natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Pri vyšetrovaní týchto pacientov sú potrebné preventívne opatrenia (napríklad monitorovanie pacienta) a mali by byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na rýchlu liečbu možných kŕčov.  Pacienti s poškodením obličiek a po transplantácii pečene U pacientov s poškodením obličiek (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2) a u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Preto sa Optimark nemá používať u týchto populácií (pozri časť 4. 3).
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
U pacientov s miernym poškodením obličiek (GFR < 60 ml/ min. / 1, 73 m2) boli hlásené aj prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark sa má používať u týchto pacientov opatrne.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Hemodialýza krátko po podaní Optimarku u pacientov, ktorí momentálne podstupujú hemodialýzu, môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Neexistuje žiadny dôkaz o pozitívnych účinkoch hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu.  Deti Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Požadovaná dávka sa má podávať deťom ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.  Novorodenci a dojčatá Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.  Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.  Železo a zinok v sére Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
4.6 Pregnancy and Lactation
4 4. 6 Gravidita a laktácia
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím gadoversetamidu počas gravidity.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark sa nemá používať počas gravidity okrem prípadov, kedy sa skenovanie pomocou MR so zvýšeným kontrastom považuje za kritické, bez žiadnej alternatívy obrazového vyšetrenia.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Stupeň vylučovania gadoversetamidu do materského mlieka sa u ľudí neskúmal.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Na základe štúdií na zvieratách sa očakáva nízka rýchlosť vylučovania.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Pri klinických dávkach sa neočakáva žiadny účinok na dojča.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark sa môže používať počas dojčenia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť náhodného výskytu závrate.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Nežiaduce účinky
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Väčšina nežiaducich účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu a má prechodnú povahu.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/ poruchy kože a podkožného tkaniva.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie sa pozorovali počas klinických štúdií a postmarketingového používania gadoversetamidu.
Class
orgánových
(≥ 1/ 1,000,
(≥1/ 1 000,
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zriedkavé
(< 1/ 10,000)
Veľmi zriedkavé
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
systémov (MedDRA) Poruchy imunitného systému Poruchy
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
< 1/ 100) anafylaktická reakcia
Decreased appetite
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Disorders
(< 1/ 10 000)
Anxiety, Sleep disorder
metabolizmu a výživy Psychiatrické
Confusional state
znížená chuť do jedla
Nervous System
poruchy a ochorenia
Dizziness,
závrat,
Hypoaesthesia,
úzkosť, porucha spánku
Syncope, Tremor,
stav zmätenosti
Disorders
Poruchy
Headache,
bolesti
Paraesthesia,
hypoestézia,
Somnolence, Burning
synkopa, tras, ospalosť,
Convulsion
nervového
Cardiac
hlavy,
Arrhythmia
parestézia,
Disorders
pocit pálenia
Vascular
kŕče
Flushing
systému
Hypotension,
porucha chuti
Diarrhoea
parosmia
pain, Constipation, Dry mouth
erytém očného viečka,
Subcutaneous Tissue Disorders
Ochorenia oka Ochorenia ucha a labyrintu
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
bolesť oka, rozmazané videnie tinnitus
Periorbital oedema
očná hyperémia
5
5 Trieda
Very Rare
orgánových
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
systémov (MedDRA)
Blood creatinine increased, Hematuria
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
discomfort,
Ochorenia srdca
Pain, Chest pain, Face
tachykardia, palpitácie,
Disorders and
a poruchy srdcovej činnosti
Feeling hot
arytmia
Feeling cold,
návaly tepla
oedema, Fatigue, Fever,
hypotenzia, hypertenzia
Malaise, Feeling
upchatý nos, podráždenie hrdla
Administration
Poruchy a ochorenia
Administration
nevoľnosť, hnačka
Oedema peripheral,
a podkožného tkaniva
abnormal,
periorbitálny edém
Site Conditions
Celkové ochorenia
site reactions
tlak na hrudi, pocit
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
a reakcie v mieste
Investigations
chladu, reakcie
abnormal CPK
pocit,
Electrocardiogram
v mieste podania
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
pocit chladu v končatinách zvýšená hladina alt, abnormálne výsledky analýzy moču,
QT prolonged
predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Pozorovali sa závažné nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňali anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/ kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Na odstránenie gadoversetamidu z krvi sa môže používať dialýza.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Paramagnetické kontrastné médium pre NMR, ATC kód:
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin- mriežka) a T2 (spin- spin), pričom pri obvyklej koncentrácii 100 mikromolov/ kg prevláda skracovanie T1 a pri použití T1- vážených sekvencií nie je skracovanie T2 významné.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadoversetamid, mimobunkový chelát gadolínia, dosahuje po intravenóznom podaní v mimobunkovej tekutine/ mimobunkovom priestore rýchlo rovnovážny stav a vylučuje sa hlavne glomerulárnou filtráciou.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
80% pečeňovej krvi, skoršie (pečeňová arteriálna fáza) snímky poskytujú optimálne zvýraznenie hypervaskulárnych lézií a snímky portálovej venóznej fázy sú užitočné pre hypovaskulárne lézie (väčšina metastatických lézií je relatívne hypovaskulárnych a sú výraznejšie počas portálovej venóznej fázy, pričom sa zobrazujú ako oblasti s nižšou intenzitou signálu v porovnaní s výrazne kontrastnou pečeňou).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Zvýraznenie hypo - a hypervaskulárnych lézií môže byť nižšie, ak je zobrazenie oneskorené o viac než 3 minúty z dôvodu difúzie kontrastnej látky do intersticiálnych priestorov pečeňového parenchýmu a lézie (napríklad metastáza), čím lézia získa rovnakú intenzitu signálu ako normálny pečeňový parenchým.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Oneskorené snímky po odozve zvýšenia kontrastu alebo rovnovážne snímky (> 5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/ kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Distribúcia Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Pri dávke 100 mikromolov/ kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13, 3 ± 6, 8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/ kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158, 7 ± 29, 0 až 214, 3 (rozsah 116, 4 až 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Tento objem distribúcie (približne 10 – 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Vylučovanie Polčas vylučovania pri dávke 100 mikromolov/ kg sa pohybuje v rozsahu 1, 49 ± 0, 15 hod. u zdravých dobrovoľníkov až po 2, 11 ± 0, 62 hod. u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov a pacientov s poruchami CNS alebo pečene).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Priemerný klírens gadoversetamidu v plazme u zdravých osôb (111, 0 ± 14, 1 ml/ min. / 1, 73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95% z celkového plazmového klírensu.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Takéto výsledky (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/ kg).
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolizmus Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
7 Special Populations
Špeciálne štatistické súbory
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
56, 5 ± 9, 7 ml/ hod. / kg vo vekových skupinách 19 až 64 resp. ≥ 65 rokov).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
2, 5 ± 0, 5 h- 1 vo vekových skupinách 19 až 64 resp. ≥ 65 rokov).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Hladiny gadoversetamidu v plazme sa zvyšujú lineárne so zhoršovaním činnosti obličiek, u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/ min.) to vedie dokonca až k šesťnásobnému poklesu klírensu gadoversetamidu a zodpovedajúcemu šesťnásobnému zvýšeniu rozsahu expozície AUC a t½.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/ kg bez bezpečnostných problémov.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Water for injections.
Versetamid Hydroxid vápenatý Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
6.3 Shelf-life
Čas použiteľnosti 6. 3
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale ochránenú pred svetlom.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Veľkosti balení:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark je k dispozícii aj v sklenených injekčných liekovkách s objemom 10 ml, 15 ml a 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Všetky nepoužité zvyšky treba zlikvidovať.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
9 Nepoužívajte roztok, ak je zvláštne sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Zostavenie a prehliadka Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Nemecko
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromolov/ ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Ak pri kraniálnej NMR pretrváva silné klinické podozrenie na léziu napriek jednodávkovej NMR so zvýraznením kontrastu alebo ak presnejšie informácie o počte, veľkosti alebo rozsahu lézií môžu ovplyvniť liečbu pacienta, u pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa môže podať druhá bolusová injekcia 0, 1 mmol/ kg do 30 minút od prvej injekcie, pretože to môže zvyšovať diagnostickú presnosť vyšetrenia.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
11 Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6. 6.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4. 4.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
12  Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Pri vyšetrovaní týchto pacientov sú potrebné preventívne opatrenia (napríklad monitorovanie pacienta) a mali by byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na rýchlu liečbu možných kŕčov.  Pacienti s poškodením obličiek a po transplantácii pečene U pacientov so závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2) a u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
U pacientov s miernym poškodením obličiek (GFR < 60 ml/ min. / 1, 73m2) boli hlásené aj prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
4.6 Pregnancy and Lactation
13 4. 6 Gravidita a laktácia
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
System Organ
orgánových
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
systémov (MedDRA) Poruchy imunitného systému Poruchy
Nutrition Disorders
metabolizmu a výživy Psychiatrické
Decreased appetite
znížená chuť do jedla úzkosť, porucha
Psychiatric
poruchy a ochorenia
Anxiety, Sleep
závrat,
Disorders
spánku
disorder
stav zmätenosti
Dizziness,
bolesti
Hypoaesthesia,
hypoestézia,
Syncope, Tremor,
synkopa, tras,
Disorders
systému
Headache,
hlavy, porucha chuti
Paraesthesia,
parestézia, parosmia
Somnolence, Burning
ospalosť, pocit pálenia erytém očného viečka,
Convulsion
kŕče
Dysgeusia
Ochorenia oka Ochorenia ucha a labyrintu
sensation Erythema of eyelid,
bolesť oka, rozmazané videnie tinnitus
Eye Disorders
očná hyperémia
Eye pain, Vision blurred
14 Trieda
Ocular hyperaemia
Časté
first degree, Extrasystoles
Menej časté
Arrhythmia
orgánových
Vascular
(≥1/ 100,
Flushing
(≥1/ 1 000,
Hypotension,
Zriedkavé