natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. v budúcnosti bude imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z puzdra, ktoré obaľuje baktériu S. pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom „ konjugované “ (pripojené) na nosič, čím ich imunitný systém lepšie rozpoznáva.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Očkovacia látka sa tiež „ adsorbuje “ (pripevňuje) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej reakcie.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych typov S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Odhaduje sa, že v Európe sú tieto zodpovedné za približne 54% až 84% invazívnych infekcií (infekcie, ktoré sa rozšírili do tela) v prípade dojčiat a detí do 2 rokov a za približne 62% až 83% invazívnych infekcií v prípade detí vo veku od 2 do 5 rokov.
How has Prevenar been studied?
Ako bola vakcína Prevenar skúmaný?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Účinnosť očkovacej látky Prevenar pri prevencii invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae bola skúmaná u takmer 38 000 dojčiat.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Polovica z nich dostala Prevenar a ďalšia polovica dostala inú očkovaciu látku, ktorá neúčinkovala proti S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar sa podával v 2., 4., 6. a 12. až 15. mesiaci života.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Štúdia zisťovala počet detí, v prípade ktorých sa vyvinulo invazívne ochorenie spôsobené baktériou S. pneumoniae počas 3, 5 roka trvania štúdie.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
V ďalších štúdiách sa skúmala účinnosť a bezpečnosť vakcíny Prevenar u starších dojčiat a detí, ako aj tvorba protilátok u dojčiat v rámci imunizačného programu s dvoma dávkami, po ktorých nasledovala jedna posilňovacia injekcia.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Aký prínos preukázala vakcína Prevenar v týchto štúdiách?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar bol účinný pri prevencii invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Počas hlavnej štúdie sa v prípade dojčiat, ktoré dostali kontrolnú očkovaciu látku, vyskytlo 49 prípadov infekcie spôsobených sérotypmi S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F v porovnaní s tromi prípadmi dojčiat, ktoré boli očkované látkou Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Ďalšie štúdie ukázali, že očkovacia látka Prevenar bola bezpečná a účinná u detí do veku 5 rokov.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Dvojdávkový imunizačný program u dojčiat síce viedol k tvorbe protilátok proti S. pneumoniae, ale ich hladiny boli nižšie ako pri trojdávkovom očkovaní.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Výbor CHMP však usúdil, že pri očkovaní posilňovacou dávkou táto skutočnosť pravdepodobne nespôsobí rozdiely v miere ochrany proti infekciám spôsobeným S. pneumoniae, keď je vakcína Prevenar súčasťou všeobecného imunizačného programu, v rámci ktorého je očkovaná väčšina detí.
What is the risk associated with Prevenar?
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Najčastejšie vedľajšie účinky pri očkovaní látkou Prevenar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, hnačka, strata chute do jedla, reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, zatvrdlina, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a nepokojný spánok.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny Prevenar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar by sa nemal používať v prípade detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na očkovaciu látku proti baktérii Streptococcus, na iné zložky prípravku alebo na toxoid diftérie (oslabený toxín z baktérie, ktoré spôsobuje záškrt).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Pri používaní vakcíny Prevenar u predčasne narodených detí, ako to platí pre všetky očkovacie látky, existuje riziko apnoe (krátkodobé zastavenia dýchania).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Dýchanie týchto detí treba sledovať počas troch dní po očkovaní.
Why has Prevenar been approved?
Prečo bol Prevenar schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Prevenar je väčší ako riziko spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae, sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (vrátane sepsy, meningitídy, pneumónie, bakterémie a akútneho otitis media) v prípade dojčiat a detí od 2 mesiacov až do 5 rokov života.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Prevenar na trh.
Other information about Prevenar:
Ďalšie informácie o lieku Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Európska komisia 2. februára 2001 udelila spoločnosti Wyeth Lederle Vaccines S. A povolenie na uvedenie vakcíny Prevenar na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo predĺžená 2. februára 2006.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o prípravku Prevenar sa nachádza tu.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Pharmaceutical Form( s) and Strength( s)
Strength
Strength - - 1
Route of Administration
Route of Administration
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
1 pre-filled syringe with separate needle
1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
10 pre-filled syringes with separate needles
10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 naplnených injekčných striekačiek
1
1 * Jednotlivá dávka preparátu 0, 5 ml obsahuje:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Suspenziu sacharidu Streptococcus pneumoniae:
4 µg
Sérotyp 4
Conjugated to CRM197 carrier protein
Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Each 0.5 ml dose contains:
Každá 0, 5 ml dávka obsahuje:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4 * Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B * Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V * Pneumokokový polysacharid sérotyp 14 * Pneumokokový oligosacharid sérotyp 18C * Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F * Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogramy 4 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0, 5 mg)
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5. 1)
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4. 2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Použitie Prevenaru sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na dopad invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis), alebo u malých detí je to deltový sval hornej končatiny.
Immunisation schedules:
Imunizačné schémy:
2 Infants aged 2 - 6 months:
Dojčatá vo veku 2 - 6 mesiacov:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Primárne dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, každá 0, 5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Prvá dávka má byť podaná od veku 2 mesiacov, druhá aspoň o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11- 15 mesiacov (pozri časť 5. 1).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov: dve dávky, každá 0, 5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Deti vo veku 12 - 23 mesiacov: dve dávky, každá 0, 5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Ako u všetkých očkovacích látok musí byť podanie Prevenaru odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 – 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené ≤ 28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
U detí vo veku 2 až 5 rokov bola použitá imunizačná schéma s jednou dávkou.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Väčšie množstvo lokálnych reakcií bolo pozorované u detí starších ako 24 mesiacov veku v porovnaní s dojčatami (pozri časť 4. 8).
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Limitované údaje preukázali (primárne trojdávkové série), že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Údaje o bezpečnosti a imunogenicite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV- infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách musí byť individuálne zvážené.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
3 Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4. 2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23- valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí ≥ 24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie, alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Vždy, keď sa to odporúča, majú deti s rizikom vo veku ≥ 24 mesiacov a už primované Prevenarom dostať 23- valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23- valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s podaním samotných hexavalentných vakcín.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej ako alebo rovnajúc sa 39°C) a prechodné (pozri časť 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Antipyretická liečba sa má zahájiť podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4. 8).
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- det’ om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media (pozri časť 5. 1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar môže byť podávaný súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta vpichu.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu, bola sledovaná v 7 kontrolovaných klinických štúdiách.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP- T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako v kontrolnej skupine.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
U sérií dojčiat bolo pozorované zosilnenie protilátkovej odpovede voči Hib a diftérii po konjugovanej vakcíne Hib založenej na CRM.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Pri podaní posiľňujúcej dávky bolo zaznamenané mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Bolo pozorované inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3- dávkovej primárnej vakcinácie.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3, 5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
4 vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci), nebol zistený dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti očkovacej látky, keď by bola podaná počas gravidity alebo laktácie.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Bezpečnosť vakcíny bola sledovaná v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Väčšina údajov o bezpečnosti pochádza zo štúdií účinnosti, v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Bezpečnosť bola stanovená aj u starších, predtým neočkovaných detí.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Vo všetkých štúdiách bol Prevenar podávaný súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.