natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Údaje o používaní lamivudínu u HBeAg negatívnych pacientov (s pre- core mutovaným HBV) a u pacientov, ktorí sú súčasne liečení imunosupresívnymi režimami, vrátane chemoterapie pri rakovine, sú obmedzené.
3 Exacerbations of hepatitis
3 Počas liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
Pri predĺženej terapii boli identifikované vírusové subpopulácie HBV so zníženou citlivosťou na lamivudín (YMDD variant HBV).
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
U niektorých pacientov môže rozvoj YMDD variantu HBV viesť k exacerbácii hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými hladinami sérového ALT a opätovným objavením sa HBV DNA.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
U pacientov, ktorí majú YMDD variant HBV a zhoršujúce sa ochorenie pečene (zvyšujúce sa ALT s dekompenzovanou cirhózou alebo bez nej) alebo rekurenciu hepatitídy B po transplantácii pečene, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo alebo jeho pridanie.
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
V prípade vysadenia Zeffixu alebo v prípade straty účinnosti v dôsledku rozvoja YMDD variantu HBV (pozri časť 4. 2) sa u niektorých pacientov môžu objaviť klinické alebo laboratórne príznaky rekurencie hepatitídy.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Ak je podávanie Zeffixu prerušené, pacienti majú byť pravidelne monitorovaní klinicky a pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas 4 mesiacov a potom podľa klinickej indikácie.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Okrem opätovného objavenia sa HBV DNA bola exacerbácia hepatitídy detegovaná hlavne zvýšenými hladinami sérového ALT.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Klinické skúsenosti.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Väčšina udalostí mala obmedzený priebeh, bolo však pozorovaných niekoľko úmrtí.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Neexistuje dostatočné množstvo údajov o tom, či je u pacientov, u ktorých sa rozvinú známky rekurencie hepatitídy, prospešné opätovné zahájenie liečby lamivudínom.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Príjemcovia transplantácie a pacienti s pokročilým ochorením pečene sú vystavení zvýšenému riziku aktívnej vírusovej replikácie.
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
V dôsledku minimálnej funkcie pečene u týchto pacientov môže reaktivácia hepatitídy po prerušení liečby lamivudínom alebo pri strate účinnosti počas liečby vyvolať ťažkú až smrteľnú dekompenzáciu.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Títo pacienti majú mať monitorované klinické, virologické a sérologické parametre spojené s hepatitídou B, pečeňové a obličkové funkcie a antivírusovú odpoveď počas liečby (najmenej každý mesiac), a ak je liečba z nejakého dôvodu prerušená, aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status:
Laboratórne parametre, ktoré majú byť monitorované, majú zahŕňať (minimálne) sérové ALT, bilirubín, albumín, ureu v krvi, kreatinín a stav vírusov:
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
HBV antigén/ protilátka a HBV DNA koncentráciu v sére, ak je to možné.
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná pre terapiu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Nie sú dostupné žiadne informácie o materno- fetálnom prenose vírusu hepatitídy B u gravidných žien liečených lamivudínom.
Interaction studies have only been performed in adults.
4 Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
4 Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudín sa vylučuje prevažne aktívnou renálnou sekréciou organických katiónov.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Je potrebné brať do úvahy možnosť interakcií s ďalšími liečivami, ktoré sa užívajú súčasne, obzvlášť v prípadoch, keď hlavnou cestou vylučovania je aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. trimetoprimom.
Administration of trimethoprim/ sulphamethoxazole 160 mg/ 800 mg increased lamivudine exposure by about 40%.
Podávanie kombinácie trimetoprimu/ sulfametoxazolu 160 mg/ 800 mg malo za následok 40% - ný vzostup expozície lamivudínu.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Mierny nárast Cmax (28%) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku lamivudínu (pozri časť 5. 2).
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Pri súčasnom podávaní lamivudínu s alfa interferónom sa nevyskytli žiadne farmakokinetické interakcie.
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e. g. cyclosporin A).
U pacientov užívajúcich lamivudín súčasne s bežne používanými imunosupresívnymi liekmi (napr. cyklosporínom A) sa nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Zeffix is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Použitie Zeffixu v kombinácii so zalcitabínom sa preto neodporúča.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Gravidita: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lamivudínu u gravidných žien.
Consistent with passive transmission of the substance across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
V súlade s pasívnym prestupom lamivudínu placentou dochádza u človeka k nálezu koncentrácií lamivudínu v sére dieťaťa po narodení podobne ako v sére matky a pupočníku pri pôrode.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Hoci reprodukčné štúdie na zvieratách nepredpokladajú vždy rovnakú reakciu u ľudí, neodporúča sa podávanie počas prvých troch mesiacov gravidity (pozri časť 4. 4).
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Laktácia: po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách ako v sére.
It is therefore recommended that mothers taking lamivudine do not breast feed their infants.
Z tohto dôvodu sa odporúča, aby matky užívajúce lamivudín svoje deti nedojčili.
In clinical studies of patients with chronic hepatitis B, lamivudine was well tolerated.
V klinických štúdiách u pacientov s chronickou hepatitídou B bol lamivudín dobre tolerovaný.
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
Incidencia nežiaducich účinkov a laboratórnych abnormalít (s výnimkou zvýšenia hodnôt ALT a CPK, pozri nižšie) bola u pacientov liečených lamivudínom a u pacientov liečených placebom podobná.
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Najčastejším hláseným nežiaducim účinkom bola malátnosť a únava, infekcie respiračného traktu, bolesť v hrdle a na mandliach, bolesť hlavy, zažívacie ťažkosti a bolesť brucha, nauzea, dávenie a hnačka.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
5 Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie.
Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Kategórie frekvencie sú priradené len k tým nežiaducim účinkom, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s lamivudínom.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
5 The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Kategórie frekvencie priradené k nižšie uvedeným nežiaducim účinkom sú odhadmi: vhodné údaje pre výpočet incidencie pre väčšinu nežiaducich účinkov nie sú k dispozícii.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Kategórie frekvencie veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli určené z údajov z klinických skúšok a východisková incidencia v skupinách liečených placebom sa nevzala do úvahy.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.
Nežiaduce účinky identifikované prostredníctvom postmarketingového pozorovania boli kategorizované ako zriedkavé alebo veľmi zriedkavé.
ALT elevations (see section 4.4).
Zvýšenie hodnôt ALT (pozri časť 4. 4).
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
Exacerbácie hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými hladinami sérového ALT, boli hlásené počas liečby a po vysadení lamivudínu.
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Väčšina nežiaducich účinkov mala obmedzený priebeh, veľmi zriedkavo však boli pozorované úmrtia (pozri časť 4. 4).
Elevations of CPK Muscle disorders, including myalgia, cramps and rhabdomyolysis
Zvýšenie hodnôt CPK Poruchy svalov, vrátane myalgie, kŕčov a rabdomyolýzy
Pharmacotherapeutic group - nucleoside analogue, ATC Code:
Nukleozidový analóg.
J05A F05.
ATC kód, J05A F05.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
6 Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín- trifosfát (TP), ktorý je aktívnou formou východiskovej zlúčeniny.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Intracelulárny polčas lamivudín- trifosfátu v hepatocytoch je 17- 19 h in vitro.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Lamivudín- TP pôsobí ako substrát pre HBV vírusovú polymerázu.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Tvorba ďalšej vírusovej DNA je blokovaná inkorporáciou lamivudínu- TP do reťazca vírusovej DNA a následnou termináciou reťazca.
6 Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudín- TP nezasahuje do normálneho bunkového deoxynukleotidového metabolizmu.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Je len slabým inhibítorom α a β DNA polymerázy cicavcov.
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Naviac lamivudín- TP má malý účinok na obsah bunkovej DNA u cicavcov.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)}, normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Skúsenosti u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB a kompenzovaným ochorením pečene: v kontrolovaných štúdiách 1- ročnej liečby lamivudín signifikantne potlačil replikáciu HBV DNA [34 - 57% pacientov bolo pod hranicami detegovateľnosti testu (Hybridizačný test roztoku od Abbott Genostics, LLOD < 1, 6 pg/ ml)], normalizoval hladinu ALT (40- 72% pacientov), indukoval sérokonverziu HBeAg (strata HBeAg a detekcia HBeAb so stratou HBV DNA [pomocou konvenčného testu], 16- 18% pacientov), zlepšil histológiu (38- 52% pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3- 17% pacientov) a progresiu do cirhózy.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Pokračovanie v liečbe lamivudínom po dobu ďalších 2 rokov u pacientov, ktorí nedosiahli sérokonverziu HBeAg v počiatočných 1- ročných kontrolovaných štúdiách, malo za následok ďalšie zlepšenie premosťujúcej fibrózy.
In patients with YMDD variant HBV, 41/ 82 (50%) patients had improvement in liver inflammation and 40/ 56 (71%) patients without YMDD variant HBV had improvement.
U 41/ 82 (50%) pacientov s YMDD variantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/ 56 (71%) pacientov bez YMDD variantu HBV došlo k zlepšeniu.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
Zlepšenie premosťujúcej fibrózy sa vyskytlo u 19/ 30 (63%) pacientov bez YMDD variantu a 22/ 44 (50%) pacientov s variantom.
Five percent (3/ 56) of patients without the YMDD variant and 13% (11/ 82) of patients with YMDD variant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
U piatich percent (3/ 56) pacientov bez YMDD variantu a u 13% (11/ 82) pacientov s YMDD variantom nastalo zhoršenie zápalu pečene v porovnaní so stavom pred liečbou.
