natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti Onsenalu.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Analýzy spojené s týmito štúdiami odhalili niekoľko rizikových faktorov súvisiacich s výskytom spomínaných závažných kožných reakcií pri používaní celekoxibu.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- doplnenie stručných údajov o KV nálezoch v štúdiách PreSAP (Efficacy and safety of
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
celecoxib (SC- 58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps = Účinnosť a bezpečnosť celekoxibu (SC- 58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib = Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie,
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné
with celecoxib,
reakcie,
discontinuation of the treatment.
- pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Onsenalu pri familiárnej adenomatóznej polypóze
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
(FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska CHMP),
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
What is OPATANOL?
Čo je liek OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Liek OPATANOL je číry očný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku olopatadín.
What is OPATANOL used for?
Na čo sa liek OPATANOL používa?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Liek OPATANOL sa používa na liečbu očných symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal očí zapríčinený peľom u pacientov so sennou nádchou).
These include itching, redness and swelling.
K týmto symptómom patrí svrbenie, sčervenanie a opuch.
How is OPATANOL used?
Ako sa liek OPATANOL užíva?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Liek OPATANOL sa používa u dospelých a detí vo veku od troch rokov.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Podáva sa jedna kvapka do postihnutého oka (očí) dvakrát denne v osem hodinových intervaloch.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Ak sa používa aj ďalší liek na oči, medzi jednotlivými liekmi má byť päť až 10 minútový odstup.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Očné kvapky sa môžu používať v prípade potreby až štyri mesiace.
How does OPATANOL work?
Akým spôsobom liek OPATANOL účinkuje?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Účinná látka lieku OPATANOL, olopatadín, je antihistaminikum.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadín účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností naviaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické symptómy.
How has OPATANOL been studied?
Ako bol liek OPATANOL skúmaný?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Liek OPATANOL bol skúmaný u 688 pacientov v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali šesť až 14 týždňov.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Liek OPATANOL sa porovnával s kromolynom sodným (iný antialergický liek), s levokabastínom (iné antihistaminikum) a v dvoch štúdiách s placebom (zdanlivým liekom).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavná miera účinnosti založená na stupni svrbenia a sčervenania očí.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek OPATANOL v týchto štúdiách?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Liek OPATANOL bol rovnako účinný ako kromolyn sodný a ako levokabastín.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
Keď sa liek OPATANOL porovnával s placebom, bol účinnejší len v prípade, keď sa bral do úvahy počet peľových zŕn, čo dokázalo, že čím vyššia bola hladina peľu vo vzduchu, tým väčší bol rozdiel medzi
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged účinkami lieku OPATANOL a účinkami placeba.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Pri nižšom počte peľových zŕn sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi týmito dvomi prípravkami.
What is the risk associated with OPATANOL?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku OPATANOL (pozorované u 1 pacienta až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (porucha chuti), bolesť v oku, podráždenie oka, abnormálna citlivosť v oku, suchý nos a únava (vyčerpanosť) Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku OPATANOL sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Liek OPATANOL by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na olopatadín alebo na iné zložky lieku.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
Liek OPATANOL obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
V prípade osôb, ktoré používajú mäkké kontaktné šošovky, je preto potrebná opatrnosť.
Why has OPATANOL been approved?
Prečo bol liek OPATANOL schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku OPATANOL je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na liečbu očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku OPATANOL na trh.
Other information about OPATANOL:
Ďalšie informácie o lieku OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Európska komisia 17. mája 2002 vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Limited povolenie na uvedenie lieku OPATANOL na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 17. mája 2007.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku OPATANOL sa nachádza tu.
EU-number
EU číslo
Pharmaceutical form
Veľkosť balenia
Route of administration
EU/ 1/ 02/ 217/ 001
Packaging
Opatanol
Content (concentration) Package size
Fľaša (LDPE)
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
EU/ 1/ 02/ 217/ 002
Opatanol Opatanol
Opatanol
1mg/ ml 1mg/ ml
1 mg/ ml
Eye drops, solution Eye drops, solution
Očná roztoková instilácia
Ocular use Ocular use
Okulárne použitie
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Fľaša (LDPE)
1 bottle 3 bottles
3 fľaše
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml očná roztoková instilácia
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Benzalkóniumchlorid 0, 1 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Dávkou je jedna kvapka OPATANOLu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa očné viečka, okolité oblasti alebo iné povrchy nedostali do styku so špičkou kvapkadla fľaštičky. Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval päť až desať minút.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Použitie u starších pacientov U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Pediatrickí pacienti OPATANOL sa môže používať u pediatrických pacientov (vo veku troch rokov a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení Olopatadín vo forme očnej instilácie (OPATANOL) sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek úprava dávky pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5. 2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL je antialergický/ antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačné činidlo pri oftalmických liekoch, spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/ alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Pretože OPATANOL obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so suchým okom, alebo pri stavoch, kedy je oslabená rohovka.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Kontaktné šošovky Pacienti majú byť poučení, aby počkali 10- 15 minút po instilácii OPATANOLu, pred tým ako si založia kontaktné šošovky.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL sa nesmie podávať pri založených kontaktných šošovkách.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P- 450.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku olopatadínu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame a nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postanálny vývoj (pozri časť 5. 3).
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Dojčiace matky OPATANOL sa neodporúča pre dojčiace matky.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Olopatadín sa detegoval v mlieku dojčiacich potkanov po perorálnom podávaní.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Štúdie na zvieratách ukázali znížený rast dojčených mláďat samíc, ktorým sa podávali systémové dávky olopatadínu vo veľkom nadbytku nad maximálnu hladinu odporúčanú na očné použitie pre človeka.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Nie je známe, či topické podávanie ľuďom by mohlo spôsobovať postačujúcu systémovú absorpciu na vytvorenie detegovateľných množstiev v ľudskom mlieku.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Dá sa očakávať, že približne 4, 5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi účinkami; avšak len 1, 6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich účinkov v súvislosti OPATANOLom.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologické alebo systémové nežiaduce účinky v súvislosti s OPATANOL- om.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkov v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0, 7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
3 Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1, 000 až ≤1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10, 000 až ≤1/ 1000) alebo veľmi zriedkavé (≤1/ 10, 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí závažnosti.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infekcie a nákazy Menej časté: rinitída
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, dysgeúzia Menej časté: závrat, znížená citlivosť
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Ochorenia oka Časté: očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v očiach Menej časté: erózia rohovky, poškodenie epitelu rohovky, porušená funkcia epitelu rohovky, bodkovaná keratitída, keratitída, sfarbenie rohovky, očný sekrét, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, blefarospazmus, očný diskomfort, svrbenie oka, konjunktiválne folikuly, konjunktiválne poruchy, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, svrbenie očných viečok, erytém očných viečok, edém očných viečok, ochorenie očných viečok, hyperémia spojovky, očná hyperémia
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: nazálna suchosť
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: únava
Not known (cannot be estimated from the available data):
Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov):
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Adverzné reakcie zistené z post- marketingových skúseností, ktoré predtým neboli uvádzané v klinických pokusoch s OPATANOL- om, zahŕňajú účinky uvedené nižšie.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Na rozdiel od údajov z klinických pokusov, z dôvodu povahy post- marketingového sledovania, frekvencia, s akou sa tieto prípady vyskytujú, nie je známa a nedá sa stanoviť na základe dostupných údajov.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Očné: edém rohovky, konjunktivitída, očný edém, opuch oka, mydriáza, zrakové poruchy, chrastavenie okrajov očných viečok Systémové: hypersenzitivita, dýchavičnosť, somnolencia, opuch tváre, dermatitída, erytém, nauzea, vracanie, sínusitída, asténia, nevoľnosť
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky OPATANOLu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0, 5 mg/ kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100% - nej absorpcii.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Prolongácia QTc intervalu u psov sa pozorovala len pri expozíciách, ktoré sa považovali za expozície v dostatočne veľkom nadbytku nad maximálnu expozíciu pre človeka, čo naznačuje malú relevanciu pre klinické použitie.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2, 5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantnej prolongácie intervalu QTc v porovnaní s placebom.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Rozsah maximálnych koncentrácií olopatadínu v plazme pri ustálenom stave (35 až 127 ng/ ml) pozorovaný v tejto štúdii predstavuje najmenej 70- násobnú toleranciu pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na kardiálnu repolarizáciu.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
4 V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadín je účinným selektívnym antialergickým/ antihistamínovým liečivom, ktorého účinky sa uplatňujú prostredníctvom účinku viacerých odlišných mechanizmov.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že môže pôsobiť na žírne bunky spojovky človeka tak, aby sa inhibovalo uvoľňovanie pro- zápalových mediátorov.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie OPATANOLu poukazovalo na zníženie nosných príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Avšak, systémová absorpcia topicky aplikovaného olopatadínu je minimálna pri koncentráciách v plazme v rozsahu od hodnoty nižšej ako je limit kvantitatívneho stanovenia vzorky (< 0, 5 ng/ ml) až do 1, 3 ng/ ml.