natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of
- súbežné podávanie Rebetolu a didanozínu sa neodporúča kvôli riziku mitochondriálnej toxicity
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
(pozri časť 4. 5);
- co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- súbežnému podávaniu Rebetolu a stavudínu sa treba vyhnúť, aby sa obmedzilo riziko
mitochondrial toxicity.
prekročenia mitochondriálnej toxicity.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Ďalšie vstupné faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšenú koncentráciu bilirubínu v sére.
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4. 5).
Patients with low CD4 counts:
8 Pacienti s nízkym počtom CD4:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol and peginterferon alfa-2b.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous
Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou Rebetolu a peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Pred zahájením liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Akceptovateľné bazálne hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred zahájením liečby Rebetolom:
Haemoglobin
hemoglobín
Adult: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
dospelí: ≥ 12 g/ dl (ženy); ≥ 13 g/ dl (muži); pediatrickí: ≥ 11 g/ dl (dievčatá); ≥ 12 g/ dl (chlapci); ≥ 100 000/ mm3;
Platelets Neutrophil Count
trombocyty
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 1 500/ mm3.
For females of childbearing potential:
Pre ženy v plodnom veku:
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Pacientkám v plodnom veku sa musí raz mesačne v priebehu liečby a počas štyroch mesiacov po jej ukončení rutinne vykonávať tehotenský test.
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Partnerkám pacientov mužského pohlavia sa tak isto raz mesačne v priebehu liečby a počas ďalších sedem mesiacov po jej ukončení musí rutinne robiť tehotenský test (pozri časť 4. 6).
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Pre možnosť rozvoja dny musia byť predisponovaní pacienti starostlivo sledovaní.
Use in patients with rare hereditary disorders:
Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami:
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Každá kapsula Rebetolu obsahuje 40 mg laktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo- galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z krysej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus ribavirínu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Štúdie interakcií medzi Rebetolom a inými liekmi neboli vykonané, s výnimkou peginterferónu alfa - 2b, interferónu alfa- 2b a antacíd.
Interferon alfa-2b:
Interferón alfa- 2b:
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b.
Antacid:
9 Antacidá:
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14%.
Nucleoside analogs:
Nukleozidové analógy:
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Súbežné používanie Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
The concomitant use of
Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
V dôsledku zvýšeného rizika anémie sa súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom neodporúča (pozri časť 4. 4).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby Rebetolom (pozri časť 5. 2).
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
- Fertility:
- Fertilita:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
V štúdiách na zvieratách ribavirín vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu
5.3).
(pozri časť 5. 3).
- Teratogenicity:
- Teratogenicita:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
Významný teratogénny a/ alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5. 3).
- Genotoxicity:
- Genotoxicita:
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5. 3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Rebetol nesmú používať gravidné ženy (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients.
Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok.
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Liečba Rebetolom sa nesmie zahájiť, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred zahájením liečby.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
V tomto období sa raz mesačne musia rutinne vykonávať tehotenské testy (pozri časť 4. 4).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Rebetol (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/ plod.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na partnerku.
Lactation:
10 Dojčenie:
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do materského mlieka.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí dojčenie sa musí pred zahájením liečby ukončiť.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použitý peginterferón alfa- 2b alebo interferón alfa- 2b takýto účinok môže mať.
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Bezpečnosť kapsúl Rebetolu je vyhodnotená z údajov z troch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (predtým neliečení pacienti - naïve patients): v dvoch skúšaniach sa skúmal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa- 2b, v jednom skúšaní Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b a ribavirínom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Nežiaduce účinky uvedené v Tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní u dospelých doteraz neliečených pacientov liečených 1 rok a po uvedení lieku na trh.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Určité množstvo nežiaducich účinkov sa zvyčajne pripisovalo liečbe interferónmi, ale tieto sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom) a sú taktiež uvedené kvôli prehľadu v tabuľke 4.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Tiež sa zmieňujú v SPC pre peginterferón alfa- 2b a interferón alfa- 2b kvôli nežiaducim účinkom, ktoré možno pripísať monoterapii interferónom.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledovných kategórii: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšaní alebo počas použitia Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa- 2b alebo injekčným interferónom alfa- 2b po uvedení na trh.
