natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
V tomto postupe sa výbor CHMP zameral na riziko častejšieho predĺženia intervalu QT u žien z hľadiska dlhšieho liečebného režimu pri PID (14 dní oproti 5- 10 dňom), na riziko spoločného podávania lieku s inými látkami, ktoré majú vplyv na QT a na možné nežiaduce účinky na chrupavku u liečenej populácie.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Predĺženie QT je známym nežiaducim účinkom moxifloxacínu.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Dostupné údaje nepreukázali žiadne dôkazy pre zvýšenú srdcovú morbiditu v súvislosti s perorálnou terapiou moxifloxacínom, ak ju porovnáme s porovnávacou terapiou antibiotikami, najmä u populácie mladších žien, hoci v iných klinických skúškach bolo predĺženie intervalu QT a arytmie typu torsades de pointes častejšie u žien ako u mužov.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Ženy s PID sú vo všeobecnosti mladé ženy s niekoľkými základnými chorobami a súbežnými liekmi.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Analýza výskytu nežiaducich srdcových udalostí neodhalila žiadne osobitné podskupiny pacientov s PID, pre ktoré moxifloxacín predstavuje väčšie riziko ako porovnávacie liečby.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Výbor CHMP usúdil, že celkovo u žien liečených na PID počas 14 dní nie je zvýšené riziko nežiaducich srdcových príhod, v porovnaní s kratšou dobou trvania liečby u iných indikácií.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Pokiaľ ide o nežiaduce srdcové príhody celkovo, neboli pozorované žiadne rozdiely medzi krátkou (do 5 dní) a dlhšou dobou trvania (do 15 dní) terapie moxifloxacínom.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Riziko predĺženia QT je okrem toho už dostatočne komunikované v Informácii o lieku a bude dostatočne sledované ďalej držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh po jeho uvedení.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Výbor CHMP usúdil, že na predĺženie QT pri PID by sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal dôkladne zamerať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR).
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal túto nežiaducu udalosť sledovať v budúcich PSUR a zaviazal sa poskytnúť aktualizovaný plán manažmentu rizika, ktorý bude brať do úvahy novú indikáciu miernej až stredne závažnej PID.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Celkovo sa výbor CHMP zhodol na tom, že pomer prínosu a rizika moxifloxacínu u indikácie PID pri liečbe dlhšej ako 14 dní je pozitívny.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
Informácie a odporúčania týkajúce sa opatrení pred predpisom moxifloxacínu sa dostatočne komunikujú v častiach „ Kontraindikácie “ a „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “ v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľov.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
6 ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
1084/ 2003
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
- Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Actira v indikácii „ Liečba miernej až stredne závažnej
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
zápalovej choroby malej panvy (PID), t. j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy “ sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
- Výbor usúdil, že pri požadovanej indikácii v porovnaní s predtým schválenými indikáciami neboli
indication in comparison to the previously approved indications.
predpokladané žiadne ďalšie bezpečnostné výhrady;
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
pre liek Actira a súvisiace názvy pri indikácii „ Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t. j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy “, bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
- Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 a 5. 2 Súhrnu
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
7 ANNEX III
7 PRÍLOHA III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
ÚPRAVY SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (IBA PRÍSLUŠNÉ ČASTI)
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
9 4.
9 4.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
[Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t. j. infekcie ženských vnútorných
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
pohlavných orgánov vrátane salpingitídy a endometritídy) bez pridruženého tuboovariálneho alebo pelvického abscesu.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na použitie v monoterapii mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale majú sa podávať v kombinácii s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na nárast rezistencie Neisseria gonorrhoeae na moxifloxacín, pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na moxifloxacín (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
[Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu vyššie uvedených infekcií, ak sú vyvolané baktériami citlivými na moxifloxacín.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Vzhľadom na primerané použitie antibakteriálnych látok je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Dávkovanie (dospelí) Jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne.
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t. j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5. 2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
U pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4. 3).
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Iné špeciálne skupiny pacientov U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
U detí a mladistvých (< 18 rokov) je moxifloxacín kontraindikovaný.
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Účinnosť a bezpečnosť moxifloxacínu nebola u detí a mladistvých stanovená (pozri časť 4. 3).
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Spôsob podávania Filmom obalená tableta sa má prehĺtať celá s dostatočným množstvom tekutiny a môže sa užívať nezávisle od potravy.
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Dĺžka podávania [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa majú používať podľa nasledovných dĺžok liečby: - - - -
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy Pneumónia získaná v komunite Akútna sinusitída Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy
5 - 10 days - days
14 dní
10
5 – 10 dní 10 dní 7 dní
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa študovali v klinických skúšaniach až po 14 dňovú liečbu.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
10 Odporúčaná dávka (400 mg raz denne) a dĺžka liečby pre danú liečenú indikáciu sa nesmie prekročiť.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na niektorú z pomocných látok.
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Gravidita a laktácia (pozri časť 4. 6).
- Patients below 18 years of age.
- Pacienti mladší ako 18 rokov.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
- Pacienti s anamnézou ochorenia/ poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
V predklinických skúškach aj na ľuďoch sa po vystavení účinku moxifloxacínu pozorovali elektrofyziologické zmeny srdca vo forme predĺženia QT.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s:
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokalémiou
- Clinically relevant bradycardia
- Klinicky významnou bradykardiou
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory
- Previous history of symptomatic arrhythmias
- Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4. 5).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov s poškodením funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz > 5 - násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
- Pri fluorochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po
moxifloxacin after first administration.
prvom podaní.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
- Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na
patients.
elektrokardiograme.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
V analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, 1, 4% v porovnaní s normálom.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi, ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4. 3).
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa koncentráciami lieku.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Preto sa odporúčaná dávka nesmie prekročiť.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Prínos liečby moxifloxacínom osobitne pri infekciách s nízkym stupňom závažnosti sa má vyvážiť s informáciami obsiahnutými v časti osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Ak sa počas liečby moxifloxacínom objavia znaky srdcovej arytmie, liečba sa má ukončiť a má sa vykonať EKG.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
- Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4. 8).
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Ak sa vyvinú znaky a príznaky fulminantného ochorenia pečene, ako je náhly vývoj asténie spojený so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu alebo pečeňová encefalopatia, pacientom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby vyhľadali lekára.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy/ laboratórne vyšetrenia.
- Quinolones are known to trigger seizures.
- Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov.
Use should be with caution in patients with CNS
U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
predispozíciu na záchvaty kŕčov alebo znížený prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia použiť s opatrnosťou.
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
- Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
V takomto prípade je potrebné okamžite začať s adekvátnymi terapeutickými opatreniami.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Pri prvom znaku bolesti alebo zápalu pacienti majú prerušiť liečbu moxifloxacínom a postihnutú končatinu (končatiny) ušetriť od fyzickej aktivity.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať
be consulted immediately.
špecializovaného očného lekára.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
- Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
However, studies
Štúdie však potvrdili,
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
že moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Pacienti sa i napriek tomu majú upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/ alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo- 6- fosfát -
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
U týchto pacientov sa má preto moxifloxacín používať s opatrnosťou.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
laktázy alebo glukózovo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- U pacientov s komplikovaným zápalových ochorením panvy (napr. spojeným s tuboovariálnym
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
alebo pelvickým abscesom), u ktorých sa intravenózna liečba považuje za nevyhnutnú, sa liečba [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety neodporúča.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
- Zápalové ochorenie panvy môže byť spôsobené Neisseria gonorrhoeae rezistentnou na
gonorrhoeae.
fluorochinolóny.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
V takýchto prípadoch sa má preto empiricky podať moxifloxacín súbežne s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom), pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na moxifloxacín.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znovu zhodnotiť.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
- V dôsledku nežiaducich účinkov na chrupku juvenilných zvierat (pozri časť 5. 3) je použitie