natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť sa u tejto populácie nebola stanvovená.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné ľ podávať liečbu v dávkach 15 - 30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Avšak denná dávka u starších pacientov však nesmie prekročiť 30 mg.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
9 Pred nasadením terapie žalúdočného vredu lansoprazolom je potrebné vylúčiť možnosť malígneho žalúdočného tumoru, pretože lansoprazol môže maskovať symptómy a spomaliť diagnózu.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazol má podobný mechanizmus pôsobenia ako omeprazol a oba zvyšujú pH žalúdka; nasledujúci výrok je uskutočnený na základe analógie s omeprazolom.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Znížená žalúdočná kyslosť spôsobená lansoprazolom zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú bežne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Ak sa lansoprazol, v kombinácii s antibiotikami, používa na eradikačnú liečbu H. - pylori, musia sa dodržiavať aj pokyny na použitie týchto antibiotík.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržaivacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenia prínosov a rizík (pozri „ 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti “).
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxín Súčasné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť ku zvýšeniu úrovne digoxínu v plazme.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
10 Lieky metabolizované CYP3A4 Lansoprazole môže spôsobovať zvýšenie plazmových koncentrácií liekov metabolizovaných CYP3A4.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Monitorovanie koncentrácií takrolimusu v plazme sa odporúča pri nasadení alebo skončení súčasnej liečby lanzoprazolom.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepín Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súčasnej liečbe karbamazepínom (substrát CYP3A) a lansoprazolom.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Táto kombinácia liekov môže spôsobovať zvýšenie koncentrácií karbamazepínu i zníženie koncentrácií lansoprazolu.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s diazepamom neboli preukázané.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Oficiálne štúdie interakcie lansoprazolu s nesteroidovými antiflogistikami (NSAIDs) neboli uskutočňované.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Doteraz boli zistené nasledujúce interakcie medzi lansoprazolom a určitými antibiotikami používanými pri eradikačnej terapii:
Co-administered medicinal products
11 Spoločne podávané lieky
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazol + amoxicilín lansoprazol + metronidazol
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazol + klaritromycín +
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg dvakrát denne 5 dní
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
metabolitu klaritromycínu v plazme o 30%
This should be taken into account when driving or using machines.
Treba to brať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri asť 4. 8 Nežiaduce účinky). č
Uncommon (0.1-1%)
Menej asté
Rare (0.01-0.1%)
Zriedkavé (0, 01 -
Very Rare (< 0.01%)
Veľmi zriedkavé
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
nauzea, hnačka,
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
(0, 1 - 1%)
colitis, stomatitis and black tongue
0, 1%) sucho v ústach
Skin and hair
(< 0, 01%) kolitída, stomatitída
eczema, urticaria and itching.
bolesti brucha,
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
alebo v hrdle, zápal
Nervous system
a ierny jazyk.
headache, dizziness
zápcha, vracanie, plynatosť a dyspepsia.
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
jazyka, kandidóza pažeráka, pankreatitída
11
č
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Koža a vlasy
Liver and kidneys
ekzém, žihľavka a svrbenie.
Increase in liver enzyme levels.
bodkovitý krvný výron, purpura, strata vlasov, multiformný erytém, Stevensov - Johnsonovej
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Blood
bolesti hlavy, závrat
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
nepokoj, nespavosť, ospalosť, depresia, halucinácie, konfúzia, vertigo a parestézia, somnolencia, trasenie.
agranulocytosis
Pečeň a obličky
Cardiovascular
Zvýšenie
peripheral edema, palpitation and chest pain.
hepatitída, ikterus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
hladín pečeňových enzýmov.
muscle and joint pain
a interstitciálny zápal obličiek.
Senses
Krv Srdce a cievy Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Zmysly Poruchy endokrinného systému
taste disturbances and visual disturbances.
trombocytopénia, eozínofília, pancytopénia a agranulocytźa, anémia, leukopénia. periférny edém, búšenie srdca a bolesti hrudníka. bolesti svalov a kĺbov poruchy chuti a videnia
Endocrine disorders
agranulocytóza gynekomastia, galaktorea
gynecomastia, galactorrhoea.
Celkové poruchy
General
únava
fatigue.
horúčka,
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
anafylaktický šok,
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
hyperhidróza, bronchiálna konštrikcia, impotencia a angioedém
12 Effect on gastric acid secretion:
Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny:
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri 30 mg denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1, 5 - 2, 0 hodín.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
K metabolizmu prispieva aj enzým CYP3A4.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansoprazole sa metabolizuje hlavne v pečeni.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
U pacientov s cirhózou sa AUC lansoprazolu významne zvyšuje a polčas vylučovania sa predlžuje, žiadne známky hromadenia lansoprazolu však neboli zistené.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
14 Údaje z predklinických štúdií, štúdií toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné nebezpečenstvo pre udí ľ z hľadiska farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, reproduktívnej toxicity alebo genotoxicity.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných (ECL) buniek súvisiacu s dávkou a ECL buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny, a atrofiu sietnice.
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Cukrové guľôčky (sacharóza a kukuričný škrob) Nátriumlaurylsulfát Meglumín Manitol Hypromelóza Makrogol 6000 Mastenec Polysorbát 80 Oxid titaničitý (E 171) kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej, 1: 1, disperzia 30%
Instructions for Use and Handling
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
14 No special requirements.
Žiadne zvláštne požiadavky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ÍSLO
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21 február 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
21 Lansoprazol- ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol- ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol - ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia “ eradikácia infekcie Helicobacter pylori ” pre referenčný liek predávaný v Portugalsku.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol -
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Zmeny v časti 4. 2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s “ Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC ”, schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State
1 Členský štát Bulharsko
Gedeon Richter Plc.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
Gyömrői út 19- 21 1103 Budapešť Maďarsko
Hungary
Uchádzač
Dironorm
Vymyslený názov Názov Dironorm Lisonorm * 1
10 mg/ 5 mg
Množstvo aktívnej látky 10 mg/ 5 mg
tablets
Farmaceutická forma tablety
oral use
Spôsob podávania perorálne
Hungary
Gyömrői út 19- 21 1103 Budapešť Maďarsko
tablets
tablety
oral use
perorálne
Hungary.
Gyömrői út 19- 21 1103 Budapešť Maďarsko
2 Member State
2 Rumunsko
Lisonorm 10mg/ 5mg
Lisonorm
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU LISONORM A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm je nová kombinácia v pevnej dávke obsahujúca 10 mg lisinoprilu (inhibítor ACE) a 5 mg amlodipínu (antagonista vápnika) indikovaná pre pacientov s krvným tlakom primerane kontrolovaným pomocou lisinoprilu a amlodipínu, ktoré sa podávajú súčasne v rovnakej dávke.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Žiadateľ, spoločnosť Gideon Richter, sa usiloval o povolenie na uvedenie lieku na trh v niekoľkých členských štátoch (Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom Maďarsko malo pôsobiť ako referenčný členský štát.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
V súlade s článkom 29 sa začal postup konania v dôsledku výhrad, ktoré mala Česká republika a Litva ohľadom potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, ktoré sa týkali nedostatočného dôkazu o bioekvivalencii, pretože žiadateľ nepoužil pôvodné produkty (Aulin gél) ako referenčnú liečbu, ale v pôvodne predloženej štúdii o bioekvivalencii použil jednozložkový generický liek.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Pre nové kombinované produkty v pevnej dávke s nárokom na náhradnú indikáciu sa v súlade s regulačnými požiadavkami (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) mal predložiť formálny dôkaz o bioekvivalencii, dôkaz o rozsiahlych terapeutických skúsenostiach a dostatočne stanovený pomer prínosu a rizika.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
67289) neumožnili kompletné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Žiadateľ preto uznal obmedzenia vyplývajúce z voľby produktu v pôvodnej pivotnej štúdii BE a uskutočnil štúdiu (č. protokolu 67289) na preskúmanie bioekvivalencie lieku LISONORM FORTE (pevná kombinácia amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg), súbežného podávania lieku NORVASC 10 mg (obsahujúceho amlodipín 10 mg), lieku PRINIVIL 20 mg (obsahujúceho lisinopril 20 mg) a lieku LISONORM (pevná kombinácia amlodipínu 5 mg a lisinoprilu 10 mg) nalačno.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Farmakokinetické parametre pre amlodipín a lisinopril sa vypočítali prostredníctvom softvéru Bioequiv 3. 5 pomocou modelového nezávislého prístupu.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Žiadateľ predložil tieto farmakokinetické výsledky pre amlodipín a lisinopril spolu so semilogaritmickými časovými krivkami priemerných plazmatických koncentrácií.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Boli tiež predložené geometrické priemerné pomery, 90% intervaly spoľahlivosti a zodpovedajúce intraindividuálne CV pre Cmax, AUC0- t a AUC0- ∞ pre amlodipín a lisinopril.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
67289 a predložil formálny dôkaz bioekvivalencie.
The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Celkový rozvrh štúdie bol v protokole dostatočne špecifikovaný a považoval sa za prijateľný.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Jedinci boli vyberaní na základe príslušných kritérií spôsobilosti a režim bol štandardizovaný, pričom sa vylúčili faktory ovplyvňujúce farmakokinetické interakcie.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Interval výberu vzorky a doba eliminácie sa považovali za dostatočne dlhé a štatistické hodnotenie bolo tiež primerané.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Metódy LC- MS/ MS boli platné pre analýzu obidvoch zlúčenín a stabilita vzoriek počas obdobia uchovávania vzoriek bola dokumentovaná.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Na základe predložených údajov by sa mal vyvodiť záver o bioekvivalencii amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg po podaní jednej perorálnej dávky lieku LISONORM FORTE, po súbežnom podaní liekov NORVASC 10 mg a PRINIVIL 20 mg alebo po podaní lieku LISONORM (pevná kombinácia amlodipínu 5 mg a lisinoprilu 10 mg).
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Deväťdesiatpercentné intervaly spoľahlivosti vypočítané pre AUC( 0- t), AUC( 0- inf) a Cmax boli v rozsahu 0, 8 – 1, 25 pre obidve zložky (lisinopril a amlodipín).
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
S ohľadom na bezpečnosť boli vyradení 3 jedinci.
A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Celkovo bolo hlásených 96 nežiaducich udalostí po podaní dávky v prípade 35 zo 48 jedincov, ktorí dostali najmenej jednu dávku skúmaného lieku.
As expected in this type of
Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola bolesť hlavy, čo sa očakáva v prípade tohto typu
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
5 lieku.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Ďalej sa pozoroval veľký výskyt predĺženia QT v prípade 16, 7% jedincov (n=8).