natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku RoActemra, v kombinácii s metotrexátom, sú vyššie ako jeho riziká pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí buď nemohli podstúpiť alebo dostatočne neodpovedali na predošlú liečbu s jedným alebo viacerými antireumatickými liekmi modifikujúcich priebeh ochorenia alebo liečbu inhibítormi TNF, alebo monoterapiu v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo tam, kde je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RoActemra na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku RoActemra?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Spoločnosť, ktorá liek RoActemra vyrába, pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte zabezpečí balíčky obsahujúce informácie pre lekárov, zdravotné sestry a pacientov.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku RoActemra a o tom, ako sa má liek podávať pacientom.
Other information about RoActemra:
Ďalšie informácie o lieku RoActemra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Európska komisia 16. januára 2008 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku RoActemra na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku RoActemra sa nachádza tu.
EU Number
EU číslo EU/ 1/ 08/ 492/ 001
Invented name
sila 20 mg/ ml
Strength
obsah 4 ml
Pharmaceutical Form
Infúzny koncentrát
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Intravenózne použitie
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Injekčná liekovka (sklo)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 injekčné liekovky
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml infúzny koncentrát.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu *
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg tocilizumabu * v 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg tocilizumabu * v 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg tocilizumabu * v 20 ml (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín- 6 (IL- 6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Každá 80 mg injekčná liekovka obsahuje 0, 10 mmol (2, 21 mg) sodíka.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0, 20 mmol (4, 43 mg) sodíka.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0, 39 mmol (8, 85 mg) sodíka.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARDs), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Pacientom, ktorí sú liečení RoActemrou, sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Dávkovanie Odporúčaná dávka je 8 mg/ kg telesnej hmotnosti, ale nie nižšia ako 480 mg, podávaná raz za štyri týždne.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Dávky nad 1, 2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4. 4).
• Liver enzyme abnormalities
• Odchýlky hodnôt pečeňových enzýmov
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
> 1 - až 3- násobok hornej hranice
> 3 to 5 x ULN
> 3 - až 5- násobok ULN
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3- násobok ULN Keď sa dosiahne hodnota < 3- násobok ULN, liečbu RoActemrou znovu
(confirmed
(potvrdené opakovaným
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
začnite dávkou 4 mg/ kg alebo 8 mg/ kg
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3- násobok ULN ukončite liečbu RoActemrou
> 5 x ULN
> 5- násobok ULN
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Laboratórna hodnota (bunky x 109/ l)
ANC 0.5 to 1
ANC 0, 5 až 1
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Keď sa ANC zvýši na > 1 x 109/ l, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/ kg a zvýšte na 8 mg/ kg ak je to klinicky vhodné
• Low platelet count
• Nízky počet trombocytov
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laboratórna hodnota (bunky x 103/ µl)
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ µl, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/ kg a zvýšte na 8 mg/ kg ak je to klinicky vhodné
< 50 Discontinue RoActemra
< 50 Ukončite liečbu RoActemrou
Special populations Paediatric patients:
3 Osobitné skupiny pacientov Pediatrickí pacienti:
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
RoActemra sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Starší pacienti: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávky.
Renal
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa RoActemra neskúmala (pozri časť 5. 2).
3 function should be monitored closely in these patients.
U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Spôsob podávania RoActemra sa má po nariedení podávať formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra sa má nariediť na konečný objem 100 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) za dodržania aseptických podmienok.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Ďalšie informácie o nariedení pred podaním pozri v časti 6. 6.
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Infekcie Liečba RoActemrou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4. 3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Ak u pacienta dôjde ku vzniku závažnej infekcie, podávanie RoActemry sa má prerušiť, pokým sa infekcia nevylieči (pozri časť 4. 8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Zdravotnícki pracovníci majú postupovať opatrne, ak uvažujú o použití RoActemry u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami (napr. divertikulitída, diabetes), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na C- reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Tuberkulóza Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby pri RA, aj pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Komplikácie divertikulitídy Prípady perforácie divertikulu ako komplikácie divertikulitídy boli pri liečbe RoActemrou hlásené menej často (pozri časť 4. 8).
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Pacientov s príznakmi, ktoré by mohli svedčiť o komplikovanej divertikulitíde, ako sú bolesti brucha, krvácanie a/ alebo nevysvetliteľná zmena vo vyprázdňovaní stolice spolu s horúčkou, je potrebné promptne vyšetriť, aby sa včas rozpoznala divertikulitída, ktorá môže byť spojená s perforáciou gastrointestinálneho traktu.
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
4 Reakcie z precitlivenosti Závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry boli hlásené približne u 0, 3% pacientov (pozri časť 4. 8).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Pre prípad anafylaktickej reakcie počas podávania RoActemry má byť okamžite k dispozícii náležitá liečba.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Aktívne ochorenie pečene a porucha funkcie pečene Liečba RoActemrou, najmä keď sa podáva súbežne s MTX, môže byť spojená so zvýšením pečeňových transamináz (pozri časť 4. 8).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Ak sa uvažuje o liečbe pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene, vyžaduje sa opatrnosť, keďže u týchto pacientov nebola bezpečnosť RoActemry dostatočne skúmaná (pozri časť 4. 2).
