natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou gumovou silikonizovanou bromo- butylovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníku.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Odoberte 0, 9 ml z 0, 9 ml injekčnej liekovky TRACTOCILU 7, 5 mg/ ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas aspoň 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekčný roztok musí byť použitý okamžite.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi (pozri časť 6. 2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dánsko
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infúzny koncentrát
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
1 ml roztoku obsahuje 7, 5 mg atosibanu vo forme atosibátacetátu.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Po riedení je koncentrácia atosibanu 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Infúzny koncentrát Vzhľad: číry, bezfarebný roztok bez častíc
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6, 75 mg) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3- hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infúzny koncentrát (úvodná infúzia s rýchlosťou 300 μg/ min), a ďalej je nasledovaná infúziou s nižšou dávkou TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infúzny koncentrát (100 μg/ min) až do 45 hodín.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) by mala začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Po aplikácii bolusu v injekcii pokračuje infúzne podávanie.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby TRACTOCILOM je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom, by mala táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, nasledovaným infúziou TRACTOCILU 7, 5 mg/ ml infúzny koncentrát.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu, závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby TRACTOCILOM na zhodnotení zrelosti plodu.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Liekové a iné interakcie
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Keď bol podávaný atosiban súčasne s labetalolom, znížila sa hodnota Cmax u labetalolu o 36% a hodnota Tmax sa zvýšila o 45 minút.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Labetalol nemal žiadny účinok na farmakokinetiku atosibanu.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a ranného embryonálneho vývoja( pozri časť 5. 3).
11 The undesirable effects in the women were the following:
11 Nežiadúce účinky u žien boli nasledovné:
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Časté Poruchy metabolizmu a výživy: hyperglykémia (> 1/ 100, < 1/ 10)
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závraty Kardiálne poruchy: tachykardia Vaskulárne poruchy: nával horúčavy, hypotenzia Gastrointestinálne ťažkosti: zvracanie Celkové ťažkosti a ťažkosti v mieste podávania: reakcia v mieste vpichu injekcie
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Menej časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Psychické poruchy: nespavosť Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážky Celkové ťažkosti a ťažkosti v mieste podávania: pyrexia
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zriedkavé (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Frekvencia ich výskytu neprekročila frekvenciu výskytu v kontrolnej skupine v klinických štúdiách.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
(CAP- 001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. – 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď Tractocile (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente) alebo liek zo skupiny β- agonistov (dávkovo titrovaný).
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Údaje ukazujú, že 59, 6% (n=201) žien liečených atosibanom a 47, 7% (n=163) žien liečených β- agonistom (p=0, 0004) neporodilo a nevyžadovalo alternatívny spôsob tokolýzy
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
12 v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby.
Treatment failures caused by
Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP- 001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Zlyhanie liečby spôsobené nedostatočnou účinnosťou bolo signifikantne (p=0, 0003) častejšie u atosibanu (n=48; 14, 2%) než v prípade β- agonistom liečených žien (n=20; 5, 8%).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Avšak tieto zistenia sú založenéna veľmi malej vzorke pacientiek (n=129 pacientiek).
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1- krát, u 8 aspoň 2- krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3- krát (pozri časť 4. 4,).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Liečba atosibanom sa u tejto skupiny neodporúča (pozri časť 4. 3.).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali atosiban infúzie (10 až 300 µg/ min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 µg/ min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ ml, rozsah od 298 do 533 ng/ ml).
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Priemerná hodnota klírensu bola 41, 8 ± 8, 2 litrov/ h.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Priemerný distribučný objem bol 18, 3 ± 6, 8 litrov.
Atosiban passes the placenta.
13 Atosiban prechádza placentou.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Po infúzii atosibanu 300 µg/ min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu, bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0, 12.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1, 4 v druhej hodine infúzie a 2, 8 na konci podanej infúzie.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4. 6,).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Nie je žiadna skúsenosť s použitím atosibanu v liečbe pacientok s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Manitol, kyselina chlorovodíková 1 M a voda na injekciu
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6. 6.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Po otvorení injekčných liekoviek sa musí liek okamžite nariediť.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu musí byť použitý do 24 hodín po príprave.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia pri uchovávaní
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Jedna injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 5 ml roztoku, zodpovedajúceho 37, 5 mg atosibanu.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou silikonizovanou bromo- butylovou gumovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníku.
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, musí byť TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov:
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku rozpúšťadla a týchto 10 ml zlikvidujte.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Odobratý objem nahraďte 10 ml TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Rekonštitúovaný roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
Takto pripravený roztok sa aplikuje ako úvodná infúzia rýchlosťou 24 ml/ hodinu (t. j.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
18 mg/ h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/ hodinu.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Pripravte si nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Pri použití infúzneho vaku iných objemov, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzne zaradenie, ktoré sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Intravenózna mikrokvapková komôrka poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy TRACTOCILU.
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring AB Soldattorpsvägen 5 SE- 200 61 Limhamn Švédsko
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Nĕmecko
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekčný roztok atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Každá injekčná liekovka obsahuje 6, 75 mg atosibanu.
1 ml of solution contains:
1 ml roztoku obsahuje:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Manitol 50 mg Kyselina chlorovodíková 1M do pH 4, 5 Voda na injekciu do 1 ml
For intravenous use only
Len na vnútrožilové použitie.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
(mesiac/ rok)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Uchovávajte v chladničke Uchovávajte v pôvodnom obale Po otvorení injekčnej liekovky, musí byť roztok okamžite použitý
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vial
ÚDAJE NA VNÚTORNOM OBALE
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekčný roztok
EXP {MM/ YYYY}
{mesiac/ rok}
6.75 mg in 0.9 ml
6, 75 mg v 0, 9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infúzny koncentrát atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Každá injekčná liekovka obsahuje 37, 5 mg atosibanu
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 37, 5 mg atosibanu Pri odporučenom riedení vznikne roztok s koncentráciou 0, 75 mg/ ml.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Uchovávajte v chladničke Uchovávajte v pôvodnom obale Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín
Dilute before use Read the package leaflet before use
Pred použitím zrieďte Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
5.
{číslo}
27 PACKAGE LEAFLET
27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Táto písomná informácia obsahuje praktické informácie o TRACTOCILE.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE je liek určený pre použitie výhradne v nemocnici a mal by sa podávať iba pod
under supervision of experienced hospital personnel.
dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Čo je TRACTOCILEa na čo sa používa 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Skôr ako použijete TRACTOCILE 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Ako používať TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Uchovávanie TRACTOCILU 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekčný roztok atosiban
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dánsko
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Výrobca Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE – 20061 Limhamn Švédsko
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TRACTOCILE A NA ČO SA POUŽÍVA
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Každá injekčná liekovka TRACTOCILU7, 5 mg/ ml injekčného roztoku, obsahuje atosibátacetát ekvivalentný 6, 75 mg atosibanu v 0, 9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosiban blokuje schopnosť prirodzeného hormónu oxytocínu spôsobovať kontrakcie uteru (maternice).
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILEmožno použiť na zníženie frekvencie a intenzity kontrakcií maternice u tehotných žien za účelom oddialenia predčasného pôrodu.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
SKÔR AKO POUŽIJETE TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
Nepoužívajte TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- keď vaše tehotenstvo trvá menej než 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- keď došlo k predčasnému prasknutiu plodových obalov po 30 týždni tehotenstva
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- keď sa u vás vyskytlo krvácanie z maternice, ktoré vyžaduje okamžitý pôrod
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- keď sa u vás vyskytla závažná preeklampsia (vysoký tlak krvi, retencia tekutín a/ alebo
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
prítomnosť bielkoviny v moči) alebo eklampsia (kŕče spojené s preeklampsiou) vyžadujúca pôrod
- if the fetus has died
- keď je plod mŕtvy
- if you have a suspected infection of the uterus
- keď máte podozrenie na infekciu maternice
- if the placenta is covering the birth canal
- keď placenta prekrýva pôrodný kanál
- if the placenta is detaching
- keď dochádza k odlučovaniu placenty
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- keď váš stav alebo stav plodu nedovoľuje pokračovanie tehotenstva a ďalšie pokračovanie
hazardous
tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- keď ste precitlivená (alergická) na atosiban alebo niektorú z ďalších zložiek TRACTOCILE
Take special care with TRACTOCILE:
Buďte zvlášť opatrný pri použitíTRACTOCILU:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- keď nemôžete vylúčiť predčasné prasknutie plodových blán
- if you have kidney or liver problems
- keď máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- if the placenta is not in a normal position
- keď placenta nie je v normálnej polohe
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- keď je vaše tehotenstvo viacpočetné alebo keď vaše tehotenstvo trvá od 24 do 27 týždňov
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- keď sa kontrakcie objavia znovu, liečba TRACTOCILOM sa môže po prvom podaní opakovať
- if the fetus is small for the time of pregnancy
najviac trikrát keď je plod malý vzhľadom k štádiu tehotenstva
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- počas liečby TRACTOCILOMsa môžu monitorovať vaše kontrakcie a pulzová frekvencia plodu
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- po pôrode vášho dieťaťa môže TRACTOCILEteoreticky znižovať schopnosť kontrakcie
This may cause bleeding.
maternice, čo môže spôsobovať krvácanie.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
HOW TO USE TRACTOCILE
AKO POUŽÍVAŤ TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILEje liek, ktorý sa môže použiť výhradne v nemocničnom zariadení a ktorý môže podať výhradne kvalifikovaný personál.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Pred použitím TRACTOCILU sa vizuálne uistite, že roztok je číry a neobsahuje žiadne častice.