natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris je indikovaný sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
V klinických skúškach boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére < 1, 2 IU/ l.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris je určený na subkutánne podávanie.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonádizmus) je cieľom liečby Pergoverisom vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví meraním veľkosti folikulu ultrazvukom a odpoveďou estrogénov.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Odporučená schéma sa začína jednou injekčnou liekovkou Pergoverisu denne.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Ak sa použije menej ako jedna injekčná liekovka Pergoverisu denne, odpoveď folikulu nemusí byť uspokojivá, keďže množstvo lutropínu alfa môže byť nedostatočné (pozri časť 5. 1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 7- 14 denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37, 5 IU- 75 IU s použitím schváleného lieku s folitropínom alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24– 48 hodín po poslednej injekcii Pergoverisu sa podá jediná injekcia 5000 IU až do 10 000 IU hCG.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
V klinických skúšaniach boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1, 2 IU/ l po meraní v centrálnom laboratóriu.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
V týchto skúšaniach bola miera ovulácie na cyklus 70- 75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris sa nesmie používať u pacientok s: • precitlivenosťou na liečivá folitropín alfa a lutropín alfa alebo na niektorú z pomocných látok • prípadom nádorov hypotalamu a hypofýzy • zväčšením ovárií alebo cýst, ktoré nie sú spôsobené ochorením polycystických ovárií • gynekologickom krvácaní z neznámej príčiny • karcinóme ovárií, maternice alebo prsníkov
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris sa nemá používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako je: • primárne zlyhanie ovárií • malformácie pohlavných orgánov inkompatibilné s graviditou • fibroidné nádory maternice inkompatibilné s graviditou
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Jednotlivé pacientky môžu na podávanie FSH/ LH reagovať rôzne, u niektorých pacientok je odpoveď na FSH/ LH nedostatočná.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pergoveris si majú samy podávať len tie pacientky, ktoré sú dobre motivované, adekvátne zaškolené a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze majú byť počas liečby Pergoverisom dôkladne monitorovaní.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate „ neobsahuje sodík “.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris obsahuje 30 mg sacharózy na dávku.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Toto sa má zohľadniť u pacientov s diabetom mellitu.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
3 Pred začiatkom liečby sa má u oboch partnerov vyšetriť neplodnosť, ako i zjavné aj domnelé kontraindikácie gravidity.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Pacienti sa osobitne majú vyšetriť na nasledovné: • hypotyreoidizmus • adrenokortikálnu deficienciu • hyperprolaktinémiu a nádory hypotalamu a hypofýzy
Appropriate specific treatment should be given.
Má sa začať primeraná špecifická liečba.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
V klinických štúdiách sa ukázalo, že tento lutropín alfa v kombinácii s folitropínom alfa zvyšuje citlivosť ovárií na gonadotropíny.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Pokiaľ je potrebné dávku FSH zvýšiť, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7- 14 dňových intervaloch o 37, 5– 75 IU s použitím schváleného lieku s folitropínom alfa.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) je medicínska udalosť odlišná od nekomplikovaného zväčšenia ovárií.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Nasledovné príznaky možno pozorovať v závažných prípadoch OHSS: • bolesť brucha • distenzia brucha • nadmerné zväčšenie vaječníkov • prírastok telesnej hmotnosti • dyspnoe • oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Klinické vyhodnotenie môže odhaliť: • hypovolémiu • hemokoncentráciu • porušenú rovnováhu elektrolytov • ascites • hemoperitoneum • pleurálne efúzie • hydrotorax • akútne ťažkosti s pľúcami a tromboembolické príhody.
4 • acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať pulmonálna embólia, mozgový infarkt a infarkt myokardu.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Nadmerná odpoveď ovárií len zriedkavo vedie k vzniku významnej hyperstimulácie, pokiaľ sa nepodá hCG, ktorý spúšťa ovuláciu.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Preto v prípadoch ovariálnej hyperstimulácie je obozretnejšie hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Na minimalizáciu rizika OHSS alebo mnohopočetnej gravidity (pozri nižšie) sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie ako aj meranie estradiolu.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Pri anovulácii je riziko OHSS zvýšené pri hladine estradiolu v sére > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) a viac než 3 folikuloch s priemerom 14 mm alebo vyšším.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
4 Dodržiavanie odporúčaného dávkovania Pergoverisu a FSH, schém podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu a mnohopočetnej gravidity (pozri nižšie).
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Ak sa vyskytne závažná forma OHSS, liečba gonadotropínom sa má prerušiť, ak ešte pretrváva.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Pacientka sa má hospitalizovať a má začať špecifická liečba OHSS.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Tento syndróm sa väčšinou vyskytuje u pacientok so ochorením polycystických ovárií.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
U pacientok, ktoré podstupujú indukciu ovulácie, je zvýšený výskyt mnohopočetných gravidít a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Incidencia vzniku spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na indukciu ovulácie než v zdravej populácii.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Ak sa predpokladá riziko OHSS alebo mnohopočetných gravidít, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U žien s ochorením vajcovodov v anamnéze je riziko mimomaternicovej gravidity, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a mnohopočetnými graviditami.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
U žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi toto riziko ešte zvýšiť.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
U týchto žien je potrebné zvážiť prospech podávania gonadotropínu oproti rizikám.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris sa nesmie podávať v jednej injekčnej striekačke ako zmes spolu s inými liekmi okrem lutropínu alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veľmi časté (> 1/ 10) Časté (> 1/ 100 až < 1/ 10)
Headache Somnolence
Bolesť hlavy Ospalosť
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Časté (> 1/ 100 až < 1/ 10)
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Tromboembolizmus, zvyčajne spojený so závažným ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (OHSS)
Very Common (≥ 1/ 10)
Veľmi časté (> 1/ 10)
6 Reproductive system and breast disorders
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Bolesť prsníkov, bolesť panvy, mierny až stredne závažný OHSS
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Menej časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100)
Severe OHSS
Závažný OHSS
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Torzia ovárií, komplikácie OHSS
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Možno však očakávať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je bližšie opísaný v časti 4. 4.
Gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris je preparát folikuly stimulujúceho hormónu, ktorý sa vyrába z buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódou genetického inžinierstva.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
6 V klinických skúšaniach sa dokázala účinnosť kombinácie folitropínu alfa a lutropínu alfa u žien s hypogonádotropným hypogonádizmom.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Na stimuláciu vývoja folikulov u žien s anovuláciou s deficienciou LH a FSH je primárny účinok vyplývajúci z podania lutropínu alfa zvýšenie sekrécie estradiolu folikulmi, ktorých rast je stimulovaný FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
V jednej klinickej štúdii so ženami s hypogonádotropným hypogonádizmom a endogénnou hladinou LH v sére pod 1, 2 IU/ l sa skúmala vhodná dávka r- hLH (lutropínu alfa).
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Dávka 75 IU r- hLH denne (v kombinácii so 150 IU folitropínu alfa (r- hFSH)) znamenala vývin folikulu a produkciu estrogénov.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Dávka 25 IU r- hLH denne (v kombinácii so 150 IU folitropínu alfa (r- hFSH) mala za následok nedostatočný vývin folikulu.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
0, 6 l/ hod.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Jedna osmina dávky folitropínu alfa sa vylúči do moču.
In women
Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3- násobne kumuluje a priebehu 3- 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný v stimulácii dozrievania folikulov a tvorby steroidov.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Po intravenóznom podaní je lutropín alfa rýchlo distribuovaný so začiatočným polčasom približne jedna hodina a eliminovaný z organizmu s terminálnym polčasom okolo 10- 12 hodín.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 10- 14 l.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Celkový klírens je okolo 2 l/ h a menej ako 5% dávky sa vylúči do moču.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
7 Polysorbát 20 Metionín Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná na úpravu pH Hydroxid sodný na úpravu pH
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) so zátkou (brombutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 injekčná liekovka obsahuje 11 mikrogramov r- hFSH a 3 mikrogramy r- hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a hliníkovým vyklápacím viečkom.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom 1, 3 a 10 injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris sa musí pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Švajčiarsko
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Španielsko
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol zavedený a funkčný systém dohľadu nad liekmi.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S 1, 3, 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S PRÁŠKOM A ROZPÚŠŤADLOM
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 IU/ 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Folitropín alfa/ lutropín alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVÁ
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Ďalšie zložky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20.
Sucrose:
Sacharóza:
See leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 injekčná liekovka s práškom (11 μg r- hFSH a 3 μg r- hLH).
1 vial of solvent (1 ml).
1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (1 ml).
3 vials of powder.
3 injekčné liekovky s práškom.
10 vials of powder.
10 injekčných liekoviek.
EXP (powder) EXP (solvent)
EXP (prášok) EXP (rozpúšťadlo)
EU/ 1/ 07/ 396/ 001
EU/ 1/ 07/ 396/ 001 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
EU/ 1/ 07/ 396/ 002
EU/ 1/ 07/ 396/ 002 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok.
EU/ 1/ 07/ 396/ 003
EU/ 1/ 07/ 396/ 003 10 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PEROVERIS 150 IU/ 75 IU ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Folitropín alfa/ lutropín alfa Podkožné použitie
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 IU r- hFSH- 75 IU r- hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
Pergoveris 150 IU/ 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Folitropín alfa/ Lutropín alfa
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Čo je Pergoveris a na čo sa používa 2.
Before you use Pergoveris 3.
Skôr ako použijete Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Ako používať Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Ako uchovávať Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PERGOVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Patrí do skupiny hormónov nazývaných gonádotropíny, ktoré sa zúčastňujú na normálnej kontrole reprodukcie.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris je liek obsahujúci folitropín alfa a lutropín alfa, ktorý sa vyrába v laboratóriách špeciálnymi rekombinantnými DNA technológiami.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Liek sa má užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
U žien, ktoré nemajú ovuláciu v dôsledku veľmi nízkej tvorby hormónov fertility (FSH a LH) v podmozgovej žľaze, sa Pergoveris používa na vyvolanie ovulácie.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
SKÔR AKO POUŽIJETE PERGOVERIS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pred začiatkom liečby sa Vy i Váš partner musíte dať vyšetriť na plodnosť.
Do not use Pergoveris
Nepoužívajte Pergoveris
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• keď ste alergický (precitlivený) na folikuly stimulujúci hormón, luteinizačný hormón alebo na niektorú z ďalších zložiek Pergoverisu, • keď máte nádor hypotalamu a podmozovej žľazy (hypofýzy), • keď máte zväčšenie vaječníkov alebo cysty, ktoré nie sú spôsobené ochorením polycystických ovárií, • keď máte gynekologické krvácanie z neznámej príčiny, • keď máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Liek sa nesmie používať vtedy, ak existujú podmienky, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo, ako je:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
• predčasná menopauza, • malformácia (vývojová porucha tvaru) pohlavných orgánov,
Take special care with Pergoveris
19 • špecifické nádory maternice.
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte porfýriou alebo máte porfýriu v rodinnej anamnéze (porucha, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Užívanie niektorých liekov môže spustiť záchvat ochorenia.