natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
However, an ADI for penicillins was not established.
Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/ WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/ WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
2377/ 90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Pharmacologically
Farmakologicky účinná látka
Marker
Markerové rezíduum
Animal
Druh zvierat
active substance
Cieľové tkanivo
provisions
Iné ustanovenia
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicilín Amoxicilín
All food
Všetky druhy
producing species
určené na produkciu potravín
Fat Liver Kidney Milk
Tuk Pečeň Oblička Mlieko
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 2.
Assessment of residue depletion studies
Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Štúdie rezíduí u dobytka
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/ 10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
The dosage was repeated 48 hours later.
Toto dávkovanie sa opakovalo po 48 hodinách.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC- MS/ MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/ kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Na mieste vpichu boli vo všetkých troch vzorkách priamo z miesta vpichu (nie jeho okolia) v poslednom testovanom časovom úseku (57 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané dve ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 80 a 90 dní.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2, 1 µg/ kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Určenie ochrannej lehoty pre mäso u dobytka
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Od prvého testovaného časového úseku (7 dní) boli hladiny rezíduí v obličke, tuku, pečeni a svale mimo miesta vpichu nižšie, ako ich príslušné MRL.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Pomocou „ alternatívneho prístupu “, ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), po pridaní „ faktoru neurčitosti “ 10% získame ochrannú lehotu 8 dní.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „ alternatívny prístup “, ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/ CVMP/ 036/ 95).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10% ‘ uncertainty factor’ was accepted.
Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10% ako „ faktoru neurčitosti “ bolo prijaté.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 2. 3 Štúdie rezíduí u ošípaných
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť:
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66 až 84, 5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/ 10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
The dosage was repeated 48 hours later.
Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Na mieste vpichu boli najmenej v jednej vzorke z priameho miesta vpichu v poslednom testovanom časovom úseku (27 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané tri ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 30, 36, 38 a 46 dní.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu - 339, 4 µg/ kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Hladiny rezíduí v koži + tuku, pečeni a svale nie z miesta vpichu boli nižšie ako príslušné MRL od prvého testovaného časového úseku (7 dní), a pre obličky od druhého časového úseku (14 dní).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Pomocou „ alternatívneho prístupu “, ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), po pridaní „ faktoru neurčitosti “ 10% získame ochrannú lehotu 16 dní.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log- linearity (F- test), a preto bol použitý „ alternatívny prístup “, ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 38 dní.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Rozsah bezpečnosti 30% bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7- násobku MRL.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 3.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly; • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „ alternatívneho prístupu “, ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 1.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, injekčná suspenzia
Active substance:
Účinná( é) látka( y):
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát)
For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Cattle and pigs
Hovädzí dobytok a prasatá
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Liečba respiračných infekcií spôsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Pigs:
Prasatá:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Liečba respiračných infekcií spôsobených Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na penicilín alebo iné látky zo skupiny β- laktamov.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nepoužívajte pri králikoch, morčatách, škrečkoch ani pieskomiloch.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Osobitné upozornenia < pre každý cieľový druh >
4.5 Special precautions for use
4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Strict aseptic precautions should be observed.
Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je treba starostlivo zvážiť dávkovanie.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Ľudia so známou precitlivenosťou alebo tí, ktorým bolo doporučené, aby s takýmito prípravkami nepracovali, by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liečivým prípravkom.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Ak sa u vás objavia po kontakte s týmto prípravkom rôzne príznaky, ako napr. kožná vyrážka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a predložte lekárovi túto príbalovú informáciu.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Možno pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).