natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Vo všetkých týchto štúdiách sa hodnotili odpovede pacientov meraním počtu bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa dalo zistiť, či sa vracajú na svoje normálne hladiny, a meraním podielu bielych krviniek pacientov, ktoré obsahovali chromozóm Philadelphia, aby sa dalo zistiť, či sa znížil.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
Vo väčšej hlavnej štúdii s pacientmi s chronickou fázou CML 90% pacientov odpovedalo na liečbu hladinami krvných doštičiek a bielych krviniek, ktoré sa vrátili na vopred definované, normálne hodnoty.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
U pacientov s CML v iných fázach (zrýchlenej, fáze myeloidných blastov a lymfoidných blastov) a pri ALL vykazovala úplnú odpoveď štvrtina až tretina pacientov.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Okrem toho vykázala jedna až dve tretiny pacientov v piatich hlavných skúškach zníženie počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali chromozóm Philadelphia.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
V dodatočnej štúdii s pacientmi s chronickou fázou CML mala dávka podávaná raz za deň menej vedľajších účinkov, hoci mali dávky podávané jedenkrát a dvakrát denne rovnakú mieru účinnosti.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
V štúdii s pacientmi s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bola odpoveď pacientov, pokiaľ ide o krvný obraz, takisto podobná pri dávkach lieku Sprycel jedenkrát i dvakrát denne.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Avšak pacienti užívajúci liek Sprycel dvakrát denne naďalej odpovedali na liek dlhšie ako pacienti, ktorí liek užívali iba raz denne.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) bolesti hlavy, hromadenie vody okolo pľúc (pleurálna efúzia), dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, bolesť svalov a kĺbov, infekcia, krvácanie, povrchový edém (opuchnutie), únava, pyrexia (horúčka), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a anémia (nízky počet červených krviniek).
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprycel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Liek Sprycel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dasatinib alebo na iné zložky lieku.
Why has Sprycel been approved?
Prečo bol liek Sprycel schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sprycel je väčší ako jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov s chronickou, zrýchlenou alebo blastickou fázou CML a pri liečbe dospelých pacientov s Ph+ ALL a lymfoidnou blastickou fázou CML, s rezistenciou voči predchádzajúcej liečbe alebo intoleranciou predchádzajúcej liečby.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sprycel na trh.
Other information about Sprycel:
2/ 3 Ďalšie informácie o lieku Sprycel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Európska komisia 20. novembra 2006 vydala spoločnosti Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Sprycel na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Súhrn stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Sprycel je k dispozícii tu (CML) a tu (ALL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprycel sa nachádza tu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Fľaša (HDPE) Fľaša (HDPE) Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 tabliet 60 tabliet 60 tabliet 56 tablets 56 tabliet 56 tabliet 60 x 1 tablets 60 x 1 tabliet 60 x 1 tabliet 30 tabliet 30 x 1 tabliet
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 27 mg laktózy ako monohydrát.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Biela až šedobiela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením "BMS" na jednej a "527" na druhej strane.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
SPRYCEL je indikovaný na liečbu dospelých s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinibiummesilát.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
SPRYCEL je indikovaný aj na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
Odporúčaná počiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg dasatinibu jedenkrát denne, podávaná perorálne dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 4. 4).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Odporúčaná počiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ALL je 70 mg dvakrát denne podávaná perorálne, jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Tablety sa nesmú drviť ani deliť a musia sa prehltnúť vcelku.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL sa používa s jedlom alebo bez jedla.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Trvanie liečby: v klinických štúdiách sa v liečbe SPRYCELom pokračovalo až do progresie ochorenia alebo až dovtedy, kým u pacienta nevznikla intolerancia.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí úplnej cytogenetickej odpovede (CCyR) sa neskúmal.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Aby sa dosiahla odporúčaná dávka, SPRYCEL je dostupný ako 20 mg, 50 mg, 70 mg a 100 mg filmom obalené tablety.
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe pacientovej odpovede a tolerability.
2 Dose escalation:
2 Zvyšovanie dávky:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg jedenkrát denne (chronická fáza CML) alebo 100 mg dvakrát denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Dose adjustment for undesirable effects:
Úprava dávky kvôli nežiaducim účinkom:
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
V klinických štúdiách sa myelosupresia zvládala prerušením liečby, redukciou dávky alebo ukončením skúšanej liečby.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Odporúčania pre úpravy dávky sú zhrnuté v tabuľke 1.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie.
