natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Stredné a slabé inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi (napr. blokátory vápnikových kanálov: nikardipín, antimykotiká: klotrimazol, flukonazol, antibiotiká: troleandomycín; iné látky: bromokryptín, cimetidín, danazol, inhibítory proteáz).
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
38 Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a treba sa jej preto vyhýbať.
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (vyskytujúcimi sa u > 10% pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokalémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy (LDH) v krvi.
40 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Nežiaduce reakcie, založené na skúsenostiach z klinických štúdií a postmarketingových skúsenostiach, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémv a frekvencie výskytu.
Infections and infestations
39 Infekcie a
41 System Organ Class
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Very common ( 1/ 10)
Tachykardia
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Perikardiálny výpotok (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospelých)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Poruchy ciev
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Lymfokéla
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Hlboká žilová
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Lymfedém
Nervous system disorders
Hypertenzia
Headache
trombóza
Cardiac disorders
embolizmus
Tachycardia
40 Poruchy
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
Pneumonitída
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Pulmonárne
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Renal and urinary disorders General Oedema peripheral disorders and Pyrexia administration Pain site conditions
Poruchy obličiek a močových ciest
Proteinuria Impaired healing Oedema
Proteinúria
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Rapamunu, boli hlásené prípady nefropatie v súvislosti s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Zaznamenala sa hepatotoxicita, riziko jej vzniku môže stúpať so zvyšujúcimi sa minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dváky, upravilo.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Bolo hlásené abnormálne hojenie po transplantácii, vrátane fasciálnej dehiscencie, incizionálnej hernie a disrupcie anastomózy (napr. rany, cievy, dýchacích ciest, urétera, žlčových ciest).
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
41 U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú EBV séronegatívni, rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15, 6%).
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressant agents.
42 Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Sirolimus inhibits T cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium dependent and calcium independent intracellular signal transduction.
Sirolimus inhibuje aktiváciu T buniek vyvolávanú väčšinou podnetov tak, že blokuje od vápnika závislý a od vápnika nezávislý vnútrobunkový prenos signálov.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination- Rapamune maintenance trials and are not recommended for this treatment regimen.
Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením Rapamune pri udržiavacej dávke Rapamunu a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Na základe analýzy údajov od 36 mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci dôkaz v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine s Rapamunu spolu s cyklosporínom.
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs.
Do 60 mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8. 4% verzus 3. 8%).
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR < 40 mL/ min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Nábor pacienov s východiskovou vypočítanou GFR > 40 mL/ min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4. 8)
In the stratum with baseline calculated GFR > 40 mL/ min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
V súbore s východiskovou vypočítanou GFR < 40 mL/ min boli pomery priemeru a mediánu proteínov v moči ku kreatinínu signifikantne vyššie v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní 43 s pacientmi v skupine s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi v 24 mesiaci (pozri časť 4. 4).
In a subset of the study patients with a baseline GFR > 40 mL/ min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR > 40 mL/ min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1 a 2 roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou skupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhbítormi.
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with Rapamune, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
V dvoch multicentrických klinických štúdiách de novo transplantovaných pacientov liečených Rapamunom, mykofenolát mofetil (MMF), kortikosteroidy a antagonisty IL- 2 mali signifikantne vyššiu mieru akútnej rejekcie a počtom vyššiu mieru úmrtia v porovnaní s pacientmi liečenými kalcineurínovými inhibítorom, MMF, kortikoidmi a antagonistami IL- 2 (pozri časť 4. 4).
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
Väčšina všeobecných údajov o farmakokinetike sa získala pri používaní perorálneho roztoku, čo je zosumarizované ako prvé.
The blood to plasma ratio (B/ P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Pomer krv / plazma 36 poukazuje na to, že sirolimus sa vo výraznej miere viaže na formované krvné elementy.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/ or hydroxylation.
Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O- demetyláciou a/ alebo hydroxyláciou.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Sirolimus je v ľudskej plnej krvi hlavnou zložkou a zodpovedá za viac ako 90% imunosupresívnej aktivity.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Po jednorazovej dávke [14C] sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity 44 (91, 1%) zachytila v stolici a iba malá časť (2. 2%) sa vylúčila močom.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Perorálne tablety U zdravých jedincov je priemerný rozsah biologickej dostupnosti sirolimu po podaní jednorazovej dávky v tabletovej forme asi o 27% vyšší, v porovnaní s perorálnym roztokom.
In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/ ml, chromatographic assay).
U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety 45 Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne úvodnú udržiavaciu dávku 2 mg, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ ml, stanovené chromatograficky).
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6  3.0 ng/ ml (5.0 to 13 ng/ ml) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom, boli priemerné (10. a 90. percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8. 6 ± 3. 0 ng/ ml (5. 0 až 13 ng/ ml) a denné dávky 2, 1 ± 0, 70 mg (1, 5 až 2, 7 mg) (pozri časť 4. 2).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90. percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19 ± 4. 1 ng/ ml (14 až 24 ng/ ml) a denné dávky 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6 až 13, 6 mg) (pozri časť 4. 2).
