natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Veľká Británia Teл/ Tel: +44 1256 894 000
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
España Shire Pharmaceuticals Ibérica S. L.
88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
F- 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
S- 111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
What is Xarelto?
Čo je Xarelto?
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto je liek obsahujúci účinnú látku rivaroxaban.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Je dostupný vo forme červených, okrúhlych tabliet (10 mg).
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Liek Xarelto sa používa na predchádzanie tvorby krvných zrazenín v žilách (venózneho tromboembolizmu, VTE) u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku zameranému na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Liečba liekom Xarelto by sa mala začať v rozmedzí od šiestich do desiatich hodín po chirurgickom zákroku za predpokladu, že pacientovi už rana po chirurgickom zákroku nekrváca.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Liek Xarelto sa užíva ústami vo forme jednej 10 mg tablety raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Liečba by mala pokračovať počas piatich týždňov v prípade pacientov, ktorým bol pri zákroku nahradený bedrový kĺb a dva týždne v prípade pacientov, ktorým bol pri zákroku nahradený kolenný kĺb.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Liek Xarelto by mali užívať opatrne pacienti, ktorí majú vážne problémy s obličkami.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Pacienti, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku zameranému na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v žilách.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Tieto zrazeniny môžu byť nebezpečné v prípade, ak sa presunú do inej časti tela, napr. do pľúc.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Účinná látka lieku Xarelto, rivaroxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa zapája to produkcie trombínu.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombín je pre celkový proces zrážania krvi najdôležitejší.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Tým, že sa zablokuje faktor Xa, hladiny trombínu klesajú, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v žilách.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Xarelto sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Účinnosť lieku Xarelto sa porovnávala s účinnosťou enoxaparínu (iný liek na predchádzanie tvorby krvných zrazenín) v troch hlavných štúdiách, pričom v dvoch štúdiách sa sledovali pacienti, ktorí sa podrobovali zákroku zameranému na nahradenie bedrového kĺbu a v jednej sa sledovali pacienti, ktorí sa podrobovali zákroku zameranému na nahradenie kolenného kĺbu.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
Vo všetkých hlavných štúdiách bol liek Xarelto účinnejší než enoxaparín pri predchádzaní tvorby krvných zrazenín a úmrtia.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
V prvej štúdii zameranej na nahradenie bedrového kĺbu sa u 1% pacientov, ktorí ukončili liečbu liekom Xarelto, vyskytli buď krvné zrazeniny alebo títo pacienti zomreli (18 z 1 595) v porovnaní so 4% pacientov, ktorí užívali enoxaparín (58 z 1 558).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
V druhej štúdii sa u 2% pacientov užívajúcich liek Xarelto vyskytli krvné zrazeniny alebo títo pacienti zomreli (17 z 864) v porovnaní s 9% pacientov užívajúcimi enoxaparín (81 z 869).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Po chirurgickom zákroku zameranom na nahradenie kolenného kĺbu sa u 10% pacientov, ktorí užívali liek Xarelto, vyskytli krvné zrazeniny alebo títo pacienti zomreli (79 z 824) v porovnaní s 19% pacientov, ktorí užívali enoxaparín (166 z 878).
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xarelto (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú krvácanie po operácii, nauzea (pocit nevoľnosti), anémia (nízky počet červených krviniek) a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xarelto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Liek Xarelto by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivaroxaban alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Nesmú ho užívať pacienti, ktorí krvácajú alebo pacienti, ktorí majú ochorenie pečene spojené so zvýšeným rizikom výskytu krvácania, hoci sa môže používať opatrne v prípade pacientov s miernymi problémami pečene, ak sa u nich nevyskytuje zvýšené riziko krvácania.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Liek Xarelto nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Why has Xarelto been approved?
Prečo bol liek Xarelto schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xarelto je väčší než riziká spojené s predchádzaním venóznemu tromboembolizmu u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú elektívnemu chirurgickému zákroku zameranému na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xarelto na trh.
Other information about Xarelto:
Ďalšie informácie o lieku Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Európska komisia 30. septembra 2008 vydala spoločnosti Bayer HealthCare AG povolenie na uvedenie lieku Xarelto na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xarelto sa nachádza tu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP/ alu) blister (PP/ alu) blister (PP/ alu) blister (PP/ alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
5 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 5 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Svetločervené, okrúhle tablety na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „ 10 “ a trojuholníkom.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu. • Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 5 týždňov. • Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 2 týždne.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/ min) alebo so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/ min) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať opatrne.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
2 Poškodenie funkcie pečene Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Xarelto sa smie používať s opatrnosťou u pacientov s cirhózou so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child- Pugh B), pokiaľ nie je spojené s koagulopatiou (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
U pacientov s inými ochoreniami pečene nie je potrebná úprava dávky.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Pacienti nad 65 rokov Bez úpravy dávky.
Body weight No dose adjustment.
Telesná hmotnosť Bez úpravy dávky.
Gender No dose adjustment.
Pohlavie Bez úpravy dávky.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a mladiství Xarelto sa neodporúča používať u detí alebo mladistvých do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Clinically significant active bleeding.
Klinicky významné aktívne krvácanie.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Ochorenie pečene súvisiace s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania (pozri časť 5. 2).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Riziko hemorágie Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Títo pacienti sa musia starostlivo sledovať pre znaky komplikácií krvácania po začatí liečby.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) sa môžu plazmatické koncentrácie rivaroxabanu signifikatntne zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu15 - 29 ml/ min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/ min), ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4. 5), sa má Xarelto používať opatrne.
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Poškodenie funkcie pečene U pacientov s cirhózou so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (klasifikovaným ako Child- Pugh B) sa môžu plazmatické koncentrácie rivaroxabanu signifikatntne zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Xarelto sa smie používať s opatrnosťou u pacientov s cirhózou so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child- Pugh B), pokiaľ nie je spojené s koagulopatiou (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
3 Použitie Xarelta sa neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovú liečbu azolovými antimykotikami (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) alebo inhibítormi proteázy HIV (napr. ritonavir).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Tieto liečiva sú silné inhibítory CYP3A4 aj P- gp, a preto môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie rivaroxabanu na klinicky významnú úroveň, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4. 5).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Predpokladá sa, že flukonazol má menší účinok na expozíciu rivaroxabanu a s opatrnosťou ho možno podávať súbežne.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Opatrnosť je nutná, ak sa pacienti súbežne liečia liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kyselina acetylsalicylová, inhibítory agregácie trombocytov alebo iné antitrombotiká (pozri časť 4. 5).
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Iné rizikové faktory hemorágie Tak ako iné antitrombotiká, aj rivaroxaban sa má používať opatrne u pacientov so zvýšenými rizikami krvácania, ako sú: • vrodené alebo získané poruchy krvácania • nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia • aktívne ulcerózne gastrointestinálne ochorenie • nedávne gastrointestinálne ulcerácie • vaskulárna retinopatia • nedávna intrakraniálna alebo intracerebrálna hemorágia • intraspinálne alebo intracerebrálne vaskulárne abnormality • nedávny chirurgický výkon na mozgu, mieche alebo očiach.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu V klinických skúšaniach na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu sa rivaroxaban neskúmal.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Rivaroxaban sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spinálna/ epidurálna anestézia alebo punkcia Ak sa vykoná neuroaxiálna anestézia (spinálna / epidurálna anestézia) alebo spinálna / epidurálna punkcia, u pacientov, ktorí sa liečia antitrombotikami na prevenciu tromboembolických komplikácií je riziko vývoja epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k dlhodobej alebo trvalej paralýze.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Pacienti majú byť často sledovaní na prípadný výskyt znakov a symptómov neurologického poškodenia (napr. znížená citlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Epidurálny katéter sa nemá odstrániť skôr ako 18 hodín po poslednom podaní rivaroxabanu.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Ďalšia dávka rivaroxabanu sa nemá podať skôr ako 6 hodín po odstránení katétra.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Interakcie s induktormi CYP3A4 Súbežné používanie rivaroxabanu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rivaroxabanu.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
Silné induktory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4. 5).
Information about excipients Xarelto contains lactose.
Informácie o pomocných látkach Xarelto obsahuje laktózu.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
4 Inhibítory CYP3A4 a P- gp Súbežné podávanie rivaroxabanu s ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne) alebo ritonavirom (600 mg dvakrát denne) viedlo k 2, 6- násobnému / 2, 5- násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1, 7- násobnému / 1, 6- násobnému zvýšeniu priemernej Cmax rivaroxabanu so signifikantnými zvýšeniami farmakodynamických účinkov, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Preto sa použitie Xarelta neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovú liečbu azolovými antimykotikami, ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol alebo inhibítormi proteázy HIV.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P- gp (pozri časť 4. 4).
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Predpokladá sa, že flukonazol má menší účinok na expozíciu rivaroxabanu a s opatrnosťou ho možno podávať súbežne.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
U liečiv, ktoré silne inhibujú iba jednu z eliminačných dráh rivaroxabanu, či už CYP3A4 alebo P- gp, sa predpokladá zvýšenie plazmatických koncentrácií rivaroxabanu v menšom rozsahu.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Napríklad klaritromycín (500 mg dvakrát denne), ktorý sa považuje za silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P- gp, viedol k 1, 5- násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1, 4- násobnému zvýšeniu Cmax.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P- gp, viedol k 1, 3- násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.