This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Tento plán musí byť pred implementáciou v priebehu prvého štvrťroku 2008 schválený CHMP • v priebehu prvého štvrťroku 2008 predložiť správy o klinickom hodnotení pre štúdie 20030167 a 20030250 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu prvého štvrťroku 2008 predložiť správu o klinickom hodnotení pre štúdiu PACCE (aj keď iba predbežnú) vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu posledného štvrťroku 2008 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050181 k potvrdeniu hypotézy o funkcii KRAS wild- type ako biomarkeru pre selekciu pacientov vhodných pre liečbu • v priebehu posledného štvrťroku 2008 poskytnúť dáta o kvalite života v štúdii 20050181 • v priebehu prvého štvrťroku 2009 predložiť správu o klinickom hodnotení pre štúdiu STEPP vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu druhého štvrťroku 2009 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdie SPIRITT a PRECEPT vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu posledného štvrťroku 2009 predložiť súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050203 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu posledného štvrťroku 2009 poskytnúť dodatočné dáta o kvalite života v štúdii 20050203 • v priebehu prvého štvrťroku 2010 predložiť záverečnú súhrnnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050203 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu prvého štvrťroku poskytnúť dodatočné dáta o kvalite života v štúdii 20050203 • v priebehu prvého štvrťroku 2010 predložiť záverečnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu 20050181 vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS • v priebehu druhého štvrťroku 2011 predložiť záverečnú správu o klinickom hodnotení pre štúdiu PACCE vrátane analýzy bezpečnosti- účinku vo vzťahu ku KRAS