natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
- pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu,
Take special care with Paxene:
či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
- Paxene nie je určený pre deti (do 18 rokov)
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
- informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene krvavá hnačka.
Pregnancy and breast-feeding:
Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev (pseudomembránová kolitída).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
- ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdečný tep, závrate alebo slabosť.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
- ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (viď. časť 4:
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Možné vedľajšie účinky).
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
- ak užívate iné liečebné prípravky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (viď časť Používanie
Driving and using machines:
iných liekov).
Paxene contains alcohol.
Gravidita a dojčenie:
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Check with your doctor.
Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit ‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Poraďte sa so svojim lekárom.
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Tento liek obsahuje približne 50% obj. alkoholu.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Paxene obsahuje glyceromakrogol- ricinoleát, ktorý môže spôsobiť alergické rekcie.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
34 Using other medicines:
34 • užívate nejaké lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital). • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Kaposiho sarkóm u AIDS:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/ m2 povrchu vášho tela.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Metastázujúci karcinóm prsníka a ovária (terapia druhej línie):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/ m2 povrchu vášho tela.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Pokročilý karcinóm ovária (terapia prvej línie):
Two doses of Paxene may be given:
Je možno podať 2 typy dávok Paxene:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 povrchu tela, podaná ako 3- hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/ m2 podané ako 24- hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Advanced non-small cell lung cancer:
Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc:
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/ m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
If you have a history of heart
Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
reakcie – prejavujú sa dýchacími ťažkosťami, môžu sa vyskytnúť bolesti na hrudi, začervenanie tváre a krku a búšenie srdca.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Tiež môže dôjsť k poklesu krvného tlaku prejavujúcemu sa točením hlavy alebo sa môžete začať zvýšene potiť.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára.
Possible side effects may include:
náchylnejší k infekciám.
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
tlaku (začína závratmi, mdlobami a potením) a trombóza (krvné zrazeniny).
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
V nezvyčajných prípadoch môže dôjsť k zlyhaniu srdca (ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti), kardiomyopatii (poškodeniu srdečného svalu, ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti a bolesti v hrudníku) alebo infarkt myokardu.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
- postihnutia tráviaceho traktu: pocit na vracanie, vracanie, bolesti brucha, zápcha, hnačka, poruchy
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
trávenia (dyspepsia), čierna stolica (meléna), sucho v ústach, zápaly sliznice ústnej dutiny a jazyka, strata chuti do jedla (anorexia).
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
- postihnutia dýchacieho systému: ťažkosti s dychom (dyspnoe), krvácanie z nosa (epistaxa), zjazvenie
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
pľúc a hromadenie vody okolo pľúc (pleurálna efúzia).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
- poruchy metabolizmu a výživy. - masívna strata vody z tela (dehydratácia), prírastok alebo strata
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Pri kombinovanej terapiou s platinou sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť abnormálne hodnoty elektrolytov (napr. nízka hladina sodíku alebo magnézia) a vysoká hladina krvného cukru.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
- postihnutia očí a uší: pocit sucha v očiach, poruchy videnia (amblyopia) a zvonenie v ušiach
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Iné poruchy zraku môžu nastať vo veľmi zriedkavých prípadoch u pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky.
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
- postihnutia svalov a kĺbov: bolesti svalov, kĺbov, kostí, kŕče v nohách, svalová slabosť (myasténia).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
- nervové postihnutia: malátnosť a brnenie (vyskytuje sa u 40- 60% pacientov), únava, závraty,
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
nervozita, depresie, poruchy myslenia, nespavosť, znížená pohyblivosť (hypokinéza), znížená citlivosť na zmyslové podnety (hypestézia), poruchy chôdze, zmena chuti a bolesti hlavy.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť náhla strata sluchu nervového pôvodu.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
- postihnutia kože: suchosť kože, vyrážka (rash), svrbenie (pruritus), netypické začervenanie,
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Počas terapie sa musíte vyvarovať nadmernému slneniu (najmä vystavenie rúk a nôh na slnku).
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť lokálne opuchy
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
36 kože, symetrické červené vyrážky zvyčajne na končatinách (erythema multiforme), olupovanie kože a horúčka (toxická epidermálne nekrolýza) alebo rozšírené vyrážky s pľuzgiermi spôsobujúce vredy na koži, ústach a v oblasti genitálií a horúčku (Stevens- Johnsonov syndróm).
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
- poruchy funkcie pečene a obličiek: zvýšenie hladiny bilirubínu (žltačka), pečeňových enzýmov
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Veľmi zriedkavo môže nastať poškodenie alebo zlyhanie pečene.
