natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Časté (postihujúce menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo 100): • kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prínosových dutín, ochorenie prínosovej dutiny, • hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia, • svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta, • nespavosť, bolesť hlavy, závrat, • slabosť, únava, bolesť na hrudníku, • zvýšené hladiny draslíka (ktoré môžu spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížené hladiny hemoglobínu.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) • hepatitída (zápal pečene), abnormálne funkčné pečeňové testy.
HOW TO STORE COZAAR COMP
AKO UCHOVÁVAŤ COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Nepoužívajte Cozaar Comp po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Store Cozaar Comp in the original package.
60 Cozaar Comp uchovávajte v pôvodnom obale.
Keep the blister in the outer carton.
Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Blistrové balenie neotvárajte, kým nie ste pripravený užiť liek.
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Čo Cozaar Comp obsahuje Liečivá sú draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg obsahuje ako liečivá 50 mg draselnej soli losartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg a Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahujú nasledovné pomocné látky: mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, hydroxypropylcelulózu, hypromelózu.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg a Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahujú 8, 48 mg (0, 216 mEq) draslíka.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg a Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg obsahujú tiež oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) a karnaubský vosk (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg obsahuje tiež: koncentrát bielej farby [alebo jednotlivé zložky koncentrátu: hydroxypropylcelulózu (E463), hypromelózu (E464) a oxid titaničitý (E171)] a karnaubský vosk (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Ako vyzerá Cozaar Comp a obsah balenia Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety s deliacou ryhou alebo bez deliacej ryhy.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp sa dodáva v nasledovných veľkostiach balenia:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 alebo 280 tabliet.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
61 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
< To be completed nationally >
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Bulharsko Cyprus Cyprus Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estónsko Estónsko
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
100 mg / 12, 5 mg Cozaar Comp.
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Forte Fortzaar FORTZAAR HYZAAR
France
Fínsko Fínsko Francúzsko
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Francúzsko
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
63 Greece Hungary
Francúzsko
Hungary Ireland Ireland
Grécko Grécko Holandsko Holandsko Holandsko Írsko Írsko Island Island Island Litva
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 ‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets COZAAR- COMP 100/ 12. 5MG COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG COZAAR- COMP Forte FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Litva Lotyšsko Lotyšsko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Maďarsko
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) Fortzaar 100 mg/ 25 mg HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 mg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg Hyzaar 50/ 12. 5 mg
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Maďarsko
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Hyzaar Forte 100/ 25 mg
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
62
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Malta "Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg pilloli miksija b’ rita Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nórsko Nórsko Poľsko Poľsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rakúsko Rakúsko Rumunsko Rumunsko Slovinsko Slovinsko Španielsko Španielsko Švédsko Švédsko Švédsko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Veľká Británia
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten Cozaar Comp Cozaar Comp Forte HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst SIAARA Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar- Filmtabletten FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR HYZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Veľká Británia Veľká Británia
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS
Ref.
Londýn 3. septembra 2008 dok. č.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/ 12, 5 mg, 100/ 12, 5 mg, 100/ 25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang - II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang- II na kaskádu renín- angiotenzínového systému (RAS).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Kombinácia losartanu/ hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Dňa 23. februára 2007 Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
The procedure started on 22 March 2007.
Postup sa začal 22. marca 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Na základe celkových predložených údajov a vedeckej rozpravy s výborom, výbor CHMP prijal na svojom zasadnutí 21. − 24. apríla 2008 stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgicko
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgicko
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofia, Bulharsko
50 mg
50 mg 2
Filmcoated tablet
filmom obalená tableta
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Holandsko
12.5 mg + 50 mg
12, 5 mg + 50 filmom obalená tableta mg
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Estónsko
Film-coated tablet
100mg filmom obalená tableta
Film-coated tablet
50mg filmom obalená tableta
Film-coated tablet
12, 5mg filmom obalená tableta
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Holandsko
Film-coated tablet
12. 5 mg filmom obalená tableta
12.5 mg + 50 mg
12. 5 mg and filmom obalená tableta 50 mg (initiation pack)
50 mg
50 mg filmom obalená tableta
100 mg
100 mg filmom obalená tableta
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Francúzsko
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar coated
100 mg
100 mg film - tablets
Film-coated tablet
100 mg filmom obalená tableta
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
3
Scored coated tablet
filmom obalená tableta
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
LORZAAR 100 mg 100 mg Filmtabletten
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
LORZAAR 50 mg 50 mg Filmtabletten
100 mg 100 mg
LORZAAR 100 mg PROTECT 100 mg Filmtabletten
50 mg 50 mg
LORZAAR 50 mg PROTECT 50 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12, 5 mg 12, 5 mg Filmtabletten
PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
PINZAAR 100 mg 100 mg Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Nemecko
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grécko
Strength
Maďarsko
Hungary
4 Maďarsko
12.5 mg
Írsko
Marketing Authorisation Holder
Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Veľká Británia
Pharmaceutical Form
Film- coated Tablets
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Veľká Británia
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
COZAAR 100 mg Film- coated Tablets
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Rome, Taliansko
LORTAAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Taliansko
Film-coated tablet
5 Taliansko
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Taliansko
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, Lotyšsko
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
Cozaar 100 mg film - 100 mg coated tablets
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Litva
Film-coated tablet
Cozaar 12, 5 mg (Losartan)
100 mg
COZAAR 100 mg 100 mg
50 mg
COZAAR 50 MG 50 mg
12.5 mg
COZAAR 12, 5 mg 12, 5 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgicko
100 mg
LOORTAN 100 mg
LOORTAN
LOORTAN 12, 50 mg 12, 5mg
10 Member State
6
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgicko
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
LOORTAN CARDIO 21 X 12, 5 MG filmom obalená tableta START + 14 X 50 MG
Film-coated tablet
perorálne použitie
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 100 mg" 100mg filmom obalená tableta pilloli miksija b’ rita
Cozaar 50
"Cozaar 50 mg" 50mg filmom obalená tableta pilloli miksija b’ rita
Cozaar 100
Holandsko
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko
Film-coated tablet
Cozaar 50 50 mg filmom obalená tableta
Film-coated tablet
Cozaar 100 100 mg filmom obalená tableta
Film-coated tablet
COZAAR 12. 5 mg filmom obalená tableta
50 mg
COZAAR 50 mg filmom obalená tableta
100 mg
COZAAR 100 mg filmom obalená tableta
Film-coated tablet
COZAAR 100 mg 100 mg filmom obalená tableta
12 Member State
7
Invented name
Portugalsko
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalsko
Film-coated tablet
12, 5 mg filmom obalená tableta
Film-coated tablet
50 mg filmom obalená tableta
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete 8
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španielsko
Invented name
Španielsko
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
12.5 mg + 50 mg
12, 5 + 50 mg filmom obalená tableta
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
PO Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko
100 mg
Švédsko
50 mg
COZAAR 50 MG 50MG FILM- COATED TABLETS
15 Member State
Veľká Británia
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Veľká Británia
Invented name
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
Strength
25MG
COZAAR 25 mg film-coated tablets
filmom obalená tableta
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko
COZAAR 100 mg film-coated tablets
filmom obalená tableta
16 ANNEX II
10 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU COZAAR A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
2 smernice 2001/ 83/ ES, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa harmonizovali tieto rôzne SPC v rámci celej Európskej únie.