natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Ak užijete viac Rapamunu ako máte Ak ste užili viac lieku, ako Vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Vždy so sebou zoberte blistrový obal, aj keď je už prázdny.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Ak zabudnete užiť Rapamune Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobne ako všetky lieky, aj Rapamune môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Pretože Rapamune sa užíva v kombinácii s inými liekmi, nemožno vedľajšie účinky vždy s absolútnou istotou pripísať Rapamunu.
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Uvedené možné vedľajšie účinky Rapamunu sú zatriedené do nasledujúcich kategórií:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Veľmi časté: viac ako 1 z 10 Časté:
 Body as a whole:
Menej časté:
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
menej ako 1 z 10 a viac ako 1 zo 100 menej ako 1 zo 100 a viac ako 1 z 1000 menej ako 1 z 1000
77
Veľmi časté:
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Nahromadenie tekutiny okolo obličiek, opuchy končatín, horúčka, bolesť Poruchy hojenia (môže zahŕňať separáciu vrstiev operačnej rany alebo stehu), opuchy, infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií)
 Nervous system disorders:
• Poruchy nervového
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
Zrýchlená činnosť srdca Nahromadenie tektuiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Zníženie počtu červených krviniek a krvných doštičiek Poškodenie obličiek spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek s alebo bez začervenania (trombocytopenickápurpura/ hemolyticko uremický syndróm), znížený počet krviniek bojujúcich proti infekcii (biele krvinky), zníženie hladiny bielych krviniek nazývaných neutrofily.
 Metabolism and nutrition disorders:
• Poruchy metabolizmu a výživy:
disorders:
• Poruchy kostí a spojivového tkaniva:
Joint pain Deterioration of bone
Bolesti kĺbov Porušenie kostí
 Respiratory tract disorders:
• Poruchy dýchacej sústavy::
78 Common:
Časté:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Zápal pľúc a iné typy zápalu, ktoré môžu viesť k poškodeniu pľúc, tekutina okolo pľúc, krvácania z nosa
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Krvácanie z pľúc Nahromadenie proteínov v pľúcnych vačkoch, ktoré môžu prekážať pri dýchaní
Acne Skin cancer, rash
Akné Rakovina kože, vyrážky
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Musíte okamžite navštíviť lekára, ak sa u Vás vyskytnú príznaky ako opuch tváre, jazyka a/ alebo hrdla (zadná stena úst) a/ alebo problémy s dýchaním (angioedém) alebo kožné ochorenie, pri ktorom sa môže zlúpavať koža (exfoliatívna dermatitída).
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte blister v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
FURTHER INFORMATION
6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Liečivo je sirolimus. Každá tableta Rapamune obsahuje 1 mg sirolimu.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Vnútro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, magnéziumstearát, mastenec.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
Obal tablety: makrogol, monooleylglycerol, šelak, bezvodý síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamér 188, α- tokoferol, povidón, karnaubský vosk:
79 wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
S- 1- 15095 červený atrament (šelak ~45% v etanole, červený oxid železitý (E 172), izopropylalkohol, n- butyl alkohol, propylénglykol, hydroxid amónny, simetikon).
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Rapamune sa dodáva ako biele, trojuholníkové, obalené tablety, na jednej strane označené „ RAPAMUNE 1 mg “.
Marketing authorisation holder:
78 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berksire, SL6 0PH
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Veľká Británia
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Finland Puh/ Tel: +358 20 7417 870 Fax: +35820 7417 879
España Wyeth Farma S. A.
79 España Wyeth Farma S. A.
This leaflet was last approved in:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg obalené tablety Sirolimus
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
- keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
- ak máte akékoľvek pečeňové problémy, alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo Vašu
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovaniu sa slnečnému a UV žiareniu, a to pomocou ochranného odevu a používaním prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
bromokriptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný v liečbe gynekologických ochorení), alebo inhibítory proteáz (používané v liečbe HIV infekcie),
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšenej koncentrácie cholesterolu a triglyceridov v krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Užívanie Rapamunu s jedlom a nápojmi Rapamune sa má konštantne užívať buď s jedlom, alebo bez neho.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovými džúsmi.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Ak ste si nie istá, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Rapamune presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Postupujte presne podľa inštrukcií Vášho lekára a sami si dávku nikdy nemeňte.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Ak prestanete užívať Váš liek riskujete stratu Vášho transplantátu.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
Obyčajne Vám dá Váš lekár úvodnú dávku pre dospelého 6 mg v čase transplantácie obličky.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Potom 82 bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu denne, pokiaľ Váš lekár nenariadi inak.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, upovedomte o tom Vášho lekára.
