natgillin/translations-raw huggingface dataset:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
nie menej ako 2, 2 x 106 IU1, 2 rotavírus sérotyp * G1 nie menej ako 2, 8 x 106 IU1, 2 rotavírus sérotyp * G2 nie menej ako 2, 2 x 106 IU1, 2 rotavírus sérotyp * G3 nie menej ako 2, 0 x 106 IU1, 2 rotavírus sérotyp * G4 nie menej ako 2, 3 x 106 IU1, 2 rotavírus sérotyp * P1[ 8]
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Tento liek obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4. 4).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat od veku 6 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časť 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
V klinických skúškach bola preukázaná účinnosť proti gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom sérotypu G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] a G9P1[ 8].
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Dávkovanie Majú sa podať tri dávky očkovacej látky RotaTeq.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Prvá dávka sa môže podať od veku šesť týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 Medzi dávkami majú byť minimálne 4- týždňové intervaly.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Uprednostňuje sa podať všetky tri dávky pred dosiahnutím veku 20- 22 týždňov.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Všetky tri dávky sa majú podať do veku 26 týždňov.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúškach nesledovalo.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Po splnení 3- dávkovej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4. 4. a 5. 1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Method of administration For oral administration only.
Spôsob podávania Len na perorálne podanie.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq NESMIE BYŤ ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODANÝ INJEKČNE.
See section 6.6 for administration instructions.
Pokyny na podávanie, pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky RotaTeq.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Jedinci s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať intususcepciu.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Z dôvodu nedostatku postačujúcich údajov sa však podanie vakcíny RotaTeq dojčatám s asymptomatickou infekciou HIV neodporúča.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou na imunizáciu.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u jedincov s akútnou hnačkou alebo vracaním.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred a po podaní.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
V skúškach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8, 9% očkovaných jedincov takmer výlučne v týždni po 1. dávke a iba u jedného očkovaného jedinca (0, 3%) po 3. dávke.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
3 seronegative contacts.
Teoreticky je možné, že dôjde k prenosu vírusu očkovacej látky na séronegatívne 3 osoby v kontakte.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq má byť podaný s opatrnosťou jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými osobami (napr. jedinci s malignitami alebo inak imunokompromitovaní alebo jedinci dostávajúci imunosupresívnu terapiu).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä po manipulácii s výkalmi.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq bola porovnateľná medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
See sections 4.2 and 5.1.
Pozri časti 4. 2 a 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie vakcínou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Klinické skúšky účinnosti proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Počas týchto skúšok bol najčastejšie cirkulujúci sérotyp rotavírusu G1P1[ 8], kým sérotypy rotavírusu G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] a G9P1[ 8] boli identifikované menej často.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným sérotypom rotavírusu a v iných populáciách, nie je známy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo- izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinické štúdie, ktoré zahŕňali súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s radom iných rutinných očkovacích látok pre dojčatá vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, preukázali, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných vakcín neboli ovplyvnené.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
RotaTeq sa preto môže súbežne podať s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTaP- HBV- IPV/ Hib)]: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková) (DTaP), očkovacia látka proti Haemophilus infuenzae typ b (Hib), inaktivovaná alebo perorálna očkovacia látka proti detskej obrne (IPV alebo OPV, pozri nižšie), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV) a konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq a perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne (OPV) neovplyvňuje imunitnú odpoveď na poliovírusové antigény.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
I keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Imunitná odpoveď na RotaTeq nie je ovplyvnená, ak sa OPV podá dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a reprodukčné štúdie na zvieratách sa nevykonali.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšok (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce účinky očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47% dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45, 8% dojčiat, ktoré dostali placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20, 9%), hnačka (17, 6%) a vracanie (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšok, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0, 2% a 2, 5% v porovnaní s príjemcami placeba.
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Nasopharyngitis
Infekcie a nákazy Časté: infekcia horných dýchacích ciest Menej časté: nazofaryngitída.
Gastrointestinal disorders Very common:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: hnačka, vracanie.
Abdominal pain upper
Menej časté: bolesť v hornej časti brucha.
Rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka.
Pyrexia
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: pyrexia.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšok počas obdobia do 42 dní po každej dávke.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Celková frekvencia týchto závažných nežiaducich reakcií bola 0, 1% u príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 0, 2% u príjemcov placeba.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
0, 6- 239, 1] (nie je štatisticky signifikantné).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
V prípadoch, ktoré boli investigátorom štúdie považované za súvisiace s očkovacou látkou, však bola incidencia otitis media (0, 3%) a bronchospazmu (< 0, 1%) rovnaká u príjemcov očkovacej látky a placeba.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
5 U 0, 6% (39/ 6 130) príjemcov očkovacej látky a 0, 6% (34/ 5 560) príjemcov placeba bola do 42 dní po akejkoľvek dávke ako nežiaduci účinok hlásená hematochézia (rozdiel nebol štatisticky signifikantný).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Intususcepcia Riziko intususcepcie bolo hodnotené v placebom kontrolovanej štúdii u dojčiat.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Počas kombinovaných 42- dňových období po každej dávke sa vyskytlo 6 prípadov intususcepcie u 34 837 príjemcov očkovacej látky RotaTeq v porovnaní s 5 prípadmi u 34 788 príjemcov placeba.
The 95% CI for the relative
95% IS pre relatívne riziko bol 0, 4; 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Nebolo žiadne zoskupovanie prípadov u príjemcov očkovacej látky RotaTeq v ktoromkoľvek časovom období po ktorejkoľvek dávke.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Hlásenia po uvedení očkovacej látky do praxe Pre očkovaciu látku RotaTeq boli spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Gastrointestinal disorders:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: hematochézia.
Urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva: urtikária.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Ďalšie informácie pre osobitné populácie Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity) (pozri časť 4. 4).
There are no data with regard to overdose.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti vírusom ATC kód:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Účinnosť Protektívna účinnosť očkovacej látky RotaTeq sa hodnotila dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanej skúške Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívna účinnosť hodnotila ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej sérotypmi očkovacej látky (G1- G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke vakcíny počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívna účinnosť hodnotila ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po tretej dávke.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
6 Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)% [95% IS] Sérotyp
Any
Ťažké *
(G1-G4)
ochorenie (G1- G4)
severity (G1-G4)
závažnosť (G1- G4)
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[88, 3; 100, 0] † [66, 8; 79, 9] † [67, 3; 80, 9] † [2, 6; 88, 2] †
[< 0, 99.6]
[< 0; 99, 6]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Ťažké definované ako skóre > 16/ 24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní symptómov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní). † Štatisticky významné.
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Zníženie hospitalizácií/ návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 2 rokov po očkovaní (RotaTeq n=34 035)% [95% IS]
[91.6, 97.1]†
[91, 6; 97, 1] †
[< 0, 98.5]
[< 0; 98, 5]
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[49, 4; 99, 1] † [52, 0; 97, 5] † [69, 6; 100] †
Statistically significant
Štatisticky významné.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Zníženie incidencie RV gastroenteritídy spôsobenej G1- G4 počas druhej rotavírusovej sezóny po očkovaní bolo 88, 0% [95% IS 49, 4; 98, 7] pre ťažké ochorenie a 62, 6% [95% IS 44, 3; 75, 4] pre ochorenie akejkoľvek závažnosti.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Účinnosť proti rotavírusom G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] a G9P[ 8] bola založená na menšom počte prípadov ako pri G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Účinnosť pozorovaná proti G2P[ 4] bola najpravdepodobnejšie zabezpečená G2 zložkou očkovacej látky.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Štúdia REST bola rozšírená a toto rozšírenie sa vykonalo iba vo Fínsku.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Táto štúdia Finnish Extension Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 jedincov, ktorí boli predtým zaradení do štúdie REST.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
V štúdii FES sa dojčatá sledovali do troch rokov po očkovaní.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
V štúdii REST sa v perprotokolovej populácii vyskytlo 403 prípadov (20 v skupine s vakcínou a 383 v skupine s placebom) spojených s G1- G4 a G9 RV gastroenteritídou vyžadujúcich zdravotnícky zásah.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Ďalšie údaje zo štúdie FES zvýšili celkový počet o 136 prípadov zahŕňajúc 9 prípadov v skupine s vakcínou a 127 v skupine s placebom.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
25% prípadov.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Na základe kombinovaných údajov zo štúdií REST a FES bolo zníženie miery hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 3 rokov po očkovaní 94, 4% (95% IS:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2) pre sérotypy G1- G4, 95, 5% (95% IS:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2) pre sérotyp G1, 81, 9% (95% IS:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98, 0) pre sérotyp G2, 89, 0% (95% IS:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7) pre sérotyp G3, 83, 4% (95% IS:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8) pre sérotyp G4 a 94, 2% (95% IS:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9) pre sérotyp G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Počas 3. roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3- dávkové série vakcíny RotaTeq (pozri časť 4. 2).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Post hoc analýzy však ukázali, že pomocou vakcíny RotaTeq sa dosiahlo určité zníženie v počte prípadov rotavírusovej gastroenteritídy dostatočne závažnej na to, aby si vyžiadala hospitalizáciu alebo návštevu na pohotovosti, pred dokončením všetkých troch dávok (t. j. od približne 14. dňa po podaní prvej dávky).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
7 Účinnosť u predčasne narodených dojčiat V skúške REST sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity.