natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sanofi-aventis Norge AS
Norge sanofi- aventis Norge AS sťo
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
Tel: +49 (0) 180 2 222010
Österreich
Österreich sanofi- aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88
tno Tel: +372 627 34 88
Polska on
Polska
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
sanofi- aventis Sp. z o. o.
tn
u
sanofi-aventis, S.A.
sanofi- aventis, S. A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 ks
Sími: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000 Lie
This leaflet was last approved in
ie ác Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
istr Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
eg ur sťo tno pla u no če on uk ks Lie
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist je liek obsahujúci účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Tento liek je taký istý ako liek Eucreas, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Spoločnosť, ktorá vyrába Eucreas, súhlasila s tým, aby boli jeho vedecké údaje použité pre liek Zomarist.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka bez závislosti od inzulínu).
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na Zomarist s obsahom rovnakej dávky každej účinnej látky.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Užívanie lieku Zomarist spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Liek Zomarist by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne ťažké alebo vážne problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Liek Zomarist sa neodporúča pacientom starším ako 75 rokov.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Liek Zomarist obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný mechanizmus účinku.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptín, ktorý je inhibítorom dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inkretínových hormónov v tele.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy, ktoré vytvára pečeň tak, že zvýši hladiny inzulínu a zníži hladiny hormónu glukagón.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako doplnku k metformínu sa použili na podporu používania lieku Zomarist v rovnakej indikácii.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch liekových silách Zomarist sa vstrebávali v tele rovnakým spôsobom, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptín bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín látky HbA1c, keď bol pridaný metformín.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Na porovnanie sa prípade pacientov, u ktorých sa liečbe pridávalo placebo, zaznamenali menšie zmeny v úrovniach HbA1c: nárast o 0, 23% z počiatočnej úrovne 8, 30%.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zomarist (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), dávenie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha) a strata chuti do jedla.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Liek Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Nesmú ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), alebo alkoholizme, alebo počas dojčenia.
Why has Zomarist been approved?
Prečo bol liek Zomarist schválený?
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Zomarist je väčší ako jeho riziko spojené s liečbou pacientov trpiacich na diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú glykemickú kontrolu maximálnou tolerovanou dávkou perorálneho metformínu užívaného samostatne alebo ktorí sú už liečení kombináciou samostatných tabliet vildagliptínu a metformínu.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh.
Other information about Zomarist:
Ďalšie informácie o lieku Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Európska komisia 1. decembra 2008 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza tu.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dospelí Podľa dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, možno liečbu Zomaristom začať tabletami s liekovou silou buď 50 mg/ 850 mg, alebo 50 mg/ 1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a ďalšou večer.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Pacientov, ktorí dostávajú vildagliptín a metformín v samostatných tabletách, možno previesť na Zomarist, ktorý obsahuje tie isté dávky každej zložky.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Užívanie Zomaristu spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ďalšie informácie o osobitných populáciách Poškodenie funkcie obličiek Zomarist sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Zomarist sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Starší ľudia (≥ 65 rokov) Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časť 4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Zomarist sa neskúšal u pacientov starších ako 75 rokov.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Použitie Zomaristu u tejto populácie sa preto neodporúča.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia (< 18 rokov) Zomarist sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
 Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok  Diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma  Zlyhanie obličiek alebo renálna dysfunkcia definovaná ako klírens kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časť 4. 4)  Akútne stavy, ktoré môžu viesť k zmene funkcie obličiek, napr.:
Acute - - -
Akútne   
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
 Poškodenie funkcie pečene (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 4. 8).  Akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus.  Laktácia (pozri časť 4. 6).
