natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
V závislosti od stupňa NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Majú byť odporúčané profylaktické antitrombotické lieky, ako napríklad nízkomolekulárny heparín alebo warfarín.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov jednotlivého pacienta (pozri časti 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
2 Ak sa u pacienta vyskytne tromboembolická príhoda, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
1.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Odporúčané * úpravy dávkovania lieku Thalidomide Celgene pri neuropatii v prvotnej liečbe mnohopočetného myelómu.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Závažnosť neuropatie 1. stupeň (parestézia, slabosť a/ alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Úprava dávkovania a priebeh liečby Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Zvážte zníženie dávky ak sa príznaky zhoršia.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze výhod/ rizík obnoviť.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene:
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Thalidomide Celgene sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
– Precitlivenosť na talidomid alebo niektorú z pomocných látok. – Gravidné ženy (pozri časť 4. 6). – Ženy vo plodnom veku, ak neboli splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene (pozri časti 4. 4 a 4. 6). – Pacienti neschopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4. 4).
Teratogenic effects:
Teratogénne účinky:
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Všetci pacienti aj pacientky musia splniť podmienky programu prevencie gravidity pri prípravku 3 Thalidomide Celgene.
Criteria for women of non-childbearing potential:
Kritériá pre neplodnosť ženy:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Pacientka alebo partnerka pacienta mužského pohlavia sa považuje za neplodnú, ak spĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií: • Vek ≥ 50 rokov a prirodzená amenorea ≥ 1 rok *. • Predčasná strata funkcie ovárií potvrdená gynekológom- špecialistom. • Predchádzajúca bilaterálna salpingo- ooforektómia alebo hysterektómia. • Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice. * Amenorea po liečbe rakoviny nevylučuje plodnosť.
Counselling:
Poradenstvo:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
U plodných žien je talidomid kontraindikovaný v prípade, ak nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky: • Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa • Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby • Aj keď má plodná žena amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie • Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia • Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika gravidity • Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste • Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne • Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojených s používaním talidomidu.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Keďže talidomid je prítomný v ľudskej sperme, pacienti mužského pohlavia, ktorí užívajú talidomid, musia splniť nasledovné podmienky: • Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou. • Uvedomujú si potrebu používania prezervatívu, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo plodnou ženou, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby: • Pacient/ ka splnil/ a podmienky programu prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene • Pacient/ ka potvrdil/ a, že vyššie opísaným podmienkam rozumie.
Contraception:
Antikoncepcia:
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Výnimku tvoria prípady, kedy sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdzovanej abstinencii.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ak ešte nebola stanovená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odkázať na podľa možnosti príslušne vyškoleného zdravotníckeho pracovníka, ktorý jej poskytne poradenstvo v oblasti antikoncepcie s cieľom jej začatia.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Za príklady vhodných metód antikoncepcie sa môžu považovať nasledovné príklady: • Podkožný hormonálny implantát • Vnútromaternicový systém (intrauterine system – IUS) uvoľňujúci levonorgestrel • Depotný medroxyprogesterónacetát • Sterilizácia vajíčkovodov • Sexuálny styk výhradne s mužským partnerom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy • Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t. j. dezogestrel)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, mala by prejsť na jednu z vyššie 4 uvedených účinných metód antikoncepcie.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4 – 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Pregnancy testing:
Tehotenský test:
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
U plodných žien sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Táto požiadavka zahŕňa aj plodné ženy, ktoré používajú absolútnu a kontinuálnu abstinenciu.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Pred začatím liečby Pokiaľ pacientka už aspoň 4 týždne užívala účinnú antikoncepciu, musí byť počas konzultácie pri predpisovaní talidomidu alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Sledovanie a ukončenie liečby Tehotenský test pod lekárskym dohľadom by sa mal opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Tieto tehotenské testy by sa mali vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpisovaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Keďže talidomid sa nachádza v sperme, pacienti mužského pohlavia musia počas liečby, 1 týždeň po prerušení dávkovania a/ alebo ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo plodná a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Prescribing and dispensing restrictions:
Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie:
For women of childbearing potential, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Pre plodné ženy predpisy lieku Thalidomide Celgene majú byť obmedzené na 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Additional precautions:
Ďalšie preventívne opatrenia:
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Pacienti majú byť poučení o tom, že tento liek nikdy nesmú dať inej osobe a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Educational materials:
Vzdelávacie materiály:
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pomohol pacientom zabrániť vystaveniu plodu talidomidu a na poskytnutie ďalších dôležitých bezpečnostných informácií, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Program prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene varuje o teratogénnych účinkoch talidomidu, poskytuje rady o antikoncepcii pred začatím liečby a poskytuje poradenstvo týkajúce sa potreby tehotenských testov.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures as specified in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Lekár by mal plodným ženám a podľa potreby aj pacientom mužského pohlavia poskytnúť kompletné informácie pre pacienta o teratogénnom riziku a o opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú špecifikované v programe prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene.
Deep venous thrombosis and pulmonary embolism:
Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia:
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).
U pacientov liečených talidomidom bolo hlásené zvýšené riziko hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE) (pozri časť 4. 8).
Thromboprophylaxis and dosing/ anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/ antikoagulačnú liečbu sú uvedené v sekcii 4. 2.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thrombotic risk in these patients.
Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť riziko trombózy u týchto pacientov.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
5 s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný talidomid s prednisonom alebo melfalán.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/ dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/ dl by mala viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorý môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4. 8).
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Vo fáze 3 štúdie bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42, 3 týždňa.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4. 2.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie, Medzi príznaky patrí parestézia, dystézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť,
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4. 5).
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými príznakmi alebo symptómami periférnej neuropatie má používať len v prípade, ak výhody prevyšujú riziká.
Syncope and bradycardia:
Synkopa a bradykardia:
Patients should be monitored for syncope and bradycardia and dose reduction or discontinuation may be required.
U pacientov by sa mal sledovať výskyt synkopy a bradykardie, pričom môže byť potrebné zníženie dávkovania alebo prerušenie liečby.
Stevens-Johnson Syndrome, the treatment should be discontinued permanently.
Ak sa u pacienta objaví toxická kožná reakcia, napríklad Stevens- Johnsonov syndróm, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Somnolence:
Ospanlivosť:
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Pacienti by mali byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/ or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/ alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4. 7).
6 Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene:
Patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for adverse effects.
Pacienti s vážnym poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce účinky.
Lactose intolerance:
Laktózová intolerancia:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitom Lapp laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorbciou tento liek nemajú užívať.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products metabolized by this enzyme system are unlikely.
Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi metabolizovanými týmto enzýmovým systémom nepravdepodobné.
Increase of sedative effects of other medicinal products:
6 Zintenzívnenie sedatívnych účinkov iných liekov:
Thalidomide has sedative properties thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 anti-histamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Talidomid má sedatívne vlastnosti, a preto môže podporiť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, antihistamínmi H1, ópiovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Opatrne treba postupovať pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť.
Bradycardic effect:
Bradykardický účinok:
Due to thalidomide’ s potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Keďže talidomid môže vyvolať bradykardiu, je potrebná opatrnosť pri liekoch, ktoré majú rovnaký farmakodynamický účinok ako aktívne látky známe vyvolávaním tachykardie typu torsade de pointes, betablokátory alebo anticholíntesterázové látky.
Medicinal products known to cause peripheral neuropathy:
Lieky spôsobujúce periférnu neuropatiu:
Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e. g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Hormonal contraceptives:
Hormonálna antikoncepcia:
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Vykonala sa štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinyl estradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1, 0 mg noretindrón acetátu a 0, 75 mg etinyl estradiolu na 10 zdravých ženách.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/ day to steady-state levels.
Výsledky boli podobné ustáleným hladinám aj pri súčasnom podávaní talidomidu 200mg/ deň, aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thrombo-embolic disease.
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku žilového tromboembolického ochorenia neodporúča.
Multiple dose administration of 200 mg thalidomide q. d. for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednisonom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Navyše, podanie jednej dávku digoxínu 0, 5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Thalidomide Celgene is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Thalidomide Celgene je kontraindikovaný počas gravidity, a ak nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene, aj u plodných žien (pozri časť 4. 3).