natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
0035121 4727100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610- 008 Amadora Portugal Tel: + 351 (0) 21 472 7100
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia bola schválená v
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
38 ---------------------------------- (perforácia na oddelenie od písomnej informácie pre používateľov) ---------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
NÁVOD NA PRÍPRAVU
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Po vnútornej stene injekčnej liekovky pridajte POMALY 1, 0 ml vody na injekciu tak, aby sa minimalizovalo penenie roztoku.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Mesačná dávka palivizumabu (ml) = hmotnosť pacienta (kg) x dávka (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumabu
London, 14 December 2006 Doc.
Londýn 14. decembra 2006 Dok.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH pre SYNORDIU
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Medzinárodný generický názov (INN): fenofibrát/ metformín, hydrochlorid
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Dňa 7. decembra 2006 spoločnosť Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Synordiu na zlepšenie glykemickej kontroly a dyslipidémie u pacientov s cukrovkou 2. typu.
What is Synordia?
Čo je Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia je liek obsahujúci účinné látky fenofibrát a hydrochlorid metformínu.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tablety obsahujú 80 mg fenofibrátu a 500 mg metformínu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu alebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu.
What was Synordia expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Synordia?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia sa mala použiť na zlepšenie hladín cukru a tukov v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, popri úprave stravy a fyzickom cvičení.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Bola určená na použitie u pacientov, ktorí vyžadujú aj fenofibrát aj metformín a ktorých stav už bol stabilizovaný osobitným užívaním týchto liekov.
How is Synordia expected to work?
Akým spôsobom by mala Synordia účinkovať?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘ dobrý ’ cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Obidve účinné látky v Synordii, fenofibrát a metformín, sú veľmi známe lieky: fenofibrát je látka znižujúca tuky v sére, ktorá sa v Európskej únii dodávala od roku 1975 a hydrochlorid metformínu je antidiabetický liek, ktorý sa dodával od roku 1959.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Prinieslo to nádej, že by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Fenofibrát môže pomôcť upraviť hladiny tukov v krvi aktiváciou receptora vo vnútri buniek, zvaného „ alfa receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátom (PPAR) “.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Tento receptor je za normálnych okolností zapojený do regulácie hladín tukov v tele.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Liek aktiváciou tohto receptora zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a znižuje hladiny triglyceridov a iných typov tukov.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Metformín znižuje zvýšené hladiny glukózy v krvi.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Pôsobí najmä inhibíciou produkcie glukózy a znižovaním jej absorpcie v čreve.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Očakávalo sa, že ako dôsledok pôsobenia oboch látok, sa zlepšia hladiny tukov a glukózy v krvi.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Spoločnosť predložila výsledky 2 hlavných štúdií zahŕňajúcich 1065 pacientov.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Obe štúdie porovnávali účinky rôznych dávok fenofibrátu a metformínu užívaných ako osobitné lieky.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Dávky boli rovnaké ako 3 dávky dodávané v tabletách Synordia.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Prvá štúdia zahŕňala 382 pacientov s cukrovkou 2. typu a vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už boli liečení metformínom.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín triglyceridov v krvi po 12 týždňoch.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
E- mail: mail@ emea. europa. eu
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Druhá štúdia skúmala účinky kombinácie týchto 2 účinných látok u 683 pacientov s neštandardnými hladinami glukózy alebo tukov v krvi.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Približne polovica pacientov v tejto štúdii malo cukrovku 2. typu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých hladiny glukózy alebo tuku v krvi sa po 12 týždňoch liečby vrátili do rozsahu normálnych hodnôt.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou a zatiaľ nespravil žiadne odporúčanie.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických skúšok s liekom Synordia to neznamená žiadne dôsledky.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Liek TachoSil je hubka, ktorá je obalená účinnými látkami, ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
Liek TachoSil sa používa počas operácie na zastavenie krvácania a na zacelenie povrchov vnútorných orgánov.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
Liek TachoSil tiež pôsobí ako opora pri zošívaní počas operácie krvných ciev.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
Liek TachoSil sa používa u dospelých v prípade, ak bežné techniky nie sú dostatočné.
How is TachoSil used?
Ako sa liek TachoSil užíva?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
Liek TachoSil by mal používať len skúsený chirurg za sterilných podmienok.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
Liek TachoSil sa má aplikovať priamo len na ošetrované miesto.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Hubka sa má aplikovať tak, aby presahovala poranenú oblasť o 1 až 2 cm.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Počet použitých hubiek lieku TachoSil závisí od veľkosti poranenej oblasti.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
V štúdiách sa väčšinou použila jedna až tri hubky (9, 5 × 4, 8 cm), ale v niektorých prípadoch sa použilo až sedem hubiek.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Pre menšie rany sa odporúčajú menšie hubky (4, 8 × 4, 8 cm alebo 3, 0 × 2, 5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
Hubky sa v prípade potreby môžu orezať na potrebnú veľkosť.
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
Liek TachoSil sa skladá z hubky vyrobenej z kolagénu, z fibrinogénu a trombínu vo forme vysušeného povlaku na povrchu.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Trombín a fibrinogén sú prírodné látky, ktoré sa získavajú z ľudskej krvi.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Povlak na hubke, ktorý obsahuje účinné látky, sa pri kontakte s tekutinou, napríklad s krvou, rozpustí.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
To aktivuje fibrinogén a trombín, v dôsledku čoho sa fibrinogén zmení na bielkovinu fibrín.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Vytvorí sa zrazenina, ktorá drží kolagénovú hubku tesne na povrchu rany, bráni krvácaniu a zacelí tkanivo.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Hubka sa ponechá v tele, kde sa rozpustí a úplne zmizne.
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Liek TachoSil sa skúmal v šiestich štúdiách.  Dve štúdie skúmali účinok lieku TachoSil pri zastavení krvácania.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Tieto štúdie porovnávali účinok lieku TachoSil a argónového kautera (zariadenie, ktoré zaceľuje rozrezaný povrch a znižuje krvácanie) celkovo u 240 dospelých, ktorí podstúpili operáciu pečene.
The main measure of effectiveness was the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hlavnou mierou účinnosti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bol čas do zastavenia krvácania.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Tretia štúdia porovnávala liek TachoSil s bežným zošívaním u 185 pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek.  Dve štúdie sa uskutočnili preto, aby sa zistilo, či sa liek TachoSil môže použiť ako tkanivové lepidlo.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Štúdie porovnávali liek TachoSil s bežnými operačnými technikami, ako je napríklad zošívanie, celkovo u 490 pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Účinnosť sa merala tak, že sa zisťovalo, či po operácii uniká z pľúc vzduch.  Posledná štúdia skúmala účinnosť lieku TachoSil pri operácii srdca alebo veľkých krvných ciev.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Štúdia porovnávala liek TachoSil s bežnými látkami, ktoré pomáhajú vytvárať zrazeniny u 120 pacientov, z ktorých asi tri štvrtiny mali aj stehy na zastavenie krvácania.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zastavilo po troch minútach.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
Liek TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie pečene účinnejší ako argónový kauter.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
V prvej štúdii bol priemerný čas do zastavenia krvácania 3, 9 minúty v prípade lieku TachoSil v porovnaní so 6, 3 minútami v prípade argónového kautera, a v druhej štúdii boli tieto hodnoty 3, 6, respektíve 5, 0 minút.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Prvá štúdia skúmajúca pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nebola dostatočná na podporu používania lieku TachoSil na zacelenie tkaniva, pretože v tejto štúdii bol akýkoľvek únik vzduchu z pľúc pozorovaný u veľmi malého počtu pacientov.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 301 pacientov, však trvalo priemerne 15, 3 hodín, kým sa zastavil únik vzduchu v prípade použitia lieku TachoSil v porovnaní s 20, 5 hodinami pri použití bežných metód.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Liek TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie srdca alebo krvných ciev účinnejší ako bežné látky.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Po troch minútach sa krvácanie zastavilo v prípade 75% pacientov ošetrených liekom TachoSil (44 z 59 pacientov) v porovnaní s 33% pacientov ošetrených bežnými metódami (20 zo 60 pacientov).
What is the risk associated with TachoSil?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Ak je liek TachoSil neúmyselne vložený dovnútra krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám).
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Liek TachoSil môže spôsobiť alergickú reakciu tak ako iné lepidlá.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku TachoSil, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Najčastejší vedľajší účinok lieku TachoSil (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je pyrexia (horúčka).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TachoSil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Liek TachoSil by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fibrinogén, trombín alebo na iné zložky lieku.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
Liek TachoSil sa neskúmal v neurochirurgii (operácie nervového systému vrátane mozgu) ani pri operáciách na spojenie dvoch častí čreva, ako je bypass žalúdka.
Why has TachoSil been approved?
Prečo bol liek TachoSil schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú vyššie ako jeho riziká pri podpornej liečbe v chirurgii na zlepšenie hemostázy, na podporu zacelenia tkanív a na podporu šitia v cievnej chirurgii v prípadoch, keď bežné techniky nie sú dostatočné.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh.
Other information about TachoSil:
Ďalšie informácie o lieku TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Európska komisia 8. júna 2004 vydala spoločnosti Nycomed Austria GmbH povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza tu.
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Vymyslený názov
TachoSil
Sila
Medicated sponge
Lieková forma
Blister (alu)
Cesta podania
TachoSil
Balenie
Medicated sponge
Veľkosť balenia
Medicated sponge
Liečivom napustený tampón Liečivom napustený tampón Liečivom napustený tampón Liečivom napustený tampón
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Lokálne použitie Lokálne použitie Lokálne použitie Lokálne použitie
Blister (alu)
Blister (hliník) Blister (hliník) Blister (hliník) Blister (hliník)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 tampón 9, 5 x 4, 8 cm 2 tampóny 4, 8 x 4, 8 cm 1 tampón 3, 0 x 2, 5 cm 5 tampónov 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil, liečivá hubka.
Qualitative and Quantitative composition:
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie:
5.5 mg 2.0 IU
Ľudský fibrinogén 5, 5 mg Ľudský trombín 2, 0 IU
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Liečivá hubka TachoSil je sivobiela hubka.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Aktívna strana hubky, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
(pozri časť 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Dávkovanie TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Pre použitie u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Počet aplikovaných hubiek TachoSil sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Počet aplikovaných hubiek TachoSil závisí od veľkosti poranenej oblasti.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Aplikáciu hubiek TachoSil musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
7 hubiek.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej inváznej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti hubiek (4, 8 cm x 4, 8 cm alebo 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Spôsob a cesta podania Iba na lokálne použitie.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Pre bližšie informácie pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4. 3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
For local use only.
Iba na lokálne použitie.