natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
21 Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/ Aclar blister)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNEJ ŠKATULI
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním – bez „ Blue box “ (na PVC/ Aclar blister)
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Súčasť viacnásobného balenia pozostávajúceho z 2 balení, každé obsahujúce 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
What Pelzont is and what it is used for 2.
Čo je Pelzont a na čo sa používa 2.
Before you take Pelzont 3.
Skôr ako užijete Pelzont 3.
How to take Pelzont 4.
Ako užívať Pelzont 4.
How to store Pelzont 6.
Ako uchovávať Pelzont 6.
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PELZONT A NA ČO SA POUŽÍVA
The name of your medicine is Pelzont.
Názov Vášho lieku je Pelzont.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Obsahuje dve rôzne liečivá: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a • laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Pelzont sa používa spolu s diétou • na zníženie hladiny Vášho „ zlého “ cholesterolu.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL) v krvi, • na zvýšenie hladín „ dobrého “ cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A- I (súčasť HDL).
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Čo by ste mali vedieť o cholesterole Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo Vašej krvi.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne zo „ zlého “ (LDL) a „ dobrého “ (HDL) cholesterolu.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
LDL cholesterol sa často nazýva „ zlý “ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách Vašich tepien a vytvoriť povlak.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu Vašich tepien.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL cholesterol sa často nazýva „ dobrý “ cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „ zlému “ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Triglycerides are another fat in your blood.
Triglyceridy sú ďalším tukom vo Vašej krvi.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
U väčšiny ľudí nedochádza spočiatku k žiadnym príznakom problémov s cholesterolom.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Váš lekár Vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste sledovali svoj cholesterol a aby ste sa porozprávali o Vašich cieľoch so svojím lekárom.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Pelzont sa používa, ak potrebujete zlepšiť hladiny cholesterolu a tukov v krvi (primárna hypercholesterolémia (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo zmiešaná dyslipidémia): • keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni), • keď nedokážete tolerovať statín alebo keď Vám statín neodporúčajú.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont sa môže použiť samostatne alebo s inými liekmi na liečbu problémov spojených s cholesterolom.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Keď užívate tento liek, naďalej máte pokračovať v diéte zameranej na zníženie cholesterolu alebo v iných nefarmakologických liečbach (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
BEFORE YOU TAKE PELZONT
SKÔR AKO UŽIJETE PELZONT
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Neužívajte Pelzont, keď • ste alergický (precitlivený) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Pelzont (uvedených v časti 6), • máte v súčasnosti problémy s pečeňou, • máte žalúdočný vred, • máte krvácanie z tepny.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Neužívajte Pelzont, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Pelzont užívať.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Pelzont Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Váš liek a počas užívania Vášho lieku, ak • máte akékoľvek alergie, • ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie, • máte problémy s obličkami, • máte problémy so štítnou žľazou, • pijete značné množstvá alkoholu, • Vy alebo Vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „ statíny “ alebo „ fibráty “, • máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Ak máte tieto príznaky, okamžite sa obráťte na svojho lekára. • máte vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku, • máte problémy so srdcom, • máte plánovaný chirurgický zákrok, • máte dnu, • máte nízke hladiny fosforu, • ste starší ako 70 rokov.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na Vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Pelzont užívať.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Krvné testy a sledovanie • Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL (dobrého) cholesterolu a hladinu triglyceridov. • Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár Vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje Vaša pečeň. • Lekár môže chcieť, aby Vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Pelzont,
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov: • lieky používané na zníženie krvného tlaku, • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „ statíny “, čo je trieda liekov, ktoré účinkujú v pečeni, • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „ sekvestranty žlčových kyselín “, ako je cholestyramín, • zidovudín, liek používaný na HIV, • midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi, • vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú, • klopidogrel, liek, ktorý pomáha pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Pelzont užívať.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Ako užívať Pelzont.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie je známe, či Pelzont nepoškodí Vaše nenarodené dieťa. • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Nie je známe, či bude Pelzont prechádzať do Vášho materského mlieka.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Lekár rozhodne, či je pre Vás Pelzont vhodný.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky lieku Pelzont na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sa neštudovali.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Niektorí ľudia však po užití lieku Pelzont dostanú závrat.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Pelzont Pelzont obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, spojte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Váš liek.
HOW TO TAKE PELZONT
AKO UŽÍVAŤ PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Pelzont presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
31 Akú dávku užívať • Začnite užívaním jednej tablety denne. • Po 4 týždňoch Vám lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety denne.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Ako užívať liek • Pelzont užívajte raz denne, večer alebo pred spaním. • Pelzont užívajte s jedlom. • Každú tabletu prehltnite celú.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Aby Váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte. • Pred a po užití dávky lieku Pelzont sa vyhnite konzumácii alkoholu alebo horúcich nápojov.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
To u Vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta). • Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ak užijete viac lieku Pelzont ako máte • V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/ nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta. • Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ak zabudnete užiť Pelzont • Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Ak prestanete užívať Pelzont Neprestaňte užívať Pelzont bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Side effects of Pelzont are:
Tak ako všetky lieky, Pelzont môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Vedľajšie účinky lieku Pelzont sú: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
časté (postihnú menej ako 1 z 10 pacientov) • hnačka, • nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), • závrat, • vyrážka, • svrbenie, • žihľavka, • žalúdočné ťažkosti alebo pálenie záhy, • dávenie (vracanie), • bolesť hlavy,
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov) Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Pelzont hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov. • opuch tváre, pier, jazyka a/ alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu), • mdloby, • dýchavičnosť, • strata kontroly pri močení a stolici, • studený pot, • triaška, • zimnica, • zvýšený krvný tlak, • opuch pier, • pocit pálenia, • vyrážka na celom tele, • bolesť kĺbov, • opuch nôh, • rýchly tep srdca.
HOW TO STORE PELZONT
AKO UCHOVÁVAŤ PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nepoužívajte Pelzont po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
PVC/ Aclar blistre: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Do not store above 30°C.
Hliník/ hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Čo Pelzont obsahuje • Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu. • Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium - stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Ako vyzerá Pelzont a obsah balenia Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 552 “.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
33 Nepriehľadný PVC/ Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Hliník/ hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Výrobca Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Veľká Británia
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 IU r- hFSH (11mikrogramov) / 75 IU r- hLH (3 mikrogramy)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r - hFSH / 3 µg r- hLH rozpúšťadlo:
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 IU/ 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa (r- hFSH) a 75 IU (zodpovedá 3, 0 mikrogramom) lutropínu alfa (r- hLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 IU r- hFSH a 75 IU r- hLH na mililiter.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Folitropín alfa a lutropín alfa sú produkované v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódou genetického inžinierstva.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Pomocné látky: sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder: white lyophilised pellet.
Prášok: biele lyofilizované pelety.