natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch, alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti (spolu s antibiotikami, liekmi určenými na podporu orgánov, použitie na špecializovaných jednotkách atď.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Mal by sa používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris je určený na krátkodobé použitie.
How is Xigris used?
Ako sa Xigris užíva?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris by sa mal podávať formou infúzie do žily.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov na kilogram telesnej váhy za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín od zlyhania orgánov a najlepšie je, keď sa liečba začne do 24 hodín od začiatku zlyhania orgánov.
Xigris should not be used in children.
Xigris by sa nemal používať u detí.
How does Xigris work?
Akým spôsobom Xigris účinkuje?
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanie krvi, kedy môžu krvné zrazeniny zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris je antikoagulant, ktorý zabraňuje koagulácii (zrážaniu).
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Účinnou zložkou lieku Xigris je alfadrotrekogín (aktivovaný), ktorý je veľmi podobný prirodzenému antikoagulantu, aktivovanému proteínu C, nachádzajúcemu sa v organizme.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Alfadrotrekogín (aktivovaný) sa vyrába metódou známou ako „ technológia rekombinantnej DNA “. tzn. že ho vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Alfadrotrekogín určuje aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí a tiež zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania nebezpečných krvných zrazenín.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Xigris skúmaný?
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Účinnosť lieku Xigris v prípadoch ťažkej sepsy bola skúmaná v dvoch štúdiách.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
V štúdii PROWESS sa Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
V štúdii ENHANCE dostávalo Xigris viac ako 2 000 pacientov.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Jedna štúdia (ADDRESS) bola realizovaná u pacientov s ťažkou sepsou s nižším rizikom úmrtia (3 000 pacientov, v porovnaní s placebom).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
V rámci všetkých štúdií sa sledovalo zníženie úmrtnosti pozorované počas 28 dní.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Aký prínos preukázal Xigris v týchto štúdiách?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Tento fakt bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol Xigris podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Z výsledkov vyplýva, že najlepšie je, keď sa Xigris podáva skoro po začatí zlyhania orgánov a preto sa odporúča podať Xigris do 24 hodín od nástupu zlyhania orgánov.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najbežnejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na alfadrotrekogín (aktivovaný), alebo na akúkoľvek inú zložku lieku, alebo hovädzí trombín (bielkovina hovädzieho pôvodu), alebo u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, alebo mozgovým nádorom.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Xigris by sa nemal používať u pacientov, u ktorých je zistené akékoľvek prebiehajúce krvácanie, alebo u ktorých je riziko krvácania (zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov) a lekári musia byť opatrní pri použití lieku Xigris pri prebiehajúcej liečbe inými antikoagulačnými liekmi (ako je warfarín alebo vysoké dávky heparínu) – úplný zoznam sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Why has Xigris been approved?
Prečo bol Xigris schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že u pacientov v stave ťažkej sepsy a multiorgánovým zlyhaním je prínos lieku Xigris väčší ako jeho riziká.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigris bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
To znamená, že zatiaľ nebolo možné získať úplné informácie o lieku Xigris.
What information is still awaited for Xigris?
Aké informácie o Xigrise dosiaľ neboli predložené?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov v stave ťažkej sepsy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Dňa 22. augusta 2002 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Eli Lilly Nederland B. V.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo predĺžené 22. augusta 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
Úplné znenie správy EPAR pre Xigris sa nachádza tu.
Powder for solution for Intravenous use infusion
Prášok na infúzny roztok
1 vial
3 injekčné liekovky
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5. 1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5. 1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/ kg/ hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/ kg/ hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Paediatrics:
Použitie u detí:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá bola zastavená pre bezúčelnosť a do ktorej bolo zaradených 477 liečených pacientov vo veku 0- 17 rokov, nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov a ukázali vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
2 systému v skupine Xigrisu v porovnaní s placebom.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Preto nemožno stanoviť odporúčanú dávku a podanie Xigrisu sa u detí mladších ako 18 rokov neodporúča (pozri časť 4. 4).
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
• aktívne vnútorné krvácanie • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie • súčasná liečba heparínom ≥15 IU/ kg/ hod • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse • ťažké chronické pečeňové ochorenie počet trombocytov < 30 000 x 106 / l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách • • pacienti so zvýšeným rizikom krvácania, napríklad:
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok počas podávania lieku infúziou
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho zavedenie v priebehu podávania lieku
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok
trauma patients at increased risk of bleeding
so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Xigris nie je schválený na liečbu pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nemá sa u tejto podskupiny pacientov užívať zvlášť vtedy, ak bol u nich nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
V oboch randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5. 1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28- dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom (n=98 v PROWESS a n=636 v ADDRESS).
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Krvácanie Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií • Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda • Akýkoľvek iný stav, ktorý lekár zhodnotí ako rizikový z hľadiska hroziaceho krvácania
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
3 Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (pozri časť 4. 8).
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Laboratory tests Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT.
Laboratórne vyšetrenia Alfadrotrekogín (aktivovaný) len minimálne ovplyvňuje hodnoty PT.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
U pacientov v ťažkom septickom stave, ktorí dostávajú Xigris, môže byť predĺženie aPTT spôsobené prítomnou koagulopatiou, farmakodynamickým účinkom alfadrotrekogínu (aktivovaného), a/ alebo pôsobením iných, súčasne podávaných liekov.
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Alfadrotrekogín (aktivovaný) vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/ alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Imunogenita V klinických štúdiách je u dospelých pacientov so závažnou sepsou frekvencia výskytu IgA/ IgG/ IgM protilátok proti aktivovanému proteínu C alebo neutralizujúcich protilátok nízka a je podobná u skúmaných pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a u pacientov v placebovej skupine.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
U zdravých jedincov nebola zistená tvorba protilátok proti aktivovanému proteínu C, a to ani pri opakovanom podávaní.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď
4 cardiovascular organ dysfunction.
4 prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Plánovaná predbežná analýza (po zaradení 400 pacientov) ukázala malú pravdepodobnosť preukázania významného rozdielu v primárnom sledovanom parametri „ celkový čas do kompletného odoznenia orgánových zlyhaní – Composit Time to Complete Organ Failure Resolution “ (CTCOFR skóre 9, 8 verzus 9, 7 dní priemerne nad 14 dní).
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Tiež nebol rozdiel v 28- dňovej mortalite (17, 1% v skupine Xigrisu verzus 17, 3% u placebo).
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Skúšajúci lekári pričítali 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší počet krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Počas podávania infúzie (dni štúdie 0- 6) boli počty pacientov s krvácaním do CNS 5 verzus 1 (2, 1% verzus 0, 4%) pre celkovú populáciu (alfadrotrekogín (aktivovaný) verzus placebo), pričom 4 z 5 príhod v skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3, 5 kg.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28- dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4. 3 a 4. 4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/ IIIa – blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.