natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
O manipuláciu a uchovávania Remicadu sa postará Váš lekár alebo iný zdravotný personál.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Remicade vám nepodajú, ak obsahuje nepriehľadné častice, má zmenenú farbu alebo obsahuje iné cudzie častice.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Čo Remicade obsahuje
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dihydrogénfosforečnan sodný, hydrogénfosforečnan
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Centocor B. V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holandsko
España Km.
46 España Km.
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via sratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
47 NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Remicadu 9 mg/ ml (0, 9%) infúznym roztokom chloridu sodného na 250 ml.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Toto sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ ml (0, 9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Remicadu.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Renagel je liek obsahujúci účinnú látku sevelamer.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (400 mg a 800 mg).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Liek Renagel sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátu v krvi) v prípade dospelých pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Liek Renagel by sa mal používať súčasne s inou liečbou, napríklad, s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a s vitamínom D3 na kontrolu rozvoja ochorenia kostí.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Odporúčaná úvodná dávka lieku Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje sa v rozmedzí od 800 do 1 600 mg trikrát denne.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Dávka lieku Renagel by sa mala upravovať, aby sa zabezpečilo, že hladina fosfátu v krvi zostane nižšia ako 1, 76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Pacienti by mali užívať tablety lieku Renagel celé spolu s jedlom a mali by dodržiavať predpísanú diétu.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Renagel v prípade detí nebola stanovená.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Pacienti so závažným ochorením obličiek nemôžu vylúčiť fosfát zo svojho tela.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
To vedie k hyperfosfatémii, ktorá po dlhom čase môže spôsobiť komplikácie, napríklad, ochorenie srdca.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Účinná látka lieku Renagel, sevelamer, viaže fosfáty.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Keď sa liek užíva s jedlom, sevelamer sa v čreve naviaže na fosfáty z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Tým pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Renagel sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii trvajúcej 44 týždňov.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
V prvej štúdii sa porovnával liek Renagel s octanom vápenatým (ďalší liek na zníženie hladiny fosfátu) v prípade 84 pacientov.
The second, which did not compare Renagel with any
Na druhej štúdii, ktorá
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged neporovnávala liek Renagel so žiadnym iným liekom, sa zúčastnilo 172 pacientov.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Dlhšia štúdia skúmala používanie lieku Renagel v prípade 192 pacientov, väčšina ktorých užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Pokiaľ ide o peritoneálnu dialýzu, uskutočnila sa jedna štúdia, ktorá porovnávala účinnosť lieku Renagel s účinnosťou octanu vápenatého v prípade 143 pacientov počas 12 týždňov.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi medzi začiatkom a koncom liečby.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Liek Renagel spôsobil významný pokles sérového fosfátu vo všetkých štúdiách.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
V komparatívnej štúdii zahŕňajúcej pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa pozoroval priemerný pokles o 0, 65 mmol/ l počas ôsmich týždňov liečby liekom Renagel v porovnaní s 0, 68 mmol/ l, keď pacienti užívali octan vápenatý.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Pacienti užívajúci liek Renagel mali v druhej štúdii podobný pokles hladín fosfátu.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0, 71 mmol/ l počas 44 týždňov.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, mali pacienti užívajúci liek Renagel podobný pokles fosfátu ako pacienti, ktorí užívali octan vápenatý (0, 52, respektíve 0, 58 mmol/ l).
What is the risk associated with Renagel?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Renagel?
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Renagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Liek Renagel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sevelamer alebo na iné zložky lieku.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Liek Renagel by sa nemal používať ani v prípade osôb s hypofosfatémiou (nízke hladiny fosfátu v krvi), ani s obštrukčnou chorobou čriev (zablokovanie čreva).
Why has Renagel been approved?
Prečo bol liek Renagel schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Renagel je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na kontrolu hyperfosfatémie v prípade dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Liek Renagel bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia dostupné len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 26. júna 2006 skončili.
Other information about Renagel:
Ďalšie informácie o lieku Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Európska komisia 28. januára 2000 vydala spoločnosti Genzyme Europe B. V povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 28. januára 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza tu.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelameru.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Sivobiele oválne tablety na boku s potlačou Renagel 400.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1, 25- dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Deti Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov nebola stanovená.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Dospelí a starší (> 65 rokov) Pre pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov je dávkovanie stanovené individuálne na základe koncentrácie fosfátov v sére podľa nižšie uvedeného:
of Renagel 400 mg tablets
Počiatočné dávkovanie Renagel 400 mg tablety
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
1, 76 - 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) 2, 42 - 2, 91 mmol/ l (7, 5- 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
2 tablety, 3 - krát denne 3 tablety, 3 - krát denne 4 tablety, 3 - krát denne
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Ak je Renagel predpísaný ako alternatívny viazač fosfátov, má byť Renagel dávkovaný pacientovi v ekvivalentných dávkach v miligramových množstvách porovnateľných s predchádzajúcimi viazačmi fosfátov na báze vápnika.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku Renagelu je treba upraviť s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) alebo menej.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 kusov 400 mg tabliet s jedlom.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelameru.
The capsules must be swallowed whole.
Nežujte.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Kontraindikácie
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Precitlivenosť na sevelamer alebo na niektorú z pomocných látok. • Pacienti s hypofosfatémiou a pacienti s obštrukčnou chorobou čriev.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Účinnosť a bezpečnosť Renagelu nebola sledovaná u detí alebo pacientov v predialyzačnej starostlivosti.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Bezpečnosť a účinnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s poruchou hltania, s neliečenou alebo ťažkou gastroparézou a so zadržiavaním žalúdkového obsahu.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Renagel sa má použiť len u pacientov po dôslednom zvážení prínosov a rizík.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Účinnosť a bezpečnosť Renagelu nebola sledovaná u pacientov s aktívnou zápalovou chorobou čriev, s poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti, abnormálneho alebo nepravidelného vyprázdňovania čriev a u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Preto treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní Renagelu opatrne.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní Renagelu zistený ileus/ subileus a črevná obštrukcia.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Pacientov so zápchou treba počas užívania Renagelu pozorne sledovať.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie Renagelu prehodnotiť.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1, 25- dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
U pacientov s renálnou nedostatočnosťou sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Hladinu vápnika v sére je treba sledovať tak, ako u pacientov po hemodialýze.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
V prípade hypokalciémie je potrebné podávať čisté vápnikové doplnky.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
V závislosti od príjmu v potrave a na povahe záverečnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
V predklinických štúdiách sevelamer v dávke zodpovedajúcej 10- násobku maximálnej dávky u ľudí znižoval absorpciu vitamínov D, E a K a kyseliny listovej (pozrite tiež časť 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny je potrebné, aby sa hladina vitamínov A, D a E sledovala a stav vitamínu K hodnotil meraním času tromboplastínu a v prípade potreby je treba vitamíny doplniť.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Ďalšie monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej sa odporúča u pacientov liečených peritonálnou dialýzou, nakoľko v klinických štúdiách neboli stanovené hladiny vitamínov A, D, E a K u týchto pacientov.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania Renagelu.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Jeden gram Renagelu obsahuje približne 180 mg (5, 1 mEq) chloridov.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k rozvinutiu metabolickej acidózy.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Zhoršenie acidózy bolo vo viacerých štúdiách hlásené pri prechode z iných viazačov fosfátov na sevelamer, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamerom v porovnaní s pacientmi liečenými viazačmi fosfátov na báze kalcia.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Z toho dôvodu sa odporúča podrobnejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 U pacientov, ktorí súčasne užívali Renagel a Levothyroxine, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady hypothyroidizmu.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Preto sa u pacientov, ktorí súčasne užívajú obidva lieky, odporúča dôkladnejšie sledovanie hladín TSH.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Pacienti užívajúci antiarytmické lieky a antiepileptiká boli z klinických štúdií vylúčení.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Pri predpisovaní Renagelu pacientom užívajúcim tieto lieky je potrebné postupovať opatrne.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Pacienti podrobujúci sa peritoneálnej dialýze (PD) sú vystavení určitým rizikám súvisiacim s touto formou dialýzy.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
V klinických štúdiách s Renagelom bol hlásený výskyt prípadov peritonitídy, i keď neboli identifikované žiadne súvisiace alebo príčinné faktory.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Pacienti podrobujúci sa PD musia byť preto pozorne sledovaní, a musí sa zabezpečiť spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelameru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, možná absorbcia a akumulácia sevelameru počas dlhodobého chronického liečenia sa nemôže úplne vylúčiť (pozri časť 5. 2 Farmakokinetika).
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, elanaprilu alebo metoprololu.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Ale biologická dostupnosť ciprofloxacínu sa znížila o približne 50% pri spoločnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný Renagel, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mykofenolátmofetilu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.