natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Objem (ml) 2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Mosteller Formula:
výška( cm) xhmotnosť (kg) BSA (m2) = Mosteller vzorec:
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Odporúčaná perorálna dávka pre pediatrických pacientov do 8 rokov podľa hmotnosti je 4 mg/ kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 7 mg/ kg dvakrát denne.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Odporúčaná dávka pre 8 ročných a starších pacientov je 4 mg/ kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 4 mg/ kg dvakrát denne.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Výpočet objemu VIRAMUNE perorálnej suspenzie (50 mg/ 5 ml) požadovaný pre pediatrické dávkovanie po dvojtýždňovom úvodnom období.
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Rozsah hmotnosti (kg) Rozsah hmotnosti (kg)
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
dostávajú 7 mg/ kg.
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
dostávajú 4 mg/ kg.
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
1, 79– 5, 36 5, 36– 8, 93 8, 93– 12, 50 12, 50– 16, 07 16, 07– 19, 64 19, 64– 23, 21 23, 21– 26, 79 26, 79+
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
3, 13– 9, 38 9, 38– 15, 63 15, 63– 21, 88 21, 88– 28, 12 28. 12– 34, 37 34, 37– 40, 62 40, 62 – 46, 88 46, 88+
2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
U všetkých pacientov do 16 rokov užívajúcich VIRAMUNE perorálnu suspenziu sa má pravidelne kontrolovať hmotnosť alebo BSA na stanovenie prípadnej zmeny dávkovania.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Pacienti 16 roční a starší Odporúčaná dávka pre VIRAMUNE je 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie raz denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu ekzantému), nasleduje 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými látkami.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Je dôležité vždy užívať celú odmeranú dávku VIRAMUNE perorálnej suspenzie.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Pri použití náhradnej odmerky (napr. dispenzačná odmerka alebo lyžička pri vyšších dávkach) je dôležité odmerku vypláchnuť, aby sa zaistilo kompletné odstránenie zvyškov perorálnej suspenzie.
24 particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m2.
VIRAMUNE je tiež dostupný ako 200 mg tablety pre pacientov vo veku 16 rokov a starších, predovšetkým pre adolescentov, vážiacich 50 kg a viac alebo ktorých BSA je väčšia ako 1, 25 m2.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
24 Poškodená funkcia obličiek Pre pacientov s dysfunkciou obličiek, ktorí vyžadujú dialýzu, sa odporúča ďalších 200 mg dávky VIRAMUNU nasledujúcich po každej dialyzačnej liečbe.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/ min nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 4. 4 a 5. 2.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Stanovisko k manažmentu dávkovania U pacientov u ktorých sa počas 14- dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne (4 mg/ kg/ deň alebo 150 mg/ m2/ deň u pediatrických pacientov), prejaví ekzantém sa nemá dávka VIRAMUNU zvyšovať kým ekzantém nebude vyliečený.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Počas terapie s VIRAMUNOM sa nesmú podávať rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinického účinku nevirapínu (prosím pozri aj časť 4. 5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Na základe farmakodynamických údajov sa VIRAMUNE má užívať len s najmenej dvoma ďalšími antiretrovírusovými činiteľmi (pozri časť 5. 1).
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
25 Prvých 18 týždňov liečby s VIRAMUNOM je kritické obdobie, ktoré vyžaduje dôkladné monitorovanie pacientov na objavenie potenciálneho výskytu ťažkých život ohrozujúcich kožných reakcií (vrátane prípadov Stevens- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)) alebo závažnej hepatitídy/ zlyhania pečene.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Pokiaľ prínos neprevažuje riziko VIRAMUNE nesmie byť iniciovaný u dospelých žien s počtom CD4 buniek väščím ako 250 buniek/ mm3 alebo u dospelých mužov s počtom CD4 buniek väčším ako 400 buniek/ mm3.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Pacienti s rozvýjajúcimi sa znakmi a príznakmi hepatitídy, závažnej kožnej rekcie a reakcií z precitlivenosti musia vysadiť VIRAMUNE a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Pokiaľ pretrvávajú závažné pečeňové a kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, VIRAMUNE sa nesmie znova nasadiť.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Podávanie VIRAMUNE sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažký (závažný) ekzantém alebo ekzantém sprevádzaný konštitucionálnymi symptómami (ako horúčka, pľuzgiere orálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov alebo kĺbov či celková nevoľnosť) vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Podávanie VIRAMUNE sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví hypersenzitívna reakcia (charakterizovaná ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia), pozri časť 4. 4.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Súbežné podávanie prednisonu (40 mg/ deň počas prvých 14 dní podávania VIRAMUNU) neukázalo zníženie výskytu ekzantému spojeného s VIRAMUNOM a môže byť spojené so zvýšeným výskytom a závažnosťou ekzantému počas prvých 6 týždňov terapie s VIRAMUNOM.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Boli identifikované niektoré rizikové faktory rozvoja závažných kožných reakcií, tieto zahŕňajú zlyhanie v začiatočnom dávkovaní 200 mg/ deň počas úvodného obdobia (4 mg/ kg alebo 150 mg/ m2 u pediatrických pacientov) a dlhé oneskorenie medzi začiatočnými symptómami a konzultáciou lekára.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
U žien v porovnaní s mužmi sa ukazuje zvýšené riziko vzniku ekzantému a treba zvážiť či podávať VIRAMUNE alebo zvoliť terapiu ktorá VIRAMUNE neobsahuje.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať na výskyt
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
26 ekzantému v tomto období.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
U pacientov, u ktorých sa objavia vážne ekzantémy alebo ekzantémy sprevádzané konštitucionálnymi symptómami ako je horúčka, pľuzgiere, perorálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov a kĺbov, či celkový nepokoj sa má užívanie lieku prerušiť a okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
U týchto pacientov nesmie byť opäť liečba s VIRAMUNOM začatá.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Ak je u pacientov podozrenie na ekzantém spojený s podávaním VIRAMUNU, musia sa urobiť testy pečeňových funkcií.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
U pacientov so stredne závažnými až závažnými hodnotami (AST alebo ALT > 5 ULN) musí byť podávanie VIRAMUNU trvale prerušené.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Ak sa objavia alergické reakcie charakterizované ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia, podávanie VIRAMUNE sa má permanentne zastaviť a podávanie sa nemá obnoviť (pozri časť 4. 3).
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Riziko pečeňových nežiaducich účinkov je zvýšené počas prvých 6 týždňov terapie.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Zvýšené hodnoty AST alebo ALT ≥ 2, 5 ULN a/ alebo súčasná infekcia hepatitídy B a/ alebo C po začiatku terapie, sú vo všeobecnosti spojené so zvýšeným rizikom pečeňových nežiaducich účinkov v priebehu antiretrovírusovej terapie, vrátane režimu obsahujúceho VIRAMUNE.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
V porovnaní s mužmi, ženy majú tri krát vyššie riziko symptomatických pečeňových nažiaducich účinkov často spojených s ekzantémom (5, 8% oproti 2, 2%), a pacienti s vyšším počtom CD4 na začiatku terapie s VIRAMUNOM, majú vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov spojených s VIRAMUNOM.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Pacienti majú byť informovaní, že pečeňové reakcie sú hlavným prejavom toxicity VIRAMUNU vyžadujúcim dôkladné monitorovanie počas prvých 18 týždňov.
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Sledovanie pečene Laboratórne vyšetrenia vrátane funkčných parametrov pečene sa majú uskutočniť pred zahájením liečby s VIRAMUNOM a v primeraných intervaloch v priebehu liečby.
27 contraindication to use VIRAMUNE.
27 Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie VIRAMUNU.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
VIRAMUNE sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú pred liečbou AST alebo ALT > 5 ULN pokiaľ nie je základ AST/ ALT stabilizovaný na < 5 ULN (pozri časť 4. 3).
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Ak sa AST a ALT vrátia na základnú úroveň a ak pacient nemá klinické príznaky alebo symptómy hepatitídy, ekzantému, konštitucionálnych symptómov alebo iné sugestívne pocity orgánových dysfunkcií, je možné znovu nasadiť VIRAMUNE, v závislosti od prípadu, s dávkovaním 200 mg/ deň 14 dní, potom následne 400 mg/ denne.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Ak sa objaví klinická hepatitída, charakterizovaná anorexiou, nauzeou, vracaním, žltačkou A laboratórnymi zisteniami (ako stredne ťažké alebo ťažké abnormality pečeňových funkcií (vrátane GGT), podávanie VIRAMUNU sa musí natrvalo zastaviť.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Kombinovaná terapia s VIRAMUNOM nie je liečba s liečivým účinkom pre pacientov infikovaných HIV- 1, u pacientov sa môže rozvíjať choroba spojená s pokročilou HIV- 1 infekciou vrátane pridružených infekcií.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
28 Nie je dokázané, že by kombinovaná terapia s VIRAMUNOM znižovala riziko prenosu HIV- 1 na iných prostredníctvom sexuálneho styku alebo kontaminovanou krvou.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Hormonálne antikoncepčné metódy iné ako DMPA sa u žien, ktoré užívajú VIRAMUNE, nemajú používať ako výhradná metóda antikoncepcie, pretože nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Preto, a takisto aj pre zníženie rizika prenosu HIV, sa odporúča bariérová antikoncepcia (napr. prezervatívy).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Vyššie riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi ako sú vyšší vek, a s faktormi súvisiacimi s liekom ako sú dlhšie trvanie antiretrovírusovej terapie a súvisiaca metabolická porucha.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické skúšanie by malo zahŕňať vyhodnotenie telesných znakov tukovej redistribúcie.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Sledovanie by malo byť zamerané na sérové lipidy na lačno a glukózu v krvi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy tukov majú byť primerane klinický zvládnuté (pozri časť 4. 8).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Dostupné farmakokinetické údaje naznačujú, že súčasné užívanie rifampicínu a VIRAMUNU sa neodporúča (prosím pozri tiež časť 4. 5).
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
VIRAMUNE perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy na ml.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti s vrodenými problémami intolerancie fruktózy, glukózo- galaktózovou malabsorbciou alebo sacharózovo - izomaltázovou nedostatočnosťou nemajú užívať tento liek.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
VIRAMUNE perorálna suspenzia obsahuje 162 mg sorbitolu na ml.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Metylparabén a propylparabén:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
VIRAMUNE perorálna suspenzia obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Preto sa pri podávaní spolu s liekom VIRAMUNE odporúča starostlivo monitorovať terapeutickú účinnosť liekov metabolizovaných cytochrómom P450.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
29 Údaje o interakciách sú uvedené ako geometrický priemer s 90% confidence intervalom (90% CI), podľa dostupných údajov.
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Lieky podľa terapeutických skupín ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
30 Proteázové inhibítory (PI) Súčasné podávanie Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
Atazanavir/ r Cmin ↓ 0. 28 (0. 20- 0. 40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0. 72 (0. 60- 0. 86)
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
400/ 100 mg BID
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
(perorálny roztok) 300/ 75 mg/ m2 BID
Paediatric patients:
Lopinavir Cmin ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82)
Nelfinavir Nelfinavir
Nelfinavir
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Nelfinavir a VIRAMUNE sa
co-administered without dose adjustments.
majú podávať bez úpravy dávky.
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Vstupné inhibítory Vzhľadom na metabolický profil sa Enfuvirtid
Maraviroc 300 mg QD
300 mg QD
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Raltegravir 400 mg BID
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Rifabutín AUC ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40)
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
150 alebo 300 mg QD
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Rifampicín AUC ↔ 1, 11 (0, 96- 1, 28)
adjustments.
rifabutínu.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Preto sa pri súčasnom podávaní musí postupovať opatrne.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Neodporúča sa súčasné
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
200 mg QD
34 ANTACIDS Cimetidine
ANTACIDÁ Cimetidín
CONTRACEPTIVES
ANTIKONCEPCIA
Depo-
Depo -
DMPA AUC ↔
DMPA Cmax ↔
Viramune co-administration did not
VIRAMUNE podávaný spolu
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Nevirapín AUC ↑1, 20 Nevirapín Cmax ↑1, 20
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
supresné účinky na ovuláciu.
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
DMPA a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
EE AUC ↓ 0, 80 (0, 67- 0, 97) Etinylestradiol (EE)
adjustments.
0, 035 mg
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0, 94 (0, 79- 1, 12)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
34 NET AUC ↓ 0, 81 (0, 70- 0, 93) Noretisteron (NET)
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
antikoncepcie (pozri časť 4. 4).
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
1, 0 mg QD
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
Vhodné dávky hormonálnej antikoncepcie (perorálnych alebo ďalších foriem aplikácie) iných ako DMPA v kombinácii s VIRAMUNE neboli s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť stanovené.
35 Other information:
Ďalšie informácie:
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Ženy vo fertilnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly plodnosti, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časť 4. 4 a 4. 5).
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
V záujme predídenia rizika postnatálneho prenosu HIV sa odporúča, aby HIV infikované matky nedojčili svoje deti a takisto matky majú prerušiť dojčenie, ak užívajú VIRAMUNE.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Postmarketingové skúsenosti ukázali, že najzávažnejšími nežiaducimi účinkami sú Stevens- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, závažná hepatitída/ zlyhanie pečene a hypersenzitívne reakcie, charakterizované ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia, spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia.
* In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine (2.5%).
* V štúdii 1100. 1090, z ktorej bola získaná väčšina súvisiacich nežiaducich príhod (n=28), pacienti s placebom mali vyššiu incidenciu príhod granulocytopénie (3, 3%) než pacienti s nevirapínom (2, 5%).
Nervous system disorders Common
Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy