natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Váš lekár môže obmedziť používanie piroxikamu alebo iných liekov alebo je možné, že budete potrebovať iné lieky.
It’ s especially important to mention:
Veľmi dôležité je spomenúť:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
• Ak užívate aspirín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky na potlačenie bolesti • Ak užívate kortikosteroidy, ktorých liečivá sú určené na liečbu rozličných stavov ako sú alergie alebo hormonálna nevyváženosť. • Ak užívate antikoagulanciá ako je warfarín na ochranu pred tvorbou krvných zrazenín • Ak užívate určité lieky na depresiu nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) • Ak užívate akékoľvek lieky ako je aspirín, ktorý zabraňuje zhluknutiu krvných doštičiek.
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
Ak sa Vás niektoré z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
allergies and hormone imbalances
AKO UŽÍVAŤ PIROXIKAM
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
Vždy užívajte piroxikam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
Váš lekár Vám bude pravidelne robiť kontroly, aby sa uistil, že užívate optimálnu dávku piroxikamu.
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
Váš lekár Vám upraví dávku na najnižšiu možnú dávku, ktorá je potrebná na zvládnutie symptómov.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
Za žiadnych okolností dávku neupravujte bez toho, aby ste to povedali Vášmu lekárovi.
…. []…
Dospelí a starší pacienti:
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Maximálna denná dávka je 20 miligramov piroxikamu podávaná ako jednorazová denná dávka.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Ak máte viac ako 70 rokov, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dennú dávku a skráti trvanie liečby.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
V dôsledku možných vedľajších účinkov Vám lekár spolu s piroxikamom predpíše iný liek, ktorý bude chrániť Váš žalúdok a črevá, pred možnými nežiaducimi účinkami.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Ak si myslíte, že liečba nie je účinná, povedzte to svojmu lekárovi.
If you forget to use piroxicam:
Ak zabudnete užiť piroxikam.
Take it as soon as you remember.
Okamžite ako si spomeniete, užite ho.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
I napriek tomu, že je už čas na užitie ďalšej dávky, neužívajte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Do not double the dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
PRÍLOHA IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Príslušné vnútroštátne úrady majú zabezpečiť, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia tieto podmienky:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú piroxikam podľa vnútroštátnej praxe,
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
musí byť zaslané priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Toto oznámenie by malo zdravotníckych pracovníkov informovať o rizikách gastrointestinálnych a kožných reakcií spojených s piroxikamom a má byť v súlade s priamym oznámením pre zdravotných pracovníkov, ktoré schválil výbor CHMP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londýn 20. septembra 2007 EMEA/ 470120/ 2007
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/ rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
This review was finalised in June 2006.
Toto skúmanie sa ukončilo v júni 2006.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/ rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v platnom znení.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh prezentovali svoje vysvetlenia ústne pred výborom CHMP dňa 22. a 23. mája 2007.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/ rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/ rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗ Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
Londýn 10. apríla 2006 EMEA/ 85982/ 2006
Prograf and associated names (See Annex I)
Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
The referral procedure started on 29 April 2005.
Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/ 04/ 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, < UCHÁDZAČ( I) >, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
Invented name
< Vymyslený názov > < Názov >
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
221- 227 A- 1140 Wien Rakúsko
Concentrate for Solution for Infusion
Infúzny koncentrát
Hard Capsules
Tvrdá kapsula
61 81673 München Germany
61 D- 81673 München Nemecko
5 mg/ ml
5mg/ ml
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Cyprus
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Česká republika
Czech Republic
3 Česká republika
3 Germany
Nemecko
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Dánsko
Greece
4 Grécko
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécko
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécko
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španielsko
5 mg/ ml
5 Španielsko
Concentrate for Solution for Infusion
Astellas Pharma S. A.
Intravenous use
Prograf
5 Finland
5 mg/ ml
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francúzsko
Hungary
6 Mad’ arsko
61 81673 München Germany
61 81673 München Nemecko
6 Hungary
Mad’ arsko
Hungary
Mad’ arsko
Intravenous use
Perorálne použitie
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írsko
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írsko
5 mg
5mg
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Astellas Pharma S. p. A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Taliansko
7 Italy
7 Taliansko
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Holandsko
8 The Netherlands
8 Holandsko
Poland
Pol’ sko
9 Poland
9 Pol’ sko
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770- 101 Paço de Arcos Portugalsko
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770- 101 Paço de Arcos Portugalsko
10 Slovenia
10 Slovinsko
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovinsko
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Spojené král’ ovstvo
11 United Kingdom
Spojené král’ ovstvo
United Kingdom
11 Spojené král’ ovstvo
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU PROGRAF / PROGRAFT TVRDÉ KAPSULE A INFÚZNY KONCENTRÁT
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Vzhľadom na skutočnosť, že pôvodný výrobok Prograf a skupina názvov nemajú v rôznych členských štátoch Európskej únie rovnaký súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a vzhľadom na rozdielne rozhodnutia v rámci štátov, po celej Európe vyvstala potreba zosúladenia SPC lieku Prograf a skupiny názvov.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
Fujisawa GmbH, konajúc v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I), požiadal o zosúladenie svojich výrobkov Prograf a skupiny názvov 0. 5, 1 a 5 mg tvrdé kapsule (orálne použitie) a Prograf a skupiny názvov 5 mg/ ml infúzny koncentrát (intravenózne použitie) podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kvalitatívne stránky nie sú súčasťou aktuálneho arbitrážneho konania.
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Jeho predmetom boli nasledujúce otázky účinnosti a bezpečnosti:
The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Účinnosť takrolimusu pri transplantácii obličiek bola skúmaná v rámci veľkého počtu štúdií a v odlišných režimoch a v súčasnosti sa považuje za dobre osvedčený spôsob liečby, nielen pri primárnej imunosupresii, ale aj pri pomocnej liečbe.
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Deti sa zúčastňovali rozličných štúdií len v malom počte, existuje však jedna randomizovaná riadená (vz. cyklosporín mikro- emulzia a v kombinácii s kortikosteroidmi a aztioprínom) 6- mesačná pediatrická štúdia.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
Nedostatok dlhodobých údajov predstavuje úskalie týkajúce sa renálnej pediatrickej indikácie.
This should be dealt with as a follow-up request.
Toto úskalie by malo byť zvládnuté prostredníctvom požiadavky na sledovanie.
Heart transplantation in adults:
Transplantácia srdca u dospelých:
Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Takrolimus sa sám etabloval ako alternatíva za cyklosporín pri imunosupresii transplantátu srdcového svalu.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
Udialo sa tak prevažne dlhodobými skúsenosťami s liekom v rôznych centrách Európy a Spojených štátoch.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
Údaje z “ Registra medzinárodnej spoločnosti pre transplantáciu pľúc a srdca ” (ISHLT) potvrdzujú zistenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh v kľúčovej štúdii týkajúcej sa primárnej transplantácie srdca, rovnako ako aj výsledky radu malých monocentrických, otvorených, randomizovaných / nerandomizovaných štúdií.
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Vychádzajúc z týchto štúdií sa zdá byť účinnosť takrolimusu dobre osvedčená.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Pri liečbe akútnej rejekcie bolo dokázané, že terapeutický režim s takrolimusom poskytuje buď významne zlepšenú histologickú klasifikáciu endomyokardiálnej biopsie rejekcie, alebo vyriešenie rejekcie.
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Väčšina údajov podporujúcich túto indikáciu sú, ako je očakávané, retrospektívne.
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Ale v prípade, kde je pravdepodobným výsledkom opätovná transplantácia alebo smrť, je na mieste benevolentnejší postoj k tomuto spôsobu liečby.
Heart transplantation in paediatric patients:
Transplantácia srdca u pediatrických pacientov:
Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Údaje týkajúce sa transplantácie srdca u detí nie sú početné, vzhľadom na nízky počet transplantácií vykonaných v priebehu jedného roka.
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Preto výročná správa ISHLT dopĺňa dôležité informácie týkajúce sa uplatnenia transplantácie srdca u detí.
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Ako bolo poukázané v publikovaných údajoch, ako aj vo výročnej správe ISHLT, takrolimus môže nahradiť cyklosporín ako súčasť primárnej imunosupresívnej liečby.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Pri liečbe akútnej rejekcie bolo dokázané, že terapeutický režim s takrolimusom poskytuje buď významne zlepšenú histologickú klasifikáciu endomyokardiálnej biopsie rejekcie, alebo vyriešenie
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Väčšina údajov podporujúcich túto indikáciu sú, podľa očakávaní, retrospektívne.
Liver transplantation:
Transplantácia pečene:
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Existuje zhodný dôkaz vyplývajúci z mnohých malých a stredne veľkých klinických štúdií, že v prípade, že je takrolimus súčasťou režimu niekoľkých prostriedkov, predstavuje účinné imunosupresívum.
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Pri porovnaní s cyklosporínom v zmysle “ liek proti lieku ”, sa zdá, že takrolimus má miernu výhodu týkajúcu sa účinnosti.