natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p < 0, 05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60% najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma- related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Okrem toho viac pacientov v populácii s celkovým IgE ≥76 IU/ ml v programe Xolairu pri ťažkej astme malo klinicky významnú odpoveď.
Table 5:
9 Tabuľka 5:
Results of study 1
Výsledky klinického skúšania 1
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Celá populácia v skúšaní 1 Exacerbácie astmy
Rate per 28-week period
Podiel za 28- týždňové obdobie
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
% zníženia, hodnota p pre pomer podielov Ťažké exacerbácie astmy
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
% zníženia, hodnota p pre pomer podielov Neodkladné návštevy lekára
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% zníženia, hodnota p pre pomer podielov Celkové hodnotenie lekárom
% responders* p-value** AQL improvement
% pacientov s odpoveďou na liečbu *
< 0.001
42, 8%
42.8%
< 0, 001
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% pacientov so zlepšením ≥0, 5 Hodnota p
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Liečba Xolairom v tomto otvorenom klinickom skúšaní viedla k zníženiu podielu klinicky významných exacerbácií astmy o 61% v porovnaní so samotnou bežnou liečbou astmy.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Štyri ďalšie veľké podporné klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 28 až 52 týždňov u 1 722 dospelých a adolescentov (skúšania 3, 4, 5, 6) hodnotili účinnosť a bezpečnosť Xolairu u pacientov s ťažkou perzistujúcou astmou.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
V skúšaniach 3- 5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
V skúšaniach 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) a 57, 6% (p < 0, 001).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na ≤500 mikrogramov/ deň bez zhoršenia kontroly astmy (60, 3%) pri Xolaire v porovnaní so skupinou placeba (45, 8%, p < 0, 05).
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
10 Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Lekár mohol vziať do úvahy PEF, symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u pacientov s alergickou astmou.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Absorpcia Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a adolescentným pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7- 8 dňoch.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0, 5 mg/ kg.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6- násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Distribúcia Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Zdanlivý distribučný objem u pacientov po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/ kg.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminácia Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
U pacientov s astmou bol priemerný polčas eliminácie omalizumabu zo séra 26 dní, s priemerným zdanlivým klírensom 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ deň.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Charakteristika u populácií pacientov Vek, rasová/ etnická príslušnosť, pohlavie Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (12- 76 rokov), rasu, etnickú príslušnosť alebo pohlavie.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Zhoršená funkcia obličiek a pečene Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4. 4).
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
11 Chronické podávanie omalizumabu dobre znášali primáty okrem človeka, s výnimkou poklesu trombocytov, ktorý súvisel s dávkou a závisel od veku, s vyššou citlivosťou u mladých zvierat.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Sérová koncentrácia potrebná na dosiahnutie poklesu trombocytov o 50% oproti východiskovej hodnote u dospelých makakov krabožravých bola zhruba 4 - až 20- krát vyššia ako predpokladané maximálne klinické sérové koncentrácie.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
V reprodukčných štúdiách u makakov krabožravých subkutánne dávky až do 75 mg/ kg (asi 12 - násobný pomer expozície založený na hodnotách AUC po 28 dňoch pri 75 mg/ kg oproti klinickej maximálnej dávke) nevyvolali toxické príznaky u matiek, embryotoxicitu alebo teratogenitu, keď sa podávali počas organogenézy, a nevyvolali nežiaduce účinky na rast fétov alebo novorodencov, keď sa podávali počas neskorej gravidity, pôrodu a dojčenia.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumb sa vylučuje do mlieka u makakov krabožravých.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Hladiny omalizumabu v mlieku boli 1, 5% koncentrácie v krvi matiek.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Sacharóza Histidín Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 20
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného produktu sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite po rekonštitúcii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 8 hodín pri 2°C až 8°C alebo 4 hodiny pri 30°C.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Solvent ampoule:
Ampulka s rozpúšťadlom:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Balenie s jednou injekčnou liekovkou prášku na injekčný roztok a jednou ampulkou vody na injekciu.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Rozpustenie lyofilizovaného produktu trvá 15- 20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Úplne rekonštituovaný produkt je číry alebo slabo zakalený a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného produktu je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky ODOBRATÝ VŠETOK PRODUKT pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Pri príprave injekčných liekoviek Xolairu 75 mg na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Odoberte 0, 9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Držte liekovku vo zvislej polohe a intenzívne ňou krúžte (netraste) približne 1 minútu, aby sa prášok rovnomerne zvlhčil.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Na uľahčenie rozpúšťania po ukončení kroku 3 opatrne krúžte liekovkou 5- 10 sekúnd približne každých 5 minút, aby sa rozpustili zostávajúce pevné častice.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Keď je produkt úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Rekonštituovaný produkt je číry alebo slabo zakalený.
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Obráťte liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Použite novú 3 - ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej liekovky.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Držte liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Pred vytiahnutím ihly z liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej liekovky odobrali všetok roztok.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0, 6 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Pretože roztok je slabo viskózny, môže podanie roztoku subkutánnou injekciou trvať 5- 10 sekúnd.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Z injekčnej liekovky sa získa 0, 6 ml (75 mg) Xolairu.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie a neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6. 3).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Po rekonštitúcii injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ ml omalizumabu (150 mg v 1, 2 ml).
15 For subcutaneous administration only.
15 Len na subkutánne podanie.
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
1
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
1, 2
0.6 ml = maximum b
225
delivered
1
volume per vial (Xolair 75 mg).
2
1.2 ml = maximum c
1, 8
delivered
300
volume per vial (Xolair 150 mg).
0 1c
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
2
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
2, 4
16 Table 3:
16 Tabuľka 3:
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Pacientov s diabetes mellitus, syndrómom glukózo- galaktózovej malabsorpcie, intoleranciou fruktózy alebo deficitom sacharázo- izomaltázy je potrebné upozorniť, že jedna 150 mg dávka Xolairu obsahuje 108 mg sacharózy.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
18 V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami vrátane omalizumabu môže vyskytovať alebo vyvinúť systémová eozinofília a vaskulitída.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/ alebo neuropatiu.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
19 Nie je známe, či sa omalizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
For further information, see section 4.4.
20 Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4. 4.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Klinické skúsenosti Účinnosť a bezpečnosť Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12- 79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40- 80% predikčnej
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p < 0, 05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60% najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiacu s astmou (Asthma- related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Podiel za 28- týždňové obdobie
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% zníženia, hodnota p pre pomer podielov Neodkladné návštevy lekára
p-value** AQL improvement
Hodnota p ** Zlepšenie AQL
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
% pacientov so zlepšením ≥0, 5 Hodnota p
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
22 Klinické skúšanie 2 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Xolairu u populácie 312 pacientov s ťažkou alergickou astmou, ktorá zodpovedala populácii v skúšaní 1.
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminácia Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
23 Charakteristika u populácií pacientov Vek, rasová/ etnická príslušnosť, pohlavie Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Chronické podávanie omalizumabu dobre znášali primáty okrem človeka, s výnimkou poklesu trombocytov, ktorý súvisel s dávkou a závisel od veku, s vyššou citlivosťou u mladých zvierat.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek prášku a 1, 4 alebo 10 ampuliek vody na injekciu.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného produktu je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky ODOBRATÝ VŠETOK PRODUKT pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Pri príprave injekčných liekoviek Xolairu 150 mg na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Odoberte 1, 4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.