natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Diabetes 2. typu je spojený so zvýšeným rizikom srdcovocievnych ochorení.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
V jednej epidemiologickej štúdii sa popísal vyšší výskyt náhleho koronárneho syndrómu v repaglinidovej skupine.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Avšak kauzálna súvislosť zosáva neistá (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Hepato-biliary disorders Very rare:
Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané ťažké poruchy funkcie pečene.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Avšak, príčinný vzťah s repaglinidom nebol potvrdený.
Very rare:
Veľmi zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
V ojedinelých prípadoch bolo popísané zvýšenie pečeňových enzýmov počas liečby repaglinidom.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
Vo väčšine prípadov bolo zvýšenie mierne a prechodné a len v ojedinelých prípadoch bolo treba prerušiť liečbu v dôsledku zvýšenia pečeňových enzýmov.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Keď sa objavia tieto príznaky, adekvátnou reakciou na ne je zvýšenie nízkej hladiny glukózy v krvi (perorálne uhľohydrátmi). Ťažká hypoglykémia spojená so záchvatmi, stratou vedomia alebo kómou musí byť liečená i. v. glukózou.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnostnosti
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: karbamoylmetylderivát kyseliny benzoovej, ATC kód:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinid znižuje hladinu glukózy v krvi náhlym uvoľnením inzulínu z pankreasu.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Účinok je závislý na funkčnosti ß- buniek v ostrovčekoch pankreasu.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß- bunkách.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Táto depolarizácia ß- buniek vedie k otvoreniu vápnikových kanálov.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß- bunky.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Hladina repaglinidu v plazme sa rýchlo znižuje a u pacientov s diabetom 2. typu boli zistené nízke koncentrácie lieku v plazme po 4 hodinách od užitia.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Na dávke závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0, 5 až 4 mg.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
7 Dávky sú obvykle podávané 15 minút pred jedlom, ale čas sa môže meniť od doby bezprostredne pred jedlom až po 30 minút pred jedlom.
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedna epidemiologická štúdia naznačila zvýšené riziko výskytu náhleho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientami liečenými sulfonylureou (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinid je rýchlo vstrebávaný tráviacim traktom a rýchlo sa zvyšuje jeho koncentrácia v plazme.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Po dosiahnutí maxima, hladina v plazme rýchlo klesá a repaglinid je vylúčený v priebehu 4 – 6 hodín.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Eliminačný polčas v plazme je približne jedna hodina.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizovaná priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou, ktorá je 63% (CV 11%), nízkym objemom rozdelenia 30 l (v zhode s rozložením do medzibunkových tekutín) a rýchlym vylučovaním z krvi.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Vysoká interindividuálna variabilita (60%) koncentrácie repaglinidu v plazme bola stanovená pri klinických pokusoch.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Intraindividuálna variabilita je nižšia (35%) a preto musí byť jeho dávka individuálne prispôsobená, účinnosť nie je ovplyvnená interindividuálnou variabilitou.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31, 4 ng/ ml x hodina (28, 3) u zdravých dobrovoľníkov, 304, 9 ng/ ml x hodina (228, 0) u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou a 117, 9 ng/ ml x hodina (83, 8) u starších pacientov s diabetom 2. typu.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/ deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu:
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
20- 39 ml/ minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/ 2) v porovnaní s normálnou funkciou obličiek.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
U ľudí je repaglinid viazaný na plazmatické bielkoviny vo vysokom stupni (viac ako 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Neboli zistené klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike repaglinidu, ak bol podávaný v čase 0, 15 alebo 30 minút pred jedlom alebo na lačno.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinid je skoro úplne metabolizovaný a klinicky relevantné metabolity s hypoglykemickým účinkom neboli zistené.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Repaglinid a jeho metabolity sú primárne vylučované žlčou.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Malá časť (menej ako 8%) užitej dávky je vylučovaná močom, prevažne ako metabolity.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Menej ako 1% pôvodného lieku je vylučované stolicou.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Mikrokryštalická celulóza (E460) Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Kukuričný škrob Amberlit (draselná soľ polakrilínu) Povidón (polyvidón) Glycerol 85% Magnéziumstearát Meglumín
8 6.3 Shelf life
8 Poloxamér
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Blistrové balenie (hliník/ hliník) obsahuje 30, 90, 120 alebo 270 tabliet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSlA
17 August 1998 Date of last renewal:
17. august 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
23 July 2008
23. júl 2008
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
V prípade súčasného použitia iných liečiv, pozri časti 4. 4 a 4. 5 na stanovenie dávky.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
10 Udržovanie Odporučená jednorazová maximálna dávka je 4 mg užitá s hlavným jedlom.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku NovoNorm • Diabetes 1. typu (na inzulíne závislý diabetes: IDDM), negatívny C - peptid • Diabetická ketoacidóza, s alebo bez kómy • Vážne poruchy funkcie pečene • Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4. 5).
11 performed.
11 Repaglinid sa viaže na určité miesta s krátkodobým pôsobením na ß- bunky.
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Súčasné podávanie Repaglinid musí byť použitý s opatrnosťou alebo sa použitiu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4. 5).
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne), inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0, 25 mg), zvyšuje AUC repaglinidu 8, 1 násobne a Cmax 2, 4 násobne.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Súčasné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0, 25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1, 6 násobne, 1, 4 násobne a 1, 2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Nie je môžné vylúčiť, že iné induktory, napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný, môžu mať podobný účinok.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
13 Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
13 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
14 Môže sa objaviť reakcia precitlivenosti na koži, ako je sčervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Nie je dôvod na podozrenie na skríženú alergiu s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu v dôsledku rozdielu v ich chemickej štruktúre.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Pri zmenách hladín glukózy v krvi môže dochádzať ku prechodným zrakovým poruchám, ktoré sa objavujú najmä na začiatku liečby.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Avšak kauzálna súvislosť zostáva neistá (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Klinické štúdie dokázali, že repaglinid je vhodné dávkovať v závislosti na hlavnom jedle (preprandiálne dávkovanie).
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
15 Dávky sú obvykle podávané 15 minút pred jedlom, ale čas sa môže meniť od doby bezprostredne pred jedlom až po 30 minút pred jedlom.
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedna epidemiologická štúdia naznačila zvýšené riziko výskytu náhleho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientami liečenými sulfonylureou (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Mikrokryštalická celulóza (E460) Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Kukuričný škrob Amberlit (draselná soľ polakrilínu) Povidón (polyvidón) Glycerol 85% Magnéziumstearát Meglumín
16 Not applicable.
16 Poloxamér Žltý kysličník železitý (E172)
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Pacienti ktorí vynechali jedlo (alebo pridali jedlo navyšše) musia byť poučení o vynechaní (alebo pridaní) dávky pri tomto jedle.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Ak sú pacienti prestavovaní z iného perorálneho hypoglykemického lieku, odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
18 Udržovanie Odporučená jednorazová maximálna dávka je 4 mg užitá s hlavným jedlom.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
V týchto prípadoch dávka metformínu má udržovacia a repaglinid podávaný sprievodne.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku NovoNorm • Diabetes 1. typu (na inzulíne závislý diabetes: IDDM), negatívny C - peptid • Diabetická ketoacidóza, s alebo bez kómy • Vážne poruchy funkcie pečene • Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4. 5)
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
19 Repaglinid sa viaže na určité miesta s krátkodobým pôsobením na ß- bunky.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Klinické testy s vyhľadávaním kombinácie s inými látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a akarbózou neboli robené.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
20 predĺženiu repaglinidového efektu zníženia hladiny glukózy v krvi a koncentrácia repaglinidu v plazme po 7. hodine sa účinkom gemfibrozilu zvýšila 28, 6 násobne.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Súčasné podávanie gemfibrozilu a repaglinidu je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Súčasné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0, 25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1, 6 násobne, 1, 4 násobne a 1, 2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
21 Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
Keď je repaglinid užívaný spolu s inými liekmi ktoré sú prevažne vylučované žlčou, tak ako repaglinid, je potrebné vziať do úvahy ich možné interakcie.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Na základe skúseností s repaglinidom a inými hypoglykemickými liekmi je možné nasledovné vedľajšie účinky zhrnúť: frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1, 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Generalizované reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia) alebo imunilogické reakcie také ako vaskulitída.
22 Very rare:
22 Môže sa objaviť reakcia precitlivenosti na koži, ako je svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Pri zmenách hladín glukózy v krvi môže dochádzať ku prechodným zrakovým poruchám, ktoré sa objavujú najmä na začiatku liečby.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané ťažké dysfunkcie pečene.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Veľmi zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov V ojedinelých prípadoch bolo popísané zvýšenie pečeňových enzýmov počas liečby repaglinidom.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
23 Dávky sú obvykle podávané 15 minút pred jedlom, ale čas sa môže meniť od doby bezprostredne pred jedlom až po 30 minút pred jedlom.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Jedna epidemiologická štúdia naznačila nepatrne zvýšené riziko výskytu náhleho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientami liečenými sulfonylureou (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Mikrokryštalická celulóza (E460) Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Kukuričný škrob Amberlit (draselná soľ polakrilínu) Povidón (polyvidón) Glycerol 85% Magnéziumstearát Meglumín
24 Not applicable.
24 Poloxamér Červený kysličník železitý (E172)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽOV
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0, 5 mg tablety Repaglinid
Repaglinide 0.5 mg;
Repaglinid 0, 5 mg;
Glycerol 85% is one of the excipients
Glycerol 85% je jedna z pomocných látok.
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 270 tabliet
Store in the original package
Uchovávajte v pôvodnom balení.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dánsko
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg tablety Repaglinid
Repaglinide 1 mg;
Repaglinid 1 mg;
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg tablety Repaglinid
Repaglinide 2 mg;
Repaglinid 2 mg;
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tablety 1 mg tablety 2 mg tablety
This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Čo je NovoNorm a na čo sa používa 2.
Before you take NovoNorm 3.
Skôr ako užijete NovoNorm 3.
How to take NovoNorm 4.
Ako užívať NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Ako uchovávať NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NOVONORM A NA ČO SA POUŽÍVA
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm je perorálne antidiabetikum obahujúce repaglinid, ktoré pomáha Vášmu pankreasu produkovať inzulín a týmto znižuje Vašu hladinu cukru v krvi (glukózu).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom Váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi alebo kde Vaše telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje (tiež známy ako non- inzulín- dependentný diabetes mellitus alebo diabetes dospelosti).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm sa používa na liečbu cukrovky 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď diéta, cvičenie a znižovanie váhy samé nemôžu kontrolovať (alebo znižovať) Vašu hladinu cukru v krvi.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm môže byť tiež podávaný s metformínom, iným liekom pre liečbu diabetu.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
SKÔR AKO UŽIJETE NOVONORM
Do not take NovoNorm:
Neužívajte NovoNorm:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• keď ste alergický (precitlivený) na repaglinid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku • keď máte diabetes 1. typu (inzulín- dependentný diabetes mellitus) • keď máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza) • keď trpíte ťažkým ochorením pečene • keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Ak sa niečo z tohto týka Vás, oznámte to svojmu lekárovi a neužívajte NovoNorm.