natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
ťo 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti os Farmakokinetika fondaparínu je odvodená od plazmatických koncentrácií fondaparínu kvantifikovaných cez anti faktor Xa aktivitu.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Ako lat
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Absorption
Absorpcia up
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%).
Plasma
U mladých, zdravých jedincov sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia (priemerná Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2, 5 mg.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
25 minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax. no
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
ut subcutaneous route.
po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1, 3 krát.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2, 5 mg on
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických parametrov:
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) a Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7, 5 mg ks
doses provide similar exposure across all body weight categories.
(telesná hmotnosť 50 – 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Lie
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
Pridružené 5. a 95. percentily sú 0, 97 a 1, 92 pre Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pre Cmin (mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and ro
In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98, 6% až
Fondaparinux does not bind lP
30 97, 0% pri koncentráciách od 0, 5 do 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou antitrombínu, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
cie Metabolizmus Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
rá Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
eg Exkrécia/ Eliminácia Polčas eliminácie (t1/ 2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
30 Special populations
ur Špeciálne skupiny pacientov
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
ťo Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný. os Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
U pacientov > 75 rokov podstupujúcich ortopedickú operáciu a užívajúcich fondaparín 2, 5 mg raz denne, bol vypočítaný plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší n ako u pacientov < 65 rokov.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE. lat
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi ortopedickú operáciu a užívajúcimi fondaparín 2, 5 mg raz denne, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu up
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
> 80 ml/ min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/ min) plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší.
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/ min) ho mali v priemere dvakrát nižší.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) je plazmatický klírens približne no
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
päťkrát nižší v porovnaní s normálnymi obličkovými funkciami.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe pacientov s HŽT a PE. če
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg). on
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami. uk
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
5.3 Preclinical safety data
pečene.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
pharmacology and genotoxicity.
Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
in the animal species. ro
31 osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 List of excipients na
cie 6. 1 Zoznam pomocných látok
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Chlorid sodný Voda na injekciu
Sodium hydroxide ed
rá Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Incompatibilities
ist 6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
eg Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
3 years
ur 3 roky.
31 6.4 Special precautions for storage
ťo 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie os Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia n Sklenený valec Typ I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12, 7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý lat
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru. up
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s oranžovým automatickým zabezpečovacím systémom.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. no
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka. če
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Parenterálne roztoky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu. on
ut administration.
Návod na podanie pacientom sa uvádza v písomnej informácii pre používateľov. uk
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Naplnená injekčná striekačka Quixidaru je vybavená automatickým ochranným systémom ihly, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi ks
This medicinal product is for single use only. lo no
Lie
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018
9.
cie 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21 March 2002 Date of latest renewal:
21. marec 2002
21 March 2007 ed
21. marec 2007
10.
ist 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
eg Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
cie Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7, 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 6 ml injekčného roztoku.
Excipient(s):
rá Pomocná látka:
e For a full list of excipients, see section 6.1.
ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ris ho 3.
eg 3.
Solution for injection.
ur Injekčný roztok.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Roztok je číra a bezfarebná až slabožltá tekutina.
ra 4.
ťo 4.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
KLINICKÉ ÚDAJE os 4. 1 Terapeutické indikácie n Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu lat
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná no
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Liečba by mala trvať najmenej 5 dní a dovtedy, pokiaľ sa nepreukáže dostatočná perorálna če
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
antikoagulácia (INR; medzinárodný normalizovaný pomer 2 až 3).
as soon as possible and usually within 72 hours.
Súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami by sa mala začať čo najskôr, obyčajne v priebehu 72 hodín.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je on
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Lie
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Nie je skúsenosť s podskupinou pacientov s aj vysokou telesnou hmotnosťou (> 100 kg) a aj so stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min).
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
V tejto podskupine po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7, 5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
34 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Miesto podania sa má striedať z ľavej a pravej anterolaterálnej a ľavej a pravej posterolaterálnej brušnej steny.
The whole length of the
Vzduchovú
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
rá bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
e the skin fold should be held throughout the injection.
Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ist musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
ho 4.3 Contraindications
Kožná riasa musí byť držaná počas celej aplikácie injekcie.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6. 6.
ra
ťo
4.4 Special warnings and precautions for use
os 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparín je určený len na subkutánne podávanie.
Do not administer intramuscularly.
Injekciu neaplikujte intramuskulárne. n Skúsenosť s liečbou fondaparínom je obmedzená u pacientov, ktorí sú hemodynamicky nestabilní lat
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
a nie je žiadna skúsenosť u pacientov vyžadujúcich trombolýzu, embolektómiu alebo zavedenie filtra do dutej žily. up
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
Hemorágie Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/ mm3), s aktívnou vredovou no
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie. če
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (< 3 dni) a mali zaistenú len jednu operačnú hemostázu. on
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
S fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Počas liečby VTE, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má uk
information of Section 4.5.
byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4. 5.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring. ks
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Spinálna / Epidurálna anestézia U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna / epidurálna anestézia.
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
3, 6% a 8, 3%, zatiaľ čo výskyt u pacientov dostávajúcich odporučené dávkovanie UFH v liečbe PE bol 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
cie fondaparín musí podávať s opatrnosťou, v dennej dávke 5 mg (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
d excreted mainly by the kidney.
rá prevažne obličkami.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE s normálnou funkciou obličiek, s miernym poškodením funkcie obličiek,
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
ist stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a so závažným poškodením funkcie obličiek bol 3, 0% (34/ 1132), 4, 4%, (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) a 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
Zodpovedajúci výskyt u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie enoxaparínu v liečbe HŽT bol 2, 3%, (3/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7%
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
eg (14/ 145) a 11, 1% (2/ 18) a u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie nefrakcionovaného heparínu v liečbe PE bol výskyt 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) a 10, 7% (3/ 28).
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
ur Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ťo Nie je skúsenosť s podskupinou pacientov s aj vysokou telesnou hmotnosťou (> 100 kg) a aj so os stredne tažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7, 5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4. 2). n Ťažké poškodenie funkcie pečene lat
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2). up
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Pacienti s heparínom navodenou trombocytopéniou Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
študovaná u pacientov s HIT typu II.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Liekové a iné interakcie če
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4. 4). on
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
V klinických štúdiách uskutočnených s fondaparínom sa nepozorovala interakcia perorálnych antikoagulancií (warfarín) s farmakokinetikou fondaparínu; pri dávke 10 mg použitej v štúdiách uk
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
interakcií, fondaparín neovplyvňoval sledovanú antikoagulačnú (INR) aktivitu warfarínu.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
Pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií fondaparín ks
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Lie
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
36 Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či fondaparín sa vylučuje do ľudského mlieka.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
cie Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.