natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelzont (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B (-41.0%, -28.8%, -17.1%
Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom alebo samotným liekom Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) počas 12 týždňov signifikantne znížil LDL- C (- 47, 9% oproti - 37, 0% a - 17, 0%), TG (- 33, 3% oproti - 14, 7% a - 21, 6%), apo B (- 41, 0% oproti - 28, 8% a - 17, 1%) a TC (- 29, 6% oproti - 24, 9% a - 9, 1%), ako aj LDL- C: HDL- C (- 57, 1% oproti - 39, 8% a - 31, 2%), non- HDL- C (- 45, 8% oproti - 33, 4% a - 18, 1%) a TC: HDL- C (- 43, 0% oproti - 28, 0% a - 24, 9%) a signifikantne zvýšil HDL- C (27, 5% oproti 6, 0% a 23, 4%).
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/ 40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A- I (8, 6% oproti 2, 3%) a signifikantne znížil Lp( a) (- 19, 8% oproti 0, 0%).
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom > 40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Nával V dvoch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Flushing efficacy of laropiprant has not been established past 24 weeks.
Účinnosť laropiprantu na návaly sa po prekročení 24 týždňov nestanovila.
Figure 1.
10 Obrázok 1.
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24 2 Number of Days per Week
Priemerný počet dní v týždni so stredne ťažkými alebo silnejšími * príznakmi návalu v priebehu týždňov 1- 24
0 0 1 2 3 4 5† 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 91 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2
● Pelzont (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Pelzont (1 000 mg/ 20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/ 40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo * Zahŕňa pacientov so stredne ťažkými, ťažkými alebo extrémnymi príznakmi návalu. † Zvýšenie dávky v 5. týždni.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni so stredne ťažkým alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12- týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p < 0, 001).
Absorption Nicotinic acid Following a 2000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μ M·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μ M.
Absorpcia Kyselina nikotínová Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/ laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0- last) približne 58, 0 μM· h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20, 2 μM.
Bioavailability with or without food is at least 72% based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72%.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0- ∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Po perorálnom podaní 40- mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/ laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0- ∞ približne 13 μM· h a priemernou Cmax približne 1, 6 μM.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71% following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant after an overnight fast.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71% po 40- mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/ laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Distribution Nicotinic acid Nicotinic acid is less than 20% bound to serum proteins.
11 Distribúcia Kyselina nikotínová Kyselina nikotínová sa viaže menej ako 20% na sérové proteíny.
Laropiprant The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Laropiprant Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40- mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Laropiprant is highly bound (> 99%) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprant sa do veľkej miery viaže (> 99%) na plazmatické proteíny a jeho väzba nezávisí od koncentrácie.
Metabolism Nicotinic acid Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Metabolizmus Kyselina nikotínová Kyselina nikotínová prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom dvoch dráh, ktoré sú závislé od dávky a od rýchlosti absorpcie dávky.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
U ľudí sa nikotínamid ďalej metabolizuje najmä na N- metylnikotínamid (MNA) a na N- metyl- 2- pyridón- 5- karboxamid (2PY).
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1000 mg to 2000 mg.
Na základe dávkovo proporčného zvýšenia plazmatických koncentrácií NUA pri prechode z 1 000 mg na 2 000 mg nie je dráha konjugácie s glycínom v rámci klinicky relevantného rozpätia dávok saturovaná.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3- glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Laropiprant Laropiprant sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom acyl- glukuronidácie, s menšou zložkou oxidačného metabolizmu, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Laropiprant a jeho acyl- glukuronidový konjugát sú hlavné zložky cirkulujúce v ľudskej plazme.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Štúdie in vitro preukázali, že acyl- glukuronidový konjugát laropiprantu mal minimálne 65- násobne zníženú afinitu k DP1 v porovnaní s laropiprantom; preto sa nepredpokladá, že by prispieval k celkovej DP1 aktivite laropiprantu.
The major component (73% of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Hlavnou zložkou (73% rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/ alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64% of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5%).
V moči je hlavnou zložkou acyl- glukuronidový konjugát (64% rádioaktivity) s menším prispením materskej látky (5%).
The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Oxidačný metabolizmus laropiprantu je katalyzovaný najmä CYP3A4, zatiaľ čo acyl- glukuronidáciu katalyzovalo niekoľko UGT izoforiem (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Elimination Nicotinic acid Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Eliminácia Kyselina nikotínová Kyselina nikotínová sa prednostne vylučuje v moči vo forme metabolitov.
Laropiprant Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Laropiprant Laropiprant sa primárne eliminuje acyl- glukuronidáciou, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans, approximately 68% of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22% was recovered in urine (primarily as metabolites).
Po perorálnom podaní 14C- laropiprantu u ľudí sa približne 68% dávky vylúčilo v stolici (najmä ako materská látka zložená z neabsorbovaného liečiva a/ alebo hydrolyzovaného konjugátu s kyselinou glukurónovou) a 22% sa vylúčilo v moči (najmä vo forme metabolitov).
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
Zdanlivý terminálny polčas (t1/ 2) po podaní 40- mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/ laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne do 2 dní pri dávkovaní laropiprantu raz denne s minimálnou kumuláciou v AUC (približne 1, 3- násobok) a Cmax (približne 1, 1- násobok).
Characteristics in patients Renal insufficiency Pelzont:
Charakteristiky u pacientov Renálna insuficiencia Pelzont:
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Nicotinic acid: see section 4.4.
12 Kyselina nikotínová: pozri časť 4. 4.
Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Hepatic insufficiency Pelzont:
Hepatálna insuficiencia Pelzont:
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Kyselina nikotínová: pozri časti 4. 3 a 4. 4.
Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne 2, 8- násobným zvýšením AUC a 2, 2- násobným zvýšením Cmax.
14 Gender Nicotinic acid:
Pohlavie Kyselina nikotínová:
No dose adjustment is necessary based on gender.
V závislosti od pohlavia nie je potrebná úprava dávkovania.
No dose adjustment is necessary based on gender.
V závislosti od pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Elderly Nicotinic acid:
Starší pacienti Kyselina nikotínová:
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Vychádzajúc z kompozitnej analýzy osôb vo veku 18- 65 rokov, vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním).
No dose adjustment is necessary in the elderly.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Paediatric Pelzont:
Pediatrickí pacienti Pelzont:
No studies have been performed in paediatric patients.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pediatrických pacientov.
Race Nicotinic acid:
Rasa Kyselina nikotínová:
No dose adjustment is necessary based on race.
V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávkovania.
No dose adjustment is necessary based on race.
V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávky.
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Pelzont V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre použitie u ľudí.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
13 Bezpečnosť súčasného podávania kyseliny nikotínovej a laropiprantu sa hodnotila u psov a potkanov.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Kyselina nikotínová Po 6- mesačnom podávaní pri systémových expozíciách minimálne 179- krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u potkanov pozorovala degenerácia žalúdka a vakuolizácia hepatocytov.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Po 6- mesačnom dávkovaní pri systémových expozíciách minimálne 240- násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u psov pozorovala retinopatia a/ alebo lézie rohovky.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Kyselina nikotínová nebola karcinogénna u myší, keď sa podávala počas celého ich života.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
Myši v tejto štúdii dostávali približne 9 - až 13- násobok ľudskej dávky kyseliny nikotínovej 2 000 mg/ deň na základe prepočtu na mg/ m2.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
O možných účinkoch vysokej dávky kyseliny nikotínovej na fertilitu alebo postnatálny vývoj po expozícii in utero nie sú k dispozícii žiadne štúdie.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Kyselina nikotínová vyvolala účinky reprodukčnej toxicity u potkanov, keď sa dávkovala v množstve 1 000 mg/ kg/ deň počas 5. - 16. gestačného dňa.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Pozorovala sa znížená placentárna a fetálna hmotnosť.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Laropiprant V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní až po dobu 6 mesiacov podávania sa u potkanov pozorovala ketonúria a hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (no observed adverse effect level, NOAEL), bola minimálne 118- krát vyššia, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Vo všetkých štúdiách na psoch pri systémových expozíciách minimálne 14- krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa pozorovali zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT) v sére.
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100- krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch pri najvyšších testovaných dávkach, ktoré predstavujú minimálne 218 - až 289- násobok expozície u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nebol laropiprant karcinogénny.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289- krát vyšších, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
U potkanov alebo králikov pri expozíciách minimálne 153 - a 438- krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí nebol laropiprant teratogénny.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Štúdie reprodukčnej toxicity pri systémových expozíciách minimálne 513- krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe odporúčanej dennej dávky u ľudí preukázali u potkanov v súvislosti s liečbou mierne zníženia priemerného prírastku hmotnosti matky a tela plodu, mierne zvýšenia úmrtnosti mláďat a zvýšenú incidenciu nadpočetných rebier a neúplnej osifikácie sternebrae plodu.
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
hypromelóza (E464) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) nátrium- stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
6.4 Special precautions for storage
2 roky.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
PVC/ Aclar blistre: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Do not store above 30 C.
Hliník/ hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Nepriehľadný PVC/ Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Hliník/ hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou obsahujúci 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007
EU/ 1/ 08/ 460/ 001
17 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
15 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
3 July 2008
3. júl 2008
18 ANNEX II
16 PRÍLOHA II
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3 zo septembra 2007 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 3. 1 z 23. apríla 2008 Plánu riadenia rizika (PRR) uvedenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
20 ANNEX III
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na hliník/ hliníkový blister)
21 A.
1.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIEČIVÁ
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním