natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed. lP
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
23 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0, 9% fyziologickým roztokom.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
cie Parenterálne roztoky musia byť pred podaním skontrolované zrakom, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu.
administration.
rá používateľa.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
ist Ochranný systém ihly naplnenej injekčnej striekačky Quixidar je vybavený automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
eg Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
22 7.
ur 7.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ťo Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLO up
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004 no
21 March 2002
21. marec 2002 če
ut Date of latest renewal:
Datum posledného predĺženia:
21 March 2007
21. marec 2007 on
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry uk
no
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ks Lie
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
cie Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 4 ml injekčného roztoku.
d Excipient(s):
rá Pomocná látka:
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
ut Solution for injection.
ur Injekčný roztok.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
KLINICKÉ ÚDAJE os 4. 1 Terapeutické indikácie n Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu lat
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Odporúčaná dávka fondaparínu je 7, 5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná no
recommended dose is 5 mg.
dávka 5 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Liečba by mala trvať najmenej 5 dní a dovtedy, pokiaľ sa nepreukáže dostatočná perorálna če
(International Normalised Ratio 2 to 3).
antikoagulácia (INR; medzinárodný normalizovaný pomer 2 až 3).
The average duration of administration in clinical lP
Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je on
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
obmedzená.
Special populations na
Špeciálne skupiny pacientov uk
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4. 4). ks
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Lie
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nie je skúsenosť s podskupinou pacientov s aj vysokou telesnou hmotnosťou (> 100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
25 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
cie Spôsob podávania Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Vzduchovú
d posterolateral abdominal wall.
rá bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
ist musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
Kožná riasa musí byť držaná počas celej aplikácie injekcie.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6. 6.
ut
eg 4. 3 Kontraindikácie
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
ur
ra
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
e 4.4
os 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Injekciu neaplikujte intramuskulárne. n Skúsenosť s liečbou fondaparínom je obmedzená u pacientov, ktorí sú hemodynamicky nestabilní lat
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
a nie je žiadna skúsenosť u pacientov vyžadujúcich trombolýzu, embolektómiu alebo zavedenie filtra do dutej žily. up
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Hemorágie Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/ mm3), s aktívnou vredovou no
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie. če
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (< 3 dni) a mali zaistenú len jednu operačnú hemostázu. on
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisti receptora GP IIb/ IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Počas liečby VTE, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má uk
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring. ks
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Lie
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku < 65 rokov, 65- 75 a > 75 rokov bol 3, 0%, 4, 5% a 6, 5%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
3, 6% a 8, 3%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
U tejto skupiny pacientov sa
Renal impairment
cie fondaparín musí podávať s opatrnosťou, v dennej dávke 5 mg (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Poškodenie funkcie obličiek Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
Fondaparinux is known to be
Fondaparín sa vylučuje
e excreted mainly by the kidney.
rá prevažne obličkami.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE s normálnou funkciou obličiek, s miernym poškodením funkcie obličiek,
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
ist stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a so závažným poškodením funkcie obličiek bol 3, 0% (34/ 1132), 4, 4%, (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) a 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Zodpovedajúci výskyt u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie enoxaparínu v liečbe HŽT bol 2, 3%, (3/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7%
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
eg (14/ 145) a 11, 1% (2/ 18) a u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie nefrakcionovaného heparínu v liečbe PE bol výskyt 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) a 10, 7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ur Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ťo Nie je skúsenosť s podskupinou pacientov s aj vysokou telesnou hmotnosťou (> 100 kg) a aj so os stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7, 5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4. 2). n Ťažké poškodenie funkcie pečene lat
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2). up
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Pacienti s heparínom navodenou trombocytopéniou Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola oficiálne no
been formally studied in patients with HIT type II. lP
študovaná u pacientov s HIT typu II.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie če
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4. 4). on
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
V klinických štúdiách uskutočnených s fondaparínom sa nepozorovala interakcia perorálnych antikoagulancií (warfarín) s farmakokinetikou fondaparínu; pri dávke 10 mg použitej v štúdiách uk
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
interakcií, fondaparín neovplyvňoval sledovanú antikoagulačnú (INR) aktivitu warfarínu.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií fondaparín ks
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Lie
26 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
27 Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či fondaparín sa vylučuje do ľudského mlieka.
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
cie Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ho 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
rá Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
ist komplikácie z krvácania (pozri časť 4. 4).
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
eg v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až ≤ 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/ 10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
27
ur
System organ class MedDRA
MedDRA triedy
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Nežiaduce účinky u pacientov liečených na
Blood and lymphatic system disorders
ťo VTE1 orgánových systémov os
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Ochorenia krvi a lymfatického systému
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny) n Menej časté: anémia, trombocytopénia lat
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/ intracerebrálne), up
ho
trombocytémia
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému no
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy če
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn) 2
ra
Poruchy nervového systému on
Nervous system disorders
Menej časté: bolesť hlavy Zriedkavé: závrat
Uncommon: headache
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho uk
e Rare: dizziness
Menej časté: nauzea, zvracanie
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
traktu
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ochorenia pečene a
Rare: rash erythematous
Menej časté: abnormálna funkcia pečene
ct
ks
General disorders and administration site
žlčových ciest
du
Lie
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Zriedkavé: erytematózna vyrážka
conditions ro
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
4.9 Overdose na
28 4. 9 Predávkovanie
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Nie je známe antidotum fondaparínu.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
cie Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
M
Musí sa zvážiť začatie vhodnej liečby ako je chirurgická hemostáza, náhrada krvi, transfúzia čerstvej plazmy, plazmaferéza.
5.
rá 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
ist 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
eg Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
28 Pharmacodynamic effects
ur Farmakodynamické účinky
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
ťo fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (antitrombín).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Selektívnym naviazaním na antitrombín, fondaparín potenciuje (asi 300 krát) os prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú antitrombínom.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor II) a nemá žiadny vplyv na krvné doštičky. n Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, lat
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný up
ris fibrinolytic activity.
pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Pri dávke 10 mg používanej v interakčných štúdiách, fondaparín neovplyvnil signifikantne antikoagulačnú aktivitu (INR) warfarínu. no
ut Clinical studies
Klinické štúdie če
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE). on
lo
Liečba hlbokej žilovej trombózy uk
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
V randomizovanej, dvojito- zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s. c. jedenkrát denne ks
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
so sodnou soľou enoxaparínu 1 mg/ kg s. c. podávanou dvakrát denne.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo sa 90 ± 7 dní, v obvyklej Lie
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 – 3.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených symptomatických rekurentných nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti enoxaparínu (hodnotenie VTE 3, 9% a 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 1% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 2% pacientov s enoxaparínom.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
29 Liečba pľúcnej embólie Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Randomised ici
Randomizovaní pacienti mohli byť predliečení s UFH počas skríningovej fázy, ale pacienti
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) alebo 10 mg (pre hmotnosť > 100 kg) podávaný s. c. jedenkrát denne sa porovnával
A total M
Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
ist (priemerne 7 dní).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ur menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3, 8% a 5, 0%).
5.2 Pharmacokinetic properties
Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1, 1% pacientov s nefrakcionovaným heparínom.