natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
V súvislosti s kardiovaskulárnymi chorobami sa má SPC upraviť v časti 4. 5 tak, aby obsahoval vetu „ kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať ”.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Napriek tomu štúdia, kde sa Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802) je presvedčivá, hoci nebola vykonaná analýza nepodradenosti (noninferiority).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Tento účinok by mohol byť trochu lepší u zvierat, ktoré ešte neboli liečené (93, 7% v porovnaní s 88, 9%).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Tieto údaje sa zdajú byť veľmi presvedčivé, ak ich porovnávame s 20% u zvierat liečených placebom, ktoré sa stali kontinentnými, v štúdii ACE129801.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
Výbor CVMP usúdil, že pomer rizík a prínosu pre tento liek je priaznivý.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcou úpravou:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Časť 4. 5 SPC a časť 12 písomnej informácie pre používateľov:
Special precautions for use
6/ 7 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
Londýn august 2008 EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
4 PRE EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. je pasta na perorálne použitie obsahujúca trimetoprim a sulfadiazín ako účinné látky a je určená na liečbu infekcií u koní spôsobených baktériami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfadiazínu, najmä: • Infekcie dýchacieho systému spojené s baktériami Streptococcus spp. a Staphylococcus aureus; • Infekcie tráviaceho systému spojené s baktériou E. coli; • Močovopohlavné infekcie spojené s beta- hemolytickými streptokokmi; • Infekcie rán a otvorených alebo vyprázdnených abscesov spojené s baktériami Streptococcus spp. a Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. je generický produkt.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a 17 zúčastnenými členskými štátmi.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Francúzsko nemohlo súhlasiť s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že existujú možné vážne riziká pre zdravie zvierat.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov CMD( v) a následne výboru CVMP.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Výbor CVMP spustil uvedený postup na schôdzi 6. − 8. novembra 2007.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa požadovalo dodanie kópie dokumentov a so zreteľom na obavy vyslovené Francúzskom, tam, kde je to potrebné, preukázanie a odôvodnenie akýchkoľvek rozdielov medzi perorálnou pastou Equibactin vet. a referenčným produktom, perorálnou pastou Tribrissen, ktoré by mohli byť dôvodom pre odlišné závery o bezpečnosti a účinnosti.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
V odpovedi na otázky predložil žiadateľ zväzok dokumentov a na základe porovnania zloženia a farmakokinetických údajov vyhlásil, že neexistujú žiadne rozdiely medzi perorálnou pastou Equibactin vet. a referenčným produktom, ktoré by boli dôvodom pre rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Výbor CVMP súhlasil, že pre Equibactin vet. sa dokázala zásadná podobnosť s referenčným produktom, perorálnou pastou Tribrissen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Z tohto dôvodu sa rovnako na oba produkty vzťahujú 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. totožné závery o účinnosti a bezpečnosti, a námietky vyslovené Francúzskom by nemali zabrániť udeleniu rozhodnutia o registrácii.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
S vedomím v tom čase prebiehajúceho postupu podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES, v znení zmien a doplnení, pre referenčný produkt, perorálnu pastu Tribrissen, výbor CVMP odporučil, aby sa výsledok uvedeného postupu (EMEA/ V/ 023) vzťahoval na povolenie na uvedenie perorálnej pasty Equibactin vet na trh.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 12. decembra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 3. marca 2008.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- SK
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holandsko
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorálna pasta pre kone
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
333, 3 mg/ g sulfadiazínu a 66, 7 mg/ g trimetoprimu
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD( v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorálna pasta pre kone.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 smernice Rady 2001/ 82/ ES v platnom znení.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
CVMP noted that Equibactin vet.
Výbor CVMP poznamenal, že liek Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
The applicant was requested to provide the following information:
Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie:
A copy of the dossier of Equibactin vet.
Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM( v).
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
Vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko, uviesť a odôvodniť akékoľvek rozdiely medzi liekom Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD( v).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/ 4064 v Spojenom kráľovstve).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Pôvodný referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta, aby sa zaistilo bezpečné používanie produktu.
In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Moreover, there are only
Existujú
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
4/ 7 len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom Tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
Oral Paste.
Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/ V/ 023 podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES v platnom znení pre referenčný liek Tribrissen perorálna pasta schválený v Holandsku.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Oral Paste.
Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/ V/ 023 podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES v platnom znení pre referenčný liek Tribrissen perorálna pasta schválený v Holandsku.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Členský štát
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
PRÍLOHA II
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Holandsko
12mg/ g
12 mg/ g
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Jedno podanie 0, 2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ODBORNÉ ZÁVERY ODBORNÉ ZÁVERY
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Znenie návrhu pre časť 4. 2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Vyjadrenie „ Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní “ naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „ najmä “ naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
The indication proposed cannot be accepted.
Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Pasty/ perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/ majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.