natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G- CSF.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
43 s hladinou alkalickej fosfatázy > 2, 5 × ULN a hladinou bilirubínu > 1 × ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
44 Cardiac toxicity
Kardiotoxicita
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
45 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/ m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/ m2 • v monoterapii. • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom. • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou. • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom. • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom. • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 744 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
48 TAXOTERE 75 mg/ m² v monoterapii
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
49 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Časté nežiaduce udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
50 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
51 TAXOTERE 100 mg/ m² v kombinácii s trastuzumabom
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
52 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s kapecitabínom
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
53 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
54 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
4, 3%); Diarea (G3/ 4:
Vascular disorders
Poruchy ciev Celkové poruchy
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
MedDRA triedy orgánových systémov a reakcie v mieste podania
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Veľmi časté nežiaduce Časté nežiaduce udalosti udalosti ≥ 10% pacientov ≥ 1 až < 10% pacientov Horúčka (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
1, 2%); Periférny edém (G3/ 4:
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
56 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
57 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA triedy
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Veľmi časté nežiaduce udalosti
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Menej časté nežiaduce
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov Zvýšená hmotnosť
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Myokardiálna ischémia (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
Stomatitída (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
ynofágia (G3/ 4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
4, 0%); Hnačka (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
2, 9%); Vracanie (G3/ 4:
0.6%)
Svrbiaca vyrážka; Suchá koža; Exfoliácia kože (G3/ 4: 0, 6%)
Infection (G3/ 4:
Poruchy metabolizmu a Anorexia (G3/ 4:
Immune system disorders
orgánových systémov Poruchy imunitného systému
Hypersensitivity (no severe)
udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov Hypersenzitivita (nie závažná)
59
udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
Post-marketing experience
Post- marketingový výskyt
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Poruchy pečene a žlčových ciest Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Clinical data
61 Klinické údaje
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
62 U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/ m2 každé 3 týždne).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/ 4 sa pozorovalo pri TAXOTERE v monoterapii (55, 4%) v porovnaní s paklitaxelom (23, 0%).
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom
TAXOTERE in combination with trastuzumab
63 TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
64 Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6, 8% a priemerná doba odpovede bola 26, 1 týždňov.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL- 5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
65 U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
66 Gastric adenocarcinoma
Adenokarcinóm žalúdka
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
66 Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/ m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/ m2 a potom 5- fluóruracil v dávke 750 mg/ m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované
Docetaxel + Cis + 5-FU
Docetaxel+ Cis+5- FU
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametre kvality života U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p = 0, 01, pri použití stupnice EORTC QLQ- C30).
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
68 Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
69 Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („ Intent- to- Treat “ analýza)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
70 pečeňových funkcií (ALT, AST ≥ 1, 5- násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥ 2, 5- krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4. 2).
71 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• 3 roky. • Roztok premixu: roztok premixu obsahuje 10 mg/ ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg koncentrát na infúzny roztok