natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Po prerušení liečby vorikonazolom sa hladiny cyklosporínu musia starostlivo monitorovať a jeho dávku zvyšovať podľa potreby.
In subjects receiving a methadone maintenance dose (32-100 mg once daily) coadministration of oral voriconazole (400 mg twice daily for 1 day, then 200 mg twice daily for four days) increased the Cmax and AUC of pharmacologically active R-methadone by 31% and 47%, respectively, whereas the Cmax and AUC of the S-enantiomer increased by approximately 65% and 103%, respectively.
U jedincov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku metadónu (32 - 100 mg raz denne) došlo pri súčasnom podávaní perorálneho vorikonazolu (1 deň po 400 mg dvakrát denne, potom 4 dni po 200 mg dvakrát denne) k zvýšeniu Cmax farmakologicky aktívneho R- metadónu o 31% a AUCo 47%, zatiaľ čo Cmax a AUCS- enantioméru sa zvýšili približne o 65% a o 103%.
Voriconazole plasma concentrations during coadministration of methadone were comparable to voriconazole levels (historical data) in healthy subjects without any comedication.
Plazmatické koncentrácie vorikonazolu počas súčasného podávania metadónu boli porovnateľné s hladinami vorikonazolu (údajmi v anamnéze) u zdravých jedincov bez akejkoľvek súbežnej liečby.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to increased plasma concentrations of methadone, including QT prolongation, is recommended during coadministration.
Časté monitorovanie nežiaducich udalostí a toxicity súvisiacich so zvýšenými koncentráciami metadónu, vrátane predĺženia QT, sa odporúča počas súbežného podávania.
Dose reduction of methadone may be needed.
Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu.
Steady-state administration of oral voriconazole increased the AUCτ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Perorálne podávanie vorikonazolu v rovnovážnom stave zvýšilo 6- násobne AUC jednorazovej dávky alfentanilu.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil), should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Zníženie dávky alfentanilu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. fentanyl a sufentanil), sa má zvážiť, keď sa súčasne podávajú s vorikonazolom (pozri časť 4. 4).
Tacrolimus (CYP3A4 substrate):
Takrolimus (CYP3A4 substrát):
Voriconazole increased tacrolimus (0.1 mg/ kg single dose) Cmax and AUCt (area under the plasma concentration time curve to the last quantifiable measurement) by 117% and 221%, respectively.
Vorikonazol zvyšoval Cmax a AUCt (plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie po posledné kvantifikovateľné meranie) takrolimusu (0, 1 mg/ kg v jednotlivej dávke) o 117%, resp. o 221%.
When initiating voriconazole in patients already receiving tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Ak sa začne podávať vorikonazol pacientom, ktorí už dostávajú takrolimus, odporúča sa znížiť dávku takrolimusu na tretinu pôvodnej dávky a starostlivo monitorovať jeho hladinu.
When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Po prerušení liečby vorikonazolom sa hladiny takrolimusu musia starostlivo monitorovať a zvyšovať podľa potreby jeho dávku.
Oral anticoagulants:
Perorálne antikoagulanciá:
Warfarin (CYP2C9 substrate):
Warfarín (CYP2C9):
Coadministration of voriconazole (300 mg twice daily) with warfarin (30 mg single dose) increased maximum prothrombin time by 93%.
Súčasné podávanie vorikonazolu (300 mg dvakrát denne) s warfarínom (30 mg v jednotlivej dávke) predĺžilo maximálny protrombínový čas o 93%.
Close monitoring of prothrombin time is recommended if warfarin and voriconazole are coadministered.
Pri súčasnom podávaní vorikonazolu a warfarínu sa odporúča dôsledné monitorovanie protrombínového času.
8 Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Iné perorálne antikoagulanciá, napr. fenprokumon, acenokumarol (CYP2C9, CYP3A4 substráty):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins and therefore may cause an increase in prothrombin time.
Hoci neexistujú klinické štúdie, vorikonazol môže zvyšovať plazmatické koncentrácie kumarínov, a preto môže predĺžiť protrombínový čas.
If patients receiving coumarin preparations are treated simultaneously with voriconazole, the prothrombin time should be monitored at close intervals and the dosage of anticoagulants adjusted accordingly.
8 preparáty, musí sa v častejších intervaloch monitorovať protrombínový čas a podľa výsledku upravovať dávka antikoagulancií.
Sulphonylureas (CYP2C9 substrates):
Deriváty sulfonylurey (CYP2C9 substráty):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma levels of sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) and therefore cause hypoglycaemia.
Hoci neexistujú klinické štúdie, vorikonazol môže zvyšovať plazmatické hladiny derivátov sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid), a tak vyvolávať hypoglykémiu.
Careful monitoring of blood glucose is recommended during coadministration.
Počas súčasného podávania sa odporúča starostlivo monitorovať glykémiu.
Statins (CYP3A4 substrates):
Statíny (CYP3A4 substráty):
Although not studied clinically, voriconazole has been shown to inhibit lovastatin metabolism in vitro (human liver microsomes).
Aj keď neexistujú klinické štúdie, ukázalo sa, že vorikonazol inhibuje in vitro metabolizmus lovastatínu (ľudské pečeňové mikrozómy).
Therefore, voriconazole is likely to increase plasma levels of statins that are metabolised by CYP3A4.
Preto je pravdepodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické hladiny statínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4.
It is recommended that dose adjustment of the statin be considered during coadministration.
Pri súčasnom podávaní sa odporúča zvážiť úpravu dávkovania statínov.
Increased statin levels have been associated with rhabdomyolysis.
Zvýšené hladiny statínov boli spojené s rabdomyolýzou.
Benzodiazepines (CYP3A4 substrates):
Benzodiazepíny (CYP3A4 substráty):
Although not studied clinically, voriconazole has been shown to inhibit midazolam metabolism in vitro (human liver microsomes).
Hoci neexistujú klinické štúdie, ukázalo sa, že vorikonazol inhibuje in vitro metabolizmus midazolamu (ľudské pečeňové mikrozómy).
Therefore, voriconazole is likely to increase the plasma levels of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 (midazolam and triazolam) and lead to a prolonged sedative effect.
Preto je pravdepodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické hladiny benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (midazolam a triazolam), čo vedie k prolongácii sedatívneho efektu.
It is recommended that dose adjustment of the benzodiazepine be considered during coadministration.
Pri súčasnom podávaní sa odporúča zvážiť úpravu dávkovania benzodiazepínov.
Vinca Alkaloids (CYP3A4 substrates):
Vinca alkaloidy (CYP3A4 substráty):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma levels of the vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) and lead to neurotoxicity.
Aj keď neexistujú štúdie, vorikonazol môže zvyšovať plazmatické hladiny uvedených alkaloidov (napr. vinkristín a vinblastín), čo môže viesť k neurotoxicite.
Prednisolone (CYP3A4 substrate):
Prednizolón (CYP3A4):
Voriconazole increased Cmax and AUCτ of prednisolone (60 mg single dose) by 11% and 34%, respectively.
34%.
No dosage adjustment is recommended.
Neodporúča sa úprava dávkovania.
Digoxin (P-glycoprotein mediated transport):
Digoxín (transport mediovaný P- glykoproteínom):
Voriconazole had no significant effect on Cmax and AUCτ of digoxin (0.25 mg once daily).
Vorikonazol nemal signifikantný účinok na Cmax a AUCτ digoxínu (0, 25 mg jedenkrát denne).
Mycophenolic acid (UDP-glucuronyl transferase substrate):
Mykofenolová kyselina (UDP- glukuronyltransferáza substrát):
Voriconazole had no effect on the Cmax and AUCt of mycophenolic acid (1 g single dose).
Vorikonazol nemal účinok na Cmax a AUCt mykofenolovej kyseliny (1 g v jednotlivej dávke).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (CYP2C9 substrates):
Nesteroidové antiflogistiká (CYP2C9 substráty):
Voriconazole increased Cmax and AUC of ibuprofen (400 mg single dose) by 20% and 100%, respectively.
100%.
Voriconazole increased Cmax and AUC of diclofenac (50 mg single dose) by 114% and 78%, respectively.
78%.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to NSAIDs is recommended.
Odporúča sa časté monitorovanie nežiaducich účinkov a toxicity súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID).
Adjustment of dosage of NSAIDs may be needed.
Môže byť potrebná úprava dávky NSAID.
Two-way interactions
Vzájomné interakcie
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa má vyhnúť, ak benefit neprevažuje nad rizikom.
Phenytoin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
Fenytoín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax a AUCτ vorikonazolu o 49%, resp. o 69%.
Voriconazole (400 mg twice daily, see section 4.2) increased Cmax and AUCτ of phenytoin (300 mg once daily) by 67% and 81%, respectively.
Vorikonazol (400 mg dvakrát denne, pozri časť 4. 2) zvýšil Cmax a AUCτ fenytoínu (300 mg jedenkrát denne) o 67%, resp. o 81%.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Ak sa fenytoín podáva súčasne s vorikonazolom, odporúča sa dôsledný monitoring plazmatických hladín fenytoínu.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenytoín sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/ kg intravenózne dvakrát denne, alebo z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg hmotnosti), pozri časť 4. 2.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa má vyhnúť, ak benefit neprevažuje nad rizikom.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax a AUCτ vorikonazolu pri dávke 200 mg dvakrát denne o 69%, resp. o 78%.
During coadministration with
Pri dávke vorikonazolu 400 mg dvakrát denne boli Cmax a AUCτ
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
9 vyššie o 104%, resp. o 87% v porovnaní s vorikonazolom samotným pri dávke 200 mg dvakrát denne.
Voriconazole at 400 mg twice daily increased Cmax and AUCτ of rifabutin by 195% and 331%, respectively.
Vorikonazol v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil Cmax a AUCτ rifabutínu o 195%, resp. o 331%.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Ak je súčasné podávanie vorikonazolu a rifabutínu zdôvodnené, potom sa môže udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšiť na 5 mg/ kg intravenózne dvakrát denne, alebo z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg) (pozri časť 4. 2).
Careful monitoring of full blood counts and adverse events to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Ak sa rifabutín podáva súčasne s vorikonazolom, odporúča sa dôsledné monitorovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich účinkov rifabutínu (napr. uveitída).
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
Omeprazol (CYP2C19 inhibítor; CYP2C19 a CYP3A4 substrát):
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
Omeprazol (40 mg jedenkrát denne) zvýšil Cmax a AUCτ vorikonazolu o 15%, resp. o 41%.
No dosage adjustment of voriconazole is recommended.
Úprava dávkovania vorikonazolu sa neodporúča.
Voriconazole increased omeprazole Cmax and AUCτ by 116% and 280%, respectively.
Vorikonazol zvýšil Cmax a AUCτ omeprazolu o 116%, resp. o 280%.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Ak začíname s liečbou vorikonazolom u pacientov, ktorí už dostávajú omeprazol, odporúča sa znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
The metabolism of other proton pump inhibitors which are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole.
Vorikonazol môže tiež inhibovať metabolizmus iných inhibítorov protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19.
Oral Contraceptives:
Perorálne kontraceptíva:
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUCτ of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Súčasné podávanie vorikonazolu a perorálneho kontraceptíva (1 mg noretisterónu a 0, 035 mg etinylestradiolu; jedenkrát denne) malo u zdravých žien za následok zvýšenie Cmax a AUCt etinylestradiolu (o 36% a o 61%) a noretisterónu (o 15% a o 53%).
Voriconazole Cmax and AUCτ increased by 14% and 46% respectively.
Hodnoty Cmax a AUCt vorikonazolu sa zvýšili jednotlivo o 14% a o 46%.
It is expected that the voriconazole levels will return to standard levels during the pill-free week.
Očakáva sa, že hladiny vorikonazolu sa počas týždňa bez užívania tabletiek vrátia k štandardným hodnotám.
As the ratio between norethisterone and ethinylestradiol remained similar during interaction with voriconazole, their contraceptive activity would probably not be affected.
Keďže pomer noretisterónu a etinylestradiolu ostal počas interakcie s vorikonazolom podobný, ich antikoncepčná účinnosť pravdepodobne nebude ovplyvnená.
Although no increase in the incidence of hormonal related adverse events was observed in the clinical interaction study, higher estrogen and progestagen levels may cause notably nausea and menstrual disorders.
Hoci sa v klinickej interakčnej štúdii nepozoroval zvýšený výskyt hormonálne podmienených nežiaducich účinkov, môžu zvýšené hladiny estrogénov a progestagénov spôsobiť najmä nauzeu a poruchy menštruácie.
Oral contraceptives containing doses other than 1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol have not been studied.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce iné dávky ako 1 mg noretisterónu a 0, 035 mg etinylestradiolu sa neskúmali.
Antiretroviral Agents:
Antiretrovirotiká:
Indinavir (CYP3A4 inhibitor and substrate):
Indinavir (CYP3A4 inhibítor a substrát):
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
Indinavir (800 mg trikrát denne) nemal žiadny signifikantný efekt na Cmax, Cmin a AUCτ vorikonazolu.
Voriconazole did not have a significant effect on Cmax and AUCτ of indinavir (800 mg three times daily).
Vorikonazol nemal signifikantný efekt na Cmax a AUCτ indinaviru (800 mg trikrát denne).
Other HIV protease inhibitors (CYP3A4 inhibitors):
Iné inhibítory HIV proteáz (CYP3A4 inhibítory):
In vitro studies suggest that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors (e. g. saquinavir, amprenavir and nelfinavir).
In vitro štúdie naznačujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteáz (napr. sakvinavir, amprenavir a nelfinavir).
In vitro studies also show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by HIV protease inhibitors.
In vitro štúdie tiež ukazujú, že metabolizmus vorikonazolu môže byť inhibovaný inhibítormi HIV proteáz.
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be predicted in humans only from in vitro studies.
Avšak výsledky kombinácie vorikonazolu s inými inhibítormi HIV proteáz nemožno u ľudí predpovedať len z in vitro štúdií.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and HIV protease inhibitors.
Pacientov treba pozorne monitorovať na výskyt liekovej toxicity a/ alebo straty účinnosti počas súčasného podávania vorikonazolu a inhibítorov HIV proteáz.
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Efavirenz (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) (CYP450 induktor; CYP3A4 inhibítor a substrát):
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
Efavirenz v rovnovážnom stave (400 mg perorálne raz denne) znížil u zdravých jedincov Cmax a AUC vorikonazolu v rovnovážnom stave v priemere o 61%, resp. o 77%.
In the same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
V tej istej štúdii vorikonazol v rovnovážnom stave zvýšil u zdravých jedincov Cmax a AUC efavirenzu v rovnovážnom stave v priemere o 38%, resp. o 44%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
V samostatnej štúdii so zdravými jedincami neviedlo podávanie vorikonazolu v dávke 300 mg dvakrát denne v kombinácii s nízkou dávkou efavirenzu (300 mg raz denne) k dostatočnej expozícii vorikonazolu.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased
Po súčasnom podávaní 400 mg vorikonazolu dvakrát denne s 300 mg efavirenzu perorálne raz denne sa u zdravých jedincov AUC vorikonazolu znížila o 7% a Cmax zvýšila o 23% v porovnaní s vorikonazolom podávaným samostatne v dávke 200 mg dvakrát denne.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
AUC efavirenzu sa zvýšila o 17% a Cmax ostala ekvivalentná v porovnaní s efavirenzom podávaným samostatne v dávke 600 mg raz denne.
These differences were not considered to be clinically significant.
Tieto rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (see section 4.2).
(pozri časť 4. 2).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Po ukončení liečby vorikonazolom sa má obnoviť pôvodná dávka efavirenzu.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers):
Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) (CYP3A4 substráty, inhibítory alebo CYP450 induktory):
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by delavirdine.
In vitro štúdie ukazujú, že metabolizmus vorikonazolu môže byť inhibovaný delavirdinom.
Although not studied, the metabolism of voriconazole may be induced by nevirapine.
Hoci neexistujú štúdie, nevirapin môže indukovať metabolizmus vorikonazolu.
An in-vivo study showed that voriconazole inhibited the metabolism of efavirenz.
In vivo štúdia ukázala, že vorikonazol inhiboval metabolizmus efavirenzu.
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Vorikonazol môže okrem efavirenzu tiež inhibovať metabolizmus NNRTI.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
Pacientov treba počas súčasného podávania vorikonazolu s NNRTI pozorne monitorovať na výskyt liekovej toxicity a/ alebo nedostatočnú účinnosť.
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa vyžaduje úprava dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of VFEND in pregnant women.
Gravidita Adekvátne informácie o užívaní VFENDu v gravidite nie sú k dispozícii.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Lactation The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Laktácia Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Na začiatku liečby VFENDom sa musí prerušiť dojčenie.
VFEND may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VFEND môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/ zvýšenej vizuálnej percepcie a/ alebo fotofóbie.
The safety profile of voriconazole is based on an integrated safety database of more than 2000 subjects (1655 patients in therapeutic trials).
Bezpečnostný profil vorikonazolu je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (1655 pacientov v klinických štúdiách).
Five hundred and sixty one patients had a duration of voriconazole therapy of greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
561 pacientov sa liečilo vorikonazolom viac ako 12 týždňov a 136 pacientov viac ako 6 mesiacov.
11 uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú všetky nežiaduce účinky bez ohľadu na kauzalitu zoradené podľa orgánového systému a frekvencie (veľmi časté  1/ 10, časté  1/ 100 a < 1/ 10, menej časté  1/ 1000 a < 1/ 100, zriedkavé  1/ 10 000 a < 1/ 1000 a veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) a ak je to možné, aj podľa kauzálneho vzťahu.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami boli poruchy videnia, pyrexia, vyrážka, vomitus, nauzea, diarea, bolesť hlavy, periférny edém a abdominálna bolesť.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Závažnosť týchto nežiaducich účinkov bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Nezistili sa žiadne signifikantné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
11 Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol
System Organ Class Investigations
Trieda orgánových Nežiaduca lieková reakcia systémov Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Elevated liver function tests (including ASAT, ALAT, alkaline phosphatase, GGT, LDH, bilirubin), blood creatinine increased
zvýšené hodnoty hepatálnych testov (vrátane AST, ALT, alkalickej fosfatázy, GMT, LDH, bilirubínu), zvýšená hladina kreatinínu v krvi