natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani Vy nemusíte vedieť, že ju máte.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Avšak osteoporóza Vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Ako OSSEOR účinkuje OSSEOR patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
SKÔR AKO UŽIJETE OSSEOR
Do not take OSSEOR:
Neužívajte OSSEOR:
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- keď ste alergická (precitlivená) na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
OSSEOR.
OSSEORu.
Take special care with OSSEOR:
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní OSSEORu:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Skôr ako užijete OSSEOR, povedzte svojmu lekárovi:
- if you have severe kidney disease.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- ak sa liečite alebo ste sa liečili na krvné zrazeniny.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- ak ste pripútaná na lôžko alebo sa máte podrobiť operácii.
The risk of vein thrombosis
Riziko žilovej trombózy (krvné
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
zrazeniny v nohách) sa môže zvýšiť v prípade dlhšieho obmedzenia pohybu.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 Ak sa u Vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Ak ste prerušili liečbu OSSEORom kvôli reakciám precitlivenosti, to má byť natrvalo a nesmiete znovu začať liečbu OSSEORom.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORe.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste niečím istá, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Taking OSSEOR with food and drink:
Užívanie OSSEORu s jedlom a nápojmi:
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
OSSEOR je určený len pre ženy po menopauze.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Preto sa OSSEOR nemá užívať počas tehotenstva.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ak ho náhodou užijete počas tehotenstva, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
OSSEOR je určený len ženám po menopauze.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Preto dojčiace ženy nemajú užívať tento liek.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ak ho užijete náhodou počas dojčenia, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Nie je známe, že by OSSEOR ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of OSSEOR:
Dôležité informácie o niektorých zložkách OSSEORu:
OSSEOR contains aspartame.
OSSEOR obsahuje aspartám.
HOW TO TAKE OSSEOR
AKO UŽÍVAŤ OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte OSSEOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Odporúčaná dávka je jedno 2g vrecko denne.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Je odporúčané, aby ste užili OSSEOR pred spaním.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORu, ak si to želáte.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali OSSEOR len s vodou, aby ste si boli istá, že liek bude účinkovať správne.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Vysypte granulát z vrecka do pohára;
Add water;
Pridajte vodu;
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Ak z nejakého dôvodu nevypijete liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Nesmiete ho nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Váš lekár Vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORu.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Váš lekár Vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORu.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORu tak dlho, ako Vám lekár liek predpíše.
If you take more OSSEOR than you should:
Ak užijete viac OSSEORu, ako máte:
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Môžu Vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj OSSEOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Počas klinických štúdií najčastejšími vedľajšími účinkami boli nevoľnosť, hnačka, bolesti hlavy a podráždenie kože.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Iné, menej často zaznamenané udalosti, boli krvné zrazeniny, mdloby, poruchy pamäti a v zriedkavých prípadoch záchvaty.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
U pacientok užívajúcich OSSEOR boli tiež zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: vracanie, bolesť brucha, podráždenie úst (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), bolesť kostí, svalov a/ alebo kĺbov, svalové kŕče, syndrómy precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky a horúčky), svrbenie, žihľavka, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit zmätenosti.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
V niektorých prípadoch boli hlásené veľmi ťažké reakcie precitlivenosti.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Preto, ak sa u Vás vyskytnú symptómy angioedému alebo syndrómu precitlivenosti, musíte užívanie OSSEORu okamžite prerušiť a vyhľadať svojho lekára.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Ak ste prerušili liečbu OSSEORom kvôli reakciám precitlivenosti, to má byť natrvalo a nesmiete znovu začať liečbu OSSEORom.
HOW TO STORE OSSEOR
AKO UCHOVÁVAŤ OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
What OSSEOR contains
Čo OSSEOR obsahuje
- The active substance is strontium ranelate.
- Liečivo je stroncium ranelát.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Ďalšie zložky sú aspartám (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francúzsko
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Výrobca Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francúzsko
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Sverige Κύπρος Servier Sverige AB Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Tel: +46 (8) 52 25 08 00
What is Ovitrelle?
Čo je Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Liek je na trhu tiež ako injekčný roztok vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Účinnou látkou Ovitrelle je choriogonadotropín alfa.
What is Ovitrelle used for?
Na čo sa Ovitrelle používa?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle sa používa na liečbu žien podstupujúcich liečbu na stimuláciu ich vaječníkov za účelom spustenia ovulácie (uvoľnenia vajíčok z vaječníkov) a rozvoja špeciálnej štruktúry vo vaječníku (tzv. žlté teliesko), ktoré napomáha otehotneniu.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Môžu ho používať ženy podrobujúce sa liečbe neplodnosti (techniky asistovanej reprodukcie, ako napr. tzv. in vitro fertilizácia) a žien s anovuláciou (u ktorých sa netvoria vajíčka) alebo s oligoovuláciou (u ktorých sa tvoria len vzácne vajíčka).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Liek je len na lekársky predpis.
How is Ovitrelle used?
Ako sa Ovitrelle užíva?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Liečba Ovitrellom sa má vykonať iba pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou neplodnosti.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle sa podáva podkožne.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Jedna liekovka Ovitrellu (250 mikrogramov) sa podá 24 až 48 hodín potom, čo sa vo vaječníkoch vytvorili dostatočne zrelé folikuly (vajíčka pripravené na ovuláciu).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
U žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti to vo všeobecnosti znamená 24 až 48 hodín po ukončení predchádzajúcej liečby na stimuláciu vaječníkov (napr. hormónom stimulujúcim folikuly (FSH) alebo prípravkom s obsahom ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG)).
How does Ovitrelle work?
Akým spôsobom Ovitrelle účinkuje?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Účinná látka Ovitrellu, choriogonadotropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu ľudského chóriového gonadotropínu (hCG), ktorý sa tiež nazýva „ tehotenský “ hormón.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
V tele je hCG prítomný počas tehotenstva, kedy pomáha udržať žlté teliesko a tým aj tehotenstvo.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Pri liečbe neplodnosti sa hCG používa preto, lebo je podobný luteinizačnému hormónu (LH), čo je hormón, ktorý spúšťa ovuláciu počas menštruačného cyklu.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Choriogonadotropín alfa v Ovitrelle sa vyrába metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinácie DNA “: hormón vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje, aby vytvárala ľudský chóriový gonadotropín.
How has Ovitrelle been studied?
Ako bol Ovitrelle skúmaný?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Účinnosť Ovitrellu sa skúmala najmä u žien, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (u 1140 pacientiek).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Skúšali sa dve dávky, 250 mikrogramov a 500 mikrogramov a účinnosť Ovitrellu sa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hodnotila pozorovaním, koľko vajíčok sa môže uvoľniť.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle sa porovnával s prirodzeným hCG hormónom, ktorý sa získal z moču.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Jedna štúdia sa uskutočnila so ženami, ktoré nemôžu mať ovuláciu.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Aký prínos preukázal Ovitrelle v týchto štúdiách?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Z hľadiska vzniku ovulácie bol Ovitrelle rovnako účinný ako močový hCG a dávka 250 mikrogramov Ovitrellu bola rovnako účinná ako dávka 500 mikrogramov.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
U žien s anovuláciou bola ovulácia pozorovaná u 91, 9% žien liečených Ovitrellom.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Ovitrelle?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientiek na 100 liečených) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zvracanie, nútenie na zvracanie, bolesť brucha a syndróm nadmernej stimulácie vaječníkov (t. j. pocit na vracanie, váhový prírastok, hnačka).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Syndróm nadmernej stimulácie vaječníkov sa vyskytuje, ak vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, najmä ak sa používajú lieky spúšťajúce ovuláciu.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Ovitrelle nemajú používať ženy s možnou precitlivenosťou (alergiou) na choriogonadotropín alfa alebo inú zložku lieku, alebo pacientky s nádormi hypothalamu a hypofýzy, vaječníkov, maternice alebo prsníka Liek sa nemá používať, ak nie je možné odpoveď na liečbu (ako napr. pri zlyhaní vaječníkov).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Liek nemajú používať ženy so zväčšením vaječníkov alebo s cystami vaječníkov, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ochorením vaječníkov, s nevysvetleným pošvovým krvácaním, či ženy, ktoré mali v posledných 3 mesiacoch mimomternicové tehotenstvo.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrelle tiež nesmú používať pacientky s aktívnou tromboembolickou poruchou (poruchou zrážania krvi).
Why has Ovitrelle been approved?
Prečo bol Ovitrelle schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Ovitrellu sú vyššie ako jeho riziká u žien, u ktorých je nutná ovulácia pred liečbou neplodnosti a u žien s anovuláciou alebo ologoovuláciou.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Ovitrelle povolenia na uvedenie na trh.
Other information about Ovitrelle:
Ďalšie informácie o Ovitrelli:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Dňa 2. februára 2001 Európska komisia udelila pre Ovitrelle povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 2. februára 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Ovitrelli sa nachádza tu.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
EU číslo EU/ 1/ 00/ 165/ 001
Ovitrelle
Vymyslený názov Ovitrelle
250 micrograms
sila 250 mikrogramov
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Balenie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Powder:
obsah prášok:
250 micrograms Solvent:
250 µg; rozpúšťadlo:
1 vial + 1 ampoule
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 ampulka
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogramov
2 vials + 2 ampoules
2 injekčné liekovky + 2 ampulky
2 vials + 2 vials
2 injekčné liekovky + 2 injekčné liekovky
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 mikrogramov / 0. 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
naplnená injekčná striekačka (sklo)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Na zabezpečenie príjmu dávky 250 mikrogramov, každá injekčná liekovka obsahuje 285 mikrogramov choriogonadotropínu alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Choriogonadotropín alfa sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
Dávka 250 mikrogramov zodpovedá približne 6500 IU.
30 mg sucrose
30 mg sacharózy.
Appearance of the powder:
Vzhľad prášku:
White to off-white pellet Appearance of the solvent:
Vzhľad rozpúšťadla:
Clear colourless solution
Číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
pH rekonštituovaného roztoku je 6, 5 – 7, 5
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle je indikovaný na liečbu:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Žien podstupujúcich superovuláciu pred metódami asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia (IVF):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle sa podáva na spustenie finálnej folikulárnej maturácie a luteinizácie po stimulácii folikulárneho rastu.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u pacientok s anovuláciou alebo oligoovuláciou po stimulácii folikulárneho rastu
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle je určený na subkutánne podávanie.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Prášok sa má rozpustiť bezprostredne pred použitím v priloženom rozpúšťadle.
The following dosing regimen should be used:
Má sa použiť nasledovná dávkovacia schéma:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa jedna injekčná liekovka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu FSH alebo hMG, t. j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
2 Ženy s anovuláciou alebo oligoovuláciou:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa jedna injekčná liekovka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle je z bezpečnostných dôvodov kontraindikovaný v prípade: • Tumorov hypotalamu alebo hypofýzy • Precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok • Zväčšenia ovárií alebo cysty z iných príčin než polycystické ochorenie ovárií • Gynekologického krvácania neznámej etiológie • Karcinómu ovárií, maternice alebo prsníka • Mimomaternicovej gravidity v ostatných 3 mesiacoch • Aktívnych tromboembolických ochorení