natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
169 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Puregon 200 IU/ 0, 5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 225 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 225 IU (450 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
176 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
172 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 225 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
178 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
174 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 225 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
180 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
176 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Puregon 225 IU/ 0, 5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 250 IU/ 0, 5 ml 1 injekčná liekovka
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok folitropín beta
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 ml folitropín beta, čo zodpovedá 250 IU (500 IU/ ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
183 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
179 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 250 IU/ 0, 5 ml 5 injekčných liekoviek
185 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
181 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 250 IU/ 0, 5 ml 10 injekčných liekoviek
187 Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
183 Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE Puregon 250 IU/ 0, 5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 150 IU/ 0, 18 ml 1 náplň
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekčný roztok folitropín beta
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Injekčný roztok 1 náplň 1 balenie s 3 ihlami do pera
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Podkožné použitie Na použitie iba s Puregon Pen.
Store in a refrigerator.
186 Uchovávajte v chladničke.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacient môže uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
TEXT NA NÁPLNI Puregon 150 IU/ 0, 18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 300 IU/ 0, 36 ml 1 náplň
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekčný roztok folitropín beta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Injekčný roztok 1 náplň 2 balenia s 3 ihlami do pera
Store in a refrigerator.
189 Uchovávajte v chladničke.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
TEXT NA NÁPLNI Puregon 300 IU/ 0, 36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 600 IU/ 0, 72 ml 1 náplň
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 IU/ 0, 72ml injekčný roztok folitropín beta
Store in a refrigerator.
192 Uchovávajte v chladničke.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
TEXT NA NÁPLNI Puregon 600 IU/ 0, 72 ml
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml injekčný roztok folitropín beta
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Puregon 900 IU/ 1, 08 ml 1 náplň
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml injekčný roztok folitropín beta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Injekčný roztok 1 náplň 3 balenia s 3 ihlami do pera
Store in a refrigerator.
195 Uchovávajte v chladničke.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
TEXT NA NÁPLNI Puregon 900 IU/ 1, 08 ml
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používatel’ ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Puregon is and what it is used for 2.
Čo je Puregon a na čo sa používa 2.
Before you use Puregon 3.
Skôr ako použijete Puregon 3.
How to use Puregon 4.
Ako používať Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Ako uchovávat ’ Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PUREGON A NA ČO SA POUŽÍVA
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH).
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon sa používa na liečbu neplodnosti v nasledovných prípadoch: • U žien, ktoré nemajú ovuláciu, Puregon možno použiť na vyvolanie ovulácie u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. • U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in- vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, Puregon možno použiť na podporu rastu viacpočetných folikulov. • U neplodných mužov, u ktorých je neplodnosť spôsobená hormonálnou deficienciou, možno Puregon použiť na tvorbu spermií.
BEFORE YOU USE PUREGON
SKÔR AKO POUŽIJETE PUREGON
Do not use Puregon
Nepoužívajte Puregon
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• keď máte nádor vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypotalamu • keď ste alergický (precitlivený) na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Puregonu • keď krvácate silno alebo nepravidelne z pošvy bez známej príčiny • keď máte primárne zlyhanie vaječníkov • keď máte cysty na vaječníku alebo zväčšené vaječníky, ktoré nie sú vyvolané ochorením polycystických ovárií (PCOD) • keď máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo • keď máte myómy maternice, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo • keď máte primárne zlyhanie semenníkov.
Take special care with Puregon
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Puregonu
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
199 Prosím, informujte svojho lekára, ak ste v minulosti prekonali alergickú reakciu na neomycín a/ alebo streptomycín (antibiotiká).
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Pravidelne vám bude robiť ultrazvukové vyšetrenia vaječníkov a odoberať vzorky krvi alebo moču.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Výsledky týchto vyšetrení umožnia vášmu lekárovi zvoliť každodennú správnu dávku Puregonu.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Pravidelné monitorovanie odpovede na liečbu FSH pomôže vášmu lekárovi zabrániť nadmernej stimulácii vaječníkov.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Liečba Puregonom (ako aj samo tehotenstvo) môže zvýšiť riziko trombózy (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, najčastejšie v žilách nôh alebo pľúcach).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Prosím, pred začiatkom liečby informujte svojho lekára, najmä ak: • už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy • vy alebo niekto z vašich blízkych už mal trombózu • máte veľkú nadváhu.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Na sledovanie liečby vás váš lekár môže požiadať o vyšetrenie spermií, ktoré sa vykoná 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Ak sa Puregon používa v kombinácii s klomiféncitrátom, môže sa zvýšiť folikulárna odpoveď.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Pri podávaní GnRH agonistu môže byť na dosiahnutie odpovede potrebná vyššia dávka Puregonu.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Neexistuje klinická skúsenosť ani údaje zo štúdií na zvieratách o tom, že by Puregon užívaný v čase gravidity mohol viesť ku vrodeným abnormalitám.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Napriek tomu, neužívajte Puregon, ak už ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Puregon nesmiete používať, ak dojčíte.
HOW TO USE PUREGON
AKO POUŽÍVAŤ PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Puregon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dosage in women
200 Dávkovanie u žien
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Váš lekár sa rozhodne pre dávku Puregonu, ktorá sa má podávať.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Aby sa našla správna dávka, ultrasonograficky sa preverí rast folikulov a stanoví sa množstvo estradiolu (ženský pohlavný hormón) v krvi alebo moči. • Ženy, ktoré nemajú ovuláciu Najprv počiatočnú dávku určí váš lekár.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Potom sa Puregon prestane podávať a ovulácia sa môže vyvolať podaním ľudského choriogonadotropínu (hCG). • Medicínske metódy asistovanej reprodukcie, napr.
IVF A starting dose is set by your doctor.