System Organ Class and infestations
Trieda orgánových systémov
Adverse Reactions
Nežiaduce účinky
Very common:
Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, otitis media, herpes simplex, infekcia močového traktu
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane
Pneumonia*
Pneumónia *
Common:
nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Časté:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia * Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidóza * Vogtov- Koyanagiho- Haradov syndróm, systémový lupus
Common:
11
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Hypotyroidizmus, hypertyroidizmus Diabetes
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexia Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla, smäd
Hypertriglyceridemia*
Hypertriglyceridémia *
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Depresia, insomnia, anxieta, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitácia, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, abnormálny plač, apatia, znížené libido
Rare:
Zriedkave:
Suicide* Mental status change
Samovražedné pokusy Halucinácie Samovražda * Zmena duševného stavu
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Bolesť hlavy, závrat, sucho v ústach, narušená koncentrácia Ataxia, tras, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, somnolencia, migréna, hypertónia, porucha chuti
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Záchvat (kŕče) *, periférna neuropatia * Cerebrovaskulárne krvácanie *, cerebrovaskulárna ischémia *, encefalopatia *, polyneuropatia *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Faciálna paralýza, neuropatie (vrátane mononeuropatii)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Rozmazané videnie, konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Retinálne krvácania *, retinopatie (vrátane makulárneho edému) *, obštrukcia retinálnej tepny *, obštrukcia retinálnej žily *, neuritída očného nervu *, papiloedém *, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa *, vatovité škvrny *
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Vertigo, porucha/ strata sluchu, tinitus, bolesť ucha
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia *, arytmia * Infarkt myokardu *, kardiálna ischémia *
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hypotenzia, hypertenzia, synkopa, sčervenanie Periférna ischémia *
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Dyspnoe, kašeľ Sinusitída, bronchitída, epistaxa, rinitída, poruchy dýchania, nazálna kongescia, rinorea, neproduktívny kašeľ
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastro-intestinal disorders
Pulmonárne infiltráty *, pneumonitída *, intersticiálna pneumonitída *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť Ulcerózna stomatitída, stomatitída, kolitída, bolesť vrchného
Rare:
12 pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux *, glositída, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, zápcha, plynatosť Zriedkavé:
Not Known:
Neznáme:
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pankreatitída * Ischemická kolitída *, ulcerózna kolitída * Periodontálna porucha, dentálna porucha
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia * Hepatotoxicita (vrátane úmrtí) *
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Veľmi časté:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Alopécia, pruritus, suchá pokožka, vyrážka Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, akné, furunkulóza *, erytém, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stevensov- Johnsonov syndróm *, toxická epidermálna nekrolýza *, multiformný erytém *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť Artritída Rabdomyolýza *, myozitída *
Renal and urinary disorders Common:
Časté:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Častejšie močenie, polyúria Zlyhanie obličiek *, obličková nedostatočnosť * Nefrotický syndróm *
General disorders and administration site conditions
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Muži: impotencia, prostatitída Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná) *
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, stuhnutosť, horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Bolesť na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, bolesť v mieste podania injekcie, tvárový edém *
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Zníženie hmotnosti Srcový šelest, abnormálny moč
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Pokiaľ sa ribavirín vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu, uvedené nežiaduce účinky lieku vrátane zohľadňujúcich skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie je z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
U 30% pacientov, ktorí boli liečení Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b, a u 37% pacientov, ktorí boli liečení Rebetolom a interferónom alfa- 2b, sa pozoroval pokles koncentrácií hemoglobínu o > 4 g/ dl.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hladiny hemoglobínu klesli pod 10 g/ dl až u 14% dospelých pacientov a 7% detí a dospievajúcich, liečených Rebetolom v kombinácii buď s peginterferónom alfa- 2b (iba dospelí), alebo s interferónom alfa- 2b.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Vyskytlo sa niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie u pacientov, liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b (WHO stupeň 3:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39 zo 186 [21%]; a WHO stupeň 4:
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13 zo 186 [7%]); u 7% pacientov v tejto liečebnej skupine bola hlásená aj leukopénia WHO stupňa 3.