natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Spočiatku aplikujte Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Potom váš lekár na základe reakcie vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Čím starostlivejšie nanesiete gél iba na plochu KS lézie, tím menšie bude podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/ y, ktorý/ é ste použili k nanášaniu
skin touched by the gel with a disposable tissue.
gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Na kúpanie alebo sprchovanie používajte jemné mydlo.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte
pharmacist.
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
19 KS lézie liečené gélom sa nesmú zakrývať obväzmi ani náplasťami; môžu sa iba zakryť voľným oblečením.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Nebuďte sklamaní, ak nezaznamenáte okamžité zlepšenie. • Môže trvať až 12 týždňov, než sa ukáže akékoľvek zlepšenie. • Nezastavujte liečbu pri prvých príznakoch zlepšenia. • Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Je dôležité, aby ste sa o poradili s lekárom, ktorý vám povie ako postupovať.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Ak ste použili viac Panretinu ako ste mali Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Panretin gélu.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ak ste zabudli užiť Panretin Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Pokiaľ sú vedľajšie účinky pre vás priveľmi obťažujúce a objaví sa intenzívne sčervenanie a podráždenie, vyrážka, opuch alebo bolestivosť, budete musieť požiadať svojho lekára, aby vám odporučil úpravu dávky vášho lieku.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Niekedy je nutné liečbu prerušiť; váš lekár vám poradí, ako máte postupovať.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): vyrážka, olupovanie, podráždenie, sčervenanie; popraskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, presakovanie, mokvanie; bolesť, pálenie, bolestivosť; svrbenie.
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10, ale u viac ako jedného zo 100 liečených pacientov): vytváranie šupín, olupovanie, suchá pokožka; opuch, zápal; pichanie, mravčenie; krvácanie; zmena zafarbenia pokožky; kožný vred.
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Ak sú vaše vedľajšie účinky priveľmi zaťažujúce, čo najskôr ako je to možné požiadajte o radu svojho lekára.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
20 Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
After opening, use within 90 days.
Po otvorení užite do 90 dní.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. • Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. • Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný. • Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
What Panretin contains
Čo Panretin obsahuje
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Liečivom v lieku Panretin 0, 1% gél je alitretinoín (1 mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Výrobca Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Veľká Británia
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
21 België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika..
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Akým spôsobom liek Parareg účinkuje?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
U pacientov na dialýze so závažným ochorením obličky malo približne 40% pacientov užívajúcich liek Parareg hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/ l na konci štúdie v porovnaní s približne 6% z tých, ktorí užívali placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Liek Parareg priniesol 42% zníženie hladín PTH v porovnaní so zvýšením o 8% u pacientov užívajúcich placebo.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/ dl u 62% pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88% pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parareg je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
2/ 3 Other information about Parareg:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Parareg:
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Dompé Biotec S. p. A.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg filmom obalené tablety
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/ alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5. 1).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Odporúča sa, aby sa Parareg užíval s jedlom alebo krátko po jedle, lebo v štúdiách sa dokázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje v prítomnosti potravy (pozri časť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne závažnou až závažnou hepatálnou poruchou sa má Parareg podávať s opatrnosťou a liečba má byť starostlivo monitorovaná počas úpravy dávkovania a nasledujúcej liečby.
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Dávka lieku Parareg sa titruje každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Pararegu.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
2 Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky Pararegu.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Aj intaktné PTH (iPTH) alebo biointaktné PTH (biPTH) sa môžu použiť na stanovenie hladín PTH; liečba Pararegom neupravuje rozdiely medzi iPTH a biPTH.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Odporúčaná úvodná dávka Pararegu u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Dávka Pararegu sa titruje každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri až štyrikrát denne ak je potrebné k zníženiu koncentrácie sérového kalcia k hornej hranici normy alebo pod túto hornú hranicu..
