natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Musí sa zvážiť výber alternatívnych súčasne podávaných liekov so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať alebo inhibovať CYP3A4.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Bezpečnosť a účinnosť SUTENTu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Elderly patients use:
Použitie u starších pacientov:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Približne 34% pacientov v klinických štúdiách so SUTENTom malo 65 rokov a viac.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Hepatic Insufficiency:
Pečeňová nedostatočnosť:
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Pri podávaní SUTENTu pacientom s miernym alebo stredným (Child- Pugh trieda A a B) poškodením pečene sa neodporúča úprava dávky.
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
SUTENT sa neskúmal u jedincov s pečeňovým poškodením triedy Child- Pugh C (pozri časť 5. 2).
(see section 5.2).
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané žiadne klinické štúdie (pozri časť 5. 2).
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Precitlivenosť na sunitinibiummalát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín, môže znížiť koncentrácie sunitinibu v plazme.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Kombinácii s induktormi CYP3A4 sa má preto vyhnúť.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Ak to nie je možné, dávku SUTENTu bude možno potrebné zvýšiť (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Spoločné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, ako je ketokonazol, môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu v plazme.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Odporúča sa vybrať alternatívny súčasne podávaný liek so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou enzymatickej inhibície.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Ak to nie je možné, dávku SUTENTu bude možno potrebné znížiť (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Koža a podkožné tkanivá Zmena sfarbenia kože, pravdepodobne v dôsledku farby liečiva (žltá), je častým nežiaducim účinkom súvisiacim s liečbou, vyskytujúcim sa približne u 30% pacientov.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Pacientov treba upozorniť, že počas liečby SUTENTom sa môže objaviť aj depigmentácia vlasov alebo kože.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Medzi ďalšie dermatologické účinky patrí suchosť, zhrubnutie alebo praskanie kože, pľuzgiere či občasné vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Bolesť/ podráždenie v oblasti úst boli hlásené približne u 14% pacientov.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Dysgeúzia (porucha chuti) bola hlásená približne u 28% pacientov.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Krvácanie Hemoragické príhody, z ktorých niektoré boli smrteľné, hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňali krvácanie z gastrointestinálneho traktu, dýchacej sústavy, nádoru, močových ciest a krvácanie do mozgu.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
V klinických štúdiách sa s liečbou súvisiace krvácanie nádoru vyskytlo približne u 2% pacientov s GIST.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Fatálna pľúcna hemorágia sa vyskytla u 2 pacientov, ktorí dostávali SUTENT v klinickej štúdii s pacientmi s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC = non- small cell lung cancer).
Both patients had squamous cell histology.
U oboch pacientov sa histologicky dokázal skvamocelulárny karcinóm.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
Použitie SUTENTu nie je schválené u pacientov s NSCLC.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Z pacientov užívajúcich
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
3 SUTENT na doteraz neliečený MRCC malo krvácanie 28% v porovnaní so 7% pacientov užívajúcich IFN- α.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Sedem (1, 9%) pacientov liečených sunitinibiummalátom malo s liečbou súvisiace krvácanie 3. alebo vyššieho stupňa v porovnaní s 0% pacientov užívajúcich IFN- α.
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Spomedzi pacientov užívajúcich sunitinibiummalát na MRCC rezistentný na cytokíny sa u 26% objavilo krvácanie.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Rutinné vyšetrenie tejto udalosti má obsahovať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Epistaxa bola najčastejším s liečbou súvisiacim hemoragickým nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený približne u polovice pacientov so solídnymi tumormi, u ktorých sa vyskytli hemoragické komplikácie.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Niektoré z týchto udalostí boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Gastrointestinálne nežiaduce účinky Najčastejšie hlásenými gastrointestinálnymi účinkami súvisiacimi s liečbou boli nevoľnosť, hnačka, stomatitída, dyspepsia a vracanie.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Podporná starostlivosť pri gastrointestinálnych nežiaducich účinkoch vyžadujúcich liečbu môže zahŕňať medikamentóznu liečbu antiemetikami a antidiaroikami.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Gastrointestinálny trakt U pacientov s vnútrobrušnými malígnymi nádormi, ktorí boli liečení SUTENTom, sa zriedkavo vyskytli závažné, niekedy fatálne gastrointestinálne komplikácie vrátane gastrointestinálnej perforácie.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
S liečbou súvisiace fatálne gastrointestinálne krvácanie sa vyskytlo u 0, 5% pacientov, ktorí dostávali placebo v GIST štúdii 3. fázy.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Hypertenzia Hypertenzia súvisiaca s liečbou bola hlásená u približne 16% pacientov so solídnymi nádormi.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
Dávkovanie SUTENTu bolo znížené alebo dočasne prerušené u približne 2, 7% týchto pacientov.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Ani u jedného z týchto pacientov nebola liečba SUTENTom ukončená.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
U 4, 7% týchto pacientov sa vyskytla závažná hypertenzia (> 200 mmHg systolického alebo 110 mmHg diastolického tlaku krvi).
