natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Zdravotníci mali byť o týchto opatreniach informovaní listom (PLZ).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90 mg etorikoxibu raz denne pre indikácie AS, no sú k dispozícii určité dostupné údaje naznačujúce, že efekt môžu vykazovať aj nižšie dávky.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Na základe posúdenia dostupných údajov, výbor CHMP usudzuje, že prínosy etorikoxibu vyvažujú riziká v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
12 nariadenia Komisie ES č.
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
1084/ 2003
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/ rizika pre liek Arcoxia
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
(etorikoxib) v dávke 90 mg je pre indikáciu AS pozitívny, avšak do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli pridané revízie častí kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa kardiorenálnej bezpečnosti.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (pozri Prílohu I) > 30 mg filmom obalené tablety < ARCOXIA (pozri Prílohu I) > 60 mg filmom obalené tablety < ARCOXIA (pozri Prílohu I) > 90 mg filmom obalené tablety < ARCOXIA (pozri Prílohu I) > 120 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30- mg tableta obsahuje 1, 4 mg laktózy, 60- mg tableta obsahuje 2, 8 mg laktózy, 90- mg tableta obsahuje 4, 2 mg laktózy, 120- mg tableta obsahuje 5, 6 mg laktózy.
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „ 101 “ na jednej strane a „ ACX 30 “ na druhej strane.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „ 200 “ na jednej strane a „ ARCOXIA 60 “ na druhej strane.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
90 mg tablety: biele bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „ 202 “ na jednej strane a „ ARCOXIA 90 “ na druhej strane.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „ 204 “ na jednej strane a „ ARCOXIA 120 “ na druhej strane.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej spondylitídy a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX- 2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4. 3, 4. 4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
< ARCOXIA > sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa < ARCOXIA > podá bez jedla.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Pacientova potreba úľavy
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
11 od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoartróza Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
U niektorých pacientov s nedostatočným zmiernením symptómov môže účinnosť zlepšiť zvýšená dávka 60 mg jedenkrát denne.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidná artritída Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Akútna dnavá artritída Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etorikoxib 120 mg sa má užívať iba v akútnom symptomatickom období.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Ankylozujúca spondylitída Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
dávka pre OA nemá prekročiť 60 mg denne. dávka pre RA a ankylozujúcu spondylitídu nemá prekročiť 90 mg denne. dávka pre akútnu dnavú artritídu nemá prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Starší pacienti Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Hepatálna insuficiencia Bez ohľadu na indikáciu sa u pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre 5- 6) nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre 7- 9) sa bez ohľadu na indikáciu nemá prekročiť dávka 60 mg každý druhý deň; môže sa tiež zvážiť podávanie 30 mg raz denne.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou sú limitované a odporúča sa opatrnosť.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre ≥10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Renálna insuficiencia U pacientov s klírensom kreatinínu ≥30 ml/ min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min je kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Pediatrickí pacienti Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4. 3).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacienti, ktorí prekonali bronchospazmus, akútnu rinitídu, nazálne polypy, angioneurotický edém, urtikáriu alebo reakcie alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSA vrátane inhibítorov COX- 2 (cyklooxygenázy- 2).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
12 Gravidita a laktácia (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/ l alebo Child- Pugh skóre ≥10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Inflammatory bowel disease.
Zápalové ochorenie čreva.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II- IV).
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/ 90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/ alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Gastrointestinálne účinky U pacientov liečených etorikoxibom sa vyskytli komplikácie horného gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácania (PVK)], niektoré vedúce k smrteľným následkom.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súbežne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Pri súbežnom užívaní etorikoxibu s kyselinou acetylsalicylovou (aj v malých dávkach) sa ďalej zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX- 2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Kardiovaskulárne účinky Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX- 2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (IM) a náhla cievna mozgová príhoda).
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektívne inhibítory COX- 2 nie sú substitúciou za kyselinu acetylsalicylovú v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických chorôb, pretože nemajú protidoštičkový účinok.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti vyššie, 4. 5 a 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renálne účinky Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Pri zníženej renálnej perfúzii môže preto podanie etorikoxibu znížiť tvorbu prostaglandínov, sekundárne prietok krvi obličkami a tým zhoršiť renálnu funkciu.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú
13 uncompensated heart failure, or cirrhosis.
13 pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Retencia tekutín, edémy a hypertenzia Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Všetky nesteroidné protizápalové lieky (NSA) vrátane etorikoxibu môžu byť spojené s novým výskytom alebo návratom kongestívneho srdcového zlyhania.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Informácie o dávkovo závislej odpovedi pre etorikoxib pozri v časti 5. 1.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX- 2, najmä vo vysokých dávkach.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4. 3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Účinky na pečeň V klinických štúdiách bolo u približne 1% pacientov liečených etorikoxibom 30, 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/ alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj - alebo viacnásobok hornej hranice normy).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Pacientov s príznakmi a/ alebo známkami svedčiacimi o poruche funkcie pečene, alebo u ktorých sa zistia abnormálne funkčné pečeňové testy, treba sledovať.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Ak sa vyskytnú známky pečeňovej insuficiencie alebo ak sa zistí pretrvávanie abnormálnych funkčných pečeňových testov (trojnásobok hornej hranice normy), liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Všeobecne Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby etorikoxibom.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Je potrebné venovať príslušnú lekársku pozornosť, ak sa etorikoxib podáva starším pacientom, pacientom s renálnou, hepatálnou alebo kardiálnou dysfunkciou.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Opatrnosť je potrebná, keď sa začína liečba etorikoxibom u pacientov s dehydratáciou.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Pred začatím liečby etorikoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX- 2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4. 8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX- 2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba etorikoxibom ukončiť.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etorikoxib môže maskovať horúčku a iné prejavy zápalu.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 5).