natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
41 Bicaluplex a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného 30. novembra 2005 Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s. r. o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3- T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
Londýn 16. augusta 2007 EMEA/ 378451/ 2007
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE RADY 2001/ 83/ ES V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNENÍ PRE
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
It is also approved in Norway and Iceland.
Liek bol schválený aj v Nórsku a na Islande.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Dňa 27. júla 2006 Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/ 83 v znení zmien a doplnení.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/ rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom
- statistical concerns regarding multiplicity;
- štatistické výhrady týkajúce sa početnosti,
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo,
- the number of deaths due to cardiac failure.
- počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
The referral procedure started on 27 July 2006.
Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22. mája 2007.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/ rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Page 2/ 2
strana 2/ 2
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Marketing Authorisation Holders
1 Držitelia rozhodnutia o registrácii
AT - Austria
AT - Rakúska republika
film-coated tablet
filmom obalené tablety
AT - Austria
perorálne použitie
Hafnerstraße 211 8054 Graz
AT - Rakúska Genericon Pharma Ges. m. b. H. republika Hafnerstraße 211 8054 Graz
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
AT - Rakúska Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - republika GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
BE - Belgium
perorálne použitie
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
BE - Belgické NV AstraZeneca SA kráľovstvo Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussel
BG - Bulgaria
perorálne použitie
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
BG - Bulharská AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability republika Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
CS - Czech Republic
perorálne použitie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
CS - Česká AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
BRNO Jeneweinova 51a
CS - Česká Ingers Industrial Solutions S. R. O. republika BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
617 00 Brno CY - Cyprus
perorálne použitie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
CY - Cyperská AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park
DA - Denmark
Vymyslený názov
EL - Greece
EL - Helénska republika
ET - Estonia
ET - Estónska republika
FI - Finland
FI - Fínska republika
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3
FI - Finland
89079 Ulm Germany FI - Fínska republika
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland
FI - Fínska republika
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
FI - Fínska republika
FI - Finland
20097 Hamburg, Germany FI - Fínska republika
FR - France
FR – Francúzska republika
HU - Hungary
HU - Maďarská republika
H-2045 IS - Iceland
IS – Islandská republika
IT - Italy
IT - Talianska republika
LT - Lithuania
perorálne použitie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
LT - Litovská AstraZeneca UK Limited
film-coated tablet
filmom obalené
LU - Luxembourg
Vymyslený názov
NV AstraZeneca SA 110 rue E.
LU - Luxemburské 110 veľkovojvodstvo
LV - Latvia
perorálne použitie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
LV - Lotyšská AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
NO – Nórske AstraZeneca AS kráľovstvo Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
PL - Poľská AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
PT - AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Portugalská Lda. republika Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745- 663 Barcarena
PT - Portugal
perorálne použitie
Generis Farmacêutica, S. A.
PT - Generis Farmacêutica, S. A.
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portugalská Office Park da Beloura - Edifício 4 republika Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra
PT - Portugal
PT - Portugalská republika
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
RO- Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
SK - Slovenská AstraZeneca UK Limited republika Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
SL - Slovenia
perorálne použitie
AstraZeneca UK Limited
SL - Slovinská AstraZeneca UK Limited republika 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom SV - Sweden
perorálne použitie
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
SV - Švédske AstraZeneca AB kráľovstvo Västra Mälarehamnen 9SE- 151 85 Södertälje
UK - United Kingdom
perorálne použitie
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
UK - Spojené AstraZeneca UK Limited kráľovstvo Horizon Place Veľkej Británie 600 Capability Green a Severného Luton, Bedfordshire LU1 3LU Írska
9 ANNEX II
8 9 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Tieto isté údaje vzalo v roku 2003 do úvahy Spojené kráľovstvo, referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘ localised’ prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/ risk balance remained positive for selected patients in ‘ locally advanced’ prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/ rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Časť 5. 1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 2005.
Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/ rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment.
Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/ rizika.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky:
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo,
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/ risk balance:
Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/ držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/ rizika výborom CHMP:
2/ How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
3/ How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
11
4/ How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Further, the referral concerned only
Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
11 the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie “ lokálne pokročilý karcinóm prostaty “ a to na základe štúdie „ Early Prostate Cancer “ a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4. 1 a 5. 1 SPC.
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
Benefit/ Risk considerations
Úvahy o prínose/ riziku
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.