natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Velkové poruchy a reakcie v mieste podania Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
46 Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
U ľudí sú klinické skúsenosti s predávkovaním lakosamidom obmedzené.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1- 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Distribúcia Distribučný objem je približne 0, 6 l/ kg.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
Po 4 hodinách hemodialýzy je
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
48 AUC lakosamidu redukovaná o približne 50%. z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.
In absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Ak bol nedostupná hemodialýza u pacientov s terminálnom štádiu zlyhania obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24 - hodinového sledovania.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Starší (vek nad 65 rokov) V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50% v porovnaní s mladými pacientmi.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
49 sodná soľ karmelózy sorbitol tekutý (kryštalizujúci) (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citrónová, bezvodá acesulfám draselný (E950) propylparahydroxybenzoan sodný (E217) metylparahydroxybenzoan sodný (E219) jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol, maltol) krycia príchuť (obsahuje propylénglykol, aspartám (E951), acesulfám k (E950), maltol, deionizovanú vodu) čistená voda
49 2 years After first opening:
2 roky Od prvého otvorenia:
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml a 465 ml fľaša jantárového skla typu III alebo polyetylénová tereftalátová (PET) fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a odmerkou.
{MM/ YYYY}
50 {MM/ YYYY}
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml infúzny intravenózny roztok
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
1 liekovka 20 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Každý ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 2, 99 mg sodíka.
For a full list of excipients, see section 6.1
1.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat infúzny intravenózny roztok je alternatívou pre pacientov v tých prípadoch, kedy nie je prechodne možné perorálne podanie.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat sa musí podávať dvakrát denne.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Liečba liekom Vimpat môže byť zahájená rovnako perorálnou, ako aj i. v. cestou podania.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat infúzny intravenózny roztok môže byť podávaný i. v. bez ďalšieho riedenia.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Prechod na alebo z perorálneho a i. v. podávania môže byť bezprostredný bez potreby titrácie dávky.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
K dispozícii sú klinické skúsenosti s podávaním infúzií Vimpat dvakrát denne po dobu 5 dní.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Maximálnu dávku 250 mg/ denne sa odporúča podávať pacientom so závažnými poruchami funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/ min), a pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
52 Užívanie u pacientov s poruchou funkcie pečene U pacientov s ľahkými a stredne ťažkými poruchami funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
U pacientov liečených antiepileptikami pre rôzne indikácie boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Meta- analýza randomizovaných, placebom kontrovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
4.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, 2B6, a 2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, 1A2, 2A6,
Lacosamide
Lakosamid in vivo neindukuje ani neinhibuje aktivitu enzýmu CYP2C19.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
3).
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
54 Laktácia Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Psychiatric disorders
Poruchy poruchy a ochorenia
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
55 Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
U ľudí sú klinické skúsenosti s predávkovaním lakosamidom obmedzené.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1 308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
56 súčasnom podávaní s 1- 3 antiepileptickými liekmi záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie. frekvencie záchvatov bol 23%, 34% a 40% pre 400 mg/ deň.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Nie je k dispozícii dostatok údajov týkajúcich sa na dosiahnutie monoterapie lakosamidom.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Absorpcia Po i. v. podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and i. v.
Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100- 800 mg) a i. v.
(50-300 mg) administration.
(50- 300 mg) podaní.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lakosamid sa viaže na bielkoviny plazmy v množstve menšom ako 15%.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Expozícia O- desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
57 u pacientov s mierne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Starší (vek nad 65 rokov) V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50% v porovnaní s mladými pacientmi.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
6.
57 Do not store above 25°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1x20 ml sklenená bezfarebná liekovka typu i s chlórobutylovým gumovým uzáverom potiahnutým fluóropolymérom.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Produkt s viditeľnými čiastočkami a zmenami sfarbenia sa nemá použiť.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Vimpat infúzny intravenózny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25°C.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Chlorid sodný 9 mg/ ml (0, 9%) injekčný roztok Glukóza 50 mg/ ml (5%) injekčný roztok Ringerov injekčný roztok s obsahom laktátu.
58 ANNEX II
60 PRÍLOHA II
59 A.
61 A.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Nemecko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
1. žiadosti o registráciu je inštalovaný a funkčný pred uvedením lieku na trh a pokým bude liek na trhu.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2. žiadosti o registráciu a v akýchkoľvek aktualizáciách Plánu riadenia rizík odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa usmernenia „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use “, aktualizovaný Plán riadenia rizík má byť predložený v rovnakom čase ako nasledujúci periodický súhrn o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho, aktualizovaný Plán riadenia rizík má byť predložený: • ak sa vyskytne informácia, ktorá môže ovplyvniť súčasný bezpečnostný profil, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity zamerané na minimalizáciu rizika; • v priebehu 60 dní, ak sa dosiahne významný krok (v dohľade nad liekmi alebo minimalizácii rizika; • na požiadanie EMEA.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 PRÍLOHA III
Outer carton
OZNAČENIE OBALU
Contains soya-lecithin.
