natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011 u pacientov, ktorí sa klasifikovali ako odpovedajúci (≥75% zlepšenie PASI) po 12 týždňoch liečby.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
V štúdii IMP24011 približne polovica pacientov (46, 8%) čiastočne odpovedala na liečbu (50- 74% zlepšenie PASI, podobné hodnoteniu PGA „ dobrý “) po 12 týždňoch liečby Raptivou dosiahla v 24. týždni liečby PASI 75.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1- 2 dňoch.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1, 0 mg/ kg/ týždeň subkutánne.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Pri hladine dávky 1, 0 mg/ kg/ týždeň (so začiatočnou dávkou 0, 7 mg/ kg/ prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11, 1±7, 9 µg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Merania objemu distribúcie v centrálnom kompartmente po jednotlivých intravenóznych dávkach boli 110 ml/ kg pri dávke 0, 03 mg/ kg a 58 ml/ kg pri dávke 10 mg/ kg.
Biotransformation:
11 Biotransformácia:
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of efalizumab.
Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Priemerný klírens v ustálenom stave je 24 ml/ kg/ deň (rozmedzie 5- 76 ml/ kg/ deň) pri 1 mg/ kg/ týždeň subkutánne.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Polčas eliminácie bol približne 5, 5- 10, 5 dňa pri 1 mg/ kg/ týždeň subkutánne.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13- 35 dní).
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli nad 1 μg/ ml.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Inhibičné účinky sa pozorovali na humorálnych a T- bunkovo závislých imunitných odpovediach.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T- buniek minimálne do 11 týždňa života.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Až od 25 týždňa veku nebol tento pokles už významný.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
V 6- mesačnej štúdii s p53+/ + myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6- mesačnej liečbe analógmi protilátok efalizumabu.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polysorbát 20 Histidín Monohydrát histidíniumchloridu Sacharóza
Water for injections
Rozpúšťadlo Voda na injekciu
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6. 4).
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Fyzikálno- chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Rekonštitúcia injekčnej liekovky na jednorazové použitie s dodanými 1, 3 ml vody na injekciu zabezpečí približne 1, 5 ml roztoku na dodanie 100 mg v 1 ml Raptivy.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na 1, 25 ml Raptivy.
20 September 2004
20. september 2004.
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rím) Taliansko
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
ŠKATUĽKA S 1 INJEKČNOU LIEKOVKOU A 1 NAPLNENOU INJEKČNOU STRIEKAČKOU ŠKATUĽA SO 4 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI A 4 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI ŠKATUĽA S 12 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI A 12 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 1, 3 ml rozpúšťadla.
1 needle for injection.
1 adaptér EasyMIX na rekonštitúciu 1 ihla na injekciu.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1, 3 ml rozpúšťadla.
4 needles for injection.
4 adaptéry EasyMIX na rekonštitúciu 4 ihly na injekciu.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1, 3 ml rozpúšťadla.
12 needles for injection.
12 adaptérov EasyMIX na rekonštitúciu 12 ihiel na injekciu.
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 mg/ ml ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Prášok na injekčný roztok Efalizumab Podkožné použitie
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml v naplnenej injekčnej striekačke
What Raptiva is and what it is used for 2.
Čo je Raptiva a na čo sa používa 2.
Before you use Raptiva 3.
Skôr ako použijete Raptivu 3.
How to use Raptiva 4.
Ako používať Raptivu 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Raptivu 6.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Terapeutické indikácie Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
- If you have or have had any cancer.
- Keď máte alebo ste mali nejaký nádor.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Symptoms that might indicate that
Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
lekár).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
24 Take special care with Raptiva:
24 Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka,
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
- You might get infections more easily.
- Ľahšie môžete dostať infekciu.
If you develop a new infection or notice any new or
Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
On/ ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- Keď sa u Vás vyvinie nádor počas prebiehajúcej liečby, prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas
each of the first two injections.
dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu),
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
- Keď pocítite zhoršenie Vašej psoriázy alebo rozšírenie artritídy, prosím, informujte svojho
doctor.
lekára.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
On/ ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe s pozornejším sledovaním.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
You must not receive
Počas liečby Raptivou
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
nesmiete dostať isté typy injekcií.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- Keď máte náhle zmeny hmotnosti, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
He/ she will calculate the
Lekár vypočíta správnu
correct dosage based on your new weight.
dávku na základe vašej hmotnosti.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte dostať nejakú injekciu (pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy “).
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Tehotenstvo Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Dojčenie Je možné, že efalizumab sa vylučuje do materského mlieka.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
25 Vedenie vozidla a obsluha strojov Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Dávkovanie dospelým (18- 64 rokov) a starším (≥ 65 rokov) Zvyčajná dávka je začiatočná jednorazová injekcia 0, 7 mg/ kg nasledovaná týždennými injekciami 1, 0 mg/ kg.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Spôsob a cesta podania Raptiva sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po kroku: • Umyte si ruky.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie. • Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jeden adaptér EasyMIX na rekonštitúciu o dva tampóny namočené v alkohole o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a o nádobu na odpad o
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Z injekčnej liekovky s Raptivou a naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo odstráňte ochranné viečka.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným v alkohole. • Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Nedotýkajte sa tejto plochy. • Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby plastový hrot prepichol gumený uzáver. • Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku liekovke.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
• Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky. • Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
26 • Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou. • Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa liek rozpustil v rozpúšťadle.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať inými rozpúšťadlami.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny. • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej striekačky.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
27 • Skontrolujte, či je dávka správna, potom súčasným stlačením a pootočením vyberte injekčnú striekačku z adaptéra EasyMIX.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu. • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na hrot injekčnej striekačky.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Miesta vpichu sa majú striedať. • Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Odstráňte ochanný kryt z injekčnej ihly. • Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Ak použijete viac Raptivy, ako máte Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak ste zabudli použiť Raptivu Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Ak prestanete používať Raptivu Keď vysadíte liečbu Raptivou bez náhradnej liečby, vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
(See “ Take special care with Raptiva”)
(Pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy “)
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
28 V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
S týmto cieľom sa použila nasledovná klasifikácia: • Veľmi časté:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov; • Časté:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov; • Menej časté:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov; • Zriedkavé:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov; • Veľmi zriedkavé:
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov;
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie Raptivy, keď: • Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Potrebná je rýchla zdravotnícka starostlivosť, keďže ťažké alergické reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce. • Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Tieto príznaky sú menej časté. • Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku. • Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na začiatku liečby. • Diagnostikovali Vám nádor. • Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
• Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy. • Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Infekcie sú veľmi časté.