natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 21 alebo 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
50 mg tablety Lamictalu majú označenie „ GSEE1 “ na jednej a „ 50 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre so 14, 30, 42, 56, 90 alebo 100 tabletami.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
100 mg tablety Lamictalu majú označenie „ GSEE5 “ na jednej a „ 100 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre s 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabletami.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
200 mg tablety Lamictalu majú označenie „ GSEE7 “ na jednej a „ 200 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre s 30, 56 alebo 100 tabletami.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Ako vyzerajú dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu a obsah balenia Dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu (všetky sily) sú biele až sivobiele a môžu byť jemne mramorované.
They smell of blackcurrant.
Majú príchuť čiernych ríbezlí.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Majú označenie „ LTG “ nad číslom „ 2 “ na jednej strane a na druhej strane majú dve elipsy, ktoré sa v pravom uhle prekrývajú.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sú podlhovasté so zaoblenými stranami.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Majú označenie „ GS CL2 “ na jednej a „ 5 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre s 10, 14, 28, 30, 50 alebo 56 tabletami.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
25 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Majú označenie „ GSCL5 “ na jednej a „ 25 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre s 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 alebo 60 tabletami.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 21 alebo 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
50 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Majú označenie „ GSCX7 “ na jednej a „ 50 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre s 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tabletami.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
K dispozícii sú aj balenia pre počiatočnú liečbu obsahujúce 42 tabliet, ktoré sa používajú počas niekoľkých prvých týždňov liečby, keď sa dávka pomaly zvyšuje.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
100 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Majú označenie „ GSCL7 “ na jednej a „ 100 “ na druhej strane.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Každé balenie obsahuje blistre s 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tabletami.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
200 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sú štvorcové so zaguľatenými rohmi.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Majú označenie „ GSEC5 “ na jednej a „ 200 “ na druhej strane.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Výrobca: < Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Poľsko. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Nemecko. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španielsko. >
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
113 PRÍLOHA IV
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
114
114 NEVYHNUTNÉ PODMIENKY NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU A DOHĽAD NAD LIEKMI
Ref.
Londýn 23. júl 2008 Dok. č.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476647/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU V SÚLADE S ČLÁNKOM 30 PRE Lamictal a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lamotrigín
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Lamictal a súvisiace názvy, tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a dispergovateľná/ žuvacia tableta 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg je antiepileptický liek používaný na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Spoločnosť GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1. marca 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch, ako aj kvalitatívne stránky lieku Lamictal a súvisiacich názvov.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Podnet vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SPC) vrátane kvalitatívnych stránok lieku Lamictal a súvisiacich názvov, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na indikáciu:
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Dospelí a deti nad 12 rokov Lamictal je indikovaný ako podporná liečba alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko- klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox- Gastautovým syndrómom.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Deti od 2 do 12 rokov Lamictal je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko- klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox - Gastautovým syndrómom.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
With respect to quality aspects,
So zreteľom na kvalitatívne stránky:
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Lieková látka a liekový produkt boli riadne opísané a bola poskytnutá celkovo uspokojivá dokumentácia.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhované liekové formy štandardné.
The procedure started on 29 March 2007.
Postup sa začal 29. marca 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Na zasadnutí 21. - 24. apríla 2008 výbor CHMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Výbor CHMP 24. apríla 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Lamictal a súvisiace názvy.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15. septembra 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
21 Lansopon 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, Zollingerovho- Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansopon (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Fínsko bolo referenčným l enským štátom a Belgicko, Nemecko, Luxembursko a Holandsko boli dotknutými č lenskými štátmi.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dotknuté lenské štáty nedospeli k dohode v rámci vzájomného uznávania č č rozhodnutia o registrácii, ktoré udelil referenčný lenský štát.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
V Holandsku bola žiadosť stiahnutá č a Nemecko upozornilo agentúru EMEA na dôvody nezhody 15. decembra 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v asti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
SPC referenčného č lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Rozhodcovské konanie začalo 20. januára 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/ Julia Dunne za spoluspravodajcov.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenie 13. apríla 2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansopon je priaznivý.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Zmeny v asti 4. 2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného č dávkovania antibiotík v súlade s “ Bodmi na prediskutovanie znenia textu liečby na likvidáciu infekcie Helicobacter pyolori vo vybraných astiach SPC ”, schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo č prijaté 23. júna 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Č 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH ŠTÁTOCH Č
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Obchodný názov Lansoprazole BEXAL 15 mg gélules
gélules gastro-resistantes
gastro- resistantes Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules
Gastro-resistant capsule, hard
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
gastro- resistantes
Lansoprazol HEXAL 15 mg
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Industriestraße 25
D- 83607 Holzkirchen
Lansoprazol HEXAL 30 mg
Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln
Hartkapseln
Luxembursko
Lansoprazol HEXAL 30 mg
Lansoprazol HEXAL
Hartkapseln
Lansoprazol HEXAL
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LANSOPONU 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY, TVRDÉ (pozri príloha 1)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon 15 mg, 30 mg gastrorezistentné kapsuly, tvrdé bol predložený na arbitrážne konanie podľa lánku 2 smernice Rady 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom č počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný lenský štát.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Obavy sa týkali č nezrovnalostí v porovnaní dávkovania referenčných prípravkov.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Bolo preukázané, že eradikácia H. pylori predstavuje definitívne vyliečenie dvanástnikového vredu a väčšiny žalúdkových vredov.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Bolo tiež preukázané, že eradikácia bráni recidíve vredov bez nutnosti podávania udržovacej antisekretorickej liečby.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Lasanoprazol 30 mg v kombinácii s amoxicilínom 1 g, klaritromycínom 250 mg alebo 500 mg, prípadne metronidazolom 400 mg dvakrát denne viedol k eradikácii v 71 – 94% prípadov a hojenie vredov sa v kvalitne usporiadaných štúdiách vyskytovalo obecne u viac ako 80% prípadov.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Predbežné údaje naznačujú, že eradikačná liečba založená na lasanoprazole je účinná u detí a starších osôb.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Kombinačná liečba tromi liekmi – inhibítorom protónovej pumpy, klaritromycínom a amoxicilínom alebo metronidazolom predstavuje najakceptovanejšiu liečbu infekcie spôsobenej Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Kombinácia lasanoprazolu s jedným alebo dvomi antibiotikami viedla k rovnocennej eradikácii H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Kombinačná liečba tromi liekmi založená na inhibítore protónovej pumpy trvajúca 14 dní má lepšie výsledky než sedemdenný režim.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Metaanalýza štúdií porovnávajúca kombinačnú liečbu tromi liekmi podávanými 2x denne po dobu 1 týždňa v zložení inhibítor protónovej pumpy, klaritromycín (C) a amoxycilín (A) (PCA) a liečbu inhibítorom protónovej pumpy, klaritromycínom a nitroimidazolom (N) (PCN) na eradikáciu H. pylori, poskytla dôkazy na podporu obdobnej účinnosti eradikácie H. pylori.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Bolo preukázané, že kombinácia lasanoprazolu s antibiotikami ako dvojkombinácia alebo trojkombinácia, viedla k eradikácii H. pylori u 80 – 90% pacientov.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Kombinačná liečba tromi liekmi umožňuje eradikáciu H. pylori u viac ako 85% pacientov s peptickým vredom.
Benefit/ Risk considerations
Zváženie pomeru prínosov a rizík
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Dostupné údaje podporujú používanie kombinácie lasanoprazol – amoxicilín – klaritromycín, ako liečbu prvej línie.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
V prípade rezistencie na klaritromycín, alebo zlyhania liečby sa môže použiť kombinácia lasanoprazol – amoxicilín – metronidazol a v prípade alergie na beta – laktám sa odporúča kombinácia lasanoprazol – klaritromycín – metronidazol.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je treba vziať do úvahy miestne pomery ohľadne bakteriálnej rezistencie a miestne odporúčania.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Pomer rizík a prínosov Lansoponu 15 mg, 30 mg sa dá považovať za priaznivý za predpokladu, že do SPC budú zaradené príslušné informácie o eradikačnej liečbe H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
oblasť arbitrážneho konania sa týkala súhlasu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku z hľadiska dávkovania u eradikačnej liečby H. pylori
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
4 Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhovaný žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v Komisii