natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
67 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
64
68
or ZIMULTI
ie ZIMULTI
It explains how the
r ist Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam,
If you want more information on the basis
Ak potrebujete v súvislosti
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ur s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Čo je ZIMULTI? sťo ZIMULTI je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
What is ZIMULTI used for? no
Na čo sa ZIMULTI používa?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
How is ZIMULTI used? du
Ako sa ZIMULTI užíva? ou
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek. en
How does ZIMULTI work?
Akým spôsobom ZIMULTI účinkuje? č
It acts by blocking a lp
Účinná látka lieku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Účinkuje tak, že blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom on
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách). uk
One study looked more dic
začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
V rámci Lie
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Me
Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ZIMULTI zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Aký prínos preukázal liek ZIMULTI v týchto štúdiách?
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ZIMULTI, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4, 9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3, 9 kg.
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané zodpovedajúce výsledky a účinok lieku ZIMULTI v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
ie o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Z tohto dôvodu sa liek ZIMULTI ako pomôcka pri
uth was difficult to estimate.
ác odvykaní od fajčenia neodporúča.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ZIMULTI?
What is the risk associated with ZIMULTI?
r Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
ist 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
eg Liek ZIMULTI by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
ur depresie a samovražedných myšlienok.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ZIMULTI súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo sťo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Why has ZIMULTI been approved?
Prečo bol liek ZIMULTI schválený? tno Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ZIMULTI preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Výbor rozhodol, že prínos lieku ZIMULTI spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím pla
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Výbor odporučil udeliť pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ZIMULTI? ou
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ZIMULTI, en
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Other information about ZIMULTI:
Ďalšie informácie o lieku ZIMULTI: č
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ZIMULTI povolenie na uvedenie lieku na trh platné on
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
v celej Európskej únii spoločnosti sanofi- aventis. uk
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Úplné znenie správy EPAR o lieku ZIMULTI sa nachádza tu. ks
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
10- 2007 Lie
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
ie EU íslo EU/ 1/ 06/ 345/ 001
ZIMULTI
Názov ZIMULTI
Film-coated tablet
Lieková forma Filmom obalená tableta
Blister (PVC/ aluminium)
Balenie Blister (PVC/ aluminium)
14 tablets
Ve kos balenia 14 tabliet
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
ác EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
28 tablets 56 tablets
28 tabliet 56 tabliet
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
tr EU/ 1/ 06/ 345/ 004
70x1 tablets
70x1 tableta
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
is EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
84 tablets 98 tablets
84 tabliet 98 tabliet
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
g EU/ 1/ 06/ 345/ 007
Bottle (HDPE)
F aša (HDPE)
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
re EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
F aša (HDPE) F aša (HDPE) Blister (PVC/ aluminium)
98 tablets 500 tablets
98 tabliet 500 tabliet 30 tabliet
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
ou EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
ť os tn la p ou n e č n ko u s k ie L 1/ 1
d ise or uth ra ge ANNEX I on
ie ác istr eg ur sťo PRÍLOHA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU tno pla u no če on uk ks Lie
Excipients:
ie Pomocné látky:
For a full list of excipients, see section 6.1.
ác Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
3.
istr 3.
d Film-coated tablet
Filmom obalená tableta.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
eg Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným “ 20 ” na jednej strane.
or uth 4.
ur 4.
4.1 Therapeutic indications
sťo 4. 1 Terapeutické indikácie
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
Doplnok diéty a fyzickej aktivity na liečbu obéznych pacientov (BMI ≥ 30 kg/ m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/ m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu tno alebo dyslipidémia (pozri časť 5. 1).
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania pla
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií. u no
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
• Special Populations ina
• Osobité skupiny pacientov če
Elderly:
Starší pacienti: on
ZIMULTI should be used with caution dic
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5. 2).
Me
Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4. 4). uk
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou. ks
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania Lie
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Laktácia.
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
d thoughts, self harm and suicide.
ie • Depresívne poruchy
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
ác U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
(Pozri časti 4. 3 a 4. 8.)
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
eg Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
ur Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom. sťo Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% tno sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa pla
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/ zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc u
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
ihneď, keď sa takéto symptómy objavia. no
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
• Iné psychiatrické stavy Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami. če
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť. on
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
• Epileptické záchvaty U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
In clinical trials no difference ina
V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny uk
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5. 3. ks
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Poškodenie funkcie pečene Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Lie
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek nemajú užívať rimonabant (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
3 • Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5. 2).
• Diabetic patients
ie • Diabetickí pacienti
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
ác Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
eg • Liekové interakcie Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4. 5).
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
ur • Laktóza Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými sťo problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo - galaktózy nesmú tento liek užívať. tno Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení. pla
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne u
rimonabant.
hepatálne).
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu. no
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu če
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch on
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
Pri súčasnom používaní ZIMULTI spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť. uk
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Aj napriek tomu, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) sa neskúmalo, očakáva sa, že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo ks
Me
môže viesť k strate jeho účinku.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Súbežné podávanie orlistatu, etanolu alebo lorazepamu plazmatické hladiny rimonabantu významne Lie
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P- gp substrát).
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/ levonorgestrol sa významne nezmenila.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Ak pacientka počas liečby ZIMULTI otehotnie, musí to
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
istr V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
eg 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ur Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok. sťo 4. 8 Nežiaduce účinky
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, tno ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15, 7% pacientov užívajúcich rimonabant. pla
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Depresívne poruchy boli hlásené u 3, 2% obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s u
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg.