natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie) Symptomatická HIV infekcia Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4. 4).
Current severe febrile illness.
Vek menej ako 6 mesiacov (pozri časti 4. 2 a 4. 4). prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Before
STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/ budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotníckymi nariadeniami.
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4. 3 a nižšie).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL- AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4. 8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
15 encefalitíde/ encefalopatii, meningitíde, fokálnym neurologickým deficitom, alebo syndrómu Guillain Barré.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Doteraz tieto boli tieto účinky spojené so základným očkovaním.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Zvýšené riziko sa objavuje najmä u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL- AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4. 8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu, únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému alebo viacerým prejavom, metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a thrombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a respiračnému zlyhaniu.
The mortality rate has been around 60%.
Úmrtnosť je okolo 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Všetky prípady YEL- AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4. 3 a 4. 8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Imunosupresívne osoby STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4. 3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
HIV infekcia STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4. 3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné a neúčinné.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou sa nemôže vyhnúť ceste do endemickej oblasti, sa má pri posúdení potenciálnych rizík a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Deti narodené HIV pozitívnym matkám Deti vo veku najmenej 6 mesiacov (pozri časti 4. 2 a 4. 3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Vek Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4. 3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Osoby vo veku 60 rokov a staršie Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL- AVD a YEL- AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4. 8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa nemajú očkovať touto vakcínou.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
16 STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/ alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Gravidita Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či sa živý oslabený vírus žltej zimnice vylučuje do materského mlieka ľudí alebo zvierat.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
STAMARIL sa nemá podávať dojčiacim matkám, okrem toho, keď sa tomu nedá zabrániť.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Údaje z klinických štúdií Počas klinických štúdií najčastejšími vedľajšími reakciami vyskytujúcimi sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16% subjektov.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Veľmi časté: ≥ 10% Časté: ≥ 1% a ≤ 10% Menej časté: ≥ 0, 1% a ≤ 1%
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Poruchy gastrointestinálneho systému:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
nevoľnosť, hnačka, zvracanie bolesť brucha
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Myalgia Arthralgia
bolesť svalov bolesť kĺbov
General disorders and administration site conditions Very common:
Časté:
Pyrexia, Asthenia
a reakcie v mieste podania lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu) pyrexia, asténia
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
17 Údaje z postmarketingových sledovaní Nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky boli hlásené počas postmarketingových sledovaní so STAMARILom.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Sú založené na spontánnom hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Poruchy nervového systému Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YEL - AND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4. 4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4. 4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain- Barré a fokálne neurologické deficity.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YEL - AVD a predtým popísaného ako „ Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému “), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
YEL- AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Dodatočné informácie o zvláštnej populácii Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Vek nad 60 rokov (pozri časť 4. 4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL- AVD a YEL- AND.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4. 3 a 4. 4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL- AVD.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti žltej zimnici (živá) ATC kód:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických B a T buniek a výskyt špecifických cirkulujúcich protilátok.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Aj keď Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu, určitý stupeň imunity pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.
No pharmacokinetic studies have been performed.
18 Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Prášok: laktóza sorbitol E420 histidín- hydrochlorid alanín chlorid sodný chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný chlorid vápenatý síran horečnatý
Sodium chloride Water for injections.
Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibility
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a hliníkovým uzáverom + 0. 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl), pripojenou ihlou v ochrannom kryte (prírodný kaučuk alebo polyizoprén) alebo s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl) – balenie po 1, 10 alebo 20 kusov.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Nasledujúce veľkosti balenia nemusia byť registrované, závisí od krajiny.
Their implementation will be reviewed nationally.
Ich implementácia bude posudzovaná národne.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a hliníkovým uzáverom + 0. 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl), bez pripojenej ihly a s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl) – balenie po 1, 10 alebo 20 kusov.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
19 Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a hliníkovým uzáverom + 0. 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl), bez pripojenej ihly a s ochranným uzáverom (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami priloženými v blistri – balenie po 1, 10 kusov.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do 90°.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Prášok sa rozpúšťa pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Use immediately after reconstitution.
Použite ihneď po rekonštitúcii.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo- béžovej farby.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
MULTIDOSE PRESENTATION
VIACDÁVKOVÉ BALENIE
This presentation is not applicable in all countries.
Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
The SPC will be completed nationally
SPC bude vyplnené národne.