natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Obsahuje 4 ml 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného na injekciu.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
1 injekčná liekovka obsahuje 500 IU moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku približne 125 IU moroktokogu alfa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 Injekčnú liekovku s 500 IU moroktokogu alfa 1 Naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml sterilného rozpúšťadla 1 Adaptér na injekčnú liekovku 1 Sterilnú infúznu súpravu 2 Alkoholové tampóny 1 Leukoplast 1 Gázu
Do not use after expiry date
54 Nepoužívajte po dátume exspirácie
Discard any remaining reconstituted solution
Znehodnoťte akýkoľvek zostatok rekonštituovaného roztoku
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
56 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Moroktokog alfa Na i. v. použitie
REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO VONKAJŠÍ OBAL
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
1 injekčná liekovka obsahuje 1000 IU moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku približne 250 IU moroktokogu alfa.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 Injekčnú liekovku s 1000 IU moroktokogu alfa 1 Naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml sterilného rozpúšťadla 1 Adaptér na injekčnú liekovku 1 Sterilnú infúznu súpravu 2 Alkoholové tampóny 1 Leukoplast 1 Gázu
Do not use after expiry date
59 Nepoužívajte po dátume exspirácie
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Liek sa už nemá vrátiť na uchovávanie do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 IU prášok na injekčný roztok Moroktokog alfa Na i. v. použitie
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
1 injekčná liekovka obsahuje 2000 IU moroktokogu alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku približne 500 IU moroktokogu alfa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 Injekčnú liekovku s 2000 IU moroktokogu alfa 1 Naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml sterilného rozpúšťadla 1 Adaptér na injekčnú liekovku 1 Sterilnú infúznu súpravu 2 Alkoholové tampóny 1 Leukoplast 1 Gázu
Do not use after expiry date
64 Nepoužívajte po dátume exspirácie
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Moroktokog alfa Na i. v. použitie
PACKAGE LEAFLET
68 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Čo je Refacto AF a na čo sa používa 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Skôr ako použijete Refacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Ako používať Refacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Refacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE REFACTO AF A NA ČO SA POUŽÍVA
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF obsahuje ako účinnú látku moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pre von Willebrandovu chorobu.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
SKÔR AKO POUŽIJETE REFACTO AF
Do not use ReFacto AF
Nepoužívajte ReFacto AF:
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- keď ste alergický (precitlivený) na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
AF (listed in section 6).
ReFacto AF (vymenovaných v časti 6).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- keď ste precitlivený na proteíny škrečkov.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ak si nie ste istý, opýtajte sa Vášho lekára.
Take special care with ReFacto AF
Buďte opatrní pri používaní ReFacto AF
- if you experience allergic reactions.
Ak sa u Vás objavia alergické reakcie.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Niektoré zo znakov alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti) sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Anafylaxia je ťažká alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/ alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/ alebo rúk.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto znakov, treba ihneď zastaviť infúziu a vyhľadať lekára
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
69 alebo zabezpečiť urgentnú pomoc.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
V prípade ťažkých alergických reakcií musí byť zvážená iná liečba.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
Ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo vyhľadajte urgentnú pomoc.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
Ak nie je krvácanie adekvátne kontrolované obvyklou dávkou.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
U pacientov užívajúcich lieky s faktorom VIII môžu niekedy vzniknúť protilátky proti faktoru VIII (tiež známe ako inhibítory faktoru VIII), ktoré môžu zabrániť lieku s faktorom VIII správne účinkovať.
- if you are elderly.
Ak ste starší človek.
Your doctor may change the dose.
Váš lekár Vám môže zmeniť dávku.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Váš lekár sa rozhodne, či môže byť ReFacto AF používané počas tehotenstva a dojčenia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neboli vykonané štúdie o účinkoch na schopnosti riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Dôležité informácie o niektorých zložkách ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Informujte vášho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka.
HOW TO USE REFACTO AF
AKO POUŽÍVAŤ REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Vždy používajte ReFacto AF presne podľa pokynov svojho lekára.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Váš lekár určí dávku ReFacto AF, ktorú dostanete.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od Vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Môžete použiť jeden z odlepiteľných štítkov z liekovky kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
70 Na rozpustenie používajte iba naplnenú injekčnú striekačku zo súpravy.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF sa podáva intravenóznou (i. v.) injekciou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného) v injekčnej striekačke.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Počas rozpúšťania treba dodržiavať aseptickú techniku (t. z. čistú, bez choroboplodných zárodkov).
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Liekovka lyofilizovaného ReFacto AF a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Z liekovky ReFacto AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Potrite vrchnú časť liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte ho vyschnúť.
Place the vial on a flat surface.
Položte liekovku na rovnú plochu.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Kým držíte balenie adaptéru, umiestnite adaptér liekovky na liekovku.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér prilne na vrchol liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku liekovky.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Zoberte obal z adaptéru a znehodnoďte tento obal.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu, až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Pomaly stláčajte piest a vstreknite celé množstvo rozpúšťadla do liekovky Refacta AF.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Ak použijete viac ako jednu liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej liekovky.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte liekovku.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií Vášho lekára a odstráňte turniket.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
If you take more ReFacto AF than you should
Ak použijete viac ReFacto AF ako máte
Check with your doctor or pharmacist.
Obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika
If you stop taking ReFacto AF
73 Ak prestanete používať ReFacto AF
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky ohľadom tohto lieku, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj ReFacto AF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Ak sa tieto inhibítory objavia, príznakom môže byť potreba zvýšeného množstva ReFacto AF potrebného na zastavenie krvácania a/ alebo pretrvávajúce krvácanie po liečbe.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Váš lekár Vás môže chcieť sledovať kvôli tvorbe inhibítorov.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Ak potrebujete výrazne vyššiu dávku ReFacto AF na zastavenie krvácania, kontaktujte, prosím, ihneď lekára.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté: zaznamenané u viac ako 1 používateľa z 10 časté: zaznamenané u 1 až 10 používateľov zo 100 menej časté: zaznamenané u 1 z 10 používateľov z 1000 zriedkavé: zaznamenané u 1 až 10 používateľov z 10000 veľmi zriedkavé: zaznamenané u menej ako 1 používateľa z 10000 neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Veľmi časté vedľajšie účinky Vracanie Tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Časté vedľajšie účinky Krvácanie Tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII Bolesť hlavy, nevoľnosť Bolestivé kĺby, bolesť vo svaloch Únava, horúčka Komplikácie pri zavádzaní katétra žíl
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Menej časté vedľajšie účinky Závažné alergické reakcie, závraty, točenie hlavy, žihľavka, svrbenie, vyrážka Bolesť v hrudníku, dychová nedostatočnosť, zrýchlený tep Hnačka, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka Zmena chuti Triaška, potenie, svalová slabosť Nespavosť Kašeľ Reakcie v mieste vpichu (vrátane pálenia a pichania v mieste podania infúzie), nepohodlie a opuchy v mieste podania Mierne zvýšenie srdcových enzýmov Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
74 Nasledujúce vedľajšie príznaky boli tiež zaznamenané: strnulosť, nejasné videnie, akné, gastroenteritída a bolesť.
Hypersensitivity/allergic reactions
Precitlivenosť/ alergické reakcie
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ak sa objaví vážna, náhla alergická reakcia (anafylaktická), podanie injekcie musí byť okamžite zastavené.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie po celom tele Opuch pier a jazyka Ťažkosti s dýchaním, pískanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku Všeobecný pocit, že sa cítite chorý Závraty a strata vedomia
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Závažné symptómy, vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia, si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak sa obávate vedľajších účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE REFACTO AF
AKO UCHOVÁVAŤ REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a liekovke po EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C až 8°C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Pre Vaše pohodlie možno liek vybrať z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25°C).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25°C).
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Nepoužívajte ReFacto AF, keď spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
What ReFacto AF contains
Čo ReFacto AF obsahuje
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- aktívnou látkou je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Each vial of
Každá liekovka
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
ReFacto AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Pomocné látky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L- histidín, polysorbát 80 a chlorid
sodium chloride.
sodný.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného] obsahuje každá
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
liekovka 62, 5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Ako ReFacto AF vyzerá a obsah balenia
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- jedna liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného
injection for reconstitution, with one plunger rod
na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom
- one sterile vial adapter reconstitution device
- jeden sterilný adaptér na liekovku
- one sterile infusion set
- jedna sterilná infúzna súprava
- two alcohol swabs
- dva alkoholové tampóny
- one plaster
- jeden leukoplast