natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t. i. d. for up to 2 years (n = 72).
Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n = 72).
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Výsledky čiastkovej analýzy nekontrolovaných údajov ukázali zvýšenie Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0, 1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57%) a 28 (65%) pacientov s longitudinálnym sledovaním kostnej denzity.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Niemann- Pickova choroba typu C je veľmi vzácna, invariabilne/ konštantne progredujúca choroba s eventuálne smrteľnou neurodegeneratívnou poruchou, charakterizovaná poruchou intracelulárneho pohybu lipidov.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemann- Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Klinická štúdia zahŕňala 29 dospelých a mladých pacientov, ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov kontrolovanej liečby a následného predĺženia o priemernej dĺžke 3, 9 až 5, 6 rokov.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Naviac počas 3, 1 až 4, 4 rokov bolo v rámci nekontrolovanej podskupiny sledovaných 12 detských pacientov.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1, 5 roka mimo klinickej štúdie.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t. i. d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Celkovo u pacientov s Niemann- Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Zavescou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Benefit liečby Zavescou na neurologické symptómy Niemann- Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Zavescou (pozri časť 4. 4).
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV- pozitívnych pacientov, a u dospelých, adolescentov a detí s Niemann- Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Absolute bioavailability has not been determined.
Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Concomitant administration of food decreases the rate of
Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
7 absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36% a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14%).
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 – 80% podanej dávky.
The average half-life is 6– 7 hours.
Perorálny klírens (CL/ F) je 230 ± 39 ml/ min a priemerný biologický polčas 6– 7 h.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83% rádioaktivity idetifikovanej v moči a 12% v stolici.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5% dávky.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemann- Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
Farmakokinetické údaje u detských pacientov boli získané od detí s Gaucherovou chorobou typu 3 vo veku od 3 do 15 rokov a detí s Niemann- Pickovou chorobou typu C vo veku od 5 do 16 rokov.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31, 4– 67, 2% plazmatickej koncentrácie.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/ F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/ F o 40% pri ľahkom a o 60% pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4. 2).
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18- 29 ml/ min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Tieto údaje naznačujú zníženie CL/ F aspoň o 70% u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než 8 v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague- Dawley žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/ kg/ deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0- ∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 210, 420 a 840/ 500 mg/ kg/ deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Na základe dávkovania v mg/ kg/ deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/ 19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií u králikov.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
V 1- ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Kapsula obsahuje: sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón (K30), magnéziumstearát.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Obal kapsuly: želatína, voda, oxid titaničitý (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Tlačová farba: čierny oxid železitý (E172), šelak.
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
ACLAR/ ALU blistre, dodávané ako balenie/ škatuľa so štyrmi blistrami, každý blister obsahuje 21 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
9 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
20 November 2002
20. novembra 2002
20 November 2007
20. novembra 2007
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Nemecko
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík 140/ 1998 Z. z. (RMP) Držiteľ rozhodnutia sa zaväzuje vykonať štúdie a doplnkové aktivity farmakovigilancie, zhrnuté v Pláne farmakovigilancie, ako bol odsúhlasený v tretej verzii Plánu riadenia rizík z 8. septembra 2008, prezentovaného v Module 1. 8. 2. k rozhodnutiu o registrácii a jeho ďalších aktualizácii odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ako odporúča Guideline systémov manažmentu rizík liekov pre humánne užívanie, aktualizácia RMP má byť schválená súčasne s ďalšími Periodickými rozborami bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
RMP má byť schválený aj v prípadoch: • Ak sa získa nová informácia, ktorá by mohla ovplyvniť súčasnú Bezpečnostnú špecifikáciu, Plán farmakovigilancie alebo aktivity minimalizujúce/ znižujúce riziko • Do 60 dní od získania dôležitej informácie (z oblasti farmakovigilancie a minimalizácie rizika) • Na požiadanie EMEA
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Pokiaľ CHMP nešpecifikuje ináč, RMP bude pokračovať v schválení ročných PSUR.
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
Spoločnosť Actelion sa zaväzuje, že bude pokračovať v komplexnom pláne postmarketingového sledovania bezpečnosti (PMSP) prípravku Zavesca v Európskej únii, ktorý bude používateľov poučovať o vhodnom použití prípravku Zavesca a aktívne získavať informácie o jeho
12 actively solicit safety information from as many patients as possible who receive Zavesca, in order to supplement the PSURs.
12 bezpečnosti od čo najväčšieho počtu pacientov, ktorým je prípravok Zavesca podávaný, čím budú ďalej doplňované správy o bezpečnosti prípravku (PSUR).
