natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Relistor je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápchy vyvolanej opiátmi pri pokročilej chorobe pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu starostlivosť, ak odpoveď na obvyklú laxatívnu terapiu nebola dostatočná.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh.
Other information about Relistor:
Ďalšie informácie o lieku Relistor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
Európska komisia 02. júla 2008 vydala spoločnosti Wyeth Europa Limited povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Relistor can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza tu.
EU Procedure number Invented name Strength
EU číslo procedúry
Pharmaceutical Form
Vymyslený názov Sila
Route of administration
Lieková forma Cesta podania
RELISTOR
Obsah
0.6 ml (20 mg/ ml)
Veľkosť balenia
EU/ 1/ 08/ 463/ 002
EU/ 1/ 08/ 463/ 001 EU/ 1/ 08/ 463/ 002
RELISTOR
RELISTOR RELISTOR
0.6 ml (20 mg/ ml)
12 mg/ 0, 6 ml Injekčný roztok Subkutánne použitie Liekovka (sklo) 0, 6 ml (20 mg/ ml) 12 mg/ 0, 6 ml Injekčný roztok Subkutánne použitie Liekovka (sklo) 0, 6 ml (20 mg/ ml)
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
1 liekovka 2 liekovky + 2 sterilné striekačky + 4 alkoholové tampóny
0.6 ml (20 mg/ ml)
12 mg/ 0, 6 ml Injekčný roztok Subkutánne použitie Liekovka (sklo) 0, 6 ml (20 mg/ ml)
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 liekoviek + 7 sterilných striekačiek + 14 alkoholových tampónov
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekčný roztok.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Každá 0, 6 ml liekovka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Sterilný, čírý roztok, bezfarebný až bledožltý v podstate bez viditeľných častíc.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Liečba opiátmi indukovanej zápchy u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu, ak odpoveď na laxatívnu terapiu nebola dostatočná.
For adults only.
Len pre dospelých
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
RELISTOR sa má pridať na indukciu rýchleho pohybu čriev, ak odpoveď na zvyčajnú laxatívnu terapiu nebola dostatočná.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 8 mg (0, 4 ml RELISTORu) (pre pacientov s hmotnosťou 38- 61 kg) alebo 12 mg (0, 6 ml RELISTORu) (pre pacientov s hmotnosťou 62 - 114 kg).
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch, podľa potreby.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Pacienti môžu dostať dve nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (pohyby čriev) na dávku v predošlý deň.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú dostať dávku 0, 15 mg/ kg.
The injection volume for these patients should be calculated:
Objem injekcie pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Dávka (ml) = hmotnosť pacienta (kg) x 0, 0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/ min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0, 4 ml RELISTORu) pre tých, ktorí vážia od 62 do 114 kg alebo z 0, 15 mg/ kg na 0, 075 mg/ kg pre tých, ktorých hmotnosť spadá
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnym poškodením obličiek na dialýze a RELISTOR sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4. 4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti s poškodením fukcie pečeneU pacientov s miernym až stredným poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5. 2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene (Child- Pugh trieda C) a RELISTOR sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4. 4).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí vo veku do 18 rokov (pozri časť 5. 2).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Preto, pokiaľ nebudúdostupné ďalšie informácie, metylnaltrexóniumbromid sa nemá používať u pediatrických pacientov.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Starší pacienti Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5. 2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR sa podáva ako subkutánna injekcia.
It is recommended to rotate injection sites.
Odporúča sa meniť miesto vpichu injekcie.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Neodporúča sa aplikácia do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
Tri oblasti tela odporúčané pre injekciu RELISTOR sú stehná, brucho a ramená.
RELISTOR can be injected without regard to food.
RELISTOR môže byť aplikovaný bez ohľadu na potravu.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Účinok metylnaltrexóniumbromidu bol sledovaný u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Preto RELISTOR sa nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu RELISTORom a kontaktovať lekára.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) črevných pohybov.
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
Liečba metylnaltrexóniumbromidom nebola klinicky sledovaná po dobu dlhšiu ako 4 mesiace, a preto sa má používať iba počas limitovaného obdobia (pozri časť 5. 2).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
RELISTOR sa má používať iba u pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu.
It is added to usual laxative treatment.
Je pridaný k obvyklej laxatívnej liečbe.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
RELISTOR sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnym poškodením obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4. 2).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
3 Použitie metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s kolonostómiou, peritoneálnym katéterom, aktívnym divertikulárnym ochorením alebo fekálnym upchatím nebolo sledované.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Preto sa má RELISTOR podávať týmto pacientom opatrne.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, tzn. je v podstate bez sodíka.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liečiv metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro metabolické štúdie nasvedčujú tomu, že metylnaltrexóniumbromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, avšak je slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
V klinickej interakčnej štúdii u zdravých dospelých mužov podkožná dávka metylnaltrexóniumbromid 0, 3 mg/ kg neovplyvnila signifikantne metabolizmus dextrometorfánu – substrátu CYP2D6.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Potenciál pre liekovú interakciu súvisiacu s OCT transportérom medzi metylnaltrexóniumbromidom a OCT inhibítorom bol sledovaný u 18 zdravých jedincov porovnaním farmakokinetických profilov jednotlivej dávky metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých 400 mg dávok cimetidínu.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/ h na 18 l/ h).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/ h na 95 l/ h).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Následne, popri Cmax, nebola zaznamenaná žiadna významná zmena v AUC metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých dávok cimetidínu.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Gravidita Neexistujú žiadne relevantné údaje o použití metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien.
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RELISTOR sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je bezpodmienečne potrebné.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či je metylnaltrexóniumbromid vylučovaný do materského mlieka.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/ nepokračovať v dojčení alebo pokračovať/ nepokračovať v liečbe RELISTORom s prihliadnutím na benefit dojčenia pre dieťa a benefit liečby RELISTORom pre ženu.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Avšak pravdepodobnosť, že metylnaltrexóniumbromid ako antagonista opioidov s účinkom len na perifériu ovplyvní tieto aktivity, je nízka.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov (pozri časť 4. 8).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom u všetkých pacientov exponovaných metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Vo všeobecnosti boli tieto reakcie mierne až stredné.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
4 Nežiaduce účinky sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Nervous system disorders Common:
Poruchy nervového systému Časté: závrat
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: bolesť brucha, nevoľnosť, flatulencia, hnačka
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: reakcie v mieste vpichu (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania počas klinických štúdií.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0, 64 mg/ kg podanou ako intravenózny bolus.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
V prípade predávkovania majú byť monitorované znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie a nahlásené lekárovi.
Treatment should be initiated as appropriate.
V prípade potreby má byť zahájená liečba.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapeutická skupina: ešte nie je pridelená, ATC kód: ešte nie je pridelený.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Spôsob účinku Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mu- receptor.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro štúdie preukázali, že metylnaltrexóniumbromid je antagonista mu- opioidného receptora (inhibičná konštanta [Ki] = 28 nM) s 8- násobne menším vplyvom na kappa- opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta- opioidným receptorom.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Ako kvartérny amín, metylnaltrexoniumbromid má obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mu- opioidný antagonista v tkanivách ako gastrointestinálny trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu boli preukázané v dvoch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
V týchto štúdiách bol stredný vek 68 rokov (rozsah 21- 100); 51% bolo žien.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé terminálne ochorenie a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/ emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/ zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/ demenciu, HIV/ AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako < 3 črevné pohyby v predošlom týždni alebo žiadne pohyby čriev > 2 dni.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
Štúdia 301 porovnávala jednotlivú, dvojito slepú, podkožnú dávku metylnaltrexóniumbromidu 0, 15 mg/ kg alebo 0, 3 mg/ kg oproti placebu.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
5 týždňovým dávkovacím obdobím, kde metylnaltrexóniumbromid mohol byť užívaný podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Počas oboch období štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Celkovo 154 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 0, 15 mg/ kg, n=47, metylnaltrexóniumbromid 0, 3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) bolo liečených v dvojito slepej časti štúdie.
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Primárnym koncovým parametrom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito slepej dávke skúšaného produktu.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom mali signifikantne vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po dvojito slepej dávke (62% pre 0, 15 mg/ kg a 58% pre 0, 3 mg/ kg) než pacienti liečení placebom (14%); p < 0, 0001 pre každú dávku oproti placebu.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Štúdia 302 porovnávala dvojito slepé, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov oproti placebu.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0, 15 mg/ kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
V prípade, že pacient zaznamenal 2 alebo menej defekácií bez záchranných laxatív po deň 8, druhý týždeň mohla byť pacientova dávka zvýšená na 0, 30 mg/ kg.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Kedykoľvek mohla byť pacientova dávka znížená na základe tolerancie.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Primárne koncové parametre boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvej dávke skúšaného produktu a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 dávok skúšaného produktu.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po prvej dávke (48%) než placebom liečení pacienti (16%); p < 0, 0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali taktiež vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 dávok (52%) než pacienti liečení placebom (9%); p < 0, 0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Konzistencia stolice nebola významne zlepšená u pacientov ktorí mali mäkkú stolicu vo východiskovej línii.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
V oboch štúdiách nebolo zaznamenané nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Trvanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od dávky 1 až po dávku 7 po dobu 2 týždňov dvojito slepej časti.