natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Farmakokinetika perorálnej suspenzie vo vreckách s jednorazovou dávkou ciprofloxacínu 250 mg a 500 mg je podobná farmakokinetike u tabliet.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20– 30%).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli identifikované nasledovne: desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxociprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4).
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
124 Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo- enzýmov CYP 450 1A2.
127 6.
125 6.
128 1.
126 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ ml granulát a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne.]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulát a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu [Má byť vyplnené národne.]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii zápal pľúc
129 • Malignant external otitis
127 • Malígny zápal vonkajšieho ucha
Adults
128 Dospelí
Daily dose in mL (Number of 5-mL
dávka v ml
Total duration of treatment
Celková dĺžka liečby
measuring spoonfuls)
(Počet 5- mL odmerných lyžíc)
(potentially
(potenciálne zahŕňajúca úvodnú
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
parenterálnu liečbu ciprofloxacínom) Infekcie dolných dýchacích ciest
500 mg twice
500 mg dvakrát
10 mL twice daily to
10 mL dvakrát
respiratory tract
denne až 15 mL
daily to 750 mg
750
Daily dose in mg
mg dvakrát denne
Daily dose in mL (Number of 5-mL
dvakrát denne (dve 5- mL odmerné lyžice
measuring spoonfuls)
dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne) Infekcie horných dýchacích ciest
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy
500 mg twice
500 750
10 mL twice daily to
mg dvakrát 10 mL dvakrát denne až denne až 15 mL mg dvakrát dvakrát denne denne (dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
chronic sinusitis
Chronický hnisavý zápal stredného
10 mL twice daily to
mg dvakrát 10 mL dvakrát denne až denne až 15 mL
suppurative
ucha
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
mg dvakrát dvakrát denne denne (dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
Malignant
Malígny zápal
750 mg twice
750
15 mL twice daily
mg dvakrát 15 mL dvakrát denne
28 days up to 3
28 dní až
external otitis
vonkajšieho ucha
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
denne (tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
months
3 mesiace
Urinary tract
Infekcie močových
Uncomplicated
Nekomplikovaná
5-mL twice daily to
mg dvakrát 5 mL dvakrát
infections
ciest
cystitis
cystitída
daily to 500 mg
500
10 mL twice daily
denne až denne až 10 mL mg dvakrát dvakrát denne denne (jedna 5- mL odmerná lyžica dvakrát denne až dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
twice daily
129 Indikácie
(one 5-mL measuring
Denná dávka v mg
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
Denná
Complicated
dávka v ml
500 mg twice
parenterálnu liečbu ciprofloxacínom) 500 mg dvakrát
10 mL twice daily
10 mL dvakrát
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
cystitída, nekomplikovaná pyelonefritída
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
denne (dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
at least 10 days, it
10 dní,
pyelonephritis
denne až 15 mL
daily to 750 mg
750 mg dvakrát
15-mL twice daily
dvakrát denne
can be continued
v niektorých
twice daily
(dve 5- mL
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
špecifických
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
prípadoch možno odmerné lyžice pokračovať dlhšie dvakrát denne až než 21 dní (napr. tri 5- mL pri abscesoch) odmerné lyžice dvakrát denne)
2 to 4 weeks
denne až
(acute) to 4 to 6
až 6 týždňov
Daily dose in mg
denne
Daily dose in mL (Number of 5-mL
(dve 5- mL
measuring spoonfuls)
(chronická)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
odmerné lyžice dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne) Infekcie pohlavného
Gonococcal
Gonokoková
500 mg as a
500 mg ako
10 mL as a single dose
10 mL ako
1 day (single
uretritída
infections
(jednorazová
uretritis and cervicitis
a cervicitída
single dose
dávka
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
dávka (zodpovedá dvom 5- mL odmerným lyžiciam ako
Epididymo-
Epididymoorchitída
500 mg twice
500 mg dvakrát denne až
orchitis and
a zápalové ochorenia panvy
15-mL twice daily
mg dvakrát denne
pelvic inflammatory diseases
Denná dávka v mg
twice daily
dávka v ml
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(Počet 5- mL odmerných lyžíc)
Infections of
parenterálnu liečbu ciprofloxacínom) Infekcie
Diarrhoea
Hnačka spôsobená
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
bakteriálnymi patogénmi vrátane Shigella spp. inými než Shigella dysenteriae typu 1 a empirická liečba ťažkej cestovateľskej hnačky
Diarrhoea
Hnačka spôsobená Shigella dysenteriae typu 1
mg twice
mg dvakrát denne
10 mL twice daily
10 mL dvakrát denne (dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
daily
3 dni
mg twice daily
mg dvakrát denne
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 mL dvakrát denne (dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
3 days
7 dní
Typhoid fever
Týfusová horúčka
Intra-abdominal
Intraabdominálne
5 to 14 days
až 14 dní
infections due to
infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami
measuring spoonfuls)
denne až 15 mL dvakrát denne (dve 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
Infekcie kože a mäkkých tkanív
tissue
denne až
15-mL twice daily
dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne)
Bone and joint infections
(potenciálne zahŕňajúca úvodnú
twice daily
dvakrát denne (dve 5- mL odmerné lyžice
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne) Liečba infekcie alebo profylaxia infekcie
Therapy should
Liečba má
prophylaxis of infections in
u pacientov s neutropéniou.
be continued over
dvakrát denne (dve 5- mL odmerné lyžice
twice daily
celého obdobia neutropénie
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
dvakrát denne až tri 5- mL odmerné lyžice dvakrát denne) Profylaxia invazívnych infekcií
1 day (single
1 deň
infections due to Neisseria meningitidis
spôsobených Neisseria meningitidis
single dose
jednorazová dávka
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
jednorazová dávka (zodpovedá dvom 5- mL odmerným
dose)
(jednorazová dávka)
Inhalation anthrax post-exposure
lyžiciam ako jednorazovej dávke) Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu u osôb, ktoré možno liečiť perorálne, ak je to klinicky
60 days from the
60 dní od potvrdenia expozície
prophylaxis and curative
opodstatnené.
daily
Podávanie lieku sa musí
(two 5-mL measuring
odmerné lyžice
confirmation of
Bacillus
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
spoonfuls twice daily)
dvakrát denne)
Bacillus anthracis exposure
anthracis
Daily dose in mg and in mL
Denná dávka v mg a v ml
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg v dávke, čo zodpovedá 0, 4 mL/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 15 mL v dávke
133 Indications
132 Indikácie
Total duration of
Celková dĺžka liečby (potenciálne zahŕňajúca úvodnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom)
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 20 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg v dávke, čo zodpovedá 0, 2 mL/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 0, 4 mL/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 15 ml v dávke
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až
days from the
dní od potvrdenia
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
15 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 500 mg v dávke, čo zodpovedá 0, 2 mL/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 0, 3 mL/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 10 mL v dávke
134 Method of administration
Spôsob podávania
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Perorálna suspenzia sa môže užívať nezávisle od času príjmu potravy.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Ak sa užíva na lačný žalúdok, liečivo sa absorbuje rýchlejšie.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
133 V závažných prípadoch alebo ak pacient nedokáže užívať perorálnu suspenziu (napr. pacienti na umelej výžive) sa odporúča vykonávať liečbu intravenóznou formou ciprofloxacínu, až kým nie je možné prestavenie na perorálne podávanie.
Appearance of the reconstituted product:
Vzhľad rekonštituovaného lieku:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Rekonštituovaný liek je biela až mierne žltkastá suspenzia s vôňou jahôd.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Suspenzia môže niekedy obsahovať žlto- oranžové kvapôčky a guľkovité častice.
125 mg ciprofloxacin.
½ odmernej lyžice (približne 2, 5 mL suspenzie) obsahuje približne 125 mg ciprofloxacínu.
250 mg ciprofloxacin.
1 odmerná lyžica (približne 5, 0 mL suspenzie) obsahuje približne 250 mg ciprofloxacínu.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Na získanie presnej dávky na podanie suspenzie používajte vždy ciachovanú odmernú lyžicu.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Do zmiešanej hotovej suspenzie ciprofloxacínu sa nesmú pridávať žiadne prísady.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infekcie kostí a kĺbov Ciprofloxacín sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť tendinitída a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba ciprofloxacínom vysadiť.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
135 Centrálny nervový systém Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochróm P450 Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu, klozapínu, ropinirolu, tizanidínu).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
136 Interakcia s testmi In- vitro aktivita ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Sacharózová záťaž Keďže perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, nie je vhodná pre pacientov s intoleranciou fruktózy, glukózovo- galaktózovou malabsorpciou alebo deficienciou sacharázo- izomaltázy.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Keďže suspenzia Ciprofloxacínu Bayer 50 mg/ mL obsahuje 1, 4 g sacharózy v 5 ml odmernej lyžičke, musí sa to vziať do úvahy z hľadiska denného príjmu.
Other xanthine derivatives
137 Iné deriváty xantínu
Oral anti-coagulants
Perorálne antikoagulanciá
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme / plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5. 3).
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
138 Nežiaduce reakcie lieku získané z klinických štúdií a počas dohľadu nad liekom po uvedení Ciprofloxacínu Bayer na trh (perorálna, intravenózna a sekvenčná liečba) zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené nižšie.
140 System Organ
139 Trieda
Psychiatric Disorders
Strata sluchu a labyrintu / Zhoršenie sluchu Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Psychomotor hyperactivity / agitation
Ventrikulárna arytmia, Predĺženie intervalu QT, torsade de pointes *
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Psychotic reactions (see section 4.4)
Vazodilatácia Hypotenzia Synkopa Dyspnoe (vrátane astmatického stavu)
Nervous System Disorders
Poruchy
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Pankreatitída
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
gastrointesti - nálneho traktu
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Hnačka
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Bolesti tráviaceho traktu a brucha Dyspepsia Plynatosť
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Nekróza pečene
Visual colour distortions
transaminázy
Cardiac Disorders
funkcie pečene
Tachycardia
(veľmi
141 System Organ
140 Trieda
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity.
Pharmacotherapeutic group:
141 Farmakoterapeutická skupina:
Staphylococcus spp.1
Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis
S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0, 5 mg/ l
> 1 mg/ L
R > 0, 5 mg/ l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu súvisia s liečbou vysokými dávkami. * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe údajov FK/ FD a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
142 potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene Streptococcus pozri časť 4. 4) BEŽNE CITLIVÉ DRUHY Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Bacillus anthracis (1) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Aeromonas spp.
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaeróbne mikroorganizmy Mobiluncus Iné mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, PRI KTORÝCH MÔŽE BYŤ PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
($):
143 Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaeróbne mikroorganizmy Okrem, tých ako sú uvedené vyššie Iné mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách. + Miera rezistencie ≥ 50% v jednej alebo viacerých krajinách EU ($):
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Po perorálnom podaní jednorazových dávok tabliet 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacínu sa ciprofloxacín rýchlo a rozsiahle vstrebáva predovšetkým z tenkého čreva, maximálne koncentrácie v sére sa dosahujú o 1- 2 hodiny neskôr.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Farmakokinetika perorálnej suspenzie ciprofloxacínu 50 mg/ mL a 100 mg/ mL je podobná farmakokinetike u tabliet.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacín je v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem distribúcie v rovnovážnom stave 2- 3 l/ kg telesnej hmotnosti.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
144 Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo- enzýmov CYP 450 1A2.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6, 1 mg/ l (rozpätie 4, 6– 8, 3 mg/ l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/ kg v porovnaní so 7, 2 mg/ l (rozpätie 4, 7– 11, 8 mg/ l) u detí vo veku od 1 do 5 rokov.
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Malá fľaša obsahuje liečivo a veľká fľaša obsahuje rozpúšťadlo.
Open both bottles.
Otvorte obe fľaše.
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Zatlačte nadol na uzáver podľa pokynov a zároveň ho otáčajte doľava.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Vsypte všetok granulát do veľkej fľaše s tekutou suspenziou.
Do not pour water into the suspension!
Do suspenzie nelejte vodu!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Znova poriadne zatvorte veľkú fľašu podľa pokynov na uzávere a prudko pretriasajte približne 15 sekúnd.
The ready-to-use suspension is now finished.
Suspenzia pripravená na použitie je teraz hotová.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Užívanie suspenzie pripravenej na použitie
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Použitím odmernej lyžice užite predpísané množstvo suspenzie.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Granulát prítomný v suspenzii nehryzte, jednoducho ho prehltnite.
A drink of water may be taken afterwards.
Potom môžete liek zapiť pohárom vody.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Po použití znova poriadne zatvorte fľašu podľa pokynov na uzávere.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Suspenzia pripravená na použitie je stabilná 14 dní pri uchovávaní v chladničke alebo pri izbovej teplote do 30 °C.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Po ukončení liečby sa nemá znova používať.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Pred každým použitím prudko pretriasajte približne 15 sekúnd.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Označenie ciachovanej odmernej lyžice 1/ 2 zodpovedá objemu 2, 6 mL obsahujúcemu 2, 5 mL hotovej suspenzie a označenie 1/ 1 zodpovedá objemu 5, 2 mL obsahujúcemu 5, 0 mL hotovej suspenzie.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
Na odmeranie požadovaného predpísaného množstva suspenzie ciprofloxacínu 50 mg/ mL sa musí používať ciachovaná odmerná lyžica.
148 1.
147 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ mL granulát a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu [Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne.]