natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Glucomed contains
Čo Glucomed obsahuje
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
- liečivom je glukozamín Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín
hydrochloride)
hydrochloridu)
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- ďalšie látky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
hydroxypropylcelulóza (L- HPC) a magnézium stearát.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Ako Glucomed vyzerá a obsah balenia Biela až slabo béžová oválna tableta s označením “ G ” a s deliacou ryhou Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/ PVDC- hliníkové blistrové balenia dodávané v papierových škatuliach.
Not all pack sizes may be marketed.
Všetky veľkosti balení nemusia byť dostupné na trhu.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Nórsko
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Nórsko
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liek je registrovaný v členských krajinách EHS pod nasledujúcimi názvami:
Austria Belgium Cyprus
Rakúsko Belgicko Cyprus
Czech Republic Flexove Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary
Česká republika Flexove Dánsko Estónsko Fínsko Francúzsko
[To be completed nationally]
Glucomed Glucomed Glucomed [Má byť vyplnené národne]
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
29 ODS.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
41 PRE Glucomed a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): glukozamín hydrochlorid
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucomed a súvisiace názvy, 625 mg tablety, obsahuje glukozamín, ktorý je endogénnou látkou, normálnou zložkou polysacharidových reťazcov matrice chrupavky a glukozamínglykánov synoviálnej tekutiny.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukozamín bol zavedený na svetové trhy najmä ako potravinový doplnok s cieľom zlepšiť symptómy u pacientov s osteoartritídou alebo bolesti či funkcie kĺbov.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Navamedic ASA predložil žiadosti o vzájomné uznanie Glucomedu a súvisiacich názvov 625 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Švédskom dňa 4. augusta 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 18. októbra 2005.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Veľká Británia a Nórsko a Island.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedokázali dospieť k dohode v súvislosti s postupom vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Švédsko postúpilo dôvody nezhôd agentúre EMEA 31. marca 2006.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii „ zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena “.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek, aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006 schválením zoznamu otázok.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Salmonson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 21. júla 2006.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Pozitívne stanovisko bolo prijaté väčšinou hlasov v pomere 19 z 27 hlasov dňa 21. septembra 2006.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 13. decembra 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State EU/ EEA
1 Členský štát EU/ EHP
Pharmaceutical Form Route of administration
Spôsob podávania
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Netherlands
Implant Subcutaneous use
Implantát
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Netherlands
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francúzsko
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Nemecko
2 Member State EU/ EEA
2 Členský štát EU/ EHP
(Invented) Name
(Vymyslený) názov
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Veľká Británia
3
3 Členský štát EU/ EHP
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugalsko
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Netherlands
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA ANTIKONCEPČNÉHO IMPLANTÁTU IMPLANON
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon je biologicky neodbúrateľný antikoncepčný implantát obsahujúci len progestagén s dlhodobým účinkom na podkožné použitie.
The indicated period of use is 3 years.
Uvádzané obdobie používania je 3 roky.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén- vinylacetátu (EVA).
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Dávka ENG uvoľnená z implantátu Implanon sa rovná dávke 60- 70 μg/ deň krátko po vložení, na začiatku druhého roka klesá na 40 μg/ deň a na konci tretieho roka približne na 25- 30 μg/ deň.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Antikoncepčný účinok implantátu Implanon sa dosahuje hlavne inhibíciou ovulácie.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „ antikoncepcia “ je na trhu od roku 1998.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Prvé európske predĺženie povolenia implantátu Implanon sa úspešne ukončilo v roku 2003.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Do júla 2008 sa celosvetovo predalo celkovo 5 miliónov implantátov Implanon.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Druhé európske predĺženie povolenia sa začalo v septembri 2007, v rámci ktorého väčšina členských štátov EÚ súhlasila s tým, že pomer medzi prínosom a rizikami zostáva pozitívny a podporila odporúčanie referenčného členského štátu udeliť ďalšie predĺženie povolenia na 5 rokov.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Avšak objavili sa obavy zo strany namietajúcich dotknutých členských štátov, ktoré nepovažovali druhé predĺženie povolenia za prijateľné.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Problém bol predložený koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky a správa o hodnotení bol vypracovaná referenčným členským štátom.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Keďže do 60. dňa sa nedospelo k dohode, postup bol predložený výboru CHMP.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Výbor CHMP vyhodnotil predložené dokumentov a dostupné údaje vrátane námietok dotknutých členských štátov.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Výbor CHMP usúdil, že udalosti spojené s vkladaním, posunom a vyberaním implantátu (súhrnne označované ako IRRE) sa objavujú s nízkou a klesajúcou frekvenciou.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Je rozhodujúce a malo by byť samozrejmé, že osoba, ktorá vykonáva vkladanie/ vyberanie implantátu, musí byť správne vyškolená a oboznámená s týmito postupmi, pretože nesprávne vloženie môže viesť k problémom pri vyberaní.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Výbor CHMP je toho názoru, že správne vloženie predstavuje jednoduchý postup a že ťažkostiam súvisiacim s vkladaním/ vyberaním implantátu sa dá predchádzať alebo ich zmierňovať dodržiavaním aktualizovaných pokynov a školiacimi materiálmi.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/ vyberaním IRRE v USA.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Pretože aktívny monitorovací program prebiehajúci v USA nezahŕňa nový aplikátor (Implanon NXT), od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa tiež požaduje dôkladné sledovanie zavedenia a výkonu nového aplikátora ako súčasť plánu riadenia rizík.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Výbor CHMP uznal problém nedostatočného hlásenia, ale napriek tomu sa nedomnieva, že boli identifikované signály naznačujúce zvýšené riziko rakoviny prsníka.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Rozdiel medzi pozorovaným a očakávaným počtom prípadov je významný a pravdepodobne sa nedá vysvetliť len samotným nedostatočným hlásením.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Možnosť nadmerného rizika tak nie je týmito údajmi z obdobia po uvedení prípravku na trh podložená.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Okrem toho sa predpokladá, že stupeň nedostatočného hlásenia pre implantát Implanon je nižší v porovnaní s dobrovoľným hlásením nežiaducich účinkov vo všeobecnosti, preto výbor CHMP nepredpokladá, že dobrovoľné hlásenia rakoviny prsníka u používateliek implantátu Implanon vedú k novému signálu nežiaduceho účinku.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4. 4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poznamenal, že údaje z dôležitých dostupných štúdií a celkové epidemiologické údaje o súvislosti antikoncepcie obsahujúcej len progestogén (POC) s rizikom rakoviny prsníka sú zriedkavé a odrážajú hlavne používanie injekčného depotného medroxyprogesterón acetátu (DMPA).
