natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
rá Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
The most common adverse
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
ist komplikácie z krvácania (pozri časť 4. 4).
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené
ut class by decreasing order of seriousness.
eg v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až ≤ 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/ 10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
ra
ur
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny) n Menej časté: anémia, trombocytopénia lat
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/ intracerebrálne), up
Immune system
trombocytémia
Rare: allergic reaction
Poruchy imunitného systému no
disorders
Zriedkavé: alergická reakcia
Metabolism and ro
Poruchy metabolizmu a výživy če
nutrition disorders lP
Poruchy nervového systému on
Uncommon: headache Rare: dizziness
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho uk
na
Menej časté: nauzea, zvracanie
ici
traktu
Gastrointestinal disorders
Ochorenia pečene a
Uncommon: nausea, vomiting
Menej časté: abnormálna funkcia pečene
M
ks
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Menej časté: bolesť, edém Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu
36 4.9 Overdose
37 4. 9 Predávkovanie
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
ist 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
eg Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
ut Pharmacodynamic effects
ur Farmakodynamické účinky
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparín je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Selektívnym naviazaním na antitrombín, fondaparín potenciuje (asi 300 krát) os prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú antitrombínom.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Neutralizácia faktora Xa preruší kaskádu zrážania krvi a inhibuje vznik trombínu a aj tvorbu trombu.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor II) a nemá žiadny vplyv na krvné doštičky. n Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, lat
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný up
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
Pri dávke 10 mg používanej v interakčných štúdiách, fondaparín neovplyvnil signifikantne antikoagulačnú aktivitu (INR) warfarínu. no
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Fondaparín nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou.
Clinical studies ro
Klinické štúdie če
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE). on
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Liečba hlbokej žilovej trombózy uk
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
V randomizovanej, dvojito- zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s. c. jedenkrát denne ks
twice daily.
so sodnou soľou enoxaparínu 1 mg/ kg s. c. podávanou dvakrát denne.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo sa 90 ± 7 dní, v obvyklej Lie
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
38 Liečba pľúcnej embólie Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
cie liečení viac ako 24 hodín terapeutickou dávkou antikoagulancia alebo s nekontrolovanou hypertenziou boli vylúčení.
A total
Fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s. c. jedenkrát denne sa porovnával
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní
e days (mean 7 days).
ist (priemerne 7 dní).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
eg a pokračovalo 90 ± 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 – 3.
Treatment with
Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
ur menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3, 8% a 5, 0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 1% pacientov s nefrakcionovaným heparínom.
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
ťo 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti os Farmakokinetika fondaparínu je odvodená od plazmatických koncentrácií fondaparínu kvantifikovaných cez anti faktor Xa aktivitu.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
25 minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax. no
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1, 3 krát.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2, 5 mg on
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
U pacientov s bedrovou zlomeninou, spojenou s vyšším vekom, sú ustálené plazmatické koncentrácie fondaparínu: uk
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg ks
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
(telesná hmotnosť 50 – 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
The mean (CV%) steady state ed
Lie
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Pridružené 5. a 95. percentily sú 0, 97 a 1, 92 pre Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pre Cmin (mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98, 6% až
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou antitrombínu, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
cie Metabolizmus Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
eg Exkrécia/ Eliminácia Polčas eliminácie (t1/ 2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
ho Special populations
ur Špeciálne skupiny pacientov
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
ťo Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný. os Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
U pacientov > 75 rokov podstupujúcich ortopedickú operáciu a užívajúcich fondaparín 2, 5 mg raz denne, bol vypočítaný plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší n ako u pacientov < 65 rokov.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi ortopedickú operáciu a užívajúcimi fondaparín 2, 5 mg raz denne, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu up
clearance 30 to 50 ml/ min).
> 80 ml/ min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/ min) plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) je plazmatický klírens približne no
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe pacientov s HŽT a PE. če
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg). on
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami. uk
However, studies lP
Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi ks
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Poškodenie funkcie pečene - farmakokinetika fondaparínu nebola hodnotená pri poškodení funkcie Lie
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
in the animal species.
40 osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
6.1 List of excipients
cie 6. 1 Zoznam pomocných látok
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Chlorid sodný Voda na injekciu
d 6.2 Incompatibilities
rá Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
ris products.
ist 6. 2 Inkompatibility
ho 6.3 Shelf life
eg Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
ut 6.4 Special precautions for storage
ur 3 roky.
ra Do not freeze.
ťo 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie os Neuchovávajte v mrazničke.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
6. 5 Druh obalu a obsah balenia n Sklenený valec Typ I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12, 7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý lat
automatic safety system.
piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru. up
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka. če
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Parenterálne roztoky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu. on
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Návod na podanie pacientom sa uvádza v písomnej informácii pre používateľov. uk
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Naplnená injekčná striekačka Quixidaru je vybavená automatickým ochranným systémom ihly, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi ks
This medicinal product is for single use only. ici ed
Lie
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
eg Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
du ro lP na ici ed M
ur ťo os n lat up no če on uk ks Lie
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
cie Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 8 ml injekčného roztoku.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
43 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
3, 6% a 8, 3%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
44 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
45 Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či fondaparín sa vylučuje do ľudského mlieka.
45
ur
4.9 Overdose na
46 4. 9 Predávkovanie
46 Pharmacodynamic effects
ur Farmakodynamické účinky
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
47 Liečba pľúcnej embólie Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ur menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3, 8% a 5, 0%).
Fondaparinux does not bind lP
48 97, 0% pri koncentráciách od 0, 5 do 2 mg/ l).
48 Special populations
ur Špeciálne skupiny pacientov
in the animal species. ro
49 osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
49 6.4 Special precautions for storage
ťo 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie os Neuchovávajte v mrazničke.
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
ur ťo os n lat up no če on uk ks Lie
51 A.
51 cie rá ist eg ur ťo os PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA n UVOĽNENIE ŠARŽE lat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
PODMIENKY REGISTRÁCIE up no če on uk ks Lie
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B.
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye
e
cie 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
d
rá B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PODMIENKY REGISTRÁCIE
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
ist • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
•
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ur PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
ťo • ĎALŠIE PODMIENKY os Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie n a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii z júna 2006 poskytnutej lat
before and whilst the product is on the market.
v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja. up
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1. 2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek no
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť če
(PSUR).
aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR). on
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika, uk
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika, • na žiadosť EMEA. ks Lie
52 ed ris ho ut
53 cie rá ist eg ur ťo os PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV n lat up no če on uk ks Lie
LABELLING lo ng
54 Lie ks uk on če no
ra ut
55 up lat nos A.
d
rá
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
cie
1.
cie 1.
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
rá Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekčný roztok Sodná soľ fondaparínu
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
eg Jedna naplnená injekčná striekačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
ut 3.
ur 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH