natgillin/translations-raw huggingface dataset:
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
neschopnosť močiť, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie
Disorders affecting the body as a whole common:
Poruchy vplývajúce na celé telo časté:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
zriedkavé: veľmi zriedkavé:
Disorders of your transplanted organ common:
smäd, úpadok, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred zvýšenie objemu tukového tkaniva
insufficient function of your transplanted organ
Poruchy vášho transplantovaného orgánu
If any of the side
66 časté:
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu
tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
AKO UCHOVÁVAŤ < VYMYSLENÝ NÁZOV >
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Nepoužívajte < Vymyslený názov > po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po {skratka používaná pre dátum exspirácie [Má byť vyplnené národne]}.
What< Invented name > contains
Čo < Vymyslený názov > obsahuje
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[Má byť vyplnené národne]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Ako vyzerá < Vymyslený názov > a obsah balenia
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Belgicko, Luxembursko, Holandsko.
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg/ ml infúzny koncentrát [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Takrolimus
Before you use< Invented name > 3.
Skôr ako použijete < Vymyslený názov > 3.
How to use< Invented name > 4.
Ako používať < Vymyslený názov > 4.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
SKÔR AKO POUŽIJETE < VYMYSLENÝ NÁZOV >
Do not use< Invented name >
Nepoužívajte < Vymyslený názov >
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na akékoľvek antibiotiká patriace
of macrolide antibiotics.
do podskupiny makrolidových antibiotík.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Keď ste alergický (precitlivený) na niektorú z pomocných látok < Má byť vyplnené národne -
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
hlavne hydrogenricinomakrogol alebo podobné zlúčeniny. >
Take special care with< Invented name >
Buďte zvlášť opatrný pri používaní < Vymyslený názov >
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Pokiaľ dostávate < Vymyslený názov > Váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili množstvo
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
testov (vrátane testov krvi, moču, činnosti srdca, zrakových a neurologických testov).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Toto je úplne normálne a Vášmu lekárovi to pomôže určiť pre Vás tú najvhodnejšiu dávku < Vymyslený názov >.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
- Prosím, vyhýbajte sa užívaniu hocijakých rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
(Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie < Vymyslený názov >, ktoré potrebujete prijať.
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa Vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Keď máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na Vašu
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
pečeň, povedzte to prosím Vášmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku < Vymyslený názov >, ktorá Vám je určená.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
potrebné upraviť dávkovanie < Vymyslený názov >, ktoré Vám je určené.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Hladiny < Vymyslený názov > v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a krvné hladiny iných liekov môžu byť ovplyvnené používaním < Vymyslený názov >, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky < Vymyslený názov >.
- the anti-depressant nefazodone
- lieky proti depresii nefazodon
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< Vymyslený názov > sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní < Vymyslený názov > užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofén), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Užívanie ibuprofénu, amfotericínu B, antivirotík (napr. aciklovir) môže zhoršiť problémy obličiek alebo nervového systému, ak ho užívate spolu s < Vymyslený názov >.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Užívanie < Vymyslený názov > s jedlom a nápojmi Pokiaľ používate < Vymyslený názov > musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Tehotenstvo a dojčenie Keď plánujete byť tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. < Vymyslený názov > sa vylučuje do materského mlieka.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Preto počas používania < Vymyslený názov > nemôžete kojiť.
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach < Vymyslený názov >
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < Vymyslený názov > obsahuje hydrogénricínomakrogol, ktorý u malého počtu pacientov môže
of patients, lead to a severe allergic reaction.
viesť k závažnej alergickej reakcii.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Ak ste už predtým mali tento problém, prosím, oznámte to Vášmu lekárovi.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- Musí sa zobrať do úvahy obsah alkoholu (638 mg/ ml) v infúznom koncentráte < Vymyslený
be taken into account.
názov > 5mg/ ml.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
AKO POUŽÍVAŤ < VYMYSLENÝ NÁZOV >
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Vypočíta ju podľa Vašej telesnej hmotnosti.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
0, 01 – 0, 10 mg na kg telesnej hmotnosti denne
depending on the transplanted organ.
v závislosti od transpantovaného orgánu.
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< Vymyslený názov > má byť podaný intravenóznou infúziou len po zriedení.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Budete dostávať < Vymyslený názov > ako nepretržitú 24 hodinovú a nikdy nie ako injekciu.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
< Vymyslený názov > môže spôsobiť mierne podráždenie, keď infúzia nie je podaná priamo do žily.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Liečba < Vymyslený názov > nemá pokračovať dlhšie ako 7 dní.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Váš lekár Vám namiesto toho predpíše < Vymyslený názov > kapsule.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Ak dostanete viac < Vymyslený názov > ako máte Ak ste náhodou dostali priveľa < Vymyslený názov >, Váš lekár vynechá nasledujúcu dávku.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Ak prestanete používať < Vymyslený názov > Prerušenie Vašej liečby < Vymyslený názov > môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Neprerušujte Vašu liečbu pokiaľ Vám to nepovie váš lekár.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Vymyslený názov > znižuje obranný mechanizmus Vášho vlastného tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Následne, sa Vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým.
Blood and lymph disorders common:
70 Poruchy krvi a lymfatického systému časté:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: časté:
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
hromadenie tekutiny okolo srdca abnormálny echokardiogram
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
veľmi časté: časté: menej časté:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
zvýšený krvný tlak krvácanie, čiastočné alebo celkové upchatie ciev, znížený krvný tlak krvná zrazenina v žilách končatín, šok
Gastrointestinal disorders very common: common:
Poruchy tráviacej
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
sústavy
71
71 veľmi časté: časté:
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
smäd, úpadok, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred zvýšenie objemu tukového tkaniva
Disorders of your transplanted organ common:
Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
insufficient function of your transplanted organ
nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
[To be completed nationally]
72 [Má byť vyplnené národne]
- The active substance is tacrolimus
- Liečivo je takrolimus.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Ďalšie zložky sú [Má byť vyplnené národne].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgicko, Luxembursko, Holandsko.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Ges. m. b. H.
Invented name
Vymyslený názov Fluctine
Strength
Sila 20mg / 5ml
Pharmaceutical form
Lieková forma Perorálny roztok
Route of administration
Cesta podania Perorálne použitie
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
20 mg
20mg / 5ml
Capsule, hard
Perorálny roztok
Prozac
Fontex
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgium
Member State
Členský štát Francúzsko
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Lilly France S. A. S.
Invented name
Vymyslený názov Prozac
Strength
Sila 20 mg/ 5 ml
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Lilly France S. A. S
Fluoxétine RPG
Fluoxétine
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Fluoxétine Lilly
Lilly
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Germany
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Ladose
Ladose Ladose
Strength
Sila 20mg/ 5ml
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Italy
20mg/ 5mL
20mg/ 5ml
20mg
20 mg
20 mg/ 5 ml
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Lilly Portugal - Produtos Portugalsko Farmacêuticos, Lda.
Prozac
Vymyslený názov Prozac
Capsule, hard
Lieková forma Tvrdá kapsula
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lilly Portugal - Produtos Portugalsko Farmacêuticos, Lda.
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 Španielsko 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Oral Solution
Tvrdá kapsula
Eli Lilly Nederland B. V.
Švédsko Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Box 721 S- 16927 Solna, SWEDEN
5/ 61
5/ 63
Marketing Authorisation Holder
Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Holandsko Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V.
Holandsko Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Veľká Eli Lilly and Co Ltd, Británia Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
6/ 61
6/ 63
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICK ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK ODBORNÉ ZÁVERY
7/ 61
7/ 63
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKU PROZAC A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac je v súčasnosti schválený na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 – 17 rokov.
EFFICACY ISSUES
OTÁZKY ÚČINNOSTI
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich v liečbe stredne ťažkých až ťažkých závažných depresívnych epizód bola preukázaná v troch krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 8 – 12 týždňov.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Dve z týchto štúdií boli sponzorované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku (HCJE a X065) a boli hodnotené pri schvaľovaní zmeny v rámci procesu vzájomného uznávania.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Tretia štúdia bola sponzorovaná Národným ústavom duševného zdravia (National Institute of Mental Health, NIMH) – štúdia s názvom Liečba dospievajúcich s depresiou (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
V dvoch štúdiách (HCJE a TADS) bola počiatočná dávka fluoxetínu 10 mg denne po týždni zvýšená na 20 mg denne s ďalším voliteľným zvýšením na 40 mg denne v jednej štúdii.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
V štúdii X065 bola počiatočná dávka 20 mg denne, ktorá mohla byť v prípade neznášanlivosti znížená na podávanie každý druhý deň (20 mg každý druhý deň).
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Farmakokinetické údaje naznačujú, že pri podaní podobnej dávky majú deti dvojnásobné hladiny v sére než dospievajúci jedinci.
This difference was largely accounted for by weight.
Tento rozdiel vo veľkej miere súvisí s telesnou váhou.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32- týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
K relapsu došlo u podstatne väčšieho počtu pacientov (dvojnásobne viac) liečených placebom, než v skupine liečenej fluoxetínom.
However, data on maintenance of effect is limited.
Údaje o pretrvávaní účinku sú však obmedzené.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Na zdôvodnenie obmedzenia liečby na pacientov, ktorí sú podobní pacientom zaradeným do štúdie, bola indikácia obmedzená na pacientov bez odpovede na niekoľko psychoterapeutických sedení a na pacientov, ktorí sa budú liečiť v kombinácii s psychoterapiou.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Počiatočná dávka bola schválená na 10 mg denne, čo zodpovedá 2, 5 ml Prozacu v tekutej forme.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Úpravy dávky sa majú robiť opatrne a individuálne, aby sa pacient udržoval na najnižšej účinnej dávke.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Až po 1 až 2 týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne.
SAFETY ISSUES
OTÁZKY BEZPEČNOSTI
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Význam týchto údajov na depresívne dieťa nie je možné stanoviť, avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil vykonať ďalšie štúdie, v ktorých bude skúmať mechanizmus týchto účinkov.
8/ 61
8/ 63