natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• ke ste imobilná ur itú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neo akávanej chorobe. • ke užívate perorálnu estrogénovú lie bu. • ke trpíte rakovinou prsníka, vzh adom na nedostato né skúsenosti s užívaním OPTRUMY u žien s takýmto ochorením. • ke ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo Vám povedal Váš lekár, že je u Vás vysoké riziko na jej výskyt.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Nie je pravdepodobné, že OPTRUMA spôsobuje krvácanie z pošvy.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
Akéko vek krvácanie z pošvy po as užívania OPTRUMY je neo akávané.
You should have this investigated by your doctor.
Váš lekár vás musí vyšetri.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA nelie i príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („ zlého “) cholesterolu.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom Vášho lekára skôr ako za nete užíva OPTRUMU.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom ase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, pretože sú asné užívanie viacerých liekov sa môže ovplyv ova.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, Váš lekár môže ich dávku upravi.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Tehotenstvo a doj enie OPTRUMA je ur ená iba ženám po menopauze a nesmie by užívaná ženami, ktoré môžu otehotnie.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA by mohla poškodi Vaše nenarodené die a.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Neužívajte OPTRUMU, ak doj íte, pretože sa môže vylu ova do materského mlieka.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
OPTRUMA nemá vplyv na schopnos vies vozidlá alebo obsluhova stroje.
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
Dôležité informácie o niektorých zložkách OPTRUMY:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu laktózy, ur itého typu cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr ako užijete tento liek.
HOW TO TAKE OPTRUMA
AKO UŽÍVA OPTRUMU
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste nie ím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
The dose is one tablet a day.
24 Denná dávka je jedna tableta.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Tabletu si môžete vzia v akúko vek dennú dobu, pravidelné užívanie v ur itú dennú dobu Vám však pomôže na dávku nezabudnú.
You may take it with or without food.
Tablety môžete užíva nezávisle na jedle.
The tablets are for oral use.
Tablety sú ur ené na vnútorné užitie.
24 Swallow the tablet whole.
Tabletu prehltnite celú.
If you wish you may take a glass of water with it.
Ak chcete, môžete ju zapi pohárom vody.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Váš lekár Vám povie ako dlho užíva OPTRUMU.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Lekár Vám takisto môže odporu i užíva kalcium a vitamín D.
If you stop taking OPTRUMA:
Ak prestanete užíva OPTRUMU:
You should talk to your doctor first.
Povedzte to najskôr Vášmu lekárovi.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte dojem, že ú inok tohto produktu je prive mi silný alebo prive mi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take OPTRUMA:
Ak zabudnete uži OPTRUMU:
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Vezmite si liek ihne, ako si to uvedomíte a pokra ujte alej ako predtým.
If you take more tablets than your doctor prescribed:
Ak užijete viac tabliet ako máte:
Tell your doctor or pharmacist.
Informujte Vášho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, OPTRUMA môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Vä šina ved ajších ú inkov pozorovaná v súvislosti s užívaním OPTRUMY bola mierneho rázu.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Naj astejšie ved ajšie ú inky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používate ov) sú: • Návaly tepla (vazodilatácia) • Chrípkový syndróm
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
asté ved ajšie ú inky (vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používate ov) sú: • K e v nohách • Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém) • Žl ové kamene
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Menej asté ved ajšie ú inky (vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používate ov) sú: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza) • Zvýšené riziko krvných zrazenín v p úcach (p úcna embólia) • Zvýšené riziko krvných zrazenín v o iach (retinálna žilová trombóza) • Koža okolo žily je ervená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Ve mi zriedkavé ved ajšie ú inky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používate ov) sú: • Vyrážka • Gastrointestinálne príznaky, ako sú nevo nos, vracanie, boles brucha a žalúdo né problémy • Zvýšený tlak krvi • Znížený po et krvných došti iek v krvi • Krvná zrazenina v tepne (napríklad mozgová príhoda) • Boles hlavy vrátane migrény • Mierne príznaky prsníkov, ako sú boles, zvä šenie a citlivos
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýši hladiny pe e ových enzýmov v krvi po as lie by OPTRUMOU.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE OPTRUMA
AKO UCHOVÁVA OPTRUMU
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What OPTRUMA contains
o OPTRUMA obsahuje
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Lie ivo je raloxiféniumchlorid.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, o
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- alšie zložky tabliet OPTRUMA sú:
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Obal tablety: oxid titani itý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Ako vyzerá OPTRUMA a obsah balenia OPTRUMA sú biele, oválne, filmom obalené tablety ozna ené kódom 4165.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných f ašiach.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Jedno balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet.
The bottles contain 100 tablets.
F aše obsahujú 100 tabliet.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Držite rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandsko.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
26 Ak potrebujete akúko vek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, zástupcu Eli Lilly vo Vašej krajine:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: + 49 - (0) 89 78080
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
Tel: + 43 - (0) 1 711 780
-
!!
.!. ".!.
#%. &. '. & "$
#$: +30 210 629 4600
30 2 10 629 4600
España Lilly S. A..
España Laboratorios Dr.
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34- 93 446 60 00
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Laboratórios Vitória S. A.
Tel: + 351-21-4126600
Tel: + 351 - 21 4758300
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
France Pierre Fabre Medicament Tél: + 33 - (0) 1 49 10 80 00
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Tel: +39- 055 56801
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
27 Sverige Phadisco Ltd (): +357 22 715000 *
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p+rst+vniec, ba Latvij+ Tel: +371 7364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb - Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on:
Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Londýn 26. januára 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604221/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre Orathecin
International Non-proprietary Name (INN):
Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Rubitecan
Rubitekan
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Link to withdrawal EMEA press release.
Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
What is Orathecin?
Čo je Orathecin?
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin obsahuje 0, 5 mg alebo 1, 25 mg účinnej látky rubitekanu.
What was Orathecin expected to be used for?
Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
How is Orathecin expected to work?
Aký spôsob účinku sa pri Orathecine predpokladá?
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
This protein is called topoisomerase I.
Tento proteín sa nazýva topoizomeráza I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5- fluorouracil (5- FU) alebo gemcitabín.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172. deň od jej podania.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Link to the withdrawal letter.
Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
What is ORENCIA?
Čo je ORENCIA?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
ORENCIA je prášok v injekčnej liekovke, ktorý sa spracúva na infúzny roztok.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg liečiva abataceptu.
What is ORENCIA used for?
Na čo sa ORENCIA používa?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA je protizápalový liek, ktorý sa používa v kombinácii s metotrexátom (iný liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) na liečbu dospelých s miernou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov).
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
ORENCIA sa používa u pacientov, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na iné lieky na reumatoidnú artritídu, vrátane najmenej jedného „ blokátora tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) “, alebo ktorým tieto lieky nemôžu byť podávané.
How is ORENCIA used?
Ako sa ORENCIA užíva?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Liečbu ORENCIOU majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
ORENCIA sa podáva ako 30- minútová intravenózna infúzia (odkvapkávaná do žily) 500, 750 alebo 1000 mg.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Použitá dávka závisí od hmotnosti pacienta.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Počas prvého mesiaca sa podáva každé dva týždne (3 dávky) a potom každé 4 týždne.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Ak do 6 mesiacov nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má zvážiť prínosy a riziká ďalšej liečby a uvážiť inú liečbu.
How does ORENCIA work?
Akým spôsobom ORENCIA účinkuje?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Účinná látka v ORENCII, abatacept, je proteín, určený na potlačenie aktivity „ T- buniek “, osobitných buniek v imunitnom systéme (obranný systém tela), ktoré sa podieľajú na zápale a poškodzovaní kĺbov pri reumatoidnej artritíde.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
Predtým, ako T- bunky začnú pôsobiť, musia sa „ aktivovať “.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Stane sa to naviazaním určitých molekúl („ signálov “) na receptory na povrchu T- bunky.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Abatacept bol navrhnutý tak, aby sa viazal na dve z týchto molekúl (CD80 a CD86), čím zabráni aktivácii T- buniek.