natgillin/translations-raw huggingface dataset:
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
445 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 3 ml obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg injekcia Darbepoetin alfa če
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
447 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 4 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg injekcia Darbepoetin alfa če
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
449 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg injekcia Darbepoetin alfa če
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
451 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 3 ml obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injekcia Darbepoetin alfa če
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
453 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 4 ml obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg injekcia Darbepoetin alfa če
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
455 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg injekcia Darbepoetin alfa če
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
457 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 65 ml obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 kusy
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injekcia Darbepoetin alfa če
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
459 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 3 ml obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
e (500 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg injekcia Darbepoetin alfa če
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
461 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
e (500 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injekcia Darbepoetin alfa če
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
463 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 1 ml obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
e (500 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg injekcia Darbepoetin alfa če
465 M ed ic in alp ro du ct
465 e ci rá st gi re ou B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
466 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 15 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 30 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 40 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 50 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 60 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 80 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 100 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 130 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
e Nespo 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ci Nespo 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nespo 500 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
st Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
au Keep this leaflet.
gi Túto písomnú informáciu si uschovajte.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
re Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
er This medicine has been prescribed for you.
ou Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if ng their symptoms are the same as yours. lo
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sť má rovnaké príznaky ako Vy. no Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu at
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
lekárovi alebo lekárnikovi. pl
In this leaflet ct
V tejto písomnej informácií pre používateľov: ou
Before you use Nespo du
Skôr ako užijete Nespo če
How to use Nespo 4.
Ako užívať Nespo 4.
Possible side effects ro
Možné vedľajšie účinky on
How to store Nespo 6.
Ako uchovávať Nespo 6.
7.
Ďalšie informácie 7.
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Nespo uk s
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
ČO JE NESPO A NA ČO SA POUŽÍVA ek
Anaemia is when your ed
Stav anémie nastane, keď je vo Vašej krvi nedostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, Li
M
slabosť a nedostatok dychu.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Liečivom v lieku Nespo je darbepoetín alfa, produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO- K1).
If you have chronic renal failure
467 Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Pretože na vytvorenie červených krviniek Vaše telo potrebuje určitý čas, prvé účinky liečby sa nedostavia za skôr ako štyri týždne.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
e Nespo sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
ci malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
At first, only white blood cells seem to be affected.
To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
This is because the red blood cells have a
Koncom Vašej chemoterapie,
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
gi obzvlášť ak bola Vaša liečba silná, počet Vašich červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
is or 2.
re ou 2.
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
SKÔR AKO UŽIJETE NESPO sť NEUŽÍVAJTE Nespo: no • Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré Vám predpísal Váš lekár; alebo at
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
• keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r- HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa. pl
Take special care with Nespo no
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nespa ou
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Prosím oznámte Vášmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na: n če
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými Vaším lekárom; on
• sickle cell anaemia; ro
• kosáčikovitú anémiu; uk
• epileptic fits (seizures); lp
• epileptické kŕče (záchvaty);
• convulsions (fits or seizures); a
• kŕče (záchvaty) s
liver disease; ic
• ochorenie pečene; ek
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie alebo Li
M
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
468 • Váš lekár sa snaží udržiavať hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/ dl.
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na Vaše nádorové ochorenie.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
e • Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo
Using other medicines
rá Používanie iných liekov
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
st Cyklosporín a takrolimus môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo Vašej krvi.
It is important
Je dôležité,
ed to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
gi aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
re Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
or th Using Nespo with food and drink
ou Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi sť Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo. no
au Food and drink do not affect Nespo.
Tehotenstvo a dojčenie at
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak: pl
• think you may be pregnant; or no
• ste tehotná; ou
• plan to get pregnant. ct
• si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo n če
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
• plánujete otehotnieť. on
you use Nespo. ro
Ak užívate Nespo, musíte dojčenie ukončiť. uk
Driving and using machines lp
Vedenie vozidla a obsluha strojov s
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. ek
HOW TO USE NESPO ic
AKO UŽÍVAŤ NESPO Li
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/ dl alebo menej.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a ed
Váš lekár Vám povie, aké množstvo a ako často musíte užívať Nespo, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/ dl.
haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď: • 0, 75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo • 0, 45 mikrogramov jedenkrát týždenne
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
e Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže
Your doctor will inform you if your dose changes.
ci dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne, ak je to nevyhnutné.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
rá Keď sa Vaša anémia upraví, Váš lekár bude pokračovať v pravidelnej kontrole krvi a Vaša dávka
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
gi re Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
V niektorých prípadoch môže Váš lekár navrhnúť doplňujúcu liečbu železom.
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
ou Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (pod kožu alebo do žily).
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r- HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou at
er or once every two weeks.
technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
Injekčné podanie sa zhoduje s tou pre r- HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo pl
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku. ou
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod Vašu če
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka • 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6, 75 mikrogramov Nespa na kilogram telesnej hmotnosti) alebo uk
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
• 2, 25 mikrogramov (jedenkrát týždenne) Nespa na kilogram Vašej telesnej hmotnosti.
end of your chemotherapy.
dávkovanie podľa potreby upraviť.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa. ek
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
Li
If you use more Nespo than you should in
Ak užijete viac Nespa ako máte
However, you should ic
Ak ste užili viac Nespa ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
If you feel unwell in any way you should ed
Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
M
Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
4.
470 4.
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Veľmi časté (pozorované u viac ako 10 zo 100 osôb)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
e ci Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
rá • Krvné zrazeniny (trombóza)
ed Serious allergic reactions which may include:
st • Bolesť okolo miesta vpichu • Vyrážka a/ alebo sčervenanie kože
or breathing (angioedema)
gi re Zriedkavé (pozorované u viac ako 1 z 10 000 osôb)
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
au • Hives (urticaria)
ou • Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia) • Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo sť dýchaním (angioedém) • no Skrátenie dychu (dyspnoé) • Kožná vyrážka • Žihľavka (urtikária) at pl
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb) ou
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
U pacientov liečených Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty). n če
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Ak máte ktorékoľvek symptómy, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára, zdravotnú sestru alebo on
please tell your doctor, nurse or pharmacist. ct
lekárnika. uk
HOW TO STORE NESPO du
AKO UCHOVÁVAŤ NESPO s
Keep in the original package in order to protect from ro
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. ek
Do not use Nespo if you think it has been frozen. a
Nepoužívajte Nespo, ak sa Li
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for in
domnievate, že mohol byť zmrazený.
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
Po vybratí striekačky z chladničky a ponechaní pri izbovej teplote približne 30 minút pred podaním sa musí spotrebovať do 7 dní alebo zlikvidovať.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
Nepoužívajte Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
M
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaciNespo.
6.
471 6.
FURTHER INFORMATION
ĎALŠIE INFORMÁCIENESPA
What Nespo contains
Čo Nespo obsahuje
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Nespo obsahuje tiež dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekciu.
What Nespo looks like and contents of the pack
e Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
ci Nespo je číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
gi balenia musia byť uvedené do obehu).
Marketing Authorisation Holder:
re Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ed Dompé Biotec S. p. A.
ou Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Taliansko
is Italy
sť
or Manufacturer:
Výrobca: pl
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 ou
This leaflet was last approved in.
4817 ZK Breda Holandsko n če
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008 on
site: http: / /www. emea. europa. eu/ du
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. uk
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
POKYNY NA INJEKČNÉ PODANIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY s
It is important that lp
NESPO ek
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať Nespo naplnenú striekačku.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou Li
for assistance. in ic
sestrou.
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnenú striekačku?
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás poučí, koľko Nespa potrebujete a ako často by mal byť podávaný.