natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Všetky použité aj nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátené do lekárne.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Clare, Írsko
{DD/ MM/ YYYY}
{DD/ MM/ RRRR}
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h transdermálna náplasť
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje 4, 5 mg rotigotínu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou Neupro 2 mg/ 24 h.
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Terapeutické indikácie
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Syndróm nepokojných nôh Neupro sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idopatického syndrómu nepokojných nôh u dospelých
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
„ off “).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Syndróm nepokojných nôh Jednorazová denná dávka sa má začať na 1mg/ 24 h.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Parkinsonova choroba Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
10 Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/ 24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/ 24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Dávka 4 mg/ 24 h môže byť v prípade niektorých pacientov účinnou dávkou.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 alebo 4 týždňov pri dávkach 6 mg/ 24 h alebo 8 mg/ 24 h, v uvedenom poradí.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maximálna dávka je 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Dávkovanie u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby s fluktuáciami:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Jednorazová denná dávka má začať na 4 mg/ 24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/ 24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 16 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
Dávky 4 mg/ 24 h alebo 6 mg/ 24 h môžu byť v prípade niektorých pacientov účinnými dávkami.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov pri dávkach 8 mg/ 24 h až po maximálnu dávku 16 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Pre dávky vyššie ako 8 mg/ 24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/ 24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/ 24 h a 4 mg/ 24 h.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Ukončenie liečby Syndróm nepokojných nôh Liečba Neuprom má byť ukončená postupne.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsonova choroba Liečba Neuprom má byť ukončená postupne.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/ 24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Neupra (pozri časť 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
11 Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Ak je odozva pacienta s Parkinsonovou chorobou na liečbu rotigotínom nedostatočná, môže sa prestupom na liečbu iným agonistom dopamínu dosiahnuť dodatočných pozitívnych účinkov (pozri časť 5. 1).
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Je známe, že agonisti dopamínu zhoršujú systémovú reguláciu tlaku krvi, v dôsledku čoho vzniká posturálna/ ortostatická hypotenzia.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Neupro bolo spájané s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Hlásené boli halucinácie a pacienti by mali byť informovaní o možnosti ich vzniku.
Fibrotic complications:
Fibrotické komplikácie:
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce účinky súvisia s ergotmanínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisti dopamínu derivovaní z iných látok ako ergotamínu.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
12 V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, zvyčajne s miernou alebo stredne závažnou intenzitou.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Výskyt niektorých dopaminergických nežiaducich účinkov, ako sú napríklad halucinácie, dyskinézia a periférny edém, je vo všeobecnosti vyšší pri podávaní v kombinácii s L- dopou u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou bol počas 6 mesiacov špecifický výskyt periférneho edému okolo 4% a zostal nezmenený počas ďalšieho pozorovania až do 36 mesiacov.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro môže zosilniť dopaminergické nežiaduce reakcie L- dopy a môže spôsobiť a/ alebo zhoršiť už existujúcu dyskinéziu, podobne ako v prípade ostatných agonistov dopamínu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia motorových vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Syndróm nepokojných nôh Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich 748 pacientov liečených Neuprom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65, 0% pacientov liečených Neuprom a 32, 7% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
System/ organ
Menej časté
Common
≥ 1/ 10
Uncommon
≥ 1/ 1, 000,
Gastrointestinal disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Poruchy imunitného systému
Nausea
reakcie v mieste aplikácie a instiláciea, (vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok, dermatitídy, vezikúl, bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, straty farby, papúl, exkoriácií, urtikárie, precitlivenosti) únava
Vomiting, Dyspepsia
zvýšená draždivosť hypersenzitivita
General disorders and administration
14
Application and instillation site a
Poruchy nervového systému
Irritability
bolesti hlavy
site conditions
somnolencia
Hypersensitivity
nutkavé poruchya
Nervous system disorders
Psychické poruchy
Headache
náhle zaspávanie
Somnolence
obsendatno -
Psychiatric
poruchy
Sleep attacks,
(vrátane
Impulse
kompulzívna
control a
sexualitya
Obsessive
patologického
Sexual desire a
Poruchy kože a podkožného tkaniva
disorder (incl.
(vrátane hypersexuality a zvýšeného libida) nespavosť, poruchy spánku, neobvyklé sny pruritus
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
hrania hazardných hier a nutkavého jednania),
pathological gambling, punding)
Cievne poruchy a
disorder
hypertenzia
Skin and subcutaneous tissue disorders
ortostatická hypotenzia
14 Vascular disorders a) High Level Term
Nadradený všeobecný
Hypertension
názov
Orthostatic hypotension
Parkinsonova choroba
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich 1 083 pacientov liečených Neuprom a 508 pacientov liečených placebom, 73, 0% pacientov liečených Neuprom a 56, 3% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10% pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Neupro patria nevoľnosť, závrat, ospalosť a reakcie v mieste aplikácie.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľov, sa u 35, 7% z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Neupro vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Neuprom ukončená iba u 4, 3% všetkých pacientov používajúcich Neupro.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo všetkých štúdií u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
System/ organ
Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Very common
Veľmi časté > 1/ 10
Common
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
Uncommon
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 hypersenzitivita anorexia, znížená chuť do jedla
Rare
Zriedkavé ≤1/ 1 000
classes acc. to MedDRA
15 Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Psychické poruchy
> 1/ 10
Veľmi časté > 1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10 poruchy
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 náhle zaspávaniea,
≤ 1/ 1,000
Zriedkavé ≤1/ 1 000
Immune system disorder
vnímaniab( haluci náciea, zrakové halucináciea, sluchové halucinácie, vidiny), stav zmätenosti, neobvyklé snya, nespavosťa
hypersensitivity
psychotické poruchy (vrátane paranoidnej psychózy), nutkavé poruchy (vrátane patologického hrania hazardných hier a nutkavého jednania), zvýšené libido (vrátane hypersexuality), úzkosť, poruchy spánkua, desivé sny, dezorientácia
anorexia, decreased appetite a
ospalosťa, závrata
Psychiatric
dyskinéziaa,
perception
synkopa,
sleep attacks,
kŕče, strata vedomia
disorders
systému
disturbances
posturálny závrat,
psychotic disorder
vazovagálna
(hallucination, visual a hallucination,
Ochorenia oka
(including paranoid psychosis), compulsive
bolesť hlavya
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
synkopa, dystonia, hypersomnia, letargia, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, parestézia, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras poruchy videnia,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
(pozri časť 4. 4) Poruchy ucha a vnútorného ucha Poruchy srdca Cievne poruchy
a
ortostatická
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
fotopsia, rozmazané videnie vertigo (vrátane pozičného) artriálna fibrilácia, zrýchlenie srdcového rytmu, palpitácie hypertenziaa,
Nervous system disorders
supraventrikulárna tachykardia
dyskinesia, dizziness postural, a headache
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Eye disorders (see section 4.4)
hypotenzia (pozri časť 4. 4)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
hypotenzia kašeľ, čkaniea, dýchavica
Ear and labyrinth disorders
Gastrointestinálne poruchy
Cardiac disorders
nevoľnosťa
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
vracaniea, hnačkaa, bolesť brucha zápchaa, dyspepsiaa, (vrátane bolesti sucho v ústacha v hornej časti brucha), žalúdočná nevoľnosť
supraventricular tachycardia
16 Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Poruchy pečene a žlčových ciest
Vascular disorders
Veľmi časté > 1/ 10
orthostatic hypotension (see section 4.4)
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10 zvýšená produkcia pečeňových enzýmov (vrátane GGT (gama - glutamyl transpeptidáza), ALAT (alanín aminotransferáza), ASAT (aspartát aminotransferáza))
hypertension, hypotension a
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zriedkavé ≤1/ 1 000
cough, hiccup, dyspnoea
Poruchy kože
Gastrointestinal disorders
vyrážky (vrátane
nausea
celkové svrbenie,
vomiting, a diarrhoea, constipation,
a podkožného
abdominal pain (incl. upper
alergických
a a
kontaktná
abdominal pain),
tkaniva
dyspepsia, dry a mouth
vyrážok a
Skin and subcutaneous tissue disorders
dermatitída,
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
makulárneho exantému) (pozri časť 4. 4), erytéma, svrbenie, hyperhidrózaa periférny edéma,
Musculoskeletal and connective tissue disorder
podráždenie pokožky opuchy kĺbov erektilná dysfunkcia
joint swelling
Celkové poruchy
erectile dysfunction
reakcie v mieste
General disorders
poruchy držania
application site b
a reakcie v mieste
oedema peripheral,
aplikácieb,
gait disturbance,
astenické stavyb,
and administration site conditions
telaa, neobvyklý
reactions (including a erythema, a
podania
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
(napríklad erytéma,
feeling abnormal, a weight increased,
(vrátane únavya,
, irritation, a
pocit, prírastok
malaise), weight
svrbeniea,
burning, dermatitis,
asténie, nepokoja),
a
hmotnostia
decreased
Úrazy a otravy a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
podráždeniea, páleniea, dermatitídaa, zápal, pupence, vezikuly, pľuzgiere, bolesť, precitlivenosť) (pozri časť 4. 4)
fall
strata hmotnosti pád
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Tieto nežiaduce liekové reakcie boli hlásené v skupinových placebom kontrolovaných štúdiách minimálne o 1% častejšie než u pacientov liečených placebom b Nadradený všeobecný názov
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Obidve indikácie Neupro bolo spájané s ospalosťou vrátane nadmernej ospalosti počas dňa a prípadov náhleho zaspania.
See also section 4.4 and 4.7
Pozri aj časť 4. 4 a 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
U pacientov, liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane Neupra, bol hlásený výskyt známok patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú obvykle po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilné.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí náplast( i) okamžite odstrániť.
Clinical studies:
Klinické štúdie
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI- item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h a 3 mg/ 24 h.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Klinické štúdie u Parkinsonovej choroby Účinnosť Neupra v liečbe známok a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby bola vyhodnocovaná v multinárodnom programe vývoja liekov, ktorý pozostával zo štyroch kľúčových, paralelných, randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Dve štúdie skúmajúce účinnosť Neupra v liečbe známok a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení agonistami dopamínu a ešte neboli liečení L- dopou alebo predchádzajúca liečba L- dopou trvala ≤ 6 mesiacov.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Hlavným výsledným hodnotením bolo skóre pre komponent aktivity denného života (časť II) (ADL, Activities of Daily Living) a komponent motorického vyšetrenia (časť III) jednotnej škály pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (UPDRS, United Parkinsosn´s Disease Rating Scale).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie odozvy pacienta a absolútneho počtu bodov v rámci skóre ADL v kombinácii s motorickým vyšetrením (UPDRS časť II+III).
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
V jednej dvojito slepej štúdii dostávalo 177 pacientov rotigotín a 96 pacientov placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
18 o 2 mg/ 24 h od počiatočnej dávky 2 mg/ 24 h po maximálnu dávku 6 mg/ 24 h.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Na konci udržiavacej liečby bola u 91% pacientov v rotigotínovej vetve, optimálna dávka zhodná s maximálnou povolenou dávkou, t. j.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
Zlepšenie o 20% bolo pozorované u 48% pacientov, ktorým sa podával rotigotín a u 19% pacientov, ktorým sa podávalo placebo (rozdiel 29% CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Rozdiel bol 5, 28 bodov a bol štatisticky významný (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
V druhej dvojito slepej štúdii dostávalo 213 pacientov rotigotín, 227 pacientov ropinirol a 117 pacientov placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
U pacientov bola titrovaná optimálna dávka rotigotínu týždenným zvyšovaním o 2 mg/ 24 h od počiatočnej dávky 2 mg/ 24 h po maximálnu dávku 8 mg/ 24 h počas 4 týždňov.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
V skupine, v ktorej sa podával ropinirol, bola u pacientov titrovaná optimálna dávka až do maximálnej hodnoty 24 mg/ deň počas 13 týždňov.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Na konci udržiavacej liečby bola u 92% pacientov v rotigotínovej vetve optimálna dávka zhodná s maximálnou povolenou dávkou, t. j.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Zlepšenie o 20% bolo pozorované u 52% pacientov, ktorým sa podával rotigotín, u 68% pacientov, ktorým sa podával ropinirol, a u 30% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
(Rozdiel medzi rotigotínom a placebom bol 21, 7%; CI95% 11, 1%; 32, 4%, rozdiel medzi ropinirolom a placebom bol 38, 4%; CI95% 28, 1%; 48, 6%, rozdiel medzi ropinirolom a rotigotínom bol 16, 6%; CI95%, 7, 6%; 25, 7%).