natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
Nasledujúce parametre (predpokladaný priemer ± SD, štandardná odchýlka) sa odhadli pre dávku 8 mg/ kg tocilizumabu podávanú raz za 4 týždne: plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu (AUC) v rovnovážnom stave = 35 000 ± 15 500 h µg/ ml, minimálna koncentrácia (Cmin) = 9, 74 ± 10, 5 μg/ ml a maximálna koncentrácia (Cmax) = 183 ± 85, 6 µg/ ml a pomer kumulácie v hodnote 1, 22 pri AUC a 1, 06 pri Cmax bol nízky.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2, 35), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Distribúcia U pacientov s RA bol distribučný objem centrálneho kompartmentu 3, 5 l, distribučný objem periférneho kompartmentu bol 2, 9 l, čo malo za následok distribučný objem 6, 4 l v rovnovážnom stave.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Vylučovanie Po intravenóznom podaní dávky podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Celkový klírens tocilizumabu bol závislý od koncentrácie a je súčtom lineárneho a nelineárneho klírensu.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 12, 5 ml/ h.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom. t1/ 2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
V rovnovážnom stave sa po dávke 8 mg/ kg podávanej raz za 4 týždne efektívny t1/ 2 znižoval so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu od 14 dní do 8 dní.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Linearita Farmakokinetické parametre tocilizumabu sa postupom času nezmenili.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
Pri dávkach 4 a 8 mg/ kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
Cmax increased
Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
V rovnovážnom stave bola pri dávke 8 mg/ kg predpokladaná hodnota AUC 2, 7- násobne a hodnota Cmin 6, 5- násobne vyššia než pri dávke 4 mg/ kg.
Special populations Renal impairment:
Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek:
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku tocilizumabu sa neuskutočnila.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Mierna porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu podľa Cockcrofta- Gaulta < 80 ml/ min a ≥ 50 ml/ min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku tocilizumabu sa neuskutočnila.
Age, gender and ethnicity:
Vek, pohlavie a etnická príslušnosť:
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Štúdie karcinogenity a fertility sa s tocilizumabom neuskutočnili kvôli nedostatku vhodných modelov pre protilátku bez reaktivity voči receptorom pre IL- 6 u hlodavcov.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
13 Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL- 6 naprogresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Okrem toho sa v 6- mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL- 6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
V štúdii chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali účinky na endokrinne aktívne orgány a na orgány reprodukčného systému a u myší s deficitom IL- 6 nedošlo k poškodeniu reprodukčnej výkonnosti.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Pozorovalo sa však mierne zvýšenie potratov/ embryofetálnej úmrtnosti pri vysokej systémovej expozícii (> 100- násobok expozície dosiahnutej u ľudí) v skupine liečenej vysokou dávkou 50 mg/ kg/ deň oproti skupine liečenej placebom a inými nízkymi dávkami.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Hoci IL- 6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s tocilizumabom nie je možné vylúčiť.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sacharóza Polysorbát 80 Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekciu
13 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Diluted product:
Nariedený liek:
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Po nariedení je pripravený infúzny roztok fyzikálne a chemicky stabilný v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
RoActemra sa dodáva vo forme sterilného koncentrátu, ktorý neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6. 3.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Návod na nariedenie pred podaním Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Za aseptických podmienok odoberte zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0, 9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml), ktorý sa rovná objemu koncentrátu RoActemry potrebného na dávku pre pacienta.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Konečný objem má byť 100 ml.
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japonsko
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh pri uvedení lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať/ podávať RoActemru, dostali pri uvádzaní tohto lieku na trh odborné študijné materiály obsahujúce:
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Informačný balíček pre lekára Informačný balíček pre zdravotnú sestru Informačný balíček pre pacienta
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti: • Súhrn charakteristických vlastností lieku • Výpočet dávky, príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie • Riziko vážnej infekcie o liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou o liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy • Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie • Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie • Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov • Informácie o závažných nežiaducich reakciách na liek • Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti: • Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu o príprava infúzie o rýchlosť podávania infúzie
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
17 • Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu • Hlásenie závažných nežiaducich reakcií na liek
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti: • Písomnú informáciu pre používateľov • Kartu pacienta
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu lieku.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu lieku a ďalšie aktualizácie PRR schválené Výborom pre humánne lieky (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný PRR podať • Keď je nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, na plán dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizík • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA)
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml infúzny koncentrát Tocilizumab
See package leaflet for further information.
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Infúzny koncentrát 80 mg/ 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 4 injekčné liekovky s objemom 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Na vnútrožilovú infúziu po nariedení Nariedený liek sa má použiť ihneď Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uchovávajte v chladničke Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Infúzny koncentrát 200 mg/ 10 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Uchovávajte v chladničke Neuchovávajte v mrazničke Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Infúzny koncentrát 400 mg/ 20 ml 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 4 injekčné liekovky s objemom 20 ml
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml sterilný koncentrát Tocilizumab i. v.
RoActemra Patient Alert Card
Karta pre pacienta k RoActemre
Complications of Diverticulitis
Komplikácie divertikulitídy
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Táto karta pre pacienta obsahuje dôležité U pacientov, ktorí používajú RoActemru, môžu bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do vzniknúť komplikácie divertikulitídy, ktoré sa úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
during treatment with RoActemra.
môžu stať závažnými, ak sa neliečia.
become
Infekcie
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
- Ak sa u Vás objaví bolesť žalúdka, kolika alebo ak si všimnete krv v stolici, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Dátumy podania RoActemry:
notice blood in your stools.
Prvá dávka:
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
RoActemra zvyšuje riziko vzniku infekcií, ktoré sa môžu stať závažnými, ak sa neliečia.
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
- Ak máte závažnú infekciu, RoActemrou sa nemôžete liečiť. - Pred začatím liečby RoActemrou máte byť vyšetrený/ á na tuberkulózu
Most recent: ______________________
Posledná dávka: ______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
- Pred začatím liečby RoActemrou sa so svojím lekárom poraďte o každom prípadnom očkovaní - Ak v čase určenom na podanie ďalšej
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve lekára máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
infúzie máte infekciu akéhokoľvek druhu (dokonca aj nádchu), podanie infúzie treba odložiť, pokým sa nebudete cítiť lepšie - Ak sa u Vás objavia príznaky, ako
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Meno pacienta: __________________ Meno lekára: __________________ Telefónne číslo lekára: __________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
úbytok telesnej hmotnosti, bolesť hrdla, pískavé dýchanie, červené alebo napuchnuté pľuzgiere na koži, odreniny, poranenia, ťažká slabosť alebo únava, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
podaní poslednej dávky RoActemry, keďže vedľajšie účinky by sa mohli vyskytnúť aj po uplynutí nejakého času od poslednej dávky RoActemry.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
K tejto písomnej informácii pre používateľov Vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Čo je RoActemra a na čo sa používa 2.
Before you use RoActemra 3.
Skôr ako užijete RoActemru 3.
How to use RoActemra 4.
Ako používať RoActemru 4.
How to store RoActemra 6.
Ako uchovávať RoActemru 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ROACTEMRA A NA ČO SA POUŽÍVA
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín- 6.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak Váš lekár rozhodne, že metotrexát pre Vás nie je vhodný.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
SKÔR AKO UŽIJETE ROACTEMRU
Do not use RoActemra
Nepoužívajte RoActemru
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- keď ste alergický (precitlivený) na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
RoActemry (uvedené sú v časti 6 „ Čo RoActemra obsahuje “).
- if you have an active, severe infection.
- keď máte aktívnu, závažnú infekciu.
Take special care with RoActemra
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RoActemry
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Ak sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie,
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté
Your doctor will check for signs and symptoms
Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
of tuberculosis before starting RoActemra.
- Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Symptoms would include
Medzi príznaky
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Pred použitím RoActemy Vám lekár
your liver function.
môže vyšetriť funkcie pečene.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
- Ak ste sa nedávno dali zaočkovať alebo ak plánujete dať sa zaočkovať, povedzte to svojmu
Certain types of
lekárovi.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Niektoré druhy očkovacích látok sa počas liečby RoActemrou nemajú podávať.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek
RoActemra.
tomu RoActemru môžete dostať.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené
levels, tell your doctor.
hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Ak máte mierne až ťažké problémy s funkciou obličiek, lekár Vás bude kontrolovať.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Lekár Vám urobí krvné vyšetrenie skôr, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra sa neodporúča používať u detí alebo mladistvých pod 18 rokov.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.