natgillin/translations-raw huggingface dataset:
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Nespo sa smie používať pri typoch rakoviny, ktoré sú nemyeloidné (nepostihujúce kostnú dreň).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. on
How is Nespo used? a
Ako sa Nespo užíva? uk
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Liečbu liekom Nespo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou jednej z vyššie uvedených dvoch typov anémií.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Používané dávky závisia od toho, z akého dôvodu sa Nespo užíva, rôznia sa od 0, 45 mikrogramov na s
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
kilogram každý týždeň (alebo 0, 75 mikrogramov/ kg každý druhý týždeň) u dospelých a detí so ek
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
zlyhaním obličiek vo veku 11 rokov a viac, až po 6, 75 mikrogramov/ kg každé tri týždne u pacientov s rakovinou.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Nižšie dávky môžu byť potrebné pre deti so zlyhaním obličiek vo veku 10 rokov alebo Li
Haemoglobin is the protein in M
Vo všetkých prípadoch sa dávky prispôsobujú tak, aby sa dosiahla taká hladina hemoglobínu, ktorá je v rámci odporúčaného rozpätia.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Darbepoetín alfa, účinná látka v lieku Nespo, účinkuje rovnako ako prirodzený erytropoetín, ktorý sa tvorí v tele, avšak svojou štruktúrou sa mierne líši.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
To má za následok dlhšiu dobu účinku darbepoetínu alfa, a preto sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
U pacientov s dlhodobým zlyhaním obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
st zahŕňajúcich 669 pacientov.
In patients receiving
U pacientov liečených chemoterapiou bolo hlavným meradlom
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
gi účinnosti zníženie počtu pacientov, ktorí potrebovali transfúziu krvi.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Liek Nespo sa takisto skúmal u 124 detí s dlhodobým ochorením obličiek – kontrolovalo sa, či jeho
is in the same way as in adults.
re absorbcia prebieha rovnakým spôsobom ako u dospelých.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
ou Aký prínos preukázal Nespo v týchto štúdiách?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
U pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu, no potrebovalo transfúziu krvi pri lieku Nespo menej pacientov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. at
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nespo? pl
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Nespo (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), trombóza (krvné zrazeniny), bolesti v mieste vpichu ou
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
injekcie, artralgia (bolesť kĺbov) a periférny edém (zadržiavanie tekutín).
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Liek Nespo by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darbepoetín alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek, alebo pacienti so slabo kontrolovaným vysokým krvným tlakom. on
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nespo je väčší než jeho riziká uk
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a pediatrických pacientov a pri symptomatickej anémii u dospelých onkologických pacientov s nemyeloidnými zhubnými nádormi, s
malignancies receiving chemotherapy.
ktorí dostávajú chemoterapiu.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Výbor odporučil udeliť pre Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh. ek
Other information about Nespo: a
Ďalšie informácie o lieku Nespo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
Dňa 8. júna 2001 Európska komisia vydala pre Nespo povolenie na uvedenie lieku na trh platné v Li
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
celej Európskej únii spoločnosti Dompé Biotec S. p. A.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. júna 2006.
M
Úplné znenie správy EPAR pre Nespo sa nachádza tu.
