natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
„ Ako užívať Tamiflu “.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
92 Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Símí: +354 540 8000
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
93
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact je liek s obsahom dvoch účinných látok, pioglitazónu a glimepiridu.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (30 mg pioglitazónu a 2 alebo 4 mg glimepiridu, alebo 45 mg pioglitazónu a 4 mg glimepiridu).
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (známu aj ako cukrovka bez závislosti od inzulínu).
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín (iný liek proti cukrovke) a ktorí už boli liečení kombináciou tabliet obsahujúcich dve účinné látky: pioglitazón a glimepirid.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Bežná dávka lieku Tandemact je 1 tableta jedenkrát denne podaná tesne pred prvým ranným jedlom alebo spolu s ním.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Tablety treba prehltnúť celé a zapiť ich trochou vody.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Pacienti, ktorí sú liečení pioglitazónom v kombinácii s iným liekom z rovnakej triedy ako glimepirid (t. j. inou sulfonylmočovinou), musia predtým, než prejdú na liečbu liekom Tandemact, zmeniť túto inú sulfonylmočovinu na glimepirid.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
U pacientov, u ktorých sa pri liečbe liekom Tademact vyskytla hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), treba znížiť dávkovanie alebo sa vrátiť k liečbe samostatnými tabletami.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Liek Tandemact nesmú užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie obličiek alebo ochorenie pečene.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nie je schopné efektívne inzulín využívať.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený už od roku 2000 pod menom Actos a glimepirid sa používa v iných liekoch schválených v EÚ, spoločnosť predložila údaje zo skorších štúdií a z uverejnenej odbornej literatúry.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos je schválený na použitie so sulfonylmočovinou u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Spoločnosť použila výsledky troch štúdií na podporu používania lieku Tandemact pri rovnakej indikácii.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Štúdií sa zúčastnilo 1 390 pacientov, u ktorých bol k existujúce liečbe sulfonylmočovinou pridaný pioglitazón.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Štúdie trvali od štyroch mesiacov do dvoch rokov a merala sa nich hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorý je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
V štúdiách sa podával prioglitazón a sulfonylmočovina v samostatných tabletách.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov užívajúcich kombináciu pioglitazónu a sulfonylmočoviny preukázateľne zlepšila kontrola krvnej glukózy.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Hladiny látky HbA1c klesli z pôvodných hodnôt presahujúcich 7, 5% na 1, 22 a 1, 64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Najmenej 64% liečených pacientov bolo označených za reagujúcich na liečbu, keďže v priebehu štúdií u nich klesli hladiny HbA1c minimálne o 0, 6% v porovnaní s pôvodnými hodnotami alebo hladiny HbA1c na konci štúdií dosahovali hodnoty do 6, 1%.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100), ktoré sa vyskytli pri liečbe liekom Tandemact, sú zvýšenie hmotnosti, závraty, flatulancia (plynnatosť) a edém (opuch).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Tandemact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact by sa nemal používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pioglitazón, glimepirid alebo iné zložky lieku, ako aj na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Liek by nemali užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ochorenia pečene alebo vážne ochorenie obličiek.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Liek by sa nemal používať u pacientov s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou od inzulínu) alebo u pacientov trpiacich komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma) alebo u tehotných resp. dojčiacich žien.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Dávkovanie je potrebné upraviť pri súčasnom užívaní iných liekov.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Úplný zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Why has Tandemact been approved?
Prečo bol liek Tandemact schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že Tandemact zjednodušuje liečbu a zlepšuje schopnosť pacientov dodržiavať liečbu, keď je potrebná kombinácia týchto dvoch účinných látok.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Tandemact je väčší ako riziko spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu u pacientov s preukázanou netoleranciou metformínu alebo u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný a ktorí sú už liečení kombináciou prioglitazónu a glimepiridu.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tandemact na trh.
Other information about Tandemact:
Ďalšie informácie o lieku Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Európska komisia 8. januára 2007 vydala spoločnosti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd povolenie na uvedenie lieku Tandemact na trh platné v celej EÚ.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tandemact sa nachádza tu.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu) Pretilačovacie balenie (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta obsahuje približne 125 mg monohydrátu laktózy.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené ‘ 4833 G ’ na jednej strane a ‘ 30/ 2 ’ na strane druhej.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact je indikovaný na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí vykazujú intoleranciu na metformín alebo u ktorých je metformín kontraindikovaný, alebo tých, ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu s glimepiridom.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Tablety sa užívajú perorálne jedenkrát denne krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Ak pacienti oznámia hypoglykémiu, dávka Tandemactu sa musí znížiť alebo sa musí zvážiť ľubovoľná kombinovaná liečba.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Úprava dávky nie je u starších pacientov potrebná (pozri časť 5. 2).
