natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Nervous system disorders Uncommon:
Poruchy nervového systému Menej časté:
Headache, dizziness, vertigo.
Bolesť hlavy, závrat, vertigo.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Stomatitída, glositída, anorexia, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, riedka stolica alebo hnačka.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a často odoznievajú počas liečby alebo po prerušení liečby.
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Pseudomembránová enterokolitída (pozri časť 4. 4).
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
16 Ak sa vyskytne závažná perzistentná hnačka počas liečby alebo po liečbe, treba uvažovať o pseudomembránovej kolitíde, ktorá predstavuje vážnu život ohrozujúcu komplikáciu, väčšinou zapríčinená Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
V závislosti od indikácie sa má zvážiť prerušenie liečby ceftri
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistaltiká sú kontraindikované.
Hepato-bilary disorders Very common:
Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Symptomatická precipitácia ceftriaxónovo- kalciovej soli v žlčníku u detí/ reverzibilná cholelitiáza u detí.
This disorder is rare in adults (see below).
Ochorenie je zriedkavé u dospelých (pozri nižšie).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Zvýšenie pečeňových enzýmov v sére (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
Pancreatitis (see section 4.4).
Pankreatitída (pozri časť 4. 4).
Increase in liver enzymes.
Zvýšenie pečeňových enzýmov.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Symptomatická precipitácia ceftriaxónovo- kalciovej soli v žlčníku u dospelých, ktorá sa obyčajne vyskytne len po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané štandardné dávky a vymizne po prerušení alebo ukončení liečby ceftriaxónom.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
V zriedkavých prípadoch, keď je precipitácia sprevádzaná klinickými symptómami ako je bolesť, sa odporúča symptomatická liečba.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Taktiež možno zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4. 4).
Oliguria, increase in serum creatinine.
Oligúria, zvýšenie kreatinínu v sére.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
Precipitáty ceftriaxónu v obličkách u pediatrických pacientov, najmä u detí starších ako 3 roky, ktoré boli liečené buď vysokými dávkami (napr.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
80 mg/ kg telesnej hmotnosti denne a vyššími) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 g ceftriaxónu a ktoré predstavujú niekoľko rizikových faktorov (napr. obmedzená zásoba tekutín).
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Symptomatológia je reverzibilná po prerušení liečby ceftriaxónom.
Phlebitis following intravenous administration.
Flebitída po intravenóznom podaní.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Na minimalizáciu účinku možno podať pomalú injekciu (minimálne 2- 4 minúty).
Pain at the site of injection.
Bolesť v mieste podania injekcie.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Pri podaní rýchlej intravenóznej injekcie sa môžu objaviť reakcie neznášanlivosti, ktoré sa prejavia ako pocit horúčavy alebo nauzea.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Možno tomu predísť podaním pomalej injekcie (2- 4 minúty).
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Po podaní injekcie intramuskulárne sa môže objaviť bolesť a stvrdnutie tkaniva v mieste vpichu.
17 No case of overdose has been reported.
Nie je hlásený žiaden prípad predávkovania.
Symptoms of intoxication
Symptómy intoxikácie
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Možno predpokladať, že typické príznaky predávkovania budú korešpondovať s profilom nežiaducich reakcií.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Keď sa vysoké dávky užívajú veľmi často a oveľa rýchlejším spôsobom ako je odporúčané, môže dôjsť, vo veľmi zriedkavých prípadoch, ku kolike spolu s nefropatiou alebo cholelitiázou.
Therapy of intoxication
Liečba intoxikácie
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
17 Nadmerná koncentrácia ceftriaxónu v sére nemôže byť znížená hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Odporúča sa symptomatická liečba.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny a odvodené molekuly ATC kód:
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Mechanizmus účinku Ceftriaxón má baktericídnu aktivitu, ktorá vyplýva z inhibície syntézy bakteriálnej bunkovej steny.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Ceftriaxón je vysoko odolný voči pôsobeniu β- laktamáz, ktoré produkujú gramnegatívne aj grampozitívne baktérie.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Pozorovali sa synergické účinky ceftriaxónu a aminoglykozidov na niektoré gramnegatívne baktérie.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Mechanizmus rezistencie Ceftriaxón je účinný proti organizmom, ktoré produkujú niektoré typy betalaktamáz, napríklad TEM - 1.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Ide o široké spektrum betalaktamáz a chromozomálnych cefalosporináz, ako sú AmpC enzýmy.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Neočakáva sa účinok ceftriaxónu na väčšinu baktérií obsahujúcich penicilín- viažúce proteíny, pretože majú zníženú afinitu k betalaktámovým liekom.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Rezistenciu môže sprostredkovávať aj bakteriálna impermeabilita a bakteriálne liekové efluxné pumpy.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
U jedného organizmu sa môže súčasne vyskytnúť niekoľko typov rezistencie.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC podľa Nemeckého inštitútu pre štandardizáciu DIN 58940 (German Institute for Standardization DIN 58940)) sú 4 mg/ l (citlivosť) a 32 mg/ l (rezistencia).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Breakpointy Hodnoty breakpointov minimálnych inhibičných koncentrácií podľa Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy (Clinical and Laboratory Standards Institute) (predtým Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy (National Committee for Clinical Laboratory Standards)) sú 8 µg/ ml (citlivosť), 16- 32 µg/ ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ ml (rezistencia) pre Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp.
