natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Štúdie karcinogenicity neboli uskutočnené pri temsirolime, avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu, bol karcinogénny u myší a potkanov.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Nasledujúce účinky boli pozorované u myší a/ alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Pokles váhy semenníkov a/ alebo histologické lézie (napr. tubulárna atrofia a tubulárne obrovské bunky) boli pozorované u myší, potkanov a opíc.
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom váhy prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Bezvodý etanol Racemický- α- tokoferol (E 307) Propylénglykol Bezvodá kyselina citrónová (E 330)
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Polysorbát 80 (E- 433) Makrogol 400 Bezvodý etanol
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Tento liek nesmie byť miešaný s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6. 6.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
TORISEL koncentrát 25 mg/ ml na infúzny roztok nesmie byť pridaný priamo do vodného infúzneho roztoku.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Priame pridanie koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml do vodného roztoku má za následok precipitáciu lieku.
Always dilute TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion with the supplied diluent before adding to infusion solutions.
Predtým, ako sa pridá do infúzneho roztoku, vždy rozrieďte koncentrát TORISEL 25 mg/ ml na infúzny roztok s priloženým rozpúšťadlom.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
TORISEL sa môže podať len v injekčnom roztoku
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
13 chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ ml (0, 9%) po počiatočnom zriedení koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
TORISEL, po zriedení, obsahuje polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní TORISELu.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4. 2 a 6. 6.
PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
PVC vaky a medicínske pomôcky z PVC sa nesmú používať pri podávaní prípravkov obsahujúcich polysorbát 80, vzhľadom na to, že polysorbát 80 uvoľňuje DEHP z PVC.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
Po prvom zriedení koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla:
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
24 hodín v miestnosti s teplotou do 25°C a chránený pred svetlom.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
Po ďalšom riedení zmesi koncentrát- rozpúšťadlo s 9 mg/ ml injekčného roztoku chloridu sodného (0, 9%):
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
6 hodín v miestnosti s teplotou do 25°C a chránený pred svetlom.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávať v chlade (2°C- 8°C).
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávať liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Pre podmienky na uskladnenie zriedeného lieku, pozri časť 6. 3.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
TORISEL koncentrát 25 mg/ ml:
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
1 liekovka s 1, 2 ml koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml a 1 liekovka s 2, 2 ml rozpúšťadla.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Počas manipulácie a prípravy má byť TORISEL chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
TORISEL, po zriedení, obsahuje polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu z polyvinylchloridu (PVC).
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Preto sa PVC vaky a medicínske pomôcky z PVC nesmú používať pri príprave, uchovávaní a podávaní TORISELu roztoku na infúziu.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Vaky/ nádoby, ktoré prídu do kontaktu s TORISELom, musia byť vyrobné zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
14 Riedenie TORISEL koncentrát 25 mg/ ml sa musí pred podaním v infúzii chloridu sodného zriediť s priloženým rozpúšťadlom.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia previesť za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/ cytostatickými liekmi:
STEP 1:
Krok 1:
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
RIEDENIE KONCENTRÁTU TORISEL 25 MG/ ML S PRILOŽENÝM ROZPÚŠŤADLOM • Odoberte 1, 8 ml z priloženého rozpúšťadla. • Vstreknite 1, 8 ml rozpúšťadla do liekovky koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml, ktorý obsahuje 30 mg temsirolimu (1, 2 ml koncentrátu). • Dobre rozpúšťadlo a koncentrát premiešajte otočením liekovky.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Jedna liekovka s 1, 2 ml koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1, 2 ml koncentrátu zmieša s odobratým objemom 1, 8 ml rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml, a koncentrácia temsirolimu je 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je stabilná najviac 24 hodín pri teplote miestnosti do 25°C.
STEP 2:
Krok 2:
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
2, 5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg. • Odobratý objem rýchlo vstreknite do 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ ml (0, 9%) na zaistenie adekvátneho premiešania.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Treba sa vyhúť nadmernému pretrepávaniu, keďže toto môže spôsobiť tvorbu peny.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Výsledný roztok sa má prezrieť pred podaním, či neobsahuje častice a zmenenú farbu, kedykoľvek to situácia umožňuje.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
TORISEL v infúzii 0, 9% chloridu sodného treba chrániť pred nadmerným svetlom a slnečnými lúčmi.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Podanie • Podanie finálneho zriedeného roztoku má byť ukončené do šiestich hodín, odkedy je TORISEL pridaný do injekčného roztoku 0, 9% chloridu sodného. • TORISEL sa podáva v infúzii 30- 60 minút raz týždenne.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie liečiva. • Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie ako sklo, polyolefin alebo polyetylén.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter má byť pridaný na koniec súpravy (t. j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Môžu byť použité rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí od 0, 2 mikrometrov do 5 mikrometrov.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Použitie oboch, priameho aj koncového filtra, sa neodporúča. • Po zriedení obsahuje TORISEL polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie DEHP z PVC.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
To treba zvážiť počas prípravy a podávania TORISELu po konštitúcii.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4. 2.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zničený v súlade s národnými požiadavkami.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu, je vytvorený a funkčný pred a po použití lieku na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočniť štúdie a ďalšie aktivity farmakovigilancie, detailne opísané v Pláne farmakovigilancie, ako bolo odsúhlasené vo verzii 1. 7 Plánu manažmentu rizika (Risk Management Plan – RMP) v module 1. 8. 2.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Žiadosti o registráciu a všetkých následných úprav RMP odsúhlasených CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Podľa CHMP smerníc pre Systémy manažmentu rizika pre lieky na použitie u ľudí, aktualizovaný RMP má byť predložený v rovnakom čase ako ďalší Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report – PSUR).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Okrem toho, aktualizovaný RMP má byť predložený • Keď sa získa nová informácia, ktorá môže ovplyvniť súčasné špecifikácie bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo aktivity na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní, ako sa dosiahne dôležitý medzník (v oblasti farmacovigilancie alebo minimalizácie rizika) • Na požiadanie EMEA
• At the request of the EMEA
18 PRÍLOHA III
LABELLING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VONKAJŠÍ OBAL
Temsirolimus.
LIEČIVO
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Každá liekovka s 1, 2 ml koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml obsahuje 30 mg temsirolimu.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Po prvom zriedení koncentrátu TORISEL 25 mg/ ml s 1, 8 ml odobratého rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Ostatné zložky v koncentráte sú: bezvodý etanol, racemický α- tokoferol (E 307), propylénglykol, bezvodá kyselina citrónová (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Jednu liekovku s 1, 2 ml koncentrátu TORISEL na infúzny roztok.
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Jednu liekovku s 2, 2 ml rozpúšťadla.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Na intravenózne použitie po zriedení a podaní v infúzii.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1, 2 ml koncentrátu musí byť rozriedených s 1, 8 ml odobratého rozpúštadla pred podaním dávky v chloride sodnom 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku na injekciu.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a inštrukcie pre riedenie.
Contains ethanol.
Obsahuje etanol.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Pre informácie o dobe použiteľnosti zriedeného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrát.
Temsirolimus. i. v. use
Temsirolimus. i. v.
DILUTE BEFORE USE.
PRED POUŽITÍM ROZRIEĎTE.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Uchovávajte v chladničke (2°C- 8°C).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
23 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Diluent for TORISEL. i. v. use
Rozpúšťadlo pre TORISEL. i. v.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Polysorbát 80 (E 436), makrogol 400 a bezvodý etanol.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok Temsirolimus
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What TORISEL is and what it is used for 2.
Čo je TORISEL a na čo sa používa 2.
Before you receive TORISEL 3.
Skôr ako použijete TORISEL 3.
How TORISEL is given 4.
Ako používať TORISEL 4.
How to store TORISEL 6.
Ako uchovávať TORISEL 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TORISEL A NA ČO SA POUŽÍVA
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL sa používa ako liečba prvej voľby pokročilej rakoviny obliček.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
TORISEL je selektívny inhibítor mTOR (cicavčia cieľová kináza rapamycínu), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
SKÔR AKO POUŽIJETE TORISEL
Do not use TORISEL
Nepoužívajte TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- Ak ste alergický (hypersenzitívny) na temsirolimus, polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek pomocnú
of TORISEL
látku TORISELu.
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- Ak ste alergický (hypersenzitívny) na sirolimus (využíva sa na zabránenie neprijatia
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.
Take special care with TORISEL
Buďte zvlášť opatrný pri používaní TORISELu
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- Ak ste alergický (hypersenzitívny) na antihistaminiká, alebo ak nemôžete užívať antihistaminiká
reasons.
z iných zdravotných dôvodov.
- If you have high cholesterol, TORISEL may elevate triglycerides and/ or cholesterol.
- Ak máte vysoký cholesterol, TORISEL môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/ alebo cholesterolu.
This may
To
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- Ak máte podstúpiť operačný zákrok, alebo ste práve podstúpili väčší operačný zákrok, alebo stále
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
máte nezahojené rany po operačnom zákroku, prosím informujte o tom Vášho lekára predtým, ako Vám bude tento liek podaný, keďže TORISEL môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- Ak sa plánujete dať očkovať počas liečby TORISELom, očkovanie môže byť menej účinné.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Niektorým očkovaniam sa má počas liečby TORISELom úplne vyhnúť.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Ak máte v anamnéze zlyhanie obličiek alebo iné poruchy obličiek.
- If you have a history of liver problems.
- Ak máte v anamnéze ťažkosti s pečeňou.
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- Ak ste dieťa alebo adolescent pod 18 rokov, Váš lekár zhodnotí potenciálny benefit pre Vás vo
to you in relation to any risk.
vzťahu k riziku.
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- Ak máte nad 65 rokov, môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov vrátanie
swelling of your face and pneumonia.
opúchania tváre a zápalu pľúc.
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- Ak máte nádor v mozgu alebo mieche alebo užívate lieky na zabránenie zrážaniu krvi (ako
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
warfarin), môžete byť náchylnejší na krvácanie do mozgu.
TORISEL may also
TORISEL môže tiež
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
This may result in the need for insulin
To môže viesť k potrebe inzulínovej
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
liečby a/ alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- oslabiť Váš imunitný systém; môžete mať vyššie riziko výskytu infekcií počas liečby
taking TORISEL.
TORISELom.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- zapríčiniť ťažkosti s dýchaním, kašeľ a horúčku.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- zvýšiť riziko mozgového krvácania (krvácania do mozgu).
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
spôsobiť sivý zákal, ak sa užíva s interferónom α (liek, ktorý sa používa pri liečbe hepatitídy a
cancer).
rakoviny).
- cause serious allergic reactions.
- spôsobiť vážne alergické reakcie.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte ťažkosti s dýchaním a/ alebo
swelling of the face.
Vám opúcha tvár.
Using TORISEL with other medicines
Používanie iných liekov
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Niektoré lieky môžu interferovať s rozložením alebo metabolizmom TORISELu.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
Obzvlášť máte informovať svojho lekára, ak uživate niektoré z nasledovných liekov:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- proteázové inhibítory využívané pri liečbe HIV
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- antibiotiká (vrátane rifampínu) alebo antifungicidá (vrátane ketokonazolu) využívané pri
infections
liečbe infekcií
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- nefazodon alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ktoré sa využívajú
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- antiepileptiká, vrátane karbamazepínu, fenytoínu a fenobarbital
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- rifabutin využívaný pri liečbe ľudí s HIV a pri iných ochoreniach
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
- rastlinné alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), ktorý
treat mild depression
sa používa na liečbu miernej depresie
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré sa používajú na liečbu vysokého