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Sérová hladina kalcia má byť stanovená do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky Pararegu.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového kalcia, má sa zvážiť ukončenie liečby Pararegom (pozri časť 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
V troch klinických štúdiách na pacientoch s chronickým ochorením obličiek (CKD) na dialýze 5% pacientov v skupine s Pararegom aj s placebom malo problémy so záchvatmi v anamnéze.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
V týchto štúdiách sa záchvaty pozorovali u 1, 4% pacientov liečených Pararegom a u 0, 4% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
V post- marketingovom sledovaní bezpečnosti boli hlásené izolované, idiosynkratické prípady hypotenzie a/ alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, pričom
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Liečba Pararegom sa nemôže zahájiť u pacientov s hodnotou sérového kalcia (prepočítaného na albumín) pod nižší limit intervalu normálnych hodnôt.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podával Parareg, boli hodnoty sérového kalcia o 4% nižšie ako hodnota 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Ak hypokalcémia pretrváva, potrebné je znížiť dávku Pararegu alebo prerušiť podávanie lieku.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Ak sa hodnota PTH zníži pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Pararegom, má sa znížiť dávka Pararegu a/ alebo sterolov vitamínu D alebo liečbu prerušiť.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31, 3% u pacientov liečených Pararegom a o 16, 3% u pacientov, ktorí dostávali placebo počas 6 mesiacov liečby.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Predĺženie tejto štúdie po odslepení nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Pararegom počas obdobia 3 rokov. Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
V dôsledku potenciálne 2- 4násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Child- Pugh klasifikácia) sa má Parareg podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári musia liečbu starostlivo monitorovať (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Opatrnosť sa odporúča, ak sa Parareg podáva súbežne so silnými inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 a/ alebo CYP1A2.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Môže byť potrebná úprava dávky Pararegu (pozri časť 4. 5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného podávania Pararegu s individuálne dávkovanými liekmi s nízkym terapeutickým indexom, ktoré sú z väčšej časti metabolizované CYP2D6.
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
(pozri časť 4. 5)
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Môže byť potrebné upraviť dávku Pararegu, ak pacient užívajúci Parareg musí začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktormi tohto enzýmu (napr. rifampicín) – (pozri časť 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Potreba úpravy súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Parareg individuálne titruje s látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP 2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol používaný pri zlyhaní srdca, dezipramín, nortriptylín, klomipramín) – (pozri časť 4. 4).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
5 Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Po tomto zistení sa má zvážiť pomer benefitu a rizika a prerušiť dojčenie alebo liečbu Pararegom.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Údaje prezentované z kontrolovaných štúdií zahŕňajú 656 pacientov, ktorí užívali Parareg a 470 pacientov, ktorí dostávali placebo počas 6 mesiacov.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky patrili nauzea a vracanie, ktoré sa vyskytli u 31% pacientov liečených Pararegom a u 19% pacientov s placebom resp. u 27% pacientov liečených Pararegom a u 15% pacientov s placebom.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Profil bezpečnosti Pararegu u týchto skupín pacientov je vo všeobecnosti podobný ako u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Predávkovanie Pararegom môže viesť k hypokalcémii.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Hladiny PTH v klinických štúdiách s liekom Parareg sa stanovili na konci každého dávkovacieho intervalu.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
V každej z týchto štúdií primárny koncový ukazovateľ (podiel pacientov s iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l) sa dosiahol u 41%, 46% a 35% pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4%, 7% a 6% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
U približne 60% pacientov liečených cinakalcetom sa
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú dialyzovaní, liečení cinakalcetom sú viac ohrození hypokalcémiou ako pacienti dialyzovaní s ESRD liečení cinakalcetom, asi vplyvom nižších počiatočných hladín kalcia a/ alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
V kľúčovej štúdii 46 pacientov (29 s paratyroidným karcinómom a 17 s primárnym HPT (u ktorých paratyroidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyroidným karcinómom a priemerne347 dní u pacientov s primárnym HPT).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).