natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ ml) ku koncu infúzie, lat potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
The elimination half-life was approximately two hours.
Polčas vylučovania bol približne dve hodiny. up
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Farmakokinetické vlastnosti injekcií Viraferon a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi no
in Table 6.
sú zhrnuté v Tabuľke 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Farmakokinetika Viraferonu a ribavirínu (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná. če
Table 6.
Tabuľka 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C
Parameter
Parameter on
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MIU/ m2 3 krát týždenne 15 mg/ kg/ deň rozdelený
rod
uk
doses
do 2 dielčích dávok (n = 17)
clearance l/ hr/ kg na
Zdanlivý klírens l/ hod/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. hod/ ml) pre ribavirín; AUC0- 24( IU. hod/ ml) pre Viraferon
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí Lie
Schering-Plough monitored clinical trials.
dostávali Viraferon v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Detegovateľné titre sú nízke takmer vo všetkých prípadoch a neboli pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injekčné podávanie ľudského rekombinantného interferónu alfa- 2b až počas troch
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Denné dávkovanie 20 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
97 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ác Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
V štúdiách, v ktorých sa použil interferón na primátoch okrem ľudí, boli pozorované abnormality
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
r menštruačného cyklu (pozri časť 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
ist Výsledky štúdií reprodukcie u zvierat ukazujú, že rekombinantný interferón alfa- 2b nebol teratogénny u potkanov alebo králikov, ani nežiaduco neovplyvnil graviditu, vývoj plodu alebo reprodukčnú
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
eg kapacitu u potomstva liečených potkanov.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice rhesus) pri 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
ur (7, 5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/ kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2).
uth monkeys.
O vysokých dávkach iných foriem
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
sťo interferónov alfa a beta je známe, že majú anovulačný a abortívny účinok u opíc rhesus, ktorý je závislý od veľkosti dávky.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Štúdie mutagenicity s interferónom alfa- 2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti. no Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa - 2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri lat časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol). up
6.1 List of excipients no
6. 1 Zoznam pomocných látok no
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného če
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Chlorid sodný Metakrezol Polysorbát 80 on
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibility uk
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
18 months i dic
18 mesiacov
Me
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
96 Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
ie 0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 3 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
Pack sizes of 1
ác Balenie po 1.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
r ist 0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 3 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
eg Balenie po 1, 6 alebo 12.
s Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
ori 6.6 Special precautions for disposal
ur 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Pri niektorých indikáciách nie sú vhodné všetky dávkovacie formy a sily.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
sťo vyberáte primeranú dávkovaciu formu a silu.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injekčný roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Roztok má byť číry a bezfarebný. lat
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov (pozri „ Ako si sám podať Viraferon “). up
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať. no
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
SP Europe če
Belgium lp
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgicko on
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLA uk
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 ks
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Lie
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
ori uth ra ge lon
ie ác r ist eg ur sťo no lat up no če on uk ks Lie
rod
98 1.
lp i na dic Me
NÁZOV LIEKU
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 miliónov IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ác Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 5 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0, 5 ml roztoku.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
Chronic Hepatitis B:
99 Chronická hepatitída B:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
Children and adolescents:
100 Deti a dospievajúci:
ge
ur
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
zlyhanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Závažná renálna alebo hepatálna dysfunkcia, vrátane tej, ktorá je spôsobená metastázami.
ideation or suicide attempt. rod
pomýšľanie na samovraždu alebo pokus o samovraždu.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
101 primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
102 pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
ed been observed.
103 a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
104 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
ed known.
105 veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
108 pain Rarely:
Zriedkavé:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § 106
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Bolesť v mieste podania injekcie 107
*These events were only common with Viraferon alone
Pokles telesnej hmotnosti po samotnom Viraferone
ed § See section 4.4
ie § Pozri časť 4. 4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
ác Tieto nežiaduce účinky boli hlásené aj pri samotnom Viraferone.
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
r predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ist časť 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
eg S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy,
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
ur neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4. 4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
sťo 10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny hemoglobínu a počtu krvných doštičiek; vzrast hladiny alkalickej fosfatázy, LDH, sérového kreatinínu a dusíka urey v sére.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Vzrast hladín ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita u niektorých jedincov s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou no hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp.
Paediatric population
Pediatrická populácia lat
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Deti a dospievajúci – Chronická hepatitída C V klinických skúšaniach na 118 deťoch alebo dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo up
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
liečbu kvôli nežiaducim udalostiam 6% pacientov.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles no
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Rovnako, ako če
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami, on
commonly for anaemia and neutropaenia.
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu. uk
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických štúdií.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Lie
Adverse Reactions
Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída 108
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Časté:
ed Very common:
ie Veľmi časté:
s Very common:
ác Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza§ Veľmi časté:
Hypothyroidism§,
r Hypertyreóza§, virilizmus Časté:
Metabolism and nutrition
ist Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Hyperthyroidism§, virilism
eg Hypertriglyceridémia§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla Časté:
uth disorders Very common:
ur Veľmi časté:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Depresia, emocionálna labilita, nespavosť Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha
ra Very common:
sťo spánku, abnormálne sny, apatia Poruchy nervového systému§ Veľmi časté:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Bolesť hlavy, Hyperkinézia,
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
závrat triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, no
Headache, dizziness lon
hyperestézia,
Eye disorders
Cievne poruchy
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej lat žľazy
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Raynaudova choroba, návaly horúčavy, bledosť up
Respiratory, thoracic and
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Dyspnoe, zrýchlené dýchanie, krvácanie z nosa, kašeľ, nazálna kongescia, podráždenie nosa, výtok z nosa, kýchanie
mediastinal disorders uc
no
Common:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
rod
če
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov Ochorenia pečene a žlčových ciest uk
Hepatobiliary disorders Common:
Časté:
Skin and subcutaneous tissue i
Poruchy kože a podkožného tkaniva
disorders dic
Veľmi časté: ks
Very common:
Alopécia, vyrážka
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, ochorenia kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču 109 Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
General disorders and administration site conditions
ie v mieste podania Veľmi časté:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie,
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
ác únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, útlm, podráždenosť Časté:
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
Bolesť v hrudníku, asténia, opuch, bolesť v mieste injekcie
Investigations
r Abnormálne laboratórne
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
110 Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
111 Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
112 alfa- 2b TIW) + alfa- 2b (100 TIW) + (1, 5 µg/ kg / ribavirín alebo ribavirín 150c týždeň) + (800 mg) (800 - 1200 mg) d ribavirín µg/ týždeň) + (800 mg) ribavirín
114 All Genotype 1, 4
Genotyp 1,
115 Genotype 1 (n=92)
ác Genotyp 1 (n = 92)