84
• Telo ako celok:
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Nahromadenie tekutiny okolo obličiek, opuchy končatín, horúčka, bolesť Poruchy hojenia (môže zahŕňať separáciu vrstiev operačnej rany alebo stehu), opuchy, infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií);
 Cardiac disorders:
Poruchy srdca:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
Zrýchlená činnosť srdca Nahromadenie tektuiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv 83
 Blood and lymph disorders:
lymfatického systému:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Zníženie počtu červených krviniek a krvných doštičiek Poškodenie obličiek spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek s alebo bez výsevu začervenania (trombocytopenická purpura / hemolyticko uremický syndróm), znížený počet krviniek bojujúcich proti infekcii (biele krvinky), zníženie hladiny bielych krviniek nazývaných neutrofily
 Immune system disorders:
• Poruchy imunitného systému:
 Metabolism and nutrition disorders:
• Poruchy metabolizmu a
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
Abnormálne testy funkcií pečene, zvýšenie pečeňových enzýmov AST a/ alebo ALT
85 Common:
Časté:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Zápal pľúc a iné typy zápalu, ktoré môžu viesť k poškodeniu pľúc, nahromadenie tekutiny okolo pľúc, krvácanie z nosa
Common:
Časté: • Poruchy obličiek:
Acne Skin cancer, rash
Akné Rakovina kože, začervenanie 84
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Vyššie uvedené vedľajšie účinky si môžu vyžadovať lekársky zásah a niektoré môžu byť život ohrozujúce, alebo smrteľné.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Musíte okamžite navštíviť lekára, ak sa u Vás vyskytnú príznaky ako opuch tváre, jazyka a/ alebo hrdla (zadná stena úst) a/ alebo problémy s dýchaním (angioedém), alebo kožné ťažkosti, pri ktorých sa môže zlúpavať koža (exfoliatívna dermatitída).
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nepoužívajte Rapamune po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP:.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pre svetlom.
Do not store above 25˚ C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Každá tableta Rapamune obsahuje 2 mg sirolimu.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
Povrchový obal tablety: makrogol, monooleylglycerol, šelak, bezvodý síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, hnedý oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), poloxamer 188, α- tokoferol, povidón, karnaubský vosk:
86 ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
S- 1- 15095 červený atrament (šelak ~45% v etanole, červený oxid železitý (E 172), izopropylalkohol, n- butyl alkohol, propylénglykol, hydroxid amónny, simetikón).
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
Rapamune sa dodáva ako žltobéžové, trojuholníkové, obalené tablety, na jednej strane označené „ RAPAMUNE 2 mg “.
Marketing authorisation holder:
85 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/ факс: +43 1 89 114600
What is Rapilysin?
Čo je Rapilysin?
Rapilysin is a vial containing a white powder to be dissolved in a solution for injection.
Rapilysin je biely prášok v liekovke, ktorý je potrebné rozpustiť v injekčnom roztoku.
Rapilysin contains the active substance reteplase.
Rapilysin obsahuje účinnú látku reteplázu.
What is Rapilysin used for?
Na čo sa Rapilysin používa?
Rapilysin is used in patients who have had a heart attack (suspected acute myocardial infarction) to help dissolve the blood clots (thrombolysis) that have caused the heart attack.
Rapilysin sa používa na liečbu pacientov, ktorí mali srdcový záchvat (podozrenie na akútny infarkt myokardu), na rozpustenie krvných zrazenín (trombolýzu), ktoré spôsobili srdcový záchvat.
It is given within the 12 hours following the attack.
Podáva sa do 12 hodín po záchvate.
How is Rapilysin used?
Ako sa Rapilysin užíva?
Doctors who are experienced in using medicines that affect blood clotting should be prescribing Rapilysin.
Rapilysin má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov ovplyvňujúcich zrážanlivosť krvi.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Liečba Rapilysinom by mala začať čo najskôr od začatia príznakov srdcového záchvatu.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Each injection is given intravenously (into a vein) slowly but within 2 minutes.
Každá injekcia sa podáva intravenózne (do žily), pomaly, ale nie dlhšie ako 2 minúty.
Rapilysin is given with other medicines that prevent clotting (aspirin, heparin), to stop any reclotting taking place.
Rapilysin sa podáva s inými liekmi, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (aspirín, heparín), aby sa zastavilo opätovné vytvorenie zrazenín.
But Raplilysin and heparin must not be given in the same syringe, as this causes the injection solution to becoming cloudy.
Rapilysin a heparín sa nesmú podávať z tej istej injekčnej striekačky, pretože to spôsobuje zakalenie injekčného roztoku.
How does Rapilysin work?
Akým spôsobom Rapilysin účinkuje?
Rapilysin is a thrombolytic (dissolves blood clots).
Rapilysin je trombolytikum (rozpúšťa krvné zrazeniny).
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme, t-PA, but modified to give it faster onset and longer duration of action.
Účinná látka Rapilysinu, retepláza, je upravenou kópiou prirodzeného enzýmu, t- PA, s rýchlejším nástupom a dlhodobejším účinkom.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinácie DNA “: tzn. že ho vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
Reteplase activates the production of an enzyme, plasmin, that breaks up clots.
Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu, plazmínu, ktorý rozkladá zrazeniny.
Rapilysin dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Rapilysin rozpúšťa krvné zrazeniny a pomáha obnoviť normálny prietok krvi do srdca.
How has Rapilysin been studied?
Ako bol Rapilysin skúmaný?
The effectiveness of Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in 4 studies.
Účinnosť Rapilysinu sa skúmala v rámci 4 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Rapilysin has been compared with other medicines used in thrombolysis: streptokinase (6,000 patients) or alteplase (about 15,000 patients).
Rapilysin sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú pri trombolýze: so streptokinázou (6 000 pacientov) alebo alteplázou (asi 15 000 pacientov).
The studies examined the rate of death 35 days after treatment (30 in one study), heart failure, and strokes.
V rámci štúdií sa skúmala miera úmrtnosti 35 dní po liečbe (v jednej štúdii po 30), zlyhanie srdca a záchvaty.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Rapilysin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Rapilysin v týchto štúdiách?
Rapilysin reduced the incidence of heart failure better than streptokinase and was equally effective in reducing death, and as effective as alteplase at preventing death and strokes.
Pri použití Rapilysinu sa znížil výskyt zlyhania srdca v porovnaní so streptokinázou a pri znižovaní úmrtnosti bol rovnako účinný, a v porovnaní s alteplázou bol rovnako účinný pri prevencii úmrtia a záchvatov.
What is the risk associated with Rapilysin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Rapilysinu?
The main side effect of Rapilysin is bleeding (such as a bruise at the site of injection).
Najčastejším vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie (ako modrina na mieste vpichu injekcie).
If bleeding occurs in the brain, this can lead to a stroke, which can be life-threatening.
Ak krvácanie nastane v mozgu, môže to spôsobiť infarkt, ktorý môže byť životu nebezpečný.
Other less common side effects are chest pains, low blood pressure and shortness of breath.
Ďalšie menej často sa vyskytujúce vedľajšie účinky sú bolesť v hrudi, nízky krvný tlak a namáhavé dýchanie.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiadúcich účinkov hlásených pri používaní Rapilysinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rapilysin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to reteplase or any of the other ingredients, who are at risk of bleeding because of high blood pressure, previous bleeding, etc., who have severe liver or kidney disease or who are taking oral anticoagulants.
Rapilysin by nemali užívať ľudia, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na reteplázu alebo iné zložky, u ktorých je riziko krvácania, pretože majú vysoký krvný tlak, mali krvácanie v minulosti a pod., ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, alebo ktorí perorálne užívajú antikoagulanciá.
Why has Rapilysin been approved?
Prečo bol Rapilysin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapilysin’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic therapy of acute myocardial infarction.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Rapilysinu je väčší, ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov, ktorí potrebujú trombolytickú liečbu akútneho infarktu myokardu.
They recommended that Rapilysin be given marketing authorisation (made available to doctors).
Výbor odporučil, aby sa pre Rapilysin udelilo povolenie na uvedenie na trh (sprístupnenie lekárom).
Other information about Rapilysin:
Ďalšie informácie o Rapilysine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rapilysin on 9 November 2001.
Dňa 9. novembra 2001 udelila Európska komisia pre Rapilysin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Roche Registration Limited.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Roche Registration Limited.
The full EPAR for Rapilysin can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Rapilysine sa nachádza tu.
This summary was last updated in 02-2006
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Cesta podania Balenie
Powder and solvent for Intravenous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: prefilled syringe (glass)
Na vnútrožilové Prášok: injekčná liekovka použitie (sklo) Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
2 vials 2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
2 injekčné liekovky 2 naplnené injekčné striekačky 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Rapilysin 10 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 injekčná liekovka obsahuje 10 U * reteplázy ** v 0, 56 g prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
* Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
** Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.