natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4, (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Zníženie dávky alfentanilu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. fentanyl a sufentanil), sa má zvážiť, keď sa súčasne podávajú s vorikonazolom (pozri časť 4. 4).
28 Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Iné perorálne antikoagulanciá, napr. fenprokumon, acenokumarol (CYP2C9, CYP3A4 substráty):
If patients receiving coumarin preparations are treated simultaneously with voriconazole, the prothrombin time should be monitored at close intervals and the dosage of anticoagulants adjusted accordingly.
28 preparáty, musí sa v častejších intervaloch monitorovať protrombínový čas a podľa výsledku upravovať dávka antikoagulancií.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenytoín sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/ kg intravenózne dvakrát denne, alebo z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg hmotnosti), pozri časť 4. 2.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
29 vyššie o 104%, resp. o 87% v porovnaní s vorikonazolom samotným pri dávke 200 mg dvakrát denne.
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUC of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Súčasné podávanie vorikonazolu a perorálneho kontraceptíva (1 mg noretisterónu a 0, 035 mg etinylestradiolu; jedenkrát denne) malo u zdravých žien za následok zvýšenie Cmax a AUCt etinylestradiolu (o 36% a o 61%) a noretisterónu (o 15% a o 53%).
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered.
Štandardné dávky vorikonazolu a štandardné dávky efavirenzu sa nesmú podávať súčasne.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
Efavirenz v rovnovážnom stave (400 mg perorálne raz denne) znížil u zdravých jedincov Cmax a AUC vorikonazolu v rovnovážnom stave v priemere o 61%, resp. o 77%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
V samostatnej štúdii so zdravými jedincami neviedlo podávanie vorikonazolu v dávke 300 mg dvakrát denne v kombinácii s nízkou dávkou efavirenzu (300 mg raz denne) k dostatočnej expozícii vorikonazolu.
30 by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
AUC efavirenzu sa zvýšila
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
30 o 17% a Cmax ostala ekvivalentná v porovnaní s efavirenzom podávaným samostatne v dávke 600 mg raz denne.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (see section 4.2).
Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa má udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšiť na 400 mg dvakrát denne a dávka efavirenzu sa má znížiť o 50%, t. j. na 300 mg raz denne (pozri časť 4. 2).
Pregnancy No adequate information on the use of VFEND in pregnant women is available.
Gravidita Adekvátne informácie o užívaní VFENDu v gravidite nie sú k dispozícii.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú všetky nežiaduce účinky bez ohľadu na kauzalitu zoradené podľa orgánového systému a frekvencie (veľmi časté  1/ 10, časté  1/ 100 a < 1/ 10, menej časté  1/ 1000 a < 1/ 100, zriedkavé  1/ 10 000 a < 1/ 1000 a veľmi zriedkavé < 1/ 10 000) a ak je to možné, aj podľa kauzálneho vzťahu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti..
31 of decreasing seriousness.
31 vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Nezistili sa žiadne signifikantné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
32 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Menej časté
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
32 Poruchy obličiek a močovej sústavy Časté akútna renálna insuficiencia, hematúria Menej časté Zriedkavé
Renal failure acute, haematuria Nephritis, proteinuria Renal tubular necrosis
nefritída, proteinúria nekróza renálnych tubulov
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Rare
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté bolesť chrbta Menej časté Zriedkavé
Back pain Arthritis Hypertonia
artritída hypertónia
Metabolism and nutrition system disorders Common
Poruchy metabolizmu a výživy Časté hypoglykémia, hypokaliémia
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Infekcie a nákazy Časté gastroenteritída, chrípkový syndróm Zriedkavé
Infections and infestation Common Rare
pseudomembranózna kolitída
Immune system disorders Common Uncommon
Poruchy imunitného systému Časté sinusitída Menej časté
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
anafylaktoidná reakcia, precitlivenosť
33 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté ikterus, cholestatický ikterus Menej časté Zriedkavé
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
zlyhanie pečene, hepatitída, hepatomegália, cholecystitída, cholelitiáza hepatálna kóma
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
33 Porucha zraku Poruchy videnia dávané do súvisu s liečbou vorikonazolom boli veľmi časté.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
V klinických štúdiách, krátkodobých a aj dlhodobých, sa približne u 30% pacientov vyskytla porušená/ zvýšená vizuálna percepcia, porucha ostrosti videnia, zmena farbocitu alebo fotofóbia.
These visual disturbances were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Poruchy videnia bývajú prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odoznie v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
34 could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
34 Vorikonazol sa hemodialyzuje s klírensom 121 ml/ min.
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol– rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
35 In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť:
However, elevated minimum inhibitory concentrations did not always correlate with clinical failure and clinical success has been observed in patients infected with organisms resistant to other azoles.
Vzhľadom na komplikovanosť
Correlation of in vitro activity with clinical outcome is difficult owing to the complexity of the patients studied in clinical trials; breakpoints for voriconazole remain to be established.
35 pacientov sledovaných v klinických štúdiách je korelácia in vitro aktivity s klinickým výsledkom liečby ťažká; nie je ešte stanovený kritický bod (breakpoint) vorikonazolu.
Clinical Experience
Klinické skúsenosti
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Kandidémia u pacientov bez neutropénie Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
36 Timepoint _
Časový bod
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
36 Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
U flukonazol- resistentných non - albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/ 3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/ 8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
37 Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Klinické štúdie zamerané na skúmanie QT intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QT interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2, 5- násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable oriconazole concentrations in all patients.
Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v “ compassionate programme “ (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
38 Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Exkrécia Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2% z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80% rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83% v moči po opakovaných perorálnych dávkach.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Farmakokineticko- farmakodynamické analýzy údajov z klinických skúšaní preukázali pozitívnu asociáciu medzi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a abnormalitami hepatálnych testov, ako i poruchami videnia.
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Pohlavie V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu mladým zdravým ženám boli hodnoty Cmax a AUCτ o 83%, resp. o 113% vyššie než u zdravých mužov (18 – 45 rokov).
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent
U pediatrických pacientov existuje všeobecný trend nízkej biologickej dostupnosti pri nižších telesných hmotnostiach a vyššej biologickej dostupnosti pri vyšších telesných hmotnostiach (až v rozsahu približujúcom sa k dospelým).
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Renálne poškodenie V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 – 60 ml/ min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/ min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
39 Hepatálne poškodenie Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233% vyššia u jedincov s miernou až stredne tažkou cirhózou pečene (Child- Pugh A a B) v porovnaní so zdravými jedincami.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child- Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
6.4 Special precautions for storage
40 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
EU/ 1/ 02/ 212/ 013-024
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 – 024
Each ml contains 10 mg of voriconazole after reconstitution (see section 6.6) - once reconstituted further dilution is required before administration.
Každý ml obsahuje po rekonštitúcii 10 mg vorikonazolu (pozri časť 6. 6) – rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Excipient: each vial contains 217.6 mg sodium For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje 217, 6 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
White lyophilised powder
Biely lyofilizovaný prášok.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei)
Liečba flukonazol– rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
VFEND sa podáva ako intravenózny infúzny roztok, ktorý sa pred aplikáciou musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6. 6).
Not for bolus injection.
Nepodáva sa ako bolusová dávka.
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/ kg/ h počas 1 až 2 hodín.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line (see section 6.2).
Totálna parenterálna výživa (total parenteral nutrition, TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDom, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou (pozri časť 6. 2).
42 VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety a 40 mg/ ml prášok na perorálnu suspenziu.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Vysoká biologická
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
42 dostupnosť (96%; pozri časť 5. 2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Dosage adjustment If patients are unable to tolerate treatment at 4 mg/ kg twice daily, reduce the intravenous dose to 3 mg/ kg twice daily.
Úprava dávkovania Ak pacienti netolerujú dávku 4 mg/ kg dvakrát denne, znížte intravenóznu dávku na 3 mg/ kg dvakrát denne.
Rifabutin or phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutín alebo fenytoín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/ kg intravenózne dvakrát denne, pozri časti 4. 4 a 4. 5.
The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section 5.3).
Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5. 3).
Use in patients with renal impairment In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/ min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/ min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť 5. 2).
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/ min.
43 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene U pacientov s akútnym hepatálnym poškodením manifestujúcim sa zvýšenými pečeňovými enzýmami (ALT, AST) nie je potrebná úprava dávkovania (odporúča sa ale kontinuálne monitorovanie hepatálnych funkcií pre možné ďalšie zvýšenie enzýmov).
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku VFENDu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child- Pugh A a B) treba znížiť na polovicu (pozri časť 5. 2).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
43 Liečba VFENDom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, a preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Pacientov s hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri tiež časť 4. 8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Použitie u detí VFEND sa neoporúča používať u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Oral**
Perorálne **
No oral or intraveneous loading dose is recommended
Neodporúča sa žiadna perorálna alebo intravenózna Režim pri nasycovacej dávke nasycovacia dávka
If paediatric patients are unable to tolerate an intravenous dose of 7 mg/ kg twice daily, a dose reduction from 7 mg/ kg to 4 mg/ kg twice daily may be considered based on the population pharmacokinetic analysis and previous clinical experience.
Ak pediatrickí pacienti nie sú schopní tolerovať intravenóznu dávku 7 mg/ kg dvakrát denne, možno na základe farmakokinetickej analýzy danej populácie a doterajších klinických skúseností zvážiť zníženie dávky zo 7 mg/ kg na 4 mg/ kg dvakrát denne.
This provides equivalent exposure to 3 mg/ kg twice daily in adults (see section 4.2 use in adults).
Toto zodpovedá ekvivalentnej expozícii 3 mg/ kg dvakrát denne u dospelých (pozri časť 4. 2 Použitie u dospelých pacientov).