natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKU ZYRTEC A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec (cetirizín dihydrochlorid) je protialergický liek indikovaný na úľavu od nazálnych symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Liek je schválený na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy, celoročnej alergickej rinitídy a rôznych typov pruritu a dermatologických ochorení alergického pôvodu, najmä chronickej idiopatickej urtikárie.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
U dospelých sú všetky tri indikácie liečené dennou dávkou 10 mg cetirizínu.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Liek je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších vo všetkých členských štátoch.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Tekuté liekové formy sú v zásade určené pre deti do 12 rokov, pevné tablety sú pre deti od 12 rokov vyššie a pre dospelých.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o revíziu znenia, obmedzenie a definíciu indikácie skôr na rinokonjunktivitídu než na samotnú konjunktivitídu, a o diskusiu k sezónnej konjunktivitíde, svrbeniu a alergickému pruritu, závažným kožným reakciám vyvolanými komármi, a k atopickej dermatitíde, keďže tieto by sa mali považovať sa osobitné ochorenia, ktoré si vyžadujú viac podporujúce údaje.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ako podporu pre tieto indikácie obsiahle údaje zo skúšaní z prehľadu terapeutických skúšok a správy zo zodpovedajúcich klinických štúdií a navrhol odstrániť iné indikácie, ako je atopická dermatitída, prevencia astmy, poštípania od komárov, keďže klinické dôkazy, ktoré boli k dispozícii ako podpora pre tieto indikácie, boli zhodnotené ako nedostatočné.
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
V súlade s tým bola revidovaná zodpovedajúca časť Informácií pre pacientov.
The following indications were agreed upon:
Došlo k dohode na týchto indikáciách:
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac: • Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy; • Cetirizín sa indikuje na úľavu od chronickej idiopatickej urtikárie.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
V závislosti od členského štátu sa dávkovanie zakladá na hmotnosti alebo veku, alebo dokonca kombinácii oboch, a boli identifikované mnohé vekové skupiny a skupiny pre dávkovanie.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že pediatrické použitie cetirizínu pri rovnakých indikáciách ako pre dospelých je oprávnené, keďže neboli identifikované žiadne patofyziologické príčiny preto, aby sa antihistaminiká u tejto pediatrickej populácie nepoužili pod podmienkou, že dávka je vhodne prispôsobená rôznej telesnej hmotnosti, veku a klírensu lieku.
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
• Children aged from 2 to 6 years:
• Deti vo veku 2 až 6 rokov:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg dvakrát denne (5 kvapiek dvakrát denne). • Deti vo veku 6 až 12 rokov:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg dvakrát denne (10 kvapiek dvakrát denne). • Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg (20 kvapiek) raz denne.
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Dávkovanie navrhnuté pre deti bolo preskúšané v klinických skúškach, ale tiež vyplýva z úprav dávkovania na základe telesnej hmotnosti a klírensu, ktorý sa mení podľa dozrievania močového systému.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
19 Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol tiež požiadaný o poskytnutie údajov na podporu odporúčaného dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a zabezpečenie odôvodnení pre pomer prínosu a rizika pri polovičnej dávke.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Systémová expozícia s polovičnými dávkami nie je dokumentovaná a nedostatočná účinnosť spojená s polovičnými dávkami môže pacientov viesť k dopĺňaniu liečby inými liekmi.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný aj o zdôvodnenie dávkovania u pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek a dávkovania podľa hmotnosti vo vekovej skupine 2- 5 rokov a dávkovania podľa vekových skupín 2- 5, 6- 11 a 12- 18 rokov, ako aj dávkovania pre deti mladšie ako 2 roky.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že klinický pomer prínosu a rizika cetirizínu nebol osobitne hodnotený u pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, a že dávka sa preto zakladá len na farmakokinetických výpočtoch.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Pacienti so závažným poškodením obličiek a hodnotou klírensu nižšou ako 10 ml/ min kreatinínu. “
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Pre deti s poškodením obličiek neboli klinické účinky farmakokinetiky cetirizínu nikdy skúšané, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s tým, že aktuálne znenie nie je celkom presné vzhľadom na to, že vek pacienta je dôležitý, keďže určuje jeho klírens.
