natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Zníženie AUC (27%) a Cmax (50%) a zvýšenie tmax (173%) v celej krvi bolo evidentné.
In a study of stable renal transplant patients who were administered< Invented name > immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Podľa výsledkov zo štúdie na pacientoch so stabilným transplantátom pečene, ktorým bol podaný < (Vymyslený) názov lieku > okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Bolo evidentné zníženie AUC (2 až 12%) a Cmax (15 až 38%) a zvýšenie tmax (38 až 80%) v celej krvi.
Bile flow does not influence the absorption of< Invented name >.
Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu < (Vymyslený) názov lieku >.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Monitorovanie hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Distribúcia a eliminácia Distribúcia takrolimusu sa po intravenóznej infúzii u ľudí môže hodnotiť ako dvojfázová.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
V systémovej cirkulácii sa takrolimus viaže silne na erytrocyty v distribučnom pomere celá krv/ plazmatická koncentrácia približne 20: 1.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α -1-acid glycoprotein.
V plazme sa takrolimus značne (> 98. 8%) viaže na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α- 1- kyslý glykoproteín.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Takrolimus sa rozsiahle distribuuje v tele.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Zodpovedajúce údaje založené na celej krvi sú priemerne 47, 6 l.
In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
U zdravých jedincov priemerný telesný klírens (TBC) stanovený z koncentrácií v celej krvi bol 2, 25 l/ h.
Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Pediatrickí recipienti pečene mali TBC približne dvojnásobné v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantovanou pečeňou.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Predpokladá sa, že také faktory ako nízky hematokrit a hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimusu, alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu sú zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Polčas takrolimusu je dlhý a premenlivý.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
U zdravých jedincov je stredný polčas v celej krvi približne 43 hodín.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
U dospelých a pediatrických pacientov s transplantátom pečene je priemerne 11, 7 hodiny,
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
12, 4 hodiny v porovnaní s 15, 6 hodiny u dospelých recipientov transplantátu obličky.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Len u jedeného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimusu.
In systemic circulation only one
Ďalšie metabolity majú len slabú alebo žiadnu imunosupresívnu aktivitu.
28 of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v krvnom obehu.
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Vzhľadom na to, sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimusu.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Eliminácia Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C- značeného takrolimusu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Menej ako 1% nezmeneného takrolimusu sa detegovalo v moči a stolici, čo indikuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Obličky a pankreas sú orgány, ktoré boli hlavne postihnuté pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Reverzibilné kardiotoxické účinky boli pozorované u králikov po intravenóznom podaní takrolimusu.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré majú signifikantnú toxicitu pre matku zvierat.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
U potkanov boli pri toxických dávkach narušené reprodukčné funkcie samíc vrátane pôrodu a potomstvo malo nižšiu pôrodnú hmotnosť, životaschopnosť a rast.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimusu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne]
29 [To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne]
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg/ ml infúzny koncentrát
[see Annex I - to be completed nationally]
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Method of administration The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Spôsob podania Koncentrát sa môže použiť na intravenóznu infúziu iba po nariedení vhodným médiom (pozri časť 6. 6).
Duration of dosing Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Trvanie liečby Pacienti sa majú previesť z intravenóznej liečby na perorálnu tak rýchlo, ako to umožňujú individuálne podmienky.
Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 7 dní.
Dosage recommendations – Liver transplantation
Odporučené dávkovanie – transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu – dospelí
31 Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
31 Perorálna terapia < (Vymyslený) názov lieku > sa má začať dávkou 0, 10 – 0, 20 mg/ kg/ deň podanou v dvoch dávkach (napr.: ráno a večer).
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Odporučené dávkovanie – transplantácia srdca Profylaxia rejekcie transplantátu – dospelí < (Vymyslený) názov lieku > sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s < (Vymyslený) názov lieku >) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Administration
Ak klinický stav
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
32 pacienta neumožňuje perorálne dávkovanie, počiatočná intravenózna dávka 0, 01 – 0, 02 mg/ kg/ deň sa má aplikovať ako 24 hodinová infúzia.
Paediatric patients In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Pediatrickí pacienti Pediatrickí pacienti zvyčajne vyžadujú dávky 1½ - 2 násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých na dosiahnutie podobných hladín v krvi.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Starší pacienti Doteraz nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že by sa dávka u starších pacientov mala upraviť.
Conversion from ciclosporin Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Liečba < (Vymyslený) názov lieku > sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
In practice ,< Invented name > therapy has been
Liečba < (Vymyslený) názov lieku > sa má
33 initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
33 prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Hypersensitivity to any of the excipients< To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds. >
Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok < Má byť vyplnené národne - hlavne hydrogenricinomakrogol alebo štrukturálne príbuzné zlúčeniny. >
John’ s wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Má sa vyhnúť rastlinným prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo iným rastlinným prípravkom pri užívaní < (Vymyslený) názov lieku > kvôli riziku interakcií, ktoré vedú k poklesu koncentrácie takrolimusu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimusu (pozri časť 4. 5 Liekové a iné interakcie).
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Veľmi vzácne sa vyskytla hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, zaznamenané ako kardiomyopatie.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Vo väčšine prípadov boli reverzibilné, vyskytli sa hlavne u detí, ktoré mali oveľa vyššie hladiny takrolimusu v krvi ako sú odporučené maximálne hladiny.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and
K iným faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšenie rizika týchto klinických stavov patria existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, nadmerný prívod tekutín a edémy.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at three months and then at 9-12 months).
