natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP2C8 a CYP3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní liečiv inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Preto môžu byť obe liečivá podávané súčasne bez úpravy dávkovania.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP3A4 substrátmi/ inhibítormi je málo.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Štúdie u pacientov s AIDS- KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s ďalšou mnohopočetnou medikáciou preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p < 0, 05) v prítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, na rozdiel od indinaviru.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Podávanie paklitaxelu intravenózne v dávke 0, 6 mg/ kg/ deň vyvolalo reprodukčnú a vývojovú toxicitu plodu u potkanov.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Paxene je kontraindikovaný počas gravidity.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidla, obsluha strojov, atď) bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri 4. 4 a 6. 1).
4.8 Undesirable effects
Nežiaduce účinky
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Nakoľko je AIDS- KS populácia veľmi
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
6 špecifická, údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie 107 AIDS- KS pacientov sú uvedené samostatne na konci state 4. 8.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Ťažká neutropénia (< 500 buniek/ mm3) sa vyskytla u 26% pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19% pacientov malo ťažkú neutropeniu > 7 dní.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
U 6% pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod < 50000 buniek/ mm3.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anémia (Hb < 11g/ dl) bola pozorovaná u približne 9% pacientov, ale závažná bola u menej ako 1% (Hb < 8 g/ dl).
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Neuropatia sa vyskytla u 18% pacientov liečených Paxene.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Parestézia bola pozorovaná u 48% pacientov.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Závažná neuropatia a parestézia sa vyskytla u 3%, respektíve 5% pacientov.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Vyskytla sa u 14% pacientov. Bolesti kĺbov boli hlásené u 32% všetkých pacientov (u 5% ťažké) a bolesti svalov u 47% pacientov (u 6% ťažké).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS- KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3- hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu *.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10. 000), vrátane izolovaných hlásení.
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej Infekcie a nákazy: kandidózy, faringitidy, nádchy)
Common: flu syndrome
Časté: chrípkový syndróm,
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Zriedkavé *: pneumónia
Common: neutropenic fever
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Uncommon: severe anaemia
Veľmi časté: ťažká neutropénia,, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Časté: neutropenická horúčka Menej časté: ťažká anémia
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Veľmi zriedkavé *: akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a Poruchy imunitného systému: vyrážky)
Uncommon:
7 Menej časté:
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
(oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele) Zriedkavé *: anaphylaktické reakcie Veľmi zriedkavé *: anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Rare*: anaphylactic reactions
Poruchy metabolizmu a výživy:
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Veľmi časté: anorexia
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Very rare*: confusional state
Veľmi zriedkavé *; stav zmätenosti.
7 Nervous system disorders:
Poruchy nervového systému:
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Veľmi časté:, neuropatia (hlavne periferna), parestézia, somnolencia
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závrate, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena chuti, bolesti hlavy
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Zriedkavé *: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je menšia slabosť končatín).
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Veľmi zriedkavé *: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Veľmi zriedkavé *: poruchy optického nervu a/ alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky ako sú odporúčané
Ear and labyrinth disorders:
Poruchy ucha a vnútorného ucha:
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Veľmi zriedkavé *: senzoroneurálna strata sluchu, závrate
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Veľmi zriedkavé *: atriálne fibrilácie Vaskulárne poruchy:
Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis
Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé *: šok
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Poruchy dýchacej sústavy,
Gastrointestinal disorders:
Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa
Hepatobiliary disorders:
hrudníka a mediastína:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Veľmi zriedkavé *: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Rare*: erythema
Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Veľmi zriedkavé *: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza meyentéria, nekrotizujúca enterokolitída, ezofagitída, ascites, akútna pankreatitída
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Veľmi časté: alopecia Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne zmeny nechtov
Renal and urinary disorders:
Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby nechtového lôžka
Common: dysuria
Zriedkavé *: erytém
General disorders and administration site conditions:
Veľmi zriedkavé *:
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív:
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Veľmi časté: bolesti kĺbov a svalov Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
Investigations:
Poruchy obličiek a močových ciest:
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Časté: dyzúria
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Combination therapy
9 Kombinovaná terapia
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel + cisplatina: viac ako 1050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel + cisplatina: viac ako 360 pacientov) (pozri stať 5. 1).
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Pri podávaní ako 3- hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/ mayalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyclofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3- hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyclofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/ m2 3 - hodinovej infúzii (85% neurotoxicita, 15% závažná) než pri 135 mg/ m2 24- hodinovej infúzii (25% periférna neuropatia, 3% závažná) keď bol paklitaxel kombinovaný s cisplatinou.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/ alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Tieto nežiadúce účinky boli považované za možný či pravdepodobný dôsledok podávania Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS- KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Počas prvého cyklu liečby, respektíve celého obdobia liečby sa u 20% respektíve 39% vyskytla závažná neutropenia (< 500 buniek/ mm3).
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Neutropenia byla prítomná po dobu > 7 dní u 41% a po dobu 30- 35 dní u 8% pacientov.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14% pacientov.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2, 8%) počas podávania Paxene, ktoré súviseli s liečebným produktom.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Trombocytopénia bola pozorovaná u 50% pacientov, závažná (< 50 000 buniek/ mm3) bola u 9%.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v < 3% pacientov a krvácanie bolo lokálne.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anémia (Hb < 11 g/ dl) bola pozorovaná u 61% pacientov a závažná (Hb < 8 g/ dl) bola v 10%.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Transfúzia červených krviniek bola nevyhnutná u 21% pacientov.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
10 Medzi pacientami (> 50% s inhibítormi proteáz) s normálnou úrovňou funkcie pečene, 28%, 43% a 44% malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
U každého z týchto parametrov bolo zvýšenie závažné u 1% prípadov.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Antineoplastické látky (taxány), ATC kód:
Metastatic breast cancer:
Metastázujúci karcinóm prsníka:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/ m2, 3- hodinová infúzia v 3- týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
Stupeň klinickej odpovede bol 18, 5%, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2, 8 mesiaca (CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2, 1 – 3, 3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9, 9 mesiaca (CI:
7.8 - 13.1 months).
7, 8 – 13, 1 mesiaca).
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/ m2 / cisplatinou 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb- c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/ m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/ m2) alebo kontroly.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/ IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/ m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/ m²) alebo kontroly.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15, 3 mesiaca verzus 11, 5 mesiaca, p < 0, 001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p < 0, 001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0, 0016; Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p < 0, 001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% verzus 45%, p=0, 014; Štúdia 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% verzus 50%, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3- hodinová infúzia paklitaxelu/ cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/ cisplatina.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/ m2, počas 3 hodín, opakované v 3- týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
Stupeň klinickej odpovede bol 21, 7% (CI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14, 7 – 31, 1%), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4, 1 mesiaca (CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3, 3 – 4, 9 mesiaca) a čas prežitia bol 13, 4
11.5 - 15.0 months).
11, 5 – 15 mesiacov).
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.