natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Ďalšie zložky Vectibixu sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice a dodáva sa v injekčnej liekovke.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 5 ml, 10 ml alebo 20 ml koncentrátu.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Polska Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ ml.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
27 Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy, pomocou in- line filtra s nízkou väzbou bielkovín 0, 2 alebo 0, 22 mikrometra, cez periférny alebo permanentný katéter.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie približne 90 minút.
What is Velcade?
Čo je Velcade?
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade je prášok na prípravu injekčného roztoku.
It contains the active substance bortezomib.
Obsahuje účinnú látku bortezomib.
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade je liek proti rakovine.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Používa sa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, čo je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Liek Velcade sa používa u týchto skupín pacientov:  pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých nie je vhodná vysokodávkovaná chemoterapia spojená s transplantáciou kostnej drene.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
U týchto pacientov sa liek Velcade používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom (iné lieky na liečbu mnohopočetného myelómu),  pacienti, u ktorých je ochorenie progresívne (zhoršuje sa) a ktorých terapeutická odpoveď na minimálne jednu inú liečbu bola neúspešná a ktorí už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť, transplantáciu kostnej drene.
Velcade is used on its own in these patients.
V prípade týchto pacientov sa liek Velcade používa ako monoterapia.
How is Velcade used?
Ako sa liek Velcade užíva?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Liečba liekom Velcade sa musí začať a prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím chemoterapie proti rakovine.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Odporúčaná počiatočná dávka je 1, 3mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Roztok sa podáva cez katéter (tenká sterilná trubička) ako injekcia do žily v trvaní tri až štyri sekundy.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Ak sa používa kombinácia s melfalanom a prednizónom, liek Velcade sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždeň v rámci šesťtýždňového liečebného cyklu.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Tento cyklus sa zopakuje ďalšie tri razy, a potom nasleduje päť cyklov s jednou injekciou týždenne.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Ak sa liek Velcade používa samotný, podáva sa dvakrát týždenne v 1. a 2. týždeň v rámci trojtýždňového cyklu.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Pacienti, ktorí iba čiastočne odpovedali na liečbu, by mali absolvovať maximálne osem cyklov.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Ak sa u pacienta rozvinú vážne vedľajšie účinky po skončení liečebného cyklu, liečba sa musí prerušiť a dávkovanie upraviť.
When
Ak sa proteíny v rakovinových bunkách neštiepia, ako napr. proteíny kontrolujúce rast buniek, postihuje ich to a prípadne aj odumierajú.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Účinnosť lieku Velcade sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 682 pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých nebola vhodná vysokodávkovaná chemoterapia spojená s transplantáciou kostnej drene.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
V štúdii sa porovnával účinok kombinácie lieku Velcade s melfalanom a prednizónom a účinkom liečby melfalanom a prednizónom samotnými.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
V troch ďalších štúdiách sa skúmali pacienti, ktorí už boli v minulosti aspoň raz liečení a ktorých ochorenie sa v priebehu poslednej liečby zhoršilo.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
V jednej štúdii sa účinnosť lieku Velcade porovnávala s účinnosťou vysokej dávky dexametazónu (iný liek na liečbu mnohopočetného myelómu) u 669 pacientov.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
V dvoch ďalších štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 256 pacientov, sa liek Velcade neporovnával so žiadnym iným liekom.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a čas, za ktorý sa ich ochorenie zhoršilo.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
V prípade zatiaľ neliečených pacientov sa pridaním lieku Velcade k melfalanu a prednizónu predĺžil čas do zhoršenia ochorenia: v priemere to bolo 20, 7 mesiaca u pacientov liečených liekom Velcade a 15, 0 mesiacov u pacientov liečených samotným melfalanom a prednizónom.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
V prípade už v minulosti liečených pacientov bola doba do zhoršenia ochorenia 6, 2 mesiaca u pacientov liečených liekom Velcade a 3, 5 mesiaca pri liečbe dexametazónom v porovnávacej štúdii.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
V ďalších dvoch štúdiách približne 34% pacientov čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu liekom Velcade.
What is the risk associated with Velcade?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Velcade?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velcade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú herpes zoster (pásový opar), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (príliš málo bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia s parestéziou (tŕpnutie alebo znecitlivenie a mravčenie), bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, zápcha, vyrážka, myalgia (bolesť svalov), únava a pyrexia (horúčka).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Velcade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Liek Velcade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bortezomib, bór alebo inú zložku lieku.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Nesmie sa podávať pacientom s vážnym ochorením pečene, akútnym difúznym infiltratívnym ochorením pľúc (vážne pľúcne ochorenie) alebo perikardiálnym ochorením (choroba ovplyvňujúca srdcový vak).
Why has Velcade been approved?
Prečo bol liek Velcade schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Velcade je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe mnohopočetného myelómu.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Velcade na trh.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Liek Velcade bol povolený za mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
What information is still awaited for Velcade?
Aké informácie o lieku Velcade dosiaľ neboli predložené?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Spoločnosť, ktorá liek Velcade vyrába, vykoná ďalšie štúdie zamerané najmä na distribúciu lieku Velcade v tele (hlavne po opakovaných dávkach) a na riziká pre pacientov, u ktorých sa objaví amyloidóza (tvorba typu proteínu amyloidu v tele), alebo ak sa existujúca amyloidóza zhorší.
Other information about Velcade:
Ďalšie informácie o lieku Velcade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Európska komisia 26. apríla 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Velcade na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 26. apríla 2009.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Velcade sa nachádza tu.
3/ 3
04- 2009 2/ 2
ANNEX A EU Number
EU číslo
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie
Intravenous use Intravenous use
Injekčná liekovka (sklo)
vial (glass) vial (glass)
1 injekčná liekovka
1 vial 1 vial
1/ 1
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Po rekonštitúcii, 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou kostnej drene.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE sa indikuje ako monoterapia na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu kostnej drene.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Odporúčaná úvodná dávka bortezomibu je 1, 3 mg/ m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (dni 1, 4, 8 a 11), potom nasleduje 10- dňová prestávka v liečbe (dni 12 – 21).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Toto 3 - týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Odporúča sa, aby pacienti, u ktorých sa potvrdila kompletná terapeutická odpoveď, absolvovali ďalšie 2 terapeutické cykly s VELCADE.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
V súčasnosti sú dostupné len obmedzené údaje o opakovanej liečbe s VELCADE.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa, s výnimkou neuropatie, ako je popísané nižšie (pozri tiež časť 4. 4).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Ak známky
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
2 toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby VELCADE, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/ alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v Tabuľke 1 (pozri časť 4. 4).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Pacienti s pre- existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení s VELCADE len po starostlivom zvážení pomeru riziko/ prínos liečby.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Odporúčané * zmeny dávkovania bortezomibu v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie 1. stupeň (parestézia, slabosť a/ alebo strata reflexov) bez bolesti alebo straty funkcie 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (ovplyvňujúci funkčnosť, ale nie aktivity denného života)
Reduce to 1.0 mg/ m2
Zmena dávkovania Bez zmeny Znížiť dávku na 1, 0 mg/ m2
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (ovplyvňujúci aktivity denného života)
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu s VELCADE, znížiť dávku na 0, 7 mg/ m2 a zmeniť dávkovaciu schému na jedenkrát týždenne.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
4. stupeň (senzorická neuropatia, ktorá vedie k invalidite alebo motorická neuropatia ohrozujúca život alebo vedúca k paralýze) a/ alebo ťažká autonómna neuropatia
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Na základe zmeny dávkovania v II. a III. fáze klinických štúdií mnohopočetného myelómu a post - marketingových skúseností.
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
VELCADE sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Farmakokinetiky bortezomibu nie sú ovplyvnené u pacientov s mierne až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CrCL (klírens kreatinínu) > 20 ml/ min/ 1, 73 m2); preto u týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Nie je známe, či sú farmakokinetiky bortezomibu ovplyvnené u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
VELCADE sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Signifikantná porucha funkcie pečene môže mať dopad na elimináciu bortezomibu a môže zvýšiť pravdepodobnosť interakcií s inými liečivami.
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť liečení s veľkou opatrnosťou a má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
V cykloch
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
3 1- 4 sa VELCADE podáva dvakrát týždenne (dni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
V cykloch 5- 9 sa VELCADE podáva jedenkrát týždenne (dni 1, 8, 22 a 29).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Odporúčané dávkovanie pre VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom VELCADE dvakrát týždenne (Cykly 1- 4)
3
Vc (1, 3 mg/ m
Vc
2)
-- Day Day 8 Day
Deň Deň 8 Deň
rest Day Day Day Day
pauza
rest
pauza
(
1
11 period
11
22
22 25
M (9 mg/ m2)
M (9 mg/ m2) P (60 mg/ m2)
Day
Deň 1
Day Day Day
Deň Deň Deň 2 3
rest -- -- --
-- --
-- -- rest -- -- -- --
pauza -- -- -- --
period
pauza
1
VELCADE jedenkrát týždenne (Cykly 5- 9)
Vc
Vc (1, 3 mg/ m
Day
2)
Day 8
Deň 8
Day 22
Deň 22
Day 29
Deň 29
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
M (9 mg/ m2) P (60 mg/ m2)
Day Day Day 2 3 4
Deň Deň Deň Deň 1 2 3 4
rest -- period
pauza --
rest period
pauza
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizón
Dose adjustments for combination therapy
Úprava dávky pri kombinovanej liečbe
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Úprava dávky a opätovné začatie liečby, ak sa VELCADE podáva v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Počet krvných doštičiek má byť ≥70 x 109/ l a počet granulocytov (absolute neutrophil count, • ANC) má byť ≥ 1, 0 x 109/ l • Ne- hematologické toxicity majú ustúpiť na stupeň 1 alebo na počiatočnú úroveň
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
Tabuľka 3:
Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov Toxicita Hematologická toxicita počas cyklu
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Ak pretrváva stupeň 4 neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25%.
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
Stupeň ≥ 3 ne- hematologickej toxicity Potom možno liečbu VELCADE znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1, 3 mg/ m2 na 1 mg/ m2, alebo z 1 mg/ m2 na 0, 7 mg/ m2).
VELCADE therapy should be withheld
Ak sa v súvislosti s VELCADE vyskytne neuropatická bolesť a/ alebo periférna neuropatia, odložte a/ alebo upravte dávku VELCADE tak, ako sa uvádza v Tabuľke 1.
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Ďalšie informácie o melfalane a prednizóne nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.