natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Alopécia, pruritus, suchá pokožka, vyrážka Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, akné, furunkulóza *, erytém, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov *
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stevensov - Johnsonov syndróm *, toxická epidermálna nekrolýza *, multiformný erytém *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, dysmenorea, bolesť v prsníku, ochorenie vaječníka, ochorenie vaječníka, ochorenie pošvy.
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, stuhnutosť, horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, podráždenosť
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s interferónom alfa- 2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
36 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V klinických skúšaniach s Rebetolom používaným v kombinácii s interferónom alfa- 2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g Rebetolu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa- 2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s interferónom alfa- 2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Výsledky týchto skúmaní ukázali, že monoterapia Rebetolom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV- RNA), ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po šesť až 12- mesačnej liečbe, ani po nasledujúcom šesť mesačnom sledovaní.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienti dostávali Rebetol v dávke 15 mg/ kg denne plus interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 trikrát týždenne počas 1 roka s následným 6- mesačným sledovaním po liečbe.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých (pozri Tabuľku 5).
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Virologická odpoveď: predtým neliečené deti a dospievajúci Rebetol 15 mg/ kg/ deň + interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 3 krát týždenne
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa- 2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 6.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa- 2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
37 Table 6
Tabuľka 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa- 2b a kapsúl Rebetol
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
pri opakovanom podávaní deťom alebo dospievajúcim s chronickou hepatitídou C
Cmax (ng/ml)
Cmax (ng/ ml) AUC *
3,275 (25)
3 275 (25) 29 774 (26)
51 (48)
51 (48) 622 (48)
AUC* clearance l/hr/kg
Zdanlivý klírens l/ hod/ kg
622 (48) Not done
Nerobený
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Táto variabilita môže byť zapríčinená extenzívnym metabolizmom počas prvého prechodu, ako aj prechodom v rámci krvného kompartmentu a mimo neho.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
38 Ribavirin:
Ribavirín:
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Boli zistené malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anémia sa objavuje krátko po začatí podávania, je však rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
V 3 - a 6- mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/ kg a vyššej.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Okrem toho, v 26- týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterogénnej myši p53 (+ / -) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/ kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2, 5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Keď sa použil v kombinácii s interferónom alfa- 2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Perorálny roztok obsahuje: citrónan sodný bezvodú kyselinu citrónovú benzoan sodný glycerol sacharózu tekutý sorbitol (kryštalizujúci) propylénglykol čistenú vodu prírodnú a umelú ovocnú arómu.
39 6.2 Incompatibilities
40 6. 2 Inkompatibility
3 years In use:
3 roky Počas používania:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Po prvom otvorení sa má liek použiť v priebehu jedného mesiaca.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Rebetol perorálny roztok 100 ml je balený v 118 ml fľaškách z jantárového skla (farebné EP sklo typu IV, Ph Eur.).
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Bezpečnostný uzáver má vnútorný a vonkajší polypropylénový plášť.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
10 ml perorálna dávkovacia striekačka pozostávajúca z valca z prirodzeného polyetylénu a bielej polystyrénovej tyčky, slúžiacej ako piest.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Kalibrácie sú vyznačené v 0, 5 ml intervaloch od 1, 5 ml po 10 ml.
25 January 2005
25. januára 2005
41 A.
41 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgicko
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre perorálny roztok
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Francúzsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí 6- mesačne podávať PSURy pre liek, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím, až do ďalšej revízie CHMP.
43 A.
43 PRÍLOHA III
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Contains lactose
Obsahuje laktózu
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl 200 mg
Oral use Read the package leaflet before use.
Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgicko
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 tvrdých kapsúl)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol ribavirín 200 mg
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol perorálny roztok 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml perorálny roztok ribavirín
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Každý jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg ribavirínu.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Obsahuje: glycerol, propylénglykol, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
oral solution 100 ml
perorálny roztok 100 ml
48 10.
11.
50 B.
INÉ
What Rebetol is and what it is used for 2.
Čo je Rebetol a na čo sa používa 2.
Before you take Rebetol 3.
Skôr ako užijete Rebetol 3.
How to take Rebetol 4.
Ako užívať Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Ako uchovávať Rebetol 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE REBETOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirín) zabraňuje rozmnožovaniu mnohých druhov vírusov.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Zistilo sa, že kombinácia Rebetolu s peginterferónom alfa- 2b alebo s interferónom alfa– 2b je v liečbe vírusovej infekcie hepatitídy C (zápalu pečene), účinnejšia, ako liečba peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa - 2b samotným.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol sa používa, v kombinácii s interferónom alfa- 2b, na liečbu pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú chronickú hepatitídu C.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Kombinácia Rebetolu s peginterferónom alfa- 2b sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú chronickú hepatitídu C, vrátane pacientov so súbežnou infekciou HIV v stabilnom klinickom stave.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Obe kombinácie (Rebetol s peginterferónom alfa- 2b a Rebetol s interferónom alfa- 2b) sa môžu použiť u predtým neliečených pacientov a pacientov, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Rebetol sa okrem toho môže použiť v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, u ktorých došlo k relapsu po predchádzajúcej kombinovanej liečbe interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúcu kombinovanú liečbu interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo na liečbu interferónom alfa samotným.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
U detí vo veku 3 roky a starších, ktoré majú predtým neliečenú chronickú hepatitídu C, sa Rebetol používa v kombinácii s injekčným interferónom alfa- 2b.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Pre deti s hmotnosťou menej ako 47 kg je dostupný vo forme roztoku.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol sa nesmie používať samotný.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
SKÔR AKO UŽIJETE REBETOL
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Pred zahájením Vašej liečby bude možno potrebné vyšetriť Vaše obličky, najmä ak ste starší
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
ako 65 rokov alebo ak máte problémy s obličkami.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- Rebetol kapsuly sa neodporúča používať u detí s hmotnosťou menej ako 47 kg.
- Tell your doctor if you have or have had any serious illness.
- Ak máte alebo ste mali nejakú závažnú chorobu, oznámte to Vášmu lekárovi.
Perhaps Rebetol treatment will not
Liečba Rebetolom
be suitable for you.
možno nebude pre Vás vhodná.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
- Oznámte tiež Vášmu lekárovi, ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo problém so srdcom,
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
závažné ochorenia pečene, iné ako chronickú hepatitídu C; problémy so štítnou žľazou, ak ste sa niekedy liečili na depresiu alebo iné psychiatrické ochorenie, zmätenosť, bezvedomie alebo ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Skôr ako začnete s liečbou Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b, určite si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľov lieku s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa 2- b.
Do not take Rebetol
Nepoužívajte Rebetol
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- keď ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rebetolu.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- keď ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete.
Rebetol can cause harm to the unborn child
Rebetol môže poškodiť nenarodené dieťa, ak ho
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
užíva tehotná žena počas tehotenstva alebo ak má tehotná žena nechránený pohlavný styk (bez použitia kondómu) s mužom, ktorý užíva Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol môže poškodiť spermie a zárodok (nenarodené dieťa).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Preto, ak ste pacientka ženského pohlavia je veľmi dôležité zabrániť otehotneniu počas liečby a v priebehu nasledujúcich 4 mesiacov po liečbe.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Ak ste pacient mužského pohlavia, je pre Vašu partnerku veľmi dôležité, aby neotehotnela počas Vašej liečby Rebetolom a počas ďalších 7 mesiacov po liečbe (pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rebetolu “).
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- keď ste mali problém so srdcom v priebehu posledných šiestich mesiacov alebo ste v minulosti
condition.
mali akékoľvek vážne ochorenie srdca.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- keď máte závažné ochorenie, ktoré Vás veľmi oslabuje, vrátane závažného ochorenia obličiek.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- keď máte vážny problém s pečeňou, iný ako chronickú hepatitídu C.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- keď máte ochorenie krvi, vrátane anémie (nízky počet červených krviniek), talasémie
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
(stredomorskej anémie) alebo kosáčikovitej anémie.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- keď máte autoimunitnú hepatitídu alebo akýkoľvek iný problém s Vaším imunitným systémom,
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
keď užívate liek, ktorý potláča Váš imunitný systém (Váš imunitný systém Vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- keď ste mali vážne nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na
suicide.
samovraždu.
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol tiež nie je vhodný pre pacientov, ktorí mali alebo majú niektoré ďalšie vážne ochorenia.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Povedzte preto Vášmu lekárovi o akejkoľvek vážnej chorobe, ktorú ste prekonali alebo ňou práve trpíte.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Určite si tiež prečítajte časť "Nepoužívajte" v písomnej informácii pre používateľov lieku s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rebetolu • keď ste v minulosti mali vážnu nervovú alebo duševnú poruchu.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
Používanie Rebetolu a interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich, ktorí majú alebo v minulosti mali závažné psychiatrické ochorenie, je kontraindikované (pozri “ Nepoužívajte Rebetol ”). • keď ste niekedy mali depresiu alebo ste si všimli príznaky spojené s depresiou (napr. pocity smútku, skľúčenosť atď.) počas liečby Rebetolom (pozri časť 4).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak jestvuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti, ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
- if you are pregnant you must not take Rebetol
- keď ste tehotná, nesmiete užívať Rebetol.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
- keď ste dievča alebo žena v plodnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred
before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
zahájením liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
This c an be discussed with your doctor.
Môžete sa o tom poradiť s Vaším lekárom.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
- keď ste muž, ktorý užíva Rebetol, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia
a condom.
kondómu.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ak Vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu Vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po jej ukončení.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Ak ste pacient mužského pohlavia, musíte Vy i Vaša partnerka počas Vášho užívania Rebetolu a 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (antikoncepčné prostriedky).
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
O tom ako zabrániť otehotneniu sa takisto môžete poradiť s Vaším lekárom (pozri „ Nepoužívajte Rebetol “).