natgillin/translations-raw huggingface dataset:
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.2 Pharmacokinetic properties
190 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
191 Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri injekčné liekovky z priesvitného skla s gumovými zátkami s injekčným roztokom Nespa, 40 µg v 1 ml (40 µg/ ml).
192 6.6 Special precautions for disposal
192 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 injekčná liekovka no EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 injekčné liekovky at
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa (darbepoetin alfa) v 1ml (60 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
194 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
194 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
195 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
196 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie..
197 4.4 Special warnings and precautions for use
197 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
198 U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
4.6 Pregnancy and lactation
199 4. 6 Gravidita a laktácia
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
200 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
201 Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.2 Pharmacokinetic properties
202 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
203 Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri injekčné liekovky z priesvitného skla s gumovými zátkami s injekčným roztokom Nespa, 60 µg v 1 ml (60 µg/ ml).
204 6.6 Special precautions for disposal
204 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 injekčná liekovka no EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 injekčné liekovky at
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
gi Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (SureClick).
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Predplneným perom je možné Nespo podávať len subkutánne. Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6. 6. on
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
206 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
206 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
207 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
208 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
209 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať uk
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
210 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Cancer patients
ci rá Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
ed Effect on tumour growth
st Vplyv na rast nádoru
Erythropoietin
gi Epoetíny sú rastové faktory, ktoré v prvom rade podporujú tvorbu červených krviniek.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
re rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
V niekoľkých kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko
th in patients with anaemia associated with cancer.
ou progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením. sť V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs): no
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, at
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov. pl
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ou
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12- 14 g/ dl (7, 5 - n
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
• zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) on
The decision to administer recombinant lp
Rozhodnutie podávať s
Factors that should be considered a
Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto ek
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5. 1).
211 4.6 Pregnancy and lactation
211 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
212 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
213 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 213 aktivitu.
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
214 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Dlhší terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
ou Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od sť 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej no injekcie. at
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). s
Once a pre-filled pen has been removed from ic
maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25°C).
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Ak sa raz naplnené pero vytiahne z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25°C), musí sa buď použiť do 7 dní alebo zlikvidovať.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 10 µg v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
216 6.6 Special precautions for disposal
216 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
rá st Striedajte injekčné miesto, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
gi Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
or th 7.
re ou 7.
au Dompé Biotec S. p. A.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sť Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
Via San Martino 12 no I- 20122 Milan Taliansko at pl
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
REGISTRAČNÉ ČÍSLA ou
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 kusy n če
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE on
8 June 2001 ro
8 Jún 2001 Dátum posledného predĺženia:
19 May 2006 lp
19 Máj 2006 uk s
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DÁTUM REVÍZIE TEXTU ek Li
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Klinické štúdie ukázali, že odpoveď jednotlivých pacientov na liečbu je rôzna.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Predsa však by dolu uvedené odporúčania mali byť nasledované u oboch, dospelých i pediatrických pacientov, a neskôr upravené podľa klinickej indikácie.
218 Adult patients with chronic renal failure
218 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Correction Phase
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
219 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
220 Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti na rýchlosti nárastu.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
221 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
ou hlásená aplázia červených krviniek spôsobená neutralizáciou anti- erytropoetínových protilátok.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Tento jav bol hlásený predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne. Ukázalo sa, že tieto sť protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na darbepoetín no alfa (pozri časť 4. 8). at
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie. uk
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
222 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
223 4.6 Pregnancy and lactation
223 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
224 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
225 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 225 aktivitu.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
226 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
227 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 15 µg v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
228 Injekčné striekačky v pere sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
228 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Všetok liek, ktorý zostal v naplnenej injekčnej striekačke,
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
rá číre alebo jemne opaleskujúce roztoky je možné podať.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Pred podaním nechajte, aby
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
gi Striedajte injekčné miesto, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
re Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
or th 7.
ou sť 7.
au Dompé Biotec S. p. A.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII no Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
Via San Martino 12 at
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA n
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 kus če
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 kusy on
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE uk
19 May 2006 lp
19 Máj 2006 s ek
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DÁTUM REVÍZIE TEXTU Li
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
230 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
230 Adult patients with chronic renal failure
Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
231 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
233 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
234 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
235 4.6 Pregnancy and lactation
235 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
236 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
237 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 237 aktivitu.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
238 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
239 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG- QRS komplexu u psov.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahuje jedno alebo štyri naplnené perá s injekčným roztokom Nespa, 20 µg v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
240 6.6 Special precautions for disposal
240 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.