natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of TYSABRI should be considered.
Ak zostane žena gravidná počas používania TYSABRI, musí sa zvážiť prerušenie liečby TYSABRI.
It is not known whether TYSABRI is excreted in human milk, but it has been observed in animal studies (see section 5.3).
Nie je známe, či sa TYSABRI vylučuje do ľudského materského mlieka, ale tento jav sa pozoroval v štúdiách so zvieratami (pozri časť 5. 3).
Patients receiving TYSABRI should not breastfeed their infants.
Pacientky používajúce TYSABRI nesmú svoje deti dojčiť.
Based on the pharmacological mechanism of action of natalizumab, the use of TYSABRI is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Na základe farmakologického mechanizmu účinku natalizumabu sa neočakáva, že používanie TYSABRI bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo:
V placebom kontrolovaných štúdiách s 1617 pacientmi trpiacimi MS liečenými natalizumabom až do 2 rokov (placebo:
1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo:
1135) sa nežiaduce príhody vedúce k prerušeniu liečby objavili u 5, 8% pacientov liečených natalizumabom (placebo:
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse drug reactions (placebo:
Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43, 5% pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie na liek (placebo:
Adverse drug reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Nežiaduce reakcie na liek hlásené v súvislosti s natalizumabom s výskytom o 0, 5% vyšším ako bolo hlásené v súvislosti s placebom sú uvedené nižšie.
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Reakcie sú uvedené ako MedDRA preferované výrazy podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
1 An adverse event judged related to therapy by the investigating physician.
1 Nežiaduca príhoda považovaná skúšajúcim lekárom za súvisiacu s liečbou.
6 Nervous system disorders Common
6 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Gastrointestinal disorders Common
Poruchy nervového systému Časté Bolesť hlavy Závraty
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Dávenie Nutkanie na dávenie
Urinary tract infection Nasopharyngitis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia
and administration site conditions
Infekcie a nákazy Časté Infekcia močových ciest Nazofaryngitída
Rigors Pyrexia Fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté Stuhnutosť Pyrexia Únava
Immune system disorders Common Uncommon
Poruchy imunitného systému Časté Žihľavka Menej časté
Urticaria Hypersensitivity
Precitlivenosť
Infusion reactions
Reakcie súvisiace s infúznym podaním
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
V 2- ročných kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s MS bola príhoda súvisiaca s infúznym podaním definovaná ako nežiaduca udalosť vyskytujúca sa počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení.
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo:
Tieto sa objavili u 23, 1% pacientov s MS liečených natalizumabom (placebo:
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nutkanie na dávenie, žihľavku a stuhnutosť.
Hypersensitivity reactions
Reakcie precitlivenosti:
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
V 2- ročných kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s MS sa reakcie precitlivenosti objavili u 4% pacientov.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1% pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Reakcie precitlivenosti sa obyčajne objavili počas podávania infúzie alebo v rámci 1- hodinového obdobia po jej skončení (Pozri časť 4. 4).
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Po uvedení prípravku na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie, ktoré sa vyskytli s jedným alebo niekoľkými nasledujúcimi súvisiacimi príznakmi: hypotenzia, hypertenzia, bolesti v hrudníku, ťažkosti na hrudníku, dyspnoe a angioedém, spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a žihľavka.
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
V 2- ročných kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s MS sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10% pacientov.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test reprodukovateľný pri opakovanom testovaní aspoň 6 týždňov neskôr) sa vytvorili u približne 6% pacientov.
Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Protilátky boli zistené iba v jednom prípade u ďalších 4% pacientov.
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Ďalšie reakcie spojené s infúznym podaním a spojené s trvalými protilátkami zahŕňali stuhnutosť, nutkanie na dávenie, dávenie a začervenanie kože (pozri časť 4. 4).
If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
7 Ak približne po 6 mesiacoch liečby existuje podozrenie na pretrvávajúce protilátky, či už kvôli zníženej účinnosti alebo výskytu reakcií súvisiacich s infúznym podaním, možno ich prítomnosť dokázať a potvrdiť následnym testom 6 týždňov po prvom pozitívnom teste.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Berúc do úvahy, že u pacienta s pretrvávajúcimi protilátkami môže byť účinnosť znížená, alebo výskyt precitlivenosti alebo reakcií súvisiacich s infúznym podaním zvýšený, liečba musí byť zastavená u pacientov, u ktorých sa vyvinú pretrvávajúce protilátky.
7 Infections, including PML and opportunistic infections
Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
V 2- ročných kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s MS bol výskyt infekcie približne 1, 5 na jeden paciento- rok u oboch skupín pacientov, liečených natalizumabom a placebom.
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Všeobecne bol charakter infekcií podobný u pacientov liečených natalizumabom a aj placebom.
A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
V klinických štúdiách MS bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej cryptosporidium.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
V iných klinických štúdiách boli hlásené dodatočné oportúnne infekcie a niektoré z nich boli fatálne.
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
V klinických štúdiách sa herpetické infekcie (vírus varicella- zoster, vírus herpes simplex) vyskytovali o niečo častejšie u pacientov liečených natalizumabom než u pacientov liečených placebom.
