natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Za týchto podmienok je žiadateľ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Chýbajúca dokumentácia o účinnosti preto nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Námietky, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 2. apríla 2008.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- SK
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Product invented name
Vymyslený Lieková forma názov lieku
Frequency and route of administration
Dávkovanie a spôsob podávania
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Nemecko
Compagel gel for horses
Compagel gél pre kone
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0, 5 g hydroxyetylsalicylát 5, 0 g
horse
kôň
topical
lokálne
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 PRÍLOHA II
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 ODBORNÉ ZÁVERY
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD( v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 smernice Rady 2001/ 82/ ES v znení zmien a doplnení.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
The applicant was requested to provide the following information:
Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60 - dňového postupu v skupine CMD( v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD( v).
The application of Compagel gel for horses was based upon Art.
Žiadosť týkajúca sa lieku Compagel gél pre kone bola založená na článku 13 smernice 2001/ 82/ ES v znení zmien a doplnení, v ktorom sa uvádza, že „ Výnimkou z článku 12 ods.
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
3 písm. j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi. ”
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
4/ 7 Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 PRÍLOHA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
Londýn, jún 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
4 PRE DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Dolovet vet 2, 4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2, 4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22. septembra 2005 postup vzájomného uznávania.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Podľa nich by liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD( v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
4 smernice 2001/ 82/ ES v znení zmien a doplnkov.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
A dose confirmation study was submitted with the response.
S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/ kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „ Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat “ je podložená.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- SK
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Držiteľ alebo žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh
Product invented name
Vymyslený názov lieku
Frequency and route of administration
Dávkovanie a spôsob podávania Odporúčaná dávka
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Belgicko, Česká republika, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko a Slovensko
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
P. O. Box 99 24101 Salo Fínsko
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2, 4 g ketoprofénu v 1 balíčku s 15 g prášku
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Dobytok (dospelé zvieratá s hmotnosťou približne 600 kg).
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Jedno 15g vrecko raz denne počas Jedno 15g vrecko 1 - 3 dní.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Prášok sa zmieša s jedenkrát denne počas 1 - vodou napr. vo fľaši s ½ litra 3 dní.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
To zodpovedá 4 mg vody, dobre sa pretrepe a zvieraťu ketoprofénu na 1 kg sa podáva okamžite perorálne. telesnej váhy.
Austria and Hungary
Rakúsko a Maďarsko
As above
Pozri vyššie
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Pozri Pozri vyššie Pozri vyššie Pozri vyššie vyššie
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 ODBORNÉ ZÁVERY
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Úvod a podkladové informácie
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2, 4 g je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2, 4 g ketoprofénu.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
„ Liečba horúčky a zápalu u dobytka ”.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Ide zároveň o indikáciu, o ktorú sa žiadalo na začiatku postupu vzájomného uznávania (MRP).
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
„ Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
V súlade s článkom 33 ods.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 smernice 2001/ 82/ ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť predložená výboru CVMP.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Dôvodom bolo to, že podľa názoru príslušných štátnych orgánov v Belgicku a Nórsku, by tento liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná účinnosť lieku.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
4 smernice 2001/ 82/ ES v znení neskorších predpisov v súvislosti s liekom Dolovet vet 2, 4 g prášok na perorálne použitie.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu a spôsob podávania, ktoré boli predmetom diskusie nedávneho postupu vzájomného uznávania.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol zároveň požiadaný, aby zdôvodnil prepojenie údajov farmakokinetických štúdií a štúdií potvrdzujúcich dávkovanie na dokázanie účinnosti.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Odpovede boli agentúre EMEA predložené 12. septembra 2006.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi ďalej nerozvinul predklinický argument, ktorý bol predložený už počas postupu vzájomného uznávania.