natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
12 vildagliptín a jeho hlavný metabolit nie sú genotoxické, nádory sa vyskytujú len u jedného živočíšneho druhu a pomer systémovej expozície, pri ktorom sa nádory pozorovali, je vysoký.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformín Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
EU/0/00/000/000-000
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Dospelí Podľa dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, možno liečbu Zomaristom začať tabletami s liekovou silou buď 50 mg/ 850 mg, alebo 50 mg/ 1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a ďalšou večer.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ďalšie informácie o osobitných populáciách Poškodenie funkcie obličiek Zomarist sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Poškodenie funkcie pečene Zomarist sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Starší ľudia (≥ 65 rokov) Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časť 4. 4).
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
 Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok  Diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma  Zlyhanie obličiek alebo renálna dysfunkcia definovaná ako klírens kreatinínu < 60 ml/ min (pozri časť 4. 4)  Akútne stavy, ktoré môžu viesť k zmene funkcie obličiek, napr.:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Liekové a iné interakcie
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Formálne štúdie interakcií so Zomaristom sa nevykonali.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Zomaristu u gravidných žien.
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
20 V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (- 0, 3 kg pri vildagliptíne a - 1, 3 kg pri placebe).
glycogenolysis;
22
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
U ľudí má metformín, nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Vildagliptín sa v kvantifikovateľnom rozsahu nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP 450 a preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/ alebo induktormi CYP 450.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metformín Absorpcia Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (C max) dosiahne asi za 2, 5 hodiny.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizmus Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
Vločkovitá a odlupujúca sa koža, chrasty a bolestivé miesta na chvoste so zodpovedajúcimi histopatologickými zmenami sa zistili pri dávkach ≥ 20 mg/ kg/ deň (približne 3 - násobok expozície AUC u ľudí pri dávke 100 mg).
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PSUR Cyklus Periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) Zomaristu sa bude zhodovať s cyklom určeným pre referenčný liek Eucreas, pokiaľ sa nestanoví inak.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety vildagliptín/ metformíniumchlorid
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/ metformíniumchlorid
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety Zomarist 50 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
What Zomarist is and what it is used for 2.
Čo je Zomarist a na čo sa používa 2.
Before you take Zomarist 3.
Skôr ako užijete Zomarist 3.
How to take Zomarist 4.
Ako užívať Zomarist 4.
How to store Zomarist 6.
Ako uchovávať Zomarist 6.
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZOMARIST A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Liečivá Zomaristu patria do skupiny liekov nazývaných „ perorálne antidiabetiká “.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Zomarist obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú vildagliptín a metformín.
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
SKÔR AKO UŽIJETE ZOMARIST
Do not take Zomarist
Neužívajte Zomarist
Zomarist (listed in section 6).
Zomaristu (sú uvedené v časti 6).
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zomaristu “.
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zomaristu Prestaňte užívať tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás objaví jeden alebo viacero nasledujúcich príznakov, ktoré môžu súvisieť so stavom označovaným ako „ laktátová acidóza “:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Ak ste v minulosti užívali Galvus (vildagliptín) alebo Zomarist, ale museli ste užívanie ukončiť pre vedľajšie účinky (ochorenie pečene), nesmiete znovu užívať Zomarist.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Odporúčame Vám tiež, aby ste počas užívania Zomaristu venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Ak ste prestali užívať Zomarist pre chirurgický zákrok (ukončite užívanie najmenej 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom s celkovou anestéziou a nezačnite užívanie znovu najmenej 48 hodín po ňom) alebo pre röntgenové vyšetrenie, pri ktorom Vám injekciou podali farbivo, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako znova užijete Zomarist.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Test, ktorým sa zistí, ako Vám funguje pečeň, Vám vykonajú pred začatím liečby Zomaristom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
U starších pacientov (65- 74 rokov) užívajúcich Zomarist sa má pravidelne kontrolovať funkcia obličiek.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Použitie Zomaristu sa neodporúča u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
- inhibítory ACE, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možnom riziku užívania Zomaristu počas tehotenstva.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
- Neužívajte Zomarist, ak dojčíte.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak počas užívania Zomaristu pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
HOW TO TAKE ZOMARIST
AKO UŽÍVAŤ ZOMARIST
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Zomarist presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Koľko lieku užiť Množstvo Zomaristu, ktoré ľudia musia užívať, sa líši v závislosti od ich ochorenia.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Váš lekár Vám presne povie, akú dávku Zomaristu máte užívať.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac Zomaristu ako máte Ak užijete priveľa tabliet Zomaristu alebo ak niekto iný užije Vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ak zabudnete užiť Zomarist Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Zomarist Neprestaňte užívať Zomarist, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Zomarist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:  veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov  časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov  menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov  zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov  veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov  neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie Prestaňte užívať Zomarist a okamžite navštívte lekára, ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu:
HOW TO STORE ZOMARIST
AKO UCHOVÁVAŤ ZOMARIST
- Do not use Zomarist after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nepoužívajte Zomarist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
What Zomarist contains 50
Čo Zomarist obsahuje
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Každá filmom obalená tableta Zomarist 50 mg/ 850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Každá filmom obalená tableta Zomarist 50 mg/ 1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
a 1000 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Ako vyzerá Zomarist a obsah balenia Filmom obalené tablety Zomarist 50 mg/ 850 mg sú žlté, oválne, s označením „ NVR “ na jednej a „ SEH “ druhej strane.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Filmom obalené tablety Zomarist 50 mg/ 1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „ NVR “ na jednej a „ FLO “ druhej strane.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Polska Ελλάδα Novartis Poland Sp. z o. o.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Tel.: +48 22 550 8888
Tel.: +48 22 550 8888 Τηλ: +30 210 281 17 12
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Vistor hf.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dodáva sa ako prášok a rozpúšťadlo, a ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (roztok na odkvapkávanie do žily).
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Liek Zometa sa používa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Patria k tomu zlomeniny, kompresia miechy, kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
How is Zometa used?
Ako sa liek Zometa užíva?
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Liek Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto typom intravenózneho lieku.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Obvyklá dávka lieku Zometa je jedna infúzia 4 mg s dĺžkou trvania minimálne 15 minút.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Ak sa používa na prevenciu kostných komplikácií, infúzia sa môže opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
U pacientov s vážnymi obličkovými problémami sa neodporúča.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Účinná látka v lieku Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kosti na zlomeniny a toto je užitočné v prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysoké hladiny vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Kyselina zoledrónová zabránením štiepenia kostí pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Zometa has been studied in over 3,000 patients with bone metastases to look at its effectiveness in the prevention of bone damage.
Liek Zometa bol skúmaný u viac ako 3 000 pacientov s kostnými metastázami so zameraním na jeho účinnosť v prevencii poškodenia kostí.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách a s pamidronátom (iný bisfosonát) v tretej štúdii.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
K tomuto 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, fraktúry alebo výskyt kompresie miechy.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Účinnosť lieku Zometa u pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách so zapojením celkového počtu 287 pacientov.
Zometa was compared with pamidronate.
Liek Zometa sa porovnával s pamidronátom.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
U pacientov s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší pri používaní lieku Zometa (33 až 38%) ako u pacientov s placebom (44%).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Liek Zometa bol tiež rovnako účinný ako pamidronát: podiel pacientov s jednou udalosťou bol 44% pri lieku Zometa a 46% s pamidronátom.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Ak vezmeme výsledky oboch štúdií dohromady, podiel pacientov, u ktorých boli hladiny vápnika normálne do 10 dní po liečbe, bol 88% pri lieku Zometa, v porovnaní so 70% pre pamidronát.
What is the risk associated with Zometa?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zometa?
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Liek Zometa by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Liek Zometa by nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Tak ako pri všetkých bisfosfonátoch, pacienti používajúci liek Zometa, môžu byť ohrození osteonekrózou (odumretie kostného tkaniva) v čeľusti.
Why has Zometa been approved?
Prečo bol liek Zometa schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zometa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prevencii skeletálnych udalostí (patologických fraktúr, kompresie miechy vyžadujúcich rádioterapiu alebo chirurgický zásah na kosti, alebo hyperkalcémie vyvolanej nádormi) u pacientov s pokročilými malignitami v kostiach a v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh.
Other information about Zometa:
Ďalšie informácie o lieku Zometa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Európska komisia dňa 20. marca 2001 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 20. marca 2006.
The full EPAR for Zometa is available here.
Formatted
4 mg; solvent:
4 mg; rozpúšťadlo:
vial (plastic)
injekčná liekovka (plast)
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej), čo zodpovedá 4, 264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
− Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
− Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH).
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometu smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.