natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
- Uchovávajte infúzny vak v prebale až do doby upotrebenia a chráňte pred svetlom.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
- Liečivo je ciprofloxacín / ako hydrogénsulfát /.
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Každý 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacínu.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Každý 100 ml vak obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Každý 200 ml vak obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
- Ďalšia zložky sú: chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda pre injekciu.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Ako Ciprofloxacin Kabi vyzerá a čo vak obsahuje Ciprofloxacin Kabi je sterilný, číry a bezfarebný roztok.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Roztok je v priehľadnom flexibilnom polyolefínovom vaku s hliníkovým prebalom obsahujúcom 50 alebo 100 alebo 200 ml roztoku.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
[See Annex I – To be completed nationally]
Fresenius Kabi s. r. o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5, Česká republika
Manufacturer:
50 Výrobca:
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N- 1753 Halden, Nórsko
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
[See Annex I – To be completed nationally]
Používať len čiré roztoky a nepoškodené balenia.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Len pre jednorázové použitie.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Akýkoľvek nepoužitý roztok a vak sa má adekvátne zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
To be used immediately after the bag is opened.
Spotrebujte okamžite po otvorení vaku.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Nepripravujte zmesy v sklenených fľašiach.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacin Kabi je kompatibilný s fyziologickým roztokom, s Ringerovým roztokom, s Ringerovým laktát roztokom, s 50mg/ ml (5%) alebo 100 mg/ ml (10%) roztokom glukózy a s 50 mg/ ml (5%) roztokom glukózy s 2, 25 mg/ ml (0, 225%) alebo 4, 5 mg/ ml (0, 45%) roztokom chloridu sodného.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita na užívanie bola preukázaná počas 24 hodín pri 25°C.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Pokiaľ kompatibilita nie je vyskúšaná, roztok musí sa podávať oddelene.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne vyšetriť na partikulárne látky a zmenu farby.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Rekonštituovaný roztok je čirý a bezfarebný.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ( ŽIADATELIA) / DRŽITEĽ( DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia
Applicant
Veľkosť
Content
balenia
United Kingdom
Anglicko
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dánsko
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Nórsko
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Švédsko
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacín je chinolón, účinný in vitro proti veľkému počtu gram- negatívnych aerobných baktérií a aj proti niektorým gram- pozitívnym organizmom.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Aby sa predišlo zlyhaniu liečby a vzniku rezistencie, je nevyhnutné zabezpečiť, aby pacient spoľahlivo dodržiaval predpísaný spôsob užívania a dávkovanie.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Počas postupu preskúmania bol žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný o preloženie:
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
100 mg dvakrát denne a 200 – 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Pritom by mal žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh analyzovať údaje spojené s komplikovanými a nekomplikovanými infekciami horného a dolného močového traktu.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. klinických údajov a rozboru pomeru rizika/ prínosu maximálnej dennej dávky pre dospelých, t. j. či by to malo byť 400 mg dvakrát denne alebo 400 mg trikrát denne.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje v súvislosti s pomerom rizika/ prínosu navrhovanej dávky pri infekciách UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „ generická “ žiadosť (referenčný produkt/ originálny liek Ciproxín od spoločnosti Bayer).
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Na podporu odporúčaného dávkovania 200- 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných infekcií močového traktu žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dôležité vedecké dôkazy.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 – 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250- 500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Further literature searches showed that only a minority of the published literature mention the use of 100 mg intravenous ciprofloxacin twice daily, e. g.
Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Lekárska prax v liečbe UTI ciprofloxacínom sa menila a vyvíjala od času prvého schválenia v roku 1987.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Navrhované dávkovanie 200 – 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne je v súlade s aktuálnou lekárskou praxou, podporené publikovanou literatúrou predloženou od polovice 90- tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
(1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Podľa farmakodynamických štúdií ciprofloxacín, podobne ako iné fluórochinolóny, vykazuje ničivé účinky v závislosti od koncentrácie.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Z tohto dôvodu je AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie) po MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) smerodajná pre účinnosť a rozhodujúce je dosiahnuť v mieste cieľových patogénov značné koncentrácie.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Antimikrobiálna aktivita fluórochinolónov v moči sa znižuje v závislosti od pH a rôznych rozpustných častíc, najmä katiónov.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
100 mg bid, may be
(2) stanovili ex vivo močové
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
100 mg dvakrát denne, kým na liečbu komplikovaných UTI je kvôli Pseudomonas aeruginosa potrebná dávka minimálne 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne (ekvivalent ku 400 mg intravenózne dvakrát denne).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Vedúci špecialisti v odbore v súčasnosti zdôrazňujú význam dávkovacích režimov fluórochinolónov vedúcich ku koncentráciám in vivo, ktoré prekračujú koncentrácie prevencie zmutovania, vďaka čomu je možné vyhnúť sa mutantom prvého stupňa.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Vo veci podpory navrhovanej maximálnej dávky 1200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800, sa žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na publikovanú literatúru.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Publikované predložené údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť takejto vysokej dávky ciprofloxacínu (denná dávka s možnosťou prechodu na perorálnu, alebo bez tejto možnosti, pri rôznych vážnych a život ohrozujúcich infekciách (ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia).
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/ alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Vzhľadom na zvyšujúcu sa mieru rezistencie voči chinolónom pri patogénoch močových ciest v Európe sa preto optimálny režim dávkovania považuje za dôležitý, lebo nižšie dávkovanie môže viesť k oslabenej klinickej odpovedi a znamenať riziko vzniku rezistentných kmeňov.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Rozvoj rezistencie sa popri absolútne kvantitatívnom použití chinolónových látok tiež riadi farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/ FD) faktormi.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Aktuálne FK/ FD údaje kladú dôraz na význam primeraného dávkovania, aby sa obmedzil vznik rezistencie.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Tieto odporúčania sú tiež v súlade s aktuálnymi usmerneniami na liečbu, s klinickou praxou vo väčšine európskych krajín a s odporúčaniami už na európskej úrovni schválených originálnych a generických ciprofloxacínových produktov.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Nemala by sa však prekročiť denná dávka 1200 mg.
References (not all submitted are listed)
Literatúra (neuvádza sa úplný predložený zoznam)
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
5 Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii
Whereas
-
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200- 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu
of complicated UTI’ s.
komplikovaných UTI.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
Z publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg trikrát denne
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného nárastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, neexistuje dôvod usudzovať, že tento priaznivý pomer rizika / prínosu by sa mal významne líšiť pri liečbe komplikovaných UTI.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
Výbor CHMP odporučil schválenie povolenia( í) na uvedenie na trh a zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Tieto sú zahrnuté v prílohe III pre Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
6 ANNEX III
6 PRÍLOHA III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Nasledujúci text sa má doplniť do Súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých spôsobených organizmami citlivými na ciprofloxacín v prípade, že perorálna liečba nie je možná alebo nie je spoľahlivá:
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- Pneumónia spôsobená aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami.
Ciprofloxacin is not the active substance
Ciprofloxacín nie je liečivom na
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
výber pri liečbe pneumónie spôsobenej S. pneumoniae.
- Complicated urinary tract infections
- Komplikované infekcie močového traktu
- Prostatitis
- Prostatitída
- Bacterial enteritis
- Bakteriálna enteritída
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Kožné infekcie a infekcie mäkkého tkaniva spôsobené gramnegatívnymi baktériami
- Osteomyelitis
- Osteomyelitída
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- Vnútrobrušné infekcie (anaeróbna zložka by mala byť pokrytá príslušnou antibakteriálnou
antibacterial agent)
látkou)
- Infections in immune-suppressed patients
- Infekcie u pacientov s potlačenou imunitou
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Deti a mladiství Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 – 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Ciprofloxacin Nycomed sa neindikuje pri iných infekciách v tejto vekovej skupine.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Do úvahy sa má brať oficiálne odporúčanie týkajúce sa náležitého používania antibakteriálnych látok.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Dávkovanie intravenózneho ciprofloxacínu určuje závažnosť a druh infekcie, citlivosť organizmu( ov) pôvodcu( ov) a vek, hmotnosť a funkcia obličiek pacienta.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Odporúčaný rozsah dávkovania pre dospelých pri rozličných druhoch infekcie je udaný v nižšie uvedenej tabuľke.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Zvyčajné dávkovanie pre dospelých je 200 – 400 mg dvakrát denne.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Pri veľmi vážnych alebo život ohrozujúcich infekciách dávkovanie možno zvýšiť na 400 mg trikrát denne.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Liek sa môže podávať priamo krátkodobými infúziami po dobu 30 – 60 minút.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Dávka 400 mg sa má podávať po dobu 60 minút.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Po počiatočnom intravenóznom podávaní môže nasledovať perorálna liečba.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Liek sa nemá miešať s inými liekmi, ktoré sú chemicky alebo fyzikálne nestabilné pri jeho hodnote pH 3, 9 – 4, 5 (pozri časť 6. 2).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacínu 2mg/ ml sa však ukázal ako kompatibilný s Ringerovým roztokom, 0, 9% roztokom chloridu sodného, 5% a 10% roztokom glukózy, 10% roztokom glukózy/ fyziologického roztoku a fruktózy.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Ak sa nepreukáže kompatibilita, infúzny roztok sa má vždy podávať zvlášť.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Akúkoľvek nepoužitú časť lieku okamžite po použití zlikvidujte.
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Dospelí Pre špecifické druhy infekcie sa odporúčajú nasledujúce dávkovania:
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
200 – 400 mg dvakrát denne 200 – 400 mg dvakrát denne 200 – 400 mg dvakrát denne
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
400 mg dvakrát denne