natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Akým spôsobom TAXOTERE účinkuje?
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Účinná látka lieku TAXOTERE, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blokuje schopnosť buniek zničiť vnútornú „ kostru “, ktorá umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad, krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
How has TAXOTERE been studied?
Ako bol TAXOTERE skúmaný?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTERE bol celkovo skúmaný na približne 3 000 pacientkách s karcinómom prsníka, 1 900 pacientoch s pľúcnym karcinómom, 1 000 pacientoch s karcinómom prostaty a na 445 pacientoch s karcinómom žalúdka a 897 pacientoch s karcinómom hlavy a krku.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Vo väčšine týchto štúdií bol TAXOTERE kombinovaný s inou protirakovinovou liečbou a porovnával sa s kombináciami iných druhov liečby alebo s tou istou liečbou bez lieku TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Hlavnými meradlami účinnosti boli miera reakcie (percento pacientov, v prípade ktorých karcinóm reagoval na liečbu), čas do zhoršenia ochorenia a predĺženie času prežitia.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Aký prínos preukázal TAXOTERE v týchto štúdiách?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Pridanie TAXOTERE k inej protirakovinovej liečbe viedlo k významnému zvýšeniu mier reakcií, progresie ochorenia alebo prežitia v prípade všetkých piatich typov karcinómu (karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Keď sa TAXOTERE použil samostatne pri karcinóme prsníka, bol prinajmenšom taký účinný, a niekedy ešte účinnejší, ako porovnávacie lieky.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Aké riziká sa spájajú s užívaním TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
K najčastejším vedľajším účinkom v prípade pacientov užívajúcich liek TAXOTERE (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria neutropénia (znížený počet bielych krviniek), anémia (znížený počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce zníženie citlivosti, bodanie a bolesti v rukách a nohách), periférna motorická neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce ťažkosti pri koordinovaní pohybov), dysgeúzia (porucha chuti), dyspnoe (dýchavičnosť), stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), hnačka, nauzea, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), kožné reakcie, poruchy nechtov, myalgia (bolesť svalov), anorexia (strata chuti do jedla), infekcie, retencia tekutín, asténia (slabosť), bolesť a precitlivenosť (alergické reakcie).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek TAXOTERE používa s inými protirakovinovými liekmi.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TAXOTERE sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE sa nemá používať v prípade ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí majú počet neutrofilov nižší ako 1 500 buniek/ mm3, v prípade gravidných alebo dojčiacich žien alebo v prípade pacientov so závažným ochorením pečene.
Why has TAXOTERE been approved?
Prečo bol TAXOTERE schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TAXOTERE je väčší ako riziko spojené s jeho použitím na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek TAXOTERE povolenie na uvedenie na trh.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia dostupné len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Keďže spoločnosť predložila požadované dodatočné informácie „ mimoriadne okolnosti “ sa 7. júla 1998 skončili.
Other information about TAXOTERE:
Ďalšie informácie o lieku TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Dňa 27. novembra 1995 Európska komisia vydala pre TAXOTERE povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. novembra 2000 a 27. novembra 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek TAXOTERE sa nachádza tu.
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
for solution for infusion
Intravenózne použitie
Solvent: vial (glass)
Koncentrát: injekčná liekovka (sklenená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklenená)
Solvent:
Koncentrát:
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Koncentrát: injekčná liekovka (sklenená) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklenená)
2 ml Solvent:
2 ml Rozpúšťadlo:
Ref.
Londýn 20. novembra 2008 dok. č.:
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/ Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Čo je liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Používa sa pri karcinóme prsníka, ktorý je pokročilý alebo „ metastatický “ (rozšíril sa do iných častí tela) a pri karcinóme prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
U týchto pacientov sa Taxotere/ Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „ metastatickom “ nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
U lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „ exprimuje “ veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
U lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie popri operácii, na odstránenie nádoru v nasledujúcich liečebných kombináciách: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom; • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop účinkovať?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Účinná látka lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „ taxány “.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel účinkuje nielen na rakovinové bunky, ale aj na bunky nerakovinové, ako napr. krvinky, čo môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 žien s karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorý sa mohol liečiť operatívne.
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Štúdia porovnávala účinnosť nasledujúcich liečebných kombinácií, ktoré boli použité popri operácii:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/ Docetaxel Winthrop, buď samotný alebo v kombinácii s trastuzumabom; • 18 týždňov kombinácia lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Liečba trastuzumabom v oboch skupinách pokračovala rok.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Výbor CHMP mali výhrady voči tomu, že nie je možné určiť prínos liečebných kombinácií so zahrnutím lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop, ak sa používajú popri operácii, kvôli spôsobu navrhnutia jedinej hlavnej štúdie.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/ Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Listy spoločnosti oznamujúce agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádzajú tu a tu.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre jednotlivcov zapojených v súčasnosti do klinických skúšaní lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop nevyplývajú žiadne dôsledky.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Čo platí pre liek Taxotere/ Docetaxel Winthrop, ak sa používa na liečbu iných druhov karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Taxotere/ Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg s koncentrátom obsahuje docetaxel vo forme trihydrátu v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Všeobecne Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1500 buniek/ mm3.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
V kombinácii s kapecitabínom • Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu. • U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/ kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0- 1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke. • U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0- 1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/ m2. • Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Stomatitída/ mukozitída Prvá epizóda: znížte dávku 5- FU o 20%.
Stomatitis/ mucositis grade 4
stupeň 4
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
ďalších cykloch.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Modifikácie dávok cisplatiny a 5- fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
5 V pilotnej štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G- CSF (napr. deň 6- 15).
5 Special populations:
Osobitné skupiny pacientov: