natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
Zaradení pacienti boli pacienti s doposiaľ neliečenou PAH (n = 156) alebo liečení stabilnou dávkou sildenafilu (n = 29).
95% CL
33 Interval spoľahlivosti (95% CL)
The re was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and 3 hospitalisations in the placebo group.Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
V súvislosti s ovplyvnením prežívania nemožno preto formulovať žiadne závery.
The re are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with Tracleer.
Nie sú známe žiadne klinické štúdie, ktoré by poukazovali na pozitivne účinky na prežívanie pri liečbe Tracleerom.
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the trial.
34 liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania testu.
33 Systemic sclerosis with digital ulcer disease Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 122 (Study AC-052-401, RAPIDS-1) and 190 (Study AC-052-331, RAPIDS-2) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the last year).
Systémová skleróza s vredovou chorobou prstov Boli uskutočnené dve randomizované dvojito slepé multicentrické a placebom kontrolované štúdie na 122 (Štúdia AC- 052- 401, RAPIDS- 1) a 190 (Štúdia AC- 052- 331, RAPIDS- 2) dospelých pacientoch so systémovou sklerózou a vredovou chorobou prstov (buď pretrvávajúce vredy prstov alebo údaj o vredoch prstov v priebehu posledného roku).
Absorption
35 Absorpcia
34 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%–65% of those seen after single dose administration.
Pri viacnásobnom dávkovaní sa plazmatické koncentrácie bosentanu postupne znižujú až na 50% – 65% - nú hodnotu pôvodnej hodnoty stanovenej po podaní jednorázovej dávky.
Hepatic impairment In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
36 Zhoršenie funkcie pečene U pacientov s mierne zhoršenou funkciou pečene (Child- Pugh klasifikácia A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne signifikantné zmeny.
35 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
U potkanov bola bosentanom vyvolaná mierna tyroidná hormonálna disbalancia.
Film coat:
37 Obal tablety:
36 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
No t all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
15 May 2002
15. mája 2002
37 ANNEX II
39 PRÍLOHA II
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 D- 79100 Freiburg Nemecko
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Informácie o Tracleere Informačnú príručku pacienta/ Pripomienkovú kartu Pacienta
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nastaviť program sledovania/ zoznam pre zhromažďovanie demografických, bezpečnostných a výsledných údajov od pacientov, ktorým bol predpísaný Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Údaje, ktoré majú byť zhromažďované musia byť odsúhlasené CHMP.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Detaily priebehu programu sledovania/ zoznamu pre zhromažďovanie údajov musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
The information provided about Tracleer shall contain the following key elements:
Poskytnutá informácia o Tracleere musí zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
že Tracleer je teratogénny pre zvieratá použitie u tehotných žien je kontraindikované o je potrebná účinná antikoncepcia o existuje interakcia s hormonálnymi antikoncepčnými prípravkami o u žien vo fertilnom veku sa každý mesiac odporúča test na stanovenie tehotenstva o
In the above circumstances, if the levels return to pre-treatment values, continuing or re-introducing Tracleer may be considered.
že Tracleer je hepatotoxický Tracleer sa nemá podávať pri Child- Pugh klasifikácii B alebo C, t. j. stredné až ťažké o zhoršenie funkcie pečene potreba stanovovania hodnôt pečeňových testov o pred zahájením liečby každý mesiac v celom priebehu liečby dva týždne po každom zvýšení dávky potreba dôkladného sledovania a upravenia dávky ak sa hladiny zvýšia nad 3 x hornej o hranice normálu (HHN) > 3 a ≤ 5 × HHN: potvrdiť hladinu a ak je potvrdená, znížiť denné dávky alebo prerušiť liečbu a pečeňové funkcie kontrolovať najmenej raz za dva týždne > 5 a ≤ 8 × HHN: potvrdiť hladinu a ak je potvrdená, prerušiť liečbu a pečeňové funkcie kontrolovať najmenej raz za dva týždne
39 > 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury:
41 V uvedených prípadoch ak sa hodnoty vrátia do hraníc pred zahájením liečby je možné uvažovať o pokračovaní alebo opätovnom zahájení liečby Tracleerom. > 8 × HHN alebo niektorá z vyššie uvedených s pridruženými klinickými známkami poškodenia pečene:
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Liečba musí byť ukončená a opätovné nasadenie prípravku Tracleer nie je možné.
