natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
U pacientov s HT- 1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5- aminolevulinátu.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte PBG- synthase activity and urine 5-ALA, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Liečba nitizinónu vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej PBG- syntázy a 5- ALA v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Dáta z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90% pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
V prípade, že je dávkovanie nitizinónu správne nastavené, nemal by byť v moči alebo plazme detegovateľný sukcinylacetón.
4 Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
4 Pri porovnávaní dát s historickými záznamami sa zistilo, že pri liečbe nitizinónu spolu s diétnymi obmedzeniami je pravdepodobnosť prežitia lepšia pri všetkých HT- 1 fenotypochnitizinónu.
Age at start of treatment
Vek pri zahájení liečby
Survival probability
Pravdepodobnosť prežívania
or diagnosis
alebo určení diagnózy
Nitisinone treatment
Liečba nitizinónunitizinónu
Dietary control *
Diétne obmedzenia *
10 years
< 2 mesiace > 2- 6 mesiacov > 6 mesiacov
82 95 92
rokov 82 95 92
28 51 93
10 rokov 5 rokov -- 28 95 51 86 93
-- 34 59
10 rokov -- 34 59
* From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
1, Van Spronsen et al., 1994.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Zistilo sa, že liečba nitizinónu znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu (2, 3 až 3, 7- krát) v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
Taktiež sa potvrdilo, že skoré zahájenie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu (13, 5- krát, keď je liečba zahájená pred 12. mesiacom života).
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/ kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
V skupine 207 pacientov s HT- 1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
52, 1 hodín.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a. P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4- sprostredkovaný metabolizmus.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Nitisinon vykazuje embryo- fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
U králikov nitisinon indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2, 5- krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/ kg/ deň).
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Tento efekt na prežívanie mláďat sa začal prejavovať pri dávke od 5 mg/ kg/ deň.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
U potkanov v dôsledku expozície cez materské mlieko zníženie hmotnosti u mláďat a výskyt korneálne lézie.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
Nedokázala sa in vivo genotoxicita (analýza mikronuklea u myší a USD analýza myšacích pečení).
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nerobila sa žiadna štúdia karcinogenity.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný) Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) potlač: čierny oxid železitý (E 172), šelak, propylénglykol
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Počas použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 3 mesiacov uchovávať produkt pri teplote neprevyšujúcej 25°C, potom však produkt musí byť znehodnotený.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým viečkom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Orfadin 5 mg hard capsules.
Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Biele matné kapsuly s nápisom „ NTBC 5mg “ na jednej strane kapsuly.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Počas zahájenia liečby alebo pri zhoršení stavu je nevyhnutné podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5- aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG) - syntázy).
7 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
7 Matky užívajúce nitisinon by nemali dojčiť (pozri časti 4. 6 a 5. 3)
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónupo expozícii v materskom mlieku.
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Leukocytóza
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Dáta z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90% pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
9 first week of treatment.
Vplyv na celkové prežívanie
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
9 Pri porovnávaní dát s historickými záznamami sa zistilo, že pri liečbe nitizinónu spolu s diétnymi obmedzeniami je pravdepodobnosť prežitia lepšia pri všetkých HT- 1 fenotypochnitizinónu.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
1, Van Spronsen et al., 1994.
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) potlač: čierny oxid železitý (E 172), šelak, propylénglykol
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8C).
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Biele matné kapsuly s nápisom „ NTBC 10mg “ na jednej strane kapsuly.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
12 Matky užívajúce nitisinon by nemali dojčiť (pozri časti 4. 6 a 5. 3)
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: exfoliatívna dermatitída, erytematózna vyrážka, pruritus
14 first week of treatment.
Vplyv na celkové prežívanie
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
14 Pri porovnávaní dát s historickými záznamami sa zistilo, že pri liečbe nitizinónu spolu s diétnymi obmedzeniami je pravdepodobnosť prežitia lepšia pri všetkých HT- 1 fenotypochnitizinónu.
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sweden
Area1 Clinical
Oblasť¹ Klinická
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Popis Spoločnosť musí realizovať Postmarketingovú pozorovaciu štúdiu (PMS) pre použitie nitizinónu v liečbe hypertyrozinémie typu 1, vrátane sledovania stavu pečene, obličiek, krvného obrazu, nervového systému a očí.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
Protokol PMS bol zostavený a poskytnutý CHMP.
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Všetky podstatné údaje získané v PMS budú zhrnuté a uvedené v Periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Termín dodania² Dostupné údaje budú poskytnuté v PSUR podľa zvyčajného harmonogramu hlásení.
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Oblasti: kvalita, neklinická časť, klinická časť, farmakovigilancia 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Termín pre následné kroky alebo prvú predbežnú správu v prípade, že presný termín nie je možnéstanoviť.
OUTER PACKAGING/ CARTON
VONKAJŠÍ OBAL/ PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinon
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Každá kapsula obsahuje 2 mg Nitizinónu
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lot {0000000}
Č. šarže {0000000}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
VNÚTORNÝ OBAL/ ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinon Vnútorné použitie
EXP {MM/ YYYY)
EXP {MM/ RRRR}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Kapsuly Orfadinu sa môžu skladovať počas 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C, potom však produkt musí byť znehodnotený.
Date removed from refrigerator: _______________
Dátum premiestnenia mimo chladničky: _________________
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinon
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Každá kapsula obsahuje 5 mg Nitizinónu
EXP{MM/ YYYY}
EXP {MM/ RRRR}
24 11.
24 11.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinon Vnútorné použitie
EXP {MM/ YYYY
EXP {MM/ RRRR}
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Nitisinon
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Každá kapsula obsahuje 10 mg Nitizinónu
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Nitisinon Perorálne použitie
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly nitisinon
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. − Túto písomnú informáciu si uschovajte.
It may harm them, even
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný Vám.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. − Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Čo je Orfadin a na čo sa používa 2.
Before you take Orfadin 3.
Skôr ako užijete Orfadin 3.
How to take Orfadin 4.
Ako užívať Orfadin 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Orfadin 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ORFADIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadin sa používa na liečbu ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu I.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Tvoria sa škodlivé látky a uskladňujú sa v organizme.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu, takže sa netvoria škodlivé látky.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tyrozín však ostáva v tele, takže je dôležité dodržiavať špeciálnu diétu (s nízkym obsahom tyrozínu a fenylalanínu) pri užívaní Orfadinu.
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
SKÔR AKO UŽIJETE ORFADIN
Do not take Orfadin:
Neužívajte Orfadin:
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- keď ste alergický (precitlivený) na nitisinon alebo niektorú z ďalších zložiek Orfadinu.
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Orfadinu: − ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
Contact your doctor immediately for
Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Očné poruchy môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
Tehotenstvo Bezpečnosť užívania Orfadinu v tehotenstve nebola overovaná.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte prosím svojho lekára.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
31 Dojčenie Bezpečnosť užívania Orfadinu počas dojčenia nebola overovaná, preto by ste nemali dojčiť ak užívate Orfadin.
HOW TO TAKE ORFADIN
AKO UŽÍVAŤ ORFADIN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Orfadin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Zvyčajná denná dávka je 1 mg/ kg hmotnosti tela rozdelená na dve dávky, ráno a večer.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsula má byť prehltnutá vcelku s vodou.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy tesne pred užitím.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok Orfadinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Nemeňte dávkovanie, neukončujte liečbu bez konzultácie s vaším lekárom.
If you take more Orfadin than you should:
Ak užijete viac Orfadinu ako máte:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ak ste užili viac, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take Orfadin:
Ak zabudnete užiť Orfadin:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Orfadin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Najčastejšie (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: rôzne očné prejavy (zápal spojiviek, zákal rohovky, zápal rohovky, citlivosť na svetlo, bolesť oka), znížené množstvo krvných doštičiek a bielych krviniek, znížené množstvo jedného typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: zápal viečka, zvýšenie počtu bielych krviniek, svrbenie, zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky týkajúce sa očí, okamžite kontaktujte svojho lekára kvôli vyšetreniu očí.
HOW TO STORE ORFADIN
AKO UCHOVÁVAŤ ORFADIN
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Nepoužívajte Orfadin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „ EXP “.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Kapsuly Orfadinu sa môžu skladovať počas 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C, potom však produkt musí byť znehodnotený.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
32 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Čo Orfadin obsahuje Liečivo je nitisinon.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Každá kapsula obsahuje 2 mg, 5 mg, alebo 10 mg nitizinónu.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) Potlač: čierny oxid železitý (E 172), šelak a propylénglykol
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia Kapsuly Orfadin sú biele matné tvrdé želatínové kapsuly s nápisom „ NTBC “ a silou „ 2 mg “, „ 5 mg “ alebo „ 10 mg “ čiernej farby.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Držiteľ rozhodnutia o registrácii SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švédsko
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Výrobca Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Švédsko
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
What is Orgalutran?
Čo je Orgalutran?
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutran je predplnená injekčná striekačka obsahujúca injekčný roztok.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Každá striekačka Orgalutranu obsahuje v 0, 5 ml 0, 25 mg účinnej látky ganirelix.
What is Orgalutran used for?
Na čo sa Orgalutran používa?
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutran sa podáva ženám pri liečbe problémov s plodnosťou stimuláciou vaječníkov, ktoré majú produkovať viac vajíčok (stimulácia vaječníkov).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutran je len na lekársky predpis.
How is Orgalutran used?
Ako sa Orgalutran užíva?
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Liečba Orgalutranom sa musí uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutran sa podáva jedenkrát denne v dávke 0, 25 mg.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Liečba sa má začať na 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov, teda 6 dní od začatia podávania FSH (hormónu stimulujúceho folikuly).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Denná liečba Orgalutranom by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatok veľkých folikúl (malé vačky, ktoré držia vajíčka).
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Orgalutran sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, pokiaľ možno do stehna.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekciu Orgalutranu sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.