natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Používanie iných liekov Pred začiatkom liečby skontrolujte, či je Váš lekár informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate (vrátane liekov, ktoré Vám sám nepredpísal); ide najmä o lieky, ktoré obsahujú ketokonazol a itrakonazol (používané proti plesňovým infekciám), erytromycín, clarithromycin a rifampicín (používané proti bakteriálnym infekciám), fenytoin a fenobarbital (používané proti záchvatom), gemfibrozil (používané na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov), suplementy vitamínu A, inhibítory proteáz (používané proti virózam) a lieky obsahujúce tamoxifen (používané proti niektorým formám rakoviny) lebo dexametazón (používané pri zápalových stavoch).
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Používanie Targretinu s jedlom a nápojmi Targretin sa má užívať pri jedle.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu Vášho tela na liečbu Targretinom.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Tehotenstvo a dojčenie Targretin môže ohroziť vývoj plodu.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť alebo ak dojčíte, požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Ak ste muž a Vaša partnerka je tehotná alebo by mohla otehotnieť, musíte pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po užití poslednej dávky.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Vplyv Targretinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Targretinu Butylhydroxyanizol, zložka Targretinu, je látka, ktorá dráždi slizničné tkanivá; preto sa kapsuly musia prehltnúť neporušené.
HOW TO TAKE TARGRETIN
AKO POUŽÍVAŤ TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Targretin užívajte vždy presne podľa pokynov lekára.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Lekár Vám predpíše vhodnú dávku, ktorá zvyčajne býva 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Užívajte predpísaný počet kapsúl
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Kapsuly možno užiť bezprostredne pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, podľa toho, čo Vám lepšie vyhovuje.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Ako dlho užívať Targretin Neprestávajte užívať svoj liek, dokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Ak užijete viac Targretinu ako máte Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Ak zabudnete užiť Targretin Ak ste zabudli užiť jednu dávku, vezmite si ďalšiu dávku s nasledujúcim jedlom v ten istý deň a nasledujúci deň si vezmite svoju bežnú dávku ako obvykle.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Targretin môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Your doctor will advise you on what to do.
Váš lekár Vám poradí, ako postupovať.
Headache, fatigue, pain.
Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako jedného z 10 liečených pacientov): znížený počet bielych krviniek; znížená hladina hormónov štítnej žľazy; zvýšená hladina krvných tukov (triglyceridov a cholesterolu); kožné reakcie (svrbenie, sčervenanie, podráždenie, olupovanie); bolesť hlavy, únava, bolesti.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného z 10, ale u viac ako jedného zo 100 liečených pacientov): znížený počet červených krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín, zhoršenie lymfómu; poruchy štítnej žľazy; zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zhoršená funkcia obličiek, nízky obsah bielkovín v krvi, prírastok na váhe; nespavosť, závraty, oslabené dotykové vnímanie; suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očiach vrátane podráždenia a ťažkých viečok; opuchy nôh a paží; nauzea, hnačka, sucho v ústach, suché pery, strata chuti do jedla, zápcha, plynnatosť, abnormálne výsledky pečeňových testov, vracanie. suchá pokožka, kožné ochorenia, vypadávanie vlasov, kožný vred, akné, zhrubnutie kože, uzly v koži, zvýšené potenie; bolesti kĺbov, kostí, svalov; zimnica, bolesti brucha, alergické reakcie, infekcie.
Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): krvné ochorenia, eozinofília, leukocytóza, lymfocytóza, bodkovité krvácanie pod kožou (purpura), zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek; zvýšená funkcia štítnej žľazy; zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zhoršená funkcia obličiek, dna, znížená hladina cholesterolu HDL;
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
21 nepokoj, ťažkosti s rovnováhou, depresia, zvýšená citlivosť na dotyk, abnormálne nervové vnímanie, závraty; abnormálne videnie, neostré videnie, zápal očných viečok, šedý zákal, zápal bielka, poškodenie očnej rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného poľa; opuchy, krvácanie, vysoký krvný tlak, rýchly pulz, viditeľné zväčšenie žíl, rozšírenie krvných ciev; poruchy zažívania, zlyhanie pečene, zápal pankreasu; poruchy rastu vlasov, herpes simplex, poruchy rastu nechtov, uhrovitá vyrážka, serózne mokvanie, zmena zafarbenia kože; svalová ochabnutosť. proteíny v moči, abnormálna funkcia obličiek; bolesti v chrbte, kožné infekcie, horúčka, parazitárne infekcie, abnormálne výsledky laboratórnych testov, zmeny na slizničných tkanivách, novotvary.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TARGRETIN
AKO UCHOVÁVAŤ TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Keep the bottle tightly closed.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
What Targretin contains
Čo Targretin obsahuje
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Plášť kapsuly je zložený zo želatíny, špeciálnej sorbit- glycerínovej zmesi (glycerín, sorbit, anhydridy sorbitu [1, 4- sorbitan], manitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a tlačiarenskej farby (SDA 35A alkohol (etanol & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%).
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
22 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai Ltd.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
23 Deutschland Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
9a D - 82152 Martinsreid Tel: +49 (0) 89 89 55 70 20
Österreich Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Österreich Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
9a D - 82152 Martinsreid DEUTSCHLAND Tel: +49 (0) 89 89 55 70 20
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ SÚ URČENÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom: • Edukačná brožúra • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie • Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať. o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne. o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT. o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
What is Tasigna?
Čo je Tasigna?
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Je dostupný vo forme bledožltých kapsúl (200 mg).
What is Tasigna used for?
Na čo sa Tasigna používa?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Liek Tasigna sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou (CML), čo je typ rakoviny bielych krviniek, kedy granulocyty (typ bielej krvinky) začnú nekontrolovane rásť.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Používa sa u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo znamená, že niektoré ich gény zmenili svoje usporiadanie a vytvorili osobitný chromozóm s názvom chromozóm Philadelphia.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Liek Tasigna sa používa pri chronickej a akcelerovanej fáze CML.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
K dispozícii nie sú informácie o jej účinnosti u pacientov, ktorých ochorenie je v blastickej kríze (ďalšia fáza CML).
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
Tasigna sa používa vtedy, keď pacienti netolerujú inú liečbu vrátane liečby imatinibom (iný liek proti rakovine) alebo na takú liečbu neodpovedajú.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Liek Tasigna bol 26. mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is Tasigna used?
Ako sa Tasigna užíva?
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
Liečbu liekom Tasigna by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s touto diagnózou a liečbou CML.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
Odporúčaná dávka sú dve kapsuly dvakrát denne tak dlho, pokiaľ pacient cíti prínos.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
Ak má pacient niektoré z vedľajších účinkov s vplyvom na krv, mala by sa buď znížiť dávka, alebo prerušiť liečba.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Rozdiel medzi týmito dvoma dávkami by mal byť približne 12 hodín.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Kapsuly sa prehltnú vcelku s pohárom vody, pričom dve hodiny pred podaním a jednu hodinu po podaní každej dávky sa nesmie jesť.
Tasigna can be given with certain other medicines if appropriate.
Liek Tasigna sa v prípade potreby môže podávať s niektorými ďalšími liekmi.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
Mal by sa používať opatrne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo nejaké problémy so srdcom.
How does Tasigna work?
Akým spôsobom Tasigna účinkuje?
The active substance in Tasigna, nilotinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Účinná látka lieku Tasigna, nilotinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Tieto zlúčeniny pôsobia blokovaním enzýmov známych ako proteínkinázy.
Nilotinib acts by blocking the protein kinase called ‘ Bcr-Abl’ kinase.
Nilotinib pôsobí hlavne blokovaním proteínkinázy, ktorá sa volá „ Bcr- Abl “ kináza.
This enzyme is produced by leukaemia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tento enzým produkujú leukemické bunky 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged a on spôsobuje, že sa bunky nekontrolovane množia.
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Blokovaním Bcr- Abl kinázy liek Tasigna pomáha kontrolovať šírenie leukemických buniek.
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Tasigna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Jeho účinnosť sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkom 439 pacientov s CML, ktorí nevedeli tolerovať imatinib alebo u tých pacientov, ktorých ochorenie na neho prestalo odpovedať.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Liek Tasigna sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Prvá štúdia zahŕňala celkom 320 pacientov, ktorých ochorenie bolo v chronickej fáze, pričom tri štvrtina z nich prestala na imatinib reagovať.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Jej hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali veľkú cytogenetickú odozvu (podiel bielych krviniek pacienta, ktoré obsahovali chromozóm Philadelphia, klesol pod 35%).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Druhá štúdia zahŕňala celkom 119 pacientov, ktorých ochorenie bolo v akcelerovanej fáze, pričom štyri pätiny z nich prestali na imatinib reagovať.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Jej hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa zaznamenala hematologická odpoveď (návrat k normálnemu počtu bielych krviniek v krvi).
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
V štúdii chronickej fázy CML malo 156 (49%) z 320 pacientov veľkú cytogenetickú odozvu po tom, ako dostávali liek Tasigna v priemere 341 dní (približne 11 mesiacov).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
V štúdii akcelerovanej fázy CML malo 50 (42%) zo 119 pacientov hematologickú odozvu po tom, ako dostávali liek Tasigna v priemere 202 dní (približne 7 mesiacov).
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
V obidvoch štúdiách mal liek Tasigna podobný účinok u pacientov, ktorí nevedeli tolerovať imatinib a u tých pacientov, ktorých ochorenie na neho prestalo odpovedať.
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Tasigna (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), zápcha, hnačka, vyrážka, pruritus (svrbenie), únava a zvýšená hladina lipázy (enzým produkovaný pankreasom) v krvi.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Tasigna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Liek Tasigna by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nilotinib alebo na iné zložky lieku.
Why has Tasigna been approved?
Prečo bol liek Tasigna schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že hoci sa liek Tasigna priamo neporovnával so žiadnym iným liekom, jeho účinnosť bola dostatočne preukázaná a bola rovnaká ako účinnosť iných liekov v tej istej skupine.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Tasigna je väčší ako jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov s chronickou alebo akcelerovanou fázou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia, ktorí boli odolní voči predchádzajúcej liečbe zahŕňajúcej aj imatinib, alebo ju netolerovali.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek Tasigna povolenie na uvedenie lieku na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Tasigna?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Tasigna vyrába, poskytne v každom členskom štáte informačný balík pre lekárov a lekárnikov, ktorí liek predpisujú alebo ho vydávajú.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
V balíku sa budú nachádzať upozornenia pre bezpečné používanie lieku Tasigna na liečbu pacientov.
Other information about Tasigna:
Ďalšie informácie o lieku Tasigna: