natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
V prvej štúdii s už liečenými pacientmi bol u tých, ktorým bol k existujúcej liečbe pridaný Viread, zaznamenaný pokles vírusovej záťaže o 76% po 4 týždňoch liečby v porovnaní so 4% - ným rastom v skupine s placebom.
Similar results were seen after 24 weeks.
Podobné výsledky boli pozorované po 24 týždňoch.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Druhá štúdia ukázala po 24 týždňoch rovnaký účinok so 75% - ným poklesom v skupine s liekom Viread v porovnaní s poklesom o7% u tých pacientov, ktorí si pridávali placebo.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
U zatiaľ neliečených pacientov bol Viread po 48 týždňoch rovnako účinný ako stavudin, čo sa prejavilo porovnateľným počtom pacientov s vírusovou záťažou pod 400 kópií/ ml v skupine s liekom Viread a aj v skupine so stavudinom.
What is the risk associated with Viread?
Aké riziká sa spájajú s užívaním liekom Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Viread (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, závraty a hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Viread sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na tenofovir, na tenofovir dizoproxil fumarát alebo na iné zložky lieku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tak ako aj v prípade iných liekov proti HIV, môže u pacientov užívajúcich liek Viread vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
U pacientov s pečeňovými problémami (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môže pri užívaní lieku Viread vzniknúť zvýšené riziko poškodenia pečene.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Ako všetky NRTI môže aj Viread spôsobovať laktátovú acidózu (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a u detí, ktorých matky užívali Viread v tehotenstve, mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie komponentov produkujúcich energiu v bunkách, čo môže spôsobiť krvné problémy).
Why has Viread been approved?
Prečo bol Viread schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Viread je väčší ako riziko spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými protivírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov starších ako 18 rokov infikovaných vírusom HIV- 1.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Výbor poznamenal, že prínos lieku Viread sa zakladá na výsledkoch jednej štúdie pacientov s vysokou vírusovou záťažou, ktorí predtým neboli liečení protivírusovými liekmi, a na štúdiách, v ktorých bol Viread pridávaný k existujúcej (ale neúčinkujúcej) liečbe HIV.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Viread povolenie na uvedenie na trh.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread bol pôvodne schválený za “ mimoriadnych okolností ”, lebo v dobe schválenia lieku boli z vedeckých dôvodov k dispozícii len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Keďže spoločnosť dodala ďalšie požadované informácie, povolenie za “ mimoriadnych okolností ” sa skončilo dňa 8. júla 2005.
Other information about Viread:
Ďalšie informácie o lieku Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Dňa 5. februára 2002 Európska komisia udelila pre Viread povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 5. februára 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Viread sa nachádza tu.
Route of Administration
EU/ 1/ 01/ 200/ 001
Packaging
Viread
Oral use Oral use
Filmom obalená tableta
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir- dizoproxilu (ako fumarát), čo zodpovedá 300 mg tenofovir- dizoproxilfumarátu alebo 136 mg tenofoviru.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Každá tableta obsahuje 153, 33 mg monohydrátu laktózy.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru majú na jednej strane vtlačené označenia „ GILEAD “ a „ 4331 “ a na druhej strane označenie „ 300 “.
HIV-1 infection:
Infekcia HIV- 1:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread sa indikuje na liečbu dospelých starších ako 18 rokov infikovaných HIV- 1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Preukázanie prínosu Vireadu pri infekci HIV- 1 je založené na výsledkoch jednej štúdie u predtým neliečených pacientov, vrátane pacientov s vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ ml) a štúdií, v ktorých sa Viread pridal k stálej pôvodnej terapii (hlavná trojterapia) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (< 10 000 kópií/ ml, s väčšinou pacientov majúcich < 5 000 kópií/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV- 1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/ alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
Hepatitis B infection:
Infekcia hepatitídy B:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread sa indikuje na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínovej transaminázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/ alebo fibrózy.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Táto indikácia sa zakladá na histologickej, virologickej, biochemickej a sérologickej odpovedi hlavne u dospelých pacientov predtým neliečených nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou B s kompenzovanou funkciou pečene.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/ alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
U pacientov, ktorí majú určité ťažkosti s prehĺtaním, sa za výnimočných okolností môže Viread podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
2 Adults:
2 Dospelí:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu HIV alebo na liečbu chronickej hepatitídy B je 245 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6- 12 mesiacov
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok proti HBe) alebo po HBs sérokonverziu alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4. 4).
