natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať úvahy vš mož rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonaťpreventívne
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Vzhľ adom na primárny úč olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť súbež už
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Pretož pôsobí in vitro ako dopamínový
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
antagonista, môž olanzapín antagonizovať inky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Olanzapín sa má použ opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo u tých, ktorí sú ívať vystavení faktorom, ktoré môž zniž
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
U pacientov lieč ených olanzapínom boli
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vo väčine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné rizikové faktory.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej lieč Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri bou. dlhodobom už ívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je lieč olanzapínom, objavia znaky ený alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zváž zníž dávky alebo vysadenie lieč Tieto
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
prechodne zhorš alebo aj objaviť
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturálna hypotenzia V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starš pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
139 Olanzapín môž antagonizovať inky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Všeobecná CNS aktivita Opatrnosť potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo už
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri č 4. 4), glukozúria, zvýš chuť jedla, závrat,
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
akatízia, parkinsonizmus (pozri č 4. 4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné úč prechodné asymptomatické zvýš peč a edém.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
asť ových transamináz (pozri č 4. 4), vyráž asténia, únava enie eň asť ka,
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
(≥1% a < 10%), menej č (≥0, 1% and < 1%), zriedkavé (≥0, 01% a < 0, 1%), veľ zriedkavé
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
(< 0, 01%), neznáme (nemož odhadnúť dostupných údajov).
Very common
Veľ č
Common
Menej č
Uncommon
asté asté asté
147
hmotnosti1
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Parkinsonizmus6 6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Dystónia (vrátane kruhových pohybov oč ných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7
Skin and subcutaneous tissue disorders
Fotosenzitívna reakcia Alopécia
Photosensitivity reaction Alopecia
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
142 Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkč vyš né etrenia
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
1
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmeny triglyceridov nalač z východiskovej hranič hodnoty (≥1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥2, 26 6
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menš incidencia parkinsonizmu, akatízie ia a dystónie.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorých asnosti dôjsť záveru, č extrapyramídových prízna
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
7
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
ívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli abnormálna 143 chôdza a pády.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľ č a s vyšou frekvenciou ako u placeba š mi asto zazna menané zhorš parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie. enie
149 valproate levels.
túdii
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
144 11 Zmeny hladín celkového cholesterolu nalač z normálnej poč nej hodnoty (< 4, 39 mmol/ l) na
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
≥5, 17 mmol/ l sa vyskytovali č Zmeny hladín celkového cholesterolu nalač z hranič
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Príznaky a symptómy Medzi veľ č príznaky predávkovania (výskyt > 10%) patrí tachykardia, agitácia/ agresivita, mi asté dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a zníž stupeň
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16, 6 š MADRS / the Montgomery - kály Asberg Depression Rating Scale /) preukázala prospektívna sekundárna ana lýza zmenu skóre od východiskovej po koneč hodnotu š
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
146 Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 5 až hodín.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenických pacientov starš ako 65 rokov sa pri dávkach 5- 20 mg/ deň ích nepozoroval zvýš výskyt než
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras, zrýchlený pulz, sť ené až
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
U opíc vyvolala jednorazová perorálna dávka do 100 mg/ kg vyč erpanosť a vyš dávky č
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
psov patril útlm CNS, anticholínergné úč a ochorenia periférnej krvi.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
loveku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia
6.5 Nature and contents of container
148 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
155 ANNEX II
NÁZOV LIEKU
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kaž tableta obsahuje 3, 00 mg aspartámu. dá
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Orodispergovateľ tableta. ná
156 A.
nosť
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dospelí Olanzapín je indikovaný na lieč schizofrénie. bu
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Olanzapín je úč pri udrž klinického zlepš poč pokrač
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
Pokiaľ objaví nová manická, zmieš alebo depresívna epizóda, lieč
KRKA Polska Sp. z o. o.
potravou.
Ul.
ké.
Równoległ 5, Warszawa a Poland
iatoč má byť iatoč dávka 5 mg a zvyš
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
150 Pohlavie Ž enám, v porovnaní s muž nie je zvyč nutné upravovať iatoč dávku a dávkovacie rozpätie.
B.
mi,
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Nefajčiarom, v porovnaní s fajč iarmi, nie je zvyč potrebné upravovať iatoč dávku a dávkovacie rozpätie.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môž spomaľ
Medicinal product subject to medical prescription.
ovaťmetabolizmus (ž enské pohlavie,
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zvyš indikované, musí byť
Not aplicable.
opatrné.
 OTHER CONDITIONS
ovanie dávky u týchto osôb, ak je
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
V prípadoch, kedy je nevyhnutné zvyš ovaťdávky o 2, 5 mg, majú sa použ tablety Zalasta. iť
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
stavu pacienta V tomto období musia byťpacienti podrobení starostlivej kontrole.
157 ANNEX III
enej
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
cerebrovaskulárnych príhod.
158 A.
1, 5%).
LABELLING
by.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
podieľ na zvýš mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia,
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Vyš incidencia úmrtia u pacientov lieč
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ených olanzapínom v porovnaní s
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
V rovnakých klinických š
2.
ka,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ených olanzapínom
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
predtým prítomné rizikové faktory.
3.
aná
LIST OF EXCIPIENTS
olanzapínu v týchto š
Contains lactose monohydrate.
Úč
See package leaflet for further information.
túdiách nebola stanovená.
4.
bu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
túdiách boli veľ č a s vyšou mi asto
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
V týchto í
5.
š
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
151 Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Read the package leaflet before use.
renálne zlyhanie.
Oral use.
NMS, alebo
6.
ku
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýš telesnej hmotnosti, č mohlo byť asť
Keep out of the reach and sight of children.
predispozič faktorom.
7.
né
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zmeny lipidov sa majú lieč tak, asť iť
EXPIRY DATE
opatrne.
EXP:
ene,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
peč a u pacientov lieč
10.
ene
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
diagnostikuje hepatitída (vrátane hepatocelulérnej, cholestatickej alebo neurč itého poškodenia peč ene), musí sa lieč olanzapínom ukonč.
160 11.
eným poč
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľ tom
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
ívajúcich lieky, o ktorých je známe, ž spôsobujú neutropéniu, u pacientov s dôvodu, u pacientov už
12.
nou
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Neutropénia bola č hlásená pri súbež už valproátu (pozri č 4. 8). asť
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
Pri náhlom ukonč lieč olanzapínom boli veľ zriedkavo (< 0, 01%) hlásené akútne príznaky ako
13.
ení
BATCH NUMBER
QT interval
Batch:
ž QTc
14.
vek
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
etrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF < 500 msec) menej č (0, 1% až vyš
Medicinal product subject to medical prescription.
hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
15.
mi
INSTRUCTIONS ON USE
Príč súvislosť
16.
asto
INFORMATION IN BRAILLE
do opatrenia.
Zalasta 2.5 mg tablets
Celkový úč na CNS inok
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Vzhľ adom na primárny úč olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť súbež už
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Pretož pôsobí in vitro ako dopamínový
1.
u
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
túdiách bol olanzapín š
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
tatisticky významne menej
2.
bou.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri
KRKA
iť enie
3.
by.
EXPIRY DATE
preruš lieč
EXP:
u iť
4.
po
BATCH NUMBER
ení
Batch:
ích
5.
bu
OTHER
né
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
parametrov a zvýš hladín prolaktínu.
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
enia sú známe (pozri č 4. 8 a 5. 1). asti
1.
né
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
škodlivé pre ľ s fenylketonúriou. udí
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
4. 5 Liekové a iné interakcie
2.
né
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ujúce olanzapín
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
farmakokinetiku olanzapínu.
3.
u
LIST OF EXCIPIENTS
enie u o e
Contains lactose monohydrate.
zníž koncentrácie olanzapínu.
See package leaflet for further information.
klírensu olanzapínu.
4.
iť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Inhibícia CYP1A2 Preukázalo sa, ž fluvoxamín, š
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
pecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľ
5.
ov
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52% u ž nefajč
Read the package leaflet before use.
U pacientov
Oral use.
dávok olanzapínu.
6.
né
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Olanzapín môž antagonizovať inky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Keep out of the reach and sight of children.
Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr.
7.
oč o
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
túdie, ktoré nepreukázali
EXPIRY DATE
QTc interval
EXP:
Gravidita:
9.
eny
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pacientky musia
10.
ak,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
poč gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýšmož riziko pre plod.
163 11.
né
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Veľ zriedkavo boli spontánne hlásené než
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
iaduce udalosti ako tras, hypertónia, letargia a ospalosťu
12.
nom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
154 matke (mg/ kg).
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
š túdie o úč inkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
Dospelí iaduce reakcie (pozorované u ≥1% pacientov) spojené s už Najč astejš hlásené než
BATCH NUMBER
ívaním olanzapínu
Batch:
inky,
14.
ke
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
hlásení a z klinických štúdií.
Medicinal product subject to medical prescription.
asté odhadnúť dostupných údajov). no z
INSTRUCTIONS ON USE
Alergická reakcia
16.
enie
INFORMATION IN BRAILLE
hladiny ené
Zalasta 5 mg tablets
ené triglyceridov2, 5 Glukozúria Zvýš chuť
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľ kých fatálnych prípadov (pozri č 4. 4)
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Poruchy nervového systému
1.
155
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ortostatická hypotenzia
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
alebo zmieš aného poš kodenia)
2.
ka
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Fotosenzitívna reakcia Alopécia
KRKA
tkaniva
3.
ené
EXPIRY DATE
Vysoká kreatinín
EXP:
Zvýš
BATCH NUMBER
sa pozoroval vo vš
Batch:
astý.
OTHER
enia
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
iatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýš na ili
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
hladinu vysokú (≥6, 2 mmol/ l).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
hladinu vysokú (≥7 mmol/ l).
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
5 Pozorované pri normálnych hladinách nalač na zač
2.
no
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
iatku (< 1, 69 mmol/ l), ktoré sa zvýš na ili
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
hladinu vysokú (≥2, 26 mmol/ l).
3.
no
LIST OF EXCIPIENTS
157 a dystónie.
Contains lactose monohydrate.
olanzapínom. by
See package leaflet for further information.
priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približ po 4- 6 mesiacoch. ne
4.
č 4. 4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
iaducich reakcií (pozri tiež asť
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
ívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli abnormálna chôdza a pády.
5.
ená
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
halucinácie a inkontinencia moč u.
Read the package leaflet before use.
a k nárastu telesnej hmotnosti.
Oral use.
asto i. as
6.
by
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
v kombinácii s lítiom alebo divalproexom doš v akútnej fáze lieč (do 6 týž ov) k nárastu telesnej
Keep out of the reach and sight of children.
lo
7.
by
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
hmotnosti o  v porovnaní s poč nou hodnotou u 17, 4% pacientov.
8.
7%
EXPIRY DATE
iatoč
9.
7%
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hoci sa neuskutoč
10.
nili
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
žiadne klinické štúdie porovnávajúce mladistvých pacientov s dospelými, údaje získané zo š túdií s mladistvými pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo š s dospelými pacientami. túdií
166 11.
ke
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
iaduce reakcie hlásené s vyšou frekvenciou u mladistvých
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
zistené len poč krátkodobých klinických š u mladistvých pacientov.
12.
as
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
významný prírastok na hmotnosti (≥7%) sa vyskytuje č
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
dospelými pri porovnateľ ných expozíciách.
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
Veľ č (10%), č (≥1% a < 10%). závaž
13.
mi asté
BATCH NUMBER
asté
Batch:
mi asté:
14.
ená
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zvýš hladina cholesterolu11 ená Poruchy nervového systému Veľ č
Medicinal product subject to medical prescription.
Zvýš peč ových transamináz (ALT/ AST; pozri č 4. 4).
15.
eň
INSTRUCTIONS ON USE
mi asté:
INFORMATION IN BRAILLE
Nárast hmotnosti 9
Zalasta 7.5 mg tablets
o ≥7% v porovnaní s poč
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
nou telesnou hmotnosť
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
(kg) sa vyskytoval veľ
1.
mi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
č ao≥ 15% v porovnaní s poč nou telesnou hmotnosť č asto
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Pri dlhodobej expozícii (aspoň
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
≥25% nárastu ich pôvodnej telesnej hmotnosti.
KRKA
ili
EXPIRY DATE
nej
EXP:
iatoč
BATCH NUMBER
iatoč
Batch:
asto.
5.
no
OTHER
iatoč
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zvýš plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47, 4% mladistvých pacientov. enie
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
Príznaky a symptómy Medzi veľ č príznaky predávkovania (výskyt > 10%) patrí tachykardia, agitácia/ agresivita, mi asté dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a zníž stupeň
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
V š s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej túdii tomografie (PET) u zdravých dobrovoľ níkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
tatisticky významné zlepš (p=0, 001) v prospech olanzapínu enie
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
(- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
3.
iu
LIST OF EXCIPIENTS
V š kombinovanej terapie u
Contains lactose monohydrate.
vykázal v porovnaní s placebom š
See package leaflet for further information.
výhodu buďz hľ adiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie rekurencie depresie.
4.
be
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ívanie samotného
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
17 v súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týž
5.
ň
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
dne), ktoré
Read the package leaflet before use.
zahŕali menej ako 200 mladistvých.
Oral use.
u dospelých.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Orodispergovateľ tableta olanzapínu je bioekvivalentná tablete olanzapínu, s podobnou rýchlosť a
Keep out of the reach and sight of children.
rozsahom vstrebávania.
7.
š
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Po perorálnom podaní, priemerný terminálny polč vyluč
8.
as
EXPIRY DATE
ích ž
EXP:
ími
9.
as
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
vyluč ovania predĺ (51, 8 oproti 33, 8 hod) a klírens sa zníž (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
10.
ích
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
U 44 schizofrenických pacientov starš ako 65 rokov sa pri dávkach 5- 20 mg/ deň ích nepozoroval zvýš výskyt než
169 11.
ovania
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
u ž sa oproti muž predĺ (36, 7 oproti 32, 3 hod) a klírens sa ž
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Napriek tomu vykazoval olanzapín (5- 20 mg) porovnateľ
12.
il
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
nostný profil tak u ž (n=467) ako aj u muž (n=869).