natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Rozdiely v častiach 4. 3 a 4. 6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Časti 4. 3 a 4. 6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/ prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing Authorisation
Držiteľ rozhodnutia o
Pharmaceutical Form
Množstvo
Strength
aktívnej látky
administration
Farmaceutická forma
prolonged-release tablets
Tableta s predlženým uvolnovaním
2/ 44 ANNEX II
2/ 44 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU EMEA
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 44 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Obmedzené množstvo údajov týkajúce sa expozície počas prvého trimestra tehotenstva doteraz nepreukázalo zvýšenie výskytu kongenitálnych anomálií pri porovnaní so všeobecným výskytom v populácii.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
V niektorých prípadoch je potrebné použiť nifedipín u tehotných žien na liečbu hypertenzie.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Sú situácie, kedy iné alternatívne liečby nie sú vhodné alebo, keď je po opatrnom zhodnotení prínosu a rizika potrebné zaradiť do kombinovanej liečby rôznymi liekmi antagonistov kalcia.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Preto kontraindikovanie nifedipínu pre ženy, ktoré by mohli byť tehotné, znamená kontraindikovanie tohto lieku od začiatku prvého trimestra tehotenstva, a to by znamenalo vziať šancu tejto skupine populácie, pretože nifedipín nemožno považovať za teratogénny výrobok.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Skutočnosťou je, že na trhu EÚ sa nachádzajú nifedipínové výrobky, ktoré nie sú kontraindikované počas tehotenstva, a ani pre ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Upozornenie žiadateľa uvedené v časti 4. 6 Gravidita a laktácia pre ženy, ktoré plánujú v blízkej budúcnosti otehotnieť, je náležité a dostatočné.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov, ktoré preukazujú, že nifedipín sa v malých množstvách vylučuje do materinského mlieka.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Nedá sa vylúčiť, že by to mohlo mať vplyv na novorodenca.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Výbor CHMP však nepovažuje za odôvodnené kontraindikovať liek pre kojace matky.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Z tohto dôvodu je navrhované znenie textu v časti 4. 6 SPC o odporučení ukončiť kojenie počas liečby dostačujúce.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Pomer prínosu a rizika preferuje stanovisko, že používanie nifepidínu by sa nemalo kontraindikovať pre ženy, ktoré plánujú v blízkej budúcnosti otehotnieť alebo pre kojace matky.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- cieľom predloženej veci bolo dohodnúť sa na tom, či by nifedipín mal byť kontraindikovaný
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
pre ženy, ktoré plánujú v blízkej budúcnosti otehotnieť a či zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti,
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
používateľov, ako ich navrhol žiadateľ boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii Usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality (verzia 7),
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III pre Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
4/ 44 ANNEX III
4/ 44 PRÍLOHA III
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablety s predĺženým účinkom
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Každá tableta s predĺženým účinkom obsahuje 30 mg nifedipínu.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Oxid titaničitý (E171):
Red iron oxide (E172):
Červený oxid železnatý (E172):
colouring aid
farbivo farbivo
For a full list of excipients,
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Prolonged-release tablets.
Tableta s predĺženým účinkom.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Okrúhle bikonvexné tablety svetločervenej farby.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris v monoterapii alebo v kombinácii s beta- blokátorom.
For the treatment of all grades of hypertension.
Pre liečbu všetkých stupňov hypertenzie.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Na perorálne podávanie.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Dávku liečiva je vhodné pre optimálny efekt titrovať podľa individuálnych potrieb pacienta.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
V závislosti od klinických symptómov sa odporúča štandardné dávky postupne zvyšovať.
The following posology is recommended for adults:
Pre dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Na liečbu chronickej stabilnej angíny pectoris (angíny vyvolanej námahou):
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Dávka sa môže zvyšovať podľa individuálnych potrieb až na maximálnych 90 mg jedenkrát denne.
For hypertension:
Na liečbu hypertenzie:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže zvyšovať podľa individuálnych potrieb až na maximálnych 90 mg jedenkrát denne.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa hrýzť, žuvať alebo drviť.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Vhodné je podávanie tabliet ráno s pohárom vody (nie grepovej šťavy; pozri tiež časť 4. 5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
O trvaní liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Pacienti, ktorým sa menila liečba z iného antagonistu kalcia, majú začať liečbu odporúčanou počiatočnou dávkou 30mg Nifedipine Pharmamatch retard jedenkrát denne.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Následná titrácia k vyšším dávkam sa zaháji podľa klinických potrieb.
Hepatic impairment:
6/ 44 Poruchy pečene:
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
U pacientov s poruchami pečene sa vyžaduje starostlivé monitorovanie a pri vážnych prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky.
Renal impairment:
Poruchy obličiek:
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacienti s poruchami obličiek nevyžadujú úpravu dávkovania.
7/ 44 Children and adolescents:
Deti a dospievajúci:
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Nifedipín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na nifedipín alebo iné dihydropyridíny alebo na niektorú z pomocných látok.
Pregnancy (See section 4.6).
- Gravidita (pozri časť 4. 6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
- Kardiogénny šok, klinicky závažná aortálna stenóza, nestabilná angína pectoris alebo podávanie
-
počas alebo v priebehu jedného mesiaca po infarkte myokardu.
The use of rifampicin.