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimus nebol mutagénny in vitro v testoch bakteriálnej reverznej mutácie, v teste chromozomálnych aberácií na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov, v teste následných mutácií na bunkách myšieho lymfómu, alebo in vivo v mikronukleovom teste u myší.
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Štúdie karcinogenity u myší a potkanov preukázali zvýšenú incidenciu lymfómov (u myších samčekov aj samičiek), hepatocelulárneho adenómu (u myších samčekov) a granulocytovej leukémie (u myších samičiek).
Lactose monohydrate Macrogol Magnesium stearate Talc.
46 Monohydrát laktózy, Makrogol, Magnéziumstearát, Mastenec.
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Červený atrament S- 1- 15095 (šelak ~45% v etanole, červený oxid železitý (E 172), izopropylalkohol, n- butyl alkohol, propylénglykol, hydroxid amónny, simetikón).
23 months.
23 mesiacov
6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Do not store above 25ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
48 6.5 Nature and contents of container
Druh obalu a obsah balenia
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009-10
REGISTRAČNÉ ČÍSLO 47 EU/ 1/ 01/ 171/ 009 - 10
49 ANNEX II
48 PRÍLOHA II
Kildare Ireland
Kildare Írsko
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Veľká Británia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LABELLING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
TEXT PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY / FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Sirolimus
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Každý ml Rapamune obsahuje 1 mg sirolimu.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Tiež obsahuje: etanol (1. 5% až 2. 5%), propylénglykol, sójové mastné kyseliny.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml perorálny roztok 30 striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné púzdro
Use within 30 days after opening bottle.
53 Fľaša obsahujúca Rapamune môže byť vybratá z krabice a skladovaná priamo v chladničke Po otvorení fľaše použite do 30 dní.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Veľká Británia
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE TEXT PRE RAPAMUNE VNÚTORNÝ OBAL:
60 ml BOTTLE
60 ml / FĽAŠA
60 ml oral solution
60 ml perorálny roztok
Use within 30 days after opening bottle.
Po otvorení fľaše použite do 30 dní.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
56 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE TEXT PRE RAPAMUNE FIX- A FORMA OZNAČENIE FĽAŠE:
60 ml BOTTLE
FĽAŠA 60 ml
Peel back for further information
Odlepte pre získanie ďalšich informácii.
Date opened
dátum otvorenia
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
58 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Každá tableta Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
30 obalených tabliet 30 x 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
100 obalených tabliet 100 x 1 mg
Oral use Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tabliet EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tabliet
INFORMATION IN BRAILLE
INFORÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg obalené tablety Sirolimus
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
61 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Každá tableta Rapamunu obsahuje 2 mg sirolimu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
30 obalených tabliet 30 x 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
100 obalených tabliet 100 x 2 mg
Do not store above 25˚ C.
62 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tabliet EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tabliet
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg obalené tablety Sirolimus
OTHER
64 B.
PACKAGE LEAFLET
65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
Rapamune 1mg/ 1ml perorálny roztok Sirolimus
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Čo je Rapamune a na čo sa používa 2.
Before you take Rapamune 3.
Skôr ako užijete Rapamune 3.
How to take Rapamune 4.
Ako užívať Rapamune 4.
How to store Rapamune 6.
Ako uchovávať Rapamune 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RAPAMUNE A NA ČO SA POUŽÍVA?
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Pomáha kontrolovať imunitný systém Vášho tela po tom, ako ste dostali transplantovaný orgán.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Slúži na zabránenie toho, aby Vaše telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby s cyklosporínom.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
SKÔR AKO UŽIJETE RAPAMUNE
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Neužívajte Rapamune keď ste alergický - precitlivený na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rapamunu.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapamunu − ak máte akékoľvek pečeňové problémy alebo ste mali ochorenie, ktoré mohlo postihnúť Vašu pečeň, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete; − imunosupresíva môžu znížiť schopnosť Vášho tela bojovať s infekciou a môžu zvýšiť riziko rozvoja rakoviny lymfatického tkaniva a kože.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Váš lekár Vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo Vašej krvi.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Počas liečby Rapamunom Vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií Vašich obličiek a prípadne aj pečene.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a to pomocou ochranného odevu a používaním prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Some medicines can interfere with the action of
Niektoré liečivá môžu interferovať s účinkom Rapamunu.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate: − nejaké iné imunosupresívum okrem cyklosporínu a kortikosteroidov, − antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, napr. rifampicín, klaritromycín, 66 erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutín, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol, − lieky proti vysokému tlaku krvi alebo lieky na srdcové ťažkosti vrátane nikardipínu, verapamilu a diltiazemu, − antiepileptiká zahŕňajúce karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, − lieky používané na liečbu peptických vredov alebo iných porúch tráviaceho traktu, ako je cisaprid, cimetidín, metoklopramid, − Bromokryptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a rôznych hormonálnych porúch), danazol (užívaný na liečbu gynekologických porúch) alebo inhibítory proteáz (používané v liečbe HIV), − Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšenej koncentrácii cholesterolu a triglyceridov v krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Lieky známe ako „ statíny “ a „ fibráty “ používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza).
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.