natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Ak je tomu tak, Váš lekár Vás bude starostlivo sledovať.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil môže interferovať s antikoncepčnými tabletami (tablety na zabránenie tehotenstva).
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Porozprávajte sa s Vašim lekárom o potrebe dodatočnej metódy antikoncepcie počas používania Tygacilu.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Tehotenstvo a dojčenie Tygacil môže spôsobiť poškodenie plodu.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Ak ste tehotná, alebo plánujete byť tehotná, porozprávajte sa s Vašim lekárom skôr, ako Vám bude Tygacil podaný.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Nie je známe, či Tygacil prechádza u ľudí do materského mlieka.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Tygacil môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závraty.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
To môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TYGACIL IS GIVEN
AKO POUŽÍVAŤ TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil Vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Odporúčaná je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do krvného obehu) počas 30 až 60 minút.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Liečba trvá zvyčajne 5- 14 dní.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Váš lekár rozhodne o dĺžke Vašej liečby.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Ak sa podanie jednej dávky Tygacilu vynechá Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Tygacil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené prinajmenšom u 1 z 10 pacientov užívajúcich Tygacil sú: • Nutkanie na dávenie, dávenie, hnačka.
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Časté vedľajšie účinky hlásené prinajmenšom u 1 zo 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich Tygacil sú: • Absces (nahromadenie hnisu), infekcie • Laboratórne merania zníženej schopnosti tvorby krvných zrazenín • Závraty • Podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín. • Bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla) • Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi) • Svrbenie, vyrážky • Bolesť hlavy • Zvýšené hladiny amylázy, čo je enzým prítomný v slinných žľazách a pankrease, zvýšená hladina močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN).
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Menej časté vedľajšie účinky hlásené prinajmenšom u 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako u 1 zo 100 pacientov užívajúcich Tygacil sú: • Sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi) / septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy) • Nízke hladiny bielkovín v krvi • Akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nauzee a zvracaniu) • Žltačka, zápal pečene • Reakcie v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, zápal).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Ďalší hlásený vedľajší účinok (frekvencia neznáma) u pacientov užívajúcich Tygacil sú: ● Anafylaxia/ anafylaktické reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych po vážne, vrátane náhlej, generalizovanej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život- ohrozujúcemu šoku [napríklad ťažkosti s dýchaním, pokles krvého tlaku, rýchly tep]). ● Nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môžu viesť k tendencii k zvýšenému krvácaniu).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Pseudomembránová kolitída sa môže objaviť u väčšiny antibiotík vrátane Tygacilu.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s boleťou brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť znakom závažného črevného zápalu, ktorý sa môže objaviť počas alebo po Vašej liečbe.
HOW TO STORE TYGACIL
AKO UCHOVÁVAŤ TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
23 Po rozpustení prášku, zriedení a príprave roztoku na použitie Vám liek musí byť podaný takmer okamžite.
FURTHER INFORMATION
Čo Tygacil obsahuje
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Liečivo je tigecyklín.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Tygacil sa dodáva v injekčnej liekovke a pred rozpustením vyzerá ako oranžový prášok alebo koláč.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice v baleniach s táckou s obsahom desať injekčných liekoviek.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Prášok sa má miešať v injekčnej liekovke v malom množstve rozpúšťadla.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Injekčná liekovka sa má jemne pretrepať, kým sa liek nerozpustí.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml intravenózneho vrecka na infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Roztok Tygacilu má byť po zriedení žltej až oranžovej farby; ak nie je, musí sa zlikvidovať.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, rozhodnutia o registrácii.
Salomone Pharma Ltd.
Malta V. J. Salomone Pharma Ltd.
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
25 Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Instructions for use and handling (see also 3.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
AKO POUŽÍVAŤ TYGACIL v tejto písomnej informácii pre používateľov)
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Injekčná liekovka sa má jemne pretrepať, kým sa liečivo nerozpustí.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Následne sa má 5 ml pripraveného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml intravenózneho vrecka na infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Na prípravu dávky 100 mg rozpustite dve injekčné liekovky do 100 ml intravenózneho vrecka alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku je ekvivalentné 50 mg liečiva.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Rekonštituovaný roztok má byť žltej až oranžovej farby; ak nie je, musí sa zlikvidovať.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Parenterálne prípravky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované pre prítomnosť častíc a zmenu farby (napr. zelená alebo čierna).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ak sa použije rovnaká intravenózna trubica pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, musí sa pred a po infúzii Tygacilu prepláchnuť buď injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) alebo injekčným roztokom dextrózy 50 mg/ ml (5%).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Injekcia sa musí podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú trubicu.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu rozpusteného v injekčnom roztoku 0, 9% roztoku chloridu sodného sa dokázala s nasledujúcimi liekmi alebo rozpúšťadlami: amikacín, dobutamín, dopamín HCl, gentamicín, haloperidol, laktátový Ringerov roztok, lidokaín HCl, morfín, noradrenalín, piperacilín/ tazobaktám (EDTA zloženie), chlorid draselný, propofol, ranitidín HCl, teofylín a tobramycín.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Po rekonštitúcii a zriedení vo vrecku alebo inej vhodnej infúznej nádobe (napr. sklenej fľaši) sa musí tigecyklín ihneď použiť.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Len na jedno použitie; všetok nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZEPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States shall ensure that:
Členský štát má zabezpečiť, aby:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením na trh a podľa dohody s kompetentnými orgánmi členského štátu zabezpečiť, že v rámci krajiny dostanú všetci lekári, ktorí plánujú predpisovať Tysabri lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Informácie o lieku • Lekárske informácie o Tysabri • Pohotovostná karta pacienta
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Diagnóza PML vrátane rozdielov medzi PML a MS relapsom o Algoritmus zvládnutia PML o Možnosť iných oportúnnych infekcií o • Reakcie súvisiace s infúznym podaním • Reakcie precitlivenosti • Tvorba protilátok • Potreba informovať pacienta o prínosoch a rizikách Tysabri a odovzdať im pohotovostnú kartu pacienta.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vysvet uje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporú aniam, ako užíva liek. alšie informácie o svojom ochorení alebo lie be môžete získa z písomnej informácie pre používate ov (sú as správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporú aniami výboru CHMP viac informácií, pre ítajte si vedeckú rozpravu (sú as správy EPAR).
What is Tysabri?
o je liek Tysabri?
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Liek Tysabri je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
It contains the active substance natalizumab.
Obsahuje ú innú látku natalizumab.
What is Tysabri used for?
Na o sa liek Tysabri používa?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Liek Tysabri sa používa na lie bu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
Používa sa pri type SM, ktorý sa nazýva relaps- remitujúci ak má pacient záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisia).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Používa sa ak je choroba: • ve mi aktívna napriek lie be beta- interferónom (iný druh lieku používaný pri SM), alebo • závažná a rýchlo sa zhoršuje.
How is Tysabri used?
Ako sa liek Tysabri užíva?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Lie bu liekom Tysabri by mal za a a sledova lekár so skúsenos ami s lie bou chorôb nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI).
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Tento prístroj umožní lekárovi skontrolova zmeny na mozgu spojené s ochorením SM alebo sledova zriedkavú infekciu mozgu, ktorá sa volá progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Liek Tysabri sa podáva ako jedna infúzia trvajúca jednu hodinu každé štyri týždne.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Ke že infúzia môže vyvola alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledova po as podávania infúzie a 1 hodinu po jej ukon ení.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Pokra ovanie v lie be sa musí zváži u pacientov, ktorí po as 6 mesiacov nevykazujú jednozna né zlepšenie stavu.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacientom lie eným liekom Tysabri musí by vydaná špeciálna pohotovostná karta, na ktorej sú uvedené základné informácie o bezpe nosti lieku.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Pacienti by túto kartu mali ukáza partnerovi alebo ošetrovate ovi, ako aj ošetrujúcim lekárom, pretože títo môžu spozorova symptómy ochorenia PML, ktoré si pacient neuvedomuje, ako napríklad zmeny nálad, správania alebo re i.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozozná a viaže sa na špecifickú štruktúru (antigén), ktorá sa nachádza v ur itých bunkách tela.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Natalizumab sa viaže na špecifickú as integrínu, ktorý sa volá 4 1 integrín.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Tento integrín sa nachádza na povrchu vä šiny leukocytov (biele krvinky podie ajúce sa na zápalovom procese).
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ú inok lieku Tysabri sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na u och.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Dve štúdie, v trvaní dvoch rokov, skúmali liek Tysabri pri SM.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
V jednej štúdii sa porovnávala lie ba samotným liekom Tysabri (monoterapia) s placebom (zdanlivým liekom) na 942 pacientoch.
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
V druhej štúdii sa na 1171 pacientoch skúmal ú inok pridania lieku Tysabri k inému lieku používanému pri SM, interferónu beta- 1a (alší liek na lie bu SM).
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Hlavným meradlom ú innosti v týchto štúdiách bol po et relapsov a zmeny úrovne invalidity pacienta meranej pomocou štandardnej stupnice (rozšírená stupnica stavu invalidity).
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
V štúdii monoterapie liekom Tysabri bol tento liek ú innejší než placebo z h adiska zníženia po tu relapsov.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Po roku došlo u pacientov lie ených liekom Tysabri k zníženiu po tu záchvatov SM o dve tretiny v porovnaní s placebom.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
V súvislosti s invaliditou v dôsledku SM bol liek Tysabri tiež ú innejší než placebo: po dvoch rokoch bolo riziko zhoršenia invalidity znížené o 42% v porovnaní s placebom.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
V dodato nej štúdii s interferónom beta - 1a sa preukázalo zníženie rizika zhoršenia invalidity a po tu relapsov ale štruktúra štúdie neumož ovala jednozna né zistenie, i tieto výsledky záviseli len od lieku Tysabri alebo od kombinácie.
What is the risk associated with Tysabri?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tysabri?
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Je potrebné, aby pacienti, opatrovatelia a lekári vedeli, že pri lie be liekom Tysabri sa môžu vyskytova infekcie, vrátane PML.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
PML má prejavy podobné ako pri záchvate SM a zvy ajne spôsobuje ažké poškodenie až smr.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Ak je podozrenie na PML, lekár musí zastavi lie bu pokia sa neuistí, že pacient infekciu nemá.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Naj astejšie ved ajšie ú inky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v klinických štúdiách sú infekcie mo ových ciest (zápal mo ových ciest), nazofaryngitída (zápal nosa alebo hrdla), urtikária (žih avka), boles hlavy, závraty, zvracanie, nauzea (pocit nevo nosti), artralgia (boles k bov), rigor (triaška), pyrexia (horú ka) a únava.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých ved ajších ú inkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používate ov.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Asi u 6% pacientov v štúdiách došlo k rozvoju trvalých protilátok proti natalizumabu, o viedlo k poklesu ú innosti lieku.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Liek Tysabri nesmú užíva osoby, ktoré môžu by precitlivené (alergické) na natalizumab alebo ostatné zložky lieku.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Liek sa nesmie podáva pacientom s PML alebo pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom spôsobeným chorobou alebo užívaním iných liekov v sú asnosti alebo minulosti.