natgillin/translations-raw huggingface dataset:
280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets (multipack) 98 tablets (multipack) 280 tablets (multipack) 7 tablets 14 tablets 28 tablets
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet (spoločné balenie)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
30 tablets 50 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 90 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets (multipack)
7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tableta 90 tabliet 98 tabliet 98 x 1 tableta (spoločné balenie)
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24, 5 mg pšeničného škrobu.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Biela, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „ LCI ” na jednej strane a „ NVR ” na druhej strane.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Rasilezom HCT.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg / 12, 5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
2 Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2- 4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg denne.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dávkovanie pri nahradení voľnej kombinácie Pre pohodlie môžu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Rasilez HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Vzhľadom na hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Rasilezu HCT kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Poškodenie funkcie pečene Tiazidy sa majú používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Vzhľadom na hydrochlorotiazidovú zložku je Rasilez HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Starší pacienti (nad 65 rokov) U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti Rasilez HCT sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
− Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov. − Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom. − Druhý a tretí trimester gravidity, laktácia (pozri časť 4. 6). − Závažné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2). − Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia. − Závažné poškodenie funkcie pečene. − Súčasné použitie aliskirenu s cyklosporínom, vysoko účinným inhibítorom glykoproteínu P (P - gp), a inými silnými inhibítormi P- gp (chinidínom, verapamilom) je kontraindikované (pozri časť 4. 5).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Srdcové zlyhávanie Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III- IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Angioedém Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín- angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenal angioedém.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Ak vznikne angioedém, Rasilez HCT sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
3 Deplécia intravaskulárneho objemu U pacientov s depléciou objemu a/ alebo sodíka sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia v dôsledku intenzívnej diuretickej liečby, obmedzeného príjmu soli v potrave, hnačky alebo vracania.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Takéto stavy je potrebné upraviť pred podaním Rasilezu HCT.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Nerovnováha elektrolytov Tak ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, je potrebné vo vhodných intervaloch stanoviť sérové elektrolyty.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu vyvolať nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Varovnými príznakmi nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov je suchosť v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesť svalov alebo svalové kŕče, únava svalov, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea alebo vracanie (pozri časť 4. 8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Naproti tomu aliskirenová zložka Rasilezu HCT môže spôsobiť hyperkaliémiu.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Hoci sa pri podávaní Rasilezu HCT nepotvrdila klinicky významná hyperkaliémia, medzi rizikové faktory pre rozvoj hyperkaliémie patrí insuficiencia obličiek a/ alebo srdcové zlyhávanie a diabetes mellitus.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
U rizikových pacientov sa odporúča náležite monitorovať draslík v sére.
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
Pri súčasnom podávaní diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka alebo náhrad solí s obsahom draslíka a Rasilezu HCT je potrebná opatrnosť (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobovať občasné a slabé zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).
Preukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže mať za následok hypomagneziémiu (pozri aj časť 4. 5).
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek Ak sa Rasilez HCT používa u pacientov s poškodením funkcie obličiek, odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek, u ktorých je GFR ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2, nie je potrebné upravovať dávkovanie.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
Pacientom s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2, ale < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) sa má Rasilez HCT podávať opatrne.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
4 Poškodenie funkcie pečene Tiazidy sa majú opatrne používať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo progredujúcim ochorením pečene, pretože malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môžu navodiť pečeňovú kómu.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním Rasilezu HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Stredne silné inhibítory P- gp Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P- gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie a renovaskulárna hypertenzia Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasilezu HCT u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Metabolické a endokrinné účinky Liečba tiazidmi môže zhoršiť glukózovú toleranciu.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
U diabetických pacientov môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Počas liečby tiazidmi môže vzniknúť latentný diabetes mellitus.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Doteraz nie sú dostupné údaje z klinických štúdií, ktoré boli určené osobitne na vyhodnotenie bezpečnosti Rasilezu HCT u pacientov s diabetes mellitus.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
S liečbou tiazidovými diuretikami sa dávalo do súvislosti zvýšenie hladín cholesterolu a triacylgycerolov.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže vyskytnúť hyperurikémia alebo sa u nich môže navodiť vznik dny.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
Všeobecne V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom HCT má ukončiť.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov s alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze alebo bez nich, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s takouto anamnézou.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Pri používaní tiazidových diuretík bola hlásená exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Pomocné látky Rasilez HCT obsahuje laktózu.
Medicinal products affecting potassium:
Lieky ovplyvňujúce draslík:
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Depléciu draslíka účinkom hydrochlorotiazidu zmierňuje účinok aliskirenu, ktorý draslík šetrí.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
Naproti tomu možno predpokladať, že tento účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére budú potenciovať iné lieky, ktoré sa spájajú so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, laxatíva, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ penicilínu G, kortikosteroidy, ACTH, deriváty kyseliny salicylovej).
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Naopak, na základe skúseností s použitím iných liekov, ktoré tlmia systém renín- angiotenzín (RAS), súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny sérového draslíka (napr. sodnej soli heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
U rizikových pacientov sa odporúča primerane monitorovať draslík v sére (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Lieky ovplyvňované poruchami draslíka v sére:
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasilez HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
5 Other antihypertensive agents:
Iné antihypertenzíva:
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Antihypertenzívny účinok Rasilezu HCT sa môže zvyšovať pri súčasnom podávaní iných antihypertenzív.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Ďalšie informácie o interakciách s aliskirenom Aliskiren nemá známe klinicky významné interakcie s liekmi bežne používanými na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách aliskirenu, patria acenokumarol, atenolol, celekoxib, fenofibrát, pioglitazón, alopurinol, izosorbid- 5- mononitrát, irbesartan, digoxín, ramipril, valsartan, metformín, amlodipín, atorvastatín, cimetidín a hydrochlorotiazid.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
P-glycoprotein interactions:
Interakcie s glykoproteínom P:
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
P-gp potent inhibitors:
Silné inhibítory P- gp:
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2, 5- krát a AUC približne 5- krát.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P- gp (pozri časť 4. 3).
Moderate P-gp inhibitors:
Stredne silné inhibítory P- gp:
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Predpokladá sa však, že inhibítory P - gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P- gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
P-gp substrates or weak inhibitors:
Substráty alebo slabé inhibítory P- gp:
Grapefruit juice:
6 Grapefruitová šťava:
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín- angiotenzín, NSAID môžu znížiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
6 Warfarin:
Warfarín:
Food interactions:
Interakcie s jedlom:
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu aliskirenu.