natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was a decrease of 55%.
To bol pokles o 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
U detí s kongenitálnym ochorením srdca sa pozorovalo zníženie o 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Synagis (vyskytujú sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patrí hnačka, horúčka, reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie) a nervozita.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palivizumab, na inú zložku lieku alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Why has Synagis been approved?
Prečo bol Synagis schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Synagis je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest zapríčineného vírusom RSV v prípade detí s vysokým rizikom ochorenia RSV vyžadujúceho hospitalizáciu.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek Synagis povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Synagis:
Ďalšie informácie o lieku Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia udelila pre liek Synagis povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 13. augusta 2004.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre Synagis sa nachádza tu.
Invented Strength Name
Vymyslený názov
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu, po rozpustení obsahu liekovky podľa odporúčania sa pripraví roztok palivizumabu 100 mg/ ml.
White to off-white uniform dry cake.
Biely až takmer biely homogénny suchý prášok.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• detí, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako 6 mesiacov; • detí do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie; • detí do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Odporúčané dávkovanie Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/ kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií III. fázy s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5. 1).
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/ kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5. 2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
2 Spôsob podávania Palivizumab sa podáva v dávke 15 mg/ kg telesnej hmotnosti raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Objem väčší ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Informácie o rekonštitúcii Synagisu, pozri časť 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť 6. 1) alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie (pozri časť 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Tak ako každá intramuskulárna injekcia, palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili, doposiaľ však neboli opísané žiadne interakcie.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Údaje o gravidite a laktácii nie sú k dispozícii.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
V štúdiách zameraných na profylaxiu u detských pacientov boli nežiaduce účinky podobné v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Väčšina nežiaducich účinkov bola prechodná a iba miernej až strednej závažnosti.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Nežiaduce účinky s minimálne možnou kauzalitou k liečbe palivizumabom, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) v tabuľke 1 (údaje zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou) a tabuľke 2 (údaje zo štúdie u detí s vrodeným srdcovým ochorením).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu u populácie predčasne narodených detí a detí s bronchopulmonálnou dyspláziou
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
zvýšenie AST zvýšenie ALT abnormálny test pečeňovej funkcie
Leucopaenia
leukopénia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenie dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Wheeze Rhinitis Cough
sipenie nádcha kašeľ
Vomiting
vracanie
Viral infection Upper respiratory infection
vírusová infekcia infekcia horných dýchacích ciest
Fever Injection site reaction Pain
horúčka reakcia v mieste podania injekcie
Nervousness
nervozita
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
V štúdiách zameraných na profylaxiu u populácie predčasne narodených detí a detí s bronchopulmonálnou dyspláziou neboli pozorované medicínsky významné rozdiely nežiaducich účinkov pri hodnotení podľa telesného systému alebo pri hodnotení podskupín detí podľa klinickej kategórie, pohlavia, veku, gestačného veku, krajiny, rasy/ etnickej skupiny alebo kvartilu sérovej koncentrácie palivizumabu.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Neboli pozorované významné rozdiely v bezpečnostnom profile lieku u detí bez aktívnej infekcie RSV a u detí hospitalizovaných pre RSV.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Liečba palivizumabom z dôvodov nežiaducich účinkov musela byť natrvalo vysadená iba zriedkavo (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Úmrtia boli rovnomerne zastúpené v skupine liečenej palivizumabom aj v skupine, ktorá dostávala placebo a nesúviseli s podávaním lieku.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Tabuľka 2 Nežiaduce účinky v klinickej štúdii zameranej na profylaxiu u detí s vrodeným srdcovým ochorením
Nervous System
Poruchy nervového systému
Somnolence Hyperkinesia
spavosť hyperkinéza
Rhinitis
nádcha
Vomiting Diarrhoea
vracanie hnačka zápcha
Constipation
Menej časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Infekcie a nákazy
Rash Eczema
Cievne poruchy
Uncommon
hemorágia
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
horúčka reakcia v mieste podania injekcie
Uncommon Common Uncommon
Menej časté
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
asténia
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
V štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením neboli pozorované medicínsky významné rozdiely nežiaducich účinkov pri hodnotení podľa telesného systému alebo pri hodnotení podskupín detí podľa klinickej kategórie.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol signifikantne nižší v skupine, ktorej sa podával palivizumab v porovnaní so skupinou s placebom.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky súvisiace s palivizumabom.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Výskyt operácií srdca klasifikovaných ako plánované, včasnejších než boli plánované alebo urgentných bol porovnateľný u obidvoch skupín.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Úmrtia súvisiace s infekciou RSV nastali u 2 pacientov v skupine, ktorej sa podával palivizumab a u 4 pacientov v skupine s placebom a nesúviseli s podávaním lieku.
Post-marketing experience:
Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Po zavedení palivizumabu do klinickej praxe boli hlásené nasledujúce udalosti:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
(< 1/ 10 000): anafylaxia, urtikária.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Pri podávaní palivizumabu v stanovených indikáciách a pri liečbe v rámci jednej sezóny bolo zaznamenaných celkove 1 291 závažných hlásení.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Nástup nežiaducich udalostí po šiestej alebo väčšej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Tieto udalosti sú podobné udalostiam, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce udalosti boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Z tejto skupiny dostalo 1 250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo väčšej dávke, boli podobné ako udalosti, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
5 Protilátková odpoveď na humanizované protilátky (HAHA):
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
V štúdii IMpact- RSV sa pozoroval výskyt protilátok proti palivizumabu približne u 1% pacientov v prvom cykle liečby.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
V druhej sezóne neboli protilátky detegovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Odpoveď HAHA nie je preto zrejme klinicky významná.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Imunogenita u detí s vrodeným srdcovým ochorením sa neštudovala.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/ kg.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Išlo o dávky 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg a 22, 27 mg/ kg.
Immunoglobulins; ATC Code:
Imunoglobulíny; ATC kód:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonálna protilátka cielená na epitop v mieste A antigénu fúzového proteínu respiračného syncyciálneho vírusu (RSV).
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95%) a z myších (5%) sekvencií protilátok.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Má silný neutralizačný a fúziu- inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Zistilo sa, že sérové koncentrácie palivizumabu približne 30 µg/ ml spôsobia asi 99% zníženie replikácie RSV v pľúcach na modeli bavlníkového potkana.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Klinické štúdie V placebom kontrolovanej IMpact- RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1 502 detí s vysokým rizikom (1 002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/ kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55% (p = < 0, 001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10, 6%.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Z toho vyplýva, že absolútne zníženie rizika (AAR) je 5, 8%, t. j. pri liečbe 17 pacientov (NNT) sa zabránilo 1 hospitalizácii.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Z hľadiska imunogenity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetegovateľnú úroveň.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
V placebom kontrolovanej štúdii u 1 287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/ kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45% (p = 0, 003) (štúdia u pacientov s vrodeným srdcovým ochorením).
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Výskyt RSV hospitalizácií bol 9, 7% v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5, 3% v skupine, ktorej sa podával Synagis.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
6 Sekundárne koncové ukazovatele týkajúce sa účinnosti preukázali v skupine, ktorej sa podával Synagis v porovnaní so skupinou, ktorej sa podávalo placebo, signifikantné zníženie celkového počtu dní hospitalizácie pre infekciu RSV (zníženie o 56%, p = 0, 003) a celkového počtu dní s RSV, kedy bola zvýšená potreba suplementácie kyslíkom (zníženie o 73%, p = 0, 014) na 100 detí.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/ kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30- dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/ kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ ml po štvrtej injekcii.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30- dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/ kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ ml po štvrtej injekcii.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
V štúdii u 139 detí s vrodeným srdcovým ochorením a s kardiopulmonálnym bypassom, ktoré dostávali palivizumab a u ktorých boli k dispozícii párové vzorky séra, bola priemerná koncentrácia palivizumabu približne 100 μg/ ml pred kardiálnym bypassom a poklesla približne na 40 μg/ ml po bypasse.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/ kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/ kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/ kg).
Histidine Glycine Mannitol
Prášok: histidín glycín manitol
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumab sa nesmie miešať so žiadnymi liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
After reconstitution according to instructions:
3 roky Po rozpustení podľa návodu:
3 hours
3 hodiny.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).