natgillin/translations-raw huggingface dataset:
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
378 Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak sa u Vás vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: bolesť na hrudníku, zmeny v spôsobe, akým Vám bije srdce, problémy s dýchaním, (vrátane skrátenia dychu), zmätenosť, pocit depresie, chuť ublížiť si, halucinácie, znecitlivenie alebo pocit brnenia, závrat, kŕč („ záchvat “), porucha spánku, myslenia alebo sústredenia sa, ťažkosti s udržaním pozornosti, silná bolesť alebo kŕče žalúdka; krv alebo krvné zrazeniny v stolici (alebo čierna, dechtovitá stolica); horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po začiatku liečby, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku; ťažkosti s močením alebo neschopnosť vymočiť sa, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné), problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, závažné alebo bolestivé začervenanie kože alebo sliznice, závažné krvácanie z nosa.
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
379 Veľmi zriedkavo môže ViraferonPeg samotný alebo v kombinácii s ribavirínom zapríčiniť aplastickú anémiu.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Ďalej sa s ViraferonPegom hlásili nasledovné udalosti: ochrnutie tváre (slabosť a ochabnutie jednej strany tváre) a závažné alergické reakcie, ako je angioedém (alergické ochorenie kože charakterizované škvrnami ohraničenými opuchom, týkajúce sa kože a jej podkožných vrstiev, slizníc a niekedy vnútorných orgánov), toxická epidermálna nekrolýza/ Stevens- Johnsonov syndróm/ multiformný erytém (rôzne vyrážky s rôznym stupňom závažnosti vrátane úmrtia, ktoré sa môže spájať s pľuzgiermi v ústach, v nose, v očiach a na iných slizniciach, a olupovania postihnutej oblasti kože), mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (vonkajšia vrstva srdca) a samotným srdcom), perikarditída (zápal vonkajšej vrstvy srdca).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Okrem toho sa pri používaní lieku ViraferonPeg hlásil aj Vogtov- Koyanagiho- Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy).
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
381 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
383 PRÍLOHA K PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Step 1:
384 Krok 1:
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
Držte pero v zvislej polohe na podložke stojana a jedným z čistiacich tampónov utrite gumovú membránu naplneného pera ViraferonPeg.
You are
Keď je miesto vpichu suché, opatrne stiahnite žltý vnútorný kryt ihly.
Yellow inner needle cap
Týmto injekčnú ihlu odkryjete.
now ready to inject.
387
INFORMATION FOR THE USER
388 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere peginterferonum alfa- 2b (konjugát rekombinantného interferónu alfa- 2b s monometoxypolyetylénglykolom)
370 Take special care with ViraferonPeg
389 Buďte zvlášť opatrný pri používaní ViraferonPegu
371 It is not known whether this product is present in human milk.
390 Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
391 U pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu, alebo sa u nich vyskytol relaps, sa v liečbe má pokračovať počas jedného roka (v závislosti od odpovede po prvých 12 týždňoch liečby).
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
392 Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak sa u Vás vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: bolesť na hrudníku, zmeny v spôsobe, akým Vám bije srdce, problémy s dýchaním, (vrátane skrátenia dychu), zmätenosť, pocit depresie, chuť ublížiť si, halucinácie, znecitlivenie alebo pocit brnenia, závrat, kŕč („ záchvat “), porucha spánku, myslenia alebo sústredenia sa, ťažkosti s udržaním pozornosti, silná bolesť alebo kŕče žalúdka; krv alebo krvné zrazeniny v stolici (alebo čierna, dechtovitá stolica); horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po začiatku liečby, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku; ťažkosti s močením alebo neschopnosť vymočiť sa, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné), problémy s očami alebo so zrakom alebo sluchom, závažné alebo bolestivé začervenanie kože alebo sliznice, závažné krvácanie z nosa.
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
393 Veľmi zriedkavo môže ViraferonPeg samotný alebo v kombinácii s ribavirínom zapríčiniť aplastickú anémiu.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Okrem toho sa pri používaní lieku ViraferonPeg hlásil aj Vogtov- Koyanagiho- Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy).
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
395 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
397 PRÍLOHA K PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Step 1:
398 Krok 1:
What is VIRAMUNE?
Čo je VIRAMUNE?
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
VIRAMUNE je liek obsahujúci liečivo nevirapín.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Dodáva sa ako biele oválne tablety (200 mg) a ako perorálna suspenzia (50 mg/ 5 ml).
What is VIRAMUNE used for?
Na čo sa VIRAMUNE používa?
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
VIRAMUNE je antivirotikum (protivírusový liek).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Môže sa použiť u pacientov, ktorí majú pokročilú alebo zhoršujúcu sa imunodeficienciu (problémy s imunitným systémom).
How is VIRAMUNE used?
Ako sa VIRAMUNE užíva?
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Liečbu prípravkom VIRAMUNE má stanoviť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
VIRAMUNE is never taken on its own.
VIRAMUNE sa nikdy neužíva ako samotný.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Musí sa užívať najmenej s dvoma inými antivirotikami, ktoré pacient predtým neužíval.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Keďže liek môže spôsobovať vážnu vyrážku, liečba sa pred zvyšovaním dávky na štandardnú dávku jedna 200 mg tableta dvakrát denne, začína dávkou 200 mg raz denne počas 14 dní.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Kým sa vyrážka nestratí, dávka by sa až na celú dávku dvakrát denne nemala zvýšiť.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Pri pacientoch mladších ako 16 rokov, ktorých hmotnosť je nižšia ako 50 kg, alebo ktorých plocha povrchu tela (počítaná pomocou výšky a hmotnosti) je menšia než 1, 25 m2, dávka závisí buď na hmotnosti alebo ploche povrchu tela a liek sa má podávať ako perorálna suspenzia.
How does VIRAMUNE work?
Akým spôsobom VIRAMUNE účinkuje?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Liečivo vo VIRAMUNE, nevirapín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV- 1, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
VIRAMUNE, užívaný v kombinácii s inými antivirotikami, znižuje množstvo vírusu HIV- 1 v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE nelieči infekciu HIV- 1 ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
How has VIRAMUNE been studied?
Ako bol VIRAMUNE skúmaný?
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
VIRAMUNE bol skúmaný v piatich klinických skúškach so zapojením 1956 dospelých pacientov.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
VIRAMUNE, užívaný v kombinácii so zidovudínom a didanozínom (iné antivirotiká), bol 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged porovnávaný s ďalšími antivirotikami.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Účinky lieku VIRAMUNE boli skúmané aj v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 478 detí, pri monoterapii alebo v kombinácii s jedným alebo dvoma inými antivirotikami.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Hlavnými meradlami účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) a zmena počtu buniek CD4 T v krvi (počet buniek CD4) a tiež podiel pacientov, ktorých choroba sa zhoršila, alebo zomreli.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Bunky CD4 T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité ako pomoc pri boji s infekciami, ale ktoré zabíja vírus HIV.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Aký prínos preukázal VIRAMUNE v týchto štúdiách?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
VIRAMUNE, užívaný v kombinácii s dvoma inými antivirotikami, bol účinnejší ako kombinácie dvoch liekov.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
U 398 dospelých, ktorí mali skúsenosť s liečbou (mali predtým liečbu proti infekcii HIV), VIRAMUNE, v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, viedol po 48 týždňoch k 38% zníženiu vírusovej záťaže, v porovnaní s 28% rastom u pacientov užívajúcich zidovudín a lamivudín.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
U 151 naivných pacientov (ktorí predtým nemali liečbu proti infekcii HIV), po 40 až 52 týždňoch vírusová záťaž klesla o 99% v skupine s troma liekmi, v porovnaní s 96% v skupine s dvoma liekmi.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Dospelí užívajúci tri lieky mali tiež vyšší rast počtu buniek CD4 a nižšie riziko toho, že sa ich ochorenie zhorší, alebo že naň zomrú.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Podobné výsledky boli pozorované u detí infikovaných HIV- 1.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Aké riziká sa spájajú s užívaním VIRAMUNE?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní VIRAMUNE (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vyrážka, alergické reakcie, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hepatitída (zápal pečene) a príznaky problémov s pečeňou v krvi.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
