natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, concomitant administration of Telzir with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
V dôsledku toho sa neodporúča súčasné podávanie Telziru s ritonavirom a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4. 4).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be
Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Inhibítory HMG- CoA reduktázy: ak je indikovaná liečba s inhibítorom HMG- CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín, pretože ich metabolizmus nie je závislý od CYP3A4 a neočakávajú sa interakcie s inhibítormi proteázy.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Telzir with ritonavir.
U inhibítorov HMG- CoA reduktázy, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A4, ako je lovastatín a simvastatín, sa očakáva výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií, keď sa podávajú súčasne s Telzirom s ritonavirom.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not recommended.
Vzhľadom k tomu, že zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG- CoA reduktázy môžu spôsobiť myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, kombinácia lovastatínu a simvastatínu s Telzirom s ritonavirom sa neodporúča.
No adjustment of the fosamprenavir or ritonavir dose is required when co-administered with atovarstatin.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky fosamprenaviru alebo ritonaviru, keď sa podávajú súčasne s atovarstatínom.
The Cmax, AUC and Cmin of atorvastatin were increased by 184%, 153% and 73% respectively when atorvastatin (10 mg once daily for 4 days) was given with fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for two weeks.
Cmax atorvastatínu sa zvýšilo o 184%, AUC o 153% a Cmin o 73%, keď sa atorvastatín (10 mg jedenkrát denne počas 4 dní) podával s fosamprenavirom 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Pri použití
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg / day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
9 s Telzirom s ritonavirom sa majú podávať dávky atorvastatínu, ktoré nie sú vyššie ako 20 mg / deň, s pozorným sledovaním toxicity atorvastatínu.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with fosamprenavir with ritonavir.
Imunosupresíva: odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií hladín imunosupresív, až kým sa hladiny nestabilizujú, pretože plazmatické koncentrácie cyklosporínu, rapamycínu a takrolimu sa pri súčasnom podaní s fosamprenavirom s ritonavirom môžu zvýšiť.
Coadministration with Telzir/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Súbežné podávanie s Telzirom/ ritonavirom môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Telzir/ ritonavir with benzodiazepines.
Neuskutočnila sa žiadna lieková interakčná štúdia skúmajúca súbežné podávanie Telziru/ ritonaviru s benzodiazepínmi.
Therefore Telzir/ ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ ritonavir and parenteral midazolam.
Z tohto dôvodu sa Telzir/ ritonavir nemá podávať súbežne s perorálne podávaným midazolamom (pozri časť 4. 3), pričom pri súbežnom podávaní Telziru/ ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
If Telzir/ ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ak sa Telzir/ ritonavir má podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí, v ktorom je zabezpečené dôkladné klinické sledovanie a vhodná liečba pre prípad útlmu dýchania a/ alebo predĺženého sedatívneho účinku.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Telzir.
Tricyklické antidepresíva: odporúča sa pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich reakcií tricyklických antidepresív, keď sa podávajú (napríklad desipramín a nortriptylín) súčasne s Telzirom.
Medicinal products whose plasma levels may be decreased when co-administered with Telzir
Lieky, ktorých plazmatické hladiny sa pri súčasnom podávaní s Telzirom môžu znížiť
Methadone: co-administration of fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily with methadone once daily (≤ 200 mg) for 14 days decreased the active (R-) methadone enantiomer AUC(0- τ) and Cmax by 18% and 21% respectively.
Metadón: súbežné podávanie fosamprenaviru 700 mg a ritonaviru 100 mg dvakrát denne s metadónom jedenkrát denne (≤ 200 mg) počas 14 dní viedlo k zníženiu AUC( 0- τ) aktívneho (R -) enantioméru metadónu o 18% a jeho Cmax o 21%.
This limited impact is not expected to be clinically significant.
Neočakáva sa, že takýto obmedzený vplyv bude klinicky významný.
However, as a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Pacienti však majú byť preventívne sledovaní kvôli abstinenčnému syndrómu.
Based on historical comparisons, methadone did not appear to alter plasma amprenavir pharmacokinetic parameters.
Na základe historických porovnaní sa nezdalo, že by metadón zmenil farmakokinetické parametre amprenaviru v plazme.
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Telzir with ritonavir with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect.
Perorálne antikoagulanciá: keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Telzirom, odporúča sa zosilnené monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru kvôli možnému zníženiu alebo zvýšeniu ich antitrombotického účinku.
Steroids:
Steroidy:
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once
Súčasné podávanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne + ritonaviru 100 mg dvakrát denne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (EE) 0, 035 mg/ noretisterón (NE) 0, 5 mg jedenkrát denne znížilo plazmatickú AUC( 0- τ) EE o 37% a jeho Cmax o 28% a znížilo plazmatickú AUC( 0- τ) NE o 34%, jeho Cmax o 38% a Cτ o 26%.
Steady state plasma amprenavir pharmacokinetic (PK) parameters were not significantly affected by co-administration with this oral contraceptive; however, ritonavir AUC(0- τ) and Cmax were 45% and 63% higher, respectively, compared to historical data in female subjects dosed with fosamprenavir / ritonavir alone.
Farmakokinetické (PK) parametre plazmatických koncentrácií amprenaviru v ustálenom stave neboli významne ovplyvnené súčasným podávaním s týmto perorálnym kontraceptívom; AUC( 0- τ) ritonaviru však bola vyššia o 45% a jeho Cmax o 63%, v porovnaní s historickými údajmi u žien, ktorým boli podávané dávky samotného fosamprenaviru / ritonaviru.
In addition to the decreased hormonal contraceptive exposures, co-administration of fosamprenavir with ritonavir and this oral contraceptive resulted in clinically significant hepatic transaminase elevations in some healthy subjects.
Naviac k zníženým expozíciám hormonálnych kontraceptív, súčasné podávanie fosamprenaviru s ritonavirom a tohto perorálneho kontraceptíva viedlo ku klinicky významným vzostupom pečeňových transamináz u niektorých zdravých jedincov.
Therefore alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Ženám vo fertilnom veku sa preto odporúčajú alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri časť 4. 4).
Paroxetine:
Paroxetín:
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
Keď sa paroxetín 20 mg jedenkrát denne podával s fosamprenavirom 700 mg a ritonavirom 100 mg dvakrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom, hodnota Cmax paroxetínu sa znížila o 51% a AUC o 55%.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Mechanizmus tejto interakcie je neznámy.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Na základe historického porovnania sa zistilo, že farmakokinetické parametre amprenaviru sa nezmenili pôsobením paroxetínu.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Okrem toho sa
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
10 pacienti na stabilnej dávke paroxetínu, ktorí začnú liečbu Telzirom a ritonavirom, majú sledovať kvôli odpovedi na liečbu antidepresívami.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách, pri systémových plazmatických expozíciách (AUC) amprenaviru nižších ako je expozícia pri terapeutickej dávke u pacientov liečených Telzirom, bola pozorovaná istá vývojová toxicita (pozri časť 5. 3).
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Telzir sa má používať počas gravidity len ak potenciálny prínos opodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5. 3).
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Z tohto dôvodu sa odporúča, aby matky liečené Telzirom svoje deti nedojčili.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Odporúčanie na základe všeobecného pravidla je, že HIV infikované ženy nesmú dojčiť za žiadnych okolností kvôli zabráneniu prenosu HIV.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Profil nežiaducich reakcií Telziru sa musí vziať na vedomie, keď sa zvažuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4. 8).
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
Bezpečnosť fosamprenaviru sa skúmala u 755 dospelých pacientov vo fáze II a III kontrolovaných klinických skúšok.
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
Bezpečnosť súčasného podávania fosamprenaviru s nízkodávkovým ritonavirom bola stanovená v dvoch pivotných skúškach fázy III- APV30002 (n = 322) u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, fosamprenavir (1400 mg) podávaný jedenkrát denne v kombinácii s ritonavirom (200 mg) ako súčasť trojitého režimu zahŕňajúceho abakavir a lamivudín.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
APV30003 u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy, fosamprenavir podávaný v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom buď jedenkrát denne (1400 mg / 200 mg) (n = 106), alebo dvakrát denne (700 mg / 100 mg) (n = 106) v kombinácii s dvoma aktívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RTI).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
Frequencies are defined as:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a absolútnej frekvencie.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ / 10 000, < 1/ 1000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Kategórie frekvencie pre nižšie uvedené nežiaduce udalosti vychádzajú z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
11 Väčšina nižšie uvedených nežiaducich udalostí bola hlásená v dvoch veľkých klinických štúdiách u dospelých, v ktorých boli tieto nežiaduce udalosti najmenej stredne ťažkej intenzity (Stupeň 2 alebo vyšší), vyskytovali sa u najmenej 1% pacientov a boli hlásené skúšajúcimi ako pripísateľné liekom použitým v štúdiách.
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Časté Ekzantém (pozri nižšie uvedený Poruchy kože a podkožného text „ ekzantém/ kožné reakcie ") tkaniva
Common
Menej časté Angioedém
Stevens Johnson syndrome
Zriedkavé Stevensov- Johnsonov syndróm
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Profil nežiaducich udalostí u detí a mladistvých vychádza z integrovaných údajov o bezpečnosti z dvoch štúdií (APV29005 a APV20003), v ktorých 126 HIV- 1 infikovaných jedincov vo veku 2 až 18 rokov dostávalo fosamprenavir s ritonavirom spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (informácie o dávkovacích režimoch uplatnených v každej vekovej skupine, pozri časť 5. 1).
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
U 70% jedincov trvala expozícia viac ako 48 týždňov.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Celkový bezpečnostný profil u týchto 126 detí a mladistvých bol podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v populácii dospelých.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Nežiaduce udalosti spojené s liečivom boli častejšie v štúdii APV20003 (55%), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir jedenkrát denne v porovnaní so štúdiou APV29005 (39%), v ktorej jedinci užívali fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne.
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Ťažké alebo život ohrozujúce prípady ekzantému, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, sú zriedkavé.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Liečba fosamprenavirom s ritonavirom sa musí definitívne zastaviť v prípade ťažkého ekzantému alebo v prípade ekzantému miernej alebo stredne ťažkej intenzity spojeného so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4. 4).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (veľmi časté).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Vzostupy hodnôt celkového cholesterolu stupňa 3 alebo 4 boli pozorované najmenej u 1% dospelých pacientov (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
12 Lipodystrofia: kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a kumuláciu dorzocervikálneho tuku (tzv. byvolí hrb) (pozri časť 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Metabolické abnormality: kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4. 4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hyperglykémia: u pacientov liečených antiretrovírusovými inhibítormi proteázy bol hlásený novozistený diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácie existujúceho diabetes mellitus (pozri časť 4. 4).
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať z hľadiska vzniku toxicity (pozri časť 4. 8) a podľa potreby sa musí použiť bežná podporná liečba.
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
Antivirotiká pre systémové použitie, inhibítor proteázy, ATC kód:
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenavir je kompetitívnym inhibítorom HIV- 1 proteázy.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Súčasné podávanie ritonaviru s fosamprenavirom zvyšuje plazmatickú AUC amprenaviru približne 2- násobne a plazmatické Cτ, ss 4 - až- 6 násobne, oproti hodnotám získaným pre samostatne podávaný fosamprenavir.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/ IC50 21, 7 (rozsah 1, 19- 240) a hodnotou Cmin/ IC95 3, 21 (rozsah 0, 26- 30, 0).
Antiviral activity in vitro
13 Antivírusová aktivita in vitro
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
In vitro antivírusová aktivita amprenaviru bola vyhodnotená oproti HIV- 1 IIIB v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastických bunkových líniách (MT- 4, CEM- CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
a) Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Keď boli pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
K20K/ R, I54I/ L a I93I/ L.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A s 80 pacientmi a v podštúdii B s 37 pacientmi), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie:
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73, V82A, I84V a L90M.