natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Najčastejšie hlásené ADRs (vyskytujúce sa u ≥ 5% pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s DMARDs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
ADRs vymenované v tabuľke 1 sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) alebo menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
Table 1.
7 Tabuľka 1.
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
Súhrn ADRs vyskytujúcich sa u pacientov s RA, liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s MTX alebo inými DMARDs
Infections and infestations
Menej časté
Upper respiratory tract infections
Infekcie a nákazy Infekcie
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Celulitída, pneumónia,
Gastrointestinal disorders
horných dýchacích ciest
Mouth ulceration, Gastritis
jednoduchý opar v oblasti úst, pásový opar
Stomatitis
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ulcerácia v ústnej dutine, gastritída
Rash, Pruritus
Stomatitída
Nervous system disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Headache, Dizziness
Vyrážka, pruritus
Investigations
Urtikária
Hepatic transaminases increased
Poruchy nervového systému
Total bilirubin increased
Bolesť hlavy, závraty
Vascular disorders
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy ciev Poruchy krvi a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders
Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz Hypertenzia Leukopénia, neutropénia
Leukopenia, Neutropenia
Zvýšené hodnoty celkového bilirubínu
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
V kontrolovaných štúdiách bola miera výskytu všetkých infekcií hlásených pri liečbe tocilizumabom 8 mg/ kg spolu s DMARDs 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine liečenej placebom v kombinácii s DMARDs.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
V dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách bola miera výskytu infekcií pri liečbe RoActemrou spolu s DMARDs 116 udalostí na 100 pacientorokov expozície.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola miera výskytu závažných infekcií pri liečbe tocilizumabom 8 mg/ kg v kombinácii s DMARDs 5, 3 udalosti na 100 pacientorokov expozície oproti 3, 9 udalosti na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej placebom v kombinácii s DMARDs.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3, 6 udalosti na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej tocilizumabom a 1, 5 udalosti na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
In the long-term safety population (core and extension studies), the rate of serious infections observed with tocilizumab plus DMARD treatment was 3.9 events per 100 patient years exposure.
V populácii, u ktorej sa sledovala dlhodobá bezpečnosť (základné a predĺžené štúdie), bola miera výskytu závažných infekcií pozorovaných pri liečbe tocilizumabom v kombinácii s DMARDs 3, 9 udalosti na 100 pacientorokov expozície.
Reported serious infections included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
K hláseným závažným infekciám patrila pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Serious infections were rarely fatal.
Závažné infekcie boli zriedkavo fatálne.
Complications of diverticulitis During the six month controlled trials, complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess have been reported uncommonly with tocilizumab therapy.
Komplikácie divertikulitídy Pri liečbe tocilizumabom boli počas šesťmesačných kontrolovaných štúdií menej často hlásené komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Infusion reactions Adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
8 hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/ 3,778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/ kg dose, compared to the 8 mg/ kg dose.
Miera výskytu anafylaktických reakcií (vyskytujúcich sa celkovo u 6/ 3 778 pacientov, 0, 2%) bola niekoľkonásobne vyššia pri dávke 4 mg/ kg oproti dávke 8 mg/ kg.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3,778 patients (0.3%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou tocilizumabom a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 13 z 3 778 pacientov (0, 3%) liečených tocilizumabom počas kontrolovaných a otvorených klinických štúdií.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4. 4).
Immunogenicity A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the controlled clinical trials.
Imunogenicita V kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti tocilizumabu.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Zo 46 pacientov (1, 6%), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
In 30 patients (1.1%) who developed neutralising antibodies, no apparent correlation to clinical response was observed.
U 30 pacientov (1, 1%), u ktorých sa vytvorili neutralizujúce protilátky, sa nepozorovala zjavná korelácia s klinickou odpoveďou.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Hematologické odchýlky K poklesu počtu neutrofilov pod 1 x 109/ l došlo u 3, 4% pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/ kg spolu s DMARDs oproti < 0, 1% pacientov liečených placebom spolu s DMARDs.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8 weeks after starting therapy.
Približne u polovice pacientov, u ktorých ANC klesol na < 1 x 109/ l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs.
Pokles pod 0, 5 x 109/ l bol hlásený u 0, 3% pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/ kg spolu s DMARDs.
There was no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections.
Medzi poklesom počtu neutrofilov a výskytom závažných infekcií sa nezistila jednoznačná súvislosť.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/ μ l occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
K poklesu počtu trombocytov pod 100 x 103/ μl došlo u 1, 7% pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/ kg spolu s DMARDs oproti < 1% pacientov liečených placebom spolu s DMARDs.
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Zvýšenie pečeňových transamináz Prechodné zvýšenie hodnôt ALT/ AST > 3 x ULN sa pozorovalo u 2, 1% pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/ kg oproti 4, 9% pacientov liečených MTX, a u 6, 5% pacientov liečených 8 mg/ kg tocilizumabu v kombinácii s DMARDs oproti 1, 5% pacientov liečených placebom v kombinácii s DMARDs.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Pridanie potenciálne hepatotoxických liekov (napr.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Zvyšovanie hladín ALT/ AST > 5 násobok ULN sa pozorovalo u 0, 7% pacientov liečených tocilizumabom v monoterapii a u 1, 4% pacientov liečených tocilizumabom v kombinácii s DMARDs, pričom väčšina z nich liečbu tocilizumabom trvalo ukončila.
These elevations were not associated with clinically relevant increase in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic impairment.
Tieto vzostupy neboli spojené s klinicky významným zvýšením hodnôt priameho (konjugovaného) bilirubínu, ani nesúviseli s klinickými príznakmi svedčiacimi o hepatitíde či poruche funkcie pečene.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Hodnoty lipidových parametrov Zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, ako je napríklad celkový cholesterol, triglyceridy, LDL- cholesterol a/ alebo HDL- cholesterol, bolo počas šesťmesačných kontrolovaných štúdií hlásené často.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
Približne u 24% pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ≥ 6, 2 mmol/ l, pričom u 15% pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4, 1 mmol/ l.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Malignity Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
4.9 Overdose
9 4. 9 Predávkovanie
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú dávku 40 mg/ kg.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/ kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code:
Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód:
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Mechanizmus účinku Tocilizumab sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo- viazaný receptor pre IL- 6 (sIL- 6R a mIL- 6R).
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL- 6R a mIL- 6R.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T - a B- buniek, monocytov a fibroblastov.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T- buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL- 6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré tocilizumab vyvoláva tým, že znižuje IL- 6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
U pacientov liečených tocilizumabom sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Klinická účinnosť Účinnosť tocilizumabu na zmiernenie prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Do štúdií I - V boli zaradení pacienti vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR), ktorí mali pred začiatkom liečby minimálne osem bolestivých a šesť opuchnutých kĺbov.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Väčšina (67%) pacientov sa MTX predtým neliečila.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Dávky 8 mg/ kg tocilizumabu sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7, 5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Štúdia II, dvojročná štúdia s plánovanou analýzou v 24. a 52. týždni, hodnotila 1 196 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dávky 4 alebo 8 mg/ kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v zaslepenej fáze liečby trvajúcej 52 týždňov v kombinácii so stabilnou
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
V 52. týždni boli prevencia poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzických funkcií pridružené ako primárne cieľové ukazovatele.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dávky 4 alebo 8 mg/ kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou MTX (10 mg až 25 mg týždenne).
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Dávky 8 mg/ kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou DMARDs.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Dávky 4 alebo 8 mg/ kg tocilizumabu alebo placeba sa podávali raz za štyri týždne v kombinácii so stabilnou dávkou MTX (10 mg až 25 mg týždenne).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Klinická odpoveď Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení tocilizumabom 8 mg/ kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 2).
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť tocilizumabu 8 mg/ kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
V prebiehajúcich predĺžených otvorených štúdiách I, III, IV a V sa počas viac ako 24 mesiacov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/ kg oproti pacientom liečeným placebom a MTX alebo inými DMARDs zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
Pacienti v štúdiách I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6, 5 - 6, 8.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
U pacientov liečených tocilizumabom sa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (1, 3 - 2, 1) pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote (priemerné zlepšenie) o 3, 1 - 3, 4..
10 tocilizumab (28 – 34%) compared to 1– 12% of control patients at 24 weeks.
Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2, 6), bol významne vyšší u pacientov liečených tocilizumabom (28 - 34%) v porovnaní s 1 - 12% pacientov v kontrolnej skupine.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
V štúdii II dosiahlo 47% pacientov DAS28 < 2, 6 v 52. týždni v porovnaní s 33% pacientov v 24. týždni.
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
V súhrnnej analýze štúdií II, III a IV bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 významne vyšší (59% oproti 50%, 37% oproti 27%, 18% oproti 11% v uvedenom poradí) v skupine liečenej tocilizumabom 8 mg/ kg v kombinácii s DMARDs oproti skupine liečenej tocilizumabom 4 mg/ kg v kombinácii s DMARDs (p < 0, 03).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Podobne bol aj podiel pacientov, ktorí dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 < 2, 6), významne vyšší (31% oproti 16%) u pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/ kg v kombinácii s DMARDs než u pacientov liečených tocilizumabom 4 mg/ kg v kombinácii s DMARDs (p < 0, 0001).
Table 2.
11 Tabuľka 2.
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
Odpovede ACR v placebom/ MTX/ DMARDs kontrolovaných štúdiách (% pacientov)
Study IV
Štúdia IV
Study V
Štúdia V
Week
Týž - deň
TCZ
8
TCZ MTX TCZ
TCZ mg/ kg
PBO TCZ PBO TCZ
MTX
TCZ MTX TCZ
TCZ 8 mg/ kg + MTX
PBO TCZ PBO TCZ
PBO + MTX
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ PBO 8 mg/ kg + MTX + MTX
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
TCZ 8 mg/ kg + DMARD
PBO +
PBO + DMARD
mg/ kg + MTX MTX
TCZ 8 mg/ kg + MTX
8 +
PBO + MTX
PBO + MTX/ DMARD
TCZ - Tocilizumab MTX - Metotrexát PBO - Placebo DMARD - Antireumatikum modifikujúce priebeh choroby * - p < 0, 05, TCZ oproti PBO + MTX/ DMARD ** - p < 0, 01, TCZ oproti PBO + MTX/ DMARD *** - p < 0, 0001, TCZ oproti PBO + MTX/ DMARD
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Rádiografická odpoveď V štúdii II sa u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na MTX hodnotila inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena v modifikovanom Sharpovom skóre a jeho zložkách - skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
11 Table 3.
Tabuľka 3.
N
(+TCZ
= 393 1.13 0.71
od 24. týždňa) N = 393
JSN score PBO MTX TCZ JSN
Celkové Sharpovo- Genantovo skóre
- Placebo - Methotrexate - Tocilizumab - Joint space narrowing
1, 13
0.42
0, 29 *
0.12**
0, 71
*
0, 17 *
- p≤ 0.0001, TCZ vs.
Skóre JSN PBO MTX TCZ
PBO
0, 42
+ MTX
0, 12 **
PBO + MTX
JSN - Zúženie kĺbovej štrbiny * - p ≤ 0, 0001, TCZ oproti PBO + MTX ** - p < 0, 005, TCZ oproti PBO + MTX
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života Pacienti liečení tocilizumabom hlásili zlepšenie vo všetkých výsledkoch hlásených pacientmi (dotazník hodnotiaci zdravie a index funkčnej neschopnosti, - HAQ- DI, skrátený formulár 36 a dotazník funkčného hodnotenia liečby chronického ochorenia).
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
U pacientov liečených RoActemrou sa oproti pacientom liečeným DMARDs pozorovalo štatisticky významné zlepšenie skóre HAQ- DI.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Hladiny hemoglobínu Pri liečbe tocilizumabom sa oproti liečbe DMARDs v 24. týždni pozorovalo štatisticky významné zlepšenie hladín hemoglobínu (p < 0, 0001).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
Farmakokinetika tocilizumabu sa stanovila za použitia populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zloženej z 1 793 pacientov s RA liečených dávkou 4 a 8 mg/ kg tocilizumabu podávanou raz za 4 týždne formou jednu hodinu trvajúcej infúzie počas 24 týždňov.