natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetické štúdie s tabletami s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu u starších osôb nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s mladšími pacientmi.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Farmakokinetické štúdie s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu u pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s pacientmi s normálnou činnosťou obličiek.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so zhoršenou činnosťou pečene a účinkov liekov, ktoré ovplyvňujú pečeňový metabolizmus (napríklad cimetidín).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
V klinickej štúdii 12 pacientov so stredne závažným zhoršením činnosti pečene spôsobilo jednodávkové podanie doxazosínu zvýšenie hodnoty AUC o 43% a zníženie perorálneho klírensu o približne 30%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 List of excipients
13/ 24 6. 1 Zoznam pomocných látok
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Jadro tablety: polyetylénoxid mikrokryštalická celulóza povidon all- rac- α- tokoferol bezvodý oxid kremičitý, koloidný stearylfumarát sodný butylhydroxytoluén (E321)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Obal tablety: kyselina metakrylová – etylakrylátový kopolymér (1: 1) bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogol oxid titaničitý (E171)
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Blister (PVC/ PVDC/ hliník) Škatuľky s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletami s predĺženým uvoľňovaním Kalendárne balenia 28 a 98 tabliet s s predĺženým uvoľňovaním Jednotkové dávkovacie balenie 50 x 1 tableta s s predĺženým uvoľňovaním Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14/ 24 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] Doxazosín
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (ako mesilát).
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 140 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Oral use.
Vnútorné užívanie.
Take as directed by your doctor.
Užívajte podľa pokynov lekára.
EXP
DÁTUM EXSPIRÁCIE 17/ 24 EXP
17/ 24 10.
10.
INFORMATION FOR THE USER
20/ 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Tablety Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
It may harm them,
Môže mu uškodiť dokonca aj
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Čo je Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Skôr ako užijete Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Ako užívať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Ako uchovávať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
11 ČO JE DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Váš lekár vám môže predpísať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, pretože máte vysoký krvný tlak, ktorý v prípade, ak sa nelieči, môže zvyšovať riziko ochorenia srdca alebo infarktu.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Liečivom v tabletách je doxazosín, ktorí patrí do skupiny liekov známych ako alfa- 1antagonisti.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Tieto lieky účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu pumpovanie krvi cez ne.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak a znížiť riziko ochorenia srdca.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Lekár vám môže prípadne predpísať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Tento stav spôsobuje zväčšenie prostatickej žľazy, ktorá sa nachádza tesne pod močovým mechúrom u mužov.
This makes it difficult to pass urine.
To sťažuje prietok moču.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy účinkujú uvoľňovaním svalov okolo vyústenia močového mechúra a prostatickej žľazy, čím uľahčujú prietok moču.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
12 SKÔR AKO UŽIJETE DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy • ak ste niekedy mali alergické reakcie (napríklad svrbenie, sčervenanie pokožky alebo ťažkosti s dýchaním) na liečivo, doxazosín alebo akékoľvek iné zložky uvedené vyššie, • ak viete, že ste precitlivení na chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín), čo je chemická skupina liekov, do ktorej patrí doxazosín, • ak máte alebo ste mali akúkoľvek formu zníženej priechodnosti zažívacieho traktu, 21/ 24 • ak máte benígnu hyperpláziu prostaty a súbežne zníženú priechodnosť horných močových ciest, chronickú infekciu močových ciest alebo močové kamene, • ak máte inkontinenciu moču z močového mechúra, anúriu alebo progresívne zlyhanie činnosti obličiek.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Pred chirurgickými zákrokmi a anestéziou (aj u zubára) treba oznámiť lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
12. 1 Užívanie iných liekov Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi: nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, estrogény, dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané na liečbu problémov so srdcom), lieky indikované na liečbu erektilnej dysfunkcie (inhibítor PDE- 5, napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
12. 2 Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
12. 3 Užívanie lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy s jedlom a nápojmi Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
12. 4 Vedenie vozidla a obsluha strojov Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu spôsobovať ospalosť.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Zvýšenú pozornosť venujte najmä pri užívaní prvej dávky, pri zvyšovaní dávky alebo ak začínate užívať liek znova po prerušení užívania na určitú dobu.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Ak máte závrate alebo sa cítite omámene, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
13 AKO UŽÍVAŤ DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Vždy užívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The directions should be given on the label.
Pokyny by mali byť uvedené na balení.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Ak máte nejaké pochybnosti, môžete sa spýtať aj svojho lekárnika.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Obvyklá dávka je
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
22/ 24 jedna tableta (4 mg) každý deň.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálnu odporúčanú dávku dve tablety každý deň.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy boli špeciálne navrhnuté na pomalé uvoľňovanie liečiva počas celého dňa.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Tablety môžete užívať kedykoľvek cez deň pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Zvoľte si čas, ktorý vám vyhovuje, a užívajte tablety v tomto čase každý deň.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tablety sa musia prehĺtať celé po zapití dostatočným množstvom vody.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Tablety nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ak užijete viac lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy ako máte Ak užijete príliš veľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi predávkovania bude pocit omámenia alebo závrate z dôvodu poklesu krvného tlaku.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Ľahnite si na chrbát a chodidlá umiestnite nad úroveň hlavy.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Okamžite to musíte oznámiť lekárovi a čo najskôr vyhľadať lekársku pomoc.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Ak zabudnete užiť Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Ak vynecháte dávku, nič sa nestane.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Jednoducho užite tabletu v nasledujúci deň v obvyklom čase.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Ak prestanete užívať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Pokračujte v užívaní tabliet dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Tak ako všetky lieky, Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Časté vedľajšie účinky zahŕňajú (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta zo 100): závrat, posturálny závrat (závrat v dôsledku vstávania zo sedu alebo ľahu), zápal nosnej sliznice (upchatý nos a/ alebo nádcha), hnačka, nevoľnosť, zvracanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka), bolesť hlavy, malátnosť, edém (opuch), ospalosť, asténia (slabosť), sucho v ústach.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahké krvácanie), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), dna, nervozita, triaška (tras), rozmazané videnie, šelest v ušiach (zvonenie alebo šelest v ušiach), závrat (pocit závratu alebo „ krútenia hlavy “), arytmia (pocit nepravidelného tlkotu srdca), tachykardia (zvýšený srdcový rytmus), palpitácie, angina pectoris, infarkt myokardu (srdcový infarkt), cerebrovaskulárne príhody (mŕtvica), dyspnoe (nedostatočnosť dychu), kašeľ, prieduškové kŕče, epistaxa (krvácanie z nosa), anorexia (strata chuti do jedla), zápcha, zvýšená chuť do jedla, icterus (žltačka), zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vyrážky, pruritus (svrbenie), purpura (vyrážky spôsobené podkožným krvácaním), myalgia (bolesti svalov), artralgia (bolesti kĺbov), svalové kŕče, zvýšená diuréza (zvýšený objem moču), hematúria (krv v moči), inkontinencia moču, priapizmus (bolestivá perzistentná erekcie), impotencia, bolesť v hrudi, nepokoj, červenanie v tvári.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovala synkopa (mdloba) v súvislosti s ortostatickou hypotenziou (nízky krvný tlak v dôsledku vstávania zo sedu alebo ľahu).
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
23/ 24 15 AKO UCHOVÁVAŤ DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Ak vám lekár nariadil prestať užívať tablety, vráťte všetky nepoužité tablety lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Tablety si ponechajte, iba ak vám to nariadi lekár.
6 FURTHER INFORMATION
16 ĎALŠIE INFORMÁCIE
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Čo obsahuje Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Liečivom je doxazosín (ako mesilát).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Ďalšími zložkami sú polyetylénoxid, mikrokryštalická celulóza, povidon, butylhydroxytoluén
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
(E321), all- rac- α- tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný, 30% disperzia kyseliny metakrylovej a etylakrylátového kopolyméru (1: 1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Ako vyzerá Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a obsah balenia Tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné a na jednej strane sú označené gravírovanou značkou „ DL “.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Váš liek je k dispozícii v blistrových baleniach z PVC/ PVDC/ hliníka obsahujúcich 28 tabliet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabliet].
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Má byť vyplnené národne]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (Doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa- 1, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu benígnej hyperplázie prostaty.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Spoločnosť Stada Artzneimittel podala žiadosť o vzájomné uznanie Doxastadu vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Švédsko 4. júla 2004.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Estónsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Švédsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA 3. marca 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Rámcom predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.