natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
V klinickej štúdii nedošlo k významnému účinku laropiprantu na inhibíciu ADP indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zvýšeniu v inhibícii kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
The clinical significance of these observations is unknown.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5. 1).
Effects of other medicinal products on laropiprant CYP3A4 Inhibitor:
Účinky iných liekov na laropiprant Inhibítor CYP3A4:
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P- gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprant nie je substrátom ľudského P- gp, a preto sa nepredpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 a/ alebo P- gp budú mať klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Gravidita Pelzont O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Kyselina nikotínová O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Vzhľadom k reprodukčnej toxicite sú štúdie na zvieratách nedostatočné (pozri časť 5. 3).
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Laropiprant O použití laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách zistili pri vysokých dávkach laropiprantu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Laktácia Pelzont S liekom Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/ prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Pelzont pre ženu.
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Kyselina nikotínová Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Laropiprant Nie je známe, či sa laropiprant vylučuje do materského mlieka u ľudí.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4. 8).
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG- CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Nával Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Pelzont.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
6 kontrolovaných klinických skúšok (N=2 548) bol nával hlásený investigátorom ako nežiaduca reakcia možno, pravdepodobne alebo určite súvisiaca s liečbou u 12, 3% pacientov užívajúcich Pelzont.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Pelzont, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7, 2%, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16, 6% a kombináciu placebo/ simvastatín 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
U pacientov užívajúcich Pelzont sa prerušenie v dôsledku iných špecifických nežiaducich reakcií nevyskytovalo často (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Celkové nežiaduce reakcie s liekom Pelzont Okrem návalu sú nižšie uvedené klinické nežiaduce reakcie hlásené investigátormi ako možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom Pelzont u ≥1% pacientov liečených samotným liekom Pelzont (n=947) alebo liekom Pelzont podávaným súbežne so statínom (n=1 601) až po dobu jedného roka a klinicky významné nežiaduce reakcie (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
System organ class Investigations
Trieda orgánových systémov Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Nežiaduca reakcia zvýšenia ALT a/ alebo AST (konsekutívne, ≥3 x HHN), glukózy nalačno, kyseliny močovej (pozri nižšie)
Frequency Common
Frekvencia časté
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
zvýšenia CK (≥10 x HHN), celkového bilirubínu, zníženia fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy nervového systému Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
závrat, bolesť hlavy, parestézia hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie
Common Common Common
časté časté
flushing
erytém, pruritus, vyrážka, urtikária
Very common
časté
General disorders and administration site conditions
Cievne poruchy Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
feeling hot
nával pocit horúčavy
Common
veľmi časté časté
Hypersensitivity reaction (see below)
reakcie precitlivenosti (pozri nižšie)
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú výrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zriedkavo boli hlásené výrazné a pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz (pozri časť 4. 4).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Pelzont with or without a statin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/ alebo AST ≥3- násobok HHN, konsekutívne) 1, 0% u pacientov liečených liekom Pelzont so statínom alebo bez statínu.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
U 0, 3% pacientov liečených liekom Pelzont so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10- násobok HHN) (pozri časť 4. 4).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu
8 controlled clinical studies with Pelzont (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
7 o približne 4 mg/ dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14, 7%) a zníženia počtu trombocytov (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote - 14, 0%) (pozri časť 4. 4).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
U diabetických pacientov sa pozoroval medián vzostupu HbA1c o 0, 2% (tam, kde bola povolená úprava hypoglykemickej liečby).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Pelzont (or the nicotinic acid component of Pelzont) in < 1% of the patients treated:
Nežiaduce reakcie súvisiace s kyselinou nikotínovou Nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s kyselinou nikotínovou sa v neznámej frekvencii pozorovali v klinických skúškach iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo po ich uvedení do obehu alebo v klinických skúškach s liekom Pelzont (alebo zložkou lieku Pelzont, kyselinou nikotínovú) u < 1% liečených pacientov:
Atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias, palpitations, tachycardia.
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: atriálna fibrilácia a ďalšie srdcové arytmie, palpitácie, tachykardia.
Migraine, syncope.
Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Ochorenia oka: cystoidný makulárny edém, toxická amblyopia.
Dyspnoea.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe.
Abdominal pain, mouth oedema, eructation, peptic ulcer.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, edém úst, eruktácia, peptický vred.
Acanthosis nigricans, dry skin, hyperpigmentation, macular rash, sweating (night or cold sweat), vesicular rash.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: acanthosis nigricans, suchá koža, hyperpigmentácia, škvrnitá vyrážka, potenie (nočné potenie alebo studený pot), vezikulárna vyrážka.
Muscular weakness, myalgia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myalgia.
Impaired glucose tolerance, gout.
Poruchy metabolizmu a výživy: narušená glukózová tolerancia, dna.
Infections and infestations:
Infekcie a nákazy: rinitída.
Hypotension, orthostatic hypotension.
Cievne poruchy: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Immune system disorders:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia, triaška, edém tváre, celkový edém, bolesť, periférny edém.
