natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
ur Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
ra Very common:
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
sťo injekcie *, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, asténia, podráždenie, bolesť na hrudníku, útlm Časté:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Bolesť v mieste podania injekcie Nekróza v mieste injekcie, edém tváre no
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
lat * Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom Viraferone § Pozri časť 4. 4 up
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri no
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
časť 4. 4).
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia (pozri časť 4. 4). če
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
S interferónmi alfa bola hlásená široká varieta autoimunitných a imunitou sprostredkovaných porúch, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erytematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenie existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, on
(see also section 4.4).
neuropatií, vrátane mononeuropatií (pozri tiež časť 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
Klinicky významné laboratórne abnormality, najčastejšie sa vyskytujúce pri dávkach vyšších ako uk
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
10 miliónov IU denne, zahŕňajú pokles počtu granulocytov a bielych krviniek; pokles hladiny hemoglobínu a počtu krvných doštičiek; vzrast hladiny alkalickej fosfatázy, LDH, sérového kreatinínu a dusíka urey v sére.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
Vzrast hladín ALT/ AST (SGPT/ SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita u niektorých jedincov s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou ks
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď 11 existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Rovnako, ako
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
ie dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka,
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
ác anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami, objavovali častejšie.
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
r ist Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických _BAR_štúdií.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
Pod jednotlivými triedami orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným nadpisom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable
V rámci jednotlivých
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
eg skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
ur Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy
ra Very common:
sťo Veľmi časté:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída no lat
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
Časté:
Neoplasm (unspecified) no
Novotvary (nešpecifikované) up
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia
Very common:
no
Hypothyroidism§, uc
Hypotyreóza§ Veľmi časté:
Metabolism and nutrition
Hypertyreóza§, virilizmus Časté:
Hyperthyroidism§, virilism
Poruchy metabolizmu a če
disorders Very common:
výživy Veľmi časté:
Common:
Psychiatrické poruchy a ochorenia§ Veľmi časté: uk
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Depresia, emocionálna labilita, nespavosť
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Poruchy nervového systému§ ks
Very common:
Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Headache, dizziness
Veľmi časté:
Eye disorders Me
Lie
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Bolesť hlavy, závrat Hyperkinézia, triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršenie koncentrácie, spavosť
Common:
Ochorenia oka Časté:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Raynaudova choroba, návaly horúčavy, bledosť 12
12 Very common:
Veľmi časté:
Common:
ie Časté:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny
Common:
r ciest
Hepatic function abnormal
Poruchy kože a podkožného tkaniva
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Abnormálna funkcia pečene
Alopecia, rash
eg Veľmi časté:
s Common:
Časté:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, ochorenia kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
ur pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového
uth connective tissue disorders Very common:
sťo tkaniva Veľmi časté:
Renal and urinary disorders
Poruchy obličiek a močovej
ra Common:
sústavy Časté:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
no Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču lat
ge Common:
Časté:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov up
Very common:
v mieste podania Veľmi časté:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
no
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, útlm, podráždenosť
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain t
Bolesť v hrudníku, asténia, opuch, bolesť v mieste injekcie
Injury and poisoning Common:
Úrazy, otravy
rod
on
Skin laceration
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/ alebo hmotnosť v danom veku) §
§ See section 4.4
Lacerácia kože § Pozri časť 4. 4 uk
4.9 Overdose lp
4. 9 Predávkovanie
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
Ale tak, ks
observation of the patient is indicated. i
Lie
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Pharmacodynamic properties Me
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
L03A B05
Imunostimulanciá, cytokíny a imunomodulátory, interferóny, interferón alfa- 2b, ATC kód:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
L03A B05 13 Viraferon je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa- 2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa- 2b
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
ác Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa- 2b odpovedá 2, 6 x 108 IU.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Medzinárodné jednotky sú stanovované porovnaním účinnosti rekombinantného interferónu alfa- 2b s účinnosťou medzinárodného referenčného prípravku ľudského
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
ist Interferóny sú skupina malých proteínových molekúl s molekulovou hmotnosťou približne 15 000 až 21 000.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
Sú produkované a vylučované bunkami ako odozva na vírusové infekcie alebo na rôzne
ed and biological inducers.
eg syntetické a biologické induktory.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Bolo identifikovaných viac ako 14 geneticky rozlíšiteľných ľudských alfa
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon bol klasifikovaný ako rekombinantný interferón alfa- 2b.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
Interferóny dosahujú svoje bunkové účinky tým, že sa viažu na špecifické povrchové membránové
uth asymmetric proteins.
sťo receptory buniek.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
Napriek tomu niektoré druhy opíc, napr. opice rhesus, sú vnímavé na no farmakodynamickú stimuláciu po expozícii ľudskému interferónu typu 1.
ra 1 interferons.
Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa lat komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
Predpokladá sa, že tento proces je prinajmenšom čiastočne zodpovedný za rozličné bunkové odozvy na interferón, vrátane tlmenia replikácie vírusu v bunkách infikovaných vírusom, potlačenia proliferácie bunky a up
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
takých imunomodulačných účinkov, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zvýšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov pre cieľovú bunku.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
K terapeutickým účinkom interferónu môže prispievať hociktorá alebo aj všetky tieto aktivity. no
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
Rekombinantný interferón alfa- 2b vykázal antiproliferatívne účinky tak v štúdiách na systémoch kultúr ľudských aj zvieracích buniek, ako aj v štúdiách na xenotransplantátoch ľudských nádorov u zvierat.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Preukázal významnú imunomodulačnú aktivitu in vitro. če
Although the exact antiviral t uc
Aj keď nie je známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá on
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
Tento mechanizmus potláča replikáciu vírusu alebo ak k replikácii dôjde, progénové virióny nie sú schopné bunku opustiť. uk
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV- DNA bola pozorovaná ks
been observed. na
významná redukcia morbidity a mortality.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Pre metodologické nedostatky účinnosť nemohla byť Lie
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Navyše deti liečené interferónom alfa- 2b mali spomalenú rýchlosť rastu a bolo pozorovaných niekoľko prípadov depresie.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
14 interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61% sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C,
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Štúdie porovnávali účinnosť Viraferonu podávaného samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Účinnosť bola definovaná ako pretrvávajúca virologická odpoveď
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
Do týchto štúdií mohli byť zaradení pacienti, ktorí mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym testom HCV- RNA polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (> 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez
14 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
r iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
ist Viraferon bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Všetci pacienti
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
eg boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická odpoveď.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
V Tabuľke 3 sú uvedené častosti pretrvávajúcich virologických odpovedí pre skupiny pacientov liečených jeden rok Viraferonom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom (z dvoch
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
ur štúdií).
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
Súčasné podávanie Viraferonu s ribavirínom zvýšilo účinnosť Viraferonu aspoň dvojnásobne
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
sťo v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
HCV genotyp a záťaž vírusom pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých sa vie, že ovplyvňujú častosť odpovede.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
Relatívny prínos kombinovanej terapie liekmi no Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3). lat Častosti odpovedí v týchto štúdiách boli zvýšené s compliance pacientov.
Regardless of genotype, patients who received
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali Viraferon v kombinácii s ribavirínom a dostali ≥ 80% predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali < 80% up
32% in trial C/ I98-580).
predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi Viraferon + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom no
ed All Genotypes
Všetky genotypy
16%
on
s ori Genotype 1
Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
Genotyp 1 ≤ 2 milióny kópií/ ml ks
ra > 2 million copies/ ml
Genotyp 1 > 2 milióny kópií/ ml Lie
ge Genotype 2/ 3
Genotyp 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
I Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) I/ R Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň)
Overall, in both studies, patients no
Pacienti s ko- infekciou HCV/ HIV 15 U pacientov s ko- infekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Celkovo, v rámci oboch štúdií, mali pacienti, ktorí užívali Viraferon plus ribavirín nižšiu pravdepodobnosť odpovede než pacienti, ktorí užívali pegylovaný interferón alfa- 2b s ribavirínom.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
ie hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive uc
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
ác užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu
who were co-infected with HIV.
r C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
ist interferón alfa- 2b (100 alebo 150 µg / týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (800 - 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800- 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 -
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
eg mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou vírusom < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí sa liečili 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Me
ur Tabuľka 4
dic
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s
i
sťo ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV
na
pegylovaný
16 Table 4
Štúdia 11
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
no
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
pegylovaný interferón alfa- 2b (100
Study 22 pegylated
Štúdia 22
ed
alebo 150c
pegylated
Viraferon
alfa-2b (100
(1, 5 µg/ kg /
alfa-2b
(3 MIU
Viraferon
týždeň) +
Viraferon
ribavirín
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ribavirín ribavirín up
ori
pb
week) +
(800 mg)
(3 MIU TIW) +
(800 mg)
+ ribavirin
1200 mg) d
ribavirin
Všetci
ribavirin
27% (56/ 205)
p
20%
(800-
0, 047
(800-
44% (23/ 52)
(800 mg) (800 mg)
21% (9/ 43)
uth All Genotype 1, 4
Genotyp 1, 4
ra Genotype 2, 3
Genotyp 2,
44% (35/ 80)
44% (35/ 80) če