natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Na základe širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Výbor CHMP súhlasil s navrhovaným znením bezpečnostných opatrení pri dávkovaní lieku Diovan a vzal do úvahy, že u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/ min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania a u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prevýšiť 80 mg (pozri časť 4. 4).
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Časti 4. 5, 5. 1 a 5. 2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
„ Liek Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou “.
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
U pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/ min a pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú dostupné žiadne údaje, preto sa má valsartan u týchto pacientov používať opatrne.
4.8 - Undesirable effect
4. 8 - Nežiaduce účinky
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoril jednoduchú tabuľku s obsahom všetkých významných nežiaducich účinkov pre všetky tri indikácie: hypertenzia, stav po infarkte myokardu a chronické srdcové zlyhanie.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „ Usmernenia SPC “.
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať do spodnej časti poznámky špecifické pre danú indikáciu, ale výbor CHMP usúdil, že navrhované rozšírené použitie poznámok v spodnej časti má malú hodnotu pre predpisujúcu osobu a nežiaduce účinky boli presunuté do frekvenčnej kategórie predstavujúcej najvyššiu frekvenciu (pozri priložený súhrn charakteristických vlastností a informačný leták pre pacienta).
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Whereas
24 Keďže
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre liek Diovan a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
27 ANNEX III
25 PRÍLOHA III
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
26 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I – Má byť vyplnená národne]
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 40 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 80 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 160 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu
[To be completed nationally]
Poliaca ryha umožňuje len rozlomenie tablety na uľahčenie prehĺtania, nie rozdelenie na rovnaké dávky.
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Nedávny infarkt myokardu Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami – 10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Zlyhanie srdca Liečba symptomatického zlyhania srdca, keď nie je možné použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Hypertension Treatment of essential hypertension.
Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie.
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
28 Liečba symptomatického zlyhania srdca, keď nie je možné použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Nedávny infarkt myokardu U klinicky stabilných pacientov možno začať liečbu už 12 hodín po infarkte myokardu.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Po začiatočnej dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať počas nasledujúcich niekoľko týždňov na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Na podanie začiatočnej dávky je určená 40 mg deliteľná tableta.
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Všeobecne sa odporúča, aby pacienti dosiahli dávkovanie 80 mg dvakrát denne do dvoch týždňov od začatia liečby a cieľovú maximálnu dávku 160 mg dvakrát denne do troch mesiacov, podľa toho, ako pacient liečbu znáša.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obličiek, má sa zvážiť zníženie dávkovania.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Valsartan možno použiť u pacientov, ktorí dostávajú aj inú liečbu po infarkte myokardu, napr. trombolytiká, kyselinu acetylsalicylovú, betablokátory, statíny a diuretiká.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Kombinácia s inhibítormi ACE sa neodporúča (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Zlyhanie srdca Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denne.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Titrácia na dávky 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonať v intervaloch najmenej dvoch týždňov na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Má sa uvážiť zníženie dávky súčasne podávaných diuretík.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúšaniach bola 320 mg rozdelených na čiastkové dávky.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan sa môže podávať s inou liečbou zlyhania srdca.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Avšak trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhaním srdca sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
Hypertension The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hypertenzia Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 80 mg raz denne.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Antihypertenzívny účinok sa v zásade dosiahne do 2 týždňov a maximálne účinky sa dosahujú do 4 týždňov.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
U niektorých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dávku zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg.
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Diovan možno podávať aj s inými antihypertenzívami.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the
Titrácia na dávky 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonať v intervaloch najmenej dvoch týždňov na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Má sa 29 uvážiť zníženie dávky súčasne podávaných diuretík.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hypertenzia Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 80 mg raz denne.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
U niektorých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane znížený, možno dávku zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Spôsob podania Diovan sa môže užívať bez ohľadu na jedlo a má sa užívať s vodou.
Additional information on special populations
Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Starší pacienti U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2)
Poškodenie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/ min (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Poškodenie funkcie pečene U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Diovan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s cholestázou (pozri časti 4. 3 a 4. 4 a 5. 2).
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrickí pacienti Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Hyperkaliémia Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/ alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Deplécia sodíka a/ alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Stenóza renálnej artérie Bezpečnosť používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
30 Krátkodobé podávanie Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN).
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Avšak iné lieky, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, môžu zvýšiť močovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek pri liečbe pacientov valsartanom.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Transplantácia obličky V súčasnosti nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Primárny hyperaldosteronizmus Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renín - angiotenzín nie je aktivovaný.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/ min sa úprava dávkovania nevyžaduje.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
O bezpečnom použití u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/ min a pacientov, ktorí podstupujú dialýzu, v súčasnosti nie sú skúsenosti, preto sa valstartan má použiť u týchto pacientov opatrne (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Poškodenie funkcie pečene U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan má používať opatrne (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Nedávny infarkt myokardu Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny ďalší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s liečbou každým z týchto liekov (pozri časti 4. 2 a 5. 1).
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Preto sa kombinácia valsartanu s inhibítorom ACE neodporúča.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Pri začatí liečby u pacientov po infarkte myokardu je potrebná opatrnosť.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4. 2).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Zlyhanie srdca U pacientov so zlyhaním srdca liečba trojkombináciou inhibítora ACE, betablokátora a Diovanu nepreukázala žiadny klinický prínos (pozri časť 5. 1).
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Pri začatí liečby u pacientov so zlyhaním srdca je potrebná opatrnosť.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4. 2).
33 Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4. 2).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
U pacientov, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín- angiotenzín (napr. pacientov s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca), liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/ alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Keďže valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylúčiť, že použitie Diovanu môže byť spojené so zhoršením funkcie obličiek.