natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Spoločnosť, ktorá Prialt vyrába, vykoná štúdiu sledujúcu dlhodobé použitie tohto lieku, najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (kedy sa dávky lieku, ktoré boli účinné, stanú v priebehu času menej účinnými).
Other information about Prialt:
Ďalšie informácie o Prialte:
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Dňa 21. februára 2005 Európska komisia udelila pre Prialt povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Záznam o označení Prialtu ako lieku na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for Prialt is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza tu.
1 Vial
1 Injekčná liekovka
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogramov/ ml infúzny roztok.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Jeden ml roztoku obsahuje 100 μg zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu).
1 ml vial:
1 ml injekčná liekovka:
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 μg zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu).
2 ml vial:
2 ml injekčná liekovka:
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 μg zikonotidu (vo forme zikonotid acetátu).
5 ml vial:
5 ml injekčná liekovka:
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 μg zikonotidu (vo forme zikonotid acetátu).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti pacientov, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt je len na intratekálne použitie.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6. 6.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2, 4 μg/ deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Pacienti musia byť titrovaní s prírastkami dávky ≤ 2, 4 μg/ deň, do maximálnej dávky 21, 6 μg/ deň.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9, 6 μg/ deň.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Zikonotid musí byť podaný formou plynulej infúzie pomocou intratekálneho katétra s použitím vonkajšej alebo vnútorne zavedenej mechanickej infúznej pumpy schopnej privádzať presný infúzny objem.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Keďže riziko vzniku meningitídy následkom predĺženej katetrizácie intratekálneho priestoru je väčšie pri použití vonkajšieho katétrového infúzneho systému, na podávanie zikonotidu počas dlhších časových úsekov sa odporúča použiť vnútorné systémy.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
2 Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) bez obsahu konzervačných prísad.
(see section 6.6).
(pozri časť 6. 6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Použitie u pediatrických pacientov (vek < 18 rokov)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Use in patients with impaired hepatic function
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Pri podaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Use in patients with impaired renal function
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Pri podaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Napriek tomu, že bol ziconitid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5. 3).
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Nižšie umiestnenie hrotu katétra, napr. v lumbálnej oblasti, môže znížiť výskyt neurologických, so zikonotidom súvisiacich nežiaducich účinkov.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Pri podaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4. 5).
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Postupný nárast hodnôt kreatínkinázy nie je bežný.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
V prípade jej postupného zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými znakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
3 Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce účinky, najmä zmätenosť, sú u pacientov liečených zikonotidom bežné.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
U pacientov liečených zikonotidom boli pozorované príhody akútnych psychiatrických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, nepriateľskosť, chorobné blúznenie, psychózy a manické reakcie.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Vysadenie súčasne podávaných liekov pôsobiacich tlmivo na CNS sa musí tiež zvážiť, pretože tieto môžu prispievať k zníženiu hladiny budivosti.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
U pacientov s ťažkou chronickou bolesťou existuje vyšší výskyt samovrážd a pokusov o samovraždu ako u celkovej populácie.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Zikonotid môže u náchylných pacientov zapríčiniť alebo zhoršiť depresiu s rizikom samovraždy.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5. 2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4. 3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Pri podaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4. 4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Nepredpokladá sa, že by lieky, ktoré ovplyvňujú špecifické peptidázy/ proteázy, mali ovplyvniť expozíciu zikonotidu v plazme.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Podľa veľmi obmedzených klinických výskumov nemajú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (napr. benazepril, lizinopril a moexipril) a inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir) žiadny očividný vplyv na expozíciu zikonotidu v plazme.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5. 1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich udalostí (zmätenosť/ abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
Prídavok IT morfínu k stabilným dávkam IT zikonotidu je tolerovaný lepšie (hlásené bolo svrbenie).
(See section 5.1).
(Pozri časť 5. 1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofenom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití zikonotidu u gravidných žien.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zikonotid sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Nie je známe, či sa zikonotid vylučuje v materskom mlieku, preto sa má podávať dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Bezpečnosť zikonotidu podávaného formou plynulej intratekálnej infúzie bola hodnotená u viac ako 1 400 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšok týkajúcich sa akútnej a chronickej bolesti.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0, 03 - 912 μg/ deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7, 2 μg/ deň.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie na liek (ADRs).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Najčastejšie ADRs hlásené v dlhodobých klinických štúdiách boli závraty (42%), nauzea (30%), nystagmus (23%), stav zmätenosti (25%), neobvyklá chôdza (16%), poškodenie pamäte (13%), zahmlené videnie (14%), bolesť hlavy (12%), asténia (13%), dávenie (11%) a somnolencia (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Väčšina NRnL bola intenzitou mierne až stredne závažná a odoznela po určitom čase.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Všetky NRnL hlásené v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko - a dlhotrvajúca expozícia) sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie výskytu.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon: sepsis, meningitis
Menej časté: sepsa, meningitída.
Common: appetite decreased, anorexia
Časté: znížená chuť do jedla, anorexia.
Very common: confusional state
Veľmi časté: stav zmätenosti.
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Časté: úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, dráždivosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti.
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Menej časté: delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny
5 Nervous system disorders
5 Poruchy nervového systému
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Veľmi časté: závrat, nystagmus, poškodenie pamäte, bolesť hlavy, somnolencia.
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Časté: zlá výslovnosť, strata pamäte, poruchy chuti, tremor, poškodenie rovnováhy, ataxia, afázia, pocit pálenia, útlm, parestézia, hypestézia, poruchy pozornosti, rečové poruchy, areflexia, abnormálna koordinácia, posturálne závraty, kognitívna porucha, hyperestézia, znížená reflexná odpoveď, strata chuti, znížená úroveň vedomia, dysestézia, porucha čuchu, psychické poruchy.
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Menej časté: inkoherencia, strata vedomia, kóma, strnulosť, kŕče, cerebrovaskulárna príhoda, encefalopatia.
Very Common: vision blurred
Veľmi časté: zahmlené videnie.
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Časté: diplopia, poruchy zraku, fotofóbia.
Common: vertigo, tinnitus
Časté: závrat, hučanie v ušiach.
Uncommon: atrial fibrillation
Menej časté: atriálna fibrilácia.
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Časté: ortostatická hypotenzia, hypotenzia.
Uncommon: respiratory distress
Menej časté: respiračná tieseň.
Very Common: nausea, vomiting
Veľmi časté: nauzea, dávenie.
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Časté: hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha.
Uncommon: dyspepsia
Menej časté: dyspepsia
Common: pruritus, sweating increased
Časté: svrbenie, zvýšené potenie
Uncommon: rash
Menej časté: vyrážky
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Časté: bolesť v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Menej časté: rabdomyolýza, myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku
6 Renal and urinary disorders
6 Poruchy obličiek a močových ciest
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Časté: zadržiavanie moču, potlačenie nutkania na močenie, dyzúria, inkontinencia moču.
Uncommon: acute renal failure
Menej časté: akútne zlyhanie obličiek.
Very Common: gait abnormal, asthenia
Veľmi časté: neobvyklá chôdza, asténia.
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Časté: únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti.
Uncommon: difficulty in walking
Menej časté: ťažkosti s chôdzou
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Časté: zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi, znížená telesná hmotnosť
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Menej časté: anomálie elektrokardiogramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferázy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela.
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Špecifické pripomienky a zvláštne upozornenia ohľadom meningitídy, zvýšenia hladín kreatínkinázy a nežiaducich účinkov na CNS možno nájsť v časti 4. 4.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
V štúdiách s intravenóznou infúziou dostali zdraví dobrovoľníci mužského pohlavia zikonotid v dávkach do 70 000 μg/ deň alebo 3 200 krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná intratekálna infúzna denná dávka.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21, 6 μg/ deň.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/ deň.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/ hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2, 5 mm.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Analgesics ATC code:
Analgetiká ATC kód:
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
7 Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zikonotid je syntetický analóg ω- konopeptidu, MVIIA, ktorý sa nachádza v jede morského slimáka Conus magus.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Berúc do úvahy nástup analgézie a nežiaducich reakcií lieku pri podobných dávkach, odporúčané rozpätie medzi prírastkami dávok je 48 hodín alebo viac.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich účikov možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5. 2).
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
Stredná dávka pre dosiahnutie odpovede je približne 6, 0 μg/ deň a približne 75% pacientov reagujúcich na liečbu potrebuje ≤ 9, 6 μg/ deň.
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií lieku sa odporúča maximálna dávka 21, 6 μg/ deň.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21, 6 μg/ deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48, 0 μg/ deň.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Neexistujú dôkazy o tom, že sa u pacientov na zikonotid vyvíja tolerancia.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
Testovanie priechodnosti intratekálneho katétra sa musí zvážiť, ak požadovaná dávka zikonotidu postupne narastá a nedochádza k prínosu alebo zvýšeniu účinku lieku.