- Súbežné užívanie rifampicínu.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Vo výnimočných prípadoch môže užívanie nifedipínu viesť k vážnym sťažnostiam, týkajúcich sa angíny pectoris, pravdepodobne kvôli rýchlemu vstrebávaniu a príliš náhlemu poklesu krvného tlaku.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
V takomto prípade musí byť okamžite informovaný ošetrujúci lekár a liečba nifedipínom sa musí zastaviť.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Nifedipín môže zhoršiť existujúce stavy dekompenzácie srdca u:
-
- pacientov s obštrukciou výtokového traktu, u ktorých sa niekedy vyskytuje zhoršenie stupňa
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
dekompenzácie (napríklad aortálna stenóza) (pozri tiež časť 4. 3);
-
- pacientov s dekompenzáciou pravého srdca, u ktorých sa niekedy vyskytuje zníženie srdcového
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
výdaja, sprevádzané zvýšenou retenciou tekutín.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedipín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s (hroziacou) ischémiou prstov a/ alebo palcov na nohách, lebo tieto stavy sa môžu zhoršiť kvôli nižšej perfúzii tkanív, ako výsledok nižšieho perfúzneho tlaku.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
U pacientov s hnačkou je čas prítomnosti tablety v gastrointestinálnom trakte znížený, čo má za následok zníženie trvania pôsobenia lieku.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Keďže sa u pacientov s predchádzajúcimi závažnými zúženiami gastrointestinálneho traktu môžu vyskytnúť symptómy obštrukcie, Nifedipine Pharmamatch retard by sa nemal takýmto pacientom podávať.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Symptómy obštrukcie sa pozorovali aj u pacientov, u ktorých nebolo diagnostikované zúženie gastrointestinálneho traktu.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Nifedipine Pharmamatch retard sa nemá predpisovať pacientom s Kock pouch (ileostómia po proktokolektómii).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Špeciálnu pozornosť treba venovať prípadom s veľmi nízkym krvným tlakom (ťažká hypotenzia pod 90 mm Hg).
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Opatrnosť treba uplatniť u pacientov s hypotenziou, keďže je tu riziko ďalšieho zníženia krvného tlaku.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Možnosť sumačného efektu liečiv, vedúca do posturálnej hypotenzie, sa má brať do úvahy, ak je Nifedipine Pharmamatch retard používaný v kombinácii s inými beta- blokátormi a antihypertenzívnymi látkami.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Nifedipine Pharmamatch retard nezabraňuje možným rebound efektom po vysadení inej antihypertenzívnej liečby.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Nemá sa používať na sekundárnu prevenciu infarktu myokardu.
It should not be used for acute attacks of angina.
Nemá sa používať na liečbu akútnych záchvatov angíny pectoris.
Safety in malignant hypertension is not established.
7/ 44 Bezpečnosť pri malígnej hypertenzii nie je preukázaná.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Diabetickí pacienti, ktorí užívajú Nifedipine Pharmamatch retard môžu potrebovať nastavenie liečby na kontrolu diabetu.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
U pacientov s možnou hyperglykémiou sa má podávať nifedipín so zvýšenou opatrnosťou.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
U dialyzovaných pacientov s malígnou hypertenziou a hypovolémiou sa môže vyskytnúť zreteľný pokles krvného tlaku.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, s nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo s malabsorpciou glukózo- galaktózy tento liek nemajú užívať.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
In vitro fertilizácia V samostatných prípadoch in vitro fertilizácie sa kalcioví antagonisti, akým je aj nifedipín, spájali s reverzibilnými biochemickými zmenami v oblasti hlavičky spermatozoidu, ktoré môžu viesť k poruchám funkcie spermie.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
U tých mužov, ktorí boli opakovane neúspešní pri splodení dieťaťa in vitro fertilizáciou a kde sa nenašlo žiadne iné vysvetlenie, sa majú kalcioví antagonisti, akým je aj nifedipín, považovať za možnú príčinu neplodnosti.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedipín je metabolizovaný systémom cytochróm P450 3A4 (CYP3A4), ktorý je prítomný v črevnej sliznici a v pečeni.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Lieky, ktoré sú známe tým, že buď inhibujú alebo indukujú tento enzým, môžu preto meniť absorpciu (po perorálnom podávaní) alebo vylučovanie nifedipínu.
Substances that induce CYP3A4
Látky, ktoré indukujú CYP3A4
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicín Rifampicín je silným induktorom systému CYP3A4.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri súbežnom podávaní s rifampicínom je biologická dostupnosť nifedipínu značne znížená (95% pokles AUC), a preto je jeho efektivita znížená.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Z tohto dôvodu je súčasné užívanie nifedipínu a rifampicínu kontraindikované.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenytoín Fenytoín je induktorom systému CYP3A4.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri súbežnom podávaní s fenytoínom je biologická dostupnosť nifedipínu znížená (70% pokles AUC), a preto je jeho efektivita znížená.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Pri súbežnom podávaní oboch liečiv sa má monitorovať klinická odpoveď na nifedipín a ak je to nutné, treba zvážiť zvýšenie dávky nifedipínu.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Ak je dávka nifedipínu zvýšená pri súbežnom podávaní oboch liečiv, má sa zvážiť zníženie dávky nifedipínu pri prerušení liečby fenytoínom.
Substances that inhibit CYP3A4
Látky, ktoré inhibujú CYP3A4
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Grepový džús Grepový džús inhibuje systém CYP3A4.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Súbežné užívanie grepového džúsu s nifedipínom zapríčiňuje zvýšené plazmatické koncentrácie nifedipínu kvôli zníženému first pass efektu.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Ako dôsledok sa môže zvýšiť vplyv nifedipínu na pokles tlaku.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Po pravidelnom príjme grepového džúsu môže tento efekt pretrvávať najmenej tri dni po poslednom požití grepového džúsu.