natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
V tomto prípade sa progresia mohla merať ako objavenie sa nových nádorov, ako boli zaznamenané počas röntgenového vyšetrenia, objavenie sa nových problémov s kosťami, progresia symptómov (ako bolesť, úbytok hmotnosti alebo problémy s močením) alebo smrť.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
EU číslo EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Invented name Osigraft
Vymyslený názov Osigraft
Strength 3.5 mg
sila 3, 5 mg
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
lieková forma Prášok na implantačnú suspenziu
Route of administration Intraosseous use
Cesta podania Intraoseálne použitie
Packaging Vial (glass)
Obal Injekčná liekovka (sklo)
Content 1g
obsah 1g
What is Osigraft?
Čo je Osigraft?
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft je prášok, z ktorého sa pripravuje suspenzia na implantáciu.
What is Osigraft used for?
Na čo sa Osigraft používa?
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft sa používa na hojenie fraktúr tíbie (holennej kosti), ktoré sa nezahojili najmenej po deviatich mesiacoch.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý zlyhal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Liek sa používa v prípade pacientov so zrelým skeletom (pacienti, ktorí prestali rásť).
How is Osigraft used?
Ako sa Osigraft užíva?
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Túto zmes potom chirurg aplikuje priamo na miesto fraktúry v kontakte so zlomenými koncami kosti.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Zvyčajne stačí jedna liekovka, ale ak je to potrebné, môže sa použiť aj ďalšia liekovka.
How does Osigraft work?
Akým spôsobom Osigraft účinkuje?
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na stavbu kosti.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP- 7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP- 7.
How has Osigraft been studied?
Ako bol Osigraft skúmaný?
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Hlavná štúdia skúmajúca Osigraft sa uskutočnila v prípade 122 pacientov s nezahojenými tibiálnymi fraktúrami, ktorí boli liečení buď pomocou lieku alebo autológneho štepu.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Hlavnou mierou účinnosti, ktorá bola vyhodnotená po deviatich mesiacoch, bolo zahojenie zlomenej kosti.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Osigraft v týchto štúdiách?
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Liek Osigraft bol prinajmenšom taký účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Po deviatich mesiacoch reagovalo na liečbu 81% pacientov, ktorí dostávali Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77% pacientov liečených autológnym štepom.
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Osigraft (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patrí erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu a heterotopická osifikácia (tvorba kosti na abnormálnych miestach) alebo osifikujúca myozitída (abnormálny rast kosti vo svale).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Liek Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na kolagén.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Liek Osigraft by nemali užívať ani tieto skupiny pacientov: • s nezrelým skeletom (ktorí stále rastú), • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela), • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou, • bez dostatočnej tvorby kože alebo krvného zásobovania na mieste fraktúry, • keď je fraktúra spojená s ochorením (napríklad s metabolickým ochorením kostí alebo s rakovinou), • s tumorom v blízkosti fraktúry, • ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Why has Osigraft been approved?
Prečo bol Osigraft schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pakĺbu tíbie v trvaní najmenej deviatich mesiacov, sekundárne po traume, v prípade pacientov s nezrelým skeletom, v prípade, že zlyhala predchádzajúca liečba pomocou autológneho štepu, alebo ak použitie autológneho štepu nie je realizovateľné.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Osigraft povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Osigraft:
Ďalšie informácie o lieku Osigraft:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
Dňa 17. mája 2001 Európska komisia vydala pre Osigraft povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Howmedica International S. de R.
L. on 17 May 2001.
L.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 17. mája 2006.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza tu.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg prášok na implantačnú suspenziu
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku s 3, 3 mg eptotermin alfa * * Humánny osteogénny proteín produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Osigraft je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po úraze, u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba autoštepom neúspešná, alebo kde nie je použitie autoštepu uskutočniteľné.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
V závislosti od veľkosti poškodenia môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Maximálna humánna dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz so štrbinami, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Osigraft je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4. 3).
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Osigraft sa podáva priamym chirurgickým vložením na postihnuté miesto do kontaktu s preparovaným povrchom kosti.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu lokality fraktúry súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Po porušení vákua zátku injekčnej liekovky vyberte.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
Injekčnú liekovku pritom držte v zvislej polohe, aby ste predišli stratám Osigraftu.
2 Do not insert a needle through the stopper.
2 Zátku neprepichujte ihlou.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Prepichnutie zátky ihlou môžu spôsobiť kontamináciu Osigraftu čiastočkami materiálu zátky.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Liek rekonštituujte podľa vysvetlenia v časti 6. 6.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby sa Osigraft nevyplavoval z operovaného miesta.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou Osigraftu.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Osigraft aplikujte na preparované miesto kostného tkaniva sterilným nástrojom, napr. lopatkou alebo kyretou.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho Osigraft uzavrite švom z materiálu podľa vlastného výberu.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Uzavretie má rozhodujúci význam pre udržanie implantátu v mieste defektu.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Po uzavretí mäkkých tkanív okolo defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok Osigraft, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Osigraft sa nesmie používať u pacientov:
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén;
have skeletal immaturity;
so skeletárnou nevyspelosťou;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/ polymyozitídy;
have active infection at the site of non-union or active systemic infection;
s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu;
would have application to vertebral fractures;
pri aplikácii na vertebrálne fraktúry;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi;
have any tumour in the vicinity of the non-union site;
s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality;
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu miesta tibiálnej pseudoartrózy súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Vo väčšine prípadov sa používali intramedulárne blokovacie prúty.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické operácie.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Osigraftu spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
U 66% pacientov v štúdii pseudoartrózy holennej kosti boli po podaní Osigraftu zistené protilátky na proteín OP- 1.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Analýza týchto protilátok preukázala, že 9% má neutralizačné schopnosti.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Pri klinických štúdiách však nebolo možné pozorovať jednoznačnú súvislosť s klinickými výsledkami ani s nežiaducim účinkom.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je Osigraft neúčinný.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Opakované použitie Osigraftu nemožno odporúčať.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Štúdie s protilátkami na OP- 1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP – BMP- 5 a BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Z tohto dôvodu pri opätovnom použití Osigraftu môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj migrácie implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.