natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Referenčné číslo v EU EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Obchodný názov Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Sila 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lieková forma Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Spôsob podávania Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie Perorálne podávanie
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Balenie Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník) Blister (polyvinylchlorid/ PCTFE/ hliník)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Veľkosť balenia 14 kapsúl 56 kapsúl 56 kapsúl 56 kapsúl 28 kapsúl 28 kapsúl 98 kapsúl 196 kapsúl 28 kapsúl 14 kapsúl 84 kapsúl 84 kapsúl 84 kapsúl
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Každá tvrdá kapsula Zonegranu obsahuje 25 mg zonisamidu.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Biele matné telo a biely matný vrchnák s vytlačeným čiernym nápisom “ ZONEGRAN 25 ”.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran je indikovaný ako podporná liečba pri liečení dospelých pacientov trpiacich čiastočnými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran tvrdé kapsuly sú určené na perorálne použitie.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran musí byť pridaný k existujúcej liečbe a dávka musí byť titrovaná na základe klinického účinku.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Dávky od 300 mg do 500 mg na deň sa ukázali byť účinné, avšak niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Odporúčaná začiatočná denná dávka je 50 mg rozdelená na dve dávky.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Po jednom týždni možno dávku zvýšiť na 100 mg denne a následne možno dávku zvyšovať v jednotýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Použitie dvojtýždňových intervalov sa musí zvážiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, a u pacientov, ktorí nedostávajú induktory CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Po ukončení titračnej fázy môže byť Zonegran podávaný raz alebo dvakrát denne.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Lekári predpisujúci Zonegran musia vziať do úvahy jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4. 8).
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zonegranu u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Therefore use in these patients is not recommended.
Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
2 Patients with renal impairment
2 Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Pri liečení pacientov s poškodením funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, kedže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Kedže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie prerušiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Hodnoty renálneho klírens po podaní jednej dávky zonisanidu pozitívne korelujú s hodnotami klírens kreatinínu u jedincov s poškodením funkcie obličiek.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35% u jedincov s hodnotami klírens kreatinínu < 20 ml/ min.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene nebolo študované.
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Preto sa použitie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neodporúča.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Pri liečení pacientov trpiacich slabým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5. 2).
Withdrawal of Zonegran
Vysadenie Zonegranu
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Ak sa má liečba Zonegranom prerušiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
V klinických štúdiách sa používalo znižovanie dávok o 100 mg v týždňových intervaloch so súčasnou úpravou dávok ostatných antiepileptík.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Precitlivenosť na zonisamid, na niektorú z pomocných látok alebo na sulfónamidy.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov Stevens - Johnsonovho syndrómu.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
U pacientov, u ktorých sa vyvinú inak nevysvetliteľné vyrážky, sa musí zvážiť prerušenie podávania Zonegranu.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania Zonegranu, musia byť pod dôkladným dohľadom, a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť prerušenie Zonegranu u pacientov trpiacich epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri vysadení lieku.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
3 U pacientov liečených Zonegranom sa objavili obličkové kamene.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Zonegran sa musí používať opatrne u pacientov s rizikovými faktormi pre nefrolitiázu, vrátane obdobia pred tvorbou kameňov, s rodinnou anamnézou nefrolitiázy a hyperkalcúrie.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Títo pacienti môžu mať zvýšené riziko pre tvorbu obličkových kameňov a s tým spojených príznakov a prejavov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Zonegran sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4. 5).
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci si liečbu v nemocnici.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Pacienti alebo ich ošetrujúci musia byť upozornení na to, aby dbali na udržovanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Je nutné postupovať opatrne v prípade, keď sa Zonegran predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinú klinické znaky a symptómy pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, doporučuje sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/ or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/ alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Ak sú v prípade absencie inej zrejmej príčiny, ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, hladiny zvýšené, doporučuje sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Women of child-bearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej prerušení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4. 6).
Physicians treating patients with Zonegran should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether OCs, or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient’ s clinical situation.
Lekári liečiaci pacientov Zonegranom sa musia pokúsiť zabezpečiť použitie vhodnej antikoncenpcie a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení o tom, či sú perorálna antikoncepcia (PA) alebo dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne pre individuálny klinický stav pacientky.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií s pacientmi s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Therefore these patients should be treated with caution.
Preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť prerušenie podávania Zonegranu.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami pri hladinách zonisamidu približne dvojnásobných alebo vyšších ako klinicky zodpovedajúce voľné sérové koncentrácie, nevykazujú žiadnu alebo len nízku (< 25%) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Preto sa neočakáva, že Zonegran bude ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov prostredníctvom mechanizmov sprostredkovaných cytochrómom P450 tak, ako to bolo dokázané pre karbamazepín, fenytoín, etinylestradiol a dezipramín in vivo.
4 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
4 Schopnosť Zonegranu ovplyvniť iné lieky
Anti-epileptic drugs In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Antiepileptiká U pacientov trpiacich epilepsiou neviedlo dávkovanie Zonegranu v ustálenom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Oral contraceptives In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Perorálna antikoncepcia V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie Zonegranu v ustálenom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Carbonic anhydrase inhibitors There are insufficient data to rule out possible pharmacodynamic interactions with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate.
Inhibítory karboanhydrázy Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamických interakcií s inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát.
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
P- gp substrát In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P- gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 μmol/ l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku liečiv, ktoré sú substrátmi P- gp.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P- gp (napr. digoxín, chinidín).
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce Zonegran.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N- acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
- Enzyme Induction:
- Indukcia enzýmov:
Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving
Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov trpiacich epilepsiou, ktorí
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa Zonegran pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň vysadia, nasadia alebo upravia dávky CYP3A4- indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok Zonegranu.
- CYP3A4 Inhibition:
- Inhibícia CYP3A4:
Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4
Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické
inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Dávkovanie buď ketokonanzolu (400 mg/ deň) alebo cimetidínu (1200 mg/ deň) nemalo v ustálenom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
The need for anti- epileptic treatment should be reviewed in patients planning to become pregnant.
Musí sa opätovne zvážiť potreba antiepileptickej liečby u pacientiek, ktoré plánujú ostať gravidné.
Women of childbearing potential should be given specialist
Ženy v plodnom veku musia byť poučené lekárom špecialistom o možných účinkoch
5 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
5 Zonegranu na plod a pred začatím liečby sa musí s pacientkou prediskutovať riziko vo vzťahu k prospechu liečby.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
Riziko poruchy pri narodení sa zvyšuje 2 až 3 krát pre potomkov matiek, ktoré sú liečené antiepileptikami.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Viacnásobná antiepileptická liečba môže súvisieť s vyšším rizikom vrodených malformácií ako v prípade monoterapie.
Women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
There are no adequate data from the use of Zonegran in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5. 3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from Zonegran therapy.
Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/ preruší liečba Zonegranom.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Kvôli dlhému času pobytu zonisamidu v tele sa dojčenie nesmie obnoviť do jedného mesiaca po ukončení liečby Zonegranom.
Some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase.
Niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Pacienti musia byť poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post- markentingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.