natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli v priebehu procedúry Koordinačnej skupiny pre humánne lieky.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londýn 17 júna 2008 EMEA/ 340393/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
111 Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Medzinárodný neregistrovaný názov (INN):
Drospirenone + Ethinylestradiol
Drospirenon + Etinylestradiol
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0, 02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Spravodajcom bol Dr Jean- Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát
Marketing
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
(Invented)
Vymyslený názov Názov
Pharmaceutical
Farmaceutická forma
Authorisation Holder
Spôsob podávania
form
Rakúsko
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Holandsko
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Česká republika
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Švédsko
2 Greece
Francúzsko
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
TEVA Classics S. A.
Teva Pharma B. V.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Holandsko
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074 Maďarsko
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Taliansko
Lithuania
Litovsko
3 The Netherlands
Holandsko
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugalsko
4 Slovenia
Slovinsko
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Česká republika
The United Kingdom
Veľká Británia
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
Bicalutamide
150mg
150 mg 150 mg
Film-coated tablet
Filmom obalená Perorálne
5 ANNEX II
5 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH BIKALUTAMID 150 mg
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Filmom obalené tablety Bikalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku bikalutamid.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
„ Bikalutamid 150 mg je indikovaný buď na samostatnú liečbu alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia “.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s. r. o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
7 ANNEX III
7 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5. 1.).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: anti- androgény, ATC kód:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Bikalutamid je nesteroidný anti- androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti- androgénov.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bikalutamid je racemát, ktorého (R) - enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti- androgénnom účinku.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1- T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3- T4, žiadne N, M0; T1- T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Po sledovaní s mediánom trvania 7, 4 rokov, 27. 4% všetkých pacientov liečených bikalutamidom a 30. 7% všetkých pacientov liečených placebom vykazovalo objektívne príznaky progresie ochorenia.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Z tohto dôvodu sa lekári môžu rozhodnúť, že optimálna stratégia liečby pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v prežívaní pri mediáne sledovania 7, 4 roka s mortalitou 22. 9% (HR = 0. 99; 95% interval spoľahlivosti 0. 91 až 1. 09).
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
V nasledovných tabuľkách sú sumarizované údaje o pacientoch bez progresie a celkovo prežívajúcich pacientov s lokálne pokročilým ochorením:
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabuľka 1 Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod- skupín
Events (%) in Bicalutamide patients
Udalosti (%) v skupine pacientov užívajúcich Bicalutamid
Events (%) in placebo patients
Udalosti (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Hazard ratio (95% CI)
Pomer rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti (IS))
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Aktívne sledovanie Radioterapia Radikálna
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
193/ 335 (57. 6) 66/ 161 (41. 0) 179/ 870 (20. 6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
222/ 322 (68. 9) 86/ 144 (59. 7) 213/ 849 (25. 1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0. 60 (0. 49 až 0. 73) 0. 56 (0. 40 až 0. 78) 0. 75 (0. 61 až 0. 91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod- skupín
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Úmrtia (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Hazard ratio (95% CI)
Pomer rizika (95% IS)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Aktívne sledovanie Radioterapia Radikálna prostatektómia
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
183/ 322 (56. 8) 61/ 144 (42. 4) 122/ 849 (14. 4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0. 81 (0. 66 až 1. 01) 0. 65 (0. 44 až 0. 95) 1. 09 (0. 85 až 1. 39)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1. 16, 95% IS 0. 99 až 1. 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/ rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (M0).
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Medzi skupinou liečenou bikalutamidom v dávke 150 mg a skupinou liečenou kastráciou nebol významný rozdiel v prežívaní (HR = 1, 05 (IS=0, 81- 1, 36), p=0, 669) ani v dobe do progresie (HR = 1, 20 (IS 0, 96- 1, 51), p=0, 107).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0, 029) a zdatnosť (p=0, 046).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR = 1, 30 [interval spoľahlivosti 1, 04- 1, 65]).
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
11 LABELLING
11 OZNAČENIE OBALU
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
13 PACKAGE LEAFLET
13 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Schválená písomná informácia pre používateľov je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE BICALUTAMID A NA ČO SA POUŽÍVA
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bicalutamid patrí do skupiny anti- androgénov.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Anti- androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
15 ANNEX IV
15 PRÍLOHA IV
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká,
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
Londýn 22. novembra 2007 EMEA/ 433691/ 2007