natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Ripraza.
HOW TO TAKE RIPRAZO
AKO UŽÍVAŤ RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Riprazo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lekár Vám môže predpísať Riprazo spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Užívajte Riprazo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Ak užijete viac Ripraza, ako máte Ak ste omylom užili priveľa tabliet Ripraza, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
40 its usual time.
40 Ak zabudnete užiť Riprazo Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Riprazo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
HOW TO STORE RIPRAZO
AKO UCHOVÁVAŤ RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Riprazo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
What Riprazo contains
Čo Riprazo obsahuje
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Ako vyzerá Riprazo a obsah balenia Riprazo 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „ IL “ na jednej strane a „ NVR “ na druhej strane.
45 its usual time.
45 Ak zabudnete užiť Riprazo Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Ako vyzerá Riprazo a obsah balenia Riprazo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „ IU “ na jednej strane a „ NVR “ na druhej strane.
EMEA/ 410799/ 2006
Londýn 18. októbra 2006 Značka EMEA/ 435972/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Medzinárodný generický názov lieku (INN): abetimus
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Dňa 13. októbra 2006 spoločnosť La Jolla Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že má záujem stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Riquent na liečbu lupusovej nefritídy.
What is Riquent?
Čo je Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent je injekčný roztok obsahujúci 50 mg/ ml účinnej látky abetimus.
What was Riquent expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Riquent?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent sa mal používať na liečbu lupusovej nefritídy, zápalu obličiek u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimúnnym ochorením spôsobeným tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo), ktorí trpia chorobou obličiek a u ktorých sa testovaním zisťovalo, či by tento liek mohol u nich mať účinok.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Očakávalo sa, že Riquent oddiali a zníži častosť výskytu „ záchvatov “ (narastajúcich príznakov choroby obličiek).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Keďže počet pacientov s lupusovou nefritídou je malý, choroba je zriedkavá a Riquent bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách) dňa 20. novembra 2001.
How is Riquent expected to work?
Akým spôsobom by mal Riquent účinkovať?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Abetimus, účinná látka v lieku Riquent, je selektívne činidlo potlačujúce imunitu (zlúčenina, ktorá selektívne tlmí imunitný systém).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Väčšina pacientov s chorobou SLE má v krvi protilátky, ktoré sú nasmerované proti dvojpramennej DNA (kyselina deoxyribonukleová).
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Predpokladá sa, že tieto protilátky súvisia s nástupom lupusovej choroby obličiek.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimus je malá časť dvojpramennej DNA, určená na to, aby znižovala hladinu cirkulácie týchto protilátok.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Po vstreknutí lieku Riquent sa zníži hladina týchto protilátok v krvi, čo by potom malo znížiť pravdepodobnosť „ záchvatu ” u pacienta.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Akú dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku Riquent skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Vykonali sa dve hlavné štúdie zahŕňajúce celkom 529 pacientov s chorobou SLE, v ktorých bol liek Riquent porovnaný s placebom (zdanlivým liekom).
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Štúdie merali, u koľkých pacientov sa objavili „ záchvaty “ a čas nástupu týchto záchvatov, a to meraním hladiny bielkovín v moči a kreatinínu (enzýmu, ktorý je ukazovateľom funkcie obličiek) v krvi.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 114. deň od jej podania.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť poskytla.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP to trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ neurobil žiadne odporúčania.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
List, v ktorom spoločnosť agentúre EMEA oznamuje stiahnutie žiadosti, je k dispozícii tu.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že plánuje pokračovať v začatých klinických štúdiách liečby lupusovej nefritídy.
The Company has no compassionate use programme.
Spoločnosť nemá žiadny program na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Program použitia lieku v naliehavých prípadoch je program, prostredníctvom ktorého si môžu lekári vyžiadať liek na konkrétnu chorobu pre jedného zo svojich pacientov ešte pred tým, ako je liek úplne schválený.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete bližšie informácie o svojej liečbe, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám liek podáva.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU UVÁDZANÉHO NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU UVÁDZANÉHO NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať/ podávať RoActemru, dostali pri uvádzaní tohto lieku na trh odborné študijné materiály obsahujúce:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
● Informačný balíček pre lekára ● Informačný balíček pre zdravotnú sestru ● Informačný balíček pre pacienta
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti: ● Súhrn charakteristických vlastností lieku ● Výpočet dávky, príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ● Riziko vážnej infekcie o liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou o liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy ● Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie ● Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie ● Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov ● Informácie o závažných nežiaducich reakciách na liek ● Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti: ● Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu o príprava infúzie o rýchlosť podávania infúzie ● Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu ● Hlásenie závažných nežiaducich reakcií na liek
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti: ● Písomnú informáciu pre používateľov ● Kartu pacienta
What is RoActemra?
Čo je liek RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (podávaný do žily).
It contains the active substance tocilizumab.
Obsahuje účinnú látku tocilizumab.
What is RoActemra used for?
Na čo sa liek RoActemra používa?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Liek RoActemra sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Používa sa v kombinácii s metotrexátom (iný liek používaný pri reumatoidnej artritíde) u pacientov, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu alebo nemohli podstúpiť inú liečbu obsahujúcu bežné lieky na reumatoidnú artritídu (ako metotrexát) alebo inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
Liek RoActemra sa môže používať ako monoterapia u pacientov, ktorí nemôžu užívať metotrexát.
How is RoActemra used?
Ako sa liek RoActemra užíva?
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Liečbu liekom RoActemra by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Liek RoActemra sa podáva raz za štyri týždne vo forme infúzie, ktorá trvá jednu hodinu.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Odporúčaná dávka je 8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Minimálna dávka je 480 mg, a dávky nad 1 200 mg sa v klinických štúdiách neskúmali.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Dávku lieku RoActemra alebo metotrexátu môže byť potrebné upraviť alebo liečbu prerušiť u pacientov, ktorí začali mať problémy s pečeňou alebo krvou.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Lekári by mali starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými problémami funkcie obličiek.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienti, ktorí dostávajú liek RoActemra, by mali dostať špeciálnu kartu, ktorá obsahuje upozornenia na informácie o bezpečnom používaní tohto lieku.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Účinná látka v lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele a naviazala sa na ňu.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tocilizumab bol vyrobený tak, aby sa naviazal na receptor pre molekulu prenášača (cytokín) nachádzajúcu sa v tele, ktorá sa nazýva interleukín- 6.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Tento prenášač zohráva úlohu pri vzniku zápalu a u pacientov s reumatoidnou artritídou dosahuje vysoké hladiny.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of rheumatoid arthritis.
Zabránením naviazaniu interleukínu- 6 na jeho receptory, tocilizumab znižuje zápal a ďalšie symptómy reumatoidnej artritídy.
How has RoActemra been studied?
Ako bol liek RoActemra skúmaný?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku RoActemra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Liek RoActemra bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zapojením celkového počtu viac ako 4 000 dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Štyri z týchto štúdií porovnávali liek RoActemra s placebom (zdanlivým liekom).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
V troch z týchto štúdií boli u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov lieky podávané ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe metotrexátom alebo inými bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
Vo štvrtej štúdii boli lieky podávané v kombinácii s metotrexátom 498 pacientom s nedostatočnou odpoveďou na predošlú liečbu inhibítormi TNF.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Piata štúdia porovnávala liek RoActemra podávaný ako monoterapia s metotrexátom u celkového počtu 673 pacientov.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorý odpovedal na liečbu po šiestich mesiacoch.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Odpoveď bola definovaná ako zníženie skóre symptómov o 20% alebo viac meraním, pri ktorom sa použila štandardná stupnica pre reumatoidnú artritídu.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Celkovo 2 439 pacientov z týchto štúdií bolo zahrnutých do dvoch štúdií, ktoré boli zamerané na dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek RoActemra v týchto štúdiách?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Liek RoActemra bol v redukcii symptómov reumatoidnej artritídy účinnejší ako lieky, s ktorými bol porovnávaný.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
V troch štúdiách u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát alebo iné bežné lieky na reumatoidnú artritídu, pacienti, ktorým pridali liek RoActemra v schválenej dávke, mali asi štyrikrát vyššiu pravdepodobnosť odpovede na liečbu než pacienti, ktorým pridali placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
V štúdii s pacientmi, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na inhibítory TNF, pacienti, ktorí užívali liek RoActemra s metotrexátom, mali asi deväťkrát vyššiu pravdepodobnosť odpovede na liečbu ako pacienti, ktorí užívali placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Piata štúdia ukázala, že pacienti, ktorí dostávali liek RoActemra ako monoterapiu, mali vyššiu pravdepodobnosť odpovede na liečbu ako pacienti, ktorí dostávali ako monoterapiu metotrexát.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Dlhodobé štúdie ukázali, že odpoveď na liek RoActemra pretrváva minimálne jeden rok.
What is the risk associated with RoActemra?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutia).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
Liek RoActemra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tocilizumab alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Nesmie sa používať u pacientov s vážnou aktívnou infekciou.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Lekári by mali pacientov počas liečby dôkladne sledovať, či nemajú znaky infekcie a opatrne predpisovať liek RoActemra pacientom s rekurentnými alebo dlhodobými infekciami alebo ochoreniami, ako je napr. divertikulitída (ochorenie postihujúce črevo) alebo diabetes, ktoré by mohli riziko infekcií zvýšiť.
Why has RoActemra been approved?
Prečo bol liek RoActemra schválený?