natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Vsuňte ihlu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom priamo cez zátku do injekčnej liekovky s práškom (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Nakloňte injekčnú striekačku nabok a jemne vstreknite rozpúšťadlo dolu po vnútornej stene injekčnej liekovky so SOMAVERTom.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Keď je injekčná striekačka na rozpúšťadlo prázdna, vytiahnite ju z injekčnej liekovky.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Injekčnú liekovku na rozpúšťadlo, injekčnú striekačku a ihlu zlikvidujte v súlade s nariadením Vášho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Aby ste minimalizovali náhodné poranenie, kryt na ihlu opäť nasaďte iba v prípade, ak ste tak boli poučení Vaším poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, a to spôsobom, akým Vám to Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti ukázal.
(Fig 4)
(Obr. 4)
Fig 5
5
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Injekčnú liekovku so SOMAVERTom držte v zvislej polohe medzi rukami a jemne ju gúľajte, aby sa prášok rozpustil.
Inject SOMAVERT immediately.
SOMAVERT aplikujte okamžite.
Fig 6
6
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky so SOMAVERTom antiseptickým alebo alkoholovým tampónom.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Odstráňte kryt z injekčnej striekačky (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Potiahnite piest injekčnej striekačky dolu na značku 1 ml.
With one hand, securely hold the vial.
Jednou rukou bezpečne držte injekčnú liekovku.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Druhou rukou zasuňte ihlu priamo cez stred gumenej zátky hlboko do injekčnej liekovky.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Jemne potlačte piest, kým nevytlačíte vzduch do injekčnej liekovky.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
52 zavedenou injekčnou striekačkou s ihlou stále hlboko zasunutou do injekčnej liekovky.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Opatrne prevráťte injekčnú liekovku so zavedenou injekčnou striekačkou hore dnom.
Fig 7
7
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Druhou rukou pomaly ťahajte piest injekčnej striekačky dolu, aby ste natiahli celý obsah injekčnej liekovky (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Aby ste udržali hrot ihly v tekutine, mali by ste ju pri naťahovaní tekutiny pomaly povyťahovať zo zátky.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Vizuálne skontrolujte injekčnú striekačku, či neobsahuje vzduchové bubliny.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Ak sú bubliny prítomné, poklepte po valci injekčnej striekačky, až kým bubliny nevystúpia v injekčnej striekačke nahor.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Opatrne potlačte piest nahor, aby ste vytlačili naspäť do injekčnej liekovky iba vzduchové bubliny.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Opäť skontrolujte, či v injekčnej striekačke zostal 1 ml roztoku, potom vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
Na ihlu opäť nasaďte kryt podľa nariadení Vášho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, aby ste minimalizovali náhodné poranenie, kým pripravujete miesto vpichu.
STEP 2.
KROK 2.
GIVING THE INJECTION
PODANIE INJEKCIE
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Vyberte miesto vpichu na hornej časti ramena, hornej časti stehna, na bruchu alebo na zadku.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Miesto vpichu vždy každý deň obmieňajte.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Mohlo by vám pomôcť, keby ste si viedli záznam o mieste vpichu z každého dňa po podaní Vašej dennej dávky SOMAVERTu.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Neaplikujte na miesto, kde je vyrážka alebo poškodená koža, alebo sa nachádza podliatina alebo opuch.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Očistite miesto antiseptickým alebo alkoholovým tampónom, kožu pred aplikovaním lieku nechajte vyschnúť.
Uncap the needle if previously recapped.
Odstráňte kryt z ihly.
52 Fig A
A
a.
53 a.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Jednou rukou jemne stisnite kožu v mieste vpichu.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Držte injekčnú striekačku druhou rukou a jediným plynulým pohybom pichnite celú ihlu do kože kolmo nadol (pod 90- stupňovým uhlom).
Fig B
B
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Ubezpečte sa, že ihlu udržujete v koži celý čas, kým pomaly stláčate dolu piest injekčnej striekačky až do jej vyprázdnenia.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Uvoľnite stisnutie kože a ihlu rovno vytiahnite.
Fig C
C
Do not rub the injection area.
Netrite miesto vpichu.
A small amount of bleeding may occur.
Môže sa vyskytnúť drobné krvácanie.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Ak je to potrebné, priložte na miesto čistý suchý vatový tampón a jemne tlačte 1 až 2 minúty, alebo pokiaľ sa krvácanie nezastaví.
Disposing of Supplies
Likvidácia aplikačnej súpravy
The syringe and needle should NEVER be reused.
Injekčnú striekačku a ihlu NIKDY nesmiete použiť znovu.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku tak, ako Vás poučil lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Všetky otázky majú byť zodpovedané lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú dobre oboznámení so SOMAVERTom.
Capsule, hard
Tvrdé kapsuly
It is available as capsules (white and brown:
Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé:
5 mg; white:
5 mg, biele:
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Neurotransmitery, ako napr.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lactose monohydrate 54 mg.
54 mg monohydrátu laktózy.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, “ W ” a označením sily “ 5 mg ”.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Pediatrickí pacienti U detí je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene majú byť liečení so Sonatou 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4. 3.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
4.3 Contraindications
O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4. 3.).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Závažné poškodenie funkcie pečene Závažné poškodenie funkcie obličiek Syndróm spánkového apnoe Myasténia gravis Závažná respiračná insuficiencia Deti (pod 18 rokov veku)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je “ spánok za jazdy ” (t. j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti).
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody “ spánku za jazdy ”.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Ako v prípade “ spánku za jazdy ”, pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Závažné anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
(See section 4.5)
Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu( pozri časť 4. 5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolerancia Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Závislosť Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
3 Rebound nespavosti a úzkosti Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Trvanie liečby Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4. 2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psychické a “ paradoxné ” reakcie Reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sú známe pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Abúzus alkoholu a lieková závislosť U pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo liekovej závislosti majú sa benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom používať s extrémnou opatrnosťou.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Poškodenie funkcie pečene Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4. 2).
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Poškodenie funkcie obličiek Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychóza Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Vo všeobecnosti
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
4 je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4. 7).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Má sa zvážiť kombinácia s inými CNS- aktívnymi látkami.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/ sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85% vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34%.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
5 Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4. 5).
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Organ/ System (Frequency)
Orgán/ Systém (Frekvencia)
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnézia, parestézia, spavosť, ataxia/ abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
visual impairment, diplopia
Pozri tiež nižšie pod Amnézia
Ear and labyrinth disorders
Poruchy oka narušené videnie, dvojité videnie Menej časté:
Uncommon:
Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
hyperacusis
hyperakúzia
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva fotosenzitívne reakcie Menej časté: angioedém Frekvencia neznáma:
Immune system disorders Very rare:
6 Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Reproductive system and breast disorders Common:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
dysmenorrhea
Časté:
Uncommon:
dysmenorea
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
Psychické poruchy depersonalizácia, halucinácie, depresia Menej časté: stavy zmätenosti, apatia, námesačnosť Frekvencia neznáma:
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a “ paradoxné ” reakcie
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnézia Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depresia Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psychické a “ paradoxné ” reakcie Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné nežiaduce reakcie správania.