuje 5, 5 mmol (alebo 126 mg) sodíka v dávke 35 ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka
HOW TO USE TESLASCAN
AKO POUŽÍVAŤ TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN sa používa u pacientov nad 18 rokov.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Podané množstvo bude závisieť od hmotnosti pacienta: pre dospelých a staršie osoby sa odporúča dávka 0, 5 ml/ kg telesnej hmotnosti.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN je na intravenózne použitie a infúzia sa bude sa podávať pred NMR vyšetrením.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Infúzia TESLASCANu sa môže podávať do žily, zvyčajne ramennou žilou, pomocou tenkej plastikovej cievky.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Podávanie môže trvať až do 15- 20 minút.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a na neporušenosť obalu.
Vials are intended for single use only.
Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Any unused portions must be discarded.
Akékoľvek nepoužité časti sa musia zlikvidovať.
There is no known antidote to this contrast medium.
Predávkovanie Pre túto kontrastnú látku nie je známe antidotum.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Liečba predávkovania sa vykoná v nemocnici.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Liečba bude podporovať zmiernenie príznakov.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Vysoké dávky mangánu môžu znížiť výkonnosť srdca ako pumpy, rozšíriť krvné cievy ako aj navodiť poruchy srdcového rytmu.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, TESLASCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Hlásené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a krátkeho trvania:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Časté (1 zo 100 až 1 z 10 pacientov pocíti vedľajší účinok): • Bolesti hlavy • Nevoľnosť • Pocit tepla/ sčervenenie
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Menej časté (1 z 1000 až 1 zo 100 pacientov pocíti vedľajší účinok): • Reakcie precitlivenosti (napr. kožné reakcie, rinitída (zápal nosovej sliznice), faryngitída (zápal hrtana) • Horúčka • Hnačka
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Zriedkavé (1 z 10 000 až 1 z 1000 pacientov pocíti vedľajší účinok): • Hypertenzia
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Veľmi zriedkavé (menej 1 z 10 000 pacientov pocíti vedľajší účinok): • Poruchy videnia • Bolesti hrude • Plynatosť
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Môžu sa vyskytnúť anafylaktoidné reakcie (dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo stuhnutosť alebo bolesti na hrudi).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, rádiológovi/ rádiografovi alebo svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TESLASCAN
AKO UCHOVÁVAŤ TESLASCAN
Expiry date
Dátum exspirácie
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte TESLASCAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Podmienky uchovávania Na ochranu pred svetlom uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale.
Once opened the product should be used immediately.
Po otvorení sa liek musí okamžite použiť.
Any unused portion should be discarded.
Všetky nepoužité časti sa musia vyhodiť.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Nepoužívajte TESLASCAN ak sa farba zmení z tmavožltej na hnedú.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
Čo TESLASCAN obsahuje – Liečivo je trinátriummangafodipirát.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml obsahuje 7, 57 mg bezvodého trinátriummangafodipirátu (čo zodpovedá 0, 01 mmol na 1 ml).
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, chlorid sodný, hydroxid sodný a/ alebo kyselina – chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
19 Ako vyzerá TESLASCAN a obsah balenia
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Infúzny intravenózny roztok Číry svetlo až tmavožltý roztok.
The medicine is supplied in pack of:
Liek sa dodáva v balení:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 injekčná liekovka s 50 ml 10 injekčných liekoviek po 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Nórsko
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
20 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
21 Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ- 2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Liek Tevagrastim je tzv. biologicky podobný liek.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Liek Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky), • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia, • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami, • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G- CSF).
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non- Hodgkinovým lymfómom.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Počas prvého 21- dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1, 1 dňa v porovnaní s 3, 8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) 0, 5 x 109/ l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Tevagrastim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC menej alebo rovné 1, 0 x 109/ l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Frequency
Frekvencia Časté
Undesirable effect
Nežiaduci účinok Poruchy sleziny
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim obsahujúci r- metHuG- CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Účinnosť a bezpečnosť Tevagrastimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non- Hodgkin Lymfóme.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po zriedení v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) je Tevagrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Stabilita Tevagrastimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Nemecko
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml injekčný alebo infúzny roztok
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Stabilita Tevagrastimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2. 1 v Module 1. 8. 1 k žiadosti o registráciu.
EXPIRY DATE 38 EXP
38 EXP