Hepatic transaminase elevations In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
Zvýšenie pečeňových transamináz V klinických štúdiách sa pri liečbe RoActemrou často hlásili prechodné alebo sporadické, mierne a stredne závažné zvýšenia pečeňových transamináz bez progresie do poškodenia pečene (pozri časť 4. 8).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami ALT alebo AST zvýšenými na > 1, 5- násobok ULN, je nutná opatrnosť.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
U pacientov s východiskovými hodnotami ALT alebo AST > 5- násobok ULN sa liečba neodporúča.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Hladiny ALT a AST sa majú skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Odporúčané úpravy dávky na základe transamináz pozri v časti 4. 2.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Pri vzostupoch hodnôt ALT alebo AST na > 3 - až 5- násobok ULN, ktoré sa potvrdia opakovaným vyšetrením, sa má liečba RoActemrou prerušiť.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Keď budú hodnoty pečeňových transamináz nižšie ako 3- násobok ULN, liečba RoActemrou sa môže znovu začať dávkou 4 alebo 8 mg/ kg.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hematologické odchýlky Po liečbe tocilizumabom v dávke 8 mg/ kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4. 8).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low neutrophil or platelet count (i. e.
Keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s nízkym počtom neutrofilov alebo trombocytov (t. j.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
ANC < 2 x 109/ l alebo počet trombocytov pod 100 x 103/ μl), vyžaduje sa opatrnosť.
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
U pacientov s ANC < 0, 5 x 109/ l alebo počtom trombocytov < 50 x 103/ μl sa liečba neodporúča.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Počet neutrofilov a trombocytov sa má skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Odporúčané úpravy dávky na základe počtu ANC a neutrofilov pozri v časti 4. 2.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Hodnoty lipidov U pacientov liečených tocilizumabom sa pozorovalo zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, vrátane hladiny celkového cholesterolu, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov (pozri časť 4. 8).
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Hodnotenie lipidových parametrov sa má vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Neurologické poruchy Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
5 Malignita Riziko vzniku malignity je u pacientov s RA zvýšené.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Očkovanie Súbežne s RoActemrou sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Kardiovaskulárne riziko Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch; rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Kombinácia s inhibítormi TNF Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu RA.
Sodium This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg.
Sodík Tento liek obsahuje 1, 17 mmol (alebo 26, 55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/ kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
IL- 6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression.
Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL- 6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19 (e. g. atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2, 2C9 alebo 2C19 (napr. atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín, fenytoín, cyklosporín alebo benzodiazepíny), keďže na udržanie ich terapeutického účinku môže byť potrebné zvýšenie dávok.
Given its long elimination half-life (t1/ 2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/ 2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Pregnancy There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tocilizumabu u gravidných žien.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/ embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/ embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky (pozri časť 5. 3).
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby.
Lactation It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či sa tocilizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať v dojčení/ ukončiť dojčenie,
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
6 alebo či pokračovať v liečbe/ ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
4. 8 Nežiaduce účinky
A total of 3,778 patients received at least one dose of RoActremra 4 mg/ kg or 8 mg/ kg.
Celkovo 3 778 pacientov dostalo aspoň jednu dávku RoActemry, a to 4 mg/ kg alebo 8 mg/ kg.
The adverse drug reactions (ADRs) presented in Table 1 are based on the safety of tocilizumab studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V) and 1 MTX-controlled study (study I) (see section 5.1).
Nežiaduce reakcie na liek (ADRs) uvedené v tabuľke 1 sú založené na bezpečnosti tocilizumabu skúmanej v štyroch placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie II, III, IV a V) a v jednej MTX kontrolovanej štúdii (štúdia I) (pozri časť 5. 1).
In these studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/ kg in combination with MTX, 1,582 patients received tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/ kg monotherapy.
V týchto štúdiách dostávalo 774 pacientov tocilizumab 4 mg/ kg v kombinácii s MTX, 1 582 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/ kg v kombinácii s MTX alebo inými DMARDs a 288 pacientov dostávalo tocilizumab 8 mg/ kg v monoterapii.
The long-term open label extension studies included 2,562 patients who received tocilizumab 8 mg/ kg with or without DMARDs.
Dlhodobých otvorených predĺžených štúdií sa zúčastnilo 2 562 pacientov, ktorí dostávali tocilizumab 8 mg/ kg s DMARDs alebo bez nich.
The total exposure in the long-term safety analysis was 3,685 patient years.
Celková expozícia v analýze dlhodobej bezpečnosti bola 3 685 pacientorokov.