natgillin/translations-raw huggingface dataset:
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
64 Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
62 Genotype 2/3
Genotyp 2/ 3
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Celkovo bola v štúdii s monoterapiou PegIntronom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg PegIntronu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg PegIntronu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
65 V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o.
63 Table 8
Tabuľka 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Predvídateľnosť udržania v 12. týždni a genotypu *
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Liečba PegIntron 1, 5
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Virologická Udržanie odpovede odpoveď v 12. týždni Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
24-week treatment
Nie 25% (28/ 110)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Áno 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
64 Table 9
Tabuľka 9
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b týždeň) + (3 MIU TIW) + + ribavirín + ribavirín hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb 1 200 mg) d 1 200 mg) d pa (800 mg) (800 mg)
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
69 Po subkutánnom podaní sa maximálne sérové koncentrácie objavia medzi 15 - 44 hodinami po podaní a pretrvávajú až 48 – 72 hodín po podaní dávky.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30%) zdanlivého klírensu PegIntronu.
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
70 Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
68 Water for injections.
Voda na injekciu.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
Prášok sa dodáva v 2 ml injekčnej injekčnej liekovke z kremičitého skla typu I s butylovou gumovou zátkou v hliníkovom vyklápacom tesnení a s polypropylénovým krytom.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 mikrogramov sa dodáva ako:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 100 mikrogramov na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 100 mikrogramov/ 0, 5 ml.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka PegIntronu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka poskytne 120 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
75 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
(μg/0.5ml)
týždeň (ml)
50 * 50* 50* 50 50 50 80
50 * 50 * 50 * 50 50 50
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
76 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
-
Leukocyty
< 8.5 g/ dl
< 1, 5 x 109/ l - 9
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
(μg/0.5 ml)
množstvo (μg)
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
77 Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
(μg/0.5ml)
množstvo (μg)
Combination therapy:
78 Kombinovaná terapia:
75
látok;
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
79 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
76 Hydration:
Hydratácia:
Thyroid changes:
80 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom a ribavirínom.
Organ transplant recipients:
81 Príjemcovia orgánových transplantátov:
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Tieto nálezy môžu sčasti súvisieť so zlepšením metabolickej schopnosti, spôsobenej redukciou zápalu pečene, u pacientov podstupujúcich liečbu PegIntronom.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
83 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Rare:
84 Zriedkavé:
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
86 HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
87 Interferón alfa- 2b Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita PegIntronu pochádza z podielu interferónu alfa- 2b v ňom.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Po podaní jednorazových dávok PegIntronu medzi 0, 25 a 2, 0 mikrogramy/ kg/ týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
88 Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) PegIntron + ribavirín Monoterapia PegIntronom
85 Genotype 2/3
Genotyp 2/ 3
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
89 V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o.
86 Table 8
Tabuľka 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Predvídateľnosť udržania odpovede podľa virologickej odpovede v 12. týždni a genotypu *
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Genotyp Virologická Udržanie odpovede odpoveď v 12. týždni 1 Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí boli liečení 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
87 Table 9
Tabuľka 9
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b týždeň) + (3 MIU TIW) + + ribavirín + ribavirín hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb 1 200 mg) d 1 200 mg) d pa (800 mg) (800 mg)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na Cochran- Mantel Haenszelovom Chi square teste. b: hodnota p založená na chi- square teste. c: účastníci < 75 kg dostávali PegIntron v dávke 100 µg/ týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali PegIntron v dávke 150 µg/ týždeň. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81. 4
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
93 Po subkutánnom podaní sa maximálne sérové koncentrácie objavia medzi 15 - 44 hodinami po podaní a pretrvávajú až 48 – 72 hodín po podaní dávky.
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
94 Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
91 Water for injections.
Voda na injekciu.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 mikrogramov sa dodáva ako:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 120 mikrogramov na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 120 mikrogramov/ 0, 5 ml.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka PegIntronu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka poskytne 150 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
99 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Najnižšia dostupná sila v injekčnej liekovke alebo v pere je 50 μg/ 0, 5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0, 5 μg/ kg/ týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
- 35 - 45 - 56 - 72 - 88 - 106
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
100 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
dose to one -half dose if:
kombinovanú liečbu, ak:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
Trombocyty
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
Bilirubín - nepriamy
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
101 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
Kombinovaná terapia:
Use in hepatic impairment:
102 Použitie pri poškodení funkcie pečene:
4.3 Contra indications
4. 3 Kontraindikácie
98
látok;
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Acute hypersensitivity:
103 Akútna precitlivenosť:
99 Hydration:
Hydratácia:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo sa zhoršia existujúce očné poruchy sa musí zvážiť ukončenie liečby PegIntronom.
Thyroid changes:
Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Metabolic disturbances:
104 Poruchy metabolizmu:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Organ transplant recipients:
Príjemcovia orgánových transplantátov:
Other:
105 Iné:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
106 Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.