natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach alebo v rámci dohľadu po uvedení lieku na trh zoradené podľa triedy orgánových systémov (System organ class, SOC) a frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) alebo neznáme (z dostupných údajov).
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Ochorenia krvi a lymfatického systému Veľmi časté Poruchy nervového systému
Neutropenia
neutropénia
Very common Eye disorders
Veľmi časté Ochorenia oka
Common Ear and labyrinth disorders
Časté Ochorenia ucha a labyrintu
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
iritída, uveitída, hypotónia oka (pozri časť 4. 4)
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Neznáme
Hearing impaired
porucha sluchu
Common Gastrointestinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Neznáme
Very common Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
nauzea, vracanie pankreatitída
Nausea, Vomiting Pancreatitis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
Very common Renal and urinary disorders
alopécia, vyrážka
Alopecia, rash
Poruchy obličiek a močovej sústavy Veľmi časté Časté Menej časté
Proteinuria, blood creatinine increased (see Section 4.4)
proteinúria, zvýšený kreatinínu v krvi (pozri časť 4. 4) renálne zlyhanie získaný Fanconiho syndróm
General disorders and administration site conditions Very common Common
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté Časté
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e. g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zlyhania obličiek (ako aj príhody možno zapríčinené zlyhaním obličiek, napr. zvýšenie kreatinínu, proteinúria, glykozúria), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Hlásené boli prípady akútneho zlyhania obličiek len po jednej alebo dvoch dávkach cidofoviru.
The finding of any glycosuria, proteinuria/ aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/ or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
V prípade akéhokoľvek nálezu glykozúrie, proteinúrie/ aminoacidúrie, hypourikémie/ hypofosfatémie a/ alebo hypokalémie sa musí vziať do úvahy Fanconiho syndróm v súvislosti s cidofovirom.
6 The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
6 Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických skúšaní, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s probenecidom:
System Organ Class Nervous system disorders
Trieda orgánových systémov Poruchy nervového systému
Common Gastrointestinal disorders
Časté Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Very common Skin and subcutaneous tissue disorders
Veľmi časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Nausea, vomiting
nauzea, vracanie
General disorders and administration site conditions Very common Common
Veľmi časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Fever Asthenia, chills
vyrážka
In addition probenecid may also cause other adverse
Veľmi časté Časté
reactions including anorexia, gingival pain,
horúčka asténia, triaška
flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Okrem uvedeného môže probenecid zapríčiniť aj iné nežiaduce reakcie vrátane anorexie, bolesti ďasien, návalov tepla, alopécie, závratov, anémie a polakizúrie.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti vrátane dermatitídy, pruritu, urtikárie a zriedkavo anafylaxia a Stevensov- Johnsonov syndróm.
Therefore, when co- prescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Preto pri predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným národnym referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
One patient received a single dose of 16.4 mg/ kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/ kg.
Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16, 4 mg/ kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17, 3 mg/ kg.
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
U jedného pacienta sa zaznamenali ľahké prechodné zmeny v obličkových funkciách, zatiaľ čo druhý pacient nemal žiadne zmeny v obličkových funkciách (pozri časť 4. 4).
Antiviral for systemic use, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum na systémové použitie, ATC kód:
General Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Všeobecná charakteristika Cidofovir je analóg cytidínu, s in vitro a in vivo aktivitou proti ľudskému cytomegalovírusu (HCMV).
Mechanism of action Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Mechanizmus účinku Cidofovir potláča replikáciu HCMV tým, že selektívne inhibuje syntézu vírusovej DNA.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Biochemické údaje nasvedčujú, že cidofovir difosfát, aktívny intracelulárny metabolit cidofoviru, selektívne inhibuje DNA- polymerázy HSV- 1, HSV- 2 a HCMV.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Cidofovir difosfát inhibuje tieto vírusové polymerázy v koncentráciách 8 - až 600- krát nižších, než sú koncentrácie potrebné na inhibíciu ľudských bunkových DNA- polymeráz alfa, beta a gama.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
7 metabolitov; difosfát cidofoviru pretrváva v bunkách s polčasom 17 - 65 hodín a fosfáto- cholínová zlúčenina cidofoviru má polčas 87 hodín.
7 Antiviral activity Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Antivírusový účinok Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Cidofovir Inhibition of Virus Multiplication in Cell Culture
Inhibícia množenia vírusu v bunkovej kultúre účinkom cidofoviru
Virus wild-type CMV isolates ganciclovir-resistant CMV isolates foscarnet-resistant CMV isolates
Vírus izoláty divého typu CMV CMV izoláty rezistentné na ganciklovir CMV izoláty rezistentné na foskarnet
IC50 (µM) 0.7 (± 0.6) 7.5 (± 4.3) 0.59 (± 0.07)
IC50 (μmol/ l) 0, 7 (± 0, 6) 7, 5 (± 4, 3) 0, 59 (± 0, 07)
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs.
Priemerný čas do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS- 93- 106 a GS- 93- 105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp.
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
V štúdii GS- 93- 107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol priemerný čas do progresie retinitídy 115 dní.
Viral resistance Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Vírusová rezistencia Po in vitro selekcii izolátov HCMV rezistentných na ganciklovir sa pozorovala skrížená rezistencia medzi ganciklovirom a cidofovirom u mutácií selektovaných ganciklovirom na géne HCMV DNA- polymerázy, nie však u mutácií na géne UL97.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Mutanty selektované cidofovirom mali mutáciu na géne pre DNA- polymerázu a skríženú rezistenciu voči gancikloviru, boli však citlivé na foskarnet.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa 80 až 100% intravenóznej dávky cidofoviru vylúčilo v moči do 24 hodín v nezmenenej forme.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/ kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) mcg/ ml.
Na konci jednohodinovej infúzie cidofoviru v dávke 5 mg/ kg, podávanej súčasne s probenecidom perorálne, bola priemerná (± SD) koncentrácia cidofoviru v sére 19, 6 (± 7, 18) μg/ ml.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination half-life were 138 (± 36) ml/ hr/ kg, 388 (± 125) ml/ kg and 2.2 (±0.5) hour, respectively.
Priemerná hodnota celkového sérového klírensu bola 138 (± 36) ml/ h/ kg, distribučného objemu v rovnovážnom stave 388 (± 125) ml/ kg a terminálneho eliminačného polčasu 2, 2 (± 0, 5) h.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/ kg.
Kinetika nezávislá od dávky sa dokázala pre jednorazové dávky cidofoviru v stanovenom rozsahu dávok 3 až 7, 5 mg/ kg.
In vitro protein binding In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 mcg/ ml.
In vitro väzba na bielkoviny In vitro väzba cidofoviru na plazmatické alebo sérové bielkoviny bola 10% alebo menej v rozsahu koncentrácií cidofoviru 0, 25 až 25 μg/ ml.
8 5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Dôkaz o nefroprotektívnom účinku probenecidu poskytla 52- týždňová štúdia vykonaná na makakoch, ktorým sa cidofovir podával raz týždenne v dávke 2, 5 mg/ kg intravenózne spolu s probenecidom 1 g perorálne.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Karcinogenéza V 26- týždňovej štúdii intravenóznej toxicity došlo k signifikantnému zvýšeniu výskytu adenokarcinómu prsnej žľazy u samičiek potkanov a karcinómu Zymbalovej žľazy u samcov a samičiek potkanov pri subterapeutických plazmatických hladinách cidofoviru.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
V inej štúdii viedlo podávanie cidofoviru vo forme subkutánnej injekcie raz týždenne počas 19 po sebe nasledujúcich týždňov k vzniku adenokarcinómu prsnej žľazy u samičiek potkanov v takých nízkych dávkach ako 0, 6 mg/ kg/ týždeň.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
U makakov, ktorým sa podával cidofovir intravenózne raz týždenne počas 52 týždňov v dávkach do 2, 5 mg/ kg/ týždeň, sa nepozoroval vznik žiadnych nádorov.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutagenita a reprodukčná toxicita Štúdie dokázali, že cidofovir je klastogénny in vitro pri 100 μg/ ml a že je embryotoxický u potkanov a králikov.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Žiadna mutagénna odpoveď nevznikla pri dávkach cidofoviru do 5 mg/ kultivačná platňa v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie pomocou frakcie S- 9 potkanej pečene, v mikrobiálnych testoch zahŕňajúcich Salmonella typhimurium pre substitúciu bázových párov alebo mutácií s posunom čítacieho rámca (Ames) a Escherichia coli pre reverzné mutácie.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
Zvýšená tvorba mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozorovala in vivo u myší, ktoré dostávali vysoko toxické dávky cidofoviru intraperitoneálne (≥ 2000 mg/ kg).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Cidofovir indukoval in vitro chromozómové aberácie na ľudských lymfocytoch z periférnej krvi bez metabolickej aktivácie (S- 9 frakcia).
