natgillin/translations-raw huggingface dataset:
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
103 Poč prvého týž a je obvyklá dávka 1 tableta Oprymey 0, 088 mg trikrát denne (č je ekvivalentné k
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
0, 264 mg denne):
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
Prvý týž deň Poč tabliet et 1 tableta Oprymey 0, 088 mg tri krát denne Celková denná dávka (mg)
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Tá sa bude zvyšovať dých 5 – 7 dní podľ odporúč Váš lekára, kým sa Vaš príznaky
2nd week
ania ho
3rd week
Druhý týž
Number of tablets
Tretí týž deň
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tableta Oprymey 0, 35 mg tri krát denne ALEBO 2 tablety Oprymey 0, 18 mg tri krát denne
Total daily dose (mg)
Obvyklá udržiavacia dávka je 1, 1 mg denne.
0.54
ak a
1.1
e
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
zvýš eš viac.
However, your dose may have to be increased even further.
Ak je to ená te
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Tiež mož aj nižia udrž
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
iavacia dávka troch tabliet Oprymey 0, 088 mg
Lowest maintenance dose
š iavacia dávka
Highest maintenance dose
Najvyšia udrž š
Number of tablets
iavacia dávka
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 tableta Oprymey 0, 088 mg tri krát denne
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 tableta Oprymey 1, 1 mg tri krát denne
You can take Oprymea with or without food.
Oprymeu môž už s jedlom alebo bez jedla.
Swallow the tablets with water.
Tablety pri prehltnutí a zapite vodou. ete ívať
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacienti s ochorením oblič iek Ak máte stredne ť ké alebo ť ké ochorenie oblič Váš
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
prípade budete musieť ívať už tablety len raz alebo dvakrát denne.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Pri ť
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
tartovacia dávka je iba 1 tableta Oprymey 0, 088 mg raz denne.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Ak už ijete viac Oprymey ako máte Ak náhodou už príliš a tabliet
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Poraď sa okamž s Vaš lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližej
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
skúsenosť vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľ ích úč s ajš inkov
"Possible side effects".
vedľ ie úč né ajš inky “.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Ak zabudnete už iťOprymeu Neznepokojujte sa.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom už Vaš nasledujúcu dávku v ite u prísluš č Neu ž
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
ívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Ak máte ukonč
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
už ívanie tohto lieku Vášlekár bude zniž ovaťdávku postupne.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Tým sa zniž riziko zhorš príznakov.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Náhle ukonč môž u
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môž e predstavovať ne zdravotné riziko.
The symptoms include:
Príznaky zahŕajú:
- akinesia (loss of muscle movement),
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- rigid muscles,
- horúč ku,
- fever,
- nestabilný krvný tlak,
- unstable blood pressure,
- tachykardiu (zvýš srdcová frekvencia),
- tachycardia (increased heart rate),
ená
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- zníž hladinu vedomia (t. j. kómu).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľ ď ie otázky týkajúce sa už lekárnika.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽ VEDĽ IE ÚČ
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako vš lieky, Oprymea môž spôsobovať
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
inkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Very common:
mi asté:
Very rare:
Veľ zriedkavé:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
Môž mať ete skúsenosť nasledovnými vedľ ími úč
You may experience the following side effects (regardless of indication):
inkami (bez ohľ na indikáciu): adu
Very common:
č mi asté:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dyskinéza (t. j. abnormálne, mimovoľ pohyby konč
- Dizziness
- -
- Nausea (sickness)
závraty nevoľ (vracanie) nosť
- Hypotension (low blood pressure)
hypotenzia (nízky tlak krvi)
Common:
Č asté:
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
- Confusion
- zmätenosť
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
zmeny spánku, ako je nespavosť únava
- Tiredness (fatigue)
(insomnia) a spavosť
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- zadrž iavanie tekutín, obvykle na nohách (periférny edém)
- Headache
- bolesti hlavy
- Abnormal dreams
- abnormálne sny
- Constipation
- zápcha
Uncommon:
Menej č asté:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- paranoja (t. j. príliš strach o seba)
- Delusion
- faloš predstavy
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- nadmerná denná spavosť epizódy náhleho upadnutia do spánku
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- hyperkinézy (zvýš pohyblivosť neschopnosť
- Weight increase
zotrvať pokoji) v
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
libido) ené
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- alergické reakcie (napr. vyráž svrbenie, precitlivenosť
Unknown frequency:
astosťvýskytu:
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
stvo, najmä u patientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí už ívajú vysoké dávky
Oprymea
Oprymey
- Hypersexuality
- zvýš sexualita
- Abnormal behaviour
- neobvyklé správanie
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- zvýš chuť jedlu (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre použ ívateľ povedzte to, prosím, svojmu ov, lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE OPRYMEA
AKO UCHOVÁVAŤOPRYMEU
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Nepoužívajte Oprymeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
The expiry date refers to the last day of that month.
Dátum exspirácie sa vzť ahuje na posledný deň mesiaci. v
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovaťlieky, ktoré užnepotrebujete.
These measures will help to protect the environment.
Tieto opatrenia pomôž chrániť ivotné prostredie.
FURTHER INFORMATION
ĎALŠ INFORMÁCIE IE
What Oprymea contains
Č obsahuje Oprymea o
- The active substance is pramipexole.
- Lieč je pramipexol.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Kaž tableta obsahuje 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg, 0, 7 mg alebo 1, 1 mg
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
pramipexolu, č zodpovedá 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg alebo 1, 5 mg monohydrátu o pramipexoliumdichloridu.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
elatinovaný kukurič š ný krob, povidón K25,
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
koloidný oxid kremič bezvodý a magnéziumstearát. itý
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Ako Oprymea vyzerá a obsah balenia Oprymea 0, 088 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom “ P6 ” na jednej strane tablety.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 18 mg tablety sú biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “ P7 ” na oboch poloviciach jednej strany tablety.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 35 mg tablety sú biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “ P8 ” na oboch poloviciach jednej strany tablety.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 70 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným kódom “ P9 ” na oboch poloviciach jednej strany tablety.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Oprymea 1, 1 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Tableta sa dá rozdeliť dve rovnaké polovice. na Š katuľ obsahuje 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri. ka Nie vš veľ
Not all pack sizes may be marketed.
kosti balenia musia byťuvedené do obehu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
iteľrozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľ informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drž a
106 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
106
This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre použ ívateľ bola naposledy schválená. ov
What is Optaflu?
Čo je Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu je vakcína, ktorá sa dodáva ako injekčná suspenzia v predplnenej injekčnej striekačke.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Účinnou látkou vakcíny je inaktivovaný „ povrchový antigén “ z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky (A/ Šalamúnske ostrovy/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 a B/ Malajzia/ 2506/ 2004).
What is Optaflu used for?
Na čo sa vakcína Optaflu používa?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií tohto ochorenia.
How is Optaflu used?
Ako sa vakcína Optaflu užíva?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0, 5 ml do svalu v hornej časti ramena.
How does Optaflu work?
Akým spôsobom vakcínaOptaflu účinkuje?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu je vakcína (očkovacia látka).
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcíny pôsobia tak, že „ učia “ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobe.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Len čo sa osobe podá vakcína, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „ cudziu látku “ a vytvorí proti ním protilátky.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
V budúcnosti si imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus proti chorobe spôsobenej uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Tieto kmene musia byť zaradené do vakcíny Optaflu pred jej použitím.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) Optaflu v súčasnosti obsahuje fragmenty kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v sezóne 2007/ 2008.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Pred použitím vakcíny v nasledujúcej sezóne sa musia kmene vírusov v Optaflu vymeniť.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Vírusy použité v Optaflu rastú v cicavčích bunkách na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Pri skúmaní účinnosti Optaflu sa najprv hodnotila vakcína zložená z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Účinnosť tejto vakcíny sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Účinky Optaflu boli porovnávané s účinkami podobnej vakcíny proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Štúdia porovnávala schopnosť týchto dvoch vakcín vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Imunogenecita skúmaného zloženia sa potvrdila u 135 dospelých, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Aký prínos preukázala vakcína Optaflu v týchto štúdiách?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak u Optaflu, ako u porovnávacej vakcíny zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) pre vakcíny proti chrípke produkované v bunečnej kultúre.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Obidve vakcíny boli podobné vo vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Súčasné zloženie vakcíny Optaflu na sezónu 2007/ 2008 vyvolalo približne rovnakú odpoveď, čo sa týka tvorby protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutých v tejto vakcíne, ako bola odpoveď na vakcínu v hlavnej štúdii.
What is the risk associated with Optaflu?
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky pri očkovaní látkou Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, erytém (sčervenanie kože), bolesť, nevoľnosť a únava.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Tieto vedľajšie účinky sa obvykle stratia do 1 až 2 dní bez liečby.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní Optaflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou by nemali byť očkované touto vakcínou, pokiaľ sa nezotavia.
Why has Optaflu been approved?
Prečo bola vakcína Optaflu schválená?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Optaflu je väčší ako riziko spojené s prevenciou chrípky pre dospelých, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spojených s týmto ochorením.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny Optaflu na trh.
Other information about Optaflu:
Ďalšie informácie o vakcíne Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Európska komisia 1. júna 2007 vydala spoločnosti Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG povolenie na uvedenie vakcíny Optaflu na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Optaflu sa nachádza tu.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone) + 1 ihla
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone) + 10 ihiel
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone) + 20 ihiel
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
kmeň podobný kmeňu A/ Šalamúnove ostrovy/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Šalamúnove ostrovy/ 3/ 2006, IVR- 145) kmeň podobný kmeňu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) kmeň podobný kmeňu B/ Malajzia/ 2506/ 2004 (B/ Malajzia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramov HA ** 15 mikrogramov HA ** 15 mikrogramov HA ** na 0, 5 ml dávky
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
(2007/ 2008 season)
(sezóna 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) * vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
kmeň podobný kmeňu A/ Šalamúnove ostrovy/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Šalamúnove ostrovy/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrogramov HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
kmeň podobný kmeňu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
kmeň podobný kmeňu B/ Malajzia/ 2506/ 2004 (B/ Malajzia/ 2506/ 2004)
15
15 mikrogramov HA ** na 0, 5 ml dávky
micrograms HA** per 0.5 ml dose
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) ** hemaglutinín
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Číra až slabo opalizujúca.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Používanie Optaflu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej (do deltového svalu) injekcie.
Children and adolescents (< 18 years of age):
Deti a mladiství (< 18 rokov veku):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tak ako všetky injekčné vakcíny má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.