natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka + 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu + 1 jednorazová sterilná injekčná stiekačka + 1 sterilná infúzna súprava + 2 alkoholové tampóny
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 3 ml 0, 6 mg / ml (30 KIU / ml)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8, 5 ml 0, 6 mg / ml (30 KIU / ml)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KIU), (50 KIU/ ml) rozpúšťadlo:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIU), (50 KIU/ ml) rozpúšťadlo:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIU), (50 KIU/ ml) rozpúšťadlo:
London, 06 April 2006 Doc.
Londýn 27. apríla 2006 CHMP/ 154955/ 2006
EMEA/ 123938/ 2006
Dňa 3. apríla 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/ S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o novú indikáciu pre liek NovoSeven pri liečbe akútneho intracerebrálneho krvácania (ICH) u dospelých na obmedzenie zväčšovania krvácania a zlepšenie klinického výsledku.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven sa v súčasnosti používa na liečenie a prevenciu krvácania súvisiaceho s chirurgickým zákrokom u pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili „ inhibítory “ (protilátky) na faktor VIII alebo IX.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
Používa sa aj u pacientov so získanou hemofíliou, s vrodeným nedostatkom faktora VII a u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavá porucha krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou trombocytov.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s intracerebrálnym krvácaním (krvácaním do mozgu).
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Predpokladalo sa, že NovoSeven obmedzí krvácanie a tým zmenší dôsledky intracerebrálneho krvácania.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), proteín faktora zrážania krvi.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Zvyšuje produkciu trombínu, ďalšieho koagulačného faktora, na povrchu častíc, z ktorých sa tvoria krvné zrazeniny (trombocyty) a to pomáha vytvárať stálu „ zátku “ na mieste krvácania.
2.
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
Účinnosť NovoSevenu sa hodnotila pozorovaním účinku na objem krvácania v mozgu, ktorý sa meral snímaním (CT) (percentuálna zmena objemu po 24 hodinách liečby NovoSevenom alebo placebom).
Martin Harvey Allchurch Tel:
V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/ užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné: • Informačný balík pre lekára • Informačný balík pre pacienta
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné: • Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven. • Edukačnú obrázkovú sadu • Kartu odporúčaného dávkovania • Brožúrku otázok a odpovedí • Informačný balík pre pacienta • Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky: • Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu. • Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii. • Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní). • Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) – prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 1, 2 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 60 KIU/ injekčná liekovka).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIU je ekvivalentná 1000 IU (medzinárodné jednotky).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný pomocou génového inžinierstva v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Po rozpustení liek obsahuje 0, 6 mg/ ml eptakogu alfa (aktivovaného), keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov: • u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo IX > 5 Bethesda jednotiek (BU), • u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktoru VIII alebo faktoru IX, • u pacientov so získanou hemofíliou, • u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII, • u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s protilátkami na GP IIb- IIIa a/ alebo HLA a s minulou alebo súčasnou odolnosťou na trombocytové transfúzie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie a/ alebo porúch krvácania.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dávka NovoSeven musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia, je 90 μg na kg telesnej hmotnosti.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Následne počiatočná dávka NovoSevenu môže byť opakovaná v ďalších injekciách.
Dosing in children
Dávka u detí
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Intervaly dávok Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
2) Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Trvanie domácej liečby nesmie presiahnuť 24 hodín.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Silné krvácania Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2 - 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Invazívny postup/ chirurgický zákrok Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti na rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6- 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Acquired Haemophilia
Získaná hemofília
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dávka a intervaly dávok NovoSeven musí byť podaný tak skoro ako je to možné po začatí krvácania.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8, alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Factor VII deficiency
Nedostatok faktoru VII
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
3 Odporučený rozsah dávky na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Dávka a frekvencia injekcií musia byť upravené pre každého individuálne.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmannova trombasténia
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1, 5 – 2, 5 hodiny).
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Zrieďte roztok tak, ako je to uvedené v časti 6. 6 a podajte ako vnútrožilovú bolusovú injekciu počas 2 - 5 minút.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Monitorovanie liečby – laboratórne testy
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s NovoSevenom.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie NovoSevenu.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Po podaní NovoSevenu, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom NovoSevenu.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s NovoSevenom spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Kvôli riziku tromboembolických komplikácií treba byť zvlášť opatrný pri podávaní NovoSevenu pacientom s koronárnym ochorením srdca v anamnéze, pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciach, novorodencom, alebo pacientom s rizikom tromboembolického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby NovoSevenom oproti riziku týchto komplikácií.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Pretože rekombinantný koagulačný faktor NovoSevenu obsahuje stopové množstvá myšieho IgG, hovädzieho IgG a ostatných zbytkových kultivačných bielkovín (škrečie a hovädzie bielkoviny v sére), je možné, že u malého počtu pacientov liečených týmto prípravkom sa môže vyvinúť precitlivenosť na tieto bielkoviny.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
V takýchto prípadoch sa má uvažovať o i. v. liečbe antihistaminikami.
If such symptoms occur, the
Pacient musí byť
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
4 informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Čo najskôr majú pacienti/ ošetrovatelia informovať lekára/ nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach NovoSevenu.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní NovoSevenu.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Nie je známe riziko vzniku trombózy u pacientov s nedostatkom faktora VII, ktorí sú liečení s NovoSevenom.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Riziko možnej interakcie medzi NovoSevenom a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním anti - fibrinolytík a NovoSevenu.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu NovoSevenu počas gravidity.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich rFVIIa v rámci schválených indikáciácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.