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Hypertenzia súvisiaca s liečbou bola hlásená u približne 24% pacientov, ktorí dostávali sunitinibiummalát na liečbu doteraz neliečeného MRCC, v porovnaní s 1% pacientov užívajúcich IFN- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Závažná hypertenzia sa vyskytla u 5% doteraz neliečených pacientov užívajúcich sunitinibiummalát a u 1% pacientov užívajúcich IFN- α.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
0, 4% pacientov v 3. fáze štúdie GIST a u 8, 2%, resp.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
4. stupňa závažnosti.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Žiadna z týchto príhod v štúdiách 3. fázy nebola smrteľná, avšak zriedkavé smrteľné hematologické príhody boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Na začiatku každého liečebného cyklu SUTENTom sa musí pacientom vyšetriť kompletný krvný obraz.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Kardiovaskulárne účinky Kardiovaskulárne príhody, z ktorých niektoré boli smrteľné, hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňali pokles ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) a srdcové zlyhanie.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
V klinických štúdiách sa poklesy LVEF o ≥ 20%, resp. pod dolný limit normy vyskytli u približne 2% pacientov s GIST liečených SUTENTom, u 4% pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny, u 2% pacientov v placebovej skupine.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
V štúdii s doteraz neliečeným MRCC malo 21% pacientov na SUTENTe a 12% pacientov na interferóne- α (IFN- α) hodnotu LVEF pod dolnou hranicou normy.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Jednému (< 1%) pacientovi, ktorý dostával SUTENT, bolo diagnostikované kongestívne zlyhávanie srdca (CHF).
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ako je ’ zlyhávanie srdca ‘, ‘ kongestívne zlyhávanie srdca ‘ alebo ‘ zlyhanie ľavej komory ‘ boli hlásené u 0, 7% pacientov so solídnymi tumormi a 1% pacientov
All patients had GIST.
Všetci pacienti mali GIST.
SUTENT and placebo arms).
V GIST štúdii 3. fázy (n = 312) sa s liečbou súvisiace fatálne srdcové príhody vyskytli u 1% pacientov v každom sledovanom ramene (t. j. v ramene so SUTENTom a placebom).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
V štúdii 2. fázy u pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny sa u 0, 9% pacientov vyskytol fatálny infarkt myokardu a v štúdii 3. fázy u doteraz neliečených pacientov s MRCC sa fatálne srdcové príhody vyskytli u 0, 6% pacientov v IFN- α ramene a u 0 pacientov v ramene so SUTENTom.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Z klinických štúdií so SUTENTom boli vylúčení pacienti s prítomnosťou závažnej srdcovej príhody do 12 mesiacov pred podaním SUTENTu, ako je infarkt myokardu (vrátane ťažkej/ nestabilnej angíny), koronárny/ periférny arteriálny bypass, symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (CHF), cievnej mozgovej príhody alebo tranzitórneho ischemického ataku či embolizácie do pľúc.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Musí sa vykonať dôsledné monitorovanie klinických znakov a príznakov CHF, zvlášť u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi a/ alebo anamnézou ochorenia koronárnych artérií.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Odporúča sa, aby lekár zvážil toto riziko v porovnaní s možným prínosom liečby.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
U týchto pacientov sa majú počas podávania SUTENTu starostlivo monitorovať klinické znaky a príznaky kongestívneho zlyhávania srdca (CHF).
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch počas liečby SUTENTom sa má zvážiť vyšetrenie LVEF (ejekčnej frakcie ľavej komory srdca).
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu SUTENTom ukončiť.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
Pacientom bez klinických prejavov CHF, avšak s ejekčnou frakciou < 50% a > 20% poklesom oproti východiskovej hodnote, sa musí dávka SUTENTu prerušiť a/ alebo znížiť.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Predĺženie QT intervalu Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT intervalu).
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Predĺženie QTc intervalu nad 500 ms sa vyskytlo u 0, 5% a zmeny o viac ako 60 ms oproti vstupnej hodnote sa vyskytli u 1, 1% zo 450 pacientov so solídnymi nádormi; oba tieto parametre sú uznané ako potenciálne signifikantné zmeny.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že SUTENT predlžuje QTcF interval (korekcia podľa Fridericiu).
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
Predĺženie QT intervalu sa skúmalo v štúdii s 24 pacientmi vo veku 20 – 87 rokov s pokročilými malignitami.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Výsledky tejto štúdie ukázali, že sunitinib mal vplyv na QTc (definovaný ako priemerná zmena upravená vhľadom k placebu o > 10 ms s 90% horným limitom intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) > 15 ms) pri terapeutickej koncentrácii (3. deň) za použitia korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa a pri koncentrácii väčšej, ako je terapeutická (9. deň) za použitia oboch korekčných metód oproti vstupnej hodnote.
No patients had a QTc value > 500 msec.
Ani jeden pacient nemal hodnotu QTc > 500 ms.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Hoci sa vplyv na QTcF pozoroval na 3. deň 24 hodín po podaní dávky (t. j. pri terapeutickej koncentrácii v plazme očakávanej po podaní odporúčanej úvodnej dávky 50 mg) za použitia korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa, klinický význam tohto nálezu nie je jasný.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Pri použití rozsiahlych sériových vyšetrení EKG v časoch korešpondujúcich buď s terapeutickou alebo vyššou ako terapeutickou expozíciou sa u žiadneho z pacientov v hodnotiteľnej alebo ITT populácii nepozoroval výskyt predĺženia QTc, ktorý by sa považoval za “ závažný ” (t. j. rovný alebo väčší ako 3. stupeň závažnosti podľa CTCAE verzia 3. 0).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
Pri terapeutických koncentráciách v plazme bola maximálna priemerná zmena QTcF (korekcia podľa Fridericiu) oproti vstupnej hodnote 9, 6 ms (90% CI 15, 1 ms).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách bola maximálna zmena QTcF oproti vstupnej hodnote 15, 4 ms (90% CI 22, 4 ms).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používa ako pozítívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF oproti vstupnej hodnote 5, 6 ms.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
Ani u jedného pacienta nebol účinok na QTc interval vyšší ako 2. stupeň závažnosti (CTCAE verzia 3. 0).
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Ani jeden pacient nemal srdcovú arytmiu.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Torsade de pointes sa pozorovalo u < 0, 1% pacientov vystavených SUTENTu.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Súčasná liečba silnými inhibítormi
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
5 CYP3A4, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu sunitinibu v plazme, sa má používať s opatrnosťou a dávka SUTENTu sa má znížiť (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Venózne tromboembolické príhody S liečbou súvisiace venózne tromboembolické príhody boli hlásené u približne 1, 0% pacientov so solídnymi nádormi, ktorí dostávali SUTENT v rámci klinických skúšaní, vrátane GIST a MRCC.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
U siedmich pacientov (3%) užívajúcich SUTENT a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo sa v 3. fáze štúdie s GIST vyskytli venózne tromboembolické príhody; u piatich zo siedmich išlo o hlbokú venóznu trombózu (DVT = deep venous thrombosis) 3. stupňa a u dvoch išlo o 1. alebo 2. stupeň.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
U siedmich pacientov (1, 9%) užívajúcich SUTENT v 3. fáze štúdie na doteraz neliečený MRCC a u štyroch pacientov (2%) v dvoch štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny boli hlásené s liečbou súvisiace venózne tromboembolické príhody.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Šesť z týchto pacientov malo embolizáciu do pľúc, jedna bola 3. stupňa a päť bolo 4. stupňa, a päť z týchto pacientov malo DVT, z toho jeden 1. stupňa a jeden 2. stupňa, a traja 3. stupňa.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
U pacientov s doteraz neliečeným MRCC užívajúcich IFN- α sa vyskytlo šesť (2%) venóznych tromboembolických príhod; jeden pacient (< 1%) prekonal DVT 3. stupňa a päť pacientov (1%) malo embolizáciu do pľúc, jeden 1. stupňa a štyria 4. stupňa.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
V registračných štúdiách u pacientov s GIST a MRCC neboli hlásené žiadne prípady so smrteľným koncom.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh (pozri respiračné príhody a časť 4. 8).
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Respiračné príhody Pacienti, u ktorých sa vyskytla embolizácia do pľúc v predchádzajúcich 12 mesiacoch, boli vylúčení zo štúdie so SUTENTom.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
U pacientov, ktorí dostávali SUTENT v registračných štúdiách 3. fázy, boli príhody embolizácie do pľúc súvisiace s liečbou (t. j. dyspnoe, pleurálny výpotok, pulmonárna embolizácia alebo pľúcny edém) hlásené u približne 5% pacientov s GIST a u približne 14% pacientov s MRCC.
Rare cases with fatal outcome were reported.
Boli hlásené zriedkavé prípady so smrteľným koncom.