VIRAMUNE bol tiež spájaný s vážnymi vedľajšími účinkami, včítane Stevens- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce alergické reakcie postihujúce kožu a sliznice), vážnej hepatitídy a zlyhania pečene, i vážnymi alergickými reakciami.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu príznakov týchto vedľajších účinkov a počas liečby sa majú vykonávať pravidelné krvné skúšky z hľadiska možných problémov pečene.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní VIRAMUNE sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE sa nemá používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na nevirapín alebo inú zložku lieku, alebo u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo príznaky problémov pečene v krvi.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Nemá sa používať u pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Jeho použitie u pacientov užívajúcich rifampicín (používaní na liečbu tuberkulózy) sa neodporúča.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Liečba liekom VIRAMUNE sa nemá začať opätovne u pacientov, ktorí museli v minulosti liek prestať používať kvôli vyrážke, alergickým reakciám alebo hepatitíde, alebo ktorí mali príznaky problémov s pečeňou počas užívania lieku VIRAMUNE a tieto sa po opätovnom užívaní lieku obnovili.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Pozornosť je potrebná, ak sa VIRAMUNE užíva v rovnakom čase ako iné lieky.
See the Package Leaflet for full details.
Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov s podrobnosťami.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tak, ako aj pri iných liekoch proti HIV, pacienti, ktorí užívajú VIRAMUNE, môžu byť ohrození lipodystrofiou (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózou (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (včítane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať pri užívaní VIRAMUNE zvýšené riziko poškodenia pečene.
Why has VIRAMUNE been approved?
Prečo bol VIRAMUNE schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy VIRAMUNE sú väčšie ako jeho riziká pri podávaní lieku ako súčasti kombinovanej terapie protivírusovej liečby pacientov infikovaných HIV- 1 s pokročilou alebo progresívnou imunodeficienciou.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Väčšina skúseností s liekom VIRAMUNE bola získaná použitím kombinácie s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI, typ antivirotika).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Bol tiež nedostatok dôkazov o použití kombinovanej liečby s obsahom inhibítora proteáz (iný typ antivirotika) po liečbe prípravkom VIRAMUNE.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre VIRAMUNE povolenie na uvedenie na trh.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
VIRAMUNE bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, lebo z vedeckých dôvodov boli v dobe schválenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Keďže výrobca dodal ďalšie požadované informácie, tieto „ mimoriadne okolnosti “ skončili dňa 11. júla 2002.
Other information about VIRAMUNE:
Ďalšie informácie o VIRAMUNE:
This summary was last updated in 02-2007.
2007.
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU číslo EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Viramune
Vymyslený názov Viramune
200 mg
Sila 200 mg
blister (PVC/ alu)
Balenie blister (PVC/ alu)
Oral suspension Tablet Tablet
Perorálna suspenzia
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
fľaša (HDPE)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 fľaša + 5 ml odmerná striekačka
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tablety
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (ako anhydrátu).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Pomocná látka: každá tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Na jednej strane je vytlačený kód "54 193", pričom sa kódy "54" a "193" nachádzajú jednotlivo.
The tablet should not be divided.
Tablety sa nemajú deliť.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí každého veku infikovaných HIV- 1 (pozri časť 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Najviac skúseností s VIRAMUNOM je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Výber dodatočnej terapie po VIRAMUNE má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Pacienti 16 roční a starší Odporúčaná dávka pre VIRAMUNE je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi.
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Pediatrickí (mladiství) pacienti (od 0 do 16 rokov) VIRAMUNE 200 mg tablety, pri dodržiavaní dávkovacej schémy opísanej vyššie je vhodný pre väčšie deti, najmä adolescentov, do 16 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg alebo tých, ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1, 25 m2 podľa Mosteller vzorca.