natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na zasadnutí v júni 2008 Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/ riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1/ 94 Marketing Member state
1/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
authorisation Holder
na uvedenie na trh
Route of administra tion
Spôsob podávania
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Rakúsko
1.0 mg
2. 0 mg
2/ 94 Marketing Member state
2/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Cyprus
3/ 94
3/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Marketing
Estónsko
4/ 94
4/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Estónsko
5/ 94
5/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Strengths
Grécko
Route of administra tion
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Greece
ADARTREL
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
6/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Film-coated tablet
na uvedenie na trh
Oral use
Žiadateľ
Hungary
Obchodný názov
0.25 mg
Sila
Film-coated tablet
Lieková forma
Film-coated tablet
Spôsob podávania
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Strengths
Maďarsko
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Iceland
Maďarsko
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
8/ 94 Marketing Member state
7/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Italy
Island
0.25 mg
2. 0 mg
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
9/ 94 Marketing Member state
8/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
2.0 mg
1. 0 mg
Luxembourg
Litovsko
10/ 94 Marketing Member state
9/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Luxembourg
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Litovsko
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Litovsko
11/ 94 Marketing Member state
10/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Malta
Norway
Holandsko
12/ 94 Marketing Member state
11/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Nórsko
Poland
Nórsko
authorisation Holder
Poľsko
Applicant
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Invented name
ADARTREL
Strengths
1. 0 mg
Pharmaceutical form
Filmom obalené tablety
Route of administra tion
Perorálne podávanie
Químicos, Lda., Rua Dr.
12/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
na uvedenie na trh
ADARTREL
Žiadateľ
2.0 mg
Sila
Slovakia
ADARTREL
2.0 mg
0. 5 mg
14/ 94 Marketing Member state
13/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
Slovenia
ADARTREL
GSK d. o. o., Ljubljana,
Perorálne podávanie
Strengths
Švédsko
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Švédsko
UK
Spojené kráľovstvo
16/ 94 Marketing Member state
15/ 93 Držiteľ povolenia Členský štát
UK
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Spojené kráľovstvo
17/ 94 ANNEX II
16/ 93 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU EMEA
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17/ 93 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ADARTREL( pozri prílohu I) Povolenie na uvedenie na trh pre ropinirol bolo udelené 30. júna 2004 vo Francúzsku.
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Pred ukončením postupu vzájomného uznávania požiadalo Španielsko a Holandsko agentúru EMEA o arbitrážne konanie vzhľadom na skutočnosť, že tento liek by mohol predstavovať riziko pre verejné zdravie.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Žiadatelia dospeli k názoru, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť prípravku ropinirol pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
K predmetu diskusie patrili údaje o účinnosti získané z klinických skúšok, predovšetkým u podskupiny pacientov s príznakmi funkčnej nedostatočnosti, ako aj údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti a pomer prínosu a rizika.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh definoval závažný stupeň idiopatického syndrómu nepokojných nôh u tých pacientov, ktorí majú na IRLS stupnici (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) 24 bodov a viac.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Na základe odbornej literatúry je nevyhnutné vykonať analýzu profilu tolerancie ropinirolu v tejto skupine pacientov vzhľadom na ich fyzický stav, ktorý má veľký vplyv na kvalitu života, keďže pacienti s týmto syndrómom trpia chronickou nespavosťou.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0, 25– 4 mg/ denne.
Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Aj keď sa nežiaduce účinky, ako nauzea, zvracanie, závraty a somnolecia, vyskytovali častejšie pri liečbe ropinirolom ako placebom, u väčšiny pacientov mali tieto prejavy ľahký až mierny stupeň závažnosti.
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Nežiaduce účinky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a miera vysadenia liečby ropinirolom bola nízka a porovnateľná s liečbou placebom.
The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Tieto účinky svojou povahou zodpovedajú vytvorenému profilu bezpečnosti ropinirolu a liekovej triedy agonistov dopamínu.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24– 40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
V analýze závažných nežiaducich účinkov (Serious Adverse Events, SAE) neboli zaznamenané žiadne pozoruhodné javy týkajúce sa všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedávno uskutočnil štúdiu o účinku ropinirolu na srdečnú činnosť u zdravých dobrovoľníkov.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Neboli zistené žiadne podstatné účinky na QT- interval.
The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Údaje získané z programu klinického skúšania ropinirolu v štúdiách, v ktorých liečba ropinirolom trvala až 52 týždňov, sú uspokojivé, aj po zohľadnení klinickej významnosti hlásených prípadov možného zhoršenia príznakov.
The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Dôležitá je však skutočnosť, že väčšina prípadov zhoršenia príznakov počas liečby ropinirolom je klinicky málo významná, keďže pacienti zvyčajne bez vysadenia pokračovali v liečbe ropinirolom a vo väčšine prípadov pozorovatelia nezvýšili dávkovanie ropinirolu ako dôsledok zhoršenia príznakov.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Nie je možné vylúčiť návrat príznakov spojený s vysadením ropinirolu (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby).
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Aj keď priemerná celková hodnota na stupnici IRLS po 7- 10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby v klinických skúškach zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s prehodnotením SPC, a to častí 4. 2 a 5. 1, aby sa upresnilo, že ropinirol sa indikuje na liečbu mierneho až závažného syndrómu nepokojných nôh.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5. 1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
18/ 93 U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Výbor CHMP preto usúdil, že neexistujú výhrady voči udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Adartel na liečbu symptómov mierneho až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Toto povolenie na uvedenie na trh je podmienené uskutočnením jednej dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá sa považuje za základný predpoklad pre bezpečné a účinné používanie lieku a za splnenie záväzku po uvedení lieku na trh (pozri prílohu IV).
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- predmetom arbitrážneho konania bolo preukázať bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej
restless legs syndrome should be demonstrated,
liečbe syndrómu nepokojných nôh,
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
20/ 94 ANNEX III
19/ 93 PRÍLOHA III
21/ 94 A.
20/ 93 A.
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL® 0, 25 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 25 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Excipient(s):
Pomocná látka (látky):
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Laktóza Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Filmom obalená tableta.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5. 1).
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Ropinirol sa môže užiť s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Začiatok liečby (týždeň 1) Odporúčaná počiatočná dávka je 0, 25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0, 5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa 1.
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Terapeutický režim (týždeň 2 a nasledujúce týždne) Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg jedenkrát denne.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Dávka sa potom môže zvýšiť o 0, 5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0, 5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
22/ 93 Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
23/ 94 Table 1
Tabuľka 1:
5*
5 *
6*
6 *
7*
7 *
Dose (mg)/ once daily
Dávka (mg) / jedenkrát denne
* To achieve optimal improvement in some patients.
* Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Pacientova odpoveď na ropinirol sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby (pozri časť 5. 1).
At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
V tomto čase sa má zvážiť predpísaná dávka a potreba pokračujúcej liečby.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ak sa liečba preruší na viac ako na niekoľko dní, má sa opätovne začať titráciou dávky vykonanou tak, ako je to uvedené vyššie.
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
ADARTREL sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený.
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Vzostup dávkovania má byť postupný a titrovaný podľa symptomatickej odpovede.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/ min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/ min)
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou).
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh vyskytujúcich sa so skorším nástupom (zosilnenie) a opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (skorý ranný spontánny návrat príznakov).
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Pokiaľ k tomuto dôjde, liečba sa má posúdiť a môže sa zvážiť úprava dávkovania alebo prerušenie liečby.