natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
242 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
242 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
243 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
244 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
245 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
246 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
247 4.6 Pregnancy and lactation
247 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
248 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
249 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 249 aktivitu.
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
250 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
251 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 30 µg v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
252 6.6 Special precautions for disposal
252 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 kusy n če
19 May 2006 lp
19 Máj 2006 uk
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DÁTUM REVÍZIE TEXTU s ek
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry Li
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
254 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
254 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
255 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
256 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
257 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
258 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
259 4.6 Pregnancy and lactation
259 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
260 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
261 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 261 aktivitu.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
262 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
263 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 40 µg v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
264 6.6 Special precautions for disposal
264 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
266 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
266 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
267 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
268 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
269 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
270 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 13 g/ dl, je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4. 2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
271 4.6 Pregnancy and lactation
271 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
272 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
273 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 273 aktivitu.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
274 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
275 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 50 µg v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
276 6.6 Special precautions for disposal
276 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
278 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
278 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
279 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
280 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
281 4.4 Special warnings and precautions for use
281 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
282 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
283 4.6 Pregnancy and lactation
283 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
284 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
285 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 285 aktivitu.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
286 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
287 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 60 µg v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
288 6.6 Special precautions for disposal
288 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
290 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
290 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
291 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
292 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
th (7.5 mmol/ l).
ou ≤ 10 g/ dl (6, 28 mmol/ l), aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
293 4.4 Special warnings and precautions for use
293 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
294 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
295 4.6 Pregnancy and lactation
295 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
296 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
297 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 297 aktivitu.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
298 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
299 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 80 µg v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
300 6.6 Special precautions for disposal
300 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
302 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
302 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
303 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
304 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
305 4.4 Special warnings and precautions for use
305 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
306 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
307 4.6 Pregnancy and lactation
307 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
308 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
309 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 309 aktivitu.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
310 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
311 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 100 µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
312 6.6 Special precautions for disposal
312 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 kusy n če
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
314 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
314 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
315 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
316 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
317 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
318 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.