natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na 30 mg denne.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Zvyčajná dávka je 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na 30 mg denne.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Bežná dávka je 60 mg každý deň na začiatok, potom v závislosti od vašej reakcie na Agopton váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
75 If you take more Agopton than prescribed
Ak užijete viac Agoptonu ako máte
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Ak by sa to stalo, vynechajte zmeškanú dávku a užite zvyšnú dávku ako obyčajne.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you stop taking Agopton
76 Ak prestanete užívať Agopton
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
77 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Nepoužívajte Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom vrecku a na kartóne.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Výrobcom je: < {Názov a adresa} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
Londýn 13. decembra 2006 EMEA/ 407636/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
2001/ 83/ ES PRE
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Medzinárodný generický názov (INN):
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprazol sa používa na liečbu ochorení, ktorých liečba je spojená s potláčaním vylučovania kyseliny v žalúdku.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu žalúdočných vredov, refluxnej choroby pažeráka a Zollinger- Ellisonovho syndrómu, liečbu a prevenciu vredov vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi a v kombinácii s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) bol schválený prostredníctvom národných postupov v 16 členských štátoch Európskej únie a na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Konanie k predloženému návrhu sa začalo dňa 17. marca 2005.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
Na svojej schôdzi v dňoch 18. - 21. septembra 2006 výbor CHMP po zvážení hodnotiacich správ spravodajcu a spoločného spravodajcu, vedeckej diskusie v rámci výboru a komentárov od držiteľov povolení na uvedenie na trh (MAH), dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Agopton a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pre nasledujúce indikácie:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Liečba vredu žalúdka a dvanástnika • Liečba refluxnej ezofagitídy • Profylaxia refluxnej ezofagitídy • Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori • Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID • Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID a vredov dvanástnika u rizikových pacientov (pozri časť 4. 2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu • Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu • Zollinger- Ellisonovom syndróme.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Nezrovnalosti zistené na začiatku konania žiadosti boli vyriešené.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledge Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko dňa 21. septembra 2006, v ktorom sa odporúča zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov pre Agopton a súvisiace názvy.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upraveným SPC, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľa v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 13. decembra 2006
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Londýn, 01 Október 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 31 PRE Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
BACKGROUND INFORMATION*
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Do júna 2005 sa veralipride predával aj v Španielsku.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Arbitrážne konanie sa začalo 21. septembra 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli:
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Eric Abadie a Barbara van Zwieten- Boot.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 4. januára 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam názvov príslušných výrobkov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 01 Októbra 2007.
* Note:
* Poznámka:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú stanovisko výboru CHMP z 19. júla 2007.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKA FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Francúzsko
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Luxembursko
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio Portugalsko
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
7 – 2° e 3° Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Veraliprid je benzamidový neuroleptický liek indikovaný na liečbu vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Príslušný španielsky vnútroštátny úrad na základe hlásení o závažných vedľajších účinkoch ovplyvňujúcich nervový systém dospel k záveru, že prínos lieku nevyvážil jeho potenciálne riziká.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/ rizika veralipridu.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Účinnosť Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
The CHMP also looked at other small studies.
Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Na základe predložených údajov sa zdá, že veraliprid je účinný pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Skúšky trvali navyše príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje dokázali len obmedzený účinok veralipridu pri liečbe vazomotorických symptómov spojených s menopauzou.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Intenzita účinku sa navyše nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov a skúšky trvali príliš krátko na to, aby sa mohlo náležite vyhodnotiť udržanie účinnosti.
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Bezpečnosť Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické nežiaduce udalosti vzťahujúce sa na extrapyramidálne symptómy, a najmä neskorá dyskinéza, ktoré predstavujú skutočný problém vzhľadom na svoju potenciálnu závažnosť a ireverzibilitu.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Psychiatrické nežiaduce udalosti, ktoré sa vzťahovali najmä na depresívne a úzkostné stavy, boli hlásené aj pri použití veralipridu.
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom zabrániť psychiatrickým nežiaducim udalostiam, extrapyramidálnym symptómom a neskorej dyskinéze navrhol, aby liečba veralipridom trvala maximálne 3 mesiace.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Pokiaľ ide o ďalšie nežiaduce udalosti spojené s blokádou dopamínového receptora, problémom je najmä hyperprolaktinémia.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Liečba veralipridom je kontraindikovaná v prípade pacientiek s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Navrhnutá prerušovaná liečba v trvaní 20 dní, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka, môže zmierniť tento účinok na hladinu prolaktínu, ale nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký vplyv na vzorec nežiaducich udalostí.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Keďže v databáze chýbajú podnetné prípady predĺženia intervalu QT, nedá sa vyvodiť záver, že takýto účinok sa nevyskytuje pri použití veralipridu.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Prínos/ riziko Výbor CHMP vzhľadom na dostupné klinické údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou, najmä neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vyvažujú obmedzený prínos.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Pri liečbe veralipridom boli hlásené prípady nepredvídateľnej a potenciálne ireverzibilnej neskorej dyskinézy, ako aj skoré extrapyramidálne symptómy, depresia, úzkosť a abstinenčné reakcie; tieto riziká spolu s rizikom hyperprolaktinémie a s rizikom predĺženia intervalu QT, čo je typický účinok tejto triedy, sa považujú za problém.