natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
6 Dávkovanie jedenkrát denne (abakavir 600 mg): prínos abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne sa zakladá hlavne na štúdii uskutočnenej v kombinácii s efavirenzom a lamivudínom, u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami (pozri časť 5. 1).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ziagen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Definitívne odporúčania na redukciu dávky však nie sú možné z dôvodu značnej variability expozície abakaviru (AUC) v tejto populácii pacientov (pozri časť 5. 2).
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Dostupné klinické údaje o bezpečnosti abakaviru u pacientov s poruchou funkcie pečene sú veľmi obmedzené.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Z dôvodu potenciálnych zvýšení expozície (AUC) u niektorých pacientov je potrebné pozorné sledovanie.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
O pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Očakáva sa, že u týchto pacientov budú plazmatické koncentrácie abakaviru značne zvýšené.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Z tohoto dôvodu sa používanie abakaviru u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné a vyžaduje si pozorné sledovanie týchto pacientov.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je Ziagen kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
(pozri časť 5. 2).
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
U pacientov liečených Ziagenom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacientov je potrebné poučiť, že u súčasnej antiretrovírusovej liečby vrátane Ziagenu neboli dokázané preventívne účinky pred rizikom prenosu HIV na iných prostredníctvom pohlavného styku alebo kontamináciou krvi.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Metabolizmus abakaviru sa mení v prítomnosti etanolu, ktorá vedie k zvýšeniu AUC abakaviru asi o 41%.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35% zníženie v Cmax abakaviru a 1- hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22%.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Ziagen sa neodporúča počas gravidity.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť použitia abakaviru počas gravidity u človeka nebola stanovená.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
U zvierat bol dokázaný prestup abakaviru a jeho metabolitov placentou.
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Toxicita pre vyvíjajúce sa embryo a plod sa vyskytla u potkanov, ale nie u králikov (pozri časť 5. 3).
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Teratogénny potenciál abakaviru nebolo možné stanoviť zo štúdií urobených na zvieratách.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka samíc potkanov.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Možno tiež očakávať prechod do materského mlieka u človeka, čo však nie je potvrdené.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Z tohto dôvodu sa odporúča, aby matky počas liečby Ziagenom nedojčili.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Okrem toho sa odporúča, aby HIV infikované matky svoje deti zásadne nedojčili kvôli zabráneniu prenosu vírusu HIV.
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Precitlivenosť (pozri tiež časť 4. 4):
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
V klinických štúdiách sa približne u 5% subjektov užívajúcich abakavir rozvinula reakcia precitlivenosti.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Niektoré z týchto reakcií precitlivenosti boli život ohrozujúce a napriek podniknutým predbežným opatreniam skončili fatálne.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Táto reakcia je charakterizovaná objavením sa symptómov, ktoré
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Takmer u všetkých pacientov, u ktorých sa rozvinie reakcia precitlivenosti, je súčasťou symptómu horúčka a/ alebo exantém (obyčajne makulopapulózny alebo urtika), vyskytli sa však aj reakcie, ktoré boli bez exantému alebo horúčky.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Známky a príznaky tejto reakcie precitlivenosti sú uvedené nižšie.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Tieto známky a príznaky boli identifikované buď z klinických štúdií, alebo z postmarketingovéhovo pozorovania.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Tie známky a príznaky, ktoré boli hlásené aspoň u 10% pacientov s reakciou precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Exantém (zvyčajne makulopapulózny alebo urtika) Koža
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácia v ústnej Gastrointestinálny trakt dutine
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dušnosť, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne Respiračný trakt dospelých, zlyhanie dýchania
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy,
Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, Rôzne hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
8 hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Bolesť hlavy, parestézia Neurologické/ Psychiatria
Neurological/ Psychiatry
Lymfopénia Hematologické
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Zvýšené hodnoty pečeňových testov, hepatitída, zlyhanie pečene Pečeň/ pankreas
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšené hodnoty kreatinín Muskuloskeletárne fosfokinázy Zvýšený kreatinín, zlyhanie obličiek Urologické
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
U detí bol v porovnaní s dospelými častejšie hlásený exantém (81% oproti 67%) a gastrointestinálne príznaky (70% oproti 54%).
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
U niektorých pacientov s reakciou precitlivenosti sa pôvodne myslelo, že majú gastroenteritídu, respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo chrípke podobné ochorenie.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Toto oneskorenie v diagnóze precitlivenosti malo za následok to, že užívanie Ziagenu pokračovalo alebo bolo opätovné zahájené, čo viedlo zavážnejším reakciám precitlivenosti a úmrtiu.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Preto je potrebné starostlivo zvážiť diagnózu reakcie precitlivenosti u pacientov so zjavnými príznakmi týchto ochorení.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (priemerná doba do ich nástupu bola 11 dní) po zahájení liečby abakavirom, aj keď tieto sa reakcie môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Je pravdepodobné, že intermitentná liečba môže zvýšiť riziko vzniku citlivosti, a preto i vznik klinicky významných reakcií precitlivenosti.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
Pacientov je preto potrebné upozorniť na dôležitosť pravidelného užívania Ziagenu.
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Výsledkom opätovného nasadenia Ziagenu po reakcii precitlivenosti je rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Toto opakovanie reakcie precitlivenosti bolo zvyčajne závažnejšie ako pri prvotnej manifestácii a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a úmrtie.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Ziagen and must never be rechallenged with Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
9 byť nikdy znovu nasadený Ziagen, alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (napr.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Aby sa predišlo oneskoreniu diagnózy, a aby sa minimalizovalo riziko život ohrozujúcej reakcie precitlivenosti, musí sa užívanie Ziagenu zastaviť, ak reakciu precitlivenosti nie je možné vylúčiť, i keď sú možné iné diagnózy (respiračné ochorenia, chrípke podobné ochorenie, gastroenteritída alebo reakcie na iné lieky).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli reakcie precitlivenosti po opätovnom zahájení terapie hlásené aj u pacientov, u ktorých pred jej predchádzajúcim zastavením nebol prítomný žiadny príznak reakcie precitlivenosti.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
Každý pacient musí byť upozornený na túto reakciu precitlivenosti na abakavir.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
U mnohých nežiaducich reakcií nie je jasné, či súvisia so Ziagenom, inými liečivami používanými v liečbe HIV infekcie, alebo či sú spôsobené vlastným chorobným procesom.
9 Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
U pacientov s precitlivenosťou na abakavir sa mnohé z nižšie uvedených nežiaducich účinkov (nauzea, dávenie, hnačka, horúčka, letargia, exantém) vyskytujú často.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.
Z tohto dôvodu musia byť pacienti s ktorýmkoľvek z týchto symptómov starostlivo vyhodnotení z ohľadom na prítomnosť tejto reakcie precitlivenosti.
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Ak bolo podávanie Ziagenu prerušené kvôli vzniku ktoréhokoľvek z týchto symptómov a rozhodlo sa opätovnom zahájení podávania lieku obsahujúceho abakavir, musí sa podávať v prostredí, v ktorom je okamžite dostupná lekárska pomoc (pozri časť 4. 4).
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
V prípadoch, v ktorých nebolo možné vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi vzácne hlásený multiformný erytém, Stevensov- Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Pri ich klasifikácii sa použilo nasledujúce pravidlo:
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
- veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000,
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, dávenie, hnačka Zriedkavé: pankreatitída
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: exantém (bez systémových symptómov) Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov- Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, letargia, únava.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
10 Pri používaní nukleozidových analógov bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne súvisiaca s hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Laboratórne abnormality V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
10 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1200 mg a denné dávky až do 1800 mg Ziagenu.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať so zameraním sa na známky toxicity (pozri časť 4. 8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód:
Abacavir is a NRTI.
Abakavir je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Je to silný selektívny inhibítor HIV- 1 a HIV- 2.
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5’ - triphosphate (TP).
Abakavir je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, karbovir 5´- trifosfát (TP).
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
In vitro štúdie dokázali, že mechanizmus jeho účinku vo vzťahu k HIV je inhibícia HIV- vírusového enzýmu reverznej transkriptázy, čo je dej, ktorý vedie k ukončeniu reťazca a prerušeniu cyklu replikácie vírusu.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
Abakavir má in vitro synergický účinok s nevirapínom a zidovudínom.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
V kombinácii s didanozínom, lamivudínom a stavudínom má aditívny účinok.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vitro boli vyselektované izoláty HIV- 1 rezistentné na abakavir, ktoré sa vyznačujú špecifickými genotypovými zmenami v oblasti kodónov reverznej transkriptázy (RT) (kodóny M184V, K65R, L74V a Y115F).
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Izoláty od väčšiny pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu pri režime obsahujúcom abakavir v pivotných klinických štúdiách, nevykazovali žiadne zmeny spojené s NRTI od východiskového stavu (45%), alebo vykazovali len selekciu M184V alebo M184I (45%).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Zistilo sa, že
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine:
11 zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom:
Abacavir + Abacavir +
Abakavir + Abakavir +
Abacavir +
Abakavir + Combivir1
lamivudine +
lamivudín +
Therapy
Celkovo
Combivir1
Liečba
PI (or PI/ ritonavir)
PI (alebo PI/ ritonavir)
Number of Virological Failures Number of
Počet jedincov Počet virologických zlyhaní Počet
On-Therapy Genotypes
genotypov
11 TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
TAMs môžu byť vyselektované, keď sú tymidínové analógy spojené s abakavirom.
In vivo resistance (Therapy experienced patients):
Rezistencia in vivo (pacienti, ktorí mali skúsenosti s liečbou):
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Modelovanie pomocou logistickej regresie zamerané na prediktívnu hodnotu pre genotyp (upravenú podľa východiskovej plazmatickej HIV- 1 RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni (p=0, 015) alebo 4 alebo viacerých mutácií v mediánovom 24. týždni (p≤0, 012).
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
12 4. týždeň Východisková (n = 166) mutácia Priemerná
Transcriptase
v reverznej
Percent with
zmena vRNA
Mutation
Percento s
n
transkriptáze
Change vRNA
(log10 kópií/ ml)
< 400 copies/ mL
< 400 kópiíi/ ml vRNA
(log10 c/ mL)
Žiadna
associated mutations
súvisiace s NRTI
Four or more NRTI-
Štyri alebo viac mutácií
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e. g.
Skrížená rezistencia medzi abakavirom a antiretrovirotikami z iných tried (napr.
12 Twice daily (300 mg) administration:
Podávanie dvakrát denne (300 mg):
• Therapy naïve adults
• Doteraz neliečení dospelí
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetekovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ ml) približne 70% (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Hoci medzi režimami obsahujúcimi 13 abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetekovateľnou vírusovou záťažou (≤400 kópií/ ml; pri analýze ITT 47% pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49% pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86% pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94% pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ ml); pri analýze ITT 46% pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55% pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84% pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93% liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).