natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
37 Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10): • Žalúdočné ťažkosti, bolesti hlavy, ospalosť/ únava, závrat.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100): • Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla • Depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit • Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie • Nízky krvný tlak, sčervenanie/ návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie • Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka, podráždenie pod jazykom
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť • Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie • Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000): nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra
HOW TO STORE RAPINYL
AKO UCHOVÁVAŤ RAPINYL
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nepoužívajte Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Do not store above 25°C.
chovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnom blistra, na ochranu pred vlhkosťou.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Rapinyl contains
Čo Rapinyl obsahuje
The active substance is fentanyl.
Jedna sublingválna tableta obsahuje:
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium- stearát.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Raapinyl a obsah balenia
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl vyzerá ako malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Váš lekár vám predpíše účinnosť (tvar) tablety a počet tabliet pre vašu dávku.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare päťuholníka 100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla 200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna 300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka 400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu 600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „ D “ 800 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare kapsule
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Tablety Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.
Not all pack sizes may be marketed.
Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Marketing authorisation holder:
Držiteľ povolenia na distribúciu:
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Pozri Prílohu I – Má byť vyplnené národne] {Meno a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Švédsko Tel. +46 8 6025200
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
39 PRÍLOHA IV
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
40 Príslušné národné úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
o
Žiadateľ sa zaväzuje poskytnúť príslušnému národnému úradu referenčného členského štátu tieto informácie:
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
analýzu miery 30% a 50% reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte pri štúdii EN- 3267- 005, o
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
konečné výsledky štúdií EN3267- 005 and 3267- 007 vrátane podrobnej expozície o pacientov a úplnej bezpečnostnej analýzy.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
Londýn 12. septembra 2008 EMEA/ CHMP/ 495854/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
41 PRE
Rapinyl and associated names
Rapinyl a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Medzinárodný generický názov lieku (INN): fentanylcitrát
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl a súvisiace názvy, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublingválne tablety, je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých pacientov užívajúcich liečbu opioidmi pre chronickú nádorovú bolesť.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Spoločnosť ProStrakan Ltd predložila žiadosti pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguálne tablety.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Decentralizovaný postup, SE/ H/ 575/ 07/ DC, sa začal 1. septembra 2006.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko a Veľká Británia.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode a Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 27. septembra 2007.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o potrebu ďalších údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti na hodnotenie prínosu/ rizika a o nedostatok PK údajov za obvyklých podmienok používania lieku.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Týka sa premosťujúcej stratégie žiadateľa a bol považovaný za vážne riziko pre verejné zdravie.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Spravodajcom bol Dr Tomas Salmonson (SE) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR).
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 7. apríla 2008.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na zasadnutí v júni 2008 vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/ riziko je priaznivý pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Nemecko, Francúzsko, Nórsko a Veľká Británia by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Kladné stanovisko bolo prijaté väčšinou 26. júna 2008.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing Authorisation INN Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Invented Name
INN
Strength
Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/ D/ IV
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten
Orodispersible tablets
Orodispergovateľ né tablety
A-1050 Wien Austria
21/ D/ IV A- 1050 Wien
Mirtazapine
Austria
Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten
Mirtazapine
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6,
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
5349AB Oss, The Netherlands
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie
Remergon SolTab
Mirtazapine Remergon
Orodispersible tablets
Filmom obalené tablety
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Organon België n. v., Terhulpsesteenweg 166,
Mirtazapine
Perorálne použitie
Remergon
Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg
30 mg
Mirtazapine Remeron 30 mg
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
20, 5340 BH Oss,
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmom obalené tablety
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
IMI Pharma AS, Literbuen 9,
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Orodispergovateľ né tablety
Mitazon Smelt Mitazon Smelt Mitazon Smelt
Mirtazapine Mitazon Smelt
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispergovateľ né tablety
Mitazon
Mirtazapine Mitazon
Remeron
Mirtazapine
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmom obalené Perorálne tablety použitie
Oral use Oral use Oral use
The Netherlands
Mirtazapine
45 mg
Mirtazapine Mirtazapine
Obsah (koncentrácia)
Remeron SolTab Remeron SolTab
Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg
30 mg 45 mg
Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispergovateľ né tablety
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Soltab 30 mg
Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab
Orodispergovateľ né tablety
15 mg 30 mg 45 mg
Mirtazapine Remeron Soltab 45 mg
The Netherlands
Mirtazapine Remeron 15 mg
Mirtazapine
Filmom obalené tablety
Remeron
Perorálne použitie
15 mg
Mirtazapine Remeron 30 mg
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron 45 mg
Remeron Remeron
Filmom obalené tablety
30 mg 45 mg
Perorálne použitie
Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron 15 mg/ ml
Oy Organon Ab
990 mg/ 66 ml
Mirtazapine Mirtazapine
Oy Organon Ab Maistraatinportti 2
Remeron Mirtazon
Mirtazapine Mirtazon
15 mg/ ml 30 mg
30 mg
Oral Solution Film-coated tablets
Filmom obalené tablety
Strength
Orodispergovateľ né tablety
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Orodispergovateľ né tablety
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Perorálne použitie
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmom obalené tablety
Remergil
Mirtazapine Remergil
Mirtazapine 122, Vouliagmenis Av.
122, Vouliagmenis Av.
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmom obalené tablety
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Orodispergovateľ né tablety
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmom obalené Perorálne tablety použitie
The Netherlands
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron
15 mg
15 mg
20, 5340 BH Oss,
Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron
Kloosterstraat 6, P. O.
6 Členský štát
Remeron Remeron
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
30 mg 45 mg
INN
Film-coated tablets Film-coated tablets
Vymyslený názov Množstvo Farmaceutická aktívnej forma látky
Oral use Oral use
Spôsob podávania
Mirtazapine The Netherlands
Obsah (koncentrácia)
Smelt
Mirtazapine Remeron
Remeron Remeron
Perorálne použitie
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Orodispergovateľ né tablety
Remeron Zispin® tablets
Perorálne použitie
15 mg/ ml film-coated
Mirtazapine Remeron 15 mg/ ml
Oral Solution Film-coated tablets
Perorálny roztok
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
Milton Road, CB4 0FL, United Kingdom
Zispin® tablets
Zispin® obalené
film-coated
Filmom tablety
Film-coated tablets
Filmom obalené Perorálne tablety použitie
Zispin®
Zispin®
Soltab®
Soltab®
Orodispersible tablets
Orodispergovateľ Perorálne
orodispersible tablets
Orodispergovateľn é tablety
Invented Name
né tablety
Strength
použitie
Route of administration
Swords, Co.
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Zispin® oral solution
Zispin® Perorálny roztok
Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmom obalené tablety
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Orodispergovateľ né tablety
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Mirtazapina Organon
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Orodispersible tablets
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispersible tablets
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie
Box 20, NL 5340 AB Oss,
20, 5340 BH Oss,
Remeron Remeron SolTab Remeron SolTab
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron Sol Tab
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Oral use
Orodispersible Perorálne tablets použitie
6 Member State
8 Členský štát
Remergon Remergon Remergon
Remergon
The Netherlands Delegation of power:
5349AB Oss, The Netherlands
Remergon SolTab Remergon SolTab
Remergon
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Filmom obalené tablety
Organon België n. v.,
Delegation of power:
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
1170 Brussels, Belgium
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron SolTab Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Remeron SolTab
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Orodispergovateľ né tablety
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Remeron SolTab
Orodispersible Tablets
Orodispergovateľ né tablety
Box 20, 5340 BH Oss,
Box
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
20, 5340 BH Oss,
7
Mirtazapine
Member State
Remeron
Marketing Authorisation INN Holder
Filmom obalené tablety
Invented Name
Perorálne použitie
Strength
The Netherlands
Pharmaceutical Form
Mirtazapine
Content (concentration)
Orodispergovateľ né tablety
The Netherlands
Perorálne použitie
Portugal
1070- 159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16-B -2º
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Filmom obalené tablety
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
Perorálne použitie
15 mg 30 mg 45 mg
Remeron SolTab
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Orodispergovateľ né tablety
1070-159 Lisboa
10 Členský štát
Mirtazapine
Vymyslený názov
Remeron SolTab
Spôsob podávania
15 mg
Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg
Portugal
Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
Perorálne použitie
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
Mirtazapine Remeron 15 mg/ ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Perorálny roztok
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Orodispergovateľ né tablety
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
José Malhoa, 16- B - 2º
Mirtazon Mirtazon Mirtazon
Mirtazapine Mirtazon 30 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Mirtazapine Mirtazon 45 mg
Mirtazapine
Remeron 15 mg
Remeron SolTab 15 15 mg mg
SolTab
Remeron SolTab 30 30 mg mg
Remeron 30 mg
Oral use
SolTab
Route of administration
Orodispergovateľ né tablety
Content (concentration)
Perorálne použitie
SolTab 45
Remeron 45 mg
Box 20, 5340 BH Oss,
20,
REMERON REMERON REMERON
REMERON
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmom obalené
REMERON 15 mg
REMERON
Soltab
REMERON Soltab 15 mg
Orodispersible tablets
né tablety
Soltab
Perorálne
Spain
INN
Rexer Rexer Rexer
Rexer
15 mg 30 mg 45 mg
30
Rexer Flas
Rexer
Orodispersible tablets
Film coated tablets
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Orodispergovateľ né tablety
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Perorálne použitie
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Rexer Flas
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
30
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispergovateľ né tablety
990 mg/ 66 ml
Mirtazapine
Sweden
Rexer Flas
N. V.
45
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
mg
Tablets Tablets Tablets
Orodispergovateľ né tablety
Remeron Remeron-S
Rexer
15 mg/ ml 15 mg
mg/ ml
Oral solution Orodispersible tablets
Perorálny roztok
Strength
N. V.
Route of administration
Box
Content (concentration)
Mirtazapine
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Orodispergovateľ né tablety
Tablets
Orodispergovateľ né tablety
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
15 mg/ ml
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Orodispergovateľ né tablety
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Mirtazapin IP 15 mg Filmom obalené tablety
30 mg
Mirtazapin IP 30 mg Filmom obalené tablety
Orodispersible tablets
Mirtazapin IP 45 mg Filmom obalené tablety
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Mirtazapine 30mg 30 mg Filmom obalené Tablets tablety
45 mg
Mirtazapine 45mg 45 mg Filmom obalené Tablets tablety
Orodispersible tablets
Zispin SolTab 30 mg Orodispergovateľ 30mg né tablety orodispersible tablet
45 mg per tablet
Zispin SolTab 45 mg Orodispergovateľ 45mg né tablety orodispersible tablet
10 ANNEX II
13 PRÍLOHA II
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU REMERON A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
2001/ 83/ ES bol Remeron (mirtazapín) postúpený na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ ml