Hepatobiliary disorders:
Poruchy imunitného systému: angioedém, precitlivenosť I. typu.
Psychiatric disorders:
Ochorenia pečene a žlčových ciest: žltačka.
Anxiety, insomnia.
Psychiatrické poruchy a ochorenia: úzkosť, insomnia.
Pelzont In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Pelzont V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné symptomatické a podporné opatrenia.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5000 mg/ 100 mg.
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Pelzont bola 5 000 mg/ 100 mg.
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/ discomfort, and back pain.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u jedincov, ktorí užili túto vyššiu dávku, zodpovedali reakciám pri vysokej dávke kyseliny nikotínovej a zahŕňali: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
Kyselina nikotínová V prípade predávkovania kyselinou nikotínovou sa majú vykonať podporné opatrenia.
Laropiprant During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Laropiprant Počas kontrolovaných klinických skúšok u zdravých osôb boli jednotlivé dávky laropiprantu až do 900 mg a opakované dávky až do 450 mg raz denne po dobu 10 dní vo všeobecnosti dobre tolerované.
Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
U jedincov užívajúcich opakované dávky 300 mg alebo vyššie sa pozorovalo predĺženie kolagénom indukovanej agregácie trombocytov (pozri časť 5. 1).
Pharmacotherapeutic group: nicotinic acid and derivatives, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód:
Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
8 Pelzont obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL- C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL- C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a) (Lp( a), upravenej častice LDL) a zvyšuje hladiny cholesterolu vysokodenzitných lipoproteínov (HDL- C) a apolipoproteínu A- I (apo A- I, hlavnej bielkovinovej zložky HDL).
Nicotinic acid Mechanism of action The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Kyselina nikotínová Mechanizmus účinku Mechanizmy, ktorými kyselina nikotínová upravuje plazmatický profil lipidov, nie sú úplne známe.
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Kyselina nikotínová inhibuje uvoľňovanie voľných mastných kyselín (FFA) z tukového tkaniva, čo môže prispievať k zníženým plazmatickým hladinám LDL- C, TC, VLDL- C, apo B, TG, a Lp( a), ako aj zvýšeným hladinám HDL- C a apo A- I, čo je spojené s nižším kardiovaskulárnym rizikom.
Pharmacodynamic effects Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Farmakodynamické účinky Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých (najaterogénnejších) LDL častíc k väčším LDL časticiam.
Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2: HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Kyselina nikotínová tiež zvyšuje subfrakciu HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2: HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Predpokladá sa, že HDL sa zúčastňuje na transporte cholesterolu z tkanív späť do pečene, potláča cievny zápal spojený s aterosklerózou a má antikoxidačné a anitrombotické účinky.
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Zvýšené plazmatické hladiny TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL- C a malými LDL časticami, ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Päťročná štúdia „ Coronary Drug Project “ ukončená v roku 1975 preukázala, že kyselina nikotínová mala štatisticky signifikantný prínos v znižovaní nefatálneho rekurentného infarktu myokardu (IM) u mužov vo veku 30 až 64 rokov s IM v anamnéze.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11% fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11% úmrtí menej v skupine s kyselinou nikotínovou v porovnaní s placebovou kohortou.
10 Laropiprant Mechanism of action Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Laropiprant Mechanizmus účinku Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
Pharmacodynamic effects Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Farmakodynamické účinky Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4. 8).
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
9 Laropiprant má tiež afinitu k receptoru tromboxanu A2 (TP) (hoci je na TP v porovnaní s DP1 výrazne menej účinný).
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4. 5).
Clinical studies Effect on lipids Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinické štúdie Účinok na lipidy Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL- C, HDL- C a TG, veku a stavu diabetu.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Pacienti užívajúci Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) so stanínom alebo bez statínu mali oproti placebu signifikantne znížený LDL- C (- 18, 9% oproti – 0, 5%), TG (- 21, 7% oproti 3, 6%), LDL- C: HDL- C (- 28, 9% oproti 2, 3%), non- HDL- C (- 19, 0% oproti 0, 8%), apo B (- 16, 4% oproti 2, 5%), TC (- 9, 2% oproti – 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% oproti 1, 1%) a TC: HDL- C (- 21, 2% oproti 1, 9%) a mali tiež signifikantne zvýšený HDL- C (18, 8% oproti – 1, 2%) a apo A- I (11, 2% oproti 4, 3%) merané percentuálnou zmenou oproti východiskovej hodnote.
Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienti dostávajúci Pelzont, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29% atorvastatín [5- 80 mg], 54% simvastatín [10- 80 mg], 17% iné statíny [2, 5- 180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9% z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Placebom korigované odpovede LDL- C, HDL- C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12- týždňovej faktoriálovej štúdii Pelzont 1 000 mg/ 20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Pelzont 1 000 mg/ 20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL- C (- 44, 2%, oproti - 37, 4%, a - 8, 2%), TG (- 25, 8% oproti – 15, 7% a – 18, 7%), TC (- 27, 9% oproti – 25, 8% a - 4, 9%) a signifikantne zvýšil HDL- C (19, 2% oproti 4, 2% a 12, 5%).