natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Táto štruktúra sa podieľa na vyvolaní zápalu a bola pozorovaná vo vysokých úrovniach u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa Remicade používa.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blokovaním TNFα infliximab zlepšuje zápal a iné príznaky ochorenia.
How has Remicade been studied?
Ako bol Remicade skúmaný?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade bol skúmaný celkom na 1432 pacientoch v dvoch štúdiách pri liečbe reumatoidnej artritídy.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade bol podávaný s metotrexátom a porovnával sa so samotným metotrexátom.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Hlavným ukazovateľom účinnosti bolo zlepšenie znakov a príznakov reumatoidnej artritídy, poškodenia kĺbov a fyzických funkcií pacientov po čase do 54 týždňov.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Pri Crohnovej chorobe sa Remicade porovnával s placebom (fiktívnou terapiou) na 1090 pacientoch v štyroch štúdiách.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Hlavnými ukazovateľmi účinnosti bolo zlepšenie závažnosti príznakov alebo uzatvorenie fistúl.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Štúdie skúmali účinky jednotlivej infúzie alebo opakovaných infúzií za obdobie do jedného roka.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
V prípade ulceratívnej kolitídy (728 pacientov), ankylozujúcej spondylitídy (70 pacientov), psoriatickej artritídy (104 pacientov) a psoriázy (378 pacientov) sa Remicade porovnával s placebom.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným ukazovateľom účinnosti zmena príznakov po 8 až 16 týždňoch.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Aký prínos preukázal Remicade v týchto štúdiách?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Remicade bol účinnejší ako porovnávané lieky vo všetkých štúdiách V oboch štúdiách reumatoidnej artritídy sa zaznamenalo zníženie príznakov u pacientov používajúcich Remicade v kombinácii s metotrexátom o 20% častejšie ako u pacientov užívajúcich samotný metotrexát.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Bolo zaznamenané tiež menšie poškodenie kĺbov a výraznejšie zlepšenie fyzických funkcií.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
17%), a takisto 30 týždňov od začiatku série infúzií.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Viac pacientov s fistulizujúcich ochorením zaznamenalo 50% zníženie počtu fistúl do 26 týždňov po jednej infúzii Remicade v porovnaní s placebom (62% a 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Pacienti, ktorí dostávali sériu infúzií Remicade si tiež dlhšie zachovávali odpoveď na liečbu (40 týždňov) oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (14 týždňov).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
U všetkých ostatných skúmaných ochorení Remicade priniesol väčšie zlepšenie príznakov ako placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Väčšina nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí užívajú Remicade, súvisí s infúziou, nie so samotným liekom, vrátane dyspnoe (dušnosť), žihľavky (svrbivý ekzantém) a bolestí hlavy.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Niektorí pacienti dostali počas infúzie anafylaktický šok (závažná alergická reakcia), alebo oneskorenú precitlivenosť (alergická reakcia po prvom pôsobení lieku).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
U pacientov s týmito symptómami je potrebné spomaliť infúziu alebo prerušiť terapiu.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
K najčastejším nežiaducim účinkom (zaznamenaným u 1 až 10 pacientov zo 100) patria vírusová infekcia (ako je chrípka alebo herpes), sérové reakcie (vrátane ekzantému kože, bolesti kĺbov alebo horúčky), bolesti hlavy, závrat (mdloby), sčervenenie, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), infekcia dolných dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo pneumónia), dyspnoe, sinusitída (zápal prinosových dutín), nauzea (nevoľnosť), hnačka, abdominálne bolesti, dyspepsia (pálenie záhy), ekzantém, pruritus (svrbenie), žihľavka (svrbivý ekzantém), zvýšené potenie, suchá pokožka, únava (ustatosť), bolesti na hrudi, horúčka a zvýšenie enzýmov v krvi.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Remicade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicade sa nesmie používať u pacientov s anamnézou precitlivenosti (alergie) na infliximab z minulosti ani u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na myšací proteín alebo na ktorúkoľvek inú zložku Remicade.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Remicade sa nesmie používať u pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami ani s miernymi až závažnými poruchami srdca.
Why has Remicade been approved?
Prečo bol Remicade schválený?
to or cannot take other treatments.
Výbor odporúča vydať povolenie na uvedenie Remicade na trh.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicade bol pôvodne zaregistrovaný za „ mimoriadnych okolností “, pretože v čase schvaľovania boli k dispozícii, z vedeckých dôvodov, obmedzené informácie.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Pretože spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „ mimoriadne okolnosti “ skončili 8. marca 2004.
Other information about Remicade:
Ďalšie informácie o Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Dňa 13. augusta 1998 udelila Európska komisia Remicade povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Centocor B. V.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 13. augusta 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Úplné znenie EPAR o Remicade sa nachádza tu.
This summary was last updated in 02-2007.
Tento súhrn správy bol naposledy aktualizovaný v 02- 2007.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU číslo EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Názov Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Sila 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Lieková forma Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Spôsob aplikácie lieku Intravenózne použitie Intravenózne použitie Intravenózne použitie Intravenózne použitie Intravenózne použitie
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Obal injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo) injekčná liekovka (sklo)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PRÍLOHA PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY SPLNIŤ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY SPLNIŤ
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný program pre Remicade, aby sa zaistilo, že lekári, ktorí plánujú predpísať Remicade pediatrickým pacientom s Crohnovou chorobou, vedia o:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• riziku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TBC) u pacientov liečených Remicadom;
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• potrebe zhodnotiť riziko TBC u pacientov pred začatím liečby Remicadom;
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• riziku akútnych reakcií súvisiacich s infúziou a reakcií oneskorenej precitlivenosti;
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• riziku lymfómu a iných malignít;
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• karte s upozornením pre pacienta, ktorú je potrebné odovzdať pacientom liečeným Remicadom;
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• tom, že deti môžu byť vo vyššej miere ohrozené vznikom infekcií a nutnosti vykonať načas všetky potrebné očkovania.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliximab je chimerická ľudsko- myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1vyrobená technológiou rekombinantnej DNA.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Rheumatoid arthritis:
Reumatoidná artritída:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na: redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u: • pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (DMARDs) ovplyvňujúce ochorenie, vrátane metotrexátu. • pacientov s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zmenšenie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Crohnova choroba u dospelých:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade je indikovaný na: • liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/ alebo imunosupresívom, alebo u pacientov, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované. • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Paediatric Crohn’ s disease:
Crohnova choroba u detí:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remicade je indikovaný na: liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej terapie, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade sa študoval iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Ulcerative colitis:
Ulcerózna kolitída:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remicade je indikovaný na: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u pacientov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6- MP alebo AZA, alebo u pacientov, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Ankylozujúca spondylitída:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Remicade je indikovaný na: liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú terapiu.
Psoriatic arthritis:
Psoriatická artritída:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade je indikovaný na: liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
- in combination with methotrexate
- v kombinácii s metotrexátom
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- alebo samotný u pacientov, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Ukázalo sa, že Remicade zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a zmenšil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov po RTG vyšetrení u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Remicade je indikovaný na: liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy u dospelých, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Liečbu Remicadom majú iniciovať iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy, a títo musia dohliadať aj na celý priebeh liečby.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Infúzie Remicadu majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Pacienti, ktorí sú liečení Remicadom, majú dostať písomnú informáciu pre používateľov a špeciálnu kartu s upozornením pre pacienta.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade je určený na intravenózne použitie u dospelých (≥ 18 rokov) vo všetkých schválených indikáciách a u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov trpiacich Crohnovou chorobou (pozri časť 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti sa Remicade neodporúča používať u pediatrických pacientov v iných indikáciách (pre informácie o juvenilnej reumatoidnej artritíde, pozri časť 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Odporúčaná doba trvania infúzie u pacientov s konkrétnou indikáciou je uvedená pod príslušnou indikáciou.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Všetci pacienti, ktorým sa podal Remicade, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/ alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4. 4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Počas liečby Remicadom sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Inštrukcie o príprave a podávaní, pozri časť 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
Dospelí (≥ 18 rokov)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Reumatoidná artritída Pacienti predtým neliečení Remicadom:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ kg formou 2- hodinovej intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 3 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
3 U starostlivo vybraných pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí tolerovali 3 úvodné 2- hodinové infúzie Remicadu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas doby nie kratšej ako 1 hodina.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Podávanie skrátených infúzií s dávkami > 6mg/ kg sa neštudovalo.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v rámci 12- týždňovej terapie.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Ak pacient po tejto dobe na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1, 5 mg/ kg až do maximálnej dávky 7, 5 mg/ kg každých 8 týždňov.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/ kg v intervaloch každé 4 týždne.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
U pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nedostavil liečebný prínos, sa má pokračovanie liečby starostlivo zvážiť.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Ťažká, aktívna Crohnova choroba 5 mg/ kg podaných intravenóznou infúziou počas 2- hodín nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/ kg 2 týždne po prvej infúzii.