natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
Ukázalo sa však, že gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu.
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní gemcitabínu pozorujú príznaky ospalosti.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10- 40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 4).
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4. 2).
Clinical trial data Frequencies are defined as:
Údaje z klinických štúdií Frekvencie sú definované ako:
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10), Uncommon (≥1/1000 to < 1/100), Rare (≥1/10,000 to < 1/1000), Very Rare (< 1/10,000).
Veľmi časté (≥1/ 10), Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Trieda orgánových systémov Ochorenia krvi a lymfatického systému
Frequency grouping Very common • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3%; Grade 4 = 6%).
Skupina frekvencie Veľmi časté • Leukopénia (neutropénia 3. stupeň = 19, 3%; 4. stupeň = 6%).
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2) • Thrombocytopaenia • Anaemia
Supresia kostnej drene je zvyčajne mierna až stredne závažná a väčšinou ovplyvňuje počet granulocytov (pozri časť 4. 2) • Trombocytopénia • Anémia
Common • Febrile neutropaenia Very rare • Thrombocytosis
Časté • Febrilná neutropénia
Immune system disorders
24 Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému
Very Rare • Anaphylactoid reaction
Skupina frekvencie Veľmi zriedkavé • Anafylaktoidná reakcia
Common • Anorexia
Časté • Anorexia
Common • Headache • Insomnia • Somnolence
Časté • Bolesť hlavy • Nespavosť • Somnolencia
Rare • Myocardial infarct
Zriedkavé • Infarkt myokardu
Rare • Hypotension
Zriedkavé • Hypotenzia
24 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Frequency grouping Very common • Dyspnoea –usually mild and passes rapidly without treatment
Veľmi časté • Dýchavičnosť – zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Common • Cough • Rhinitis
Časté • Kašeľ • Rinitída
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 4.4) • Bronchospasm –usually mild and transient but may require parenteral treatment Gastrointestinal disorders
Menej časté • Intersticiálna pneumonitída (pozri časť 4. 4) • Bronchospazmus – zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Very common • Vomiting • Nausea
Veľmi časté • Vracanie • Nevoľnosť
Common • Diarrhoea • Stomatitis and ulceration of the mouth • Constipation
Časté • Hnačka • Stomatitída a ulcerácia v ústach • Zápcha
Very common • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Common • Increased bilirubin
Veľmi časté • Zvýšenie pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy
Skin and subcutaneous tissue disorders
Zvýšenie bilirubínu
Very common • Allergic skin rash frequently associated with pruritus • Alopecia
Zriedkavé • Zvýšenie gamma- glutamyl transferázy (GGT) Poruchy kože a podkožného tkaniva
Common • Itching • Sweating
Veľmi časté • Alergická kožná vyrážka často spojená so svrbením • Alopécia
• • •
Časté
25
25 Trieda orgánových systémov
System Organ Class Renal and urinary disorders
Skupina frekvencie • Svrbenie • Potenie
Frequency grouping Very Common • Haematuria • Mild proteinuria
Zriedkavé • Ulcerácia • Tvorba pľuzgierov a rán • Tvorba šupín
General disorders and administration site conditions
Veľmi zriedkavé • Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very common • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Časté • Bolesť chrbta • Myalgia
Oedema is usually reversible after stopping treatment
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Common • Fever • Asthenia • Chills
Veľmi časté • Hematúria • Mierna proteinúria
Rare
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
•
Boli tiež hlásené kašeľ, rinitída, malátnosť, potenie a problémy so spánkom. • Edém/ periférny edém – vrátane edému tváre.
Injection site reactions-mainly mild in nature
Edém je zvyčajne reverzibilný po skončení liečby.
Injury, poisoning, and procedural Complications
Časté • Horúčka • Asténia • Zimnica
Radiation toxicity (see section 4.5).
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can’t be estimated from the available data)
Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Nervous system disorders Cerebrovascular accident
Poruchy nervového systému Cerebrovaskulárna príhoda
Cardiac disorders Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
26 Cievne poruchy Klinické znaky periférnej vaskulitídy a gangrény
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4. 4)
Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Ischemická kolitída
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Ochorenia pečene a žlčových ciest Závažná hepatotoxicita, vrátane zlyhania pečene a smrti
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell’s Syndrome, Steven- Johnson Syndrome
Poruchy kože a podkožného tkaniva Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, Stevens - Johnsonov syndróm
26 Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Poruchy obličiek a močovej sústavy Renálne zlyhanie – (pozri časť 4. 4) Hemolytický uremický syndróm (pozri časť 4. 4)
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („ radiation recall “)
Combination use in breast cancer The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Používanie v kombinácii pri karcinóme prsníka Frekvencia hematologickej toxicity 3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel
Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa Paklitaxel verzus gemcitabín plus paklitaxel
Number (%) of Patients
Počet (%) pacientov
Paclitaxel arm
Paklitaxelové rameno
Gemcitabine plus
Gemcitabín plus
Paclitaxel arm (N=262)
paklitaxel (N=262)
Laboratory
Laboratórne
Grade 4 Grade 3
stupeň 3. stupeň
Anaemia Thrombocytopaenia
Anémia Trombocytopénia
Non-laboratory
Nelaboratórne
Febrile neutropaenia
Febrilná neutropénia
Fatigue Diarrhoea
Únava Hnačka Motorická neuropatia Senzorická neuropatia
15 (5.7) 8 (3.1)
15 (5, 7) 8 (3, 1) 6 (2, 3) 14 (5, 3)
*Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
* Neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní sa vyskytovala u 12, 6% pacientov v kombinovanom ramene a u 5, 0% pacientov v paklitaxelovom ramene.
27 Combination use in bladder cancer
27 Používanie v kombinácii pri karcinóme močového mechúra
Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa MVAC verzus gemcitabín plus cisplatina
MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Rameno MVAC
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Gemcitabín plus
Grade 4 Grade 3
4. stupeň 3. stupeň
Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory
Anémia Trombocytopénia Nelaboratórne
Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
Nevoľnosť a vracanie Hnačka Infekcia Stomatitída
Combination use in ovarian cancer
Používanie v kombinácii pri karcinóme vaječníkov
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients
Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa Karboplatina verzus gemcitabín plus karboplatina Počet (%) pacientov
Carboplatin arm (N=174)
Karboplatinové rameno (N=174)
Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175)
Gemcitabín plus karboplatina (N=175)
Neutropaenia
Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia
19(10.9)
19( 10, 9) 18( 10, 3) 11( 6, 3)
2(1.1)
2( 1, 1) 2( 1, 1) 1( 0, 6)
Thrombocytopaenia
73( 41, 7) 53( 30, 3) 84( 48, 0)
Leucopaenia
50( 28, 6) 8( 4, 6) 9( 5, 1)
84(48.0)
Nelaboratórne
Non-laboratory
Hemorágia Febrilná neutropénia
Haemorrhage
0( 0. 0) 0( 0. 0) 0( 0. 0) 0( 0. 0)
0(0.0) 0(0.0)
3( 1. 8) 2( 1. 1)
0 (0.0) 0 (0.0)
(0. 0) (0. 0)
Infection without neutropaenia
Infekcia bez neutropénie
(0.0) (0.0)
(0. 0) (0. 0)
1(0.6)
1( 0. 6)
Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Senzorická neuropatia bola tiež častejšia v kombinovanom ramene ako pri samotnej karboplatine.
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
Dávky vo výške 5 700 mg/ m2 sa podávali formou intravenóznej infúzie po dobu 30 minút každé 2 týždne s klinicky prijateľnou toxicitou.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
L01BC05
L01BC05.
Cytotoxic activity in cell cultures Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr Gemcitabín vykazuje významné cytotoxické účinky proti veľkému počtu kultivovaných myších a ľudských nádorových buniek.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S- fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Antitumoral activity in preclinical models In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Protinádorová aktivita na predklinických modeloch Na zvieracích modeloch nádorov je protinádorová aktivita gemcitabínu závislá na frekvencii podávania.
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in non- lethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Mechanism of action Cellular metabolism and mechanism of action:
Mechanizmus účinku Bunkový metabolizmus a mechanizmus účinku:
Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP.
Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
First, dFdCDP inhibits ribonucleotide reductase, which is uniquely responsible for catalysing the reactions that produce deoxynucleoside triphosphates (dCTP) for DNA synthesis.
Pri prvom dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, ktorá jediná zodpovedá za katalýzu reakcií generujúcich deoxynukleozidtrifosfáty (dCTP) na syntézu DNA.
Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA.
Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA.
DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Po zaradení gemcitabínu do DNA sa do vytváraného reťazca pridá ďalší nukleotid.
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Clinical data Bladder cancer A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Klinické údaje Karcinóm močového mechúra Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/ cisplatina oproti metotrexát/ vinblastín/ adriamycín/ cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12, 8 a 14, 8 mesiaca, p=0, 547), času do progresie ochorenia (7, 4 a 7, 6 mesiaca, p=0, 842) a početnosti odpovedí (49, 4% a 45, 7%, p=0, 512).
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Pancreatic cancer In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Karcinóm pankreasu V randomizovanej štúdii fázy III na 126 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom pankreasu preukázal gemcitabín štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí v zmysle klinického zlepšenia ako 5- fluorouracil (23, 8% a 4, 8%, p=0, 0022).
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p < 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p < 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0, 9 na 2, 3 mesiaca (log- rank p < 0, 0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4, 4 na 5, 7 mesiaca (log- rank p < 0, 0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5- fluorouracilom.
29 Non small cell lung cancer In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p < 0.0001).
29 Nemalobunkový karcinóm pľúc V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31, 0% a 12, 0%, p < 0, 0001).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p < 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p < 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Pozorovalo sa tiež štatisticky významné predĺženie času do progresie z 3, 7 na 5, 6 mesiaca (log - rank p < 0, 0012) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 7, 6 mesiaca na 9, 1 mesiaca (log- rank p < 0, 004) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/ cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40, 6% a 21, 2%, p=0, 025).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Pozorovalo sa štatisticky významné predĺženie času do progresie zo 4, 3 na 6, 9 mesiaca (p=0, 014) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/ cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými kombináciou etopozid/ cisplatina.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Ovarian carcinoma In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Karcinóm vaječníkov V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Štatisticky významné predĺženie času do progresie ochorenia 5, 8 na 8, 6 mesiaca (log- rank p=0, 0038) sa pozorovalo u pacientok liečených s GCb v porovnaní s pacientkami liečenými s Cb.
Differences in response rate of 47.2% in the GCb arm versus 30.9% in the Cb arm (p=0.0016) and median survival 18 months (GCb) versus 17.3 (Cb) (p=0.73) favoured the GCb arm.
Rozdiely v početnosti odpovedí 47, 2% v GCb ramene verzus 30, 9% v Cb ramene (p=0, 0016) a v mediáne prežitia 18 mesiacov (GCb) verzus 17, 3 (Cb) (p=0, 73) pre GCb rameno.
Breast cancer In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Karcinóm prsníka V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/ neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3, 98 na 6, 14 mesiaca (log- rank p=0, 0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/ paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.