natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Revatio a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4. 3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Opatrnosť sa odporúča, keď sa sildenafil podáva pacientom liečeným alfablokátorom, keďže súčasné podávanie môže viesť k symptomatickej hypotenzii u vnímavých jedincov (pozri časť 4. 5).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní na liečbe alfablokátormi ešte pred zahájením liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
U pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou môže existovať potenciálne zvýšené riziko krvácania, keď sa liečba sildenafilom zavedie u pacientov, ktorí už užívajú antagonistu vitamínu K, zvlášť u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou ako sekundárnym ochorením pri ochorení spojivového tkaniva.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Nie sú dostupné údaje o použití sildenafilu u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou spojenou s pľúcnym venookluzívnym ochorením.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Z toho vyplýva, že ak sa objavia znaky edému pľúc u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
4 Vo filmovom obale tablety je prítomný monohydrát laktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy, deficitom Lapp- laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií týkajúcich sa pľúcnej arteriálnej hypertenzie ukázala pokles klírensu sildenafilu a/ alebo zvýšenie jeho biologickej dostupnosti po perorálnom podaní, ak sa podával so substrátmi CYP3A4, resp. v kombinácii so substrátmi CYP3A4 a betablokátormi.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Toto boli jediné faktory, ktoré štatisticky signifikantne ovplyvnili farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Expozícia sildenafilom u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4, resp. substráty CYP3A4 a betablokátory, bola vyššia o 43%, resp. o 66%, v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Expozícia sildenafilom bola 5- krát vyššia pri dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri dávke 20 mg trikrát denne.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Toto rozpätie koncentrácií zahŕňa zvýšenie expozície sildenafilom pozorované v špecificky zostavených interakčných štúdiách s inhibítormi CYP3A4 (s výnimkou silných inhibítorov CYP3A4, napr. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru).
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Zdá sa, že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne so sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63%.
Caution is recommended in case of co-administration.
V prípade súčasného podávania sa odporúča opatrnosť.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Účinnosť sildenafilu musí byť presne monitorovaná u pacientov, ktorí súčasne užívajú silné induktory CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník a rifampicín.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300% (4- násobnému) vzostupu Cmax sildenafilu a k 1 000% (11- násobnému) vzostupu AUC sildenafilu v plazme.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Po uplynutí 24 hodín boli plazmatické koncentrácie sildenafilu ešte stále približne 200 ng/ ml, v porovnaní s približne 5 ng/ ml, ak bol sildenafil podaný samostatne.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky, súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru je kontraindikované u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (pozri časť 4. 3).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140% vzostupu Cmax sildenafilu a k 210% vzostupu AUC sildenafilu.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, špecifickým inhibítorom CYP3A4 v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182% vzostup systémovej expozície sildenafilom (AUC).
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas sildenafilu alebo jeho hlavný cirkulujúci metabolit.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Očakávalo by sa, že silné inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol a itrakonazol majú podobné účinky ako ritonavir (pozri časť 4. 3).
CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (e. g. clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors of medium potency (e. g. saquinavir/ erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Predpokladá sa, že silnejšie inhibítory CYP3A4 (napr. klaritromycín, telitromycín a nefazodon) majú účinok medzi ritonavirom a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. sachinavirom/ erytromycínom), predpokladá sa sedemnásobné zvýšenie expozície.
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
Preto sa odporúča úprava dávkovania pri použití silnejších inhibítorov CYP3A4 (pozri časť 4. 4).
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilom v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/ hydroxidu hlinitého).
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Súčasné podávanie s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) neovplyvnilo farmakokinetiku sildenafilu.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál pre závažné interakcie so sildenafilom.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/ l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínom (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Medzi sildenafilom (v jednotlivej dávke 100 mg) a acetokumarolom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/ dl.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50% (125 mg dvakrát denne).
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín so sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg alebo 100 mg).
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
4/ 5 mmHg.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
Súčasné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u vnímavých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4. 4).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Sildenafil (100 mg) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/ inhibítorom CYP3A4.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/ cGMP (pozri časť 5. 1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití sildenafilu u gravidných žien.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a vývoj embrya/ plodu.
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu v rámci postnatálneho vývoja (pozri časť 5. 3).
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Vzhľadom na nedostatok údajov sa Revatio nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Revatio sa nesmie podávať dojčiacim matkám.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
V pilotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii bolo 207 pacientov liečených Revatiom v dennej dávke 20 až 80 mg trikrát denne a 70 pacientov bolo liečených placebom.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 pacientov, ktorí ukončili pilotnú štúdiu, prešlo do dlhodobej pokračujúcej štúdie.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
V nej sa sledovali dávky do 80 mg trikrát denne (4- krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) [N = 149 pacientov, ktorí sa liečili aspoň 1 rok; z nich 101 pacientov už na dávke 80 mg trikrát denne].
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v odporúčanej dennej dávke 20 mg trikrát denne (2, 9%) bola nízka a rovnaká ako u placeba (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej arteriálnej hypertenzie celkovo 134 pacientov bolo liečených Revatiom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/ epoprostenolom bola 5, 2% v porovnaní s 10, 7% u pacientov liečených placebom/ epoprostenolom.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Nedávno hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami, ktoré sa vyskytli oveľa častejšie v sildenafil/ epoprostenolovej skupine, boli krvou podliate oči / červené oči, zahmlené
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Známe nežiaduce účinky bolesť hlavy, návaly tepla, bolesti v končatinách a edém boli zaznamenané s vyššou frekvenciou u pacientov liečených sildenafilom/ epoprostenolom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom/ epoprostenolom.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyskytli (≥ 10%) u Revatia v porovnaní s placebom boli bolesti hlavy, návaly tepla, dyspepsia, hnačka a bolesti končatín.
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u > 1% pacientov liečených Revatiom a boli častejšie (> 1% rozdiel) u Revatia v pilotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie Revatiom v dávkach 20, 40 alebo 80 mg trikrát denne, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) a neznáme (nedajú sa odhadnúť na základe dostupných údajov)).
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
MedDRA trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
celulitída, chrípka, zápal prinosových dutín bližšie nešpecifikovaný (BN)
Anaemia NOS
anémia BN
Metabolism and nutrition disorders Common
Poruchy metabolizmu a výživy Časté retencia tekutín
Psychiatric disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia Časté nespavosť, úzkosť
Nervous system disorders Very Common Common
Poruchy nervového systému Veľmi časté Časté
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
bolesť hlavy migréna BN, tremor, parestézie, pocit pálenia BN, hypestézia
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
krvácanie do sietnice, poruchy zraku BN, rozmazané videnie, fotofóbia, chromatopsia, cyanopsia, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
zníženie zrakovej ostrosti, diplopia, neprirodzené pocity v oku
Ear and labyrinth disorders Common
Ochorenia ucha a labyrintu Časté závrat Neznáme
Vertigo
náhla hluchota *
Not known Vascular disorders
Cievne poruchy
Sudden deafness*
Veľmi časté
Very Common
návaly tepla
Flushing
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté zápal priedušiek BN, epistaxa, rinitída BN, kašeľ, upchatý nos
8 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
8 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Časté
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
hnačka, dyspepsia gastritída BN, gastroenteritída BN, gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach
Gastrointestinal disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Very Common Common
alopécia, erytém, nočné potenie
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Neznáme
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
kožná vyrážka
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté Časté
Very Common Common
bolesť končatín myalgia, bolesť chrbta
Limb pain Myalgia, back pain
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
Menej časté Neznáme
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
gynekomastia priapizmus, prolongovaná erekcia
General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté horúčka
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
* Náhly pokles alebo strata sluchu bola hlásená v malom počte prípadov v rámci sledovania po uvedení lieku na trh a klinických štúdiách pri použití všetkých PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu.