natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fatigue peripheral oedema
únava periférny edém
weight increase
pramipexolom je spojená so
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku (0, 1%).
See also section 4.4.
Pozri aj časť 4. 4.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Liečba pramipexolom môže byť spojená s poruchami libida (s jeho zvýšením (0, 1%) alebo znížením (0, 4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Bolo zaznamenané, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených agonistami dopamínu, vrátane pramipexolu, najmä vo vysokých dávkach, sa prejavovali znaky patologického hráčstva, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú vo všeobecnosti reverzibilné po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: agonisty dopamínu, ATC kód:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol je agonista dopamínu, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na D2- podskupinu dopamínových receptorov, v rámci ktorej má preferenčnú afinitu k receptorovému podtypu D 3 a vykazuje plnú vnútornú aktivitu.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
7 Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Klinické štúdie u pacientov s Parkinsonovou chorobou Pramipexol u pacientov zmierňuje prejavy a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kontrolované klinické štúdie zahŕňali približne 2 100 pacientov v štádiu I - IV podľa Hoehnovej a Yahra.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Približne 900 z nich bolo v pokročilejšom štádiu ochorenia, dostávalo súbežnú liečbu levodopou a malo motorické komplikácie.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pri liečbe skorých a pokročilých štádií Parkinsonovej choroby sa účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách zachovala počas približne šiestich mesiacov.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS)).
However there
Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Tieto skutočnosti sa majú zvážiť pri začatí liečby pramipexolom u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
V placebom kontrolovanej polysomnografickej štúdii trvajúcej viac ako 3 týždne pramipexol významne znížil počet periodických pohybov končatín počas spánku.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Absolútna biologická dostupnosť je viac ako 90% a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 až 3 hodín.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (< 20%) a distribučný objem je veľký (400 l).
8-fold compared to plasma).
U potkanov sa zistili vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive (probližne 8- násobne vyššie ako v plazme).
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Približne 90% 14 C- značenej dávky sa vylúči obličkami, zatiaľ čo menej ako 2% sa vylúčia stolicou.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eliminačný polčas (t ½) sa pohybuje od 8 hodín u mladých pacientov do 12 hodín u starších pacientov.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
8 Možný vplyv pramipexolu na reprodukčnú funkciu sa skúmal u potkanov a králikov.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Rovnaká štúdia taktiež preukázala, že podávanie pramipexolu v dávkach 2 mg/ kg (soli) a vyšších bolo spojené s degeneráciou sietnice u albínskych potkanov.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Tento nález sa nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ani v 2- ročnej štúdii karcinogenity na albínskych myšiach ani u žiadneho iného skúmaného živočíšneho druhu.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitol Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ karboxymetylškrobu Povidón K25 Magnéziumstearát Nátriumstearylfumarát Koloidný oxid kremičitý.
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Blister (hliník/ hliník) Veľkosti balenia:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 a 100 tabliet
90 tablets.
90 tabliet.
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 18 mg tablety
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá tableta obsahuje 0, 18 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
Tablets.
Tableta.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 7, 00 mm, na jednej strane s deliacou ryhou a označením „ P2 “ nad „ P2 “ a na druhej strane s označením „ 93 “.
10 Maintenance treatment:
11 Udržiavacia liečba:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Ďalšie úpravy dávky sa majú robiť na základe klinickej odpovede a výskytu nežiaducich reakcií.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Pri predpisovaní Pramipexolu Teva pacientom s Parkinsonovou chorobou a poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky v súlade s časťou 4. 2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
12 Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
13 Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Počas užívania Pramipexolu Teva sa očakávajú nasledujúce nežiaduce reakcie: nezvyčajné sny, zmätenosť, zápcha, bludy, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hypotenzia, zvýšený príjem potravy (prejedanie sa, hyperfágia), insomnia, poruchy libida, nauzea, periférny edém, paranoja; patologické hráčstvo, hypersexualita a iné nezvyčajné správanie, somnolencia, zvýšenie telesnej hmotnosti, náhle upadnutie do spánku, pruritus a vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% pacientov liečených pramipexolom a 52% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
14 V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva výskyt reakcie) s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 1 000), neznáme (z dostupných údajov).
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Častejšia nežiaduca reakcia na liek pri kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Veľmi časté Časté Menej časté
Table 2:
15 Tabuľka 2:
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Iná indikácia Trieda orgánových systémov Psychické poruchy
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Liečba pramipexolom je spojená so somnolenciou (8, 6%) a menej často je spojená s nadmernou ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku (0, 1%).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Bolo zaznamenané, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených agonistami dopamínu, vrátane pramipexolu, najmä vo vysokých dávkach, sa prejavovali znaky patologického hráčstva, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú vo všeobecnosti reverzibilné po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
16 Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
17 Možný vplyv pramipexolu na reprodukčnú funkciu sa skúmal u potkanov a králikov.
16 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Blister (hliník/ hliník) Veľkosti balenia:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 35 mg tablety
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá tableta obsahuje 0, 35 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 0, 5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8, 82 mm, na jednej strane s deliacou ryhou a označením „ 8023 “ nad „ 8023 “ a na druhej strane s označením „ 93 “.
18 Maintenance treatment:
20 Udržiavacia liečba:
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Pri liečbe agonistami dopamínu a levodopou sú známou nežiaducou udalosťou halucinácie.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
21 Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
22 Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí v kombinácii s pramipexolom užívajú iné sedatívne lieky alebo alkohol, kvôli ich možným aditívnym účinkom.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
U potkanov bola koncentrácia rádioaktivity súvisiacej s liečivom vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu nežiaducich reakcií na liek splacebom kontrolovaných klinických štúdií zameraných na Parkinsonovu chorobu a na inú indikáciu.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Nežiaduce reakcie uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa vyskytli u 0, 1% alebo vyššieho percenta pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené významne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než u pacientov užívajúcich placebo, alebo sa považovali za klinicky relevantné udalosti.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Avšak časté nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne ťažké, zvyčajne sa objavili na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu vymiznúť, dokonca aj vtedy, keď sa v liečbe pokračovalo.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
23 V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva výskyt reakcie) s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Table 2:
24 Tabuľka 2:
nausea constipation 22
nauzea zápcha
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
25 Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
The overall incidence of hallucinations and
Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS)).
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
26 Možný vplyv pramipexolu na reprodukčnú funkciu sa skúmal u potkanov a králikov.
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 7 mg tablety
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Každá tableta obsahuje 0, 7 mg bázy pramipexolu (čo zodpovedá 1 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8, 82 mm, na jednej strane s deliacou ryhou a označením „ 8024 “ nad „ 8024 “ a na druhej strane s označením „ 93 “.
Maintenance treatment:
29 Udržiavacia liečba:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jednotlivá dávka má byť v rozmedzí od 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) do maximálne 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli) denne.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
30 Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4. 2).
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
31 Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Počas užívania Pramipexolu Teva sa očakávajú nasledujúce nežiaduce reakcie: nezvyčajné sny, zmätenosť, zápcha, bludy, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hypotenzia, zvýšený príjem potravy (prejedanie sa, hyperfágia), insomnia, poruchy libida, nauzea, periférny edém, paranoja; patologické hráčstvo, hypersexualita a iné nezvyčajné správanie, somnolencia, zvýšenie telesnej hmotnosti, náhle upadnutie do spánku, pruritus a vyrážka a iné reakcie z precitlivenosti.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
32 V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva výskyt reakcie) s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Table 2:
33 Tabuľka 2:
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
34 Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
31 was no significant difference during the maintenance phase.
Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
35 Možný vplyv pramipexolu na reprodukčnú funkciu sa skúmal u potkanov a králikov.
33 ANNEX II
37 ANNEX II
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandsko
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Francúzsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené v Module 1. 8. 1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR Časový plán predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR) pre Pramipexol Teva sa má riadiť časovým plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
36 ANNEX III
40 PRÍLOHA III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Škatuľa – Pramipexol Teva 0, 088 mg tablety
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 088 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Každá tableta obsahuje 0, 088 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0, 125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Blister - Pramipexol Teva 0, 088 mg tablety
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Samolepiaci, papierový štítok - Pramipexol Teva 0, 088 mg tablety
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Škatuľa – Pramipexol Teva 0, 18 mg tablety
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 18 mg tablety Pramipexol