natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
rá Fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne podaný 6- 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparinom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným
ut started 12-24 hours after surgery.
ist 12- 24 hodín po operácii.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
V spoločnej analýze týchto štúdií bol odporúčaný dávkovací režim fondaparínu spojený so
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
eg signifikantným poklesom (54% - 95% CI, 44%; 63%) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparinom až do 11 dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Incidencia
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
with enoxaparin.
ťo V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2, 8% pacientov liečených odporúčanou dávkou fondaparínu, os v porovnaní s 2, 6% pri enoxaparine.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu n bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii lat
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
Na konci tohto up
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 + / - 2 dní.
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1, 4%) oproti 77 pacientom (35%)].
Fondaparinux also provided a lP
Fondaparín no
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
taktiež signifikantne znížil výskyt symptomatických VTE (HŽT a/ alebo PE) [1 (0, 3%) oproti 9 (2, 7%) pacientom] vrátane dvoch smrteľných PE hlásených v skupine s placebom.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2, 4%) liečených fondaparínom če
compared to 2 (0.6%) with placebo.
2, 5 mg v porovnaní s 2 (0, 6%), ktorým bolo podávané placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili brušnú on
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstúpili brušnú operáciu rakoviny V dvojito- zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2927 pacientov, ktorí užívali fondaparín uk
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
2, 5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5000 IU jedenkrát denne, s jednou 2500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7+2 dní.
post-operative injection, for 7+2 days.
Hlavnými operačnými poliami boli hrubé črevo/ rektum, žalúdok, pečeň, cholecystektómia alebo iné žlčové cesty.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Pacienti, ktorí podstúpili urologickú operáciu ks
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Lie
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(62/ 1021) u dalteparínu: zníženie percenta pravdepodobnosti [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The incidence of symptomatic DVT was similar between
Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná:
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
19 (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4, 7% v skupine s fondaparínom, oproti 7, 7% v skupine s dalteparínom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
Závažné krvácanie bolo pozorované u 3, 4% pacientov v skupine s fondaparínom a u 2, 4% v skupine s dalteparínom.
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
cie Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas akútneho ochorenia V randomizovanej dvojito- zaslepenej klinickej štúdii bolo 839 pacientov liečených fondaparínom
e daily or placebo for 6 to 14 days.
rá 2, 5 mg jedenkrát denne alebo placebom po dobu 6- 14 dní.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Táto štúdia zahŕňala liečených pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
ist ktorí boli hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA triedy III/ IV a / alebo akútne respiračné ochorenie a / alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5, 6%) vs 34 pacientov
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
eg (10, 5%)].
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
ur Liečba nestabilnej angíny pectoris alebo infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/ NSTEMI)
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
ťo OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2, 5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/ kg subkutánne dvakrát denne u približne os 20 000 pacientov s UA/ NSTEMI.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu UA/ NSTEMI, pričom 34% pacientov podstúpilo PCI a 9% podstúpilo CABG.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Priemerná dĺžka liečby bola 5, 5 dní v skupine s fondaparínom a 5, 2 dní v skupine enoxaparínom.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú n liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania lat
Approximately 40% and 17% of patients had no
Približne 40% pacientov malo miernu up
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
(klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a 17% pacientov malo stredne závažnú (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 50 ml/ min) poruchu funkcie obličiek.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej no
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
Z pacientov v skupine s fondaparínom malo 5, 8% udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5, 7% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1, 01, 95% CI, 0, 90; 1, 13, jednostranná p- hodnota pre nie menšiu účinnosť = 0, 003). če
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
Do 30. dňa bola incidencia úmrtnosti z akejkoľvek príčiny významne znížená z 3, 5% u pacientov liečených enoxaparínom na 2, 9% u pacientov liečených fondaparínom (pomer rizika 0, 83, 95% CI, on
The effects on the incidence of lP
0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Medzi skupinou s fondaparínom a skupinou s enoxaparínom nebol vplyv na incidenciu IM a RI štatisticky rozdielny. uk
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
Do 9. dňa bola incidencia závažného krvácania 2, 1% u pacientov liečených fondaparínom a 4, 1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažného krvácania boli konzistentné vo všetkých vopred ks
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
Lie
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/ IM/ RI u 8, 8% pacientov liečených fondaparínom a u 8, 2% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1, 08, 95% CI, 0, 92; 1, 27).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
20 Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2, 5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47%) alebo UFH (53%)) u približne 12 000 pacientov so STEMI.
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Priemerná
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
cie dĺžka liečby fondaparínom bola 6, 2 dní.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
rá Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re- IM)
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s placebom (t. j.
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
eg pacienti liečení trombolytikami bez fibrínovej špecificity (77, 3%), bez reperfúzie (22%), fibrín- špecifickými trombolytikami (0, 3%), primárnou PCI (0, 4%)) bola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa významne znížená zo 14, 0% u pacientov liečených placebom na 11, 3 (pomer rizika 0, 80, 95%
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
ur CI, 6, 69; 0, 93, p = 0, 003).
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
Vo vopred definovanej vrstve porovnávajúcej fondaparín s UFH (pacienti liečení primárnou PCI (58, 5%), fibrín- špecifickými trombolytikami (13%), trombolytikami bez fibrínovej špecificity (2, 6%) a bez reperfúzie (25, 9%)), nebol vplyv fondaparínu a UFH na incidenciu
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
8, 3% (u fondaparínu) oproti 8, 7% (u UFH) (pomer rizika 0, 94, 95% CI, 0, 79; 1, 11 p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Avšak v tejto vrstve, v podskupine indikovanej populácie os podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t. j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa významne znížená zo 14, 3% u pacientov liečených UFH na 11, 5% u pacientov liečených fondaparínom (pomer rizika 0, 79, 95% CI, 0, 64; 0, 98, p = 0, 03). n Incidencia úmrtnosti z akejkoľvek príčiny do 30. dňa bola taktiež významne znížená z 8, 9% lat
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
v kontrolnej skupine na 7, 8% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0, 87, 95% CI, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The
Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný vo vrstve 1 (placebo ako porovnávacia látka), up
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
ale nie vo vrstve 2 (UFH ako porovnávacia látka).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný u fondaparínu bol zachovaný do konca sledovania, t. j. do 180. dňa.
95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
U pacientov, ktorí boli revaskularizovaní trombolytikom fondaparín významne znížil incidenciu no
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
úmrtia/ re- IM do 30. dňa z 13, 6% v kontrolnej skupine na 10, 9% (pomer rizika 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/ re- IM do 30. dňa významne znížená z 15% v kontrolnej skupine na 12, 1% v skupine če
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
s fondaparínom (pomer rizika 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným uk
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
hemorágiám u 1, 3% pacientov liečených fondaparínom a u 2, 0% pacientov v kontrolnej skupine.
For patients receiving primary lP
U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1, 0% u pacientov liečených ks
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
fondaparínom a 0, 4% u pacientov v kontrolnej skupine.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred Lie
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
5.2 Pharmacokinetic properties ed
21 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
U mladých, zdravých jedincov sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia (priemerná
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
cie Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 hodiny po podaní jednej subkutánnej injekcie fondaparínu s dávkou 2, 5 mg.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
ist U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2, 5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) ustálený stav farmakokinetických
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
In vitro je fondaparín pevne a špecificky
Fondaparinux does not bind
ťo naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98, 6% až 97, 0% pri koncentráciách od 0, 5 do 2 mg/ l).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické os bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4).
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou ATIII, n neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách. lat
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolizmus up
ut evidence for the formation of active metabolites.
Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo no
e Excretion/ Elimination
CYP3A4) in vitro.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Exkrécia/ Eliminácia Polčas eliminácie (t1/ 2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 – 77% fondaparínu. on
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Špeciálne skupiny pacientov uk
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný.
fondaparinux may be reduced in elderly.
Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
vypočítaný plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie Lie
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
(klírens kreatinínu > 80 ml/ min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/ min) plazmatický klírens 1, 2 až 1, 4 krát nižší.
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/ min) ho mali v priemere dvakrát nižší.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov s mierne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
22 Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
However, studies ed
Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
cie s belošskými zdravými jedincami.
M
Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi, ktorí podstúpili ortopedické operácie.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
ist Poškodenie funkcie pečene - farmakokinetika fondaparínu nebola hodnotená pri poškodení funkcie pečene.
21 5.3 Preclinical safety data
eg 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ur podaní, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sodium chloride Water for injections
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE os 6. 1 Zoznam pomocných látok n Chlorid sodný Voda na injekciu lat
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný up
ho 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 3 Čas použiteľnosti če
ra 6.3 Shelf life
2 roky.
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Ak sa sodná soľ fondaparínu pridáva do minivaku s 0, 9% fyziologickým roztokom, najlepšie je podať on
Do not freeze.
infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
6.5 Nature and contents of container ct
Neuchovávajte v mrazničke.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
6. 5 Druh obalu a obsah balenia ks
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
Lie