natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lakosamid nesmú užívať ženy počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (ak prospech pre matku jednoznačne neprevyšuje riziká pre plod).
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Štúdie na zvieratách dokázali prienik lakosamidu do materského mlieka. z hľadiska bezpečnosti sa má počas užívania lakosamidu dojčenie prerušiť.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vimpat môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Undesirable effects
Pri liečbe
The most frequently reported adverse reactions with
Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, že nie je vhodné, aby viedli motorové vozidlá alebo obsluhovali potenciálne nebezpečné stroje až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať Vimpat na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
4 lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
8 Nežiaduce účinky
They were usually mild to moderate in intensity.
Intenzita týchto nežiaducich udalostí bola prevažne ľahká až stredná.
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Incidencia a závažnosť CNS a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
Vo všetkých kontrolovaných skúšaniach bol podiel prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12, 2% u pacientov užívajúcich lakosamid a 1, 6% u pacientov užívajúcich placebo.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané v združených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100). v rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Depression
depresie poruchy rovnováhy, koordinácie
Dizziness Headache
závraty
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
poruchy pamäti
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
systému
Diplopia
bolesti hlavy
Vision blurred Vertigo
poruchy kognitívnych funkcií somnolencia tremor nystagmus
Gastrointestinal disorders
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
Nausea
diplopia
Vomiting Constipation Flatulence
rozostrené videnie závrat
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Pruritus
nevoľnosť
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
zvracanie zápchy flatulencia pruritus poruchy chôdze asténia únava pády lacerácia kože
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
No second or higher degree AV Block was seen in lacosamide treated patients.
U epileptických pacientov je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0, 7%, 0%, 0, 5% a 0% u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí. u pacientov liečených lakosamidom nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Incidencia synkopy je taktiež menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov liečených lakosamidom (0, 1%) a epileptických pacientov liečených placebom (0, 3%).
4.9 Overdose
9 Predávkovanie
There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
U ľudí sú klinické skúsenosti s predávkovaním lakosamidom obmedzené.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
Klinické príznaky (závraty a nauzea) po podaní dávok 1200 mg/ deň súviseli hlavne s centrálnym nervovým systémom a gastrointestinálnym systémom a ustúpili po úprave dávkovania.
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Najväčšie hlásené predávkovanie lakosamidom v klinickom vývojovom programe bolo 12 g užitých spolu s toxickou dávkou viacerých iných antiepileptík.
The subject was initially comatose and then fully recovered without permanent sequelae.
Pacient bol spočiatku komatózny a následne sa úplne zotavil bez trvalých následkov.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
2).
5 5.1 Pharmacodynamic properties
1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód:
N03AX18 The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
N03AX18 Účinná látka, lakosamid (R- 2- acetamido- N- benzyl- 3- metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Mechanizmus účinku Presný mechanizmus, pomocou ktorého lakosamid uplatňuje svoj antiepileptický účinok u ľudí, nebol úplne objasnený,.
Two observations that may be of relevance for the observed therapeutic effects are:
Dve pozorovania, ktoré môžu byť dôležité pri pozorovaní terapeutických účinkov sú:
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
Navyše sa lakosamid viaže na kolapsín- citlivý mediátorový proteín- 2 (CRMP- 2), fosfoproteín, ktorý je špecifický predovšetkým pre nervový systém a zúčastňuje sa na neuronálnej diferenciácii a kontrole rastu axónov.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom,
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Klinické skúsenosti Účinnosť lieku Vimpat ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/ deň, 400 mg/ deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12- týždňovou udržiavacou periódou.
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Vimpat v dávke 600 mg/ deň sa ukázal byť účinný v kontrolovaných skúšaniach prídavnej liečby, aj keď účinnosť bola porovnateľná s dávkou 400 mg/ deň a pacienti horšie tolerovali túto dávku vzhľadom k CNS a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám.
Thus, the 600 mg/ day dose is not recommended.
Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/ deň neodporúča.
The maximum recommended dose is 400 mg/ day.
Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg/ deň.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1- 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Celkový počet pacientov s 50% znížením frekvencie záchvatov bol 23%, 34% a 40% pre placebo, lakosamid 200 mg/ deň a lakosamid 400 mg/ deň.
5.2 Pharmacokinetic properties
2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
6 Lakosamid sa rýchlo a kompletne vstrebáva po perorálnom podaní.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
Biologická dostupnosť lakosamidu vo forme tabliet je približne 100%.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Následne po perorálnom podaní dochádza k prudkému nárastu plazmatických koncentrácii nezmeneného lakosamidu, pričom Cmax sa dosahuje približne 0, 5 až 4 hodiny po podaní jednotlivej dávky.
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Distribúcia Distribučný objem je približne 0, 6 l/ kg.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma proteins.
Lakosamid sa viaže na bielkoviny plazmy v množstve menšom ako 15%.
Metabolism 95% of the dose is excreted in the urine as drug and metabolites.
Metabolizmus 95% dávky sa vylučuje močom nezmenené alebo v podobe metabolitov.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40% podanej dávky) a jeho O - desmetyl metabolit (menej ako 30%).
Small amounts (0.5-2%) of additional metabolites were found in the urine.
Polárna frakcia považovaná za deriváty serínu zodpovedá za asi 20% množstva v moči, ale u niektorých pacientov bola zistená v plazme iba v malých množstvách (0- 2%). v moči boli dokázané aj menšie množstvá (0, 5- 2%) ďalších metabolitov.
However, no
Za tvorbu O- desmetyl metabolitu je predovšetkým zodpovedný CYP2C19.
6 clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Napriek tomu nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho famakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Okrem toho štúdie interakcií s omeprazolom (CYP- 2C19- inhibítor) nepreukázali žiadne klinicky významné zmeny v plazmatických koncentráciách lakosamidu, naznačujúc tak malú významnosť tejto metabolickej dráhy.
No other enzymes have been identified to be involved in the metabolism of lacosamide.
Neboli identifikované žiadne ďalšie enzýmy, ktoré by ovplyvňovali metabolizmus lakosamidu.
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15% of the concentration of lacosamide in plasma.
Plazmatická koncentrácia O- desmetyl- lakosamidu predstavuje približne 15% koncentrácie lakosamidu v plazme.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Eliminácia Lakosamid je primárne eliminovaný zo systémovej cirkulácie renálnou exkréciou a biotransformáciou.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Po perorálnom a intravenóznom podaní rádiologicky označeného lakosamidu bolo približne 95% rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0, 5% v stolici.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra a inter- individuálnou variabilitou.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Plazmatické koncentrácie sa zvýšujú akumulačným faktorom približne úrovne 2.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Farmakokinetické údaje u špeciálnych skupín pacientov Pohlavie Klinické skúšky ukázali, že pohlavie nemá klinicky významný vplav na plazmatické koncentrácie lakosamidu.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Poškodenie obličiek V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30% u pacientov s miernym a stredným poškodením a o 60% u pacientov s ťažkým poškodením obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom cmax ostala nezmenená.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50%. z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
2).
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Expozícia O- desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov s mierne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
In absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov s terminálnom štádiu zlyhania obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24 - hodinového sledovania.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Poškodenie pečene 7 Pacienti so stredne ťažkým poškodením pečene (Child- Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50% vyššia AUCnorm).
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Odhaduje sa, že pokles nerenálneho klírensu u pacientov tejto štúdie zapríčinil vzostup AUC lakosamidu o 20%.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
2).
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Starší (vek nad 65 rokov) V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50% v porovnaní s mladými pacientmi.
The body weight normalized difference is 26 and 23%, respectively.
Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23%.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
2).
5.3 Preclinical safety data
3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human
Pri štúdiách toxicity boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie lakosamidu podobné alebo iba mierne vyššie ako dávky pozorované u pacientov, čo ponecháva užšie alebo žiadne rozpätie pre dávkovanie u ľudí.
7 exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestéze preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní. ľudí. u psov a opíc rodu Cynomolgus v anestéze sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15 - 60 mg/ kg.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne a reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v plazme a zvýšenie hodnoty celkového cholesterolu a triglyceridov.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Vzhľadom k tomu, že expozíciu vyšším dávkam nebolo možné skúšať na zvieratách pre maternálnu toxicitu, embryofetotoxický a teratogénny potenciál lakosamidu nie je možné plne charakterizovať.
Studies in rats revealed that lacosamide and/ or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/ alebo jeho metabolity ľahko preniká placentárnou bariérou.
6.1 List of excipients
1 Zoznam pomocných látok
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná) oxid kremičitý, bezvodý krospovidón magnéziumstearát
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
8 makrogol 400, 3350 a 8000 mastenec sójový lecitín hypromelóza oxid titaničitý (E171) červený oxid železa (E172), čierny oxid železa (E172), hlinitá soľ indigokarmínu (E132)
6.2 Incompatibilities
2 Inkompatibility
6.4 Special precautions for storage
4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
6.5 Nature and contents of container
5 Druh obalu a obsah balenia
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
PVC/ PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou. balenia 14, 56 a 168 filmom obalených tabliet
6.6 Special precautions for disposal
6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA o REGISTRÁCII
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgicko
29 August 2008
29. augusta 2008
Each film-coated tablet contains 0.34 mg soya-lecithin.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 34 mg sójového lecitínu.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Tmavožltá, oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 100 ” na druhej strane.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
10 Užívanie u starších pacientov (viac ako 65 rokov) U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
Skúsenosti s lakosamidom u starších pacientov s epilepsiou sú obmedzené. u týchto pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri “ Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ” vyššie a v časti 5.
10 5.2).
2).
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta- analýza randomizovaných, placebom kontrovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
11 Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Antiepileptiká V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by
Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pri liečbe
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
12 liekom Vimpat sa vyskytli závraty a rozostrené videnie.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, že nie je vhodné, aby viedli motorové vozidlá alebo obsluhovali potenciálne nebezpečné stroje až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať Vimpat na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
4.8 Undesirable effects
8 Nežiaduce účinky
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Na základe analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní u 1308 pacientov s parciálnymi záchvatmi, celkovo u 61, 9% pacientov randomizovaných na lakosamid a u 35, 2% pacientov randomizovaných na placebo sa prejavila aspoň jedna nežiaduca reakcia.
They were usually mild to
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie spojené s užívaním lakosamidu boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
12 moderate in intensity.
Intenzita týchto nežiaducich udalostí bola prevažne ľahká až stredná.