natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality, výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 NÁZOV LIEKU
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I]
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s gravírovaným označením „ DL “ na jednej strane.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
4. 1 Terapeutické indikácie
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tablety sa majú prehĺtnúť celé po zapití dostatočným množstvom tekutiny.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Tablety sa nesmú žuť, rozdeľovať ani drviť.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
U väčšiny pacientov liečených liekom Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacimi názvami jedenkrát denne sa dosiahla regulácia krvného tlaku.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Dosiahnutie optimálneho účinku môže trvať až štyri týždne.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
V prípade potreby je možné následne zvýšiť dávku v závislosti od klinickej odpovede až na 8 mg jedenkrát denne.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi, napríklad tiazidovými diuretikami, liekmi blokujúcimi beta- adrenoceptory, antagonistami vápnika alebo inhibítormi ACE, ak samotné neposkytujú dostatočný účinok.
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty:
Recommended dose is 4 mg once daily.
Odporúčaná dávka predstavuje 4 mg jedenkrát denne.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
V závislosti od klinickej odpovede sa dávkovanie môže zvýšiť až na 8 mg doxazosínu jedenkrát denne.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
8/ 24 Doxazosín sa môže používať u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, ktorí majú buď vysoký alebo normálny krvný tlak, keďže zníženie krvného tlaku u pacientov s normálnym krvným tlakom je vo všeobecnosti iba mierne.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Pacientov treba počas počiatočnej fázy liečby dôkladne monitorovať z dôvodu rizika nežiaducich posturálnych účinkov.
8/ 24 Elderly:
Staršie osoby:
Same dosage recommendations as for adults.
Odporúča sa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Keďže u pacientov s poruchami činnosti obličiek nedochádza k žiadnym zmenám farmakokinetických vlastností a keďže neexistujú žiadne náznaky toho, že by doxazosín zhoršoval existujúce poruchy činnosti obličiek, u týchto pacientov sa vo všeobecnosti môže používať normálne dávkovanie.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Doxazosín sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Keďže neexistuje žiadna klinická skúsenosť s pacientmi so závažným zlyhaním činnosti pečene, užívanie u týchto pacientov sa neodporúča (pozrite si časť 4. 4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Neexistuje dostatok údajov, na základe ktorých by bolo možné odporučiť užívanie u detí a mladistvých.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú
-
z pomocných látok.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Anamnéza zníženej priechodnosti pažeráka alebo zažívacieho a tráviaceho traktu alebo
-
vyhodnotenie zvýšeného rizika vzniku takýchto problémov.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Benígna hyperplázia prostaty a súbežné zníženie priechodnosti horných močových ciest,
-
chronické infekcie močových ciest alebo močové kamene.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Inkontinencia moču z močového mechúra, anúria alebo progresívne zlyhanie činnosti
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Abnormálne krátka doba prechodu cez zažívací a tráviaci trakt môže viesť k neúplnej absorpcii.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Tak ako u iných antihypertenzív vrátane alfa- blokátorov, pacienta treba po začatí liečby monitorovať, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko posturálnych účinkov.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Súčasné podávanie sildenafilu alebo iných inhibítorov PDE- 5 pacientom užívajúcim alfa- blokátory môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4. 5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Tak ako u iných vazodilatačných antihypertenzív, u pacientov s nasledujúcimi akútnymi ochoreniami srdca sa odporúča postupovať opatrne v súlade s lekárskou praxou:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy,
- heart failure at high output
- zlyhávanie srdca pri vysokom objeme prietoku,
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- zlyhávanie ľavej alebo pravej strany srdca v dôsledku pľúcnej embólie, perikardiálnej
output or low filling pressure
efúzie, vysokého objemu prietoku alebo nízkeho plniaceho tlaku.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosín, podobne ako iné lieky metabolizované v pečeni, sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne (pozri časť 5. 2).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
9/ 24 Užívanie počas laktácie Štúdie na zvieratách preukázali, že doxazosín sa hromadí v materskom mlieku.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Klinická bezpečnosť počas laktácie nebola stanovená, v dôsledku čoho sa neodporúča podávanie lieku dojčiacim matkám.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doxazosín potencuje účinok iných antihypertenzív na znižovanie krvného tlaku.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroidové antireumatiká alebo estrogény môžu znižovať antihypertenzívny účinok doxazosínu.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Neexistujú žiadne dostupné štúdie týkajúce sa interakcií s liekmi ovplyvňujúcimi pečeňový metabolizmus.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny vanilylfenylglykolovej v moči.
This should be considered when analysing laboratory data.
Toto treba zvážiť pri analýze laboratórnych údajov.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Súčasné podávanie sildenafilu alebo iných inhibítorov PDE- 5 pacientom užívajúcim alfa- blokátory môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Preto sa dávky sildenafilu vyššie ako 25 mg nesmú užívať do 4 hodín od užitia alfa- blokátorov (pozri časť 4. 4).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu u gravidných žien.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Aj keď sa v štúdiách na zvieratách nepozorovali žiadne teratogénne účinky, Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa nesmú užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Štúdie na zvieratách preukázali, že doxazosín sa hromadí v mlieku.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Neexistujú žiadne dostupné informácie o hromadení doxazosínu v ľudskom materskom mlieku.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa preto nesmú podávať dojčiacim ženám.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Prerušenie dojčenia sa má zvážiť v prípadoch, kedy sa vyžaduje pokračovanie liečby doxazosínom.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
V kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Cievne poruchy Časté Závrat, posturálny závrat.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Zápal nosnej sliznice.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
10/ 24 Gastrointestinálne poruchy Časté Hnačka, nevoľnosť, zvracanie, gastritída.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Všeobecné poruchy Časté Bolesť hlavy, únava, malátnosť, edém, ospalosť, asténia, sucho v ústach.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovala synkopa v spojení s ortostatickou hypotenziou.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Pri klinickom užívaní tabliet s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Thrombocytopenia, leukopenia.
Trombocytopénia, leukopénia.
Gout.
Dna.
Nervousness.
Nervozita.
Tremor.
Triaška.
Tinnitus, vertigo.
Šelest v ušiach, závrat.
Cardiac disorderst:
Poruchy srdca:
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Arytmia, tachykardia, palpitácie, angina pectoris, infarkt myokardu.
Cerebrovascular accidents.
Cerebrovaskulárne príhody.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Dyspnoe, kašeľ, prieduškové kŕče, epistaxa.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Anorexia, zápcha, zvýšená chuť do jedla.
Icterus, increased liver transaminases.
Žltačka, zvýšená pečeňová transamináza.
Rash, pruritus, purpura.
Vyrážky, pruritus, purpura.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Myalgia, artralgia, svalové kŕče.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Zvýšená diuréza, hematúria, inkontinencia moču.
Priapism and impotence.
Priapizmus a impotencia.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Bolesť v hrudi, nepokoj, červenanie v tvári.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toxicita K dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinku predávkovania.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
U postiaceho sa dospelého, ktorý užil doxazosín 16 mg, sa vyskytla synkopa.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
U 13- ročného pacienta sa vyskytla stredne silná intoxikácia po maximálnej dávke doxazosínu 40 mg.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Bolesť hlavy, závrat, bezvedomie, synkopa, dyspnoe, hypotenzia, palpitácie, tachykardia, arytmia.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Výplach žalúdka a v prípade potreby podávanie živočíšneho uhlia.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
V prípadoch hypotenzie: znížte polohu hlavy, podávajte intravenózne tekutiny a v prípade potreby vazopresíva (napríklad noradrenalín alebo efedrín).
Provide symptomatic treatment as needed.
Podľa potreby poskytnite symptomatickú liečbu.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Keďže doxazosín sa silno viaže na proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa- adrenoreceptorov, ATC kód:
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
11/ 24 Generický názov liečiva v lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je doxazosín, čo je derivát chinazolínu.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Doxazosín vykazuje vazodilatačný účinok prostredníctvom selektívneho a konkurenčného blokovania postsynaptických alfa- 1- receptorov.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Pri podávaní jedenkrát denne dochádza ku klinicky významnému zníženiu krvného tlaku počas dňa a 24- hodín po podaní dávky.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Počas dlhodobej liečby tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu sa nepozoroval vznik závislosti.
4-13% of base line values).
Doxazosín má priaznivý účinok na lipidy v krvi a významne zvyšuje pomer HDL/ celkový cholesterol (približne 4 – 13% základných hodnôt).
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Doxazosín zlepšuje citlivosť na inzulín u pacientov so zhoršenou citlivosťou na inzulín.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Liečba tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu spôsobuje regresiu hypertrofie ľavej srdcovej komory.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Štúdie morbidity a mortality zatiaľ neboli ukončené.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Analýza dvoch štúdií zameraných na účinok dávky (zahŕňajúca spolu 630 pacientov liečených doxazosínom) preukázala, že pacienti liečení tabletami s okamžitým uvoľňovaním liečiva v dávkach 1 mg, 2 mg alebo 4 mg vykazovali rovnaké účinky ako pri podávaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu obsahujúcich dávku 4 mg.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Predbežná analýza štúdie s názvom „ Štúdia antihypertenzívnej a hladinu lipidov znižujúcej liečby na prevenciu vzniku infarktu “ (ALLHAT) ukazuje, že pacienti s hypertenziou a najmenej jedným ďalším klinickým rizikovým faktorom pre koronárne ochorenie srdca liečení s doxazosínom sú vystavení až dvojnásobnému riziku chronického zlyhávania srdca v porovnaní s pacientmi liečenými s chlortalidonom.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Okrem toho mali o 25% vyššie riziko rozvinutia klinicky významných kardiovaskulárnych porúch.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
V dôsledku týchto zistení bolo doxazosínové rameno štúdie ALLHAT prerušené.
There was no difference in mortality.
Nepozoroval sa žiadny rozdiel v mortalite.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Výsledky je zložité interpretovať z rozličných dôvodov, ako sú napríklad rozdiely v účinku na systolický krvný tlak a ukončenie podávania diuretík v skupine liečenej doxazosínom pred začatím liečby.
Benign Prostatic hyperplasia:
Benígna hyperplázia prostaty:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Doxazosín vykazoval inhibičné účinky na fenylefrínom vyvolané kontrakcie prostaty.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
V stromatickom svalovom tkanive prostaty, proximálnej časti močovodu a dolnej časti močového mechúra, sa pozorovali vysoké hladiny alfa- 1- adrenoreceptorov, ktoré slúžia na liečbu tonusu hladkých svalov v prostatickej časti močového mechúra.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Blokovanie alfa- 1- adrenoreceptorov prostredníctvom doxazosínu znižuje tonus hladkých svalov v prostatickej časti močového mechúra, čo uľahčuje prietok moču.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Toto je farmakologická báza pre klinické užívanie doxazosínu pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Štúdie účinkov a bezpečnosti (zahŕňajúce spolu 1 317 pacientov liečených doxazosínom) sa vykonávali iba u pacientov so základnou hodnotou medzinárodného skóre prostatického syndrómu ≥12 a maximálnym prietokom moču < 15 ml/ s.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Údaje z týchto štúdií naznačujú, že pacienti s dobrou reakciou na tablety s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu v dávkach 1 mg, 2 mg alebo 4 mg dosahujú rovnako dobré výsledky v prípade podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu v dávke 4 mg.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
12/ 24 Po perorálnom podávaní terapeutických dávok sú tablety s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu dobre absorbované, pričom maximálna hladina v krvi sa dosahuje postupne po 6 až 8 hodinách po podaní.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Maximálne hladiny v plazme dosahujú približne jednu tretinu hladiny dosiahnutej po podaní tabliet s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Spodné hladiny po 24 hodinách sú však podobné pri oboch formuláciách.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním spôsobujú mierne zmeny hladín v plazme.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Pomer maximálnej/ minimálnej hladiny v prípade tabliet s prdeĺženým uvoľňovaním doxazosínu je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
V ustálenom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z tabliet s prdĺženým uvoľňovaním v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním liečiva hodnotu 54% pri dávke 4 mg a 59% pri dávke 8 mg.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Súbežné požívanie jedla spôsobuje o niečo vyšší stupeň absorpcie, hodnota AUC je o 14% vyššia a Cmax o 23% vyššia v porovnaní s užívaním pri pôste.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Hodnota Cmin nie je ovplyvnená súbežným požívaním jedla.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Približne 98% doxazosínu je naviazaného na proteíny v plazme.
Volume of distribution:
Distribučný objem:
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
Klírens doxazosínu je 1, 3 ml/ min. / kg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Eliminácia v plazme je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie 22 hodín, na základe čoho sa odporúča dávkovanie jedenkrát denne.