natgillin/translations-raw huggingface dataset:
please tell your doctor or pharmacist.
nie je popísaný v príbalovej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
What Xyrem is and what it is used for 2.
Čo je Xyrem a na čo sa používa 2.
Before you take Xyrem 3.
Skôr ako užijete Xyrem 3.
How to take Xyrem 4.
Ako užívať Xyrem 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Uchovávanie Xyremu 6.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE XYREM A NA ČO SA POUŽÍVA
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Xyrem sa používa k liečbe narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
BEFORE YOU TAKE XYREM
SKÔR AKO UŽIJETE XYREM
Do not take Xyrem
Neužívajte Xyrem:
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- keď ste alergický (á) (precitlivený( á)) na nátriumoxybutyrát alebo na niektorú z ďalších zložiek
Take special care with Xyrem
Xyremu
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- keď máte deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha)
- if you have previously had experience with drug abuse
- keď sa liečite opioidmi alebo barbiturátmi
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xyremu − keď máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti − keď máte alebo ste v minulosti mali depresívnu chorobu − keď máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť dávku − keď užívate iné lieky s tlmivým účinkom na CNS alebo alkohol − keď ste mali v minulosti skúsenosti so zneužívaním liekov − keď trpíte epilepsiou, užívanie Xyremu sa neodporúča − keď máte porfýriu (menej častá metabolická porucha)
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Keď sa vás čokoľvek z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi pred užívaním Xyremu.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Ak sa u vás počas užívania Xyremu objaví pomočovanie a inkontinencia (neudržanie moču a stolice), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Xyrem should not be taken by children.
Xyrem nemajú užívať deti.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Pokiaľ prerušíte užívanie Xyremu, musíte sa riadiť pokynmi svojho lekára, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, nespavosť, zmeny nálady a halucinácie.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie ďalších liekov Prosím povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate, alebo ste v poslednej dobe užíval( a) akýkoľvek ďalší liek, vrátane voľne predajných liekov.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky môžu sa môžu zvýšiť.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem sa užíva v určenom čase po jedle (dve - tri hodiny), keďže jedlo znižuje množstvo Xyremu, ktoré sa vstrebáva do organizmu.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem sa smie riediť len vodou.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Musíte sledovať množstvo soli, ktoré užívate, keďže Xyrem obsahuje sodík (ktorý sa nachádza v kuchynskej soli), ktoré vás môže ovplyvniť, ak ste v minulosti mali ťažkosti s krvným tlakom, srdcom alebo obličkami.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Ak užívate dve dávky nátriumoxybutyrát 2. 25 g každú noc, užijete 0, 82 g sodíka, alebo ak užívate dve dávky nátriumoxybutyrát 4. 5 g každú noc, užijete 1, 6 g sodíka.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Gravidita a dojčenie Účinky Xyremu na tehotné ženy nie sú známe, a preto sa používanie Xyremu u tehotných žien neodporúča.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Oznámte svojmu lekárovi, keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Xyrem sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol inak.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Xyrem ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Najmenej 6 hodín po užití Xyremu neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké strojové zariadenia alebo nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú psychickú bdelosť.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Keď prvýkrát začínate užívať Xyrem a ešte neviete, či na nasledujúci deň nebudete ospalý, buďte osobitne opatrný pri vedení vozidla, obsluhe ťažkých strojových zariadení či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú psychickú bdelosť.
HOW TO TAKE XYREM
AKO UŽÍVAŤ XYREM
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Vždy užívajte Xyrem presne podľa pokynov svojho lekára.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
Zvyčajná začiatočná dávka je 4, 5 g/ deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 2, 25 g/ dávka.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálne 9 g/ deň, podávaných v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 4, 5 g/ dávka.
Take Xyrem orally two times each night.
23 Užívajte Xyrem perorálne (vnútorne) dvakrát každú noc.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2, 5 až 4 hodiny neskôr.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Jedlo znižuje množstvo Xyremu, ktoré vstrebáva váš organizmus.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch najlepšie po jedle (dve- tri hodiny).
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Pokiaľ prerušíte užívanie Xyremu na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, máte sa poradiť so svojím lekárom, pretože by ste mali znova začať užívať Xyrem v zníženej dávke.
Instructions on how to dilute Xyrem
Návod na riedenie Xyremu
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Prosím, pozorne si prečítajte tento návod a postupujte podľa nich krok za krokom.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Pre vašu pomoc papierová skladačka s Xyremom obsahuje 1 fľašu lieku, odmernú striekačku a dva dávkovacie
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Fľaša bude obsahovať poistný krúžok, ktorý je potrebné odstrániť pred prvým použitím fľaše.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Ďalej zasuňte hrot odmernej striekačky do stredu otvoru fľaše a pevne zatlačte nadol (pozri obrázok 1).
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Liek nepotečie do striekačky, ak nebudete držať fľašu rovno v kolmej polohe (pozri obrázok 2).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste sa zobudili na druhú dávku najskôr o 2, 5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po vašej prvej dávke.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Odstráňte viečko z prvého dávkovacieho pohára zatlačením na uzamykateľné viečko bezpečné pred deťmi a otáčajte viečkom proti smeru hodinových ručičiek (doľava) Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Keď sa zobudíte o 2, 5 až 4 hodiny, odstráňte viečko z druhého dávkovacieho pohára.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte dojem, že účinok Xyremu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
K príznakom predávkovania Xyremom môže patriť nepokoj, zmätenosť, poškodenie pohybej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ak ste si zabudli užiť prvú dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
V užívaní Xyremu máte pokračovať tak dlho, ako vás poučil váš lekár.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Ak sa preruší užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa vracajú vaše záchvaty kataplexie a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
25 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohoto liečivého prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Tak ako všetky lieky, Xyrem môže mať nežiaduce účinky.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Ak sa vyskytnú niektoré z nežiaducich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Nátriumoxybutyrát má dobre známy potenciál zneužívania.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Prípady zneužívania nie sú známe medzi jedincami liečenými na narkolepsiu.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Prípady závislosti sa však vyskytli po nepovolenom použití nátriumoxybutyrátu.
Very common side effects include:
Medzi veľmi časté vedľajšie účinky patria:
Nausea, dizziness, headache
Nevoľnosť, závraty, bolesť hlavy
25 Common side effects include:
Medzi časté nežiaduce účinky patria:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/ dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresie, svalové kŕče, opuchy, pády, bolesti kĺbov, kataplexia, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, poruchy citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, sedácia, úzkosť, poruchy zaspávania v priebehu noci, nervozita, neschopnosť udržať moč, dušnosť, chrápanie.
Uncommon side effects include:
Medzi menej časté nežiaduce účinky patria:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Psychóza (duševná porucha, ktorá môže zahŕňať halucinácie, nesúvislú reč alebo dezorganizovaným a nepokojným správaním), paranoja (nadmerná vzťahovačnosť), abnormálne myslenie, halucinácie, nekľud, nedokonalá samovražda, obtiaže so zaspávaním, syndróm nekľudných nôh, zábudlivosť, myoklónia (kŕčovité zášklby svalov), kŕče, mimovoľný únik stolice, vyrážka, zvýšený krvný tlak.
Side effects with unknown frequency include:
Medzi nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou patria:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Kŕče, plytké dýchanie, nižšia frekvencia dýchania, koprivka, precitlivelosť, myšlienky na samovraždu.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ak Vás závažne postihne niektorý z nich, povedzte to svojmu lekárovi.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak ste znepokojený z niektorého nežiaduceho účinku, alebo ak spozorujete nejaký nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE XYREM
AKO UCHOVÁVAŤ PRÍPRAVOK XYREM
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na fľaštičke.
The expiry date refers to the last day of that month.
Dátum použiteľnosti sa vzťahuje k poslednému dňu v mesiaci.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Neuchovávajte roztoky Xyremu riedené vodou dlhšie ako 24 hodín.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky nesmú byť likvidované do odpadovej vody alebo ako domáci odpad.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Opýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužiteje.
These measures will help to protect the environment.
Toto opatrenie pomôže chrániť životné prostredie.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Čo Xyrem obsahuje a. účinnou látkou je nátriumoxybutyrát b. ďalšou súčasťou sú čistená voda, kyselina jablčná a hydroxid sodný.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok (roztok k vnútornému užitiu) v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 180 ml.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dve 90 ml dávkovacie nádobky s detským bezpečnostným uzáverom.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Ako Xyrem vyzerá a čo obsahuje balenie Xyrem je číry až ľahko opalizujúci roztok.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Plastová fľaša jantárovej farby obsahuje 180 ml perorálneho roztoku
Manufacturer:
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británia Výrobca:
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Velká Británia.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Veľká Británia UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Veľká Británia
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Miestni zástupcovia
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Od svojho lekára by ste mal (a) obdržať informačný balíček, ktorý obsahuje brožúru so všetkými potrebnými informáciami o Xyreme a video, kde je ukázané ako používať tento prípravok.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Ak ste tieto materiály nedostal( a), obráťte sa prosím na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii uvedeného nižšie.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
27 Ελλάδα UCB Α. Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto liečivom prípravku sú uverejnené na webových stránkách Európskej liekovej agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5- hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5 - hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Ako bol liek Yentreve skúmaný?
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I- QOL).
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF sa znížila o 52% v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33% v skupine liečenej placebom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B. V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Invented name
Ve kos balenia
Pharmaceutical Form
Perorálne podávanie
Route of Administration
EU/ 1/ 04/ 280/ 002
Package size
Perorálne podávanie
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/ 1/ 04/ 280/ 003
Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve
Blister (polyvinylchlorid, polyetylén, polychlórtrifluóretylén, hliník)
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Blister (polyvinylchlorid, polyetylén, polychlórtrifluóretylén, hliník)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Blister (polyvinylchlorid, polyetylén, polychlórtrifluóretylén, hliník)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapsula má nepriehľadné, oranžové telo s vytlačeným nápisom ’ 40 mg ’ a nepriehľadný modrý vrchnáčik s vytlačeným ‘ 9545 ’.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
4. 1 Terapeutické indikácie
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Kombinácia YENTREVE s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT) môže byť účinnejšia ako liečba samotná.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
YENTREVE sa nemá podávať ženám s ochorením pečene, ktoré môže vyústiť do poškodenia funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) nie je nutné upravovať dávkovanie.
Elderly:
Staršie pacientky:
2 Children and adolescents:
2 Deti a adolescenti: