natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 1.
What is Diovan?
Čo je liek Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Liek Diovan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Liek Diovan sa môže použiť na liečbu pacientov s hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt (pred 12 hodinami až 10 dňami) alebo pacientov so zlyhávaním srdca pri príznakoch naznačujúcich, že ich srdce nepracuje správne, napríklad skrátený dych, opuch chodidiel a nôh v dôsledku zadržiavania tekutín.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Pri zlyhávaní srdca sa liek Diovan používa, keď sa nemôžu použiť iné typy liekov, ktoré sa používajú pri zlyhávaní srdca, napríklad inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo beta- blokátory.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inhibítormi ACE.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Liek Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
The company that markets it is Novartis.
Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Why was Diovan reviewed?
Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Liek Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam, čo sa týka spôsobu, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD( h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Európska komisia 30. mája 2008 predložila túto záležitosť Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Diovan na trh.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
The areas harmonised include:
Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Terapeutické indikácie Výbor CHMP schválil použitie lieku Diovan pri „ liečbe esenciálnej hypertenzie ”.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Výbor CHMP tiež diskutoval o indikáciách pri liečbe zlyhávania srdca a po nedávnom infarkte myokardu (IM).
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Výbor poznamenal, že niektoré členské štáty (ČŠ) mali obmedzenie na používanie lieku Diovan po IM v prípade pacientov, ktorí netolerujú inhibítory ACE.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Dávkovanie a spôsob podávania Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť: • použitie lieku Diovan s inhibítormi ACE a beta- blokátormi (trojkombinácia) pri chronickom zlyhávaní srdca, • spôsob kontroly zvyšovania dávky, • odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a pečene.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Odporúčaná úvodná dávka lieku Diovan je 40 mg dvakrát denne.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Titrácia na dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonávať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až po najvyššiu dávku, ktorú pacient toleruje.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan sa môže podávať s ďalšou liečbou na zlyhávanie srdca.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Trojkombinácia inhibítora ACE, beta- blokátora a valsartanu sa však neodporúča (pozri časť 4. 4 a 5. 1). Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca by vždy malo zahŕňať hodnotenie renálnej funkcie. ”
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Kontraindikácie Výbor CHMP poznamenal, že sa vyskytla odlišnosť v tom, či má byť použitie lieku Diovan kontraindikované v prípade pacientov so zlyhávaním obličiek.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Výbor CHMP po vyhodnotení dostupných údajov súhlasil s tým, že valsartan v dávke 80 mg sa môže použiť ako úvodná dávka v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Výbor CHMP preto odporučil odstrániť túto kontraindikáciu.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Ale keďže sa liek Diovan vylučuje prostredníctvom žlče, výbor CHMP súhlasil s tým, že liek by mal byť kontraindikovaný v prípade pacientov so závažnými ochoreniami pečene a „ nemal by sa podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s cirhózou ani s obštrukciou žlčových ciest ”.
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles
Výbor CHMP tiež zosúladil kontraindikáciu na použitie lieku Diovan počas gravidity alebo dojčenia s nedávnymi odporúčaniami odborníkov na farmakovigilanciu, a preto odporučil odstrániť kontraindikáciu v prípade gravidity a odporúčanie na použitie lieku počas dojčenia je nasledujúce:
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 „ Keďže nie sú dostupné žiadne informácie o používaní valsartanu počas dojčenia, liek Diovan (valsartan) sa neodporúča a počas dojčenia, najmä dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dojčaťa, a preto by sa mali uprednostniť alternatívne druhy liečby s lepším bezpečnostným profilom. ”.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Osobitné opatrenia pri používaní Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní: • súbežné používanie ďalších liekov obsahujúcich draslík alebo zvyšujúcich jeho hladinu; Výbor CHMP schválil nasledujúci text:
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
„ Ak sa považuje za nevyhnutné kombinovať liek, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka ”. • pacienti s narušenou funkciou pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče); výbor súhlasil s tým, že v prípade pacientov s mierne až stredne závažne narušenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť úvodnú dávku.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Dávka valsartanu by však nemala v prípade pacientov s cholestázou prekročiť 80 mg a liek sa má používať opatrne.
The CHMP endorsed following text:
Výbor CHMP schválil nasledujúci text:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
V prípade pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/ min. nie je potrebné upraviť dávkovanie.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4. 4).
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
The amended information to doctors and patients is available here.
Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
For publication with complete documentation after commission decision:
Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Company responses provided on:
Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
Liv Mathison (Nórsko) 24. apríla 2008 20. októbra 2008 20. novembra 2008
1/ 25
1/ 25 Členský štát
Marketing Authorisation
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
UK Tel:
UK Tel:
Prolonged-release tablet
tableta s predĺženým uvoľňovaním
Doxzogen XL
perorálne
Prolonged-release
Spojené kráľovstvo
2/ 25 ANNEX II
2/ 25 PRÍLOHA II
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 25 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/ 04 a 1995/ 04- 05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/ 02- 3).
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxagamma 4 mg
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
4/ 25 ANNEX III
PRÍLOHA III
6/ 25 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 LIEKOVÁ FORMA
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s gravírovaným označením „ DL “.
- Essential hypertension
- Esenciálna hypertenzia.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tablety sa musia prehĺtať celé po zapití dostatočným množstvom tekutiny.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním liečiva sa nesmú žuť, rozdeľovať ani drviť.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Maximálna odporúčaná dávka je 8 mg doxazosínu jedenkrát denne.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Obvykle 4 mg doxazosínu jedenkrát denne.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
V prípade potreby sa dávkovanie môže zvýšiť až na 8 mg doxazosínu jedenkrát denne.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi, napríklad tiazidovými diuretikami, blokátormi beta - adrenoceptorov, antagonistami vápnika alebo inhibítormi ACE.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať u hypertenzívnych aj normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty( BPH), keďže zníženie krvného tlaku u normotenzívnych pacientov je vo všeobecnosti iba mierne.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
U hypertenzívnych pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Same dosage as for adults.
Rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Patients with renal impairment:
Pacienti s poruchami činnosti obličiek:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Keďže u pacientov s poruchami činnosti obličiek nedochádza k žiadnym zmenám farmakokinetických vlastností a keďže neexistujú žiadne náznaky toho, že by doxazosín zhoršoval existujúce poruchy činnosti obličiek, u týchto pacientov sa môže používať obvyklé dávkovanie.
Patients with hepatic impairment:
Pacienti s poruchami činnosti pečene:
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Doxazosín sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom so zhoršenou činnosťou pečene.
(see section 4.4).
U pacientov so závažným zhoršením činnosti pečene chýbajú klinické skúsenosti, a preto sa užívanie doxazosínu neodporúča (pozri časť 4. 4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa neodporúčajú pre pacientov vo veku do 18 rokov.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú
of the excipients
z pomocných látok,
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- benígna hyperplázia a súbežná nepriechodnosť horných močových ciest, chronická infekcia
infections or bladder stones
močových ciest alebo močové kamene,
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- inkontinencia moču, anúria alebo progresívne zlyhanie činnosti obličiek,
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- anamnéza nepriechodnosti pažeráka alebo zažívacieho a tráviaceho traktu alebo znížená
diameter of the
priechodnosť zažívacieho a tráviaceho traktu,
-
- laktácia.
Patients with acute heart diseases:
Pacienti s akútnymi ochoreniami srdca:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doxazosín sa má podávať opatrne pacientom s nasledujúcimi akútnymi ochoreniami srdca: pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy, zlyhávanie srdca pri vysokom objeme prietoku, pravostranné zlyhávanie srdca v dôsledku pľúcnej embólie alebo perikardiálnej efúzie a nedostatočnosť ľavej komory srdca s nízkym plniacim tlakom.