natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
130 ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Zvýšenie počtu retikulocytov o < 40 000/ μl a zvýšenie hodnoty Hb o < 1 g/ dl
122 Method of administration
Spôsob podania
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
133 Pred začatím liečby Retacritom a v jej priebehu je potrebné vziať do úvahy všetky ďalšie príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýzu, stratu krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátov) a liečiť ich.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním sa majú sledovať elektrolyty v sére.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
135 V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátením času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
136 Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
5.1 Pharmacodynamic properties
137 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N- glykosidickými väzbami a jednou O- glykosidickou väzbou.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
138 prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolnými skupinami pacientov.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
139 literatúre je možné nájsť rozporuplné tvrdenia ohľadom skutočnosti, či môže erytropoetín hrať významnejšiu rolu pri podpore nádorového bujnenia.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Fosforečnan disodný dihydrát Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát Chlorid sodný Chlorid vápenatý dihydrát Polysorbát 20 Glycín Leucín Izoleucín Treonín Kyselina glutamová Fenylalanín Voda pre injekciu Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0, 75 ml roztoku pre injekcie.
1.
140 1.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 naplnená injekčná striekačka s 1, 0 ml injekčného roztoku obsahuje 40000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta * (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Príznaky anémie a jej dôsledky sa môžu líšiť v závislosti na veku, pohlaví a celkovom priebehu ochorenia.
Dose (IU/ kg given 3x week)
143 Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
144 ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50% tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
135 Method of administration
Spôsob podania
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
147 Pred začatím liečby Retacritom a v jej priebehu je potrebné vziať do úvahy všetky ďalšie príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýzu, stratu krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátov) a liečiť ich.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu, podľa odporúčania v časti 4. 2.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
V prípade zistenia zvýšenej (alebo zvyšujúcej sa) hladiny draslíku v sére je treba zvážiť ukončenie podávania erytropoetínu, pokým nedôjde k náprave hyperkalémie.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
149 V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátením času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
150 Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
5.1 Pharmacodynamic properties
151 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
152 prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolnými skupinami pacientov.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
153 literatúre je možné nájsť rozporuplné tvrdenia ohľadom skutočnosti, či môže erytropoetín hrať významnejšiu rolu pri podpore nádorového bujnenia.
1.
154 1.
144 ANNEX II
155 PRÍLOHA II
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Nemecko
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Nemecko
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení príslušnými národnými úradmi v každej členskej krajine poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach nasledujúce: • vzdelávací leták, • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Retacrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
146 • OTHER CONDITIONS
157 • ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný vo verzii 02, uvedený v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade s predpisom komisie pre humánne lieky, týkajúcim sa systémov kontroly riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, sa aktualizovaný plán riadenia rizík musí odoslať súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa aktualizovaný plán riadenia rizík musí predkladať: • po prijatí nových informácií, ktoré môžu mať vplyv na aktuálny bezpečnostný predpis, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizovanie rizík, • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizovanie rizika), • na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA).
147 ANNEX III
158 PRÍLOHA III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 1000 IU Epoetínu zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Fosforečnan disodný dihydrát, Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda pre injekcie, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Obsahuje fenylalanín, pre ďalšie informácie viď príbalový leták.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 0, 3 ml roztoku pre injekcie
For intravenous or subcutaneous use.
Pre subkutánne a intravenózne použitie.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2000 IU Epoetínu zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 6 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 0, 6 ml roztoku pre injekcie
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
166 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 3000 IU Epoetínu zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 9 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 0, 9 ml roztoku pre injekcie
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
169 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 4000 IU Epoetínu zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 4 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 0, 4 ml roztoku pre injekcie
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
172 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 5000 IU Epoetínu zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 0, 5 ml roztoku pre injekcie
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
175 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 IU/ 0, 6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 6000 IU Epoetínu zeta
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
178 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 8000 IU Epoetínu zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 8 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 0, 8 ml roztoku pre injekcie
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
181 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10000 IU Epoetínu zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 1, 0 ml roztoku pre injekcie 6 naplnených injekčných striekačiek s 1, 0 ml roztoku pre injekcie
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10000 IU injekcia Epoetín zeta i. v. a s. c. užitie
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
184 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetín zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 20000 IU Epoetínu zeta