natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
(tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku, halucinácie, nepokoj, tras, poruchy citlivosti, poruchy reči, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca, problémy s dýchaním, hnačka, problémy s močením, kožná vyrážka, sčervenenie kože (erytém).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
nepravidelný tep, rozšírenie ciev, čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Veľmi zriedkavé: celkové akútne alergické reakcie s poklesom krvného tlaku a/ alebo problémami s dýchaním (anafylaktické reakcie), klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, strata fyzických síl, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnych funkcií, príznaky z vysadenia, poruchy koordinácie, záchvaty (vrátane klonických a záchvatov typu grand mal), znížená zraková ostrosť, porucha dýchania (útlm dýchania), zastavenie dýchania (apnoe), bolestivá plynatosť, nepriechodnosť čriev, bolesť močového mechúra, pomalšie pretláčanie vody ako je normálne (znížené vylučovanie moču).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Ak používate Fentanyl- ratiopharm už nejaký čas, môže sa stať, že Fentanyl- ratiopharm bude pre Vás menej účinný a bude potrebná úprava dávky (môže sa vyvinúť tolerancia).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Taktiež sa môže vyvinú aj fyzická závislosť a rovnako, ak náhle prestanete používať náplasti, môžete zažiť príznaky z vysadenia látky.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
82 5.
82 5.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL- RATIOPHARM
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, dokonca aj po použití.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nepoužívajte Fentanyl- ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Z bezpečnostných dôvodov ako aj z dôvodov ochrany životného prostredia sa majú použité, nepoužité ako aj náplasti po dátume exspirácie znehodnotiť alebo vrátiť do lekárne na likvidáciu.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Použité náplasti preložte na polovicu lepiacimi stranami k sebe a ponechajte ich vo vonkajšom obale, až kým ich neznehodnotíte alebo neodnesiete do lekárne.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Čo Fentanyl- ratiopharm obsahuje
- The active substance is fentanyl.
- Liečivo je fentanyl.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 7, 5 cm2 obsahuje 4, 125 mg fentanylu.
Adhesive layer:
Adhézna vrstva:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Adhézna polyakrylátová vrstva Krycia fólia:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba Odnímateľná fólia:
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl- ratiopharm je priehľadná, transdermálna náplasť s lepiacou zadnou stranou, ktorá sa dá nalepiť na kožu.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Transdermálne náplasti majú modré označenie vyjadrujúce silu.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl- ratiopharm je dostupný v baleniach s 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri prílohu I – má byť vyplnené národne]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Meno a Adresa} {tel.} {fax} {e- mail}
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Nemecko
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Rakúsko
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Spain France The Netherlands United Kingdom
Nemecko Španielsko Francúzsko Holandsko
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {mesiac/ rok}.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
86 Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
88 4.
88 4.
89 5.
89 5.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 15 cm2 obsahuje 8, 25 mg fentanylu.
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Rakúsko
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
93 Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
95 4.
95 4.
96 5.
96 5.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Každá náplasť veľkosti 22, 5 cm2 obsahuje 12, 375 mg fentanylu.
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Rakúsko
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
100 Ak užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresii alebo selegilín proti Parkinsonovej chorobe) alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
102 4.
102 4.
103 5.
103 5.
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Rakúsko
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londýn 23. októbra 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
41 PRE Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Spoločnosť Ratiopharm GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/ rizika pre Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
name
Žiadateľ
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales
2 Austria
Rakúsko
3 The Netherlands
3 transdermaal gebruik 50 µg/ uur Holandsko
transdermal patch
transdermálna
transdermal use
na transdermálne
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm²
Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španielsko
United Kingdom
použitie
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYL - RATIOPHARM A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III pre Fentanyl- ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
13 Perorálna dávka morfínu (mg/ 24h)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
< 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombináciou niekoľkých transdermálnych náplastí možno dosiahnuť rýchlosť uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/ h.
A period of 7 days
Nová náplasť sa môže aplikovať na to isté miesto až po uplynutí 7 dní.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Ak po odstránení transdermálnej náplasti zostanú na koži nejaké jej zvyšky, možno ich očistiť dostatočným množstvom mydla a vody.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Útlm dýchania Tak ako všetky silné opiáty aj Fentanyl- ratiopharm môžu u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania, a preto treba pacientov kvôli tomuto účinku sledovať.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pediatrickí pacienti Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl- ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Laktácia Keďže fentanyl prechádza do materského mlieka, dojčenie sa má pri liečbe s Fentanyl- ratiopharm prerušiť (pozri tiež časť 4. 6).
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Bezpečnosť fentanylu počas gravidity nebola stanovená.
painful flatulence, ileus.
nauzea, dávenie, zápcha. suchosť v ústach, dyspepsia. hnačka. čkanie. bolestivá flatulencia, ileus.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Poruchy obličiek Menej časté:
cystalgia, oliguria.
a močovej sústavy retencia moču. cystalgia, oligúria.
18 Very common: sweating, pruritus.
Časté:
skin reactions on the application site.
potenie, svrbenie. kožné reakcie v mieste aplikácie. exantém, erytém. pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Uncommon: exanthema, erythema.
Cievne poruchy
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Menej časté:
Rare: vasodilatation.
Zriedkavé:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
hypertenzia, hypotenzia. vazodilatácia.
Immune system disorders Very rare:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
anaphylaxis.
edém, pocit chladu.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Veľmi časté:
sedation, nervousness, loss of appetite.
Menej časté:
Very rare:
somnolencia zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia. eufória, amnézia, insomnia, agitácia.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z vysadenia.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
20 Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Common:
nauzea, dávenie, zápcha. suchosť v ústach, dyspepsia. hnačka. čkanie. bolestivá flatulencia, ileus.
Uncommon: exanthema, erythema.
Poruchy obličiek Menej časté:
30 5.1 Pharmacodynamic properties
30 na oddelení intenzívnej starostlivosti.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
34 (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100: 1)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Útlm dýchania Tak ako všetky silné opiáty aj Fentanyl- ratiopharm môžu u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania, a preto treba pacientov kvôli tomuto účinku sledovať.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pediatrickí pacienti Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl- ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
40 Very common: sweating, pruritus.
Časté:
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
42 Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
45 (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100: 1)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Útlm dýchania Tak ako všetky silné opiáty aj Fentanyl- ratiopharm môžu u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania, a preto treba pacientov kvôli tomuto účinku sledovať.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Pediatrickí pacienti Kvôli obmedzeným skúsenostiam u detí mladších ako 12 rokov, sa môže Fentanyl- ratiopharm používať u tejto vekovej skupiny len po starostlivom posúdení prínosu a rizík.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
51 Very common: sweating, pruritus.
Časté:
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
53 Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
54 8.
54 8.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 transdermálnych náplastí:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
65 Uchovávajte pri teplote do 25°C.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE FENTANYL- RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL- RATIOPHARM
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
rezov, škvŕn alebo iných kožných defektov.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Táto časť tela nemá byť ožarovaná v súvislosti s radiačnou liečbou.