natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí starších ako 2 roky) s: • invazívnou aspergilózou (druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Aspergillus), • kandidémiou (ďalší druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) v prípade pacientov, ktorí nemajú neutropéniu (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek), • závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (iný antifungálny liek), • závažnými hubovými infekciami zapríčinenými druhom Scedosporium alebo Fusarium (dva odlišné druhy húb).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa hubovými infekciami alebo s hubovými infekciami ohrozujúcimi život.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lieku je len na lekársky predpis.
How is VFEND used?
Ako sa VFEND užíva?
VFEND is given twice daily.
VFEND sa podáva dvakrát denne.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Príslušné dávkovanie prípravku VFEND závisí od hmotnosti pacienta a od použitej formy lieku.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Vyčerpávajúce informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Cieľom úvodnej dávky je dosiahnuť „ ustálený stav “ (stabilný) krvných hladín.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa reakcie pacienta.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
V prípade detí od 2 do 12 rokov nie je potrebná úvodná dávka.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Úvodná aj udržiavacia dávka sa môžu podať formou infúzie alebo perorálne, použitím tabliet alebo suspenzie, avšak v prípade detí vo veku od 2 do 12 rokov sa odporúča použiť suspenziu.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Tablety a suspenzia sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
How does VFEND work?
Akým spôsobom VFEND účinkuje?
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
Účinná látka vorikonazol prípravku VFEND je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Huba bez ergosterolu zahynie, alebo sa nemôže rozmnožovať.
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Zoznam húb, proti ktorým prípravok VFEND účinkuje, sa nachádza v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
How has VFEND been studied?
Ako bol VFEND skúmaný?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
Štúdia skúmajúca prípravok VFEND pri invazívnej aspergilóze zahŕňala 277 pacientov s oslabeným imunitným systémom.
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Prípravok VFEND sa porovnával s amfotericínom B (iný antifungálny liek).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Štúdia skúmajúca prípravok VFEND pri kandidémii (370 pacientov) porovnávala prípravok VFEND s liečbou amfotericínom B, po ktorej nasledoval flukonazol.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
Prípravok VFEND bol tiež skúmaný pri závažných odolných infekciách spôsobených druhom Candida (55 pacientov), pri scedosporióze (38 pacientov) a pri fuzarióze (21 pacientov).
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Väčšina pacientov liečených prípravkom VFEND na tieto zriedkavé infekcie, netolerovala inú predchádzajúcu antifungálnu liečbu alebo na ňu nereagovala.
VFEND has also been studied in 61 children.
Prípravok VFEND sa skúmal aj v prípade 61 detí.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti úplná alebo čiastočná reakcia na liečbu.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Aký prínos preukázal VFEND v týchto štúdiách?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Pri invazívnej aspergilóze bolo percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu, vyššie pri použití prípravku VFEND v porovnaní s amfotericínom B (53% v porovnaní s 31%).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Prežitie pri použití vorikonazolu bolo významne dlhšie než pri použití amfotericínu B.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Pri kandidémii na liečbu prípravkom VFEND reagovalo na konci liečby rovnaké percento pacientov ako pri použití porovnávacieho lieku (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Úspešný výsledok sa zistil v prípade 24/ 55 (43, 6%) osôb so závažnými odolnými infekciami spôsobenými druhom Candida.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Vo väčšine prípadov (15/ 24) sa pozorovala úplná reakcia.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Pri liečbe scedosporiózy a fuzariózy sa celková reakcia pozorovala v prípade 28/ 59 pacientov.
What is the risk associated with VFEND?
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku VFEND?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
K najčastejším vedľajším účinkom patria poruchy zraku, horúčka, vyrážky, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť hlavy a opuch končatín.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
V prípade výskytu bolestí žalúdka a zmien stolice treba túto skutočnosť nahlásiť lekárovi.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku VFEND sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
Prípravok VFEND sa nemá používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na vorikonazol alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Prípravok VFEND sa nemá používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov: • Terfenadín, astemizol (používajú sa pri alergii) • Cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch) • Pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) • Chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom pulze) • Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) • Karbamazepín (používa sa na liečbu záchvatov) • Fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a záchvatoch) • Ergotové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa pri migréne) • Sirolimus (používa sa po transplantácii) • Efavirenz (používa sa na liečbu infekcie HIV) • Ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV) v dávkach 400 mg alebo vyšších dvakrát denne Zvýšenú pozornosť treba venovať užívaniu prípravku VFEND s inými liekmi; podrobné informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Why has VFEND been approved?
Prečo bol VFEND schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku VFEND pri liečbe závažných hubových infekcií, najmä v prípade pacientov s infekciou ohrozujúcou život, je väčší než jeho riziká.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť prípravku VFEND povolenie na uvedenie na trh.
Other information about VFEND:
Ďalšie informácie o prípravku VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Dňa 19. marca 2002 Európska komisia udelila pre VFEND povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
The full EPAR for VFEND is available here.
Úplné znenie správy EPAR o prípravku VFEND sa nachádza tu.
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) fľaška (HDPE) fľaška (HDPE) fľaška (HDPE) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) fľaška (HDPE) fľaška (HDPE) fľaška (HDPE)
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
2 tablety 10 tabliet 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 100 tabliet 2 tablety 30 tabliet 100 tabliet 2 tabliet 10 tabliet 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 100 tabliet 2 tablety 30 tabliet 100 tabliet
EU/ 1/ 02/ 212/ 025
EU/ 1/ 02/ 212/ 025 EU/ 1/ 02/ 212/ 026
Vfend
Vfend Vfend
200 mg
200 mg 40 mg/ ml
Powder for solution for infusion
Prášok na infúzny roztok Prášok na perorálnu suspenziu
Intravenous use
Intravenózne podanie Vnútorné použitie
bottle (HDPE)
injekčná liekovka (sklo) fľaška (HDPE)
45 g
10 mg/ ml 45 g
1 bottle
1 injekčná liekovka 1 fľaška
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 63, 42 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Biela, okrúhla tableta s vyrazeným nápisom “ Pfizer “ na jednej strane a “ VOR50 “ na opačnej strane.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Vorikonazol, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami:
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Liečba flukonazol– rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4. 4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND je tiež dostupný ako 200 mg tablety, 200 mg prášok na infúzny roztok a 40 mg/ ml prášok na perorálnu suspenziu.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Použitie u dospelých pacientov Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym liekom VFEND, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Vysoká biologická dostupnosť (96%; pozri časť 5. 2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2 Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Intravenous
Perorálne
Patients 40 kg and above
40 kg a viac
Oral Patients less than 40 kg
menšou ako 40 kg
Loading Dose
Režim pri nasycovacej
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg/ kg každých
400 mg every 12 hours
400 mg každých
200 mg every 12 hours
200 mg každých
Regimen (first 24 hours)
12 hodín (počas prvých 12 hodín (počas prvých 12 hodín (počas prvých dávke (prvých 24 hodín)
(for the first 24 hours)
24 hodín) 24
(for the first 24 hours)
hodín)
(for the first 24 hours)
24 hodín)
4 mg/ kg twice daily
mg/ kg dvakrát denne
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Úprava dávkovania Ak pacient nereaguje adekvátne, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnej aplikácii.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže perorálna dávka zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Ak pacienti netolerujú tieto zvýšené dávky, znižujte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov do 40 kg).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Fenytoín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšila z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4. 4 a 4. 5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšila z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4. 4 a 4. 5.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirenz sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50%, t. j. na 300 mg raz denne.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4. 4 a 4. 5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Dĺžka liečby závisí od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Použitie u starších pacientov U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Farmakokinetika perorálne podaného vorikonazolu pri renálnom poškodení nie je ovplyvnená.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania pri perorálnom podávaní u pacientov s miernym až ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 5. 2).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/ min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Štvorhodinová dialýza neodstráni adekvátne množstvo vorikonazolu, aby bol dôvod na úpravu dávkovania.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene U pacientov s akútnym hepatálnym poškodením manifestujúcim sa zvýšenými pečeňovými enzýmami (ALT, AST) nie je potrebná úprava dávkovania (odporúča sa ale kontinuálne monitorovanie hepatálnych funkcií pre možné ďalšie zvýšenie enzýmov).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku VFENDu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child- Pugh A a B) treba znížiť na polovicu (pozri časť 5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
VFEND sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou hepatálnou cirhózou (Child- Pugh C).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
3 Liečba VFENDom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, a preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Pacientov s hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri tiež časť 4. 8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Použitie u detí VFEND sa neoporúča používať u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri tiež časti 4. 8 a 5. 1).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Odporúčaný režim pri udržiavacej dávke u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov je nasledovný:
Intravenous*
Intravenózne *
Loading Dose Regimen
Perorálne **
No oral or intravenous loading dose is recommended
Neodporúča sa žiadna perorálna alebo intravenózna Režim pri nasycovacej dávke nasycovacia dávka
Maintenance Dose
Udržiavacia dávka
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg dvakrát denne
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 82 imunokompromitovaných pacientov vo veku 2 až < 12 rokov ** Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 47 imunokompromitovaných pacientov vo veku 2 až < 12 rokov
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo (pozri časť 4. 8 a časť 5. 2).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Tieto odporúčania pre dávkovanie v pediatrii sú založené na štúdiách, v ktorých sa VFEND podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže v pediatrii, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Adolescenti (vo veku 12 až 16 rokov): dávkovanie ako u dospelých.