natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How much to take
Aké množstvo lieku treba užívať
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Liečba vysokého krvného tlaku Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak pod kontrolou.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Ak užijete viac TRITAZIDE, ako máte Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ak zabudnete užiť TRITAZIDE • Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj TRITAZIDE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Prestaňte užívať TRITAZIDE a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára: • Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na TRITAZIDE. • Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Hneď informujte svojho lekára, keď spozorujete: • Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody
36 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
35 • Sťažené dýchanie, kašeľ a horúčku trvajúce 2 až 3 dni a znížený pocit hladu.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou. • Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu). • Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka).
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov) • Bolesť hlavy alebo pocit slabosti a únavy • Pocit závratu.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom TRITAZIDE alebo keď začnete užívať vyššiu dávku • Suchý, dráždivý kašeľ alebo zápal priedušiek • Krvné testy preukázali viac cukru v krvi ako zvyčajne.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Ak máte cukrovku, môže sa týmto zhoršiť • Krvné testy preukázali viac kyseliny močovej alebo tukov v krvi ako zvyčajne • Bolestivé, sčervenané a opuchnuté kĺby
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle • Horúčka • Sexuáln neschopnosť u mužov
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
36 • Krvné testy preukázali znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek v hemoglobíne • Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek • Krvné testy preukázali zníženú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Veľmi zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov) • Vracanie, hnačka alebo pálenie záhy • Červený, opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach • Krvné testy preukázali zvýšenú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. • Ťažkosti so sústredením sa, pocity nepokoja alebo zmätenosti • Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Môže to byť Raynaudov fenomén • Zväčšenie prsníkov u mužov • Krvné zrazeniny • Poruchy sluchu • Vaše oči sú suchšie ako zvyčajne • Videnie na žlto • Dehydratácia • Opuch, bolesť a sčervenanie líca (zápal slinnej žľazy) • Opuch čreva, ktorý sa nazýva,, intestinálny angioedém ”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka • Zvýšená citlivosť na slnko ako zvyčajne • Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka alebo iné kožné reakcie ako červená vyrážka na tvári alebo na čele • Kožná vyrážka alebo modriny • Škvrny na koži a chladné končatiny • Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka) • Stuhnuté svaly a kosti alebo neschopnosť pohnúť sánkou (tetánia) • Svalová slabosť alebo kŕče • Znížená sexuálna túžba u žien a u mužov • Krv v moči.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Môže to byť príznak problémov s obličkami (intersticiálna nefritída) • Zvýšená hladina cukru v moči • Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom • Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi (pancytopénia) • Krvné testy preukázali v krvi nižšiu hladinu solí ako sodík, vápnik, horčík a chloridov • Spomalené alebo zhoršené reakcie • Zmeny vnímania vône • Ťažkosti pri dýchaní alebo zhoršenie astmy
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TRITAZIDE
AKO UCHOVÁVAŤ TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Čo TRITAZIDE obsahuje
[To be completed nationally]
37 [Má byť vyplnené národne]
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Ako vyzerá TRITAZIDE a obsah balenia
Tablets [To be completed nationally]
Tablety [Má byť vyplnené národne]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Názov a Adresa} {tel} {fax} {e- mail}
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Česká republika Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
39 Hungary:
38 Maďarsko:
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 203001/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritazide tablety s obsahom ramiprilu a hydrochlorotiazidu 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
What is Tritazide?
Čo je liek Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Liek Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Hydrochlorotiazid (HCTZ) je diuretikum.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Liek Tritazide sa používa pri liečbe hypertenzie a je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom alebo samotným hydrochlorotiazidom.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Liek Tritazide je v Európskej únii povolený od roku 1993; liek bol povolený najprv v Nemecku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Liek Tritazide môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, a Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Spoločnosť, ktorá predáva liek Tritazide, je Sanofi- aventis.
Why was Tritazide reviewed?
Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Liek Tritazide je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD( h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Dňa 18. januára 2008 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritazide na trh.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Výbor CHMP zdôraznil skutočnosť, že liek by mal byť indikovaný na hypertenziu a ako doplnková liečba, ak zlyhala každá monoterapia.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Kombinácia 2, 5 mg ramiprilu / 12, 5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/ 25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/ hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie: • Liečba hypertenzie • Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Úvodná odporúčaná dávka bola vo väčšine prípadov rovnaká, ale vyskytli sa rozdiely, pokiaľ ide o následnú titráciu (rozdiely vo frekvencii zvyšovania dávky a maximálnej dennej dávke).
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o kroky titrácie v prípade tejto kombinácie, dostupné sú len obmedzené údaje zo skúšky.
The CHMP adopted the harmonised wording:
Výbor CHMP prijal harmonizované znenie:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4. 4) a kontroly krvného tlaku.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Liek Tritazide a súvisiace názvy sa má začať podávať v najnižšej dostupnej dávke.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Tieto kontraindikácie sa rozšírili o kontraindikácie hydrochlorotiazidu.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Strana 2/ 3 • Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky • Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4. 4 a 4. 6) • Laktácia (pozri časť 4. 6) • Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min v prípade nedialyzovaných pacientov • Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE (pozri časť 4. 4) • Závažne narušená funkcia pečene, hepatálna encefalopatia
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
4.5 Interactions
4. 5 Interakcie
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
4. 6 Gravidita a laktácia
Co-rapporteur:
Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Referral start date:
Spravodajca:
Company responses provided on:
Spoluspravodajca:
Opinion date:
Dátum začatia konania:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
János Borvendég (Maďarsko) 24. januára 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU( LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ( I), DRŽITEĽ( DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State EU/ EEA
1 Uchádzač Členský štát EU/ EHP
Applicant
(Vymyslený názov) Názov
(Invented) Name Strength
Množstvo aktívnej látky
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 IU/ ml
Intramuscular use
použitie
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
540 IU/ 3ml
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - TALIANSKO
UMAN BIG 180 IU/ ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 IU/ ml 540 IU/ 3ml