natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Švédsko
Ramipril winthrop
Pramace
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Švédsko
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1. 25 mg tablets Tritace 2. 5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
11 Member State EU/ EEA
11
Marketing Authorisation Holder
Členský štát EU/ EEA
(Invented) name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Spôsob podávania
Sweden
Kent ME19 4AH
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Pramace
Tritace 1. 25 mg
10 mg
1. 25 mg
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Denham Uxbridge UB9 5HP
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 2. 5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Denham Uxbridge UB9 5HP
Veľká Británia
Tritace Tritace Tritace Tritace
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace Titration Pack
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2. 5mg / 5mg/ 10mg Tableta
Capsule
Perorálne
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford
12 Member State EU/ EEA
12 Členský štát EU/ EEA
Tritace Titration Pack
Spôsob podávania
2.5mg / 5mg/ 10mg
Surrey GU1 4YS UK
Trading as:
Veľká Británia
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
13 Member State EU/ EEA
13 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU TRITACE A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I) Liek Tritace obsahuje ramipril, nesulfhydrilový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín druhej generácie (ACE- I).
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, pretože uvedený liek nemá rovnaký súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ, na Islande a v Nórsku.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Kritické hodnotenie Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Tritace a bola prijatá revidovaná informácia o lieku.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Hlavné oblasti harmonizácie boli: časti 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 4. 6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Terapeutické indikácie
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie:
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Liečba hypertenzie “.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu zlyhávania srdca, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie:
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
Vzhľadom na predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre enalapril, perindopril a lisinopril výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie:
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Indikácia na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí je opodstatnená na základe výsledkov štúdie HOPE.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Vo výsledkoch získaných z rôznych skúšok (HOPE, EUROPA, PEACE a PART 2) existujú však rozdiely.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Spravodajcovia sú toho názoru, že by sa malo odporučiť upravené znenie: nižšia veková hranica 55 rokov.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Selektívne zahrnutie jedného sekundárneho parametra – mortality z akejkoľvek príčiny – sa neodporúča.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
„ Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov: i) s prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom “.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Výbor CHMP nakoniec schválil nasledujúce znenie indikácie:
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
„ Liečba renálneho ochorenia: - počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie - prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom - prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/ da “.
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
„ Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom > 48 hodín po akútnom infarkte myokardu “.
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
4.2 Posology and Method of Administration
Hypertenzia Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4. 4) a kontroly krvného tlaku.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
15 Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ Namiesto zvýšenia dávky na viac ako 5 mg Tritace a súvisiace názvy denne sa môže zvážiť pridanie ďalšieho lieku, napríklad diuretika alebo antagonistu vápnika “.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že správnosť tejto poslednej vety je sporná a že neboli predložené údaje špecifické pre danú látku, a preto vymazal túto poznámku.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Zdá sa, že časový rámec pre postupné zvyšovanie dávky 2 až 4 týždne je vhodný na základe individuálnej variability.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4. 4) a kontroly krvného tlaku.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov “.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Liečba renálneho ochorenia Výbor CHMP súhlasil, že v prípade pacientov s cukrovkou a mikroalbuminúriou je odporúčaná úvodná dávka 1, 25 mg Tritace raz denne.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
V prípade pacientov s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikom má byť úvodná dávka 2, 5 mg raz denne.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
A napokon pre pacientov s nediabetickou nefropatickou makroproteinúriou ≥3gm/ deň je odporúčaná úvodná dávka 1, 25 mg Tritace raz denne.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Symptomatické zlyhávanie srdca Vo všetkých krajinách, kde bola schválená indikácia kongestívneho zlyhávania srdca, je odporúčaná úvodná dávka 0, 25 mg denne a maximálna povolená dávka je 10 mg denne.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Vo väčšine krajín sa dávka zdvojnásobuje každé 1 – 2 týždne s výnimkou Maďarska, kde je tento interval 2 – 3 týždne.
The proposals are acceptable with some improvements.
Tieto návrhy sú prijateľné s určitými zlepšeniami.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ V prípade pacientov stabilizovaných diuretickou liečbou je odporúčaná úvodná dávka 1, 25 mg Tritace denne a súvisiace názvy sa majú titrovať zdvojnásobením dávky každý týždeň alebo dva týždne až do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
Uprednostňujú sa dve dávky denne “.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu Vo všetkých krajinách, kde bola schválená indikácia po infarkte myokardu, je úvodná odporúčaná dávka 2, 5 mg dvakrát denne.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
V 6 krajinách je však počiatočná dávka 1, 25 mg až 2, 5 mg dvakrát denne.
The maximal dose is 10 mg daily.
Maximálna dávka je 10 mg denne.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Kroky titrácie dávky a cieľová dávka sú založené na výsledkoch štúdie AIRE.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh si nárokuje presvedčivý dôkaz pre ACE I – podľa medzinárodných odporúčaní sa podáva prvých 24 hodín po akútnom infarkte myokardu (IM) – na opodstatnenie úvodnej liečby do 24 hodín po IM v najnižšej dávke 1, 25 mg denne (používa sa ako prvá dávka pri indikácii zlyhávania srdca), za predpokladu, že sú splnené stabilné hemodynamické podmienky a regulačný precedens so znením pre lisinopril.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Keďže podporné údaje o danej látke nie sú k dispozícii, výbor CHMP, pokiaľ ide o tento 24- hodinový interval po infarkte myokardu (IM), schválil nasledujúce znenie:
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
„ Štyridsaťosem hodín po infarkte myokardu v prípade klinicky a hemodynamicky stabilného pacienta je počiatočná dávka 2, 5 mg dvakrát denne počas troch dní.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Ak sa dávka nemôže zvýšiť na 2, 5 mg dvakrát denne, liečba sa má vysadiť. “ (Titrácia a udržiavacia dávka sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.)
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 3 Kontraindikácie V jednom alebo vo viacerých národných súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa uvádzajú kontraindikácie.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
- „ precitlivenosť na ramipril, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
ACE (pozri časť 6. 1)
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- anamnéza dedičného alebo idiopatického angioedému
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4. 5)
4.5)
funkčnej obličky
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4. 4 a 4. 6) ”
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- „ Poškodenie funkcie obličiek: toto upozornenie sa má rozšíriť tak, aby nezahŕňalo len liečbu
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
pacientov s poškodením funkcie obličiek, ale aj s rizikom následného poškodenia funkcie obličiek, s rizikovými faktormi a s potrebou včasného ukončenia liečby. - Agranulatocytóza: toto upozornenie sa má rozšíriť tak, aby zahŕňalo útlm kostnej drene a ďalšie účinky na krv.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po IM
- Monitoring of renal function
- Sledovanie renálnej funkcie
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Pri používaní inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Kašeľ väčšinou nie je produktívny, je pretrvávajúci a po ukončení liečby ustúpi.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Kašeľ vyvolaný inhibítormi ACE sa má považovať za súčasť diferenčného diagnostikovania kašľa “.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Gravidita a laktácia Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity v súlade so znením PhVWP o používaní AEC- I počas gravidity.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Spoločnosť však na základe údajov z registra používania ramiprilu počas gravidity mala námietky proti tomuto názoru a navrhla kontraindikáciu počas celej gravidity.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Text tohto upozornenia, ktorý bol schválený v rámci v PhVWP, nepodporuje ani nenavrhuje používanie inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity, ale ak je gravidita potvrdená, predpisujúci lekár musí čo najskôr ukončiť použitie inhibítorov ACE a v prípade potreby zameniť liek za iný liek proti hypertenzii.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Táto zmena textu má zabezpečiť, aby sa nenavrhovalo okamžité umelé prerušenie tehotenstva, ktoré zatiaľ nie je opodstatnené vzhľadom na dostupné klinické skúsenosti.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Výbor CHMP na záver prijal harmonizované znenie v súlade so znením PhVWP o používaní ACE- I počas gravidity.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované znenie podľa odporúčaní PhVWP.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- predmetom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy v rámci výboru,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia (povolení) na uvedenie lieku Tritace a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
19 ANNEX III
18 PRÍLOHA III
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
19 1 NÁZOV LIEKU
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1, 25 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2, 5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tablety TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1, 25 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2, 5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg tvrdé kapsuly TRITACE a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tvrdé kapsuly
PHARMACEUTICAL FORM
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet Hard capsule
Tvrdá kapsula.
[To be completed nation ally]
[Má byť vyplnené národne]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Terapeutické indikácie
- Treatment of hypertension.
• Liečba hypertenzie.
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
• Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: o s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo o s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5. 1).
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
• Liečba poruchy obličiek: o Incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, o Preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5. 1), o Preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥ 3 g/ deň) (pozri časť 5. 1).
- Treatment of symptomatic heart failure.
• Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
• Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: redukcia mortality od akútnej fázy infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania so začiatkom liečby > 48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
20 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
21 Oral use.
Perorálne použitie.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Odporúča sa, aby sa liek TRITACE užíval každý deň v rovnakom čase.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5. 2).
TRITACE has to be swallowed with liquid.
TRITACE sa musí prehltnúť s tekutinou.
It must not be chewed or crushed.
Nesmie sa žuvať ani drviť.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Je to pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení diuretikami.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Odporúča sa opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/ alebo soli v organizme.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Ak je to možné, je potrebné ukončiť liečbu diuretikom 2 až 3 dni pred začiatkom liečby TRITACE (pozri časť 4. 4).