natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Po opakovanom intravenóznom podaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s MS bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ ml do 29 μg/ ml.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1 100 pacientov s MS, ktorí dostávali dávky natalizumabu od 3 do 6 mg/ kg.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Z týchto pacientov dostávalo 581 stabilnú dávku 300 mg formou monoterapie.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Priemerný ± SD klírens bol v ustálenom stave 13, 1 ± 5, 0 ml/ h a priemerný ± SD biologický polčas 16 ± 4 dní.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Analýza preskúmala vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu, na farmakokinetiku.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Ukázalo sa, že iba telesná hmotnosť a prítomnosť protilátok proti natalizumabu majú vplyv na dispozíciu natalizumabu.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Telesná hmotnosť ovplyvňovala klírens menej ako úmerným spôsobom tak, že zmena telesnej hmotnosti o 43% spôsobila zmenu klírensu o 31 až 34%.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3- násobne, v súlade so zníženými sérovými koncentráciami natalizumabu, ktoré sa pozorovali u pacientov s pozitívnymi pretrvávajúcimi protilátkami (pozri časť 4. 8).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s MS alebo u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Vplyv výmeny plazmy na klírens a farmakodynamiku natalizumabu bol hodnotený v štúdii s 12 pacientmi s MS.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Odhad celkového odstránenia lieku po 3 výmenách plazmy (počas intervalu 5- 8 dní) bol asi 70- 80%.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Toto sa porovnáva s približne 40% pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po prerušení lieku počas podobného časového intervalu sledovania.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenené cestovanie lymfocytov prejavilo ako zvýšenie počtu bielych krviniek ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Tieto zmeny boli reverzibilné a nedokázalo sa, že by mali nejaké nežiaduce toxikologické následky.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
V štúdiách na myšiach neboli rast a metastázy melanómu a lymfoblastických nádorových buniek leukémie pri podaní natalizumabu zvýšené.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
12 V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalizumab nevykazoval žiadne účinky v in vitro testoch proliferácie alebo cytotoxicity karcinogénnej línie pozitívnej na α4- integrín.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Zníženie plodnosti samíc morčiat sa pozorovalo v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich ľudskú dávku; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Vplyv natalizumabu na reprodukciu sa hodnotil v 5 štúdiách, v 3 s morčatami a v 2 s opicami cynomolgus.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Tieto štúdie neukázali žiadne dôkazy teratogénnych účinkov alebo účinkov na rast mláďat.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
V jednej štúdii s morčatami sa zaznamenal mierny pokles v prežití mláďat.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
V štúdii s opicami sa zdvojnásobil počet potratov v skupinách liečených 30 mg/ kg natalizumabom v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou.
11 first cohort that was not observed in the second cohort.
Toto bolo výsledkom vysokého výskytu potratov v liečených skupinách prvej kohorty, ktorý sa nepozoroval v druhej kohorte.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Štúdia s gravidnými opicami cynomolgus ukázala s natalizumabom súvisiace zmeny plodov, ktoré zahŕňali miernu anémiu, znížený počet krvných doštičiek, zvýšenú hmotnosť sleziny a zníženú hmotnosť pečene a týmusu.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Počet krvných doštičiek bol taktiež znížený u mláďat narodených matkám liečených natalizumabom do pôrodu, avšak u týchto mláďat sa nedokázala anémia.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Všetky zmeny sa pozorovali pri dávkach prevyšujúcich ľudskú a po vylúčení natalizumabu sa normalizovali.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
U opíc cynomolgus liečených natalizumabom do pôrodu boli nízke hladiny natalizumabu dokázané v materskom mlieku niekoľkých zvierat, čo naznačuje možnosť prenosu natalizumabu do materského mlieka ľudí (pozri časť 4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekciu.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI sa nesmie miešat s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať od 2˚C do 8˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Za uchovávanie počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2˚C – 8˚C.
Do not freeze.
13 Neuchovávajte v mrazničke.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6. 3.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml TYSABRI v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Pred rozpustením a podaním skontrolujte, či injekčná liekovka TYSABRI neobsahuje častice.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Ak sú častice prítomné a/ alebo nie je tekutina v injekčnej liekovke bezfarebná, číra až slabo opaleskujúca, nesmie sa injekčná liekovka použiť.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%).
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Pred podaním rozpustený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Zriedený liek sa má podať čo najskôr a do 8 hodín po zriedení.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ak sa zriedený liek uchováva pri 2˚C - 8˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Po ukončení infúzie premyte intravenózne trubice injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%).
Each vial is for single– use only.
Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Írsko
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 14 27. júna 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
13 ANNEX II
15 PRÍLOHA II
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Holandsko
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Dánsko
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením na trh a podľa dohody s kompetentnými orgánmi členského štátu zabezpečiť, že všetci lekári, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, dostanú lekársky balíček s nasledujúcim obsahom: • Informácia o lieku • Informácie o TYSABRI pre lekárov • Pohotovostná karta pacienta
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti: • Obmedzené indikácie • Atypické/ oportúnne infekcie, predovšetkým PML, vrátane:
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
Diagnózy PML vrátane rozdielov medzi PML a relapsom MS Algoritmu zvládnutia PML Možnosti iných oportúnnych infekcií
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
• Reakcie súvisiace s infúznym podaním • Reakcie precitlivenosti • Tvorba protilátok
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
17 • Potreba informovať pacienta o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im pohotovostnú kartu pacienta.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh, ako aj počas obdobia používania registrovaného lieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity v rámci farmakovigilancie tak, ako sú popísané v Pláne Farmakovigilancie.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán riadenia rizík musí byť k dispozícii podľa smernice CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre systémy riadenia rizika humánnych liekov.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať Pravidelnú aktualizáciu správ o bezpečnosti (PSUR) na 6mesačnom základe, ak nie je uvedené inak.
16 ANNEX III
18 PRÍLOHA III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ ml);
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného; heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného; chlorid sodný; polysorbát 80 (E433); a voda na injekciu.
1 x 15 ml vial
1 x 15 ml injekčná liekovka
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C – 8˚C).
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Írsko
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Okrem tejto písomnej informácie pre používateľov dostanete aj pohotovostnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako Vám bude podaný TYSABRI (vyslov TAI- SA- BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
Možno bude
You may need to read them again.
potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- Je dôležité, aby ste mali pohotovostnú kartu so sebou počas liečby a 6 mesiacov po poslednej
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
dávke TYSABRI, keďže sa vedľajšie účinky môžu objaviť aj po ukončení liečby.
If you
- Táto písomná informácia pre používateľov Vás oboznámi s vedľajšími účinkami, ktoré sa
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ak máte akékoľvek znepokojujúce vedľajšie účinky alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Čo je TYSABRI a na čo sa používa 2.
Before you use TYSABRI 3.
Skôr ako použijete TYSABRI 3.
How to use TYSABRI 4.
Ako používať TYSABRI 4.
How to store TYSABRI 6.
Ako uchovávať TYSABRI 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TYSABRI A NA ČO SA POUŽÍVA
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI sa používa na liečbu sklerózy multiplex (multiple sclerosis, MS).
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Symptómy MS sa líšia od pacienta k pacientovi a u Vás sa môžu objaviť niektoré z nich alebo žiadne.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Symptómy môžu zahrňovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, ramien alebo nôh, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy a stuhnutosť a svalové kŕče.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Keď tieto symptómy prepuknú, nazýva sa to relaps (tiež známe ako nové vzplanutie alebo atak).
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Keď sa relaps objaví, môžete nástup symptómov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Vaše symptómy sa zvyčajne postupne zlepšia (to sa nazýva remisia).
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
MS spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Liečivo v TYSABRI je natalizumab, bielkovina podobná Vašim vlastným protilátkam.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Zabraňuje bunkám, ktoré spôsobujú zápal, aby sa dostali do Vášho mozgu.
This reduces nerve damage caused by MS.
To redukuje poškodenie nervov spôsobené MS.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
V klinických štúdiách spomaľoval TYSABRI zhoršovanie účinkov MS spôsobujúcich nespôsobilosť približne na polovicu a taktiež znižoval počet atakov MS asi o dve tretiny.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
TYSABRI však nemôže napraviť poškodenie, ktoré už MS spôsobila.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Keď dostanete TYSABRI, možno si nevšimnete zlepšenie, avšak TYSABRI môže aj tak účinkovať tak, že zabraňuje zhoršeniu Vašej MS.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Je dôležité vytrvať v používaní Vášho lieku tak dlho, pokým Vy a Váš lekár usúdite, že Vám pomáha.
BEFORE YOU USE TYSABRI
SKÔR AKO POUŽIJETE TYSABRI
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Pred začatím Vašej liečby TYSABRI je dôležité, aby ste sa s Vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
Nepoužívajte TYSABRI • Keď ste alergický/ á (precitlivený/ á) na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TYSABRI (pozri časť 6, Zložky).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Ak Vám Váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
PML is a rare infection of the brain.
PML je zriedkavá infekcia v mozgu.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Ak Vám Váš lekár povie, že máte vážny problém s Vaším imunitným systémom (spôsobený ochorením, ako napríklad leukémia alebo HIV, alebo užívaním nejakých liekov, ktoré užívate alebo ste užívali).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Ak užívate lieky, ktoré nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri Používanie iných liekov nižšie).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Ak máte nádorové ochorenie (s výnimkou určitého druhu kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
• If you are under 18 years of age.
• Ak máte menej ako 18 rokov.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Buďte zvlášť opatrný/ á pri používaní TYSABRI Hlásené boli zriedkavé infekcie mozgu nazývané PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktoré sa objavili u pacientov používajúcich TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
PML zvyčajne spôsobuje závažnú nespôsobilosť a môže byť smrteľná.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Symptómy PML sa môžu podobať relapsu MS (t. j. slabosť alebo zmeny videnia).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Preto, ak sa domnievate, že sa Vaša MS zhoršuje, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové symptómy, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr informovali Vášho lekára.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Porozprávajte sa s Vaším partnerom alebo ošetrovateľom a informujte ich o Vašej liečbe.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré sami môžete prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje Váš lekár preskúmať, aby vylúčil PML.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Túto informáciu nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú Vám odovzdal Váš lekár.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľovi.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Pri používaní TYSABRI sa môžu objaviť závažné infekcie.