natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/ kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/ kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Tieto lézie sa pokladajú za druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické používanie ropinirolu.
Reproductive Toxicity:
Reprodukčná toxicita:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/ kg (približne 15- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/ kg (približne 25- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/ kg (približne 40- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Po dávke 120 mg/ kg (približne 30- násobok AUC pri maximálnej dávke 28/ 93 u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
29/ 94 6.1 List of excipients
Zoznam pomocných látok
Tablet cores:
Jadro tablety:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát.
Film coating:
Filmová vrstva:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433).
Do not store above 25 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
PVC/ PCTFE/ hliníkový blister.
Packs of 2 or 12 tablets.
Balenie s 2 alebo 12 tabletami.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 29/ 93 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francúzsko tel. +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
[Pozri Príloha I - má sa doplniť národne]
[To be completed nationally]
[Má sa doplniť národne]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
{DD month YYYY}
{DD mesiac YYYY}
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL® 0, 5 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 5 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Žltá oválna, označená "GS" na jednej a "TES" na druhej strane.
In clinical
U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
31/ 93 denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Patients who have experienced
Pacienti,
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
32/ 93 u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
33/ 93 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Vzhľadom k tomu, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
34/ 93 Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Management of undesirable effects
Liečba nežiaducich účinkov
36/ 94 Pharmacotherapeutic group:
35/ 93 Farmakoterapeutická skupina:
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/ D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Absorpcia 36/ 93 Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36% až 57%), pričom Cmax sa dosiahne v priemere po 1, 5 hodine po podaní dávky.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2, 6 hodín a maximálna hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny nie je vysoká (< 40%), a nemá žiadny vplyv na distribúciu, ktorá je veľmi rozsiahla (distribučný objem približne 7 l/ kg).
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/ kg (približne 15- násobok AUC pri maximálnej 37/ 93 dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/ kg (približne 25- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/ kg (približne 40- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Po dávke 120 mg/ kg (približne 30- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Packs of 28 or 84 tablets.
Balenie s 28 alebo 84 tabletami
6.6 Special precautions for disposal
Špeciálne opatrenia na likvidáciu 38/ 93 Žiadne zvláštne požiadavky.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francúzsko tel. +33 1 39 178000
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL® 1 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Zelená oválna, označená "GS" na jednej a "SJG" na druhej strane.
In some patients, to achieve optimal
U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
40/ 93 Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
41/ 93 Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
42/ 93 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Management of undesirable effects
43/ 93 Liečba nežiaducich účinkov
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Mechanism of action
44/ 93 Mechanizmus účinku
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36% až 57%), pričom Cmax sa dosiahne v priemere po 1, 5 hodine po podaní dávky.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2, 6 hodín a maximálna 45/ 93 hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Po dávke 120 mg/ kg (približne 30- násobok AUC pri maximálnej dávke 46/ 93 u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172) Indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Packs of 28 or 84 tablets.
Balenie s 28 alebo 84 tabletami.
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL® 2 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0, 5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
49/ 93 denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Pacienti,
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
50/ 93 u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
51/ 93 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
52/ 93 Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
53/ 93 Farmakoterapeutická skupina:
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Absorpcia 54/ 93 Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36% až 57%), pričom Cmax sa dosiahne v priemere po 1, 5 hodine po podaní dávky.
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/ kg (približne 15- násobok AUC pri maximálnej 55/ 93 dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/ kg (približne 25- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/ kg (približne 40- násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172).
No special requirements.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francúzsko tel. +33 1 39 178000
58/ 94 B.
57/ 93 B.
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58/ 93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 25 mg filmom obalené tablety Ropinirol
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje 0, 25 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
This product contains lactose See leaflet for further information
Tento liek obsahuje laktózu Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet
To be taken as directed by your doctor.
Užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
exp {MM YYYY}
EXP {MM RRRR}
Do not store above 25°C Store in the original package
59/ 93 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C Uchovávajte v pôvodnom obale
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francúzsko
{See Annex I- to be completed nationally}
{Pozri Príloha I - má sa doplniť národne}
{To be completed nationally}
{Má sa doplniť národne}
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60/ 93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
lot {XYYYY}
Č. šarže {XYYYY}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61/ 93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg filmom obalené tablety Ropinirol
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje 0, 5 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Do not store above 25°C Store in the original package
62/ 93 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C Uchovávajte v pôvodnom obale
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63/ 93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64/ 93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety Ropinirol
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje 1 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
Do not store above 25°C Store in the original package
65/ 93 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C Uchovávajte v pôvodnom obale
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66/ 93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67/ 93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety Ropinirol
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
Do not store above 25°C Store in the original package
68/ 93 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C Uchovávajte v pôvodnom obale
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69/ 93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
71/ 94 C.
70/ 93 C.
INFORMATION FOR THE USER
71/ 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 25 mg filmom obalené tablety Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Čo je ADARTREL a na čo sa používa 2.
Before you take ADARTREL 3.
Skôr ako užijete ADARTREL 3.
How to take ADARTREL 4.
Ako užívať ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ADARTREL 6.
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
ČO JE ADARTREL A NA ČO SA POUŽÍVA ADARTREL patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním hýbať nohami a občas rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi ako sú pocit mravenčenia, pálenia alebo pichania.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Tieto pocity sa vyskytujú počas obdobia pokoja alebo nečinnosti ako sú sedenie alebo ležanie, hlavne v posteli, a sú horšie večer alebo v noci.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Jediná úľava sa zvyčajne dosiahne kráčaním alebo hýbaním postihnutými končatinami, čo často vedie k problémom so spánkom.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Do not take ADARTREL
SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL Neužívajte ADARTREL
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
ingredients of ADARTREL
ADARTRELU
- if you have serious liver disease
- keď máte závažné ochorenie pečene
- if you have serious kidney disease
- keď máte závažné ochorenie obličiek
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADARTRELU Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára:
- are pregnant or think you are pregnant
- keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná
- are breast-feeding
- keď dojčíte
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
73/ 94
72/ 93
- have liver disease
- keď máte ochorenie pečene
- have a serious heart complaint
- keď máte závažné srdcové ťažkosti