natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „ Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06- 131- LC, 7. august 2006 ” sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
This study was not available to CMD(v).
Túto štúdiu nemala CMD( v) k dispozícii.
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Na 36 zdravých kravách produkujúcich mlieko bol v jednom zadnom svale vykonaný imunologický test vstreknutím endoxtoxínu Bacto E. coli 026: B6 lipopolysacharid B (LPS).
Saline, Group B:
Liečba bola vykonaná dve hodiny po vykonaní testu a skupiny boli skupina A: fyziologický roztok, skupina B:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
2 mg/ kg ketoprofénu perorálne, skupina C:
4 mg/ kg ketoprofen orally, and Group D:
4 mg/ kg ketoprofénu perorálne a skupina D:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofénu intramuskulárne.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Skúmali sa všeobecné a lokálne klinické príznaky, tvorba mlieka, počet somatických buniek, hladina tromboxanu B2 v mlieku a plazme a hladiny séra zinku, kalcia, magnézia a medi.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Po vykonaní testu a liečby boli rektálna teplota, kontrakcie brucha a tempo dýchania podstatne vyššie u neliečenej skupiny ako u liečených skupín.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Veľkosť vemena, zlý vzhľad mlieka a bolesť boli vo všeobecnosti vyššie v neliečenej skupine.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Imunologický test ovplyvnil počet somatických buniek, medzi skupinami existujú len malé rozdiely.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Liečené skupiny majú jednoznačne lepšie výsledky než neliečené zvieratá, pokiaľ ide o tempo dýchania, rektálnu teplotu a kontrakcie brucha.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Existuje tendencia k zmene veľkosti vemena naočkovaného svalu, bolesť podľa záznamu na vizuálnej analógovej stupnici bolesti po palpácii a horší vzhľad mlieka (vplyv na produkciu mlieka bol rovnaký u všetkých skupín).
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Bolesť v infikovanom svale ako aj nadmerná veľkosť naznačujú zápal.
An
Je
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
4 pozoruhodné, že v týchto experimentálnych podmienkach sa vôbec zaznamenal rozdiel vo veľkosti vemena v naočkovanom svale.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Merala sa hladina tromboxanu v mlieku aj plazme.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Na rozdiel od injektovateľného ketoprofénu výsledky pre mlieko nie sú u lieku Dolovet až také jasné ako pre plazmu.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Hoci aktivita tromboxanu nepokrýva všetky účinky ketoprofénu, (ketoprofén má aj aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parameter nielen pre hodnotenie zápalu v tomto experimentálnom modeli, ale v určitej miere aj pre umožnenie extrapolácie v reálnych podmienkach.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani vylúčiť podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/ kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu, avšak pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Záver Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g perorálny prášok.
1 sachet= 15 g powder contains:
1 sáčok = 15 g prášku obsahuje:
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofén 2, 4 g Pomocné látky:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
4.1 Target species
4. 1 Cieľový druh zvierat
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Hovädzí dobytok (dospelý dobytok o hmotnosti cca 600 kg).
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Nepoužívať u zvierat so známou precitliveosťou na ketoprofén alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi vredmi alebo závažnou renálnou nedostatočnosťou, poruchami koagulácie alebo závažnou hypovolémiou.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Not known.
Nie sú známe.
4.5 Special precautions for use
4. 5 Osobitné opatrenia pri používaní
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Osobitné opatrenia pri používaní u zvierat Odporúčaná dávka a doba liečby nesmú byť prekročené.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Nepoužívať u zvierat, ktoré úplne prestali prijímať potravu, pretože to by mohlo viesť ku nedostatočnej absorbcii ketoprofenu.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osobitné upozornenia pre osoby podávajúce liek zvieratám Ľudia so známou precitlivelosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by sa mali vyvarovať kontaktu s veterinárnym liekom.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Po podaní lieku umyť ruky.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Náhodné požitie 2, 4 g prášku Dolovet (= 2400 mg ketoprofénu) môže viesť k závažnej intoxikácii.
In these cases take immediate contact to a doctor.
V týchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
8 4. 7 Používanie počas gravidity a laktácie
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
No such studies have been conducted with cattle.
Takéto štúdie neboli prevádzané s hovädzím dobytkom.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Ak bol ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, bolo u laboratórnych zvierat pozorované oneskorenie indukcie pôrodov.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Treba zabrániť podaniu lieku kravám tesne pred pôrodom.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nesmú byť podávané súčasne s Dolovetom a v priebehu 24 hod. po podaní poslednej dávky, pretože účinné látky môžu kompetitívne viazať proteíny a tým viesť ku vzniku toxických účinkov.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Súčasné použitie glukokortikoidov môže spôsobiť ďalšie nežiaduce účinky v GI- trakte.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Súčasné použitie slučkových diuretík (napr. furosemidu) môže znížiť účinnosť diuretika.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Dospelý hovädzí dobytok o hmotnosti cca 600 kg:
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
1 sáčok (15 g) 1 x denne po dobu 1 – 3 dni.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
To zodpovedá 4 mg ketoprofénu/ kg.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Liek podávať perorálne zvieraťu ihneď po zmiešaní.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, antidotá, ak je to potrebné)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
There is no specific antidote.
Neexistuje žiadny špecifický protiliek.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
V prípade predávkovania by mala byť poskytnutá symptomatická liečba.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ochranná lehota
1 day.
1 deň Mlieko:
Milk: zero days.
Bez ochrannej lehoty.
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovými, antipyretickými a analgetickými účinkami.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Protizápalové pôsobenie ketoprofénu je založené na inhibícii enzýmov cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Blokovanie enzýmu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorov zápalov PGE2 a PGI2.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Inhibícia enzýmu lipooxygenázy znižuje syntézu leukotrienov.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Ketoprofén inhibuje sekréciu bradykininu, ktorý je chemickým mediátorom bolesti a zápalu.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Bolo dokázané, že ketoprofén stabilizuje lysozomálne bunečné membrány.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Po ketoproféne u hovädzieho dobytka bola dokázaná inhibícia tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózne podaným endotoxínom E. coli.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Po podaní odporúčanej dávky 4 mg/ kg ketoprofénu per os pred skŕmením koncentrátu bola u hovädzieho dobytka dosiahnutá maximálna koncentrácia ketoprofénu v plazme (Cmax3, 9 µg/ ml) približne po 2 hod.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Rozdiel medzi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Polčas eliminácie po perorálnom podaní bol približne 4, 5 hod.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Koncentrácie presahujúce 0, 1 µg/ ml v plazme boli namerané 24 hod. po podaní lieku.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Bio- dostupnosť po perorálnom podaní bola asi 76%.
- Maltodextrin
Maltodextrin, sodná soľ karmelózy.
- Carmellose sodium
6. 2 Inkompatibility
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Druh a zloženie vnútorného obalu
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
15 g hliníkovo- laminátový sáčok, ktorý je ďalej balený do kartónovej krabice.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 5 Upozornenie na podmienky a sposob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadový materiál z tohto veterinárneho lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnými predpismi.
Box 99, 24101 Salo.
Box 99, 24101 Salo, Finsko.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
ČÍSLO (- A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
FI 17182
96/ 002/ 07- S
22.09.2003
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 OZNAČENIE OBALU
11 LABELLING
11 ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet.
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
2, 4 g perorálny prášok
PACKAGE SIZE
VEĽKOST BALENIA
3 x 15g
3 x 15 g.
-
Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Perorálne dospelému hovädziemu dobytku o hmotnosti cca 600 kg:
1 day Milk: zero days
1 deň Mlieko:
Read the package insert before use.
Pred použitím čítajte pozorne priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
-
Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ OPATRENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOV
-
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OZNAČENIE “ LEN PRE ZVIERATÁ ” A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE “ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ ”
The marketing authorisation holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Box 99, 24101 Salo
Box 99, 24101 Salo, Finsko.
The manufacturer responsible for batch release:
Výrobca prepúšťajúci šarže:
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Fínsko
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
XXXXX
96/ 002/ 07- S
Batch
EAN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
2, 4 g perorálny prášok.
Ketoprofen 2.4 g
2, 4 g
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Dospelý hovädzí dobytok o hmotnosti cca 600 kg:
1 day Milk: zero days
Mlieko:
BATCH NUMBER
6 ČÍSLO ŠARŽE
Batch
č. šarže: číslo
EXPIRY DATE
7 DÁTUM EXPIRÁCIE
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
8 OZNAČENIE “ LEN PRE ZVIERATÁ ”
(Cattle)
Len pre zvieratá (Hovädzí dobytok)
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Dolovet vet 2, 4 g perorálny prášok
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA PREPÚŠŤANIE ŠARŽÍ
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Fínsko.
Manufacturer for the batch release:
Výrobca prepúšťajúci šarže:
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Fínsko
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
Ketoprofén
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivelosťou na ketoprofén alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (ako je aspirín alebo flunixin).
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nesmú byť podávané súčasne s Dolovetom a v priebehu 24 hod. po podaní poslednej dávky, pretože účinné látky môžu kompetitívne viazať proteíny a tým viesť ku vzniku toxických účinkov.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Súčasné použitie slučkových diuretík (napr. furosemidov) môže znížiť účinnosť diuretika.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Môžu sa vyskytnúť nežiadúce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Ak spozorujete akékoľvek iné nežiadúce účinky, prosím, informujte vášho veterinárneho lekára.
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
16 Hovädzí dobytok (dospelý dobytok o hmotnosti cca 600 kg).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVÁNIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA
Oral use.
Spôsob podania lieku: perorálne.
Meat and offail:
Mäso a vnútornosti:
1 day Milk: zero days.
Mlieko:
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
To the user:
Pre užívateľov:
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivelosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by sa mali vyvarovať kontaktu s veterinárnym liekom.
To the target species:
Pre cieľové druhy:
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Ak je ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, môže spôsobiť oneskorenie indukcie pôrodu.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Nepoužívať u zvierat, ktoré úplne prestali prijímať potravu, pretože to by mohlo viesť k nedostatočnej absorbcii ketoprofénu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ OPATRENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO PRÍPRAVKU ALEBO ODPADU
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pre akékoľvek informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Belgicko, Česká republika, Francúzsko,
Pigs (after weaning)
Ošípané (po
In feed use
Podáva sa v
2/ 21 ANNEX II
2/ 21 PRÍLOHA II
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 ODBORNÉ ZÁVERY
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg termoizolovaných vreciach obsahujúcich 100 mg/ g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.