natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Agentúra bude pokračovať v spolupráci so svojimi medzinárodnými partnermi na vytváraní zrozumiteľnejšieho regulačného prostredia a zlepšovaní prístupu k liekom.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Aby zabezpečila zvládnutie väčšieho rozsahu komplexnosti svojich činností čo najúčinnejším a najefektívnejším spôsobom, bude agentúra pokračovať na rozvíjaní svojho integrovaného systému manažmentu kvality s osobitným zameraním na optimalizáciu procesov a efektívne využívanie zdrojov.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Priority a kľúčové ciele na rok 2006 možno zhrnúť takto:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Zaviesť a posilniť európsku stratégiu riadenia rizík v úzkej spolupráci s členskými štátmi; dôsledne uplatňovať nástroje, ktoré poskytuje nová legislatíva, vrátane plánov riadenia rizík a špecializovaných štúdií bezpečnostného profilu liekov po vydaní povolenia; pracovať na budovaní siete intenzívneho monitorovania určených liekov; úplne integrovať sieť dohľadu nad liekmi v regulačných orgánoch EÚ.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Prístup k liekom a stimulácia inovácie a výskumu
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Vypracovať postupy vedeckého poradenstva s cieľom, čo najviac podporovať podniky v rôznych štádiách vývoja liekov; poskytovať podporu malým a stredným podnikom (MSP), a tak napomáhať inovácii a výskumu v tomto odvetví; pokračovať v úsilí o zvýšenie dostupnosti veterinárnych liekov, najmä určených pre menej rozšírené druhy zvierat a na zriedkavé použitie; pracovať na rozvoji vzájomných stykov EMEA s najvýznamnejšími odborníkmi z národných orgánov, akademickej obce, vedeckých spoločností a priemyslu pri riešení problémov súvisiacich s novými technológiami; prispievať k európskemu programu obmedzovania skúšok na zvieratách a rozvíjať moderné prístupy k hodnoteniu bezpečnosti substancií.
Page 4/ 30
Strana 4/ 31
Openness, communication and provision of information
Otvorenosť, komunikácia a poskytovanie informácií
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Zabezpečovať veľmi kvalitné informácie na vhodné informovanie pacientov a zlepšovať dostupnosť užitočných informácií pre zdravotníckych pracovníkov; rozširovať otvorenosť a transparentnosť činností s dôrazom na správne riadenie agentúry a umožniť záujemcom bezprostredne sledovať jej činnosti.
The European medicines network
Európska sieť liečiv
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Posilňovať spoluprácu pri dohľade nad liekmi, vedeckom poradenstve, podpore MSP a poskytovaní informácií; pracovať v rámci siete na stanovení komunikačnej stratégie EÚ; pracovať na tom, aby agentúra mala na hodnotenie liekov a sledovanie a posudzovanie ich bezpečnosti k dispozícii odborné znalosti najvyššej kvality na úrovni EÚ; zostaviť zoznam dostupnej vedeckej kvalifikácie v európskej sieti liečiv; určiť a dopĺňať nedostatočnú kvalifikáciu a plánovať sled nadobudnutej kvalifikácie; vypracovať stratégiu rozvoja vedeckej spôsobilosti v EÚ a posilňovať rozvoj vedeckej spôsobilosti na úrovni EÚ.
Page 5/ 30
Strana 5/ 31
EMEA in the European system
EMEA v európskom systéme
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Vzhľadom na významný technický rozvoj v oblasti liekov zamiera európska sieť liekov svoju pozornosť v roku 2006 na zabezpečovanie dlhodobej dostupnosti spôsobilosti odpovedať na vznik nových liečebných postupov a technológií.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Identifikuje oblasti, v ktorých je potrebné posilňovať a rozvíjať odborné znalosti.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Okrem toho budú partneri v sieti zvažovať nové spôsoby optimalizácie svojich činností a zvyšovať svoje úsilie pri zabezpečovaní vysoko kvalitných informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Koordinovaný prístup ku nepretržitému zvyšovaniu kvality európskej siete liekov s vyše 40 členmi je nevyhnutnosťou, ak máme mať zavedené systémy zabezpečovania vysokej kvality.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Ako súčasť tohto prístupu zaviedli EMEA a príslušné národné orgány v EÚ systém hodnotenia (benchmarking system) s pravidelným cyklom sebahodnotiacich činností a vzájomných prieskumných návštev.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Zapojenie agentúry do tohto cyklu bude v roku 2006 pokračovať.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Transparentnosť, komunikácia a poskytovanie informácií pacientom, zdravotníckym pracovníkom a užívateľom liekov
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
EMEA sa pevne zaviazala, že bude transparentnou, otvorenou a prístupnou organizáciou.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Poskytovanie cielených, zrozumiteľných a prístupných informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom je dôležitý prvok tohto záväzku a bude aj v roku 2006 jednou z priorít agentúry.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Na poli transparentnosti nadviaže agentúra na úspechy z predchádzajúcich rokov a svoje úsilie sústredí na tri oblasti:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
vývoj a uskutočňovanie stratégie transparentnosti a komunikácie EMEA, ako aj aktívne prispievanie k rozvoju a uskutočňovaniu stratégie transparentnosti a komunikácie európskej siete liekov;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
väčšia otvorenosť a poskytovanie informácií o liekoch predkladaných agentúre na hodnotenie tak pred udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj po ňom;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
plnenie rozhodnutia správnej rady o prístupe k dokumentom agentúry, a tým zabezpečenie najširšieho možného prístupu verejnosti k nim.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
V dôsledku opatrení uskutočnených v roku 2005 poskytuje teraz agentúra verejnosti väčší rozsah informácií o liekoch, ktoré vyhodnocuje.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Okrem zhrnutia stanovísk, verejných európskych hodnotiacich správ (European Public Assessment Report; EPAR) a informácií o arbitrážach a sporných podaniach bude odteraz agentúra poskytovať aj informácie o žiadostiach, ktoré žiadatelia stiahli pred vydaním stanoviska, a vydávať resumé EPAR napísané spôsobom, ktorý bude zrozumiteľnejší pre verejnosť.
Page 6/ 30
Strana 6/ 31
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Okrem toho sa bude realizovať viacero odporúčaní, ktoré vyplynuli z práce agentúry s pacientskými a spotrebiteľskými organizáciami, vývojom samostatných rámcov sa posilnia styky s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi a zriadi sa nová pracovná skupina zdravotníckych pracovníkov.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Po dokončení bude databáza ďalším zdrojom dôveryhodných informácií o liekoch pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov a regulačné orgány.
Availability of medicines and innovation
Dostupnosť liekov a inovácie
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Na podporu inovácie a výskumu, ktorý povedie k zlepšenej dostupnosti liekov a na podporu prístupu k nim agentúra zorganizuje celý rad činností a zavedie rôzne druhy nástrojov:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia — často získaných novými technológiami — čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim; nepretržité poskytovanie vedeckých rád v otázkach kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov v rôznych etapách ich vývoja;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
používanie nových regulačných postupov, vrátane postupov zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh a použitia v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú veterinárne lieky na zriedkavé použitie a pre menej rozšírení druhy ako aj tým, ktoré v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov vypracúvajú a zavádzajú súvisiace usmernenia, a tým uľahčujú dostupnosť týchto liekov;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
poskytovanie podpory a stimulov malým a stredným podnikom, ktoré vyvíjajú lieky;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
otvorenie diskusie s akademickou obcou, vedeckými spoločnosťami, priemyslom a ďalšími stranami o výzvach, ktoré súvisia s novými technológiami a liečebnými postupmi, plus realizácia praktických návrhov, ktoré z tohto fóra vyplynú, ako súčasť snáh agentúry o privedenie výskumu k novým technológiám a zriedkavým chorobám;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
poskytovanie regulačných vstupov a odporúčaní Generálnemu riaditeľstvu pre výskum Európskej komisie o inovačných a technologických platformách pre humánne a veterinárne lieky, s cieľom podporovať inováciu a uľahčovať dostupnosť liekov.
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Agentúra zavedie nové právne predpisy a usmernenia, ktoré sa týkajú malých a stredných podnikov (MSP).
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Administratívnu a procedurálnu pomoc bude MSP poskytovať v rámci agentúry kancelária MSP, ktorá bude v roku 2006 plne funkčná.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Prostredníctvom tejto kancelárie budú môcť MSP dostávať zľavy, výnimky alebo odklady úhrad za niektoré administratívne a vedecké služby agentúry ako aj za pomoc s prekladom informačnej dokumentácie výrobku.
EU institutions, agencies and European and international partners
Inštitúcie, agentúry a európski a medzinárodní partneri
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Súčasťou pokračujúcej spolupráce agentúry na európskej úrovni bude spolupráca s inštitúciami EÚ na riešení hrozieb pandémie, projekt inovačných humánnych a veterinárnych liekov pre
Page 7/ 30
Strana 7/ 31
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Európu (technologické platformy) a činnosti súvisiace s pripravovanými nariadeniami o liekoch určených na použitie v pediatrii a pri pokrokových liečebných postupoch.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Pravidelné styky sa budú udržiavať s ostatných decentralizovanými agentúrami EÚ, najmä s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť a Európskym strediskom na prevenciu a kontrolu chorôb.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Predprístupové aktivity budú, so zreteľom na najbližšiu vlnu rozširovania EÚ v roku 2007, zahŕňať proces predprístupovej jazykovej kontroly (PALC II) a postupy CADREAC ako aj účasť na programe PHARE, ktorým sa má uľahčiť integrácia bulharských a rumunských regulačných orgánov do činnosti agentúry.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Podobné činnosti sa spustia v rámci programu PHARE aj v súvislosti s účasťou Chorvátska a Turecka v niektorých agentúrach Spoločenstva a ich cieľom bude podporiť prípravu týchto krajín na vstup do Únie.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
V rámci projektu sa predpokladá účasť na vybraných rokovaniach a kurzoch odbornej prípravy a organizovanie osobitných konferencií.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Na medzinárodnej úrovni bude agentúra pokračovať v koordinácii účasti EÚ na medzinárodných harmonizačných konferenciách (ICH a VICH), pričom sa v roku 2006 od agentúry a jej vedeckých výborov očakáva rozšírenie ich účasti.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Agentúra bude pokračovať v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO), s Potravinovým kódexom a Medzinárodným úradom epizootiky (Office International des Épizooties; OIE).
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Spolupráca medzi EMEA a Americkou správou pre potraviny a liečivá (US Food and Drug Administration; FDA) bude pokračovať v kontexte dohovorov o ochrane údajov medzi EÚ a USA s hlavným zameraním sa na paralelný vedecko- poradenský proces a výmenu bezpečnostných informácií.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Preskúmajú sa doterajšie skúsenosti a určia sa možnosti zlepšenia.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
Managing the Agency
Vedenie agentúry
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Agentúra musí zaviesť integrovaný systém riadenia kvality EMEA a vnútorné normy kontroly.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
V roku 2006 bude agentúra schopná konsolidovať integrované riadiace opatrenia zavedené v minulých rokoch.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Agentúra na tento účel v rámci systému hodnotenia EÚ vykoná sebahodnotiace činnosti, rovnako ako jej európski partneri; preverí úroveň zavedenia noriem vnútornej kontroly; vykoná výročné činnosti kontroly riadenia; vyhodnotí výsledky v oblasti riadenia rizík; a posúdi dosah zlepšení na základe auditov.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Po verejnom výberovom konaní, ktoré bolo v roku 2005, sa v agentúre zriadi tiež nový kontrolný a poradný výbor.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA plánuje preskúmať kľúčové procesy a racionalizovať ich fungovanie.