natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ak užijete viac SUSTIVA- u, ako máte Ak užijete príliš veľkú dávku SUSTIVA- u, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak však vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku čo najskôr, neužite však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku..
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Keď prestanete užívať SUSTIVA Keď sa Vám začne míňať zásoba SUSTIVA- u, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe SUSTIVA- om.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
170 lekár Vám môže odporučiť užívať SUSTIVA večer pred spaním.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
U detí, ktoré užívali SUSTIVA perorálny roztok a nelfinavir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi sa vyskytla hnačka.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Frekvencia vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervozita, zábudlivosť, problémy s koordináciou, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Môžete stratiť tuk z nôh, rúk a tváre a pribrať tuk do brucha a ďalších vnútorných orgánov, môžu sa Vám zväčšiť prsia alebo vzniknúť tukové hrbole v oblasti šije („ byvolí hrb “).
HOW TO STORE SUSTIVA
AKO UCHOVÁVAŤ SUSTIVA- U
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Fľaša SUSTIVA perorálny roztok sa má použiť v priebehu jedného mesiaca po prvom otvorení.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Čo SUSTIVA obsahuje Každý ml SUSTIVA- u perorálny roztok obsahuje ako liečivo 30 mg efavirenzu.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Ďalšie zložky: stredne nasýtené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a jahodovo/ mätová príchuť.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Ako vyzerá SUSTIVA a obsah balenia SUSTIVA 30 mg/ ml perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s obsahom 180 ml.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
172 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
173 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
INFORMATION FOR THE USER
174 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
175 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SUSTIVA- u SUSTIVA sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
176 protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Používanie u detí SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 40 kg.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory kalciového kanála): keď začnete užívať SUSTIVA, Váš lekár môže upraviť Vašu dávku blokátora kalciového kanála.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Užívanie SUSTIVA- u s jedlom a nápojmi Užívanie SUSTIVA- u na prázdny žalúdok môže znížiť nežiaduce účinky.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Tehotenstvo a dojčenie Počas liečby SUSTIVA- om a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Vedenie vozidla a obsluha strojov SUSTIVA môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SUSTIVA- u Tento liek obsahuje v každej 600- mg dennej dávke 250 mg laktózy.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Jedinci s týmito ochoreniami môžu užívať SUSTIVA perorálny roztok, ktorý je bez laktózy.
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte SUSTIVA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
SUSTIVA is for oral use.
178 SUSTIVA je určený na užívanie ústami.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg aalebo viac je 600 mg raz denne.
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA sa nikdy nemá užívať sám na liečbu HIV.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ak užijeteviac SUSTIVA- u ako máte Ak užijete príliš veľkú dávku SUSTIVA- u, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Ak zabudnete užiť SUSTIVA Snažte sa nezabudnúť užiť liek.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené prei SUSTIVA- e v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Ak sa u Vás počas užívania SUSTIVA- u vyskytnú tieto príznaky alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
179 Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Každá SUSTIVA filmom obalená tableta SUSTIVA- u obsahuje ako liečivo 600 mg efavirenzu.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
180 Ďalšie zložky, jadra sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Ako vyzerá SUSTIVA a obsah balenia SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabliet.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg filmom obalených tabliet sa tiež dodáva v baleniach obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 (3 x 30 x 1) tabliet v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
185 ANNEX IV
182 PRÍLOHA IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
183 ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Na základe preskúmania dostupných informácií mal výbor CHMP názor, že kvalita, bezpečnosť a účinnosť tohto lieku sú naďalej adekvátne a dostatočne preukázané, a preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Sustiva zostáva priaznivý.
187
184
European Medicines Agency
Európska agentúra pre hodnotenie liekov
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent je liek obsahujúci účinnú látku sunitinib.
It is available as capsules (orange:
Je dostupný vo forme kapsúl (oranžové:
12.5 mg; caramel and orange:
12, 5 mg sunitinibu, karamelové a oranžové:
25 mg; caramel:
25 mg, karamelové:
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Druh karcinómu žalúdka a čriev, kde dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Druh rakoviny obličiek.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Liek Sutent sa používa v prípade, keď rakovina je v pokročilom štádiu alebo sa šíri do ďalších orgánov.
How is Sutent used?
Ako sa liek Sutent užíva?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Liečbu liekom Sutent by mali začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou GIST alebo RCC.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Liek Sutent sa podáva v šesťtýždňových cykloch, s dávkou 50 mg denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Hoci odporúčaná dávka je 50 mg, táto dávka sa môže upraviť, môže byť vyššia alebo nižšia, podľa odpovede pacienta na liečbu za predpokladu, že dávka neklesne pod 25 mg ani nestúpne nad 75 mg.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu karcinómových buniek, napríklad, v KIT receptoroch na povrchu buniek GIST a podobných receptoroch na povrchu buniek RCC, kde sa podieľajú na raste a šírení buniek rakoviny.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Táto štúdia bola dvojito zaslepená (ani lekár, ani pacient nevedeli, akú liečbu pacient dostáva), pričom sa meral čas do zhoršenia ochorenia.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
V prípade karcinómu z obličkových buniek (RCC) sa liek Sutent skúmal u 750 pacientov, ktorí neboli predtým liečení na rakovinu.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
V rámci štúdie sa porovnávala účinnosť lieku Sutent s interferónom- alfa (bežná liečba prvej voľby pri tomto druhu rakoviny).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta).
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
V prípade GIST bol liek Sutent účinnejší ako placebo: u pacientov, ktorí dostávali tento liek, trvalo 27, 3 týždňov, kým došlo k zhoršeniu ochorenia v porovnaní so 6, 4 týždňami u pacientov, ktorí dostávali placebo.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Predbežné výsledky (výsledky vypočítané predtým, ako bola štúdia dokončená) boli dostatočne dobré na to, aby bola štúdia skôr zastavená a aby pacienti, ktorí dostávali placebo, mohli prejsť na užívanie lieku Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
V prípade RCC bola dĺžka prežitia bez progresie ochorenia väčšia u pacientov, ktorí užívali liek Sutent.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
V skupine, v ktorej pacienti užívali liek Sutent, trvalo obdobie do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta 47, 3 týždňov v porovnaní s 22, 0 týždňami v skupine užívajúcej interferón - alfa.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
V klinických štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), znížená chuť do jedla, porucha chuti, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (nevoľnosť), dávenie, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), dyspepsia (pálenie záhy), bolesť brucha alebo roztiahnutie, zápcha, glosodýnia (pocit pálenia alebo štípania okolo úst), flatulancia (plynatosť), perorálna bolesť (bolesť v ústach), sucho v ústach, žltá koža alebo zmena farby kože, syndróm palmárno- plantárnnej erytrodyzestézie (opuchnutie a zníženie citlivosti na dlaniach a chodidlách), zmena farby vlasov, vyrážky, suchá koža, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť v končatinách (rukách a nohách), únava alebo asténia (slabosť), zápal sliznice (zápal vlhkých povrchov tela), edém (opuch), znížená ejekčná frakcia (menší objem krvi, ktorý srdce vypumpuje pri každom údere) a zníženie hmotnosti.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sutent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Liek Sutent by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sunitinib alebo na iné zložky lieku.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa liek Sutent podáva s niektorými liekmi, napríklad, s rifampicínom (používaným pri tuberkulóze) alebo s ketokonazolom (antifungálny liek).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Zoznam liekov, ktoré môžu vzájomne reagovať s liekom Sutent, je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Sutent been approved?
Prečo bol liek Sutent schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sutent je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresekovateľného a/ alebo metastatického malígneho GIST po zlyhaní liečby imatinibiummesilátom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti a pri liečbe pokročilého a/ alebo metastatického karcinómu z obličkových buniek.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Liek Sutent bol pôvodne schválený podmienečne.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
To znamená, že bolo treba predložiť ďalšie dôkazy týkajúce sa tohto lieku, najmä pri liečbe karcinómu z obličkových buniek.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Keďže spoločnosť poskytla potrebné dodatočné informácie, schválenie bolo 11. januára 2007 zmenené z podmienečného na normálne.
Other information about Sutent:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Sutent:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Európska komisia 19. júla 2006 vydala spoločnosti Pfizer Ltd povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU číslo EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Vymyslený názov SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Sila 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lieková forma Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá Kapsula, tvrdá
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Obal fľaštička (HDPE) fľaštička (HDPE) fľaštička (HDPE) blister (aklar/ PVC) blister (aklar/ PVC) blister (aklar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Veľkosť balenia 30 kapsúl 30 kapsúl 30 kapsúl 28 kapsúl 28 kapsúl 28 kapsúl
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg tvrdé kapsuly
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12, 5 mg sunitinibu.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Hard capsules.
Tvrdé kapsuly.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ STN 12, 5 mg “ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) SUTENT je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/ alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST = gastrointestinal stromal tumor) po zlyhaní liečby imatinibiummesilátom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Metastatický karcinóm z obličkových buniek SUTENT je indikovaný na liečbu pokročilého a/ alebo metastatického karcinómu z obličkových buniek (MRCC = metastatic renal cell carcinoma).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením karcinómu z obličkových buniek alebo GIST.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Odporúčaná dávka SUTENTu je jedna 50 mg dávka perorálne, užívaná denne počas štyroch po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka v liečbe (schéma 4/ 2), aby sa zavŕšil kompletný šesťtýždňový cyklus.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Úprava dávky Bezpečnosť a tolerabilita Zmeny dávky sa môžu vykonávať postupne po 12, 5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Inhibítory CYP3A4/ Induktory Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Ak to nie je možné, dávku SUTENTu bude možno potrebné zvýšiť po 12, 5 mg prídavkoch (až na 87, 5 mg denne) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ketokonazol (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Ak to nie je možné, dávky SUTENTu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37, 5 mg na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.