d EU Number
ie c EU registračné
Administration
rá číslo lieku
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
st EU/ 1/ 01/ 184/ 001
pre-filled syringe (glass)
predplnená injekčná
1 pre-filled syringe
1 predplnená injekčná
Subcutaneous or
Subkutánne alebo intravenózne podanie
pre-filled
predplnená injekčná striekačka (sklo)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
u EU/ 1/ 01/ 184/ 004
ge
s
syringe (glass)
striekačka (sklo)
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
no EU/ 1/ 01/ 184/ 006
4 pre-filled
4 predplnené injekčné
syringes
striekačky
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
la EU/ 1/ 01/ 184/ 007
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
p EU/ 1/ 01/ 184/ 008
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
u EU/ 1/ 01/ 184/ 009
du
e
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
nč EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
ko EU/ 1/ 01/ 184/ 012
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
u EU/ 1/ 01/ 184/ 013
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
s EU/ 1/ 01/ 184/ 014
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
ek EU/ 1/ 01/ 184/ 015
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
L EU/ 1/ 01/ 184/ 016
4 pre-filled syringes
4 predplnené injekčné striekačky ie c
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
st EU/ 1/ 01/ 184/ 017
M
gi
4 pre-filled syringes d
4 predplnené injekčné
Strength
re
Pharmaceutical
intravenózne podanie
Package size
striekačka (sklo)
Administration
striekačky
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
u EU/ 1/ 01/ 184/ 020
u
s
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
no EU/ 1/ 01/ 184/ 022
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
la EU/ 1/ 01/ 184/ 023
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
p EU/ 1/ 01/ 184/ 024
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
u EU/ 1/ 01/ 184/ 025
injection
intravenózne podanie
intravenous use
(sklo)
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
nč EU/ 1/ 01/ 184/ 027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
ko EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
u EU/ 1/ 01/ 184/ 029
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
s EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
ek EU/ 1/ 01/ 184/ 031
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
L EU/ 1/ 01/ 184/ 032
4 pre-filled
4 predplnené injekčné striekačky ie c
in
Sila
injection
Lieková forma
intravenous use
Obsah balenia
syringe (glass)
Veľkosť balenia
syringes
rá číslo lieku
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
st EU/ 1/ 01/ 184/ 033
i
gi
syringe (non-
striekačka (bez blistra)
1 pre-filled syringe (non-
1 predplnená injekčná
Administration
striekačka (bez blistra)
1 pre-filled syringe (non-
1 predplnená injekčná striekačka (bez blistra)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
u EU/ 1/ 01/ 184/ 036
th
ťo
r blister)
striekačka (sklo)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
no EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n blister)
striekačka (sklo)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
la EU/ 1/ 01/ 184/ 039
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
p EU/ 1/ 01/ 184/ 040
1 pre-filled
1 predplnená injekčná striekačka (bez blistra)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
u EU/ 1/ 01/ 184/ 041
du
no
syringe (non- blister)
striekačka (bez blistra)
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
nč EU/ 1/ 01/ 184/ 043
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
ko EU/ 1/ 01/ 184/ 044
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
u EU/ 1/ 01/ 184/ 045
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
s EU/ 1/ 01/ 184/ 046
1 pre-filled pen d
1 predplnené pero
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ek EU/ 1/ 01/ 184/ 047
pre-filled pen (glass)
Predplnené pero
pre-filled pen
Predplnené pero (sklo) (SureClick)
1 pre-filled pen
1 predplnené pero ie c
th
Sila
use
Obal
(glass)
Obsah balenia
u (SureClick)
rá číslo lieku
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
st EU/ 1/ 01/ 184/ 049
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
gi (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 050
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
re (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 051
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
u EU/ 1/ 01/ 184/ 052
pre-filled pen
Predplnené pero
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
ťo (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 053
(glass) (SureClick)
s (sklo) (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
no EU/ 1/ 01/ 184/ 054
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
la EU/ 1/ 01/ 184/ 055
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
p EU/ 1/ 01/ 184/ 056
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
u EU/ 1/ 01/ 184/ 057
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Predplnené pero
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
no (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 058
4
4 predplnené perá
pre-filled pens d
e (sklo) (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
nč EU/ 1/ 01/ 184/ 059
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
ko EU/ 1/ 01/ 184/ 060
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
u EU/ 1/ 01/ 184/ 061
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
s EU/ 1/ 01/ 184/ 062
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
ek EU/ 1/ 01/ 184/ 063
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
L EU/ 1/ 01/ 184/ 064
4 pre-filled pens
4 predplnené perá c
tn
ie
injection
Názov
use
Sila
(glass) (SureClick)
Spôsob podávania
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
st EU/ 1/ 01/ 184/ 065
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
gi (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 066
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
re (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
u EU/ 1/ 01/ 184/ 068
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
ťo (sklo) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 069
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
no EU/ 1/ 01/ 184/ 070
syringe (glass)
intravenózne podanie
Pharmaceutical
striekačka (sklo)
Package size
striekačky
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
la EU/ 1/ 01/ 184/ 071
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
p EU/ 1/ 01/ 184/ 072
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
u EU/ 1/ 01/ 184/ 073
r (SureClick)
no (sklo) (SureClick)
o
e nč o k u s k ie L
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
e ci rá st gi re ou PRÍLOHA I sť SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU no at pl ou n če on uk s ek Li
For excipients, see section 6.1.
e ci Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ed is 3.
rá st 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
gi Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.
th au 4.
re 4.
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou. pl
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania ou
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie. n če
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6. 6. on
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek uk
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti s
Nespo in
ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Nespo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/ dl ek
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
(7, 5 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Li
below the desired haemoglobin level may be observed.
Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) v priebehu štyroch
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
e týždňov), zvýšte dávku o približne 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Zvyšovanie dávok sa nesmie uskutočniť častejšie ako raz za
ed considered.
ci štyri týždne.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
rá Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
st približne dávku o 25%.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Thereafter the
Ak aj po tomto
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
gi znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým
au Maintenance Phase
Fáza udržovania
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
V udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne nebo at
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialyzovaní pacienti, prestavovaní z dávkovania Nespa raz týždenne na jedenkrát za dva týždne, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku týždennej dávky. pl
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Pokiaľ sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu dávkou jedenkrát za dva týždne, môže byť Nespo podávaný subkutánne jedenkrát mesačne pri použití ou
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
počiatočnej dávky, ktorá odpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne. n
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Dávkovanie by malo byť upravované tak, aby sa dosiahla požadovaná koncentrácia hemoglobínu. če
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť on
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) počas štyroch týždňov, znížte dávku o uk
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
približne 25%, v závislosti od intenzity nárastu. Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o s
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
približne 25%.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou ek
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Li
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
M
Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
3 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Počiatočnú týždennú dávku Nespa (µg/ týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r- HuEPO (IU/ týždeň) číslom 200.
Because of
Počiatočná dávka Nespa raz za dva týždne (μg/ 2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r- HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Keď sa Nespo nahrádza liekom r- HuEPO, odporúča sa použiť rovnakú cestu podania a hladina hemoglobínu sa má monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
V prípade, že je liek
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
rá podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0, 75 µg/ kg subkutánne podávaná
ed increase the dose by approximately 25%.
st v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Dávka sa nesmie
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
gi zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
re Ak je zvýšenie hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl
If the haemoglobin continues to increase,
ou (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má sť dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka. no
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Následne možno at
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
hemoglobín stanoviť v dlhších intervaloch. pl
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1- 10 rokov. ou
Maintenance Phase
Fáza udržovania n če
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Dialyzovaní pacienti, on
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
ktorí prechádzajú z dávkovania Nespa jedenkrát týždenne na jedenkrát každý druhý týždeň, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Akonáhle sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním uk
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
jedenkrát každé dva týždne, môže sa podať Nespo subkutánne jedenkrát mesačne a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každý druhý týždeň. s
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
U pediatrických pacientov vo veku 1- 18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že ek
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
pacienti, ktorí dostávajú r- HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r- HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát Li
The initial ic
každý druhý týždeň.
Because of individual variability, titration to ed
Počiatočná pediatrická dávka Nespa podávaná týždenne alebo jedenkrát každý druhý týždeň (µg/ týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r- HuEPO (IU/ týždeň) číslom 240.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Z dôvodu individuálnej variability je potrebná titrácia na optimálnu terapeutickú dávku u jednotlivých pacientov.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Keď sa nahradzuje r- HuEPO Nespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnaký spôsob aplikácie.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
4 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.