natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
- Sťažené dýchanie, plynatosť, svrbenie.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené u menej ako 1 z 1000 pacientov)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
poruchy pečene, napr. zväčšená pečeň, tuková pečeň, žltačka a zápal (hepatitída), vzostup hladín enzýmu nazývaného amyláza.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
- závažné kožné reakcie, ťažká anémia a neutropénia.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
U niektorých pacientov užívajúcich NRTIs (viac informácií pozri v 2. časti pod názvom „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Triziviru “) boli hlásené prípady stavu nazývaného laktátová acidóza, čo je zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v tele.
HOW TO STORE TRIZIVIR
AKO UCHOVÁVAŤ TRIZIVIR
Do not store above 30°C.
44 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Nepoužívajte Trizivir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
FURTHER INFORMATION
Čo Trizivir obsahuje
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
- Liečivami v každej filmom obalenej tablete Triziviru sú 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu),
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Filmom obalené podlhovasté tablety sú modro- zelenej farby s označením „ GX LL1 “ na jednej strane.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Tablety sú balené v blistroch, ktoré obsahujú 60 tabliet alebo vo fľašiach bezpečnými pred deťmi, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 0DJ, Veľká Británia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
46 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
TRUDEXA
rác TRUDEXA
r of the EPAR).
Čo je Trudexa?
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa je liek obsahujúci liečivo adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Dodáva sa ako injekčný roztok v liekovke, vopred no naplnenej injekčnej striekačke alebo vopred naplnenom pere, všetko s obsahom 40 mg adalimumabu.
What is Trudexa used for? no
Na čo sa Trudexa používa? t
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami: pla
treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Trudexa sa používa v kombinácii s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) u pacientov so stredne závažným alebo ťažkým ochorením, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu, alebo pacientov ťažkým ochorením, ktorí predtým neužívali metotrexát.
Trudexa uc
Trudexa sa môže u
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
používať samotná, ak pacient nemôže užívať metotrexát. • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité škvrny na koži a zápal kĺbov) no
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
u pacientov, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu, • ťažká ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice) u pacientov, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu. če
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. on
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
Liečbu Trudexou má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chorôb, na liečbu ktorých sa Trudexa používa.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Odporúčaná dávka Trudexy je 40 mg podávaná každé 2 týždne ako jedna uk
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Pre niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú Trudexu bez metotrexátu, môže byť prínosom používanie tejto dávky každý týždeň.
Me
Pacienti, ktorí Trudexu používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.
How does Trudexa work?
Lie
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged že má vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa Trudexa používa.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
V štyroch z týchto štúdií (zahŕňajúcich viac ako 2000 pacientov) účinnosť Trudexy, ako monoterapie alebo ako doplnku k iným protizápalovým liekom, vrátane
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
rác metotrexátu, bola porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) u pacientov, ktorí v minulosti celkovo užívali protiartritické lieky.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Piata štúdia zahŕňala 799 pacientov (žiadny z nich v minulosti metotrexát neužíval) a porovnávala kombináciu Trudexy a metotrexátu s metotrexátom alebo Trudexou samotnými.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
ist symptómov po 6 mesiacoch až roku liečby.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, Trudexa bola porovnávaná s placebom v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 413 pacientov.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Lieky boli používané ako monoterapia alebo v kombinácii s iným
For both diseases, the patients had had an
Pri oboch ochoreniach pacienti mali neprimeranú odpoveď na predchádzajúcu terapiu a hlavným
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
ur meradlom účinnosti bola zmena symptómov po 12 týždňoch liečby.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Aký prínos preukázala Trudexa v týchto štúdiách?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
ťo Trudexa bola pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy účinnejšia ako placebo.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Najvyššie zníženia boli pozorované v štúdiách skúmajúcich Trudexu ako doplnkovú liečbu k metotrexátu: ak dve štúdie vezmeme dohromady, asi dve tretiny pacientov pridávajúcich 40 mg Trudexy každé 2 týždne s malo po 6 mesiacoch najmenej 20% zníženie symptómov, v porovnaní so štvrtinou z tých, ktorí no užívali placebo.
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
46%). pla
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) u
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Trudexou a 5 mesiacov po nej treba pacientov starostlivejšie sledovať z hľadiska infekcií, vrátane tuberkulózy.
For the full list of rod
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trudexy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. če
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexu nemajú používať pacienti s tuberkulózou, inými vážnymi infekciami alebo zlyhaním srdca strednej alebo ťažkej závažnosti. on
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Trudexy sú vyššie ako riziká pri uk
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
liečbe stredne ťažkej alebo ťažkej reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy dospelých, ak iné liečby nepriniesli dostatočné výsledky.
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Pri reumatoidnej artritíde Trudexa pri podávaní lieku v kombinácii s metotrexátom preukázala zníženie miery zhoršenia ks
be given marketing authorisation.
poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzickej funkcie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Lie
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Dňa 1. septembra 2003 Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
d EU Number
ie EU číslo
name
Obal
Form
Obsah
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ác názov EU/ 1/ 03/ 257/ 001
1 vial + 1 syringe +
1 injekčná liekovka +
ho 2 alcohol pads
liekovka (sklo)
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
is 2 alkoholom napustené tampóny EU/ 1/ 03/ 257/ 002
1 pre-filled syringe +
1 naplnená striekačka +
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
re EU/ 1/ 03/ 257/ 003
pre-filled
naplnená striekačka (sklo)
2 pre-filled syringes +
2 naplnené striekačky + 2 alkoholom napustené tampóny
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
u EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 pre-filled syringes +
4 naplnené striekačky +
ge
ťo
4 alcohol pads
4 alkoholom napustené tampóny
6 pre-filled syringes +
6 naplnených striekačiek + 6
on
s
6 alcohol pads
alkoholom napustených tampónov
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
no EU/ 1/ 03/ 257/ 006
pre-filled syringe (glass)
naplnená
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 naplnená striekačka s ochranným
no 1 alcohol pad
la 1 alkoholom napustený tampón
ct EMEA Number
p u EMEA číslo procedúry
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
no názov EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 / 007
pre-filled pen
naplnené pero (sklo)
1 pre-filled pen + 1
1 naplnené pero + 1 alkoholom napustený tampón
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
če v blistri EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
pre-filled pen
naplnené pero
2 pre-filled pens + 2
2 naplnené perá +
P 008
on 008
alcohol pads in a blister
2 alkoholom napustené tampóny v blistri
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
k EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
4 pre-filled pens + 4
4 naplnené perá +
na 009
u 009
alcohol pads in a blister
4 alkoholom napustené tampóny
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
s v blistri EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
6 pre-filled pens + 6
6 naplnených pier +
010
ek 010
alcohol pads in a blister
6 alkoholom napustených
ed M 1/ 1
L 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA I no SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU t pla u no če on uk ks Lie
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0, 8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
rác Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Solution for injection.
ur Injekčný roztok
au 4.
ťo 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutické indikácie s no Reumatoidná artritída
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na: t pla
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
• liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí u
treatment with methotrexate is inappropriate.
v minulosti neboli liečení metotrexátom. no
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné. če
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. on
Psoriatic arthritis lP
Psoriatická artritída uk
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná. ks
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, Lie
had an inadequate response to conventional therapy. dic
ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Crohn’ s disease Me
Crohnova choroba
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/ alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Pacientom, ktorí
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
rác sú liečení Trudexou, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ist rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/ alebo
tho Adults
Dospelí
Rheumatoid arthritis
ur Reumatoidná artritída
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
ťo Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom. s no Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4. 4 a 5. 1. t pla
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je no
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická če
within 12 weeks of treatment.
odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá. on
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Trudexy u dospelých pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou uk
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní). ks
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj Lie
Trudexa may be re-administered.
v takom prípade znova podať.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
3 Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Elderly patients
ie Starší pacienti
ed No dose adjustment is required.
rác Nie je potrebná úprava dávky.
Children and adolescents
ist Deti a mladiství
ris There is no experience in children.
Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
eg Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/ alebo pečene
Trudexa has not been studied in these patient populations.
ur Účinky Trudexy sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
au 4.3 Contraindications
ťo 4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. s no Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4. 4).
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/ IV podľa NYHA) (pozri časť 4. 4). t pla
ge 4.4).
Infekcie
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, u
Infections no
Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až no