natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
The procedure started on 20 September 2007.
Postup sa začal 20. septembra 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Viedeň Rakúsko
Risperidon
Risperidón
0,5 mg
Orodispergovateľná tableta
Orodispersible tablet Oral use
Perorálne použitie
1 mg
Risperdal Quicklet 1 mg 1mg - Tabletten
Orodispersible tablet Oral use
Orodispergovateľná tableta
2 mg
Orodispergovateľná tableta
3 mg
Orodispergovateľná tableta
4 mg
Orodispergovateľná tableta
0,5 mg
Filmom obalená tableta
Film-coated tablet Oral use
Perorálne použitie
1 mg
Filmom obalená tableta
2 mg
Filmom obalená tableta
2
2 Členský štát
Pharmaceutical Route of Form administration
Farmaceutická forma
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma GmbH
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Pfarrgasse 75 A- 1232 Viedeň Rakúsko
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Risperdal 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Risperdal 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Viedeň
Film-coated tablet Oral use
Filmom obalená tableta
Oral solution Oral use
Perorálne použitie
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgicko
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgicko
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgicko
Invented Name Strength
Perorálne použitie
Risperidone J-C
Risperidone J- C 6 mg
6 mg
6 Členský štát
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovinsko
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgicko
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgicko
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Česká republika
Risperidonum
Risperidón
Orodispersible tablet oral use
Orodispergovateľná tableta
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Film-coated Oral use
Perorálne použitie
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Film-coated Oral use
Filmom obalená tableta
Oral lyophilisate
Perorálny lyofilyzát
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius Litva
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
0.25 mg
Risperdal 0, 25 mg
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Scored tablet Oral use
Perorálne použitie
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Film coatedtablet Oral use
Perorálne použitie
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Route of administration
Tableta s deliacou ryhou
Half-Scored tablet
Tableta s deliacou ryhou
France
Cedex 9, Francúzsko
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss alebo Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Nemecko
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss alebo Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
0.25 mg
Filmtabletten 0, 25 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss alebo Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
1
15
Perorálne použitie
Member State
16 Členský štát
Member State
17 Členský štát
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Filmtabletten
17 Member State
18 Členský štát
Germany
Perorálne
Rehablit 1 mg
Belivon 6 mg 6 mg Filmtabletten
Germany
8 41470 Neuss, Nemecko
Rehablit 2 mg
Rehablit 1 mg 1 mg
8 41470 Neuss, Germany
Nemecko
Rehablit 3 mg
Rehablit 2 mg 2 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss alebo Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Rehablit 4 mg
Rehablit 3 mg 3 mg
18 Member State
19 Členský štát
or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss alebo Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss alebo Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Grécko
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécko
Lingual tablet
Rozpustná tableta
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Maďarsko
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Švédsko
Oral lyophilisate Oral use
Perorálny lyofilyzát
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Film coated tablet Oral use
Perorálne použitie
Film Coated tablet Oral use
Perorálne použitie
Film Coated tablet Oral use
Filmom obalená tableta
Film Coated Tablet
Filmom obalená tableta
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Ireland
Orodispergovateľná Perorálne Írsko
Marketing Authorisation Holder
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese 20093, Milano Taliansko
Orodispersible tablet Oral
Orodispergovateľná tableta
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese 20093 Milano Taliansko
Film coated tablet Oral use
Filmom obalená tableta
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litva
Orodispersible tablets
Orodispergovateľná tableta
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgicko
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Tablets Oral use
Tablety
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Filmcoated talbets
Filmom obalená tableta
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Holandsko
Filmcoated tablets
Filmom obalená tableta
31
Dr.
Member State
33 Členský štát
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
5000 LT Tilburg Holandsko
Orodisperable tablet
Orodispergovateľná tableta
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Member State
35 Členský štát
5000 LT Tilburg The Netherlands
Holandsko
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Member State
36 Členský štát
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgicko
Member State
38 Členský štát
Invented Name Strength
Vymyslený názov
B-2340 Beerse Belgium Poland
Poľsko
Rispolept Quicklet 3 mg
Rispolept Quicklet 1 mg
Rispolept Quicklet 4 mg
Rispolept Quicklet 2 mg
Risperidona
Risperidón
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugalsko
37 Member State
39 Členský štát
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
38
Perorálne použitie
Member State
40 Členský štát
A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugalsko
Janssen Farmacêutica Portugal, Risperidona Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgicko
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Dispersible tablets
Dispergovateľná tableta
Quicklet 2 mg
Quicklet 2 mg
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Risperdal Quicklet 4 mg
Quicklet 4 mg
Film-coated tablets
Filmom obalená
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana Slovinsko
Orodispersible tablets
Farmaceutická forma
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Španielsko
Orodispersable tablet
Orodispergovateľná tableta
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Španielsko
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Španielsko
Film coated tablets
Filmom obalená tableta
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Španielsko
Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Španielsko
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Švédsko
Coated Tablet
Obalená tableta
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
1 mg
Risperdal Quicklet 1 mg
United
Veľká Británia
Orodispersible
Orodispergovateľná tableta
46 ANNEX II
48 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
49 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RISPERDAL A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5- HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Risperidón antagonizuje α1- adrenergné receptory a v menšej miere aj H1- histamínové a α2- adrenergné receptory.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
V súvislosti s liekom Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/ deň.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Odporúča sa počiatočná dávka 0, 5 mg dvakrát denne.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním po 0, 5 mg dvakrát denne až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne. “
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Výbor CHMP teda zastával stanovisko, že pri bipolárnej mánii by sa počiatočné dávky mali obmedziť na 2 mg v prvý deň.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
Výbor CHMP posúdil aj optimálne odporúčané dávkovacie rozpätie pre bipolárnu mániu a na základe predloženej analýzy účinnosti u pacientov užívajúcich risperidón, zoskupených podľa režimu dennej dávky v priebehu štúdie, sa domnieva, že účinnosť bola preukázaná pre odporúčané dávkovacie rozpätie 1 až 6 mg/ deň a že niektorí pacienti môžu byť účinne liečení s dávkami na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozpätia.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Vzhľadom na nízky počet pacientov a na obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nepovažoval za opodstatnené liečiť starších pacientov s bipolárnou mániou dávkovaním odporúčaným u dospelých.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Odporúča sa počiatočná dávka 0, 5 mg dvakrát za deň.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním po 0, 5 mg dvakrát za deň až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne. “
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
50 „ Risperdal je indikovaný na liečbu stredných až ťažkých manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami. “
For the indication in Severe Aggression in Alzheimer’ s Dementia the CHMP assessed the provided data on
Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
V súvislosti s kvalifikáciou „ ťažkej agresivity “ výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Accordingly, the following wording was adopted:
Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
„ Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb. “
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že účinnosť pri demencii pri Alzheimerovej chorobe bola podobná ako účinnosť pri vaskulárnych/ zmiešaných demenciách a že ťažko agresívni pacienti pri vaskulárnych/ zmiešaných demenciách by mali byť vylúčení z liečby risperidónom kvôli obavám plynúcim z bezpečnosti.