natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
What is Bleomycin?
Čo je liek Bleomycín?
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Liek Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Liek Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
As a result the cells cannot multiply.
V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
Why was Bleomycin reviewed?
Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/ injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
These member states were not able to reach an agreement.
Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indikácie karcinómu hlavy a krku a, epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku ’ boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Keďže sa nemohla dosiahnuť zhoda, postup bol
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. predložený výboru CHMP.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
What are the conclusions of the CHMP?
Aké sú závery výboru CHMP?
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín injekčný roztok od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a vo všetkých zúčastnených členských štátoch by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Bleomycín na trh.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Referral start date:
Dátum začatia konania:
Opinion date:
Dátum vydania stanoviska:
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Barbara van Zwieten- Boot (Holandsko) Harald Enzmann (Nemecko) 20. novembra 2008 18. decembra 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH ŠTÁTOCH Č
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Holder
Route of administration
lenský štát
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Rakúsko Kontakt:
Werner Attn:
Werner Kontakt.:
Effervescent tablets
šumivé tablety
Werner Attn:
Werner Kontakt:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgicko Kontakt:
Attn:
Kontakt:
Effervescent tablets
CALCIUM- SANDOZ® FF Č
Czech Republic
eská republika
Divison Consumer Health Nagano III.
Divison Consumer
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 eská republika Č Kontakt:
Blehova
Blehová
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FORTE Č
Divison Consumer Health Nagano III.
Health Nagano III.
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 eská republika Č Kontakt:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Kontakt:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy,
Finland
Perorálne
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland, Kontakt:
Oral use
podávanie
Lours Germany
Lours Calcium- Sandoz® Nemecko
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Kontakt:
Greece
Mega- Calcium® Grécko
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Kontakt:
118 Hungary Attn:
118 Hungary Kontakt:
Grevsen
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172,
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Kontakt:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Kontakt:
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
Maria Carla Baggio & Carlo Candiani
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE
The Netherlands
Pieter De Pourcq
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Kontakt:
Lam
Poľsko
Portugal
CALCIUM -
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal Attn:
Poeta Mistral n°2- 2°, 1069- 172 Lisboa, Portugal Kontakt:
Ms Maria do Céu Correia & Ms Margarida Moraes
Maria do Céu Correia & Margarida Moraes
Divison Consumer Health Nagano III.
Consumer Health Nagano III.
CALCIUM-SANDOZ® Forte
podávanie
Ca 500mg
Divison
Effervescent tablets
CALCIUM - SANDOZ® FF
Oral use
Ca 1000mg
Slovakia
šumivé tablety
Novartis s. r. o.
Perorálne
6 Slovenia
Slovinsko
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
2646, Brnčičeva 1 1000 Ljubljana, Slovenia
Spain
Tone Strnad
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Kontakt:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Kontakt:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Kontakt:
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 PRÍLOHA II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
CELKOVÝ PREHĽAD ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A PRIDRUŽENÉ NÁZVY – POZRI PRÍLOHU 1)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa lánku 30 smernice 2001/ 83/ ES, v znení neskorších predpisov, pre č svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie asti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ č rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
- Quality issues
- Problematika kvality
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Kvalita tohto lieku sa považuje za primeranú, ak sa používa v súlade s podmienkami definovanými v SPC.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
- Efficacy issues
- Problematika účinnosti
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Bolo odsúhlasené, že formulácia indikácie určí tri stavy: všeobecne uvedená indikácia prevencia a liečba kalciového deficitu, o pokrýva situácie predpokladanej i potenciálne zvýšenej požiadavky na
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Osteoporóza, kde je úloha suplementácie kalcia dokázaná.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Pre úspešnú liečbu krivice a osteomalácie je nutné primerané dodávanie a účinok vitamínu D a dostatočné dodávanie kalcia, aby sa mohla uskutočniť mineralizácia kostí.
- Safety issues
- Problematika bezpečnosti
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Na základe dostupných informácií a vyhľadávania v literatúre sa nezdá, že by s perorálnym podávaním kalcia boli spojené významné bezpečnostné problémy.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
Section on contraindications remained unchanged.
Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Calcium Sandoz je preto kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinné látky a na pomocné látky rozpustnej tablety, u chorôb alebo stavov, ktoré vedú k hyperkalcémii, u nefrokalcinózy a nefrolitiázy.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Mierna úprava formulácie bola zavedená do oddielu o tehotenstve a laktácii s cieľom pridania zrozumiteľnosti a súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Oddiel o nežiaducich účinkoch bol doplnený o posledné informácie o údajoch získaných po uvedení lieku na trh a dáva sa tiež do súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Benefit/ Risk considerations
Posúdenie pomeru prínosu a rizika
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Účinné zložky liekov Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát a uhličitan vápenatý), preukázali účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti počas desaťročí používania u udí u veľkého počtu a rozmanitosti liekov v početných krajinách. ľ
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
10 Na základe dokumentácie predloženej držiteľmi rozhodnutia o registrácii a odbornej diskusie vo výbore, výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
odporúčanie bola zamerané na harmonizáciu Súhrnu charakteristických vlastností lieku a harmonizáciu farmaceutickej dokumentácie – asti 3 (kvalita) č
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhnutý držiteľmi rozhodnutia o registrácii bol zhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Výbor
10 ANNEX III
CHMP
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa
11 1.
11 PRÍLOHA III
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg, šumivé tablety
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12, 5 mmol vápnika).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Každá 1000 mg šumivá tableta obsahuje:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
For excipients, see section 6.1.
Pomocné látky, pozri asť 6. 1. č
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Šumivé tablety Vzhľad tablety: biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou príchuťou
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Prevencia a liečba nedostatku vápnika
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
500 – 1500 mg per day Children:
500 - 1500 mg / deň
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500 - 1000 mg / deň
200 ml) and drunk immediately.
Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody (cca 200 ml), roztok sa odporúča vypiť ihneď.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Liek sa môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok šumivej tablety
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Ochorenia a / alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a / alebo hyperkalciúrii
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrokalcinóza, nefrolitiáza
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
V prípade potreby
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
13 by sa dávkovanie vápnika malo znížiť alebo liečba by sa mala prerušiť.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by sa kalciové soli mali užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly kalciových a fosfátových sérových hladín.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Počas vysoko dávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium Sandoz šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú), by sa mali užívať opatrne u pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek, osobitne u tých pacientov, ktorí súčasne užívajú prípravky obsahujúce hliník.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Každá šumivá tableta Calcium Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenyalanínu ekvivalentný 15 mg / dávku, o môže škodlivo pôsobiť na udí trpiacich fenylketonúriou. ľ
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo- galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety obsahujú 2, 976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68, 45 mg) v 1 tablete.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5, 95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136, 90 mg) v 1 tablete.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium Sandoz šumivé tablety by sa mali uchovávať mimo dosahu detí.
Information for diabetics:
Informácia pre diabetikov: