natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Účinnosť očkovacej látky RotaTeq bola porovnateľná medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Imunogenicita Imunologický mechanizmus, ktorým RotaTeq ochraňuje proti rotavírusovej gastroenteritíde, nie je úplne jasný.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
V štúdiách III. fázy dosiahlo 92, 5% až 100% príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Očkovacia látka indukuje imunitnú odpoveď (t. j. prítomnosť sérových neutralizačných protilátok) na päť proteínov ľudského rotavírusu exprimovaných na reasortantoch (G1, G2, G3, G4 a P1[ 8]).
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Dávka podaná myšiam bola približne 2, 79 x 108 infekčných jednotiek na kg (približne 14- násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Nepredpokladá sa, že by RotaTeq predstavoval nejaké riziko pre životné prostredie.
See section 6.6.
Pozri časť 6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sacharóza Trinátriumcitrát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný Polysorbát 80 Kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyselina a vitamíny) Čistená voda
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Táto očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
8 6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml roztoku v naplnenej vytláčacej tube (LDPE) s otáčacím viečkom (HDPE) v ochrannom vrecúšku, vo veľkosti balenia po 1 alebo v balení po 10.
To administer the vaccine:
Podávanie očkovacej látky:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s miestnymi nariadeniami.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Francúzsko
27/06/2006
27. jún 2006
Name of Company:
Názov spoločnosti:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Spojené štáty americké +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Address:
Merck Sharp a Dohme BV Adresa:
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Holandsko +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu (živá, perorálna)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
Jedna 2 ml dávka obsahuje rotavírus sérotyp *: ≥2, 2 x 106 IU1 G1 ≥2, 8 x 106 IU1 G2 ≥2, 2 x 106 IU1 G3 ≥2, 0 x 106 IU1 G4 ≥2, 3 x 106 IU1 P1[ 8]
1 Infectious Units
* humánno- bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 balenie po 1 tube EU/ 1/ 06/ 348/ 002 balenie po 10 tubách
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu (živá, perorálna)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu (živá, perorálna)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude Vaše dieťa očkované.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára/ zdravotníckeho pracovníka.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak bude akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
please tell your doctor/health care professional.
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi/ zdravotníckemu pracovníkovi.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Čo je RotaTeq a na čo sa používa 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Skôr ako Vaše dieťa dostane RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Ako sa RotaTeq podáva 4.
How to store RotaTeq 6.
Ako uchovávať RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RotaTeq A NA ČO SA POUŽÍVA
Type of Medicine: vaccine against a virus
Typ lieku: protivírusová očkovacia látka
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE RotaTeq
Do not use RotaTeq if:
Nepoužívajte RotaTeq keď
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- je Vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek očkovacej látky (pozri časť 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- u Vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
Vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do
bowel becomes enfolded within another segment).
susednej časti).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- sa Vaše dieťa narodilo s malformáciou gastrointestinálneho systému, ktorá by mohla
intussusception.
spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- má Vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
It might be necessary to postpone the
Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do
vaccination until recovery.
uzdravenia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- má Vaše dieťa hnačku alebo vracia.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Inform your doctor/health care professional if your child:
20 Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky RotaTeq Informujte svojho lekára/ zdravotníckeho pracovníka, keď Vaše dieťa
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém,
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- má akúkoľvek poruchu gastrointestinálenho systému.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Pozri tiež nižšie Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky RotaTeq.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Ak už Vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Using other medicines and other vaccines:
Užívanie iných liekov a iných očkovacích látok
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq môže byť podaný v tom istom čase, v akom Vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B a konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo nejaké iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi/ zdravotníckemu pracovníkovi.
Taking RotaTeq with food and drink:
Užívanie očkovacej látky RotaTeq s jedlom a nápojmi
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní vakcínou RotaTeq nie je nijako obmedzená.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky RotaTeq
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Ak Vám bolo povedané, že Vaše dieťa má neznášanlivosť niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára/ zdravotníckeho pracovníka skôr, ako je očkovacia látka podaná.
HOW RotaTeq IS GIVEN
AKO SA RotaTeq PODÁVA
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq Vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Očkovacia látka (2 ml tekutiny v jednej dávke) sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst Vášho dieťaťa.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
V prípade, že Vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Prvá dávka očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace).
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Je dôležité, aby Vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20- 22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 26 týždňov.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Ak sa Vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby Vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).
If you forget an appointment for RotaTeq:
Ak zabudnete na stanovený termín očkovania pre RotaTeq
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/ zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev Vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/ zdravotníckym pracovníkom.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, RotaTeq môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Pri použití očkovacej látky RotaTeq boli v klinických štúdiách hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Veľmi časté (objavia sa u viac ako 1 z 10 dojčiat): horúčka, hnačka, vracanie.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Časté (objavia sa u viac ako 1 zo 100 dojčiat): infekcie horných dýchacích ciest.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Menej časté (objavia sa u menej ako 1 zo 100 dojčiat): bolesť žalúdka, nádcha a zápal hrdla, infekcia ucha, vyrážka.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Zriedkavé (objavia sa u menej ako 1 z 1 000 dojčiat): bronchospazmus (sipot alebo kašeľ).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania v praxi, zahŕňajú: krv v stolici, žihľavka.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa počas 2- 3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/ zdravotníckeho pracovníka.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Ak bude akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi/ zdravotníckemu pracovníkovi.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ak bude stav pretrvávať alebo sa zhoršovať, vyhľadajte lekársku pomoc.
HOW TO STORE RotaTeq
AKO UCHOVÁVAŤ RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte žiadnu dávkovaciu tubu očkovacej látky RotaTeq po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za skratkou EXP.
G1 G2 G3 G4 P1[8]
Čo RotaTeq obsahuje
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2 x 106 infekčných jednotiek G1 2, 8 x 106 infekčných jednotiek G2 2, 2 x 106 infekčných jednotiek G3 2, 0 x 106 infekčných jednotiek G4 2, 3 x 106 infekčných jednotiek P1[ 8]
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francúzsko
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandsko
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
The following information is intended for medical or health care professionals only:
24 Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
HOW RotaTeq IS GIVEN.
AKO SA RotaTeq PODÁVA.
What is Savene?
Čo je Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vytvorí infúzny roztok (kvapká do žily).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene obsahuje účinnú látku dexrazoxan.
What is Savene used for?
Na čo sa Savene používa?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savene sa používa na liečbu extravazácie spôsobenej niektorými špecifickými protinádorovými liekmi, ktoré sú známe ako antracyklíny.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Extravazácia vznikne, ak protinádorový liek, ktorý sa vstrekuje do žily, uniká alebo je náhodne vstreknutý do tkaniva v okolí žily, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Keďže počet pacientov, ktorí majú v dôsledku používania antracyklínov extravazáciu, je nízky a takýto stav je zriedkavý, Savene bol 19. septembra 2001 označený za „ liek na ojedinelé ochorenia “ (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is Savene used?
Ako sa Savene užíva?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savene sa musí užívať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Tento liek sa podáva vo forme infúzie v dávkach, ktoré sa vypočítajú na základe povrchu tela pacienta.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Prvá infúzia (1000 mg/ m2) sa podá čo najskôr po extravazácii, avšak najneskôr do 6 hodín po nehode.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, na 2. deň (1000 mg/ m2) a na 3. deň (500 mg/ m2), v rovnakom čase ako prvá infúzia.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Infúzia má trvať 1 až 2 hodiny a má sa podať na inom mieste ako vznikla extravazácia.
How does Savene work?
Akým spôsobom Savene účinkuje?
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Spôsob jeho účinku nie je celkom jasný, avšak môže súvisieť so spôsobom, akým sa viaže na železo v tele (chelatácia) a s jeho účinkom na niektoré enzýmy (topoizomeráza II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Dexrazoxan sa používa od 90. rokov minulého storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínových liekov.
How has Savene been studied?
Ako bol Savene skúmaný?
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Skôr než sa účinky Savene skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch predtým.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Uskutočnili sa dve štúdie o účinnosti, ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou v dôsledku antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Savene sa neporovnával so žiadnym iným liekom (nekontrolované štúdie).
What benefit has Savene shown during the studies?
Aký prínos preukázal Savene v týchto štúdiách?
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú skúmať účinnosť Savene, mal jeden pacient poškodenie tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.
What is the risk associated with Savene?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Savene?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
K najčastejším vedľajším účinkom Savene (vyskytli sa u viac než 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Môže to byť čiastočne v dôsledku protinádorovej liečby, ale aj v dôsledku použitia Savene, pretože tento liek je sám o sebe cytotoxický (liek, ktorý ničí množiace sa bunky) a môže pôsobiť na kostnú dreň.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Pacienti budú sledovaní pred liečbou, počas liečby a po liečbe.