natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
13 U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
HCV/HIV co-infected patients:
HCV/ HIV koinfikovaní pacienti:
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
U HIV- pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b ako u pacientov, ktorí dostávali Rebetol v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
V štúdii 1 (pozri časť 5. 1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/ mm3 pozoroval u 4% (8/ 194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/ mm3 u 4% (8/ 194) pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Anémia (hemoglobín < 9, 4 g/ dl) bola hlásená u 12% (23/ 194) pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Používanie Rebetolu v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/ µl, sú obmedzené (n = 25) (pozri časť 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
V klinických skúšaniach na 118 deťoch alebo dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam 6% pacientov.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli, v priebehu liečby a počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientami, hlásené častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami,
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Hlásené nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 5 sú založené na skúsenosiach z pediatrických klinických skúšaní.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledovných kategórii: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, až < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Nežiaduce účinky hlásené veľmi často a často počas klinických skúšaní Rebetolu s injekčným interferónom alfa- 2b u pediatrických pacientov
Infections and infestations Very common:
Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, otitis media, absces zubu, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Časté:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hypotyroidizmus Hypertyroidizmus, virilizmus
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Anorexia Hypertriglyceridémia, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresívna reakcia, zmätenosť, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Bolesť hlavy, závrat Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Raynaudovo ochorenie, sčervenanie, bledosť
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
pruritus, suchá koža, erytém, modrina, zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia
General disorders and administration site Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, stuhnutosť, horúčka, príznaky podobné chrípke, nevoľnosť, podráždenosť
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Bolesť na hrudníku, asténia, edém, bolesť v mieste podania injekcie
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Spomalenie rýchlosti rastu (znížená výška a/ alebo telesná hmotnosť pre daný vek)
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa- 2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce udalosti z predávkovania.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Priamo účinkujúce antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy (s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód:
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Monoterapia perorálnymi formuláciami Rebetolu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy C vo viacerých klinických skúšaniach.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Výsledky týchto skúmaní ukázali, že monoterapia Rebetolom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV- RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po šesť až 12 mesačnej liečbe ani po nasledujúcom šesť mesačnom sledovaní.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Klinické skúšania s Rebetolom u dospelých Použitie Rebetolu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou skúškou HCV- RNA reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR) (> 30 IU/ ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálnu sérovú hladinu ALT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Predtým neliečení pacienti Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s Rebetolom + interferónom alfa- 2b (C95- 132 a I95- 143) a jedna s Rebetolom + peginterferónom alfa- 2b (C/ I98 - 580).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
16 Pridaním Rebetolu k interferónu alfa- 2b sa nález pretrvávajúcej odpovede na konci doby sledovania významne zvýšil (41% oproti 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
V klinických skúšaniach C95- 132 a I95- 143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa- 2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa- 2b (zdvojnásobenie nálezu pretrvávajúcej odpovede).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa častosť relapsov znížila o 30% v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa- 2b.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
V klinickom skúšaní C/ I98- 580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov: • Rebetol (800 mg/ deň) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) (n = 511). • Rebetol (1 000/ 1 200 mg/ deň) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) (n = 514). • Rebetol (1 000/ 1 200 mg/ deň) + interferón alfa- 2b (3 MIU tri krát týždenne) (n = 505).
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
V tomto skúšaní bola kombinácia Rebetol + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia Rebetol + interferón alfa- 2b, zvlášť u pacientov nakazených genotypom 1.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosti odpovede sú závislé aj od dávky Rebetolu, ktorý sa podával v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo s interferónom alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
U pacientov, ktorí dostávali > 13, 2 mg/ kg Rebetolu, boli častosti odpovede ešte vyššie.
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Tabuľka 6 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa- 2b (podľa dávky Rebetolu [mg/ kg], genotypu a záťaže vírusom) HCV genotyp
HCV Genotype
Dávka
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
Rebetolu (mg/ kg) Všetky genotypy
≤ > ≤ >
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ ml
≤ >
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
> 600 000 IU/ ml
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg) Rebetol (1 000/ 1 200 mg) + peginterferón alfa- 2b (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) Rebetol (1 000/ 1 200 mg) + interferón alfa- 2b (3 MIU)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
(na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg);
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom *
End
Peginterferón alfa- 2b 1, 5 μg/ kg raz týždenne plus Rebetol 800 – 1 400 * mg/ deň
≤ 600,000 IU/ml
≤ 600 000 IU/ ml
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo peginterferón alfa- 2b 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s Rebetolom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede (Tabuľka 8).
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
odpovede podľa virologickej odpovede
Treatment
Genotyp
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Vírusová odpoveď Udržanie odpovede v 12. týždni
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
Rebetol (> 10, 6
Yes 75% (82/110)
Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
71% (58/82)
----
1.5 48-week treatment
18 mg/ kg) + peginterferón alfa- 2b 1, 5 48 týždňová liečba
No 25% (28/110)
Nie 25% (28/ 110)
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
Rebetol 800 – 1 400 mg + peginterferón alfa- 2b 1, 5 24 týždňová liečba
----
2a3
No 1% (2/215)
Áno 99% (213/ 215) Nie 1% (2/ 215)
50% (1/2)
83% (177/ 213) 50% (1/ 2)
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 mg/ deň) plus peginterferónom alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň), alebo na liečbu Rebetolom (800 mg/ deň) plus interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 - 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa- 2b (100 alebo 150 µg/ týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu Rebetolom (800 – 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW).
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí boli liečení 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Study 11
Tabuľka 9
Study 22
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe Rebetolom v kombinácii s peginterferonom alfa- 2b u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 Rebetol Rebetol (800 mg/ deň) (800 – Rebetol (800 – 1 200 mg/ deň) d + 1 200 mg Rebetol / deň) d + peginterferón (800 mg/ deň) + + peginterferón alfa- 2b interferón alfa- 2b (100 interferón hodnota (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b hodnota alebo alfa- 2b pb pa 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) týždeň) (3 MIU TIW)
(800 mg/day)
Spolu Genotyp 1, 4
peginterferon (800 mg/day) + peginterferon
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
alfa-2b
Genotyp 2, 3
alfa-2b (100
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
Interferon
0, 730
(1.5 µg /kg/
1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.