natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
28 otvorenia kapsuly a vysypania obsahu kapsuly do primeraného, malého množstva (maximálne jedna čajová lyžička) sladeného pokrmu, ako obyčajný, alebo nesladený čokoládový sirup, med (iba pre deti staršie ako dva roky), svetlo hnedý alebo stolový cukor rozpustený vo vode, dezertné polevy, sladené kondenzované mlieko, jablkový džús alebo jogurt, na prekrytie jeho horkej chuti.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Netreba podávať nerozpustený biely prášok, pretože je to inertný (neškodný) materiál.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Odporúčaná liečebná dávka Tamiflu pre dojčatá staršie ako 1 rok a pre deti vo veku od 2 do 12 rokov, pozri SPC Tamiflu suspenzia a Tamiflu 30 a 45 mg kapsuly.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Deti s hmotnosťou > 40 kg a tie, ktoré sú schopné prehltnúť kapsuly, môžu dostať liečbu dávkou pre dospelých 75 mg kapsuly dvakrát denne počas 5 dní ako alternatívu odporúčanej dávky Tamiflu suspenzie alebo Tamiflu 30 mg a 45 mg kapsúl.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Odporúčaná dávka Tamiflu na prevenciu po expozícii pre dojčatá staršie ako 1 rok a pre deti vo veku od 2 do 12 rokov, pozri SPC Tamiflu suspenzia a Tamiflu 30 mg a 45 mg kapsuly.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Deti s hmotnosťou > 40 kg a tie, ktoré sú schopné prehltnúť kapsuly, môžu dostať na prevenciu 75 mg kapsulu raz denne počas 10 dní ako alternatívu k odporúčanej dávke Tamiflu suspenzie alebo Tamiflu 30 mg a 45 mg kapsúl.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Zvláštne skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie pečene U pacientov s dysfunkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie na liečbu, ani na prevenciu.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Liečba chrípky:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Klírens kreatinínu > 30 (ml/ min)
Recommended doses are detailed in the table below.
Odporučená dávka na liečbu 75 mg dvakrát denne
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Účinnosť oseltamiviru pri liečbe pacientov s chronickým srdcovým ochorením a/ alebo respiračným ochorením nebola stanovená.
The protection against influenza lasts only as long as
Ochrana proti chrípke trvá len dovtedy, kým sa podáva Tamiflu.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
30 Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek Úprava dávkovania sa odporúča pri liečbe a prevencii u dospelých s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADRs = adverse drug reactions) v štúdiách zameraných na liečbu boli vracanie a nauzea a v štúdiách zameraných na prevenciu nauzea a bolesť hlavy.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Väčšina týchto ADRs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odoznela v priebehu 1 – 2 dní.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
ADRs, ktoré sú nižšie uvedené v tabuľke, spadajú do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (z dostupných údajov nemôžu byť odhadnuté).
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
31 Liečba a prevencia chrípky u dospelých a adolescentov:
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Trieda orgánových systémov (SOC =
Adverse Drug Reaction
System Organ Class) Kategória frekvencie
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Prevencia Placebo
Placebo
Nežiaduca reakcia na liek
Infections and infestations Common:
Oseltamivir 75 mg bid
(n = 1057)
Placebo
(n =
75 mg od
1050)
(n = 1 434)
1480)
5%
Cough Rhinorrhoea
Kašeľ
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vracaniec Bolesť brucha Hnačka
1% 2% 3% 2%
3% 2% 8%
<
2% 2% 3%
1% < 1% 1%
1% 2% 3%
1%
Dyspepsia
Rasha Urticariaa Eczemaa
1% 1%
< 1% < 1% < 1%
2%
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Adverse Drug Reaction
Dermatitídaa
Oseltamivir 75 mg bid
<
Placebo Oseltamivir 75 mg od
1% < 1% 1%
Placebo
1%
General disorders Common:
Vyrážkaa Urtikáriaa Ekzéma
(n = 1057)
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
(n = 1050)
< 1% < 1% < 1%
(n = 1434)
Závrat Únava
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
32 c Rozdiel medzi skupinami s placebom a oseltamivirom bol štatisticky signifikatný.
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Percento pacientov s ADR Trieda orgánových systémov Prevenciaa
Adverse Drug Reaction
(SOC)
30 to 75 mgb 30 to 75
Oseltamivir 30 až 75 mgb
mgb
Oseltamivir 30 až 75 mgb
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Sinusitída Bronchitída Zápal stredného ucha
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
Astma (vrátane zhoršenej formy) Epistaxa
Gastrointestinal disorder Very Common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Nausea Abdominal pain
Nauzea Bolesť brucha
Disorders of the eye Common:
Poruchy oka Časté:
33 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Poruchy uchac Poruchy bubienkovej membrány
(n = 515)
2% 1%
(n = 517)
1% 1%
a
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: a
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
33 Ďalšie údaje o závažných nežiaducich reakciách na liek z postmarketingového sledovania:
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáma frekvencia: závažné kožné reakcie vrátane Stevens- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a angioneurotického edému.
34 Additional information on special populations:
Ďalšie informácie o osobitých populáciách:
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Rýchlosť vzniku rezistencie môže byť vyššia v skupinách s najmladšími pacientami a u pacientov s imunosupresiou.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Zistilo sa, že vírusy rezistentné na oseltamivir, ktoré boli izolované od pacientov liečených oseltamivirom, a laboratórne kmene vírusov chrípky rezistentné na oseltamivir obsahujú mutácie neuraminidázy subtypu N1 a N2.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
Na základe štúdie liečby zameranej na populáciu, ktorá zahŕňala ľudí nakazených chrípkovým vírusom a nenakazených ľudí (ITT), bola primárna účinnosť znížená úmerne k počtu jednotlivcov, ktorí neboli nakazení
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Liečba oseltamivirom, ktorá sa začala do 48 hodín od objavenia symptómov, významne znížila dĺžku ochorenia (definovaná ako návrat k zdraviu a aktivite a ustúpenie horúčky, kašľa a nádchy) o 1, 5 dňa (95% CI 0, 6 - 2, 2 dní; p < 0, 0001) v porovnaní s placebom.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivir znížil výskyt akútneho zápalu stredného ucha z 26, 5% (53/ 200) v skupine dostávajúcej placebo na 16% (29/ 183) u detí liečených oseltamivirom (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Druhá štúdia bola vykonaná u 334 astmatických detí vo veku od 6 do 12 rokov, z ktorých 53, 6% bolo nakazených chrípkovým vírusom.
36 Treatment of influenza B infection:
Liečba infekcie spôsobenej chrípkovým vírusom B:
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
36 Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Na základe spoločnej analýzy dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u nezaočkovaných, inak zdravých dospelých jedincov, sa zistilo, že oseltamivir, podávaný v dávke 75 mg raz denne počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 25/ 519 (4, 8%), v skupine dostávajúcej placebo, na 6/ 520 (1, 2%), v skupine liečenej oseltamivirom (76% zníženie [95% CI 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]) počas prepuknutia chrípky v okolí.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Štúdia vykonaná u starších jedincov v sanatóriách, kde 80% účastníkov dostalo vakcínu počas štúdie, oseltamivir v dávke 75 mg raz denne, podávaný počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 12/ 272 (4, 4%), v skupine dostávajúcej placebo, na 1/ 276 (0, 4%), v skupine liečenej oseltamivirom (92% zníženie [95% CI 1, 5 - 6, 6); p = 0, 0015]).
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
37 Distribúcia Priemerný distribučný objem v stabilnom stave oseltamivirkarboxylátu je u ľudí približne 23 litrov, čo je objem ekvivalentný extracelulárnej telesnej tekutine.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Deti Farmakokinetika oseltamiviru bola vyhodnotená vo farmakokinetických štúdiách u detí vo veku od 1 do 16 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka lieku.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
38 Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/ kg/ deň a 500 mg/ kg/ deň.
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatína Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čierny oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Printing ink:
Tlačiarenský atrament:
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml prášok na perorálnu suspenziu.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 30 mg oseltamiviru.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Po nariedení obsahuje každý ml suspenzie 12 mg oseltamiviru.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Jedna fľaša nariedenej suspenzie (75 ml) obsahuje 900 mg liečiva (oseltamiviru).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Fľaša s 30 g Tamiflu prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 25, 713 g sorbitolu.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Jedna dávka 45 mg oseltamiviru podávaná dvakrát denne obsahuje 2, 6 g sorbitolu.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Prášok na perorálnu suspenziu Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu suspenzia a Tamiflu kapsuly sú bioekvivalenty.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
41 Dospelí, adolescenti alebo deti (> 40 kg), ktorí sú schopní prehltnúť kapsuly, môžu dostať príslušné dávky lieku Tamiflu v kapsulách.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Odporúčaná dávka Tamiflu perorálnej suspenzie je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Súčasťou balenia je dávkovač na perorálne podanie s označením 30 mg, 45 mg a 60 mg.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Na presné dávkovanie sa má používať výlučne dávkovač na perorálne podanie.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Odporúča sa, aby lekárnik rozpustil Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu pred výdajom pacientovi (pozri časť 6. 6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Deti s hmotnosťou > 40 kg a tie, ktoré sú schopné prehltnúť kapsuly, môžu dostať na profylaxiu 75 mg kapsulu raz denne počas 10 dní ako alternatívu k odporúčanej dávke Tamiflu suspenzie.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
42 Prevencia počas epidémie chrípky v okolí Odporúčaná dávka na prevenciu chrípky pri výskyte nákazy v okolí je 75 mg oseltamiviru raz denne počas 6 týždňov.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Zvláštne skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie pečene U pacientov s dysfunkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie ani na liečbu, ani na prevenciu.