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4. 4).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir - dizoproxilfumarátu u pacientov so stredným a závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/ min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Preto sa má u pacientov s poškodením obličiek tenofovir- dizoproxilfumarát použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie tenofovir- dizoproxilfumarátu jedenkrát denne u pacientov s miernym poškodením obličiek.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poškodenia obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu sa odporúča podávanie 245 mg tenofovir- dizoproxil (ako fumarát) každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) a hemodialyzovaní pacienti:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
U tejto skupiny pacientov sa použitie neodporúča, nakoľko sa z dôvodu nedostatku alternatívnych síl tabliet nedá upraviť dávka.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Ak nie je dostupná iná alternatívna liečba, môžu sa použiť nasledovné predĺžené dávkovacie intervaly:
Severe renal impairment:
Závažné poškodenie obličiek:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofovir- dizoproxilu (ako fumarát) sa môže podať každých 72- 96 hodín (dávkovanie 2 krát týždenne).
Haemodialysis patients:
Hemodialyzovaní pacienti:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofovir- dizoproxilu (ako fumarát) sa môže podať každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu *.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia dôkladne sledovať (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
3 * Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Pre nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/ min nemôžu byť stanovené žiadne odporúčania dávok.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Keď sa preruší liečba Vireadom u pacientov s chronickou hepatitídou B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Tenofovir- dizoproxilfumarát nebol u pacientov mladších ako 18 rokov alebo u pacientov starších ako 65 rokov študovaný.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovir- dizoproxilfumarátom postupovať opatrne (pozri nižšie).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným HBV pred začiatkom liečby tenofovir- dizoproxilfumarátom (pozri nižšie Súbežná infekcia HIV- 1 a hepatitídy B).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir- dizoproxilfumarát poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HIV alebo HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread obsahuje monohydrát laktózy.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Co-administration of other medicinal products:
Súbežné podávanie s inými liekmi:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Viread sa nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi tenofovir- dizoproxilfumarát
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
(Truvada alebo Atripla).
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Viread sa tiež nesmie podávať súbežne s adefovir- dipivoxilom.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
Súbežné
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
podávanie tenofovir- dizoproxilfumarátu a didanozínu má za následok 40- 60% - né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4. 5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Súbežné podávanie tenofovir - dizoproxilfumarátu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t. j. aktívneho) didanozínu.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir- dizoproxilfumarátom na liečbu infekcie HIV- 1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Trojterapia nukleozidmi/ nukleotidmi:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Keď bol tenofovir- dizoproxilfumarát kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
Renal function:
4 Renálna funkcia:
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Počas používania tenofovir - dizoproxilfumarátu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4. 8).
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Renálna bezpečnosť tenofoviru u pacientov s poškodením funkcie obličiek (CrCl < 80 ml/ min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Pred začiatkom liečby tenofovir- dizoproxilfumarátom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) každé štyri týždne počas prvého roka a potom každé tri mesiace.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
U pacientov s rizikom poškodenia obličiek, vrátanie pacientov, u ktorých boli počas užívania adefovir- dipivoxilu zaznamenané renálne príhody, sa má zvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min, vrátanie hemodialyzovaných pacientov:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir- dizoproxilfumarátu u pacientov s poškodením renálnej funkcie sú obmedzené.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Preto sa má tenofovir- dizoproxilfumarát použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) sa podávanie tenofoviru neodporúča.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Ak nie je dostupná iná alternatívna liečba, musí sa dávkovací interval upraviť a renálna funkcia starostlivo sledovať (pozri časti 4. 2 a 5. 2).