natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Ak sa u Vás počas používania TYSABRI vyvinie akákoľvek infekcia alebo ak sa objavia príznaky ako nevysvetliteľná horúčka, závažná hnačka, dlhotrvajúce závraty / bolesť hlavy / stuhnutosť šije, strata telesnej hmotnosti alebo skleslosť alebo iné príznaky potenciálne súvisiace s infekciou, čo najskôr informujte Vášho lekára a ukážte mu pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu pre používateľov.
It is important that you keep this Alert Card.
Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať s niektorými liekmi, ktoré ovplyvňujú Váš imunitný systém.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
26 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, nesmiete TYSABRI používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Určite ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či sa máte rozhodnúť dojčiť alebo používať TYSABRI.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Skôr ako začnete užívať spolu s TYSABRI akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neočakáva sa, že TYSABRI bude mať účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
HOW TO USE TYSABRI
AKO POUŽÍVAŤ TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
TYSABRI pre Vás pripraví a podá Vám ho lekár.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o príprave a podaní TYSABRI sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Dávka pre dospelých je 300 mg podaná každé 4 týždne.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI musí byť pred podaním zriedený.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do ramena.
This takes about 1 hour.
To trvá asi 1 hodinu.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Niekoľko pacientov malo na TYSABRI alergické reakcie.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií počas infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Pokračovanie v užívaní TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
To je preto, že pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky TYSABRI a potom mali prestávku v liečbe tri mesiace a viac, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri obnovení liečby.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Ak zabudnete užiť dávku TYSABRI Ak si zabudnete vziať Vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa s Vaším lekárom, aby ste ju dostali ako najskôr môžete.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Potom môžete pokračovať v užívaní Vašich dávok TYSABRI každé štyri týždne.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj TYSABRI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Ak spozorujete akékoľvek znepokojujúce vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, čo najskôr svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Oznámte Vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak si všimnete ktorékoľvek z nasledujúcich:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Znaky alergie na TYSABRI počas alebo krátko po Vašej infúzii: • Svrbivá vyrážka (žihľavka) • Opuch tváre, pier alebo jazyka • Ťažkosti s dýchaním 27 • Bolesti alebo ťažkosti na hrudníku • Zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to Váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú Váš krvný tlak).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Znaky možného poškodenia pečene: • Zožltnutie pokožky alebo očných bielok • Nezvyčajné stmavnutie moču.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Dolu uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických štúdiách:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 10 pacientov zo 100: • Infekcia močových ciest • Bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos • Triaška • Svrbivá vyrážka (žihľavka) • Bolesť hlavy • Závrat • Pocit nutkania na dávenie (nauzea) • Dávenie (vracanie) • Bolesť kĺbov • Horúčka • Únava.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta zo 100: • Vážna alergia (precitlivenosť).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 1 000: • Nezvyčajné infekcie (tzv. “ oportúnne infekcie ”) • Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), zriedkavá infekcia mozgu.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Čo robiť, keď sa Vaša MS zhorší alebo si všimnete nové symptómy Hlásené boli prípady zriedkavej infekcie mozgu nazývanej PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktorá sa objavila u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
PML zvyčajne vedie k závažnej nespôsobilosti a môže byť smrteľná.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Symptómy PML sa môžu podobať relapsu MS. • Preto je dôležité, aby ste sa porozprávali s Vaším lekárom čo najskôr, ak sa stav Vašej MS zhorší alebo ak spozorujete nové príznaky. • Porozprávajte sa o Vašej liečbe s Vaším partnerom alebo ošetrovateľom.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Môžu spozorovať príznaky, ktoré Vy sami môžete prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje Váš lekár preskúmať, aby vylúčil PML. • Pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu pre používateľov ukážte každému lekárovi zúčastnenému na Vašej liečbe, nielen svojmu neurológovi.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
Symptómy infekcie zahŕňajú: − Nevysvetliteľnú horúčku − Závažnú hnačku − Dychovú nedostatočnosť − Dlhotrvajúce závraty − Bolesť hlavy − Stuhnutosť šije − Stratu telesnej hmotnosti 28 − Skleslosť.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Čo najskôr informujte Vášho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu. • Ukážte pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu pre používateľov každému lekárovi, ktorý Vás lieči, nielen Vášmu neurológovi.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Tieto informácie nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú ste dostali od Vášho lekára.
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
U niekoľkých pacientov, ktorí používajú TYSABRI, môže po nejakom čase prirodzená obranyschopnosť tela zastaviť riadne pôsobenie TYSABRI (telo si vytvorí protilátky proti TYSABRI).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť Vašu krv, aby zistil, či u Vás TYSABRI riadne účinkuje a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
HOW TO STORE TYSABRI
AKO UCHOVÁVAŤ TYSABRI
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Nepoužívajte TYSABRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale.
After dilution, immediate use is recommended.
Po rozpustení sa odporúča okamžité použitie.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať pri 2˚C - 8˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Nepoužívajte TYSABRI, ak spozorujete v tekutine viditeľné častice a/ alebo je tekutina v injekčnej liekovke sfarbená.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Čo TYSABRI obsahuje Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekciu.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Ako vyzerá TYSABRI a obsah balenia TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Elan Pharma International Ltd.
