natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
V súčasnosti je obzvlášť dôležitá previerka efektívnosti činností agentúry, pretože agentúra stojí tvárou v tvár výzvam, ktoré sú dôsledkom rastúcej komplexnosti a väčšieho počtu jej aktivít, širšieho rámca jej zodpovedností, zvýšených očakávaní zainteresovaných, nárokov, ktoré na ňu kladú prichádzajúce nové a zložitejšie technológie a pokračujúca globalizácia farmaceutického odvetvia.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
V oblasti personalistiky bude agentúra pracovať na zavedení služobného poriadku a novej politiky zvyšovania kvalifikácie, pričom bude riadenie odbornej prípravy smerovať k nepretržitému systému celoživotného vzdelávania s prihliadnutím na vyššiu vedeckú orientáciu agentúry.
Page 8/ 30
Strana 8/ 31
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006
Page 9/ 30
Strana 9/ 31
Orphan medicinal products for human use
Humánne lieky na ojedinelé ochorenia
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Politika agentúry, ktorou sa zvýhodňujú lieky na ojedinelé ochorenia, je určená na podporu inovácie a výskumu, vrátane inovácií a výskumu v malých a stredných podnikoch.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
So zreteľom na úroveň fondu liekov na ojedinelé ochorenia (s požadovanou sumou 5 900 000 eúr) a odporúčania Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia (Committee for Orphan Medicinal Products; COMP) navrhuje agentúra zníženie poplatkov, ktoré bude predstavovať najvyššiu možnú mieru stimulácie vo fázach vývoja týchto liekov a povoľovania ich uvedenia na trh.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Pokiaľ ide o počet žiadostí o označenie, očakáva sa stabilizácia činností na úrovni roka 2005, aj keď z hľadiska dlhodobých trendov a možného vývoja politiky na úrovni Spoločenstva bude rozhodujúci výsledok správy Európskej komisie o nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia začiatkom roku 2006.
Applications for designation (Input)
Stanoviská k označeniu (výstup) Žiadosti o označenie (vstup)
2005
2006 2005
118 2005
112 118
2004
2006 2005 2004
Scientific advice to enterprises
Vedecké poradenstvo pre podniky
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Poskytovanie vedeckého poradenstva je jedným z najdôležitejších spôsobov, ako agentúra podporuje inovácie a výskum: analýza účinku vedeckého poradentsva, ktoré agentúra poskytla ukazuje, že tento postup významne zvyšuje možnosť získať povolenie na uvedenie na trh.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Predpokladá sa, že počet žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (pri označení liekov na ojedinelé ochorenie) dosiahne v roku 2006 dvojnásobok počtu z roku 2004; očakáva sa najmä nárast podielu žiadostí o vedecké poradenstvo, týkajúcich sa liekov na nové liečebné postupy a technológie.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Preto je nevyhnutné efektívne riadenie tohto procesu.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
V roku 2005 prispôsobila agentúra postupy vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci, aby vyhovela požiadavkám nových právnych predpisov, a ich výsledkom sú skrátené lehoty, rozšírený rozsah, väčšie zapojenie odborníkov a zvýšená pridaná hodnota poradenstva.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Zlepšené postupy umožnia plynulejšiu priebeh procesu a úplne sa integrujú do pracovných postupov agentúry v roku 2006.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Agentúra bude pripravovať aj vývoj doplňujúcich nástrojov, vrátane databázy vedeckej pamäti a databázy vedeckých odporúčaní.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Agentúra bude žiadať o spätnú väzbu pokiaľ ide o úroveň spokojnosti s novým postupom pri veterinárnych liekoch.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006
Page 10/ 30
Strana 10/ 31
requests (human medicines)
Žiadosti o vedecké poradenstvo a
received/ forecast (veterinary medicines)
protokolárnu pomoc (humánne lieky)
2006
(veterinárne lieky)
Protocol-assistance and follow-up requests
Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Initial evaluation
Vstupné hodnotenie
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Najvýznamnejšie podujatia vstupného hodnotenia liekov na humánne použitie sa v roku 2006 očakávajú v štyroch hlavných oblastiach:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Konsolidácia a plné uplatňovanie postupov, ktoré agentúra zaviedla v roku 2005, po nadobudnutí účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO); Agentúra očakáva, že dostane celkovo 59 vstupných žiadostí (vrátane žiadostí o povolenie generických a biologicky podobných liekov, liekov na použitie v naliehavých prípadoch a liekov určených pre trhy mimo EÚ), čo predstavuje oproti minulému roku nárast o 44%;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
podpora inovácie a výskumu, najmä poskytovaním podpory MSP a diskusiou s rozhodujúcimi stranami o výzvach týkajúcich sa nových technológií a liečebných postupov;
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
zabezpečovanie kvality hodnotení, vrátane posilnenej regulačnej a vedeckej dôslednosti; Posilní sa a bude sa sledovať proces vzájomných kontrol v prvej fáze hodnotenia.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Popri sústavnom zlepšovaní a preskúmavaní postupov agentúra plánuje posilnenie spolupráce so zborom svojich partnerov, ktorí môžu poskytovať špecializované znalosti a odbornú kvalifikáciu a rozšírenie tohto zboru;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
hodnotenie plánov riadenia rizík (risk- management plan; RMP).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dôležitá legislatívna zmena ukladá žiadateľom, aby do svojich žiadostí zaradili RMP, ktorý vyhodnocuje Výbor pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agentúra plne pokryje svoju zodpovednosť za hodnotenie štyroch tried liekov, o ktorých povolenie sa teraz musí žiadať v centralizovanom konaní; sú to lieky proti HIV/ AIDS, rakovine, cukrovke a neurodegeneratívnym poruchám.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Agentúra zavedie viacero prijatých usmernení, ktoré sa týkajú podobných biologických (biopodobných) liekov a zjednotí postupy pre generické lieky.
©EMEA 2006
V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Zmeny právnych predpisov už umožňujú predkladanie žiadostí o povolenie liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu centralizovanou cestou.
2006
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006
14
Žiadosti o vstupné hodnotenie Žiadosti o vstupné hodnotenie (humánne lieky) (veterinárne lieky) 1 4 4 2006 3 13 37 14 2006 2005 2 15 26 2004
2004
3
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Orphan medicinal products Similar biological products
Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Generic and essentially similar products
Generické a podstatou podobné lieky
Compassionate-use products
Lieky na použitie v naliehavých prípadoch
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Agentúra očakáva v roku 2006 zvýšenie počtu žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov rezíduí (maximum residue limit; MRL).
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Je to následok iniciatív CVMP, ktorých cieľom je uľahčiť povoľovanie liekov na zriedkavé použitie a pre menej rozšírené druhy zvierat.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145698/ 2006
©EMEA 2006
©EMEA 2006 Žiadosti prijaté/ očakávané (vstup)
Page 12/ 30
Strana 12/ 31
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Žiadosti o rozšírenie/ zmenu MRL Nové žiadosti o určenie MRL
Post-authorisation activities
Činnosti po vydaní povolenia
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Dôraz sa bude klásť na plnú implementáciu nových právnych predpisov Spoločenstva a na jej sledovanie.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Keď to bude potrebné, prijmú sa opatrenia na ďalšie úpravy postupov podľa získaných skúseností a rastúceho počtu žiadostí.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Agentúra bude navyše nabádať držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby požiadali o prípravné rokovania, ktoré umožnia zefektívniť predkladanie a preskúmanie žiadostí o rozšírenie a zmenu, a tak uľahčiť dostupnosť nových indikácií a farmaceutických foriem.
12
Prijaté/ očakávané žiadosti (veterinárne lieky) Prijaté/ očakávané žiadosti (humánne lieky) 325 19 2006 282 278 12 402
10
0 10
40
30 40
Type-II (quality) variations Line extensions
Zmeny typu IA Zmena typu II (kvalita) Rozšírenie radu
Type-II (clinical) variations
Zmeny typu IB Zmena typu II (klinická)
Type-I variation applications Line-extension applications
Žiadosti o zmenu typu I Žiadosti o rozšírenie radu
Type-II variation applications
Žiadosti o zmenu typu II
Parallel distribution
Paralelná distribúcia
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
V roku 2005 došlo k významnému nárastu (64%) počtu oznámení o legálnej paralelnej distribúcii v dôsledku zavedenia právnych predpisov Spoločenstva o paralelnej distribúcii (oznamovacia povinnosť voči EMEA).
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Predpoveď na rok 2006 hovorí o ďalšom zvýšení počtu oznámení o paralelnej distribúcii o 14% spolu na 750.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
EMEA/ 145698/ 2006
Page 13/ 30
Strana 13/ 31
Safety of medicines
Bezpečnosť liekov
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Monitorovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie je prioritnou oblasťou EMEA.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Súvisiace procesy sa podrobujú priebežnému hodnoteniu a zlepšovaniu v úzkej spolupráci s príslušnými národnými orgánmi.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Nová koncepcia plánov riadenia rizík (risk management plan; RMP), zavedená novými právnymi predpismi, si bude vyžadovať adekvátne vyhodnocovanie tak pred udelením povolenia, ako aj po ňom.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Pracovná záťaž RMP bude v postautorizačnej fáze značná, ak berieme do úvahy potrebnú aktualizáciu RMP, dohodnutú v priebehu povoľovania.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Okrem toho poniektoré zmeny a rozšírenia, dôsledkom ktorých bude podstatná zmena povolenia na uvedenie lieku na trh, si vyžiadajú preskúmanie RMP (vrátane opatrení na minimalizovanie rizík a iných činností dohľadu nad liekmi), aby sa určili známe i potenciálne riziká lieku.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Jestvujúce postupy (napr. prerokovanie otázok bezpečnosti vo Výbore pre lieky na humánne použitie pri centrálne vybavovaných žiadostiach) sa prehodnotia, aby bolo možné koncepciu RMP efektívne začleniť do procesu hodnotenia.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
V priebehu prehodnocovania sa bude musieť starostlivo uvážiť čo najvhodnejšie zapojenie špecializovaných odborníkov do rôznych procesov.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Ďalší vývoj európskej stratégie riadenia rizík sa zameria na zavedenie nových právnych predpisov, doplňujúcich iniciatív pri ich zavádzaní (v oblasti zisťovania rizík, hodnotenia rizík, minimalizácie rizík a oznamovania rizík a v nedostatočne rozvinutých oblastiach dohľadu nad liekmi, ako sú pediatria a vakcíny) a na ďalšie posilňovanie systému dohľadu nad liekmi EÚ.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Výsledkom by mal byť intenzívnejší monitorovací systém.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Vypracovali sme podrobný priebežný dvojročný plán činností, ktoré sa uskutočnia do polovice roka 2007.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Na úspešnú realizáciu stratégie je nevyhnutný ďalší rozvoj systému EudraVigilance (s elektronickou databázou a sieťou spracovania údajov o nežiaducich reakciách na lieky), ktorý preto stále ostáva jedným z najdôležitejších bodov programu agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Agentúra predpokladá, že príslušné národné orgány budú do konca roku 2006 poskytovať údaje do systému EudraVigilance elektronicky, ako to vidieť v predpovedi nárastu elektronických správ na grafe vyobrazenom ďalej.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
Page 14/ 30
Strana 14/ 31
Actual and estimated numbers of ICSR
Skutočné a odhadované počty hlásení o
2006 2005
2005
46,012 18,174
2004 9, 887 18, 174
2004
5, 000
20,074 9,887
95, 000
95,000 125,000 155,000
125, 000 155, 000
EU reports
Oznámenia z EÚ
Non-EU reports EU reports
Správy z nečlenských krajín Oznámenia z EÚ
Non-EU reports
Správy z nečlenských krajín
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Pokračujúci dôraz na bezpečnosť veterinárnych liekov po ich povolení na uvedenie na trh a potreba prijať prístup nepretržitého riadenia rizík k tejto dôležitej otázke bude na poprednom mieste zoznamu najdôležitejších aktivít v roku 2006.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Po úplnom prechode na elektronické podávanie informácií o nežiaducich reakciách (adverse drug reaction; ADR) na veterinárne lieky v roku 2005 vo všetkých členských štátoch, budú potrebné viaceré činnosti súvisiacie s ďalšou odbornou prípravou a poskytovaním pomoci členským štátom a priemyslu.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
V záujme určenia totožnosti bezpečnostných signálov bude musieť EMEA navyše poskytovať pomoc členským štátom pri importovaní údajov o výrobku a pri analýze údajov dohľadu nad liekmi.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Agentúra bude okrem toho intenzívne spolupracovať s regulačnými veterinárnymi orgánmi členských štátov a podieľať sa s nimi v európskom systéme dohľadu na vytváraní spoločného prístupu k optimalizácii účinnosti veterinárneho dohľadu EÚ nad všetkými liekmi povolenými v Spoločenstve.