natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Dopplerove štúdie zahŕňali 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
SonoVue sa v týchto štúdiách neporovnával so žiadnym iným prípravkom, ale výsledky testu získané pomocou SonoVue sa porovnávali so „ zlatým štandardom “, napríklad s angiografiou (röntgen krvných ciev).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Hlavnou mierou účinnosti bola jasnosť zobrazenia získaná pri teste.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Aký prínos preukázal SonoVue v týchto štúdiách?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
SonoVue bol v štúdiách echokardiografie pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a hranice ľavej komory účinnejší ako porovnávací prípravok a placebo.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Použitie SonoVue v Dopplerových štúdiách na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach zlepšilo kvalitu snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedie do pečene), ale nie renálnych artérií (vedú do obličiek).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Pokiaľ ide o menšie cievy, SonoVue viedol k snímkam lepšej kvality, keď sa berie do úvahy prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
What is the risk associated with SonoVue?
Aké riziká sa spájajú s užívaním SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
K najčastejším vedľajším účinkom SonoVue (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) patrí bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť na mieste podania injekcie, reakcie na mieste podania injekcie vrátane modrín, pálenia a parestézie (nezvyčajné pocity, napríklad pichanie a mravčenie) na mieste podania injekcie.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulfur hexafluorid alebo na iné zložky lieku.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
SonoVue by sa nemal používať ani u týchto pacientov: • pacientov s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom (symptómy zahŕňajúce srdce) alebo s nestabilnou ischemickou chorobou srdca (znížené zásobovanie srdca krvou); • pacientov so zistenou existenciou pravo- ľavých skratov (abnormálny pohyb krvi v srdci), závažnú pulmonárnu hypertenziu (vysoký krvný tlak v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak) alebo tiesňový respiračný syndróm dospelých (závažné hromadenie tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch); • gravidných alebo dojčiacich žien.
Why has SonoVue been approved?
Prečo bol SonoVue schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku SonoVue je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri zlepšení echogenicity (ultrazvukový kontrast) krvi pri echokardiografii v prípade pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na dosiahnutie opacifikácie srdcových komôr a na zlepšenie endokardiálneho zobrazenia hraníc ľavej komory a pri Dopplerovom teste makrovaskulatúry (cerebrálne artérie, extrakraniálna karotída alebo periférne artérie a portálna žila) alebo mikrovaskulatúry (lézie v pečeni a v prsníku).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre SonoVue povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about SonoVue:
Ďalšie informácie o prípravku SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Dňa 26. marca 2001 Európska komisia vydala pre SonoVue povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bracco International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 26. marca 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre SonoVue sa nachádza tu.
Content
Veľkosť balenia
Package size
Prášok: sklenená
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
EU/ 1/ 01/ 177/ 001- 002
8 µl/ ml
8µg/ ml
Powder and solvent for dispersion for injection
Prášok a disperzné
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
prostredie na injekčnú suspenziu
5 ml
5ml Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
+ 1 injekčná naplnená striekačka
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Mikrobubliny síranu hexafluoridu 8 µl v 1 ml Po rekonštitúcii podľa pokynov obsahuje 1 ml výslednej disperzie 8 µl síranu hexafluoridu v mikrobublinách, čo zodpovedá 45 µg.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu SonoVue je súprava, ktorá sa skladá:
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
1 injekčná liekovka obsahujúca 25 mg lyofilizovaného prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 5 ml chloridu sodného 1 Mini- Spike prenosový systém
Doppler of microvasculature
Doppler malých ciev
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue má podávať len lekár so skúsenosťami v diagnostickom ultrazvukovom zobrazovaní.
2 The recommended doses of SonoVue are:
2 Pokyny sú uvedené v časti 6. 6.
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
B- režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži:
Vascular Doppler imaging:
2 ml Dopplerovské vyšetrenie ciev:
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Starší pacienti Odporúčané dávky platia aj pre starších pacientov.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná, preto sa liek u týchto pacientov nemá používať.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na síran hexafluoridu alebo ktorúkoľvek zložku SonoVue.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue je kontraindikovaný u pacientov s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom alebo s klinicky nestabilnou ischemickou chorobou srdca, vrátane: vyvíjajúceho sa alebo pokračujúceho infarktu myokardu, typickej angíny v pokoji za posledných 7 dní, výrazného zhoršenia srdcových príznakov za posledných 7 dní, nedávnej intervencie koronárnej artérie alebo ostatných faktorov naznačujúcich klinickú nestabilitu (napríklad nedávne zhoršenie EKG, laboratórnych alebo klinických výsledkov), akútnym zlyhaním srdca, zlyhaním srdca triedy III/ IV alebo ťažkou arytmiou.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue je kontraindikovaný u pacientov so zistenou existenciou pravo- ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
(pozri časť 4. 6).
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Okrem toho, EKG a krvný tlak sa musia monitorovať počas kontrastnej SonoVue echokardiografie s farmakologickou záťažou (napr. s dobutamínom).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
3 Počas výkonu musí byť k dispozícii pohotovostné vybavenie a kvalifikovaný personál.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní Sono Vue.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Počet pacientov s nasledujúcimi ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách, bol obmedzený, a preto sa odporúča dodržať zvýšenú opatrnosť, pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/ alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/ alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické vedľajšie účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
No specific interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa síran hexafluoridu vylučuje do materského mlieka.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Z tohto dôvodu sa má SonoVue podávať dojčiacim ženám so zvýšenou opatrnosťou.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Na základe farmakokinetických a farmakodynamických profilov sa predpokladá, že SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Nežiaduce účinky známe u SonoVue boli všeobecne nezávažné, prechodné a odzneli samovoľne bez následkov.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách boli bolesť hlavy (2, 3%), bolesť v mieste vpichu injekcie (1, 4%) a reakcie v mieste vpichu injekcie ako krvný výron, pálenie a zmena citlivosti v mieste vpichu injekcie (1, 7%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Zaznamenané boli zmeny na EKG, zmeny krvného tlaku a niektorých hodnotených laboratórnych parametrov, tie sa však nepovažovali za klinicky významné.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Nežiaduce účinky zaznamenané u 1788 dospelých pacientov v klinických štúdiách sú nasledovné:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Telesný systém Poruchy metabolizmu a výživy
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Menej časté (> 1/ 1000 - < 1/ 100) Hyperglykémia
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Zmenená citlivosť, závraty, nespavosť, zvláštne chute
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia oka Cievne poruchy Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Neostré videnie Vazodilatácia Faryngitída, bolesť sinusov
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Gastrointestinálne poruchy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Bolesť brucha Svrbenie, erytematózna vyrážka
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu vrátane krvného výronu, pálenia a zmenenej citlivosti v mieste vpichu
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Bolesť na hrudi, nešpecifikovaná bolesť, asténia
One case of sensory-motor paresis was reported.
Bol hlásený jeden prípad senzo- motorickej parézie.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Zriedkavé prípady nasvedčujúce o hypersenzitivite, ktoré môžu zahrňovať: kožný erytém, bradykardiu, hypotenziu alebo anafylaktický šok boli hlásené po injekcii SonoVue.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
Niektoré s týchto prípadov, u pacientov so základným ochorením koronárnej artérie, bradykardiou a hypotenziou boli spojené s ischémiou myokardu a/ alebo infarktom myokardu.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Keďže doposiaľ neboli hlásené prípady predávkovania, žiadne znaky alebo príznaky predávkovania nie sú identifikované.
Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
Ultrasound contrast media ATC code:
ULTRAZVUKOVÁ KONTRASTNÁ LÁTKA ATC KÓD:
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín síranu hexafluoridu.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Mikrobubliny majú priemer približne 2, 5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Styčná plocha medzi bublinou síranu hexafluoridu a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
V navrhovaných klinických dávkach SonoVue vyvolal význačné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B- režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Síran hexafluoridu je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Celkové množstvo síranu hexafluoridu podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Síran hexafluoridu sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0, 03 alebo 0, 3 ml SonoVue / kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa síran hexafluoridu rýchlo eliminoval.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Viac ako 80% podaného síranu hexafluoridu sa stanovilo vo vydychovanom vzduchu v priebehu 2 minút po injekcii a takmer 100% po 15 minútach.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% síranu hexafluoridu a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí..
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Makrogol 4000 Distearoylfosfatidylcholín Dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný Kyselina palmitová
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Rozpúšťadlo Chlorid sodný 9 mg/ ml (0, 9%) injekčný roztok
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Keďže nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, SonoVue sa nesmie miešať s inými liekmi okrem poskytnutého rozpúšťadla.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špecialne upozornenia na uchovávanie
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
6 Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Systém 02 (s oddeleným MiniSpike prenosovým systémom):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére síranu hexafluoridu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke typu I, s elastomérovým uzáverom.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Sklenená naplnená injekčná striekačka typu I obsahujúca 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne upozornenia na použitie
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Potom sa môže požadovaný objem disperzie natiahnuť do striekačky podľa použitého systému následovne:
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Odstráňte uzatvárací ochranný kotúč skla injekčnej liekovky.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (zmenil sa na mliečnu tekutinu).
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Nepoužitá disperzia, ktorá zostala po ukončení vyšetrenia alebo vzniknuté odpady, sa musia zničiť podľa príslušných predpisov.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
26 March 2001 / 24 April 2006
26/ 03/ 01, 24. apríla 2006
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Taliansko
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2)
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží Periodický rozbor bezpečnosti lieku za obdobie 01/ 10/ 2005 až 30/ 09/ 2006 a bude predkladať PSUR v ročných intervaloch, pokiaľ sa s CHMP nedohodne inak..