natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Ak sa však podá osobám závislým na opioidoch intravenózne, prítomnosť naloxónu v Suboxone vedie k výrazným účinkom opioidného antagonistu a opioidným abstinenčným príznakom, čo zabraňuje intravenóznemu zneužívaniu.
9 Clinical efficacy:
Klinická účinnosť:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti Suboxonu pochádzajú prevažne z jednoročného klinického skúšania, pozostávajúceho zo 4- týždňového randomizovaného dvojito zaslepeného porovnávania Suboxonu, buprenorfínu a tabliet s placebom, po ktorom nasledovala 48- týždňová štúdia bezpečnosti Suboxonu.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
Suboxone 16 mg denne, buprenorfín 16 mg denne alebo tablety s placebom.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
U subjektov, zaradených do jedného z ramien s aktívnou liečbou, sa dávkovanie začalo jednou 8 mg tabletou buprenorfínu 1. deň liečby, potom nasledovala dávka 16 mg buprenorfínu (dve 8 mg tablety) 2. deň liečby.
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
3. deň boli pacienti, randomizovaní na liečbu Suboxonom, preradení na kombinovanú tabletu.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Pacienti boli pozorovaní denne (pondelok až piatok) na klinike, kde im bolo prehodnocované dávkovanie a účinnosť liečby.
Take-home doses were provided for weekends.
Na víkendy dostávali dávky, ktoré si brali domov.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
Primárne štúdia porovnávala účinnosť buprenorfínu a Suboxonu individuálne voči placebu.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Percento vzoriek moča odoberaných trikrát do týždňa, ktoré boli negatívne na iné ako skúšané opioidy, bolo štatisticky vyššie tak pre Suboxone vs. placebo (p < 0, 0001), ako pre buprenorfín vs. placebo (p < 0, 0001).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
V dvojito zaslepenej dvojito maskovanej štúdii s paralelnými skupinami, porovnávajúcej etanolový roztok buprenorfínu oproti aktívnej kontrole spočívajúcej v úplnom agonistovi, bolo 162 subjektov randomizovaných buď na liečbu sublingválnym etanolovým roztokom buprenorfínu v dávke 8 mg/ deň (dávka, ktorá je približne porovnateľná s dávkou 12 mg/ deň Suboxonu), alebo na liečbu dvomi relatívne nízkymi dávkami aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka na to, aby slúžila ako alternatíva placeba.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Buprenorfín bol titrovaný do udržiavacej fázy 3. deň; aktívna kontrola sa titrovala postupne.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Na základe parametrov ako udržanie na terapii a percento vzoriek moča odoberaných trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na iné ako skúšané 9 opioidy, buprenorfín v porovnaní s nízkou dávkou kontrolnej terapie účinnejšie prispieval k udržaniu sledovaných osôb závislých na heroíne na liečbe a znížil u nich používanie opioidov počas terapie.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Účinnosť buprenorfínu v dávke 8 mg denne bola podobná ako účinnosť strednej dávky aktívnej kontroly, ale ekvivalencia nebola preukázaná.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Keď sa buprenorfín podáva perorálne podlieha first- pass metabolizmu N- dealkyláciou a glukurokonjugáciou v tenkom čreve a v pečeni.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Užívanie tohto lieku perorálnou cestou teda nie je vhodné.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Vrcholové koncentrácie v plazme sa dosahujú 90 minút po sublingválnom podaní.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Plazmatické hladiny buprenorfínu narastali so zvyšujúcou sa sublingvánou dávkou Suboxonu.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
So zvyšovaním dávky (v rozsahu od 4 do 16 mg) narastali Cmax aj AUC buprenorfínu, aj keď nárast nebol proporcionálny dávke.
AUC0-48 hour · ng/ ml
AUC0- 48 hodina · ng/ ml
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Absorpcia buprenorfínu je nasledovaná fázou rýchlej distribúcie (distribučný polčas 2 až 5 hodín).
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Metabolizmus a eliminácia Buprenorfín sa metabolizuje 14- N- dealkyláciou a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Klinické údaje potvrdzujú, že za N- dealkyláciu buprenorfínu je zodpovedný CYP3A4.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N- dealkylbuprenorfín je μ (mu) opioidný agonista so slabou vnútornou aktivitou.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Vylučovanie buprenorfínu je dvoj - alebo trojexponenciálne a priemerný polčas eliminácie z plazmy je 32 hodín.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfín sa vylučuje hlavne stolicou biliárnou exkréciou glukurokonjugovaných metabolitov (70%), zbytok sa vylúči močom.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Po intravenóznom podaní sa naloxón rýchlo distribuuje (polčas distribúcie ~ 4 minúty).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po perorálnom podaní je naloxón v plazme sotva detekovateľný; po sublingválnom podaní Suboxonu sú plazmatické koncentrácie naloxónu nízke a rýchlo klesajú.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Metabolizmus a eliminácia Liek sa metabolizuje v pečeni, primárne glukurokonjugáciou, a vylučuje sa močom.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Priemerný polčas eliminácie naloxónu z plazmy je 1, 2 hodiny.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Farmakokinetické údaje u starších pacientov nie sú k dispozícii.
Renal impairment:
10 Poškodenie obličiek:
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Vylučovanie obličkami hrá v celkovom klírense Suboxonu relatívne malú úlohu (~ 30%).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Úprava dávky podľa funkcie obličiek nie je potrebná, u osôb so závažným poškodením obličiek sa však odporúča zvýšená opatrnosť.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Vylučovanie pečeňou hrá v celkovom klírense Suboxonu relatívne významnú úlohu (~ 70%).
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Účinok buprenorfínu môže byť u ľudí s poruchou hepatálneho vylučovania predĺžený.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Suboxone je kontraindikovaný u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (pozri časť 4. 3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Kombinácia buprenorfínu a naloxónu sa skúmala u zvierat v štúdiách akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (po dobu až 90 dní u potkanov).
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
V týchto štúdiách sa nepozorovalo synergické zvýšenie toxicity.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Nežiaduce účinky súviseli so známou farmakologickou aktivitou opioidných agonistov a/ alebo antagonistov.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Kombinácia (4: 1) buprenorfíniumchloridu a naloxóniumchloridu nebola mutagénna v bakteriálnom teste mutácie (Amesov test), ani klastogénna v in vitro cytogenetickom teste na ľudských lymfocytoch alebo v intravenóznom mikronukleusovom teste u potkanov.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Reprodukčné štúdie perorálne podávanej kombinácie buprenorfín: naloxón (v pomere 1: 1) ukázali, že u potkanov sa pri všetkých dávkach objavila embryoletalita v spojení s maternálnou toxicitou.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Najnižšia študovaná dávka reprezentovala expozíciu rovnajúcu sa násobku, 1 x pre buprenorfín a 5 x pre naloxón, maximálnej terapeutickej dávky u ľudí prepočítanej na mg/ m2.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
U králikov sa pri dávkach toxických pre matku nepozorovala vývojová toxicita.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Navyše ani u potkanov ani u králikov nebola pozorovaná teratogenicita.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Peripostnatálna štúdia so Suboxonom sa neuskutočnila; perorálne podávanie vysokých dávok buprenorfínu samiciam počas gestácie a laktácie však malo za následok problémy pri pôrode (možný dôsledok sedatívneho účinku buprenorfínu), vysokú neonatálnu mortalitu a mierne zaostávanie vo vývoji niektorých neurologických funkcií (vzpriamovací reflex a úľakový reflex) u čerstvého potomstva potkanov.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Podávanie Suboxonu v diéte potkanom v dávkach 500 ppm alebo vyšších spôsobovalo pokles fertility, čo sa prejavovalo znížením počtu oplodnených samíc.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Dávka 100 ppm v diéte (vypočítaná expozícia buprenorfínu približne 2, 4 x dávky 24 mg Suboxonu u človeka na základe AUC; plazmatické hladiny naloxónu boli pod hranicou detekcie u potkanov) nemala žiadny nežiaduci účinok na fertilitu u samíc.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Uskutočnila sa štúdia karcinogenicity Suboxonu u potkanov s dávkovaním 7, 30 a 120 mg/ kg/ deň, čo predstavuje 3 - až 75- násobnú expozíciu, na základe dennej sublingválnej dávky u ľudí 16 mg prepočítanej na mg/ m².
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Vo všetkých dávkovacích skupinách bol pozorovaný štatisticky signifikantný nárast výskytu benígneho testikulárneho adenómu z intersticiálnych (Leydigových) buniek.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Monohydrát laktózy, Manitol, Kukuričný škrob, Povidón K 30, Bezvodá kyselina citrónová, Citrónan sodný, Magnéziumstearát, Acesulfám draselný, Prírodná citrónová a limetová aróma.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 tabliet v blistri z nylonu/ hliníka/ PVC.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 tabliet v blistri z nylonu/ hliníka/ PVC.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Lieky, ktoré už nie sú potrebné, sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo komunálnou kanalizáciou.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Pacientov treba poučiť, aby ich vrátili do lekárne alebo sa informovali u lekárnika, ako zlikvidovať lieky v súlade s miestnymi predpismi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
26. septembra 2006
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingválne tablety
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Každá tableta obsahuje 8 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfíniumchloridu) a 2 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxóniumchloridu).
Excipients: lactose 168 mg
Pomocné látky: laktóza 168 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Biele šesťuholníkové bikonvexné tablety s vylisovaným logom meča na jednej strane a“ N8 ” na opačnej strane.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Tablety Suboxone obsahujúce 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu sa označujú ako „ 8 mg “ tablety.
14 Induction:
Indukcia:
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Pred začatím liečby je potrebné zvážiť typ opioidovej závislosti (teda či sa jedná o dlhodobo alebo krátkodobo účinkujúci opioid), čas od posledného použitia opioidu a stupeň závislosti na opioidoch.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
13 Aby sa zabránilo vyvolaniu prudkého abstinenčného syndrómu, má sa pri výskyte objektívnych a jasných abstinenčných príznakov začať s indukciou Suboxonom alebo tabletami obsahujúcimi iba buprenorfín.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
U pacientov, ktorí potrebujú nižšiu dávku buprenorfínu, je možné použiť 0, 4 mg sublingválne tablety buprenorfínu.
15 Patients with impaired hepatic function:
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
14 Keďže farmakokinetika Suboxonu môže byť zmenená pri hepatálnej insuficiencii, u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa odporúča použiť nižšie úvodné dávky a starostlivo vytitrovať dávku (pozri časť 5. 2).
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone môže spôsobovať ospalosť, najmä keď užíva spolu s alkoholom alebo s látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (ako sú trankvilizéry, sedatíva alebo hypnotiká) (pozri časť 4. 5).
Respiratory depression:
15 Respiračná depresia:
17 • benzodiazepines:
• benzodiazepínmi:
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
16 • inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, inými opioidnými derivátmi (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektorými antidepresívami, antagonistami H1 - receptorov so sedatívnym účinkom, barbiturátmi, anxiolytikami inými ako benzodiazepíny, neuroleptikami, klonidínom a príbuznými látkami:
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené počas klinických skúšaní so Suboxonom boli tie, ktoré súviseli s abstinenčnými príznakmi (napr. bolesť brucha, hnačka, bolesť svalov, úzkosť, potenie).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
17 V kľúčovej klinickej štúdii Suboxonu hlásilo nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou 342 zo 472 (72, 5%) pacientov.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Tieto reakcie sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000 až ≤ 1/ 100)).
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Časté: infekcia Menej časté: vaginitída Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia, lymfadenopatia, leukocytóza Poruchy imunitného systému Menej časté: alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Časté: periférny edém, úbytok hmotnosti Menej časté: hyperglykémia, hyperlipidémia, hypoglykémia Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté: úzkosť, nervozita, depresia, znížené libido, abnormálne myslenie Menej časté: závislosť na drogách, amnézia, nepriateľstvo, porucha reči, depersonalizácia, abnormálne sny, apatia, eufória Poruchy nervového systému Veľmi časté: nespavosť Časté: somnolencia, závrat, parestézia, hypertónia Menej časté: konvulzie, agitácia, tras, hyperkinéza Ochorenia oka Časté: porucha slzenia, tupozrakosť Menej časté: zúženie zreníc, konjunktivitída Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté: infarkt myokardu, angina pectoris, palpitácie, tachykardia, bradykardia Cievne poruchy Časté: vazodilatácia, hypertenzia, migréna Menej časté: hypotenzia, návaly tepla Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: rinitída, faryngitída, zhoršený kašeľ Menej časté: dyspnoe, astma, zívanie Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: zápcha, nevoľnosť Časté: vracanie, dyspepsia, hnačka, anorexia, plynatosť Menej časté: ulcerózna stomatitída, zmena sfarbenia jazyka Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté: abnormálna funkcia pečene
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
18 Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: zvýšené potenie Časté: vyrážka, pruritus, urtikária Menej časté: exfoliatívna dermatitída, akné, uzlíky na koži, alopécia, suchá koža Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, myalgia, kŕče v nohách Menej časté: artritída Poruchy obličiek a močových sústavy Časté: albuminúria, abnormálny moč Menej časté: hematúria, obličkový kameň, zvýšený kreatinín, infekcia močových ciest, dyzúria, zadržiavanie moča Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: impotencia, amenorea, abnormálna ejakulácia, menorágia, metrorágia Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: abstinenčný syndróm, bolesť hlavy Časté: asténia, horúčka, chrípkový syndróm, malátnosť, náhodné zranenia, triaška, bolesť hrudníka, bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté: hypotermia
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
Keď sa buprenorfín používal na liečbu závislosti na opioidoch samostatne, bolo jeho používanie spojené s nasledujúcimi symptómami (> 1%): zápcha, bolesť hlavy, nespavosť, asténia, ospanlivosť, nevoľnosť a zvracanie, mdloby a závrat, ortostatická hypotenzia a potenie.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
V spojení s buprenorfínom samotným boli hlásené aj ďalšie nežiaduce účinky (< 0, 1%), ako sú: • respiračná depresia (pozri časti 4. 4 a 4. 5), • hepatálna nekróza a hepatitída (pozri časť 4. 4), • halucinácie, • prípady bronchospazmu, angioneurotického edému a anafylaktického šoku.
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
V prípadoch intravenózneho zneužívania boli hlásené miestne reakcie, niekedy septické, a potenciálne závažná akútna hepatitída (pozri časť 4. 4).
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a withdrawal effect similar to that associated with naloxone.
U pacientov s výraznou drogovou závislosťou, môže iniciálne podanie buprenorfínu vyvolať abstinenčný efekt podobný tomu, aký vyvoláva naloxón.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
Pri podávaní samotného buprenorfínu aj kombinácie buprenorfín/ naloxón bol hlásený spontánny potrat.
It is not possible to establish a causal relationship, since cases typically involve other drug use or risk factors for spontaneous abortion (see section 4.6).
Nie je však možné stanoviť priamy kauzálny vzťah, keďže v týchto prípadoch boli bežne užívané iné lieky/ drogy alebo boli prítomné rizikové faktory pre spontánny potrat (pozri časť 4. 6).