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Všeobecné Zomarist nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Renal impairment
Poškodenie funkcie obličiek Keďže sa metformín vylučuje obličkami, je potrebné pravidelne monitorovať koncentráciu kreatinínu v sére:
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Pacienti s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3- násobok ULN, sa nemajú liečiť Zomaristom (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3- násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Zomaristom.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformín je kontraindikovaný u pacientov so zlyhávaním srdca, preto je Zomarist kontraindikovaný u tejto populácie pacientov (pozri časť 4. 3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurgický zákrok Keďže Zomarist obsahuje metformín, liečba sa má prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá obnoviť skôr ako 48 hodín po zákroku.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Vzhľadom na liečivo metformín sa Zomarist má vysadiť pred alebo v čase vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako po 48 hodinách a až po tom, keď opätovné vyhodnotenie potvrdí normálnu funkciu obličiek (pozri časť 4. 5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
4 Formálne štúdie interakcií so Zomaristom sa nevykonali.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptín Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformín Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú Liečivo metformín v Zomariste spôsobuje zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom (najmä pri hladovaní, podvýžive alebo insuficiencii pečene) (pozri časť 4. 4).
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Zomaristu u gravidných žien.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Zomarist nemá používať počas laktácie (pozri časť 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Neuskutočnili sa žiadne terapeutické klinické skúšania so Zomaristom.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Preukázala sa však bioekvivalencia Zomaristu so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5. 2).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Podľa údajov z kontrolovaných klinických skúšaní monoterapie a prídavnej terapie trvajúcich až 24 týždňov bola incidencia zvýšenia ALT alebo AST  3- násobok ULN (hodnotené ako prítomné pri najmenej 2 po sebe nasledujúcich meraniach alebo pri záverečnej návšteve počas liečby) 0, 2% pri 50 mg vildagliptínu raz denne, 0, 3% pri 50 mg vildagliptínu dvakrát denne a 0, 2% pri všetkých komparátoroch.
6
6 Poruchy nervového systému
Common Uncommon
Časté Časté Časté Menej časté
Dizziness Fatigue
Tremor Bolesť hlavy Závraty Únava
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (- 0, 3 kg pri vildagliptíne a - 1, 3 kg pri placebe).
7
7 Metformín
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Znížená absorpcia vitamínu B 12 a laktátová acidóza *
*A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
* U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa veľmi zriedkavo pozorovala znížená absorpcia vitamínu B 12 s poklesom hladiny v sére.
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
8 Farmakoterapeutická skupina: kombinácie perorálnych antidiabetík, ATC kód:
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Pridanie vildagliptínu k liečbe pacientov, u ktorých glykemická kompenzácia nebola dostatočná napriek podávaniu metformínu v monoterapii, spôsobilo po 6 mesiacoch liečby ďalší štatisticky významný priemerný pokles HbA 1c v porovnaní s placebom (rozdiel medzi skupinami bol pri 50 mg vildagliptínu – 0, 7% a pri 100 mg vildagliptínu – 1, 1%).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Podiel pacientov, u ktorých sa dosiahol pokles HbA 1c ≥ 0, 7% oproti východiskovej hodnote, bol štatisticky významne vyšší v oboch skupinách vildagliptínu s metformínom (46% a 60%) oproti skupine metformínu s placebom (20%).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Liečba 50- 100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek, vrátane HOMA- β (hodnotenie podľa modelu homeostázy - β), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Hypoglykemizujúci účinok metformínu môže mať tri mechanizmy:
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
9 U ľudí má metformín, nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
V prospektívnom randomizovanom klinickom skúšaní UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) sa zistil dlhodobý prínos intenzívnej glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Absorpcia Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Zomaristu (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg a 50 mg/ 1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Jedlo nemá vplyv na rozsah a rýchlosť absorpcie vildagliptínu zo Zomaristu.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu zo Zomaristu 50 mg/ 1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles C max o 26%, AUC o 7% a oddialenie T max (2, 0 až 4, 0 h).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu C max (19%) v porovnaní s podaním nalačno.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Priemerný distribučný objem vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (V ss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminácia Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [14C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
U pacientov s ľahkým, stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek sa systémová expozícia vildagliptínu zvýšila (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) a celkový telesný klírens znížil v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (C max) dosiahne asi za 2, 5 hodiny.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálna hladina metformínu v plazme (C max) neprekročila 4 µg/ ml ani pri maximálnych dávkach.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Po podaní dávky 850 mg bola maximálna plazmatická koncentrácia o 40% nižšia, AUC sa zmenšila o 25% a čas do dosiahnutia
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Stredný distribučný objem (V d) bol v rozmedzí 63- 276 litrov.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminácia Metformín sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptín Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/ kg (7- násobok expozície u ľudí na základe C max).