natgillin/translations-raw huggingface dataset:
95 Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43% respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
U neinfikovaných dospelých dobrovoľníkov sa zvýšila AUC a Cmax jednorazovej 240 mg dávky efavirenzu perorálneho roztoku o 30% a 43%, keď sa podala so stravou s vysokým obsahom tuku v porovnaní nalačno.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 – 55 hours after multiple doses.
Približne 14- 34% rádioaktívne
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
91 značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1% dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
U jediného sledovaného pacienta so závažným ochorením pečene (Child Pugh skóre C) bol polčas dvojnásobný, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
Ekvivalent 600 mg dávky efavirenzu bol podaný vo forme tvrdých kapsúl (dávka upravená podľa veľkosti tela vypočítanej na základe hmotnosti) 49 pediatrickým pacientom.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Hodnota Cmax v ustálenom stave bola 14, 1 μM, hodnota Cmin v ustálenom stave 5, 6 μM a hodnota AUC bola 216 μM· h.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
U 17 pediatrických pacientov, ktorí dostali prieskumnú dávku perorálneho roztoku podobnú komerčnej liekovej forme, upravenú podľa veľkosti tela, ekvivalentnú 600 mg dávke v kapsuliach u dospelých, bola hodnota Cmax v ustálenom stave 11, 8 μM, hodnota Cmin v ustálenom stave 5, 2 μM a hodnota AUC 188 μM· h.
In the subset of 6 children aged 3 – 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
V podskupine 6 detí vo veku 3- 5 rokov, ktoré dodržiavali dávkovací režim, bola priemerná AUC 147 μM· h, čo bolo 23% menej ako sa očakávalo.
Gender, race, elderly:
Pohlavie, rasa, starší jedinci:
Anencephaly and unilateral anophthalmia
U jedného plodu sa vyskytla anencefalia a jednostranná anoftalmia so sekundárnym zväčšením jazyka, u ďalšieho plodu sa pozorovala mikroftalmia a u tretieho rázštep podnebia.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Stredne nasýtené triacylglyceroly Kyselina benzoová (E210) Jahodovo- mätová príchuť
6.2 Incompatibilities
92 6. 2 Inkompatibility
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 005- fľaša
98 1.
93 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose monohydrate.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 249, 6 mg monohydrátu laktózy.
Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “ 225 ” on one side.
Tmavožltá kapsulového tvaru s vyrazením „ 225 “ na jednej strane.
STOCRIN tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
STOCRIN tablety možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo tablety prehltnúť.
STOCRIN is not
STOCRIN sa neodporúča používať u detí
99 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
94 mladších ako 3 roky alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
STOCRIN Dose (mg )∗ 200 250 300 350 400 600
Dávka (mg) * 200 250 300 350 400 600
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* K dispozícii sú STOCRIN 50 mg, 200 mg a 600 mg filmom obalené tablety.
100 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
95 Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir - dizoproxilfumarát sa neodporúča.
101 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
U pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
96 znížené, ak sa podával karbamazepín spolu s efavirenzom (pozri časť 4. 5).
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie STOCRIN- u súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5. 2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 8).
102 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
U pacientov liečených inými liekmi, ktoré pôsobia toxicky na pečeň, sa tiež odporúča monitorovať pečeňové enzýmy.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
U pacientov s renálnou insuficienciou sa farmakokinetika efavirenzu nesledovala; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1% podanej dávky efavirenzu, takže vplyv renálnej poruchy na elimináciu efavirenzu by mal byť minimálny (pozri časť 4. 2).
103 Table 2:
98 Tabuľka 2:
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg raz denne/ 100 mg raz denne/ 600 mg raz denne, všetky
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * (↓ 9% až ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% až ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% až ↓ 51%)
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii
104 Medicinal product by therapeutic
Pozri tiež nižšie riadok o ritonavire.
Indinavir:
s efavirenzom
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
farmakokinetická interakcia.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Geometrický priemer Cmin indinaviru (0, 33 mg/ l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0, 15 mg/ l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
U pacientov infikovaných HIV- 1 (n=6) bola farmakokinetika indinaviru a efavirenzu vo všeobecnosti porovnateľná s údajmi u neinfikovaných dobrovoľníkov. lopinavir/ ritonavir mäkké kapsuly
105 Medicinal product by therapeutic
ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
Effects on drug levels
ritonavir:
Recommendation concerning
Pri použití efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
areas
100
Mean
Liečivo podľa terapeutickej
percent change in AUC,
Účinky na hladiny liečiva
co-administration with
Odporúčania týkajúce sa
(dose)
oblasti
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Priemerná percentuálna zmena
efavirenz
súbežného podávania
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(dávka)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)b Efavirenz:
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
s efavirenzom
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
sachinavir/ ritonavir/ efavirenz Antagonista CCR5
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
maravirok/ efavirenz (100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 až ↑ 19) (indukcia CYP3A4) Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46% neinfikovaných dobrovoľníkov
Other macrolide antibiotics (e. g., erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) vyskytla vyrážka.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (indukcia CYP3A4)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50%.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3- krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifampicín/ efavirenz
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Pri užívaní s rifampicínom môže
107 Medicinal product by therapeutic
(600 mg raz denne/ 600 mg raz
Effects on drug levels
AUC: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 36)
Recommendation concerning
zvýšenie dennej dávky efavirenzu
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
posakonazol/ efavirenz -- / 400 mg raz denne vorikonazol/ efavirenz
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcia UDP- G) vorikonazol:
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Ak sa STOCRIN podáva spolu
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
(200 mg dvakrát denne/ 400 mg raz
Voriconazole:
AUC: ↓ 77%
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
Cmax: ↓ 61% efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) *
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
ukončí, má sa obnoviť pôvodné
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
(400 mg dvakrát denne/ 300 mg raz denne)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
AUC: ↑ 17% (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * v porovnaní so samotnými 200 mg dvakrát denne
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
dávkovanie efavirenzu.
Ketoconazole and other imidazole antifungals
102
108 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
co-administration with efavirenz
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Obmedzené údaje naznačujú, že nie je klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
103
Interaction not studied.
Liečivo podľa terapeutickej
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Účinky na hladiny liečiva
109 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) valproovej. vigabatrín/ efavirenz gabapentín/ efavirenz ANTIDEPRESÍVA
Sertraline:
Interakcia sa neštudovala.
Sertraline dose increases should
Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/ efavirenz (50 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 až ↑ 18)
110 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4) Nárast farmakokinetických parametrov efavirenzu sa nepovažuje za klinicky významný.
Rosuvastatin/ Efavirenz
rosuvastatín/ efavirenz
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Rosuvastatín sa prevažne vylučuje nezmenený stolicou, preto sa interakcia s efavirenzom
111
105
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol/ efavirenz (50 µg jednotlivá dávka/ 400 mg raz denne) IMUNOSUPRESÍVA
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Potenciálna interakcia efavirenzu s perorálnymi kontraceptívami nie je úplne preskúmaná.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Spolu s perorálnymi kontraceptívami sa musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4. 6).
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
metadón/ efavirenz
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
nemajú abstinenčné príznaky a podľa potreby im zvýšiť dávku metadónu tak, aby sa ich abstinenčné príznaky zmiernili.
112 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ženy liečené efavirenzom nemajú otehotnieť.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane výrazných teratogénnych efektov (pozri časť 5. 3).
113 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Nie je dostatok skúseností s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
107 priemerne 1, 6 roka a u 635 pacientov liečených kontrolnými režimami priemerne 1, 3 roka bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
114 Nervous system disorders common
108 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
Immune system disorders uncommon
Poruchy pečene a žlčových ciest
hypersensitivity
menej časté
Hepatobiliary disorders
akútna hepatitída
uncommon
Poruchy reprodukčného systému
Reproductive system and breast disorders uncommon
menej časté
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako napr. hypertriglyceridémiou, hypercholesterolémiou, inzulínovou rezistenciou, hyperglykémiou a hyperlaktatémiou (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
109 Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
110 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
117 the K103N substitution.
111 rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Table 3:
112 Tabuľka 3:
< 500 copies/ ml
< 500 kópií/ ml
(59, 82) (46, 70) (19, 42)
70 (59, 82) 58 (46, 70) 30 (19, 42) < 400 kópií/ ml
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional
Dávkovo závislý vzostup Cmax a AUC sa pozoroval po dávkach až do 1 600 mg; vzostup nebol celkom proporcionálny, čo poukazuje na znížené vstrebávanie vyšších dávok.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Keď sa neinfikovaným dobrovoľníkom podala jednorazová dávka 600 mg efavirenzu filmom obalené tablety so stravou s vysokým obsahom tuku, bola v porovnaní s podaním nalačno AUC zvýšená o 28% (90% IS:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58- 102%) (pozri časť 4. 4).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40- 55 hodín po viacnásobných dávkach.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
114 U jediného sledovaného pacienta so závažným ochorením pečene (Child Pugh skóre C) bol polčas dvojnásobný, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Aj keď obmedzené množstvo údajov naznačuje možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u žien, ako aj u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa, že by efavirenz znášali horšie.
120 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Jadro tablety Sodná soľ kroskarmelózy Mikrokryštalická celulóza Nátriumlaurylsulfát Hyprolóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Filmový obal Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žltý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
6.2 Incompatibilities
115 6. 2 Inkompatibility
121 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Balenia s 30 x 1 filmom obalenými tabletami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008- fľaša EU/ 1/ 99/ 111/ 009- blister
122 1.
116 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 20, 8 mg monohydrátu laktózy.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Žltá okrúhla s vyrazením „ 113 “ na jednej strane.
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
117 mladších ako 3 roky alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientov je potrebné dôkladne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
124 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
118 Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir - dizoproxilfumarát sa neodporúča.
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
U pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
119 znížené, ak sa podával karbamazepín spolu s efavirenzom (pozri časť 4. 5).
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
U pacientov liečených inými liekmi, ktoré pôsobia toxicky na pečeň, sa tiež odporúča monitorovať pečeňové enzýmy.
127 Table 2:
121 Tabuľka 2:
No clinically significant pharmacokinetic interaction
indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg dvakrát denne/ 100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia. indinavir:
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
AUC: ↓ 25% (↓ 16 až ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 až ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 až ↓ 59) b efavirenz:
128 Medicinal product by therapeutic
Pozri tiež nižšie riadok o ritonavire.
Indinavir:
farmakokinetická interakcia.
indinavir/ ritonavir.
Značný pokles v expozícii
129 Medicinal product by therapeutic
ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
areas
123
131 Medicinal product by therapeutic
(600 mg raz denne/ 600 mg raz
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% vorikonazol:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Keď sa liečba vorikonazolom
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
ukončí, má sa obnoviť pôvodné
Ketoconazole and other imidazole antifungals
125
132 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
126
133 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
134 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
135
128
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Ak sa podávajú súbežne, nemusí byť potrebná úprava dávky buprenorfínu ani efavirenzu.