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
1 Prerušte liečbu až dovtedy, kým nebude ANC ≥ 1, 0 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 50 x 109/ l.
2 Resume treatment at the original starting dose.
2 Pokračujte v liečbe pôvodnou počiatočnou dávkou.
Chronic Phase CML
ANC < 0, 5 x 109/ l Chronická fáza CML (počiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
ANC < 0.5 x 109/ l
a/ alebo počet trombocytov
(starting dose 100 mg once daily)
3
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
Ak bude počet trombocytov < 25 x 109/ l a/ alebo ak dôjde
3
< 50 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
k opakovanému poklesu ANC < 0, 5 x 109/ l trvajúcemu dlhšie ako 7 dní, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 80 mg jedenkrát denne (druhá epizóda) alebo ukončením (tretia epizóda).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Overte si, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
2 Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, prerušte liečbu až dovtedy, kým nebude ANC ≥ 1, 0 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/ l a pokračujte pôvodnou Akcelerovaná a blastická fáza CML a Ph+ ALL
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
ANC < 0, 5 x 109/ l a/ alebo počet
and/ or
počiatočnou dávkou.
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
(počiatočná dávka 70 mg dvakrát denne)
Platelets < 10 x 109/ l
trombocytov < 10 x 109/ l
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 50 mg dvakrát denne (druhá epizóda) alebo 40 mg dvakrát denne (tretia epizóda).
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Ak cytopénia súvisí s leukémiou, zvážte zvýšenie dávky na 100 mg dvakrát denne.
Non-haematological adverse reactions:
3 Nehematologické nežiaduce reakcie:
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Ak počas liečby dasatinibom vznikne ťažká nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí prerušiť až do vymiznutia tejto udalosti.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Potom sa môže v liečbe pokračovať s použitím redukovanej dávky, v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
SPRYCEL sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Starší pacienti: u týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Porucha funkcie pečene: neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (zo štúdií boli vylúčení pacienti s hodnotami ALT a/ alebo AST > 2, 5- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia a/ alebo hodnotami celkového bilirubínu > 2- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia).
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Vzhľadom k tomu, že dasatinib sa metabolizuje prevažne v pečeni, pri poruche funkcie pečene sa očakáva zvýšená expozícia dasatinibu.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
SPRYCEL sa musí používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 4).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Porucha funkcie obličiek: neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELom u pacientov so zníženou funkciou obličiek (zo štúdií boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1, 5- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia).
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Vzhľadom k tomu, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4%, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Klinicky významné interakcie Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Z tohto dôvodu existuje možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 alebo ktoré modulujú aktivitu CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré silne inhibujú CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, ritonavir, telitromycín) môže zvýšiť expozíciu dasatinibu.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Z tohto dôvodu sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Preto sa u pacientov liečených dasatinibom má zvoliť súbežné podávanie alternatívnych liekov s menším potenciálom pre indukciu CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť, keď sa dasatinib podáva súbežne so substrátmi CYP3A4 s úzkou terapeutickou šírkou, ako sú astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4. 5).
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového- 2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/ hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Preto sa H2- antagonisty a inhibítory protónovej pumpy neodporúčajú a prípravky s obsahom hydroxidu hlinitého/ hydroxidu horečnatého sa majú podať do 2 hodín pred alebo po 2 hodinách po podaní dasatinibu (pozri časť 4. 5).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
4 Špeciálne skupiny pacientov V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SPRYCELu pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 2).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Závažné nežiaduce reakcie Myelosupresia: liečba dasatinibom sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Ich výskyt je častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Myelosuppression was generally
Kontrola kompletného krvného obrazu sa musí vykonávať raz za týždeň počas prvých 2 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosupresia bola obvykle reverzibilná a zvyčajne bola zvládnutá dočasným vysadením dasatinibu alebo redukciou dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
V štúdii dávkovej optimalizácie vo fáze III sa u pacientov s chronickou fázou CML vyskytla myelosupresia 3. alebo 4. stupňa častejšie, ak boli pacienti liečení dávkou 70 mg dvakrát denne než pacienti liečení 100 mg jedenkrát denne, retencia tekutín bola tiež hlásená častejšie u pacientov liečených režimom dvakrát denne v porovnaní s režimon jedenkrát denne (pozri časť 4. 8).
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Preto sa odporúča počiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne ako iniciálna dávka pre pacientov s chronickou fázou CML.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Krvácanie: vo všetkých klinických štúdiách sa ťažké krvácanie do centrálneho nervového systému (CNS) vyskytlo u < 1% pacientov.
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Osem prípadov bolo smrteľných a 5 z nich boli spojené s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (CTC).
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Ťažké gastrointestinálne krvácanie sa vyskytlo u 4% pacientov a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzie.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Ťažké krvácanie iného druhu sa vyskytlo u 2% pacientov.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
Väčšina udalostí spojených s krvácaním zvyčajne súvisela s ťažkou trombocytopéniou (pozri časť 4. 8).
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Pacienti boli vylúčení z účasti v klinických štúdiách so SPRYCELom, ak užívali lieky, ktoré inhibujú funkciu trombocytov, alebo antikoagulanciá.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
V niektorých štúdiách sa tolerovalo súbežné použitie antikoagulancií, kyseliny acetylsalicylovej a nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs) s SPRYCELom, ak bol počet trombocytov > 50 000/ mm3.
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Opatrnosť je potrebná, ak pacienti musia užívať takéto lieky.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Retencia tekutín: používanie dasatinibu sa spája s retenciou tekutín.