natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Synagis prášok v 4 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I s brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím tesnením obsahujúci 50 mg palivizumabu, po rekonštitúcii sa pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ ml.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Voda na injekciu v ampulke z bezfarebného skla typu I obsahujúca 1 ml vody na injekciu.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Synagis prášku a jednu ampulku vody na injekciu.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Po vnútornej strane injekčnej liekovky pridajte POMALY 0, 6 ml vody na injekciu, aby sa minimalizovalo penenie.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
LIEKOVKOU NETREPTE.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ ml.
13 August 1999 Date of latest renewal:
13. august 1999 Dátum posledného predĺženia:
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu, po rozpustení obsahu liekovky podľa odporúčania sa pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ ml.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• detí, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako 6 mesiacov; • detí do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie; • detí do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
9 Spôsob podávania Palivizumab sa podáva v dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
10 4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Nežiaduce účinky
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Nežiaduce účinky s minimálne možnou kauzalitou k liečbe palivizumabom, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) v tabuľke 1 (údaje zo štúdií u predčasne narodených detí) a tabuľke 2 (údaje zo štúdie u detí s vrodeným srdcovým ochorením).
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
11 Tabuľka 2 Nežiaduce účinky v klinickej štúdii zameranej na profylaxiu u detí s vrodeným srdcovým ochorením
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo väčšej dávke boli podobné ako udalosti, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
12 Protilátková odpoveď na humanizované protilátky (HAHA):
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Imunogenita u detí s vrodeným srdcovým ochorením sa neštudovala.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí, vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí, nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Výskyt RSV hospitalizácií bol 9, 7% v skupine, ktorej sa
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
13 podávalo placebo a 5, 3% v skupine, ktorej sa podával Synagis.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Sekundárne koncové ukazovatele, týkajúce sa účinnosti, preukázali v skupine, ktorej sa podával Synagis v porovnaní so skupinou, ktorej sa podávalo placebo, signifikantné zníženie celkového počtu dní hospitalizácie pre infekciu RSV (zníženie o 56%, p = 0, 003) a celkového počtu dní s RSV, kedy bola zvýšená potreba suplementácie kyslíkom (zníženie o 73%, p = 0, 014) na 100 detí.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis prášok v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I s brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím tesnením obsahujúci 100 mg palivizumabu, po rekonštitúcii sa pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ ml.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Voda na injekciu v ampulke z bezfarebného skla typu I obsahujúca 1 ml vody na injekciu.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Po vnútornej strane injekčnej liekovky pridajte POMALY 1, 0 ml vody na injekciu, aby sa minimalizovalo penenie.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikovidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Nemecko
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Taliansko
18 A.
18 IIIA.
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg vonkajšia skladačka
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Palivizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Po rozpustení podľa odporúčania je koncentrácia palivizumabu 100 mg/ ml.
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injekčná liekovka SYNAGIS 50 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
Pridajte POMALY 0, 6 ml vody na injekciu.
DO NOT SHAKE.
NETREPTE.
For intramuscular use.
Na vnútrosvalové podanie.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Expiry date:
EXP {MM/ RRRR}
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg Štítok na injekčnej liekovke
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg prášok na injekčný roztok Palivizumab Vnútrosvalové použitie
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg vonkajšia skladačka
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Palivizumab
Each vial contains:
Každá injekčná liekovka Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Po rozpustení podľa odporúčania je koncentrácia palivizumabu 100 mg/ ml.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Obsah:
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injekčná liekovka SYNAGIS 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Pridajte POMALY 1, 0 ml vody na injekciu.
Read the package leaflet before use.
Viac informácií o príprave roztoku nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Store in the original container
Uchovávajte v pôvodnom obale.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg Štítok na injekčnej liekovke
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg prášok na injekčný roztok Palivizumab Vnútrosvalové použitie
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS Voda na injekciu Text na štítku na ampulke
26 B.
26 IIIB.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Palivizumab
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vás a pre Vaše dieťa.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Synagis is and what it is used for 2.
Čo je Synagis a na čo sa používa 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Skôr ako sa začne podávať Synagis Vášmu dieťaťu 3.
How will my child receive Synagis 4.
Ako bude Vaše dieťa dostávať Synagis 4.
How to store Synagis 6.
Ako uchovávať Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SYNAGIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť Vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
SKÔR AKO SA SYNAGIS PODÁ VÁŠMU DIEŤAŤU
Your child should not be given Synagis:
Vášmu dieťaťu by nemal byť podaný Synagis:
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
(palivizumab) alebo na niektorú z ďalších zložiek Synagisu (úplný zoznam zložiek pozri v časti 6.).
Take special care with Synagis:
Buďte zvlášť opatrní pri použití Synagisu:
− if your child is unwell.
- keď sa Vaše dieťa necíti dobre.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa Vaše dieťa necíti
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa v súčasnosti užíva.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
AKO BUDE VAŠE DIEŤA DOSTÁVAŤ SYNAGIS
How often will Synagis be given to my child?
Ako často by malo moje dieťa dostávať Synagis?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Pre najlepšiu ochranu Vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Ak sa má Vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Your child can then go back to the original planned injection.
Potom sa Vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis sa Vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Čo máte urobiť, pokiaľ sa domnievate, že Vaše dieťa ochorelo počas liečby Synagisom?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Ak Vaše dieťa ochorie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Čo máte urobiť, ak Vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Ak Vaše dieťa vynechá jednu injekciu, mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť Vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky, ako sa má tento liek Vášmu dieťaťu podávať, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Synagis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
What side effects may occur while taking Synagis?
Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Synagisom?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Časté (postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100): • horúčka; • nervozita; • sčervenenie alebo opuchlina v mieste injekcie; • hnačka.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Menej časté (postihuje 1 až 10 užívateľov z 1000): • nachladnutie; • kašeľ; • nádcha; • sťažené dýchanie; • vracanie; • vyrážka; • bolesť; • vírusová infekcia; • krvácanie; • slabosť; • zápcha; • ospalosť; • hyperaktivita; • zníženie počtu bielych krviniek; • zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov.
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
29 Zriedkavé (postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000): • krátkodobé zastavenie dýchania alebo iné dýchacie ťažkosti.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Veľmi zriedkavé (postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000): • vážne alergické reakcie.
What should you do if side effects occur?
Čo máte urobiť, ak sa objavia vedľajšie účinky?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Ak sa objavia u Vášho dieťaťa po podaní Synagisu akékoľvek vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Ak akýkoľvek vedľajší účinok začne byť závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa na svojho lekára.
HOW TO STORE SYNAGIS
AKO UCHOVÁVAŤ SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte Synagis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) až do jeho použitia.
What Synagis contains
Čo Synagis obsahuje
- The active substance is palivizumab.
- Liečivo je palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
- Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu, po rozpustení podľa odporúčania sa
as recommended.
pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ ml.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- Ďalšie zložky sú histidín, glycín a manitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis je biely až takmer biely homogénny suchý prášok v 4 ml injekčnej liekovke.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Tento prášok sa pred podaním rekonštituuje vodou na injekciu.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Taliansko
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
България Т .П.
Bulharsko Т. П.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610- 008 Amadora Portugal Tel: + 351 (0) 21 472 7100
România Abbott Laboratories S. A.
Rumunsko Abbott Laboratories S. A.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
31 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
32 ---------------------------------- (perforácia na oddelenie od písomnej informácie pre používateľov) ---------
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
NÁVOD NA PRÍPRAVU
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Po vnútornej stene injekčnej liekovky pridajte POMALY 0, 6 ml vody na injekciu tak, aby sa minimalizovalo penenie roztoku.
DO NOT SHAKE VIAL.
LIEKOVKOU NETREPTE.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ ml.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Injekcia sa vzhľadom na riziko poškodenia sedacieho nervu nemá podávať bežne do gluteálneho svalu.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v oddelených dávkach.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Mesačná dávka palivizumabu (ml) = hmotnosť pacienta (kg) x dávka (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumabu
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Príklad výpočtu dávky pre dieťa s hmotnosťou 3 kg:
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
3 x 15 = 0, 45 ml palivizumabu raz za mesiac.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Palivizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Before Synagis is given to your child 3.
Skôr, ako sa začne podávať Synagis Vášmu dieťaťu 3.
How will my child receive Synagis 6.
Ako bude Vaše dieťa dostávať Synagis 4.
− if your child is unwell.
keď sa Vaše dieťa necíti dobre.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- keď má Vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Ak sa má Vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass – premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Your child can then go back to the original planned injections.
Potom sa Vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Časté (postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100) • horúčka; • nervozita; • sčervenenie alebo opuchlina v mieste injekcie; • hnačka.
• • • • • • • • • • • • • • •
Menej časté (postihuje 1 až 10 užívateľov z 1000): • nachladnutie; • kašeľ; • nádcha; • pískavé dýchanie; • vracanie; • vyrážka; • bolesť; • vírusová infekcia; • krvácanie; • slabosť; • zápcha; • ospalosť; • hyperaktivita; • zníženie počtu bielych krviniek; • zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
35 Zriedkavé (postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000): • krátkodobé zastavenie dýchania alebo iné dýchacie ťažkosti.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Veľmi zriedkavé (postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000): • vážne alergické reakcie.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
AKO UCHOVÁVAŤ SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Uchovávajte v chladničke (2 ºC- 8 ºC) až do jeho použitia.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu, po rozpustení podľa odporúčania sa
reconstituted as recommended.
pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ ml.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis je biely až takmer biely homogénny suchý prášok v 10 ml injekčnej liekovke.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Taliansko
36 България Т.П.
36