natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this randomised, open label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Štúdia PACCE: v tejto randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii bola chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov užívajúcich panitumumab pozorovaného v predbežnej analýze.
The hazard ratio for PFS was 1.44 (95% CI:
Hazard ratio pre PFS bolo 1, 44 (95% CI:
1.13, 1.85).
1, 13; 1, 85).
Median PFS was 8.8 (95% CI:
Priemerné PFS bolo 8, 8 (95% CI:
8.3, 9.5) and 10.5 (95% CI 9.4, 12.0) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
8, 3, 9, 5) mesiacov pri panitumumabe a 10, 5 (95% CI 9, 4, 12, 0) v ramene bez panitumumabu.
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
V ramene s Vectibixom sa pozorovalo zvýšenie mortality.
The hazard ratio for overall survival was 1.56 (95% CI:
10 prežívania bolo 1, 56 (95% CI:
Median overall survival was 18.4 (95% CI:
Priemerné celkové prežívanie bolo 18, 4 (95% CI:
13.8, not estimable) in the panitumumab arm and not estimable in the non-panitumumab arm.
13, 8, nestanovené) v ramene s panitumumabom a nestanovené v ramene bez panitumumabu.
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „ Schválenia s podmienkou “.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular data are required to confirm the effect in patients with wild-type KRAS tumours which is currently supported by a retrospective analysis.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku, hlavne údaje dokazujúce účinok u pacientov s nádormi KRAS (wild- type), ktorý je v súčasnosti potvrdený retrospektívnou analýzou.
Further evidence is also awaited regarding the effect of panitumumab in combination with chemotherapy on PFS in patients with wild-type KRAS tumours.
Ďalší dôkaz sa očakáva tiež o účinku panitumumabu v kombinácii s chemoterapiou na PFS u pacientov s nádormi KRAS (wild- type).
Studies investigating this effect are currently ongoing.
Štúdie skúmajúce tento účinok práve prebiehajú.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Po jednorazovom podaní panitumumabu vo forme hodinovej infúzie sa plocha pod krivkou (AUC) zvýšila väčším spôsobom ako úmerne s dávkou a klírens (CL) panitumumabu sa znížil z 30, 6 na 4, 6 ml/ deň/ kg, pretože dávka sa zvýšila z 0, 75 na 9 mg/ kg.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Pri dávkach nad 2 mg/ kg sa však AUC panitumumabu zvýšilo približne úmerne s dávkou.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/ kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± SD) maximálnou koncentráciou 213 ± 59 µg/ ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ± 14 µg/ ml.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
Priemerná (± SD) hodnota AUC [0- ∞] bola 1 306 ± 374 µg• deň/ ml a klírens (CL) 4, 9 ± 1, 4 µg• deň/ ml.
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range:
Eliminačný polčas bol približne 7, 5 dní (rozsah:
3.6 to 10.9 days).
3, 6 až 10, 9 dní).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Výsledky predpokladajú, že vek, pohlavie, typ nádoru, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a expresia EGFR v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Nepozorovali sa žiadne rozdiely týkajúce sa veku vo farmakokinetike panitumumabu v klinických štúdiách u pacientov vo veku 26 až 85 rokov.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné:
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Kožná vyrážka a hnačka boli najzávažnejšími reakciami pozorovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré trvali do 26 týždňov, u opíc cynomolgus.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých ako je odporúčaná dávka u ľudí a boli reverzibilné po ukončení podávania panitumumabu.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Kožná vyrážka a hnačka pozorované u opíc pravdepodobne súvisia s farmakologickým účinkom panitumumabu a zhodujú sa s toxicitami pozorovanými u iných inhibítorov anti- EGFR.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce pokiaľ ide o embryo- fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Dokázalo sa, že panitumumab spôsobuje fetálny potrat a/ alebo úmrtie plodu u opíc cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Oficiálne štúdie fertility u samcov sa neuskutočnili; mikroskopické hodnotenie reprodukčných orgánov samcov opíc cynomolgus zo štúdií toxicity po opakovanom podaní v dávkach približne do 5 -
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Štúdie na fertilitu uskutočnené u samíc opíc cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/ alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s panitumumabom na zvieratách na preskúmanie pre - a postnatálneho vývoja.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Všetci pacienti by mali byť informovaní pred začatím liečby Vectibixom o možnom riziku panitumumabu na pre a postnatálny vývoj.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
chlorid sodný trihydrát nátriumacetátu kyselina octová, ľadová (na úpravu pH) voda na injekciu
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) s elastomerickou zátkou, hliníkovým krytom a krytom flip- off z plastickej hmoty.
One vial contains:
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumabu v 5 ml, 200 mg panitumumabu v 10 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
1 injekčná liekovka s objemom 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
1 injekčná liekovka s objemom 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
1 injekčná liekovka s objemom 20 ml.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník s 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného za aseptických podmienok.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Injekčnú liekovku netraste ani silno nemiešajte.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Odoberte také množstvo Vectibixu, ktoré je potrebné pre dávku 6 mg/ kg.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Zrieďte na celkový objem 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
12 koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (pozri časť 4. 2).
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného v polyvinylchloridových vakoch alebo polyolefinových vakoch.
EU/ 1/ 07/ 423/ 001 EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Amgen Inc.
Meno a adresa výrobcu bilogického liečiva Amgen Inc.
Amgen Europe B. V.
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Amgen Europe B. V.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda The Netherlands
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zaistiť, aby systém farmakobdelosti pracoval tak, ako je popísaný vo verzii 3 a uvedený v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, a to pred rovnako ako po uvedení lieku na trh.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v tretej verzii Plánu riadenia rizík (RMP) v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, • Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika: • zaistiť dostupnosť testovacej súpravy na aktivitu KRAS do 30. 11. 2007 • poskytnúť plán štatistických analýz, popisujúci analýzu subpopulácií KRAS wild- type pre štúdie 20050181 a 20050203.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml infúzny koncentrát Panitumumab
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg panitumumabu.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix môže podávať len kvalifikovaný odborník a Braillovo písmo na obale nie je potrebné (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterilný koncentrát Panitumumab i. v.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml infúzny koncentrát panitumumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Čo je Vectibix a na čo sa používa 2.
Before you use Vectibix 3.
Skôr ako užijete Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Ako užívať Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Ako uchovávať Vectibix 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VECTIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) po neúspešnej liečbe chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny).
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix je určený pre dospelých starších ako 18 rokov.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na jej rast a delenie.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
SKÔR AKO UŽIJETE VECTIBIX
Do not use Vectibix
Neužívajte Vectibix
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• keď ste alergický (precitlivený) na panitumumab alebo na niektorú z ďalších zložiek Vectibixu.
Take special care with Vectibix
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vectibixu
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Pred začatím liečby Vectibixom, prosím, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• ak máte, alebo ste mali v minulosti, príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo fibrózu pľúc (zjazvenie a zhrubnutie pľúc so skráteným dýchaním).
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Pred začiatkom liečby Vectibixom Vám Váš lekár skontroluje hladinu niektorých látok v krvi, ako je hladina horčíka a iných elektrolytov, ako sú vápnik a draslík.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Ak sú tieto hladiny príliš nízke, Váš lekár Vám môže predpísať vhodné prípravky na doplnenie týchto hladín.
During treatment with Vectibix
Počas liečby Vectibixom
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Môže sa u Vás objaviť dermatologická toxicita (kožná reakcia), ak sa zhorší alebo je neznesiteľná, ihneď to prosím oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Počas užívania Vectibixu a ak sa u Vás objavujú kožné reakcie, odporúča sa obmedziť pobyt na slnku, pretože slnečné žiarenie ich môže zhoršiť.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Váš lekár Vás požiada, aby ste pravidelne počas liečby a ešte 8 týždňov po skončení Vašej liečby chodili na kontrolné vyšetrenia na sledovanie možnej hypomagneziémie (nízke hladiny horčíka v krvi) a hypokalciémie (nízke hladiny vápnika v krvi).
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix by mohol ovplyvniť Vašu schopnosť udržať tehotenstvo.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať vhodnú antikoncepčnú metódu počas liečby Vectibixom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Počas liečby Vectibixom a ešte 3 mesiace po poslednej dávke nedojčite svoje bábätko.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
HOW TO USE VECTIBIX
AKO UŽÍVAŤ VECTIBIX
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/ kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát každé dva týždne.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Liečba sa bude zvyčajne podávať počas približne 60 minút.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Vectibix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
24 Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich Vectibix) boli: • pruritus (svrbenie); erytém (začervenanie kože); vyrážka; exfoliácia kože (odlupovanie kože); suchá koža; kožné fisúry (trhliny v koži); • paronychia (infekcia nechtového lôžka); • hnačka; • únava (nadmerná vyčerpanosť); • nevoľnosť a vracanie; • kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 osôb užívajúcich Vectibix) boli: • infúzne reakcie (ktoré môžu zahŕňať znaky a príznaky ako sú zimnica; a/ alebo pyrexia (horúčka alebo vysoká teplota); • hypomagneziémia (nízke hladiny horčíka v krvi); • hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi); a • hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi); • dehydratácia; • bolesť hlavy; • konjunktivitída (zápal očí); nárast očných rias a zvýšená lakrimácia (slzenie); očná hyperémia (začervenanie oka); suché oko; očný pruritus (svrbenie očí); • pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach); • stomatitída (vriedky v ústach a opary); zápal sliznice (zápal v ústach); sucho v ústach; • onycholýza (uvoľnenie nechtu z lôžka); • hypertrichóza (nadmerný rast vlasov); alopécia (vypadávanie vlasov); • sucho v nose.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vectibixu
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
HOW TO STORE VECTIBIX
AKO UCHOVÁVAŤ VECTIBIX
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte Vectibix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
What Vectibix contains
Čo Vectibix obsahuje
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Liečivo je panitumumab 20 mg/ ml.