natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Užívanie Posaconazole SPu s jedlom a nápojmi Posaconazole SP sa má užívať s jedlom alebo, ak nie ste schopný tolerovať jedlo, s výživovým doplnkom, aby sa zlepšilo vstrebávanie po vnútornom užití.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Tehotenstvo a dojčenie Povedzte Vášmu lekárovi, keď ste alebo si myslíte, že ste tehotná pred tým, ako začnete užívať Posaconazole SP.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neexistujú údaje o účinku Posaconazole SPu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Posaconazole SPu Posaconazole SP obsahuje približne 1, 75 g glukózy v 5ml suspenzie.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Ak užijete viac Posaconazole SPu ako máte Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte Vášho lekára alebo odborného zdravotníckeho pracovníka.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ak zabudnete užiť Posaconazole SP Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Menej časté vedľajšie účinky (objavujúce sa najmenej u 1 z 1 000 pacientov) sú: anémia, nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, nízke počty niektorých typov bielych krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín alergická reakcia vysoké hladiny glukózy v krvi poruchy citlivosti alebo pohyblivosti, tras, záchvaty problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchlej srdcovej činnosti (palpitácie), nezvyčajné výsledky vyšetrení srdca (ako je EKG, ktoré zobrazuje srdcový rytmus) vysoký alebo nízky krvný tlak zápal pankreasu zápal pečene, poškodenie pečene, žltačka (žltá farba kože alebo očí) problémy s funkciou obličiek, zlyhanie obličiek porucha menštruácie rozmazané videnie strata vlasov, svrbenie
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
29 vriedky v ústach triaška, celkový pocit choroby alebo slabosti difúzna bolesť tela vrátane bolesti svalov a kĺbov, bolesť chrbta zadržiavanie tekutiny, zmeny hladín liekov v krvi.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
AKO UCHOVÁVAŤ POSACONAZOLE SP
What Posaconazole SP contains
Čo Posaconazole SP obsahuje
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Liečivo v perorálnej suspenzii Posaconazole SP je posakonazol.
Each millilitre of oral
Každý mililiter perorálnej
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
30 Ako vyzerá Posaconazole SP a obsah balenia
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
31 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa je liek obsahujúci účinnú látku dabigatran etexilát.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Dodáva sa vo forme kapsúl (75 mg a 110 mg).
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa sa používa na prevenciu proti vzniku krvných zrazenín v žilách dospelých pacientov po náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Liečba liekom Pradaxa by sa mala začať jednou 110 mg kapsulou užitou jednu až štyri hodiny po ukončení operácie.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Liečba potom pokračuje dvoma 110 mg kapsulami (220 mg) raz za deň počas 28 až 35 dní po totálnej endoprotéze bedrového kĺbu a počas 10 dní po totálnej endoprotéze kolenného kĺbu.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Začiatok liečby by sa mal odložiť u pacientov, ktorí ešte stále krvácajú z miesta operácie.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Ak sa liečba nezačne v deň operácie, mala by sa začať dvoma kapsulami užitými raz denne.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsuly sa majú prehltnúť v celku s vodou.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Nižšia dávka (150 mg raz denne) sa užíva u pacientov s miernymi alebo stredne závažnými problémami obličiek, u pacientov starších ako 75 rokov a u pacientov užívajúcich amiodaron (liek používaný na reguláciu srdcového rytmu).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Liek Pradaxa by sa nemal užívať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami a neodporúča sa užívať u pacientov, ktorí majú príznaky existujúcich problémov pečene.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Liek Pradaxa by sa mal užívať opatrne u pacientov, ktorým hrozí krvácanie alebo ktorí by mohli mať vysoké hladiny lieku v krvi, ako sú napr. tí, ktorí majú stredne závažné problémy obličiek.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo vyššou ako 110 kg sa majú starostlivo sledovať, či nemajú príznaky krvácania alebo anémie (nízky počet červených krviniek).
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Pacientom, ktorí podstupujú totálnu endoprotézu bedrového alebo kolenného kĺbu, hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Tieto zrazeniny, charakteristické aj pre hlbokú žilovú trombózu (DVT), môžu byť nebezpečné pri pohybe do inej časti tela, ako napr. pľúc alebo mozgu.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Účinná látka lieku Pradaxa, dabigatran etexilát, je „ predliečivom ” (prodrug) dabigatranu.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
To znamená, že sa v tele konvertuje na dabigatran.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatran je antikoagulant, čo znamená, že bráni koagulácii (zrážaniu)
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. krvi.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Pradaxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Účinnosť lieku Pradaxa sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách a v oboch sa liek Pradaxa (buď 220 alebo 150 mg za deň) porovnával s enoxaparínom (iný antikoagulant).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Do prvej štúdie bolo zapojených celkovo 2 101 pacientov, ktorí boli po totálnej endoprotéze kolenného kĺbu a do druhej celkový počet 3 494 pacientov, ktorí boli po totálnej endoprotéze bedrového kĺbu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov so vznikom krvných zrazenín v žilách alebo počet úmrtí spôsobených počas doby liečby akoukoľvek príčinou.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
Vo väčšine prípadov bol vznik krvných zrazenín zistený pomocou snímok žíl alebo hľadaním znakov krvných zrazenín v pľúcach.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
V oboch štúdiách bol liek Pradaxa ako prevencia vzniku krvných zrazenín alebo smrti taký účinný ako enoxaparín.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
V štúdii s pacientmi, ktorí sa podrobili totálnej endoprotéze kolenného kĺbu, boli krvné zrazeniny zistené u 182 (36%) z 503 pacientov užívajúcich 220 mg – dávku lieku Pradaxa, v porovnaní so 192 (38%) z 512 pacientov, ktorí dostávali enoxaparín.
There was only one death in each group (less than 1%).
V každej skupine došlo len k jednému úmrtiu (menej ako 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Po endoprotéze bedrového kĺbu boli krvné zrazeniny zistené u 50 (6%) z 880 pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní so 60 (7%) z 897 pacientov, ktorí dostávali enoxaparín.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Traja pacienti v skupine s liekom Pradaxa umreli (menej ako 1%), ale dve z týchto úmrtí neboli dávané do súvisu s krvnými zrazeninami.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
V oboch štúdiách dávka 220 mg vykazovala trend byť účinnejšou ako dávka 150 mg.
What is the risk associated with Pradaxa?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pradaxa?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Pradaxa (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je krvácanie.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Liek Pradaxa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dabigatran etexilát alebo na iné zložky lieku.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Nemali by ho užívať pacienti, ktorí majú vážne problémy s obličkami, aktívne závažné krvácanie, poškodenie tkaniva, ktoré by mohlo viesť ku krvácaniu, problémy so zrážaním krvi (toto môže byť vrodené, z neznámej príčiny alebo spôsobené inými liekmi) alebo problémy s pečeňou, ktoré by mohli ohrozovať život.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Liek Pradaxa by nemali užívať pacienti, ktorí užívajú kvinidín (iný liek používaný na reguláciu srdcového rytmu).
Why has Pradaxa been approved?
Prečo bol liek Pradaxa schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pradaxa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v primárnej prevencii venóznych tromboembolických udalostí dospelých pacientov, ktorí podstúpili totálnu endoprotézu bedrového kĺbu alebo totálnu endoprotézu kolenného kĺbu.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pradaxa na trh.
Other information about Pradaxa:
Ďalšie informácie o lieku Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Európska komisia dňa 18. marca 2008 vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Pradaxa na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pradaxa sa nachádza tu.
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU číslo EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
Vymyslený názov Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
Sila 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lieková forma Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie Na vnútorné použitie
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
Balenie blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) fľaška (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) fľaška (PP)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
Veľkosť balenia 10 x 1 kapsula 30 x 1 kapsula 60 x 1 kapsula 60 kapsúl 10 x 1 kapsula 30 x 1 kapsula 60 x 1 kapsula 60 kapsúl
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Pomocné látky:
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mikrogramy žlti oranžovej (E110).
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Potlačená kapsula s bledo- modrou nepriehľadnou špičkou a krémovo sfarbeným nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnená žltkastými guľôčkami.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Špička kapsuly je označená symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo kapsuly je označené “ R75 “.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Primárna prevencia žilových tromboembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Prevencia žilového tromboembolizmu (VTE) u pacientov po elektívnej chirurgickej náhrade kolena:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg jedenkrát denne podaním 2 kapsúl po 110 mg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Liečba sa má začať perorálne 1- 4 hodiny po skončení chirurgického zákroku jednou kapsulou a pokračuje sa 2 kapsulami jedenkrát denne celkovo 10 dní.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Prevencia žilového tromboembolizmu (VTE) u pacientov po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Liečba sa má začať perorálne 1- 4 hodiny po skončení chirurgického zákroku jednou kapsulou a pokračuje 2 kapsulami jedenkrát denne celkovo 28- 35 dní.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Pokiaľ sa s liečbou nezačne v deň chirurgického zákroku, potom sa má liečba začať 2 kapsulami jedenkrát denne.
Special patient populations:
Špeciálne skupiny pacientov:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Liečba Pradaxou u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) je kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
2 U pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min) je obmedzená klinická skúsenosť.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Odporúčaná dávka je 150 mg podaním 2 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (pozri časť 4. 4 a 5. 1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Liečba sa má začať perorálne 1- 4 hodiny po skončení chirurgického zákroku náhrady kolena jednou kapsulou a pokračuje 2 kapsulami jedenkrát denne celkovo 10 dní.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Liečba sa má začať perorálne 1- 4 hodiny po skončení chirurgického zákroku náhrady bedrového kĺbu jednou kapsulou a pokračuje 2 kapsulami jedenkrát denne celkovo 28– 35 dní.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
U starších pacientov (> 75 rokov) je obmedzená klinická skúsenosť.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Liečba sa má začať perorálne 1- 4 hodiny po skončení chirurgického zákroku bedrového kĺbu jednou kapsulou a pokračuje 2 kapsulami jedenkrát denne celkovo 28- 35 dní.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Pacienti so zvýšenými pečeňovými enzýmami > 2- násobok hornej hranice normy (ULN) boli vylúčení z klinických štúdií.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Preto sa použitie Pradaxy v tejto populácii neodporúča (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Súčasťou štandardných predoperačných vyšetrení má byť stanovenie ALT (pozri časť 4. 4).
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Existuje veľmi obmedzená klinická skúsenosť pri odporúčanom dávkovaní u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg alebo > 110 kg.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Podľa dostupných klinických a kinetických údajov úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5. 2), ale odporúča sa dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4. 4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Pacienti po chirurgickom zákroku so zvýšeným rizikom krvácania:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom preexpozície, najmä pacienti so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30– 50 ml/ min) majú byť liečení s opatrnosťou (pozri časť 4. 4 a 5. 1).
There is no experience in children and adolescents.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a mladistvých.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxa sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Súčasné podávanie Pradaxy s amiodaronom:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Dávkovanie sa má znížiť na 150 mg Pradaxy denne u pacientov, ktorí užívajú súčasne dabigatranetexilát a amiodaron (pozri časť 4. 5).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Prechod z liečby Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4. 5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
3 Prechod z liečby parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Nie sú dostupné žiadne údaje, preto sa neodporúča začať s podávaním Pradaxy skôr ako v okamihu, kedy sa má podať nasledujúca plánovaná dávka parenterálneho antikoagulancia (pozri časť 4. 5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Pradaxa sa má prehltnúť vcelku, zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla.