natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná terapia u tých pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie „ podľa potreby “ β- agonistov s krátkodobým účinkom nezabezpečuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou perzistujúcou astmou, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie perorálnych kortiskosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4. 2).
For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SINGULAIR 4 mg granulát).
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2- 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom mladším ako 2 roky.
General recommendations.
Všeobecné odporúčania.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
28 SINGULAIR ako alternatívna možnosť liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre miernu perzistujúcu astmu Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Použitie montelukastu ako alternatívnej liečebnej možnosti k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre deti s miernou perzistujúcou astmou sa má zvážiť len u tých pacientov, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažný astmatický záchvat, ktorý si vyžadoval použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa dokázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4. 1).
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je k dispozícii 4- mg granulát.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg- Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg- Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
29 SINGULAIR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanímu.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Pacienti s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 4- mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve ekvivalentnom 0, 674 mg fenylalanínu v jednej dávke.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
10- mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5- mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov a 4- mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
30 Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/ 100 až < 1/ 10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
Adult Patients
vo veku 15 rokov
6 to 14 years old
vo veku 6 až 14 rokov
2 to 5 years old
vo veku 2 až 5 rokov
(one 12-week study;
Trieda orgánových systémov
(two 12-week studies;
a starší (dve 12- týždňové štúdie; n=795)
(two 56 week studies; n=615)
(jedna 8- týždňová štúdia; n=201) (dve 56- týždňové štúdie; n=615)
(one 48-week study; n=278)
(jedna 12- týždňová štúdia; n=461) (jedna 48- týždňová štúdia; n=278)
Nervous system
Poruchy nervového systému Poruchy a ochorenia
disorders General disorders and
gastrointestinálneho traktu Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
abdominal pain
bolesť brucha
abdominal pain
bolesť brucha smäd
administration site conditions
Pri predĺženej liečbe v klinických
thirst
rokov
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
u dospelých pacientov a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Ochorenia krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Psychiatrické poruchy a ochorenia: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, insomnia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne správanie a tremoru), depresia, suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/ hypestézia, záchvat.
Cardiac disorders: palpitations.
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: palpitácie.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
31 61 mg/ kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
V štúdiách u dospelých pacientov preukázal montelukast v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom významné zlepšenie ranného FEV1 (zmena oproti východiskovej hodnote 10, 4% oproti 2, 7%), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote 24, 5 l/ min vs.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
3, 3 l/ min) a významné zníženie celkového užívania β- agonistu (zmena oproti východiskovej hodnote - 26, 1% vs. – 4, 6%).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
V 12- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/ rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
32 na inhaláciu/ rozprašovanie).
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Montelukast v porovnaní s placebom zlepšil denné príznaky (zahŕňajúce kašeľ, piskot, ťažkosti s dýchaním a obmedzenie aktivity) a nočné príznaky.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukast v porovnaní s placebom znížil tiež užívanie β- agonistov „ podľa potreby “ a záchrannú terapiu kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
V 12- mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0, 001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1, 60 EE oproti 2, 34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β- agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18, 27% oproti 26, 11%; čas obnovenia FEV1 na východiskovú hodnotu pred námahou ± 5% bol 17, 76 min pre montelukast
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Biotransformation.
Biotransformácia.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii > 24- násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Po jednorazových perorálnych dávkach až do 5 000 mg/ kg u myší a potkanov (15 000 mg/ m2 u myší a 30 000 mg/ m2 u potkanov), čo bola maximálna testovaná dávka, sa nevyskytli žiadne úmrtia.
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Manitol Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza (E 463) Červený oxid železitý (E 172) Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Balené v polyamidovom/ PVC/ hliníkovom blistrovom balení v:
Blisters in packages of:
blistroch v baleniach po:
Blisters (unit doses), in packages of:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet. blistroch (umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 a 56 tabliet.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Má byť vyplnené národne.]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Má byť vyplnené národne.]
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 OZNAČENIE OBALU
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulát – vonkajšia škatuľa
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulát montelukast Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulát 7 x 1 vrecko 20 x 1 vrecko 28 x 1 vrecko 30 x 1 vrecko
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulát - vrecko
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulát montelukast
1 sachet
1 vrecko
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Názov držiteľa rozhodnutia o registrácii} [Má byť vyplnené národne.]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg tablety – vonkajšia škatuľa
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety montelukast Pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu
Contains aspartame (E 951).
Obsahuje aspartám (E 951).
See the leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg tablety - blister
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety montelukast
43 PACKAGE LEAFLET:
43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulát montelukast
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa. • Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Čo je SINGULAIR a na čo sa používa 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Skôr ako užijete SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Ako užívať SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Ako uchovávať SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SINGULAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Blokádou leukotriénov SINGULAIR zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SINGULAIR, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu. • SINGULAIR sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy. • SINGULAIR tiež pomáha u pacientov vo veku 2 roky a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Váš lekár určí, ako sa má SINGULAIR užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.
What is asthma?
Čo je astma?
Asthma is a long-term disease.
Astma je dlhodobé ochorenie.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Astma zahŕňa: • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok. • citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha. • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
SKÔR AKO UŽIJETE SINGULAIR
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
Nepodávajte SINGULAIR Vášmu dieťaťu, keď • je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku SINGULAIR (pozri časť 6.
FURTHER INFORMATION).
ĎALŠIE INFORMÁCIE).
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SINGULAIR • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek Vášho dieťaťa na astmatický záchvat.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/ alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Užívanie iných liekov Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SINGULAIR, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie), • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie), • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Užívanie lieku SINGULAIR s jedlom a nápojmi SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.