natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
3 dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48- 72 h.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom typu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] a G9P[ 8].
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Miera ochrany pred inými sérotypmi, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je známa.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe a Strednej a Južnej Amerike (pozri časť 5. 1).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: očkovacia látka proti diftérii- tetanu- pertussis (celobunková) (DTPw), očkovacia látka proti diftérii- tetanu- pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie preto nie sú dostupné a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli vykonané.
• Clinical trials
• Klinické skúšky:
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
V celkovo jedenástich placebom- kontrolovaných klinických štúdiách bolo podaných približne 77 800 dávok Rotarixu približne 40 200 dojčatám.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
V dvoch klinických štúdiách (Fínsko) bol Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Výskyt hnačky, dávenia, zníženej chuti do jedla, horúčky a podráždenosti sa nelíšil v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto reakcií.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Vo zvyšných deviatich štúdiách (Európa, Kanada, USA, Latinská Amerika, Singapúr, Južná Afrika) bol Rotarix podaný súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4. 5).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Profil nežiaducich reakcií pozorovaný u týchto jedincov bol podobný ako profil nežiaducich reakcií pozorovaný u jedincov, ktorí dostali rovnaké pediatrické očkovacie látky a placebo.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100, < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Poruchy nervového systému Menej časté: somnolencia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: zachrípnutosť, rinorea
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: znížená chuť do jedla Časté: hnačka, dávenie, bolesť brucha, flatulencia, regurgitácia potravy Menej časté: zápcha
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: dermatitída, vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé: svalové kŕče
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Infekcie a nákazy Zriedkavé: infekcia horných dýchacích ciest
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Psychiatrické poruchy a ochorenia Veľmi časté: podráždenosť Menej časté: porucha spánku, plač
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
5 Riziko intususcepcie sa hodnotilo vo veľkej štúdii bezpečnosti vykonanej v Latinskej Amerike a Fínsku, do ktorej bolo zaradených 63 225 jedincov.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
V tejto štúdii sa nepotvrdilo zvýšené riziko intususcepcie v skupine s Rotarixom v porovnaní so skupinou s placebom, pozri nasledujúcu tabuľku.
Intussusception within 31 days after administration of:
Intususcepcia v priebehu 31 dní po podaní:
Placebo N=31552
Prvej dávky Druhej dávky * CI:
Relative risk (95% CI*)
Interval spoľahlivosti
1
Rotarix N=31 673 1 5
2
Placebo N=31 552 2 5
0.99 (0.31; 3.21)
Relatívne riziko (95% CI *) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4. 4)
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti rotavírusovej hnačke, ATC kód:
Protective efficacy
Účinnosť ochrany
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe a Latinskej Amerike.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Závažnosť gastroenteritídy bola definovaná podľa 20- bodovej škály od Vesikariho, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a dávenia, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
6 Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
2. rok života 1. rok života Rotarix N=2554; Rotarix N=2572; Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Účinnosť očkovacej látky (%) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou [95% CI]
Any severity
Ťažká †
Severe† Any se
Ťažká †
Any severity Severe† Any severity
Akákoľvek závažnosť
Severe†
Akákoľvek závažnosť
Strains with P[8]
Kmene s P[ 8]
genotype
genotypom
Circulating
Cirkulujúce kmene
95.8*
87, 1 *
71.9*
95, 8 *
85.6*
71, 9 *
Circulating
[75, 8; 91, 9]
rotavirus strains
rotavírusu
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Účinnosť očkovacej látky (%) pred rotavírusovou gastroenteritídou vyžadujúcou si hospitalizáciu [95% CI] Cirkulujúce kmene
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Ťažká gastroenteritída definovaná ako skóre ≥11 na škále od Vesikariho (§) Skupina pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP) * Štatisticky významná (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95% CI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) pre Vesikariho skóre ≥17.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Závažnosť gastroenteritídy bola definovaná podľa kritérií SZO.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou vyžadujúcou si hospitalizáciu a/ alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a typovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
Type
7 Ťažká rotavírusová Typ Ťažká rotavírusová gastroenteritída gastroenteritída (2. rok života) (1. rok života) Rotarix N=7175; Rotarix N=9009; Placebo N=7062( §) Placebo N=8858( §)
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Účinnosť (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Účinnosť (%) [95% CI]
Strains with P[8] genotype
Kmene s genotypom P[ 8]
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Skupina pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP) * Štatisticky významná (p < 0, 05) # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[ 8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom typu G2P[ 4]. * V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21, 1; 100), 45, 4% (95% CI: - 81, 5; 86, 6), 74, 7% (95% CI: - 386, 2; 99, 6).
No point estimate was available for the remaining study.
Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Nasledujúca tabuľka ukazuje percento jedincov s titrami sérových IgA protilátok proti rotavírusu ≥ 20U/ ml (pomocou ELISA) po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách.
Schedule
8 Očkovacia schéma
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Očkovacia látka% ≥ 20U/ ml [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Placebo% ≥ 20U/ ml [95% CI]
France, Germany
vo Francúzsku,
8.7 [4.4;15.0]
Nemecku
Spain
2, 4 mesiace
2, 3 to 4 months
2, 3 až 4
Latin America; 11 countries
v Latinskej
15.1% [11.7;19.0]
Amerike; v 11 krajinách
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa u očkovacích látok nevyžaduje.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Prášok Sacharóza Dextrán Sorbitol Aminokyseliny Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Disperzné prostredie Uhličitan vápenatý Xantán guma Sterilná voda
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Experimentálne údaje však preukázali, že rekonštituovaná očkovacia látka je stabilná, keď sa uchováva pri izbovej teplote (18- 25°C) po dobu 24 hodín.
These data are not recommendations for storage.
Tieto údaje nie sú odporúčaním pre uchovávanie.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
V prípade prechodného uchovávania prášku a disperzného prostredia mimo chladničky experimentálne údaje preukázali, že prášok ako aj disperzné prostredie sú stabilné, keď sa uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 37°C po dobu 1 týždňa.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného prípravku, pozri časť 6. 3.
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/ dávka) v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať, pred pretrepaním aj po ňom, na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
This appearance is normal.
Tento vzhľad je normálny.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Transfer adapter
11 Prenosový nástavec
Oral applicator Tip-Cap
Pripojte prenosový nástavec na
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Odstráňte viečko z umelej hmoty zo
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
sklenený obal tým, že ho budete tlačiť
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
obsahujúci disperzné prostredie.
4.
Pretrepte sklenený obal s pripojeným 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Odstráňte ochranný kryt z hrotu
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Pripojte perorálny aplikátor na
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Rekonštituovaná
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
obsahujúceho prášok.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Do
Nepodávajte
not inject.
injekčne.
21 February 2006
21. február 2006
1 dose (1.5ml) contains:
1 dávka (1, 5 ml) obsahuje:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Tento liek obsahuje sacharózu 1073 mg (pozri časť 4. 4).
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix je určený len na perorálne použitie.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
15 Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48- 72 h.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: očkovacia látka proti diftérii- tetanu- pertussis (celobunková) (DTPw), očkovacia látka proti diftérii- tetanu- pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Klinické skúšky pre lyofilizovanú formu:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
V celkovo jedenástich placebom- kontrolovaných klinických štúdiách bolo podaných približne 77 800 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu približne 40 200 dojčatám.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
V dvoch klinických štúdiách (Fínsko) bola lyofilizovaná forma Rotarixu podaná samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Vo zvyšných deviatich štúdiách (Európa, Kanada, USA, Latinská Amerika, Singapúr, Južná Afrika) bola lyofilizovaná forma Rotarixu podaná súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4. 5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Veľmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100, < 1/ 10) Menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100) Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy Zriedkavé: infekcia horných dýchacích ciest