natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
PegIntron možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká pre plod.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dojčenie sa má pred začatím liečby prerušiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí.
Females of
Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientiek alebo partneriek pacientov, ktorí používajú PegIntron v kombinácii s ribavirínom.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientov, u ktorých sa počas liečby PegIntronom objaví únava, somnolencia alebo zmätenosť, je potrebné upozorniť, že sa musia vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili počas klinických skúšaní s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice jedincov zaradených do štúdie, boli bolesť hlavy, únava a reakcia v mieste podania injekcie.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili u viac než 25% jedincov zahŕňali myalgiu, horúčku, asténiu, alopéciu, nauzeu, anorexiu, zníženie hmotnosti, depresiu, podráždenosť a nespavosť.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Únava, alopécia, pruritus, nauzea, anorexia, zníženie hmotnosti, podráždenosť a nespavosť sa vyskytujú v značne nižšej miere u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii v porovnaní s tými, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou (pozri tabuľka 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Počas liečby PegIntronom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Tieto účinky sú uvedené v tabuľke 4 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) alebo neznáme.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
11 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených interferónom alfa- 2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Infection s and infestations Very common:
Infekcie a nákazy Vírusová infekcia * Veľmi časté:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Mykotická infekcia, bakteriálna infekcia vrátane sepsy, herpes simplex, otitis media
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfoadenopatia
Pure red cell aplasia
Čistá aplázia červených krviniek
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarkoidóza alebo exacerbácia sarkoidózy
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Akútne reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaxie a anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná artritída a zhoršenie reumatoidnej artritídy
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Very common:
Psychické poruchy Veľmi časté:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Hypokalciémia, hyperurikémia, smäd Depresia, podráždenosť, insomnia, úzkosť *, narušená koncentrácia, emočná labilita *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Agresívne správanie, porucha správania, agitácia, nervozita, somnolencia, porucha spánku, abnormálne sny, znížené libido, apatia, zvýšená chuť do jedla
Attempted suicide, suicidal ideation
Pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky
Nervous system disorders
Psychóza, halucinácie
Mania, bipolar disorders
Frekvencia nie je známa:
Very common:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Headache, mouth dry*
Mánia, bipolárne poruchy Bolesť hlavy, sucho v ústach *
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Konfúzia, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, migréna, zvýšené potenie
Rare:
12 Zriedkavé:
Seizure, peripheral neuropathy
Záchvaty, periférna neuropatia
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Ochrnutie tváre, neuropatie, mononeuropatie
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Konjunktivitída, neostré videnie, porucha slznej žľazy, bolesť očí
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Strata ostrého videnia alebo zorného poľa, retinálna hemorágia, retinopatia, retinálna arteriálna obštrukcia, retinálna venózna obštrukcia, očná neuritída, papiloedém, makulárny edém, škvrny pred očami podobné bavlneným chumáčom
Hearing impairment/loss, tinnitus
Zhoršenie/ strata sluchu, tinitus
Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Infarkt myokardu, ischémia srdca
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Kardiomyopatia, perikardiálna efúzia, perikarditída
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hypotenzia, hypertenzia, synkopa, návaly Dyspnoe *, faryngitída *, kašeľ *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Gastrointestinal disorders
Veľmi zriedkavé:
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Intersticiálne pľúcne ochorenie Vracanie *, nauzea, abdominálna bolesť, hnačka, anorexia
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Dyspepsia, gastroezofágový reflux, stomatitída, ulceratívna stomatitída, krvácanie ďasien, riedka stolica, konstipácia, flatulencia, hemoroidy, gingivitída, glositída, dehydratácia, zmena chute
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Ischemická kolitída, ulceratívna kolitída
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Hepatomegália, hyperbilirubinémia Alopécia, pruritus *, suchá koža *, vyrážka *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, tvárový alebo periférny edém, erytematózna vyrážka, ekzém, akné, furunkulóza, erytém, urtikária,
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Poruchy obličiek a močových ciest
Micturition frequency, urine abnormal
Rabdomyolýza, myozitída
Renal failure, renal insufficiency
Časté močenie, abnormálny moč
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Zlyhanie obličiek, renálna nedostatočnosť
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Amenorea, impotencia, bolesť prsníkov, menorágia, porucha menštruácie, porucha vaječníkov, vaginálna porucha, sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná), prostatitída Zápal v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie *, závrat, únava, zimnica, horúčka, symptómy podobné chrípke, asténia
Common: *
Časté: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Bolesť v hrudníku, bolesť RUQ, nevoľnosť, bolesť v mieste injekcie
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili PegIntronom v monoterapii.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
U pacientov liečených odporúčanými dávkami PegIntronu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39 zo 186 [21%] a 4. stupeň podľa WHO:
13 of 186 [7%]).
13 zo 186 [7%]).
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených PegIntronom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Tieto udalosti zahŕňali myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu (pozri časť 4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Zriedkavo boli pri interferónoch hlásené očné poruchy, zahŕňajúce retinopatie (vrátane makulárneho edému), krvácania do sietnice, obštrukciu sietnicovej artérie alebo žily, „ cotton- wool “ škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny), stratu zrakovej ostrosti alebo výpadok v zornom poli, neuritída zrakového nervu a papiloedém (pozri časť 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
V súvislosti s alfa interferónmi bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, zahŕňajúcich mononeuropatie a Vogtov- Koyanagiho- Haradov (VKH) syndróm (pozri tiež časť 4. 4, Autoimunitné poruchy).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
14 HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
U HIV- pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Laboratórne hodnoty u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
V štúdii 1 (pozri časť 5. 1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/ mm3 pozoroval u 4% (8/ 194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/ mm3 u 4% (8/ 194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Anémia (hemoglobín < 9, 4 g/ dl) bola hlásená u 12% (23/ 194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
CD4 lymphocytes decrease:
Pokles CD4 lymfocytov:
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Liečba PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/ µl, sú obmedzené (n = 25) (pozri časť 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Závažnosť udalostí sa však môže zvýšiť.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Ak je dostupné, predpisujúcim lekárom sa odporúča konzultácia s národným toxikologickým centrom (NTC). PegIntron
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Imunostimulanciá, Cytokíny a imunomodulátory, Interferóny, Peginterferón alfa- 2b, ATC kód:
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Priemerná molekulová hmotnosť je približne 31 300, z čoho podiel bielkoviny tvorí približne 19 300.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
15 Interferón alfa- 2b Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita PegIntronu pochádza z podielu interferónu alfa- 2b v ňom.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Avšak určité druhy opíc, napr. opice makak Rhesus, sú vnímavé na farmakodynamickú stimuláciu po vystavení ľudskému interferónu typu 1.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Predpokladá sa, že tento proces je, aspoň čiastočne, zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, zahŕňajúce inhibíciu replikácie vírusu vo vírusom infikovaných bunkách, supresiu bunkovej proliferácie a také imunomodulačné aktivity, ako je zlepšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zvýšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov voči cieľovým bunkám.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v štúdii na zdravých jedincoch, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´- oligoadenylátsyntetáza (2´5´- OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Po podaní jednorazových dávok PegIntronu medzi 0, 25 a 2, 0 mikrogramy/ kg/ týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Klinické štúdie s PegIntronom - Predtým neliečení pacienti Vykonali sa dve kľúčové štúdie, jedna (C/ I97- 010) s monoterapiou PegIntronom; druhá (C/ I98- 580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou HCV- RNA vyšetrenú reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR) (> 30 IU/ ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálnu sérovú ALT.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou PegIntronom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Pacienti sa liečili PegIntronom (0, 5; 1, 0 alebo 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) počas jedného roku a následne boli sledovaní ešte šesť mesiacov.
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa- 2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3- krát týždenne). Táto štúdia ukázala, že PegIntron bol účinnejší ako interferón alfa- 2b (tabuľka 5).
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).