natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom. • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia) • nespavosť • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov • bolesť hlavy • zmeny vo vnímaní chuti • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy • ťažkosti pri dýchaní • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ • krvácanie z nosa 101 • bolesť v ústach • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha • bolesť brucha • tráviace ťažkosti • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví) • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele) • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí • zmena alebo vynechanie menštruácie • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh • únava alebo príznaky podobné chrípke • nárast alebo úbytok hmotnosti.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
103 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
104 France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi- aventis france Tél:
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
104 Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 80 MG KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA PRE TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2. 1 Injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s červeným odlamovacím viečkom.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Každá injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg obsahuje 2, 0 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ ml v polysorbáte 80 (plniaci objem:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Toto nadstavenie zabezpečuje, že po pridaní celého obsahu priloženého rozpúšťadla pre TAXOTERE získame minimálne 8 ml extrahovateľného objemu premixu obsahujúceho 10 mg/ ml docetaxelu, čo zodpovedá udávanému množstvu 80 mg na injekčnú liekovku.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 80 mg 2. 2
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 80 mg je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Rozpúšťadlo pre TAXOTERE 80 mg obsahuje 13% - ný (m/ m) roztok 95% - ného etanolu vo vode na injekciu.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Každá injekčná liekovka obsahuje 7, 33 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 80 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Tento objem bol určený ako základný plniaci objem pre injekčné liekovky s koncentrátom TAXOTERE 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
105 s koncentrátom TAXOTERE 80 mg sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ ml docetaxelu v premixe.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
106 4. 1. 5 Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Tekturna je liek obsahujúci účinnú látku aliskiren.
What is Tekturna used for?
Na čo sa Tekturna používa?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
How is Tekturna used?
Ako sa Tekturna užíva?
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Tekturna sa neodporúča deťom, pretože nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
How does Tekturna work?
Akým spôsobom Tekturna účinkuje?
How has Tekturna been studied?
Ako bol Tekturna skúmaný?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Tekturna sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
V piatich štúdiách sa účinky lieku Tekturna, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali Tekturna pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Aký prínos preukázal Tekturna v týchto štúdiách?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tekturna, ktorý sa užíval samostatne, bol pri znížení krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, porovnávajúcich Tekturna užívaný v monoterapii s placebom, pacienti mladší ako 65 rokov mali po ôsmich týždňoch liečby liekom Tekturna v dávke 150 mg priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9, 0 mmHg z priemernej hodnoty 99, 4 mmHg na začiatku štúdie.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších pacientov a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Tekturna.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou, pacientov s nadmernou hmotnosťou a pacientov starších ako 65 rokov.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Štúdie tiež ukázali, že Tekturna užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlórtiazidom) môže spôsobiť ďalšie poklesy krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Tekturna.
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tekturna (pozoroval sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Tekturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Why has Tekturna been approved?
Prečo bol Tekturna schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tekturna je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Tekturna na trh.
EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 008 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010 EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016 EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
EU číslo EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 008 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010 EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016 EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Vymyslený názov Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturnu možno podávať samotnú alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Tekturnu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu U pacientov s výraznou depléciou objemu a/ alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Tekturnou mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Poškodenie funkcie obličiek V klinických skúšaniach sa Tekturna nesledovala u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/ l alebo 1, 70 mg/ dl u žien a ≥ 177 μmol/ l alebo 2, 00 mg/ dl u mužov a/ alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) < 30 ml/ min), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o použití Tekturny u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC Tekturny o 20 až 30%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Súčasné podávanie Tekturny nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu,
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Tekturny alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Tekturny.
Inducers of P-gp (St.
U pokusných zvierat sa preukázalo, že P- gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Tekturny.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Tekturny.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť Tekturny.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarín Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Tekturny.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna nemala teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Tekturna sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaná počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4. 3).
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bezpečnosť Tekturny sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0, 6%) a Tekturnu (0, 9%).
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Laboratórne nálezy V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Tekturny menej časté.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemala Tekturna klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL- C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou bolo malé a zriedkavé (0, 9% v porovnaní s 0, 6% pri placebe).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Tekturna podávala v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
6 Hypertenzia U hypertonikov podávanie Tekturny raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24 - hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid - HCTZ) Tekturna v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížila systolický/ diastolický tlak krvi o 17, 0/ 12, 3 mmHg oproti 14, 4/ 10, 5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Tekturny v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2, 1% pri aliskirene 150 mg/ amlodipíne 5 mg oproti 11, 2% pri amlodipíne 10 mg).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U hypertonikov s diabetom Tekturna vyvolávala ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Tekturny a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1, 8%) než pri ramiprile (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Nadmerná hypotenzia sa menej často (0, 1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Tekturny 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín: kreatinín v moči (UACR) o 20%, t. j. z 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24, 7% pri Tekturne a 12, 5% pri placebe.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Tekturna neovplyvnila sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4, 2% oproti 1, 9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére (≥6, 0 mmol/ l), hoci to nebolo štatisticky významné.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
7 Priaznivé účinky Tekturny na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Tekturny alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.