natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
V tomto čase výbor CHMP zastával názor, že prínos Valdoxanu/ Thymanaxu neprevažoval nad jeho rizikami.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Z tohto dôvodu výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Valdoxan/ Thymanax udelenie povolenia na uvedenie na trh.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Aké sú dôsledky zamietnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie Valdoxanu/ Thymanaxu v naliehavých prípadoch?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne následky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšok alebo do programov na použitie Valdoxanu/ Thymanaxu v naliehavých prípadoch.
The trials and programmes will continue as planned.
Skúšky a programy budú pokračovať podľa plánu.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste zaradený do klinickej skúšky alebo do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete ďalšie informácie o vašej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) má zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh, sa všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie/ použitie Valdoxanu, poskytne edukačný materiál obsahujúci nasledovné:
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
Vymyslený názov Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Sila 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lieková forma Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Obal Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC) Blister (Hliník/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
Veľkosť balenia 7 tablety 14 tablety 28 tablety 42 tablety 56 tablety 84 tablety 98 tablety 100 tablety
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Valdoxan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom k nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití Valdoxanu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov s epizódami veľkej depresie.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Valdoxanu týmto pacientom (pozri časť 4. 4).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Valdoxan je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Valdoxanu so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. propranolol, grepafloxacín, enoxacín), ktoré môžu viesť k zvýšenej expozícii agomelatínu.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
V klinických štúdiách sa pozorovali zvýšenia sérových transamináz (> 3- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia) u pacientov liečených Valdoxanom hlavne pri dávke 50 mg (pozri časť 4. 8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Keď bola liečba Valdoxanom u týchto pacientov ukončená, sérové transaminázy sa obvykle vrátili k normálnym hladinám.
Any patient who develops
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov:
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Rozhodnutie, či má pacient pokračovať v liečbe Valdoxanom, sa má riadiť klinickým posúdením prebiehajúcich laboratórnych hodnotení.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Je potrebná opatrnosť pri podávaní Valdoxanu pacientom, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu alebo sú liečení liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
4 or postnatal development (see section 5.3).
4 Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku agomelatínu.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Ak sa liečba agomelatínom považuje za nevyhnutnú, dojčenie sa má ukončiť.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
V klinických štúdiách užívalo Valdoxan viac ako 3900 pacientov s depresiou.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Je preto niekedy náročné zistiť, ktoré symptómy sú dôsledkom samotného ochorenia, a ktoré výsledkom liečby Valdoxanom.
Rare: hepatitis
Zriedkavé: hepatitída
Common: anxiety Frequency not known:
Časté: úzkosť
5 4.9 Overdose
5 Neznáma frekvencia:
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Účinnosť a bezpečnosť Valdoxanu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 5800 pacientov, z ktorých 3900 bolo liečených Valdoxanom.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Šesť placebom kontrolovaných štúdií bolo vykonaných na zistenie krátkodobej účinnosti Valdoxanu pri epizódach veľkej depresie: dve štúdie s flexibilnou dávkou a štyri štúdie s fixnou dávkou.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacienti odpovedajúci na 8/ 10- týždňovú akútnu open- label liečbu Valdoxanom 25- 50 mg raz denne boli randomizovaní buď na Valdoxan 25- 50 mg raz denne alebo na placebo počas ďalších 6 mesiacov.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Valdoxan 25- 50 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu v porovnaní s placebom (p=0, 0001) v primárnom výstupnom kritériu, v prevencii relapsov depresie, hodnotených ako čas do relapsu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Incidencia relapsu počas 6- mesačného obdobia dvojito slepého sledovania bola 22% pri Valdoxane a 47% pri placebe.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg tiež indukoval časový posun nástupu spánku
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Súhrnná analýza štúdií pomocou stupnice ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) ukázala, že Valdoxan nebol spojený so sexuálnou dysfunkciou.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
V klinických štúdiách mal Valdoxan neutrálny vplyv na telesnú hmotnosť, srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
V štúdii určenej na zhodnotenie symptómov ukončenia liečby pomocou dotazníka Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientov s depresiou v remisii, Valdoxan neindukoval syndróm ukončenia liečby po náhlom prerušení liečby.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check- list).
Hepatic impairment:
Poškodenie funkcie obličiek:
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nepozorovala (n=8, jednorázová dávka 25 mg) žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov, ale je potrebná opatrnosť u pacientov s ťažkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov sú dostupné iba obmedzené klinické údaje (pozri časť 4. 2).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Francúzsko
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Varšava Poľsko
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
ochorením pečene);
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety Agomelatín
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg tablety Agomelatín
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Čo je Valdoxan a na čo sa používa 2.
Before you take Valdoxan 3.
Skôr ako užijete Valdoxan 3.
How to take Valdoxan 4.
Ako užívať Valdoxan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Valdoxan 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VALDOXAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a Vy ste Valdoxan dostali na liečbu Vašej depresie.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
SKÔR AKO UŽIJETE VALDOXAN
Do not take Valdoxan
Nepoužívajte Valdoxan
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- keď ste alergický (precitlivený) na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Valdoxanu (pozri „ Čo Valdoxan obsahuje “ v časti 6).
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valdoxanu Existujú dôvody, prečo Valdoxan môže byť pre Vás nevhodný:
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Váš lekár bude preto vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, že Vaša pečeň pracuje správne, na začiatku liečby a potom pravidelne počas liečby.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Na základe zhodnotenia týchto testov sa lekár rozhodne, či máte pokračovať v používaní Valdoxanu alebo nie (pozri tiež “ Ako užívať Valdoxan ” v časti 3).
safe for you to take Valdoxan.
Valdoxan.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
19 Valdoxan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „ Neužívajte Valdoxan “ v časti 2), fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Užívanie Valdoxanu s jedlom a nápojmi Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Keď ste liečení Valdoxanom, pitie alkoholu sa neodporúča.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Tehotenstvo Povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete (alebo plánujete otehotnieť) počas užívania Valdoxanu.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
20 This medicine contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Valdoxanu Tento liek obsahuje laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Valdoxanu.
HOW TO TAKE VALDOXAN
AKO UŽÍVAŤ VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Valdoxan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20 Valdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Valdoxan nesmiete užívať, keď Vaša pečeň nepracuje správne.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Keď máte problémy s obličkami, Váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre Vás bezpečné užívať Valdoxan.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Valdoxanu ako máte Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Skúsenosti s predávkovaním Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka a ospalosť.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Valdoxan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety Vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Valdoxan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
Časté vedľajšie účinky: závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia),
HOW TO STORE VALDOXAN
AKO UCHOVÁVAŤ VALDOXAN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Valdoxan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
What Valdoxan contains
Čo Valdoxan obsahuje
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „ loga na jednej strane. spoločnosti “ Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Francúzsko
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd
Wicklow – Ireland
Wicklow Írsko
España Laboratorios Servier S. L.
Laboratorios Servier S. L.
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
What is Valtropin?
Čo je Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin je biely prášok v liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke, ktorý je pripravený ako roztok na injekcie.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin obsahuje účinnú látku somatropín.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
„ referenčný liek “).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropin bol porovnávaný s referenčným liekom (Humatrope) zhoduje sa s ním z hľadiska kvality (ako sa vyrába), bezpečnosti (napríklad vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby, sú podobné) a účinnosti.
What is Valtropin used for?
Na čo sa Valtropin používa?
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropin sa používa na liečbu detí s nasledujúcimi stavmi: • ťažkosti s rastom pre nedostatok rastového hormónu (substitučná liečba), • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA), • deti pred pubertou, ktoré majú ťažkosti s rastom spôsobené dlhotrvajúcim ochorením obličiek (chronická obličková nedostatočnosť).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropin sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi stavmi: • dospelí pacienti s výrazným deficitom rastového hormónu (tento deficit mohol začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testmi) (substitučná liečba).
How is Valtropin used?
Ako sa Valtropin užíva?
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Liečba Valtropinom sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, raz denne.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho váhy a stavu.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej váhy a odpovede na liečbu.
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Miesto injekcie sa musí meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (lipoatrofia).
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Pacientom, ktorí sú alergickí (precitlivení) na metakresol, sa pripraví roztok s vodou na injekcie.