natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Silapo nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
What is Silapo?
Čo je Silapo?
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Silapo je biologicky podobný liek.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Silapo je podobný ako biologický liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) schválený a obsahuje podobnú účinnú látku (známy aj ako referenčný liek).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Referenčným liekom pre liek Silapo je liek EPREX/ ERYPO, ktorý obsahuje epoetín alfa.
What is Silapo used for?
Na čo sa Silapo používa?
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapo sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek v týchto prípadoch: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne) alebo inými obličkovými problémami, • na liečbu anémie a na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy karcinómu, • na zvýšenie objemu krvi, ktorú môžu darovať pred operáciou pacienti so stredne závažnou anémiou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej.
How is Silapo used?
Ako sa Silapo užíva?
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Liečba liekom Silapo sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na ktoré sa liek používa.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek Silapo musí podávať formou intravenóznej injekcie (do žily), zatiaľ čo pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek podáva subkutánne (pod kožu).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek Silapo používa a upravujú sa podľa reakcie pacienta.
How does Silapo work?
Akým spôsobom Silapo účinkuje?
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Účinná látka lieku Silapo, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Účinná látka lieku Silapo, epoetín zeta, sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať erytropoetín.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Liek Silapo sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch, aby sa dokázalo, že je porovnateľný s referenčným liekom EPREX/ ERYPO.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Liek Silapo podávaný formou intravenóznej injekcie sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na čistenie krvi).
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Prvá štúdia porovnávala účinky lieku Silapo s účinkami lieku EPREX/ ERYPO pri korekcii počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Druhá štúdia porovnávala účinky lieku Silapo s účinkami lieku EPREX/ ERYPO pri udržaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom EPREX/ ERYPO najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Silapo, alebo ďalej užívali liek EPREX/ ERYPO počas 12 týždňov.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Spoločnosť tiež prezentovala výsledky štúdie, ktorá skúmala účinky lieku Silapo podávaného formou subkutánnej injekcie v prípade 261 pacientov s karcinómom užívajúcich chemoterapiu.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Liek Silapo bol pri úprave a udržaní počtu červených krviniek taký účinný ako liek EPREX/ ERYPO.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali v rovnakej miere, keď pacienti dostávali liek Silapo, ako keď dostávali liek EPREX/ ERYPO, pričom hladina hemoglobínu bola približne 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Štúdia skúmajúca pacientov užívajúcich chemoterapiu dokázala, že liek Silapo je účinný, aj keď sa podáva formou subkutánnej injekcie, pričom bolo hlásené podobné zvýšenie hladín hemoglobínu ako uvádza odborná literatúra opisujúca iné epoetíny.
What is the risk associated with Silapo?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Silapo?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Silapo je podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Liek Silapo môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Liek Silapo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Liek Silapo sa neodporúča podávať formou subkutánnej injekcie pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie na vylúčenie alergických reakcií.
Why has Silapo been approved?
Prečo bol liek Silapo schválený?
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Silapo v súlade s požiadavkami EÚ dokázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek EPREX/ ERYPO.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Silapo povolenie na uvedenie lieku na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Silapo?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Silapo, poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky vrátane informácií o bezpečnosti lieku.
Other information about Silapo:
Ďalšie informácie o lieku Silapo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Dňa 18. decembra 2007 Európska komisia vydala pre Silapo povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti STADA Arzneimittel AG.
EU/ 1/ 07/ 432/ 012
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 012
Solution for injection
0, 75 ml Injekčný roztok
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4). o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4). − Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm, a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie). − Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
V dôsledku rozdielov u jedného pacienta sa občas môže pozorovať kolísanie hodnot hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanú hladinu hemoglobínu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na primeranú kontrolu príznakov anémie sa používa najnižšia schválená dávka Silapo.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Hmotnosť (kg) < 10 10- 30
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu (Hb) na požadovanej
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Silapo sa má pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) podávať subkutánne.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatívne je možné Silapo podávať s počiatočnou dávkou 450 IU/ kg subkutánne raz týždenne.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín aspoň o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
4 Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
150 IU/ kg 3x/ týždeň alebo 450 IU/ kg jedenkrát týždenne 4 týždne
Appropriate dose titration should be considered.
Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/ µl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥ 1 g/ dl
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Zvýšenie počtu retikulocytov o < 40 000/ µl a zvýšenie hodnoty Hb o < 1 g/ dl
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/ µl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥ 1 g/ dl
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Zvýšenie počtu retikulocytov o < 40 000/ µl a zvýšenie hodnoty Hb o < 1 g/ dl
Silapo should be given by the intravenous route.
Treba uvažovať o titrácii dávky.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Úprava dávky Pokiaľ je rýchlosť nárastu hemoglobínu o > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) za mesiac, má sa dávka Silapa znížiť o 25- 50%.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
programu Silapo sa má podávať intravenózne.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Počas celého obdobia, keď sa daruje krv, sa má Silapo podať po skončení procedúry darovania krvi.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Mierne anemickým pacientom (hematokrit 33- 39%), u ktorých je nutné predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi, sa majú liečiť Silapom v dávke 600 IU/ kg telesnej hmotnosti 2krát týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
5 Method of administration
5 Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapo sa nemá podávať intravenóznou infúziou.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6. 2).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Pri pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním sa Silapo nesmie podávať subkutánne.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. − Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa Silapo ani žiadny iný erytropoetín nesmie podávať (pozri časť 4. 4). − Nekontrolovaná hypertenzia. − U indikácie „ zvýšená dostupnosť autológnej krvi “: infarkt myokardu alebo mŕtvica v priebehu mesiaca, ktorý predchádza liečbe, nestabilná angína pectoris, zvýšené riziko vzniku hlbokožilnej trombózy, ako napr. žilná tromboembolická choroba v anamnéze. − Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Počas liečby Silapom môže rovnako ako u všetkých pacientov užívajúcich erytropoetín dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Krvný tlak je potrebné pozorne sledovať a zodpovedajúcim spôsobom upravovať pri všetkých pacientoch, ktorí ešte nemajú skúsenosti s liečbou epoetinom, tak ako aj u pacientov, ktorí ho užívali, a to pred začatím liečby Silapom, na jej začiatku a aj v jej priebehu.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Počas prvých 8 týždňov liečby sa doporučuje počet krvných doštičiek
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
Aby bola zaistená optimálna reakcia na erytropoetín, je potrebné zaistiť adekvátne vysoká hladina železa: − u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorých hladina feritínu v sére je nižšia než 100 ng/ ml, sa doporučuje doplňovanie železa, napr.
6 − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ denne perorálne (100- 200 mg/ denne u detských pacientov); − u všetkých pacientov trpiacich rakovinou, ktorých saturácia transferínu je nižšia než 20%, sa doporučuje perorálna substitúcia železa 200- 300 mg/ denne.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Údaje o imunogenicíde pri podkožnej aplikácie Silapa u pacientov s rizikom vzniku protilátkami spôsobenej čistej aplázie červených krviniek (PRCA), t. j. u pacientov s renálnou anémiou, sú nedostatočné.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
V prípade diagnózy PRCA sa musí liečba Silapom okamžite prerušiť a zvážiť prevedenie skúšok na
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkalémia.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
U pacientov trpiacich rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu, sa pri posudzovaní vhodnosti liečby Silapom (pacient je vystavený riziku nutnosti podania transfúzie) má vziať do úvahy 2- 3 týždenné oneskorenie medzi podaním erytropoetínu a výskytom červených krviniek vyvolaných erytropoetínom.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ak prekročí rýchlosť nárastu hemoglobínu 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné starostlivo upraviť dávku popísanú v časti 4. 2, aby sa minimalizovalo riziko trombotických príhod (pozri časť 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Ako náhle bol u pacientoch trpiacich rakovinou, ktorým sa podávajú erytropoetické prípravky (pozri časť 4. 8), pozorovaný zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod, je treba toto riziko dôkladne zvážiť v porovnaní s úžitkom, ktorý môže liečba (pomocou Silapa) priniesť, zvlášť u pacientov trpiacich rakovinou so zvýšeným rizikom trombotických cievnych príhod, ako napr. obezitou, a u pacientoch s trombotickými cievnymi príhodami v anamnéze (napr. hlbokožilnou trombózou alebo pľúcnou embóliou).