natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tento mechanizmus potláča replikáciu vírusu alebo ak k replikácii dôjde, progénové virióny nie sú schopné bunku opustiť. no Chronická hepatitída B:
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV- DNA bola pozorovaná významná redukcia morbidity a mortality. up
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Navyše deti liečené interferónom alfa- 2b mali spomalenú rýchlosť rastu a bolo pozorovaných niekoľko prípadov depresie. no
Chronic hepatitis C: no
Chronická hepatitída C:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
pretrvávajúcej odpovede 47%.
The trials compared the efficacy of rod
dosiaľ neliečených interferónmi.
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Štúdie porovnávali účinnosť Viraferonu podávaného samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Do týchto štúdií mohli byť zaradení pacienti, ktorí mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym testom HCV- RNA polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) ks
ALT. na
(> 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii Lie
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Všetci pacienti boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická odpoveď.
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
206 Súčasné podávanie Viraferonu s ribavirínom zvýšilo účinnosť Viraferonu aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
208 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
r mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali < 80%
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s 207 ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón pegylovaný alfa- 2b (100
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má 208 starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
210 Genotype 1 (n=92)
ist Genotyp 1 (n = 92)
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
209 výskyt neutralizujúcich faktorov je u systémovo liečených pacientov s rakovinou 2, 9% a u pacientov s chronickou hepatitídou 6, 2%.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ist Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
210 Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
r ist 1, 2 ml roztoku (zodpovedajúceho 30 MIU) v pere pozostávajúcom zo zásobníka (sklo typu I) uzatvoreného na jednom konci uzáverom (hliník) s tesnením (brómbutylová guma) a na druhom konci piestom (brómbutylová guma)
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
ur Pero je určené na podanie jeho obsahu, 30 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 2, 5 do 10 miliónov IU.
8.
211 8.
213 10.
ist 10.
rod
212 1.
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ác Jeden zásobník obsahuje 60 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1, 2 ml.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
r Jeden ml obsahuje 50 miliónov IU/ ml interferónu alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
ist Pero je určené na podanie jeho obsahu, 60 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 5 do 20 miliónov IU.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
213 Pri niektorých indikáciách nie sú vhodné všetky dávkovacie formy a sily.
216 Viraferon alone:
214 Samotný Viraferon:
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
215 samovraždu, odporúča sa liečbu Viraferon ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
216 u niekoľko málo pacientov si ich vymiznutie vyžiadalo až tri týždne.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Ukončenie liečby Viraferonom neviedlo k reverzii dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa vyskytla počas liečby (pozri tiež Deti a dospievajúci, Sledovanie štítnej žľazy).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
217 Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Súčasne s Viraferonom treba opatrne podávať narkotiká, hypnotiká alebo liekov na upokojeniea.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
218 Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
222 Common:
Časté:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Zahmlené videnie Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho 220
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia, porucha menštruácie, vaginálna porucha 221
223 Very common:
Veľmi časté:
Very common:
faryngitída 222
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, ochorenia kože, choroby nechtov, zmena farby kože, svrbenie, suchá pokožka, erytém, podliatiny, zvýšené potenie 223
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
224 Interferóny dosahujú svoje bunkové účinky tým, že sa viažu na špecifické povrchové membránové receptory buniek.
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ác Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
225 Súčasné podávanie Viraferonu s ribavirínom zvýšilo účinnosť Viraferonu aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
227 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
r mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali < 80%
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s 226 ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 pegylovaný interferón pegylovaný alfa- 2b (100
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má 227 starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
229 Genotype 1 (n=92)
ist Genotyp 1 (n = 92)
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
228 výskyt neutralizujúcich faktorov je u systémovo liečených pacientov s rakovinou 2, 9% a u pacientov s chronickou hepatitídou 6, 2%.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ist Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
229 Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek, po prvom otvorení, uchovávať najdlhšie počas 27 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
r ist 1, 2 ml roztoku (zodpovedajúceho 60 MIU) v pere pozostávajúcom zo zásobníka (sklo typu I) uzatvoreného na jednom konci uzáverom (hliník) s tesnením (brómbutylová guma) a na druhom konci piestom (brómbutylová guma)
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
ur Pero je určené na podanie jeho obsahu, 60 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 5 do 20 miliónov IU.
8.
230 8.
232 10.
ist 10.
ori uth ra ge lon ANNEX II
231 ie ác r ist eg ur sťo PRÍLOHA II no
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA lat UVOĽNENIE ŠARŽE
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
uk
B.
B. on
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
PODMIENKY REGISTRÁCIE up no če
234
ks Lie
A.
232 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
ie SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
ed Ireland
ác Írsko
s ori SP Labo N. V.
r ist SP Labo N. V.
uth Belgium
eg Belgicko
B.
ur B.
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
sťo • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Súhrn no charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A lat ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Neaplikovateľné. up no če on uk ks Lie
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
233 ie ác r ist eg ur sťo no PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV lat up no če on uk ks Lie
236 Me dic ina lp rod uc t
234 Lie ks uk on če no up
237 no A.
235 lat no A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
sťo ur eg ist ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ed 1.
ie 1.
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ác Viraferon 1 milión IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón alfa- 2b
ori 2.
r ist 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
eg Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 milión IU interferónu alfa- 2b a, ak sa rozpustí podľa odporúčania, poskytne v každom ml 1 milión IU interferónu alfa- 2b.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
sťo Pomocné látky: glycín, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a roztok ľudského albumínu Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu. no 4.
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH lat 1 milión IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón up
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
SPÔSOB A CESTY PODANIA no
Read the package leaflet before use. lp
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. če
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ on
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. uk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ ks
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Po rekonštitúcii, použite rozpustený roztok ihneď alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
238 9.
236 9.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ác Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok vyhodiť.
s ori 11.
r ist 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
eg SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgicko
ra 12.
ur 12.
13.
sťo 13.
14.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE no Č. šarže lat 14.
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. up
INSTRUCTIONS ON USE rod
POKYNY NA POUŽITIE no
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME če
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MIU prášok on uk ks Lie
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ác Viraferon 1 milión IU/ ml prášok na injekčný roztok Interferón alfa- 2b s. c.
ori uth 2.
r ist 2.
Read the package leaflet before use.
eg Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
ge EXP lon 4.
sťo EXP
Lot no
no
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH up
1 million IU/ ml uc rod
1 milión IU/ ml no
OTHER lp i na dic Me
INÉ če on uk ks Lie
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ác Viraferon 3 milióny IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón alfa- 2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
eg Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 3 milióny IU interferónu alfa- 2b a, ak sa rozpustí podľa odporúčania, poskytne v každom ml 3 milióny IU interferónu alfa- 2b.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
sťo Pomocné látky: glycín, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a roztok ľudského albumínu Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu. no 4.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH lat 3 milióny IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón up
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
6 injekčných liekoviek s práškom a 6 ampuliek s rozpúšťadlom
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A on
241 9.
239 9.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 injekčná liekovka s práškom
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
sťo EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 injekčných liekoviek s práškom
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA up
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
INSTRUCTIONS ON USE
POKYNY NA POUŽITIE no
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MIU prášok on uk ks Lie
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ác Viraferon 3 milióny IU/ ml prášok na injekčný roztok Interferón alfa- 2b s. c.
3 million IU/ ml uc rod
3 milióny IU/ ml no
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
ác Viraferon 5 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
eg Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 miliónov IU interferónu alfa- 2b a, ak sa rozpustí podľa odporúčania, poskytne v každom ml 5 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
sťo Pomocné látky: glycín, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a roztok ľudského albumínu Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu. no 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH lat 5 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón up
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
6 injekčných liekoviek s práškom a 6 ampuliek s rozpúšťadlom
Read the package leaflet before use. lp na
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. če
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A on
Keep out of the reach and sight of children. dic
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. uk
244 9.
242 9.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ác Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok vyhodiť.
ori 11.
r ist 11.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 injekčná liekovka s práškom
BATCH NUMBER
sťo EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 injekčných liekoviek s práškom
lon
13.
Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA up
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
INSTRUCTIONS ON USE lp
POKYNY NA POUŽITIE no
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME če
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MIU prášok on uk ks Lie
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
ác Viraferon 5 miliónov IU/ ml prášok na injekčný roztok Interferón alfa- 2b s. c.
5 million IU/ ml uc rod
5 miliónov IU/ ml no
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
ác Viraferon 10 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Interferón alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
eg Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa- 2b a, ak sa rozpustí podľa odporúčania, poskytne v každom ml 10 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH lat 10 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón up
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
6 injekčných liekoviek s práškom a 6 ampuliek s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom, 10 ampuliek s rozpúšťadlom, 10 injekčných striekačiek, 20 injekčných ihiel a 10 čistiacich tampónov no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
SPÔSOB A CESTY PODANIA če
Read the package leaflet before use. na
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. on