natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopicu sa považuje za priaznivú.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopicom.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Okrem toho výbor CHMP skonštatoval, že Protopic by sa nemal používať u imunokompromisných dospelých, alebo detí a že Protopic by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo pre - malignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
1 Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopicu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopic sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopicu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Výbor CHMP potvrdil pokračujúcu registračnú štúdiu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh: štúdia APPLES (pediatrický register).
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil každých 6 mesiacov aktualizácie týkajúce sa stavu náboru pre túto štúdiu.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Výbor CHMP tiež skonštatoval, že riziko kožných malignít by malo byť stanovené prostredníctvom riadených štúdií prípadov.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Výbor CHMP prijal záver, že potenciálna úloha takrolimusu v patogenéze CTCL by mala byť ďalej skúmaná prostredníctvom mechanických štúdií.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Whereas
Keďže:
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
- výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č.
Protopic
726/ 2004 pre Protopic,
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u
have been reported in patients treated with Protopic.
pacientov liečených Protopicom.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Vzhľadom na dostupné údaje (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopicu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný dlhodobý bezpečnostný profil,
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopicu by mali byť nasledujúce informácie:
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Liečbu za pomoci Protopicu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike • a liečbe atopickej dermatitídy.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Liečba by mala byť prerušovaná a nie nepretržitá. •
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na • lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre- malígne.
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Protopic by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí. •
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím • liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Prehlásenie, že Protopic by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky. •
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Prehlásenie poukazujúce na prípady malignít zaznamenaných po uvedení na trh. •
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopic, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
rá spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
st Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
gi lekárnika.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si
au of the EPAR).
re odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
er What is Protopy?
ou Čo je Protopy?
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0, 1%, alebo 0, 03% účinnej zložky takrolimus. sť no Na čo sa Protopy používa?
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na at
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
Slabší Protopy (0, 03%) môžu za rovnakých pl
The medicine can only be obtained with a prescription. du
podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic ro
Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy. n
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta če
should be stopped.
kože.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. in
Ak nenastane on
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0, 03% Protopy.
Treatment should be started as ic
Liečba by sa mala začať používaním uk
twice a day for up to three weeks.
masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Dospelí by mali začať liečbu s Protopyom 0, 1% dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža s
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower M
Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, ek
strength as their condition improves.
v prípade, že sa ich stav zlepší.
How does Protopy work?
Li
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Protopy skúmaný?
ed Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
ci zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its
V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez
is effectiveness.
rá straty účinnosti.
or What is the risk associated with Protopy?
st Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopy?
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
gi Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the
Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní
au Package Leaflet.
re Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na
er the other ingredients.
ou akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
A link to Protopy has not been shown.
Žiadne sť spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný. no
Why has Protopy been approved? no
Prečo bol Protopy schválený? at
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré pl
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
Výbor odporučil udeliť pre Protopy povolenie na uvedenie na trh. ou
Other information about Protopy:
Ďalšie informácie o Protopyu: n
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, ro
Dňa 28. februára 2002 Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v če
for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11- 2006. on
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu. uk s
This summary was last updated in 09-2007 M
Posledná aktualizácia tohto súboru:
ed EU-Number
e EU číslo
Invented name Strength Pharmaceutcal form
Vymyslený názov
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
ci EU/ 1/ 02/ 202/ 001
Tube (laminate)
Laminátová tuba
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
rá EU/ 1/ 02/ 202/ 002
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
st EU/ 1/ 02/ 202/ 003
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
gi EU/ 1/ 02/ 202/ 004
Ointment Ointment
Masť
Cutaneous use Cutaneous use
Na natieranie na kožu
Tube (laminate) Tube (laminate)
Laminátová tuba
60 g 10 g
60 g
1 tube 1 tube
1 tuba
er EU/ 1/ 02/ 202/ 006
re EU/ 1/ 02/ 202/ 005 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
0.1%
0, 03% 0, 1%
Ointment
Masť Masť
Cutaneous use
Na natieranie na kožu Na natieranie na kožu
Tube (laminat)
Laminátová tuba Laminátová tuba
10 g
10 g 10 g
1 tube
1 tuba 1 tuba
ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
sť SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU no at pl u no če on uk s ek Li
Protopy 0.03% ointment
Protopy 0, 03% masť
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopy 0, 03% masť obsahuje 0, 3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0, 03%).
is Ointment
rá Masť
or A white to slightly yellowish ointment.
st Biela až nažtlá masť.
4.1 Therapeutic indications
ou 4. 1 Terapeutické indikácie
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u detí (2- ročných a starších), u ktorých zlyhala konvenčná liečba, napríklad lokálnymi no kortikosteroidmi. at
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania pl
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej dermatitídy. u no
dermatitis. du
Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Protopy masť sa môže če
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4. 4). on
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže uk
treatment.
prerušiť.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options ic
Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
should be considered.
terapii.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated. ed
Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov ochorenia. ek
Use in adults (16 years of age and above) Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Použitie u dospelých (16 a viac rokov) Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0, 03% masť a Protopy 0, 1% masť.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0, 1% 2- krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0, 1% s aplikáciou
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0, 03% nižšej sily.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
e ci Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
ed 4.4 Special warnings and precautions for use
rá 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
is Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients
st Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému
or on therapy that cause immunosuppression.
gi alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
re Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
au prescribing to this age group (see section 4.1).
(pozri časť 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
ou Počas aplikácie masti Protopy sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
sť (PUVA) (pozri časť 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože no vhodným oblečením.
Protopy ointment should not be applied to lesions that lo are considered to be potentially malignant or pre-malignant. no
Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne. at
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti. pl
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív. u no
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové če
infections.
infekcie kože.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho on
eruption).
variceliformné erupcie).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu. uk
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5. 1). s
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ed
U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov ek
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and M
U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov Li
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4. 8).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu) je zvýšené riziko vzniku lymfómu.