natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa zistilo, že selektívne
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
COX- 2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSA),
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov,
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov týkajúce sa hypertenzie a monitorovania
during treatment with etoricoxib.
krvného tlaku počas liečby etorikoxibom.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- doplnenie varovania pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
nesteroidných protizápalových liekov (NSA) v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:
within the first month of treatment.
liečby,
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie,
Cox-2 inhibitors.
- zdôraznenie upozornenia na skutočnosť, že pri používaní COX- 2 inhibítorov sa vyskytli
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- pridanie podrobnejšieho opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu
discontinuation of the treatment.
liečby.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP),
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
26 ANNEX III
25 PRÍLOHA III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
The text was valid at that time.
Jeho znenie bolo v tom čase platné.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1) > 60 mg filmom obalené tablety/ tablety < VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1) > 90 mg filmom obalené tablety/ tablety < VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1) > 120 mg filmom obalené tablety/ tablety
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
For excipients, see section 6.1.
Pomocné látky pozri časť 6. 1.
Film-coated tablet/ tablet.
Filmom obalená tableta.
60 mg Tablets:
60 mg tablety:
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „ 447 “ na jednej strane a „ MSD “ na druhej strane.
90 mg Tablets:
90 mg tablety:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „ 454 “ na jednej strane a „ MSD “ na druhej strane.
120 mg Tablets:
120 mg tablety:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „ 541 “ na jednej strane a „ MSD “ na druhej strane.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX- 2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4. 3, 4. 4).
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
< VYMYSLENÝ NÁZOV > sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa < VYMYSLENÝ NÁZOV > podá bez jedla.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Osteoartróza Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Akútna dnavá artritída Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Preto dávka pre jednotlivé indikácie je maximálna odporúčaná dávka:
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre 5- 6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre 7- 9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre ≥ 10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/ min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min je kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/ l alebo Child- Pugh skóre ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II- IV).
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
28 Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súčasne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Pri súčasnom užívaní etorikoxibu s kyselinou acetylsalicylovou (aj v malých dávkach) sa ďalej zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Kardiovaskulárne účinky Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX- 2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4. 5 a 5. 1).
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Retencia tekutín, edémy a hypertenzia Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Účinky na pečeň V klinických štúdiách bolo u približne 1% pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/ alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj - alebo viacnásobok hornej hranice normy).
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
29 Všeobecne Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby etorikoxibom.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX- 2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Pri súčasnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 5).
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
< VYMYSLENÝ NÁZOV > tablety obsahujú laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
31 Oral anticoagulants:
Perorálne antikoagulanciá:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty receptoru AII:
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu receptoru AII a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptoru AII.
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etorikoxib sa môže užívať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
30 výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Súčasné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Pozri časti 5. 1 a 4. 4.)
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Ak je nevyhnutné užívanie lítia, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Pri súčasnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0, 5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0- 24 hod EE o 37%.
An increase in EE exposure
Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Hormone Replacement Therapy:
Hormonálna substitučná terapia:
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM< or local TRADEMARK >) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β- estradiol (22%).
Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0, 625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0- 24 hod nekonjugovaného estrónu (41%), equilínu (76%) a 17- β - estradiolu (22%).
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN< or local TRADEMARK > were less than half of those observed when PREMARIN< or local TRADEMARK > was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0- 24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN- u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0, 625 na 1, 25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN< or local TRADEMARK > were not studied in combination with etoricoxib.
Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN- u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s hormonálnou substitučnou terapiou.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súčasne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
31 Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované sulfotransferázami
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
33 Rifampicin:
Rifampicín:
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súčasne s rifampicínom môže viesť k návratu symptómov.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Women who use etoricoxib should not breast feed.
Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
(See sections 4.3 and 5.3.)
(Pozri časti 4. 3 a 5. 3).
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
O účinku etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli robené žiadne štúdie.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Pacienti, ktorí majú závrat alebo somnolenciu počas užívania etorikoxibu sa však majú vyhnúť vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta liečených etorikoxibom 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov alebo po jeho uvedení do paxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba: