natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francúzsko
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
103 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
104 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
What is Stalevo?
Čo je Stalevo?
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Liek je dostupný vo forme hnedých oválnych tabliet obsahujúcich levodopu a karbidopu v štyroch dávkach (50 mg levodopy a 12, 5 mg karbidopy, 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy alebo 150 mg levodopy a 37, 5 mg karbidopy alebo 200 mg levodopy a 50 mg kardidopy).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Všetky tablety obsahujú rovnakú dávku entakaponu (200 mg).
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Liek Stalevo sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou – progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Liek Stalevo sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby na Parkinsonovu chorobu), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie, ktoré sa nedajú liečiť štandardnou kombináciou samotnou.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuácie vznikajú, keď účinky liekov zaniknú a opätovne sa objavia symptómy.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Sú spojené so znížením účinku levodopy, pričom pacient zažíva náhle zmeny, keď sa strieda pohyblivosť s pohybovými problémami.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Každá tableta lieku Stalevo obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v štyroch silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Sila lieku Stalevo, ktorú by pacient mal užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu symptómov.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Stalevo, a ako sa dávka upravuje počas liečby, sa nachádzaj v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Mali by sa používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Nemali by ich užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
How does Stalevo work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Karbidopa aj entakapon blokujú niektoré enzýmy, ktoré sa v tele podieľajú na rozklade levodopy: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzým katechol- O- metyltransferázu (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Tým sa zmierňujú príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entakapon je v Európskej únii (EÚ) schválený od roku 1998 pod názvom Comtess/ Comtan.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je zavedené už dávno; tieto kombinácie sa používajú od polovice sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Spojením všetkých troch látok do jednej tablety sa môže znížiť počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, a pomôže im to tiež dodržiavať liečbu.
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Keďže liek Stalevo je založený na ďalšom lieku, ktorý je v EÚ už schválený, spoločnosť použila na podporu používania lieku Stalevo niektoré údaje o lieku Comtess/ Comtan.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Spoločnosť tiež prezentovala údaje z uverejnenej literatúry o levodope a karbidope.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Spoločnosť uskutočnila štúdie bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a kombinovaných tabletách obsahujúcich levodopu a karbidopu.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Štúdie preukázali, že liek Stalevo je bioekvivalentný so samostatnými tabletami.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stalevo sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti), neškodná zmena sfarbenia moču a duševné zmeny vrátane symptómov paranoje a psychózy (zmenené vnímanie reality), depresia (možno aj so samovraždenými myšlienkami) a problémy s pamäťou alebo s myslením.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stalevo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Liek Stalevo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo by nemali užívať pacienti, ktorí majú: • závažné ochorenie pečene, • glaukóm s ostrým uhlom (zvýšený tlak v oku), • feochrómcytóm (tumor nadobličky), • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Liek Stalevo by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
Why has Stalevo been approved?
Prečo bol liek Stalevo schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Stalevo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorí nie sú stabilizovaní liečbou pomocou levodopy/ inhibítora dopadekarboxylázy.
Other information about Stalevo:
Ďalšie informácie o lieku Stalevo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Európska komisia 17. októbra 2003 vydala povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Stalevo sa nachádza tu.
Bottle (HDPE)
Fľaška (HDPE)
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 021
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 021
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12, 5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Každá tableta obsahuje 1, 2 mg sacharózy.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Filmom obalená tableta Hnedasté alebo sivasté červené, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘ LCE 50 ’ na jednej strane.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo je indikované na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní liečbou na báze levodopa/ inhibítor dopadekarboxylázy (DDK).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Každá tableta je na perorálne podanie buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5. 2).