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
infekcie (napr. herpes simplex), zápaly hrdla (faryngitída), zápal nosovej sliznice (rinitída) a pliesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza).
STORING PAXENE
UCHOVÁVANIE PAXENE
It must be kept out of the sight and reach of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Infúzny koncentrát sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšom obale.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Infúzny koncentrát nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na etikete injekčnej liekovky a na papierovej skladačke.
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Danmark IVAX Scandinavia AB Tel.: +46 850666300
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH Tel: + 32 2 332 0315 D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norge Eesti Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: + 46 8 672 85 00 Tel: +420 553 641 111
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Österreich Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK UK Tel.: +44 8705 02 03 04 Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
38 Tel: + 46 8 672 85 00 UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
United Kingdom Latvija Mayne Pharma Plc IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: + 44 1926 821 010 Tel: +420 553 641 111
This leaflet was last approved on {date}
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{ dátum}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Further instructions for preparation for infusion
Upozornenie týkajúce sa zaobchádzania s liekom
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene sa riedi v 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného na infúziu, v 5% roztoku glukózy na infúziu, alebo v 5% roztoku glukózy v Ringerovom roztoku do konečnej koncentrácie 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nemal by byť prekročený čas 24 hodín pri 2 – 8 °C chránený pred svetlom a ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25°C.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Hladiny vylúhovaného DEHP [di - (2- etylhexyl) ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
39 Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia Je nutné dodržiavať štandardné postupy pre likvidáciu cytotoxických látok.
What is Pedea?
Čo je Pedea?
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea je číry roztok v injekčných ampulkách.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Pedea obsahuje účinnú látku ibuprofen.
What is Pedea used for?
Na čo sa Pedea používa?
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Pedea sa používa na liečbu otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených (nezrelých) novorodencov, ktorí sa narodili 6 týždňov alebo skôr pred termínom (menej ako 34 týždňov gestačného veku).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
To je stav, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
This causes heart and lung problems in the baby.
Tento stav spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u dieťaťa.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Vzhľadom na to, že počet detí narodených s otvoreným ductus arteriosus je malý, táto choroba je zriedkavá a Pedea bola 14. februára 2001 označená za liek na ojedinelé ochorenia.
How is Pedea used?
Ako sa Pedea užíva?
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Liečbu liekom Pedea je možno uskutočniť iba na novorodeneckých jednotkách intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pedea sa podáva v troch krátkych infúziách do žily trvajúcich 15 minút v 24hodinových intervaloch; prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, ale ak sa opäť otvorí, podá sa druhú kúra troch dávok.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Ak sa stav po druhej kúre nezmení, býva nutné chirurgické riešenie otvoreného ductus arteriosus.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedea sa nemá podávať profylakticky (tzn. používať skôr ako sa preukáže otvorený ductus arteriosus).
How does Pedea work?
Akým spôsobom Pedea účinkuje?
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Pedea obsahuje účinnú zložku ibuprofen.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofen sa používa od 60. rokov 20. storočia ako liek na bolesti a proti zápalovým ochoreniam.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Účinkuje tak, že znižuje množstvo prostaglandínov (chemických poslov) v bunkách.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Prostaglandiny sa tiež podieľajú na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, a to sa považuje za hlavný mechanizmus účinku lieku Pedea u tejto poruchy.
How has Pedea been studied?
Ako bola Pedea skúmaná?
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Keďže ibuprofen sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovaných článkov.
They also carried out specific studies: a study at different doses in 40 preterm newborn infants, and a comparison with placebo (a dummy treatment) in 131 newborn as a
Výrobca tiež vykonal špecifické štúdie: štúdiu s rôznymi dávkami u 40 predčasne narodených detí a porovnanie
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged s placebom (zdanlivý liek) u 131 novorodencov ako profylaktická (preventívna) liečba.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Parametrom účinnosti bol uzáver ductus arteriosus alebo potreba operácie na uzáver ductus arteriosus.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Aký prínos preukázala Pedea v týchto štúdiách?
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Pri použití odporúčaného dávkovania došlo k zatvoreniu ductus arteriosus u 75% novorodencov narodených v 27. – 29. týždni tehotenstva a u 33% novorodencov narodených v 24. – 26. týždni tehotenstva.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
V profylaktickej porovnávajúcej štúdii u detí, ktoré dosiahli ekvivalent 36. týždňa tehotenstva, potrebovalo 5 detí v placebovej štúdii operáciu na zatvorenie ductus arteriosus, oproti žiadnemu dieťaťu v skupine detí liečených liekom Pedea.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).