natgillin/translations-raw huggingface dataset:
increase the anti-clotting effect of this product.
zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofen môže
risk of bleeding.
zvýšiť riziko krvácania.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofen môže zvýšiť riziko
risk of bleeding in the stomach and intestines.
krvácania do žalúdka a čreva.
Ibuprofen may
- pokial budú vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Pedea sa bude dávať vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti vášho dieťaťa.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Prvá dávka je 10 mg/ kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/ kg.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Tak ako všetky lieky, Pedea môže mať vedľajšie účinky.
The following side effects have been reported with Pedea:
Pri používaní Pedey boli hlásené nižšie uvedené vedľajšie účinky:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- problémy zo zrážaním krvi, ktoré viedli k poruchám krvácania, ako je krvácanie do čreva,
bleeding inside the skull;
krvácanie do hlavy;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- dýchacie problémy a krvácanie do pľúc;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- problémy so zažívacím systémom, ako upchatie a prederavenie čreva;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- problémy s obličkami, ako je znížený objem vymočeného moču, krv v moči a akútne zlyhanie
the kidneys’ functions.
funkcií obličiek.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
STORING PEDEA
UCHOVÁVANIE PEDEY
This leaflet was last approved on
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Ak sa stav nezmení ani po druhej liečebnej kúre, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1- 2 týždňoch (asi 20 ml/ kg hmotnosti pri narodení/ deň) až do maximálneho objemu 180 ml/ kg hmotnosti pri narodení/ deň).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Je preto nutné prepláchnuť infúznu linku pred podaním Pedey a po jej podaní 1, 5 až 2, 0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
EU číslo
Invented name PEGASYS
obsah (koncentrácia)
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Subkutánne použitie
Package size 1 vial
1 liekovka
Solution for injection Subcutaneous use
Injekčný roztok Subkutánne použitie
Subcutaneous use
Injekčný roztok Subkutánne použitie
Solution for injection
Injekčný roztok Subkutánne použitie
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 naplnená injekčná striekačka + 1 injekčná ihla
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
135 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 006
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 naplnené injekčné striekačky + 4 injekčné ihly
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
180 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 008
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
180 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 010
What is Pegasys?
Čo je Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovke alebo vo forme naplnenej injekčnej striekačky (135 a 180 mikrogramov).
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Liek Pegasys sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmito ochoreniami: • chronická (dlhodobá) hepatitída B (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy B).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Používa sa v prípade pacientov, ktorí majú kompenzované ochorenie pečene (pečeň je poškodená, ale funguje normálne), ktorí majú aj príznaky pokračujúceho množenia sa vírusu a príznaky poškodenia pečene (zvýšené hladiny alanínamínotransferázy [ALT], pečeňového enzýmu, ako aj príznaky poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pomocou mikroskopu), • chronická hepatitída C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Môže sa použiť v prípade pacientov s cirhózou pečene (zjazvenie) a v prípade pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Optimálny spôsob použitia lieku Pegasys je v kombinácii s ribavirínom (antivírusový liek).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Táto kombinácia je vhodná na liečbu predtým neliečených pacientov, ako aj pacientov, v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba ktorýmkoľvek typom interferónu alfa, či už v kombinácii s ribavirínom, alebo bez neho.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Liek Pegasys sa môže používať samotný, ak pacient netoleruje ribavirín, alebo ak ho nesmie dostávať.
How is Pegasys used?
Ako sa liek Pegasys užíva?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Liečbu liekom Pegasys by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy B alebo C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Liek Pegasys sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo do stehna.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
Zvyčajne sa podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov, hoci niektorí pacienti s hepatitídou C možno budú potrebovať 16, 24alebo 72 týždňov liečby.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dávka sa možno bude musieť upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky lieku.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Všetky informácie o dávkovaní sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
Účinná látka lieku Pegasys, peginterferón alfa- 2a, patrí do skupiny interferónov.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo vytvára, aby mu pomáhali bojovať proti útokom, ako sú infekcie zapríčinené vírusmi.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Presný mechanizmus pôsobenia interferónov alfa pri vírusových ochoreniach nie je úplne 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. známy, prevláda však názor, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú spôsob fungovania imunitného systému, obranného systému tela).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Peginterferón alfa- 2a je veľmi podobný interferónu alfa- 2a, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už dostupný pod názvom Roferon.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Interferón alfa- 2a je v lieku Pegasys pegylovaný (pokrytý chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Interferón alfa- 2a v lieku Pegasys sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: je vytváraný baktériou, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa- 2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako interferón alfa, ktorý sa vytvára prirodzene.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Liek Pegasys bol skúmaný v monoterapii pri chronickej hepatitíde C v troch štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 441 pacientov, a v kombinácii s ribavirínom v jednej štúdii, ktorá zhŕňala 1 149 pacientov.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Všetky tieto štúdie trvali 48 týždňov a porovnávali účinnosť lieku Pegasys s účinnosťou interferónu alfa- 2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Ďalšie štúdie, ktoré skúmali kombináciu lieku Pegasys a ribavirínu, zahŕňali jednu štúdiu porovnávajúcu dve dávky a dve dĺžky trvania liečby (24 alebo 48 týždňov) v prípade 1 285 pacientov, jednu štúdiu porovnávajúcu 16 a 24 týždňov liečby u 1 469 pacientov, jednu štúdiu s 514 pacientmi s normálnymi hladinami ALT, jednu štúdiu s 860 pacientmi, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV a jednu štúdiu s 950 pacientmi, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa- 2a a ribavirínom.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Pri chronickej hepatitíde B sa uskutočnili dve štúdie, ktoré porovnávali liek Pegasys s lamivudínom (ďalší antivírusový liek) v prípade 820 HBeAg- pozitívnych pacientov (infikovaní bežným typom vírusu hepatitídy B) a v prípade 552 HBeAg- negatívnych pacientov (infikovaní zmutovaným [zmeneným] vírusom, čo vedie k forme chronickej hepatitídy B, ktorá je ťažšie liečiteľná).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Vo všetkých prípadoch bola hlavnou mierou účinnosti strata ukazovateľov vírusovej infekcie hepatitídy z krvi po liečbe a v tzv. období sledovania o šesť mesiacov neskôr.
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Pri chronickej hepatitíde C bol liek Pegasys v monoterapii účinnejší než interferón alfa- 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Na liečbu reagovalo viac pacientov, pričom 28 až 39% pacientov v skupine, ktorá dostávala liek Pegasys, nemalo žiadne ukazovatele vírusovej infekcie hepatitídy v krvi v období sledovania v porovnaní s 8 až 19% v skupine, ktorá dostávala interferón alfa- 2a.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
V kombinácii s ribavirínom, bol liek Pegasys účinnejší, ako keď sa používal v monoterapii (45% pacientov reagujúcich na liečbu v období sledovania v porovnaní s 24%), a bol taký účinný ako kombinácia interferónu alfa- 2a a ribavirínu (na liečbu reagovalo 39% pacientov).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Účinnosť lieku Pegasys potvrdili aj ďalšie štúdie vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pacientov s HIV a tých, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Pri chronickej hepatitíde B bol liek Pegasys účinnejší než lamivudín v prípade HBeAg- pozitívnych aj - negatívnych pacientov.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Pomer pacientov bez príznakov vírusovej aktivity v krvi v období sledovania bol 32% pri použití lieku Pegasys a 22% pri použití lamivudínu v prípade HBeAg- pozitívnych pacientov, a 43% pri použití lieku Pegasys a 29% pri použití lamivudínu v prípade HBeAg - negatívnch pacientov.
What is the risk associated with Pegasys?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pegasys?
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anorexia (strata chute do jedla), bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), podráždenosť, depresia, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), únava, pyrexia (horúčka), rigor (zimnica), reakcie na mieste podania injekcie a bolesť.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Liek Pegasys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferóny alfa alebo na iné zložky lieku.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Liek Pegasys by sa nemal používať v prípade: • pacientov s autoimunitnou hepatitídou (keď telo atakuje pečeň), • pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, • pacientov s anamnézou vážneho ochorenia srdca, • pacientov infikovaných HIV s príznakmi vážneho ochorenia pečene.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Pegasys schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pegasys je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B a C.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pegasys na trh.
Other information about Pegasys:
Ďalšie informácie o lieku Pegasys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Európska komisia 20. júna 2002 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Pegasys na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 20. júna 2007.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pegasys sa nachádza tu.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferón alfa- 2a *.................................................................................... 135 mikrogramov Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa- 2a *.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa- 2a v peginterferóne alfa- 2a bez ohľadu na pegyláciu.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Liečivo peginterferón alfa- 2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa- 2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis - [monometoxypolyetylénglykolom].
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Benzylalkohol (10 mg/ 1 ml)
The solution is clear and colourless to light yellow.
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys je indikovaný v liečbe HBeAg- pozitívnej alebo HbeAg- negatívnej- chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou ALT a histologicky overeným zápalom pečene a/ alebo fibrózy (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys je indikovaný v liečbe chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov s pozitívnym nálezom HCV- RNA v sére vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/ alebo koinfikovaných s klinicky stabilným HIV (pozri časť 4. 4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Optimálny spôsob použitia Pegasysu u pacientov s chronickou hepatitídou C je kombinácia s ribavirínom.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Kombinácia Pegasysu a ribavirínu je indikovaná u predtým neliečených pacientov a u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe s ribavirínom.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia je indikovaná najmä v prípade neznášanlivosti alebo kontraindikácie liečby ribavirínom.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ak sa Pegasys bude podávať v kombinácii s ribavirínom, prečítajte si tiež súhrn charakteristických vlastností ribavirínu (SPC).
Dose to be administered and duration of treatment
Dávkovanie a dĺžka liečby
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby Pegasysom u HBeAg- pozitívnych a HBeAg- negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou B je 180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov, subkutánne do brucha alebo do stehna.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Chronická hepatitída C - predtým neliečení pacienti: