natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
13 Odporučený rozsah dávky na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Method of adminsitration
Spôsob podávania
Patients
Pacient musí byť
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
14 informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Nie je známe riziko vzniku trombózy u pacientov s nedostatkom faktora VII, ktorí sú liečení s NovoSevenom
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Keď sa analyzovali orgánové systémy intenzita hlásení nežiaducich účinkov lieku v post - marketingovom období, zahŕňajúcich závažné aj nezávažné účinky, je uvedená v nasledovnej tabuľke:
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Pacienti so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie, ako je uvedené v časti 4. 4 musia byť pozorne sledovaní.
14 Very rare (< 1/ 10,000)
15 Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Infarkt myokardu: popísané nižšie v ‘ závažné nežiaduce účinky hlásené v post- marketingovom období ’.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Vo všetkých prípadoch mali pacienti sklon k trombotickým príhodám v závislosti od veku, predchádzajúcej anamnézy aterosklerotického ochorenia alebo bežných liečebných podmienok, ako je uvedené v časti 4. 4. – Žilové trombotické stavy, ako sú tromboflebitída, hlboká žilová trombóza a s tým súvisiaca pľúcna embólia.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Pacienti so zvýšeným rizikom žilových trombotických porúch tiež spôsobených sprievodnými stavmi, predchádzajúcou anamnézou trombotických porúch, pooperačnou imobilizáciou alebo venóznou katetrizáciou musia byť pozorne sledovaní. – Trombotické stavy pečene.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie musia byť pozorne sledovaní.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
16 Neboli popísané protilátky proti faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Po liečbe s NovoSevenom bol zaznamenaný jeden spontánny prípad angioneurotického edému u pacienta s Glanzmannovou trombasténiou.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
17 53 ml/ kg x hodina), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2, 3 hodiny u obidvoch skupín.
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky NovoSevenu, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukazuje významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: celkový telesný klírens (70, 8 - 79, 1 ml/ h x kg), objem distribúcie v rovnovážnom stave (280 - 290 ml/ kg), stredný čas pretrvávania v organizme (3, 75 - 3, 80 h) a biologický polčas (2, 82 - 3, 11 h).
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, za dobu použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a bežne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, s jedinou výnimkou, keď sa rozpúšťanie vykonáva pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
18 – Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom – Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Vials for NovoSeven:
Injekčné liekovky pre NovoSeven:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Sklenené, uzavreté s brómbutylovou gumovou zátkou a ochranným hliníkovým viečkom.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Uzavreté injekčné liekovky sú vybavené poistným patentným viečkom z polypropylénu.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
Balenie NovoSevenu obsahuje: – 1 injekčnú liekovku (5 ml) s bielym práškom (NovoSeven) na injekčný roztok – 1 injekčnú liekovku (5 ml) s rozpúšťadlom (voda na injekciu) na rekonštitúciu – 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu – 1 jednorazovú sterilnú injekčnú striekačku na rekonštitúciu a podávanie – 1 sterilnú infúznu súpravu na podávanie – 2 alkoholové tampóny na očistenie gumenných zátok na injekčných liekovkách – Písomná informácia pre používateľov
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
You can do this by holding them in your hands.
• Vyberte injekčné liekovky NovoSevenu (prášok) a rozpúšťadla (vodu) a zohrejte ich na izbovú teplotu (neprevyšujúcu 37°C), napr. držaním injekčných liekoviek v rukách.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Odstráňte ochranný papier z obalu adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
19 • Zaskrutkujte injekčnú striekačku pevne na adaptér na injekčnú liekovku, ktorý je na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Nasaďte adaptér na injekčnú liekovku, ktorý je stále vpichnutý v injekčnej striekačke, na injekčnú liekovku s práškom.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Priložená jednorazová injekčná striekačka je kompatibilná s rekonštituovaným preparátom, ale neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v injekčnej striekačke z umelej hmoty.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily po dobu 2- 5 minút bez odstránenia ihly z miesta vpichu.
Date of first authorisation:
20 Dátum prvej registrácie:
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) – prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 4, 8 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 240 KIU/ injekčná liekovka).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
22 Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Two dosing regimens can be recommended:
Na základe klinických údajov môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2- 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
23 Odporučený rozsah dávky na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým arterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
24 informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Na základe post- marketingového sledovania sú nežiaduce účinky zriedkavé (< 1 na 1000štandardných dávok).
23 Very rare (< 1/ 10,000)
25 Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Vo všetkých prípadoch mali pacienti sklon k trombotickým príhodám v závislosti od veku, predchádzajúcej anamnézy aterosklerotického ochorenia alebo bežných liečebných podmienok, ako je uvedené v časti 4. 4. – Žilové trombotické stavy ako sú tromboflebitída, hlboká žilová trombóza a s tým súvisiaca pľúcna embólia.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
26 Neboli popísané protilátky proti faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Po liečbe s NovoSevenom bol zaznamenaný jeden spontánny prípad angioneurotického edému u pacienta s Glanzmannovou trombasténiou.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Trombotická príhoda bola hlásená u staršieho pacienta (> 80 rokov) mužského pohlavia s nedostatkom faktora VII, ktorý bol liečený 10 - 20 násobkom odporúčanej dávky.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Neboli hlásené žiadne iné trombotické komplikácie z predávkovania, dokonca ani u 6 ročného chlapca s hemofíliou A s inhibítormi, ktorý bol liečený 8 - 10 násobkom odporúčanej dávky
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
27 53 ml/ kg x hodina), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2, 3 hodiny u obidvoch skupín.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky NovoSevenu, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti, neukazuje významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: celkový telesný klírens (70, 8 - 79, 1 ml/ h x kg), objem distribúcie v rovnovážnom stave (280 - 290 ml/ kg), stredný čas pretrvávania v organizme (3, 75 - 3, 80 h) a biologický polčas (2, 82 - 3, 11 h).
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
28 – Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom – Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Sklenené, uzavreté s brómbutylovou gumovou zátkou a ochranným hliníkovým viečkom
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Uzavreté injekčné liekovky sú vybavené poistným patentným viečkom z polypropylénu.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
Balenie NovoSevenu obsahuje: – 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom (NovoSeven) na injekčný roztok – 1 injekčnú liekovku (12 ml) s rozpúšťadlom (voda na injekciu) na rekonštitúciu – 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu – 1 jednorazovú sterilnú injekčnú striekačku na rekonštitúciu a podávanie – 1 sterilnú infúznu súpravu na podávanie – 2 alkoholové tampóny na očistenie gumenných zátok na injekčných liekovkách – Písomná informácia pre používateľov
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu a to v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom( ml zodpovedá značeniu cc na injekčnej striekačke).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
29 • Zaskrutkujte injekčnú striekačku pevne na adaptér na injekčnú liekovku, ktorý je na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Priložená jednorazová injekčná striekačka je kompatibilná s rekonštituovaným preparátom, ale neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v injekčnej striekačke z umelej hmoty.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Predtým ako otočíte injekčnú striekačku nadol, uistite sa, že piest je zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Date of first authorisation:
30 Dátum prvej registrácie:
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 50 KIU/ injekčná liekovka) 1 KIU je ekvivalentná 1000 IU (medzinárodné jednotky)
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ ml eptakogu alfa (aktivovaný) a 10 mg/ ml sacharózy, keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
White lyophilized powder.
Biely, lyofilizovaný prášok.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Rekonštituovaný roztok má hodnotu pH približne 6, 0.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/ alebo poruchami krvácania.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Dávkovanie Hemofília A alebo B s inhibítormi alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
32 Následne počiatočná dávka lieku NovoSeven môže byť opakovaná v ďalších injekciách.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dávka u detí Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
33 Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
30 Factor VII deficiency
Nedostatok faktoru VII
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok Odporučený rozsah dávky na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Pretože rekombinantný koagulačný faktor NovoSevenu obsahuje stopové množstvá myšieho IgG, hovädzieho IgG a ostatných zbytkových kultivačných bielkovín (škrečie a hovädzie bielkoviny
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
V takýchto prípadoch musí byť zvážená i. v. liečba antihistaminikami.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Čo najskôr majú pacienti/ ošetrovatelia informovať lekára/ nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Nie je známe riziko vzniku trombózy u pacientov s nedostatkom faktora VII, ktorí sú liečení s liekom NovoSeven.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovou malabsorpciou alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním anti - fibrinolytík a rFVIIa.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
35 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Pacienti so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie, ako je uvedené v časti 4. 4.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Poruchy srdca
Myocardial infarction:
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinálne poruchy Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bol zaznamenaný nedostatočný účinok (znížená terapeutická odpoveď).
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Zriedkavé (> 1/ 10 000, Dôležité je, že dávkovacia schéma lieku NovoSeven je v súlade < 1/ 1000) s odporúčaným dávkovaním, ako je uvedené v časti 4. 2.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Od lieku NovoSeven sa očakáva zrážať krvácanie, ale predtým existujúce krvácanie môže pokračovať v prípade nedostatočného účinku alebo neoptimálneho dávkovacieho režimu.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
36 trombotických porúch, pooperačnou imobilizáciou alebo venóznou katetrizáciou musia byť pozorne sledovaní. – Trombotické stavy pečene.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Neboli popísané protilátky proti faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Boli popísané ojedinelé prípady u pacientov s deficitom faktoru VII, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti faktoru VII po liečbe s rFVIIa.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Títo pacienti boli predtým liečení ľudskou plazmou a/ alebo plazmatickým faktorom VII.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Po liečbe s rFVIIa bol zaznamenaný jeden spontánny prípad angioneurotického edému u pacienta s Glanzmannovou trombasténiou.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Subjekty boli stratifikované podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky s 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti a/ alebo placebo (3 dávky každý).