natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
1260 mikrogramov/ týždeň).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Po nej dochádza k druhej fáze poklesu, ktorá pretrváva počas nasledovných 4 - 16 týždňov u pacientov, ktorí dosiahnu pretrvávajúcu odpoveď na liečbu.
69 Table 5:
Tabuľka 5:
(N=272)
(N = 271)
HBV DNA response *
HBV DNA odpoveď *
ALT Normal- isation
ALT normalizácia
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Predpovedanie odpovede na liečbu Pozrite si časť 4. 2 v tabuľke 2.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
70 Potvrdzujúce klinické štúdie u predtým neliečených pacientov Všetky klinické štúdie zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa chronická hepatitída C potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Údaje o liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií u HCV monoinfikovaných pacientov a HIV- HCV koinfikovaných pacientov sú uvádzajú v tabuľkách 6, 7, 8 a v tabuľke 14.
70 Table 6:
Tabuľka 6:
Interferon alfa-2a
interferón Pegasys interferón Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a
Interferon Alfa-2b
interferón alfa- 2b
180 mcg 6 MIU/
6
3 MIU 3 MIU & & &
MIU/ 3 MIU 3 MIU & &
3
3 MIU &
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
1000/ 1200 m 1000/ 1200 g mg
Ribavirin 1000/ 1200 mg
1000/ 1200 m g
(N=478)
(N = 87)
(N=87)
(N = 88)
(N=88)
(N = 436)
(N=436) (N=453)
(N = 453)
weeks 48 weeks 48
týždňov 48
Response
týždňov
at End of Treatment
konci liečby Celková
55 - 69%
55 - 69%
Overall Sustained Response
pretrvávajúca
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Virologické odpovede na liečbu vo vzťahu ku genotypu a vírusovej záťaži pred liečbou u HCV monoinfikovaných pacientov liečených Pegasysom v monoterapii alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti na genotype, vírusovej záťaže pred liečbou a rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni sú zhrnuté v tabuľke 9 a v tabuľke 10.
71 Table 7:
71 Tabuľka 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Trvalá virologická odpoveď založená na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u HCV pacientov
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Nízka vírusová záťaž = ≤ 800 000 IU/ ml; Vysoká vírusová záťaž = > 800 000 IU/ ml RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedegovateľná HCV RNA v 24. týždni.
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
72 Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 9).
180
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg
mcg 180 mcg & &
Rozdiel
difference 95%CI
v liečbe CI
Ribavirin 800 mg 16 weeks
p- hodnota
Genotype 2 or 3
ribavirín 800 mg
65% (443/ 679)
16 týždňov
76% (478/ 630)
24 týždňov
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
76% (478/ 630) - 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%] p < 0, 0001 65% (443/ 679) Genotyp 2 alebo 3 90% (370/ 410) - 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%] Genotyp 2 alebo 3
3.6%]
p=0, 11
(229/ 260)
88% (229/ 260) - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%] 78% (231/ 295) Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu( pozri tabuľku 11).
Table 11:
73 Tabuľka 11:
74 Table 12:
VR v týždni 12 a (N = 876)
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotype 2/ 3
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Pacienti, ktorým chýbali výsledky HCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy. b Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni, ale chýbali im výsledky HCV RNA na konci sledovania boli považovaní za pacientov, neodpovedajúcich na liečbu.
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
HIV- HCV koinfikovaní pacienti Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom v monoterapii a v kombinácii s ribavirínom v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV- HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 14.
Table 14:
75 Tabuľka 14:
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Trvalá virologická odpoveď po liečbe Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže u HIV- HCV koinfikovaných pacientov pred liečbou Štúdia NR15961
Interferon alfa-2a 3 MIU &
interferón alfa- 2a 3MIU &
Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg:
Nízka vírusová záťaž = ≤ 800 000 IU/ ml; Vysoká vírusová záťaž = > 800 000 IU/ ml * Pegasys 180 mcg, ribavirín 800 mg oproti interferón alfa- 2a 3 MIU, ribavirín 800 mg:
Pegasys 180 mcg:
Pomer pravdepodobnosti (95% IS) =2, 89 (1, 93 – 4, 32), … p - hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszelov test) = < 0, 0001 * interferón alfa- 2a 3 MIU, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 mcg:
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
U zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B alebo C sa pri dávkovaní raz týždenne pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie expozície voči Pegasysu.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
U pacientov s chronickou hepatitídou B alebo C dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasys v dávke raz týždenne k dvoj - až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa- 2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou 76 hladinou približne 1, 5 - 2.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje peginterferón alfa- 2a *.................................................................................... 180 mikrogramov Každá naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa - 2a *.
80 4.2 Posology and method of administration
80 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Skrátenie trvania liečby u pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 s iniciálnou HVL (> 800 000 IU/ ml), ktorí sa stanú v 4. týždni liečby HCV negatívni by sa má zvažovať pozornejšie, nakoľko toto môže významne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď (pozri tabuľku 1).
81 Table 1:
81 Tabuľka 1:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu HCV pacientov Genotyp
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotyp 2 alebo 3. bez RVR **
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Koinfekcia HIV- HCV Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom v dávke 800 miligramov je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov, bez ohľadu na genotyp.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa neskúmala.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Predpoklad odpovede alebo chýbanie odpovede - predtým neliečení pacienti Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12- tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predpokladá pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 6.
82 Table 2:
82 Tabuľka 2:
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologické nežiaduce účinky (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese počtu neutrofilov na < 750/ mm3 sa odporúča znížiť dávkovanie lieku.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Na liečbu farmakologicky podmienenej anémie platia nasledovné špecifické odporučenia: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) u pacienta bez závažného 83 kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8, 5 g/ dl; (2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/ dl napriek 4 - týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
83 Table 3:
Tabuľka 3:
stable cardiac disease
- stabilizované
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
o ≥ 2 g/ dl
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
U pacientov s chronickou hepatitídou B nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí desať násobok hornej hranice normálnej hodnoty a môže odrážať imunitný klírens.
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Pacienti mladší ako 18 rokov
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ochorením obličiek v terminálnej fáze sa používa úvodná dávka 135 mikrogramov (pozri časť 5. 2).
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pegasys sa nehodnotil u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (napr.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Upravené hodnotenie Hodnotenie
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Stupeň abnormality
Score 1 2 3
Skóre 1
Ascites
Encefalopatia
Absent Slight Moderate
Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4 *
1 2 3
2 3 1
1 2 3
2 3 1 2 3
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ak sa má Pegasys použiť v kombinácii s ribavirínom, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností (SPC) o ribaviríne, ktorý obsahuje kontraindikácie jeho použitia.
85 4.4 Special warnings and precautions for use
85 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Hematologické vyšetrenie sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenie každé 4 týždne.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Počas liečby sa majú periodicky vykonávať doplnkové vyšetrenia.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasys pozorovalo zníženie počtu leukocytov (WBC) ako aj absolútneho počtu neutrofilov (ANC), ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňoch liečby (pozri časť 4. 8).
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
86 V klinických štúdiách sa u 15% pacientov s chronickou hepatitídou C liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom pozoroval výskyt anémie (hemoglobín < 10 g/ dl).
87 increased risk.
87 Autoimunitné ochorenie Popísaný bol vznik autoprotilátok a autoimunitných porúch počas liečby interferónmi alfa.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, má sa starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4. 4 a 4. 8).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Horúčka/ infekcie Zatiaľ čo horúčka môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, čo sa často uvádza pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky, zvlášť závažné infekcie (bakteriálne, vírusové, hubové), najmä u pacientov s neutropéniou.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
HIV- HCV koinfekcia Prosím pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežnee liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/ alebo laktátovej acidózy 3% (12/ 398).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
88 Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4. 5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=51) sú obmedzené u ľudí s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/ µl.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Presný mechanizmus zostáva nevysvetlený.
Please refer to the ribavirin SPC.
Prosím pozrite si SPC ribavirínu
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Výskyt a závažnosť väčšiny nežiaducich účinkov u pacientov liečených Pegasysom je podobná ako u pacientov dostávajúcich interferón alfa- 2a (tabuľka 4).
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Nežiaduce účinky malo 88% pacientov liečených Pegasysom 90 v porovnaní s 53% pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým 6% pacientov liečených Pegasysom a 4% pacientov liečených lamivudínom mali závažné nežiaduce účinky počas štúdií.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Percento pacientov s cirhózou, ktorí ukončili liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej liečenej skupine.
Table 4:
91 Tabuľka 4:
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Nežiaduce účinky hlásené pri monoterapii Pegasysom u pacientov s HBV alebo HCV alebo v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV Telový systém
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
idiopatická alebo tromboticko - trombocyto - penická purpura
Vision loss,
strata zraku,
92 Body system
92 Telový systém
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
intersticiálna pneumónia s následným úmrtím, pľúcna embólia
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
93 Telový systém Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
93 Post marketing adverse events
Postmarketingové nežiaduce účinky
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 – 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
94 Funkcia štítnej žľazy Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4. 4).
95 Table 5:
Tabuľka 5:
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
96 Potvrdzujúce klinické štúdie u predtým neliečených pacientov Všetky klinické štúdie zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa chronická hepatitída C potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Údaje o liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií u HCV monoinfikovaných pacientov a HIV- HCV koinfikovaných pacientov sa uvádzajú v tabuľkách 6, 7, 8 a v tabuľke 14 Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, Version 2. 0 (detekčný limit:
96 Table 6:
Tabuľka 6:
Interferon alfa-2a
Pegasys 180 mcg
Interferon alfa-2b
nterferón alfa- 2b
at End of Treatment
konci liečby Celková trvalá
Overall Sustained Response
odpoveď
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Virologické odpovede na liečbu vo vzťahu ku genotypu a vírusovej záťaži pred liečbou u HCV monoinfikovaných pacientov liečených Pegasysom v monoterapii alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom a v závislosti na genotype, vírusovej záťaže pred liečbou a rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni sú zhrnuté v tabuľke 7 a tabuľke 8.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Rozdiel medzi liečebnými režimami nebol vo všeobecnosti ovplyvnený prítomnosťou/ neprítomnosťou cirhózy; preto tieto základné charakteristiky neovplyvňujú odporúčania pre liečbu pre genotypy 1, 2 alebo 3.
97 Table 7:
97 Tabuľka 7: