natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Filter 0, 2 alebo 0, 22 mikrónu viažuci nízkomolekulárne proteíny musí byť umiestnený medzi pacientom a výstupom z infúzneho vaku.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Po infúzii rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu prepláchnite hadičku s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Liečba sa skladá z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu v nasledujúcom poradí:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Deň 1: intravenózna infúzia rituximabu.
Rituximab infusion dose schedule:
Plánovaná dávka infúzie rituximabu:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2 rituximabu.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Deň 7, 8 alebo 9: intravenózna infúzia rituximabu tesne pred podaním rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu.
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
Infúzia rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
10- minútová intravenózna infúzia rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu sa podáva až do maximálnej dávky 1200 MBq.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Opakované použitie Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [90Y] Zevalinom nie sú k dispozícii.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí alebo mladistvých mladších ako 18 rokov.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Kontraindikácie
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
3 Keďže liečba Zevalinom zahŕňa použitie rituximabu, pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Rádiofarmaká smú používať iba oprávnení pracovníci s príslušným vládnym povolením na používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zariadeniach.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Jeho príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/ alebo príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť, ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Podávanie Zevalinu u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je obvykle reverzibilná.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej prvotnej chemoterapii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/ alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Z tohto dôvodu môže existovať zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa Zevalin podáva krátko (< 4 mesiace) po liečbe zahŕňajúcej fludarabín.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Zevalin rádioaktívne označený [90Y] sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť príznaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Pacienti, dostávajúci Zevalin ako konsolidáciu musia byť pred podaním Zevalinu zotavení z úvodnej chemoterapie a musia dosiahnuť počet neutrofilov > 1 500/ mm³ a počet trombocytov > 150 000/ mm³.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin sa nesmie podávať nižšie uvedeným pacientom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- pacientom, ktorí mali viac ako 25% kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- pacientom, ktorí predtým dostali externé ožarovanie, zasahujúce viac ako 25% aktívnej kostnej
bone marrow,
drene,
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- pacientom, dostávajúcim Zevalin ako monoterapiu, s nižším počtom krvných doštičiek ako
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
100 000/ mm3 a dostávajúcim Zevalin ako konsolidáciu po indukcii remisie s počtom trombocytov < 150 000/ mm3 pacientom s nižším počtom neutrofilov ako 1500/ mm3,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- pacientom, ktorým sa predtým transplantovala kostná dreň alebo poskytla podpora kmeňovými
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
bunkami,
- children and adolescents under 18 years of age.
- deťom a mladistvým do 18 rokov.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
2 týždne pred liečbou Zevalinom ako aj 2 týždne po ukončení liečebného režimu nesmú byť pacienti liečení rastovým hormónom ako je G- CSF z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
S ohľadom na vyčerpávanie kostnej drene sa vyžaduje mimoriadna opatrnosť.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Pacienti, ktorí sa pred liečbou Zevalinom dostali proteíny derivované z myší, sa musia testovať na prítomnosť ľudských protimyšacích protilátok (HAMA).
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Pacienti, u ktorých sa vyvinula HAMA, môžu mať alergické alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Závažné reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po infúznom podaní rituximabu a sú zvyčajne spojené s bolesťou na hrudi, kardiogénnym šokom, infarktom myokardu, pľúcnym edémom, ventrikulárnou fibriláciou, apnoe, bronchosmazmom, dyspnoe, hypoxiou, angioneurotickým edémom, návalmi horúčavy, hypotenziou, ARDS, pľúcnou infiltráciou.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Reakcie súvisiace s podaním infúzie Zevalinu sú menej časté a menej závažné.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
4 Po intravenóznom podaní proteínov pacientom sa anafylaktické a iné reakcie z precitlivenosti hlásili u menej ako 1% pacientov.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo rádioaktívne označeného Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Po použití Zevalinu sa vo všeobecnosti pacienti musia pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší testovať na prítomnosť HAMA.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu so smrteľným následkom boli zriedka hlásené v súvislosti s terapeutickým režimom Zevalinu, ktorý zahrňuje podávanie rituximabu a rádioaktívne označeného Zevalinu.
The onset of the reactions varied from days to months.
Reakcie sa vyskytovali rôzne, niekedy po dňoch, inokedy až po mesiacoch.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Pacienti, u ktorých sa vyskytuje mukokutánna reakcia, nesmú dostávať žiadnu ďalšiu zložku liečby Zevalinom.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas liečby Zevalinom a v nasledujúcich 12 mesiacoch účinné antikoncepčné opatrenia.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Bezpečnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na ľubovoľnú vakcínu sa taktiež neštudovala.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo príznaky extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádza placentou a tiež vzhľadom na sprievodné používanie ožarovania sa Zevalin počas gravidity nesmie používať.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby Zevalinom a v nasledujúcich 12 mesiacoch používať účinné antikoncepčné metódy.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Ak sa musí Zevalin podávať ženám vo fertilnom veku, musia sa vždy zisťovať informácie o gravidite.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Keďže ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na to, že potenciál pre absorpciu a imunosupresiu u dojčiat nie je známy, musia ženy prestať dojčiť.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Zevalin by mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý vedľajší účinok.
5 4.8 Undesirable effects
5 Dávka radiácie vyplývajúca z terapeutického ožarovania môže viesť k sekundárnym malignitám a k vzniku dedičných chýb.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
U väčšiny pacientov sa dá očakávať, že sa u nich vyskytnú nežiaduce reakcie.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Frekvencie nižšie uvedených nežiaducich reakcií (veľmi časté ≥1/ 10, časté ≥1/ 100 až < 1/ 10, menej časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100, zriedkavé: ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000; veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000) vychádzajú z údajov klinických skúšok.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Nežiaduce liekové reakcie z postmarketingových skúseností sú popísané zvlášť.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Pri nežiaducich liekových reakciách existuje aspoň možný kauzálny vzťah k terapeutickému režimu Zevalinu, ktorý zahŕňa rituximab a rádioaktívne označený Zevalin.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafylaktické reakcie a precitlivenosť Anafylaktické a iné reakcie z precitlivenosti po intravenóznom podaní proteínov pacientom boli hlásené u menej ako 1% pacientov.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
V prípade alergickej reakcie v priebehu podania Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Hematologické nežiaduce reakcie Hematologická toxicita sa pri klinických skúškach pozorovala veľmi často a limituje dávku.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Mediány časov do vrcholových hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infekcie Počas prvých 13 týždňov po liečbe Zevalinom sa u pacientov prejavili infekcie veľmi často.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a 4.
During follow-up, infections occurred commonly.
Infekcie po ukončení liečby sa objavili často.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Sekundárne malignity Myelodysplázia / akútna myeloidná leukémia (AML) bola hlásená u piatich z 211 pacientov určených na liečbu Zevalinom.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Keďže všetci títo pacienti sa predtým liečili alkylačnými látkami, dostupné výsledky neposkytujú dostatočné údaje o tom, či Zevalin prispieva k zvýšenému riziku myelodysplázie alebo k rozsahu tohto rizika.
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Výskyt nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov.
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Celkovo sa infekcie z akejkoľvek príčiny prejavili veľmi často ale sú uvedené v tabuľke pod špecificky hláseným termínom.
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
(≥1/ 10 000 až < 1/ 1, 000)
Infection *, Sepsis *, Pneumonia *,
infekcia *, Infekcie a nákazy sepsa *, pneumónia *, infekcia močových ciest, orálna moniliáza
6
6 Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia *
nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia *
Blood and lymphatic system disorders
Ochorenia krvi
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
trombocytopénia,
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
febrilná neutropénia,
Hypersensitivity reaction Anorexia
a lymfatického
Anxiety, Insomnia Dizziness, Headache
leukocytopénia,
Tachycardia
pancytopénia *,
Vascular disorders
systému Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy Psychiatrické poruchy a ochorenia Poruchy nervového systému Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Hemorrhage while thrombocytopenic *
neutropénia, anémia *
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
lymfocytopénia reakcia z precitlivenosti anorexia úzkosť, nespavosť závrat, bolesť hlavy
Cough, rhinitis
tachykardia
Skin and subcutaneous tissue disorders
krvácanie počas
Rash, Pruritus,
vnútrolebečné
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
trombocytopénie * kašeľ, zápal nosovej sliznice
7 System Organ Class (MedDRA)
krvácanie počas trombocytopénie *
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Poruchy a ochorenia
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
nevoľnosť
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
vracanie, bolesť brucha, hnačka,
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
gastrointestinálneho dyspepsia, traktu podráždenie hrdla, zápcha vyrážka, Poruchy kože svrbenie a podkožného tkaniva artralgia, Poruchy kostrovej a myalgia, svalovej sústavy a bolesť chrbta, spojivového tkaniva bolesť krku Celkové ochorenia asténia, a reakcie v mieste pyrexia, zimnica podania
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
bolesť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, periférny edém, zvýšené potenie
* fatal outcome has been observed either in
* prípady končiace úmrtím sa pozorovali buď v klinických štúdiách, alebo počas postmarketingového používania
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Výber termínov ADR je založený na verzii 9. 1 MedDRA.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Rozvoj ochorenia je prirodzeným vývojom pôvodnej choroby.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
V štúdii s 240 pacientami, ktorí dostali Zevalin ako konsolidáciu po indukcii remisie v prvej línii, sa infekcie pozorovali častejšie, než je uvedené v tabuľke vyššie (veľmi často).
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
V tejto štúdii sa okrem toho pozorovali nasledovné liekové reakcie:
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
• MedDRA TOS Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: únava (veľmi často)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• MedDRA TOS Cievne poruchy: petechie (veľmi často), hypertenzia (často), hypotenzia (často)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
• MedDRA TOS Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: amenoroea (často)
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Postmarketingové skúsenosti:
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
MedDRA TOS Poruchy kože a podkožného tkaniva Mukokutánne reakcie, vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu so smrteľným následkom, boli zriedka hlásené z postmarketingových skúseností.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
MedDRA TOS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
V ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie ako je dermatitída, deskvamácia a vred v mieste vpichu.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
V ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, dokazujúce, že radiácia spojená so Zevalinom môže vyvolať poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Keďže liečba Zevalinom zahŕňa použitie rituximabu, pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Pri klinických skúškach došlo k predávkovaniu až do výšky 19, 2 MBq/ kg rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu.