natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolfosfát, PRP) konjugovaný na tetanový anatoxín (TT) a polysacharid Neisseria meningitides skupina sérotypu C (MenC) konjugovaný na tetanový anatoxín
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12, 5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, je vakcína, ktorá je indikovaná na preventívnu liečbu pred invazívnymi ochoreniami spôsobenými Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina sérotypu C (MenC) u dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a detí do dvoch rokov.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Spoločnosť GlaxoSmithKline Biologicals predložila žiadosti o vzájomné uznávanie vakcíny Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12, 5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 19. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Postup vzájomného uznávania sa začal 17. októbra 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Grécko, Írsko, Poľsko a Španielsko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Spojené kráľovstvo 29. marca 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Boli vznesené námietky týkajúce sa verejného zdravia z toho dôvodu, že pre konjugáty MenC neboli stanovené žiadne imunologické koreláty týkajúce sa bezpečnosti a že sa požadovalo predloženie údajov o účinnosti pred udelením licencie na pokrytie používania v prípade dojčiat a lezúňov.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Okrem toho je neprijateľné, že neboli poskytnuté údaje o používaní vakcíny Menitorix alebo o pretrvávaní protilátok po druhom roku života.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Usúdilo sa, že tieto námietky vyvolávajú vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Spravodajcom bol Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom Michał Pirożynski.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 19. júla 2007 a 17. októbra 2007 predložil písomné vysvetlenia.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v novembri 2007 dospel na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru k názoru, že pomer rizika a prínosu je u lieku Menitorix priaznivý, že námietky vznesené Gréckom, Poľskom a Španielskom nebránia udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Na základe dohody bolo 15. novembra 2007 prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 1. apríla 2008.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NA ISLANDE
1 Member State MAH name and address
1 Členský štát
INN
INN Názov
Product Name
Sila
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid Actira
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Rakúsko GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Rakúsko
Moxifloxacin
Moxifloxacín
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Belgicko
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgicko
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Grécko
2 Member State MAH name and address
2 Členský štát
Route of administration
Nemecko
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid Avalox
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid Octegra
Octegra 400 mg Filmtabletten
400 mg Filmtabletten 400 mg
Actira 400 mg Filmtabletten
400 mg Filmtabletten 400 mg
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Dánsko A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Veľká Británia
Moxifloxacin "Teva"
Moxifloxacín "Teva"
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Nemecko
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Grécko
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Španielsko
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Španielsko
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španielsko
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Španielsko
Strength
Fínsko
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid Avelox
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid IZILOX
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
400 mg, comprimé
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Nemecko
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Maďarsko
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Taliansko
400 mg
Avalox 400 mg
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milano Taliansko
400 mg
Octegra 400 mg
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Taliansko
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Írsko
Moxafloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid Avelox
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgicko
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgicko
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Avelox 400 mg tabletten
Moxifloxacíniumchlorid Avelox 400 mg tabletten
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Octegra 400 mg tabletten
Moxifloxacíniumchlorid Octegra 400 mg tabletten
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Moxifloxacin hydrochloride
MoxifloxacíniumchloridAvelox
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Strength
Švédsko
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Moxifloxacín, filmom obalené tablety, sú v Európskej únii (EÚ) indikované na liečbu akútnej bakteriálnej sínusitídy (ABS), akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získanej pneumónie (CAP) (okrem ťažkých prípadov), v dávke 400 mg denne počas 7 dní pre ABS, 5 − 10 dní pre AECB a počas 10 dní pre CAP.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
V EÚ je moxifloxacín schválený vo všetkých členských štátoch prostredníctvom vzájomného uznávania alebo národného postupu.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Na základe uvedených skutočností Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
The CHMP noted:
Výbor CHMP poznamenal:
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
ABS ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90%).
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
AECB
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
2 Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50% všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
CAP Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
OF THE SUMMARIES OF
ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
PRODUCT
Keďže
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.