natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
U gravidných králikov, matkám podaná dávka 30 mg/ kg, ktorá produkovala miernu toxicitu u matiek, vykazovala štatisticky signifikantné zvýšenie výskytu malformácií vrhu.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Manitol (E421) Karbomér Chlorid sodný Tyloxapol Edetát dvojsodný Benzalkóniumchlorid Hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Purifikovaná voda
Do not store above 30˚ C.
Uchovávajte pri teplote do 30˚C.
6.5 Nature and content of container
7 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu, aby systém farmakovigilancie bol zavedený a funkčný ešte pred uvedením lieku na trh.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a akékoľvek ďalšie aktualizácie RMP odsúhlaseného CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatočne, aktualizovaný RMP musí byť predložený: ● po obdržaní informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizáciu risku ● do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilancia alebo minimalizácia risku) ● na základe požiadavky z EMEA
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE PRE JEDNU FĽAŠU 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml očná suspenzná instilácia, Nepafenac
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Manitol E421, karbomér, chlorid sodný, tyloxapol, edetát dvojsodný, benzalkóniumchlorid, hydroxid sodný a/ alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
See leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie si prosím pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Očná suspenzná instilácia, 1 x 5 ml
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠU
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC, 1 mg/ ml očná instilácia Nepafenac Použitie do oka
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml očná suspenzná instilácia Nepafenac
This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný Vám.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Čo je NEVANAC a na čo sa používa 2.
Before you use NEVANAC 3.
Skôr ako použijete NEVANAC 3.
How to use NEVANAC 4.
Ako používať NEVANAC 4.
How to store NEVANAC 6.
Ako uchovávať NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NEVANAC A NA ČO SA POUŽÍVA
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC sa používa na prevenciu a zmiernenie očnej bolesti a zápalu po operácii katarakty na oku.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové liečivá (NSAIDs).
BEFORE YOU USE NEVANAC
SKÔR, AKO POUŽIJETE NEVANAC
Do not use NEVANAC
Nepoužívajte NEVANAC …
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
- keď ste alergický (precitlivený) na nepafenac alebo na niektorú z ďalších zložiek NEVANACu
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Príkladmi NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac..
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
17 Oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás niečo z uvedeného týka.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Ešte stále je možné, že môžete používať NEVANAC, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, poraďte sa pred používaním NEVANACu so svojím lekárom.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Ak dojčíte, NEVANAC môže prechádzať do Vášho materského mlieka.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Možno zistíte, že Vaše videnie je rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACu.
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
• V NEVANACu je prítomné konzervačné činidlo (benzalkóniumchlorid), ktoré môže odfarbovať mäkké šošovky a môže spôsobiť podráždenie oka.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Navyše, nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Preto nenoste kontaktné šošovky, keď používate NEVANAC.
HOW TO USE NEVANAC
AKO POUŽÍVAŤ NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte NEVANAC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Používajte NEVANAC do obidvoch očí len ak Vám to Váš lekár nariadil.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Používajte NEVANAC len ako očné kvapky.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Jednu kvapku do postihnutého oka alebo očí, trikrát denne- ráno, napoludnie a večer.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Kedy používať a ako dlho Začnite 1 deň pred operáciou katarakty.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Potom používajte tak dlho, ako Vám to určí lekár.
This may be up to 3 weeks after your operation.
To môže byť až do 3 týždňov po operácii.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Pred použitím dobre pretrepte. • Odskrutkujte uzáver fľaše. • Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty. • Zakloňte hlavu. • Čistým prstom ťahajte spodné očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „ vačok “ medzi očným viečkom a okom.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Kvapka kvapne do neho (obrázok 1). • Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Na pomoc si zoberte zrkadlo. • Nedotýkajte sa kvapkádlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Kvapky by sa mohli infikovať. • Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku NEVANACu. • Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre Vaše druhé oko.
Now turn over >
Teraz otočte
How to use: see also side 1
Ako používať: pozri tiež stranu 1
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Ak použijete viac NEVANACu ako máte, vypláchnite si oči teplou vodou.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Ak zabudnete použiť NEVANAC, použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Ak je už čas na nasledujúcu dávku, vynechajte zmeškanú dávku a pokračujte nasledujúcou dávkou Vášho pravidelného režimu.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) 3- krát denne.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi použitím NEVANACu a iných kvapiek.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, NEVANAC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Neprerušte používanie NEVANACu bez toho, aby ste sa poradilli so svojím lekárom.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokým účinky nie sú závažné.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Ak Vám viac sčervenali oči alebo pociťujete väčšiu bolesť pri používaní kvapiek:
Contact your doctor immediately.
Okamžite kontaktujte svojho lekára.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
19 Časté vedľajšie účinky (1 až 10 zo 100 ľudí)
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Účinky v oku: zápal povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek, očná bolesť, rozmazané videnie, svrbenie oka, suché oko, pocit cudzieho telesa v očiach, chrastavenie očných viečok
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Menej časté vedľajšie účinky (1 až 10 zo 100 ľudí)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Účinky v oku: zápal farebnej časti oka (dúhovky), zápal povrchu oka, depozity na povrchu oka, tekutina alebo opuch na zadnej časti oka, očný sekrét, precitlivenosť na svetlo, alergická konjunktivitída (očná alergia), podráždenie alebo bolesť oka, ochorenie (opuch) alebo poklesnutie očných viečok, zvýšená produkcia sĺz, sčervenanie oka
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Celkové vedľajšie účinky: alergické príznaky, dvíhanie žalúdka, suché ústa
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Ďalšie vedľajšie účinky môžu tiež postihnúť ľudí, ktorí užívajú NEVANAC, pričom zahŕňajú:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Účinky v oku: zjazvenie povrchu oka, ryha, zakalenie, zápal alebo infekcia, zápal vo vnútri oka, zhoršené hojenie oka, znížené videnie,
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
• komplikovanú očnú operáciu • opakovaná očná operácia v rozpätí krátkeho časového obdobia • určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko • určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE NEVANAC
AKO UCHOVÁVAŤ NEVANAC
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nepoužívajte NEVANAC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP.
Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Fľaša sa musí zahodiť do 4 týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
What NEVANAC contains
Čo NEVANAC obsahuje
The active substance is nepafenac.
• Liečivo je nepafenac.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Jeden ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenacu. • Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, karbomér, edetát dvojsodný, manitol, čistená voda, chlorid sodný a tyloxapol.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Malé množstvá hydroxidu sodného a/ alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridávajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC je kvapalina (svetložltá až tmavožltá suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom zo závitom.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Veľká Británia
Manufacturer S.A.
Výrobca S. A.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon – Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgicko
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ireland Malta/ Malta United Kingdom/ Spojené Kráľovstvo Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
22 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné v European Medicines Agency (EMEA), internetová stránka: http: // www. emea. europa. eu
What is Nexavar?
Čo je Nexavar?
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar je liek obsahujúci účinnú látku sorafenib.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Je dostupný vo forme červených okrúhlych tabliet (200 mg).
What is Nexavar used for?
Na čo sa Nexavar používa?
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavar sa používa na liečbu pacientov: • s hepatocelulárnym karcinómom, • s pokročilým karcinómom renálnych buniek (typ rakoviny obličiek, ktorý postihuje bunky nefrónov), ak zlyhala protirakovinová liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne- 2 alebo nemôže byť takáto liečba použitá.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Keďže počet pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a s pokročilým karcinómom renálnych buniek je nízky, tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol Nexavar 11. apríla 2006 a 29. júla 2004 označený za „ liek na ojedinelé ochorenia “ (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is Nexavar used?
Ako sa Nexavar užíva?
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Liečba liekom Nexavar by mala prebiehať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Nexavar sa podáva v dávke dve tablety (400 mg) dvakrát denne, bez jedla alebo s nízkotučným jedlom.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Liečba pokračuje, kým sa pozoruje prínos pre pacienta bez toho, aby sa objavilo priveľa vedľajších účinkov.
How does Nexavar work?
Akým spôsobom Nexavar účinkuje?
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Účinná látka v lieku Nexavar, sorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Nexavar pôsobí tak, že spomaľuje mieru rastu rakovinových buniek a prerušuje zásobovanie krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
How has Nexavar been studied?
Ako bol Nexavar skúmaný?
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Účinnosť lieku Nexavar pri hepatocelulárnom karcinóme sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 602 pacientov a jeho účinnosť pri pokročilom karcinóme renálnych buniek sa skúmala 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 903 pacientov, u ktorých prestala pôsobiť predchádzajúca protirakovinová liečba.
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
V obidvoch štúdiách sa liek Nexavar porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvojito zaslepenej štúdii (keď nevedel ani lekár, ani pacient, akú liečbu pacient dostáva).
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Hlavnými meradlami účinnosti v prípade pokročilého karcinómu renálnych buniek boli celkové prežitie pacienta a čas prežitia pacienta do zhoršenia ochorenia.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Aký prínos preukázal Nexavar v týchto štúdiách?
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar bol účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o predĺženie času celkového prežitia pacientov.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
V štúdii týkajúcej sa hepatocelulárneho karcinómu pacienti užívajúci Nexavar prežili v priemere 10, 7 mesiacov v porovnaní so 7, 9 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
V štúdii týkajúcej sa karcinómu renálnych buniek pacienti užívajúci liek Nexavar prežili v priemere 19, 3 mesiace v porovnaní s 15, 9 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich placebo (zistené na základe údajov od 903 pacientov vrátane 200 pacientov, ktorí v čase analýzy prešli z liečby pomocou placeba na liečbu pomocou lieku Nexavar).
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Čas, kým sa ochorenie zhoršilo, bol v prípade pacientov liečených liekom Nexavar (167 dní, približne päť a pol mesiaca) dlhší ako v prípade pacientov liečených placebom (84 dní, približne tri mesiace) (zistené na základe údajov od 726 pacientov).
What is the risk associated with Nexavar?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexavar?
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
V klinických štúdiách k najčastejším vedľajším účinkom pri užívaní lieku Nexavar (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, druh bielych krviniek), hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi), hemorágia (krvácanie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážky, alopécia (vypadávanie vlasov), syndróm ruka- noha (vyrážky a bolesť na dlaniach a chodidlách), erytém (sčervenanie), pruritus (svrbenie), únava, bolesť a zvýšená amyláza a lipáza (enzýmy produkované pankreasom).
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Nexavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.