natgillin/translations-raw huggingface dataset:
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg obalené tablety
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “ LILLY “ a číselným identifikačným kódom “ 4112 ”.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Vek > 75 rokov
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
3 a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene
4 myeloproliferative disease.
4 spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
5 Laktóza Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Poruchy imunitného systému Alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Vznik alebo Zvýšenie telesnej
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
ketoacidózou alebo kómou, vrátane
Nervous system disorders Somnolence
triglyceridov2, 5 Glukozúria Zvýšená chuť do jedla
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Poruchy nervového systému Ospalosť
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Závrat Akatízia6 Parkinsonizmus6 Dyskinéza6
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 4) Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7
Orthostatic hypotension
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Bradykardia Predĺženie QTc (pozri časť 4. 4)
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Ventrikulárna tachykardia/ fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Pankreatitída Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie pečeňových zmiešaného transamináz (ALT, poškodenia) AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4) Poruchy kože a podkožného tkaniva
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená alkalická Zvýšené hladiny prolaktínu8
Increased alkaline phosphatase
fosfatáza
Clinically significant weight gain was observed
8
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (≥ 10%) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
10 K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (< 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, ATC kód:
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
11 Asberg Depression Rating Scale /) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0, 001) v prospech olanzapínu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapín taktiež vykázal v porovnaní s placebom štatisticky významnú výhodu buď z hľadiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie rekurencie depresie.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
12 Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36, 7 oproti 32, 3 hod) a klírens sa znížil (18, 9 oproti 27, 3 l/ hod).
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
13 Reprodukčná toxicita Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Jadro tabliet Monohydrát laktózy Hyprolóza Krospovidón Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Obal tabliet Hypromelóza Poťahová sústava opadry biela (hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol, polysorbát 80) Karnaubský vosk Modrý atrament (šelak, makrogol, propylénglykol, indigokarmín E132)
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Hliníkové pretlačovacie pásy tvarované chladom po 28, 35, 56 alebo 70 tabletách v škatuli.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holandsko
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obalené tablety - 28 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obalené tablety - 56 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27. 9. 1996 Dátum posledného predĺženia:
27 September 2006
27. 9. 2006
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “ LILLY “ a číselným identifikačným kódom “ 4115 ”.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
17 a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
18 myeloproliferative disease.
18 spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 Laktóza Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
Nervous system disorders Somnolence
Zvýšené hladiny glukózy 4 Zvýšené hladiny triglyceridov2, 5 Glukozúria
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
4. 4) Hypotermia
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Ventrikulárna tachykardia/ fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4. 4)
Gastrointestinal disorders
Ortostatická hypotenzia
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Hepato-biliary disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Pankreatitída
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie pečeňových zmiešaného transamináz (ALT, poškodenia) AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4) Poruchy kože a podkožného tkaniva
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
22 Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Increased alkaline phosphatase
Vysoká kreatinín fosfokináza Zvýšený celkový bilirubín
Clinically significant weight gain was observed
Zvýšená alkalická fosfatáza
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
23 Veľmi časté nežiaduce reakcie pri užívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli abnormálna chôdza a pády.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
24 11 Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej hodnoty (< 4, 39 mmol/ l) na ≥ 5, 17 mmol/ l sa vyskytovali často.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapín taktiež vykázal v porovnaní s placebom štatisticky významnú výhodu buď z hľadiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie rekurencie depresie.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
26 Olanzapín sa metabolizuje v pečeni konjugáciou a oxidáciou.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
27 Toxicita po opakovanom podaní Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - obalené tablety - 28 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - obalené tablety - 56 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg obalené tablety
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “ LILLY “ a číselným identifikačným kódom “ 4116 ”.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
31 a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
32 myeloproliferative disease.
32 spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 Laktóza Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
4. 4)
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Hypotermia Poruchy nervového systému Ospalosť
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
36 Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
37 Veľmi časté nežiaduce reakcie pri užívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli abnormálna chôdza a pády.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
38 11 Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej hodnoty (< 4, 39 mmol/ l) na ≥ 5, 17 mmol/ l sa vyskytovali často.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
40 Olanzapín sa metabolizuje v pečeni konjugáciou a oxidáciou.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
41 Toxicita po opakovanom podaní Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obalené tablety - 28 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obalené tablety - 56 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg obalené tablety
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “ LILLY “ a číselným identifikačným kódom “ 4117 ”.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
45 a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
46 myeloproliferative disease.
46 spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktóza Tablety ZYPREXA obsahujú laktózu.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 4. 5 Liekové a iné interakcie
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Gravidita a laktácia
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
alebo rizikové faktory pre ich vznik Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 4) Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Pankreatitída Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie pečeňových zmiešaného transamináz (ALT, poškodenia) AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4) Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pancreatitis
Vyrážka
Hepato-biliary disorders
Fotosenzitívna reakcia Alopécia
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vysoká kreatinín
Photosensitivity reaction Alopecia
Zvýšená alkalická
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
prolaktínu8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
fosfokináza Zvýšený celkový bilirubín
Clinically significant weight gain was observed
Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
across all baseline Body Mass
Nárast telesnej hmotnosti ≥ 7%
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
50 pôvodnej telesnej hmotnosti bol veľmi častý a ≥ 15% pôvodnej telesnej hmotnosti bol častý.