natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Užívanie etorikoxibu, podobne ako iného lieku, o ktorom je známe, že inhibuje cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandínov sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť (pozri časti 4. 6, 5. 1 a 5. 3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
14 Tablety < ARCOXIA > obsahujú laktózu.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13% predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je preto potrebné dôkladne monitorovať protrombínový čas INR, najmä v prvých dňoch, keď sa začína s liečbou etorikoxibom alebo sa dávka etorikoxibu mení (pozri časť 4. 4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Acetylsalicylic Acid:
Kyselina acetylsalicylová:
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etorikoxib sa môže užívať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Súbežné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej a etorikoxibu však môže mať za následok zvýšený výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
(Pozri časti 5. 1 a 4. 4.)
Cyclosporin and tacrolimus:
Cyklosporín a takrolimus:
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súbežné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Ak sa podáva etorikoxib v kombinácii s týmito liekmi, je potrebné monitorovať renálne funkcie.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Účinok etorikoxibu na farmakokinetiku iných liekov
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Ak je to nevyhnutné, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Dve štúdie sledovali účinky etorikoxibu 60, 90 alebo 120 mg podávaného jedenkrát denne počas siedmich dní u pacientov užívajúcich metotrexát v dávkach 7, 5 až 20 mg jedenkrát týždenne na liečbu reumatoidnej artritídy.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etorikoxib v dávke 60 a 90 mg nemal žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
V jednej štúdii nemal etorikoxib 120 mg žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens, ale v druhej štúdii etorikoxib 120 mg zvýšil plazmatickú koncentráciu metotrexátu o 28% a znížil obličkový klírens metotrexátu o 13%.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Oral contraceptives:
15 Perorálne kontraceptíva:
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 mikrogramov etinylestradiolu (EE) a 0, 5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0- 24 hod EE o 37%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0- 24 hod EE o 50 – 60%.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonálna substitučná terapia (HST):
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0, 625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0- 24 hod nekonjugovaného estrónu (41%), equilínu (76%) a 17- β - estradiolu (22%).
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0- 24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN- u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0, 625 na 1, 25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN- u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s HST.
Prednisone/ prednisolone:
Prednizón/ prednizolón:
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
V štúdiách liekovej interakcie nemal etorikoxib klinicky významný vplyv na farmakokinetiku prednizónu/ prednizolónu.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Etorikoxib 120 mg podávaný jedenkrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom nemenil plazmatickú AUC0- 24 hod v ustálenom stave alebo renálnu elimináciu digoxínu.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33%).
This increase is not generally important for most patients.
Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súbežne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované sulfotransferázami
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované izoenzýmami CYP
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov denné podávanie etorikoxibu 120 mg nezmenilo pečeňovú aktivitu CYP3A4 hodnotenú erytromycínovým dychovým testom.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Účinok iných liekov na farmakokinetiku etorikoxibu
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Hlavná metabolická cesta etorikoxibu je závislá na enzýmoch CYP.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Zdá sa, že CYP3A4 prispieva k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
In vitro štúdie preukazujú, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 môžu tiež katalyzovať hlavnú metabolickú cestu, ale ich kvantitatívne úlohy sa in vivo nesledovali.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, v dávke 400 mg jedenkrát denne počas 11 dní zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku jednorazovej dávky etorikoxibu 60 mg (zvýšil AUC o 43%).
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65% - né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súbežne s rifampicínom, môže viesť k návratu symptómov.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
16 zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4. 2).
Antacids:
4. 6 Gravidita a laktácia
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Použitie etorikoxibu, podobne ako ktoréhokoľvek liečiva, o ktorom je známe, že inhibuje COX- 2 sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
O užívaní etorikoxibu u gravidných žien nie sú klinické údaje.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Etorikoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže zapríčiniť inertnosť maternice a predčasný uzáver ductus arteriosus v poslednom trimestri.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4. 3).
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Ak žena počas liečby otehotnie, musí sa liečba etorikoxibom prerušiť.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Ženy, ktoré užívajú etorikoxib, nesmú dojčiť (pozri časti 4. 3 a 5. 3).
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Pacienti, ktorí majú závrat alebo somnolenciu počas užívania etorikoxibu sa však majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u 7 152 jedincov vrátane 4 614 pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
V klinickej štúdii akútnej dnavej artritídy boli pacienti liečení etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne počas ôsmich dní.
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Profil nežiaducich účinkov v tejto štúdii bol vo všeobecnosti podobný tomu, aký bol hlásený v kombinovaných štúdiách OA, RA a chronickej bolesti dolnej časti chrbta.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
V programe zameranom na kardiovaskulárnu bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, bolo etorikoxibom (60 mg alebo 90 mg) liečených 17 412 pacientov s OA alebo RA počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania približne 18 mesiacov.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5. 1.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených etorikoxibom 30, 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov, alebo v štúdiách programu MEDAL, alebo po jeho uvedení do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Immune system disorder:
17 Poruchy imunitného systému:
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Metabolism and nutrition disorders:
Časté: edém/ retencia tekutín.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Menej časté: úzkosť, depresia, zníženie psychickej vnímavosti.
Very rare: confusion, hallucinations.
Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Nervous system disorder:
Poruchy nervového systému:
Common: dizziness, headache.
Časté: závrat, bolesť hlavy.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Menej časté: porucha chuti, nespavosť, parestézia/ hypestézia, somnolencia.
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Menej časté: rozmazané videnie, konjunktivitída.
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Menej časté: tinitus, vertigo.
Common: palpitations.
Časté: palpitácie.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Menej časté: atriálna fibrilácia, kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu1.
Common: hypertension.
Časté: hypertenzia.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda1, tranzientný ischemický atak.
Very rare: hypertensive crisis.
Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Časté: gastrointestinálne poruchy (napr. abdominálna bolesť, flatulencia, pálenie záhy), hnačka, dyspepsia, dyskomfort v epigastriu, nauzea.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie, gastritída.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Very rare: hepatitis.
Veľmi zriedkavé: hepatitída.
Common: ecchymosis.
Časté: ekchymóza.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Menej časté: edém tváre, pruritus, vyrážka.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
18 Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Renal and urinary disorders:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Menej časté: svalové kŕče/ spazmy, muskuloskeletálna bolesť/ stuhnutosť.
18 Uncommon: proteinuria.
Menej časté: proteinúria.
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4. 4).
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Časté: slabosť/ únava, ochorenie podobné chrípke.
Uncommon: chest pain.
Menej časté: bolesť na hrudníku.