natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are present in plasma at levels that are < 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Sú prítomné v plazme v hladinách < 10% erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (> 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Erlotinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou (> 90%), obličkami sa z perorálnej dávky vylučuje iba malé množstvo (približne 9%).
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Menej ako 2% perorálne podanej dávky sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny.
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Populačná farmakokinetická analýza uskutočnená u 591 pacientov, ktorí dostávali len Tarcevu, dokázala priemerný zdanlivý klírens 4, 47 l/ hod s mediánom 36, 2 hodín.
Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval klinicky významný vzťah medzi predpokladaným zdanlivým klírens a vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím a etnickou príslušnosťou pacienta.
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI:
Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ ml u nefajčiarov a 689 ng/ ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65, 2% (95% IS:
44.3 to 95.9, p = 0.031).
44, 4 ku 95, 9; p=0, 031).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI:
Geometrický priemer AUC0- inf bol 18 726 ng. h/ ml u nefajčiarov a 6 718 ng. h/ ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35, 9% (95% IS:
23.7 to 54.3, p < 0.0001).
23, 7 ku 54, 3; p < 0, 0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI:
Geometrický priemer C24 bol 288 ng/ ml u nefajčiarov a 34, 8 ng/ ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12, 1% (95% IS:
4.82 to 30.2, p = 0.0001).
4, 82 ku 30, 2; p=0, 0001).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
V pivotnej NSCLC štúdii fázy III u súčasných fajčiarov dosiahol erlotinib rovnovážny stav hladiny v plazme pri koncentrácii 0, 65 µg/ ml (n=16), ktorá bola približne 2- krát nižšia ako ako u nefajčiarov alebo u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (1, 28 µg/ ml, n=108).
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were
V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke
13 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
14 úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg.
Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1, 22 µg/ ml (n=17).
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11%.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
U pediatrických alebo starších pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
U pacientov so solídnymi nádormi a s miernym poškodením funkcie pečene (skóre Child- Pugh 7- 9) je geometrický priemer erlotinibu AUC0- t 27 000 ng• h/ ml a Cmax 805 ng/ ml v porovnaní s AUC0- t 29 300 ng• h/ ml a Cmax 1 090 ng/ ml u pacientov s primeranou funkciou pečene, vrátane pacientov s primárnym nádorom pečene alebo metastázami do pečene.
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Erlotinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo veľkej miere obličkami, do moču sa vylúči menej ako 9% jednotlivej dávky.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu < 15 ml/ min.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures
Tieto výsledky boli zistené pri nižších než klinicky významných expozíciách.
Based on the mode of action, erlotinib, has the potential to be a teratogen.
Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Údaje získané v reprodukčných toxikologických testoch robených na potkanoch a králikoch pri podávaní dávok blížiacich sa maximu tolerovaných dávok a / alebo dávke toxickej pre matku preukázali reprodukčnú (embryotoxicita u potkanov, resorpcia embrya a toxicita pre plod u králikov) a vývinovú (obmedzenie rastu potomstva a prežívanie u potkanov) toxicitu, avšak bez teratogénnych účinkov a bez vplyvu na plodnosť.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza (E460) Glykolát sodného škrobu typu A Nátriumlaurylsulfát Magnéziumstearát (E470b)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcelulóza (E463) Oxid titaničitý (E171) Makrogol Hypromelóza (E464)
Printing ink yellow:
Žltý atrament na potlač:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172)
Šelak (E904) Žltý oxid železitý (E172)
Tarceva 100 mg One film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 100 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu erlotinibu).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side.
Filmom obalená tableta Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s označením ‘ Tarceva 100 ’ a logom, vytlačenými hnedožltým písmom na jednej strane.
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
18 U pacientov, u ktorých sa nevyvinie raš v priebehu prvých 4- 8 týždňov liečby, sa má ďalšia liečba Tarcevou prehodnotiť (pozri časť 5. 1).
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávku znižujte po 50 mg (pozri časť 4. 4).
17 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva je dostupná v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Súčasným fajčiarom sa má odporúčať, aby prestali fajčiť, pretože plazmatické koncentrácie erlotinibu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené Stupeň zníženia je pravdepodobne klinický významný (pozri časť 4. 5).
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
V pilotnej štúdii BR. 21 u NSCLC bol výskyt prípadov ILD (0, 8%) rovnaký v skupine, ktorá dostávala placebo ako v skupine, ktorá dostávala Tarcevu.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
19 faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
18 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
U pacientov, u ktorých sa objavili akútne nové symptómy a/ alebo progresívne nevysvetliteľné pľúcne symptómy, napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba Tarcevou sa má prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Niektoré prípady boli následkom ťažkej dehydratácie spôsobenej hnačkou, vracaním a/ alebo anorexiou, kým v iných prípadoch bola priťažujúca súbežná chemoterapia.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacinom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
20 Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24%.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
V ďalšej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/ 2C8.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Preto je potrebná opatrnosť, keď sa kombinuje erlotinib so silnými inhibítormi CYP3A4, napr. s azolovými fungicídmi (t. j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Ak je dávka dobre tolerovaná viac ako 2 týždne, môže sa uvažovať o ďalšom zvýšení dávky na 450 mg pri dôkladnom monitorovaní bezpečnosti.
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
V klinických štúdiách sa pozorovali zvýšené hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavé stavy, vrátane krvácania do gastrointestinálneho traktu, ktoré bolo v niektorých prípadoch spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4. 8) a s podávaním nesteroidových antireumatík (NSAID).
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf o 2, 8- krát, Cmax o 1, 5- krát a plazmatickej koncentrácie o 9- krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi (pozri časť 5. 2).
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Preto sa má pacientom, ktorí stále fajčia, odporúčať, aby prestali fajčiť už pred začiatkom liečby s Tarcevou, pretože inak môžu byť plazmatické koncentrácie znížené.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Erlotinib je substrátom pre transportér aktívnej látky P- glykoproteínu.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Súbežné podávanie inhibítorov P- glykoproteínu, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže viesť k pozmenenej distribúcii a/ alebo pozmenenej eliminácii erlotinibu.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
21 Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46% a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61%.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e.
Ak sa uvažuje o použití ranitidínu, má sa užívanie časovo prispôsobiť; t. j.
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek boli vyrážky (75%) a hnačka (54%).
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Väčšina týchto reakcií mala stupeň závažnosti 1/ 2 a nevyžadovala lekársky zásah.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/ 4 stupňa u 9% a hnačka u 6% pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1% pacientov.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
22 hnačke u 1% pacientov.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
V štúdii BR. 21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Nežiaduce udalosti, ktoré sa v rámci štúdie BR. 2 vyskytli častejšie (≥3%) u pacientov liečených Tarcevou než v skupine s placebom a ktorých výskyt sa zaznamenal najmenej u 10% pacientov v skupine liečenej Tarcevou, sú podľa stupňa toxicity NCI- CTC („ National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria “) zhrnuté v tabuľke 1.
Any
Akýkoľvek stupeň
NCI-CTC
Stupeň podľa NCI- CTC Preferované pomenovanie podľa
3 4 Grade 3
4
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Vyrážky *** Pruritus
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu ** Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene. *** Vyrážka zahŕňa akneformnú dermatitídu.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
23 Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA. 3):
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
V ramene Tarceva plus gemcitabín boli u 5% pacientov hlásené vyrážky 3/ 4 stupňa a hnačka.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú častejšie (≥3%) u pacientov liečených s Tarcevou 100 mg plus gemcitabín než v skupine v pilotnej štúdii PA. 3, ktorá dostávala placebo plus gemcitabín a u najmenej 10% pacientov v skupine, ktorá dostávala Tarcevu 100 mg plus gemcitabín, sú zhrnuté podľa stupňa toxicity NCI- CTC („ National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria “) v tabuľke 2.
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Bolesť hlavy Neuropatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
5 < 1< 1 0
< 1 0
36 1 2 13 9
13 9
2 0< 1 < 1
< 1 < 1
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Vyrážky *** Alopécia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
24 ** Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu obličiek. *** Vyrážky zahŕňa akneformnú dermatitídu.
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
Vyhodnotenie bezpečnosti Tarcevy je založené na údajoch od 759 pacientov liečených najmenej jednou 150 mg dávkou Tarcevy v monoterapii počas NSCLC štúdie III. fázy BR. 21, NSCLC štúdie II. fázy A248- 1007 a v troch štúdiách II. fázy u pacientov s inými diagnózami než NSCLC: štúdia 248- 101 (karcinóm vaječníkov), A248- 1003 (karcinómy hlavy a krku) a OSI2288g (metastatický karcinóm prsníka) a u 285 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg alebo 150 mg plus gemcitabín v štúdii karcinómu pankreasu III. fázy PA. 3.
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Nasledujúce termíny sa používajú na klasifikovanie výskytu nežiaducich účinkov: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100); zriedkavé (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10, 000) vrátane izolovaných hlásení.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Veľmi časté nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2, nežiaduce reakcie, ktorých častosť výskytu je iná, sú uvedené nižšie.
Common (in PA.3):
Časté (u PA. 3):
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Hirsutizmus, zmeny mihalníc/ obočia a lámavosť a strata nechtov.
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Veľmi časté (u PA. 3) Časté( u BR. 21):
Common:
Poruchy dýchacej Časté:
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinib je inhibítor tyrozínkinázy receptora pre epidermálny rastový faktor/ receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 1 (EGFR tiež známy ako HER1).
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
V neklinických modeloch vedie inhibícia fosfotyrozínu EGFR k zastaveniu vývoja buniek a/ alebo k usmrteniu buniek.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Nemalobunkový karcinóm pľúc ((Tarceva podávaná ako jediný liek v štúdii BR. 21):
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31, 2% v skupine liečenej Tarcevou a 21, 5%. v skupine, ktorá dostávala placebo.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Medián celkovej doby prežitia v skupine liečenej Tarcevou bol 6, 7 mesiacov (95% IS; 5, 5 až 7, 8 mesiacov) v porovnaní so 4, 7 mesiacmi (95% IS; 4, 1 až 6, 3 mesiacov) v skupine s placebom.
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
Účinok Tarcevy na celkové prežitie bol podobný u pacientov s východiskovým stavom výkonnosti (ECOG) 2- 3 (HR = 0, 77, IS 0, 6- 1, 0) alebo 0- 1 (HR = 0, 73, IS 0, 6- 0, 9), u mužov (HR = 0, 76, IS 0, 6- 0, 9) alebo žien (HR = 0, 80, IS 0, 6- 1, 1), pacientov mladších ako 65 rokov (HR = 0, 75, IS 0, 6- 0, 9) alebo starších pacientov (HR = 0, 79, IS 0, 6- 1, 0), pacientov s jedným predchádzajúcim režimom (HR = 0, 76, IS 0, 6- 1, 0) alebo s viac ako jedným predchádzajúcim režimom (HR = 0, 75, IS 0, 6- 1, 0), u pacientov kaukazského (HR = 0, 79, IS 0, 6- 1, 0) alebo ázijského etnika (HR = 0, 61, IS 0, 4- 1, 0), u pacientov s adenokarcinómom (HR = 0, 71, IS 0, 6- 0, 9) alebo skvamóznym bunkovým karcinómom (HR = 0, 67, IS 0, 5- 0, 9), ale nie u pacientov s inými histologickými typmi (HR = 1, 04, IS 0, 7- 1, 5), u pacientov s ochorením v štádiu IV pri diagnóze (HR = 0, 92, IS 0, 7- 1, 2) alebo s ochorením v štádiu < IV pri diagnóze (HR = 0, 65, IS
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Prínos Tarcevy vzhľadom na prežitie sa pozoroval aj u pacientov, ktorí nedosiahli objektívnu odpoveď karcinómu (na základe RECIST).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
(1000 mg/ m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly – dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu viď v SPC gemcitabínu]).