IVF Úvodnú dávku určí váš lekár.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon sa zvyčajne predpisuje v dávke 450 IU/ týždeň, väčšinou v 3 dávkach po 150 IU, v kombinácii s iným hormónom (hCG), počas najmenej 3 až 4 mesiacov.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Ak u vás nedošlo k odpovedi po tomto období, vaša liečba môže pokračovať minimálne do 18 mesiacov.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Puregon je účinný, len ak sa podá do svalu alebo pod kožu.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Prvá injekcia Puregonu sa má podať pod lekárskym dohľadom.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Suchý prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle s obsahom tekutiny v ampulke a tento roztok sa musí okamžite podať.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Aby sa vyhlo veľkému objemu injekcie, možno v 1 ml rozpúšťadla rozpustiť 3 až 4 lyosféry Puregonu.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ak sa požadujú iba 1 alebo 2 lyosféry, objem možno znížiť na 0, 5 ml.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Injekciu pod kožu (subkutánne) si môžete v niektorých prípadoch podať vy alebo váš partner.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Pri starostlivom dodržaní pokynov si Puregon podáte správne a s minimálnymi ťažkosťami.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Krok 1 - príprava injekčnej striekačky Puregon dodáva sa v dvoch sklenených ampulkách, ktorých obsah sa musí navzájom zmiešať.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Najskôr odlomte vrch ampulky s roztokom chloridu sodného (a., b.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Pomocou ihly natiahnite tekutinu do injekčnej striekačky (c.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Otvorte druhú ampulku, ktorá obsahuje lyofilizované guľôčky (s čiernou bodkou v mieste, ktoré je uvedené na obrázku a. a b.) a pridajte roztok chloridu sodného z injekčnej striekačky (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NETRASTE, ale jemne premiešajte, až kým roztok nebude číry.
Generally Puregon dissolves immediately.
Puregon sa obyčajne ihneď rozpustí.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Roztok s obsahom častíc a ktorý nie je číry nesmiete použiť.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Ak potrebujete rozpustiť viac ako jednu lyofilizovanú guľôčku, opakujte postup popísaný v bode c. a d., až kým sa nerozpustí požadované množstvo lyofilizovaných guľôčok.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Prosím, dajte si pozor, aby celá manipulácia počas procesu rozpúšťania prebehla za sterilných podmienok (t. j. nepoložte injekčnú striekačku bez zakrytia ihly ochranným krytom).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Roztok Puregon natiahnite do prázdnej injekčnej striekačky (e.) a teraz vymeňte ihlu za sterilnú
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Nakoniec podržte injekčnú striekačku s ihlou smerom nahor a jemne poklopte po boku injekčnej striekačky, aby sa všetky vzduchové bublinky dostali nahor; potom potlačte piest, až kým sa nevytlačí všetok vzduch a v injekčnej striekačke nezostane len roztok Puregon (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Krok 2 – miesto podania injekcie Najlepším miestom na podkožnú injekciu je okolie pupka na bruchu (h.), kde je veľa voľnej kože a vrstvy podkožného tuku.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Váš lekár alebo sestra vám poradia kam podať injekciu.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Ruky sa musia umyť a miesto podania injekcie potrieť dezinfekčným roztokom (napríklad 0, 5% chlórhexidín), aby sa odstránili z povrchu akékoľvek baktérie.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Druhou rukou zaveďte ihlu pod 90º uhlom pod povrch kože (i.).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Krok 5 – kontrola správneho umiestnenia ihly Ak je ihla v správnej polohe, piest ide trošku ťažšie potiahnuť späť.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Potom musíte opäť začať Krokom 1 a použiť novú injekčnú striekačku, nové ihly a nové ampulky Puregonu a roztoku chloridu sodného.
206 Any remaining solution should be discarded.
Všetok prebytočný roztok sa musí vyhodiť.
If you use more Puregon than you should
Ak použijete viac Puregonu ako máte
If you forget to use Puregon
202 Ak zabudnete použiť Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Puregon môže spôsobovat ’ vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Menej závažné vedľajšie účinky sú modrina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Príležitostne boli pozorované rozšírené reakcie ako napríklad vyrážka.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Ako prvé príznaky nadmernej stimulácie vaječníkov sa môžu zaznamenať bolesť brucha, pocit ochorenia alebo hnačka.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, aj keď sa vyvinú niekoľko dní po podaní poslednej injekcie.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Zriedkavo môže dôjsť k vzniku krvných zrazenín bez neželanej hyperstimulácie vaječníkov (pozri tiež „ Buďte zvlášť opatrný pri Puregone “).
HOW TO STORE PUREGON
AKO UCHOVÁVAŤ PUREGON
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Nepoužívajte Puregon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za ‘ EXP: ’.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Akonáhle bol z Puregonu vytvorený roztok, tento roztok je potrebné ihneď použiť.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Nepoužívajte Puregon ak spozorujete, že roztok obsahuje častice alebo nie je číry.
What Puregon contains
Čo Puregon obsahuje
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Liečivo je folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH) v sile 50 IU v ampulke.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
203 • Ďalšie zložky sú sacharóza, nátriumcitrát a polysorbát 20; rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (4, 5 mg) vo vode na injekciu (1, 0 ml). pH možno upraviť hydroxidom sodným a/ alebo kyselinou chlorovodíkovou.
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu) je biely až šedobiely koláč alebo prášok a dodáva sa v sklenených ampulkách.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Je potrebné ho rozpustiť pomocou rozpúšťadla (rozpúšťadlo na parenterálne použitie) – číreho bezfarebného roztoku – ktorý je obsahom druhej sklenenej ampulky.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Je dostupný v baleniach po 1, 3, 5 alebo 10 ampuliek.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii N. V.