natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
STANOVISKO PRE ARBITRÁŽNE KONANIE ‚ REFERRAL ‘ PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu / kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/ 10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým udelené spoločnosti Virbac S. A. vo Francúzsku 6. júla 2004 na základe odkazovanej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek, s ochrannou lehotou 58 dní u hovädzieho dobytka na mäso a vnútornosti, a 35 dní u ošípaných na mäso a vnútornosti.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Veľká Británia.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Veľká Británia vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgicko oznámilo 28. júla 2005 dôvod nesúhlasu Európskej liekovej agentúre (EMEA).
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Účelom arbitrážneho konania bolo dosiahnutie súhlasu, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane určené.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Arbitrážny postup sa začal 8. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
The rapporteur was Dr.
Spravodajcom bol Dr.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol postup hodnotenia pozastavený 15. marca 2006, aby mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh možnosť pripraviť sa na ústne vysvetlenia.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku predložil ústne vysvetlenia výboru 17. mája 2006.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Dôvody sú nasledujúce:
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Článok 35 smernice 2001/ 82/ EC, v znení zmien a doplnení 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The reasons being the following:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
v súčasnosti určené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
42.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP poveril Dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnacha úlohou spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup pre opätovné preskúmanie sa začal 19. júla 2006.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Dňa 13. septembra 2006 výbor CVMP zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA majú byť pozastavené.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Dňa 25. októbra 2006 Európska komisia odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť, aby boli odborne zhodnotené nové štúdie sprístupnené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Dňa 14. novembra 2006 Európska komisia pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových reziduálnych štúdií pri posudzovaní arbitrážneho konania a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku výboru CVMP predložil 9. januára 2007 nové reziduálne štúdie a 13. marca 2007 výboru poskytol ústne vysvetlenia vrátane prezentácie novej reziduálnej štúdie u ošípaných, a nový výpočet a návrh na ochrannú lehotu pre ošípané.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Počas zasadnutia v marci 2007 výbor CVMP zvážil predložené nové reziduálne štúdie týkajúce sa lieku Suramox 15% LA a usúdil, že tieto nové údaje neumožňujú stanovenie ochranných dôb pre konzumovateľné tkanivá u hovädzieho dobytku a ošípaných.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
The reas ons being the following:
Dôvody sú nasledujúce: u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie o maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne o limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
The list of product names concerned is given in Annex I.
2 Článok 36 ods.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
4 smernice 2001/ 82/ EC, v znení zmien a doplnení
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
EMEA/ 301122/ 2007- SK
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Strana 2/ 2
EN 1/ 8 Member
SK 1/ 8
Marketing
Členský
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
SK 3/ 8 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SURAMOX 15% LA3 1.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Úvod Suramox 15% LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
However an ADI for penicillins was not established.
Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/ WHO pre potravinárske prídavné látky.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/ kg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
2377/ 90, a to v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Pharmacologically
Farmakologicky účinná látka (látky) Amoxicilín
active substance
Markerové rezíduá Amoxicilín
residue
Druh zvieraťa Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
MRL 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Iné ustanovenia
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí V rámci posudzovacieho konania predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh jednu štúdiu o rezíduách uskutočnenú u dobytka a jednu štúdiu uskutočnenú u ošípaných.
In cattle ten male and ten female (body weight:
U dobytka boli desiatim býkom a desiatim kravám (telesná hmotnosť:
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
184 ± 24 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15% LA v dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Objemy injekcie boli v rozsahu od 15, 0 do 25, 9 ml.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Skupiny 4 zvierat (2 býky a 2 kravy) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 36. deň po poslednej injekcii.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Po porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Okrem toho boli vzorky odobraté zo svalu (zmiešaná vzorka zo zadného/ predného svalu), z tuku (zmiešaná vzorka perirenálneho/ omentálneho tuku), z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote - 80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
3 Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Najvyššie koncentrácie rezíduí obsahovali miesta podania injekcie a potom obličky.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/ kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/ kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/ kg, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 472 µg/ kg a na 36. deň pod limitom kvantifikácie do 162 µg/ kg.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
U ošípaných boli desiatim samcom a desiatim samiciam (telesná hmotnosť 42 ± 7 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15% LA v dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Injekčné objemy boli v rozsahu 2, 88 až 5, 52 ml.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Skupiny 4 zvierat (2 samci, 2 samice) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 27. deň po poslednej injekcii.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Pri porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Okrem toho boli odobraté vzorky zo svalu (zmiešaná vzorka zadného/ predného svalu), z kože a tuku v prirodzených pomeroch, z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote - 80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6 mesiacov; stabilita uchovávania bola potvrdená.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC- UV (HPLC- fluorescencia pečene) s limitom kvantifikácie 25 µg/ kg pre všetky tkanivá.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Na miestach podania injekcie boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 14209 až 109535 µg/ kg, na 7. deň 358 až 5429 µg/ kg, na 14. deň 182 až 2816 µg/ kg, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 211 µg/ kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 38 µg/ kg.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/ kg, na 7. deň 45 až 811 µg/ kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/ kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/ kg.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Výpočet ochrannej lehoty po podaní Suramoxu 15% LA Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne poskytol údaje o rezíduách u dobytka a ošípaných pri použití uvedeného produktu v odporúčaných dávkach.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Na uvedené údaje sa nemohol použiť ani štatistický (rozsiahla extrapolácia), ani alternatívny prístup (nadlimitné hodnoty v čase porážky), a preto sa ochranná lehota nemohla stanoviť podľa „ Usmerňujúcej poznámky:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Postup pri harmonizácii ochranných lehôt liekov “ (EMEA/ CVMP/ 036/ 95 – konečné znenie).
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
U ošípaných s hmotnosťou 40- 50 kg bolo možné odvodiť ochrannú lehotu lieku na 35 dní na základe rezíduí na mieste podania injekcie.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Avšak rezíduá v obličke preukázali profil nepravidelnej eliminácie, pričom v čase porážky sa stále pozorovali koncentrácie prekračujúce maximálne limity rezíduí.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Ako tkanivo na určenie ochrannej lehoty bola preto stanovená oblička.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.