natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Štúdie skúmajúce deti dokázali, že liek Ziagen v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi po 24 týždňoch znížil vírusovú záťaž v podobnej miere ako iné kombinácie.
What is the risk associated with Ziagen?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ziagen?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ziagen (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú anorexia (strata chute do jedla), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka, horúčka, letargia (strata energie) a únava.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ziagen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Asi v prípade 5% pacientov užívajúcich liek Ziagen sa zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov, ktorí majú tzv. alelu HLA- B (typu 5701).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, horúčku, letargiu, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgiu (bolesť svalov).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienti liečení liekom Ziagen dostávajú kartu s podrobným opisom týchto symptómov, takže sú o nich informovaní a v prípade výskytu niektorej reakcie musia ihneď vyhľadať svojho lekára.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Liek Ziagen by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene ani pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na abakavir alebo na iné zložky lieku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacienti užívajúci liek Ziagen môžu mať podobne, ako pri užívaní iných liekov proti vírusu HIV, riziko výskytu lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať pri užívaní lieku Ziagen zvýšené riziko poškodenia pečene.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Liek Ziagen môže podobne, ako iné nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, zapríčiniť mliečnu acidózu (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a v prípade dojčiat matiek, ktoré užívali liek Ziagen počas gravidity, môže zapríčiniť mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie častí buniek, ktoré vytvárajú energiu, čo môže viesť ku krvným problémom).
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
2/ 3 Prečo bol liek Ziagen schválený?
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ziagen na trh.
Other information about Ziagen:
Ďalšie informácie o lieku Ziagen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Európska komisia 8. júla 1999 vydala spoločnosti Glaxo Group Ltd povolenie na uvedenie lieku Ziagen na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 8. júla 2004.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ziagen sa nachádza tu.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a s označením GX 623 na oboch stranách.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5. 1).
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen možno užívať s jedlom alebo nalačno.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, alternatívne môžu tabletu( y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Dospelí a mladiství (starší ako 12 rokov): odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Pacienti, ktorí prechádzajú na dávkovaciu schému jedenkrát denne majú užiť 300 mg dvakrát denne a prejsť na 600 mg jedenkrát denne nasledujúce ráno.
When changing
Pokiaľ sa dáva prednosť večernej dávkovacej
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
2 schéme jedenkrát denne, 300 mg Ziagenu sa má užiť len v prvé ráno, po ktorých bude nasledovať 600 mg večer.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Pri tabletách Ziagenu sa odporúča dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Táto dávkovacia schéma pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 14- 30 kg je založená hlavne na farmakokinetickom modelovaní.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Môže dôjsť k farmakokinetickej nadmernej expozícii abakaviru, pretože pri tejto liekovej forme nie je možné dosiahnuť presné dávkovanie.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebné dôkladné bezpečnostné monitorovanie.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg: užívať sa má dávka pre dospelých 300 mg dvakrát denne.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Deti s telesnou hmotnosťou > 21 kg až < 30 kg: polovica tablety Ziagenu užívaná ráno a jedna celá tableta užívaná večer.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Deti s telesnou hmotnosťou od 14 do 21 kg: polovica tablety Ziagenu dvakrát denne.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Deti mladšie ako tri mesiace: údaje o používaní Ziagenu v tejto vekovej skupine sú veľmi obmedzené (pozri časť 5. 2).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
U pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Ziagenu.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Je však potrebné vyvarovať sa podávaniu Ziagenu pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 5. 2).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Porucha funkcie pečene:
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Je potrebné pozorné sledovanie.
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je abakavir kontraindikovaný (pozri časť 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
V súčasnosti nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o pacientoch starších ako 65 rokov.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ziagen je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
POZRI INFORMÁCIE O REAKCIÁCH PRECITLIVENOSTI V RÁMČEKU v častiach 4. 4 a 4. 8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ziagen je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Reakcia precitlivenosti (pozri tiež časť 4. 8):
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
V klinických štúdiách sa približne u 5% subjektov užívajúcich abakavir rozvinula reakcia precitlivenosti; niektoré z týchto prípadov boli život ohrozujúce a napriek podniknutým predbežným opatreniam skončili fatálne.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
V prospektívnej štúdii CNA106030 (PREDICT- 1) sa zistilo, že vyšetrenie na prítomnosť alely HLA- B* 5701 vykonané pred začiatkom liečby a následné vyhnutie sa liečbe abakavirom u pacientov s touto alelou významne znížilo výskyt reakcií z precitlivenosti na
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Predpokladá sa, že v populácii podobnej ako bola populácia zaradená do štúdie PREDICT- 1 sa počas liečby abakavirom reakcia z precitlivenosti vyvinie u 48% až 61% pacientov s alelou HLA- B* 5701 oproti 0% až 4% pacientov, ktorí nemajú alelu HLA- B* 5701.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Z tohto dôvodu sa má pred začiatkom liečby abakavirom vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA- B* 5701 u všetkých HIV- infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Reakcie precitlivenosti sú charakterizované objavením sa symptómov, ktoré svedčia o multiorgánovom systémovom postihnutí.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Súčasťou syndrómu takmer všetkých reakcií precitlivenosti je horúčka a/ alebo exantém.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Ďalšie známky a príznaky môžu zahŕňať respiračné známky a príznaky ako napr. dušnosť, bolesť hrdla, kašeľ a abnormálne výsledky röntgenu pľúc (predovšetkým infiltráty, ktoré môžu byť lokalizované), gastrointestinálne symptómy ako sú nauzea, dávenie, hnačka alebo bolesť brucha a môžu viesť k chybnej diagnóze, kedy reakcia precitlivenosti môže byť mylne pokladaná za respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo gastroenterititídu.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Ďalšie často pozorované známky a príznaky reakcie precitlivenosti zahrňujú letargiu alebo malátnosť a muskuloskeletárne symptómy (myalgiu, zriedkavo myolýzu, artralgiu).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Príznaky spojené s reakciou precitlivenosti sa pri pokračujúcej terapii zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Po prerušení podávania Ziagenu tieto príznaky zvyčajne ustúpia.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Príznaky reakcie precitlivenosti sa zvyčajne objavia počas prvých šiestich týždňov od začatia liečby abakavirom, aj keď sa tieto reakcie môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Pacienti by mali byť pozorne monitorovaní, hlavne počas prvých dvoch mesiacov liečby Ziagenom a raz za dva týždne by mali absolvovať konzultácie.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
U pacientov, u ktorých je počas liečby diagnostikovaná reakcia precitlivenosti, MUSIA Ziagen okamžite prestať užívať.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
U pacientov, u ktorých bola terapia zastavená z dôvodu reakcie precitlivenosti, NESMIE BYŤ Ziagen alebo nejaký ďalší liek obsahujúci abakavir (napr.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexa, Trizivir) už NIKDY znovu nasadený.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Opätovné nasadenie abakaviru po reakcii precitlivenosti má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín, ktoré sú zvyčajne oveľa závažnejšie ako pri prvej manifestácii a môžu zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a úmrtie.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
4 Aby sa predišlo oneskoreniu diagnózy, a aby sa minimalizovalo riziko život ohrozujúcej reakcie precitlivenosti, musí sa užívanie Ziagenu zastaviť, ak reakciu precitlivenosti nie je možné vylúčiť, i keď sú možné iné diagnózy (respiračné ochorenia, chrípke podobné ochorenie, gastroenteritída alebo reakcie na iné lieky).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Zvláštna opatrnosť je potrebná u tých pacientov, ktorí súčasne zahajujú liečbu Ziagenom a inými liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú kožnú toxicitu (ako sú napr. nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy - NNRTIs).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
Dôvodom je skutočnosť, že môže byť obtiažne rozlíšiť exantémy vyvolané týmito liekmi od reakcií precitlivenosti súvisiacich s abakavirom.
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Liečba po prerušení liečby Ziagenom
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ak bola liečba Ziagenom z nejakého dôvodu zastavená a uvažuje sa o jej opätovnom zahájení, musí sa zistiť dôvod jej predchádzajúceho zastavenia, aby bolo možné posúdiť, či pred zastavením liečby pacient mal nejaké príznaky reakcie precitlivenosti.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Ak reakciu precitlivenosti nie je možné vylúčiť, Ziagen alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Kivexa, Trizivir) nesmie byť opätovne nasadený.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
U pacientov, u ktorých bol pred predchádzajúcim zastavením podávania Ziagenu prítomný čo i len jeden z kľúčových príznakov precitlivenosti (exantém, horúčka, gastrointestinálne, respiračné alebo prípadne konštitučné príznaky ako napr. letargia a malátnosť), sa po opätovnom nasadení Ziagenu vyskytli reakcie precitlivenosti s rýchlym nástupom vrátane reakcií ohrozujúcich život.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Najčastejším izolovaným príznakom reakcie precitlivenosti bol exantém.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli reakcie precitlivenosti po opätovnom zahájení terapie hlásené aj u pacientov, u ktorých pred jej predchádzajúcim zastavením nebol prítomný žiadny príznak reakcie precitlivenosti.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Pre oba prípady platí, že ak sa rozhodlo o opätovnom podávaní Ziagenu, musí sa podávať v prostredí, v ktorom je okamžite dostupná lekárska pomoc.
• Essential patient information
• Základné informácie pre pacientov
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Lekári predpisujúci terapiu musia zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s nasledujúcimi informáciami o reakcii precitlivenosti:
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- pacienti si musia byť vedomí možnosti reakcie precitlivenosti na abakavir, ktorej výsledkom
may result in a life-threatening reaction or death.
môže byť život ohrozujúca reakcia alebo úmrtie.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- pacienti, u ktorých sa rozvinú známky alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť s reakciou
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
precitlivenosti, MUSIA OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára.
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- je potrebné pripomenúť pacientom, ktorí sú precitlivení na abakavir, že už nikdy nesmú znovu
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
užívať Ziagen alebo akýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir (napr.
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- aby sa u pacientov, ktorí prekonali reakciu precitlivenosti, zabránilo opätovnému užitiu
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
Ziagenu, je potrebné týchto pacientov požiadať, aby nevyužívané tablety Ziagenu alebo nevyužívaný perorálny roztok Ziagen vrátili do lekárne
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- pacienti, ktorí z nejaké dôvodu, a obzvlášť z dôvodu možných nežiaducich reakcií
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
aleboochorenia, prestali užívať Ziagen, musia byť upozornení na to, že pred opätovným zahájením užívania tohto lieku musia kontaktovať svojho lekára.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- je potrebné pacientov informovať o dôležitosti pravidelného užívania Ziagenu.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- každý pacient by mal byť upozornený na to, aby si prečítal písomnú informáciu pre
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Pacientom je potrebné pripomenúť, že je dôležité, aby z balenia vybrali pohotovostnú kartu a mali ju vždy pri sebe.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
5 Laktátová acidóza: pri používaní nukleozidových analógov bola hlásená laktátová acidóza, zvyčajne súvisiaca s hepatomegáliou a steatózou pečene.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Liečba nukleozidovými analógmi musí byť prerušená ak sa dostaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/ laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s liečbou Ziagenom nie je istá.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
U pacientov s vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ ml) si voľba trojkombinovanej terapie abakavirom, lamivudínom a zidovudínom vyžaduje špeciálne zváženie (pozri časť 5. 1).