natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Tento liek Vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc a Vaše ochorenie sa nepodarilo zastaviť pomocou chemoterapie.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Tento liek Vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
SKÔR AKO UŽIJETE TARCEVU
You should not take Tarceva:
Neužívajte Tarcevu:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- ak ste alergický (precitlivený) na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tarcevy.
Take special care during treatment with Tarceva:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tarcevy:
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi (napríklad
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín alebo ľubovník bodkovaný).
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a Váš lekár možno bude musieť upraviť Vašu liečbu.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Počas liečby Tarcevou, sa má Váš lekár vyhnúť uvedeným liekom.
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- ak užívate lieky na riedenie krvi (napríklad warfarín alebo iné deriváty kumarínu), pretože
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Tarceva môže zvyšovať riziko krvácania a Váš lekár Vám bude musieť pravidelne kontrolovať krvné testy.
See also below “Taking other medicines”.
Pozri tiež nižšie „ Užívanie iných liekov “.
61 You should tell your doctor:
62 Informujte svojho lekára:
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
Váš lekár Vám môže
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
predpísať inú liečbu a liečbu Tarcevou ukončiť;
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
- ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- ihneď, ak máte vážnu alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosti, stratu chuti do jedla alebo
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
vraciate, pretože lekár môže liečbu Tarcevou prerušiť a môže byť potrebná liečba v nemocnici.
See also section 4 “Possible side effects”.
Pozri tiež časť 4 „ Možné vedľajšie účinky “.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak Vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí Váš lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Taking Tarceva with food and drink:
Užívanie Tarcevy s jedlom a nápojmi:
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Deti a dospievajúci U pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmali účinky Tarcevy.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Tehotenstvo a dojčenie Počas liečby Tarcevou sa snažte vyhnúť otehotneniu.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
U Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Important information about some of the ingredients of Tarceva:
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Tarcevy:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte Vášho lekára.
HOW TO TAKE TARCEVA
AKO UŽÍVAŤ TARCEVU
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tarcevu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Lekár Vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Pre rôzne dávkovacie režimy sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
If you take more Tarceva than you should:
63 Ak ste užili viac Tarcevy ako ste mali:
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Môžu sa u vás prejaviť silnejšie vedľajšie účinky a Váš lekár môže liečbu prerušiť.
If you forget to take Tarceva:
Ak ste zabudli užiť Tarcevu:
If you stop taking Tarceva:
Ak prestanete užívať Tarcevu:
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Je dôležité užívať Tarcevu každý deň tak dlho ako Vám predpísal lekár.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Tak ako všetky lieky, aj Tarceva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Veľmi častými vedľajšími účinkami (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) sú vyrážka a hnačka, tiež svrbenie, suchá koža, vypadávanie vlasov, podráždenie oka následkom konjunktivitídy/ keratokonjunktivitídy, strata chuti, úbytok hmotnosti, nevoľnosť, vracanie, podráždenie úst, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť, únava, horúčka, zimnica, ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, infekcia, bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách, depresia a abnormálne hodnoty krvných testov pre funkciu pečene.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
V zriedkavých prípadoch (menej ako u jedného pacienta z 1 000) sa pozorovalo zlyhanie pečene.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Ak krvné testy preukážu závažné zmeny pečeňových funkcií, Váš lekár môže liečbu prerušiť.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Pretrvávajúca alebo závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poškodeniu funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď sa spojte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
K častým vedľajším účinkom (výskyt u menej ako 1 z 10 pacientov) patrí krvácanie do žalúdka alebo čriev a krvácanie z nosa, a podráždenie oka následkom keratitídy.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, spojte sa čo najskôr s Vašim lekárom.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
V niektorých prípadoch Vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
K menej častým závažným vedľajším účinkom (výskyt u menej ako 1 zo 100 pacientov) patrí zriedkavá forma podráždenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Ak sa u Vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie.
Hair and nail changes have been observed.
Pozorovali sa zmeny vlasov a nechtov.
These cases were mostly non-serious.
Tiet prípady väčšinou neboli závažné.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Zahŕňali zápalové reakcie okolo nechtov na rukách (často), nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia (menej často), zmeny mihalníc a obočia (menej často), a lámavosť a strata nechtov (menej často).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Pozorovali sa ojedinelé prípady zvredovatenia rohovky.
63 5.
64 5.
STORING TARCEVA
AKO UCHOVÁVAŤ TARCEVU
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nepoužívajte Tarcevu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po exspirácii (EXP).
What Tarceva contains:
Čo Tarceva obsahuje
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Liečivo Tarcevy je erlotinib.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
150 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu erlotinibu) podľa sily lieku.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, glykolát sodného škrobu typu A, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: šelak, žltý oxid železitý Tarceva 100 mg: šelak, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý, oxid titaničitý Tarceva 150 mg: šelak, červený oxid železitý
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Ako vyzerá Tarceva a obsah balenia Tarceva 25 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vytlačeným nápisom „ Tarceva 25 “ a logom hnedožltej farby na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vytlačeným nápisom „ Tarceva 100 “ a logom šedej farby na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vytlačeným nápisom „ Tarceva 150 “ a logom hnedej farby na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
65 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
United Kingdom Roche Products Ltd.
66 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{ MM/ RRRR}.
TARGRETIN EPAR summary for the public
TARGRETIN Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Targretin sa používa na liečbu viditeľných kožných príznakov kožného T- bunkového lymfómu.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
T - bunkový lymfóm je zriedkavý typ lymfómu (karcinóm lymfatického tkaniva), v prípade ktorého určité biele krvinky (T- bunky) rastú na koži.
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Liečbu prípravkom Targretin má začať a udržiavať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú T- bunkový lymfóm.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Dávka prípravku Targretin závisí od povrchu tela pacienta v štvorcových metroch (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Odporúčaná úvodná dávka je 300 mg/ m2/ deň.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Dávka sa upravuje v závislosti od pacientovej reakcie na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Patrí do skupiny retinoidov, látok, ktoré sú odvodené od vitamínu A.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Presný spôsob, ako bexarotén účinkuje v prípade T- bunkového lymfómu, nie je známy.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
Účinnosť prípravku Targretin bola skúmaná v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s T - bunkovým lymfómom, v prípade ktorých zlyhali najmenej dve predchádzajúce liečby.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených úvodnou dávkou 300 mg/ m2/ deň.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Targretin v týchto štúdiách?
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
V týchto dvoch štúdiách reagovala na liečbu podľa lekárovej klasifikácie asi polovica pacientov zo všetkých pacientov, ktorí dostávali dávku 300 mg/ m2.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Miera reakcie na základe 5 kožných skóre bola 36% a 27%, v tomto poradí.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Targretin by sa nemal užívať ani v prípade:  gravidných alebo dojčiacich žien,  žien, ktoré by mohli oťarchavieť,  osoby, ktorá mala pankreatitídu (zápal pankreasu),  nekontrolovanej hypercholesterolémie (vysokej krvnej hladiny cholesterolu),  nekontrolovanej hypertriglyceridémie (vysokej krvnej hladiny triglyceridov [tukov]),  hypervitaminózy A (vysokej hladiny vitamínu A),  nekontrolovaného ochorenia štítnej žľazy,  ochorenia pečene,  infekcie v tele.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Targretin je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu kožných prejavov v prípade pacientov s kožným T - bunkovým lymfómom pokročilého stupňa, ktorí nereagujú najmenej na jednu systematickú liečbu.
They recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Targretin povolenie na uvedenie na trh.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
EU číslo EU/ 1/ 01/ 178/ 001
Targretin
Vymyslený názov Targretin
75 mg
Sila 75mg
Capsule, soft
Lieková forma Mäkka kapsula
Bottle (HDPE)
Obal Fl’ aša (HDPE)
100
Veľkosť balenia 100
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Sivobiele kapsuly s potlačou „ Targretin “, obsahujúce kvapalnú suspenziu
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Kapsuly Targretin sú indikované k liečbe kožných prejavov u pacientov s pokročilým štádiom lymfómu T- buniek (CTCL), rezistentného proti najmenej jednej systémovej liečbe.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Odporúčaná počiatočná dávka je 300 mg/ m2/ deň.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Targretin kapsuly sa podávajú ako jedna denná dávka s jedlom (pozri časť 4. 5).
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Počiatočná dávka (300 mg/ m2/ deň) Počet 75mg kapsúl Celková denná
Body
Targretinu
Surface Area (m2)
povrchu (m2)
Total daily dose (mg/ day)
dávka
Targretin capsules
(mg/ deň)
0.88 – 1.12 1.13 - 1.37 1.38 - 1.62 1.63 - 1.87 1.88 - 2.12 2.13 - 2.37 2.38 - 2.62
4
300 375 450 525 600 675 750
300
4 5 6 7 8 9 10
8 9 10
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Pokyny na úpravu dávky: dávku 300 mg/ m2/ deň možno upraviť na 200 mg/ m2/ deň a potom na 100 mg/ m2/ deň alebo liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia na liek.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Pri vhodnom sledovaní klinických príznakov môže jednotlivým pacientom prospieť dávka prevyšujúca 300 mg/ m2/ deň.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
Dávky vyššie ako 650 mg/ m2/ deň neboli u pacientov s CTCL vyhodnocované.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Použitie u detí a dospievajúcich: klinická bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) dosiaľ nebola skúmaná a tento produkt nesmie byť používaný u týchto pacientov, dokiaľ nebudú k dispozícii príslušné údaje.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
2 Použitie u starších pacientov: z celkového počtu pacientov s CTCL, zúčastnených v klinických skúškach, malo 61% viac ako 60 rokov a 30% viac ako 70 rokov.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Zlyhanie obličiek: neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie u pacientov s obličkových zlyhaním.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
U všetkých vyhodnocovaných pacientov bola odhadnutá hodnota renálneho klírensu bexaroténu nižšia ako 1 ml/ min.
Known hypersensitivity to bexarotene or to any of the excipients of the product.
Známa precitlivenosť na bexarotén alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Všeobecne: kapsuly Targretin treba používať opatrne u pacientov so známou precitlivenosťou na retinoidy.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Treba vyvinúť maximálne úsilie na udržanie hladiny triglyceridov pod 4, 52 mmol/ l, aby sa znížilo riziko druhotných následkov.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Ak je hladina triglyceridov nalačno zvýšená alebo sa počas liečby zvýši, odporúča sa intervenovať hypolipemikami a ak je to nutné, znížiť dávky (z 300 mg/ m2/ deň bexaroténu na 200 mg/ m2/ deň a podľa potreby aj na 100 mg/ m2/ deň) alebo liečbu prerušiť.
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Avšak súbežné podávanie gemfibrozilu spôsobilo podstatné zvýšenie koncentrácie bexaroténu v plazme, a preto sa súbežné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom neodporúča (pozri časť 4. 5).
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Pacienti s CTCL, u ktorých sa objavujú rizikové faktory pankreatitídy (napr. epizódy pankreatitídy v anamnéze, neregulovaná hyperlipémia, nadmerná konzumácia alkoholu, neregulovaná cukrovka, choroby žlčových ciest a liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje hladinu triglyceridov alebo je spojená s pankreatickou toxicitou), nesmú byť liečení bexaroténom s výnimkou prípadov, kedy potenciálny prínos prevažuje nad rizikami.
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
Abnormality pečeňových testov (PT): boli hlásené zvýšené hodnoty výsledkov PT súvisiace s užívaním bexaroténu.