natgillin/translations-raw huggingface dataset:
more than 1 per 10 treated people
viac než 1 z 10 liečených ľudí veľmi časté
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo časté 100 liečených ľudí menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z menej časté 1 000 liečených ľudí menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z zriedkavé 10 000 liečených ľudí menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane veľmi zriedkavé ojedinelých prípadov
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus) V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
42 Uncommon:
Menej časté:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
svalová slabosť, tŕpnutie končatín (parestézia), bolesť hlavy, zápal spojoviek (konjunktivitída), sucho v ústach, kožné vyrážky, spôsobené zranenie
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Uncommon:
42 Menej časté:
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Rare: swelling of eyelid
Zriedkavé:
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
ochorenie očného nervu obyčajne súvisiace so zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm s uzatvoreným uhlom), ulcerácia rohovky
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Strnutie šije (kŕčovité strnutie šije) V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
problémy s prehĺtaním (dysfágia), svalová slabosť, bolesť chrbta
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
poruchy reči (dysfónia), slabosť (asténia), bolesť svalov (myalgia), bolesť hlavy, trasenie (tremor), bolesť očí, hnačka, sucho v ústach, vracanie, zápal hrubého čreva (kolitída), kožné vyrážky, sčervenanie pokožky (erytém), svrbenie (pruritus), zvýšené potenie, bolesti kostí, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Very common: pain, local weakness
Veľmi časté:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Liečba strnutia šije môže spôsobovať problémy s prehĺtaním s rôznymi stupňami závažnosti.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním závisia od dávky.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Všeobecné Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná svalová slabosť, problémy sprehĺtaním, infekcia alebo zápal pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích látok (aspiračná pneumónia) končiace v niektorých prípadoch smrťou).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim srdcovocievnym ochorením.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
43 Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (na liečbu strnutej šije a chrbta a závažnej bolesti).
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Zotavenie trvalo päť mesiacov.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané rôzne formy kožných vyrážok (multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze), svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
HOW TO STORE XEOMIN
AKO UCHOVÁVAŤ XEOMIN
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Nepoužívajte Xeomin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke za označením „ EXP “.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Rekonštituovaný roztok:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Nevertheless the product should be used immediately.
Liek sa má však použiť ihneď.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Váš lekár nesmie použiť Xeomin, ak má injekčná liekovka rekonštituovaná podľa pokynov zakalený vzhľad alebo obsahuje napr. vločky alebo pevné častice.
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Čo Xeomin obsahuje • Liečivo je neurotoxín Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 injekčná liekovka obsahuje 100 LD50 jednotiek neurotoxínu Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nedajú sa použiť pre iné botulotoxínové prípravky.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
44 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko Telefón: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Výrobca Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko Telefón: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Čím je menší objem injekcie, tým je menší pocit tlaku a dochádza k menšiemu rozšíreniu botulínového neurotoxínu typu A v svale, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%))
Resulting
Výsledná dávka (jednotky
units per 0.1 ml
na 0, 1 ml)
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
U U U U U
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Londýn 25. október 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
41 Xeomin Medzinárodný generický názov (INN):
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Clostridium botulinum neurotoxín typu A
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, prášok so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, sa indikuje pri symptomatickej liečbe blefarospazmu a cervikálnej dystónie predominantnej rotačnej formy (spastická torticollis) u dospelých.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Xeomin, prášku so 100 LD50 jednotkami na prípravu injekčného roztoku, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo 31. mája 2005 Nemecko.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Postup vzájomného uznávania sa začal 24. októbra 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Nemecko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 29. marca 2007.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Na základe otázok členských štátov sa mal výbor CHMP zaoberať bodmi týkajúcimi sa dávkovania, opakovaného podávania a otázok bezpečnosti v dvoch štúdiách fázy III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 25. mája 2007.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí 16. - 19. júla 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u lieku Xeomin priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Fínsko, Francúzsko a Taliansko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Dňa 19. júla 2007 bolo väčšinou prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie z 24. októbra 2007.
Marketing autorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
2 Germany
2 Členský štát
0.02 mg / 3 mg
3 Členský štát
film-coated tablets
Farmaceutická forma
3 Luxembourg
Luxemburgsko
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brusel Belgicko
5 2794-003 Carnaxide Portugal
5 2794- 003 Carnaxide Portugalsko
Slovakia
4 Slovenská republika
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Nemecko
4 Spain
Španielsko
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE Veľká Británia
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Blister Yasminelle je vlepený do obalu, ktorý je poskladaný do tvaru taštičky.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRODUKTU YASMINELLE A SÚVISIACICH NÁZVOV (pozri prílohu I)
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
Londýn 17 júna 2008 EMEA/ 337153/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
11 1 Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0, 02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
oral drops, solution
perorálne kvapky
oral solution
perorálny roztok
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgicko
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels Belgicko
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Belgicko
10mg/ ml
BENADAY
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133 DK- 3460 Birkerød
oral use
perorálne kvapky
France
Francúsko
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis Francúsko 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francúsko
10mg/ ml
Nemecko
Hungary
Mad' arsko
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Mad' arsko
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Írsko
ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ ML
ZIRTEK PERORÁLNY ROZTOK 1MG/ ML
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Taliansko
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Taliansko
Oral use
perorálne podanie
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle ann/ den IJsel Holandsko
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Holandsko
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
Poland
Pol' sko
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Vel' ká Británia
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Pol' sko
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol' sko
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugalsko
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Nemecko
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l´Alleud Belgicko
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Španielsko
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Dánsko
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
16 Member State
Veľká Británia
Marketing Authorisation Holder
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Veľká Británia
Invented name
BENADRYL ONE A DAY
Strength
10mg
Route of administration
filmom obalené tablety
Content (concentration)
perorálne podanie
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
BENADRYL ONE A DAY
BENADRYL ONE A DAY RELIEF
United kingdom
16 Členský štát
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BENADRYL ONE A DAY RELIEF
Vymyslený názov
10mg
Sila
film-coated tablet
Lieková forma
oral use
Cesta podania
18 ANNEX II
18 ODBORNÉ ZÁVERY