natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/ kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkove u 15% pacientov (protilátky sa objavili u 4% pacientov užívajúcich metotrexát a u 26% pacientov bez metotrexátu na začiatku liečby).
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
U pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu, si približne 6 – 13% vytvorilo protilátky proti infliximabu.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Výskyt protilátok bol 2 - až 3 - násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy (see section 4.4:
U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti (pozri časť 4. 4:
"Infusion reactions and hypersensitivity").
„ Reakcie na infúziu a precitlivenosť “).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
Približne 28% pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
U pacientov liečených Remicadom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Oportúnne infekcie hlásené u pacientov na Remicade zahŕňali, ale nešlo len o, pneumocystózu, histoplazmózu, cytomegalovírusovú infekciu, atypické mykobakteriálne infekcie, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4. 4).
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36% pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25% pacientov liečenými placebom.
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným, a to zvlášť v dávkach 6 mg/ kg alebo vyšších (pozri časť 4. 4).
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
Najčastejšou závažnou nežiaducou udalosťou v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh sú infekcie.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Takmer 50% hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Hlásené boli prípady tuberkulózy, niekedy smrteľné, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4. 4).
Malignancies and lymphoproliferative disorders:
13 Malignity a lymfoproliferatívne poruchy:
In clinical studies with infliximab in which 5780 patients were treated, representing 5494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5780 pacientov, čo predstavovalo 5494 paciento- rokov, bolo zistených 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní s 0 lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 paciento- rokov.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6234 patients-years (3210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientorokov (3 210 pacientov), bolo hlásených 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
From August 1998 to August 2005, 1909 cases of suspected malignancies have been reported from post-marketing, clinical studies and registries (321 in Crohn’ s disease patients, 1302 in rheumatoid arthritis patients and 286 in patients with other or unknown indications).
Od augusta 1998 do augusta 2005 bolo po uvedení na trh a z klinických štúdií a registrov hlásených 1 909 prípadov podozrení na malignity (321 u pacientov s Crohnovou chorobou, 1 302 u pacientov s reumatoidnou artritídou a 286 u pacientov s inými alebo neznámymi indikáciami).
Among those there were 347 lymphoma cases.
Medzi týmito bolo 347 prípadov lymfómov.
During this period, the estimated exposure is 1,909,941 patient years since first exposure (see section 4.4:
Počas tohoto obdobia je odhadovaná expozícia 1 909 941 paciento - rokov od prvej expozície (pozri časť 4. 4:
Special Warnings and Special Precautions for Use - "Malignancies").
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - „ Malignity “).
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 patients were treated with Remicade at doses similar to those used in RA and Crohn’ s disease.
V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP, ktorí buď fajčia v súčasnosti, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 pacientov liečených Remicadom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65% - 10.6%].
Medián trvania sledovania bol 0, 8 roka (incidencia 5, 7% [95% IS 2, 65% - 10, 6%]).
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03% - 7.0%]).
V skupine 77 kontrolných pacientov bola hlásená jedna malignita (medián trvania sledovania 0, 8 roka; incidencia 1, 3% [95% IS 0, 03% - 7, 0%]).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients with Crohn’ s disease and ulcerative colitis treated with Remicade, the majority of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T- bunkového lymfómu u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou liečených Remicadom, väčšina z nich boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4. 4).
Heart failure:
Zlyhanie srdca:
In a phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/ kg (i. e. twice the maximum approved dose).
V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku Remicadu pri kongestívnom zlyhaní srdca (congestive heart failure = CHF) sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhania srdca u pacientov liečených Remicadom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/ kg (t. j. dvojnásobkom maximálnej schválenej dávky).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, or placebo over 6 weeks.
V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 35%) liečených 3 infúziami Remicadu v dávke 5 mg/ kg, 10 mg/ kg alebo placebom po dobu 6 týždňov.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/ kg and 7 at 10 mg/ kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených Remicadom (2 pri dávke 5 mg/ kg a 7 pri dávke 10 mg/ kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich Remicade zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
There have also been rare post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Po uvedení lieku na trh boli tiež zriedkavé hlásenia novo vzniknutého zlyhania srdca, vrátane zlyhania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Hepatobiliary events:
Hepatobiliárne udalosti:
Elevations of ALT ≥ 5 x ULN have been observed (see Table 2).
