natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
OPTRUMA signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového k bu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala OPTRUMU po dobu najviac 7 rokov.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového k bu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyv uje OPTRUMA i estrogén podobne.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Podanie OPTRUMY v dávke 60 mg za de bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylu ovania vápnika mo om.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
V štúdii porovnávajúcej OPTRUMU s estrogénom bola kos u pacientok lie ených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento ú inok na kos sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a mo i, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
b) Ú inky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka OPTRUMY signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až 6%) a LDL cholesterol (o 4 až 10%).
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Najvä ší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Po 3 rokoch lie by OPTRUMOU klesla hladina fibrinogénu (6, 71%).
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
V štúdii na lie bu osteoporózy vyžadoval významne nižší po et pacientok lie ených OPTRUMOU zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
U pacientok zahrnutých v štúdii na lie bu osteoporózy terapia OPTRUMOU po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyv oval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri as 4. 4).
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu lie by raloxifénom bolo 1, 60 (CI 0, 95, 2, 71) pri porovnaní s placebom a 1, 0 (CI 0, 3, 6, 2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitu nou terapiou.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Riziko tromboembolickej príhody bolo najvyššie po as prvých štyroch mesiacov lie by.
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
8 c) Ú inky na endometrium a panvové dno
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
V klinických štúdiách OPTRUMA nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Raloxifénom lie ené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšite né od placeba.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Po 3 rokoch lie by bolo pozorované zvä šenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspo 5 mm u 1, 9% z 211 žien lie ených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1, 8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Navyše so zrete om na výskyt krvácania z uteru neboli žiadne rozdiely medzi raloxifénom a skupinou placeba.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesa nej lie be OPTRUMOU 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Okrem toho, v štúdii s 2, 5 násobnou odporú anou dennou dávkou OPTRUMY nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zvä šenie objemu uteru.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
V štúdii na lie bu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ro ných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Výsledky meraní sa po 4 rokoch lie by OPTRUMOU nelíšili od po iato ných hodnôt.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
U pacientok lie ených OPTRUMOU v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Menej pacientok lie ených OPTRUMOU v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Údaje o bezpe nosti po troch rokoch lie by raloxifénom sved ia o tom, že pri lie be raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a opera ných výkonov v oblasti panvového dna.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén po as 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0, 9% žien v porovnaní s 0, 3% žien, ktoré užívali placebo.
d) Effects on breast tissue
d) Ú inky na tkanivo prsníkov
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA nestimuluje tkanivo prsníka.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Po as všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola OPTRUMA s oh adom na frekvenciu výskytu a závažnos symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšite ná od placeba.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
V priebehu 4 rokov štúdie na lie bu osteoporózy (zah ajúcej 7 705 pacientok), lie ba OPTRUMOU v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62% (RR 0, 38, CI 0, 21, 0, 69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71% (RR 0, 29, CI 0, 13, 0, 58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0, 21, CI 0, 07, 0, 50).
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
e) Effects on cognitive function
e) Ú inky na kognitívne funkcie
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Neboli pozorované žiadne nežiaduce ú inky na kognitívne funkcie.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Absolútna biologická dostupnos raloxifénu je 2%. as dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti sú funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Distribution
9 Distribúcia
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pe e ou na glukuronidové konjugáty: raloxifén- 4´- glukuronid, raloxifén- 6- glukuronid, a raloxifén- 6, 4´- diglukuronid.
No other metabolites have been detected.
Nezistili sa žiadne alšie metabolity.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu ude uje plazmatický pol as 27, 7 hodín.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Zvyšovanie dávok raloxifénu má za následok nepatrne menšie ako proporcionálne zvýšenie plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie v priebehu asu (AUC).
Excretion
Vylu ovanie
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Vä šina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylú i v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6% je vylú ených mo om.
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
Renálna insuficiencia - menej ako 6% celkovej dávky je vylú ených mo om.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
V popula nej farmakokinetickej štúdii viedlo 47% zníženie klírensu kreatinínu upraveného k istej telesnej hmotnosti ku 17% zníženiu klírensu raloxifénu a 15% zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pe ene (Child- Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
V 2- ro nej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/ kg/ de) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/ téky.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Systémová expozícia (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400- násobná ako u žien po menopauze lie ených 60 mg dávkou.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
V 21- mesa nej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/ kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/ kg.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/ kg (0, 3 až 32 krát AUC u udí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zah ajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/ téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Sami ky hlodavcov boli v týchto štúdiách lie ené po as reproduk ného štádia života, ke boli ich ováriá funk né a vysoko reagujúce na hormonálnu stimuláciu.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Na rozdiel od vysoko reagujúcich ovárií u modelu hlodavcov humánne ováriá po menopauze relatívne neodpovedajú na reproduk nú hormonálnu stimuláciu.
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Ú inky na reprodukciu a vývoj skúmané u zvierat sú zhodné so známym farmakologickým profilom raloxifénu.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
V dávke od 0, 1 do 10 mg/ kg/ de u samíc potkana raloxifén po as lie by rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukon ení lie by a len okrajovo redukoval ve kos vrhu, pred žil trvanie gravidity a pozmenil asovanie neonatálneho vývoja.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Ke sa raloxifén podal v priebehu preimplanta nej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, o spôsobilo pred ženie trvania tehotenstva a redukciu ve kosti vrhu, pri om vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obli iek (≥1 mg/ kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
10 Raloxifén je v maternici potkana silným antiestrogénom a zabra uje rastu estrogénovo závislých tumorov prsníka u potkanov a myší.
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Oxid titani itý (E 171) Polysorbát 80 Hypromelóza Makrogol 400 Karnaubský vosk
6.3 Shelf-life
6. 3 as použite nosti
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Tablety OPTRUMA sú balené v PVC/ PE/ PCTFE blistroch alebo vo f aši s vysokou hustotou polyetylénu.
Bottles contain 100 tablets.
F aše obsahujú 100 tabliet.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Nie všetky ve kosti balenia musia by uvedené do obehu.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5
5 August 1998 Date of last renewal:
5. 8. 1998 Dátum posledného pred ženia:
5 August 2003
5. 8. 2003
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITE POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVO NENIE ŠARŽE
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tla ená písomná informácia pre používate ov lieku musí obsahova zodpovedného za uvo nenie príslušnej šarže.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPE NÉHO A Ú INNÉHO UŽÍVANIA LIEKU
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Držite rozhodnutia o registrácii poskytne PSUR v 3- ro ných intervaloch.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
F AŠA ETIKETA, F AŠA PAPIEROVÁ SKLADA KA
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, o zodpovedá 56 mg raloxifénu.
See leaflet for further information
Pozri písomnú informáciu pre používate ov.
Marketing Authorisation Holder:
Držite rozhodnutia o registrácii:
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Holandsko
Batch {number}
. šarže
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
BLISTER PAPIEROVÁ SKLADA KA FILMOM OBALENÉ TABLETY
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 filmom obalených tabliet
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
20 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEB0 STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFORMATION FOR THE USER
22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si pre ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako za nete užíva Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu pre ítali. • Ak máte akéko vek alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodi, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1.
V tejto písomnej informácii pre používate ov:
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
1. o je OPTRUMA a na o sa používa 2.
Before you take OPTRUMA 3.
Skôr ako užijete OPTRUMU 3.
How to take OPTRUMA 4.
Ako užíva OPTRUMU 4.
Possible side effects 5.
Možné ved ajšie ú inky 5.
Further information
Ako uchováva OPTRUMU 6. alšie informácie
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O JE OPTRUMA A NA O SA POUŽÍVA
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA po menopauze napodob uje niektoré prospešné ú inky prirodzeného estrogénu.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Na rozdiel od estrogénu OPTRUMA nemá vplyv na maternicu a nie je pravdepodobné, že spôsobuje krvácanie alebo špinenie.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA sa používa na lie bu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Zníženie rizika zlomenín bedrového k bu nebolo preukázané.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Aj ke sa príznaky osteoporózy nemusia na za iatku prejavi, osteoporóza môže neskôr ve mi pravdepodobne spôsobi zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobova bolesti chrbtice, hmotnostný úbytok a zakrivenie chrbtice.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
SKÔR AKO UŽIJETE OPTRUMU
Do not take OPTRUMA:
Neužívajte OPTRUMU:
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
• ke ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na niektorú z alších zložiek OPTRUMY. • ke stále existuje možnos, že by ste mohli otehotnie, OPTRUMA by mohla poškodi Vaše nenarodené die a. • ke ste boli alebo ste lie ená pre nadmernú zrážanlivos krvi (hlboká žilová trombóza, p úcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily). • ke máte ochorenie pe ene (t. j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pe e ových funkcií, cholestatická žlta ka). • ke máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetri lekár.
23 Take special care with OPTRUMA
23 • ke máte aktívnu rakovinu maternice, vzh adom na nedostato né skúsenosti s podávaním OPTRUMY ženám s týmto ochorením. • ke máte závažné problémy s obli kami.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Nasledujú dôvody, pre o by pre vás tento produkt nemusel by vhodný.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Ak sa vás nie o z toho týka, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, skôr ako za nete liek užíva.