natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Jedna šumivá tableta obsahuje 0, 002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Pre zvýšené riziko hyperkalciémie by sa mali sérové hladiny kalcia pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Systémové kortikosteroidy redukujú absorbciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcium Sandoz.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Preto je potrebné tetracyklínové preparáty podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
U týchto pacientov by sa mal sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v sére.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Kyselina oxalátová (nachádza sa v špenáte alebo rebarbore) a kyselina listová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu kalcia cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s kaciovými iónmi.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalátovej a kyseliny listovej by nemali užiť kalciové preparáty skôr než za dve hodiny.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Odporučený denný príjem (vrátane jedla a potravinových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1000 - 1300 mg kalcia.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
14 Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako: menej asté (> 1/ 1, 000 < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000), alebo veľmi zriedkavé č (< 1/ 10, 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém)
Uncommon:
Poruchy metabolizmu a výživy:
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Menej asté: hyperkalciémia, hyperkalciúria č
13 Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinálne poruchy:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Predávkovanie môže viesť k hyperkalciúrii a hyperkalciémii.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
K symptómom hyperkalciémie patrí: nauzea, zvracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2000 mg / deň po dobu niekoľkých mesiacov.
Treatment of overdose:
Liečba pri predávkovaní:
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit kalciovú liečbu a upraviť deficit tekutín.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, by mala byť prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu tiazidových diuretík.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
V prípade perzistujúcej hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej pretrvávaniu, ako sú napr.: hypervitaminózy A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
Mineral supplements
Minerálne doplnky kalcia (rôzne soli v kombinácii)
ATC codes:
ATC kód:
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a správnu funkciu kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a na správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.
5.2 Pharmacokinetic properties
15 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ahko vstrebateľnú formu kalcia. ľ
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Absorpcia Približne 25- 50% užitej dávky kalcia sa absorbuje prevažne v proximálnej asti tenkého reva, ím vstupuje do výmenného kalciového zásobníka.
Distribution and metabolism:
Distribúcia a metabolizmus:
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Z celkového sérového vápnika sa 50% nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5% je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Zvyšných 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Eliminácia Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Všetky údaje o bezpečnosti sú popísané v príslušných astiach SPC. č
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Bezvodá kyselina citrónová (jemné granule) Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu, sorbitol (E 420), dextrózu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000 Hydrogenuhličitan sodný
Shelf life
6. 3 as použiteľnosti Č
Keep the tube tightly closed.
Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
6.6 instructions for use and handling
16 6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
To be completed nationally.
Má byť vyplnené národne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ÍSLO
To be completed nationally.
vyplnené národne.
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K NÁVRHU PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA LÁNKU 30 SMERNICE RADY 2001/ 83/ ES Č Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v lenských štátoch EÚ, o sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností č č založených na rozhodnutiach jednotlivých l enských štátov. č
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
30 smernice 2001/ 83/ ES vo č veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/ 1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/ 1000 mg, šumivé tablety, sa považuje za priaznivý.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/ 1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, príslušné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Z týchto dôvodov nemusí tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zodpovedať súčasnej verzii.
1/ 24
1/ 24 Členský štát
Marketing
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Invented name
Žiadateľ
Member State
Lieková forma
Applicant
Česká republika
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Nemecko Tel:
Prolonged release tablets
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oral
perorálne
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Maďarsko Tel:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Nemecko Tel:
Authorisation Holder
Spojené kráľovstvo
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/ 04 a 1995/ 04- 05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/ 02- 3).
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Rozdiely v hodnote Tmax sú malé a hodnota Cmax skúšaných tabliet nie je vyššia ako u originálnych tabliet.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Akékoľvek ďalšie pochybnosti týkajúce sa tejto základnej podobnosti liekov sa stávajú bezpredmetnými, keďže sa žiadateľ zaviazal sledovať liek aj po jeho uvedení na trh.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Cardoreg 4 mg tablety
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
5/ 24 ANNEX III
5/ 24 PRÍLOHA III
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 24 1 NÁZOV LIEKU
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 LIEKOVÁ FORMA
4 CLINICAL PARTICULARS
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Esenciálna hypertenzia Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať po jedle alebo na lačno.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Najvyššia odporúčaná dávka je 8 mg doxazosínu raz denne.
Essential hypertension:
Esenciálna hypertenzia:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Obvyklá dávka je 4 mg doxazosínu raz denne.