natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Gravidita Kvôli možnej teratogenite sa Thelin nesmie začať podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4. 6).
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Pľúcna venookluzívna choroba U pacientov trpiacich pľúcnou arteriálnou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
4 Koncentrácia hemoglobínu Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4. 8).
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Excipients Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Pomocné látky Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti, ktorí trpia vzácnymi dedičnými problémami, ako intoleranciou galaktózy, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózy- galaktózy, tento prípravok nemajú užívať.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/ 5 isoenzymes.
Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/ 5.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/ 5 and CYP2C8.
Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/ 5 a CYP 2C8.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/ 5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými CYP2C19 alebo CYP3A4/ 5 sa neočakáva, že by viedlo ku klinicky významným interakciám medzi liekmi.
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Sitaxentan sodný neovplyvňuje p- glykoproteinový prenášač, ale sa predpokladá, že sitaxentan sodný je substrátom transportných proteínov OATP.
Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Inhibítory organických anión transportujúcich polypetidov (OATP): súbežné podávanie s cyklosporínom A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6- násobnému zvýšeniu Cmin a 67% zvýšeniu AUC sitaxentanu, preto je použitie Thelinu u pacientov užívajúcich systémovo cyklosporín A kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/ 5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/ 5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Nelfinavir (substrát pre CYP3A4/ 5, CYP2C19): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo nelfinaviru.
5 Effects of Thelin on other medicinal products
Účinky Thelinu na iné lieky
Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Warfarín (antagonista vitamínu K, substrát pre CYP2C9): súbežná liečba so sitaxentanom sodným viedla k 2, 4- násobnému zvýšeniu expozície voči s- warfarínu.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxenten sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Pri začatí liečby antagonistom vitamínu K u pacienta, ktorý užíva sitaxentan sodný, sa odporúča začať s najnižšou možnou dávkou.
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
5 dávka antagonistu vitamínu K bola pri začatí užívania sitaxentanu sodného znížená.
Concomitant administration of Thelin and Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/ 5) and norethindrone (CYP3A4/ 5) of 59% and 47%, respectively.
47%.
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4. 4).
Sildenafil (substrate of CYP3A4):
Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18%, resp.
A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
U aktívneho metabolitu, n- desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Nifedipín (substrát pre CYP3A4/ 5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0- 24 omeprazolu o 30%; Cmax zostala nezmenená.
Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Digoxín (substrát pre p- glykoproteín): súbežné podávanie Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p- glykoproteinový prenášač.
Pregnancy There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Gravidita O užívaní sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Sitaxentan sodný mal u potkanov teratogénne účinky (pozri časť 5. 3).
Lactation Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Laktácia Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
6 Women of child-bearing potential Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Ženy vo veku rodenia detí Kvôli možnej teratogenite sa liečba nesmie začínať u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu,.
General description Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Všeobecne: sa bezpečnosť Thelinu hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Najčastejšími nežiaducimi liekovými reakciami, ktoré pripadajú do úvahy prinajmenšom z hľadiska možného vzťahu k liečbe Thelinom, boli pri odporúčaných dávkach počas placebom kontrolovaných skúšaní u pľúcnej arteriálnej hypertenzie PAH bolesti hlavy u 15% pacientov a periférne opuchy a upchatý nos, každé z nich u 9% pacientov.
Frequencies are reported as very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000), and very rare (≤ 1/ 10,000).
Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
System Organ Class / Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému
Nervous system disorders Headache Insomnia, dizziness
Poruchy nervového sytému bolesť hlavy insomnia, závrat
Vascular disorders Gingival bleeding, flushing
Poruchy ciev krvácanie z ďasien, sčervenanie
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos, krvácanie z nosa
Gastrointestinal disorders Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
Hepatobiliary disorders Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
7 Skin and subcutaneous tissue Rash (various types and presentations)
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (rozličné typy a formy)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle cramp
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
7 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie INR (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K). predĺženie protrombínového času (PT) (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K)
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/ or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Zvýšené aminotransferázy pečene (pozri časť 4. 4)
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/ or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
V perorálnych štúdiách 2. a 3. fázy u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/ alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N = 155) a 7% pacientov liečených 100 mg Thelinom (N = 887).
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/ 887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/ 155).
Zvýšenia hodnôt ALT > 5 ULN boli 4% (36/ 887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0, 6% v skupine s placebom (1/ 155).
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/ 53) of developing elevations in ALT and/ or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Táto špecifická skupina mala vyššie riziko (19%; N = 10/ 53) rozvoja zvýšenej ALT a/ alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
Decreased Haemoglobin (see section 4.4) The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/ dl (change to end of treatment).
Znížená hladina hemoglobínu (pozri časť 4. 4) Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0, 5 g/ dl (zmena do ukončenia liečby).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
V placebom kontrolovaných štúdiách bol pozorovaný významný pokles koncentrácie hemoglobínu (> 15% pokles oproti východiskovej hodnote, pričom hodnota < spodná hranica normálu) u 7% pacientov liečených Thelinom (N = 149) a 3% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N = 155).
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/ dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Pokles koncentrácie hemoglobínu o najmenej 1 g/ dl bol pozorovaný u 60% pacientov liečených Thelinom v porovnaní s 32% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Post marketing experience Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia od uvedenia lieku na trh do súčasnosti sú podobné tým, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach.
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/ day for 7 days to healthy volunteers.
Počas klinických pokusov bol Thelin aplikovaný zdravým dobrovoľníkom v perorálnej dávke 1000 mg/ deň počas 7 dní.
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
DDD) počas dvoch týždňov.
8 In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/ day administered as 300 mg bid.
V otvorenej PAH štúdii bol hlásený jeden smrteľný prípad pečeňového zlyhania po chronickom podávaní sitaxentanu v dávke 600 mg/ deň podávanom 300 mg dvakrát denne.
Other antihypertensives, ATC code:
Iné antihypertenzíva, ATC kód:
Mechanism of action Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
Mechanizmus pôsobenia Endotelin- 1 (ET- 1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension, as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
U pacientov s pľúcno arteriálnou hypertenziou, rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET- 1, čo nasvedčuje patogénnej role ET- 1 pri týchto chorobách.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii a zlyhaní srdca pri absencii antagonizmu na receptore pre endotelin zvýšené koncentrácie ET- 1 silne korelujú so závažnosťou a prognózou týchto chorôb.
Additionally, pulmonary arterial hypertension also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Ďalej je pľúcna arteriálna hypertenzia charakterizovaná zníženou aktivitou oxidu dusnatého.
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Pôsobenie ET- 1 je sprostredkované receptormi pre endotelín A (ETA), ktoré sú prítomné na bunkách hladkej svaloviny, a receptormi pre endotelín B (ETB), ktoré sú prítomné na endoteliálnych bunkách.
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Prevládajúcim výsledkom pôsobenia ET- 1 viažuceho sa na ETA je vazokonstrikcia a remodelácia ciev, pričom väzba na ETB vedie ku klírensu ET- 1 a vazodilatačným, resp. antiproliferatívnym účinkom, sčasti v dôsledku uvoľňovania oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Thelin is a potent (Ki 0.35 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Thelin je účinný (Ki 0, 35 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 6500- násobne selektívnejší pre ETA v porovnaní s ETB).
Efficacy Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Účinnosť Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
STRIDE- 1, ktorá zahrňovala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Štúdia STRIDE- 2, ktorá trvala 18 týždňov a bola vykonaná u 246 pacientov, zahŕňovala 4 liečebné schémy: placebo jedenkrát denne, 50 mg Thelinu jedenkrát denne, 100 mg Thelinu jedenkrát denne a otvorenú štúdiu s bosentanom dvakrát denne (posudzovateľ účinnosti zaslepený, podávanie podľa schválenej príbalovej informácie).
Patients had moderate to severe (NYHA/ WHO functional class II-IV) pulmonary arterial hypertension resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Pacienti trpeli miernou až závažnou (funkčná trieda II- IV podľa NYHA/ WHO) pľúcnou arteriálnou hypertenziou, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej arteriálnej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
In these studies, the study medicine was added to patients’ current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
V týchto štúdiách bol sledovaný liek pridaný k pacientovej súbežnej medikácii, ktorá mohla obsahovať kombináciu digoxinu, antikoagulancií, diuretík, kyslíka a vazodilatačných látok (napr. blokátory vápnikových kanálov, ACE inhibítory).
Sub-maximal exercise capacity was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2.
