natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Celkovo môže byť podané najviac 0, 3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Ak dostanete viac GADOVISTU ako máte dostať:
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Uncommon
Zriedkavé: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 10 000.
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Bolesť hlavy Závrat Znížená citlivosť a mravčenie Problémy s vnímaním chuti Nevoľnosť (napínanie na vracanie) Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problémy s čuchom Dýchacie ťažkosti Vracanie Žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) Kožné vyrážky Nízky krvný tlak Reakcia alergického typu
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Ak sa Gadovist podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadovistu:
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
V takomto prípade to povedzte Vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
HOW TO STORE GADOVIST
AKO UCHOVÁVAŤ GADOVIST
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
What GADOVIST contains
Čo GADOVIST obsahuje
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Dánsko Fínsko Francúzsko Nemecko Grécko Írsko Taliansko Luxembursko Holandsko Nórsko Portugalsko Španielsko Švédsko Veľká Británia
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist sa nesmie použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky alebo infúznej fľaše.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injekčné liekovky Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Veľkoobjemové kontajnery Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny:
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, naplnená injekčná striekačka
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovistu (pozri časť „ Čo Gadovist obsahuje “).
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gadovistu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Celkovo sa môže podať najviac 0, 3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Rare
41 Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Ak sa Gadovist podá injekčne vedľa žily môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené alergické reakcie vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
42 Nepoužívajte Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Nemecko Grécko Írsko Taliansko Luxembursko Holandsko Nórsko Portugalsko Španielsko Švédsko Veľká Británia
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}. [Má byť vyplnené národne].
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist sa nesmie použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia naplnenej injekčnej striekačky.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Route of administration
Spôsob
Austria
podávania Rakúsko
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakúsko
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Belgicko
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holandsko
intravenous use
Intravenózne použitie
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Česká republika
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Česká republika
2 Cyprus
2 Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Cyprus
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Spojené kráľovstvo
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Spojené kráľovstvo
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
Gemzar 1 g powder for solution for infusion
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Fínsko
Gemzar 200 mg powder for 200 mg solution for infusion
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Finland
200 mg
3 France
3 Fínsko
LILLY France SAS
Gemzar 1 g powder for solution for infusion
GEMZAR
1g
1000 mg, poudre 1000 mg
Prášok na infúzny roztok
Powder for solution for infusion
Intravenózne použitie
Intravenous use
Francúzsko
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francúzsko
pour solution pour perfusion
GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francúzsko
GEMZAR 200 mg, poudre pour 200 solution pour perfusion
GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
mg
200 mg
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Nemecko
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grécko
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Holandsko
Powder for Injection
Prášok na injekciu
4 Ireland
Írsko
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Spojené kráľovstvo
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Dánsko
Gemzar 200 mg
200 mg
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Taliansko
GEMZAR 200 mg powder for 200 mg solution for infusion and intravesical instillation
GEMZAR 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu
Intravenous use and intravesical use
Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Latvia
5 Lotyšsko
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Spojené kráľovstvo
5 Latvia
Lotyšsko
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Spojené kráľovstvo
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Belgicko
6 The Netherlands
Holandsko
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holandsko
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holandsko
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Nórsko
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
Portugal
7 Portugalsko
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugalsko
7 Portugal
Portugalsko
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francúzsko
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenia
použitie
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španielsko
Powder for solution for injection
Prášok na infúzny roztok
8 Sweden
Švédsko
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Švédsko
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Gemzar 1g Powder for Solution 1g for Infusion
Gemzar 1g Powder for Solution for Infusion
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GEMZAR
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení bol liek Gemzar zahrnutý v zozname liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) kvôli rozdielom existujúcim v súhrnoch SPC schválených v jednotlivých štátoch z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Liek Gemzar (gemcitabín) je antagonista pyrimidínu (antimetabolit), ktorý sa vnútrobunkovo metabolizuje na aktívny nukleoziddifosfát a nukleozidtrifosfát, ktoré inhibujú syntézu DNA.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Primárne pôsobí proti bunkám vo fáze S a podáva sa na liečbu tuhých tumorov.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Critical Evaluation
Kritické hodnotenie
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Pri indikácii v prípade karcinómu močového mechúra držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje z dvoch štúdií Fázy II a z pivotnej Fázy III, ktoré preukazujú, že chemoterapia gemcitabínom je aktívna, znášateľná, vykazuje ovládateľnú toxicitu a prevahu nad chemoterapiou MVAC (metotrexát, vinblastín, adriamycín a cisplatina) pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastázujúcim uroteliálnym karcinómom zo svetlých buniek.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Výbor CHMP zobral do úvahy údaje predložené na podporu indikácie pri karcinóme močového mechúra a poznamenal, že všetky predložené štúdie sa uskutočnili u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom močového mechúra.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Sľubné údaje pri pokročilom karcinóme močového mechúra a potreba inej liečby pri povrchovom karcinóme močového mechúra viedli k štúdii intravezikálne podávaného gemcitabínu pri povrchovom karcinóme močového mechúra, ale hoci výbor CHMP uznal, že gemcitabín prejavuje aktivitu pri nesvalovom intenzívnom karcinóme močového mechúra u pacientov so stredným a vysokým rizikom, neboli predložené žiadne skutočné údaje zo skúšaní Fázy III.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „ karcinóm močového mechúra “ nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/ metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s vymazaním indikácie pre povrchový karcinóm močového mechúra a CHMP podľa toho navrhol toto revidované znenie:
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
„ Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. “.
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Intravenózne podávaný gemcitabín je vo všeobecnosti akceptovaný ako štandard chemoterapeutickej starostlivosti pri pokročilom karcinóme pankreasu, ale ako kombinovaná liečba u pacientov s lokálne pokročilým (neresekovateľným) alebo metastázujúcim karcinómom pankreasu
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5- FU.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že daná indikácia je zbytočná, pretože liečba prvej línie pri terapii pankreasu s gemcitabínom je štandardnou starostlivosťou a súhlasil s jej vypustením.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
„ Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu “.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/ cisplatiny v liečbe NSCLC.