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
Pri 4 sledovaných hladinách cidofoviru (12, 5 až 100 μg/ ml) sa percento poškodených metafáz a počet aberácií na bunku zvyšovalo v závislosti od koncentrácie.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
Žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo všeobecne na reprodukciu sa nepozorovali po podávaní cidofoviru intravenózne raz za týždeň u samcov potkanov počas 13 po sebe nasledujúcich týždňov v dávkach do 15 mg/ kg/ týždeň.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Samičky potkanov, ktorým sa intravenózne podával cidofovir raz za týždeň v dávke 1, 2 mg/ kg/ týždeň alebo vyššej počas 6 týždňov pred párením a počas 2 týždňov po párení, mali nižší počet mláďat a nižší počet živých mláďat vo vrhu a zvýšený počet včasných resorpcií plodov vo vrhu.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Peri - a postnatálne vývojové štúdie, v ktorých samičky potkanov dostávali subkutánne injekcie cidofoviru raz denne v dávkach do 1, 0 mg/ kg/ deň od 7. dňa gestácie do 21. dňa po pôrode (približne 5 týždňov), nepotvrdili žiadne nežiaduce účinky na životaschopnosť, rast, správanie, pohlavné dozrievanie alebo reprodukčnú schopnosť mláďat.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Denné intravenózne podávanie cidofoviru počas obdobia organogenézy viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu, keď sa podával gravidným potkanom v dávke 1, 5 mg/ kg/ deň a gravidným králikom v dávke 1, 0 mg/ kg/ deň.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
Dávky, pri ktorých sa nezistil embryotoxický účinok, boli u potkanov 0, 5 mg/ kg/ deň a 0, 25 mg/ kg/ deň u králikov.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekciu
9 6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Inkompatibility
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola potvrdená do 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie vykonáva za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Zloženie obalu/ uzáveru tvorí: injekčná liekovka z priehľadného borosilikátového skla typu I, butylová zátka sivej farby potiahnutá teflónom a hliníková obruba s odklopiteľným plastovým viečkom.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
6. 6 Špeciáne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spôsob prípravy a podania Injekčné liekovky VISTIDE sa musia pred podaním skontrolovať zrakom, či nie sú prítomné tuhé čiastočky alebo zafarbenie.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Pomocou injekčnej striekačky preneste za aseptických podmienok príslušnú dávka VISTIDU z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0, 9% (izotonického) roztoku chloridu sodného a dôkladne premiešajte.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE musí podávať odborný zdravotnícky personál s dostatočnými skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s AIDS.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Chemická a fyzikálna stabilita VISTIDU zmiešaného s roztokom chloridu sodného sa dokázala v sklenených fľašiach, infúznych vakoch zložených buď z polyvinylchloridu (PVC) alebo etylén/ propylénového kopolyméru a v PVC i. v. súpravách s ventilom.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Iné typy i. v. súprav s hadičkami a infúznych vakov sa neskúmali.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Kompatibilita s Ringerovým roztokom, s Ringerovým roztokom s laktátom alebo bakteriostatickými infúznymi roztokmi sa nehodnotila.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Zaobchádzanie s liekom a likvidácia Pri príprave, podávaní a likvidácii VISTIDU sa odporúča dodržiavať príslušné opatrenia vrátane zabezpečenia primeraných bezpečnostných pomôcok.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Príprava rekonštituovaného roztoku VISTIDE sa musí robiť v miestnosti biologicky bezpečnej s laminárnym prúdením.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
Zamestnanci, ktorí pripravujú rekonštituovaný roztok, musia mať chirurgické rukavice, bezpečnostné okuliare a spredu
10 should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
10 zapnutý chirurgický plášť so zapnutými manžetami.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ak VISTIDE dôjde do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte a opláchnite prúdom vody.
Obtaining probenecid Probenecid is not supplied with VISTIDE and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Zaobstaranie probenecidu Probenecid sa nedodáva spolu s VISTIDOM a musí sa získať prostredníctvom držiteľa rozhodnutia o registrácii probenecidu.
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of VISTIDE should be contacted for information (See also sections 4.2 and 4.4).
Avšak v prípade ťažkostí so zaobstaraním probenecidu možno ohľadom informácií kontaktovať miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre VISTIDE (pozri tiež časti 4. 2 a 4. 4).
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Date of first authorisation Date of last renewal.
Dátum predĺženia registrácie:
23 April 1997 08 June 2007
23. apríl 1997 8. jún 2007
Carton
Papierová skladačka
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml infúzny koncentrát cidofovir
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
cidofovir Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/ 5 ml bezvodého cidofoviru.
Concentrate for solution for infusion 5 ml vial
Infúzny koncentrát 5 ml injekčná liekovka
For intravenous infusion only.
Len na vnútrožilové použitie.
Batch number
Č. šarže
Vials
INJEKČNÉ LIEKOVKY
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
VISTIDE 75 mg/ ml infúzny koncentrát cidofovir Len na vnútrožilové použitie.
Should not be administered by intraocular injection.
Nesmie sa podávať ako intraokulárna injekcia
Do not pass it on to others.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even
Nedávajte ho nikomu inému.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie – účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Čo je VISTIDE a na čo sa používa 2.
Before you use VISTIDE 3.
Skôr ako použijete VISTIDE 3.
How to use VISTIDE 4.
Ako používať VISTIDE 4.
How to store VISTIDE 6.
Ako uchovávať VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
Čo je VISTIDE a na čo sa používa
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE je antivírusový liek, ktorý blokuje replikáciu cytomegalovírusu (CMV) tým, že ovplyvňuje tvorbu vírusovej DNA (deoxyribonukleovej kyseliny).
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE je indikovaný na liečbu CMV retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE nevylieči vašu CMV retinitídu, ale môže zlepšiť váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.