natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu u pacientok týchto vekových skupín neboli sledované.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Preto sa podávanie YENTREVE deťom a adolescentom neodporúča.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy - IMAO (pozri časť 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi CYP1A2 ako sú fluvoxamín, ciprofloxacín alebo enoxacín, pretože kombinácia spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií duloxetínu (pozri časť 4. 5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia a záchvaty Pacientkám, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/ alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Podávanie s antidepresívami Podávanie YENTREVE v kombinácii s antidepresívami (hlavne s SSRI, SNRI a reverzibilnými IMAO) sa neodporúča (pozri nižšie „ Depresia, suicidálne myšlienky a správanie “ a časť 4. 5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ľubovník bodkovaný Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania YENTREVE a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Mydriáza Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientkám so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientkám s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
3 jeho metabolizmus (pozri časť 4. 5).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Poškodenie funkcie obličiek U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze (klírens kreatinínu < 30 ml/ min), sa vyskytli zvýšené plazmatické koncentrácie duloxetínu.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
U pacientok so závažným renálnym poškodením, pozri časť 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informácie týkajúce sa pacientok s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek sú uvedené v časti 4. 2.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
U pacientok užívajúcich antikoagulanciá a/ alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek a u pacientok náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať opatrne.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených YENTREVE a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hyponatrémia Pri podávaní YENTREVE bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, predovšetkým u starších pacientok.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
U pacientok so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie ako sú staršie pacientky, pacientky s cirhózou alebo dehydratované pacientky alebo pacientky liečené diuretikami je potrebná opatrnosť.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresia, suicidálne myšlienky a správanie Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Počas užívania duloxetínu alebo krátko po jeho vysadení boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie YENTREVE (pozri časť 4. 2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
4 Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov S duloxetínom neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detských populácií.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE sa nesmie užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatitída/ zvýšené hepatálne enzýmy Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (> 10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žĺtačky (pozri časť 4. 8).
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharóza YENTREVE tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi dedičnými ťažkosťami typu intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózy - galaktózy alebo nedostatku sacharázy- izomaltázy tento liek nemajú užívať.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu YENTREVE sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými IMAO alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Vychádzajúc z polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení YENTREVE (pozri časť 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonínový syndróm: serotonínový syndróm bol zriedkavo hlásený u pacientok, ktoré užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) spolu s liekmi, ktoré majú serotonergné účinky.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Podávanie YENTREVE v kombinácii so serotonergnými antidepresívami, akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako je klomipramín alebo amitriptylín a s venlafaxínom alebo triptanmi, tramadolom a tryptofánom sa neodporúča.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Lieky ovplyvňujúce CNS: opatrnosť sa odporúča, ak sa YENTREVE užíva v kombinácii s inými liekmi či látkami s centrálnym účinkom, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (benzodiazepíny, morfinomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie sa nevykonali.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Vplyv iných liekov na duloxetín Antacidá a antagonisti H2 receptorov: súbežné podávanie YENTREVE a antacíd obsahujúcich hliník a horčík či famotidínu nijako významne neovplyvnilo rýchlosť alebo rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibítory CYP1A2: keďže CYP1A2 je súčasťou metabolizmu duloxetínu, súčasné užívanie YENTREVE a silných inhibítorov CYP1A2 bude pravdepodobne viesť k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Preto sa YENTREVE nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2, ako je fluvoxamín (pozri časť 4. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Podobne ako u iných serotonínergných liekoch sa u novorodenca môžu objaviť symptómy z prerušenia liečby,, keď matka užívala duloxetín krátko pred pôrodom.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, YENTREVE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4. 3).
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v spontánnych hláseniach a placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 7 976 pacientok, 4 370 na duloxetíne a 3 606 na placebe) s diagnózou SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
6 Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených YENTREVE v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Vačšina z najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich udalostí však bola mierna či stredne závažná a do 30 dní odoznela (napr. nevoľnosť).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie Frekvencia výskytu je definovaná: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť na základe dostupných údajov).
Frequency not known
Frekvencia nie je známa
Cardiac Disorders
Tachykardia
Creatine phosphokinase increased
Poruchy nervového systému
Palpitations Nervous System Disorders
Znížená kvalita
Tachycardia
Dyskinéza
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Serotonínový
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Závrat
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
spánku
Dyskinesia Myoclonus
Myoklónia
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Porucha pozornosti
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Psychomotoric -
Visual disturbance Mydriasis
Letargia
Glaucoma
Nervozita
Vertigo
ký nepokoj
Tinnitus1 Ear pain
Spavosť Parestézia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Kŕče Akatízia Extrapyramído - vé symptómy
Yawning
Nejasné videnie
Epistaxis Throat tightness
Poruchy zraku Mydriáza
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Ochorenia ucha a labyrintu Tinitus1 Vertigo Bolesť ucha Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
Haematochezia
Hnačka
Gastrointestina l haemorrhage
Gastroenteritída
7
Hematoché -
Very common
Gastrintestinál -
Common
(23, 3%)
Uncommon
Vracanie
Rare
Stomatitída Gastritída
Very Rare
zia
Frequency not known
ne krvácanie
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Sucho v ústach Dyspepsia Plynatosť (11, 9%) Grganie Zápcha (10, 3%)
Flatulence Eructation Breath odour
Zápach dychu
Urine flow decreased Polyuria
Močenie s
Urinary retention
Slabý prúd
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
močenia
Sweating increased
oneskoreným
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
štartom Dyzúria Noktúria
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
7
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Polyúria
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Abnormálny zápach moča Poruchy kože a podkožného tkaniva Stevens - Fotosenzitív - Vyrážka Zvýšené Johnsonov ne reakcie Zvýšený sklon k potenie syndróm Kontaktná tvorbe modrín Angioneurotic - dermatitída Nočné potenie ký edém Urtikária Studený pot Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Svalový kŕč Napätie svalov Muskuloskeletálna bolesť Trizmus Hypotyreóza
Appetite decreased Infections and infestations
Pokles chuti do jedla Infekcie a nákazy Cievne poruchy
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Dehydratácia Laryngitída Synkopa2
Laryngitis Vascular Disorders
Hyperglyké - mia (hlásené hlavne u pacientov s diabetom) SIADH Hyponatré - mia
Syncope2 Blood pressure increase
Hypertenzná
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Zvýšený krvný tlak kríza Ortostatická hypotenzia2 Chlad periférnej časti končatín Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Únava (10, 9%) Bolesť brucha Malátnosť Svrbenie Pocit tepla Slabosť Neobvyklé pocity Zimnica Smäd Poruchy imunitného systému
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Porucha chôdze Pocit chladu
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Bolesť na hrudi
Gait disturbance Feeling cold
Hypersenzitivita Ochorenia pečene a žlčových ciest
Immune system disorders
Anafylaktic - ká reakcia
Hyper- sensitivity
Hepatitída3 Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodenie pečene Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Anaphylactic reaction
Zlyhanie pečene Žltačka
8 Very common
8 Menopauzálne symptómy Gynekologické krvácanie Psychiatrické poruchy a ochorenia
Common
Dezorientácia Nespavosť Abnormálne sny Úzkosť Apatia
Very Rare
Halucinácie
Frequency not known
Samovražedné správanie
disorder Hepato-biliary disorders
Porucha Škrípanie zubami spánku Abnormálny
Hepatic failure Jaundice
Samovražedné myšlienky4
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
2
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Mánia Agresia a hnev5
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
3 Pozri časť 4. 4 4 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4. 4).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby duloxetínom alebo po skončení liečby.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Predávkovanie
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, serotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE a absolvovaná operačná liečba na zabezpečenie kontinencie moču: na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že prínos YENTREVE nie je menší u pacientok, ktoré predtým podstúpili operáciu na zabezpečenie kontinencie.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE a tréning svalstva panvového dna (Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)): počas 12 - týždňovej, zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie preukázal YENTREVE väčšie poklesy ukazovateľa IEF a to tak v porovnaní s liečbou placebom ako aj so samotným PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Kombinovaná terapia (duloxetín + PFMT) preukázala výraznejšie zlepšenie oboch ukazovateľov – množstva
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Poškodenie funkcie obličiek: pacientky s koncovým štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease (ESRD)) podrobujúce sa dialýze mali oproti zdravým osobám dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
V porovnaní so zdravými osobami, u pacientok so stredne závažnou poruchou pečene bol zistený zjavný plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, terminálny polčas 2, 3 krát dlhší a AUC 3, 7 krát väčšie.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloxetín nebol genotoxický v rámci štandardnej série testov a u potkanov nebol ani karcinogénny.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
11 V štúdii na karcinogenicitu boli v pečeni potkanov pozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Mechanizmus a klinický význam tohto javu nie je známy.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapsula má nepriehľadné, modré telo s vytlačeným nápisom ’ 20 mg ’ a nepriehľadný modrý vrchnáčik s vytlačeným ‘ 9544 ’.
14 Children and adolescents:
14 Deti a adolescenti:
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa duloxetín podáva s liekmi, ktoré môžu narušiť
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie YENTREVE (pozri časť 4. 2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
16 Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov S duloxetínom neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detských populácií.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Lieky ovplyvňujúce CNS: opatrnosť sa odporúča, ak sa YENTREVE užíva v kombinácii s inými liekmi či látkami s centrálnym účinkom, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (benzodiazepíny, morfinomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká).
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje