natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Ako sa stávajú dostupnými novšie terapeutické možnosti na liečbu infekcie HIV, musí byť vo svetle zavádzania týchto nových možností do liečebných režimov priebežne prehodnocovaný pomer prínosu a rizika.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Na základe týchto otázok dospel výbor CHMP k názoru, že z dôvodov dohľadu nad liekmi je potrebné jedno ďalšie päťročné predĺženie registrácie.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní ročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku, pokiaľ CHMP neurčí inak.
257
247
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR určený pre verejnosť
What is Suboxone?
Čo je Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone sú biele šesťuholníkové sublingválne tablety (rozpúšťajú sa pod jazykom).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone obsahuje dve účinné látky, buprenorfín a naloxón.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Tablety obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0, 5 mg naloxónu alebo 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu.
What is Suboxone used for?
Na čo sa Suboxone používa?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone používajú drogovo závislí ľudia, ktorí súhlasili s liečbou závislosti od opioidov, ktoré normálne užívajú, pomocou substitučnej liečby.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opioidy, známe tiež ako narkotiká, sú látky ako heroín alebo morfín.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov, ktorí dostávajú aj lekársku, sociálnu a psychologickú pomoc.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Like je len na lekársky predpis.
How is Suboxone used?
Ako sa Suboxone používa?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone sa musí používať pod dohľadom lekára, ktorí má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Predtým, než sa liek predpíše, musí sa skontrolovať funkcia pečene pacienta.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Spôsob, akým sa Suboxone používa, závisí od pacientovho stavu: od druhu závislosti, od stavu po vysadení drogy a od toho, či pacient predtým, ako začal užívať Suboxone, už používal inú substitučnú liečbu, napríklad metadón.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Odporúčaná úvodná dávka je jedna alebo dve tablety Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Táto dávka sa bude upravovať podľa pacientovej reakcie až do jeho stabilizácie.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu denne.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Keď je pacient stabilizovaný, dávkovací rozvrh sa môže upraviť alebo znížiť.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Tablety sa musia umiestniť pod jazyk, kde sa rozpustia (môže to trvať 5 až 10 minút).
How does Suboxone work?
Akým spôsobom Suboxone účinkuje?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone obsahuje dve účinné látky, buprenorfín, ktorý je agonistom opioidov (účinkuje ako opioid) a naloxón, ktorý je antagonistom opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
Buprenorfín samotný vo forme sublingválnej tablety sa používal od polovice 90. rokov 20. storočia ako substitučná liečba závislosti od opioidov.
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Avšak tablety sa zneužívali: drogovo závislí ľudia vedeli, že po rozpustení sa dá výsledný roztok podať injekčne.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Suboxone obsahuje buprenorfín s naloxónom, pretože naloxón bráni v zneužívaní tohto lieku.
Naloxone is not absorbed orally, but if injected to an opioid addict, it causes acute withdrawal symptoms.
Naloxón sa neabsorbuje ústne, avšak, keď sa injekčne podá závislému od opioidov, spôsobí akútne abstinenčné príznaky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Suboxone skúmaný?
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky Suboxone skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
Hlavná štúdia účinnosti prípravku Suboxone porovnávala Suboxone s buprenorfínom alebo s placebom (zdanlivým liekom) na 326 pacientoch závislých od opioidov (heroín).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Štúdia trvala 4 týždne a zisťovala percento pacientov, ktorí na konci štúdie nemali v moči žiadne stopy opioidov.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Pacienti tiež použili zvláštny dotazník, kde zaznamenávali svoje závislosti, pričom sa zisťovala zmena v skóre dotazníka pred štúdiou a na konci štúdie.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Aký prínos preukázal Suboxone v týchto štúdiách?
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone bol účinnejší než placebo:
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
17, 8% pacientov, ktorí dostávali tento liek, malo na konci štúdie negatívny test moču v porovnaní s 5, 8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Skóre závislostí, ktoré bolo pred liečbou 62, 4 až 65, 6, kleslo po použití prípravku Suboxone na 29, 8 (55, 1 po použití placeba).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Štúdia tiež preukázala, že neexistuje žiadny rozdiel v účinnosti prípravku Suboxone v porovnaní so samotným buprenorfínom.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovali sa u viac než 1 pacienta z 10) patrí insomnia (problémy so spánkom), zápcha, nauzea (nevoľnosť), potenie, bolesť hlavy a abstinenčný syndróm.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Suboxone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxone sa nemá používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na buprenorfín alebo naloxón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Nemá sa používať u pacientov so závažnou pľúcnou nedostatočnosťou, so závažnou nedostatočnosťou pečene, ani s akútnou intoxikáciou alkoholom alebo s delírium tremens (stav spôsobený vysadením alkoholu).
