natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
To sa odráža v dostupných liečebných usmerneniach vydaných odbornými spoločnosťami.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Dostupné údaje nedovoľujú urobiť záver o všeobecnej prahovej hodnote, pod ktorú je už alšie
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Potenciálny význam potreby zníženia LDL- C o viac ako 45%, a to by sa mohlo vziať do úvahy pri individualizovanom výbere počiatočnej dávky, už bol potvrdený výborom CHMP pre ostatné lieky tejto skupiny.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Nepovažuje sa za potrebné bežne vyžadovať vyšší pomer medzi počiatočnou dávkou a maximálnou dávkou u rosuvastatínu (20 mg v bežnej cieľovej populácii a 40 mg u vybraných pacientov), než ktorý sa vyžaduje pre ostatné statíny hodnotené výborom CHMP (simvastatín, pravastatín).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a alej farmakokinetické dôvody.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V
Based on the finding that
Na základe zistenia, že
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ denná dávka prípravku Crestor 10 mg vedie k väčšiemu zníženiu LDL- C v porovnaní s dávkou 5 mg
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
je zrejmý významný rozdiel medzi dávkou 5 mg and 10 mg z hľadiska bezpečnosti i znášanlivosti
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
sme dospeli k záveru, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor 10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Crestor 5 mg filmom obalené tablety.
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako rosuvastatín vápenatý).
For excipients see 6.1.
Pomocné látky, pozri asť 6. 1. č
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ ZD4522 “ a „ 5 “ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primárna hypercholesterolémia (typu IIa vrátane heterozygótnej formy familiárnej hypercholesterolémie), alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
Homozygótna familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie hladiny lipidov (napr.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
LDL aferéza), alebo ak tieto postupy nie sú vhodné.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby.
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od cieľa terapie a reakcie pacienta, v súlade s platnými smernicami.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny aj u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG CoA reduktázy na rosuvastatín.
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
V prípade potreby sa po 4 týždňoch podávania môže dávka upraviť na alšiu dávkovú úroveň (pozri asť 5. 1 Farmakodynamické
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri asť 4. 8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu č dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ažkou hypercholesterolémiou a s vysokým ť kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri asť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať č dávku 40 mg bol pod dohľadom odborníka.
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Crestor sa môže podávať v ktoromkoľvek dennom ase, s jedlom alebo bez jedla. č
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
Podávanie deťom Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola hodnotená.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Skúsenosti s podávaním lieku detským pacientom sú obmedzené na malý počet detí (vo veku 8 rokov a viac) s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Preto sa v súčasnosti podávanie lieku Crestor deťom neodporúča.
8 Use in the elderly A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
8 Podávanie starším osobám Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg (pozri asť 4. 4 Osobitné č upozornenia a opatrenia pri používaní).
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Nie je potrebná žiadna alšia úprava dávkovania pokiaľ ide o ď vek.
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou U pacientov s miernym až stredne ažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať ť dávku.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min).
U pacientov so stredne ažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/ min) je ť odporúčaná začiatočná dávka 5 mg.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov so stredne ažkým ť poškodením funkcie obličiek.
The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Podávanie lieku Crestor pacientom s ažkým poškodením funkcie obličiek ť je kontraindikované pre všetky dávky.
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
(Pozri asť 4. 3 Kontraindikácie a asť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dosage in patients with hepatic impairment There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
U pacientov s Child- Pughovým skóre 7 a nižším sa nezaznamenalo žiadne zvýšenie systémovej expozície rosuvastatínu.
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Zvýšenie systémovej expozície sa však pozorovalo u pacientov s Child - Pughovým skóre 8 a 9 (pozri asť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
U týchto pacientov je potrebné č zhodnotiť funkciu obličiek (pozri asť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Nie sú č žiadne skúsenosti s podávaním rosuvastatínu pacientom s Child- Pughovým skóre nad 9.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Crestor je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri asť 4. 3 Kontraindikácie). č
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Rasa U pacientov japonského a ínskeho pôvodu sa pozorovala zvýšená systémová expozícia (pozri asť 4. 4
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
č
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a asť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Odporúčaná č začiatočná dávka pre pacientov japonského a ínskeho pôvodu je 5 mg.
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Dávka 40 mg je č kontraindikovaná u pacientov japonského a ínskeho pôvodu (pozri asť 4. 3 Kontraindikácie a 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
4.3 Contraindications
Podávanie pacientom s predispozíciou pre vznik myopatie Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie (pozri asť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). č Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri asť 4. 3 č Kontraindikácie).
Crestor is contraindicated:
4. 3 Kontraindikácie
in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
u pacientov s ažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) ť
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/ rabdomyolýzy:
Such factors include:
stredne ažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/ min) ť
- - - - - - - -
- - -
moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/ min) hypothyroidism personal or family history of hereditary muscular disorders previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate alcohol abuse situations where an increase in plasma levels may occur Japanese and Chinese patients concomitant use of fibrates.
hypotyreoidizmus osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG- CoA reduktázy alebo fibrátov
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
(Pozri asti 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4. 5 Liekové a iné interakcie a 5. 2 č Farmakokinetické vlastnosti).
Renal Effects Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Účinky na obličky U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky lieku Crestor, najmä 40 mg, sa pri vyšetrení moča, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo intermitentný charakter.
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Nežiaduce účinky).
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
U pacientov liečených dávkou 40 mg je vhodné č zvážiť zaradenie sledovania obličkových funkcií do rutinných kontrol.
Skeletal Muscle Effects Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Účinky na kostrový sval U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
Creatine Kinase Measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Stanovovanie kreatínkinázy Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 – 7 days.
Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (> 5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5- 7 dní.
If the repeat test confirms a baseline CK > 5xULN, treatment should not be started.
Ak opakovaný test potvrdí CK > 5xULN, liečba sa nemá začať.
Such factors include:
Pred liečbou Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG- CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/ rabdomyolýzy:
- renal impairment
- poškodenie funkcie obličiek
- hypothyroidism
- hypotyreoidizmus
- personal or family history of hereditary muscular disorders
- osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch
- previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate
- predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG- CoA reduktázy
- alcohol abuse
- nadmerné požívanie alkoholu
- age > 70 years
- vek nad 70 rokov
- situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic
- okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín (pozri asťč
properties)
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti)
- concomitant use of fibrates.
- súbežné užívanie fibrátov.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) treatment should not be started.
Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (> 5xULN), liečba sa nemá začať.
Whilst on Treatment Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately, particularly if associated with malaise or fever.
Počas liečby Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče, najmä ak sú spojené s nevoľnosťou alebo horúčkou.
CK levels should be measured in these patients.
U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (> 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are 5x ULN).
Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (> 5xULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK ť ≤ 5xULN), liečba sa musí vysadiť.
If symptoms resolve and CK levels ≤ return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG- CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring. Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Po úprave symptómov a hodnôt CK sa má zvážiť opätovné podávanie Crestoru alebo alternatívneho inhibítora HMG- CoA reduktázy v najnižšej dávke a pacienta je treba starostlivo sledovať.
In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je potrebné.
However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
V klinických skúškach s liekom Crestor sa u malého počtu pacientov užívajúcich Crestor súbežne s inou terapiou nepreukázalo zosilnenie účinkov na kostrový sval.
Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Avšak u pacientov, ktorí užívali iné 10 inhibítory HMG- CoA reduktázy spolu s derivátmi kyseliny fibrovej vrátane gemfibrozilu, s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými inhibítormi HMG- CoA reduktázy.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of
Preto kombinácia Crestoru a gemfibrozilu sa neodporúča.
10 Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Prínos alšej úpravy hladín lipidov súbežným podávaním ď Crestoru s fibrátmi alebo niacínom by mal prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Užívanie Crestoru v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované.
(See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8 Undesirable effects.)
(Pozri asť 4. 5 Liekové a iné interakcie a asť 4. 8 Nežiaduce účinky).
Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e. g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
Liver Effects As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Účinky na pečeň Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG- CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/ alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Pred začiatkom liečby a 3 mesiace po jej nasadení sa odporúča vykonať funkčné testy pečene.
Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
Liečba sa má prerušiť alebo dávkovanie znížiť, ak je hladina sérových transamináz 3- krát vyššia ako horná hranica normálnych hodnôt.
In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné ochorenie pred začatím terapie Crestorom.
Race Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Rasa Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a ínskeho pôvodu č v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri asť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania a asť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
Cyclosporin:
Cyklosporín: