natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Ak sa u Vás vyskytne akékoľvek z týchto príznakov alebo ak máte dýchacie ťažkosti, ihneď to povedzte pracovníkom oddelenia NMR.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadografu.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
V takomto prípade to povedzte vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
32 5.
34 5.
HOW TO STORE GADOGRAF
AKO UCHOVÁVAŤ GADOGRAF
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte Gadograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
What GADOGRAF contains
Čo GADOGRAF obsahuje
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Liečivo je gadobutrol v množstve 604, 72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ ml.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 injekčná liekovka so 7, 5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 injekčná liekovka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg gadobutrolu.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Ako vyzerá GADOGRAF a obsah balenia
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadograf je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
The contents of the packs are:
Obsah balenia:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7, 5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100- ml infúznej fľaši)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Nemecko Španielsko
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
- Before injection
- Pred injekčným podaním
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
It should be visually inspected before use.
Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf sa nesmie použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky alebo infúznej fľaše.
- Handling
- Manipulácia
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injekčné liekovky Gadograf sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Gadograf Veľkoobjemové kontajnery Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny:
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Všetok roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Ďalšie informácie o používaní Gadografu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, naplnená injekčná striekačka
Possible side effects 6.
Ako uchovávať GADOGRAF 6.
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadografu (pozri časť „ Čo Gadograf obsahuje “).
your body.
to svojmu lekárovi.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách GadografuGADOGRAF Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Celkovo sa môže podať najviac 0, 3 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti.
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
38 Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadografu:
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Ak sa Gadograf podá injekčne vedľa žily môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené alergické reakcie vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadografu.
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
39 Nepoužívajte Gadograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka s 5, 0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka so 7, 5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml roztoku obsahuje 9 070 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 5, 7, 5 alebo 10 ml injekčného roztoku (v 10- ml naplnenej injekčnej striekačke) 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 15 ml injekčného roztoku (v 17- ml naplnenej injekčnej striekačke) 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 20 ml injekčného roztoku
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}. [Má byť vyplnené národne].
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
40 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf sa nesmie použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia naplnenej injekčnej striekačky.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Gadograf nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508227/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
1
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Medzinárodný generický názov lieku (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE * Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/ Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „ zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy “ a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „ angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom “ (CE- MRA).
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „ magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky “ a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/ dávkovania:
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
To zodpovedá 0, 1 ml/ kg TH 1, 0 M roztoku “.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
1 smernice 2001/ 83/ ES.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Po zvážení podkladov pre konanie, ktoré začalo Španielsko, výbor CHMP na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2006 prijal zoznam otázok a časový harmonogram na postup konania podľa článku 36.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broicha (DE) a Dr.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Prietoa (ES) za spolupracujúcich spravodajcov.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist nie je v EÚ schválený „ na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych “, a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/ Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
The company responded to these points on 30 November 2006.
Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
Section 4.1 (Indication):
Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
„ Pediatrickí pacienti Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti “.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
AT – Rakúsko Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Viedeň
BE - Belgium
BE – Belgicko J. E.
D-13342 Berlin- Mitte Germany
DA – Dánsko D- 13342 Berlin - Mitte Nemecko
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 DA – Dánsko D- 13342 Berlin - Mitte Nemecko
Solution for Injection in prefilled syringe
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
DE - Germany
DE – Nemecko D- 10589 Berlín
Marketing Authorisation Invented name Holder
Intravenózne použitie
Strength
DE – Nemecko Schering Deutchland GmbH Gadovist
Pharmaceutical Form
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej
Route of administration
Členský štát Držiteľ povolenia na Vymyslený názov uvedenie na trh lieku
DE - Germany
Sila
Gadovist
Lieková forma
1 mmol/ ml
Spôsob podávania
Solution for Injection in prefilled syringe
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlín
Intravenous use
striekačke
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Atény 14122
FI - Finland
FI – Fínsko
FR - France
Francúzsko
Member State
FR –
Marketing Authorisation Invented name Holder
Roubaix -
FR - France
Gadovist Francúzsko
Gadovist
striekačke
1 mmol/ ml
Členský štát
Solution for Injection in prefilled syringe
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
IRE - Ireland
IRE – Írsko
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgicko
LU -
LU –
1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgicko
Netherlands
NL – Holandsko
Member State
NL – Holandsko
Marketing Authorisation Invented name Holder
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
NL -
Členský štát
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Gadovist
Vymyslený názov lieku
1 mmol/ ml
Sila
Netherlands
Spôsob podávania
NO - Norway
NO – Nórsko
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Nemecko
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Nemecko
PT - Portugal
PT – Portugalsko
15, P. O.
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P. O.
SV - Sweden
SV – Švédsko
UK - United Kingdom
UK – Spojené kráľovstvo
UK - United
UK – Spojené
Kingdom
kráľovstvo
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE PRÍLOHA II
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l, 0 mmol gadolínia/ ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/ kg H2O pri 37 °C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1, 0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „ zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie “ (MRI).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Rozšírenie označenia na indikáciu „ zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii “ (CE- MRA) nasledovalo v novembri 2003.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadovist ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to 6 znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR. “ Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek. “
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4. 2 zahrnúť nasledujúcu vetu: “ Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti. “