natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii Skorá virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b bola 99% (67/ 68; Štúdia 1) (pozri časť 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
3 Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených kombinovanou terapiou, bola 50% (52/ 104; Štúdia 1).
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol kapsuly v kombinácii s interferónom alfa- 2b:
Duration of treatment:
Trvanie liečby:
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Na základe výsledkov klinických skúšaní sa odporúča, aby sa pacienti liečili najmenej po dobu šiestich mesiacov.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
Počas tých klinických skúšaní, v ktorých boli pacienti liečení počas jedného roku, sa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po šiestich mesiacoch liečby (HCV- RNA pod dolnou hranicou detekovateľnosti), dosiahla pretrvávajúca virologická odpoveď (HCV- RNA pod dolnou hranicou detekovateľnosti šesť mesiacov po ukončení liečby) len nepravdepodobne. • Genotyp 1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
U pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA po šiestich mesiacoch liečby, sa má v liečbe pokračovať po dobu ďalších šesť mesiacov (t. j. celkovo jeden rok). • Genotypy nie- 1:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Rozhodnutie o predĺžení liečby na jeden rok u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA po šiestich mesiacoch liečby, má byť založené na iných prognostických faktoroch (napr. vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
Children aged three years and older, and adolescents:
Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(u pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom 40 mg/ ml perorálnym roztokom).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
V klinických štúdiách vykonaných u tejto populácie sa ribavirín používal v dávke 15 mg/ kg/ deň a interferón alfa- 2b v dávke 3 MIU/ m2 3- krát týždenne (Tabuľka 2).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Kapsuly Rebetol sa podávajú perorálne každý deň v dvoch dielčích dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
Rebetol paediatric dose based on body weight
Pediatrická dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 kapsuly b
Refer to adult dosing table (Table 1)
Pozri do tabuľky s dávkami pre dospelých (Tabuľka 1)
1 morning, 2 b
1 ráno, 2 večer b 2 ráno, 2 večer
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Trvanie liečby u detí a dospievajúcich Genotyp 1:
The recommended duration of treatment is 1 year.
Odporúčané trvanie liečby je 1 rok.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Virologická odpoveď sa definuje ako neprítomnosť detekovateľnej HCV- RNA v 12. týždni liečby.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Úprava dávky pre všetkých pacientov Ak sa počas liečby Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b vyvinú závažné nežiaduce účinky alebo abnormality laboratórnych testov, upravujte, ak je to potrebné, dávkovanie každého lieku dovtedy, kým sa nežiaduce účinky nezmiernia.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Návody boli vypracované v klinických skúšaniach na úpravu dávkovania (pozri Návody na úpravu dávkovania, Tabuľka 3).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre výsledok terapie, dávka sa má udržiavať čo najviac na
4
4 úrovni odporúčanej štandardnej dávky.
peginterferon alfa-2b
Ukončite kombinovanú
combination therapy
Laboratórne hodnoty
600 mg/ day*,
dávku Rebetolu pre dospelých na 600 mg/ deň *,
(adult) or interferon alfa-
peginterferónu alfa- 2b (dospelí) alebo interferónu alfa- 2b
if:
liečbu, ak:
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
pediatrickú na 7, 5 mg/ kg, ak:
2b dose (adult and paediatric)
(dospelí a pediatrickí) na polovičnú dávku, ak:
Haemoglobin Adult:
Hemoglobín Dospelí:
≥ 2 g/ dl 4
pokles hemoglobínu o ≥ 2 g/ dl počas
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
Hemoglobín u:
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/ dl po
White blood cells Neutrophils
pacientov
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
ktoréhokoľvek 4- týždňového obdobia v priebehu
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
4- týždňovom znížení
Platelets
s anamnézou stabilného ochorenia srdca Pediatrickí: netýka sa (pozri časť 4. 4)
-
liečby (trvalé zníženie dávky)
Adult < 50 x 109/ l
dávky
Adult < 25 x 109/ l
Biele krvinky Neutrofily Trombocyty
Paediatric < 80 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Dospelí < 50 x 109/ l - Pediatrickí < 80 x 109/ l
Paediatric
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Dospelí < 25 x 109/ l Pediatrickí < 50 x 109/ l 2, 5 x HHN **
Bilirubin – Direct
Priamy bilirubín
Bilirubin – Indirect
Nepriamy bilirubín
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
Dospelí > 4 mg/ dl Pediatrickí > 5 mg/ dl (počas > 4 týždňov)
x baseline and
2 x hodnota pred liečbou a > 10 x HHN **
Upper limit of normal
transferáza / aspartátamino - transferáza (ALT/ AST) * Podávaná v dvoch dielčich dávkach, ráno a večer. ** Horná hranica normálu
Use in renal impairment:
Použitie pri poškodení obličiek:
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov (pozri časť 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Preto sa odporúča pred zahájením podávania Rebetolu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Pacienti, ktorých klírens kreatinínu je < 50 ml/ min, sa nesmú liečiť Rebetolom (pozri časť 4. 3).
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladnejšie sledovať pre možný vývoj anémie.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Ak stúpne sérový kreatinín na > 2 mg/ dl (Tabuľka 3) musí sa podávanie Rebetolu a peginterferónu alfa- 2b/ interferónu alfa- 2b ukončiť.
Use in hepatic impairment:
Použitie pri poškodení pečene:
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Medzi ribavirínom a funkciou pečene nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia (pozri časť 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poškodením pečene nie je preto potrebné upravovať dávku Rebetolu.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Pred zahájením podávania Rebetolu je však potrebné, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5. 2).
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Rebetol vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa- 2b u detí (3- ročných a starších) a dospievajúcich.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Výber formulácie je založený na individuálnych charakteristikách pacienta (pozri časť 4. 1).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
5 Bezpečnosť a účinnosť Rebetolu s pegylovaným alebo inými formami interferónu (t. j. nie alfa- 2b) u týchto pacientov nebola vyhodnotená.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Pacienti koinfikovaní HCV/ HIV:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
U pacientov, ktorí používajú NRTI liečbu spolu s ribavirínom a interferónom alfa- 2b alebo peginterferónom alfa- 2b, môže byť zvýšene riziko vzniku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a hepatálnej dekompenzácie (pozri časť 4. 4).
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Oboznámte sa, prosím, aj s informáciami príslušných antiretrovírusových liekov.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Gravidné ženy (pozri časti 4. 4, 4. 6 a 5. 3).
Rebetol must not be initiated until a report of a
Rebetol sa nesmie začať podávať, kým sa neobdrží
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
- Women who are breast-feeding.
- Ženy, ktoré dojčia.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo
in the previous six months (see section 4.4).
nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti, vrátane pacientov s chronickým zlyhaním obličiek,
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min a/ alebo pacientov na hemodialýze.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Začatie liečby peginterferónom alfa- 2b je kontraindikované u HCV/ HIV koinfikovaných
Child-Pugh score ≥ 6.
pacientov s cirhózou a Child- Pughovým skóre ≥ 6.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Závažné psychiatrické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
ideation, or suicide attempt.
pomýšľanie na samovraždu alebo pokus o samovraždu.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Z dôvodu súbežného podávania peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas kombinovanej liečby Rebetolom s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich liečených Rebetolom v kombinácii s interferónom alfa- 2b boli, počas liečby a následného 6- mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu Rebetolom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ak sa považuje liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Použitie Rebetolu a interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
6 Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a Rebetol sa nesmie používať samostatne.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby bola stanovená len pre používanie kapsúl ribavirínu súbežne s injekčným roztokom peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
V určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je však liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
6 Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Potreba biopsie pečene pred začatím liečby sa musí konzultovať so súčasnými liečebnými postupmi.
Teratogenic risk:
Teratogénne riziko:
Female patients:
Pacientky ženského pohlavia:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Rebetol nesmú používať gravidné ženy (pozri časť 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
Male patients and their female partners:
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Rebetol (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
Haemolysis:
Hemolýza:
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
V klinických skúšaniach sa až u 14% dospelých pacientov a 7% detí a dospievajúcich, liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b (iba dospelí) alebo interferónom alfa- 2b (dospelí a deti alebo dospievajúci), pozoroval pokles hladín hemoglobínu na < 10 g/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Preto musí byť Rebetol pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4. 3).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4. 2).
Cardiovascular:
Kardiovaskulárny systém:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Odporúča sa urobiť elektrokardiogramy pred zahájením liečby a opakovane v jej priebehu všetkým pacientom, ktorí majú už existujúce abnormality srdca.
Acute hypersensitivity:
Akútna hypersenzitivita:
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
V kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia vrátane retinálneho krvácania, vatovité škvrny, papiloedém, neuropatia očného nervu a obštrukcia retinálnej tepny alebo žily, ktorá môže mať za následok stratu videnia.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Pacienti s preexistujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú podrobiť počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi pravidelným oftalmologickým vyšetreniam.
Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Každý pacient, u ktorého dôjde ku významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
7 Počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe sa zaznamenal úplný obrat týchto trendov.
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Navyše, výsledky predklinických štúdií juvenilnej toxicity ukázali malé, dávkovo- závislé zníženie celkového rastu u čerstvo narodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (pozri časť 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia Rebetolu a interferónu alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Lekárom sa odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú Rebetol v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
7 Thyroid Monitoring:
Sledovanie štítnej žľazy:
Approximately 12% of children treated with Rebetol and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Približne u 12% detí liečených Rebetolom a interferónom alfa- 2b sa vyvinulo zvýšenie hladiny TSH.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Pred začatím liečby interferónom alfa- 2b, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Liečbu interferónom alfa- 2b možno začať, ak je možné liekmi udržať hladiny TSH v rámci normálneho rozmedzia.
Thyroid dysfunction during treatment with Rebetol and interferon alfa-2b has been observed.
Počas liečby Rebetolom a interferónom alfa- 2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ak sa odhalia abnormality štítnej žľazy, má sa vyhodnotiť stav pacientovej štítnej žľazy a liečiť ho, ak je to klinicky potrebné.
HCV/ HIV Co-infection:
HCV/ HIV koinfekcia:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
So zvýšenou opatrnosťou sa musí postupovať u HIV pozitívnych pacientov koinfikovaných HCV, ktorí sú liečení režimom s nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI) (najmä ddI a d4T), s pridruženou liečbou interferónom alfa- 2b/ ribavirínom.