natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir- dizoproxilfumarátom (n = 443) alebo placebom (n = 210) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi počas 24 týždňov a tiež v dvojito slepej porovnávacej kontrolovanej štúdii, v ktorej 600 predtým neliečených pacientov dostalo liečbu počas 144 týždňov tenofovir- dizoproxilom 245 mg (ako fumarát) (n = 299) alebo stavudínom (n = 301) v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom.
Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil fumarate in combination with other antiretroviral agents.
Približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir- dizoproxilfumarátom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10) alebo časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
See also Post-marketing experience below.
Pozri tiež Postmarketingové skúsenosti nižšie.
Very common: hypophosphataemia
Veľmi časté: hypofosfatémia
Very common: dizziness
Veľmi časté: závraty
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: flatulence
Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Časté: flatulencia
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Približne 1% pacientov liečených tenofovir- dizoproxilfumarátom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia u HIV pacientov je spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) vrátane úbytku periférneho a tvárového podkožného tuku, zvýšenia uloženia
In a 144-week controlled clinical study in antiretroviral-naïve patients that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz, patients who received tenofovir disoproxil had a significantly lower incidence of lipodystrophy compared with patients who received stavudine.
V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov, ktorá porovnávala tenofovir- dizoproxilfumarát so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, pacienti, ktorí dostávali tenofovir- dizoproxil mali významne nižšiu incidenciu lipodystrofie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali stavudín.
The tenofovir disoproxil fumarate arm also had significantly smaller mean increases in fasting triglycerides and total cholesterol than the comparator arm.
Liečebné rameno tenofovir - dizoproxilfumarátu malo tiež významne menšie priemerné zvýšenia triglyceridov a celkového cholesterolu nalačno ako porovnávacie rameno.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U HIV infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
10 Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z dvoch dvojito slepých, kontrolovaných, porovnávacích štúdií v ktorých podstúpilo 641 pacientov s chronickou hepatitídou B a kompenzovaným ochorením pečene liečbu tenofovir - dizoproxilom 245 mg denne (ako fumarát) (n = 426) alebo adefovir dipivoxilom 10 mg denne (n = 215) počas 48 týždňov.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frekvencie sú definované ako časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea, abdominal distension, flatulence
Časté: hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť, abdominálna distenzia, flatulencia
ALT increase
Časté: zvýšenie ALT
Exacerbations during treatment:
Exacerbácie počas liečby:
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients versus 1.9% of adefovir dipivoxil-treated patients.
V štúdiách u pacientov predtým neliečených nukleozidmi sa počas liečby vyskytli zvýšené hladiny ALT o > 10 násobok ULN (upper limit of normal, horný limit normálnej hodnoty) a o > 2 násobok počiatočnej hodnoty u 2, 6% pacientov liečených tenofovir - dizoproxilfumarátom oproti 1, 9% pacientom liečeným adefovir- dipivoxilom.
Among tenofovir disoproxil fumarate-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
U pacientov liečených tenofovir- dizoproxilfumarátom bola počas liečby stredná hodnota času do začatia zvyšovania hladiny ALT 8 týždňov, ktoré sa s pokračujúcou liečbou vrátilo do normálu a ktoré bolo vo väčšine prípadov spojené s redukciou vírusovej záťaže o ≥ 2 log10 kópií/ ml, ktorá predchádzala alebo sprevádzala zvýšenie hladiny ALT.
In addition to adverse reaction reports from clinical studies the following possible adverse reactions have also been identified during post-marketing safety surveillance of tenofovir disoproxil fumarate.
Okrem nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách boli v priebehu postmarketingového sledovania bezpečnosti tenofovir- dizoproxilfumarátu zistené nasledujúce nežiaduce účinky.
Frequencies are defined as rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Because these events have been reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot always be made.
Keďže tieto účinky boli hlásené dobrovoľne populáciou neznámej veľkosti, nie je možné vždy vykonať odhady frekvencie.
Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Zriedkavé: laktátová acidóza
Rare: increased transaminases Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Zriedkavé: zvýšené transaminázy Veľmi zriedkavé: hepatitída Neznáme: steatóza pečene
Rare: rash
Zriedkavé: vyrážky
11 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Neznáme: rabdomyolýza, osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám), svalová slabosť, myopatia
Rare: acute renal failure, renal failure, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome), increased creatinine Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus
Zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu), zvýšený kreatinín Veľmi zriedkavé: akútna tubulárna nekróza Neznáme: nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy), nefrogénny diabetes insipidus
Very rare: asthenia
Veľmi zriedkavé: asténia
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené vyššie pod nadpismi orgánových systémov, sa môžu vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie: rabdomyolýza, osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám), hypokaliémia, svalová slabosť, myopatia a hypofosfatémia.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časti 4. 8 a 5. 3) a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/ min.
Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/ min.
The elimination of tenofovir by peritoneal dialysis has not been studied.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Tenofovir- dizoproxilfumarát je fumarátová soľ prodrug tenofovir- dizoproxilu.
Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Tenofovir- dizoproxil sa absorbuje a konvertuje na liečivo tenofovir, ktorý je nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg.
Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Tenofovirdifosfát má intracelulárny polčas 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells,
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Tenofovirdifosfát inhibuje HIV- 1 reverznú transkriptázu a HBV polymerázu priamou väzbovou kompetíciou s prirodzeným deoxyribonukleotidovým substrátom a po inkorporácii do DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
At concentrations of up to 300 µmol/ l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 µmol/ l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Data pertaining to HIV:
Údaje týkajúce sa HIV:
HIV antiviral activity in vitro:
HIV antivírusová aktivita in vitro:
The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/ l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/ l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Koncentrácia tenofoviru požadovaná na 50% - nú inhibíciu (EC50) divokého typu laboratórneho kmeňa HIV- 1IIIB je 1- 6 µmol/ l v líniách lymfoidných buniek a 1, 1 µmol/ l voči primárnemu HIV- 1 subtypu B izolátu v PBMCs.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/ macrophage cells.
Tenofovir je tiež aktívny voči HIV- 1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/ makrofágov.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/ l in MT-4 cells.
Tenofovir ukazuje in vitro aktivitu voči HIV- 2, s EC50 4, 9 µmol/ l v MT- 4 bunkách.
Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical results).
In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinické výsledky) sa selektovali kmene HIV- 1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Tenofovir 12 disoproxil fumarate should be avoided in antiretroviral experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Podávaniu tenofovir- dizoproxilfumarátu sa treba vyhnúť u pacientov s kmeňmi prechovávajúcimi K65R mutáciu, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami (pozri časť 4. 4).
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti- HIV aktivitu tenofovir- disoproxilu 245 mg (ako fumarát) proti kmeňu HIV- 1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) therapy.
Výsledky naznačujú, že pacienti, ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine- analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W reverznej transkriptázy, preukázali zníženú odpoveď na liečbu tenofovir- dizoproxilom 245 mg (ako fumarát).
Clinical results:
Klinické výsledky:
The effects of tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks duration in treatment-experienced HIV-1 infected adults.
Účinky tenofovir- dizoproxilfumarátu u už liečených a predtým neliečených dospelých infikovaných HIV- 1 boli preukázané v 48 týždňov trvajúcich štúdiách u HIV- 1 infikovaných dospelých, ktorí už boli liečení.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) for 24 weeks.
V štúdii GS- 99- 907, sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených pacientov placebom alebo tenofovir - dizoproxilom 245 mg (ako fumarát).
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/ mm3, priemerná HIV- 1 RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3, 4 log10 kópií/ ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž < 5 000 kópií/ ml) a priemerné trvanie predchádzajúcej HIV liečby bolo 5, 4 roka.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Počiatočná genotypová analýza HIV izolácií od 253 pacientov preukázala, že 94% pacientov malo HIV- 1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ ml and -0.61 log10 copies/ ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) recipients (p < 0.0001).
V 24. týždni časovo hodnotený priemer zmeny oproti počiatočným hladinám plazmy v log10 HIV- 1 RNA (DAVG24) bol - 0, 03 log10 kópií/ ml a - 0, 61 log10 kópií/ ml pre príjemcov (p < 0, 0001) placeba a tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát).
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/ mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus -11 cells/ mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát) sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24) (+13 buniek/ mm3 pre tenofovir - dizoproxil 245 mg (ako fumarát) versus - 11 buniek/ mm3 pre placebo, p- hodnota = 0, 0008).
The antiviral response to tenofovir disoproxil fumarate was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ ml was 41% and 18% respectively).
Antivírusová odpoveď na tenofovir- dizoproxilfumarát trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo - 0, 57 log10 kópií/ ml, podiel pacientov s HIV- 1 RNA pod 400 alebo 50 kópií/ ml bol 41% a 18% v uvedenom poradí).
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
U ôsmich (2%) pacientov liečených tenofovir- dizoproxilom 245 mg (ako fumarát) sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected patients naïve to antiretroviral therapy.
144 týždňová dvojito slepá, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS- 99- 903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát) versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV- 1 infikovaných pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 279 buniek/ mm3, priemerná počiatočná hodnota HIV- 1 RNA v plazme bola 4, 91 log10 kópií/ ml, 19% pacientov malo symptomatickú HIV- 1 infekciu a 18% malo AIDS.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Pacienti boli rozvrstvení podľa počiatočných hodnôt HIV- 1 RNA a počtu CD4.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ ml.
Štyridsaťtri percent pacientov malo počiatočné vírusové zaťaženie > 100 000 kópií/ ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ ml.
By intent to treat analysis (Missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ ml and 50 copies/ ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm.
13 U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV- 1 RNA pod 400 kópií/ ml a 50 kópií/ ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát), v porovnaní s 84% a 80% v stavudínovom ramene.
At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ ml and 50 copies/ ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV- 1 RNA pod 400 kópií/ ml a 50 kópií/ ml 71% a 68% v uvedenom poradí v ramene tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát), v porovnaní so 64% a 63% v stavudínovom ramene.
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ ml; +169 and 167 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively).
Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám pre HIV- 1 RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (- 3, 09 a - 3, 09 log10 kópií/ ml; +169 a 167 buniek/ mm3 v skupinách tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát) a stavudínu v uvedenom poradí).
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ ml; +263 and +283 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively).
Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (- 3, 07 a - 3, 03 log10 kópií/ ml; +263 a +283 buniek/ mm3 v skupinách tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát) a stavudínu v uvedenom poradí).
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Rovnaká odpoveď na liečbu tenofovir - dizoproxilom 245 mg (ako fumarát) sa pozorovala bez ohľadu na počiatočné hodnoty HIV- 1 RNA a počet CD4.
13 The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil fumarate group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir - dizoproxilfumarátu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2, 7% versus 0, 7%).
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Osem pacientov malo HIV, ktorá vykazovala K65R v ramene tenofovir- dizoproxilu 245 mg (ako fumarát), 7 z nich sa vyskytlo počas prvých 48 týždňov liečby a posledný v 96. týždni.
Data pertaining to HBV:
Údaje týkajúce sa HBV:
HBV antiviral activity in vitro:
HBV antivírusová aktivita in vitro:
The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Antivírusová aktivita tenofoviru voči HBV bola hodnotená in vitro v bunkovej línii HepG2 2. 2. 15.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/ l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/ l.
Hodnoty EC50 pre tenofovir boli v rozmedzí od 0, 14 do 1, 5 µmol/ l, s hodnotami CC50 (50% cytotoxická koncentrácia) > 100 µmol/ l.
No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance have been identified (see Clinical results).
Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovir - dizoproxilfumarátu (pozri Klinické výsledky).
In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/ V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/ V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0, 7 do 3, 4 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.