natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
5 Boli pozorované veľmi vzácne prípady hypertyroidizmu alebo atriálnej fibrilácie, ak bol Thyrogen 0, 9 mg podaný pacientom, u ktorých bola prítomná buď čiastočná alebo kompletná štítna žľaza.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prejavy precitlivenosti.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 442 pacientov, sa u žiadneho pacienta nevytvorili protilátky proti alfa- tyreotropínu po jeho jednorazovom či opakovanom obmedzenom (27 pacientov) použití.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Výskyt protilátok, ktoré by mohli interferovať s analýzami endogenného TSH nie je možné vylúčiť.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
4. 9 Predávkovanie
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
U dvoch pacientov sa prejavila nauzea po dávke 2, 7 mg i. m. a u jedného z týchto pacientov bola sprevádzaná slabosťou, závratmi a bolesťami hlavy.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
U tretieho pacienta sa prejavila nauzea, zvracanie a návaly horúčavy po dávke 3, 6 mg i. m..
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
V špeciálnom programe liečby u 77- ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu sa po 4 dávkach Thyrogenu 0, 9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
U ďalšieho pacienta zahrnutého v klinickej štúdii, sa prejavili symptómy po podaní Thyrogenu intravenózne.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0, 3 mg i. v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy, ATC kód:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Alfa- tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Je zložený z dvoch nekovalentne spojených podjednotiek. cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N- spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N- spojené miesto glykozylácie.
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Vazba alfa- tyreotropínu na receptory TSH na epiteliálnych bunkách štítnej žľazy stimuluje absorpciu a organifikáciu jódu a syntézu a uvolňovanie tyreoglobulínu, trijódotyronínu (T3) a tyroxínu (T4).
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Na optimálnu diagnózu zvyškov štítnej žľazy, alebo karcinómu zobrazovacou metódou s použitím rádiojódu alebo vyšetrením hladiny tyreoglobulínu a/ alebo uvoľňovanie na terapiu zvyškov štítnej žľazy pomocou rádiojódu je nutná vysoká hladina TSH, ktorá by stimulovala buď absorpciu rádiojódu alebo uvoľňovanie tyreoglobulínu.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Štandardný prístup na získanie vysokých hladín TSH je vysadiť pacientom hormonálnu supresívnuiu terapiu štítnej žľazy (THST), ktorá obvykle spôsobuje u pacientov príznaky a prejavy hypotyreózy.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
6 Diagnostické použitie Účinnosť a bezpečnosť Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
0, 9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0, 9 mg x 2) a 0, 9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0, 9 mg x 3).
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0, 5 ng/ ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ ml, 2 ng/ ml a 1 ng/ ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ ml, 5 ng/ ml, resp. 2 ng/ ml.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 – 87%, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 – 62%, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ ml u 79% týchto pacientov.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Pred- terapeutická stimulácia V porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 60 vyhodnotiteľných nízko- rizikových pacientov, bola miera úspešnej ablácie tyroidálnych zvyškov pomocou 100 mCi rádiojódu u pacientov s rakovinou štítnej žľazy porovnateľná s pacientmi liečenými po ukončení THST voči pacientom liečeným po podaní Thyrogenu.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno- folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1- T2, NO- N1, MO (TNM klasifikácia). Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8 mesiacov po liečbe.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
U všetkých 28 pacientov (100%) ošetrených po ukončení THST a u všetkých 32 pacientov (100%) ošetrených po podávaní prípravku Thyrogen sa buď neprejavila viditeľná absorpcia rádiojódu v lôžku štítnej žľazy, alebo dosahovala < 0, 1% podanej aktivity rádiojódu.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86%) v skupine s ukončenou THST a u 23 z 24 pacientov (96%) v skupine s podávaním prípravku Thyrogen.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Existujú dôkazy z literatúry o nižšej účinnosti podávania Thyrogenu v porovnaní s ukončením užívania THST pri použití 30 mCi.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Preto nebola účinnosť Tyreogénu stanovovaná pri dávkach 131I < 100 mCi.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Farmakokinetika Thyrogenu bola študovaná u pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy po jednorazovej intramuskulárnej injekcii 0, 9 mg.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Po injekcii bola priemerná vrcholová (C max) hladina 116 ± 38 mU/ l a vyskytla sa približne po 13 ± 8 hodinách po podaní.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Eliminačný polčas bol 22 ± 9 hodín.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Za hlavnú cestu eliminácie alfa- tyreotropínu sa pokladajú obličky a v menšom rozsahu pečeň.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Predklinické údaje sú obmedzené, avšak nebolo zistené špeciálne riziko pre človeka pri použití Thyrogenu.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Thyrogen nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Unopened vials 3 years.
6. 3 Čas použiteľnosti
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Neotvorené injekčné liekovky 3 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Injekčné liekovky 5 ml zo skla typu I.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Uzáver sa skladá zo silikonizovanej butylovej zátky s otočným viečkom odolným proti manipulácii.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Každá liekovka obsahuje 1, 1 mg alfa- tyreotropínu.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Po rekonštitúcii s 1, 2 ml vody na injekciu sa odoberie 1, 0 ml roztoku (rovná sa 0, 9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
V každáej injekčnej liekovke Thyrogenu je nadbytok 0, 2 ml, čím sa poskytne dostatočný objem na presné dávkovanie lieku.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
1 alebo 2 injekčné liekovky Thyrogenu v obale.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Na injekciu je nutná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
K prášku v injekčnej liekovke s Thyrogenom pridajte 1, 2 ml vody na injekciu.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Keď sa prášok rozpustí, potom celkový objem lieku v injekčnej liekovke je 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Roztok Thyrogenu má pH približne 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Skontrolujte vizuálne roztok Thyrogenu, či neobsahuje cudzie častice alebo nie je zmenená jeho farba.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzie čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1, 0 ml roztoku Thyrogenu.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Toto množstvo zodpovedá 0, 9 mg alfa- tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen neobsahuje ochranné látky.
Throw away any unused solution immediately.
Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte.
There are no special requirements for disposal.
Žiadne zvláštne požiadavky.
16 March 2005
16. marec 2005
9 ANNEX II
9 10.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA( LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva (liečiv)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU LIEKOVKOU)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg prášok na injekčný roztok alfa- tyreotropín
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1, 2 ml vody na injekciu 0, 9 mg/ ml alfa- tyreotropínu.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo odpovedá 0, 9 mg alfa- tyreotropínu.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný Ďalšie údaje nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
1 vial of powder for solution for injection.
1 liekovka obsahujúca prášok na injekčný roztok
For intramuscular injection only.
Len na vnútrosvalovú injekciu.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 2 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 liekovky s práškom na prípravu injekčného roztoku, čo sú 2 dávky, ktoré majú byť podané v 24- hodinovom intervale.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
{LABEL}
{ŠTÍTOK}
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg prášok na injekčný roztok alfa- tyreotropín Intramuskulárne použitie
21 PACKAGE LEAFLET:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Thyrogen 0, 9 mg prášok na injekčný roztok alfa- tyreotropín
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Čo je Thyrogen a na čo sa používa 2.
Before you use Thyrogen 3.
Skôr ako užijete Thyrogen 3.
How to use Thyrogen 4.
Ako užívať Thyrogen 4.
How to store Thyrogen 6.
Ako uchovávať Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE THYROGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Alfa- tyreotropín je ľudský tyreotropný hormón vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Alfa- tyreotropín stimuluje tkanivo štítnej žľazy k vychytávaniu jódu a tvorbe tyreoglobulínu (Tg) a hormónov štítnej žľazy (trijódtyronínu (T3) a tyroxínu (T4)).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Thyrogen (alfa- tyreotropín) sa má používať na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu alebo bez tohto vyšetrenia.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Tieto vyšetrenia sa používajú na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operatívne odstránená štítná žľaza a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Pacienti s dobre diferencovanou rakovinou štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú v priebehu užívania tyroidných hormónov nedetegovateľné hladiny Tg a nedochádza u nich k zvýšeniu hladín Tg aj napriek stimulácii alfa- tyreotropínom, môžu byť kontrolovaní stanovením hladín Tg po stimulácii alfa- tyreotropínom.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Na odstránenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (zvyšku) u pacientov s nízkym rizikom sa Thyrogen (alfa- tyreotropín) používa spolu s rádiojódom, pričom sa ďalej užívajú thyroidné hormóny.
BEFORE YOU USE THYROGEN
SKÔR AKO UŽIJETE THYROGEN
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Neužívajte Thyrogen Predtým než začnete používať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu (napr. vyrážku alebo svrbenie) na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón (TSH) alebo na akékoľvek iné zložky.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Nesmiete používať Thyrogen počas tehostenstva.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
23 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Thyrogen Thyrogen nikdy nesmie byť podaný vnútrožilovo.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Účinok na rast nádoru U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšej doby.
In clinical trials this was not seen.
V klinických štúdiách sa to však nepozorovalo.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Z dôvodu zvýšenia hladín ľudského tyreotropného hormónu (TSH) po podaní Thyrogenu, môžu pacienti s metastázami pociťovať lokálny opuch alebo krvácanie z týchto metastáz.
As a result the metastases may become bigger.
V dôsledku toho sa tieto metastázy môžu zväčšiť.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v chrbtici, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ako napr. hemiparéza (čiastočná paralýza postihujúca určitú časť tela) alebo strata videnia.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov s metastázami do mozgu alebo miechy).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Užívanie iných liekov Nie sú známe liekové interakcie s hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu alebo abláciu (amputácia, odňatie) pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Tehotenstvo V tehotenstve nesmiete používať Thyrogen.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Ak ste tehotná, obráťte sa na svojho lekára.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Dojčenie Ak dojčíte, nesmiete používať Thyrogen.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Dojčenie smiete opäť zahájiť len na základe pokynu vášho lekára.