natgillin/translations-raw huggingface dataset:
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Zaskrutkujte injekčnú striekačku pevne na adaptér na injekčnú liekovku, ktorý je na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Držte injekčnú liekovku s vodou s pripojenou injekčnou striekačkou dnom smerom nahor a vytiahnutím piestu nasajte celý obsah vody do injekčnej striekačky.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku tak, aby adaptér ostal vpichnutý v injekčnej striekačke.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Nasaďte adaptér, ktorý je stále vpichnutý v injekčnej striekačke, na injekčnú liekovku s práškom.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Uistite sa, že prúd vody nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Mierne otáčajte krúživým pohybom injekčnou liekovkou dovtedy, kým všetok prášok nie je rozpustený.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Aj keď je NovoSeven stabilný 24 hodín po jeho zmiešaní, musíte ho použiť okamžite, aby ste sa vyhli infekcii.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Neuchovávajte roztok bez poučenia Vašim lekárom.
Injecting the solution
Podávanie
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, uistite sa, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku z prázdnej injekčnej liekovky.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Pri podávaní injekcie sa riaďte pokynmi svojho lekára.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, adaptér na injekčnú liekovku, injekčné liekovky, infúznu súpravu a zvyšky nepoužitého prípravku podľa pokynov Vášho lekára.
INFORMATION FOR THE USER
101 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania pri chirurgických výkonoch alebo iných invazívnych metódach, u určitých skupín ľudí: • keď máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na faktory VIII alebo IX (kvôli inhibítorom koagulačných faktorov VIII alebo IX alebo pacienti, ktorí majú po podaní riziko odpovede na faktor VIII alebo faktor IX, rýchlym a významným vzostupom inhibítorov na takéto lieky) • keď máte získanú hemofíliu • keď máte nedostatok faktoru VII • keď máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania), ktorá nemôže byť účinne liečená transfúziou krvnými doštičkami
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Nepoužívajte NovoSeven... • keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zložku lieku NovoSeven alebo, • keď ste alergický (precitlivený) na myšie, škrečie alebo hovädzie proteíny
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Buďte zvlášť opatrný pri používaní NovoSeven a uistite sa, či Váš lekár vie... • že ste podstúpili operáciu, • že ste nedávno mali pomliaždeniny, • že sú Vaše tepny zúžené v dôsledku ochorení, • že máte vážne ochorenie pečene, • že máte infekciu krvi
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
102 Pacienti s predispozíciou k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav kde sa krvné zrazeniny vyvíjajú v krvnom riečišti) musia byť starostlivo sledovaní.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Ak sa nedarí krvácanie udržať pod kontrolou, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NovoSeven Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na fruktózu, kontaktujte svojho lekára pred prvým použitím lieku NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Ak je to nutné, v prípade miernych alebo stredne ťažkých krvácavých stavov si môžete podávať NovoSeven doma.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Neliečte sa sami dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom: • Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to pri najbližšej príležitosti svojmu lekárovi alebo nemocnici, pretože Vaša liečba musí byť sledovaná. • Ak sa krvácanie nezastaví, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
If you have haemophilia:
Keď máte hemofíliu:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Obvyklá dávka je 90 μg na každý 1 kg Vašej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
If you have Factor VII deficiency:
Keď máte nedostatok faktoru VII:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 μg na každý 1 kg Vašej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Keď máte Glanzmannovu trombasténiu:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Obvyklá dávka je 90 μg (rozsah je 80 až 120 μg) na každý 1 kg Vašej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Pre každé použitie lieku NovoSeven • Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte použiť injekciu a ako dlho ju máte používať • Prvá dávka musí byť podaná čo najskôr po začatí krvácania • Dávka môže byť zmenená Vašim lekárom
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
103 Ak zabudnete užiť NovoSeven Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Závažné vedľajšie účinky (veľmi zriedkavé, prejavia sa u menej než 1 používateľa z 10 000) • Krvné zrazeniny v tepnách vedúce k infarktom myokardu alebo porážke. • Krvné zrazeniny v žilách, ktoré môžu viesť ku krvným zrazeninám v pľúcach. • Krvné zrazeniny v pečeni hlavne u pacientov s ochorením pečene alebo u tých, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku pečene.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Vo veľkej väščine hlásených prípadov, mali pacienti sklon k trombotickým príhodám, ktoré boli spôsobené predtým existujúcimi rizikovými faktormi, ako predchádzajúca operácia, predchádzajúce pomliaždeniny, zúženie tepien spôsobené ochorením, ochorenie pečene a vážna krvná infekcia.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Menej závažné vedľajšie účinky (veľmi zriedkavé, prejavia sa u menej než 1 používateľa z 10 000) Vyrážka, horúčka, nevoľnosť, zvýšenie pečeňových enzýmov.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítkoch.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. • Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C. • Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom. • Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom. • Odporúča sa použiť liek ihneď po rozpustení.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Nemá to byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2ºC – 8ºC, pokiaľ podmienky rozpúšťania sú kontrolované a potvrdené za bakteriálne neškodné.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Čo NovoSeven obsahuje • Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa). • Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
1 mg/ injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/ injekčná
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
104 liekovka), 2 mg/ injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/ injekčná liekovka) alebo 5 mg/ injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/ injekčná liekovka).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Po rozpustení 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Ako vyzerá NovoSeven a obsah balenia Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a rozpúšťadlo obsahuje číry bezfarebný roztok.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Nepoužívajte, rozpustený roztok, ak obsahuje malé čiastočky alebo nie je bezfarebný.
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje: • 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok • 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rozpustenie.
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU) a 5 mg (250 KIU).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
Plastové viečko
Powder vial Plastic cap
Plastové viečko
Rubber stopper
Gumová zátka
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, injkekčnú ihlu na miešanie (20 – 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Odstráňte ochranný papier z obalu adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Zaskrutkujte injekčnú striekačku pevne na adaptér na injekčnú liekovku na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
100 C
106 C
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovku s rozpúšťadlom dnom smerom nahor.
E Remove the empty solvent vial.
E Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku pre rozpúšťadlo.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Ak používate adaptér na injekčnú liekovku odstráňte injekčnú liekovku tak, aby adaptér na injekčnú liekovku ostal vpichnutý v injekčnej striekačke.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Nasaďte injekčnú striekačku s adaptérom na injekčnú liekovku alebo s injekčnou ihlou na miešanie na injekčnú liekovku s práškom.
F
107 F
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, sa uistite, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Ak používate adaptér na injekčnú liekovku, odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku z prázdnej injekčnej liekovky.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Ak používate injekčnú ihlu na miešanie, odstráňte injekčnú ihlu na miešanie z injekčnej liekovky, nasaďte kryt na injekčnú ihlu na miešaniea odstráňte injekčnú ihlu na miešanie z injekčnej striekačky.
NovoSeven is now ready for injection.
108 NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
J Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov Vášho lekára.
Pharmaceutical Form
Balenie
Bottle (glass)
Perorálne použitie Fľaša (sklenená)
What is Noxafil?
Čo je Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil je perorálna suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku posakonazol (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
Na čo sa Noxafil používa?
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil je antifungálny liek.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Používa sa na liečbu pacientov s vymenovanými ochoreniami, ak pacienti neznášajú iné antifungálne lieky (amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol), alebo ak sa ich stav nezlepšil minimálne po 7 dňoch liečby inými antifungálnymi liekmi: • invazívna aspergilóza (druh hubovej infekcie spôsobenej hubou Aspergillus), • fuzarióza (ďalší druh hubovej infekcie zapríčinenej hubou Fusarium), • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhotrvajúce hubové infekcie kože alebo podkožného tkaniva, zvyčajne spôsobené hubovými spórami, ktoré infikujú rany po tŕňoch alebo trieskach), • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím spór).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil sa tiež používa na liečbu pacientov s orofaryngeálnou kandidózou alebo aftou, s hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou Candidou.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Používa sa v prípade pacientov, ktorí ešte na toto ochorenie neboli liečení.
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil sa používa, ak je ochorenie závažné, alebo ak má pacient oslabený imunitný systém.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Noxafil sa môže použiť na prevenciu invazívnych hubových infekcií v prípade pacientov s oslabeným imunitným systémom buď v dôsledku rakoviny krvi alebo kostnej drene po liečbe chemoterapiou alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky), ktorí dostávajú vysoké dávky imunosupresívnych liekov.
How is Noxafil used?
Ako sa Noxafil užíva?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Liečbu prípravkom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom invazívnych hubových infekcií.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Noxafil sa pri liečbe hubových infekcií s výnimkou kandidózy podáva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí neznášajú jedlo.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od reakcie pacienta.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
V prípade kandidózy sa Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) prvý deň a potom 100 mg (2, 5 ml) raz denne počas ďalších 13 dní.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Dĺžka liečby závisí od pacientovho stavu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil sa podáva s jedlom alebo s výživovým doplnkom.
The oral suspension must be shaken well before use.
Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre potriasť.
How does Noxafil work?
Akým spôsobom Noxafil účinkuje?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Huba bez ergosterolu hynie alebo sa nemôže šíriť.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zoznam húb, proti ktorým Noxafil účinkuje, sa nachádza v Súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
How has Noxafil been studied?
Ako bol Noxafil skúmaný?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil sa skúmal na 238 pacientoch s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí nereagovali na štandardnú antifungálnu liečbu.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Štúdia zahŕňala 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 s chromoblastomykózou alebo mykotémom a 16 s kokcidioidomykózou.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Výsledky získané použitím Noxafilu sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antifungálnymi liekmi.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Noxafil bol tiež skúmaný na 350 pacientoch infikovaných HIV s orofaryngeálnymi kandidózami, kde sa jeho účinnosť porovnávala s účinnosťou flukonazolu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou reakciou na liečbu.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Pokiaľ ide o prevenciu invazívnych hubových infekcií, účinnosť Noxafilu sa skúmala na 600 pacientoch s transplantátom kmeňových buniek, pričom porovnávacím liekom bol flukonazol, a na 602 pacientoch s rakovinou krvi alebo kostnej drene, pričom Noxafil sa porovnával s flukonazolom alebo s itrakonazolom.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Účinnosť sa merala množstvom pacientov, u ktorých sa počas štúdií vyvinula invazívna hubová infekcia, buď dokázaná alebo pravdepodobná.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Aký prínos preukázal Noxafil v týchto štúdiách?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná reakcia na konci liečby pozorovala v prípade 42% pacientov užívajúcich Noxafil v porovnaní s 26% pacientov z porovnávacej skupiny.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 24 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.