natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Ako užívať Trevaclyn.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí Vaše nenarodené dieťa. • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Nie je známe, či bude Trevaclyn prechádzať do Vášho materského mlieka.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Lekár rozhodne, či je pre Vás Trevaclyn vhodný.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky lieku Trevaclyn na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sa neštudovali.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Niektorí ľudia však po užití lieku Trevaclyn dostanú závrat.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trevaclyn Trevaclyn obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
HOW TO TAKE TREVACLYN
AKO UŽÍVAŤ TREVACLYN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Trevaclyn presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Ako užívať liek • Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním. • Trevaclyn užívajte s jedlom. • Každú tabletu prehltnite celú.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Aby Váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte. • Pred a po užití dávky lieku Trevaclyn sa vyhnite konzumácii alkoholu alebo horúcich nápojov.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
To u Vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta). • Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Trevaclyn, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Trevaclyn.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ak užijete viac lieku Trevaclyn ako máte • V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/ nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta. • Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ak zabudnete užiť Trevaclyn • Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Ak prestanete užívať Trevaclyn Neprestaňte užívať Trevaclyn bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Side effects of Trevaclyn are:
Tak ako všetky lieky, Trevaclyn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Vedľajšie účinky lieku Trevaclyn sú: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov) Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Trevaclyn hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov. • opuch tváre, pier, jazyka a/ alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu), • mdloby, • dýchavičnosť, • strata kontroly pri močení a stolici, • studený pot, • triaška, • zimnica, • zvýšený krvný tlak, • opuch pier, • pocit pálenia, • vyrážka na celom tele, • bolesť kĺbov, • opuch nôh, • rýchly tep srdca.
HOW TO STORE TREVACLYN
AKO UCHOVÁVAŤ TREVACLYN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nepoužívajte Trevaclyn po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Čo Trevaclyn obsahuje • Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Ako vyzerá Trevaclyn a obsah balenia Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 552 “.
What is TRISENOX?
Čo je TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku obsahujúci účinnú látku oxid arzenitý (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
Na čo sa TRISENOX používa?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOX sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakovina bielych krviniek).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
APL je zapríčinená genetickou translokáciou (keď nastane výmena génov medzi dvoma chromozómami).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, ktoré nevedia využiť kyselinu retinovú (vitamín A).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOX sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
How is TRISENOX used?
Ako sa TRISENOX užíva?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Liečba liekom TRISENOX by sa mala vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosť so starostlivosťou o pacientov s akútnou leukémiou.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
TRISENOX sa podáva denne, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (keď kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Ak sa tak nestane do 50. dňa, podávanie by sa malo ukončiť.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Prvá liečba je potom konsolidačná, 3- 4 týždne neskôr sa podáva TRISENOX jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdenná prestávka a celý postup sa opakuje po dobu piatich týždňov.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
TRISENOX sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas jednej až dvoch hodín, avšak tento čas sa v prípade výskytu reakcií na infúziu môže predĺžiť až na štyri hodiny.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Pre všetkých pacientov (deti, dospelí a starší pacienti) platí dávka 0, 15 mg na kilogram telesnej váhy.
How does TRISENOX work?
Akým spôsobom TRISENOX účinkuje?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Účinná látka lieku TRISENOX, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už niekoľko rokov, aj pri liečbe leukémie.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Pravdepodobne zabraňuje produkcii DNA, ktorá napomáha rastu leukemických buniek.
How has TRISENOX been studied?
Ako bol TRISENOX skúmaný?
TRISENOX has been examined in two studies involving 52 patients with APL who had been previously treated with anthracyline (a type of anticancer medicine) and a retinoid.
TRISENOX bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom (druh protirakovinovího lieku) a retinoidom.
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V prvej štúdii sa zúčastnilo 12 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pacientov a v druhej 40 pacientov.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
TRISENOX sa v ani jednej štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu, bez žiadnych leukemických buniek v kostnej dreni a so zlepšením hladín krvných doštičiek a bielych krviniek.
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Aký prínos preukázala TRISENOX v týchto štúdiách?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Výsledky dvoch štúdií ukázali, že 45 (87%) z 52 pacientov dosiahlo úplnú remisiu.
What is the risk associated with TRISENOX?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TRISENOX?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TRISENOX (u 1 až 10 pacientov zo 100) sú neutropénia (nízke hladiny bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek), hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypokaliémia (nízka koncentrácia draslíka v krvi), parestézia (mravenčenie), pleuritická bolesť (bolesť v hrudníku), dyspnoe (dýchavičnosť), bolesť kostí, artralgia (bolesť kĺbov), pyrexia (horúčka), únava, predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (nepravidelný tlkot srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňové enzýmy).
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TRISENOX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
TRISENOX by sa nemal používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na oxid arzenitý alebo na inú zložku lieku.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Keďže oxid arzenitý môže mať vplyv na srdce, pacienti užívajúci TRISENOX by mali byť pozorne sledovaní a zároveň pred a počas liečby by mali podstúpiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Why has TRISENOX been approved?
Prečo bol TRISENOX schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TRISENOX je väčší ako riziká pri jeho používaní na indukciu remisie a konsolidácie u dospelých pacientov s relapsom / refraktórnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t( 15; 17) a/ alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/ alfa- receptoru kyseliny retinovej (PML/ RAR- alpha) v prípade, že predchádzajúca liečba spočívala z retinoidu a chemoterapie.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre TRISENOX povolenie na uvedenie na trh.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
TRISENOX bol schválený za mimoriadnych okolností.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať o lieku TRISENOX úplné informácie.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby tento súhrn aktualizuje.
What information is still awaited for TRISENOX?
Na aké informácie o lieku TRISENOX sa doposiaľ čaká?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Spoločnosť, ktorá TRISENOX vyrába, dokončí prebiehajúce štúdie o používaní lieku TRISENOX u pacientov s rakovinou pečene a jeho použití s retinoidmi a chemoterapiou pri APL.
Other information about TRISENOX:
Ďalšie informácie o lieku TRISENOX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Dňa 5. marca 2002 Európska komisia vydala pre TRISENOX povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 5. marca 2007.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre TRISENOX sa nachádza tu.
Route of administration
Obal
Packaging
Obsah (koncentrácia)
EU/ 1/ 02/ 204/ 001
EU/ 1/ 02/ 204/ 001 Trisenox
1mg/ ml
ampuliek po 10 ml (1mg/ ml)
Intravenous use
Intravenózne použitie ampulka
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1 mg/ ml, infúzny koncentrát
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Jeden ml TRISENOXU obsahuje 1 mg oxidu arzenitého
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Infúzny koncentrát Sterilný, číry, bezfarebný, vodný roztok.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidácie u dospelých pacientov s relapsom/ refraktórnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), charakterizovanou prítomnosťou translokácie t( 15; 17) a/ alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/ alfa - receptoru kyseliny retinovej (PML/ RAR- alfa).
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4. 4.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Rovnaká dávka sa odporúča pre deti, dospelých a starších pacientov.
Induction treatment schedule:
Režim indukčnej terapie:
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0, 15 mg/ kg/ deň, podávanou denne, až kým sa dosiahne remisia kostnej drene (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5% blastov, bez znakov leukemických buniek).
Consolidation schedule:
Režim konsolidácie:
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOX sa podáva intravenózne v dávke 0, 15 mg/ kg/ deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Paediatric use:
Pediatrické použitie:
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Zo 7 pacientov mladších ako 18 rokov (od 5 do 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0, 15 mg/ kg/ deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov mladších ako 5 rokov nebola študovaná.
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Pacienti s poruchou funkcie pečene a/ alebo obličiek:
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
Keďže sú u všetkých skupín rôzneho poškodenia funkcie pečene a u všetkých skupín rôzneho poškodenia funkcie obličiek k dispozícii obmedzené údaje, pri použití TRISENOXU u pacientov s poruchou funkcie pečene a/ alebo obličiek sa odporúča opatrnosť.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX sa musí podávať intravenózne viac než 1- 2 hodiny.
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Syndróm leukocytovej aktivácie (Diferenciačný syndróm APL):
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Dvadsaťpäť percent pacientov s APL liečených TRISENOXOM pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko - kyselinová akútna promyelocytová leukémia (RA- APL) alebo diferenciačný syndróm APL, charakterizovaných horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Pri prvých znakoch, ktoré by mohli poukázať na syndróm (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/ alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musia okamžite podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej 3 dni alebo dlhšie, až kým sa znaky a symptómy nezmiernia.
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Abnormality elektrokardiogramu (EKG):
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e. g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e. g. thioridazine), antidepressants (e. g. amitriptyline), some macrolides (e. g. erythromycin), some antihistamines (e. g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e. g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e. g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Riziko torsade de pointes závisí od rozsahu predĺženia QT, súbežného podávania liekov predlžujúcich QT (ako sú antidysrytmiká triedy Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfinadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)), ako aj od anamnézy torsade de pointes, už existujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, amfotericínu B alebo od iných stavov, ktoré spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
U 40% pacientov liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
ECG and Electrolyte Monitoring Recommendations:
Odporúčania na sledovanie EKG a elektrolytu: