natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4- 6 týždňov po poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Po opakovanom intramuskulárnom podávaní injekcie 25 alebo 50 mg RISPERDALU CONSTA každé dva týždne, sa stredná hodnota a maximálna plazmatická koncentrácia aktívnej antipsychotickej
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25- 50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Distribúcia Risperidón je rýchlo distribuovaný.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Distribučný objem je 1- 2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1- kyslý glykoproteín.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9- hydroxy- risperidónu 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformácia a eliminácia Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P- 450 CYP 2D6 na 9- hydroxy- risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidón a 9- hydroxy- risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9- hydroxy- risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9- hydorxy- risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9- hydroxy- risperidónu (t. j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N- dealkylácia.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9- hydroxy- risperidónu je 35 - 45% podanej perorálnej dávky.
The remainder is inactive metabolites.
Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Fáza eliminácie je ukončená približne po 7- 8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Lineárnosť Farmakokinetika risperidónu po jednorazových dávkach RISPERDALU CONSTA je lineárna v rozsahu dávky 12, 5 - 75 mg.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Farmakokinetika risperidónu je tiež lineárna v rozsahu dávok 25– 50 mg podávaných každé 2 týždne.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Farmakokinetické/ farmakodynamické súvislosti V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Pohlavie, rasa a fajčenie Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnú antipsychotickú frakciu.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Podobne ako v štúdiách (sub) chronickej toxicity s perorálnym risperidónom na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA (intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov)
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/ kg/ 2 týždne.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/ m2 bola 8- násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Žiadna osteodystrofia nebola pozorovaná u psov, ktorým sa podával RISPERDAL CONSTA počas 12 mesiacov v dávkach do 20 mg/ kg/ 2 týždne.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14- násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
There was no evidence of genotoxic potential.
Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Ako sa očakáva pri silných D2- antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
Pri sledovaní karcinogenity v štúdii po intramuskulárnom podávaní RISPERDALU CONSTA potkanom Wistar (Hannover) (dávky 5 a 40 mg/ kg/ 2 týždne), pri dávke 40 mg/ kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/ kg.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Tieto tumory pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Predpokladá sa, že hyperkalciémia pozorovaná u obidvoch skupín, prispieva k zvýšeniu incidencie adrenálnych medulárnych tumorov u potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/ kg/ 2 týždne.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0, 9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Mechanizmus vzniku renálnych tumorov u samcov potkanov Wistar (Hannover) liečených RISPERDALOM CONSTA nie je známy.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Zvýšenie incidencie renálnych tumorov spojených s liečbou nebolo pozorované v štúdiách karcinogenity pri perorálnom podávaní risperidónu u potkanov Wistar (Wiga) alebo u „ Swiss “ myší.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo- závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Neboli zistené žiadne údaje o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU CONSTA.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Lokálna iritácia v mieste vpichu bola pozorovaná u psov a potkanov po aplikácii vysokých dávok RISPERDALU CONSTA.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
V 24- mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
35 In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle- Pro priloženou v balení.
Do not substitute any components in the dose pack.
Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávka risperidónu.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Vyberte balenie RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Contents of the dose pack:
36 Obsah balenia:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
• Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním • Dve Hypoint 20G 2 "TW ihly k nariedeniu • Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA • Jedna Needle- Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Odstráňte plastový farebný kryt z liekovky.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Otvorte naplnenú injekčnú striekačku zlomením plomby uzáveru a odstráňte biely kryt spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
Open the cover of one reconstitution needle.
Otvorte kryt jednej ihly k nariedeniu.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Pridŕžajúc naplnenú injekčnú striekačku a ihlu v jednej úrovni, nasaďte ihlu a ľahko ju zakrúťte na striekačku v smere hodinových ručičiek.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Potiahnutím odstráňte kryt z ihly - nekrúťte ním.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Vstreknite celý obsah (rozpúšťadlo) striekačky do liekovky.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Vytiahnite striekačku s ihlou k nariedeniu z liekovky.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Odkrúťte ihlu zo striekačky a čo najskôr ju primerane znehodnoťte.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Otvorte kryt druhej ihly k nariedeniu.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Pridŕžajúc prázdnu injekčnú striekačku a ihlu v jednej úrovni, nasaďte druhú ihlu zakrútením v smere hodinových ručičiek na striekačku.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
38 NEUCHOVÁVAJTE LIEKOVKU PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Zoberte striekačku a stiahnite kryt z ihly k nariedeniu - nekrúťte ním.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Vpichnite ihlu k nariedeniu do pripravenej liekovky.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Odkrúťte ihlu zo striekačky a primerane ju znehodnoťte.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Z dôvodu identifikácie oddeľte časť signatúry z liekovky v mieste perforácie a nalepte ju na injekčnú striekačku.
Discard the vial appropriately.
Liekovku primerane znehodnoťte.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Vyberte zo skladačky blister s Needle- Pro ihlou a do polovice ho otvorte.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Uchopte kryt ihly spolu s otvoreným obalom.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Nasuňte Needle- Pro pomôcku na striekačku a ľahko zakrúťte v smere hodinových ručičiek.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Pevne nasaďte ihlu na Needle- Pro pomôcku, zatlačte a pootočte v smere hodinových ručičiek.
Prepare the patient for injection.
Pripravte pacienta na injekčné podanie.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
39 PRED APLIKÁCIOU INJEKCIE JE NEVYHNUTNÉ RISPERDAL CONSTA RESUSPENDOVAŤ, PRETOŽE PRIPRAVENÁ INJEKČNÁ SUSPENZIA SA MOHLA DOTERAZ USÁDZAŤ.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
ZATRASTE DÔKLADNE STRIEKAČKOU, AŽ POKIAĽ NIE SÚ MIKROSFÉRY OPÄŤ ROZPTÝLENÉ.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Odstráňte kryt z ihly - nekrúťte krytom, aby sa ihla neuvoľnila z ochranného krytu Needle- Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky potlačením piestu striekačky dopredu s ihlou otočenou smerom hore.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Aplikujte obsah striekačky pacientovi intramuskulárne do gluteálnej oblasti.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou: • Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle- Pro • Ak je ihla zohnutá alebo poškodená, nepokúšajte sa ihlu narovnávať alebo pripojiť ochranný kryt Needle- Pro • Nezaobchádzajte násilne s krytom ihly, aby nedošlo k vysunutiu ihly z ochranného krytu.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte ochranný kryt proti rovnému povrchu.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Ak je ochranný kryt ihly zatlačený, ihla v ňom zostane pevne zaseknutá.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Immediately discard appropriately.
Čo najskôr primerane znehodnoťte.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly
Do not substitute any components in the dose pack.
Aby ste sa