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
CHMP vopred schváli predložený PMSP, v ktorom sa bude pokračovať v realizácii pred zavedením lieku Zavesca v každom členskom štáte.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Súhrn pozbieraných informácií o bezpečnosti bude poskytnutý spoločne s výročným zhodnotením/ PSUR.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Spoločnosť Actelion zaistí, aby u všetkých pacientov pokračujúcich v klinických štúdiách Gaucherovej choroby typu 1, ktorým je v súčasnej dobe podávaná Zavesca, boli zhromažďované dáta ďalej zaznamenávané do protokolu.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Zahrnuté budú hodnotenia bezpečnosti a účinnosti, ako aj ďalšie periodické neurologické a neuropsychologické hodnotenia.
This study is referenced as OGT 918-016.
Táto štúdia je citovaná ako OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Konečná správa štúdie bude CHMP predložená po jej dokončení.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Spoločnosť Actelion uskutoční otvorenú štúdiu zameranú na získanie údajov o bezpečnosti a účinnosti Zavescy u pacientov preradených zo substitučnej enzýmovej terapie (SET) na Zavescu.
This study is referenced as OGT 918-011.
Táto štúdia je citovaná ako OGT 918- 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Aktualizované údaje o priebehu a získavaní pacientov budú poskytnuté spoločne s ročnými hodnoteniami/ PSUR.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Konečná správa zo štúdie bude predložená CHMP po jej dokončení.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Spoločnosť Actelion uskutoční prirodzenú observačnú štúdiu na 100 pacientoch s Gaucherovou chorobou typu 1, pričom vezme do úvahy odborné rady poskytnuté v novembri 2003.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Štúdia bude uskutočňovaná v spolupráci s Európskou pracovnou skupinou pre Gaucherovu chorobu (EWGGD).
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Táto štúdia bude zameraná na rozšírenie znalostí o neurologických aspektoch Gaucherovej choroby typu 1.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Údaje budú zbierané v kohorte pacientov počas dvoch rokov.
This study is referenced as OGT 918-018.
Táto štúdia je citovaná ako OGT 918- 018.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Aktualizované údaje o priebehu a získavaní pacientov budú poskytnuté spoločne s ročnými hodnoteniami/ PSUR.
Zavesca 100 mg hard capsules
Zavesca 100 mg tvrdé kapsuly Miglustat
Zavesca 100 mg hard capsules Miglustat
19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zavesca 100 mg tvrdé kapsuly Miglustat
In this leaflet:
V tejto písomnej informácií pre používateľov nájdete:
What Zavesca is and what it is used for 2.
Čo je Zavesca a na čo sa používa 2.
Before you take Zavesca 3.
Skôr ako užijete Zavescu 3.
How to take Zavesca 4.
Ako užívať Zavescu 4.
How to store Zavesca 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zavescu 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZAVESCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
It is used to treat two conditions:
Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Zavesca je určená na liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• Zavesca je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických symptómov u pacientov s Niemann- Pickovou chorobou typu C.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Ak máte Niemann- Pickovu chorobu typu C, tuky (ako napríklad glukosfingolipidy) sa ukladajú do buniek Vášho mozgu.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Toto môže mať za následok poruchy neurologických funkcií ako je pohyb očí, rovnováha, prehĺtanie, pamäť a kŕče.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
SKÔR AKO UŽIJETE ZAVESCU
Do not take Zavesca
Neužívajte Zavescu:
- if you are allergic (hypersensitive) to miglustat or any of the other ingredients of Zavesca.
- ak ste precitlivený (alergický) na miglustat alebo niektorú z ďalších zložiek Zavescy.
If this
Ak sa
applies to you, tell your doctor.
u Vás vyvinie alergia, oznámte to svojmu lekárovi.
Don’ t take Zavesca.
Neužívajte Zavescu.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zavescy:
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
20
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- vyšetrenie nervov na horných a dolných končatinách,
- measurement of vitamin B12 levels.
- meranie hladiny vitamínu B12,
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- ak ste dieťa alebo adolescent s Niemann- Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- ak ste pacient s Niemann- Pickovou chorobou typu C, bude sledovať počet krvných doštičiek
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Skúšky sa vykonávajú pretože niektorí pacienti, počas liečby Zavescou, cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Ak máte hnačku, Váš lekár Vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Užívanie iných liekov Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ súčasne so Zavescou užívate liek Cerezyme alebo iné lieky, ktoré obsahujú imiglucerázu.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo Vašom tele.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Užívanie Zavescy s jedlom a nápojmi Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Tehotenstvo a dojčenie
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Your doctor can give you more information.
Váš lekár Vám poskytne viac informácií.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Počas užívania Zavescy nesmiete dojčiť.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Zavesca môže u Vás vyvolať závraty.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Ak máte závraty, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
HOW TO TAKE ZAVESCA
AKO UŽÍVAŤ ZAVESCU
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Zavescu presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.