34 imunosupresív sa musia taktiež sledovať použitím takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred a po transplantácii (napr.: na začiatku každé tri mesiace, neskôr v 9 – 12 mesačných intervaloch).
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Pokiaľ by sa rekonštituovaný < (Vymyslený) názov lieku > 5 mg / ml infúzny koncentrát náhodne podal arteriálne alebo perivazálne, v mieste podania môže vzniknúť podráždenie.
[To be implemented nationally] < < Invented name > 5 mg/ ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
[Má byť vyplnené národne] < (Vymyslený) názov lieku > 5 mg / ml infúzneho koncentrátu obsahuje hydrogenricinomakrogol, ktorý bol hlásený v súvislosti s anafilaktickými reakciami.
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Preto je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí predtým dostávali prípravky obsahujúce deriváty hydrogenricinomakrogolu, buď intravenóznou injekciou alebo infúziou a u pacientov s alergickou preddispozíciou.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Riziko anafilaxie sa môže byť znížené pomalou infúziou po rekonštitúcii < Vymyslený názov lieku > 5 mg/ ml infúzneho koncentrátu alebo predchádzajúcim podaním antihistaminík.
The ethanol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account. >
Má sa brať do úvahy aj koncentrácia alkoholu (638 mg na ml) v < Vymyslený názov lieku > 5 mg/ ml infúzneho koncentrátu.
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4, sa preto odporúča sledovať hladiny takrolimusu v krvi a nastaviť vhodnú dávku takrolimusu na udržanie rovnakej expozície (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
35 Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Slabšie inetrakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazéme, verapamile, danazole, etinylestradiole, omeprazole a nefazodone.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
35 Induktory metabolizmu U nasledovných látok bolo klinicky dokázané, že znižujú hladinu takrolimusu v krvi: silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimusu skoro u všetkých pacientov.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Vysoké dávky prednisolu alebo metylprednisolu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimusu v krvi.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived
Ak zohľadníme potrebu liečby, takrolimus môže byť podaný gravidnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
36 U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5. 3).
37
37 Psychické poruchy veľmi časté: časté:
Nervous system disorders very common: common:
Poruchy nervového systému veľmi časté: časté:
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
triaška, bolesti hlavy záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému
subileus, pancreatic pseudocyst
Poruchy pečene a žlčových ciest
38
38 časté:
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé:
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí časté: menej časté:
Renal and urinary very common: common:
Poruchy obličiek veľmi časté: časté:
disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms
a močových ciest poškodenie funkcie obličiek zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, oligúria, tubulárna nekróza obličiek, toxická nefropatia, abnormality močových ciest, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu
Experience with overdosage is limited.
Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania; so symptómami tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia, zvýšená koncentrácia močovinového dusíka v krvi a zvýšená koncentrácia kreatinínu v sére a zvýšené hladiny aminotransferázy.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, musia sa urobiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Macrolide immunosuppressant, ATC code:
39 Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresívum, ATC kód:
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Tým bráni transkripcii oddeleného setu génov lymfokínu.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Takrolimus je silne účinné imunosupresívum, jeho aktivita sa dokázala in vitro a in vivo experimentmi.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
Počiatočná
40 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
40 perorálna dávka podľa protokolu bola 0, 2 mg/ kg/ deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny 8 až 15 ng/ ml od 5. dňa a 5 až 10 ng/ ml po šiestom mesiaci.
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Intestinálna transplantácia Informácie publikované z jedného centra týkajúce sa používania takrolimusu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizon prežívalo 75% po 1 roku, 54% po 5 rokoch a 42% po 10 rokoch.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Predpokladá sa, že množstvo inovácií, napr. techniky na skorú detekciu Epstein- Barr (EBV) a CMV infekcií, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie interleukin- 2 antagonistu daclizumabu, nižšie počiatočné dávky takrolimusu s cieľovými hladinami 10 až 15 ng/ ml a najnovšie ožarovanie štepu prispieva k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii v priebehu času (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
U niektorých pacientov sa zdá, že sa takrolimus absorbuje kontinuálne dlhú dobu za vzniku relatívne plochého absorpčného profilu.
In healthy subjects ,< Invented name > 0.5 mg ,< Invented name > 1 mg and < Invented name > 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
U zdravých jedincov < (Vymyslený) názov lieku > 0, 5 mg, < (Vymyslený) názov lieku > 1 mg a < (Vymyslený) názov lieku > 5 mg tvrdé kapsuly boli bioekvivalentné, keď sa podávali v ekvivaletných dávkach.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of
Predpokladá
41 tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
41 sa, že také faktory ako nízky hematokrit a hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimusu, alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu sú zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
U dospelých a pediatrických pacientov s transplantátom pečene je priemerne 11, 7 hodiny, resp.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v krvnom obehu.
5.3 Preclinical safety data
5. 4 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.6 Special precautions for disposal
42 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
43 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
43 OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CARTON 0.5 mg CAPSULES
PAPIEROVÁ SKLADAČKA 0, 5 mg KAPSULE
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0, 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Takrolimus
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
FÓLIA BLISTRA 0, 5 mg KAPSULE
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
HLINÍKOVÝ OBAL 0, 5 mg KAPSULE
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0, 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Takrolimus Perorálne použitie.
CARTON 1 mg CAPSULES
PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Takrolimus
BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
HLINÍKOVÝ OBAL 1 mg KAPSULE