natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Súčasne podávanie VFENDu s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne) je kontraindikované, lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4. 5, nízke dávky pozri v časti 4. 4).
Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, je kontraindikované, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
44 Súčasné podávanie vorikonazolu so sirolimusom je kontraindikované, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4. 5).
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:  vrodené alebo získané predĺženie QT intervalu  kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie  sínusová bradykardia  prítomné symptomatické arytmie  súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4. 2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to four times the usual daily dose.
U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po štvornásobok bežnej dennej dávky na QT interval.
Infusion-related reactions:
Infúziou podmienené reakcie:
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4. 8).
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4. 8).
45 Renal adverse events:
Monitorovanie renálnych funkcií:
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy obličkových funkcií.
Patient being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Monitoring of renal function:
Monitorovanie funkcií pankreasu:
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
45 cell transplantation, HSCT)) majú byť počas liečby VFENDom dôkladne monitorovaní.
Dermatological reactions:
Kožné reakcie:
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanyl is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu štvornásobne predĺžený, môže byť potrebné dlhšie obdobie monitorovania respiračných funkcií.
Sodium content:
Obsah sodíka:
Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium.
Každá injekčná liekovka VFENDu obsahuje 217, 6 mg sodíka.
46 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
V tejto časti sa venuje pozornosť účinkom iných liekov na vorikonazol, efektom vorikonazolu na iné lieky a vzájomným interakciám.
The interactions for the first two sections are presented in the following order: contraindications, those requiring dosage adjustment and careful clinical and/ or biological monitoring and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
V prvých dvoch častiach sú uvedené interakcie v nasledujúcom poradí: kontraindikácie, interakcie vyžadujúce úpravu dávkovania a starostlivé klinické a/ alebo
Effects of other medicinal products on voriconazole
Účinky iných liekov na vorikonazol
The effect of the coadministration of oral voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir (400 mg and 100 mg) was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Účinok súčasného podávania perorálneho vorikonazolu (200 mg dvakrát denne) s vysokou dávkou (400 mg) a nízkou dávkou (100 mg) perorálneho ritonaviru sa skúmal v dvoch samostatných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Vysoké dávky ritonaviru (400 mg dvakrát denne) znížil Cmax a AUC perorálneho vorikonazolu v rovnovážnom stave priemerne o 66% a 82%, zatiaľ čo nízke dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denne) znížili Cmax a AUC vorikonazolu priemerne o 24% a 39%.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ in the high dose study although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Podávanie vorikonazolu nemalo významný účinok na priemerné hodnoty Cmax a AUC ritonaviru v štúdii s vysokou dávkou, hoci v interakčnej štúdii s nízkou dávkou ritonaviru sa pozoroval malý pokles Cmax a AUC ritonaviru v rovnovážnom stave priemerne o 25% a 13% hoci v interakčnej štúdii s nízkou dávkou ritonaviru sa pozoroval malý pokles Cmax a AUC ritonaviru v rovnovážnom stave priemerne o 25% a 13%.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated).
Súčasné podávanie vorikonazolu s vysokými dávkami ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne) je kontraindikované.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.3 and 4.4).
Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkymi dávkami ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/ rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital is likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Aj keď neexistujú klinické štúdie, karbamazepín a fenobarbital pravdepododobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu.
47 St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
Ľubovník bodkovaný (induktor CYP450; induktor P- gp):
Effects of voriconazole on other medicinal products
Účinky vorikonazolu na iné lieky
Voriconazole inhibits the activity of cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonazol inhibuje aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
47 Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide) co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Tam, kde prichádza do úvahy tiež možnosť, že vorikonazol môže zvýšiť plazmatické hladiny látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4. 3).
In stable, renal transplant recipients, voriconazole increased ciclosporin Cmax and AUCτ by at least 13% and 70%, respectively.
U stabilizovaných recipientov s transplantovanou obličkou zvýšil vorikonazol Cmax a AUCτ cyklosporínu minimálne o 13%, resp. o 70%.
In subjects receiving a methadone maintenance dose (32-100 mg once daily) coadministration of oral voriconazole (400 mg twice daily for 1 day, then 200 mg twice daily for four days) increased the Cmax and AUC of pharmacologically active R-methadone by 31% and 47%, respectively, whereas the Cmax and AUC of the S-enantiomer increased by approximately 65% and 103%, respectively.
U jedincov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku metadónu (32 - 100 mg raz denne) došlo pri súčasnom podávaní perorálneho vorikonazolu (1 deň po 400 mg dvakrát denne, potom 4 dni po 200 mg dvakrát denne) k zvýšeniu Cmax farmakologicky aktívneho R- metadónu o 31% a AUCτ o 47%, zatiaľ čo Cmax a AUCτ S- enantioméru sa zvýšili približne o 65% a o 103%.
Steady-state administration of oral voriconazole increased the AUC∞ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Perorálne podávanie vorikonazolu v rovnovážnom stave zvýšilo 6- násobne AUC jednorazovej dávky alfentanilu.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil), should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Zníženie dávky alfentanilu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. fentanyl a sufentanil), sa má zvážiť, keď sa súčasne podávajú s vorikonazolom (pozri časť 4. 4).
48 Tacrolimus (CYP3A4 substrate):
Takrolimus (CYP3A4 substrát):
Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
48 Iné perorálne antikoagulanciá, napr. fenprokumon, acenokumarol (CYP2C9, CYP3A4 substráty):
If patients receiving coumarin preparations are treated simultaneously with voriconazole, the prothrombin time should be monitored at close intervals and the dosage of anticoagulants adjusted accordingly.
Ak sa vorikonazolom liečia pacienti užívajúci kumarínové preparáty, musí sa v častejších intervaloch monitorovať protrombínový čas a podľa výsledku upravovať dávka antikoagulancií.
Therefore, voriconazole is likely to increase the plasma levels of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam and triazolam) and lead to a prolonged sedative effect.
Preto je pravdepodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické hladiny benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (midazolam a triazolam), čo vedie k prolongácii sedatívneho efektu.
Phenytoin (300 mg once daily)
Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa má vyhnúť, ak benefit neprevažuje nad rizikom.
49 decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
Fenytoín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax a AUCτ vorikonazolu o 49%, resp. o 69%.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
49 Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax a AUCτ vorikonazolu pri dávke 200 mg dvakrát denne o 69%, resp. o 78%.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Pri súčasnom podávaní s rifabutínom predstavovali hladiny Cmax a AUCτ vorikonazolu pri dávke 350 mg dvakrát denne 96%, resp. o 68% hladín než pri samotnom vorikonazole 200 mg dvakrát denne.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily C max and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Pri dávke vorikonazolu 400 mg dvakrát denne boli Cmax a AUCτ vyššie o 104%, resp. o 87% v porovnaní s vorikonazolom samotným pri dávke 200 mg dvakrát denne.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Ak je súčasné podávanie vorikonazolu a rifabutínu zdôvodnené, potom sa môže udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšiť na 5 mg/ kg intravenózne dvakrát denne, alebo z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg) (pozri časť 4. 2).
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be
Avšak výsledky kombinácie vorikonazolu s inými inhibítormi HIV proteáz nemožno u ľudí predpovedať len z in vitro štúdií.
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
V samostatnej štúdii so zdravými jedincami neviedlo podávanie vorikonazolu v dávke 300 mg dvakrát denne v kombinácii s nízkou dávkou efavirenzu (300 mg raz denne) k dostatočnej expozícii vorikonazolu.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
50 Po súčasnom podávaní 400 mg vorikonazolu dvakrát denne s 300 mg efavirenzu perorálne raz denne sa u zdravých jedincov AUC vorikonazolu znížila o 7% a Cmax zvýšila o 23% v porovnaní s vorikonazolom podávaným samostatne v dávke 200 mg dvakrát denne.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception
Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/ zvýšenej vizuálnej percepcie a/ alebo fotofóbie.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
V rámci
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
51 jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms, somnolence during infusion
bolesť hlavy závrat, stav zmätenosti, tremor, agitovanosť, parestézia edém mozgu, ataxia, diplopia, vertigo, hypoestézia konvulzia, encefalopatia, Guillain- Barrého syndróm, extrapyramídový syndróm, somnolencia počas infúzie
52 Eye disorders Visual disturbances (including blurred vision (see Section Very common 4.4), chromotopsia and photophobia) Uncommon
Veľmi časté Menej časté Zriedkavé
Papilloedema (se Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
poruchy zraku papiloedém, porucha zrakového nervu, nystagmus skleritída, blefaritída krvácanie do sietnice, atrofia zrakového nervu, krúživé pohyby očnej gule, zákal rohovky
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Menej časté
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
Poruchy obličiek a močovej sústavy Časté akútna renálna insuficiencia, hematúria Menej časté Zriedkavé
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Cievne poruchy
53 Vascular disorders Common Rare
Časté Zriedkavé
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté ikterus, cholestatický ikterus Menej časté Zriedkavé
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
53 Porucha zraku Poruchy videnia dávané do súvisu s liečbou vorikonazolom boli veľmi časté.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following
Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Infusion-Related Reactions During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Infúziou podmienené reakcie U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a rašu.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see also section 4.4).
Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri tiež časť 4. 4).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
4.9 Overdose
54 4. 9 Predávkovanie
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
Intravenózne vehikulum, SBECD, sa hemodialyzuje s klírensom 55 ml/ min.
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Ďalšie liečené mykotické infekcie (s často parciálnou alebo kompletnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) zahrňovali izolované prípady druhu Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon vrátane T. beigelii infekcií.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
55 Mykologické kultivačné vyšetrenie, ako i ďalšie laboratórne vyšetrenia (sérológia, histopatológia) sa musia vykonať pred začiatkom liečby, aby sa mohol identifikovať pôvodca infekcie.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of
Kandidémia u pacientov bez neutropénie Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Do štúdie bolo zaradených tristosedemdesiat pacientov bez neutropénie (vo veku nad 12 rokov) s dokumentovanou kandidémiou, z ktorých 248 bolo liečených vorikonazolom.
Timepoint
56
178 (72%) 125 (50%)
Časový bod
88 (72%) 62 (51%)
vorikonazol
6 weeks after EOT
amfotericín B →
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Skúsenosti s pediatrickými pacientami Vorikonazolom sa liečilo 61 detských pacientov vo veku 9 mesiacov až 15 rokov s istou alebo pravdepodobnou invazívnou mykotickou infekciou.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
U žiadneho zo