natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Spomedzi najčastejšie hlásených sa nasledujúce udalosti vyskytli častejšie s Ranexou (početnosti skorigované s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba) u starších pacientov (vek ≥ 75 rokov) ako u mladších pacientov (< 75 rokov): zápcha (8% verzus 5%), nevoľnosť (6% verzus 3%), hypotenzia (5% verzus 1%) a vracanie (4% verzus 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30– 80 ml/ min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/ min), najčastejšie zaznamenané udalosti a ich početností upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba nasledovné: zápcha (8% verzus 4%), závrat (7% verzus 5%), a nevoľnosť (4% verzus 2%).
18 Electrocardiographic effects:
Elektrokardiografické účinky:
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2, 4 ms na 1000 ng/ ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
Osemstodvadsaťtri pacientov (23% žien) bolo randomizovaných do 12- týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne,
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých študovaných dávkach, pričom bol pozorovaný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN- TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/ NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín: placebo 0, 99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín: placebo 0, 87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3, 0% oproti 3, 1%) medzi Ranexou a placebom, bola Ranexa doplnená k štandardnej lekárskej terapii (zahŕňajúcej betablokátory, blokátory vápnikového kanála, nitráty, antitrombocytické prípravky, lieky znižujúce sériové lipidy a inhibítory ACE).
Absorption:
20 Absorpcia:
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62% vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
20 Gender effects:
Vplyv pohlavia:
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/ min).
21 V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1, 2- násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/ min).
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/ kg/ deň (150 mg/ m2/ deň) na myšiach a 150 mg/ kg/ deň (900 mg/ m2/ deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Additional excipients for 500 mg tablet:
22 Ďalšie pomocné látky pre tabletu 500 mg:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Polyetylénglykol Polysorbát 80 Žltá # 6 / Žltá SY FCF Hliníkový lak (E110)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
23 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Každá tableta obsahuje 0, 04 mg azofarbivo E102 a 12, 0 mg monohydrát laktózy.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním Bledozelená tableta oválneho tvaru s vygravírovaným CVT750 na jednej strane.
Hepatic impairment:
25 Porucha funkcie pečene:
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
26 opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4. 5).
Lactose:
Laktóza:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
CYP2D6 inhibitors:
27 Inhibítory CYP2D6:
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
Účinky ranolazínu na iné lieky
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Poruchy nervového systému Časté: závrat, bolesti hlavy.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
29 Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
Starší pacienti, porucha funkcie obličiek a nízka telesná hmotnosť:
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Spomedzi najčastejšie hlásených sa nasledujúce udalosti vyskytli častejšie s Ranexou (početnosti skorigované s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba) u starších pacientov (vek ≥ 75 rokov) ako u mladších pacientov (< 75 rokov): zápcha (8% verzus 5%), nevoľnosť (6% verzus 3%), hypotenzia (5% verzus 1%) a vracanie (4% verzus 1%).
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
30 Približne 62% ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Electrocardiographic effects:
Elektrokardiografické účinky:
In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
31 V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
5.2 Pharmacokinetic properties
32 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Štúdie in vitro s použitím mikrozómov ľudskej pečene naznačujú, že ranolazín je metabolizovaný predovšetkým CYP3A4, avšak takisto aj CYP2D6.
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62% vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Renal impairment:
33 Porucha funkcie obličiek:
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Tieto dávky sú ekvivalentné 0, 1 resp.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
0, 8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/ m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Karnaubský vosk Hypromelóza Stearát horečnatý Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1: 1)
Additional excipients for 750 mg tablet:
Ďalšie pomocné látky pre tabletu 750 mg:
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Glyceroltriacetát Monohydrát laktózy Modrá # 1 / Brilantná modrá FCF Hliníkový lak (E133) a žltá # 5 / Tartrazín Hliníkový lak (E102)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
35 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s kompetentnými národnými orgánmi a musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Informácie pre pacienta PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta: • Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
38 • Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má: • Problémy s obličkou • Problémy s pečeňou • Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG) • Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu • Užíva bylinný liek ľubovník • Užíva lieky na alergiu
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predlženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
PVC/ PVDC/ hliníkové pretlačovacie balenia
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Obsahuje farbivo E110; pozri písomná informácia pre používateľov.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľov.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYT UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
49 PACKAGE LEAFLET:
51 PRÍBALOVÝ LETÁK:
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranolazín
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Okrem tejto písomnej informácie dostanete aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako Vám bude podaná Ranexa a počas liečby Ranexou.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pacienta si uschovajte.
