natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Viani môže zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK Viani Diskus obsahuje až 12, 5 miligramov laktózy však zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí, ktorý
35/ 41
35/ 41 v každej dávke.
© EMEA 2007
© EMEA 2007 lieku
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Viani, jedno z liečiv, flutikazón propionát, môže zastaviť prirodzenú tvorbu steroidných hormónov v nadobličkách.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Viani, ktorá udržiava Vašu astmu pod kontrolou.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Viani a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
V niektorých prípadoch nemusí byť užívanie iných liekov spolu s Viani vhodné.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani sa nesmie užívať s liekmi nazývanými - blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Počas liečby Viani užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijete Viani.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Váš lekár rozhodne, či môžete Viani užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené s Viani budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE VIANI
AKO UŽÍVAŤ VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Dávkovanie Je veľmi dôležité, aby ste Viani užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Viani Diskus je určený len na inhaláciu ústami.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK Astma
36/ 41
36/ 41
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Lekár predpíše najnižšiu silu Viani Diskus, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Diskus dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Ak budete mať po užití Viani ťažkosti s dýchaním alebo ak sa zhorší Váš piskot, okamžite ho prestaňte používať a ihneď o tom informujte Vášho lekára, aby mohol prehodnotiť Vašu liečbu.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „ záchranný “ liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Viani.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Nepoužívajte Viani na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotu, pretože Vám neposkytne okamžitú úľavu.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Viani s Vaším „ záchranným “ inhalátorom.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Keď vyberiete Viani Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Viani vo forme prášku.
37/ 41
37/ 41
4.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK 4.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
- Po zavretí Diskusu budete počuť „ kliknutie “.
The lever will return to its original position
Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je
and is reset.
znovu nastavená.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovou.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Ak užijete viac Viani ako máte Je dôležité, aby ste Viani užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ak zabudnete užiť Viani Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ak prestanete užívať Viani Je veľmi dôležité, aby ste Viani užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Viani môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Aby sa zabránilo vzniku vedľajších účinkov, Váš lekár zabezpečí, aby ste užívali najnižšiu dávku Viani, ktorá bude udržiavať Vašu astmu pod kontrolou.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Ľudia, ktorí užívali Viani, hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK - Svalové kŕče.
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
39/ 41
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Viani, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo
taking Viani unless they tell you to do so.
neprestaňte užívať Viani, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Viani.
HOW TO STORE VIANI
AKO UCHOVÁVAŤ VIANI
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nepoužívajte Viani po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
6.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK 6.
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Rakúsko Belgicko Fínsko Francúzsko Nemecko Írsko Taliansko Luxembursko Portugalsko Španielsko Švédsko Veľká Británia
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4. júl 2006 EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β- agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta- 2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Rakúsko
forte Dosieraerosol
forte Dosieraerosol
standard Dosieraerosol
standard Dosieraerosol
junior Dosieraerosol
junior Dosieraerosol
Evohaler
Evohaler
© EMEA 2007
Fínsko
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
3/ 44
Írsko
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L- 1611 Luxembourg
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugalsko Alodial Farmacêutica, Lda.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Španielsko GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Španielsko GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švédsko
5/ 44
použitie
Viani Evohaler forte
Viani Evohaler forte
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VIANI EVOHALER SÚVISIACE NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Čiže u pacientov, u ktorých nie je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, ani inhaláciami krátkodobo pôsobiacich beta- 2 agonistov podľa potreby, alebo u pacientov, u ktorých už je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, a aj dlhodobo pôsobiacimi beta- 2 agonistami.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Výbor CHMP považoval použitie parametra „ kontrola astmy “ ako primárny EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Na základe odporúčania v časti 4. 2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Evohaler u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 pre Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4. 1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/ 50 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/ 125 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/ 250 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Each single actuation of Viani provides:
Každá jednotlivá inhalačná dávka Viani poskytuje:
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler je určený len na inhaláciu.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Viani, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Viani 25/ 50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Krátkodobá štúdia s Viani sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Sila Viani 25/ 50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná inhalátorom Viani u detí je 100 µg dvakrát denne.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Viani u detí mladších ako 4 roky.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Použitie dodatočného nadstavca s inhalátorom za účelom získania väčšieho terapeutického účinku sa odporúča u pacientov (hlavne u malých detí), ktorí majú ťažkosti so zosúladením vdychovania s aktiváciou inhalátora (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK Osobitné skupiny pacientov:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Počas inhalácie má pacient sedieť alebo stáť.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Inhalátor sa má používať vo zvislej polohe.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Ihneď po tom, ako pacienti začnú vdychovať cez ústa, majú inhalátor zvrchu potlačiť, aby uvoľnili Viani a zároveň stále plynule a hlboko vdychovať.
Cleaning:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK Čistenie:
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Evohaler sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Používanie Viani Evohaler sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
U pacientov prechádzajúcich na liečbu Viani je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek
16/ 44
15/ 42 inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Je potrebné EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SK
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazón propionátu po jednorazovej inhalácii o 150%.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Zvýšenie systémovej expozície flutikazón propionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Trieda orgánových systémov
Frequency
Nežiaduci účinok
© EMEA 2007
Frekvencia
Infections & Infestations
Infekcie a nákazy Poruchy imunitného systému
Candidiasis of the mouth and throat
Kandidóza ústnej dutiny a hrdla Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Immune System Disorders
Kožné reakcie z precitlivenosti
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/ alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Cutaneous hypersensitivity reactions
Veľmi zriedkavé
Uncommon
Poruchy endokrinného systému
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov,
Endocrine Disorders
17/ 42
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Frekvencia
Very Rare
© EMEA 2007
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Evohaler.