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Optimálne denné dávkovanie musí byť stanovené u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Denná dávka sa musí optimalizovať pokiaľ možno s použitím tabliet s jednou zo štyroch dostupných síl (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg alebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
U pacientov, ktorí denne užívajú menej ako 70- 100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nevoľnosti a zvracania.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Zatiaľ čo je skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako 200 mg karbidopy obmedzená, maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2000 mg, a tak je maximálna denná dávka 10 tabliet za deň pre sily Staleva 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg a 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Desať tablet Staleva 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg zodpovedá 375 mg karbidopy za deň.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná denná dávky Staleva 200 mg/ 50 mg/ 200 mg 7 tabliet na deň.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Stalevo zvyčajne používajú pacienti, ktorí sú aktuálne liečení zodpovedajúcimi dávkami levodopy/ inhibítora DDK a entakaponu so štandardným uvoľňovaním.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Ako uskutočniť prechod pacientov, ktorí užívajú prípravky s obsahom levodopy/ inhibítora DDK (karbidopa alebo benserazid) a tablety entakaponu, na Stalevo
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu s obsahom
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
2 50 mg/ 12, 5 mg levodopy/ karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg Staleva štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/ karbidopy a entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Na začiatku liečby Stalevom u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/ karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách Staleva 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg (alebo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, alebo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg alebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), sa dávkovanie Staleva musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Na začiatku liečby Stalevom u pacientov aktuálne liečených entakaponom a levodopou/ benserazidom v liekoch so štandardným uvoľňovaním ukončite podávanie levodopy/ benserazidu predošlú noc a začnite podávanie Staleva nasledujúce ráno.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Začnite s takým dávkovaním Staleva, ktoré zabezpečí buď rovnaké alebo mierne vyššie (5- 10%) dávky levodopy.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Zahájenie liečby Stalevom je možné zvážiť s dávkami zodpovedajúcimi aktuálnej liečbe u niektorých pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú stabilizovaní pri svojej aktuálnej liečbe levodopou / inhibítorom DDK so štandardným uvoľňovaním.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Avšak priamy prechod z levodopy/ inhibítora DDK na Stalevo sa neodporúča u pacientov, ktorí trpia dyskinézami, alebo ktorých denné dávky levodopy prevyšujú 800 mg.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávkovanie levodopy o 10- 30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Stalevom.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dennú dávku levodopy možno v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť predĺžením dávkovacích intervalov a/ alebo redukciou množstva levodopy v jednej dávke.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Úprava dávkovania v priebehu liečby
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Ak sa vyžaduje podanie vyšších dávok levodopy, musí sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/ alebo použitie alternatívnej sily Staleva v rámci odporúčaní pre dávkovanie.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Ak sa vyžaduje podanie nižších dávok levodopy, musí sa znížiť celkové denné dávkovanie Staleva buď znížením frekvencie podania predĺžením intervalov medzi dávkami, alebo znížením sily Staleva počas podania.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Ak sú súčasne s tabletou Staleva podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálneho dávkovania.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Prerušenie liečby Stalevom:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Ak je liečba Stalevom (levodopa/ karbidopa/ entakapon) prerušená a pacient je prevedený na liečbu s levodopou/ inhibítorom DDK bez podania entakaponu, je nevyhnutné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná úroveň kontroly symptómov parkinsonizmu.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo sa neodporúča použiť u detí vo veku menej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Stalevo sa odporúča podávať opatrne pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5. 2).
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Informácie o ťažkom poškodení funkcie pečene sú uvedené v časti 4. 3.
3 Renal impairment:
3 Poškodenie funkcie obličiek:
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Poškodenie funkcie obličiek nemá vplyv na farmakokinetiku entakaponu.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Neboli hlásené osobitné štúdie so zameraním na farmakokinetiku levodopy a karbidopy u pacientov s poškodením funkcie obličiek, preto sa má Stalevo opatrne podávať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek vrátane tých, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
- Severe hepatic impairment.
- Ťažké poškodenie funkcie pečene.
- Narrow-angle glaucoma.
- Glaukóm s uzavretým uhlom.
- Pheochromocytoma.
- Feochromocytóm.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Súčasné používanie Staleva s neselektívnymi inhibítormi monoamínoxidázy (MAO- A a MAO -
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
B) (napr. fenelzín, tranylcypromín).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Súčasné používanie selektívneho MAO- A inhibítora a selektívneho MAO- B inhibítora (pozri
4.5).
časť 4. 5).
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Predošlá anamnéza neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a/ alebo netraumatickej
rhabdomyolysis.
rabdomyolýzy.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Stalevo sa neodporúča pre liečbu extrapyramidálnych reakcií vyvolaných liekmi.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- Liečba Stalevom sa musí podávať opatrne pacientom s ťažkým kardiovaskulárnym alebo
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
pľúcnym ochorením, bronchiálnou astmou, ochorením obličiek alebo žliaz s vnútorným vylučovaním, alebo s peptickým vredom, alebo kŕčmi v anamnéze.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- U pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, ktorí majú pretrvávajúce atriálne uzlové
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
alebo ventrikulárne arytmie, musia byť kardiálne funkcie obzvlášť pozorne sledované v období začiatočných úprav dávkovania.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- Všetci pacienti liečení Stalevom musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- Súčasné podávanie antipsychotík s blokujúcimi účinkami na dopamínové receptory, obzvlášť
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
antagonistov receptora D2, sa musí vykonávať s obozretnosťou a pacient musí byť pozorne sledovaný pre prípad straty antiparkinsonických účinkov alebo zhoršenia parkinsonických príznakov.