natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Sterilná lyofilizovaná hmota v 1 ml injekčnej liekovke (sklo typ I) a 1 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného 0, 45%) v 1 ml ampulkách (sklo typ I).
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Ak rozpúšťame viac ako jeden lyofilizát, pred tým než sa roztok prenesie do ďalšej injekčnej liekovky na rekonštitúciu, musí sa vizuálne skontrolovať, či sa všetok lyofilizovaný materiál úplne rozpustil.
3 May 1996 Date of last renewal:
3. mája 1996 Dátum posledného predĺženia:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna ampulka obsahuje 100 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) zodpovedajúceho 10 mikrogramom proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 IU folitropínu beta na jeden ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledovných klinických stavoch: • Anovulácia (vrátane ochorenia polycystických ovárií, PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. • Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu vývoja viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/ transfer embrya (IVF/ ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
14 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu. • Nediagnostikované krvácanie z pošvy.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
16 • U mužov sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby na posúdenie odpovede.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Puregonu u ľudí, ale akútna toxicita Puregonu a gonadotropínových preparátov z moču v štúdiách so zvieratami sa ukázala veľmi nízka.
5.1 Pharmacodynamic properties
17 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon prášok na injekčný roztok obsahuje: sacharózu nátriumcitrát polysorbát 20. pH možno upraviť hydroxidom sodným a/ alebo kyselinou chlorovodíkovou.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný (4, 5 mg) vo vode na injekciu (1, 0 ml).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna ampulka obsahuje 150 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) zodpovedajúceho 15 mikrogramom proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 150 IU folitropínu beta na jeden ml.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Takže sa považuje za vhodné podať nižšiu dávku Puregonu ako sa bežne používa pre močový FSH nie len, aby sa optimalizoval rast folikulov, ale tiež na minimalizáciu rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
20 • Anovulácia Odporúča sa sekvenčná liečebná schéma s počiatočnou dennou dávkou 50 IU Puregonu.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
21 • Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu. • Nediagnostikované krvácanie z pošvy. • Primárne ovariálne zlyhanie. • Ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky, nie vo vzťahu s ochorením polycystických ovárií (PCOD). • Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s graviditou. • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
22 • Zvýšené hladiny endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne testikulárne zlyhanie.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/ hCG. • U mužov sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby na posúdenie odpovede.
26 5.
23 5.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný (4, 5 mg) vo vode na injekciu (1, 0 ml).
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Inkompatibility
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
26 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subkutánne podanie Puregonu si môže vykonať pacientka alebo partner pod podmienkou, že dostali od lekára náležité pokyny.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu. • Nediagnostikované krvácanie z pošvy. • Primárne ovariálne zlyhanie. • Ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky, nie vo vzťahu s ochorením polycystických ovárií (PCOD). • Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s graviditou.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
27 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Avšak musí sa poukázať na to, že gravidita sama tiež prináša zvýšené riziko trombózy. • Puregon môže obsahovať stopy streptomycínu a/ alebo neomycínu.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tieto antibiotiká môžu spôsobovať reakcie precitlivenosti u citlivých osôb. • Zvýšené hladiny endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne testikulárne zlyhanie.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
28 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
29 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon injekčný roztok obsahuje: sacharózu nátriumcitrát L- metionín polysorbát 20 vodu na injekciu. pH možno upraviť hydroxidom sodným a/ alebo kyselinou chlorovodíkovou.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pre pohodlie pacienta môže pacient uchovávať Puregon pri alebo do 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
32 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
33 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
34 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
35 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
38 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
40 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
41 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
44 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
46 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
47 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
50 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
52 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
53 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 225 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0. 5 ml vodného roztoku.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Toto zodpovedá sile 450 IU/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 22, 5 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
56 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
57 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
58 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
59 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0. 5 ml vodného roztoku.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Toto zodpovedá sile 500 IU/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkovaný líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
62 Počiatočná dávka sa udržiava minimálne sedem dní.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
63 • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
64 Súbežné podávanie Puregonu a klomiféncitrátu môže zosilniť folikulárnu odpoveď.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
65 Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekčný roztok
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
68 Puregonu ako sa bežne používa pre močový FSH nie len, aby sa optimalizoval rast folikulov, ale tiež na minimalizáciu rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Celková skúsenosť s IVF poukazuje na to, že miera liečebného úspechu zostáva stabilná počas prvých štyroch pokusov a neskôr sa postupne znižuje. • Anovulácia Odporúča sa sekvenčná liečebná schéma s počiatočnou dennou dávkou 50 IU Puregonu.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon injekčný roztok v náplni bol vyvinutý na používanie s Puregon Pen a má sa podávať subkutánne.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Používanie injekčného pera Puregon môže vykonať aj pacientka, za predpokladu, že dostala od lekára náležité pokyny.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
69 • Nediagnostikované krvácanie z pošvy. • Primárne ovariálne zlyhanie. • Ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky, nie vo vzťahu s ochorením polycystických ovárií (PCOD). • Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s graviditou. • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Títo
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
70 pacienti nereagujú na liečbu Puregon/ hCG. • U mužov sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby na posúdenie odpovede.
5.1 Pharmacodynamic properties
71 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Puregonu je približne 77%.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekčný roztok obsahuje: sacharózu nátriumcitrát L- metionín polysorbát 20 benzylakohol vodu na injekciu. pH možno upraviť hydroxidom sodným a/ alebo kyselinou chlorovodíkovou.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Shelf-life
72 6. 3 Čas použiteľnosti
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injekčný roztok je určený na používanie spolu s Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekčný roztok
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
74 Puregonu ako sa bežne používa pre močový FSH nie len, aby sa optimalizoval rast folikulov, ale tiež na minimalizáciu rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
75 • Nediagnostikované krvácanie z pošvy. • Primárne ovariálne zlyhanie. • Ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky, nie vo vzťahu s ochorením polycystických ovárií (PCOD). • Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s graviditou. • Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou. • Primárne testikulárne zlyhanie.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
76 pacienti nereagujú na liečbu Puregon/ hCG. • U mužov sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby na posúdenie odpovede.
5.1 Pharmacodynamic properties
77 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekčný roztok obsahuje: sacharózu nátriumcitrát L- metionín polysorbát 20 benzylakohol vodu na injekciu. pH možno upraviť hydroxidom sodným a/ alebo kyselinou chlorovodíkovou.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Shelf-life
78 6. 3 Čas použiteľnosti
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injekčný roztok je určený na používanie spolu s Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml injekčný roztok