natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov s týmito infekciami.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Precitlivenosť Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4. 8) a môžu byť život ohrozujúce.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Ak sa vyskytne takáto reakcia, ciprofloxacín sa musí vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Muskuloskeletálny systém Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou ochorení/ poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Napriek tomu možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť tendinitída a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba ciprofloxacínom vysadiť.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Postihnutú končatinu treba ušetriť od fyzickej aktivity.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4. 8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Fotosenzitivita Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientov užívajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (pozri časť 4. 8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrálny nervový systém Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na vznik záchvatov, sa má ciprofloxacín použiť s opatrnosťou.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Po prvom podaní ciprofloxacínu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické reakcie.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
V takýchto prípadoch sa musí ciprofloxacín vysadiť.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
U pacientov liečených ciprofloxacínom sa hlásili prípady polyneuropatie (na základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, senzorické poruchy alebo svalová slabosť, samostatne alebo v kombinácii).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacín sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie, zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/ alebo slabosť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
27 Ochorenia srdca Keďže ciprofloxacín súvisí s prípadmi predĺženia intervalu QT (pozri časť 4. 8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie torsades de pointes treba postupovať opatrne.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Gastrointestinálny systém Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4. 8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
V takýchto prípadoch sa musí ciprofloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Obličky a močový systém Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím ciprofloxacínu (pozri časť 4. 8).
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba zabrániť nadmernej alkalite moču.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Hepatobiliárny systém Po ciprofloxacíne sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce zlyhanie pečene (pozri časť 4. 8).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
V prípade akýchkoľvek znakov a symptómov ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivé brucho) sa musí liečba vysadiť.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Deficiencia glukózo- 6- fosfátdehydrogenázy U pacientov s deficienciou glukózo- 6- fosfátdehydrogenázy sa po ciprofloxacíne hlásili hemolytické reakcie.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
U týchto pacientov sa ciprofloxacín nemá používať pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné riziká.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Rezistencia Počas alebo po priebehu liečby ciprofloxacínom možno izolovať baktérie, ktoré vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou superinfekciou alebo bez nej.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných infekcií a/ alebo infekcií spôsobených kmeňmi Staphylococcus a Pseudomonas je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na ciprofloxacín.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochróm P450 Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu, klozapínu, ropinirolu, tizanidínu).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Preto sa musia u pacientov užívajúcich tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr. teofylín) (pozri časť 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotrexát Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interakcia s testmi In- vitro aktivita ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Účinky iných liekov na ciprofloxacín:
Chelation Complex Formation
Tvorba chelátového komplexu
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Z tohto
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
28 dôvodu sa má ciprofloxacín podávať buď 1- 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po týchto prípravkoch.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Toto obmedzenie sa nevzťahuje na antacidá patriace do triedy blokátorov H2 receptorov.
Food and Dairy Products
Strava a mliečne výrobky
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Vápnik obsiahnutý v potrave významne neovplyvňuje absorpciu.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Má sa však vyvarovať súbežnému podávaniu samotných mliečnych výrobkov alebo nápojov obohatených minerálmi (napr. mlieko, jogurt, pomarančový džús obohatený vápnikom) s ciprofloxacínom, pretože sa môže znížiť absorpcia ciprofloxacínu.
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
Probenecid ovplyvňuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Súbežné podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu v sére.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:
Tizanidine
Tizanidín
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4. 3).
7-fold, range:
V klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7- násobné, rozsah:
4 to 21-fold; AUC increase:
4 až 21- násobné; zvýšenie hodnoty AUC:
10-fold, range:
10- násobné, rozsah:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
6 až 24- násobné) pri súbežnom podávaní s ciprofloxacínom.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným podaním ciprofloxacínu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu v plazme a zvýšenému riziku toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Súbežné používanie sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
To môže viesť k nežiaducim účinkom vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo smrteľné.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Pri kombinácii sa má koncentrácia teofylínu v sére kontrolovať a ak je potrebné dávka teofylínu sa má znížiť (pozri časť 4. 4).
Other xanthine derivatives
Iné deriváty xantínu
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v sére.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín liečiva.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu s warfarínom môže umocniť jeho antikoagulačné účinky.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
U pacientov dostávajúcich antibakteriálne liečivá, vrátane fluorochinolónov, je veľa hlásení o zvýšeniach aktivity perorálneho antikoagulancia.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Riziko sa môže meniť v závislosti od danej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu a perorálneho antikoagulancia.
Ropinirole
29 Ropinirol
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
V jednej klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu s ciprofloxacínom, stredne silným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2, spôsobuje zvýšenie Cmax a AUC ropinirolu o 60% respektíve 84%.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Počas a krátko po súbežnom podávaní s ciprofloxacínom sa odporúča kontrola nežiaducich účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky (pozri časť 4. 4).
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa koncentrácie klozapínu a N- desmetylklozapínu v sére zvýšili o 29% respektíve 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa odporúča klinický dohľad a náležitá úprava dávkovania klozapínu (pozri časť 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Gravidita Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám, nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/ neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme / plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5. 3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať ciprofloxacín počas gravidity.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Laktácia Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Z dôvodu potenciálneho rizika poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas laktácie.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú dobu.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť a hnačka.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Nežiaduce reakcie lieku získané z klinických štúdií a počas dohľadu nad liekom po uvedení Ciprofloxacinu Bayer na trh (perorálna, intravenózna a sekvenčná liečba) zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené nižšie.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Analýza frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj intravenóznom podávaní ciprofloxacínu.
Very Rare
Veľmi
≥ 1/ 1 000 to <
(≥1/ 100 až
≥ 1/ 10 000 to <
(≥1/ 1 000 až
< 1/ 10 000
(≥1/ 10 000 až
not known
systémov
to < 1/ 10
< 1/ 10)
1/ 1 000
< 1/ 100)
(cannot be estimated from available data)
údajov)
Infections and Infestations
Infekcie
Eosinophilia
Mykotické
Immune System Disorders
Kolitída súvisiaca
Anorexia
a nákazy
Hyperglycaemia
superinfekcie
Psychotic reactions (see section 4.4)
s antibiotikami (veľmi zriedkavo môže končiť smrťou) (pozri časť 4. 4)
30 System Organ
30 Trieda
Nervous System Disorders
Poruchy krvi
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Trombocytopénia Trombocytémia
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
(život ohrozujúca) Pokles tvorby kostnej drene (život ohrozujúci)
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
angioedém
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Anafylaktický šok (život ohrozujúci) (pozri časť 4. 4) Reakcia podobná sérovej chorobe
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
poruchy
Visual colour distortions
á hyperaktivita /
Cardiac Disorders
a dezorientácia
Tachycardia
reakcie (pozri
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Úzkostná reakcia Abnormálne sny Depresia Halucinácie
Vascular Disorders
Poruchy
Vasodilatation Hypotension Syncope
a dyzestézia
Vasculitis
neuropatia
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Poruchy spánku
Dyspnoea (including asthmatic condition)
koordinácia
Gastrointestinal Disorders
Poruchy chuti
Nausea Diarrhoea
Triaška Záchvaty kŕčov (pozri časť 4. 4) Vertigo
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Poruchy chôdze Poruchy čuchového nervu Intrakraniálna hypertenzia
Hepatobiliary Disorders
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
Increase in transaminases Increased bilirubin
Poruchy zraku Tinitus Strata sluchu / Zhoršenie sluchu
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Ventrikulárna arytmia, Predĺženie intervalu QT, torsade de pointes *
31 System Organ
31
Frequency
Frekvencia nie je známa
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy kože
Rash Pruritus Urticaria
fotosenzitivity
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
(pozri časť 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
erytém Nodózny erytém Stevensov - Johnsonov syndróm (potenciálne ohrozujúci život) Toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne ohrozujúca život)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
bolesť končatín,
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Natrhnutie
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
bolesť v hrudi)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
šľachy) (pozri časť 4. 4) Exacerbácia symptómov myasthenia gravis (pozri časť 4. 4)
Renal and Urinary Disorders
obličiek a močových ciest
Renal impairment
funkcie obličiek
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Hematúria Kryštalúria (pozri časť 4. 4) Tubulointersticiáln a nefritída
General Disorders and Administration Site Conditions
poruchy a reakcie v mieste podania
Asthenia Fever
Horúčka
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Potenie (hyperhidróza)
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfatázy v krvi
Prothrombin level abnormal Increased amylase
protrombínu Zvýšená amyláza