Submaximálna cvičná kapacita pri záťaži bola stanovená meraním vzdialenosti prejdenej za 6 minút (6- minútový „ walk test “) v 12. týždni štúdie STRIDE- 1 a 18. týždni štúdie STRIDE- 2.
In both trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
V obidvoch štúdiach mala liečba Thelinom za následok signifikantné zvýšenie cvičnej kapacity.
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Nárast prejdenej vzdialenosti u placebom liečených pacientov v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 35 metrov (p = 0, 006; ANCOVA), respektíve 31 metrov (p < 0, 05; ANCOVA).
Among patients with CTD, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Medzi pacientmi s CTD bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37, 73 metrov, p < 0, 05).
A reduction in symptoms of pulmonary arterial hypertension was observed with Thelin treatment.
Pri liečbe Thelinom bolo pozorované zmiernenie symptómov pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
In the STRIDE-1 trial, 59 (33%) of the 178 patients were classified at baseline as NYHA functional class
V štúdii STRIDE- 1 bolo pri východiskových podmienkach 59 zo 178 (33%) pacientov klasifikovaných ako funkčná trieda II podľa NYHA (stredná východisková hodnota prejdenej vzdialenosti za 6 minút bola
9 II (mean baseline 6 minute walk distance 451 meters) and 117 (66%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 372 meters).
9 451 metrov) a 117 (66%) ako funkčná trieda III (stredná východisková hodnota prejdenej vzdialenosti za 6 minút bola 372 metrov).
Treatment with Thelin led to net improvement in NYHA functional class in 25% of patients (placebo 8%, p < 0.05).
Liečba Thelinom sodným viedla k celkovému zlepšeniu v rámci funkčnej triedy NYHA u 25% pacientov (placebo 8%, p < 0, 05).
In the STRIDE-2 trial 93 (38%) of the 246 patients were classified at baseline as NYHA functional class II (mean baseline 6 minute walk distance 370 meters) and 144 (59%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 322 meters).
V štúdii STRIDE- 2 bolo pri východiskových podmienkach 93 zo 246 (38%) pacientov klasifikovaných ako funkčná trieda II podľa NYHA (stredná východisková hodnota prejdenej vzdialenosti za 6 minút bola 370 metrov) a 144 (59%) ako funkčná trieda III (stredná východisková hodnota prejdenej vzdialenosti za 6 minút bola 322 metrov).
Treatment with Thelin led to net improvement in WHO functional class in 12% of patients (placebo -3%, p < 0.05).
Liečba Thelinom viedla k celkovému zlepšeniu v rámci funkčnej triedy WHO u 12% pacientov (placebo – 3%, p < 0, 05).
Haemodynamic parameters were assessed in STRIDE-1.
V štúdii STRIDE- 1 boli hodnotené hemodynamické parametre.
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in improvement (p < 0.05) in cardiac index of +0.3 L/ min/ m2 (13%), in pulmonary vascular resistance of-221 dynes*sec/ cm5 (22%), and in systemic vascular resistance of -276 dynes*sec/ cm5 (16%) after 12 weeks of treatment.
V porovnaní s podávaním placeba viedlo podávanie Thelinu po dvanástich týždňoch liečby k zlepšeniu (p < 0, 05) srdcového indexu o +0, 3 l/ min/ m2 (13%), pľúcnej cievnej rezistencie o - 221 dyn* sec/ cm5 (22%) a systémovej cievnej rezistencie o - 276 dyn* sec/ cm5 (16%).
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Zníženie stredného tlaku v pľúcnici o 3 mm Hg (6%) nebolo štatisticky významné.
Long-term Data There are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Dlhodobé údaje Štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in STRIDE-2X, a 1-year open-label study of Thelin 100 mg.
Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie STRIDE- 2, boli však spôsobilí na to, aby boli zahrnutí do štúdie STRIDE- 2X, jednoročnej otvorenej štúdie so 100 mg Thelinom.
A total of 145 patients were treated with Thelin 100 mg.
So 100 mg Thelinu bolo liečených spolu 145 pacientov.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 96% for patients after 1 year of therapy with sitaxentan sodium.
V celej tejto populácii boli Kaplanove- Meierove odhady pre pacientov po 1 roku liečby sitaxentanom sodným prežitia 96%.