natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18, 6 mesiacov verzus 15, 8 mesiacov (log- rank p=0, 0489, HR 0, 82) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/ paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom a celková početnosť odpovedí bola 41, 4% a 26, 2% (p=0, 0002).
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Pre dávky v rozmedzí 500 až 2 592 mg/ m2, ktoré boli podávané infúziou trvajúcou od 0, 4 do 1, 2 hodiny, sa získali nasledovné farmakokinetické parametre.
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3, 2 až 45, 5 µg/ ml.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/ m2/ 30 minút sú vyššie ako 5 µg/ ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0, 4 µg/ ml počas ďalšej hodiny.
The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12, 4 l/ m2 u žien a 17, 5 l/ m2 u mužov (interindividuálna variabilita bola 91, 9%).
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Distribučný objem v periférnom kompartmente bol 47, 4 l/ m2.
Half-life:
30 Polčas:
This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
30 Metabolism Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Metabolizmus Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
V rámci intracelulárneho metabolizmu vytvára gemcitabín monofosfáty, difosfáty a trifosfáty (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), z ktorých difosfáty a trifosfáty sa považujú za aktívne.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Primárny metabolit 2 ’ - deoxy- 2 ’, 2 ’ - difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Excretion Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Vylučovanie Systémový klírens sa pohyboval sa od 29, 2 l/ hod/ m2 do 92, 2 l/ hod/ m2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52, 2%).
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/ m2, podanej vo forme 30- minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
Urinary excretion:
Eliminácia močom:
Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
Renálny klírens bol 2 až 7 l/ hod/ m2.
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
dFdCTP kinetics This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Kinetika dFdCTP Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Intracelulárne koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkami gemcitabínu 35- 350 mg/ m2/ 30 minút, čoho výsledkom sú koncentrácie v rovnovážnom stave 0, 4- 5 µg/ ml.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Half-life of terminal elimination:
Polčas terminálnej eliminácie:
0.7-12 hours.
0, 7- 12 hodín.
dFdU kinetics Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2):
Kinetika dFdU Maximálne plazmatické koncentrácie (3- 15 minút po skončení 30- minútovej infúzie dávky 1 000 mg/ m2):
Trough concentration following once weekly dosing:
Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne:
0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
0, 07- 1, 12 µg/ ml, bez zjavnej kumulácie.
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33- 84 hodín).
Formation of dFdU from parent compound:
Tvorba dFdU z východiskovej látky:
Mean volume of distribution of central compartment:
Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente:
18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
18 l/ m2 (rozmedzie 11- 22 l/ m2).
Mean steady state volume of distribution (Vss):
Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss):
150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
150 l/ m2 (rozmedzie 96- 228 l/ m2).
Extensive.
Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Mean apparent clearance:
Stredný zjavný klírens:
All.
2, 5 l/ h/ m2 (rozmedzie 1- 4 l/ h/ m2) Vylučovanie močom: úplné.
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Kombinovaná liečba gemcitabínom a paklitaxelom Kombinovaná liečba neovplyvňovala farmakokinetiku gemcitabínu ani paklitaxelu.
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Kombinovaná liečba gemcitabínom a karboplatinou Pri podávaní kombinácie s karboplatinou nebola farmakokinetika gemcitabínu ovplyvnená.
Renal impairment Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
31 Porucha funkcie obličiek Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/ min do 80 ml/ min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 6 mesiacov u myší a psov bol hlavným nálezom supresia hematopoézy závislá na dávkovaní a dávke a ktorá bola reverzibilná.
31 Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test.
Gemcitabín je mutagénny v in vitro teste na mutagenitu a in vivo mikronukleus teste kostnej drene.
Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
V štúdiách na hodnotenie fertility spôsoboval gemcitabín reverzibilnú hypospermatogenézu u myších samcov.
No effect on the fertility of females has been detected.
Vplyv na fertility samíc sa nepozoroval.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri - a postnatálny vývoj.
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar 200 mg obsahuje: mannitolum (manitol) (E421) natrii acetas (octan sodný) (E262) acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) (E507) (na úpravu pH) natrii hydroxidum (hydroxid sodný) (E524) (na úpravu pH)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar 1 000 mg obsahuje: mannitolum (manitol) (E421) natrii acetas (octan sodný) (E262) acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) (E507) (na úpravu pH) natrii hydroxidum (hydroxid sodný) (E524) (na úpravu pH)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia (a ďalšie riedenie, ak je to relevantné) nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu tvoriť kryštály.
Store below 30°C
Uchovávajte pri teplote do 30˚C
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Injekčné liekovky z flintového skla typu I, uzatvorené sivou bromobutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovou plombou spolu s polypropylénovým krytom.
32 Each pack contains 1 vial
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Zaobchádzanie Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Pokyny na rekonštitúciu (a ďalšie riedenie, ak je potrebné) Jediným schváleným rozpúšťadlom na rekonštitúciu sterilného gemcitabínového prášku je 9 mg/ ml (0, 9%) injekčný roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok).
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ ml.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Na rekonštitúciu pridajte 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), bez konzervačných látok, do 200 mg injekčnej liekovky alebo 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Celkový objem po rekonštitúcii je 5, 26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26, 3 ml( 1 000 mg injekčná liekovka).
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Takto sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Shake to dissolve.
Zatraste, aby sa prášok rozpustil.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), bez konzervačných látok.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
If particulate matter is observed, do not administer.
Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 OZNAČENIE OBALU
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabín
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
See leaflet for further information.
Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
1 vial, powder for solution for infusion
1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA PODANIA
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
EXP:
36 EXP
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedený v písomnej informácii.
Discard unused contents appropriately.
Nespotrebovaný zvyšok zlikvidujte vhodný spôsobom.
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
Gemcitabín Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
200 mg gemcitabine
200 mg gemcitabínu
1000 mg gemcitabine
1 000 mg gemcitabínu
38 PACKAGE LEAFLET:
38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabín
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Čo je Gemzar a na čo sa používa 2.
Before you are given Gemzar 3.
Skôr ako použijete Gemzar 3.
How Gemzar is given 4.
Ako používať Gemzar 4.
How to store Gemzar 6.
Ako uchovávať Gemzar 6.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GEMZAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „ cytotoxické látky “.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: • nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou. • rakoviny podžalúdkovej žľazy. • rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom. • rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou. • rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
SKÔR AKO POUŽIJETE GEMZAR
You should not be given Gemzar:
Nepoužívajte Gemzar
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemzaru Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Vzorky krvi Vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie Vašich obličiek a pečene.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
40 Oznámte, prosím, svojmu lekárovi: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev. • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte • ak ste boli nedávno očkovaný • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby Gemzarom.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gemzaru Gemzar obsahuje 3, 5 mg (< 1 mmol) sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke a 17, 5 mg (< 1 mmol) sodíka v každej 1 000 mg injekčnej liekovke.
HOW GEMZAR IS GIVEN
AKO POUŽÍVAŤ GEMZAR
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000- 1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Na určenie povrchovej plochy Vášho tela Vám odmerajú Vašu výšku a hmotnosť.