natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Vo všetkých klinických štúdiách sa vyskytla závažná retencia tekutín u 9% pacientov, zahŕňajúc ťažký pleurálny výpotok hlásený u 6% pacientov a perikardiálny výpotok hlásený u < 1% pacientov.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
Závažný ascites a generalizovaný edém bol hlásený u 1% pacientov.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
Ťažký nekardiogénny pľúcny edém bol hlásený u 1% pacientov.
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Pacienti, u ktorých vzniknú symptómy svedčiace o pleurálnom výpotku ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Závažný pleurálny výpotok si môže vyžadovať torakocentézu a oxygenoterapiu.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
Prípady retencie tekutín boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení zahŕňajúcich podávanie diuretík a krátkodobé podávanie steroidov.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
Kým profil bezpečnosti SPRYCELu staršej populácie bol podobný ako u mladšej populácie, u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú viac pravdepodobné prípady retencie tekutín, a preto majú byť starostlivo monitorovaní (pozri časť 4. 8).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
Predĺženie QT: údaje in vitro svedčia o tom, že dasatinib môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval) (pozri časť 5. 3).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
U 865 pacientov s leukémiou liečených dasatinibom v klinických štúdiách II. fázy boli priemerné zmeny od východiskových hodnôt QTc intervalu s korekciou podľa metódy Fridericia (QTcF) 4 - 6 ms; horné 95% intervaly spoľahlivosti pre všetky priemerné zmeny od východiskových hodnôt boli < 7 ms (pozri časť 4. 8).
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Z 2 182 pacientov, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách II/ III fázy malo 18 predĺženie QTc hlásené ako nežiaducu udalosť.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Sedemnásti pacienti (< 1%) mali QTcF > 500 ms.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Títo zahŕňajú pacientov s hypokaliémiou alebo hypomagnezémiou, pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT, pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a pacientov liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínu.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hypokaliémia alebo hypomagnezémia sa majú pred podaním dasatinibu upraviť.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
5 Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
Laktóza Tento liek obsahuje 135 mg monohydrátu laktózy v 100 mg dennej dávke a 189 mg monohydrátu laktózy v 140 mg dennej dávke.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Štúdie in vitro svedčia o tom, že dasatinib je substrátom CYP3A4.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré silne inhibujú CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, ritonavir, telitromycín) môže zvýšiť expozíciu dasatinibu.
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
V klinicky relevantných koncentráciách sa v priemere 96% dasatinibu viaže na plazmatické proteíny v in vitro experimentoch.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažúcimi sa na proteíny.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu (silným induktorom CYP3A4), hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82%.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
Antagonisty H2- histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy:
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2- antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELu znížilo expozíciu dasatinibu o 61%.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
U pacientov liečených SPRYCELom sa má namiesto H2- antagonistov alebo inhibítorov protónovej pumpy zvážiť použitie antacíd (pozri časť 4. 4).
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/ hydroxid horečnatý so SPRYCELom znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELu o 55% a Cmax o 58%.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELu, neboli pozorované žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Z tohto dôvodu sa antacidá môžu podať do 2 hodín pred alebo po 2 hodinách po podaní SPRYCELu (pozri časť 4. 4).
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môžu dasatinib ovplyvniť Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
V štúdii u zdravých jedincov jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20% a hodnotu Cmax simvastatínu o 37%.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dasatinibu u gravidných žien.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Ak sa používa počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Laktácia Existujú nedostatočné/ obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do ľudského alebo zvieracieho materského mlieka.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Fyzikálno- chemické a dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Počas liečby SPRYCELom sa musí dojčenie prerušiť.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Fertilita Účinok dasatinibu na spermiu nie je známy, preto sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby dasatinibom môžu mať nežiaduce účinky ako sú závrat alebo rozmazané videnie.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú expozíciu na SPRYCELu u 2 182 pacientov v počiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne, 140 mg dvakrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Z 2 182 liečených pacientov bolo 25% vo veku ≥ 65 rokov, pričom 5% bolo vo veku ≥ 75 rokov.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
Medián trvania liečby bol 11 mesiacov (rozsah 0, 03 - 31 mesiacov).
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Väčšina pacientov liečených SPRYCELom mala v určitom čase počas štúdie nežiaduce reakcie.
Most reactions were of mild-to-moderate grade.
Väčšina reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
Liečba kvôli nežiaducim reakciám bola prerušená u 11% pacientov v chronickej fáze CML, 12% v akcelerovanej fáze CML, 15% v myeloidnej blastickej fáze CML a 8% pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
V štúdii dávkovej optimalizácie vo fáze III u pacientov s chronickou fázou CML bol pomer ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom nižší u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne než pacientov liečených dávkou 70 mg dvakrát denne (3% a 11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Väčšina pacientov s chronickou fázou CML intolerantná na imatinib bola schopná tolerovať liečbu dasatinibom.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
V jedno- ramennej štúdii II fázy v chronickej fáze CML, 3 z 99 na imatinib intolerantných pacientov liečených SPRYCELom malo rovnakú nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, akú mali pred liečbou imatinibom, všetci 3 pacienti pokračovali v liečbe SPRYCELom po redukcii dávky.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli retencia tekutiny (zahŕňajúca pleurálny výpotok), hnačka, bolesť hlavy, nauzea, kožná vyrážka, dyspnoe, krvácanie, únava, muskuloskeletálna bolesť, infekcia, vracanie, kašeľ, abdominálna bolesť a pyrexia (Tabuľka 3).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Febrilná neutropénia súvisiaca s liekom bola hlásená u 5% pacientov.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Rôzne nežiaduce reakcie ako sú pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a perikardiálny výpotok s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako “ retenciu tekutiny ”.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Používanie dasatinibu sa spája s retenciou tekutiny, ktorá bola závažná u 9% pacientov.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Závažný pleurálny výpotok bol hlásený u 6% pacientov a závažný perikardiálny výpotok u 1% pacientov.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
Závažný ascites a generalizovaný edém bol hlásený u < 1% pacientov.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
U jedného percenta pacientov sa vyskytol závažný nekardiogénny pľúcny edém.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
7 podporných opatrení, ktoré zahŕňajú podávanie diuretík alebo krátkodobé podávanie steroidov.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
Kým profil bezpečnosti SPRYCELu staršej populácie bol podobný ako u mladšej populácii, u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú viac pravdepodobné prípady retencie tekutín, a preto majú byť starostlivo monitorovaní (pozri časť 4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
U pacientov užívajúcich SPRYCEL boli hlásené krvácavé príhody súvisiace s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po ťažké gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do CNS (pozri časť 4. 4).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Ťažké krvácanie do CNS sa vyskytlo u < 1% pacientov; 8 prípadov bolo smrteľných a 5 z nich boli spojené s trombocytopéniou 4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC).
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Ťažké gastrointestinálne krvácanie sa vyskytlo u 4% pacientov a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzie.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Ťažké krvácanie iného druhu sa vyskytlo u 2% pacientov.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
Väčšina udalostí spojených s krvácaním zvyčajne súvisela s ťažkou trombocytopéniou.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Terapia SPRYCELom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Vyskytujú sa častejšie u pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL než u pacientov s chronickou fázou CML (pozri časť 4. 4).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
V klinickej štúdii dávkovej optimalizácie vo fáze III u pacientov s chronickou fázou CML (medián trvania liečby približne 8 mesiacov) bol výskyt pleurálneho výpotku a kongestívneho srdcového zlyhania/ srdcovej dysfunkcie nižší u pacientov liečených SPRYCELom dávkou 100 mg jedenkrát denne ako u pacientov liečených SPRYCELom dávkou 70 mg dvakrát denne (Tabuľka 2a).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
3/ 4 stupne
Table 2a:
stupne
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Preferovaný výraz
Preferred Term
Percento (%) pacientov
Percent (%) of
Hnačka
Patients
2 24
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
Retencia tekutín
1 1 0 1 0
0 2 0
23 26 12 15 2
14 16 1
2 4 1 3 0
0 1 0
24 22 13 11 1
Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkcia
2 2 0 2 0
0 1
22 28 14 16 1
1 1
4 4 0 1 0
2
Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Perikardiálny výpotok
1
0 3
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
Pľúcny edém Pľúcna hypertenzia Krvácanie
0 0 0
0 1 0 0
3 1 0
0 1 0 0
1 1 0
0 4
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
V štúdii dávkovej optimalizácie vo fáze III u pacientov s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytla retencia tekutín (pleurálny výpotok a perikardiálny výpotok) menej často, ak boli liečení SPRYCELom v dávke 140 mg jedenkrát denne než u pacientov liečených dávkou 70 mg dvakrát denne (tabuľka 2b).
8 Table 2b:
8 Tabuľka 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase Advanced Phase CML and Ph+ALL
Vybrané nežiaduce účinky hlásené zo štúdie dávkovej optimalizácie vo fáze III:
140 mg once daily n = 304 All Grades Grade 3/ 4
Pokročilá fáza CML a Ph+ALL 140 mg jedenkrát denne 70 mg dvakrát denne n = 304 n = 305 Všetky stupne Stupne 3/ 4 Všetky stupne Stupne 3/ 4
70 mg twice daily n = 305 All Grades Grade 3/ 4
Preferovaný výraz Hnačka
Percent (%) of Patients
Percento (%) pacientov 27 3 27
Fluid Retention
Retencia tekutín
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Povrchový edém
12 16 1 1
12 < 1 16
< 1 4 0 0
1
16 23 2 2
Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkcia
1 6 1 1
16 1 1
1 1 0 0
4 0 0
0 1 0 0
0 1
4 3 1 1
1 1
1 1 0 < 1
0 0 0 0
Haemorrhage
0 < 1
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
V klinických štúdiách sa odporúčalo, aby sa liečba imatinibom prerušila najmenej 7 dní pred začiatkom liečby SPRYCELom.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov v klinických štúdiách so SPRYCELom.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až ≤ 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
Nežiaduce reakcie na liek okrem odchýlok laboratórnych hodnôt, ktoré boli hlásené u ≥ 5% pacientov v klinických štúdiách so SPRYCELom sú uvedené v tabuľke 3:
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5% in
Nežiaduce reakcie na liek (ADR) hlásené u ≥ 5% pacientov v klinických štúdiách Všetci pacienti (n= 2 182) Percento (%) pacientov Všetky stupne Stupne 3/ 4
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Časté: febrilná neutropénia Poruchy nervového systému
Very common: headache Common: neuropathy (including
Veľmi časté: bolesť hlavy Časté: neuropatia (vrátane periférnej
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
neuropatie) Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
Veľmi časté: pleurálny výpotok dyspnoe,
25 21 10
25 21
6 4 < 1
6 4
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu
4
< 1
mucositis/ stomatitis),
Veľmi časté: hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha Časté: gastrointestinálne krvácanie, zápal slizníc (vrátane
7
32 22 13 10 8
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
mukozitídy/ stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
Veľmi časté: kožná vyrážkaa Časté: pruritus Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
7
22 7
< 1
1 < 1
Very common: musculoskeletal pain Common: arthralgia,
Veľmi časté: muskuloskeletálna bolesť Časté: artralgia, myalgia Poruchy metabolizmu a výživy
< 1
1 1 < 1
Common: anorexia Infections and infestations
Časté: anorexia Infekcie a nákazy Veľmi časté: infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, hubovej a
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
nešpecifickej) Poruchy ciev
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
Veľmi časté: hemorágiab Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
Veľmi časté: superficiálny edémc, únava, pyrexia Časté: bolesť, asténia, bolesť na hrudníku a