natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SILGARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúškach sa preukázalo, že zabraňuje týmto ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u dospelých žien vo veku 16- 26 rokov.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Najväčší prínos z očkovacej látky Silgard sa predpokladá pred infekciou ktorýmkoľvek typom ľudského papilomavírusu obsiahnutým v očkovacej látke.
BEFORE YOU USE SILGARD
SKÔR AKO POUŽIJETE SILGARD
the person to be vaccinated
Nepoužívajte Silgard, keď:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
osoba, ktorá má byť očkovaná • je alergická (precitlivená) na niektoré liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ ďalšie zložky ” – pozri časť 6), • mala alergickú reakciu potom, ako dostala dávku očkovacej látky Silgard, • má ochorenie s vysokou horúčkou.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
49 Take special care with Silgard:
49 (napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Silgard
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Informujte svojho lekára, keď osoba, ktorá má byť očkovaná: • má poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu, • má oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby alebo infekcie HIV.
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100% tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Pokračujte v dodržiavaní pokynov Vášho lekára o cervikálnych steroch/ Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
What other important information should I know about Silgard?
Aké ďalšie dôležité informácie by som mal vedieť o očkovacej látke Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard môže byť podaný na tej istej návšteve lekára s očkovacou látkou proti hepatitíde B na odlišné miesta podania injekcie (inej časti Vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).
• used with medicines that suppress the immune system.
Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
V klinických skúškach perorálne a iné kontraceptíva (napr. tableta) neznížili ochranu získanú očkovacou látkou Silgard.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že Silgard ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO USE SILGARD
AKO POUŽÍVAŤ SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár.
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
50 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard bude podaný formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
If you forget to take Silgard:
Ak zabudnete použiť Silgard
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
51 Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE SILGARD
AKO UCHOVÁVAŤ SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Ak máte po prečítaní tejto informácie pre používateľov akékoľvek ďalšie otázky o očkovacej látke Silgard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Silgard contains
Čo Silgard obsahuje
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 1 ľudský papilomavírus = HPV 2
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0, 5 ml injekčnej suspenzie.
Marketing Authorisation Holder:
52 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com MSDBelgium_ info@ merck. com
53 Ísland Icepharma hf.
53 Slovenija Ireland Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Tel: +386. 1. 520. 4201 Limited, msd_ slovenia@ merck. com Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Tel: +421. 2. 58282010 Sími: +354 520 8600 msd_ sk@ merck. com ISmail@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/ Finland Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S BEZPEČNOSTNÝM OBALOM)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
56 Take special care with Silgard:
56 (napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
57 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
58 Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 6 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 1 ľudský papilomavírus = HPV 2
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly.
Not all pack sizes are marketed.
59 Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 Infocenter@ msd. de
60 Ísland Icepharma hf.
60 Slovenija Ireland Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371. 7364. 224 msd_ lv@ merck. com
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.
Warning:
61 Upozornenie:
61 Shake well before use.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Aby ste odlepili oddeliteľné nálepky, otáčajte piestom, až kým sa neobjaví farebný štítok.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ BEZPEČNOSTNÉHO OBALU)
64 Take special care with Silgard:
64 (napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
65 Prvá injekcia: vo zvolenom termíne Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
67 Manufacturer:
67 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 Infocenter@ msd. de
68 Ísland Icepharma hf.
68 Slovenija Ireland Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.
Strength Pharmaceutical Form
Lieková forma
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
20 mg Solvent:
20 mg rozpúšťadlo:
1 vial 1 ampoule
1 injekčná liekovka 1 ampulka
10 mg Solvent:
10 mg rozpúšťadlo:
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 – 30 minút.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T- lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín- 2, ktorá stimuluje delenie T- lymfocytov.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
V tretej štúdii užívalo všetkých 345 dospelých pacientov cyklosporín, steroidy aj azatioprín (trojitá liečba).
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40% pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359).
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26%) než v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (40%).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku v prípade dospelých (pozorované u viac ako 20% pacientov) boli zápcha, infekcia močových ciest, bolesť, nauzea (nevoľnosť), periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesti hlavy, hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (ukazovateľ problémov s obličkami), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hnačky, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Platnosť povolenia bola predĺžená 9. októbra 2003 a 9. októbra 2008.
2/ 2
10- 2008 2/ 2
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg basiliximabu *.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* rekombinantná myšaco- ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti α- reťazcu receptora interleukínu- 2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri alogénnej transplantácii obličky de novo u dospelých a pediatrických pacientov (1- 17 rokov) (pozri časť 4. 2).
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Dávkovanie Dospelí Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
2 Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4. 4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Deti a adolescenti (1– 17 rokov) U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t. j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Starší pacienti (≥ 65 rokov) Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Spôsob podávania Rekonštituovaný Simulect sa môže podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20– 30 minút.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Údaje o rekonštitúcii, pozri časť 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Gravidita a laktácia (pozri časť 4. 6).
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Precitlivenosť Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Zahŕňali reakcie anafylaktoidného typu, ako je urtikária, pruritus, kýchanie, hypotenzia, tachykardia, dyspnoe, bronchospazmus, edém pľúc a zlyhanie dýchania.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Správy o takýchto reakciách u pacientov, ktorí dostali Simulect, sú zriedkavé (< 1/ 1 000 pacientov).
In a pooled analysis of two
3 U pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú imunosupresívne režimy zahŕňajúce kombinácie s basiliximabom alebo bez neho, je zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch (LPD) (napr. lymfómu) a oportúnnych infekcií (napr. cytomegalovírusom, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa nezistili rozdiely vo výskyte malignít a LPD medzi imunosupresívnymi režimami zahŕňajúcimi kombináciu s basiliximabom alebo bez neho (pozri časť 4. 8).
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Výskyt bol 2/ 138 pacientov bez expozície muromonabu- CD3 (OKT3) a 4/ 34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab- CD3.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
V pôvodných klinických skúšaniach etapy III malo počas prvých 3 mesiacov po transplantácii 14% pacientov v skupine basiliximabu a 27% pacientov v skupine placeba epizódu akútnej rejekcie liečenú protilátkami (OKT 3 alebo antitýmocytový globulín/ antilymfocytový globulín (ATG/ ALG)) bez toho, aby sa zvýšil výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala azatioprín alebo mykofenolátmofetil, nezvýšilo výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom (pozri časť 4. 8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4. 3).
4 Incidence of adverse events:
Výskyt nežiaducich udalostí: