natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Neboli pozorované stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie pri opakovanom podaní dávky počas primárnej série alebo pri posilnenej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36, 5%) a bolestivosti, ktorá obmedzovala pohyb končatiny 18. 5%), pozorovanej pri posilnenej dávke.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny, bol pozorovaný vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
V post - registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39, 1% detí, ktorá v 15, 7% obmedzovala pohyb končatiny.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Začervenalosť bola hlásená u 40, 0% detí a indurácia bola hlásená u 32, 2%.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Začervenalosť alebo indurácia s priemerom ≥ 2 cm boli hlásené u 22, 6% a 13, 9% detí.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Pri súčasnom podávaní Prevenaru s hexavalentnými vakcínami (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) bola hlásená horúčka ≥ 38°C na dávku u 28, 3% až 48, 3% dojčiat v skupine dostávajúcej Prevenar a hexavalentnú vakcínu v rovnakom čase v porovnaní s 15, 6% až 23, 4% v skupine dostávajúcej samotnú hexavalentnú vakcínu.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Horúčka vyššia ako 39, 5°C na dávku bola pozorovaná u 0, 6 až 2, 8% dojčiat dostávajúcich Prevenar a hexavalentnú vakcínu (pozri časť 4. 4).
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka ≥ 38°C u 41, 2% z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27, 9% prípadov v kontrolnej skupine.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Horúčka > 39°C bola zaznamenaná u 3, 3% detí v porovnaní s 1, 2% v kontrolnej skupine.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo z postmarketingovej skúsenosti sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa orgánového systému a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ≥ 1/ 10, časté: ≥ 1/ 100 a < 1/ 10, menej časté: ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100, zriedkavé: ≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000, veľmi zriedkavé: ≤1/ 10000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Lymfadenopatia lokalizovaná do oblasti miesta vpichu.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, edému tváre.
Seizures, including febrile seizures.
Kŕče, včítane febrilných kŕčov.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Dávenie, hnačka, znížená chuť do jedla.
Rash/ urticaria.
Rash/ urtikária.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reakcie v mieste podania (napr. erytém, indurácia/ opuch, bolestivosť / citlivosť); horúčka ≥ 38°C, iritabilita, plač, ospalosť, nekľudný spánok.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Opuch/ indurácia v mieste vpichu a erytém > 2, 4 cm, bolestivosť obmedzujúca pohyb; horúčka > 39°C.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat (≤ 28 týždňov tehotenstva) (pozri časť 4. 4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom, včítane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Vo všeobecnosti, nežiaduce účinky hlásené pri predávkovaní, boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód:
Prevenar has also been shown to elicit functional
Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach bol zaznamenaný signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi. V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Dlhodobá prítomnosť protilátok nebola sledovaná po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke u starších detí.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
6 proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej primárnej sérii v priamom či nepriamom porovnaní s trojdávkovou základnou sériou.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov boli pozorované signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov neboli vykonané.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou nebola stanovená a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii nie sú známe.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 – 89% sérotypov.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Preto Prevenar pokrýva 54% až 84% izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
U európskych detí vo veku medzi 2 až 5 rokov, Prevenar pokrýva približne 62% až 83% klinických izolátov zapríčiňujúcich invazívne pnuemokokové ochorenie.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Odhaduje sa, že viac ako 80% antimikrobiálne rezistentných kmeňov by malo byť pokrytých sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Účinnosť proti invazívnym ochoreniam bola stanovená na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito - slepej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89% IPD.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94% (95% CI:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97% (95% CI:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
V Európe sa odhady účinnosti vakcíny u detí mladších ako 2 roky pohybujú od 51% do 79%, keď zohľadňujeme pokrytie proti sérotypom, ktoré zapríčiňujú invazívne ochorenia.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
V štúdii Kaiser Permanente bola 87, 5% (95% CI:
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
7, 99) účinnosť proti pneumónii s bakteriémiou zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Bola stanovená aj účinnosť proti pneumónii bez bakterémie (nebolo vykonané mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Nakoľko na pneumónii detí sa podieľajú aj mnohé iné patogény ako pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, očakáva sa, že ochrana pred všetkými klinickými pneumóniami bude nižšia v porovnaní s ochranou pred invazívnym penumokokovým ochorením.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov nad rámec perihilárnej oblasti, konsolidácia alebo empyém) 20. 5% (95% CI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
7 pľúc bola najvyššia v prvom roku života (32. 2%; 95% CI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3. 3, 52. 5) a v prvých 2 rokoch života (23. 4%; 95% CI:
5.2, 38.1).
5. 2, 38. 1).
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Baktérie môžu zapríčiňovať 60- 70% klinických epizód AOM.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneumokokus zapríčiňuje 30- 40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoreticky môže Prevenar predísť približne 60 - 80% sérotypom zapríčiňujúcich pneumokokálne AOM.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Odhaduje sa, že Prevenar môže predísť 6- 13% všetkých klinických epizód AOM.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Účinnosť Prevenaru proti akútnej otitis media (AOM) bola hodnotená v randomizovanej dvojito- slepej klinickej štúdii u 1 662 fínskych dojčiat imunizovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (vakcína proti hepatitíde B) vo veku 2, 4, 6, a 12- 15 mesiacov.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Odhad účinnosti vakcíny proti AOM zapríčinenej vakcinačným sérotypom, primárne koncové kritérium štúdie, bol 57% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) v analýze podľa protokolu a 54% (95% CI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) v analýze všetkých zaradených jedincov.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
U imunizovaných jedincov bol pozorovaný 33% (95% CI: - 1, 80) nárast prípadov AOM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Napriek tomu celkovým prínosom bol 34% (95% CI:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21, 45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Vplyvom vakcíny bol pozorovaný 6% pokles (95% CI: - 4, 16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Podskupina pacientov tejto štúdie bola sledovaná, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
V rámci tohto sledovania bola účinnosť vakcíny pre časté otitis media (definované ako prinajmenšom 3 epizódy počas 6 mesiacov) 18% (95% CI:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32), pre chronickú otitis media s tekutinou 50% (95% CI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71) a pre zavedenie tympanostomickej trubičky 39% (95% I:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Účinnosť Prevenaru proti AOM bola hodnotená ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Children were followed until 3.5 years of age.
Deti boli sledované, kým nedosiahli 3, 5 roka veku.
4, 10).
4, 10) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9% pokles (95% CI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23% pokles (95% CI:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) rekurentných AOM (5 epizód v šiestich mesiacoch alebo 6 epizód v jednom roku).
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
Zavedenie tympanostomickej trubičky bolo v analýze podľa protokolu znížené o 24% (95% CI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35) a v analýze všetkých pacientov zaradených do štúdie o 23% (95% CI:
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Účinnosť Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
V porovnaní so žiadnou vakcináciou, odhady účinnosti 2, 3 či 4 dávok podaných v dojčenskej schéme boli podobné:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
96% (95% CI 88- 99); 95% (95% CI 88- 99); a 100% (95% CI 94- 100).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94% - ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/ 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Súčasne bol zaznamenaný aj 62% - ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
V Quebecu (Kanada) bol Prevenar podávaný vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
8 bola pozorovaná účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93% (95% CI 75- 98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100% (95% CI 91- 100) pri kompletnej schéme.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Imunogenita Prevenaru bola skúmaná v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiac od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23- valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15- 18 mesiacov.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95, 6% jednotlivcov prinajmenšom 0, 35 µg/ ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Bol pozorovaný signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre vybudovanú imunologickú pamäť.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Hodnotenie farmakokinetických vlastností nie je pre vakcíny dostupné.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Štúdie toxicity po opakovanom subkutánnom podaní (13 týždňov, 7 injekcií klinickej dávky, jedna injekcia každý druhý týždeň, nasledovaná 4- týždňovým obdobím bez podávania) Prevenaru u potkanov a opíc neodhalili nijaké dôkazy o významných lokálnych alebo systémových toxických účinkoch.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
9 0, 5 ml injekčná suspenzia v liekovke (sklo Typ I) so sivou kaučukovou zátkou, veľkosť balenia po 1 a 10 liekoviek bez striekačky/ ihiel.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Veľkosť balenia 1 liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na naberanie, 1 na injekciu).
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a je potrebné vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/ alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgicko
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Dátum predĺženia registrácie:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar injekčná suspenzia v naplnenej striekačke Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injekčná suspenzia. v naplnenej injekčnej striekačke.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5. 1)
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Očkovacia látka musí byť podaná intramuskulárnou injekciou.
11 Infants aged 2 - 6 months:
Dojčatá vo veku 2 - 6 mesiacov: