natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β- laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy,
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo,
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída,
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií
adults and children above 12 years of age.
u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Spoločnosť Sandoz B. V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „ nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída “.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22. augusta 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing
Držiteľ
Member State Authorisation Holder
rozhodnutia registrácii
Strength
podávania
administration
Holandsko
125 mg 250 mg 500 mg
Obalené tablety
Estonia
Perorálne
oral use
použitie
oral use
Perorálne
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKU CEFUROXIMAXETIL (pozri prílohu I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Účinná látka cefuroxim axetil za svoj baktericídny účinok in vivo vďačí materskej zlúčenine cefuroxim.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Všetky cefalosporíny (betalaktámové antibiotiká) inhibujú tvorbu bunkovej steny a sú selektívnymi inhibítormi syntézy peptidoglykánov.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
V referenčnom členskom štáte sú tablety s obsahom látky cefuroxim axetil indikované na liečbu miernych až stredne závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na cefuroxim, napríklad:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infekcie horných dýchacích ciest: akútny zápal stredného ucha, sinusitída, tonzilitída
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nekomplikované infekcie dolnej časti močového traktu: cystitída,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infekcie kože a mäkkého tkaniva: furunkulóza, pyodermia a impetigo,
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- nekomplikovaná kvapavka: uretritída a cervicitída,
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- liečba Lymskej choroby v skorom štádiu (1. štádium) a nasledujúca prevencia neskorých
complications in adults and children above 12 years of age.
komplikácií v prípade dospelých a detí od 12 rokov.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Počas rokovania v koordinačnej skupine (CMD (h)) by sa členské štáty mali dohodnúť na indikáciách s výnimkou indikácie, ktorá sa vzťahuje na gonokokové infekcie.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Žiadateľ bol počas konania výboru CHMP požiadaný, aby ďalej odôvodnil indikáciu nekomplikovaná kvapavka: uretritída a cervicitída.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Žiadateľ sa mal venovať bezpečnosti a účinnosti látky cefuroxim axetil v prípade nekomplikovanej kvapavky a mal vyvodiť záver o pomere rizika a prínosu pre túto skúmanú indikáciu.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Pokiaľ ide o výhrady výboru CHMP, žiadateľ predložil rozsiahly prehľad literatúry podporujúcej účinnosť látky cefuroxim axetil pri liečbe nekomplikovanej kvapavky, zvlášť v prípade cervicitídy a uretritídy.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Skúsenosti s látkou cefuroxim axetil v prípade obmedzeného počtu pacientov s nekomplikovanou anorektálnou kvapavkou alebo s faryngeálnou kvapavkou nie sú dostatočné a účinnosť nie je stanovená, a preto nie sú prijateľné a nemajú byť zahrnuté do informácie o produkte.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
V súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností lieku pôvodcu o látke cefuroxim axetil a odporúčaniami z literatúry o používaní látky cefuroxim pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa diskutovalo o tom, že zahrnutie tejto indikácie je z klinického a farmakologického hľadiska úplne opodstatnené.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Je potrebné preskúmať oficiálne usmernenie, pokiaľ ide o jej použitie, a údaje o rezistencii, presne ako v prípade iných odporúčaných antibiotík pre túto indikáciu.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Žiadateľ akceptoval, že navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku má byť v príslušnom čase aktualizovaný tak, aby zahŕňal bodovanie výboru EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti), aby bol v súlade s metodickými pokynmi o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1).
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Výbor CHMP však usúdil, že optimálna účinnosť látky cefuroxim axetil pri liečbe nekomplikovanej kvapavky s obmedzením na uretritídu a cervicitídu nebola podporená dostatočnými dôkazmi.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Účinnosť látky cefuroxim axetil na iných anatomických miestach (ktoré často ostávajú asymptomatické) je veľmi otázna, a teda liečba látkou cefuroxim axetil by nemusela obmedziť ďalší prenos infekcie.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Zahrnutie nekomplikovaného gonokového ochorenia preto predstavuje hlavnú výhradu z hľadiska verejného zdravia na individuálnej úrovni, ako aj na úrovni spoločnosti.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
na základe prerokovania v koordinačnej skupine (CMD (h)) boli schválené všetky terapeutické indikácie s výnimkou nekomplikovanej kvapavky: uretritída a cervicitída, v rámci konania sa mala rozobrať bezpečnosť a účinnosť látky cefuroxim axetil pri nekomplikovanej kvapavke (cervicitída a uretritída) a mal sa vyvodiť záver o pomere rizika a prínosu pre túto skúmanú indikáciu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhol žiadateľ, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Výbor CHMP odporučil na základe konsenzu, aby indikácia týkajúca sa nekomplikovanej kvapavky (cervicitída a uretritída) nebola zahrnutá do informácie o produkte.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť teda zmenené a doplnené tak, ako sa uvádza v prílohe III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Existujúce povolenia na uvedenie na trh majú byť zmenené a povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú v procese schvaľovania (pozri prílohu I) majú byť udelené tak, aby zahŕňali tieto zmeny a úpravy.
5 ANNEX III
5 PRÍLOHA III
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Xorimax 125 mg
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Xorimax 125 mg obsahuje 150, 36 mg cefuroxímiumaxetilu, čo zodpovedá 125 mg cefuroxímu v jednej tablete.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Pomocná látka:
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Xorimax 125 mg obsahuje 0, 2 mg aspartámu.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Coated tablets
LIEKOVÁ FORMA
Cefuroximaxetil 125:
Obalené tablety
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Biele až mierne nažltlé bikonvexné podlhovasté tablety.
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Xorimax je indikovaný na liečbu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako sú:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infekcie horných dýchacích ciest: akútny zápal stredného ucha, sinusitída, tonzilitída a
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nekomplikované infekcie dolných močových ciest: cystitída
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyodermia a impetigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- liečba počiatočného štádia Lymskej choroby (1. štádium) a následná prevencia neskorých
complications in adults and children above 12 years of age.
komplikácií u dospelých a detí od 12 rokov.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne odporúčania.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Xorimax tablety sú obalené, aby sa zakryla ich chuť, nesmú sa hrýzť.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (v rozmedzí od 5 do 10 dní).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
V prípade faryngotonzilitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes je indikovaná dĺžka liečby najmenej 10 dní.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Liečba počiatočných štádií Lymskej choroby má trvať 20 dní.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Xorimax tablety sa majú užívať krátko po jedle, aby sa dosiahla optimálna absorpcia.
The dosage depends on the severity of the infection.
Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Pri závažných infekciách sa odporúčajú použiť parenterálne formy cefuroxímu.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Pri liečbe pneumónie a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy možno po počiatočnej parenterálnej liečbe sodnou soľou cefuroxímu účinne pokračovať v podávaní cefuroxímiumaxetilu.
8 Dosage schedule for tablets:
Dávkovacia schéma pre tablety:
Adults and children over 12 years of age
8 Dospelí a deti od 12 rokov
250 (– 500) mg twice daily
250 (– 500) mg dvakrát denne
Lower respiratory tract infections
Infekcie dolných dýchacích ciest
Lower uncomplicated urinary tract infections
Nekomplikované infekcie dolných močových ciest
125 – 250 mg twice daily
125 – 250 mg dvakrát denne
Skin and soft tissue infections
Infekcie kože a mäkkých tkanív
250 – 500 mg twice daily
250 – 500 mg dvakrát denne
Early Lyme disease
Počiatočné štádiá Lymskej choroby
500 mg twice daily during 20 days
500 mg dvakrát denne počas 20 dní
Children from 5 to 12 years of age
Deti vo veku od 5 do 12 rokov
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Vyššie spomenuté indikácie relevantné pre túto skupinu detí
Acute otitis media
Akútny zápal stredného ucha
Children under 5 years of age:
Deti do 5 rokov:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Xorimax nie je vhodný na použitie u detí do 5 rokov.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Pre pacientov tejto vekovej skupiny sa odporúča použiť perorálnu suspenziu.
There is no experience in children under 3 months of age.
Nie sú žiadne skúseností u detí do 3 mesiacov.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Dávkovací režim u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, dialyzovaných a starších pacientov:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia u pacientov s poškodenou funkciou obličiek ako aj u starších pacientov pokiaľ denná dávka nepresiahne 1 g.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/ min sa musí cefuroxímiumaxetil dávkovať opatrne.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
U pacientov podrobujúcich sa hemodialýze sa vyžaduje podanie dodatočnej dávky cefuroxímu na konci každej dialýzy.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Precitlivenosť na cefuroxím, iné cefalosporíny alebo na niektorú z pomocných látok.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Predchádzajúca okamžitá a/ alebo závažná hypersenzitívna reakcia na penicilín alebo iné beta - laktámové liečivá.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Ak sa po podaní cefuroxímiumaxetilu objaví alergická reakcia, použitie lieku sa má ihneď prerušiť a má sa zahájiť príslušná liečba.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Zvláštnu starostlivosť treba venovať pacientom, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia na penicilín alebo iné beta - laktámové antibiotiká.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Candida, Enterococci a Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
U pacientov, u ktorých sa počas alebo po použití cefuroxímiumaxetilu vyvinula závažná hnačka, sa má zvážiť možnosť život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Použitie cefuroxímiumaxetilu sa má prerušiť a má sa zahájiť príslušná liečba.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Použitie liekov inhibujúcich črevnú peristaltiku je kontraindikované (pozri časť 4. 8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
20 - dňová liečba Lymskej choroby môže spôsobiť zvýšenie frekvencie výskytu hnačky.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Dlhodobé použitie cefuroxímiumaxetilu môže viesť k premnoženiu patogénov rezistentných na cefuroxímiumaxetil.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Preto je veľmi dôležité, aby boli pacienti dôkladne sledovaní.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
9 vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať vhodné opatrenia (pozri časť 4. 8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Použitie cefuroxímiumaxetilu sa neodporúča u pacientov so závažnými poruchami črevného traktu sprevádzanými vracaním a hnačkou, pretože v týchto situáciách nie je možné zabezpečiť dostatočnú absorpciu.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Má sa zvážiť podanie parenterálnych foriem cefuroxímu.