natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
55 Pritor sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste ukončili užívanie Pritoru, len čo zistíte, že ste tehotná.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (’ ̉tabletky na odvodnenie ’), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitej frekvencii, ktorá je definovaná nasledovne: ▪ veľmi časté: postihujúce viac ako 1 z 10 užívateľov ▪ časté: postihujúce 1 až 10 zo 100 užívateľov
57 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
56 ▪ menej časté: postihujúce 1 až 10 z 1 000 užívateľov ▪ zriedkavé: postihujúce 1 až 10 z 10 000 užívateľov ▪ veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 10 000 užívateľov ▪ neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Čo Pritor obsahuje Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Ako vyzerá Pritor a obsah balenia Pritor 40 mg tablety sú biele, oválneho tvaru s logom spoločnosti a vyrytým kódom ’ 51H ’ na jednej strane.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
57 Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
60 PACKAGE LEAFLET:
59 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
Pritor 80 mg tablety Telmisartan
Before you take Pritor 3.
7.
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
60 • Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky. • Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách). • Ochorenie pečene. • Problémy so srdcom. • Zvýšená hladina aldosterónu (retencia vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi). • Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (’ ̉tabletky na odvodnenie ’), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu. • Zvýšená hladina draslíka v krvi. • Diabetes (cukrovka).
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tak ako aj ostatní antagonisty receptora angiotenzínu II, telmisartan môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černochov.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
61 Pritor sa nesmie užívať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste ukončili užívanie Pritoru, len čo zistíte, že ste tehotná.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Zvyčajná dávka Pritoru pre väčšinu pacientov je jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín.
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
62 ▪ menej časté: postihujúce 1 až 10 z 1 000 užívateľov ▪ zriedkavé: postihujúce 1 až 10 z 10 000 užívateľov ▪ veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 10 000 užívateľov ▪ neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Čo Pritor obsahuje Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Ako vyzerá Pritor a obsah balenia Pritor 80 mg tablety sú biele, oválneho tvaru s logom spoločnosti a vyrytým kódom ’ 52H ’ na jednej strane.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
63 Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
What is PritorPlus?
Čo je PritorPlus?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Esenciálny znamená, že vysoký krvný tlak nesúvisí s iným ochorením.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Bezpečnosť a účinnosť lieku PritorPlus nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Liek PritorPlus sa užíva do úst jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Dávka lieku PritorPlus závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí užívali 40 mg telmisartanu, by mali dostávať 40/ 12, 5 mg tablety a pacienti, ktorí predtým užívali 80 mg telmisartanu, by mali dostávať 80/ 12, 5 mg tablety.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Tablety 80/ 25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80 mg/ 12, 5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne, predtým, ako prešli na liek PritorPlus.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Liek PritorPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne vysokým krvným tlakom.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
V štyroch štúdiách s 2 272 pacientmi sa liek PritorPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s telmisartanom samotným.
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
Pri znižovaní diastolického krvného tlaku bol liek PritorPlus účinnejší ako placebo a telmisartan užívaný samostatne.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PritorPlus (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bronchitída (zápal pľúc), faryngitída (zápal hltana) sínusitída (zápal sínusov, vzduchom naplnených dutín v kostiach okolo nosa a očí), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), infekcia močových ciest, hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypokaliémia (nízka koncentrácia draslíka v krvi), úzkosť, závraty, vertigo (pocit točenia), abdominálna (brušná) bolesť, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), ekzém (svrbenie a šupinatosť pokožky), artralgia (bolesti kĺbov), osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov), svalové kŕče, bolesti v končatinách (v rukách a nohách), myalgia (bolesti svalov), erektílna dysfunkcia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), bolesti a príznaky ako pri chrípke.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku PritorPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Liek PritorPlus by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfónamid alebo na ktorékoľvek iné zložky (vrátane sorbitolu).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Liek PritorPlus by nemali užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, nízke hladiny draslíky alebo vysoké hladiny kalcia.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Zvýšenú pozornosť treba venovať prípadom, ak sa PritorPlus užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
Why has PritorPlus been approved?
Prečo bol liek PritorPlus schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku PritorPlus je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane regulovaný samotným telmisartanom.
Other information about PritorPlus:
Ďalšie informácie o lieku PritorPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Európska komisia 22. apríla 2002 vydala povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22. apríla 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku PritorPlus sa nachádza tu.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (polyamid/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 28 x 1 tableta 56 tabliet 98 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 28 x 1 tableta 56 tabliet 98 tabliet 90 tabliet 90 tabliet 30 tabliet 30 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 28 x 1 tableta 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tablety
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dospelí PritorPlus sa má podávať raz denne s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Pritorom 40 mg PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný Pritorom 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie PritorPlusu 40 mg/ 12, 5 mg raz denne.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov v dôsledku nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na niektoré z liečiv alebo ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1).
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4. 3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 3).
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12, 5 mg obsiahnutej v PritorPluse sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Hoci pri PritorPluse sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/ alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
S PritorPlusom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4. 5).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie lítia a PritorPlusu sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Keď sa PritorPlus podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsade de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka a EKG, hypokaliémia je predispozičný faktor na torsade de pointes.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Keďže nie je známe, či sa telmisartan vylučuje do materského mlieka, počas laktácie je PritorPlus kontraindikovaný.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fixná kombinácia dávok Celkový výskyt nežiaducich účinkov zaznamenaný pri PritorPluse bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Rare:
Bronchitída, Faryngitída, sinusitída
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Poruchy metabolizmu a výživy
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách Nežiaduce účinky prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce účinky PritorPlusu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických skúškach s týmto prípravkom.
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia
Vascular disorders
Xantopsia (žlté videnie)
Not known:
Poruchy ciev Neznáme:
Hypokalaemia may result in
Najčastejšie znaky a príznaky predávkovania sú nauzea a ospanlivosť.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/ alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Po perorálnom podaní PritorPlusu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1, 0– 3, 0 hodinách po podaní.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68% na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0, 83 - 1, 14 l/ kg.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister so 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabletami alebo perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28 x 1 tableta.
22 April 2002 Date of last renewal:
22.
22 April 2007
Apríl 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tablety
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Červeno- biele oválne dvojvrstvové tablety s vyrytým číslom kódu ’ H8 ’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.