natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
MAH musí upovedomiť agentúru EMEA a príslušných celoštátnych zástupcov pacientov a obetí o navrhovanom dátume začiatku ešte pred začiatkom v každom členskom štáte.
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí: • Základný text, ktorý odsúhlasí CHMP • Špecifické požiadavky pre daný štát odsúhlasené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: • Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválených indikáciách o Dávkovanie o Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Teratogenicita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii o Povinnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov pacienti by mali byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov hlásenia akéhokoľvek tehotenstva, neuropatie alebo iných nežiaducich udalostí Celgeneu a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „ súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka “
o
Bezpečnostné poradenstvo relevantné pre všetkých pacientov o Opis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí a periférnej neuropatie Likvidácia nežiaduceho lieku Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
o
Informácie o programe prevencie gravidity o Definícia plodných žien a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť v prípade nejasnosti o stave plodnosti Informácie o druhu účinnej antikoncepcie Bezpečnostné poradenstvo pre plodné ženy
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
16 • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód • Že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať:
17
- lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
metódu antikoncepcie alebo ju zmenila • Požiadavky týkajúce sa tehotenských testov o Poradenstvo ohľadne vhodných testov o Frekvencia (pred začiatkom liečby, mesačne počas liečby a po jej skončení) • Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na graviditu • Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na graviditu Bezpečnostné poradenstvo pre mužov • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu • Že ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív • Že nemá darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Požiadavky týkajúce sa ohlasovania gravidity o Pri podozrení na graviditu Thalidomide Celgene okamžite prestaňte užívať Pacientku treba odkázať na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo Vyplňte formulár na hlásenie tehotenstva tak ako je uvedené v „ súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka “ Miestne kontaktné údaje pre ohlasovanie prípadov podozrenia na graviditu
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva • Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte) • Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií • Formuláre o začatí liečby o Existovať majú 3 typy formulárov o začatí liečby:
All Treatment Initiation Forms should contain the following elements:
Všetky formuláre o začatí liečby majú obsahovať nasledovné prvky: o Upozornenie o teratogenicite Dátum poradenstva Potvrdenie pacienta o porozumení rizík talidomidu a opatrení PPG Údaje pacienta, podpis a dátum Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum Účel tohto dokumentu, t. j. ako je uvedené v PPG:
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
„ Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s používaním talidomidu.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
17 Formuláre o začatí liečby pre plodné pacientky tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie: • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene • Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby • Že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
- lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
Treatment initiation forms for male patients should also include:
- lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
metódu antikoncepcie alebo ju zmenila • Potreba vykonania tehotenských testov, t. j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe • Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo • Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo • Že svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe • Že nemá darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu • Že má všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
Formuláre o začatí liečby pre neplodné pacientky tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie: • Že svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe • Že nemá darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu • Že má všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
19
Formuláre o začatí liečby pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie: • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu • Že ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív • Že nemá darovať krv ani spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu • Že svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe • Že má všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
• Karty pacientov a/ alebo ekvivalentné nástroje: o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
pregnancy test dates and results
• Vzdelávacie brožúry pre pacientov:
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
18 Môžu existovať brožúry 3 druhov alebo jedna brožúra pre pacientov, ktorá kombinuje o informácie pre každú kategóriu pacientov Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov Brožúry pre neplodné ženy Brožúry pre mužských pacientov
o
Všetky brožúry majú obsahovať nasledujúce informácie o že Thalidomide Celgene je teratogénny že Thalidomide Celgene môže spôsobiť tromboembóliu, kardiovaskulárne udalosti a neuropatiu popis pacientovej karty a jej použitie v jednotlivom členskom štáte štátne alebo iné príslušné konkrétne predpisy na predpisovanie talidomidu, ktorý má byť vydávaný že Thalidomide Celgene nesmie byť daný žiadnej inej osobe že pacient nemá darovať krv že pacient má povedať svojmu lekárovi o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach že všetky nepoužité kapsuly majú byť na konci liečby vrátené lekárnikovi
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Prostredníctvom vhodných brožúr by sa mali zverejňovať aj nasledovné informácie: o Plodná pacientka • Potreba vyhýbania sa fetálnej expozícii • Potreba účinnej antikoncepcie • Že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať:
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
- lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
metódu antikoncepcie alebo ju zmenila • Potreba tehotenských testov, t. j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe • Potreba okamžitého vysadenia Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo • Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo Pacienti mužského pohlavia • Potreba vyhýbania sa fetálnej expozícii • Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu • Že ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív • Že nemá darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti MAH musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, popísaný vo verzii 5. 1, prezentovanej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, zavedený a funkčný pred uvedením produktu na trh a kým je na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán na riadenie rizika MAH sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakobdelé aktivity popísané v pláne farmakobdelosti, ako je schválené vo verzii 6. 0 plánu na riadenie rizika (RMP), prezentovaného v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a akékoľvek následné aktualizácie ohľadom plánov RMP schválených výborom CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 Podľa smerníc výboru CHMP pre systémy riadenia rizika liečiv na použitie u ľudí aktualizovaný plán RMP má byť predložený v tom istom čase ako najbližšia pravidelná aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho aktualizovaný plán RMP má byť predložený: • keď sa získajú nové informácie, ktoré môžu mať dopad na aktuálne bezpečnostné špecifikácie, plán farmakobdelosti alebo aktivity na minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakobdelosti alebo minimalizácie rizika) • na žiadosť agentúry EMEA
LABELLING
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Talidomid.
Also contains:
Obsahuje aj:
See the package leaflet for further information.
Laktózu (pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov).
28 hard capsules
28 tvrdých kapsúl.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomid spôsobuje vrodené defekty a úmrtie plodu.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Pacienti musia dodržiavať program prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
KEEP THE PACKAGE INTACT
UDRŽIAVAJTE BALENIE NEPORUŠENÉ
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
23 Nepoužitý liek by ste mali vrátiť svojmu lekárnikovi.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Veľká Británia
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTERS
BLISTRE:
PACKAGE LEAFLET
26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA:
27 PACKAGE LEAFLET:
PRE POUŽÍVATEĽOV
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
VAROVANIE Talidomid spôsobuje vrodené defekty a úmrtie plodu.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Nesmiete užívať thalidomid, ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný vám.
Never pass it on to others.
Nikdy ho nedávajte nikomu inému.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Čo je Thalidomide Celgene a na čo sa používa 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Skôr ako užijete Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Ako užívať Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Ako uchovávať Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE THALIDOMIDE CELGENE A NA ČO SA POUŽÍVA
What Thalidomide Celgene is:
Čo je Thalidomide Celgene:
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako „ imunosupresívne “ liečivá.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Tieto pôsobia na bunky, ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Imunitný systém je súčasťou obranného systému organizmu, ktorý pomáha bojovať s chorobami a infekciami.
What Thalidomide Celgene is used for:
Na čo sa Thalidomide Celgene používa:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomide Celgene sa používa na liečenie mnohopočetného myelómu, rakoviny kostnej drene.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny krvi, ktorý postihuje biele krvinky, ktoré vytvárajú protilátky.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Používa sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, melfalánom a prednisonom, na prvotnú liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov, ktorí nemôžu dostávať vysoké dávky chemoterapie.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
V hlavnom klinickom skúšaní predĺžila táto kombinácia liekov prežívanie pacientov asi o 18 mesiacov.