natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
V multicentrickej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (CNA30024) boli 654 HIV- infikovaní pacienti doteraz neliečení antiretrovirotikami randomizovaní, aby užívali buď abakavir 300 mg dvakrát denne, alebo zidovudín 300 mg dvakrát denne, oba v kombinácii s lamivudínom 150 mg dvakrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
V populácii pre analýzu všetkých randomizovaných subjektov (ITT) dosiahlo virologickú odpoveď plazmatickej HIV- 1 RNA ≤ 50 kópií/ ml do 48. týždňa 70% pacientov v skupine s abakavirom oproti 69% v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby:
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI -11.8; - 1.7).
V analýze skutočne odliečených subjektov (AT) bol rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami zreteľnejší (88% pacientov v skupine s abakavirom oproti 95% pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: - 6, 8, 95% CI - 11, 8, - 1, 7).
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
ACTG5095 bola randomizovaná (1: 1: 1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 1147 HIV- infikovaných dospelých predtým neliečených antiretrovirotikami, porovnávajúca 3 režimy: zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/ 3TC/ EFV oproti ZDV/ 3TC/ ABC.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arm and 26% on the ZDV/ 3TC/ EFV arm were categorised as having virological failure.
Po strednej dobe sledovania v trvaní 144 týždňov sa u 25% jedincov v skupine so ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV a 26% v skupine so ZDV/ 3TC/ EFV zistilo virologické zlyhanie.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Medzi dvoma skupinami nebol žiadny významný rozdiel v čase do prvého virologického zlyhania (p=0, 73, log- rank test).
13 • Therapy naïve children
14 • Doteraz neliečené deti
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
V štúdií u detí porovnávajúcej nezaslepené kombinácie NRTIs (so zaslepeným nelfinavirom alebo bez neho) mal väčší pomer pacientov liečených abakavirom a lamivudínom (71%) alebo abakavirom a zidovudínom (60%) HIV- 1 RNA ≤ 400 kópii/ ml po 48 týždňoch v porovnaní s tými, ktorí boli liečení lamivudínom a zidovudínom (47%) [p=0, 09, analýza ITT].
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Podobne, väčšie pomery detí liečených kombináciami obsahujúcimi abakavir mali HIV- 1 RNA ≤ 50 kópií/ ml po 48 týždňoch (53%, 42% a 28%, p=0, 07).
• Therapy experienced patients
• Pacienti, ktorí mali skúsenosti s liečbou
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
U dospelých vystaveným miernej antiretrovírusovej liečbe pridanie abakaviru do liečby ku kombinovanej antiretrovírusovej liečbe poskytlo mierne zlepšenie v znížení vírusovej záťaže (priemerná zmena 0, 44 log10 kópií / ml po 16 týždňoch).
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Stupeň prínosu abakaviru ako súčasti nového kombinovaného režimu závisí na povahe a trvaní predchádzajúcej liečby, ktorá mohla selektovať varianty HIV- 1 so skríženou rezistenciou na abakavir.
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Dávkovaciu schému abakaviru jedenkrát denne podporuje 48- týždňová, multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA 30021) so 770 HIV- infikovanými pacientmi doteraz neliečenými antiretrovirotikami.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV- infikovaní pacienti (CDC štádium A).
They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Boli randomizovaní, aby užívali buď abakavir 600 mg jedenkrát denne, alebo 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s efavirenzom jedenkrát denne a lamivudínom jedenkrát denne.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby - 1, 7, 95% CI - 8, 4, 4, 9) bol pozorovaný u oboch režimov.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95% spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8, 4% v prospech dávkovacej schémy dvakrát denne.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
V liečebnej skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne aj v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ ml) (10% v skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne a 8% v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne).
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/ lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV- 1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, - 1, 65 log10 kópií/ ml oproti - 1, 83 log10 kópií/ ml, 95% CI - 0, 13, 0, 38).
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
15 V štúdii ESS30008 boli 260 pacienti s virologickou supresiou na prvolíniovom liečebnom režime obsahujúcom abakavir 300 mg plus lamivudín 150 mg, oba podávané dvakrát denne a PI alebo NNRTI, randomizovaní, aby po dobu 48 týždňov pokračovali v tomto režime, alebo aby prešli na FDC abakaviru/ lamivudínu plus PI alebo NNRTI.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-
Výsledky svedčia o tom, že skupina s FDC bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml (90% oproti 85%, 95% CI - 2, 7; 13, 5).
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakavir preniká do mozgovomiechového moku (CSF) (pozri časť 5. 2) a bolo dokázané, že znižuje hladiny HIV- 1 RNA v CSF.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Keď však bol abakavir podávaný pacientom s komplexom AIDS – demencia, neboli pozorované žiadne účinky na neuropsychologickú činnosť.
Absorption: abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Abakavir sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83%.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1, 5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1, 0 hodiny.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 μ g/ ml (30%) and 0.01 µg/ ml (99%), respectively.
Pri terapeutických dávkach pri dávke 300 mg dvakrát denne je priemerné (CV) Cmax a Cmin abakaviru v ustálenom stave približne 3, 00 μg/ ml (30%) a 0, 01 μg/ ml (99%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Priemerná (CV) AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6, 02 μg. h/ ml (29%), rovnocenná dennej AUC v hodnote približne 12, 0 μg. h/ ml.
After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 μ g/ ml (28%) and the mean (CV) AUC ∞ was 11.95 μ g. h/ ml (21%).
Po podaní 600 mg tablety abakaviru bolo priemerné (CV) Cmax približne 4, 26 µg/ ml (28%) a priemerná (CV) AUC∞ bola 11, 95 µg. h/ ml (21%).
Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Potrava spomaľuje absorpciu a znižuje Cmax, ale neovplyvňuje celkovú plazmatickú koncentráciu (AUC), preto možno Ziagen užívať s jedlom alebo nalačno.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno- chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie 100% tablety a ihneď ju požije.
Distribution: following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/ kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Po intravenóznom podaní je zdanlivý distribučný objem asi 0, 8 l/ kg, čo svedčí o tom, že abakavir voľne prestupuje do telesných tkanív.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the cerebrospinal fluid (CSF), with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Štúdie u pacientov infikovaných HIV ukázali, že abakavir dobre preniká do mozgovomiechového moku pričom pomer AUC v likvore a plazme je medzi 30 až 44%.
Metabolism: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Abakavir sa metabolizuje primárne v pečeni, obličkami sa v nezmenenej forme vylučuje približne 2% podanej dávky.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5 ’ - karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká 5 ’ - glukuronid, pričom tieto metabolity tvoria 66% podanej dávky.
Elimination: the mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Priemerný polčas eliminácie abakaviru je asi 1, 5 hodiny.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Po opakovanom perorálnom podávaní 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
15 Intracellular pharmacokinetics
Intracelulárna farmakokinetika
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
V štúdii na 20 HIV- infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24- hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru- TP v ustálenom stave 20, 6 hodín oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2, 6 hodinám.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Celkovo tieto údaje podporujú použitie abakaviru 600 mg jedenkrát denne v liečbe HIV- infikovaných pacientov.
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See section 5.1 Clinical experience).
Účinnosť a bezpečnosť abakaviru podávaného jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri časť 5. 1 Klinické skúsenosti).
Hepatically impaired: abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child - Pugh skóre 5- 6), ktorým bola podávaná jednorazová dávka 600 mg.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť odporúčania pre redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Renally impaired: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučuje približne 2% abakaviru.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Vzhľadom k obmedzeným skúsenostiam je potrebné vyvarovať sa podávaniu Ziagenu pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Children: according to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from an oral solution administered to children.
Podľa klinických štúdií uskutočnených u detí sa abakavir rýchlo a dobre vstrebáva z perorálneho roztoku podávaného deťom.
The overall pharmacokinetic parameters in children are comparable to adults, with greater variability in plasma concentrations.
Celkové farmakokinetické parametre sú u detí porovnateľné s dospelými, o niečo väčšia je variabilita plazmatických koncentrácií.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
Odporúčaná dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov je 8 mg/ kg dvakrát denne.
This will provide slightly higher mean plasma concentrations in children, ensuring that the majority will achieve therapeutic concentrations equivalent to 300 mg twice daily in adults.
Táto dávka zabezpečí mierne vyššie priemerné plazmatické koncentrácie u detí, čo zaistí, že väčšina dosiahne terapeutické koncentrácie ekvivalentné 300 mg podávaným dvakrát denne dospelým.
The limited data available indicate that a dose of 2 mg/ kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/ kg dose administered to older children.
Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii naznačujú, že dávka 2 mg/ kg u novorodencov mladších ako 30 dní zabezpečí podobnú alebo väčšiu AUC v porovnaní s dávkou 8 mg/ kg dávkou starším deťom.
Elderly: the pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients over 65 years of age.
U pacientov starších ako 65 rokov nebola farmakokinetika abakaviru skúmaná.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
17 Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/ kg/ deň u myší.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3
Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3 a 7- násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Koloidný oxid kremičitý
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Triacetín Hypromelóza Oxid titaničitý Polysorbát 80 Žltý oxid železitý
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
Blistre s polyvinylchloridovou fóliou obsahujúce 60 tabliet.
8 July 2004
8. júl 2004
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Ziagen 20 mg/ ml perorálny roztok
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Perorálny roztok obsahujúci 20 mg/ ml abakaviru (vo forme sulfátu).
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Sorbitol (E420) 340 mg/ ml Metylparabén (E218) 1, 5 mg/ ml Propylparabén (E216) 0, 18 mg/ ml
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5. 1).
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Dospelí a deti: odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne (30 ml).
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Pacienti, ktorí prechádzajú na dávkovaciu schému jedenkrát denne majú užiť 300 mg (15 ml) dvakrát denne a prejsť na 600 mg (30 ml) jedenkrát denne nasledujúce ráno.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
Pokiaľ sa dáva prednosť večernej dávkovacej schéme jedenkrát denne, 300 mg (15 ml) Ziagenu sa má užiť len v prvé ráno, po ktorých bude nasledovať 600 mg (30 ml) večer.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Pri zmene späť na dávkovaciu schému dvakrát denne majú pacienti dokončiť dennú liečbu a začať 300 mg (15 ml) dvakrát denne nasledujúce ráno.
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
Deti od troch mesiacov do 12 rokov: odporúčaná dávka je 8 mg/ kg dvakrát denne až do maximálnej dennej dávky 600 mg (30 ml).
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
20 Deti mladšie ako tri mesiace: údaje o používaní Ziagenu v tejto vekovej skupine sú veľmi obmedzené (pozri časť 5. 2).
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Pozoruhodné je, že medzi pacientmi s klinicky suspektnou reakciou z precitlivenosti sa vyskytovali aj pacienti, ktorí neboli nosičmi alely
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical
Z tohto dôvodu je dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA- B* 5701 dôležité natrvalo ukončiť liečbu abakavirom a abakavir už viac nenasadiť, ak z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť reakciu z precitlivenosti, pretože by mohlo dôjsť k ťažkej alebo až smrteľnej reakcii.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Testovanie pomocou náplasťových testov sa využilo ako výskumný nástroj v štúdii PREDICT- 1, nemá však žiadne využitie v klinickej liečbe pacientov, a preto sa v klinickom prostredí nemá používať.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Opätovné nasadenie abakaviru po reakcii precitlivenosti má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín, ktoré sú zvyčajne oveľa závažnejšie ako pri prvej manifestácii a môžu zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a úmrtie.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Dôvodom je skutočnosť, že môže byť obtiažne rozlíšiť exantémy vyvolané týmito liekmi od reakcií precitlivenosti súvisiacich s abakavirom.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Kivexa, Trizivir) nesmie byť
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli reakcie precitlivenosti po opätovnom zahájení terapie hlásené aj u pacientov, u ktorých pred jej predchádzajúcim zastavením nebol prítomný žiadny príznak reakcie precitlivenosti.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- pacienti, ktorí z nejaké dôvodu, a obzvlášť z dôvodu možných nežiaducich reakcií alebo
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
ochorenia, prestali užívať Ziagen, musia byť upozornení na to, že pred opätovným zahájením užívania tohto lieku musia kontaktovať svojho lekára.
They
- každý pacient by mal byť upozornený na to, aby si prečítal písomnú informáciu pre
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Pacientom je potrebné pripomenúť, že je dôležité, aby z balenia vybrali pohotovostnú kartu a mali ju vždy pri sebe.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
23 Opatrnosť je potrebná pri podávaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre
Whether the
Zaznamenané boli neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).