natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Pri dávke 2, 5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je up
6 Clinical studies
Klinické štúdie če
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní on
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú uk
d Phase II and III clinical studies.
operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina – 1711, náhrada bedrového kĺbu – 5829, závažná operácie kolena – 1367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne podaný 6- 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparinom ks
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Lie
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
V spoločnej analýze týchto štúdií bol odporúčaný dávkovací režim fondaparínu spojený so signifikantným poklesom (54% - 95% CI, 44%; 63%) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparinom až do 11 dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Väčšina sledovaných príhod bola diagnostikovaná plánovanou venografiou a pozostávala väčšinou z distálnej HŽT.
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Incidencia proximálnej HŽT bola tiež signifikantne znížená.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
7 V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2, 8% pacientov liečených odporúčanou dávkou fondaparínu, v porovnaní s 2, 6% pri enoxaparine.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
cie profylaxii V randomizovanej, dvojitoslepej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2, 5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 + / - 1 dní.
At the end of this period, 656 patients were no
Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne alebo
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
rá placebo v priebehu ďalších 21 + / - 2 dní.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Väčšina (70/ 80)
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
ist zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparín taktiež signifikantne znížil výskyt symptomatických VTE (HŽT a/ alebo PE) [1 (0, 3%) oproti 9 (2, 7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Závažné krvácania, všetky
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
eg v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2, 4%) liečených fondaparínom 2, 5 mg v porovnaní s 2 (0, 6%), ktorým bolo podávané placebo.
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
ur Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstúpili brušnú operáciu rakoviny
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
ťo V dvojito- zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5000 IU jedenkrát denne, s jednou 2500 IU predoperačnou os injekciou a prvou 2500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7+2 dní.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Pacienti, ktorí podstúpili urologickú operáciu n (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie. lat
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
V tejto štúdii bola incidencia celkových VTE 4, 6% (47/ 1027) u fondaparínu, oproti 6, 1%:
M
(62/ 1021) u up
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
dalteparínu: zníženie percenta pravdepodobnosti [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
(0, 3%) v skupine s dalteparínom.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4, 7% v skupine s fondaparínom, oproti 7, 7% v skupine s dalteparínom. če
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Závažné krvácanie bolo pozorované u 3, 4% pacientov v skupine s fondaparínom a u 2, 4% v skupine s dalteparínom. on
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas uk
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
akútneho ochorenia V randomizovanej dvojito- zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených fondaparínom 2, 5 mg jedenkrát denne alebo placebom po dobu 6 - 14 dní.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Táto štúdia zahŕňala liečených pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a ks
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5, 6%) vs 34 pacientov Lie
e patients (1.2%), respectively].
Vyskytla sa hlavne asymptomatická distálna DVT.
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorpcia Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
U mladých, zdravých jedincov sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia (priemerná Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2, 5 mg.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
cie 25 minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
rá po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1, 3 krát.
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
ist U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) a Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
U pacientov
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
ur Distribúcia Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Fondaparinux does not bind du
In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98, 6% až
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
ťo 97, 0% pri koncentráciách od 0, 5 do 2 mg/ l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4). os Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na n bielkovinách. lat
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolizmus Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe up
evidence for the formation of active metabolites.
aktívnych metabolitov.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Exkrécia/ Eliminácia če
elderly subjects.
Polčas eliminácie (t1/ 2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 – 77% fondaparínu. on
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný. uk
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší ako u pacientov < 65 rokov. ks
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/ min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens Lie
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) je plazmatický klírens približne päťkrát nižší v porovnaní s normálnymi obličkovými funkciami.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov s mierne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
9 Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
cie černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
rá Poškodenie funkcie pečene - farmakokinetika fondaparínu nebola hodnotená pri poškodení funkcie
e 5.3
ist pečene.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu sú
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
ur štúdie na zvieratách nedostatočné kvôli limitovanej expozícii.
6.
ťo 6.
6.1 List of excipients du
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE os 6. 1 Zoznam pomocných látok
Sodium chloride Water for injections ro
Chlorid sodný n Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková lat
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Hydroxid sodný up
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. no
6.3 Shelf life ed
6. 3 Čas použiteľnosti
2 years.
2 roky. če
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie on
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia uk
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Sklenený valec Typ I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12, 7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru. ks
Not all pack sizes may be marketed.
Lie
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterálne roztoky musia byť pred podaním skontrolované zrakom, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
10 Návod na podanie pacientom sa uvádza v písomnej informácii pre používateľa.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Ochranný systém ihly naplnenej injekčnej striekačky Quixidar je vybavený automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
cie Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
e 7.
rá 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greenford Middlesex no
ist Glaxo Group Ltd Greenford
UB6 0NN United Kingdom ct
eg Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
8.
ur 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
ťo EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE n Dátum prvej registrácie:
21 March 2002 Date of latest renewal:
21. marec 2002 lat
21 March 2007 na
21. marec 2007 up
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry no
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. če on uk ks Lie
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
cie Každá naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 2, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Liečba nestabilnej angíny alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/ NSTEMI) u pacientov, u ktorých nie je indikovaná urgentná (< 120 min) invazívna liečba (PCI) (pozri časti 4. 4 a 4. 5). on
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u pacientov, ktorí sú liečení trombolytikami alebo ktorí spočiatku nemajú dostať žiadnu inú formu reperfúznej liečby. uk
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie ks
M
Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola Lie
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo- embolizmu, zvyčajne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
12 Liečení pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
cie Liečba nestabilnej angíny pectoris/ infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/ NSTEMI) Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
rá Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade
The timing of
ist s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4. 4).
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
ur Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne.
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Prvá dávka fondaparínu sa podá intravenózne a následné dávky sa podávajú subkutánnou injekciou.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Liečba sa má začať čo najskôr po
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
ťo stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade s miestnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne n riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4. 4).
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Načasovanie opätovného začatia liečby subkutánnym fondaparínom po odstránení zavádzača sa má zakladať na lat
In the pivotal STEMI clinical no
klinickom úsudku.
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača. up