natgillin/translations-raw huggingface dataset:
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
118  benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)  omeprazol (používa sa na liečbu vredov)  perorálne kontraceptíva (ak užívate VFEND počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)  alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)  indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)  nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV)  metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)  efavirenz (používa sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NESMÚ užívať v rovnakom čase ako VFEND)  alfentanil a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako sú fentanyl a sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)  nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
Pred liečbou VFENDom povedzte svojmu lekárovi, keď:
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
– trpíte, alebo ste niekedy trpeli na ochorenie obličiek.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
– trpíte, alebo ste niekedy trpeli na ochorenie pečene.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Ak máte ochorenie pečene, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDu.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
– oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak dostanete závažné kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
– vyhýbajte sa slnečnému svetlu počas liečby VFENDom, pretože sa môže zvýšiť citlivosť kože na UV žiarenie.
Pregnancy and breast-feeding:
Ak sa objavia, Váš lekár môže prerušiť infúziu VFENDu.
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Tehotenstvo a dojčenie VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDom.
VFEND must not be used during breast-feeding.
VFEND sa nesmie používať počas dojčenia.
Driving and using machines:
119 Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tell your doctor if you experience this.
Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u Vás prejaví.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Dôležité informácie o niektorých zložkách VFENDu Každá injekčná liekovka VFENDu obsahuje 217, 6 mg sodíka.
HOW TO USE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte VFEND presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Váš lekár Vám môže zmeniť dávku v závislosti od Vášho zdravotného stavu.
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
 Zvyčajná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
first 24 hours
6 mg/ kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
 Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov je 7 mg/ kg dvakrát denne.  Zvyčajná dávka pre mladistvých (vo veku 12 až 16 rokov) je rovnaká ako pre dospelých.
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
(Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Liek Vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/ kg za hodinu počas 1 až 2 hodín.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Liečba VFENDom potrvá podľa odporúčania Vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, akonáhle sa Váš stav zlepší.
If a dose of VFEND has been forgotten:
Ak sa zabudlo na dávku VFENDu:
If you stop taking VFEND:
120 Ak prestanete užívať VFEND:
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Keď Váš lekár ukončí liečbu VFENDom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, VFEND môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 10 pacientov) sú: – poruchy zraku – horúčka – vyrážka – nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka – bolesť hlavy – opuch končatín – bolesti žalúdka
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov) sú: – chrípkovité príznaky, zápal prinosových dutín, zimnica, slabosť – málokrvnosť, nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi, nízky počet niektorých druhov bielych krviniek alebo všetkých druhov krviniek, červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môžu byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny počtu krviniek – nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi – úzkosť, depresia, mravčenie, zmätenosť, závrat, nepokoj, tras, halucinácie a iné nervové symptómy – nízky tlak krvi, zápal žily (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny) – sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, nahromadenie tekutín v obličkách – žltačka, sčervenanie kože – opuch pier a tváre – alergické reakcie (niekedy závažné), vrátane rozsiahlej pľuzgierovitej vyrážky a odlupovania kože, závažná kožná reakcia po vystavení svetlu alebo slnečnému žiareniu – svrbenie – vypadávanie vlasov – bolesť chrbta – zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny v krvných testoch zameraných na obličkové funkcie – zmeny v krvných testoch zameraných na funkciu pečene
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 1000 pacientov) sú: – zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé) – nárast určitého druhu bielych krviniek, ktorý môže súvisieť s alergickou reakciou, porucha zrážania krvi – zmeny srdcového rytmu vrátane veľmi rýchleho tepu, veľmi pomalého tepu, mdlôb – znížená činnosť nadobličiek – problém s koordináciou – opuch mozgu – bolestivé dvojité videnie a zápal očí a očných viečok, mimovoľný pohyb oka – znížená citlivosť na dotyk – zápcha, zápal hornej časti tenkého čreva, porucha trávenia, zápal podžalúdkovej žľazy, zápal pobrušnice
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
121 – zápal ďasien – opuch a zápal jazyka – zväčšená pečeň, zápal pečene, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene – bolesť kĺbov – zápal obličiek, bielkoviny v moči – zmeny na elektrokardiograme (EKG) – zmeny biochemických parametrov
121 -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion -Sleepiness during infusion
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov) sú: – nespavosť – ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach – poruchy chuti – zvýšený svalový tónus, svalová slabosť zapríčinená abnormálnou imunitnou odpoveďou – porucha funkcie mozgu, príznaky podobné parkinsonizmu, kŕč – ospalosť počas infúzie
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Počas podávania infúzie VFENDu sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice).
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Ak sa objavia, Váš lekár môže prerušiť infúziu.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, Váš lekár musí kontrolovať funkciu Vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo Vaša stolica zmení konzistenciu.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Po rozpustení sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C – 8 C (v chladničke).
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Pripravený koncentrát VFENDu sa pred podaním do žily najprv riedi s kompatibilným infúznym roztokom.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu).
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Čo VFEND obsahuje – Liečivo je vorikonazol. – Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia Vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
What VFEND looks like and contents of the pack
Ako vyzerá VFEND a obsah balenia VFEND sa dodáva v jednorazových sklenených injekčných liekovkách ako prášok na infúzny roztok.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
122 Informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov sa týkajú len prášku na infúzny roztok VFEND 200 mg.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
Ďalšie informácie o tabletách VFEND 50 mg a 200 mg alebo VFEND 40 mg/ ml prášku na perorálnu suspenziu nájdete v písomných informáciách pre používateľov k týmto liekom.
Manufacturer
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Výrobca Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Francúzsko
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
123 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /......................................................................................................................................................
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
Informácie o príprave koncentrátu a riedení  VFEND prášok na infúzny roztok sa musí najprv rozpustiť v 19 ml vody na injekciu, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ ml vorikonazolu.  Znehodnoťte injekčnú liekovku VFENDu, ak sa rozpúšťadlo nenasaje podtlakom do injekčnej liekovky.  Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml striekačku (nie automatickú), aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu.  Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (uvedené nižšie), aby sa získal finálny roztok VFENDu obsahujúci 0, 5 – 5 mg/ ml vorikonazolu.  Tento liek je určený len na jedno použitie, a všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať a podávať sa môže len číry roztok bez čiastočiek.  Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii.  Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘ Ako uchovávať VFEND ‘.
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
124 Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ ml
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘ Incompatibilities’) is unknown.
Kompatibilita VFENDu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti ‘ Inkompatibility ‘), nie je známa.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e. g., Aminofusin 10% Plus).
Aminofusin 10% Plus).
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDom.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
125 Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDom, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND sa nesmie riediť so 4, 2% infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml prášok na perorálnu suspenziu vorikonazol
How to store VFEND 6 Further information
Ďalšie informácie
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND sa používa na liečbu závažných hubových infekcií, vyvolaných hubou Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, na flukonazol rezistentnou Candidou, a kandidémie u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek.
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Neužívajte VFEND: – keď ste alergický na vorikonazol alebo na niektorú z ďalších zložiek VFENDu.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
 terfenadín (používa sa pri alergii)  astemizol (používa sa pri alergii)  cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)  pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)  chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)  rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
127  karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)  fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)  námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)  sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)  ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne  ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
 terfenadín (používa sa pri alergii)  astemizol (používa sa pri alergii)  karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)  cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)  pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)  chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)  rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)  fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)  námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)  sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)  ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne  ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDu:  ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu VFENDu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:  rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy)  fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)