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone 29 County Westmeath Írsko
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Výrobca Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto liečive, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
This information is provided at the end of the leaflet.
Táto informácia sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľov.
Tél/ Tel: +32 2 219 12 18
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A Tél/ Tel: +32 2 219 12 18
Norge Biogen Idec Norway AS Tlf: +47 23 00 52 50
Norge Biogen Idec Norway AS Tlf: + 47 23 00 52 50
28 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovenija Biogen Idec d. o. o.
Biogen Idec d. o. o.
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
30 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Pred podaním rozpustený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ak sa zriedený liek uchováva pri 2˚C - 8˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb je liek obsahujúci účinnú látku lapatinib.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Je dostupný vo forme žltých oválnych tabliet (250 mg).
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Liek Tyverb sa používa na liečbu pacientok s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, v prípadoch, keď bolo preukázané, že rakovina „ vytvára “ veľké množstvo ErbB2.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
„ Metastatický “ znamená, že rakovina sa rozšírila na iné časti tela.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom (ďalší protirakovinový liek).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Používa sa len v prípade pacientok, ktorých ochorenie sa zhoršuje po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej antracyklín a taxán (ďalšie typy protirakovinových liekov) a po liečbe ich metastatického ochorenia pomocou trastuzumabu (ďalší protirakovinový liek).
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Liečbu liekom Tyverb by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Odporúčaná dávka lieku Tyverb je päť tabliet raz denne.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Všetkých päť tabliet sa musí užiť naraz minimálne jednu hodinu pred alebo jednu hodinu po jedle.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Každá pacientka by mala užívať liek vzhľadom na jedlo v rovnakú dennú hodinu, to znamená vždy pred jedlom alebo vždy po jedle.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo ukončení liečby v prípade pacientok, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky, predovšetkým tie, ktoré postihujú srdce, pľúca alebo pečeň.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Ak pacientky začnú opäť užívať liek Tyverb, je možné, že musia užívať nižšiu dávku.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Pacientky, ktoré po vzniku závažných problémov pečene prestali liek Tyverb užívať, by nemali začať s jeho opätovným užívaním.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Liek Tyverb sa má používať opatrne v prípade pacientok, ktoré majú závažné problémy s obličkami alebo mierne až vážne problémy s pečeňou.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Účinná látka lieku Tyverb, lapatinid, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including ErbB2, which is a receptor for epidermal growth factor.
Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane ErbB2, ktorý je
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptorom epidermálneho rastového faktoru.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
ErbB2 sa podieľa na stimulácii nekontrolovateľného delenia buniek.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
ErbB2 produkuje približne štvrtina nádorov prsníka.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Tyverb sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Liek Tyverb bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 408 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorý vytváral veľké množstvo ErbB2.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Tieto ženy už boli liečené antracyklínmi, taxánmi a trastuzumabom, avšak ich ochorenie sa zhoršilo alebo vrátilo.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Štúdia porovnávala účinnosť lieku Tyverb v kombinácii s kapecitabínom s účinnosťou samotného kapecitabínu.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas, v akom došlo k zhoršeniu ochorenia, čo sa skúmalo približne každých šesť týždňov.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Liek Tyverb v kombinácii s kapecitabínom bol účinnejší ako kapecitabín samotný.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Na základe posúdenia lekárov pacientok sa pridaním lieku Tyverb predĺžil čas do zhoršenia ochorenia v priemere z 18, 3 na 23, 9 týždňov.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
V čase hodnotenia lieku však bolo v rámci tejto štúdie ťažké určiť, či pridanie lieku Tyverb predĺžilo čas prežitia pacientok alebo nie.
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tyverb v kombinácii s kapecitabínom (pozorované v prípade viac ako jednej pacientky z 10) sú hnačka (ktorá môže viesť k dehydrácii), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, anorexia (strata chuti do jedla), vyčerpanosť (únava), dyspepsia (poruchy trávenia), suchá pokožka, stomatitída (zápal v ústach), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), palmárno - plantárna erytrodyzestézia (začervenanie a bolesť na rukách a nohách), bolesti v končatinách (ruky a nohy), bolesť chrbta, zápaly slizníc (vlhké povrchy tela) a insomnia (problémy so spánkom).
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tyverb sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Liek Tyverb by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lapatinib alebo na iné zložky lieku.
Why has Tyverb been approved?
Prečo bol liek Tyverb schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tyverb je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu ErbB2 (HER2).
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tyverb na trh.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Liek Tyverb bol schválený podmienečne.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä o jeho vplyvoch na prežitie a šírenie karcinómu prsníka.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
What information is still awaited for Tyverb?
Aké informácie o lieku Tyverb dosiaľ neboli predložené?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Spoločnosť vyrábajúce liek Tyverb poskytne aktualizovanú analýzu vplyvov lieku Tyverb na čas prežitia pacientok v hlavnej štúdii.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Taktiež vykoná štúdiu porovnávajúcu vplyvy liečby liekom Tyverb a liečby obsahujúcej trastuzumab na šírenie rakoviny do mozgu.
Other information about Tyverb:
Ďalšie informácie o lieku Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Európska komisia dňa 10 júna 2008 udelila spoločnosti Glaxo Group Limited povolenie na uvedenie lieku Tyverb na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tyverb sa nachádza tu.