natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Pri podozrení na VKH syndróm sa no antivírusová liečba má vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Ukončite liečbu Viraferonom u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu lat koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
Chronic Hepatitis C:
Chronická hepatitída C: up
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Ak sa má Viraferon podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
Current na
V štúdiách chronickej hepatitídy C mali všetci pacienti pred zaradením do štúdie urobenú biopsiu no
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Potreba biopsie pred zahájením liečby sa musí pozrieť v aktuálnych liečebných postupoch. če
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
V klinických štúdiách on
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
s Viraferonom sa celkove u 2, 8% pacientov vyvinuli abnormality štítnej žľazy.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Abnormality boli zvládnuté konvenčnou liečbou dysfunkcie štítnej žľazy.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Mechanizmus, ktorým Viraferon mení stav štítnej žľazy, nie je známy.
Prior to Me
Pred začatím liečby chronickej hepatitídy C Viraferonom vyhodnoťte uk
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
sérovú hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ak je prítomná ks
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
dysfunkcia štítnej žľazy, možno v liečbe Viraferonom pokračovať, ak možno liekmi udržať hladinu TSH v normálnych hodnotách.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Lie
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Počas liečby interferónom alfa- 2b
ed been observed.
84 a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
s ori Growth and Development:
Rast a vývin:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
ie pokles percentilu o 9%) a pokles tempa nárastu hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%).
However,
Na
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
ác základe predbežných údajov z dlhodobej následnej štúdie bol však u 12 (14%) z 84 detí pokles tempa lineárneho rastu o > 15 percentilu, pričom u 5 (6%) detí bol pokles percentilu o > 30, napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Navyše, výsledky predklinických štúdií juvenilnej toxicity ukázali
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
ist ribavirín (pozri časť 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia interferónu alfa- 2b a ribavirínu.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
Nie sú údaje
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
eg o dlhodobých účinkoch na rast a vývin a na pohlavné dozrievanie.
Patients co-infected with HIV and
U pacientov ko- infikovaných HIV, ktorí dostávajú vysoko aktívnu anti -
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
ur retrovírusovú liečbu (Highly Active Anti- Retroviral Therapy [HAART]), môže byť zvýšené riziko vzniku laktoacidózy.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Ak sa pridáva Viraferon a ribavirín k HAART, treba postupovať opatrne (pozri SPC lieku s ribavirínom).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
U pacientov liečených kombinovanou terapiou Viraferon s ribavirínom a
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
sťo zidovudínom môže byť zvýšené riziko rozvoja anémie.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
Ko- infikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
V tejto podskupine pacientov pridanie liečby samotnými interferónmi alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže riziko zvýšiť. no Poruchy zubov a ďasien:
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu Viraferonom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
combination of Viraferon and ribavirin.
Okrem toho, sucho lat v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou Viraferonu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Ak sa takáto reakcia objaví, treba im poradiť, aby si up
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
U všetkých pacientov sa pred liečbou a periodicky počas systémovej liečby Viraferonom musia no
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz, diferenciálny leukogram, počet krvných doštičiek, elektrolyty, pečeňové enzýmy, sérové bielkoviny, sérový bilirubín a kreatinín v sére). če
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe Viraferonom pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú znaky a príznaky zlyhávania pečene.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
ALT, uk
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4. 6 a 5. 3). ks
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Lie
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Počas
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
85 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
U pacientov liečených interferónom alfa, vrátane tých, ktorí boli liečení Viraferonom, boli zriedkavo pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas vedúce k smrti.
The aetiology has not been
Etiológia nebola
ori defined.
ie definovaná.
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
ác (Ak sa má podávať Viraferon v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.)
ra 4.6 Pregnancy and lactation
r ist 4. 6 Gravidita a laktácia
Viraferon must be
Viraferon sa musí
ge used with caution in fertile men.
eg používať s opatrnosťou u fertilných mužov.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
ur Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití interferónu alfa- 2b u gravidných žien.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Dojčenie sa má pred začatím liečby prerušiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí. no Kombinovaná liečba s ribavirínom:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Mimoriadna lat opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientiek alebo partneriek pacientov, ktorí používajú Viraferon v kombinácii s ribavirínom.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Pacienti mužského pohlavia up
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje no
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Pacientov treba poučiť, že sa u nich môže počas liečby Viraferonom objaviť únava, ospanlivosť alebo zmätenosť, a preto sa odporúča, aby sa vyvarovali vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. če
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky on
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Ak sa Viraferon má podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s nežiaducimi účinkami spojenými s ribavirínom v SPC lieku s ribavirínom. uk
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Horúčka a únava boli často reverzibilné v priebehu 72 hodín od prerušenia alebo ukončenia liečby. ks
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C, boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
nežiaducich účinkov hlásená pacientmi (súvisiacich s liečbou) z klinických skúšaní u predtým neliečených pacientov liečených počas 1 roka.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000);
ed known.
86 veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení Viraferonu samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh
ori System Organ Class Infections and infestations
ie Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
Very common:
ác Veľmi časté:
uth Common:
Časté:
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Faryngitída *, vírusová infekcia * Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Pneumónia§
ra Very common:
ist Veľmi časté:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Leukopénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia
ge Not known:
eg Neznáme:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Very rarely:
ur Poruchy imunitného systému§ Veľmi zriedkavé:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
sťo artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov- Koyanagiho - Haradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcia, anafylaxia§ Poruchy endokrinného systému
t
no
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Hypotyroidizmus§, hypertyroidizmus§ Časté:
Diabetes, aggravated diabetes
Diabetes, zhoršený diabetes lat
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
§
up
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do
Very common:
jedla Psychiatrické poruchy a ochorenia§ Veľmi časté:
lp
no
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita
agitation, nervousness Common:
Časté:
na
če
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
(niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií Zmena mentálneho stavu§ Neznáme: on
§ Nervous system disorders Very common:
§ Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Me
Časté: uk
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla,
somnolence, taste perversion Very rarely:
somnolencia, poruchy chuti Veľmi zriedkavé: ks
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia, neuropatia, polyneuropatia
Eye disorders
Lie
Mononeuropathies, coma§
Zahmlené videnie
89 pain Rarely:
Zriedkavé:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § 87
Hearing loss, hearing disorder
Závrat, tinitus Strata sluchu, porucha sluchu
s Rarely:
Zriedkavé:
Cardiomyopathy
Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia
ori Very rarely:
ác Veľmi zriedkavé:
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Infarkt myokardu, srdcová ischémia Arytmia
uth Common:
r Časté:
Very rarely:
Hypertenzia
Respiratory, thoracic and mediastinal
ist Periférna ischémia, hypotenzia§ Veľmi zriedkavé:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
ra disorders Very common:
eg Veľmi časté:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Dyspnoe *, kašeľ * Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia, výtok z nosa, neproduktívny kašeľ
ge cough nonproductive Very rarely:
ur Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§ Veľmi zriedkavé:
Very common:
sťo Veľmi časté:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Nevoľnosť/ vracanie, bolesť brucha, hnačka, stomatitída, dyspepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Ulcerózna stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, glositída, gingivitída, zápcha, riedka stolica no
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Pankreatitída, ischemická kolitída, ulcerózna kolitída, krvácanie z ďasien
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Bližšie nešpecifikovaná periodontálna porucha, bližšie lat nešpecifikovaná zubná porucha§
Hepatobiliary disorders uc
Časté: up
Common:
Hepatomegália
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoxicita (vrátane úmrtia)
Common:
Veľmi časté: no
lp
Alopécia, svrbenie *, suchá koža *, vyrážka *, zvýšené potenie
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriáza (nová alebo zhoršená) §, makulopapulárna vyrážka, Časté: erytematózna vyrážka, ekzém, erytém, porucha kože Veľmi zriedkavé:
Very rarely:
če
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva on
Renal and urinary disorders
Veľmi zriedkavé: uk
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Bolesť svalov, bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť Artritída Rabdomyolýza, myozitída, kŕče v nohách, bolesť chrbta
Common:
Poruchy obličiek a močovej sústavy Časté:
Me
Veľmi zriedkavé: ks
Micturition frequency
Zvýšená frekvencia močenia Zlyhane obličiek, obličková nedostatočnosť, nefrotický syndróm
Reproductive system and breast disorders
Lie
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia,
General disorders and administration site conditions
porucha menštruácie, vaginálna porucha Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie *, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, asténia, podráždenie, bolesť na hrudníku, útlm
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Bolesť v mieste podania injekcie 88
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Nekróza v mieste injekcie, edém tváre
Very common:
Veľmi časté: * Tieto príhody sa vyskytovali často len
Weight decrease
Pokles telesnej hmotnosti po samotnom Viraferone
*These events were only common with Viraferon alone
ie § Pozri časť 4. 4 Tieto nežiaduce účinky boli hlásené aj pri samotnom Viraferone.
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
ác Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ist zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch,
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
eg vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4. 4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
ur Klinicky významné laboratórne abnormality, najčastejšie sa vyskytujúce pri dávkach vyšších ako 10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Vzrast hladín ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita u niektorých jedincov s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp. no Pediatrická populácia lat Deti a dospievajúci – Chronická hepatitída C V klinických skúšaniach na 118 deťoch alebo dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam 6% pacientov.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí up
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu no
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
alebo pokusy o samovraždu boli v priebehu liečby a počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientami, hlásené častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, če
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).