natgillin/translations-raw huggingface dataset:
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
319 4.6 Pregnancy and lactation
319 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
320 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
321 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 321 aktivitu.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
322 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
323 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 130 µg v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
324 6.6 Special precautions for disposal
324 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
326 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
326 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
327 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
328 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
329 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
330 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
331 4.6 Pregnancy and lactation
331 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
332 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
333 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 333 aktivitu.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
334 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
335 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
336 6.6 Special precautions for disposal
336 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
338 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
338 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (7 mmol/ l), je potrebné zvážiť
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
339 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
340 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
341 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
342 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
343 4.6 Pregnancy and lactation
343 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
344 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
345 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 345 aktivitu.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
346 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
347 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
348 6.6 Special precautions for disposal
348 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
350 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
350 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
ci Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
rá dávku približne o 25%, v závislosti od intenzity nárastu.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl
ed considered.
st (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má
is approximately 25% lower than the previous dose.
gi dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou
Thereafter the
re nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
351 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
352 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
353 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
354 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
355 4.6 Pregnancy and lactation
355 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
356 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
357 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 357 aktivitu.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
358 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
359 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml).
360 6.6 Special precautions for disposal
360 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 kusy n če
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
361 e ci rá st gi re ou PRÍLOHA II sť A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA no NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE at
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
s ek Li
B.
B. uk
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
PODMIENKY REGISTRÁCIE pl ou n če on
ed Amgen Europe B. V.
e Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
ci Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
rá 4817 ZK Breda
th au B.
gi B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
re • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ou KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sť Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2). no
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A at
Not applicable. du
Neaplikovateľné. ou
• OTHER CONDITIONS ro
• ĎALŠIE PODMIENKY n
Pharmacovigilance system lp
Systém farmakobdelosti če
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo on
whilst the product is on the market. in ic
verzii 3. 0 Modulu 1. 8. 1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu. uk
Risk Management Plan ed
Plán riadenia rizík s
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej ek
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Li
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
e ci rá st gi re ou sť no at pl ou n če on uk s ek Li
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
364 e ci rá st gi re ou PRÍLOHA III sť OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV no at pl ou n če on uk s ek Li
365 M ed ic in alp ro du ct
365 Li ek s uk on če nou
366 no A.
366 pl at no A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
OZNAČENIE OBALU sť ou re gi st rá ci e ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
e (40 mikrogramov/ ml).
ed 3.
ci rá 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
st Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
th 4.
gi re 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
SPÔSOB A CESTY PODANIA no
5.
sť
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Na vnútrožilové a podkožné použitie
Read the package leaflet before use. no
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. at pl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ ou
Keep out of the reach and sight of children. du
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. n
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ če on
EXPIRY DATE a
DÁTUM EXSPIRÁCIE uk
EXP.: in ic
EXP: s
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE ek
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Taliansko
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 striekačky
is Lot:
Č. šarže:
th Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
au 15.
e ci 15.
er ng 16.
rá st 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
gi re MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 10 µg injekcia Darbepoetin alfa at
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII pl
Dompé in ic
Dompé ou
EXPIRY DATE ed
DÁTUM EXSPIRÁCIE n
M
EXP: če
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE on
Lot:
Lot. uk
OTHER
INÉ s
IV/ SC 0.4 ml
i. v. / s. c. ek
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
368 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
EXP.:
ci rá EXP:
is or 4.
st 4.
th Lot:
gi Lot.
au 5.
re 5.
er 0.4 ml 6.
ou JEDNOTKÁCH
OTHER
0, 4 ml sť no 6.
ng
INÉ at
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. pl ou n če on uk s ek Li
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ou 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
SPÔSOB A CESTY PODANIA sť no Na vnútrožilové a podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. at
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU pl
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A DOHĽADU DETÍ ou
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. n
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ če
EXPIRY DATE lp
DÁTUM EXSPIRÁCIE on
EXP.: a in
EXP: uk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE s
Do not freeze. ed
Neuchovávajte v mrazničke. ek
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO Li
ed 15.
e 15.
is or 16.
ci rá 16.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
st gi re MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY BEZ BLISTRA
er ng 1.
ou 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA µg injekcia
Nespo 10 µg Injection lo
sť no
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
METHOD OF ADMINISTRATION ct
SPÔSOB PODÁVANIA pl
EXPIRY DATE du
DÁTUM EXSPIRÁCIE ou
EXP.: ro lp
EXP: n če
BATCH NUMBER a
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot: in
Lot. on
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH uk
0.4 ml M
0, 4 ml ek
OTHER
INÉ Li
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
371 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 375 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
e (40 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 striekačky
Nespo 15 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 15 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC 0.375 ml
0, 375 ml Li
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
373 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
ed EXP.:
ci rá EXP:
is 4.
st 4.
or Lot:
gi Lot.
th au 5.
re 5.
0.375
0, 375 ml sť no 6.
er ng 6.
INÉ at
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. pl ou n če on uk s ek Li
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg injekcia no Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
0.375 ml M
0, 375 ml ek
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
376 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
e Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ci (40 mikrogramov/ ml).
ed 3.
rá 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
st Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný,
or water for injections.
gi polysorbát 80, voda na injekciu.
th 4.
re 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
ou 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie sť no 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
SPÔSOB A CESTY PODANIA
Read the package leaflet before use. no
Na vnútrožilové a podkožné použitie at
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU ou
Keep out of the reach and sight of children. du
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. n če