natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte liekovkou 5- 10 sekúnd približne 25 každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1, 2 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5- 10 sekúnd.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Z injekčnej liekovky sa získa 1, 2 ml (150 mg) Xolairu.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Na dávku 75 mg odoberte do injekčnej striekačky 0, 6 ml a zvyšok roztoku zlikvidujte.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie a neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg injekčný roztok Omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Každá naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Číry až opalizujúci, slabo nažltlý až nahnedlý roztok.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
O liečbe Xolairom sa má uvažovať len u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Použitie u adolescentov a dospelých (12- ročných a starších) Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maximálna odporúčaná dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týždne.
Table 1:
28 Tabuľka 1:
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Number of syringes 75 mg 150 mg
Počet injekčných striekačiek mg 150 mg
29 Table 3:
29 Tabuľka 3:
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Preto má liečbu podávať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (pozri časť 6. 6).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
30 Deti (mladšie ako 12- ročné) Xolair sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene Nevykonali sa štúdie o vplyve zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku Xolairu.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení poškodenie funkcie obličiek alebo pečene.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Zatiaľ čo pre týchto pacientov sa neodporúča osobitná úprava dávky, Xolair sa im má podávať opatrne (pozri časť 4. 4).
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Poruchy imunitného systému • Alergické reakcie I. typu Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Sérová choroba Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa zriedka pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
31 lymphadenopathy.
Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/ artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a 31 lymfadenopatiu.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Churgov- Straussovej syndróm a hypereozinofilný syndróm U pacientov s ťažkou astmou sa môže zriedka vyskytovať systémový hypereozinofilný syndróm alebo alergická eozinofilná granulomatózna vaskulitída (Churgov- Straussovej syndróm), ktoré sa obe zvyčajne liečia systémovými kortikosteroidmi.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Malignity Počas klinických skúšaní bola nerovnováha v počte malignít vzniknutých v liečebnej skupine Xolairu (0, 5%; 25 malignít u 5 015 pacientov) v porovnaní s kontrolnou skupinou (0, 18%; 5 malignít u 2 854 pacientov).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Malignity boli menej časté (< 1/ 100) v aktívnej aj kontrolnej skupine.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4. 4).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
U primátov okrem človeka sa omalizumab vylučuje do materského mlieka a riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Dojčiace ženy nemajú dojčiť počas liečby Xolairom.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
V kontrolovaných klinických skúšaniach účinnosti Xolairu bolo randomizovaných viac ako 4 400 pacientov s alergickou astmou.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Na základe klinických skúseností možno očakávať výskyt nežiaducich udalostí u približne 16% pacientov liečených Xolairom.
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Udalosti hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Table 4:
33 Tabuľka 4:
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Bolesť hlavy Synkopa, parestézia, somnolencia, závraty
Allergic bronchospasm, pharyngitis, coughing Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Alergický bronchospazmus, faryngitída, kašeľ Edém laryngu Alergická granulomatózna vaskulitída (t. j.
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Znaky a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Menej časté Zriedkavé Neznáme
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus Angioedém Alopécia
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava
For further information, see section 4.4.
Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4. 4.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
U ľudí sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5. 3), aj keď sa po uvedení na trh zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie.
4.9 Overdose
34 4. 9 Predávkovanie
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FCεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE), čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Klinické skúsenosti Účinnosť a bezpečnosť Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12- 79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40- 80% predikčnej hodnoty) a slabú kontrolu astmatických symptómov napriek tomu, že dostávali vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov a beta2- agonistu s dlhým účinkom.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p < 0, 05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60% najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma- related
% reduction, p-value for rate ratio
% zníženia, hodnota p pre pomer podielov Ťažké exacerbácie astmy
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Podiel za 28- týždňové obdobie
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% pacientov so zlepšením ≥0, 5 Hodnota p
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
36 V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na ≤500 mikrogramov/ deň bez zhoršenia kontroly astmy (60, 3%) pri Xolaire v porovnaní so skupinou placeba (45, 8%, p < 0, 05).
Following multiple
Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0, 5 mg/ kg.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6- násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminácia Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (12- 76 rokov), rasu, etnickú príslušnosť alebo pohlavie (pozri časť 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Zhoršená funkcia obličiek a pečene Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Chronické podávanie vysokých dávok omalizumabu (do 250 mg/ kg) nevyvolalo toxikologicky významné nežiaduce reakcie u primátov okrem človeka, s výnimkou poklesu trombocytov, ktorý súvisel s dávkou a závisel od veku, s vyššou citlivosťou u mladých zvierat.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumb sa vylučuje do materského mlieka u makakov krabožravých.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginíniumchlorid L- histidíniumchlorid L- histidín Polysorbát 20 Voda na injekciu
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (guma neobsahujúca latex) (typ I) a krytom na ihlu (neobsahujúci latex).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10.
Using the syringe 1.
Použitie injekčnej striekačky 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Stiahnite kryt ihly z injekčnej striekačky a zahoďte ho.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Piest držte úplne stlačený, až kým nevytiahnete ihlu z miesta podania.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Pokyny na likvidáciu Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg injekčný roztok Omalizumab
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Maximálna odporúčaná dávka je 375 mg omalizumabu každé dva týždne.
Table 1:
40 Tabuľka 1:
41 Table 3:
41 Tabuľka 3:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
42 Deti (mladšie ako 12- ročné) Xolair sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
43 lymphadenopathy.
Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/ artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a 43 lymfadenopatiu.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4. 4).
Table 4:
45 Tabuľka 4:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Menej časté Zriedkavé Neznáme
4.9 Overdose
46 4. 9 Predávkovanie
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Podiel za 28- týždňové obdobie
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
48 V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na ≤500 mikrogramov/ deň bez zhoršenia kontroly astmy (60, 3%) pri Xolaire v porovnaní so skupinou placeba (45, 8%, p < 0, 05).
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6- násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
5.3 Preclinical safety data
49 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (guma neobsahujúca latex) (typ I) a krytom na ihlu (neobsahujúci latex).
51 ANNEX II
51 PRÍLOHA II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 2. 0 datovanej 22. júl 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol zavedený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 2 datovanej 13. február 2008 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť: keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
- do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
- at the request of the EMEA.
- na žiadosť EMEA.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Omalizumab
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
EXP Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2°C – 8°C alebo do 4 hodín pri 30°C).
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg prášok na injekčný roztok Omalizumab Na podkožné použitie
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Use 0.9 ml and discard the rest
Použite 0, 9 ml a zlikvidujte zvyšok
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 AMPULKU AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Omalizumab
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
ŠKATUĽA PRECHODNÉHO BALENIA (BEZ „ BLUE BOX “) SPOLOČNÝCH BALENÍ
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla Súčasť spoločného balenia zloženého zo 4 balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 ampulku.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Súčasť spoločného balenia zloženého z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 ampulku.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŚOM OBALE
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Spoločné balenie zložené zo 4 balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku (150 mg) a 1 ampulku rozpúšťadla (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku (150 mg) a 1 ampulku rozpúšťadla (2 ml):
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg prášok na injekčný roztok Omalizumab Na podkožné použitie
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Use 1.4 ml and discard the rest.
Použite 1, 4 ml a zlikvidujte zvyšok.