Obsahuje sójový lecitín.
See package leaflet for further information.
Pre viac informácii pozri písomnú informáciu pre používateľov.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LIEKOVÁ FORMA a OBSAH
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB a CESTA PODANIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU a DOHĽADU DETÍ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV a ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA o REGISTRÁCII
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 filmom obalených tabliet
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE v BRAILLOVOM PÍSME
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA o REGISTRÁCII
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 filmom obalených tabliet
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 filmom obalených tabliet
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
LEN PRE MULTIBALENIA Balenie po 168 filmom obalených tabliet obsahuje 3 škatule po 56 filmom obalených tabliet (s modrou škatuľou)
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg filmom obalených tabliet Lakosamid
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE < UPOZORNENIE( A), AK JE TO POTREBNÉ
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
74 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE MULTIBALENIA Čiastkové balenie Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „ Blue Box “)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 filmom obalených tabliet
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg filmom obalených tabliet Lakosamid
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE MULTIBALENIA Čiastkové balenie Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „ Blue Box “)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
84 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmom obalené tablety Lakosamid
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Balenie na zahájenie liečby po 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 filmom obalených tabliet Vimpat 50 mg 14 filmom obalených tabliet Vimpat 100 mg 14 filmom obalených tabliet Vimpat 150 mg 14 filmom obalených tabliet Vimpat 200 mg
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
86 LEN PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Čiastkové balenie Balenia po 14 tabliet – týždeň 1
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB a CESTA( Y) PODANIA
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 IBA PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
89 LEN PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Čiastkové balenie Balenia po 14 tabliet – týždeň 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 IBA PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
92 LEN PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Čiastkové balenie Balenia po 14 tabliet – týždeň 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 IBA PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
95 LEN PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Čiastkové balenie Balenia po 14 tabliet – týždeň 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 IBA PRE BALENIE NA ZAHÁJENIE LIEČBY ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE a VNÚTORNOM OBALE
Outer carton / bottle
Vonkajší obal / fľaša
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirup Lakosamid
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 fľaša 200 ml obsahuje 3 000 mg lakosamidu Každý ml sirupu obsahuje 15 mg lakosamidu 1 fľaša 465 ml obsahuje 6 975 mg lakosamidu
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Obsahuje E420, E217, E219 a E951, sodík.
See leaflet for further information.
Pre viac informácii pozri písomnú informáciu pre používateľov.
200 ml syrup.
200 ml sirup.
465 ml syrup.
465 ml sirup.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EXP Liek môže byť použitý najviac 4 týždne od prvého otvorenia.
Do not store above 30°C.
99 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml sirup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml sirup
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml infúzny intravenózny roztok Lakosamid
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 liekovka po 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu
20 ml solution for infusion
20 ml infúzny intravenózny roztok.
99 Any unused solution should be discarded.
Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Justification for not including Braille accepted
Rozhodnutie o nezaradení informácie v Braillovom písme akceptované.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
102 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu 1 liekovka po 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu
20 ml solution for infusion
20 ml infúzny intravenózny roztok
IV use.
Vnútrožilné podanie.
101 10.
103 10.
Justification for not including Braille accepted.
Rozhodnutie o nezaradení informácie v Braillovom písme akceptované.
INFORMATION FOR THE USER
105 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
What Vimpat is and what it is used for 2.
Čo je Vimpat a na čo sa používa 2.
Before you take Vimpat 3.
Skôr ako užijete Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Ako užívať Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Ako uchovávať Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VIMPAT a NA ČO SA POUŽÍVA
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat sa používa na liečbu konkrétneho typu epilepsie (pozri nižšie) u pacientov vo veku od 16 rokov a starších.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat sa používa na formu epilepsie, pri ktorej záchvaty primárne ovplyvňujú len jednu časť mozgu, ale môžu sa následne rozšíriť na obe časti mozgu (parciálny záchvat s alebo bez sekundárnej generalizácie).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
SKÔR AKO UŽIJETE VIMPAT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NEUŽÍVAJTE Vimpat • ak ste alergický (precitlivený) na lakosamid, alebo na arašídy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré Vimpat obsahuje (vymenované v časti 6).