natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
V štúdii so základným očkovaním viedlo súbežné podanie skúšanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaké množstvo konjugovaných Hib a MenC sacharidov ako v Menitorixe spolu s očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV * a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou (tri injekcie boli vpichnuté do anatomicky vzdialených miest) k podobným imunitným odpovediam na sedem pneumokokových sérotypov ako boli imunitné odpovede dosiahnuté v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku proti DTPa- HBV- IPV * súbežne s očkovacou látkou proti Hib (konjugovanú na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou očkovacou látkou.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom použití Menitorixu s očkovacou látkou proti dávivému kašľu (celobunková zložka pertussis) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne, avšak neočakáva sa žiadna interferencia.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
V porovnaní s dvoma kontrolnými skupinami, ktoré dostali buď samotný Menitorix, alebo samotnú očkovaciu látku proti MMR, neboli imunitné odpovede na antigény v oboch očkovacích látkach ovplyvnené súbežným podaním.
See sections 4.8 and 5.1.
Pozri časti 4. 8 a 5. 1.
11 4.6 Pregnancy and lactation
11 * Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3- dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Keď bol Menitorix podávaný v 3- dávkovej základnej očkovacej schéme, súbežne bola podaná očkovacia látka * proti DTPa- HBV- IPV (N=796) alebo očkovacia látka * proti DTPa- IPV (N=375).
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
V dvoch klinických štúdiách (N=578) bol Menitorix podávaný súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke (MMR).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
V jednej z týchto štúdií bola incidencia nežiaducich reakcií pozorovaná u jedincov (N=102), ktorí dostali Menitorix súbežne s očkovacou látkou proti MMR * podobná ako incidencia pozorovaná v skupine, ktorá dostala samotnú očkovaciu látku proti MMR (N=91) alebo samotný Menitorix (N=104).
(See sections 4.5 and 5.1)
(Pozri časti 4. 5 a 5. 1)
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100, < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Psychiatrické poruchy a ochorenia: veľmi časté: podráždenosť menej časté: plač
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka (rektálna ≥ 38°C), opuch, bolesť, začervenanie 12 časté: reakcia v mieste vpichu menej časté: horúčka (rektálna > 39, 5°C), malátnosť
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
• Other possible side effects:
• Iné možné vedľajšie účinky:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené v súvislosti s podaním Menitorixu, ale vyskytli sa veľmi zriedkavo počas rutinného používania registrovaných konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C: závažné kožné reakcie, kolaps alebo šokový stav (hypotonicko - hyporeaktívna epizóda), mdloba, kŕčové záchvaty u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami, hypoestézia, parestézia, relaps nefrotického syndrómu, artralgia, petechie a/ alebo purpura.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód:
Primary vaccination course
Základná očkovacia schéma
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Klinické štúdie hodnotili protilátkové odpovede po jednom mesiaci po dvoch dávkach a po dokončení 3- dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom (súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV alebo s očkovacou látkou proti DTPa- IPV) podaným približne v 2, 3, 4 mesiacoch alebo 2, 4, 6 mesiacoch 814 dojčatám.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po základnom očkovaní s Menitorixom súbežne podaným s očkovacou látkou proti DTPa- IPV * alebo s očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV * boli nasledovné:
2-3-4 month schedule
Schéma 2- 3- 4 mesiace
After two doses N=93
Po dvoch dávkach N=93 96, 8% 76, 3%
After three doses N=330†
Po troch dávkach N=330 † 100, 0% 97, 3%
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
GMC (mikrogramov/ ml)
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
3, 40 100, 0%
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
11, 18 98, 8%
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= počet jedincov s dostupnými výsledkami% = percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
13 GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok † = jedinci vo veku ≤ 18 týždňov v čase podania tretej dávky Menitorixu
2-4-6 month schedule
Schéma 2- 4- 6 mesiacov
After two doses N=111
Po dvoch dávkach N=111 96, 4% 74, 8%
After three doses N=111
Po troch dávkach N=111 100, 0% 97, 3%
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
GMC (mikrogramov/ ml)
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
3, 26 100, 0%
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
12, 84 100, 0%
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N= počet jedincov s dostupnými výsledkami% = percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Pretrvávanie titrov protilátok proti Hib bolo preukázané v troch klinických štúdiách (N=217), v ktorých malo 98, 2% jedincov koncentráciu protilátok proti PRP ≥ 0, 15 mikrogramov/ ml vo veku 11- 18 mesiacov, t. j. po 7- 14 mesiacoch po dokončení 3- dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
V troch klinických štúdiách (N=209) malo 92, 3% jedincov titre SBA- MenC ≥ 1/ 8 vo veku 11- 18 mesiacov, t. j. po 7- 14 mesiacoch po dokončení 3- dávkovej základnej očkovacej schémy s Menitorixom.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej samostatne alebo súbežne s očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV * boli nasledovné:
Primary vaccination history
Jedinci dostali Jedinci dostali
Subjects primed with 3
3
Subjects primed with 2 doses
dávkami očkovacej 2 dávkami očkovacej látky Menitorix * látky NeisVac- C ** N=123 N=167
Subjects primed with 3
3 dávkami očkovacej látky Meningitec ** alebo Menjugate ** N=96
Anti-PRP antibodies
≥0, 15 mikrogramov/ ml
doses
100, 0% 100, 0%
≥ 0.15 micrograms/ ml
≥1 mikrogram/ ml
100.0%
100, 0% 98, 8%
100.0%
99, 0%
100.0%
100, 0% 99, 4%
≥ 1 micrograms/ ml
≥1: 32
98.8%
92, 6%
99.0%
685, 0
GMC (micrograms/ ml) rSBA-MenC
N= počet jedincov s dostupnými výsledkami PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid
56.72
14 rSBA- MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok% = percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota * = súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV ** = súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa- Hib- TT
77.15
Percentuálne podiely jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po jednom mesiaci po posilňovacej dávke Menitorixu podanej súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam- príušniciam - ružienke (MMR) * boli nasledovné:
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
Predchádzajúce základné očkovanie
100.0% 100.0% 99.2% 4172.5
Jedinci dostali Jedinci dostali
98.9% 97.9% 92.6% 685.0
Jedinci dostali
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
základné očkovanie základné očkovanie
Primary vaccination history
základné očkovanie
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
3
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
dávkami očkovacej 3 dávkami očkovacej látky Menitorix * látky Meningitec + N= 349 Pediacel N=115 Protilátky proti PRP
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
3
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
≥0, 15 mikrogramov/ ml
100%
100% 100%
≥ 1 micrograms/ ml
GMC (mikrogramov/ ml)
100%
93, 19 44, 27 rSBA- MenC
100%
37, 17
97.9%
≥1: 8
GMC (micrograms/ ml)
99, 1% 95, 6%
93.19
98, 9%
44.27 rSBA-MenC
98, 8% 94, 7%
37.17
96, 8%
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥1: 128
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
97, 7% 86, 0%
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
2193, 7 477, 9
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N= počet jedincov s dostupnými výsledkami PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA- MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok% = percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota * = súbežne podaná s očkovacími látkami protili DTPa- IPV ** = súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa- Hib- TT
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac- C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/ Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Výsledky týkajúce sa titrov SBA- MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Celkovo 92, 7% zo 177 jedincov malo titre SBA- MenC aspoň 1: 8 a 99, 4% zo 178 jedincov malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0, 15 µg/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
V skupine so základným očkovaním a preočkovaním Menitorixom malo 49/ 56 (87, 5%) jedincov titre SBA- MenC aspoň 1: 8 a 56/ 56 (100%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0, 15 µg/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
V skupine so základným očkovaním očkovacou látkou NeisVac- C malo 115/ 121 (95%) jedincov titre SBA- MenC aspoň 1: 8 a 121/ 122 (99, 2%) malo koncentrácie protilátok proti PRP aspoň 0, 15 µg/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Medzi týmito dvomi skupinami neboli významné rozdiely v podiele jedincov s titrami SBA- MenC aspoň 1: 8 alebo koncentráciou protilátok proti PRP aspoň 0, 15 µg/ ml.
Within one year of completion of
Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť 15 očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67- 99%).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov doposiaľ naznačujú, že k poklesu ochrany môže dôjsť aj u detí, ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku ako batoľatá.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky a po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Trometamol Sucrose
Trometamol Sacharóza
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
16 6.5 Nature and contents of container
16
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
- veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými
without needles
striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Očkovacia látka musí byť rekonštituovaná pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
17 LABELLING
17 OZNAČENIE OBALU
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix - a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
1 dávka (0, 5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka:
Powder 1 pre-filled syringe:
Prášok 1 naplnená injekčná striekačka:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Rozpúšťadlo 1 dávka (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Rozpúšťadlo 2 ihly 1 dávka (0, 5 ml)
10 vials:
10 injekčných liekoviek:
Powder 10 pre-filled syringes:
Prášok 10 naplnených injekčných striekačiek:
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Rozpúšťadlo 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Rozpúšťadlo 20 ihiel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
19 5.
SPÔSOB A CESTA PODANIA 19 Na vnútrosvalové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pred použitím dôkladne pretrepať
Do not inject intravenously.
Nevpichujte intravenózne.
LOT:
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
20 Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
21 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA