natgillin/translations-raw huggingface dataset:
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
počas užívania OLANZAPÍN MYLAN, oznámte to svojmu lekárovi.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
svalov a otupenie alebo ospalosť.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
- Užitie Zyprexy u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne
serious side effects.
vedľajšie účinky.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Cukrovka • Srdcové ochorenie • Ochorenie pečene alebo obličiek • Parkinsonova choroba • Epilepsia • Problémy s prostatou • Črevná nepriechodnosť (paralytický ileus) • Poruchy krvi • Mozgová porážka alebo „ malá mozgová príhoda “ (prechodné príznaky porážky)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Ak ste mali mozgovú porážku alebo „ malú mozgovú príhodu “, oznámte to Vy alebo Váš príbuzný, prípadne opatrovník svojmu lekárovi.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPÍN MYLAN nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Užívanie iných liekov Počas liečby OLANZAPÍNom MYLAN užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Súbežné užívanie OLANZAPÍNu MYLAN s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Musíte informovať lekára, ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné upraviť Vašu dávku OLANZAPÍNu MYLAN.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Užívanie OLANZAPÍNu MYLAN s jedlom a nápojmi Počas liečby OLANZAPÍNom MYLAN nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPÍN MYLAN v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte čo najskôr lekára.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Počas tehotenstva tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s lekárom.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Tento liek Vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá OLANZAPÍNu MYLAN môžu prejsť do materského mlieka.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Liečba OLANZAPÍNom MYLAN môže spôsobovať pocit ospalosti.
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
Dôležité informácie o niektorých zložkách OLANZAPÍNu MYLAN OLANZAPÍN MYLAN obsahuje laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
AKO UŽÍVAŤ OLANZAPÍN MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte OLANZAPÍN MYLAN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Lekár Vám povie, koľko tabliet OLANZAPÍNu MYLAN máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
Denná dávka OLANZAPÍNu MYLAN sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať OLANZAPÍN MYLAN, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPÍN MYLAN máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Filmom obalené tablety OLANZAPÍN MYLAN sú určené na vnútorné užitie.
If you take more Olanzapine Mylan than you should
OLANZAPÍN MYLAN tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ak užijete viac OLANZAPINu MYLAN ako máte U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINu MYLAN, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/ agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Contact your doctor or hospital straight away.
Upovedomte ihneď Vášho lekára alebo priamo nemocnicu.
Show the doctor your pack of tablets.
Ukážte lekárovi Vaše balenie tabliet.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Ak zabudnete užiť OLANZAPIN MYLAN Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Ak prestanete užívať OLANZAPIN MYLAN Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Je dôležité, aby ste OLANZAPIN MYLAN užívali tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, OLANZAPÍN MYLAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Veľmi časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 z 10 používateľov • Nárast telesnej hmotnosti. • Ospalosť. • Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
123 • Svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka). • Problémy s rečou. • Nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka). • Zápcha. • Sucho v ústach. • Vyrážka. • Strata sily. • Extrémna únava. • Zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel. • Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Menej časté vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov • Pomalá srdcová činnosť. • Citlivosť na slnečné svetlo. • Vypadávanie vlasov.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov • Zväčšenie prsníkov u mužov alebo žien.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. • Alergická reakcia (napr. opuch v ústach a krku, svrbenie, vyrážka). • Cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, príležitostne spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kómou. • Zníženie normálnej telesnej teploty. • Záchvaty, zvyčajne sú prítomné v anamnéze (epilepsia). • Kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti. • Kŕče očných svalov, ktoré spôsobujú kruhové pohyby očí. • Nezvyčajný srdcový rytmus. • Náhle nevysvetliteľné úmrtie. • Krvné zrazeniny ako je hlboká žilová trombóza dolných končatín alebo krvná zrazenina v pľúcach. • Zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie. • Ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov. • Postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami. • Problémy pri močení. • Predĺžená a/ alebo bolestivá erekcia.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPÍN MYLAN zhoršovať jej príznaky.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Užívanie liekov tohto typu dlhšiu dobu zriedkavo vyvoláva u niektorých žien tvorbu mlieka, vynechanie alebo nepravidelnosť menštruačného cyklu.
If this persists tell your doctor.
V prípade pretrvávania týchto účinkov oznámte túto skutočnosť lekárovi.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Veľmi zriedkavo sa u detí narodených matkám, ktoré užívali OLANZAPÍNu MYLAN v najvyššom štádiu tehotenstva (tretí trimester), objavil tras, ospalosť alebo otupenosť.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
124 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
AKO UCHOVÁVAŤ ZYPREXU
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Nepoužívajte OLANZAPÍN MYLAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Nepoužitý liek, prosím, vráťte do lekárne.
What Olanzapine Mylan contains
Čo OLANZAPÍN MYLAN obsahuje
- The active substance is olanzapine.
- Liečivo je olanzapín.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Každá tableta Olanzapín Mylan obsahuje buď 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg,
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Presné množstvo je uvedené na Vašom obale tabliet Olanzapínu Mylan.
- The other ingredients are
- Ďalšie zložky sú:
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
(jadro tablety) monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát kukuričného škrobu, krospovidón typu A, magnéziumstearát a (obal tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), lecitín (sójový) (E322), xantán guma (E415).
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
Ako vyzerá OLANZAPÍN MYLAN a obsah balenia Olanzapín Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg a 10 mg sú okrúhle, biele, filmom obalené tablety.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapín Mylan 15 mg a 20 mg sú podlhovasté, biele, filmom obalené tablety.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapín Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení po 28, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapín Mylan 10 mg je dostupný v balení po 7, 28, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapín Mylan 2, 5 mg a 5 mg je dostupný v balení po 250 a 500 filmom obalených tabliet.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapín Mylan 7, 5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení po 100 filmom obalených tabliet.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapín Mylan 10 mg je dostupný v balení po 100 a 500 filmom obalených tabliet.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
България Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
What is Olanzapine Neopharma?
Čo je liek Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Neopharma je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
It is available as tablets (white and round:
Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2, 5; 5; 7, 5 a 10 mg; modré a oválne:
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Neopharma je tzv. generický liek.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku nazývaného Zyprexa, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Na čo sa liek Olanzapine Neopharma používa?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Liek Olanzapine Neopharma sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Liek Olanzapine Neopharma je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Liek Olanzapine Neopharma sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
How is Olanzapine Neopharma used?
Ako sa liek Olanzapine Neopharma užíva?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Neopharma závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
How does Olanzapine Neopharma work?
Akým spôsobom liek Olanzapine Neopharma účinkuje?
The active substance in Olanzapine Neopharma, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Účinná látka lieku Olanzapine Neopharma, olanzapín, je antipsychotický liek.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Týmto narúša signály prenášané 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5- hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Ako bol liek Olanzapine Neopharma skúmaný?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Olanzapine Neopharma je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom (t. j. že obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Keďže liek Olanzapine Neopharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Prečo bol liek Olanzapine Neopharma schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) v súlade s požiadavkami EÚ dospel k záveru, že liek Olanzapine Neopharma preukázal porovnateľnú kvalitu ako liek Zyprexa a biologickú rovnocennosť s ním.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP je preto toho názoru, že rovnako ako v prípade lieku Zyprexa, prínos je väčší než identifikované riziká.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Neopharma na trh.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Ďalšie informácie o lieku Olanzapine Neopharma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Európska komisia 14. novembra 2007 vydala spoločnosti Neopharma Limited povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Neopharma na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Neopharma sa nachádza tu.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta Obalená Tableta
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alualu) Blister (alu)/ alu Blister (alualu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blistre (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg obalené tablety
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Každá obalená tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapínu.
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Každá obalená tableta obsahuje 80. 7 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Coated tablet
Obalená tableta
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ 2, 5 ’ na jednej strane a ‘ OLZ ’ na strane druhej.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5- 20 mg/ deň.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.