natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
SK 5/ 8 Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Pretože validačné údaje spadajú medzi prijaté špecifikácie, výbor CVMP nemohol súhlasiť s tým, že by bolo správne považovať zistenia o prekročení MRL za artefakty.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Pretože sa použila validovaná metóda s potrebnými skúškami, výbor CVMP nepovažoval za vhodné vyhlásiť metódu za neplatnú, ak sa považuje za platnú pri všetkých ostatných výsledkoch.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 46. a 56. dni po liečbe Suramoxom.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 21. a 27. dni po liečbe Suramoxom.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Rezíduá v obličkách sa pohybovali od hodnoty pod hranicou kvantitatívneho stanovenia po 150 µg/ kg v 7 dňoch a vo všetkých neskorších časových bodoch boli pod hranicou kvantitatívneho stanovenia.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Only residues at the injection sites were investigated.
Boli skúmané len rezíduá v miestach vpichov.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Hlásené výsledky naznačovali hodnoty rezíduí pod hodnotou MRL vo svaloch vo všetkých časových bodoch okrem 1 zvieraťa v poslednom časovom bode, ktoré malo koncentráciu 6- krát vyššiu ako MRL vo svaloch.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok S predložením novej štúdie rezíduí pre hovädzí dobytok držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 96 dní na základe štatistickej metódy.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Pri poskytnutí ústnych vysvetlení výboru týkajúcich sa nových predložených údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil, že predsa len ochranné lehoty pre dobytok nemohli byť určené na základe poskytnutých údajov.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Alternatívna metóda by sa nemohla použiť kvôli tomu, že v poslednom časovom bode koncentrácie rezíduí v mieste vpichu boli vyššie ako 5- násobok MRL pre svaly.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
S predložením nových štúdií rezíduí pre ošípané, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol na základe dvoch dodaných štúdií ochrannú lehotu 38 dní.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Výbor CVMP si všimol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh vylúčil pri výpočte ochrannej lehoty dve pozorovania ako body ležiace mimo.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
SK 6/ 8 Nemala by sa použiť ani štatistická ani alternatívna metóda, keďže rezíduá v posledných časových bodoch v mieste vpichu boli 6- násobkom MRL pre svaly.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Z pôvodnej štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných výbor CVMP usúdil, že obličky boli limitujúcim tkanivom pre stanovenie ochrannej lehoty.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Keď však výbor CVMP zobral do úvahy aj dve nové štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných, usúdil, že všetky údaje naznačujú, že ochrannú lehotu určí eliminácia rezíduí v mieste vpichu.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SK 7/ 8 ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH Keďže:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES v záujme
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15% LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov o eliminácii rezíduí týkajúcich sa
of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
eliminácie rezíduí amoxicilínu, keď sa podáva injekčne, nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu pre dobytok a ošípané, pretože:
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
o u dobytka koncentrácia rezíduí na mieste podania injekcie v čase porážky stále prekračovala maximálne limity rezíduí; o u ošípaných koncentrácie rezíduí v obličkách v čase porážky stále prekračovali maximálne limity rezíduí;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- výbor CVMP po zvážení poskytnutých údajov dospel k záveru, že súčasné stanovené ochranné
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
lehoty pre dobytok a ošípané nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, čo by mohlo predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa; výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15% LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Kvôli zváženiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh by boli potrebné údaje o eliminácií rezíduí v neskorších časových bodoch umožňujúce stanoviť ochranné lehoty pre mäso aj vnútornosti u dobytka aj ošípaných.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Kvôli zaručeniu harmonizovaného záveru o stanovení ochranných lehôt sa veľmi odporúča, aby výboru CVMP boli predložené na vyhodnotenie nové štúdie o eliminácii rezíduí určené na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh.
EN 8/ 8
SK 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
Londýn jún 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Zrev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE ČLÁNKOM 40 PRE SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/ 82/ ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Liek Suvaxyn Ery je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Predložený návrh sa zaoberá stanoviskom Francúzska, podľa ktorého ekvivalencia medzi šaržou referenčnej vakcíny pre test účinnosti šarže erysipelas, ktorý bol schválený v pôvodnom spise, a novými šaržami referenčných vakcín nebola preukázaná vo vzťahu k týmto dvom šaržám a v dôsledku toho mal výbor CVMP rozhodnúť, či zmení, odoberie alebo pozastaví povolenie na uvedenie na trh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) 19. júla 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistujú obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto lieku.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Je však dôležité zabezpečiť, aby sa limity splnenia testu účinnosti neodchýlili od pôvodných hodnôt.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Okrem toho by sa mal v budúcnosti vykonať pre tento liek podrobnejší test účinnosti.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Výbor CVMP preto odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Povolenie (povolenia) na uvedenie na trh by sa malo (mali) zmeniť tak, aby sa znížila variabilita testu sérologickej účinnosti u myší vhodnými opatreniami, ako je napr. nahradenie použitia referenčnej vakcíny v teste sérologickej účinnosti u myší použitím referenčného séra.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 19. apríla 2007.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU, DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Recommended dose
Recommende d dose
Wyeth Lederle
Dr.
-PPV inducing a
RP > 1 v súlade s monografiou EP
From 5 months:
Každoročná revakcinácia:
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Email: romvara@ fdah. com
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
- PPV navodzujúci titer HI- protilátok najmenej 160 (u králikov). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 v súlade
3-4 wks apart.
Od veku 5 mesiacov: dve injekcie vakcíny v intervale 3 - 4 týždňov.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Druhá aplikácia sa podáva najneskôr 4 týždne pred pripúšťaním.
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Annual Revacc- ination:
Každoročná revakcinácia:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Jedna dávka v čase laktácie, 3 až 4 týždne pred pripúšťaním
Emulsion for
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France Contact:
Porcine
Mr.
2
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999
Santé Animale, S. A.
Fort Dodge Santé Animale, S. A.
Parvo/ E
Suvaxyn Parvo/ E
injection
Injekčná emulzia
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
- PPV navodzujúci titer HI- protilátok najmenej 160 (u králikov). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 v súlade s monografiou EP
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Email: dehony@ ahp. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461
Intramuscular injection
Email: stangle@ fdah. com
Parvo/ E
Ireland
RP > 1 in accordance with the EP
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Contact:
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Annual Revacc-
Každoročná revakcinácia:
-PPV inducing a
RP > 1 v súlade
From 5 months:
Od veku 5 mesiacov: dve injekcie vakcíny v intervale 3 - 4 týždňov.
Fort Dodge
Dr.
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251
Intramuscular injection
Email: lastrag@ fdah. com
Intramuscular injection
Jedna dávka v čase laktácie, 3 až 4 týždne pred pripúšťaním Intramuskulárna aplikácia
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
(Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Vzhľadom na po sebe idúce zmeny sa vynorili otázky týkajúce sa ekvivalencie šarží referenčných vakcín.
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
• The batches passed the Ph. Eur. potency test in pigs at 1/ 3 dose, which provides evidence of target animal efficacy. • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method. • The batches passed the test for target animal safety according to Ph.
Eur. u ošípaných v 1/ 3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa, • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou, • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
0064, • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh, • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500, • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in- vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Povolenie (- a) na uvedenie na trh sa má( majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
Londýn jún 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Zrev. 1