Not recommended Not recommended
Neodporúča sa
Elderly
dialyzovaní pacienti
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Starší pacienti Ak nie je náznak ťažkého poškodenia funkcie obličiek, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientov s akýmkoľvek klinickým stavom, ktorý je dostatočne závažný alebo nestabilný vzhľadom na hroziace riziko hospitalizácie.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
43 Účinnosť oseltamiviru pri liečbe pacientov s chronickým srdcovým ochorením a/ alebo respiračným ochorením nebola stanovená.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u detí s poškodením funkcie obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Undesirable effects
44 4. 8 Nežiaduce účinky
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Väčšina týchto ADRs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ADRs, ktoré sú nižšie uvedené v tabuľke, spadajú do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (z dostupných údajov nemôžu byť odhadnuté).
= 1057)
= 1 057)
1050)
4%
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Psychické poruchy Menej časté:
0%
0% <
Headache Common:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
2%
Bolesť hlavy
Insomnia Uncommon:
Časté:
1%
Nespavosť
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Menej časté:
< 1%
Kŕčea
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Nauseab, c Common:
Nauzeab, c
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
45 Trieda orgánových systémov (SOC =
8% 2% 6% 1%
System Organ Class)
3% 2% 8% 1%
Liečba
2% 2% 3% 2%
Prevencia
1% 2% 3% 2%
Placebo
Dermatitisa a
Časté:
< 1%
(n =
< 1%
1 057)
1%
(n = 1 480)
1%
(n = 1 434)
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Vracaniec Bolesť brucha Hnačka Dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
< 1% < 1% < 1%
8% 2% 6% 1%
< 1% < 1% 0%
3% 2% 8% 1%
< 1% < 1% < 1%
2% 2% 3% 2%
< 1% < 1% < 1%
1% 2% 3% 2%
Dizziness Fatigue Pain
Celkové poruchy Časté:
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Boli tiež hlásené v súhrne klinických štúdií s výskytom, ktorý je uvedený vyššie v tabuľke. b Jedinci so samotnou nauzeou; s vylúčením jedincov s nauzeou v súvislosti s vracaním. c Rozdiel medzi skupinami s placebom a oseltamivirom bol štatisticky signifikantný.
Oseltamivir
Kategória frekvencie Nežiaduca reakcia na liek
30 to 75 mg
Placebo
30 to 75 mgb
Oseltamivir 30 až 75 mgb
Infections and infestations Common:
Oseltamivir 30 až 75 mgb
(n
Infekcie a nákazy Časté:
Pneumonia
Pneumónia Sinusitída Bronchitída Zápal stredného ucha Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Lymfadenopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
2% 2% 9%
2%
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Astma (vrátane zhoršenej formy) Epistaxa
1%
4% 3%
2%
4% 3%
< 1%
0% 1%
46 System Organ Class (SOC) Frequency Category
46 Trieda orgánových systémov
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
(n = 158) (n =
= 158)
Vomiting Diarrhoea Common:
Vracanie Hnačka Časté:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Nauzea Bolesť brucha Poruchy oka Časté:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Konjunktivitída Poruchy ucha a labyrintu Časté:
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
U pacientov s chrípkou, ktorí užívali Tamiflu, existujú postmarketingové záznamy o kŕčoch a delíriu (vrátane symptómov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k náhodným zraneniam alebo k úmrtiu.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáma frekvencia: srdcová arytmia.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
47 Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáma frekvencia: ochorenia pečene a žlčových ciest, vrátane hepatitídy a zvýšených hladín pečeňových enzýmov u pacientov s ochorením podobným chrípke.
Additional information on special populations:
Ďalšie informácie o osobitých populáciách:
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
48 Bolo skúmané riziko vzniku vírusov chrípky so zníženou vnímavosťou alebo klinicky zistenej rezistencie na oseltamivir v priebehu klinických štúdií sponzorovaných spoločnosťou Roche.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
Rýchlosť vzniku rezistencie môže byť vyšša v skupinách s najmladšími pacientami a u pacientov s imunosupresiou.
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
49 ciest (najmä bronchitídy) 17% (22/ 133) v skupine dostávajúcej placebo a 14% (16/ 118) v populácii pacientov liečených oseltamivirom (p = 0, 5976).
49 Treatment of influenza in children:
Liečba chrípky u detí:
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Liečba oseltamivirom, ktorá sa začala do 48 hodín od objavenia symptómov, významne znížila dĺžku ochorenia (definovaná ako návrat k zdraviu a aktivite a ustúpenie horúčky, kašľa a nádchy) o 1, 5 dňa (95% CI 0, 6 – 2, 2 dní; p < 0, 0001) v porovnaní s placebom.