Progression to cirrhosis occurred in 4/ 68 (6%) patients with the YMDD variant, whereas no patients without the variant progressed to cirrhosis.
Progresia do cirhózy sa vyskytla u 4/ 68 (6%) pacientov s YMDD variantom, zatiaľ čo u pacientov bez variantu sa progresia do cirhózy nevyskytla.
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48% (28/ 58) and 47% (15/ 32), respectively.
V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5- ročnej doby liečby miera sérokonverzie 48% (28/ 58) a miera normalizácie ALT 47% (15/ 32).
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77% (20/ 26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD variantu sú zhrnuté v tabuľke 2.
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia) NUCB3018
Subjects,% (no.)
Jedinci,% (počet)
YMDD variant HBV status HBeAg seroconversion
Stav YMDD variantu HBV sérokonverzia HBeAg
- All patients - Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Všetci pacienti
(15/ 40) 72 (1/ 11) 33 (9/ 15) 100
100
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
(11/ 11)
negative
negatívna
positive< baseline positive> baseline
pozitívna < bazálna hodnota
- Baseline
- Bazálna hodnota
Week 260
- Týždeň 260
normal above normal < baseline
normál
above normal > baseline
nad normál > bazálna
1
hodnota
Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Pacienti označení ako YMDD variant boli pacienti s ≥5% YMDD variantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom 1 časovom bode počas 5- ročnej doby.
Patients categorised as non-YMDD variant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Pacienti kategorizovaní ako bez YMDD variantu boli pacienti s > 95% divokým typom HBV vo všetkých každoročných časových bodoch počas 5- ročnej doby štúdie
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
Horná hranica normálu Hybridizačný test roztoku od Abbott Genostics (LLOD < 1, 6 pg/ ml) Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0, 7 Meq/ ml)
In patients with YMDD variant HBV, 18/ 39 (46%) had improvements in necroinflammatory activity and 9/ 39 (23%) had worsening.
U 18/ 39 (46%) pacientov s YMDD variantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/ 39 (23%) došlo k zhoršeniu.
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
U 20/ 27 (74%) pacientov bez variantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/ 27 (7%) došlo k zhoršeniu.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39% of the subjects.
V dlhodobej štúdii zameranej na sledovanie pacientov, ktorí predtým dosiahli sérokonverziu a ukončili liečbu lamivudínom, došlo k oneskorenému virologickému relapsu u 39% jedincov.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
8 U pacientov, ktorí boli po prerušení liečby k prvému roku sledovaní až po dobu 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who
Porovnanie zvýšenia hladín ALT po liečbe medzi 52. a 68. týždňom u pacientov, ktorí prerušili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami *
ALT ≥ 2 x baseline value ALT ≥ 3 x baseline value† ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT
ALT ≥ 2 x bazálna hodnota ALT ≥ 3 x bazálna hodnota † ALT ≥ 2 x bazálna hodnota a absolútne ALT
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
≥ 2 x bazálna hodnota
Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
* Každý pacient môže byť zobrazený v jednej alebo viacerých kategóriách. † Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
ULN = Upper limit of normal.
ULN – horná hranica normálu.
Experience in patients with HBeAg negative CHB: initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71% of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67% ALT normalisation and 38% with improvement in HAI after one year of treatment.
Skúsenosti u pacientov s HBeAg negatívnou CHB: počiatočné údaje naznačujú, že účinnosť lamivudínu u pacientov s HBeAg negatívnou CHB je podobná ako u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB, pričom po jednom roku liečby u 71% pacientov došlo k supresii HBV DNA pod hranicou detegovateľnosti testu, u 67% došlo k normalizácii ALT a u 38% došlo k zlepšeniu HAI.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70%) had a return of viral replication.
Po prerušení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70%) k návratu vírusovej replikácie.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/ 69 (43%) and 32/ 68 (47%) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/ 49 (37%) patients.
Po dvoch rokoch liečby v tejto štúdii sa normalizácia ALT vyskytla u 30/ 69 (43%) pacientov a HBV DNA nebola detegovateľná u 32/ 68 (47%) pacientov a k zlepšeniu v skóre nekrotického zápalu došlo u 18/ 49 (37%) pacientov.
In patients without YMDD variant HBV, 14/ 22 (64%) showed improvement in necroinflammatory score and 1/ 22 (5%) patients worsened compared to pre-treatment.
U pacientov bez YMDD variantu HBV malo zlepšenie v skóre nekrotického zápalu 14/ 22 (64%) pacientov a u 1/ 22 (5%) pacientov nastalo zhoršenie v porovnaní so stavom pred liečbou.
In patients with the variant, 4/ 26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/ 26 (31%) patients worsened compared to pre-treatment.
U pacientov s variantom malo zlepšenie v skóre nekrotického zápalu 4/ 26 (15%) pacientov a u 8/ 26 (31%) pacientov nastalo zhoršenie v porovnaní so stavom pred liečbou.