natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Neurologické udalosti Infliximab a iné látky, ktoré inhibujú TNFα, boli spojené so zriedkavými prípadmi neuritídy optického nervu, záchvatov a nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/ alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillain- Barrého syndrómu.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Remicadom starostlivo zvážiť jej prínosy a riziká.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Malignity a lymfoproliferatívne poruchy V kontrolovaných častiach klinických štúdií s TNF- blokujúcimi látkami sa medzi pacientmi, ktorí dostávali TNF- blokátor, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u kontrolných pacientov.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Počas klinických štúdií s Remicadom vo všetkých schválených indikáciách bola incidencia lymfómov u pacientov liečených Remicadom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii; výskyt lymfómov bol však zriedkavý.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Naviac je v pozadí u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením zvýšené riziko lymfómov, čo komplikuje odhad rizika.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie Remicadu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených Remicadom v porovnaní s kontrolnými pacientmi hlásených viac malignít.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF- blokátorom vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4. 8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Keď sa uvažuje nad liečbou TNF- blokujúcou látkou u pacientov s anamnézou malignity alebo nad pokračovaním liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
8 Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s psoriázou a anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo predĺženej PUVA liečby.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T- bunkového lymfómu u pacientov liečených látkami blokujúcimi TNF vrátane Remicadu.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Tento zriedkavý typ T- bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Všetky prípady s Remicadom sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Všetci títo pacienti sa liečili azatioprinom alebo 6 - merkaptopurínom súbežne alebo bezprostredne pred Remicadom.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6- MP s Remicadom sa má starostlivo zvážiť.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Riziko vývoja hepatosplenického T- bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicadom nemožno vylúčiť (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou a so zvýšeným rizikom dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhoročnou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s anamnézou dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva musia byť v pravidelných intervaloch vyšetrovaní, či u nich nie je prítomná dysplázia a to pred začatím liečby a počas celého jej priebehu.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Podľa súčasných vedomostí nie je známe, či liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4. 8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených Remicadom nebola preukázaná, má sa starostlivo zhodnotiť riziko a prínos liečby pre individuálneho pacienta, pričom treba zvážiť ukončenie liečby.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Zlyhanie srdca Remicade sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhaním srdca (NYHA trieda I/ II).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Remicadu nesmie pokračovať (pozri časti 4. 3 a 4. 8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Pediatrickí pacienti Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa Remicade neodporúča používať u detí vo veku ≤ 17 rokov, s výnimkou Crohnovej choroby.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Používanie Remicadu sa neštudovalo u pacientov s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Iné Farmakokinetika infliximabu u starších pacientov nebola skúmaná.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Štúdie u pacientov s ochoreniami pečene alebo obličiek neboli vykonané (pozri časť 5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Nie sú dostatočné predklinické údaje, aby bolo možné robiť závery o účinkoch infliximabu na fertilitu a všeobecné reprodukčné funkcie (pozri časť 5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Skúsenosti ohľadne bezpečnosti chirurgických zákrokov u pacientov liečených Remicadom sú obmedzené.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Ak sa plánuje chirurgický zákrok, má sa zvážiť dlhý polčas infliximabu.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacient, ktorý počas liečby Remicadom potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Sú len obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou liečby Remicadom u pacientov, ktorým bola robená artroplastika.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Podľa dostupných údajov infliximab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 4. 5 Liekové a iné interakcie
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Avšak výsledky sú neisté kvôli obmedzeniam metód používaných na analýzu infliximabu a protilátok proti nemu v sére.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Kombinácia Remicadu a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4. 4 „ Súbežné podávanie inhibítora TNF - alfa a anakinry “).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Nič sa nevie o možných interakciách medzi infliximabom a inými liečivami.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s Remicadom (pozri časť 4. 4 „ Očkovania “).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Gravidita Hlásenia po uvedení na trh od asi 300 gravidných, vystavených infliximabu, nenaznačujú neočakávané účinky na výsledok gravidity.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas tehotenstva, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenicitu (pozri časť 5. 3).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Ženy v plodnom veku Ženy v plodnom veku musia počas používania Remicadu používať primeranú antikoncepciu, aby zabránili počatiu a v jej používaní musia pokračovať najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Remicadu.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Laktácia Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Remicadom.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
V klinických štúdiách s infliximabom sa nežiaduce reakcie pozorovali u približne 60% pacientov liečených infliximabom a u 40% pacientov liečených placebom.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Reakcie súvisiace s infúziou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Reakcie súvisiace s infúziou (dýchavičnosť, žihľavka a bolesť hlavy) boli najčastejšou príčinou ukončenia liečby.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré so smrteľnými následkami, hlásenými po uvedení na trh.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod hlavičkami frekvencií výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Vzhľadom na to, že sa príhody po uvedení na trh hlásia dobrovoľne z populácie z neurčitým počtom, ich frekvenciu nie je možné
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Preto je frekvencia týchto nežiaducich reakcií kategorizovaná ako neznáme.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení na trh
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Infekcie a nákazy Časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesové infekcie) Menej časté: sepsa, tuberkulóza, absces, bakteriálna infekcia, mykotická infekcia, celulitída, kandidóza Neznáme: oportúnne infekcie (ako je infekcia atypickými mykobaktériami, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, aspergilóza a listerióza), reaktivácia hepatitídy B, salmonelóza Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme: hepatosplenický T- bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou), lymfóm (vrátane non- Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby) Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia, lymfadenopatia, lymfocytóza Neznáme: agranulocytóza, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému Časté: reakcia podobná sérovej chorobe Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, symptóm respiračnej alergie Neznáme: anafylaktický šok, sérová choroba, vaskulitída Psychické poruchy Menej časté: depresia, amnézia, agitácia, konfúzia, nespavosť, somnolencia, nervozita, apatia Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, vertigo, závrat Menej časté: demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze) Zriedkavé: meningitída Neznáme: periférne demyelinizačné poruchy (ako je Guillain- Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia), demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ako je neuritída optického nervu), transverzná myelitída, záchvat, neuropatia, znížená citlivosť, parestézia Poruchy oka Menej časté: endoftalmitída, keratitída, konjunktivitída, periorbitálny edém, hordeolum Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté: zhoršenie srdcového zlyhania, arytmia, synkopa, bradykardia, cyanóza, palpitácia, Zriedkavé: tachykardia Neznáme: srdcové zlyhanie, perikardiálny výpotok Poruchy ciev Časté: sčervenenie Menej časté: hypotenzia, periférna ischémia, hypertenzia, tromboflebitída,
Autoantibody positive, complement factor abnormal
11 hematóm, ekchymóza, petéchia, vazospazmus, nával horúčavy Zriedkavé: zlyhanie cirkulácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída, dýchavičnosť Menej časté: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, epistaxa Zriedkavé: pleurálny výpotok Neznáme: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy) Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia Menej časté: divertikulitída, gastroezofagálny reflux, zápcha, cheilitída, Zriedkavé: intestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, intestinálna stenóza Neznáme: pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: zvýšené trasaminázy Menej časté: cholecystitída, abnormálna hepatálna funkcia Zriedkavé: hepatitída Neznáme: zlyhanie pečene, autoimunitná hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchosť kože Menej časté: bulózna erupcia, furunkulóza, mykotická dermatitída, onychomykóza, ekzém, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, alopécia, abnormálna pigmentácia Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm, psoriáza vrátane novovzniknutého ochorenia a pustulárnej formy (najmä palmárna/ plantárna), multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močovej ciest Menej časté: pyelonefritída, infekcia močového traktu Poruchy reprodukčného sytému a prsníkov Menej časté: vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť na hrudníku, únava, horúčka Menej časté: zhoršené hojenie rán, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém, bolesť Zriedkavé: granulomatózna lézia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté: pozitívne autoprotilátky, abnormality faktorov komplementu
12 Infusion-related reactions:
Reakcie súvisiace s infúziou:
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 až 2 hodín po infúzii.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
V klinických štúdiách sa účinok súvisiaci s infúziou vyskytol u približne 20% pacientov liečených infliximabom v porovnaní s približne 10% pacientov liečených placebom.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Približne 3% pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám na infúziu a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
U pacientov
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
12 liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15% a závažné reakcie na infúziu u 0, 4% pacientov.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
S podaním Remicadu boli spojené, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngálneho/ faryngálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvaty.
Delayed hypersensitivity:
Oneskorená precitlivenosť:
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
V klinických skúšaniach boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez Remicadu kratších ako 1 rok.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej hypersenzitivity objavovali včasne v priebehu liečby.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Znaky a príznaky zahrňovali myalgiu a/ alebo artralgiu s horúčkou a/ alebo vyrážkou, pričom u niektorých pacientov sa vyskytlo svrbenie, opuch tváre, ruky alebo pery, dysfágia, urtikária, bolesť hrdla a bolesť hlavy.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Údaje o výskyte oneskorených reakcií z precitlivenosti po obdobiach bez Remicadu dlhších ako 1 rok sú nedostatočné, ale obmedzené údaje z klinických štúdií naznačujú zvýšené riziko oneskorenej precitlivenosti s predlžujúcim sa obdobím bez Remicadu.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
V jednoročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou (štúdia ACCENT I) bola incidencia reakcií podobných sérovej chorobe 2, 4%.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2 - až 3- násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/ kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14% pacientov s akoukoľvek imunosupresívnou liečbou a u 24% pacientov bez imunosupresívnej liečby.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8% pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.