Boli pozorované zvýšené hladiny ALT ≥5 x HHN (horná hranica normálu) (pozri tabuľku 2).
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali Remicade, ako u kontrol, keď sa Remicade podával v monoterapii, ako aj keď bol použitý v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmenšili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania Remicadu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
Počas sledovania po uvedení na trh boli u pacientov dostávajúcich Remicade hlásené veľmi zriedkavé prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4. 4).
14 Table 2:
14
Indication
Inflixima
Number of patients3
placebo
Median follow-up (wks)4
infliximab
≥ 3 x ULN
placebo
≥ 5 x ULN
infliximab
placebo infliximab
Placebo
placebo infliximab
Inflixima b
placebo
placeb o
infliximab
b
placebo
0, 8%
infliximab
0, 9%
Rheumatoid arthritis1
Reumatoi dná artritída1
375 1087
375
0.8%
0, 0%
0.9%
1, 7%
Crohn’ s disease2
Crohnova choroba2
5.1%
3, 5%
0.0%
5, 1%
1.7%
1, 5%
Pediatric Crohn’ s disease
Crohnova choroba u detí
N/ A
0, 4%
1.5%
0, 6%
0.4%
0, 0%
0.6%
3, 6%
Ankylosing spondylitis
Ankylozuj úca spondylití da
3.6%
2, 1%
Psoriatic arthritis
Psoriatick á artritída
2.1%
3, 4%
281 1175
281
16.1 50.1
1 175
0.4%
16, 1
7.7%
50, 1
0.0%
0, 4%
3.4%
7, 7%
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
2 Pacienti liečení placebom v 2 štúdiách Crohnovej choroby fázy III, ACCENT I a ACCENT II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/ kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
3 Number of patients evaluated for ALT.
4.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Priemerná doba sledovania liečených pacientov.
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
Antinukleárne protilátky (antinuclear antibodies = ANA) / Protilátky proti dvojito zvinutej DNA (anti- double- stranded DNA = dsDNA):
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
V klinických štúdiách sa približne u polovice z 1 261 pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov liečených placebom.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Protilátky anti- dsDNA sa novo detegovali u približne 17% pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0% pacientov liečených placebom.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Pri poslednom hodnotení 57% pacientov liečených infliximabom zostalo anti- dsDNA pozitívnych.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon.
Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté.
Additional information on special populations
Ďalšie informácie o špecifických populáciách pacientov
Juvenile Rheumatoid Arthritis patients:
Pacienti s juvenilnou reumatoidnou artritídou:
4-17 years old) with active JRA despite methotrexate.
Remicade sa študoval v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 – 17 rokov) s JRA aktívnou napriek metotrexátu.
Patients received 3 or 6 mg/ kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Pacienti dostávali 3 mg/ kg infliximabu v 3- dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/ kg infliximabu v 3- dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou terapiou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Infusion reactions Infusion reactions occurred in 35% of patients with JRA receiving 3 mg/ kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/ kg.
Reakcie na infúziu Reakcie na infúziu sa objavili u 35% pacientov s JRA, ktorí dostávali 3 mg/ kg,, oproti 17, 5% u pacientov, ktorí dostávali 6 mg/ kg.
In the 3 mg/ kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
V skupine s Remicadom v dávke 3 mg/ kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 4 zo 60 pacientov a 3 pacienti hlásili možnú anafylaktickú reakciu (z toho 2 boli medzi závažnými reakciami na infúziu).
In the 6 mg/ kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction.
V skupine s dávkou 6 mg/ kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 2 z 57 pacientov, jedna z toho bola možná anafylaktická reakcia.
Immunogenicity Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/ kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/ kg.
15 Imunogenicita Protilátky proti infliximabu sa vytvorili u 38% pacientov liečených dávkou 3 mg/ kg v porovnaní s 12% pacientov s dávkou 6 mg/ kg.
The antibody titers were notably higher for the 3 mg/ kg compared to the 6 mg/ kg group.
Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/ kg oproti skupine so 6 mg/ kg.
15 Infections Infections occurred in 68% (41/ 60) of children receiving 3 mg/ kg over 52 weeks, 65% (37/ 57) of children receiving infliximab 6 mg/ kg over 38 weeks and 47% (28/ 60) of children receiving placebo over 14 weeks.
Infekcie Infekcie sa objavili u 68% (41/ 60) detí, ktoré dostávali 3 mg/ kg počas 52 týždňov, u 65% (37/ 57) detí, ktoré dostávali 6 mg/ kg počas 38 týždňov, a u 47% (28/ 60) detí, ktoré dostávali placebo po dobu 14 týždňov.
Paediatric Crohn’ s disease patients:
Pediatrickí pacienti s Crohnovou chorobou:
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’ s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’ s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
V štúdii REACH (pozri časť 5. 1) boli nasledujúce nežiaduce udalosti hlásené častejšie u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou ako u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou: anémia (10, 7%), krv v stolici (9, 7%), leukopénia (8, 7%), začervenanie (8, 7%), vírusová infekcia (7, 8%), neutropénia (6, 8%), lámavosť kostí (6, 8%), bakteriálna infekcia (5, 8%) a alergická reakcia v dýchacej sústave (5, 8%).
Infusion-related reactions Overall, in REACH, 17.5% of randomized patients experienced 1 or more infusion reactions.
Reakcie súvisiace s infúziou V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií súvisiacich s infúziou celkovo 17, 5% randomizovaných pacientov.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Nezaznamenali sa závažné reakcie súvisiace s infúziou a u 2 účastníkov sa v skúšaní REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Imunogenicita U 3 (2, 9%) pediatrických pacientov sa objavili protilátky proti infliximabu.
Infections In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomized subjects treated with infliximab.
Infekcie V štúdii REACH boli infekcie hlásené u 56, 3% randomizovaných účastníkov liečených infliximabom.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infekcie boli hlásené častejšie u účastníkov, ktorí dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktorí dostávali infúzie každých 12 týždňov (73, 6% oproti 38, 0%); závažné infekcie boli pritom hlásené u 3 účastníkov, ktorí dostávali v rámci udržiavacej liečby infúzie každých 8 týždňov, a u 4 účastníkov, ktorí dostávali infúzie každých 12 týždňov.
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive autoantibodies (see sections 4.4 and 4.8: ‘ Malignancies and lymphoproliferative disorders’).
„ Malignity a lymfoproliferatívne poruchy “).
No case of overdose has been reported.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania..
Single doses up to 20 mg/ kg have been administered without toxic effects.
Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/ kg bez toxických účinkov.
Selective immunosuppressive agents, ATC code:
Selektívne imunosupresívne látky, ATC kód:
Pharmacodynamic properties:
Farmakodynamické vlastnosti:
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Infliximab je chimerická ľudsko- myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliximab zabránil ochoreniu u transgénnych myší, u ktorých sa rozvíja polyartritída ako výsledok konštitučnej expresie ľudského TNFα, a ak sa im podal po vzniku
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
16 ochorenia, umožnil hojenie erodovaných kĺbov.
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced
In vivo infliximab rýchlo tvorí stabilné komplexy s ľudským TNFα, čo je proces paralelný so stratou biologickej aktivity TNFα.
16 infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Pri reumatoidnej artritíde liečba infliximabom redukovala infiltráciu zápalových buniek do zapálených oblastí kĺbu, ako aj expresiu molekúl sprostredkujúcich bunkovú adhéziu, chemoatrakciu a degradáciu tkaniva.
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL- 6), C- reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou vstupnou hladinou hemoglobínu.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba Remicadom počet T- buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Infliximab treatment of Crohn’ s disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Analýza mononukleárnych buniek z lamina propria, získaných biopsiou črevnej sliznice, ukázala, že liečba infliximabom zapríčinila redukciu počtu buniek schopných exprimovať TNFα a interferón γ.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab treated patients.
U pacientov liečených infliximabom sa v endoskopických štúdiách črevnej sliznice potvrdili známky zahojenia sliznice.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pilotných klinických štúdiách:
ATTRACT and ASPIRE.
ATTRACT a ASPIRE.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
V oboch štúdiách bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok perorálnych kortikosteroidov (≤ 10 mg/ deň) a/ alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs).
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia znakov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR- N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria:
Redukcia znakov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20% zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledovných 5 kritérií:
(1) evaluator’ s global assessment, (2) patient’ s global assessment, (3) functional/ disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
(1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/ zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C- reaktívny proteín.