natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Kartónový obal s 30 filmom obalenými tabletami.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa musí vykonať mimo dosahu jedla.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Prípadný prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Nepoužité zlomené tablety sa musia vložiť späť do blistra, ktorý sa má vložiť do škatule.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Každý, kto zaobchádza so Siklosom si musí pred a po kontakte s tabletami umyť ruky.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84, rue Jules Guesde 75009 Paris Francúzsko Telefón: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E- mail: contact@ addmedica. com
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ZODPOVEDNÝ ZA UVOLNENIE ŠARŽE
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Francúzsko
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedení na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci: • Pokyna na liečbu pre lekárov • Informačný balík pre pacientov
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky: • Súhrn charakteristických vlastností lieku • Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky • Potreba antikoncepcie • Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie • Sledovanie rastu liečených detí • Zaobchádzanie so zlomenými tabletami • Manažment nežiaducich reakcií
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky: • Písomná informácia pre používateľov • Zaobchádzanie so zlomenými tabletami • Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu • Informácie o krízach a infekciách • Potreba antikoncepcie • Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie • Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií • Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc • Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
12 OTHER CONDITIONS
12 ĎALŠIE PODMIENKY
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, že systém farmakovigilancie popísaný vo verzii 3 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu je zavedený a je funkčný pred uvedením prípravku na trh.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, tak ako sú odsúhlasené vo verzii 5 plánu riadenia rizika uvedenom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a v akýchkoľvek následných aktualizáciách plánu riadenia rizika odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa pokynu CHMP o systémoch riadenia rizika pre lieky na humánne použitie má byť upresnený plán riadenia rizika predložený v rovnakom čase ako nasledujúca periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilančný plán alebo činnosti určenej na minimalizáciu rizika,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (v oblasti farmakovigilance alebo
reached
minimalizácie rizika),
- At the request of the EMEA
- na žiadosť EMEA.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Store below 25 °C.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - Francúzsko
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blisters
Blistre
INFORMATION TO THE USER T
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
if their symptoms are the same as yours.
ak má rovnaké príznaky ako vy.
What Siklos is and what it is used for 2.
Čo je Siklos a na čo sa používa 2.
Before you take Siklos 3.
Skôr ako použijete Siklos 3.
How to take Siklos 4.
Ako používať Siklos 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Siklos 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SIKLOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos sa používa na prevenciu bolestivých kríz, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených kosáčikovou anémiou u detí starších ako 2 roky a u dospelých.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Siklos zníži počet bolestivých kríz ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacu s ochorením.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Liečivo v Siklose, t. j. hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a proliferáciu niektorých buniek, ako sú krvinky; tieto účinky vedú k redukcii počtu cirkulujúcich červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (myelosupresívny účinok).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
V kosáčikovej anémii pomáha hydroxykarbamid zabraňovať tvorbe anomálneho tvaru červených krviniek.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
SKÔR AKO POUŽIJETE SIKLOS
Do not take Siklos
Nepoužívajte Siklos:
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na hydroxykarbamid alebo na niektorú z ďalších zložiek Siklosu
Siklos, (see section 6)
(pozri časť 6)
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
keď trpíte závažným ochorením pečene, keď trpíte závažným ochorením obličiek, keď máte myelosupresiu (t. j. ak máte zníženú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek), ako bolo opísané v časti 3 (následná liečba)
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
keď dojčíte (pozri časť “ Tehotenstvo a dojčenie ”).
Take special care with Siklos
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Siklosu
- if you have liver disease
- keď trpíte závažným ochorením pečene
- if you have kidney disease
- keď trpíte ochorením obličiek
- if you have leg ulcers
- keď máte vredovú chorobu nôh
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- keď užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
doštičiek) alebo ak dostávate rádioterapiu
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- keď máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Keď sa u Vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika ak užívate:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
- antiretrovirálne lieky (inhibujúce alebo ničiace retrovírusy ako HIV), napr. didanozín, stavudín
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
a indinavir (môže sa zaznamenať stredná hodnota poklesu počtu niektorých Vašich bielych krviniek nazývaných CD4 približne 100/ mm3.)
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek)
radiation therapy
a radiačná terapia
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- niektoré vakcíny (ak máte pochybnosti, opýtajte sa prosím Vášho lekárnika alebo lekára).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Siklos sa má užiť ráno pred raňajkami a ak je to potrebné, s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Siklos sa neodporúča počas tehotenstva.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Ženy majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom používali adekvátnu antikoncepciu.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, alebo v prípade pacientov mužov užívajúcich Siklos, ak Vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, Váš lekár Vás poučí o potenciálnych prínosoch a rizikách, ak budete v užívaní Siklosu pokračovať.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Závraty patria medzi menej časté vedľajšie účinky Siklosu.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
HOW TO TAKE SIKLOS
AKO POUŽÍVAŤ SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Zaobchádzanie s liekom Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktorá neužíva Siklos, sa musí vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Pred a po kontakte s tabletami si umyte ruky.
20 Dosages
20 Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa musí vykonať mimo dosahu jedla.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Siklos presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Váš lekár vám povie koľko Siklosu musíte každý deň užiť a definuje dávkovanie ako celé tablety, polovice alebo štvrtiny tablety.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Treatment follow-up
Následná liečba
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Trvanie liečby je zodpovednosťou Vášho ošetrujúceho lekára a má byť založené na Vašom fyzickom stave a krvnom obraze.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Ošetrujúci lekár bude sledovať Váš krvný obraz a podľa neho upraví Vašu dávku.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Počas užívania Siklosu budú vykonané pravidelné krvné testy a testy funkcií Vašej pečene a obličiek.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
V závislosti na dávke, ktorú užívate, môžu byť tieto testy vykonané každé dva týždne alebo každý mesiac.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Váš lekár dávkovanie Siklosu upraví podľa výsledkov týchto testov.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Rast liečených detí musí pravidelne sledovať ošetrujúci lekár.
If you take more Siklos than you should
Ak užijete viac Siklosu ako máte
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Ak užijete viac Siklosu ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
- Soreness (touch is painful)
- Bolestivosť (na dotyk)
- Redness of the skin
- Sčervenanie kože
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou chrást na rukách a nohách
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Koža je výrazne pigmentovaná (sfarbená)
- Soreness or swelling in the mouth.
- Bolesť alebo opuch v ústach.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Liečbu neprerušujte, len ak Vám to odporučí Váš lekár.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Hallucinations
- Ťažká infekcia
- Seizures
- Kŕče
- Difficulties in breathing.
- Ťažkosti s dýchaním.
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Vyrážka (červené svrbivé erupcie kože)
- Ulcers or wounds on your legs
- Vredy alebo rany na Vašich nohách
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Vred (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži.
- Fever or chills
- Horúčka alebo zimnica
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Pocit nevoľnosti, slabosti, straty energie alebo celkový pocit nepohody
- Disorientation (confusion)
- Dezorientácia (zmätenosť)
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 osoby z 10):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10 a viac ako u 1 osoby zo 100):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 osoby zo 100 a menej ako u 1 osoby z 1000):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Závraty, nutkanie na dávenie, svrbenie, červené kožné erupcie (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonchia), vypadávanie vlasov.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 1000 a viac ako u 1 osoby z 10 000):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Neprítomnosť alebo znížený počet spermí v semene (azospermia alebo oligospermia).
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Izolované prípady nádorovej choroby krviniek (leukémia), nádorová choroba kože u starších pacientov, vírusová infekcia Parvosírusom B19, krvácanie, gastrointestinálne poruchy, dávenie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorrhoea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
22 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE SIKLOS
AKO UCHOVÁVAŤ SIKLOS
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Nepoužívajte Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Nepoužité zlomené tablety sa musia vložiť späť do blistra, ktorý sa má vložiť do škatule.
What Siklos contains
Čo Siklos obsahuje
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Liečivo je hydroxykarbamid.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Ďalšie zložky sú stearylfumarát sodný a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a kopolymér metakrylátu.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos sa dodáva v blistroch balený v kartónovom obale s obsahom 30 tabliet.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Addmedica 84, rue Jules Guesde 75009 Paris Francúzsko
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Výrobca Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
This leaflet was last approved in ….
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v....
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Na tejto internetovej stránke sú aj linky na iné stránky o zriedkavých chorobách a liečbe.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY A OBMEDZENIA VZHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MUSIA BYŤ ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY A OBMEDZENIA VZHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MUSIA BYŤ ADRESOVANÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Členské štáty musia pri uvedení na trh zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, lekársky informačný balík obsahujúci: • Pokyna na liečbu pre lekárov • Informačný balík pre pacientov
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky: • Písomná informácia pre používateľov • Zaobchádzanie so zlomenými tabletami • Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu • Informácie o krízach a infekciách • Potreba antikoncepcie • Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie • Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií • Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc