natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
ác V prvej štúdii sa odmietnutie orgánu vyskytlo v prípade 28 (22%) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35%) zo 134 pacientov, ktorým sa
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
r pridalo placebo.
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
ist V druhej štúdii sa odmietnutie obličky vyskytlo v prípade 39 (28%) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47%) zo 134 pacientov, ktorým sa pridalo placebo.
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
eg V štúdii skúmajúcej deti sa odmietnutie orgánu vyskytlo v prípade piatich (8%) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
What is the risk associated with Zenapax?
ur Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
sťo K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie no a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné lat
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia. up
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu no
The Committee recommended that Zenapax t
a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
be given marketing authorisation. uc
Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh. če
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
Platnosť povolenia bola on
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
predĺžená 26. februára 2004.
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu. uk
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
10- 2007 ks Lie
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
ie rác ist eg ur s ťo PRÍLOHA I no SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU lat up no če on uk ks Lie
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml infúzny koncentrát
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daklizumab *.......................... 5 mg v 1 ml infúzie
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ie Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu * (5 mg/ ml).
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
rác * Rekombinantná humanizovaná anti- Tac- monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_ GSO) glutamín syntetázy (GS).
ori Excipients:
ist Pomocné látky:
For a full list of excipients, see section 6.1.
eg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
uth 3.
ur 3.
ra Concentrate for solution for infusion.
Infúzny koncentrát. s ťo Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina. no
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
4.
CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE lat
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapeutické indikácie up
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u de novo alogénnej renálnej transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní. no
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania če
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii orgánov. on
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Odporúčaná dávka Zenapaxu je pre dospelých a pediatrických pacientov 1 mg/ kg.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0, 9% fyziologického roztoku uk
administered intravenously over a 15 minute period.
a podáva sa intravenózne počas 15 minút.
The next and each i dic
Nasledovná a každá ďalšia ks
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
dávka sa podáva v 14- dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
Elderly Me
Starší pacienti Lie
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
2 Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6. 6.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6. 1).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
ie Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4. 6).
4.4 Special warnings and precautions for use
rác 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
ist S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
eg Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Zriedkavo boli hlásené závažné, akútne hypersenzitívne reakcie (výskyt v priebehu 24 hodín) na počiatočnú a následnú expozíciu voči Zenapaxu.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe,
ra temperature increase, rash and pruritus.
ur dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
s ťo U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt no lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných lat
using Zenapax.
cyklov Zenapaxu. up
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1, 5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
V prvom roku po transplantácii no
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
14 z 216 pacientov (6, 5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1, 9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4, 6% (95% CI:
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Celkovo liečba polyklonálnymi antilymfocytárnymi protilátkami (OKT3, ATG, ATGAM) bola podobná u pacientov, on
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
ktorí dostávali Zenapax a u pacientov, ktorí dostávali placebo, 18, 5% a 17, 9% podľa poradia.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20, 0%) zomreli, uk
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5, 4%).
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim ks
infection.
k smrti v dôsledku infekcie.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Liekové a iné interakcie Lie
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab- CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
3 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití daklizumabu u gravidných žien.
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5. 3).
It is not known if Zenapax is
ie Laktácia
s excreted in human milk.
rác Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5. 3).
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Avšak kvôli možným škodlivým účinkom na novorodenca je dojčenie kontraindikované počas liečby a až 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ist 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
eg Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ra 4.8 Undesirable effects
ur 4. 8 Nežiaduce účinky
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali s ťo imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov no dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44, 4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39, 9% pacientov liečených lat
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktorých výskyt bol ≥2% u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím no
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000), neznáme (nemôžu sa če
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti. on
System organ class
Placeb Trieda orgánových
Placebo (%)
o
na
systémov uk
n=336
(%)
n=293
(%) n=336 n=293 Infekcie
i
a nákazy ks
Pharyngitis Rhinitis
Faryngitída
2.4 3.0
Rinitída
Metabolism and dic
Poruchy metabolizmu a výživy Lie
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus Retencia tekutín
4.8
4, 8 5, 8
nutrition disorders
Dehydratácia
3.3 3.0
3, 0
5.8 3.1
3, 1
Psychiatric disorders Me
Psychické poruchy
Insomnia
Insomnia Depresia Úzkosť
3.3 2.1
12, 5 3, 3 2, 1
2.0 5.5
13, 7 2, 0 5, 5
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Tremor Bolesť hlavy Závrat Parestézia
19.3 15.5 5.1 3.6
19, 3 15, 5 5, 1 3, 6
15.7 14.7 4.4 0.9
15, 7 14, 7 4, 4 0, 9
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Ochorenia oka
Common Common Very common Common
Časté
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Rozmazané videnie
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
2, 7
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4, 4
4
4 Placeb Trieda orgánových
System organ class
Výskyt
Frequency category
Nežiaduci účinok
Adverse event
systémov
Zenapax (%) n=336
(%) n=336
Placebo (%) n=293
(%) n=293
Lymphocele Thrombosis
6, 8 27, 7 10, 2 10, 6 6, 5
7.4 5.4
Thrombóza
6.5 4.4
4, 4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
rác Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Dyspnoe Pľúcny edém Pleurálny výpotok Atelektáza
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
11, 9 6, 3 2, 1 3, 3
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
15, 4 4, 4 1, 4 3, 8
ed
ist
Respiratory tract congestion Rales
Hypoxia Kongescia dýchacej sústavy
3.3 3.3
2, 7 3, 3
3.8 1.4
3, 1 3, 8
s
eg
Cough Breath sounds abnormal
Šelest Kašeľ
5.1 2.7
3, 3 5, 1
4.8 1.7
1, 4 4, 8
ori Gastrointestinal disorders
Nepravidelné dýchacie šelesty
Very common
1, 7
Constipation Diarrhoea
Gastrointestinálne poruchy
34.8 15.2
Veľmi časté
37.9 16.4
34, 8 15, 2
uth
37, 9 16, 4
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Vracanie Nauzea Dyspepsia (vrátane pyrózy) no
14.9 27.4 15.1
14, 9 27, 4 15, 1
14.3 25.9 14.7
14, 3 25, 9 14, 7
Abdominal distension
Abdominálna distenzia Gastritída Bolesť brucha lat
4.4
5, 7 2, 4 9, 8
ra
up
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
2.4 9.8 5.4
5, 4
0.7 13.0 3.8
3, 8
ge lon
Hemoroidy Flatulancia
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Vyrážka
3.3 8.9 3.9 2.1
3, 3
4.4 7.2 5.8 2.0
4, 4
Hyperhidrosis Hirsutism
Hyperhidróza Hirsutizmus
2.1 4.8
2, 1 4, 8
1.7 2.0
1, 7 2, 0
Musculoskeletal, connective tissue and
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí uk
Musculoskeletal pain Back pain
Muskuloskeletárna bolesť Bolesť chrbta Svalové kŕče
12.3 6.5
12, 3 6, 5 2, 4
12.5 8.2
12, 5 8, 2 1, 4
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Artralgia Myalgia
2.4 2.7 2.1
2, 7 2, 1
1.4 2.7 1.0
Veľmi časté
General disorders and administration site conditions
reakcie v mieste podania Lie
Very common Common lp
Časté
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Periférny edém Zhoršené hojenie (bez infekcie) Bolesť na hrudi
15.8 28.0 12.2 8.6
28, 0 12, 2 8, 6
18.4 30.0 10.2 8.9
30, 0 10, 2 8, 9
na
Bolesť Únava Reakcia v mieste podania Pyrexia Asténia Zimnica
Pain Fatigue
7, 1 7, 4 4, 8 5, 4 3, 3 3, 0
7.1 7.4
Časté
8.2 9.6
3, 6 7, 4 2, 1
dic
3, 3 6, 8 4, 4
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Trieda orgánových
4.8 5.4 3.3
Výskyt
5.1 10.2 2.7
Nežiaduci účinok
Chills
Zenapax
3.0
o
5.1
systémov
Renal and urinary disorders Me
(%) n=336
Common
(%) n=293
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Porucha obličiek (poškodenie) Krvácanie z močovej sústavy Retencia moču Porucha močovej sústavy Oligúria
3.6 7.4 2.1
4, 5 2, 1 2, 1 2, 7 9, 5
3.3 6.8 4.4
12, 3
Injury and poisoning
rác Úrazy a otravy
Incidence of malignancies:
Výskyt nádorových ochorení:
Addition of Zenapax did not increase the
Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7, 8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6, 4% pacientov liečených
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1, 5% u pacientov dostávajúcich placebo a 0, 7% u pacientov liečených Zenapaxom.
Hyperglycaemia:
eg Hyperglykémia:
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Z celkového počtu 16% (10 zo 64 pacientov) liečených placebom a 32% s ťo (28 z 88 pacientov) liečených Zenapaxom mali vysokú hodnotu krvného cukru nalačno.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
12- mesačná lat
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
mortalita bola 4, 4% v skupine dostávajúcej placebo a 1, 5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a up
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
13% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť če
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
4. 4). on
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
(38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%). ks
4.9 Overdose t
4. 9 Predávkovanie
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Najvyššia tolerovaná dávka nebola u pacientov stanovená a nebolo možné ju dosiahnuť u zvierat Lie
that received Zenapax.
dostávajúcich Zenapax.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1, 5 mg/ kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/ kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Klinická farmakológia Zenapax obsahuje daklizumab – rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti- Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL- 2).