natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml at week 104 demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/ V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Genotypová analýza 203 vyhodnotiteľných párov vzoriek s HBV DNA ≥ 1 000 kópií/ ml v 104. týždni preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/ V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/ BMI.
K východiskovým faktorom súvisiacim so vznikom genotypickej rezistencie proti lieku patrili: liečba lamivudínom, vyššia východisková HBV DNA, nižšia východisková sérová ALT a zvýšená telesná hmotnosť/ BMI.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ ml and elevation of serum ALT.
Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ ml a zvýšenie sérovej ALT.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks, the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml at week 24.
12 Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov, miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥ 300 kópií/ ml v 24. týždni.
In HBeAg positive patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24, resistance was 1% (3/ 203) at 48 weeks and 9% (18/ 203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml resistance was 8% (20/ 247) at 48 weeks and 39% (97/ 247) at week 104.
U HBeAg- pozitívnych pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ ml v 24. týždni bola rezistencia 1% (3/ 203) v 48. týždni a 9% (18/ 203) v 104. týždni, zatiaľ čo u pacientov s HBV DNA ≥ 300 kópií/ ml bola rezistencia 8% (20/ 247) v 48. týždni a 39% (97/ 247) v 104. týždni.
In HBeAg- negative patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24, resistance was 0% (0/ 177) at 48 weeks and 5% (9/ 177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml resistance was 11% (5/ 44) at 48 weeks and 34% (15/ 44) at week 104.
U HBeAg - negatívnych pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ ml v 24. týždni bola rezistencia 0% (0/ 177) v 48 týždni a 5% (9/ 177) v 104. týždni, zatiaľ čo u pacientov s HBV DNA ≥ 300 kópií/ ml bola rezistencia 11% (5/ 44) v 48. týždni a 34% (15/ 44) v 104. týždni.
Cross-resistance Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Skrížená rezistencia Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4. 4).
In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/ rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/ rtM204V, mali ≥ 1 000- násobne zníženú citlivosť na telbivudín.
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had 0.5- and 3.7-fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal 0, 5 - a 3, 7- násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4. 4).
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B.
Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vyhodnotila u zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B.
The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B.
Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.
However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Farmakokinetika telbivudínu je však podobná u oboch populácií.
12 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Absorpcia Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 600 mg telbivudínu zdravým osobám (n = 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (priemer ± SD) a medián jej dosiahnutia bol 3, 0 hodiny po dávke.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0 ± 8.5 μ g h/ ml (mean ± SD).
Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0- ∞) bola 28, 0 ± 8, 5 μg h/ ml (priemer ± SD).
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30%.
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Distribúcia Väzba telbivudínu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je nízka (3, 3%).
Biotransformation No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
Biotransformácia Po podaní 14C- telbivudínu ľuďom sa nenašli žiadne metabolity telbivudínu.
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Eliminácia Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/ 2) 41, 8 ± 11, 8 hodín.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42% dávky.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4. 2).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Linearita / nelinearita Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Po podávaní dávky 600 mg
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
13 telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0, 2- 0, 3 μg/ ml.
Special populations Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Osobitné populácie Pohlavie Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Rasa Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Paediatrics and geriatrics Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Pediatrickí a geriatrickí pacienti Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Renal impairment The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Poškodenie funkcie obličiek Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
Based on the results shown in Table 8, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see sections 4.2 and 4.4).
Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 8 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Tabuľka 8 Farmakokinetické parametre (priemer ± SD) telbivudínu u osôb s rôznym stupňom funkcie obličiek
Renal function (creatinine clearance in ml/ min)
Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/ min)
Normal Mild (50-80) Moderate Severe (< 30)
Stredne ťažké
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23%.
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4. 2) Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
Poškodenie funkcie pečene Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke 600 mg sa sledovala u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene.
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4. 2).
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
U králikov dávky telbivudínu, ktoré vyvolali 37- násobné hladiny expozície oproti expozícii pozorovanej u ľudí pri terapeutickej dávke (600 mg), sa spájali so zvýšenou incidenciou potratov a predčasného pôrodu.
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza Povidón Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Filmový obal tablety Oxid titaničitý (E171) Makrogol Mastenec Hypromelóza
PVC/ aluminium blisters
PVC/ hliníkové blistre
28 or 98 film-coated tablets
28 alebo 98 filmom obalených tabliet
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml perorálny roztok
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Pomocná látka: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne, užitá perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/ min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min, vrátane 17 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
18 Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Pacienti s kompenzovanou cirhózou Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3% zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
19 Pacienti s dekompenzovanou cirhózou Nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa- 2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa- 2a.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa- 2a 20 v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
21 Tabuľka 2 Klinické nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou hepatitídou B liečených telbivudínom 600 mg súhrnne v 104 týždňov trvajúcich klinických skúšaniach NV - 02B- 007 (GLOBE) a NV- 02B- 015 *
Summary of on treatment ALT (IU/ L) flare – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
22 Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT (IU/ l) počas liečby – súhrn NV- 02B- 007/ NV- 02B - 015
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Počas liečby sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene (pozri časť 4. 4).
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
23 Protivírusová aktivita telbivudínu in vitro sa stanovila v bunkovej línii ľudského hepatómu s expresiou HBV 2. 2. 15.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Klinické skúšanie NV- 02B- 007 GLOBE Štúdia NV- 02B- 007 GLOBE je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg- pozitívnych a HBeAg- negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorí predtým neboli liečení nukleozidmi.
23 Table 5
24 Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni (klinické skúšanie NV- 02B- 007 GLOBE)
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
25 Klinické výsledky v 104. týždni Celkovo sa klinické výsledky v 104. týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Table 7
Tabuľka 7 Kľúčové parametre účinnosti v 104. týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom (NV- 02B- 007 GLOBE)
≥ 3 log10 copies/ ml
≥ 3 log10 kópií/ ml HBeAg- negatívni
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
26 Klinické skúšanie NV- 02B- 015 Výsledky účinnosti a bezpečnosti štúdie 007 GLOBE sa potvrdili v štúdii NV- 02B- 015.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks, the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml at week 24.
Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov, miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥ 300 kópií/ ml v 24. týždni.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
27 Absorpcia Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 600 mg telbivudínu zdravým osobám (n = 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (priemer ± SD) a medián jej dosiahnutia bol 3, 0 hodiny po dávke.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ ml).
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1, 5- násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0, 2- 0, 3 μg/ ml.
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
28 Tabuľka 8 Farmakokinetické parametre (priemer ± SD) telbivudínu u osôb s rôznym stupňom funkcie obličiek
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Kyselina benzoová Sodná soľ sacharínu Mučenková aróma Hydroxid sodný Kyselina citrónová bezvodá Čistená voda
28 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, a polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml.
29 ANNEX II
30 PRÍLOHA II
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Francúzsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 3. 0 (19. august 2008) uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol zavedený a fungoval pred a počas dostupnosti lieku na trhu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii 2 (12. február 2008) Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť − Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík − Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík) − Na žiadosť EMEA
32 A.
32 PRÍLOHA III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml perorálny roztok telbivudín
See the package leaflet for further information.
Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku 1 odmerka
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [len škatuľa]
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg filmom obalené tablety Telbivudín
What Sebivo is and what it is used for 2.
Čo je Sebivo a na čo sa používa 2.
Before you take Sebivo 3.
Skôr ako užijete Sebivo 3.
How to take Sebivo 4.
Ako užívať Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Ako uchovávať Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SEBIVO A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
SKÔR AKO UŽIJETE SEBIVO
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
Neužívajte Sebivo keď ste alergický (precitlivený) na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sebiva
(listed in section 6).
(uvedené v časti 6).
If this applies to you, do not take Sebivo.
Ak sa Vás to týka, neužívajte Sebivo.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Keď si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Take special care with Sebivo
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sebiva
- if you have or have had any kidney problems.
- ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.