Why has Suboxone been approved?
Prečo bol Suboxone schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Výbor pre lieky na humánne použitie dospel k záveru, že kombinácia analógu opioidu s antagonistom opioidu je stanovenou stratégiou na zníženie potenciálu intravenózneho zneužitia.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos prípravku Suboxone ako substitučnej liečby závislosti od opioidov je väčší než jeho riziká a odporučil udeliť prípravku Suboxone povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Suboxone?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Spoločnosť, ktorá na trhu predáva prípravok Suboxone, sprístupní pre lekárov a lekárnikov informačné plány, čím zabezpečí, že budú informovaní o riziku zneužitia, a že nahlásia špecifické problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku, napríklad poruchy pečene a vplyv na novorodencov.
Other information about Suboxone:
Ďalšie informácie o Suboxone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Dňa 26. septembra 2006 Európska komisia udelila pre Suboxone povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti SP Europe.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o prípravku Suboxone sa nachádza tu.
This summary was last updated in 08-2006.
Posledná aktualizácia v tohto súhrnu:
Sublingual tablet
sublingválna tableta
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Blister (nylon/ Al/ PVC)
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Blister (nylon/ Al/ PVC).
8 mg / 2 mg
8 mg / 2 mg sublingválna tableta
Sublingual tablet
Sublingválne použitie
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg sublingválne tablety
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Každá tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu (vo forme buprenorfíniumchloridu) a 0, 5 mg naloxónu (vo forme dihydrátu naloxóniumchloridu).
Excipients: lactose 42 mg
Pomocné látky: laktóza 42 mg
Sublingual tablet
Sublingválne tablety
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Biele šesťuholníkové bikonvexné tablety s vylisovaným logom meča na jednej strane a“ N2 ” na opačnej strane.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Substitučná liečba drogovej závislosti na opioidoch v rámci komplexnej terapie, ktorá zahŕňa medicínsku, sociálnu a psychologickú starostlivosť.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Pridanie naloxónu má za cieľ zabrániť intravenóznemu zneužívaniu.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Liečba je určená pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou drogovej závislosti.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára skúseného v manažmente závislosti na opiátoch/ toxikománie.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Každá sublingválna tableta Suboxone obsahuje buprenorfín a naloxón.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Tablety Suboxone obsahujúce 2 mg buprenorfínu a 0, 5 mg naloxónu sa označujú ako „ 2 mg “ tablety.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Lekári musia pacientov upozorniť, že sublingválne užívanie je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podávania tohto lieku (pozri časť 4. 4).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Suboxone sublingválne tablety sa majú umiestniť pod jazyk a podržať tam dovtedy, kým sa rozpustia, čo zvyčajne trvá 5 až 10 minút.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Dávka pozostáva zo sublingválnych tabliet Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg a Suboxone 8 mg/ 2 mg, ktoré sa môžu užiť buď všetky naraz, alebo rozdelene na dve časti; v tomto prípade sa druhá časť užije ihneď potom, ako sa rozpustila prvá časť.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Predtým, než sa začne s liečbou, sa odporúča zistiť a dokumentovať počiatočné hodnoty testov funkcie pečene a stav vírusovej hepatitídy.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
U pacientov, ktorí majú pozitívne výsledky vírusovej hepatitídy, užívajú súbežne iné lieky (pozri časť 4. 5) a/ alebo trpia existujúcou dysfunkciou pečene, existuje riziko akcelerácie poškodenia pečene.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Preto sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene (pozri časť 4. 4).
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
2 Aby sa zabránilo vyvolaniu prudkého abstinenčného syndrómu, má sa pri výskyte objektívnych a jasných abstinenčných príznakov začať s indukciou Suboxonom alebo tabletami obsahujúcimi iba buprenorfín.
Initiation therapy:
Úvodná terapia:
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
Odporučená úvodná dávka je jedna až dve tablety Suboxonu 2 mg/ 0, 5 mg sublingválne tablety.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
V závislosti od individuálnych požiadaviek pacienta možno prvý deň podať ďalšiu jednu až dve tablety Suboxonu 2 mg/ 0, 5 mg.
Opioid-dependent drug addicts who have not undergone withdrawal:
Pacienti závislí na opioidoch, ktorí ešte neprerušili ich používanie:
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Keď sa začína s liečbou, má sa prvá dávka Suboxonu užiť pri objavení sa abstinenčných príznakov, avšak nie skôr ako 6 hodín po poslednom použití opioidu (napr. heroín, krátkodobo účinkujúce opioidy).
