natgillin/translations-raw huggingface dataset:
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
164 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Very Common (≥ 1/ 10)
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Oedema
Edém Bolesť v mieste vpichu
ed Postmarketing Experience
Postmarketingové skúsenosti
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
e ci Počas postmarketingového používania Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
rá • Čistá aplázia červených krviniek.
au patients with CRF treated subcutaneously.
st hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi anti - erytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
re prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4. 4).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
ou Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
4.9 Overdose no
• Kŕče sť no 4. 9 Predávkovanie
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
pozorované príznaky predávkovania. pl
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Ak je to klinicky ou
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
indikované, možno previesť flebotómiu. n
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI če
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti on
B03XA02. ic ed
B03XA02. uk
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý cestou špecifických interakcií s erytropoetínovým receptorom na erytroidných progenitorových bunkách kostnej drene primárne s
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Tvorba erytropoetínu sa uskutočňuje a je regulovaná najmä v obličkách ako ek
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie Li
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
165 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
V prospektívnej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s rakovinovým ochorením pľúc liečených chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p < 0, 001).
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej,
is randomised, double-blind, multinational study.
e dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
ci s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
rá bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300
au in a 14-day period.
V skupine s dávkovaním jedenkrát
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
gi za tri týždne 72% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
This study supports 500 μ g once
Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
re 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v no únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue (FACT- fatigue)). at
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Na povrchu pl
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín. ou
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito- zaslepené, placebom kontrolované štúdie n
The lp
Cieľová če
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
V open- label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými on
In the four placebo-controlled studies the hazard in
V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1, 25 a 2, 47 v prospech kontrol.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
spojenous rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne s
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine. ek
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 Li
erythropoietin and those in the control group.
klinických štúdiách.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.2 Pharmacokinetic properties
166 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r- HuEPO- čo dovoľujena dosiahnutie tej istej biologickej odozvy podávať darbepoetín alfa zriedkavejšie.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Klírens darbepoetínu alfa je 1, 9 ml/ hr/ kg
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
e (štandard. odchýlka 0, 56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
ci Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Dlhší
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
rá terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym
In clinical studies, minimal
V predklinických
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
gi štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
re Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
ou rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3- 16 rokov) no s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej at
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa pl
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25% - ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) medzi ou
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
AUC( 0- ∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických n
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických če
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii. on
Cancer patients receiving chemotherapy in
Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Po subkutánnom podaní 2, 25 µg/ kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla uk
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu ek
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2- násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná Li
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
167 Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Prienik
Placental transfer was minimal.
e placentou bol minimálny.
ed is 6.
ci rá 6.
or 6.1 List of excipients
st 6. 1 Zoznam pomocných látok
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
gi Dihydrogenfosforečnan sodný
au Sodium chloride Polysorbate 80
re Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
for injections Incompatibilities
ou Polysorbát 80 Voda na injekciu 6. 2 Inkompatibility
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s at
6.3 Shelf life ct
6. 3 Čas použiteľnosti ou
2 years. du
2 roky. n
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie če
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). on
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Neuchovávajte v mrazničke.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. uk
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25°C).
Once a vial has been removed from the ic
Ak sa raz injekčná liekovka s
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
vytiahne z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25°C), musí sa buď použiť do 7 dní alebo zlikvidovať. ek
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Druh obalu a obsah balenia Li
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri injekčné liekovky z priesvitného skla s gumovými zátkami s injekčným roztokom Nespa, 15 µg v 1 ml (15 µg/ ml).
168 6.6 Special precautions for disposal
168 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
ed is 7.
ci rá 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
st Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
gi Via San Martino 12 I- 20122 Milan
th I-20122 Milan Italy
re Taliansko
au er 8.
ou 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 injekčná liekovka no EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 injekčné liekovky at
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE pl
8 June 2001 ct
8 Jún 2001 ou
19 May 2006 du
19 Máj 2006 n če
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
DÁTUM REVÍZIE TEXTU on
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry uk
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. s ek Li
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (25 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
170 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
170 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
171 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
173 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
174 U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
4.6 Pregnancy and lactation
175 4. 6 Gravidita a laktácia
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
176 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
177 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.2 Pharmacokinetic properties
178 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
179 Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri injekčné liekovky z priesvitného skla s gumovými zátkami s injekčným roztokom Nespa, 25 µg v 1 ml (25 µg/ ml).
180 6.6 Special precautions for disposal
180 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 injekčná liekovka no EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 injekčné liekovky at
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (40 µg/ ml).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hemoglobínurovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sa má zvážiť pri určovaní dávkovania.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
182 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
182 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
183 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
185 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
186 U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
4.6 Pregnancy and lactation
187 4. 6 Gravidita a laktácia
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
188 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
189 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou