natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu boli tiež preukázané otvorenou liečbou podanou v od dňa 2 až po týždeň 4 v štúdii 301 a v dvoch otvorených nadstavbových štúdiách (301EXT a 302EXT), v ktorých metylnaltrexóniumbromid bol podávaný podľa potreby po dobu až 4 mesiacov (iba 8 pacientov až po tento bod).
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT, respektíve 302EXT.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTOR bol podávaný každých 3, 2 dní (medián dávkovacieho intervalu, s rozsahom 1- 39 dní).
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Navyše, medián dennej dávky opiátov sa významne nelíšil od východiskovej či už u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom alebo pacientov liečených placebom.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Účinky na repolarizáciu srdca V dvojito slepej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0, 15, 0, 30 a 0, 50 mg/ kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/ QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne EKG
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Absorpcia Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo s vrcholovými koncentráciami (Cmax) dosiahnutými približne pol hodiny po podkožnom podaní.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0, 15 mg/ kg na 0, 5 mg/ kg proporčne k dávke.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Celková biologická dostupnosť 0, 30 mg/ kg podkožnej dávky oproti 0, 30 mg/ kg intravenóznej dávke je 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Distribúcia Metylnaltrexóniumbromid je stredne distribuovaný v tkanivách.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Ako bolo stanovené rovnovážnou dialýzou, metylnaltrexóniumbromid sa viaže na ľudské plazmatické proteíny iba minimálne (11, 0% až 15, 3%).
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Metabolizmus Metylnaltrexóniumbromid je u ľudí do istej miery metabolizovaný, čomu nasvedčuje množstvo metabolitov metylnaltrexóniumbromidu izolovaných z exkrementov.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl- 6- naltrexolu a metylnaltrexon sulfát.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Každý z izomérov metyl- 6- naltrexolu má o niečo menej antagonostickej aktivity ako materská zlúčenina a nízku expozíciu v plazme, približne 8% zo všetkých metabolitov.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Metylnaltrexóniumbromid sulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25% zo všetkých metabolitov.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
N- demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0, 06% podanej dávky.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Exkrécia Metylnaltrexóniumbromid je primárne eliminovaný ako nezmenená aktívna látka.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Približne polovica dávky je vylučovaná močom a trocha menej stolicou.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Konečný dispozičný polčas (t1/ 2) je približne 8 hodín.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Insuficiencia pečene Vplyv mierneho a stredného poškodenia funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom bol sledovaný u 8 jedincov s Child- Pugh trieda A a B v porovnaní so zdravými jedincami.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Výsledky nepreukázali žiaden významný účinok poškodenia funkcie pečene na AUC alebo Cmax metylnaltrexóniumbromidu.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Účinok ťažkého poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu nebol sledovaný.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Insufuciencia obličiek V štúdii dobrovoľníkov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí dostali samostatnú dávku 0, 30 mg/ kg metylnaltrexóniumbromidu, malo poškodenie funkcie obličiek výrazný vplyv na vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu obličkami.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so stúpajúcou závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Ťažké poškodenie funkcie obličiek znížilo klírens metylnaltrexóniumbromidu 8 až 9 krát; avšak toto malo za následok iba 2- násobné zvýšenie celkovej expozície metylnaltrexóniumbromidom (AUC).
Cmax was not significantly changed.
Cmax nebolo významne zmenené.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s terminálnym poškodením obličiek na dialýze.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Pediatrickí pacienti Neboli vykonané žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4. 2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
7 Starší pacienti V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické profily samostatnej dávky a viacerých intravenóznych dávok metylnaltrexóniumbromidu v dávke 24 mg medzi zdravými mladými (18 až 45 rokov, n=10) a staršími (65 a viac rokov, n=10) jedincami sa vplyv veku na expozíciu metylnaltrexóniumbromidom ukázal byť nepatrný.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Priemerné rovnovážne Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ ml a 412 ng. h/ ml, čo bolo približne o 8, 1%, respektíve 20% viac ako u mladších jedincov.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Pohlavie Neboli pozorované žiadne významné rozdiely medzi pohlavím.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Hmotnosť Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých jedincov naznačila, že dávkou v mg/ kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom rástla s rastúcou hmotnosťou.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0, 15 mg/ kg pri rozmedzí hmotností 38- 114 kg bola 179 (rozsah=139- 240) ng. h/ ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Takáto expozícia pre dávku 0, 15 mg/ kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou pre hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou pre hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah=148 - 220) ng, h/ ml.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Navyše, analýza ukázala, že 8 mg dávka pre hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávka pre hmotnosť 62 až 114 kg korešpondujú s priemernými dávkami 0, 16 (rozsah=0, 21- 0, 13) mg/ kg, respektíve 0, 16 (rozsah=0, 19- 0, 11) mg/ kg na základe hmotnostnej distribúcie pacientov zúčastnených v štúdiách 301 a 302.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psovitých (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Mechanizmus tohoto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Podkožné injekcie RELISTORu 150 mg/ kg/ deň znížili plodnosť u potkanov.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Dávky do 25 mg/ kg/ deň (18- násobná expozícia [AUC] u ľudí s podkožnou dávkou 0, 3 mg/ kg) nemali vplyv na fertilitu alebo všeobecné reprodukčné správanie.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Subkutánne injekcie RELISTORu 150/ 100 mg/ kg/ deň u potkanov mali za následok zníženú hmotnosť mláďat; dávky do 25 mg/ kg/ deň (18 - násobná expozícia [AUC] u ľudí s podkožnou dávkou 0, 3 mg/ kg) nemali žiaden vplyv na pôrodné kontrakcie, pôrod alebo prežívanie a rast potomkov.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Metylnaltrexóniumbromid je vylučovaný mliekom dojčiacich potkanov.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Štúdie karcinogenity neboli s RELISTORom vykonané.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Chlorid sodný Edetát vápenato- disodný Hydrochlorid kyseliny aminooctovej Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
After withdrawl in the injection syringe:
2 roky Po natiahnutí do injekčnej striekačky:
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Kvôli citlivosti na svetlo má byť roztok na injekciu použitý do 24 hodín.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Pre skladovanie lieku v striekačke, pozri časť 6. 3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Číra jednorazová liekovka typu I z kremičitého skla so sivou butylkaučukovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Každá liekovka obsahuje 0, 6 ml injekčného roztoku.
The presentations of RELISTOR are:
Druhy balenia RELISTORu sú:
1 vial of solution for injection
1 liekovka injekčného roztoku
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 liekovky injekčného roztoku 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou 4 alkoholové tampóny
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 liekoviek injekčného roztoku 7 sterilných 1 ml injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou 14 alkoholových tampónov
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska Tel:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 604 377 Fax:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
44- 1628 666 368
10.
9 8.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Talianska republika
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu, je vytvorený a funkčný pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a všetkých následných úprav RMP odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa CHMP smerníc pre Systémy manažmentu rizika pre lieky na použitie u ľudí, aktualizovaný RMP má byť predložený v rovnakom čase ako ďalší Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report – PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho, aktualizovaný RMP má byť predložený • Keď sa získa nová informácia, ktorá môže ovplyvniť súčasné špecifikácie bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo aktivity na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní, ako sa dosiahne dôležitý medzník (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) • Na požiadanie EMEA
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
CARTON TEXT
TEXT NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekčný roztok.
Methylnaltrexone bromide.
Metylnaltrexóniumbromid
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Chlorid sodný, edetát vápenato- disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)
1 vial of 0.6 ml
1 0, 6 ml liekovka
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 0, 6 ml liekovky 2 sterilné 1 ml injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou 4 alkoholové tampóny
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 0, 6 ml liekoviek 7 sterilných 1 ml injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou 14 alkoholových tampónov
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Veľká Británia Tel:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT FOR VIAL LABEL
TEXT PRE ETIKETU LIEKOVKY
Methylnaltrexone bromide.
Metylnaltrexóniumbromid.
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml roztok (12 mg metylnaltrexóniumbromid)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
TEXT PRE OBAL ZÁSOBNÍKA
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injekčný roztok Metylnaltrexóniumbromid
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Čo je RELISTOR a na čo sa používa 2.
Before you use RELISTOR 3.
Skôr ako použijete RELISTOR 3.
How to use RELISTOR 4.
Ako používať RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Ako uchovávať RELISTOR 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RELISTOR A NA ČO SA POUŽÍVA
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť nazývanými opiáty (napríklad morfín, kodeín).
Opioids are prescribed by your doctor.
Opiáty predpisuje Váš lekár.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR sa podáva navyše k Vašim zvyčajným laxatívam.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR sa používa u dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
BEFORE YOU USE RELISTOR
SKÔR AKO POUŽIJETE RELISTOR
Do not use RELISTOR
Nepoužívajte RELISTOR
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromidu alebo na niektorú z ďalších
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Keď Vy alebo Váš lekár viete, že máte upchaté črevá alebo, že Vaše črevá sú v stave, v ktorom
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí byť diagnostikované Vašim lekárom).
Take special care with RELISTOR
Buďte zvlášť opatrný pri používaní RELISTORu
- If you have severe liver or kidney disease.
- Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite
therapy and contact your doctor immediately.
kontaktujte Vášho lekára.
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
- Keďže pohyby čriev sa môžu objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- Prosím, porozprávajte sa s Vašim lekárom, ak budete cítiť pretrvávajúcu bolesť brucha, nevoľnosť
stomach) or vomiting that is new or worsened.
(nepríjemný pocit v žalúdku) alebo keď budete neočakávane alebo zhoršene zvracať.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- Prosím, porozprávajte sa s Vašim lekárom, ak máte kolostómiu, peritoneálny katéter alebo
disease called diverticular disease or faecal impaction.
chorobu nazývanú divertikulárna choroba alebo fekálne upchatie.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Ak ste trpeli zápchou predtým, ako ste museli brať opiáty (proti bolesti), prosím, porozprávajte sa
your doctor.
tiež s Vašim lekárom.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
20 Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Váš lekár Vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.
Using RELISTOR with food and drink
Používanie RELISTORu s jedlom a nápojmi
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTOR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe, a preto sa používanie RELISTORu počas tehotenstva neodporúča.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Vzhľadom na to, že nie je známe, či metylnaltrexóniumbromid prechádza do materského mlieka, ženy užívajúce RELISTOR nemajú dojčiť.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR môže spôsobiť závraty, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Dôležitá informácia o niektorých zložkách RELISTORu
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn., je v podstate bez sodíka).
HOW TO USE RELISTOR
AKO POUŽÍVAŤ RELISTOR
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte RELISTOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Zvyčajná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 8 mg (0, 4 ml RELISTORu) pre pacientov s hmotnosťou 38- 61 kg alebo 12 mg (0, 6 ml RELISTORu) pre pacientov s hmotnosťou 62- 114 kg.
Your doctor will determine your dose.
Váš lekár Vám stanoví dávku.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
RELISTOR sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha alebo (3) ramena (ak si ju nepodávate sami).