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
že liečba Tracleerom je spojená s poklesom hemoglobínu potreba kontroly krvi o pred zahájením liečby každý mesiac v priebehu prvých štyroch mesiacov ďalej štvrťročne
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
že je kontraindikované súčasné podávanie prípravku Tracleer s cyklosporínom že databáza bezpečnosti prípravku Tracleer v indikácii zníženia počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov je obmedzená a lekári sú povzbudzovaní k zaraďovaniu do programu sledovania/ zoznamu za účelom ďalšieho zvýšenia poznatkov o prípravku.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.
Program sledovania/ zoznam má nabádať lekárov k ohlasovaniu nežiaducich účinkov.
The patient information shall contain the following information:
Informácie pre pacienta majú obsahovať nasledujúce informácie:
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
že Tracleer je teratogénny pre zvieratá že tehotné ženy nesmú užívať Tracleer že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „ Pripomienkového dopisu “ všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity zamerané na farmakobdelosť, detailnejšie popísané v rámci plánu dohľadu nad liekmi, ktorý bol odsúhlasený 23. mája 2008 a v Pláne riadenia rizík (Risk managment plan RMP), uvedenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a všetkých ďalších aktualizáciách RMP schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa CHMP Smernice pre systémy riadenia rizík pre humánne lieky (Guideline on Risk Management Systems), aktualizovaný RMP sa musí predložiť súčasne s ďalším periodickým rozborom bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Aktualizovaný RMP sa má tiež predložiť
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Ak sa získa nová informácia, ktorá by mohla ovplyvniť súčasnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizáciu rizík.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Do 60 dní od dosiahnutia významného medzníka (farmakobdelosť a minimalizácia rizík) Na požiadanie EMEA
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať 6- mesačné PSUR obsahujúce hlásenia o účinkoch na pečeň, pokiaľ nie je podľa CHMP výslovne uvedené inak.
40 ANNEX III
42 PRÍLOHA III
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
[62, 5 mg: škatuľka so 14, 56 a 112 tabletami]
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 62, 5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Oral use Read the package leaflet before use.
Vnútorné použitie.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
[125 mg: škatuľka s 56 a 112 tabletami]
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
48 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH [62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 mg filmom obalené tablety
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
49 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
48 PATIENT REMINDER CARD
50 KARTIČKA PACIENTA
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Predný obal)) Dôležité bezpečnostné upozornenie pre pacientov, ktorí užívajú Tracleer (bosentan)
((Back cover)) Contraception
Áno ______ Nie ______
Tracleer (bosentan) This card contains important information about Tracleer.
Táto kartička obsahuje dôležité informácie o prípravku Tracleer.
Yes No
Prosím, prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu Tracleerom.
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Vaše meno: _____________________________________________ Lekár, ktorý liek predpísal: _______________________________________ Ak máte otázky, ktoré sa týkajú Tracleeru, spýtajte sa svojho lekára.
If Yes, write the names of these here:
Actelion Registration Ltd.
______________________________________ ______________________________________
Ak áno, napíšte sem názvy ______________________________________ ______________________________________ Pri Vašej najbližšej návšteve si vezmite túto kartičku k Vášmu lekárovi alebo gynekológovi a on/ ona Vám bude vedieť poradiť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
((Vnútorná strana 1)) Pokiaľ ste žena vo fertilnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu Gravidita Tracleer môže poškodiť vývoj plodu.
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
Preto nesmiete užívať Tracleer pokiaľ ste tehotná a takisto by ste nemali otehotnieťpočas užívania Tracleeru.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
Okrem toho, pokiaľ sa liečite Tracleerom pretože máte pulmonárnu hypertenziu, gravidita by mohla závažne zhoršiť symptómy Vášho ochorenia.
