natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency of emergence of YMDD variant HBV and impact on the treatment response: lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD variant HBV in approximately 24% of patients following one year of therapy, increasing to 67% following 4 years of therapy.
Frekvencia objavenia sa YMDD variantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu: monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD variantu HBV u približne 24% pacientov po jednom roku terapie, a zvyšuje sa na 67% po 4 rokoch terapie.
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
U niektorých pacientov je rozvoj YMDD variantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/ alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
The optimal therapeutic management of patients with YMDD variant HBV has not yet been established (see section 4.4).
Optimálna terapeutická liečba pacientov s YMDD variantom HBV nebola zatiaľ stanovená (pozri časť 4. 4).
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
V dvojito- zaslepenej štúdii u pacientov s CHB s YMDD variantom HBV a kompenzovaným ochorením pečene (NUC20904), so zníženou virologickou a biochemickou odpoveďou na lamivudín (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg po dobu 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4, 6 log10 kópií/ ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0, 3 log10 kópií/ ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Normalisation of ALT levels occurred in 31% (14/ 45) of patients receiving combined therapy versus 6% (3/ 47) receiving lamivudine alone.
Normalizácia hladín ALT sa vyskytla u 31% (14/ 45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6% (3/ 47) liečených samotným lamivudínom.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
9 Do otvorenej vetvy štúdie bolo zaradených aj štyridsať pacientov (HBeAg negatívnych alebo HBeAg pozitívnych) buď s dekompenzovaným ochorením pečene, alebo s rekurenciou HBV po transplantácii pečene a YMDD variantom.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg po dobu 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4, 6 log10 kópií/ ml.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy
Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
9 Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, boli dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Keď sa v liečbe lamivudínom pokračovalo po transplantácii, došlo k zníženej reinfekcii transplantátu spôsobenej HBV, k zvýšeniu straty HBsAg a k jednoročnému prežívaniu 76 - 100% pacientov.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Tak ako to bolo predpokladané v dôsledku súčasnej imunosupresii, výskyt objavenia sa YMDD variantu HBV po 52 týždňovej liečbe bol vyšší (36% - 64%) v populácii s transplantáciou pečene ako u imunokompetentných pacientov s CHB (14% - 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Skúsenosti u pacientov s CHB s pokročilou fibrózou alebo cirhózou: v placebom kontrolovanej štúdii u 651 pacientov s klinicky kompenzovanou chronickou hepatitídou B a histologicky potvrdenou fibrózou alebo cirhózou liečba lamivudínom (priemerná dĺžka trvania 32 mesiacov) významne znížila mieru celkovej progresie ochorenia (34/ 436, 7, 8% pre lamivudín oproti 38/ 215, 17, 7% pre placebo, p=0, 001), čo potvrdilo významné zníženie v podiele pacientov, ktorí mali zvýšenie v skóre Child - Pugh (15/ 436, 3, 4% oproti 19/ 215, 8, 8%, p=0, 023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/ 436, 3, 9% oproti 16/ 215, 7, 4%, p=0, 047).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Miera celkovej progresie ochorenia v skupine s lamivudínom bola vyššia u jedincov s detegovateľným YMDD variantom HBV DNA (23/ 209, 11%) oproti jedincom bez detegovateľného YMDD variantu HBV (11/ 221, 5%).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Progresia ochorenia u jedincov s YMDD v skupine s lamivudínom bola však nižšia ako progresia ochorenia v skupine s placebom (23/ 209, 11% oproti 38/ 214, 18%).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Potvrdená sérokonverzia HBeAg sa vyskytla u 47% (118/ 252) jedincov liečených lamivudínom a počas štúdie sa HBV DNA negatívnymi stalo 93% (320/ 345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD < 0, 7 MEq/ ml) počas štúdie.
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Skúsenosti u detí a mladistvých: lamivudín bol podávaný deťom a mladistvým s kompenzovanou CHB v placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 286 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Táto populácia pozostávala predovšetkým z detí s minimálnou hepatitídou B.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/ kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Rozdiel vo výskyte sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA s detekciou HBeAb) medzi placebom a lamivudínom nebol v tejto populácii štatisticky signifikantný (výskyt po jednom roku bol 13% (12/ 95) pre placebo ku 22% (42/ 191) pre lamivudín; (p=0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
Incidencia YMDD variantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19% k 52. týždňu do 45% u pacientov liečených nepretržite po dobu 24 mesiacov.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
Pri terapeutických hladinách dávok napr. pri 100 mg jedenkrát denne, bolo C max 1, 1- 1, 5 μg/ ml a medzné hladiny boli 0, 015 - 0, 020 μg/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
Súčasné podávanie lamivudínu s jedlom má za následok predĺženie tmax a nižšiu Cmax (pokles o 47%).
Distribution:
10 Distribúcia:
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Ako vyplýva z intravenóznych štúdií priemerný objem distribúcie je 1, 3 l/ kg.
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Priemerný pomer CSF/ sérová koncentrácia lamivudínu 2- 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0, 12.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu a iných liečiv je vzhľadom na nízky metabolizmus v pečeni (5– 10%) a nízku väzbu na plazmatické proteíny malá.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0, 3 l/ h/ kg.
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Klírens obličiek predstavuje asi 70% eliminácie lamivudínu.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min je nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4. 2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < ako 50 ml/ min (pozri časť 4. 2).
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudín nebol genotoxický in vivo ani pri dávkach, pri ktorých bola plazmatická koncentrácia asi 60- 70- krát vyššia ako predpokladané klinické plazmatické hladiny.
Tablet core:
11 Jadro tablety:
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát
Tablet film coat:
Obal tablety:
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 400 Polysorbát 80 Syntetický žltý a červený oxid železitý
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29. júl 1999 Dátum predĺženia registrácie:
29 July 2004
29. júl 2004
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml perorálny roztok
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Zeffix perorálny roztok obsahuje 5 mg/ ml lamivudínu.
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Cukor (sacharóza) a konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Číry, bezfarebný až slabo žltý.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Prerušenie liečby môže byť zvážené po sérokonverzii HBsAg. • U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB, môže rozvoj YMDD variantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
In patients with extended-duration
Ak u týchto pacientov dôjde k strate účinnosti, ktorú je možné
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
13 pripísať objaveniu sa YMDD variantu HBV, majú sa zvážiť dodatočné alebo alternatívne terapie (pozri časť 5. 1).
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
V prípade zastavenia liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4. 4).
Creatinine clearance ml/ min
Klírens kreatinínu ml/ min
First Dose of Zeffix oral solution
Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku
Maintenance Dose Once daily
Udržiavacia dávka jedenkrát denne
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Údaje o používaní lamivudínu u HBeAg negatívnych pacientov (s pre- core mutovaným HBV) a u pacientov, ktorí sú súčasne liečení imunosupresívnymi režimami, vrátane chemoterapie pri rakovine, sú obmedzené.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
14 Počas liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
Hladiny sérového ALT majú byť monitorované v 3- mesačných intervaloch a HBV DNA a HBeAg sa majú posúdiť každých 6 mesiacov.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
15 Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, glukózo- galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázy- izomaltázy tento liek nesmú užívať.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
16 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Kategórie frekvencie priradené k nižšie uvedeným nežiaducim účinkom sú odhadmi: vhodné údaje pre výpočet incidencie pre väčšinu nežiaducich účinkov nie sú k dispozícii.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín- trifosfát (TP), ktorý je aktívnou formou východiskovej zlúčeniny.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudín- TP nezasahuje do normálneho bunkového deoxynukleotidového metabolizmu.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
V skúškach týkajúcich sa možných účinkov liečiva na štruktúru mitochondriía obsah a funkciu DNA lamivudín nemal výrazný toxický účinok.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Skúsenosti u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB a kompenzovaným ochorením pečene: v kontrolovaných štúdiách 1- ročnej liečby lamivudín signifikantne potlačil replikáciu HBV DNA [34 - 57% pacientov bolo pod hranicami detegovateľnosti testu (Hybridizačný test roztoku od Abbott Genostics, LLOD < 1, 6 pg/ ml)], normalizoval hladinu ALT (40- 72% pacientov), indukoval sérokonverziu HBeAg (strata HBeAg a detekcia HBeAb so stratou HBV DNA [pomocou konvenčného testu], 16- 18% pacientov), zlepšil histológiu (38- 52% pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3- 17% pacientov) a progresiu do cirhózy.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Tabuľka 2:
19 Subjects,% (no.)
18 Jedinci,% (počet)
Non-YMDD1
Bez
- - -
YMDD1
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
- Všetci pacienti
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
(1/ 11)
72 33 100
100
- Week 260
- Týždeň 260
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Pacienti označení ako YMDD variant boli pacienti s ≥5% YMDD variantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom 5 časovom bode počas 5- ročnej doby.
2 3 4
6 7 8
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
U pacientov, ktorí boli po prerušení liečby k prvému roku sledovaní až po dobu 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Porovnanie zvýšenia hladín ALT po liečbe medzi 52. a 68. týždňom u pacientov, ktorí prerušili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
20 Table 3:
Tabuľka 3:
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Do otvorenej vetvy štúdie bolo zaradených aj štyridsať pacientov (HBeAg negatívnych alebo HBeAg pozitívnych) buď s dekompenzovaným ochorením pečene, alebo s rekurenciou HBV po transplantácii pečene a YMDD variantom.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
20 Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, boli dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Keď sa v liečbe lamivudínom pokračovalo po transplantácii, došlo k zníženej reinfekcii transplantátu spôsobenej HBV, k zvýšeniu straty HBsAg a k jednoročnému prežívaniu 76 – 100% pacientov.
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
Incidencia YMDD variantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19% k 52. týždňu do 45% u pacientov liečených nepretržite po dobu 24 mesiacov.
Metabolism:
21 Metabolizmus:
22 Elimination:
Eliminácia:
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Sacharóza (20% m/ V) Metylparabén (E218) Propylparabén (E216) Bezvodá kyselina citrónová Propylénglykol Nátriumcitrát 22 Umelá jahodová príchuť Umelá banánová príchuť Čistená voda
1 month
1 mesiac.
Do not store above 25 ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu 5 mg ml v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Balenie obsahuje 10 ml polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku a polyetylénový nástavec.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Perorálna dávkovacia striekačka slúži na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Instructions for use are included in the pack.
Pokyny k užívaniu sú súčasťou balenia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
25 ANNEX II
23 24 PRÍLOHA II
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Veľká Británia.
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Spolková republika Nemecko
Not applicable.
26 PRÍLOHA III
OUTER CARTON FOR TABLETS:
VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY:
28 tablet box
ŠKATUĽA S 28 TABLETAMI
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg filmom obalené tablety Lamivudín
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje lamivudín 100 mg
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH:
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tablety Lamivudín
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
84 tablet box
ŠKATUĽA S 84 TABLETAMI
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH:
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
VONKAJŠÍ OBAL PRE FĽAŠU:
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml perorálny roztok Lamivudín
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ ml lamivudínu
Discard one month after first opening
Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.
Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný len na lekársky predpis.