natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
17 PREZISTA užívaná so 100 mg ritonaviru a optimalizovaný základný režim (optimised background regimen = OBR) boli porovnané s kontrolnou skupinou dostávajúcou režim zahŕňajúci PI podľa výberu skúšajúceho v kombinácii s OBR.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
OBR zahŕňal aspoň 2 NRTI s enfuvirtidom (ENF) alebo bez neho.
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
POWER 3: ďalšie údaje o účinnosti kombinovanej liečby PREZISTOU užívanou so 100 mg ritonaviru v dávke 600/ 100 mg dvakrát denne s OBR sa získali od predtým podobne liečených pacientov, ktorí sa zúčastnili na nerandomizovanej štúdii TMC114- C215.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Kritériá na zaradenie do štúdie a východiskové charakteristiky boli porovnateľné so štúdiami POWER 1 a POWER 2.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48- týždennej analýzy účinnosti odporúčanej 600 mg dávky PREZISTY užívanej so 100 mg ritonaviru dvakrát denne, zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2 ako aj štúdie POWER 3.
Baseline characteristics
Východzie charakteristiky
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 Závery po 48 týždňoch
Mean plasma HIV-1 RNA
Priemerná plazma HIV- 1 RNA Medián počtu buniek CD4 +
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
4, 61 log10 kópií/ ml (PREZISTA/ ritonavir) 4, 49 log10 kópií/ ml (kontrola) 153 x 106 buniek/ l (PREZISTA/ ritonavir) 163 x 106 buniek/ l (kontrola)
120 x 106 cells/l
4, 58 log10 kópií/ ml 120 x 106 buniek/ l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonavir Kontrola Rozdiel medzi 600/ 100 mg 2x n=124 liečbami denne n=131
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ ritonavir 600/ 100 mg 2x denne n=334
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
log10 priemerná zmena HIV- 1 RNA oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ ml) a
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 106/ l) b
103 17 86 (57; 114)d
103 17
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
HIV RNA ≥ 1 log10 pod východiskovou hodnotouc
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 17
81 (61, 8%) 20 (16, 1%)
HIV RNA
HIV RNA < 400 kópií / mlc
72 (55.0%) 18 (14.5%) 40.4%
72 (55, 0%) 18 (14, 5%)
HIV RNA < 50 copies/mlc a
HIV RNA < 50 kópií / mlc a
14 (11.3%)
59 (45, 0%) 14 (11, 3%)
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule. b Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward). c Výpočet na základe algoritmu TLOVR. d 95% interval spoľahlivosti.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Analýza údajov z 96 týždňov trvajúcej liečby v troch štúdiách POWER preukázala zachovanú antiretrovírusovú účinnosť a imunologický benefit.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
Priemerný pokles hladiny HIV RNA v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 1, 58 (POWER 1 a 2) a 1, 43
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
18 (POWER 3) log10 kópií/ ml a priemerný pozorovaný nárast počtu buniek CD4+ bol 133 x 106 buniek/ l (POWER 1 a 2) a 103 x 106 buniek/ l (POWER 3).
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Z 206 subjektov, ktorí reagovali na liečbu úplnou supresiou vírusu (< 50 kópií/ ml) v 48. týždni, 177 subjektov (86% respondérov na liečbu v 48. týždni) naďalej reagovalo na liečbu v 96. týždni.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok V spoločnej analýze skupín užívajúcich 600/ 100 mg dvakrát denne v štúdiách POWER a DUET prítomnosť východiskových 3 alebo viacerých mutácií V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V alebo L89V súvisela so znížením virologickej odpovede na PREZISTU užívanú so 100 mg ritonaviru.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Prítomnosť týchto jednotlivých mutácií súvisela s mediánom 13 až 15 PI mutácií spojených s rezistenciou zo zoznamu mutácií IAS- USA.
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
U skôr predliečených pacientov (TITAN) sa na začiatku liečby objavili tri alebo viac z týchto mutácií iba u 4% pacientov.
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Odpoveď (HIV- 1 RNA < 50 kópii/ ml v týždni 24) na PREZISTU užívanú spolu s ritonavirom (600/ 100 mg dvakrát denne) u východiskového genotypu * a pri užívaní enfuvirtidu (ENF): podľa analýz liečby štúdií POWER a DUET.
Number of mutations at baseline*
Počet východiskových mutácií *
All subjects% n/N
Všetky subjekty
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Subjekty už liečené ENF
Subjects with naïve use of ENF% n/N
Subjekty doteraz neliečené ENF
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Počet mutácií zo zoznamu mutácií spojených so znížením odpovede na kombináciu PREZISTA/ ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V alebo L89V)
Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Základný fenotyp darunaviru (zmena citlivosti vzhľadom k východiskovej hodnote) sa ukázal ako prediktívny faktor virologického výsledku.
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Odpoveď (HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml v týždni 24) na PREZISTU užívanú spolu s ritonavirom (600/ 100 mg dvakrát denne) pri východiskovom fenotype darunaviru a pri užívaní enfuvirtidu: podľa analýz liečby štúdií POWER a DUET.
18 Baseline darunavir phenotype
Východiskový fenotyp darunaviru
10-40
10 – 40
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Expozícia voči
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
19 darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV- 1 bola vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of alpha-1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Vyššiu expozíciu voči darunaviru u pacientov infirkovaných vírusom HIV- 1 v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi je možné vysvetliť na základe vyšších koncentrácií alfa1- kyslého glykoproteínu (AAG) u pacientov infirkovaných vírusom HIV- 1, čo vedie k vyššej väzbe darunaviru na plazmatický AAG, a tým aj k vyšším koncentráciám tejto látky v plazme.
Absorption Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Absorpcia Darunavir sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2, 5 - 4 hodín.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg b.i.d. ritonavir.
Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom perorálnom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg bola približne 37%, pričom pri podávaní ritonaviru v dávke 100 mg dvakrát denne sa zvýšila približne na 82%.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b.i.d.
Po jednorazovom perorálnom podaní darunaviru v dávke 600 mg v kombinácii s ritonavirom podávaným v dávke 100 mg dvakrát denne sa systémová expozícia voči darunaviru zvýšila 14- násobne (pozri časť 4. 4).
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Pri užívaní nalačno bola relatívna biologická dostupnosť darunaviru v prítomnosti nízko- dávkovaného ritonaviru o 30% nižšia ako pri užívaní lieku s jedlom.
Darunavir binds primarily to plasma alpha-1-acid glycoprotein.
Distribúcia Približne 95% darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na alfa- 1- kyslý glykoproteín.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Po intravenóznom podaní bol distribučný objem samotného darunaviru 88, 1 ± 59, 0 l (stredný ± SD) a v prítomnosti 100 mg ritonaviru podávaného dvakrát denne bol zvýšený na 131 ± 49, 9 l (stredný ± SD).
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolizmus In vitro štúdie využívajúce mikrozómy pečene človeka (HLM) naznačujú, že darunavir sa metabolizuje najmä oxidatívnym metabolizmom.
A 14C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
V štúdii skúmajúcej aplikáciu darunaviru označeného rádioaktívnym 14C zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/ 100 mg pochádzala z pôvodneho liečiva.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Eliminácia Po podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/ 100 mg označeného rádioaktívnym 14C sa 79, 5% rádioaktivity zachytilo v stolici a 13, 9% rádioaktivity sa zachytilo v moči.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
Rádioaktivita nezmeneného darunaviru v stolici predstavovala 41, 2% a v moči predstavovala 7, 7% z podanej dávky.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32, 8 l/ h, kým pri kombinácii s nízko dávkovaným ritonavirom 5, 9 l/ h.
Special Populations Paediatrics There are no pharmacokinetic data available in children and adolescents.
Osobitné skupiny pacientov Deti U detí a mladistvých nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Starší pacienti Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n = 12, vek ≥ 65 rokov) (pozri časť 4. 4).
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
20 Pohlavie Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa u žien s infekciou HIV zistila mierne vyššia expozícia voči darunaviru (o 16, 8%) ako u mužov infikovaných HIV.
Renal impairment Results from a mass balance study with 14C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Porucha funkcie obličiek Výsledky štúdie zachovania hmotnosti s 14C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7, 7% z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
30 - 60 ml/ min, n=20) nemá väčší vplyv na farmakoniketiku darunaviru u pacientov s infekciou HIV (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Porucha funkcie pečene Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
V štúdii s opakovaným podaním lieku PREZISTA užívaná s ritonavirom (600/ 100 mg dvakrát denne) sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernym (Child- Pugh trieda A, n=8) a stredne závažným (Child- Pugh trieda B, n=8) poškodením pečene boli porovnateľné s tými u zdravých subjektov.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Koncentrácie voľného darunaviru boli približne o 55% (Child- Pugh Trieda A) a 100% (Child- Pugh trieda B) vyššie.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Účinok závažného pečeňového poškodenia na farmakokinetiku darunaviru nebol dosiaľ študovaný (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
In repe ated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u myší, potkanov a psov sa zistili len obmedzené účinky liečby darunavirom.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1000 mg/ kg/ deň a pri expozícii (AUC - 0, 5- násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
The
Pri podávaní rovnako veľkých dávok samotného darunaviru sa u potkanov a králikov nepozorovala teratogenita podobne ako u myší dostávajúcich darunavir v kombinácii s ritonavirom.
20 exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Stupeň expozície bol nižší ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov, darunavir podávaný samostatne alebo v kombinácii s ritonavirom viedol k prechodnému zníženiu prírastku telesnej hmotnosti u dojčených mláďat a došlo k miernemu oneskoreniu v otvorení očí a uší.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/ alebo maternálnej toxicity.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/ kg.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1000 mg/ kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/ kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými, pozorovanými u dospelých potkanov.
In humans, the activity of drug-metabolising enzymes approaches adult values by 1 to 3 years of age.
U ľudí sa aktivita enzýmov metabolizujúcich liek približuje k hodnotám dospelých jedincov okolo 1. až 3. roku života.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/ kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/ kg.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0, 4 - až 0, 7- násobkom (myši) a 0, 7 - až 1- násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza Koloidný bezvodý oxid kremičitý Krospovidón Magnéziumstearát
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Obal tablety Poly( vinylalkohol) – čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350 Oxid titaničitý (E171) Mastenec Žlté farbivo FCF (E110)
21 6.3 Shelf life
Čas použiteľnosti 6. 3
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Fľaša z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúca 120 tabliet, zabezpečená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
One bottle
Jedna fľaša
12 February 2007 Date of latest renewal:
12. február 2007 Dátum predĺženia registrácie:
12 February 2008
12. február 2008
Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Každá tableta obsahuje 0, 834 mg žltého farbiva FCF (E110).
Light orange oval shaped tablet, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
Svetlooranžové, oválne tablety s nápisom „ 400MG “ na jednej strane a „ TMC “ na druhej strane.
PREZISTA 400 mg, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in antiretroviral therapy (ART) naïve adults.
PREZISTA 400 mg podávaná súčasne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV- 1) u dospelých, ktorí neboli doposiaľ liečení antiretrovírusovou liečbou (ART, z angl. antiretroviral therapy).
Adults ART-naïve patients The recommended dosage of PREZISTA is 800 mg once daily (q.d.) taken with ritonavir 100 mg q.d. and with food.
Dospelí Pacienti doposiaľ neliečení ART Odporučené dávkovanie PREZISTY je 800 mg jedenkrát denne (q. d.) súčasne so 100 mg ritonaviru q. d. a s jedlom.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Pacientov treba poučiť, aby užili PREZISTU s nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po dojedení jedla.
ART-experienced patients For dosage recommendations in ART-experienced patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 300 mg and 600 mg tablets.
Pacienti predtým liečení ART Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí boli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku PREZISTA 300 mg a 600 mg tablety.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage or discontinue therapy without instruction of their physician.
Po začatí liečby PREZISTOU treba pacientom odporučiť, aby nemenili dávku ani neprerušili liečbu bez predchádzajúceho pokynu svojho lekára.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Deti a mladiství PREZISTA sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetike.
23 Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
24 Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené a preto sa má PREZISTA používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Poškodenie pečene Darunavir sa metabolizuje v pečeňovom systéme.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
U pacientov s miernym (Child- Pugh Trieda A) alebo stredným (Child- Pugh Trieda B) poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má PREZISTA podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Z toho dôvodu sa PREZISTA nemá podávať pacientom s vážnym poškodením pečene (Child- Pugh Trieda C) (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4. 4 a 5. 2).