natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They may need to be treated in hospital.
Je možné, že títo pacienti sa musia liečiť v nemocnici.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Tarcevy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Liek Tarceva by sa nemal používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na erlotinib alebo niektorú inú zložku lieku.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Mal by sa používať opatrne v prípade pacienta užívajúceho aj iné lieky vrátane warfarínu (liek používaný na zrieďovanie krvi), ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií), antibiotík (erytromycín, klaritromycín) alebo ľubovníka bodkovaného (rastlinný liečivý prostriedok).
See the Package Leaflet for full details.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Tiež by sa malo prerušiť fajčenie, lebo by mohlo znížiť množstvo lieku v krvi.
Why has Tarceva been approved?
Prečo bol liek Tarceva schválená?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že u lieku Tarceva sa preukázal účinok v rámci liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní najmenej jednej predchádzajúcej chemoterapeutickej liečby, aj keď neexistoval dostatok potvrdzujúcih údajov, ani údajov o jej použití u pacientov, ktorí mali nádory EGFR- negatívne.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Výbor rozhodol, že v prípade týchto druhov rakoviny, ako aj v prípade metastatickej rakoviny pankreasu, je prínos lieku Tarceva väčší ako súvisiace riziká.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
V prípade rakoviny pankreasu výbor dospel k záveru, že lekári a pacienti by mali pri predpisovaní lieku Tarceva brať do úvahy šance pacienta na prežitie.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Tarceva.
Other information about Tarceva:
Ďalšie informácie o lieku Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Dňa 19. septembra 2005 Európska komisia udelila pre liek Tarceva povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tarceva sa nachádza tu.
Package size
30 tabliet
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Blister (polyvinylchlorid/ hliník)
Oral use Oral use Oral use
Filmom obalené tablety
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister (polyvinylchlorid/ hliník)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tabliet
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu erlotinibu).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Filmom obalená tableta Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s označením ‘ Tarceva 25 ’ a logom, vytlačenými hnedožltým písmom na jednej strane.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
U pacientov s EGFR- negatívnymi karcinómami sa neprejavil žiadny prínos na prežitie ani iný klinicky významný účinok liečby (pozri časť 5. 1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časť 4. 2 a 5. 1).
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Liečba Tarcevou má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
2 U pacientov, u ktorých sa nevyvinie raš v priebehu prvých 4- 8 týždňov liečby, sa má ďalšia liečba Tarcevou prehodnotiť (pozri časť 5. 1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávku znižujte po 50 mg (pozri časť 4. 4).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4. 5).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Hoci expozícia erlotinibu bola u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene (skóre Child- Pugh 7- 9) podobná ako u pacientov s primeranou funkciou pečene, je pri podávaní Tarcevy pacientom s poškodením funkcie pečene potrebná zvýšená opatrnosť.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Neodporúča sa používať Tarcevu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (sérová koncentrácia kreatinínu > 1, 5- násobok hornej hranice normy).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Z farmakokinetických údajov vyplýva, že u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov do 18 rokov.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50- 60%.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Účinnosť a dlhotrvajúca bezpečnosť dávky vyššej ako je odporúčaná úvodná dávka sa nesledovali u pacientov, ktorí pokračovali vo fajčení cigariet (pozri časti 4. 5 a 5. 2).
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Závažná precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4. 5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časť 4. 5).
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
V pilotnej štúdii BR. 21 u NSCLC bol výskyt prípadov podobných ILD (0, 8%) rovnaký v skupine, ktorá dostávala placebo, ako v skupine, ktorá dostávala Tarcevu.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
V štúdii karcinómu pankreasu pri kombinácii s gemcitabínom bola incidencia prípadov podobných ILD 2, 5% u skupiny liečenej s Tarcevou plus gemcitabín oproti 0, 4% v skupine s placebom plus gemcitabín.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Celkový výskyt u pacientov liečených Tarcevou vo všetkých štúdiách (vrátane nekontrolovaných štúdií a štúdií so súčasným podávaním chemoterapie) je približne 0, 6% v porovnaní s 0, 2% u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
3 rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
U pacientov, u ktorých sa objavili akútne nové symptómy a/ alebo progresívne nevysvetliteľné pľúcne symptómy, napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba Tarcevou sa má prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Ak je diagnostikovaná ILD, liečba Tarcevou sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba, ak je to potrebné (pozri časť 4. 8).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4. 8).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Niektoré prípady boli následkom ťažkej dehydratácie spôsobenej hnačkou, vracaním a/ alebo anorexiou, kým v iných prípadoch bola priťažujúca súbežná chemoterapia.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
V závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch hnačky alebo v prípadoch vedúcich k dehydratácii, zvlášť u pacientov s priťažujúcimi rizikovými faktormi (súbežná liečba, symptómy alebo ochorenia alebo iné predispozície, vrátane pokročilého veku) sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť vhodné opatrenia na intenzívnu intravenóznu rehydratáciu pacientov.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4. 8).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety obsahujú laktózu a nemajú sa podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou tolerancie galaktózy, s deficienciou Lapp- laktázy alebo s malabsorpciou glukózy- galaktózy.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Preto sa nemajú používať tieto kombinácie (pozri časť 4. 5).
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Ak sa podával erlotinib súbežne s ciprofloxacinom, miernym inhibítorom CYP1A2, zvýšila sa expozícia erlotinibu [AUC] o 39%, hoci v Cmax sa nezistila štatisticky signifikantná zmena.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60% a Cmax asi o 48%.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacinom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Dávka erlotinibu sa môže znížiť, ak sa pozorujú nežiaduce účinky v spojitosti s erlotinibom.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
4 Účinky inhibítorov CYP1A2 na farmakokinetiku erlotinibu sa neskúmali a pri kombinácii týchto liekov s erlotinibom sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/ 2C8.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e. g.
U pacientov s nízkou expresiou UGT1A1 alebo s geneticky podmienenými poruchami glukuronidácie (napr.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Gilbertova choroba) môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie bilirubínu v sére a musia sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86% AUC a 69% Cmax).
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa kombinuje erlotinib so silnými inhibítormi CYP3A4, napr. s azolovými fungicídmi (t. j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57, 5% hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Reduced exposure may also occur with other inducers e. g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
Ak je dávka dobre tolerovaná viac ako 2 týždne, môže sa uvažovať o ďalšom zvýšení dávky na 450 mg pri dôkladnom monitorovaní bezpečnosti.
Johns Wort (hypericum perforatum).
Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
V klinických štúdiách sa pozorovali zvýšené hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavé stavy vrátane krvácania do gastrointestinálneho traktu, ktoré bolo v niektorých prípadoch spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4. 8) a s podávaním nesteroidových antireumatík (NSAID).
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
U pacientov, ktorí užívajú warfarín alebo iné kumarínové deriváty, sa majú pravidelne sledovať zmeny protrombínového času alebo INR.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf o 2, 8- krát, C max o 1, 5- krát a plazmatickej koncentrácie o 9- krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi (pozri časť 5. 2).
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
5 Erlotinib je substrátom pre transportér aktívnej látky P- glykoproteínu.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
Súbežné podávanie inhibítorov P- glykoproteínu, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže viesť k pozmenenej distribúcii a/ alebo pozmenenej eliminácii erlotinibu.
CNS toxicity has not been established.
Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Co-administration of
Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46% a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61%.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2- receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33% a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54%.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15% a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17% Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i. e.
Ak sa uvažuje o použití ranitidínu, má sa užívanie časovo prispôsobiť; t. j.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0- 48 platiny o 10, 6%.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie uskutočnené u gravidných žien užívajúcich erlotinib.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Ženy v plodnom veku sa majú upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Pre potenciálne negatívny vplyv na dojča sa má matkám odporúčať, aby počas liečby Tarcevou nedojčili.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná ako jediný liek v štúdii BR. 21):
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75%) a hnačka (54%).
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Väčšina týchto reakcií mala stupeň závažnosti 1/ 2 a nevyžadovala lekársky zásah.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky ¾ stupňa u 9% a hnačka u 6% pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1% pacientov.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6% a kvôli hnačke u 1% pacientov.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
V štúdii BR. 21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.