natgillin/translations-raw huggingface dataset:
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
130 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
131 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
132 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 184/ 020 blistrové balenie (4 striekačky) n
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
134 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým
is approximately 25% lower than the previous dose.
gi hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako
Thereafter the
re predchádzajúca dávka
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Hemoglobín sa má merať každý jeden alebo dva týždne, kým sa ustáli.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
135 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
136 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
137 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
138 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
139 4.6 Pregnancy and lactation
139 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
140 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
141 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 141 aktivitu.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
142 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
143 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
144 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 184/ 022 blistrové balenie (4 striekačky) n
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
146 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
147 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
148 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
149 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
150 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
151 4.6 Pregnancy and lactation
151 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
152 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
153 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 153 aktivitu.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
154 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
155 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
156 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 184/ 024 blistrové balenie (4 striekačky) n
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
gi Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6. 6. on
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov chronickým zlyhaním obličiek uk
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Nespo a
Nespo s
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, ek
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Li
Haemoglobin variability should be addressed M
Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínu rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sa má zvážiť pri určovaní dávkovania.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
158 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0, 45 µg/ kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorázovej injekcie raz týždenne.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
st dávku približne o 25%.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Dávkovanie by malo byť upravované tak, aby sa dosiahla požadovaná koncentrácia hemoglobínu. če
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť on
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) počas štyroch týždňov, znížte dávku o uk
approximately 25%, depending on the rate of increase.
približne 25%, v závislosti od intenzity nárastu.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
159 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Because of
Počiatočná dávka Nespa raz za dva týždne (μg/ 2 týždne) môže byť určená vydelením celkovej kumulatívnej dávky r- HuEPO podanej počas 2 týždňov číslom 200. Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
160 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Je potrebné sa vyhýbať pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); pl
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu prevyšujúcich 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) je popísaný nižšie. ou
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6, 75 μg/ kg) podávaná jedenkrát za tri týždne alebo n
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, če
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná. on
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25- 50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá s
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
kontroluje príznaky anémie.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg. ek
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dávka sa Li
Therapy should be reinitiated at ed
Liečba Nespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Precitlivelosť na darbepoetín alfa, r- HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
161 4.4 Special warnings and precautions for use
161 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
In clinical studies, an lp
V klinických štúdiách sa uk
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych príhod a vaskulárnej trombózy po podaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/ dl s
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
(7, 5 mmol/ l). ek
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali významné prínosy po podaní epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a keď sa Li
M
treba vyhnúť transfúzii krvi.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
162 U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
Effect on tumour growth
e Vplyv na rast nádoru
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
ci Epoetíny sú rastové faktory, ktoré v prvom rade podporujú tvorbu červených krviniek.
As with all growth factors,
Ako pri všetkých
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
V niekoľkých
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
st kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
gi V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich
th •
re erytropoézu (ESAs):
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
ou • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/ dl sť (8, 7 mmol/ l), ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov. no • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí at
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l). pl
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov. n če
The decision to administer recombinant du
Rozhodnutie podávať on
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
rekombinantné erytropoetíny má vychádzať z hodnotenia prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta, ktoré má vziať do úvahy špecifický klinický kontext.
Factors that should be considered ro
Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto uk
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5. 1). s
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4. 2, aby ek
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Li
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.6 Pregnancy and lactation
163 4. 6 Gravidita a laktácia
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
e 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
ci U Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ed 4.8 Undesirable effects
rá st 4. 8 Nežiaduce účinky
is General
gi Všeobecné
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
re V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
th au Clinical Trial Experience
ou Skúsenosti z klinického skúšania Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Chronic renal failure patients
Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol at
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
V skupine s Nespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu. pl
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
V štúdiách, kde bol Nespo podávaný subkutánnou injekčnou cestou, bola hlásená bolesť v oblasti ou
via subcutaneous injection.
vpichu súvisiaca s touto liečbou.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
prevažne po prvej injekcii. če
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s on
studies are: ro
liečbou Nespom:
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Trieda orgánových systémov uk
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Výskyt
Adverse Drug Reaction Hypertension
Nežiaduci účinok lieku
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
podľa MedDRA Poruchy srdca a srdcovej činnosti s
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veľmi časté (≥ 1/ 10)
Rash/ Erythema
Vyrážka/ erytém Poruchy kože a podkožného tkaniva ek
Vascular disorders in
Poruchy ciev Li
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100)
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).