natgillin/translations-raw huggingface dataset:
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Table 4
107 Tabuľka 4
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Cerebrovaskulárna hemorágia, cerebrovaskulárna ischémia,
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, tvárový alebo periférny edém, erytematózna vyrážka, ekzém, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna textúra vlasov, porucha nechtov
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza,
Very common:
109 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili PegIntronom v monoterapii.
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
110 (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
111 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
U jedincov liečených PegIntronom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Bez
108 Genotype 2/3
Genotyp 2/ 3
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
(na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg);
109 Table 8
Tabuľka 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
odpovede podľa virologickej odpovede
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Liečba PegIntron 1, 5 + ribavirín (> 10, 6 mg/ kg)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Nie 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
110 Table 9
Tabuľka 9
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b + ribavirín + ribavirín týždeň) + (3 MIU TIW) + hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb 1 200 mg) d 1 200 mg) d pa (800 mg) (800 mg)
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
U účastníkov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
V tejto štúdii sa
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
115 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
4 METAVIR Fibrosis score
4 Skóre METAVIR fibrózy
66.8 (129/193) 58.1, 75.6
66, 8 (129/ 193)
57.7 (45/78) 43.3, 72.1
57, 7 (45/ 78)
29.2 (191/653) 24.7, 33.8
29, 2 (191/ 653)
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
117 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Priemerný (SD) polčas vylučovania PegIntronu je približne 40 hodín (13, 3 hodín) so zdanlivým klírensom 22, 0 ml/ hod. kg.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
118 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
114 Water for injections.
Voda na injekciu.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 mikrogramov sa dodáva ako:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 150 mikrogramov na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 150 mikrogramov/ 0, 5 ml.
116 1.
120 1.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero PegIntronu 50 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 50 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere Biely prášok.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
121 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
122 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
Monoterapia PegIntronom Dávkovanie PegIntronu pri monoterapii je 0, 5 alebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týždeň.
(μg/0.5ml)
hmotnosť (kg)
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0, 15 50 0, 2 50 0, 25 50 0, 3 80 0, 4 80 0, 5 100
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
123 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Haemoglobin Haemoglobin in:
< 12 g/ dl po 4- týždňovom znížení dávky < 1, 0 x 109/ l
< 10 g/ dl
Leukocyty
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Bilirubín - priamy
Dose (μg)
redukovaná dávka (μg)
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Návod na úpravu dávky pri monoterapii PegIntronom
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
124 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
125 Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Vek nemá žiadne badateľné vplyvy na farmakokinetiku PegIntronu.
in the previous six months (see section 4.4); 121
nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4);
Cardiovascular system:
126 Kardiovaskulárny systém:
122 Hydration:
Hydratácia:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Počas liečby PegIntronom sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia, obzvlášť u pacientov s poruchami, ktoré sa môžu spájať s retinopatiou, ako sú diabetes mellitus alebo hypertenzia.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
127 HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Laboratory tests:
128 Laboratórne testy:
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
musí byť v rozmedzí normálnych hodnôt
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
129 Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Table 4
130 Tabuľka 4
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Very common:
132 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
133 (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Používanie PegIntronu v kombinácii s ribavirínom nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
134 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v štúdii na zdravých jedincoch, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´- oligoadenylátsyntetáza (2´5´- OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Po podaní jednorazových dávok PegIntronu medzi 0, 25 a 2, 0 mikrogramy/ kg/ týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
Table 5
Bez
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
U pacientov, ktorí dostávali > 13, 2 mg/ kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
132 Table 8
Tabuľka 8
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Liečba PegIntron 1, 5 + ribavirín (> 10, 6 mg/ kg)
----
Virologická Udržanie odpovede odpoveď v 12. týždni Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Nie 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirínom (800 mg/ deň), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/ deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/ týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa- 2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 – 1 200 mg/ deň na základe telesnej hmotnosti).
133 Table 9
Tabuľka 9
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
138 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
140 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
141 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
1 37 Water for injections.
Voda na injekciu.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Objem, ktorý možno podať z naplneného pera = 0, 5 ml.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Prášok a rozpúšťadlo sú obsiahnuté v dvojkomorovej náplni z kremičitého skla typu I, ktorého komory sú oddelené bromobutylovým gumovým piestom.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 pero obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 injekčná ihla a 2 čistiace tampóny;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 perá obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 4 injekčné ihly a 8 čistiacich
swabs;
tampónov;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 pier obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 6 injekčných ihiel a 12 čistiacich
and 12 cleansing swabs;
tampónov;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 pier obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 injekčných ihiel a
and 24 cleansing swabs.
24 čistiacich tampónov.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Naplnené pero PegIntron obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 50 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Obsah každého pera sa rekonštituuje rozpúšťadlom (voda na injekciu) dodaným v dvojkomorovej náplni tak, aby sa mohlo podať až 0, 5 ml roztoku.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Z tohto dôvodu každé pero obsahuje nadbytočné množstvo rozpúšťadla aj prášku PegIntron, čím sa zaistí podanie nominálnej dávky v 0, 5 ml injekčného roztoku PegIntron.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 50 mikrogramovv 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Po rekonštitúcii prášku podľa návodu, po upevnení injekčnej ihly a nastavení predpísanej dávky sa PegIntron injikuje subkutánne.
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Úplný a ilustrovaný súbor pokynov sa dodáva ako príloha k Písomnej informácii pre používateľov.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Pred podávaním vyberte naplnené pero PegIntron z chladničky, umožníte tak rozpúšťadlu dosiahnuť izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Po podaní dávky naplnené pero aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom odhoďte.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero PegIntronu 80 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 80 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.