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Príslušné hodnoty pre Streptococcus pneumoniae sú 0. 5 µg/ ml (citlivosť), 1 µg/ ml (intermediárna citlivosť) and 2 µg/ ml (rezistencia).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Breakpointy pre citlivosť sú 2 µg/ ml pre Haemophilus spp. a 0. 25 µg/ ml pre Neisseria gonorrhoea.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Príslušné hodnoty pre anaeróby sú 16 µg/ ml (citlivosť), 32 µg/ ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ ml (rezistencia).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Najmä pri liečbe ťažkých infekcií je potrebné poznať lokálne informácie o rezistencii.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Keď je lokálna prevalencia rezistencie taká vysoká, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, požaduje sa odborné posúdenie prípadu.
18 Commonly susceptible species
Zvyčajne citlivé kmene
Gram positive aerobes
Gram pozitívne aeróby
Gram-positive anaerobes
18 Gram pozitívne anaeróby
Gram-negative aerobes
Gram negatívne aeróby
Species for which acquired resistance may be a problem
Kmene, ktoré môžu byť problematické z dôvodu získanej rezistencie
Gram-positive aerobes
Gram pozitívne aeróby
Inherently resistant species
Inherentne rezistentné kmene
19 Gram-positive aerobes
Gram pozitívne aeróby
Gram-positive anaerobes
Gram pozitívne anaeróby
Gram-negative aerobes
19 Gram negatívne aeróby
Gram-negative anaerobes
Gram negatívne anaeróby
Chlamydia spp.
Iné Chlamydia spp.
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* Klinická účinnosť sa preukázala pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách. $Kmene s prirodzenou intermediárnou citlivosťou.
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
1 Niektoré kmene produkujú inducibilné alebo stabilne odblokované chromozomálne kódované cefalosporinázy a rozšírené spektrum betalaktamáz (Extended Spectrum Beta- Lactamases, ESBL), čo vedie k ich klinickej rezistencii na cefalosporíny.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
2 V prípadoch predpokladaných alebo dokázaných infekcií spôsobených Pseudomonas je potrebná kombinácia s aminoglykozidmi.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
3 Klinická účinnosť sa preukázala pre citlivé izoláty Enterobacter cloacae a Enterobacter aerogenes v schválených klinických indikáciách.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Ceftriaxón je cefalosporín určený pre parenterálne podanie.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Ceftriaxón sa neabsorbuje po perorálnej aplikácii.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Po podaní 1- 2 g ceftriaxónu pre väčšinu infekčných patogénov sa udržujú koncentrácie prevyšujúce MIC po dobu dlhšiu ako 24 hodín vo viac ako šesťdesiatich rôznych tkanivách (vrátane pľúc, srdca, žlčovodov, pečene, tonzíl, stredného ucha, nazálnej sliznice, kostí) a vo viacerých telesných tekutinách (vrátane cerebrospinálnej, pleurálnej tekutiny ako aj prostatickej a synoviálnej tekutiny).
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Maximálne plazmatické koncentrácie (približne 80 mg/ l) sa dosahujú medzi 2 až 3 hodinami po podaní.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Priemerný distribučný objem je u zdravých dospelých 0, 13 l/ kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Ceftriaxón sa reverzibilne viaže na albumín.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Pri plazmatických koncentráciách pod 100 mg/ l je stupeň väzby 95% a klesá so stúpajúcimi koncentráciami ceftriaxónu (na 85% pri plazmatických koncentráciách ceftriaxónu 300 µg/ ml).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Po 1, 5, 4, 12 a 24 hodinách po podaní infúzie sa dosahujú príslušné sérové koncentrácie (v uvedenom poradí, ktoré zodpovedá jednotlivým časovým údajom) 94, 81, 57, 8, 20, 2 a 4, 6 µg/ ml.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Po intramuskulárnej injekcii 1 g ceftriaxónu sa dosahuje sérová koncntrácia 79, 2 µg/ ml po 1, 5 hodine a po 4, 12 a 24 hodinách sa dosahujú príslušné sérové koncentrácie (v uvedenom poradí, ktoré zodpovedá jednotlivým časovým údajom) 58, 2, 35, 5 a 7, 8 µg/ ml.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriaxón preniká do zapálených meningov novorodencov, dojčiat a detí.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Maximálna koncentrácia 18 mg/ l sa v cerebrospinálnej tekutine dosiahne priemerne 4 hodiny po intravenóznom podaní dávky 50 – 100 mg/ kg.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
U dospelých pacientov s meningitídou sa terapeutické koncentrácie dosahujú 2- 24 hodín po podaní 50 mg/ kg ceftriaxónu.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Do materského mlieka sa ceftriaxón vylučuje v nízkych koncentráciách.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Metabolizmus Ceftriaxón sa v organizme systémovo nemetabolizuje, ale je degradovaný bakteriálnou flórou v tenkom čreve.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminácia V dávke medzi 0, 15 - 3 g je eliminačný polčas od 6 do 9 hodín, celkový plazmatický klírens je 0, 6– 1, 4 l/ h a renálny klírens je 0, 3– 0, 7 l/ h.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Zvyšok sa vylučuje žlčou do stolice vo forme mikrobiologicky neúčinných metabolitov.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Ceftriaxón sa koncentruje v moči.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Koncentrácie ceftriaxónu v moči sú päť až desaťnásobne vyššie ako jeho plazmatické koncentrácie.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Ceftriaxón sa nevylučuje hemodialýzou, ani peritoneálnou dialýzou.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
Exkrécia obličkami prebieha glomerulárnou filtráciou, nie tubulárnou sekréciou.
No tubular secretion takes place.
Zvýšenie sérových hladín ceftriaxónu sa preto po súčasnom podaní s probenecidom neočakáva.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
1- 2 g, probenecidu.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Nelinearita Farmakokinetika ceftriaxónu vzhľadom na dávku nie je lineárna.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Nelinearita sa vysvetľuje väzbou na plazmatické bielkoviny, ktorá klesá v závislosti od vzostupu koncentrácie ceftriaxónu v plazme, čo vedie k zväčšeniu distribúcie a zvýšeniu eliminácie.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Všetky farmakokinetické parametre, okrem eliminačného polčasu, sú závislé na dávke.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Opakované podanie 0, 5 až 2 g vedie k zvýšeniu hodnôt akumulácie o 15% - 36% v porovnaní s jednorazovým podaním.
21 Special patient groups
Osobitné skupiny pacientov
Elderly above 75 years:
Starší pacienti nad 75 rokov:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Polčas plazmatickej eliminácie ceftriaxónu sa dvojnásobne až trojnásobne predlžuje v porovnaní s mladými pacientmi.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Polčas približne 9 hodín je u novorodencov a dojčiat vo veku od 9 - 30 dní.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/ alebo pečene:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšenú exkréciu ceftriaxónu do žlče.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú zvýšenú renálnu exkréciu ceftriaxónu.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Plazmatický eliminačný polčas sa u týchto pacientov takmer nepredlžuje.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek, rovnako ako pacienti s poruchou funkcie pečene, môžu mať predĺžený plazmatický eliminačný polčas.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
V prípadoch terminálneho štádia renálnej insuficiencie sa plazmatický eliminačný polčas charakteristicky predlžuje na približne 14 hodín.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Nežiaduce reakcie (napr. gastrointestinálna porucha a nefrotoxicita), ktoré sa spájajú s vysokými parenterálne podávanými dávkami cefalosporínov, sa u zvierat po opakovanom podávaní ukázali ako reverzibilné.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
U opíc a psov, ktorým sa podávali vysoké dávky ceftriaxónu, sa pozorovali hnačka, tvorba žlčových kameňov v žlčníku a poškodenie obličiek.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Ceftriaxón nemá vplyv na fertilitu a reprodukciu a nie je známa ani žiadna mutagénna aktivita.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Ceftriaxón nie je kompatibilný najmä s roztokmi obsahujúcimi kalcium, ako sú Hartmannov roztok a Ringerov roztok.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Podľa literálnych údajov ceftriaxón nie je kompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom, aminoglykozidmi a labetalolom.
6.3 Shelf life
6. 3 Časť použiteľnosti
Opened & after reconstitution:
Otvorený & po rekonštitúcii:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 2oC až 8oC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8oC, v inom prípade akákoľvek nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávania
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bližšie informácie o uchovávaní rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Injekčné liekovky z číreho skla typu III (15 ml) uzatvorené halogénovou izobután- izoprén- gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s umelohmotným viečkom.
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 injekčných liekoviek.
Hospital packs:
Nemocničné balenie:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 100 injekčných liekoviek.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
22 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Intravenózna injekcia Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 10 ml vody na injekciu (výsledný objem 10, 8 ml, koncentrácia 93 mg/ ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Injekcia sa má podávať najmenej 2 – 4 minúty priamo do žily alebo cez hadičku intravenóznej infúzie (pozri časť 4. 2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Intravenózna infúzia Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v jednom z nasledovných infúznych roztokov, ktoré neobsahujú kalcium:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
0, 9% roztok chloridu sodného, 0, 45% roztok chloridu sodného a 2, 5% roztok glukózy, 5% alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% glukóze, 6- 10% roztok hydroxyetylénového škrobu.
See also the information included in section 6.2.
Pozri tiež informácie uvedené v časti 6. 2.