Patients with renal impairment:
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min, pozri časť 4. 3).
Patients with hepatic impairment:
Použitie u pacienti s poruchou funkcie pečene:
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
Children and adolescents:
Použitie u detí a adolescentov:
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Tandemact sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok, alebo iné sulfonylurey
sulphonamides
alebo sulfónamidy.
- Type 1 diabetes mellitus
- s diabetes mellitus typu 1.
- Diabetic coma
- v diabetickej kóme
- Diabetic ketoacidosis
- s diabetickou ketoacidózou
- Severe renal function disorders
- so závažnými poruchami funkcie obličiek
- Pregnancy
- počas gravidity
- Lactation
- počas laktácie
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s pridaním iných anti- hyperglykemík k liečbe s Tandemactom alebo so súčasne podávaným glimepiridom a pioglitazónom.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Ak sa jedlá prijímajú v nepravidelnom čase alebo ak sa vynechajú, liečba Tandemactom môže viesť k hypoglykémii spôsobenej zložkou sulfonylurey.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Symptómy možno takmer vždy kontrolovať okamžitým príjmom karbohydrátov (cukor).
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Z použitia sulfonylureí je známe, že napriek pôvodne úspešným opatreniam sa hypoglykémia môže opäť objaviť.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Závažná hypoglykémia alebo predlžená hypoglykémia, iba dočasne kontrolovaná príjmom zvyčajných množstiev cukru vyžaduje okamžitú liečbu a občas hospitalizáciu.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Liečba s Tandemactom si vyžaduje pravidelnú glykemickú kontrolu.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Pri liečbe pacientov, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor pre vývoj kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatickú chorobu koronárnej tepny), musia lekári začať najnižšou možnou dávkou pioglitazónu a túto dávku postupne zvyšovať.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok na váhe alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, ako aj u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Keďže inzulín a pioglitazón sú spájané s retenciou tekutín, ich súčasné podanie môže zvyšovať riziko opuchov.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Bola urobená kardiovaskulárna výsledná štúdia pioglitazónu u pacientov do 75 rokov s diabetes mellitus typu 2 s vopred existujúcou ťažkou makrovaskulárnou chorobou.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
K existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej terapii bol po dobu 3, 5 rokov pridávaný pioglitazón alebo placebo.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Táto štúdia ukázala zvýšenie hlásených prípadov srdcového zlyhania, čo však neviedlo k zvýšeniu úmrtnosti v tejto štúdii.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
U pacientov starších ako 75 rokov je potrebné dbať na opatrnosť vzhľadom k obmedzeným skúsenostiam s touto skupinou pacientov.
Liver function:
Funkčné testy pečene:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu a glimepiridu sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4. 8).
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečbu Tandemactom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT > 2, 5- násobok horného limitu normy), alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
3 Po začatí liečby Tandemactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia Ak počas liečby Tandemactom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3- násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liečbu je nutné ukončiť.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
V klinických štúdiách s pioglitazónom a liečbou samotnou sulfonylureou alebo v kombinácii sa pozorovalo zvýšenie telesnej hmotnosti spájajúce sa s dávkou, ktoré môže byť zapríčinené hromadením tuku a v niektorých prípadoch spojené s retenciou tekutín.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdečného zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Počas liečby glimepiridom sa pozorovali zriedkavé zmeny v hematológii (pozri časť 4. 8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Liečba Tandemactom si preto vyžaduje pravidelné monitorovanie hematologických funkcií (obzvlášť leukocytov a krvných doštičiek).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Počas liečby pioglitazónom sa pozoroval mierny pokles priemernej hladiny hemoglobínu (4% relatívny pokles) a hematokrytu (4, 1% relatívny pokles), v súlade s hemodilúciou.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívny pokles: hemoglobín 3- 4% a hematokryt 3, 6 – 4, 1%) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1- 2% a hematokryt 1- 3, 2%) v porovnaní s kontrolovanými štúdiami s pioglitazónom.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Liečba pacientov s nedostatkom G- 6- PD derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Keďže glimepirid patrí do chemickej skupiny liečiv odvodených od sulfonylmočoviny, musí sa u pacientov s nedostatkom G- 6- PD postupovať obozretne a zvážiť alternatíve použitie liečiv z inej skupiny, ako sú deriváty sulfonylmočoviny.
Eye disorders:
Poruchy zraku:
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nie je zrejmé či je alebo nie je priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale osoby predpisujúce liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1, 9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1, 1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
4 Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0, 8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
4 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5, 1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2, 5%; 0, 5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).