natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Koža a podkožné tkanivo: kožná vyrážka s nepravidelnými červenými (mokvajúcimi) oblasťami (multiformný erytém).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Niektoré testy na stanovenie určitých látok v krvi môžu poskytovať odlišné výsledky počas užívania cefuroxímiumaxetilu (Coombsov test).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
AKO UCHOVÁVAŤ XORIMAX
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nepoužívajte Xorimax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Do not use the medicine after the expiry date.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí času použiteľnosti.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
What Cefuroxime axetil contains
Čo Xorimax obsahuje
- The active substance is:
- Liečivo je cefuroxím.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Jedna tableta Xorimaxu 125 mg obsahuje 150, 36 mg cefuroxímiumaxetilu, čo
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
zodpovedá 125 mg cefuroxímu.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Ďaľšie zložky jadra tablety sú nátriumlaurylsulfát, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468),
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Obal tablety obsahuje manitol (E421), rozpustný zemiakový škob, mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Xorimax a obsah balenia
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax sú obalené tablety.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 125 mg sú biele až mierne žltkasté obalené tablety v tvare kapsúl.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Xorimax 125 mg obalené tablety sú dostupné v škatuľkách s blistrami alebo stripmi po 8, 10, 12, 14 a 24 tabliet.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
44 [Má byť vyplnené národne]
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Írsko Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Litva Xorimax 125 mg dengtos tabletės
Slovak Republic
Slovenská republika Xorimax 125 mg
Xorimax 125 mg
Španielsko
MM/ YYYY
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/ RRRR
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Xorimax 250 mg obalené tablety Cefuroxímiumaxetil
This is because you might also be allergic to this medicine.
46 V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Important information about some of the ingredients of this medicine
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xorimaxu Obalené tablety Xorimaxu 250 mg obsahujú 0, 3 mg aspartámu.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Ak Vám lekár povedal, že máte poruchu metabolizmu, ktorá sa nazýva fenylketonúria alebo ak
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
47 máte diétu, ktorá neobsahuje fenylalanín, informujte svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tableta Xorimaxu 250 mg dvakrát denne počas 5- 10 dní.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Vezmite si balenie lieku so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
If you forget to take this medicine
48 Predávkovanie Xorimaxom môže spôsobiť kŕče.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Xorimax Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku v predpísanom čase, užite ho čo najskôr, ako si spomeniete.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb) zahŕňajú:
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
49 Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Jedna tableta Xorimaxu 250 mg obsahuje 300, 72 mg cefuroxímiumaxetilu, čo
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
zodpovedá 250 mg cefuroxímu.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax sú obalené tablety.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Xorimax 250 mg sú biele až mierne žltkasté obalené tablety v tvare kapsúl s poliacou ryhou na oboch stranách.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Xorimax 250 mg obalené tablety sú dostupné v škatuľkách s blistrami alebo stripmi po 8, 10, 12, 14 a 24 tabliet.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
50 [Má byť vyplnené národne]
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Írsko Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Litva Xorimax 250 mg dengtos tabletės
Xorimax 250 mg
Slovenská republika Xorimax 250 mg
51 United Kingdom
Veľká Británia
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Xorimax 500 mg obalené tablety Cefuroxímiumaxetil
This is because you might also be allergic to this medicine.
52 V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Important information about some of the ingredients of this medicine
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xorimaxu Obalené tablety Xorimaxu 500 mg obsahujú 0, 4 mg aspartámu.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Ak Vám lekár povedal, že máte poruchu metabolizmu, ktorá sa nazýva fenylketonúria alebo ak
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
53 máte diétu, ktorá neobsahuje fenylalanín, informujte svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tableta Xorimaxu 250 mg dvakrát denne počas 5- 10 dní.
If you forget to take this medicine
54 Predávkovanie Xorimaxom môže spôsobiť kŕče.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb) zahŕňajú:
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
55 Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Jedna tableta Xorimaxu 500 mg obsahuje 601, 44 mg cefuroxímiumaxetilu, čo
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
zodpovedá 500 mg cefuroxímu.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Xorimax sú obalené tablety.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Xorimax 500 mg sú biele až mierne žltkasté obalené tablety v tvare kapsúl.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Xorimax 500 mg obalené tablety sú dostupné v škatuľkách s blistrami alebo stripmi po 8, 10, 12, 14, 20 a 24 tabliet.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
[Má byť vyplnené národne]
Manufacturer
56 Výrobca
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Litva Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Xorimax 500 mg
Slovenská republika Xorimax 500 mg
58 To be completed nationally
[Má byť vyplnené národne]
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28. novembra 2005 EMEA/ CHMP/ 383029/ 2005 STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) PODĽA POSTUPU V ČLÁNKU 31
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PRE VŠETKY LIEKY, KTORÉ OBSAHUJÚ CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX- 2 inhibítory celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib tvoria pomerne novú skupinu látok, ktorá má spoločný farmakologický účinok: selektívnu inhibíciu cyklooxygenázy- 2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
COX- 2 inhibítory sa zaviedli v lekárskej praxi na liečbu pacientov s chronickými zápalovými degeneratívnymi ochoreniami, ako je reumatoidná artritída a osteoartritída.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych príhod.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Tieto údaje viedli k tomu, že rofekoxib (Vioxx) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z trhu na celom svete a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX- 2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
2309/ 93 v znení zmien a doplnkov vzhľadom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/ Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/ Valdyn).
These review procedures were started in November 2004.
Revízne postupy sa začali v novembri 2004.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Dňa 18. novembra 2004 si CHMP vyžiadal komplexné informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti týchto liekov.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 spoločnosť Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Spoločnosť Pfizer predložila na rokovaní dňa 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/ 93 popri hodnotení aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti aj o posúdenie závažných kožných reakcií.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii celekoxibu predložil ku dňu 10. januára, 26. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa celekoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce celekoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Dňa 28. novembra 2005 na základe stanoviska CHMP vydala Európska komisia rozhodnutie.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Údaje v tomto dokumente a jeho prílohy vyjadrujú len stanovisko CHMP zo dňa 23. júna 2005.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Kompetentné orgány jednotlivých členských štátov budú pokračovať v pravidelnom monitorovaní uvedených liekov.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY PODANIA A DRŽITELOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V CLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
1 Member State
1 Clenský štát
Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutia o registrácii
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33- 35 1071 Vieden Rakúsko
Capsules
kapsuly
200mg
200 mg
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgicko
2 Member State
2 Clenský štát
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
Czech Republic
Ceská republika
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
3 Member State
3 Clenský štát
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Talin Estónsko
100mg
200 mg
4 Member State
4 Clenský štát
00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14 Francúzsko
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14 Francúzsko
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Nemecko
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
6 Member State
6 Clenský štát
Hungary
Celebrex
Iceland
kapsuly
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Írsko
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Miláno Taliansko
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Taliansko
Strength
Lotyšsko
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litva
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgicko
Invented name
Luxembursko
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Nórsko
10 Member State
10 Clenský štát
Poland
Pol sko
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugalsko
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalsko
Slovak Republic
Lieková forma
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Luxembursko
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španielsko
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Švédsko
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Holandsko
UK
Vel ká Británia
14 Member State
Vel ká Británia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATELOV PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX- 2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitel om rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX- 2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Arbitrážne konanie sa zacalo v novembri 2004.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete pocas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhl adom na údaje o závažných kožných reakciách.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
§ Further to the assessment of:
§ na základe d alšieho vyhodnotenia:
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený pocet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liecby parekoxibom/ valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liecených placebom,