natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
4 Spôsob podávania Roztok po rekonštitúcii sa podáva ako 3- 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
4. 3 Kontraindikácie
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2).
Precitlivenosť na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Závažné poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4. 4).
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba.
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s VELCADE.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Mimoriadne sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4. 8); preto pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú starostlivo sledovať.
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
Najčastejšou formou hematologickej toxicity je prechodná trombocytopénia.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
Počet trombocytov bol najnižší v 11. deň každého cyklu liečby s VELCADE.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Nedokázala sa kumulatívna trombocytopénia, ani v II. fáze rozšírenej štúdie.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40% z východiskovej hodnoty.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/ μl, malo počas štúdie 90% z 21 pacientov počet ≤ 25 000/ μl, vrátane 14% pacientov s < 10 000/ μl; naproti tomu s východiskovou hodnotou trombocytov > 75 000/ μl, iba 14% z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤25x109/ l.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Počet trombocytov sa má stanoviť pred každou dávkou lieku VELCADE.
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
Ak je počet trombocytov < 25 000/ μl, terapia sa má zastaviť a po obnovení ich počtu sa môže znovu začať redukovanou dávkou (pozri časť 4. 2).
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Počas liečby s VELCADE sa má preto často monitorovať celkový krvný obraz (CBC), vrátane počtu krvných doštičiek.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas cyklu 5.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, dyskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať úpravu dávkovacej schémy podávania VELCADE (pozri časť 4. 2).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Neuropatia sa dá zvládnuť podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Improvement in, or resolution of, peripheral neuropathy was reported in 51% of patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy in the single-agent Phase III multiple myeloma study and 71% of patients with grade 3 or 4 peripheral neuropathy or peripheral neuropathy leading to discontinuation of treatment in Phase II studies, respectively.
Zlepšenie alebo vymiznutie periférnej neuropatie sa zaznamenalo v štúdii mnohopočetného myelómu s jedným liekom vo fáze III u 51% pacientov s ≥ 2. stupňom periférnej neuropatie a u 71% pacientov s 3. alebo 4. stupňom periférnej neuropatie alebo s periférnou neuropatiou vedúcou k ukončeniu liečby v II. fáze štúdie.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
5 Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
5 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
Liečba s VELCADE je často spojená s ortostatickou/ posturálnou hypotenziou.
Most undesirable effects are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až stredne ťažkej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Patients developing orthostatic hypotension on VELCADE did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby s VELCADE, nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou s VELCADE.
Orthostatic/ postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Vznik ortostatickej/ posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie VELCADE.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, avšak čiastočne môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu; alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarei alebo vracania.
Management of orthostatic/ postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/ or sympathomimetics.
Manažment ortostatickej/ posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/ alebo sympatomimetík.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, slabosť alebo stratu vedomia.
Heart failure Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/ or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívnej srdcovej nedostatočnosti a/ alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
In a single agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
V III. fáze randomizovanej porovnávacej štúdie s jedným liekom bola incidencia srdcovej nedostatočnosti v skupine liečenej s VELCADE porovnateľná s incidenciou v skupine liečenej dexametazónom.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov srdcovej nedostatočnosti.
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Pacienti s predispozíciou k srdcovej nedostatočnosti majú byť starostlivo monitorovaní.
ECG investigations There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT- intervalu, príčina nebola objasnená.
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
U pacientov liečených VELCADE (pozri časť 4. 8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
A pre-treatment chest radiograph is recommended to determine if any additional diagnostic measures are necessary and to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, aby sa stanovilo, či sú potrebné akékoľvek ďalšie diagnostické opatrenia a ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e. g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
The benefit/ risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Pred pokračovaním liečby s VELCADE sa má zvážiť miera jej prínosu/ rizika.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/ m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a VELCADE z dôvodu relapsu
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2g/ m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Renal impairment Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Such patients should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Títo pacienti sa majú dôsledne sledovať.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene majú byť liečení s vysokou opatrnosťou a má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
6 Hepatic reactions Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení súčasne viacerými liekmi, bolo menej často hlásené akútne zlyhanie pečene.
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Po prerušení liečby bortezomibom môžu tieto zmeny zaniknúť (pozri časť 4. 8).
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu lýzy tumoru.
Amyloidosis The impact of proteasome inhibition by bortezomib on disorders associated with protein accumulation such as amyloidosis is unknown.
Dôsledok proteazómovej inhibície vyvolanej bortezomibom pri ochoreniach spojených s hromadením proteínov, ako je amyloidóza, je zatiaľ neznámy.
Concomitant medicinal products Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4- inhibítormi.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4 - alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4. 5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4. 5).
Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s ekzantémom a proliferatívna glomerulonefritída sa zaznamenali menej často.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metabolizer phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Na základe obmedzeného podielu (7%) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
An interaction study based on data from 12 patients, assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, showed a bortezomib AUC mean increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]).
Štúdia interakcií založená na údajoch od 12 pacientov, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1, 032 do 1, 772]).
Therefore patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir).
7 Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
V štúdii interakcií založenej na údajoch od 17 pacientov, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19 inhibitors (e. g. fluoxetine).
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s CYP2C19 inhibítormi (napr. fluoxetín).
In the absence of interaction studies investigating the effect of CYP3A4 inducers on the pharmacokinetics of bortezomib, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin).
Vzhľadom na absenciu štúdií interakcií, ktoré skúmajú účinok CYP3A4 induktorov na farmakokinetiku bortezomibu, majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 induktormi (napr. rifampicín).
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
Štúdia interakcie, ktorá hodnotila účinok melfalanu- prednizónu na bortezomib dokázala 17% nárast priemernej AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
Počas klinických skúšok sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
V predklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/ fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
VELCADE sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku VELCADE.
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Ak sa VELCADE podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do materského mlieka.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
Kvôli možnosti závažných nežiaducich účinkov na dojčené deti, sa má laktácia počas liečby s VELCADE prerušiť.
VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VELCADE môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly, orthostatic/ postural hypotension or blurred vision commonly.
Počas liečby s VELCADE sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa, ortostatická/ posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
Preto pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov alebo počas vedenia vozidla (pozri časť 4. 8).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
U nasledujúcich nežiaducich účinkov investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k podávaniu VELCADE v rámci 5 nekomparatívnych štúdii II. fázy a 1 komparatívnej štúdie III. fázy VELCADE verzus dexametazón u 663 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, z nich 331 dostávalo iba samotný VELCADE.
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
Bezpečnostná databáza obsahuje údaje od pacientov s mnohopočetným myelómom alebo lymfocytovou leukémiou B- buniek (CLL).
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
Pacienti boli liečení s VELCADE v monoterapii, alebo v kombinácii s dexametazónom.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
8 Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánového systému a frekvencie výskytu.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov ich nemožno odhadnúť).
8 Table 4:
Tabuľka 4:
Common: pneumonia, bronchitis, sinusitis, nasopharyngitis, herpes simplex.
Nežiaduce reakcie u pacientov s relabujúcim/ refraktérnym mnohopočetným myelómom Infekcie a nákazy Veľmi časté: herpes zoster (vrátane diseminovaného) Časté: pneumónia, bronchitída, sínusitída, nazofaryngitída, herpes simplex.
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
Menej časté: sepsa, bakteriémia, pneumokoková pneumónia, bronchopneumónia, infekcia horných a dolných dýchacích ciest, infekcia súvisiaca s katétrom, pleurálna infekcia, hemofilná infekcia, cytomegalovírusová infekcia, chrípka, mononukleózna infekcia, varicela, infekcia močového traktu, gastroenteritída, kandidóza, hubová infekcia, postherpetická neuralgia, orálna kandidóza, blefaritída, infekcia.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
Benígne a malígne nádory (cysty a polypy) Menej časté: syndróm lýzy nádoru (pozri časť 4. 4).
Blood and the lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Poruchy krvi a lymfatického systému (pozri časť 4. 4.) Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia, anémia.
Common: leukopenia, lymphopenia.
Časté: leukopénia, lymfopénia.
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
Menej časté: pancytopénia, febrilná neutropénia, hemolytická anémia, trombocytopenická purpura, lymfadenopatia.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
Poruchy imunitného systému Menej časté: hypersenzitivita, hypersenzitivita sprostredkovaná imunokomplexom, možné imunokomplexom sprostredkované reakcie ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s ekzantémom a proliferatívna glomerulonefritída (pozri časť 4. 4).
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Poruchy endokrinného systému Menej časté: nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu (ADH).