Patients receiving methadone:
Pacienti liečení metadónom:
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Pred začiatkom terapie Suboxonom sa dávka metadónu musí znížiť na maximálne 30 mg/ deň.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Prvá dávka Suboxonu sa má užiť pri objavení sa abstinenčných príznakov, avšak nie skôr ako 24 hodín po poslednom použití metadónu.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfín môže u pacientov závislých na metadóne vyvolať abstinenčné príznaky.
Dosage adjustment and maintenance:
Úprava dávkovania a udržiavacia liečba:
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Dávka Suboxonu sa má zvyšovať postupne podľa klinického účinku u individuálneho pacienta, pričom ale nemá prekročiť maximálnu dennú dávku 24 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
Dávka sa titruje na základe prehodnocovania klinického a psychologického stavu pacienta a zmeny sa majú robiť po krokoch o 2 - 8 mg.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Počas iniciácie liečby sa odporúča denné vydávanie buprenorfínu.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Po stabilizácii je spoľahlivým pacientom možné dať zásobu Suboxonu postačujúcu na niekoľko dní liečby.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Odporúča sa, aby toto množstvo Suboxonu neprekročilo dávku potrebnú na 7 dní, prípadne inú dobu podľa miestnych požiadaviek.
Less than daily dosing:
Dávkovanie s nižšou ako dennou frekvenciou:
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Ak sa u pacienta dosiahla uspokojivá stabilizácia, je možné frekvenciu podávania Suboxonu znížiť na podávanie dvojnásobnej individuálne vytitrovanej dennej dávky každý druhý deň.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Napríklad pacient, stabilizovaný na podávanie dennej dávky 8 mg, môže dostávať 16 mg každý druhý deň a deň medzitým byť bez lieku.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Jednodňová dávka však nesmie prekročiť 24 mg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
U niektorých pacientov sa po dosiahnutí uspokojivej stabilizácie môže frekvencia podávania Suboxonu znížiť na trikrát týždenne (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Dávka v pondelok a v stredu má byť dvojnásobkom individuálne vytitrovanej dennej dávky a dávka v piatok má predstavovať trojnásobok individuálne vytitrovanej dennej dávky, pričom zvyšné dni v týždni budú bez dávky.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Tento režim nie je vhodný pre pacientov, ktorí vyžadujú dennú vytitrovanú dávku > 8 mg/ deň.
Dosage reduction and termination of treatment:
Redukcia dávkovania a ukončenie liečby:
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Ak sa u pacienta dosiahla uspokojivá stabilizácia a pacient s tým súhlasí, dávkovanie sa môže postupne znižovať na nižšiu udržiavaciu dávku a v niektorých úspešných prípadoch možno liečbu ukončiť.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Dostupnosť sublingválnych tabliet s obsahom 2 mg a 8 mg umožňuje titrované znižovanie dávky.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
U pacientov, ktorí potrebujú nižšiu dávku buprenorfínu, je možné použiť 0, 4 mg sublingválne tablety buprenorfinu.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Vzhľadom k riziku relapsu je pacientov potrebné po ukončení liečby monitorovať.
No data is available on elderly patients.
Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní u starších pacientov.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Suboxone sa neodporúča používať u detí mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
3 Patients with impaired hepatic function:
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku buprenorfínu a naloxónu nie je známy.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Keďže obe liečivá sa extenzívne metabolizujú, u pacientov so stredne závažným a závažným poškodením pečene možno očakávať ich zvýšené plazmatické hladiny.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Nie je známe, či sú hladiny oboch liečiv ovplyvnené v rovnakej miere.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
3 Keďže farmakokinetika Suboxonu môže byť zmenená pri hepatálnej insuficiencii, u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa odporúča použiť nižšie úvodné dávky a starostlivo vytitrovať dávku (pozri časť 5. 2).
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou nie je potrebná úpravy dávky Suboxonu.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Opatrnosť sa však odporúča pri podávaní pacientom so závažným poškodením obličiek (CLcr < 30 ml/ min) (pozri časť 5. 2).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: • precitlivenosť na buprenorfín, naloxón alebo na niektorú z pomocných látok, • závažná respiračná insuficiencia, • závažná pečeňová insuficiencia, • alkoholizmus v akútnej fáze alebo delírium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Vzhľadom k nedostatku údajov u dospievajúcich (vo veku 15 - < 18 rokov) sa má Suboxone používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou.