natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Miesto podania Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 – 30% vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Neklinické štúdie skúmajúce toxicitu Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa- 2a.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Tak ako pri iných interferónoch alfa, aj po podávaní peginterferónu alfa- 2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Liečba interferónom alfa- 2a viedla k štatisticky významnému zvýšeniu abortívneho účinku u opíc resus.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Pegasys plus ribavirín Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol (10 mg/ 1 ml) nátriumacetát kyselina octová voda na injekciu
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (silikonizované sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Available in packs of 1 or 4.
Dostupné v baleniach 1 alebo 4 injekčné liekovky.
20 June 2002/ 20 June 2007
20. júna 2002/ 20. júna 2007
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferón alfa- 2a *.................................................................................... 180 mikrogramov Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa- 2a *.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri čast ’ 6. 1.
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys je indikovaný v liečbe chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov s pozitívnym nálezom HCV- RNA v sére vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/ alebo koinfikovaných s klinicky stabilnou HIV (pozri časť 4. 4).
28 4.2 Posology and method of administration
28 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Odporuúčané dávkovanie a dĺžka liečby Pegasysom u HBeAg- pozitívnych a HBeAg- negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou B je 180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov, subkutánne do brucha alebo do stehna.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Chronická hepatitída C predtým neliečení pacienti:
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
O liečbe v trvaní 24 týždňov sa môže uvažovať u pacientov infikovaných s genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (LVL) na začiatku liečby (≤ 800 000 IU/ ml) alebo
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
-
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa má u týchto pacientov brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení trvania liečby u pacientov infikovaných s vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (> 800 000 IU/ ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že to môže signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
29 Table 1:
29 Tabuľka 1:
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotyp 1 s HVL s RVR *
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedegovateľná HCV RNA v 24. týždni ** RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL = ≤ 800 000 IU/ ml; HVL = > 800 000 IU/ ml
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Koinfekcia HIV- HCV Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom v dávke 800 miligramami, je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov, bez ohľadu na genotyp.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v12- tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predpokladá pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľku 2 a 6).
Table 2:
30 Tabuľka 2:
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Negatívna predpokladaná hodnota pretrvávania odpovede u pacientov liečených Pegasysom v monoterapii bola 98%.
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
70% (59/ 84) u HIV- HCV koinfikovaných pacientov sa pozorovali pri genotype 1, resp. genotype 2/ 3, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8, 5 g/ dl; (2) u pacienta so 31 stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/ dl napriek 4 - týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
31 Table 3:
Tabuľka 3:
< ≥
Hemoglobín
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
≥ 8, 5 g/ dl < 12 g/ dl napriek pokles
-
- stabilizované
stable cardiac disease
o
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
≥ 2 g/ dl
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Podobne ako pri liečbe inými interferónmi alfa, aj u pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (BL).
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
Ak je hodnota ALT trvale vyššia alebo naďalej stúpa, dávkovanie sa na začiatku znižuje na 135 mikrogramov.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Pegasys je kontraindikovaný pre novorodencov a malé deti do 3 rokov, pretože obsahuje pomocnú látku benzylalkohol (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
32 Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ochorením obličiek v terminálnej fáze sa používa úvodná dávka 135 mikrogramov (pozri časť 5. 2).
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poškodenia funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich účinkov je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pegasys sa nehodnotil u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (napr.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ak sa Pegasys má použiť v kombinácii s ribavirínom, prečítajte si súhrn charakteristických vlastností (SPC) o ribaviríne, ktorý obsahuje kontraindikácie jeho použitia.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
33 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ak sa takéto symptómy vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/ alebo liečby.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
- primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Počas liečby sa má periodicky vykonávať doplnkové vyšetrenie.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie počtu leukocytov (WBC) ako aj absolútneho počtu neutrofilov (ANC), ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňoch liečby (pozri časť 4. 8).
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4. 2), normálne hodnoty sa dosiahli u väšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
34 V klinických štúdiách sa u 15% pacientov s chronickou hepatitídou C liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom pozoroval výskyt anémie (hemoglobín < 10 g/ dl).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Frekvencia závisí na dĺžke trvania liečby a na dávke ribavirínu. (pozri časť 4. 8).
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim udalostiam.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Endokrinný systém Pri používaní interferónov alfa vrátane Pegasysu sa popísali poruchy funkcie štítnej žľazy resp. zhoršenie predchádzajúcich ochorení štítnej žľazy.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Počas liečebnej kúry jsa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4. 8).
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, sa má liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Podobne ako pri iných interferónoch alfa aj pri liečbe Pegasysom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT oproti východiskovej hodnote, ku ktorému došlo aj u pacientov s virologickou odpoveďou na liečbu.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Ak napriek zníženiu dávkovania hodnota ALT naďalej stúpa a je klinicky významná resp. ju sprevádza zvýšenie hladiny priameho bilirubínu, sa liečba musí ukončiť (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
V klinických skúškach s Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
35 increased risk.
35 Autoimunitné ochorenie Popísaný bol vznik autoprotilátok a autoimunitných porúch počas liečby interferónmi alfa.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Očné zmeny Podobne, ako pri iných interferónoch aj pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Pľúcne zmeny Podobne ako pri iných interferónoch aj počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
HIV- HCV koinfekcia Prosím pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Preto je potrebná opatrnosť pri pridaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirín k liečbe HAART (pozri SPC ribavirínu).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
36 Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4. 5).
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=51) sú obmedzené u ľudí s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/ µl.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTI).
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Expozícia didanozínu alebo jeho aktívnemu metabolitu (dideoxyadenozín 5´- trifosfát) sa zvyšuje in vitro ak sa didanozín podáva spolu s ribavirínom.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Pri používaní ribavirínu sa popísali prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/ laktátová acidóza.
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Presný mechanizmus zostáva nevysvetlený.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Výskyt a závažnosť väčšiny nežiaducich účinkov u pacientov liečených Pegasysom je podobná ako u pacientov dostávajúcich interferón alfa- 2a (pozri tabuľku 4).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Väčšina častých nežiaducich reakcií pozorovaných po Pegasyse 180 mikrogramov bola miernej až strednej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby zmeny dávkovania alebo ukončenia liečby.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Nežiaduce účinky malo 88% pacientov liečených Pegasysom 38 v porovnaní s 53% pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým 6% pacientov liečených Pegasysom a 4% pacientov liečených lamivudínom mali závažné nežiaduce účinky počas štúdií.
The percentage of patients with
Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5% pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1% pacientov ukončilo liečbu v skupine liečenej lamivudínom z tých istých dôvodov.
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Percento pacientov s cirhózou, ktorí ukončili liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej liečenej skupine.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
V klinickej štúdii u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa- 2b/ ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48- týždňovej, alebo 72- týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6% pacientov a liečby ribavirínom u 7% pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12% pacientov a liečbu ribavirínom 13% pacientov.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Koinfekcia chronickou hepatitídou C a HIV:
Table 4:
39 Tabuľka 4:
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Benígne a malígne nádory
Very rare < 1/ 10,000
neoplazma pečene
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
idiopatická alebo tromboticko - trombocyto - penická purpura
Dehydration
dehydratácia
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
porucha pamäti synkopa, slabosť, migréna, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlosť
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
zraková neuropatia, papiloedém poškodenie ciev sietnice, retinopatia, vred rohovky
Hearing loss
strata zraku
Cerebral haemorrhage, vasculitis
vertigo, bolesť ucha strata sluchu
40 Body system
40 Telový systém
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
tachykardia, palpitácie, periférny edém
Dyspnoea, cough
krvácanie do mozgu, vaskulitída
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
intersticiálna pneumónia vrátane úmrtia, pľúcna embólia
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
hnačka *,
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
vracanie, dyspepsia,
Gastrointestinal bleeding
gastrointestinálne
Peptic ulcer, pancreatitis
peptický vred,
Hepato-biliary disorders
gastrointestinál - neho traktu
Hepatic dysfunction
nevoľnosť *, bolesť brucha *
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
dysfágia, ulcerácia dutiny ústnej, krvácanie ďasien, glositída, stomatitída, plynatosť, sucho v ústach
Skin and subcutaneous
pankreatitída
Alopecia, dermatitis,
Poruchy pečene a žlčových ciest
Rash, sweating increased,
porucha funkcie pečene
Toxic epidermal necrolysis,
zlyhanie pečene, cholangitída, stukovatenie pečene
pruritis, dry skin
alopécia, dermatitída, svrbenie, suchá koža
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, urtikária, ekzém, kožná porucha, fotosenzitivita, nočné potenie
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
toxická epidermálna nekrolýza, Stevens - Johnsonov syndróm, angioedém, erythema multiforme