natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Pri farmakokinetickej štúdii s otvoreným označením došlo u všetkých 24 zdravých jedincov k fotosenzitívnym reakciám, ktoré sa vyznačovali charakteristickou erytematóznou vyrážkou a edémom a ich intenzita bola slabá až mierna.
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Frekvencia a charakter fotosenzitívnych reakcií, ku ktorým došlo v tejto štúdii sú iné ako zdokumentovaný výskyt zaznamenaný v predchádzajúcich klinických štúdiách u pacientov s rakovinou (približne 20%) alebo prirodzene zaznamenaný výskyt pri komerčnom použití PhotoBarru (< 20%).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Table 5.
Tabuľka5.
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO Infections and infestations Uncommon:
Prehľad nežiadúcich účinkov s porfimérom sodným u pacientov s HGD a BO
Neoplasms benign,
Benígne a malígne
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Basal cell carcinoma, lentigo
Bazocelulárny karcinóm, lentigo
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Dehydration Common:
Časté:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Dehydratácia Zníženie chuti do jedla, nerovnováha elektrolytov Hypokalémia
Anxiety, insomnia Restlessness
Anxiozita, nespavosť Nepokoj
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia Závraty, znížená citlivosť, tras
Eye irritation, eye oedema
Dráždenie oka, edém oka
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Poruchy ucha a vnútorného ucha Menej časté:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Hluchota, tinitus, zhoršený tinitus
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Tachykardia, bolesť na hrudi
Vascular disorders Uncommon:
Cievne poruchy
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Menej časté:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe Dusenie, námahová dušnosť, hemoptýza, hypoxia, nosová kongescia, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, respiračná depresia, kongescia dýchacích ciest, sipot
Gastrointestinal disorders Very common:
Gastrointestinálne poruchy Veľmi časté:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Nadobudnuté zúženie pažeráka, vracanie, dysfágia, zápcha, nauzea štikútavka, odynofágia, hnačka, dyspepsia, vred pažeráka, bolesť nadbruška,
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
abdominálna bolesť, hemateméza, bolesť pažeráka, grganie, meléna (krv v stolici), porucha pažeráka, regurgitácia potravy, abdominálna rigidita, kŕč pažeráka, ezofagitída.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Riedka stolica, ulcerózna ezofagitída, zažívacie ťažkosti, abdominálna distenzia, bolesť podbruška, nadobudnutá stenóza pyloru, popraskané pery, kolitída, plynatosť, gastritída, gastrointestinálne krvácanie, zápach z úst, pažerákové krvácanie, perforácia pažeráka.
Photosensitivity reaction Common:
Časté:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Fotosenzitívna reakcia Svrbenie, vyrážka, krehkosť pokožky, odlišné sfarbenie pokožky, kožný vred, exfoliatívna dermatitída, suchá pokožka, mílie, makulopapulózny exantém, papulózny ekzantém, jazva, hyperpigmentácia pokožky, lézia pokožky, uzlík na pokožke, žihľavka
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Studený pot, dermatitída, abnormálny rast vlasov, zvýšená tendencia k tvorbe modrín, zhrubnutá jazva, nočný pot, fotosenzitívna vyrážka, makulárna vyrážka, šupinatá vyrážka, chrasta, bolesť jazvy, vitiligo.
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Bolesť chrbta, bolesť v končatine Kontraktúra kĺbu, zníženie pohybového rozsahu kĺbu, muskuloskeletárna bolesť v hrudi, plantárna fascitída
Uncommon:
Poruchy obličiek Menej časté:
Urinary retention
a močových ciest:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
General disorders
Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Pigmented naevus and administration site conditions
Pigmentovaný névus
Pyrexia Common:
Časté:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Pyrexia Rigor, únava Pocit horúčavy, erytém na mieste injekcie, letargia, nevoľnosť, vonkajší edém, bolesť, jamkovitý edém, teplotná intolerancia, slabosť
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Zníženie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty Zníženie krvného albumínu, zvýšenie krvných chloridov, zvýšenie močoviny v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zníženie saturácie kyslíkom, zníženie celkového množstva proteínov
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Úrazy, otravy a Časté:
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
komplikácie liečebného postupu Poprocedurálna bolesť, abrázia Pľuzgier, poprocedurálne krvácanie
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
9 Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23, 1%).
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1- 2 dilatáciami.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Osem percent bolo ťažkých, vyžadujúcich početné (6 - > 10) dilatácie.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Hlásený bol jeden prípad možnej precipitácie kataraktov.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
51- ročný obézny muž bol liečený PhotoBarrom PDT na HGD v BO.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Odporúčaná dávka lieku 2 mg/ kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4. 4).
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Laserové svetlo Dávky svetla vo veľkosti dvoj až trojnásobku odporúčanej dávky boli aplikované niekoľkým pacientom so superficiálnymi endobronchiálnymi tumormi.
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Látky používané vo fotodynamickej terapii, ATC kód:
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Cytotoxické účinky porfiméru sodného sú závislé od svetla a kyslíka.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2- štádiový proces.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40- 72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
10 hydroxylové radikály.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
V kontrolovanom klinickom pokuse sa porovnávala skupina pacientov PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov (n=183) užívajúcich len OM (n=70).
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Pacienti náhodne vybraní na liečbu s PDT dostali PhotoBarr v dávke 2 mg/ kg telesnej hmotnosti pomalou intravenóznou injekciou počas 3 až 5 minút.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Prvé sedenie s aplikáciou laserového svetla sa uskutočnilo 40- 50 hodín po injekcii a druhé sedenie, ak bolo indikované, sa uskutočnilo 96- 120 hodín po injekcii.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
V konečnej analýze, vykonanej po minimálne 24- mesačnom sledovaní preukázalo úplné odstránenie HGD štatisticky významné percento pacientov (77%) v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 39% pacientov v skupine liečenej samotným OM (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Päťdesiatdva percent pacientov v skupine PDT + OM malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel, pričom u 59% nebola prítomná dysplázia v porovnaní so 7% a 14% v skupine s liečenej samotným OM, v danom poradí (p < 0, 0001).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0, 0060).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0, 0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a u 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/ kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%, rozsah 39- 222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ ml a AUCinf bola 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
11 Distribúcia Väzba porfiméru sodného na proteín ľudského séra in vitro je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ ml.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
53%).
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Rozklad séra bol bi- exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
26%, rozsah 264- 672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Pohlavie nemalo žiaden vplyv na farmakokinetické parametre okrem tmax, ktorý bol približne 1, 5 hodín u žien a 0, 17 hodín u mužov.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
V čase plánovanej fotoaktivácie 40- 50 hodín po injekcii, boli farmakokinetické profily porfiméru sodného u mužov a žien veľmi podobné.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in- vitro.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/ kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
3 roky Po rozpustení: okamžite použiť (do 3 hodín).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení bola určená na 3 hodiny pri 23°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Informácie o podmienkach skladovania rozpusteného lieku sú uvedené v časti 6. 3.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Pokyny pre rozpustenie 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6, 6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2, 5 mg/ ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Na poskytnutie dávky 2 mg/ kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru..
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Na každých ďalších 7, 5 kg telesnej hmotnosti bude potrebná 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Rozliaty roztok a likvidácia Rozliaty PhotoBarr sa má vytrieť navlhčenou handrou.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Náhodná expozícia PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/ alebo pokožku.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Je dôležité vyhnúť sa kontaktu s očami a kožou počas prípravy a/ alebo podávania.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Rovnako ako pri predávkovaní počas terapie, aj každá osoba, ktorá bola náhodne vystavená nadmernej expozícii lieku, sa musí chrániť pred ostrým svetlom.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandsko
25 March 2004 Date of latest renewal:
25. marca 2004 Dátum posledného predĺženia:
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Rozpustený roztok PhotoBarru (ml) = Hmotnosť pacienta (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x hmotnosť pacienta 2, 5 mg/ ml Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Spôsob podávania Pokyny na riedenie pred podávaním pozri časť 6. 6.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút v dávke 2 mg/ kg telesnej hmotnosti.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Ak sa náhodne vstrekne paravenózne, môže sa poškodiť paravenózne
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Približne 40- 50 hodín po podaní PhotoBarru sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Veľkosť difuzéra
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Veľkosť okna balónika
Balloon Window Size (cm)
Barrettovej sliznice (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Dávka svetla (J/ cm) = výstupný výkon z difuzéra (W) x doba pôsobenia (s) Dĺžka difuzéra (cm)
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2, 5 W sa uvádza aj druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/ cm)..
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/ cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Required power
Dĺžka okna Dĺžka
Treatment
Intenzita
Treatment
Vyžadovaný
window
Doba
intensity
balónika
output from a
difuzéra
length (cm)
svetla
diffuser (W)
výstupný výkon pôsobenia z difuzéraa (W)
480 480 650
(s) 1, 35 480 1, 90 480 1, 40 650
480 650
2, 44 480 1, 80 650
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Krátke difuzéry z optických vlákien (< 2, 5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/ cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
V tabuľke 3 je uvedený
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
16 zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/ cm.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Prvá aplikácia svetla Pri prvom sedení sa lieči maximálne 7 cm Barrettovej sliznice s aplikáciou svetla s použitím vhodnej veľkosti vystreďovacieho balónika a difuzéra z optických vlákien (Tabuľka 1).
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Uzlíky sa majú predliečiť v dávkach svetla 50 J/ cm dĺžky difuzéra s krátkym (< 2, 5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je to popísané vyššie.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Opakovaná aplikácia svetla Druhá aplikácia laserového svetla sa môže aplikovať na predtým liečený segment, na ktorom sa prejavuje 'vynechané' miesto, (t. j. miesto, kde sa neprejavuje dostatočná odozva mukózy) s použitím krátkeho < 2, 5 cm difuzéra z optických vlákien v dávke svetla 50 J/ cm dĺžky difuzéra (pozri Tabuľka 3).
Light delivery devices NA
neaplikovateľné
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu > 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Aj zvyškový aj ďalší segment sa môžu liečiť pri tom istom sedení (sedeniach) s aplikáciou svetla, ak celková dĺžka segmentov liečených s kombináciou balónik/ difuzér nepresahuje 7 cm.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/ alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa môže následná kúra PDT odložiť o ďalšie 1- 2 mesiace.