natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sebivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telbivudín alebo iné zložky lieku.
Why has Sebivo been approved?
Prečo bol liek Sebivo schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sebivo je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B u dospelých s kompenzovanou chorobou pečene a dokázanou replikáciou vírusu, trvalo zvýšenou hladinou ALT v sére a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/ alebo fibrózy pečene.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Keďže všetky štúdie prebehli hlavne v Ázii a zúčastnil sa ich nižší počet kaukazských pacientov, než výbor očakával, na jeho požiadanie spoločnosť uskutoční ďalšiu štúdiu v Európe.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Sebivo.
Other information about Sebivo:
Ďalšie informácie o lieku Sebivo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Európska komisia vydala 24. apríla 2007 spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Sebivo na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sebivo sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU číslo EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Invented name Sebivo Sebivo
Vymyslený názov Sebivo Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
sila 600 mg 600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Route of Administration Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Obal Blister (PVC/ hliník) Blister (PVC/ hliník)
Package size 28 tablets 98 tablets
Veľkosť balenia 28 tabliet 98 tabliet
Bottle (glass)
Fľaša (sklo)
1 bottle + 1 Cup
1 fľaša + 1 odmerka
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Biela až slabo nažltlá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „ LDT “ na jednej strane
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Sebivo je indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5. 1
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej infekcie hepatitídy B.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne, užitá perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Trvanie liečby Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch: • U HBeAg- pozitívnych pacientov bez cirhózy sa liečba má podávať najmenej počas 6- 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (vymiznutie HBeAg a vymiznutie HBV DNA s detekciou anti- HBe), alebo do sérokonverzie HBs, alebo pri dôkaze o strate účinnosti.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne kontrolovať, aby sa zistil akýkoľvek neskorý virologický relaps. • U HBeAg- negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBs, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovať vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5. 1) a môže byť užitočná pre smerovanie liečby pacientov, ktorým sa podáva telbivudín ako monoterapia.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
2 Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/ min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Table 1
Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
Telbivudín 20 mg/ ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbivudín 600 mg filmom obalená tableta Alternatívna ** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
≥ 50 30- 49 < 30 (nevyžadujúci dialýzu)
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
600 mg (30 ml) raz denne 400 mg (20 ml) raz denne 200 mg (10 ml) raz denne
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
600 mg raz denne 600 mg raz za každých 48 hodín 600 mg raz za každých 72 hodín
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
* Ochorenie obličiek v terminálnom štádiu ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Zhoršenie funkcie pečene U pacientov so zhoršenou funkciou pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť 5. 2).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Sebivo sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 16 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Starší pacienti (vo veku viac ako 65 rokov) Nie sú dostupné žiadne údaje podporujúce osobitné odporúčanie pre dávkovanie u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4. 4).
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Po začatí protivírusovej liečby sa môžu sérové hodnoty ALT u niektorých pacientov zvýšiť, zatiaľ čo sérové hodnoty HBV DNA klesajú (pozri časť 4. 8).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4- 5 týždňov.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Celkovo sa prudký vzostup ALT vyskytoval častejšie u HBeAg- pozitívnych pacientov než u HBeAg - negatívnych pacientov.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene toto zvýšenie sérovej hladiny ALT spravidla nie je sprevádzané zvýšenými hladinami sérového bilirubínu alebo inými 3 príznakmi dekompenzácie pečene.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
Riziko dekompenzácie pečene – a následnej exacerbácie hepatitídy – môže byť zvýšené u pacientov s cirhózou.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Výskyt laktátovej acidózy (v neprítomnosti hypoxémie), niekedy fatálnej a obvykle spojenej so závažnou hepatomegáliou spolu so steatózou, bol hlásený pri použití nukleozidových/ nukleotidových analógov.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Liečba analógmi nukleozidov sa má vysadiť po rýchlom zvýšení hladín aminotransferáz, výskyte progredujúcej hepatomegálie alebo metabolickej/ laktátovej acidózy neznámej etiológie.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Závažné prípady, niekedy s fatálnym koncom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/ steatózou pečene, zlyhaním obličiek a vyššími hladinami laktátu v sére.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Účinky na svalstvo Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4. 8).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Myopatia, definovaná ako pretrvávajúca nevysvetlená bolesť svalov a/ alebo svalová slabosť, bez ohľadu na stupeň zvýšenia hladín kreatínkinázy, sa má vziať do úvahy u každého pacienta s difúznymi nevysvetlenými myalgiami, citlivosťou svalov na tlak, slabosťou svalov alebo myozitídou (definovanou ako myopatia s histologickým dôkazom poškodenia svalov).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Nie je známe, či riziko myopatie počas liečby telbivudínom je zvýšené pri súčasnom podaní iných liekov spájaných s myopatiou (napr. statínov, fibrátov alebo cyklosporínu).
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Periférna neuropatia U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Pri podozrení na periférnu neuropatiu je potrebné prehodnotiť liečbu telbivudínom (pozri časť 4. 8).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
Zvýšené riziko periférnej neuropatie sa pozorovalo pri súbežnom podávaní telbivudínu a pegylovaného interferónu alfa- 2a (pozri časť 4. 5).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Takéto zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri iných interferónoch alfa (pegylovaných alebo štandardných).
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos tejto kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Funkcia obličiek Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Preto sa u pacientov s predĺženým intervalom medzi dávkami má starostlivo sledovať virologická odpoveď (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
4 Pacienti s kompenzovanou cirhózou Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3% zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou Nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Pacienti s infekciou HBV rezistentnou proti antivirotikám Dostupné dôkazy nepodporujú použitie monoterapie telbivudínom u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy B rezistentnou proti lamivudínu.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
In vitro telbivudín nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/ rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5. 1).
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Účinnosť telbivudínu proti HBV, ktorý obsahuje mutáciu M204V, sa v klinických skúšaniach nestanovila.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Predbežné výsledky zo skúmania na bunkových kultúrach ukázali, že substitúcia A181V spojená s rezistenciou proti adefoviru mala 3, 7- násobne zníženú citlivosť na telbivudín.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Miera genotypicky potvrdenej rezistencie proti telbivudínu v pilotnej štúdii bola po 48 týždňoch 2, 7%.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnosť a účinnosť telbivudínu u pacientov s transplantovanou pečeňou nie sú známe.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Starší pacienti Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Vo všeobecnosti je pri predpisovaní Sebiva starším pacientom potrebná opatrnosť vzhľadom na vyšší výskyt zhoršenej funkcie obličiek spôsobenej súbežným ochorením alebo súčasným použitím iných liekov.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Iné osobitné populácie Sebivo sa neskúmalo u pacientov s koinfekciou hepatitídou B (napr. pacienti infikovaní súčasne vírusom ľudskej imunodeficiencie [HIV], vírusom hepatitídy C [HCV] alebo vírusom hepatitídy D [HDV]).
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Celkovo Pacientov je potrebné poučiť, že pri liečbe Sebivom sa nepreukázalo zníženie rizika prenosu HBV na iných sexuálnym kontaktom alebo kontamináciou krvi.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/ alebo súbežne podávanej látky.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Pre vysokú interindividuálnu 5 variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa- 2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa- 2a.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa- 2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časť 4. 4).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Preto potenciál pre liekové interakcie sprostredkované CYP450 zahŕňajúce Sebivo je nízky.
For telbivudine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku telbivudínu.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Štúdie u gravidných králikov ukázali predčasný pôrod a / alebo potrat ako následok toxicity pre samice.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Nie sú žiadne údaje o účinku telbivudínu na prenos HBV z matky na dieťa.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Preto sa majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa u novorodenca zabránilo infikovaniu HBV.
Women should not breast-feed if they are taking Sebivo.
Ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Sebivo.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Nie sú klinické údaje o účinkoch telbivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
In reproductive toxicology studies, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at systemic exposures approximately 14 times those observed in humans at the therapeutic dose.
V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nepozorovali dôkazy o zníženej fertilite samcov ani samíc potkanov pri približne 14 - násobku systémových expozícií, ktoré sa pozorovali u ľudí pri terapeutickej dávke.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies (NV-02B-007 “ GLOBE” and NV- 02B-015) in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/ day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá hlavne na dvoch klinických skúšaniach (NV- 02B- 007 „ GLOBE “ a NV- 02B- 015), v ktorých 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B dostávalo počas 104 týždňov dvojito slepú liečbu telbivudínom 600 mg/ deň (n = 847) alebo lamivudínom (n = 852).
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré mali aspoň možnú súvislosť s telbivudínom, boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3/ 4 (6, 8%), únava (4, 4%), bolesť hlavy (3, 0%) a nauzea (2, 6%).