natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42 - dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis carinii (Pneumocystis carinii pneumonia - PCP).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4. 8).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
ANC ≥ 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov > 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne ANC na < 1, 0 x 109/ l alebo je počet trombocytov < 50 x 109/ l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4. 2).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Stupne dávkovania sú 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/ m2.
Paediatric use
Použitie v pediatrii
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4. 2 a 5. 1).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4. 6).
This medicinal product contains lactose.
5 Tento liek obsahuje laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými ochoreniami, ako intolerancia galaktózy, laponská deficiencia laktázy alebo glukózovo- galaktózová malabsorpcia, nemajú tento liek užívať.
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
V samostatnej I. fáze štúdie, podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl- triazenoimidazol- karboxamidu (MTIC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33% a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9%.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky pozorovanej v skúšaniach II. fázy, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemení klírens TMZ.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Keďže sa však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5. 2).
There are no data in pregnant women.
Nie sú žiadne údaje na gravidných ženách.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/ m2 TMZ bola dokázaná teratogenita a/ alebo fetálna toxicita (pozri časť 5. 3).
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
Temodal tvrdé kapsuly sa preto spravidla nemajú podávať gravidným ženám.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Ženám v plodnom veku sa má odporučiť, aby počas používania TMZ zabránili otehotneniu.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť u pacientov, liečených TMZ, oslabená pre únavu a somnolenciu.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom gliobastóme, alebo ako monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very
Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 – 4 je uvedená po každej tabuľke.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, až < 1/ 100).
System Organ Class Infections and infestations
Trieda orgánového systému Infekcie a nákazy
TMZ +
TMZ
concomitant RT n=288*
+ súbežná RT n=288 *
monotherapy n=224
monoterapia n=224
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
Herpes simplex, herpes zoster, influenza–like symptoms
herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Metabolism and nutrition
Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Cushingoid disorders
Cushingoidný stav
Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Uncommon:
Časté Menej časté:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
anorexia hyperglykémia, pokles hmotnosti hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
anorexia pokles hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Anxiety, emotional lability, insomnia
úzkosť, emočná labilita, insomnia
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Convulsions, headache
kŕče, bolesť hlavy
7 Common:
Časté:
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Eye disorders
Poruchy oka Časté:
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Ear and labyrinth disorders Common:
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Deafness, vertigo, earache
hluchota, vertigo, bolesť ucha
Cardiac disorders Uncommon:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté:
Palpitation
palpitácie
Haemorrhage, oedema, oedema leg
krvácanie, edém, edém nohy
Constipation, nausea, vomiting
zápcha, nauzea, vracanie
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
8 Very common:
8 Menej časté:
Rash, alopecia
Veľmi časté: kožná vyrážka, alopécia
Muscle weakness, arthralgia
svalová slabosť, artralgia
Micturition frequency, urinary incontinence
zvýšené močenie, inkontinencia moča
Urinary incontinence
inkontinencia moča
Impotence
impotencia
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba, porucha chuti
Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
* Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8% pacientov.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14% pacientov, ktorí dostávali TMZ.
Recurrent or progressive malignant glioma
9 Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
These reactions were usually
V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43%) a vracanie (36%).
9 Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 – 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4%.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temodalu do obehu sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Blood and lymphatic system disorders
Zriedkavé Poruchy krvi a lymfatického systému
Anorexia Weight decrease
anorexia pokles hmotnosti
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
bolesť hlavy somnolencia, závrat, parestézia
Vomiting, nausea, constipation Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
vracanie, nauzea, zápcha hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
kožná vyrážka, pruritus, alopécia multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
únava horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
17% pacientov liečených na malígny glióm.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Toto viedlo k hospitalizácii v 8% a/ alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4%.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
10 Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC < 0, 5 x 109/ l), 12% vs.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male
3%.
10 subjects in the first cycle of therapy.
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8% žien v porovnaní so 4% mužov.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3% žien v porovnaní s 0% mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1% žien v porovnaní s 0% mužov.
Post-Marketing Experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
Antineoplastické látky, a zvlášť alkylačné látky, boli spojené s potenciálnym rizikom myelodysplastického syndrómu (MDS) a sekundárnymi malignitami, vrátane leukémie.
Very rare cases of MDS and secondary malignancies, including myeloid leukaemia have been reported in patients treated with regimens that included TMZ.
U pacientov, liečených režimami s TMZ, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady MDS a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie.
Prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia has been reported very rarely.
Veľmi zriedkavo bola hlásená predĺžená pancytopénia, ktorá môže vyústiť do aplastickej anémie.
Cases of toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome have been reported very rarely.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevens- Johnsonovho syndrómu.
Cases of interstitial pneumonitis/pneumonitis have been reported very rarely.
Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady intersticiálnej pneumonitídy/ pneumonitídy.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/ m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi- organ failure and death.
Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code:
Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód:
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl- triazenoimidazol- karboxamid MTIC.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/ m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Liečba trvala až 6. cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis carinii (PCP).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
11 TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
11 The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1, 59 (95% CI pre HR = 1, 33 – 1, 91) s log - rank p < 0, 0001 v prospech ramena s TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
10%) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kaplan- Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat – populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status – KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29%) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67% pacientov).
In the non- comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19%, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2, 1 mesiaca a medián celkového prežívania 5, 4 mesiaca.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate – ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8%.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6- mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21% oproti 8%, chí- kvadrát p = 0, 008) s mediánom PFS 2, 89 mesiacov pre TMZ a 1, 88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0, 0063).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Medián prežívania pre TMZ bol 7, 34 mesiaca a pre prokarbazín 5, 66 mesiacov (log rank p = 0, 33).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60%) oproti ramenu s prokarbazínom (44%) (chí- kvadrát p = 0, 019).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
12 Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0, 7 až 2, 1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
12 Recurrent anaplastic astrocytoma
Rekurentný anaplastický astrocytóm
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6- mesačné PFS 46%.
The median PFS was 5.4 months.
Medián PFS bol 5, 4 mesiaca.
Median overall survival was 14.6 months.
Medián celkového prežívania bol 14, 6 mesiacov.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35% (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
6- mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44% s mediánom prežívania bez príhody 4, 6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.