You may need to read it again.
ste si ju znovu prečítali.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na Vašej liečbe,
treating conditions other than angina pectoris.
vrátane lekárov, ktorí liečia iné stavy ako angínu pectoris.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Dbajte, aby ste mali so sebou zoznam všetkých iných liekov pri každej návšteve u zdravotníckeho
professional.
pracovníka.
In this leaflet 1.
V tejto písomnej informácií pre používateľov 1.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Čo je Ranexa a na čo sa používa 2.
Before you take Ranexa 3.
Skôr ako užijete Ranexu 3.
How to take Ranexa 4.
Ako užívať Ranexu 4.
How to store Ranexa 6.
Ako uchovávať Ranexu 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RANEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
BEFORE YOU TAKE RANEXA
SKÔR AKO UŽIJETE RANEXU
Do not take Ranexa
Neužívajte Ranexu
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- keď ste alergický (precitlivený) na ranolazín alebo na niektorú z ďalších zložiek Ranexy
section 6 of this leaflet.
uvedených v zozname v časti 6 tohto letáka,
- if you have severe kidney problems.
- ak máte závažné problémy s obličkami,
- if you have moderate or severe liver problems.
- ak máte mierne až závažné problémy s pečeňou,
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- ak používate určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín),
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
plesňových infekcií (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
52 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ranexy Pred užitím Ranexy povedzte svojmu lekárovi:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- ak máte slabé až mierne problémy s obličkou,
- if you have mild liver problems.
- ak máte slabé problémy s pečeňou,
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- ak ste už niekedy mali abnormálny elektrokardiogram (EKG),
- if you are elderly.
- ak ste vo vyššom veku,
- if you have low weight (60 kg or less).
- ak máte nízku hmotnosť (60 kg alebo menej),
- if you have heart failure.
- ak máte srdcovú poruchu.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Užívanie iných liekov Ak užívate Ranexu, nepoužívajte nasledujúce lieky:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Pred použitím Ranexy povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol),
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (ciklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať Vám nižšiu dávku.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- lieky na liečbu epilepsie alebo inej neurologickej poruchy (napr. fenytoín, karbamazepín alebo
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
fenobarbital), rifampicín na infekciu (napr. tuberkulózu), alebo užívate bylinný liek ľubovník, pretože tieto lieky môžu spôsobiť zníženie účinnosti Ranexy,
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- lieky obsahujúce digoxín, pretože Váš lekár možno bude chcieť zmeniť dávkovanie pri užívaní
Ranexa.
Ranexy,
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- určité lieky na liečbu alergií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), poruchy srdcového rytmu
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
(napr. disopyramid, prokainamid), a depresiu (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín), pretože tieto lieky môžu ovplyvniť Váš EKG,
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- určité lieky na liečbu depresie (bupropión), psychózy, infekcie HIV (efavirenz), alebo rakoviny
(cyclophosphamide).
(cyklofosfamid).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Užívanie Ranexy s jedlom a nápojmi Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Tehotenstvo Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby Vám to Váš lekár povedal.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Dojčenie Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
53 Ranexa môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je závrat (časté) a rozmazané videnie (menej časté), ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ranexy 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E110, a 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Tieto farbivá môžu spôsobiť alergické reakcie.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
HOW TO TAKE RANEXA
AKO UŽÍVAŤ RANEXU
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Vždy užívajte Ranexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Po 2−4 týždňoch Vám Váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Deti a adolescenti mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Ak užijete viac Ranexy, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.