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
Antikoncepcia
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
((Vnútorná strana 2)) Krvný test na stanovenie funkcie pečene U niektorých pacientov užívajúcich Tracleer sa objavili abnormality v testoch pečeňových funkcií.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Počas liečby Tracleerom Váš lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny Vašej funkcie pečene.
Date of first monthly test: _________________________________
Dátum prvého mesačného testu: _________________________________ Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
Kontrola počatia založená na hormónoch – ako sú antikoncepcia na vnútorné použite alebo tabletky na kontrolu počatia, hormonálne injekcie, implantáty,
Jan ______ May ______ Sep _____
Január ______ Máj ______ September _____
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
lebo náplaste proti počatiu nie sú spoľahlivým spôsobom, ktorý zabráni otehotneniu u žien, ktoré užívajú Tracleer.
You need to use a
Musíte použiť bariérové
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Február ______ Jún ______ Október _____
Be sure to discuss
antikoncepčné metódy – kondóm, pošvový pesar (vaginálna diafragma) alebo antikoncepčnú špongiu ako doplnkovú antikoncepčnú metódu k hormonálnej antikoncepcii.
any questions you may have with your doctor or your gynaecologist – complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom – doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Pred začatím liečby Tracleerom ako aj každý mesiac počas liečby by ste sa mali podrobiť tehotenskému testu a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Marec ______ Júl ______ November _____ Apríl ______ August ______ December _____
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg filmom obalené tablety Bosentan
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
What Tracleer is and what it is used for 2.
Čo je Tracleer a na čo sa používa 2.
Before you take Tracleer 3.
Skôr ako užijete Tracleer 3.
How to take Tracleer 4.
Ako užívať Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Testy počas liečby 5.
How to store Tracleer 7.
Ako uchovávať Tracleer 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TRACLEER A NA ČO SA POUŽÍVA
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Tablety Tracleeru sú indikované pri pľúcnej hypertenzii (vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer znižuje tlak krvi rozšírením týchto ciev.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tablety Tracleeru patria do triedy liečiv nazývaných antagonisty endotelínového receptora.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tablety prípravku Tracleer sú indikované tiež pri vredoch na prstoch u osôb s ochorením ktoré sa nazýva sklerodermia.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer znižuje počet novo vznikajúcich vredov na prstoch.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
SKÔR AKO UŽIJETE TRACLEER
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Neužívajte Tracleer: • keď ste alergický (precitlivený) na bosentan alebo na niektorú z ďalších zložiek tablety • keď máte problémy s pečeňou (informujte sa u svojho lekára) • keď ste gravidná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu (ak užívate Tracleer, používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jediného spôsobu antikoncepcie nie je dostačujúce) • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu psoriázy)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Testy, ktorým Vás lekár podrobí pred začiatkom liečby • Krvný test na stanovenie funkcie pečene • Krvný test na stanovenie anémie • Test gravidity
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
53 • hormonálnu antikoncepciu (nie je dostačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie, ak užívate Tracleer).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Vo vnútri svojho balenia Tracleeru tabliet nájdete kartičku pacienta, ktorú si máte pozorne prečítať.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Váš doktor a/ alebo gynekológ Vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre Vás vhodná. • glibenklamid (na cukrovku) • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky) alebo iné lieky brániace odmietnutie transplantovaných orgánov • flukonazol (liečba plesňových ochorení) • rifampicín (liečba tuberkulózy)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Užívanie Tracleeru s jedlom a nápojmi Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Tehotenstvo Oznámte svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti chcete otehotnieť.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Tracleer a počas liečby nesmiete otehotnieť, pretože nemožno vylúčiť, že Tracleer môže poškodiť plod.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Ak ste žena vo fertilnom veku, lekár alebo gynekológ Vám počas používania Tracleeru poradí spoľahlivé antikoncepčné metódy.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. perorálna, injekčná, implantáty alebo náplaste) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, pošvový pesar (vaginálnu diafragmu) alebo antikoncepčnú špongiu alebo Váš partner musí tiež použiť kondóm).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Vo vnútri svojho balenia Tracleeru nájdete Kartičku pacienta.