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Preto sa väčšina údajov týka injekčného kontraceptíva obsahujúceho len progestogén (POC), pre ostatné kontraceptíva typu POC existuje málo údajov a pre implantát Implanon nie sú dostupné žiadne údaje.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Uznáva sa, že dostupné štúdie majú svoje obmedzenia, napr. nedostatok údajov v súvislosti s tabletkami obsahujúcimi len progestíny (POPs), obmedzené možnosti skúmať rizikové vzťahy v podskupinách a okrem toho neprítomnosť zmysluplných údajov na skúmanie účinkov implantátov.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Význam majú údaje predbežnej analýzy z prebiehajúcej, prípadmi kontrolovanej štúdie antikoncepčného intrauterinného telieska uvoľňujúceho progestogén (Mirena) (správa zo zasadania ICPE, 2008).
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Hoci Mirena uvoľňuje levonorgestrel vo
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Je to preto, lebo Mirena predstavuje kontinuálnu a dlhodobú systémovú expozíciu progestogénu u mladých žien.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Podľa predbežnej analýzy hypotéza štúdie o nežiaducom účinku na rakovinu prsníka nemá žiadnu podporu.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Štúdia zahŕňa úpravu veku populácie v štúdii, ktorá umožňuje porovnávanie s používateľmi implantátu Implanon v populácii a preto budú konečné výsledky tejto štúdie relevantné aj pre implantát Implanon.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Na záver výbor CHMP súhlasil s tým, že v súčasnej dobe neexistuje pevný dôkaz súvislosti medzi expozíciou implantátu Implanon a zvýšeným rizikom rakoviny prsníka u mladých žien.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Predpokladalo sa, že konečné výsledky štúdie Mirena boli považované za relevantné a mali by prispieť k hodnoteniu bezpečnosti implantátu Implanon.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Okrem toho, hlásenia vyberania implantátu Implanon u pacientiek s rakovinou prsníka z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúcom v USA (US AMP) pravdepodobne prinesú cenné informácie zo skupiny prípadov, o ktorých sa predpokladá, že sú relatívne ukončené.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Štúdia Mirena a hlásenia programu US AMP by mali byť zahrnuté do aktualizovaného plánu riadenia rizík (RMP).
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Výbor CHMP je toho názoru, že nová epidemiologická štúdia rakoviny prsníka u používateliek implantátu Implanon nie je v súčasnosti opodstatnená.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Výbor CHMP usúdil, že nepravidelnosti krvácania sa očakávajú u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, zvlášť u tých, ktoré inhibujú ovuláciu.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Táto skutočnosť je dobre známa a niekedy je dôvodom pre prerušenie metódy.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Hoci sa charakteristika krvácania nedá často predpovedať, veľa žien hovorí o znížení frekvencie a celkového počtu dní krvácania v porovnaní s ich normálnym menštruačným cyklom.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
U takmer všetkých žien sa objaví pokles celkového množstva krvnej straty, dokonca aj u tých so zvýšeným počtom dní krvácania.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Preto má veľa žien skúsenosti s priaznivým účinkom na cyklus krvácania, hoci problémom pre niektoré ženy zostáva nemožnosť ho predpovedať.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Výbor CHMP je toho názoru, že poruchy cyklu krvácania by sa nemali považovať za závažný zdravotný problém, pretože vymiznú ihneď po vysadení a nie sú spojené so žiadnym známym zdravotným rizikom pre ženu.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Všetky skúsenosti ukazujú, že dôkladné informovanie pacientky a poradenstvo pred začiatkom metódy, ako aj podporné poradenstvo a denník krvácania počas používania implantátu sú dôležité pre dlhodobú prijateľnosť a spoluprácu.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Podobne, vybratie implantátu Implanon kvôli nepravidelnému krvácaniu by sa nemalo považovať za závažný následok, keďže chirurgický zákrok na vybratie implantátu Implanon je treba považovať za minimálny, vyžadujúci povrchovú 0, 5- 1 cm incíziu kože, po ktorej sa môže implantát ľahko vytiahnuť.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa ďalšej aktualizácie informácii o krvácaní v časti 4. 8 s novými údajmi z USA a zlepšenia informačného materiálu o charakteristike krvácania bol schválený.