natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Pri krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov, divertikulitída (zápal sliznice vydutiny hrubého čreva), žlčové kamene, hepatitída (zápal pečene), pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), tvorenie pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú), účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami.
HOW TO STORE XENICAL
AKO UCHOVÁVAŤ XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blistrové balenie:
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou Neužívajte Xenical po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Sklenené fľaše:
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou Neužívajte Xenical po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.
What XENICAL contains
Čo XENICAL obsahuje
- The active substance is orlistat.
- Liečivo je orlistat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
(E1201), sodná soľ laurylsulfátu a mastenec.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Ako vyzerá XENICAL a obsah balenia
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Xenical kapsuly sú tyrkysovej farby, na ktorých je vytlačené „ ROCHE XENICAL 120 “ a dodávajú sa v blistrovom balení a sklenených fľaškách s obsahom 21, 42 a 84 kapsúl.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Veľká Británia
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barrell Str.
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 - Grenzach- Wyhlen Nemecko
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsula XERISTARU 30 mg má nepriehľadné biele telo s potlačou ‘ 30 mg ’ a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘ 9543 ’.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Diabetická periférna neuropatická bolesť:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, hlavne pri dávke XERISTARU 120 mg denne, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Podávanie XERISTARU sa preto deťom a adolescentom neodporúča (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
XERISTAR sa nemá používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pri ukončovaní liečby XERISTAROM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Kontraindikované je súbežné podávanie XERISTARU s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t. j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Zahájenie liečby liekom XERISTAR je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia a záchvaty XERISTAR sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/ alebo záchvaty.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriáza Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní XERISTARU pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa XERISTAR užíva v kombinácii s antidepresívami, postupujte opatrne.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania XERISTARU a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa XERISTAR predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
4 U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR sa nesmie užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hyponatrémia Pri podávaní XERISTARU bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, predovšetkým u starších pacientov.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených XERISTAROM a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Údaje o použití 120 mg XERISTARU u starších pacientov s veľkými depresívnymi poruchami sú obmedzené.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Údaje o používaní XERISTARU u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharóza Tvrdé gastrorezistentné kapsuly XERISTARU obsahujú sacharózu.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
V dôsledku toho sa pri užívaní XERISTARU v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu sa XERISTAR nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení XERISTARU (pozri časť 4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Súbežné užívanie XERISTARU so selektívnymi reverzibilnými IMAO sa však neodporúča (pozri časť 4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa XERISTAR užíva súbežne so serotonergnými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 sa však odporúča v prípade, že sa XERISTAR podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
XERISTAR sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie XERISTARU sa počas dojčenia neodporúča.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR môže súvisieť s útlmom a závratom.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
7 s diagnózou depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a diabetickej neuropatickej bolesti a fibromyalgie.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených XERISTAROM boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, únava, nespavosť, závrat a zápcha.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie Odhadovaná frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 a < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť na základe dostupných údajov).
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Parestézia Porucha (15, 3%) Porucha chuti pozornosti Spavosť Letargia Dyskinéza (10, 9%) Znížená kvalita Závrat spánku (10, 3%)
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Kŕče
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
syndróm Extrapyramído - vé symptómy Akatízia Psychomotoric - ký nepokoj
Myoclonus Convulsions
Ochorenia oka
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Nejasné Mydriáza videnie Poruchy zraku
Eye Disorders
Glaukóm
Blurred vision
Ochorenia ucha a labyrintu
Mydriasis Visual disturbance
Tinitus1
Glaucoma
Vertigo Bolesť ucha
Ear and Labyrinth Disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Tinnitus1
Zívanie
Vertigo Ear pain
Zvieranie hrdla Epistaxa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
Yawning
Hnačka
Throat tightness Epistaxis
Gastroenteritída
Gastrointestinal
Zápach dychu
Disorders
Gastrointesti -
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
(25, 2%) Sucho v ústach (13, 8%) Zápcha (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Vracanie Dyspepsia Plynatosť
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Grganie Gastritída Stomatitída
Breath odour Haematochezi a
nálne krvácanie
Gastrointesti nal haemorrhage
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Renals and Urinary Disorders
Zadržiavanie
Urinary
Abnormálny
Urine odour
močenia Dyzúria Močenie s oneskoreným štartom Noktúria Polyúria Slabý prúd moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioneurotic - Urtikária Zvýšené ký edém Kontaktná potenie Stevens - dermatitída Vyrážka Johnsonov Studený pot Nočné potenie syndróm Fotosenzitívne reakcie Zvýšený sklon k tvorbe modrín
Very common
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Frequency not known
Sčervenanie
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín Ortostatická hypotenzia2 Synkopa2
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Bolesť brucha Zimnica
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Neobvyklé pocity Pocit chladu Smäd Malátnosť Pocit tepla Porucha chôdze
Hypertension Hypertensive crisis
Žltačka Zlyhanie pečene
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
alkalická fosfatáza) Hepatitída3 Akútne poškodenie pečene
Very common
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Uncommon
Erektilná dysfunkcia
Rare
Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Sexuálna dysfunkcia Gynekologické krvácanie
Frequency not known
Menopauzálne symptómy
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Nespavosť
Hyper- sensitivity disorder
Agitácia
Anaphylactic reaction
Škrípanie zubami
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Mánia
Jaundice Hepatic failure
Suicidálne predstavy5
Erectile dysfunction
Pokles libida
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Dezorientácia
Menopausal symptoms
Halucinácie Agresia a hnev4
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Úzkosť Abnormálny orgazmus Abnormálne sny Porucha spánku
Bruxism Disorientation Apathy
Apatia
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Suicidálne správanie5
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Preto sa odporúča, ak nie je liečba duloxetínom ďalej potrebná, postupné vysadenie liečby znižovaním dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, serotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3158 pacientov (1285 pacientských rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM- IV pre veľkú depresiu.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Účinnosť XERISTARU pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Celkovo sa účinnosť XERISTARU preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17 - bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM- D) (vrátane emočných aj somatických symptómov depresie).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri XERISTARE ako pri placebe.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12- týždňovú otvorenú akútnu liečbu XERISTAROM v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu XERISTARU 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6- mesiacov.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0, 004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Incidencia relapsu počas nasledovného 6- mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Účinok XERISTARU 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabilita XERISTARU 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generalizovaná úzkostná porucha XERISTAR preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM- A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri XERISTARE ako pri placebe.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM- A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6- mesačnú otvorenú akútnu liečbu XERISTAROM randomizovaní k užívaniu XERISTARU alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p < 0, 001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6- mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre XERISTAR a 42% pre placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Účinnosť XERISTARU v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
V oboch štúdiách XERISTAR v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.