natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených stavov, pred užívaním Renagelu sa poraďte s lekárom: • nie ste na dialýze, • problémy s prehĺtaním, • problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev, • zadržiavanie obsahu žalúdka, • aktívny zápal čriev, • podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Ako dôsledok stavu Vašich obličiek alebo liečby dialýzou: • môže u Vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže Vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety. • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Preto môže Váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u Vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže Váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal Váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo Vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze Môže u Vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhlosť v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Účinok cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní Renagelu znížený.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Pri užívaní týchto liekov Vám Váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Užívanie Renagelu s jedlom a nápojmi Užívajte Renagel tablety s jedlom.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Musíte však dodržiavať Vašu predpísanú diétu a pitný režim.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa pred užívaním Renagelu poradiť s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že Renagel ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo, alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE RENAGEL
AKO UŽÍVAŤ RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Užívajte Renagel tak, ako predpísal Váš lekár.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo Vašom sére.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie Renagelu pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
V niektorých prípadoch sa má Renagel užívať v rovnakom čase ako iný liek.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Váš lekár Vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny tohto lieku v krvi.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Váš lekár bude sledovať hladinu fosfátov v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renagelu (od 1 do 10 tabliet po 400 mg s jedlom) na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Ak užijete viac Renagelu ako máte Nie sú zaznamenané prípady predávkovania u pacientov.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte Vášho lekára.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Ak ste zabudli užiť Renagel Ak že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Do not take two doses at the same time.
Neberte dve dávky naraz.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Renagel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
U pacientov užívajúcich Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Veľmi časté (objavujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov): nauzea, zvracanie.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Veľmi zriedkavé (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov): upchatie čriev.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Väčšina týchto účinkov sa bežne pozoruje u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a nie vždy ich spôsobuje Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Nakoľko zápcha môže byť predchádzajúcim príznakom veľmi zriedkavých prípadov upchatia čriev, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE RENAGEL
AKO UCHOVÁVAŤ RENAGEL
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Nepoužívajte Renagel po dátume exspirácie uvedenom na štítku za písmenami EXP.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
FURTHER INFORMATION
47 ĎALŠIE INFORMÁCIE 6.
What Renagel contains
Čo Renagel obsahuje
- The active substance is selevamer.
- Liečivo je selevamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová.
The tablet coating contains
Obal kapsule obsahuje
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
hypromelózu a diacetylované monoglyceridy.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E 172), hypromelózu a propylénglykol.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Ako vyzerá Renagel a obsah balenia Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Spojené kráľovstvo (UK)
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írsko
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
48 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Slovenija France Genzyme Europe B. V.
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Predstavništvo za Hrvaško Genzyme S. A. S, in Slovenijo (Hrvaška), Tél: + 33 (0) 825 825 863 Tel: +385 1 6386 250
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/ RRRR}.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
50 Adults:
50 Dospelí:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených stavov, pred užívaním Renagelu sa poraďte s lekárom: • nie ste na dialýze, • problémy s prehĺtaním, • problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev, • zadržiavanie obsahu žalúdka, • aktívny zápal čriev, • podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka a čriev.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Ak neužívate multivitamínové doplnky môžu sa u Vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže Váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že Renagel ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo, alebo obsluhovať stroje.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Odporúčané počiatočné dávkovanie Renagelu pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Váš lekár bude sledovať hladinu fosfátov v krvi pravidelne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renagelu (od 1 do 5 tabliet po 800 mg s jedlom) na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Veľmi časté (objavujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov): nauzea, zvracanie.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Časté (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov a viac ako u 1 zo 100 pacientov): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť; Veľmi zriedkavé (objavujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov): upchatie čriev.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Ako vyzerá Renagel a obsah balenia Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabliet 1 x 100 tabliet 1 x 180 tabliet 2 x 180 tabliet 3 x 180 tabliet
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Držitelia rozhodnutia o výrobe zodpovedný za šaržu:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Spojené kráľovstvo (UK)
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
What is Replagal?
Čo je Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal je infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku agalzidázu alfa.
What is Replagal used for?
Na čo sa Replagal používa?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa- galaktozidázy A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku globotriaosylceramid (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Ak enzým chýba, Gb3 sa nerozloží a hromadí sa v bunkách, napr. v bunkách obličiek.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Ľudia trpiaci Fabryho chorobou môžu mať mnoho znakov a príznakov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Keďže Fabryho choroba sa vyskytuje zriedkavo a počet pacientov s týmto ochorením je nízky, bol Replagal dňa 8. augusta 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
How is Replagal used?
Ako sa Replagal užíva?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal by mal predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo iným dedičným metabolickým ochorením.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Replagal sa podáva v dávke 0, 2 mg/ kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne počas 40 minút ako vnútrožilová infúzia.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Niektoré štúdie boli zamerané na podávanie Replagalu deťom a výsledky ukázali, že rovnaká dávka sa môže podávať deťom vo veku od 7 do 18 rokov.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal je určený na dlhodobé užívanie.
How does Replagal work?
Akým spôsobom Replagal účinkuje?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Prostredníctvom liečby nahradzujúcej enzým sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal je určený na to, aby nahradil ľudský enzým alfa - galaktozidázu A, ktorý ľudia trpiaci Fabryho chorobou, nemajú.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Účinná látka lieku Replagal, agalzidáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať tento enzým.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu (akumulácii) v bunkách.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Replagal skúmaný?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinok v súvislosti s bolesťou sa meral v jednej štúdii a účinok pri odstraňovaní Gb3 z ľavej komory (srdcový sval) sa skúmal v inej štúdii.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami (nositeľkami).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagal sa skúmal aj na 24 deťoch vo veku od 6, 5 roka do 18 rokov.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Aký prínos preukázal Replagal v týchto štúdiách?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí sa liečili placebom (zdanlivým liekom).
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11, 5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21, 8 g.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Výsledky naznačujú, že to by mohlo viesť k zmierneniu príznakov ochorenia alebo k jeho stabilizácii.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Účinky lieku sa ukázali byť porovnateľné u mužov, aj u žien.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
U detí sa po šesť mesačnej liečbe Replagalom srdce nezväčšilo a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
What is the risk associated with Replagal?
Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku Replagal?
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Počas štúdií sa ukázalo, že najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) spôsobuje skôr infúzia ako liek.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Býva to hlavne triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), návaly a únava a len zriedkavo sú závažného charakteru.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Ďalšími častými vedľajšími účinkami boli bolesť a nepríjemný pocit.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Replagalu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
U pacientov užívajúcich Replagal sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny, ktoré sú produkované ako odozva na Replagal a môžu ovplyvniť liečbu).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Replagal by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na agalzidázu alfa alebo na iné zložky lieku.
Why has Replagal been approved?
Prečo bol Replagal schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liečba Replagalom môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Replagal je väčší než riziko, ktoré sa spája s jeho používaním, a preto odporučil udeliť pre Replagal povolenie na uvedenie na trh.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Keďže ochorenie je zriedkavé, Replagal bol schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože nebolo možné získať úplné informácie o lieku.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie a podľa potreby bude aktualizovať tento súhrn.
What information is still awaited for Replagal?
Na aké informácie o Replagale sa doposiaľ čaká?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
Spoločnosť vyrábajúca Replagal, bude pokračovať v uskutočňovaní štúdií lieku s tým, že sa zameria hlavne na výsledky päť ročnej liečby, iného dávkovania, udržiavacích dávok a na štúdie s deťmi.
Other information about Replagal:
Ďalšie informácie o Replagale:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Dňa 3. augusta 2001 udelila Európska komisia pre Replagal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti TKT Europe AB.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 3. augusta 2006.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Záznam o označení Replagalu za lieku na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.