natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kritériá pre neplodnosť žien Pacientka alebo partnerka pacienta sa považuje za plodnú, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledujúcich kritérií: • Vek ≥ 50 rokov a prirodzená amenorea ≥ 1 roka * • Odborným gynekológom overené predčasné zlyhanie vaječníkov • Predošlá bilaterálna salpingo- ooforektómia alebo hysterektómia • Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice. * Amenorea po liečbe rakoviny nevylučuje plodnosť.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
4 Poradenstvo U plodných žien je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky: • Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre nenarodené dieťa • Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred zahájením liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby • Aj keď má plodná žena amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie • Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia • Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika gravidity • Uvedomuje si potrebu zahájenia liečby ako náhle je liek po tehotenskom teste, ktorý bol negatívny, vydaný • Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami každé 4 týždne, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov • Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s používaním lenalidomidu.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Pre pacientov mužského pohlavia užívajúcich lenalidomid nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti lenalidomidu v ľudskej sperme.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Pacienti mužského pohlavia užívajúci lenalidomid musia spĺňať nasledujúce podmienky: • Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s plodnou ženou • Uvedomujú si potrebu používania kondómov ak majú pohlavný styk s plodnou ženou.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Lekár predpisujúci liek musí v prípade plodnej ženy zabezpečiť že: • Pacientka spĺňa podmienky plánu na zabránenie otehotneniu vrátane potvrdenia, že im dostatočne porozumela • Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Antikoncepcia Plodné ženy musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ak ešte nebola stanovená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odkázať na príslušne vyškoleného zdravotníckeho pracovníka, ktorý zaháji vhodnú antikoncepciu.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Nasledujúce príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie: • Implantát • Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel • Depotný medroxyprogesterónacetát • Sterilizácia vajíčkovodov • Sexuálny styk výhradne s mužským partnerom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvomi negatívnymi rozbormi spermy • Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t. j. dezogestrel)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid a dexametazón sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné pilulky (pozri tiež časť 4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Účinnosť antikoncepčných steroidov môže byť počas súbežnej liečby dexametazónom znížená (pozri časť 4. 5).
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sú spojené so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
5 Vnútromaternicové telieska uvoľňujúce meď sa všeobecne neodporúčajú z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
This
Tehotenský test U plodných žien sa musia v súlade s miestnymi predpismi pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ ml, ako sa uvádza nižšie.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Táto požiadavka platí aj pre plodné ženy dodržiavajúce úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Lenalidomid sa má vydať plodným ženám do 7 dní od jeho predpísania.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Pred zahájením liečby Pokiaľ pacientka už aspoň po 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, musí byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri zahájení liečby lenalidomidom tehotná.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Sledovanie a ukončenie liečby Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa musí opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Muži Nie je známe, či sa lenalidomid vyskytuje v sperme.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Preto všetci pacienti mužského pohlavia musia používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka plodná a nepoužíva antikoncepciu.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Ďalšie preventívne opatrenia Pacienti musia byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Pacienti nesmú darovať krv a spermu počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania lenalidomidu.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Účelom týchto výukových materiálov je podpora pacientov pri zabránení vystavenia plodov lenalidomidu.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Lekár musí plodným ženám a podľa potreby aj mužom poskytnúť kompletné informácie pre pacienta o očakávanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na zabránenie otehotneniu stanovených plánom na zabránenie otehotneniu.
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Venózny tromboembolizmus Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom je u pacientov s mnohopočetným myelómom spojená so zvýšeným rizikom trombózy hlbokých žíl (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE) (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo anamnéza DVT môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Preto sa erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, majú u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný lenalidomid s dexametazónom používať opatrne.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Koncentrácia hemoglobínu nad 13 g/ dl bude viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profylaktické antitrombotiká ako napríklad heparíny s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo warfarín, sa odporúčajú najmä u pacientov s ďalšími rizikovými
6 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
6 faktormi pre trombotické problémy.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Prípady febrilnej neutropénie 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0, 6% pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom v porovnaní s 0, 0% pacientov liečených placebom/ dexametazónom; pozri časť 4. 8).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkovité prípady.
A dose reduction may be required (see section 4.2).
Môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 4. 2).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa (u 9, 9% a 1, 4% pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom v porovnaní s 2, 3% a 0, 0% pacientov liečených placebom/ dexametazónom; pozri časť 4. 8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
Hemoragické poruchy).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
Môže byť potrebné zníženie dávky lenalidomidu (pozri časť 4. 2).
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa musí kvôli sledovaniu cytopénií vykonať rozbor celkového počtu krviniek vrátane diferenciálneho rozpočtu leukocytov, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a určenia hematokritu.
The major dose limiting toxicities of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Hlavné dávku obmedzujúce toxicity lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Preto sa má pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami postupovať opatrne.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Poškodenie obličiek Lenalidomid sa vylučuje prevažne obličkami.
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
Preto sa u pacientov s poškodením obličiek odporúča starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek (pozri časť 4. 2).
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Činnosť štítnej žľazy Pozorovali sa prípady hypotyreózy a má sa zvážiť sledovanie činnosti štítnej žľazy.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Periférna neuropatia Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Momentálne nemôže byť vylúčený neurotoxický potenciál spojený s dlhodobým používaním lenalidomidu.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Syndróm z rozpadu nádoru Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a mujú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Laktózová intolerancia Kapsuly Revlimid obsahujú laktózu.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Nepoužité kapsuly Pacienti musia byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, sa majú používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný lenalidomid s dexametazónom (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Perorálna antikoncepcia Neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
Therefore, induction leading
V in vitro štúdii s ľudskými hepatocytmi lenalidomid v rôznych skúmaných koncentráciách neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4/ 5.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Preto sa neočakáva indukcia vedúca k zníženej účinnosti liekov vrátane hormonálnej antikoncepcie, pokiaľ sa lenalidomid podáva samostatne.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Avšak dexametazón je látka známa ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti orálnej antikoncepcie počas liečby.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Musia sa prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotneniu (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Výsledky štúdií ľudského metabolizmu in vitro preukázali, že lenalidomid nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, čo naznačuje, že podávanie lenalidomidu s liekmi, ktoré inhibujú enzýmy cytochrómu P450, pravdepodobne nevedie k žiadnym metabolickým liekovým interakciám u ľudí.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá žiadny inhibičný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarín Súbežné podávanie viacerých dávok 10 mg lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednej dávky R - a S- warfarínu.
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Nie je však známe, či nedochádza k interakcii v klinickej praxi (súbežná liečba dexametazónom).
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Digoxín Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg/ deň zvýšilo expozíciu digoxínu (0, 5 mg, jedna dávka) v plazme o 14% s 90% intervalom spoľahlivosti (confidence interval, CI) [0, 52% – 28, 2%].
Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Preto sa odporúča sledovanie koncentrácie digoxínu počas liečby lenalidomidom.
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Gravidita (pozri tiež časti 4. 3 a 4. 4) Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli opísané pre talidomid (pozri časť 5. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Z tohto dôvodu sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu a lenalidomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Plodné ženy musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie, ktorý vyhodnotí situáciu a poskytne príslušné rady.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Ak dôjde k otehotneniu u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, odporúča sa jeho partnerku odkázať na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie, ktorý vyhodnotí situáciu a poskytne príslušné rady.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Preto pacienti mužského pohlavia užívajúci lenalidomid musia používať kondómy, ak je ich partnerka plodná a nepoužíva antikoncepciu.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
8 Laktácia Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
Kojenie sa má preto počas liečby lenalidomidom prerušiť.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Pri používaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako únava, závrat, ospalosť a rozmazané videnie.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča postupovať opatrne.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
V dvoch štúdiách fázy III kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/ dexametazónu a 351 kombinácii placeba/ dexametazónu.