natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
Ľudské interferónové receptory, ktoré boli izolované z ľudských lymfoblastoidných lat (Daudiho) buniek, sa javia ako vysoko asymetrické proteíny.
uth asymmetric proteins.
Vykazujú selektivitu pre ľudské ale nie pre myšie interferóny, takže sa zdá, že sú druhovo špecifické.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Štúdie s inými interferónmi preukázali druhovú špecifickosť.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Napriek tomu niektoré druhy opíc, napr. opice rhesus, sú vnímavé na up
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
farmakodynamickú stimuláciu po expozícii ľudskému interferónu typu 1.
ra 1 interferons.
Predpokladá sa, no
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
že tento proces je prinajmenšom čiastočne zodpovedný za rozličné bunkové odozvy na interferón, vrátane tlmenia replikácie vírusu v bunkách infikovaných vírusom, potlačenia proliferácie bunky a takých imunomodulačných účinkov, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zvýšenie če
ge sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
špecifickej cytotoxicity lymfocytov pre cieľovú bunku.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
K terapeutickým účinkom interferónu môže prispievať hociktorá alebo aj všetky tieto aktivity. on
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Preukázal významnú imunomodulačnú aktivitu in vitro. uk
Although the exact antiviral t uc
Rekombinantný interferón alfa- 2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Aj keď nie je známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
Tento mechanizmus potláča replikáciu vírusu alebo ak ks
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov Lie
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV- DNA bola pozorovaná významná redukcia morbidity a mortality.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Pre metodologické nedostatky účinnosť nemohla byť
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
ie pretrvávajúcej odpovede 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61% sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
ác ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
r v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C,
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
Do týchto štúdií mohli byť zaradení pacienti, ktorí mali chronickú
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
eg hepatitídu C potvrdenú pozitívnym testom HCV- RNA polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (> 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
ur Viraferon bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
sťo boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická odpoveď.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
V Tabuľke 3 sú uvedené častosti pretrvávajúcich virologických odpovedí pre skupiny pacientov liečených jeden rok Viraferonom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom (z dvoch štúdií).
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
no
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Súčasné podávanie Viraferonu s ribavirínom zvýšilo účinnosť Viraferonu aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
HCV genotyp a záťaž vírusom lat pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých sa vie, že ovplyvňujú častosť odpovede.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
Relatívny prínos kombinovanej terapie liekmi up
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Regardless of genotype, patients who received
Bez ohľadu na genotyp, no
32% in trial C/ I98-580).
pacienti, ktorí dostávali Viraferon v kombinácii s ribavirínom a dostali ≥ 80% predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali < 80% predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580). če on uk ks Lie
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
53 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi Viraferon + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
ed All Genotypes
ác Všetky genotypy
s ori Genotype 1
r Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
ist Genotyp 1
ra > 2 million copies/ ml
eg ≤ 2 milióny kópií/ ml
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
sťo I Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) I/ R Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň) no Pacienti s ko- infekciou HCV/ HIV U pacientov s ko- infekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Celkovo, v rámci oboch štúdií, mali pacienti, ktorí užívali Viraferon plus ribavirín nižšiu pravdepodobnosť odpovede než lat pacienti, ktorí užívali pegylovaný interferón alfa- 2b s ribavirínom.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou up
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, no
who were co-infected with HIV.
do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800- 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou on
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
vírusom < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí sa liečili 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním. uk
Me
Tabuľka 4 ks
dic
alfa- 2b (100
i
interferón
na
alebo 150c
56 Table 4
Viraferon
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
alfa- 2b
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
Viraferon
Study 11
(3 MIU
Study 22 pegylated
µg/ týždeň) +
ed
(3 MIU
pegylated
ribavirín
interferon
TIW) +
interferon
týždeň) +
alfa-2b (100
TIW) +
alfa-2b
ribavirín
or
hodnota
s
hodnota
ra Genotype 2, 3
Genotyp 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIU = milión medzinárodných jednotiek, TIW = trikrát týždenne.
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ác a: hodnota p založená na chí- kvadrát teste podľa Cochran- Mantel Haenszela. b: hodnota p založená na chí- kvadrát teste. c: jedinci < 75 kg užívali 100 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/ týždeň
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
eg 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48, 6% oproti 4, 7%).
In these patients, the addition of ribavirin to uc
Toto zvýšenie účinnosti
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
sťo zahŕňalo vymiznutie sérového HCV (< 100 kópií/ ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
measured 6 months after the end of treatment.
Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby:
Long-Term efficacy data lp
no
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa- 2b alebo nepegylovaným interferónom alfa- 2b/ ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na lat klinické výsledky.
462 patients completed at least 5 years na
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97% s up
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
intervalom spoľahlivosti 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Toto no
(including hepatocarcinoma).
však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Klinické skúšania na pediatrických pacientoch s chronickou hepatitídou C: če
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detekovateľnou HCV- RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
A total of 118 patients were enrolled:
Pacienti dostávali on
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/ kg denne počas 1 roka s následným 6 - mesačným sledovaním po liečbe.
57 were similar to those in adults.
Miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 ks
Study results are summarized in Table 5.
Lie
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne + ribavirín 15 mg/ kg/ deň
ori Overall Response1 (n=118)
55 Celková odpoveď1 (n = 118)
ra *Number (%) of patients 1.
ie * Počet (%) pacientov 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR na
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
ác konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
r ist Farmakokinetika Viraferonu sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/ m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/ m2 intramuskulárne a ako 30 minútová intravenózna infúzia.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Priemerné hodnoty koncentrácie interferónu v sére po podkožnej a
eight hours after the higher dose.
Cmax sa vyskytla tri až 12 hodín po nižšej dávke a šesť až osem hodín po vyššej dávke.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
ur 24 hodín po injekcii.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
sťo Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Polčas vylučovania bol približne dve hodiny. no Hladiny interferónu v moči boli pod hranicou detekcie po všetkých troch spôsoboch podávania.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Farmakokinetické vlastnosti injekcií Viraferon a kapsúl ribavirínu pri lat opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 6.
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
* AUC12 (ng. hod/ ml) pre ribavirín; AUC0- 24( IU. hod/ ml) pre Viraferon uk
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali Viraferon v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Klinický výskyt neutralizujúcich faktorov je u systémovo liečených pacientov s rakovinou 2, 9% a u pacientov ks
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Detegovateľné titre sú nízke takmer vo všetkých prípadoch a neboli pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Lie
ge 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Hoci interferón je všeobecne uznávaný ako druhovo špecifický, vykonali sa štúdie toxicity na zvieratách.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Denné dávkovanie
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
56 20 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
V štúdiách, v ktorých sa použil interferón na primátoch okrem ľudí, boli pozorované abnormality menštruačného cyklu (pozri časť 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
ie Výsledky štúdií reprodukcie u zvierat ukazujú, že rekombinantný interferón alfa- 2b nebol teratogénny
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
ác u potkanov alebo králikov, ani nežiaduco neovplyvnil graviditu, vývoj plodu alebo reprodukčnú kapacitu u potomstva liečených potkanov.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice rhesus) pri 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
O vysokých dávkach iných foriem
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
eg interferónov alfa a beta je známe, že majú anovulačný a abortívny účinok u opíc rhesus, ktorý je závislý od veľkosti dávky.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
ur Štúdie mutagenicity s interferónom alfa- 2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
Me
sťo 2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol).
6.
no 6.
6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok lat
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glycín Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý up
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Roztok ľudského albumínu
Solvent: water for injections
Rozpúšťadlo: voda na injekciu no
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility če
s 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti on
ori 3 years
3 roky uk
An immediate use is recommended.
Odporučené je okamžité použitie.
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie ks
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
nerekonštituovaný liek uchovávať pri teplote až do 25 °C až štyri týždne pred použitím.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Ak sa liek nerekonštituuje v priebehu týchto štyroch týždňov, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
6.5 Nature and contents of container no
57 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg prášku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I)
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
ie s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom.
Or
ác alebo
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
r 24 mg prášku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma)
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Balenie po 6.
Not all pack sizes may be marketed.
eg Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ur Pri niektorých indikáciách nie sú vhodné všetky dávkovacie formy a sily.
Me
Prosím, uistite sa, že vyberáte primeranú dávkovaciu formu a silu.