natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Recommended posology
Odporúčané dávkovanie
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Karcinóm močového mechúra Používanie v kombinácii Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/ m2 podávaná formou 30- minútovej infúzie.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28- dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/ m2 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28- dňového cyklu.
This 4-week cycle is then repeated.
Tento 4 - týždňový cyklus sa potom opakuje.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Karcinóm pankreasu Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/ m2 podávaná formou 30- minútovej vnútrožilovej infúzie.
This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, každý 4. týždeň je bez liečby.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Nemalobunkový karcinóm pľúc Monoterapia Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/ m2 podávaná formou 30- minútovej vnútrožilovej infúzie.
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Používanie v kombinácii Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 250 mg/ m2 povrchovej plochy tela podávaná formou 30- minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní).
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75- 100 mg/ m2 raz za 3 týždne.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Karcinóm prsníka Používanie v kombinácii Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/ m2) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/ m2) vo forme 30- minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21- dňového cyklu.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Pred začatím podávania kombinácie gemcitabínu s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x106/ l).
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Karcinóm vaječníkov Používanie v kombinácii Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/ m2 sa podáva 1. a 8. deň každého 21- dňového cyklu formou 30- minútovej vnútrožilovej infúzie.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4, 0 mg/ ml/ min.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
19 Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Vo všeobecnosti pri závažnej (3. alebo 4. stupeň) nehematologickej toxicite, s výnimkou nevoľnosti/ vracania, sa liečba gemcitabínom má prerušiť alebo znížiť v závislosti od posúdenia ošetrujúceho lekára.
Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity Začiatok cyklu Pri všetkých indikáciách sa pred každou dávkou musí u pacienta sledovať počet krvných doštičiek a granulocytov.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Pred začiatkom cyklu majú mať pacienti absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x106/ l) a krvných doštičiek 100 000( x106/ l).
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme močového mechúra, nemalobunkovom karcinóme pľúc a karcinóme pankreasu, podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou
Absolute granulocyte count (x 106/l)
počet granulocytov (x 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
Počet krvných doštičiek (x 106/ l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
Percento štandardnej dávky Gemzaru (%)
> 1,000
>
and
1 000
500-1,000
500- 1 000
50,000-100,000
50 000- 100 000
Omit dose *
Vynechajte dávku *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
* Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví, kým absolútny počet granulocytov nedosiahne minimálne 500 (x 106/ l) a počet krvných doštičiek nedosiahne 50 000 (x 106/ l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme prsníka, podávaného v kombinácii s paklitaxelom
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Absolútny počet granulocytov (x 106/ l)
≥ 1,200
≥ 1 200
1,000- < 1,200 700- < 1,000
1 000 - < 1 200 700 - < 1 000
or and
alebo a
Omit dose*
Vynechajte dávku *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 106/ l) a počet krvných doštičiek dosiahne 100 000 (x 106/ l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
20 Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou
Platelet count (x 106/l)
Počet krvných doštičiek 6 (x 10 / l)
> 1,500
> 1 <
and
1 500 a 000- 1 500 alebo 1 000 alebo
≥ 100,000
≥ 100 000 75 000- 100 000 < 75 000
100
100 50 Vynechajte dávku *
1000-1,500
absolútny počet granulocytov < 500 x 106/ l viac ako 5 dní • absolútny počet granulocytov < 100 x 106/ l viac ako 3 dni •
or
• •
75,000-100,000
febrilná neutropénia krvné doštičky < 25 000 x 106/ l
50
•
< 1000
odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
The patient should be monitored carefully after the administration.
Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Starší pacienti (> 65 rokov) Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Pediatrickí pacienti (< 18 rokov) Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Breast-feeding (see section 4.6).
Dojčenie (pozri časť 4. 6).
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
21 Hematologická toxicita Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Pred každou dávkou sa u pacientov užívajúcich gemcitabín má sledovať počet krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4. 2).
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Rovnako ako pri iných cytotoxických látkach, keď sa liečba gemcitabínom podáva spolu s inou chemoterapiou, musí sa zobrať do úvahy riziko kumulatívnej supresie kostnej drene.
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4. 2).
Concomitant radiotherapy Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart):
Súbežná rádioterapia Súbežná rádioterapia (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní):
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Bola hlásená toxicita (pozri časť 4. 5, kde sú podrobnosti a odporúčania na používanie).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Živé vakcíny Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4. 5).
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Kardiovaskulárne Z dôvodu rizika srdcových a/ alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Pľúcne V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
The aetiology of these effects is unknown.
Etiológia týchto účinkov nie je známa.
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Renálne U pacientov užívajúcich gemcitabín boli veľmi zriedkavo hlásené klinické nálezy zodpovedajúce hemolytickému uremickému syndrómu (HUS) (pozri časť 4. 8).
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Gemcitabín sa má vysadiť pri prvých znakoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie, ako sú náhly pokles hemoglobínu súčasne s trombocytopéniou, zvýšenie sérového bilirubínu, sérového kreatinínu, dusíka močoviny v krvi alebo LDH.
Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
22 Fertilita V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5. 3).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4. 6).
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Sodík Gemzar 200 mg obsahuje 3, 5 mg (< 1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1 000 mg obsahuje 17, 5 mg (< 1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5. 2).
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Rádioterapia Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) – toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
V jedinej štúdii, kde bol gemcitabín v dávke 1 000 mg/ m2 podaný súbežne po dobu až 6 po sebe idúcich týždňov s liečebným hrudným ožiarením pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, bola pozorovaná významná toxicita vo forme závažnej a potenciálne život ohrozujúcej mukozitídy, hlavne ezofagitídy a pneumonitídy, zvlášť u pacientov s veľkými ožarovanými objemami [medián ožarovaného objemu 4 795 cm3].
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Následne vykonané štúdie naznačili, že je možné podať gemcitabín v nižších dávkach súbežne s rádioterapiou s predvídateľnou toxicitou, ako napr. v štúdii fázy II u nemalobunkového karcinómu pľúc, kde dávky ožiarenia hrudníku 66 Gy boli aplikované súčasne s podaním gemcitabínu (600 mg/ m2, štyrikrát) a cisplatiny (80 mg/ m2, dvakrát) v priebehu 6 týždňov.
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Nesúbežné (podané s odstupom > 7 dní) – analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
V súvislosti so súbežným aj nesúbežným podaním gemcitabínu bolo hlásené radiačné poškodenie v cieľových tkanivách (napr. ezofagitída, kolitída a pneumonitída).
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Iné Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Pregnancy There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
23 Dojčenie Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Fertilita V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5. 3).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom.