natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/ alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Vakcinácia živou vakcínou u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid môže spôsobiť závažné infekcie.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Všeobecne sa odpoveď protilátok pacienta na vakcínu môže znížiť.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Liečba Siklosm a súčasná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnym rizikom.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Pacienti užívajúci hydroxykarbamid by mali byť poučení o teoretickom riziku pre plod a tie ženy, ktoré si prajú otehotnieť, musia preruršiť liečbu 3 až 6 mesiacov pred počatím, ak je to možné.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Hodnotenie pomeru riziko – prospech sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Vzhľadom na obmedzené množstvo informácií sa musí v prípade užitia Siklosu počas tehotenstva zvážiť starostlivé sledovanie s adekvátnymi klinickými, biologickými a sonografickými vyšetreniami.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby používali adekvátnu antikoncepciu počas liečby hydroxykarbamidom.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Použitie efektívnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Ak pacientka otehotnie počas užívania Siklosu, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
However, patients should be informed that dizziness has been reported from literature, but not commonly.
Pacienti však musia byť informovaní o tom, že bol v literatúre hlásený výskyt závratov, ale nie často.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Pacienti musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná špeciálne retroaktívne z kohorty 123 dospelých, sledovaných 13 rokov, a 352 pediatrických pacientov, ktorí boli sledovaní 12 rokov.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia je myelosupresia s neutropéniou ako najčastejším prejavom.
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Depresia kostnej drene je na dávke závislý toxický účinok hydroxykarbamidu.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Ak sa maximálne tolerovaná dávka nedosiahne, prechodná myelotoxicita sa zvyčajne objaví u menej ako 10% pacientov, kým pri maximálnej tolerovanej dávke sa u viac ako 50% pacientov vyvinie reverzibilná supresia kostnej drene.
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Tieto nežiaduce reakcie sú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu očakávané.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4. 2).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie považované za aspoň možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a absolútnej frekvencie výskytu.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 zriedkavé (< 1/ 10 000), s neznámou frekvenciou výskytu (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Blood and lymphatic system disorders:
Zvýšenie telesnej hmotnosti5 Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Depresia kostnej drene1 vrátane neutropénie (< 2, 0 x 109/ l), retikulocytopénia (< 80 x 109/ l), makrocytóza2 Časté:
Common: disorders:
Trombocytopénia (< 80 x 109/ l), anémia (hemoglobín < 4, 5 g/ dl) 3 Poruchy nervového systému:
Uncommon:
Bolesť hlavy Menej časté:
Gastrointestinal disorders:
Závraty Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Not known:
Nutkanie na dávenie Neznáme:
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálne vredy, závažná hypomagnezémia Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Časté:
Not known: infestations:
Vyrážky, melanonýchia, alopécia Zriedkavé:
Not known:
Vredová choroba nôh Neznáme:
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Suchosť kože Infekcie a nákazy:
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
Infekcie s Parvovírusom B19 Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov Neznáme:
Vascular disorders:
Leukémia a u starších pacientov nádorové ochorenia kože Cievne poruchy:
General disorders and administration site conditions:
Krvácanie Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Neznáme:
Not known: disorders Rare:
Horúčka Ochorenia pečene a žlčových ciest Zriedkavé:
1
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Not known:
Veľmi zriedkavé:
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
Azoospermia, oligospermia4 Neznáme:
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Amenorea 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po odňatí hydroxykarbamidu.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
3 Hlavne kvôli infekcii s Parvovírusom alebo splenickej sekvestrácii.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, ak je žiadané otcovstvo (pozri časť 5. 3).
5 Which may be an effect of improved general conditions.
5 Môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Klinické údaje získané od pacientov s kosáčikovou anémiou nedokázali nežiaduce účinky hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at dosages several times above the therapeutic dose.
Akútna mukokutánna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid s dávkovaním niekoľkokrát vyšším ako je terapeutická dávka.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
Pozorovali sa bolestivosť, fialové papuly, opuch dlaní
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
6 a chodidiel nasledovaný chrastavosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
U pacientov s kosáčikovou anémiou bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1, 43- krát a 8, 57- krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 35 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Iné antineoplastiká, ATC kód:
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Skoro v každej klinickej štúdii s kosáčikovou anémiou hydroxykarbamid znižoval frekvenciu výskytu vazo- okluzívnych epizód o 66% až 80% u detí a dospelých.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Rovnaký pokles sa pozoval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25% až 33%.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou kosáčikovej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Výrazný klinický prospech sa dokázal u pacientov naďalej užívajúcich hydroxykarbamid po dobu až do 8 rokov.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Jedným z mechanizmov, na ktorom je účinok hydroxykarbamidu založený, je zvýšenie koncentrácií fetálneho hemoglobínu (HbF) u pacientov s kosáčikovou anémiou.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF zasahuje do procesu polymerizácie HbS a tak bráni tvorbe kosáčikového tvaru červenej krvinky.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní so základnou hladinou.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho prospešným účinkom na kosáčikovú anémiu, zahrňujú zníženie počtu neutrofilov, zvýšenie obsahu vody v erytrocytoch, zvýšenie deformability kosáčikových buniek a zmenená adhézia červených krviniek k endotelu.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Okrem toho spôsobuje hydroxykarbamid okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Celková expozícia do 24 hodín po podaní dávky je 124
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
7 mg* h/ l u detí a adolescentov a 135 mg* h/ l u dospelých pacientov.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Biodostupnosť po perorálnom podaní hydroxykarbamidu je takmer úplná, ako sa dokázalo pri indikáciách iných ako kosáčiková anémia.
7 Distribution:
Distribúcia:
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascites, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Distribučný objem v steady state upravený na biodostupnosť je 0, 57 l/ kg u pacientov s kosáčikovou anémiou (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Cytochrómy P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje in vitro aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP), čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
V štúdii opakovanej dávky u pacientov s kosáčikovou anémiou sa v moči dokázalo približne 60% hydroxykarbamidu v steady state.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9, 89 l/ h (0, 16 l/ h/ kg), z čoho bol 5, 64 l/ h renálny klírens a 4, 25 l/ h iný ako renálny klírens.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7, 25 l/ h (0, 20 l/ h/ kg), z čoho bol 2, 91 l/ h renálny klírens a 4, 34 l/ h iný ako renálny klírens.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
U dospelých s kosáčikovou anémiou bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62%, čo je viac v porovnaní s pacientmi s nádorovou chorobou (35- 40%).
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
U pacientov s kosáčikovou anémiou sa hydroxykarbamid eliminoval s biologickým polčasom približne šesť až sedem hodín, čo je dlhšie ako bolo hlásené pre iné indikácie.
Geriatric, Gender, Race:
Geriatrickí pacienti, pohlavie, rasa:
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem pediatrických pacientov), pohlavím alebo rasou.
Paediatric:
Pediatrickí pacienti:
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
U pediatrických a dospelých pacientov s kosáčikovou anémiou bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v steady state podobná.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Hodnoty času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme a percento vylúčenej dávky v moči boli v porovnaní s dospelými vyššie u detí.
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
U pediatrických pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých (pozri časť 4. 2).
Renal impairment:
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, musí sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
V nezaslepenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Pacienti s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu CrCl > 80 ml/ min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/ min), stredným (CrCl 30 - < 60 ml/ min) alebo závažným (< 30 ml/ min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/ kg telesnej hmotnosti s použitím 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsúl.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
U pacientov, ktorých CrCl bolo nižšie ako 60 ml/ min, alebo u pacientov s ochorením obličiek v záverečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64% vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/ min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51% vyššia ako u pacientov s CrCl ≥60 ml/ min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/ min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50%.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33% (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať hematologické parametre.
8 5.3 Preclinical safety data
8 Poškodenie funkcie pečene:
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali depresiu kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
U potkanov sa objavila testikulárna atrofia so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenal reverzibilný spermatogénny arest.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Konvenčné dlhodobé štúdie za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu hydroxykarbamidu sa neuskutočnili.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Odhaduje sa, že je hydroxykarbamid karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokom spektre zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je ľudská terapeutická dávka.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Teratogenicita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, dvojdielnym sternebrae, chýbajúcimi driekovými stavcami.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy kohorty s 123 dospelými pacientami liečenými hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít od 15 žien liečených hydroxykarbamidom a od partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Väčšina (61%) mala normálny výsledok zvažujúc trvanie a normálny pôrod.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/ novorodenca.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávkach 60 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň (asi dvojnásobok odporúčanej maximálnej dávky u ľudí) viedol k testikulárnej atrofii, zníženej spermatogenéze a ich významne zníženej schopnosti impregnovať samice.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Stearylfumarát sodný Mikrokryštalická celulóza a koloidný oxid kremičitý Bázický butylovaný kopolymér metakrylátu
26 months.
26 mesiacov.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
Informácie o uchovávaní nepoužitých zlomených tabliet nájdete v časti 6. 6.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Veľkosť balenia: