natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR na
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
eg konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
5.3 Preclinical safety data
114 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
116 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ác Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného če
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
115 Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
ie 0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
r ist 0, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 5 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 ks
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 016
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
rod
117 1.
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 miliónov IU/ ml injekčný roztok
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
ác Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, jednodávková injekčná liekovka, obsahuje 10 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1 ml roztoku.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
Chronic Hepatitis B:
118 Chronická hepatitída B:
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
Children and adolescents:
119 Deti a dospievajúci:
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
120 primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
121 pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
ed been observed.
122 a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
123 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
ed known.
124 veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
s Table 1.
Tabuľka 1.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
ie Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
uth Very common:
ác Veľmi časté:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
r Ochorenia krvi a lymfatického systému
ge Very rarely:
eg Neznáme:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
sťo artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov- Koyanagiho - Haradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcia, anafylaxia§ Poruchy endokrinného systému
Metabolism and nutrition disorders rod
Poruchy metabolizmu a výživy
lp
up
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
jedla Psychiatrické poruchy a ochorenia§ Veľmi časté:
na
no
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita
i
če
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie
directed against others), psychosis including hallucinations dic
(niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Zmena mentálneho stavu§ Neznáme: on
Nervous system disorders
§ Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla,
Very rarely:
somnolencia, poruchy chuti Veľmi zriedkavé: ks
Mononeuropathies, coma§
Mononeuropatie, kóma§ Neznáme:
Very common:
Lie
127 Common:
Časté:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § 125
ed Common:
Časté:
s Common:
ie Časté:
Palpitation, tachycardia
Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia
Very rarely:
ác Veľmi zriedkavé:
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Infarkt myokardu, srdcová ischémia Arytmia
uth Vascular disorders Common:
r Časté:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
ist Periférna ischémia, hypotenzia§ Veľmi zriedkavé:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dyspnoea*, coughing*
eg Veľmi časté:
Very rarely:
ur Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§ Veľmi zriedkavé:
gingivitis, constipation, loose stools
Ulcerózna stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, glositída, gingivitída, zápcha, riedka stolica no
Hepatobiliary disorders Common:
Časté: up
Common: lp
Veľmi časté: no
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopécia, svrbenie *, suchá koža *, vyrážka *, zvýšené potenie
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Psoriáza (nová alebo zhoršená) §, makulopapulárna vyrážka, Časté: erytematózna vyrážka, ekzém, erytém, porucha kože Veľmi zriedkavé:
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva on
Renal and urinary disorders Me
Veľmi zriedkavé: uk
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Bolesť svalov, bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť Artritída Rabdomyolýza, myozitída, kŕče v nohách, bolesť chrbta
Very rarely:
Veľmi zriedkavé: ks
General disorders and administration site conditions
Lie
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia,
128 Very common:
porucha menštruácie, vaginálna porucha Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
ie § Pozri časť 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
ác Tieto nežiaduce účinky boli hlásené aj pri samotnom Viraferone.
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už
Cardiomyopathy, that may
r predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
eg S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy,
ge (see also section 4.4).
ur neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
sťo 10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny hemoglobínu a počtu krvných doštičiek; vzrast hladiny alkalickej fosfatázy, LDH, sérového kreatinínu a dusíka urey v sére.
Paediatric population t
Pediatrická populácia lat
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Deti a dospievajúci – Chronická hepatitída C V klinických skúšaniach na 118 deťoch alebo dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo up
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
liečbu kvôli nežiaducim udalostiam 6% pacientov.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles no
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Rovnako, ako če
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami, on
adolescents compared to adult patients.
objavovali častejšie.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu. uk
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických štúdií. Pod jednotlivými triedami orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným nadpisom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída 127
129 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Časté:
Blood and lymphatic system
Ochorenia krvi a lymfatického systému
ed disorders Very common:
ie Veľmi časté:
s Endocrine disorders
r Hypertyreóza§, virilizmus Časté:
ori Very common:
ist Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Common:
Anorexia
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
eg Hypertriglyceridémia§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla Časté:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
ur Veľmi časté:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
sťo spánku, abnormálne sny, apatia Poruchy nervového systému§ Veľmi časté:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Bolesť hlavy, Hyperkinézia,
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
závrat triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, no
Common:
Ochorenia oka
Eye disorders
hyperestézia,
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
zhoršenie koncentrácie, spavosť
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej lat žľazy
Respiratory, thoracic and uc
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
mediastinal disorders Common:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov Ochorenia pečene a žlčových ciest uk
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
i
Abnormálna funkcia pečene
Hepatic function abnormal
Veľmi časté: ks
Skin and subcutaneous tissue dic
Alopécia, vyrážka
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, ochorenia kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Reproductive system and
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču 128 Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
130 breast disorders Common:
ie v mieste podania Veľmi časté:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
ác únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, útlm, podráždenosť Časté:
s Investigations
r Abnormálne laboratórne
Injury and poisoning
ist a funkčné vyšetrenia Veľmi časté:
Common:
eg Úrazy, otravy Časté:
uth § See section 4.4
ur § Pozri časť 4. 4
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
Ale tak, ako pri akejkoľvek farmakologicky aktívnej látke, je indikovaná symptomatická liečba s častým monitorovaním vitálnych funkcií a pozorné sledovanie pacienta. no 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI lat
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti up
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa- 2b, vyrobeného no
techniques.
technológiou rekombinantnej DNA.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa- 2b on
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Medzinárodné jednotky sú stanovované porovnaním účinnosti rekombinantného interferónu alfa- 2b s účinnosťou medzinárodného referenčného prípravku ľudského leukocytárneho interferónu, stanoveného Svetovou zdravotníckou organizáciou. uk
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Boli identifikované tri hlavné triedy interferónov: alfa, beta a gama. ks
131 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
129 Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
130 Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
131 alfa- 2b TIW) + alfa- 2b (100 TIW) + (1, 5 µg/ kg / ribavirín alebo ribavirín 150c týždeň) + (800 mg) (800 - 1200 mg) d ribavirín µg/ týždeň) + (800 mg) ribavirín
133 All Genotype 1, 4
Genotyp 1,
134 Genotype 1 (n=92)
ác Genotyp 1 (n = 92)
5.3 Preclinical safety data
133 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
135 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ác Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
134 Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
ie 1 ml roztoku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
r ist 1 ml roztoku (zodpovedajúceho 10 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) s 1 injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom.
Packs sizes of 1, 6 or 12
eg Balenie po 1, 6 alebo 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 ks
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 020
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
rod
136 1.
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
Viraferon 18 miliónov IU/ 3 ml injekčný roztok
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
ác Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, viacdávková injekčná liekovka, obsahuje 18 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 3 ml roztoku.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
r ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
ur Roztok je číry a bezfarebný.
4.1
KLINICKÉ ÚDAJE
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV- DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou pečene. lat
Chronic Hepatitis C: t
Chronická hepatitída C:
Adult patients: uc
Dospelí pacienti: up