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť. “
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
K otázke dávkovania podľa hmotnosti držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že systémová expozícia cetirizínu nie je len funkciou telesnej hmotnosti, ale aj renálneho klírensu lieku, pričom štúdie preukázali, že čím je vek nižší, tým je klírens dôležitejší.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
U dávok navrhovaných pre registráciu bolo v mnohých skúškach vykonaných u detí vo veku 2 až 12 rokov preukázané, že sú bezpečné a účinné, ako to bolo zhodnotené v správe klinických expertov poskytnutej v dokumentácii držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Pri dávkovaní podľa vekovej skupiny držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval rovnaké dávkovanie pre vekovú skupinu 12 až 18 rokov ako pre dospelých, keďže zvýšenie telesnej hmotnosti je kompenzované znížením klírensu, čo umožňuje ekvivalentnú systémovú expozíciu.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Pri dávkovaní pre deti mladšie ako 2 roky držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôvodnil toto dávkovanie farmakokinetickými údajmi.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Výbor CHMP však na použitie cetrizínu odsúhlasil najnižší vekový limit detí na 2 roky.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol harmonizované texty Informácií o lieku pre časť 4. 3 Kotraindikácie, ktoré odrážali precitlivenosť na zložky liekovej formy a zamerali sa na pacientov s ťažkým poškodením obličiek.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Informácie o lieku pre tabletovú a perorálnu formu odrážali aj ďalšiu kontraindikáciu súvisiacu s pomocnými látkami.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež prehodnotil zvyšné odlišné kontraindikácie.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho súhlasil so zahrnutím upozornenia pre liekovú formu kvapiek, ktoré uvádza, že pred začiatkom liečby cetirizínom u detí mladších ako 2 roky by mala byť snaha o potvrdenie diagnózy lekárom – odborníkom na alergie, lebo symptómy vírusových infekcií horného dýchacieho traktu v tejto vekovej skupine bývajú nesprávne interpretované ako alergie.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou verziou textu, ponechal však najnižší vekový limit pri jeho použití u detí na 2 roky.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
20 Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný o revíziu časti 4. 5 Liekové a iné interakcie, lebo pri tejto látke sa nečakajú žiadne farmakokinetické interakcie vzhľadom na to, že nie je metabolizovaná a dve tretiny užitej dávky sa eliminujú nezmenené v moči.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Podľa usmernenia k SPC, negatívne interakcie by mali byť v SPC uvádzané len vtedy, ak majú klinický význam pre predpisujúceho lekára.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s odporúčaniami výboru CHMP, no usudzoval, že veta o interakcii s potravinami by mala byť zachovaná, lebo nezávisí od interakcií s pečeňovými enzýmami.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4. 8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Výbor CHMP potvrdil, že na probléme prechodu zo starého na nový formát a tiež rozdelení udalostí na frekvencie pozorované v klinických skúškach a frekvencie pozorované zo skúsenosti po uvedení lieku na trh, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by sa dalo dohodnúť.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Pri časti 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5. 1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s textom navrhnutým výborom CHMP.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- rámcom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku
labelling and package leaflet,
a písomnej informácie pre používateľov;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh, pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
22 ANNEX III
22 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
1 filmom obalená tableta obsahuje 66, 40 mg monohydrátu laktózy.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou a vylisovaným označením Y/ Y na jednej strane.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
allergic rhinitis.
alergickej rinitídy;
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
Children aged from 6 to 12 years:
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg 2x denne (polovica tablety 2x denne).
Adults and adolescents over 12 years of age:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg 1x denne (1 tableta).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tablety sa prehĺtajú a zapíjajú pohárom vody.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Starší pacienti: zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek: neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/ bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5. 2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Hodnotu CLcr (ml/ min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/ dl) s pomocou nasledovného vzorca:
CLcr =
CL = cr
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
72 × sérový kreatinín (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Prispôsobenie dávkovania dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek 24
Normal Mild Moderate Severe
Normálna
Creatinine
Klírens kreatinínu (ml/ min) ≥ 80
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
50 - 79 30 - 49 < 30
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg raz denne 5 mg raz denne 5 mg raz za 2 dni
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
obličiek - pacienti podstupujúci dialýzu
Contra-indicated
kontraindikované