In post marketing experience, there have been reports of serious cases, including one fatal case of herpes encephalitis.
V postmarketingovom období boli hlásené závažné prípady, vrátane jedného smrteľného prípadu herpetickej encefalitídy.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a zotavenie sa dostavilo s primeranou liečbou.
In clinical trials, cases of PML have been reported.
V klinických štúdiách boli hlásené prípady PML.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
PML zvyčajne vedie k závažnej nespôsobilosti alebo smrti (pozri časť 4. 4).
In pivotal clinical trials, two cases, including one fatality, occurred in MS patients who were being treated with concomitant interferon beta-1a therapy for more than 2 years.
V pivotných klinických štúdiách sa objavili dva prípady, vrátane jedného fatálneho, u pacientov s MS, ktorí boli súčasne liečení interferónom beta- 1a dlhšie ako 2 roky.
In another trial, one patient with Crohn’ s disease, who had a long history of treatment with immunosuppressants and associated lymphopenia also developed PML and died.
V inej klinickej štúdii sa u jedného pacienta s Crohnovou chorobou a dlhou anamnézou liečby imunosupresívami a s tým súvisiacou lymfopéniou tiež vyvinula PML a pacient zomrel.
PML has been reported in post-marketing experience in patients treated with TYSABRI monotherapy.
PML bola hlásená po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí boli liečení monoterapiou liekom TYSABRI.
Hepatic Events
Ochorenia pečene
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
V období po uvedení na trh boli hlásené spontánne prípady závažných poškodení pečene, zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémie (pozri časť 4. 4).
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Počas viac ako 2 rokov liečby sa nepozorovali rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a placebom.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Predtým však, ako možno vylúčiť akýkoľvek účinok natalizumabu na malignitu, sa vyžaduje pozorovanie pacientov počas dlhých liečebných období.
Effects on laboratory tests
Vplyvy na laboratórne testy
TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Liečba TYSABRI bola spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a červených krviniek s jadrami.
Elevations in neutrophils were not seen.
Zvýšené hladiny neutrofilov sa nepozorovali.
Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov, v porovaní s hodnotou na začiatku liečby, bol v rozpätí od 35% do 140% pre individuálne typy buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych rozpätí.
During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/ dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/ l) were seen.
Počas liečby TYSABRI sa pozorovali malé poklesy hladín hemoglobínu (priemerný pokles 0, 6 g/ dl), hematokritu (priemerný pokles 2%) a počtu červených krviniek (priemerný pokles 0, 1 x 106/ l).
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of TYSABRI and the changes were not associated with clinical symptoms.
Všetky zmeny v hematologických hodnotách sa navrátili na úroveň hodnôt pred liečbou zvyčajne do 16 týždňov po podaní poslednej dávky TYSABRI a neboli spojené s klinickými symptómami.
No case of overdose has been reported.
8 Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Selective Immunosuppressive Agent, ATC code:
Selektívne imunosupresívum, ATC kód:
8 Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α 4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Natalizumab je selektívny inhibítor adhéznych molekúl a viaže sa na α4- podjednotku ľudských integrínov, ktorá sa vo vysokej miere tvorí na povrchu všetkých leukocytov, okrem neutrofilov.
Specifically, natalizumab binds to the α 4β 1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Konkrétne sa natalizumab viaže na α4β1 integrín, blokujúc tak interakciu s príbuzným receptorom, adhéznou molekulou- 1 (VCAM- 1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment- 1 (CS- 1).
Natalizumab blocks the interaction of α 4β 7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrinu s adhéznou molekulou- 1 (MadCAM- 1) mukóznej addressínovej bunky.
A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α 4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie α4- tvoriacich leukocytov s ich ligandmi v extracelulárnom matrix a na parenchýmových bunkách.
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Natalizumab ako taký, môže pôsobiť tak, že potlačuje zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
V prípade MS sa predpokladá, že sa lézie objavia keď aktivované T- lymfocyty prestúpia cez hematoencefalickú bariéru (blood- brain barrier, BBB).
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Migrácia leukocytov cez BBB zahŕňa interakciu medzi adhéznymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Za normálnych podmienok sa VCAM- 1 v parenchýme mozgu netvorí.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
V prítomnosti pro- zápalových cytokínov je však syntéza VCAM- 1 v endotelových bunkách a možno aj v bunkách glie v blízkosti miesta zápalu zvýšená.
In the setting of central nervous system (CNS) inflammation in MS, it is the interaction of α 4β 1 with VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Pri MS je to v prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) práve interakcia α4β1 s VCAM- 1, CS- 1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Blockade of the molecular interactions of α 4β 1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu počas MS a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie MS lézií.
TYSABRI is indicated as a single disease modifying therapy in relapsing remitting multiple sclerosis to prevent relapses and delay progression of disability.
TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia na liečbu relapsujúcej remitentnej sklerózy multiplex na zabránenie relapsov a oneskorenie progresie nespôsobilosti.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 4.8) treatment is restricted to the following patient groups:
Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časti 4. 4 a 4. 8) je liečba limitovaná na nasledovné skupiny pacientov:
• Patients who have failed to respond to a full and adequate course of a beta-interferon.
• Pacienti, ktorí nareagovali na plnú a adekvátnu liečbu beta- interferónom.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Pacienti mali mať aspoň 1 relaps za predcházajúci rok počas liečby a aspoň 9 T2- hyperintenzných lézií na kraniálnom obraze MRI alebo aspoň 1 gadolíniom- zvýrazňujúcu léziu.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou remitentnou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými nespôsobilosť spôsobujúcimi relapsami počas jedného roku a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcimi nedávnymi MRI.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
9 Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej, dvojito- slepej, placebom kontrolovanej štúdii, trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relapsujúcou remitentnou MS, u ktorých sa vyskytol aspoň jeden klinický relaps počas roku pred zaradením do štúdie a ktorí mali na Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu nespôsobilosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Stredný vek bol 37 rokov a stredná doba trvania choroby 5 rokov.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2: 1 na liečbu infúziami TYSABRI 300 mg (n=627) alebo placeba (n=315) v počte až do 30, každé 4 týždne.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Vyšetrenia MRI na odhalenie T1- zaťaženým gadolíniom (Gd) sa zvýrazňujúcich lézií a T2 - hyperintenzných lézií sa konali jedenkrát za rok.
Study features and results are presented in the table below.
Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v tabuľke nižšie.
9 AFFIRM study:
10 Štúdia AFFIRM:
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
Hlavné parametre a výsledky Monoterapia; randomizovaná, dvojito slepá, placebom Dizajn
RRMS (McDonald criteria)
kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120 týždňov
Treatment One year endpoint Two year endpoint
Osoby Liečba Vyhodnocovací parameter po jednom roku Vyhodnocovací parameter po dvoch rokoch
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
RRMS (kriteriá podľa McDonalda) Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne Výskyt relapsov Progresia na EDSS
Completing 1 years Completing 2 years
Sekundárne vyhodnocovacie parametre Osoby Randomizovaní Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
296 285
Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MRI Placebo Natalizumab 315 627 296 609 285 589
(range) Relapses in previous 12 months,
Vek, roky, stredná hodnota (rozpätie) Anamnéza MS, roky, stredná hodnota (rozpätie) Čas od diagnózy, roky, stredná hodnota (rozpätie) Relapsy v posledných 12 mesiacoch, stredná hodnota (rozpätie) EDDS - hodnota na začiatku, stredná hodnota (rozpätie)
median (range) EDSS-baseline, median (range)
37 (19- 50) 36 (18- 50) 6, 0 (0- 33) 5, 0 (0- 34) 2, 0 (0- 23) 2, 0 (0- 24) 1, 0 (0- 5) 1, 0 (0- 12) 2 (0- 6, 0) 2 (0- 6, 0)
RESULTS Annual relapse rate
VÝSLEDKY Ročný výskyt relapsov Po jednom roku (primárny
After one year (primary endpoint) After two years
vyhodnocovací parameter)
0.805 0.733
0, 805
0.261 0.235
0, 261
One year
Bez relapsov
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Po dvoch rokoch Jeden rok Dva roky
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
0, 733 Pomer výskytu 0, 33 CI95% 0, 26 Pomer výskytu 0, 32 CI95% 0, 26
After one year
0, 235; 0, 41; 0, 40
After two years
Po jednom roku Po dvoch rokoch
Disability
Nespôsobilosť
Proportion progressed1(12-week
Podiel progresií1( 12- týždňové
confirmation; primary outcome)
potvrdenie; primárny výsledok)
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
Pomer rizika 0, 58, CI95% 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 1 Podiel progresií (24- týždňové
confirmation)
potvrdenie)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
Pomer rizika 0, 46, CI95% 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 MRI (0- 2 roky) Stredná hodnota zmeny objemu T2 -
hyperintense lesion volume
hyperintenzných lézií (v percentách) Priemerný počet nových, alebo novo
Mean number of new or newly-
zväčšených T2- hyperintenzných lézií
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
Priemerný počet T1- hypointenzných
lesions Mean number of Gd-enhancing
Priemerný počet Gd sa -
lesions
zvýrazňujúcich lézií
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Progresia nespôsobilosti bola definovaná ako aspoň 1, 0 bodový nárast EDSS v porovnaní s hodnotou na počiatku EDSS > =1, 0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1, 5 bodový nárast EDSS v porovnaní s hodnotou na počiatku EDSS =0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in
V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relapsujúcej remitentnej MS (pacienti s 2 alebo viacerými relapsami a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0, 282 v skupine liečenej TYSABRI (n= 148) a 1, 455 v placebom liečenej skupine (n= 61) (p < 0, 001).
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
Pomer rizika pre progresiu nespôsobilosti bol 0, 36 (95% CI:
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Tieto výsledky sa získali z post hoc analýzy a musia sa obozretne interpretovať.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Nie je k dispozícii informácia o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.