natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clarithromycin: a reduction in the clarithromycin dose should be considered when co-administered with Telzir with ritonavir in patients with renal impairment as moderate increases in clarithromycin concentrations are expected when coadministered with Telzir with ritonavir.
Klaritromycín: u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí zvážiť zníženie dávky klaritromycínu, keď sa podáva súčasne s Telzirom s ritonavirom, pretože sa očakávajú stredne závažné zvýšenia koncentrácií klaritromycínu, keď sa podáva súčasne s Telzirom s ritonavirom.
Based on historical comparison, rifabutin did not appear to reduce amprenavir exposure.
Na základe historického porovnania sa nezdalo, že by rifabutín znížil
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml
AUC amprenaviru sa znížila o 18% a Cmax o 35%, pričom Cmin (C12h) bolo porovnateľné, keď sa jednorazová 1400 mg dávka amprenaviru podávala súčasne s jednorazovou 30 ml dávkou antacidovej suspenzie (zodpovedajúcej 3, 6 gramom hydroxidu hlinitého a 1, 8 gramom hydroxidu horečnatého).
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of histamine H2 receptor antagonists (for example ranitidine and cimetidine).
Sérové hladiny amprenaviru môže znížiť súčasné použitie antagonistov H2 histamínového receptora (napríklad ranitidínu a cimetidínu).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Navyše, v prípade
32 recommended.
32 vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
No adjustment of the fosamprenavir or ritonavir dose is required when co-administered with atovarstatin.
U inhibítorov HMG- CoA reduktázy, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A4, ako je lovastatín a simvastatín, sa očakáva výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií, keď sa podávajú súčasne s Telzirom s ritonavirom.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Cmax, AUC a Cmin amprenaviru sa nezmenili.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg/ day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Pri použití s Telzirom s ritonavirom sa majú podávať dávky atorvastatínu, ktoré nie sú vyššie ako 20 mg / deň, s pozorným sledovaním toxicity atorvastatínu.
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
Súčasné podávanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne + ritonaviru 100 mg dvakrát denne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (EE) 0, 035 mg/ noretisterón (NE) 0, 5 mg jedenkrát denne znížilo plazmatickú AUC( 0- τ) EE o 37% a jeho Cmax o 28% a znížilo
33 Paroxetine:
Paroxetín:
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Preto ak sa paroxetín podáva súbežne s Telzirom a ritonavirom, odporúčaný prístup spočíva v titrácii dávky paroxetínu vychádzajúcej z klinického hodnotenia odpovede na liečbu antidepresívami.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Okrem toho sa pacienti na stabilnej dávke paroxetínu, ktorí začnú liečbu Telzirom a ritonavirom, majú sledovať kvôli odpovedi na liečbu antidepresívami.
Lactation Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
V mlieku potkanov bol zistený materiál súvisiaci s amprenavirom, ale nie je známe, či sa amprenavir vylučuje do ľudského mlieka.
The safety of the co-administration of fosamprenavir with low dose ritonavir was established in two pivotal Phase III trials:
Bezpečnosť súčasného podávania fosamprenaviru s nízkodávkovým ritonavirom bola stanovená v dvoch pivotných skúškach fázy III- APV30002 (n = 322) u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, fosamprenavir (1400 mg) podávaný jedenkrát denne v
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
34 kombinácii s ritonavirom (200 mg) ako súčasť trojitého režimu zahŕňajúceho abakavir a lamivudín.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n = 106) or twice daily (700 mg / 100 mg) (n = 106) in combination with two active reverse transcriptase inhibitors (RTIs).
APV30003 u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy, fosamprenavir podávaný v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom buď jedenkrát denne (1400 mg / 200 mg) (n = 106), alebo dvakrát denne (700 mg / 100 mg) (n = 106) v kombinácii s dvoma aktívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RTI).
Frequencies. are defined as:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a absolútnej frekvencie.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Väčšina nižšie uvedených nežiaducich udalostí bola hlásená v dvoch veľkých klinických štúdiách u dospelých, v ktorých boli tieto nežiaduce udalosti najmenej stredne ťažkej intenzity (Stupeň 2 alebo vyšší), vyskytovali sa u najmenej 1% pacientov a boli hlásené skúšajúcimi ako pripísateľné liekom použitým v štúdiách.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
35 Ekzantém / kožné reakcie: počas liečby sa môžu vyskytnúť erytematózne alebo makulopapulózne kožné erupcie s pruritom alebo bez neho.
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Ťažké alebo život ohrozujúce prípady ekzantému, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, sú zriedkavé.
35 Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (veľmi časté).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Lipodystrofia: kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a kumuláciu dorzocervikálneho tuku (tzv. byvolí hrb) (pozri časť 4. 4).
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice
Súčasné podávanie ritonaviru s fosamprenavirom zvyšuje plazmatickú AUC amprenaviru približne 2- násobne a plazmatické Cτ, ss 4 - až 6 násobne, oproti hodnotám získaným pre samostatne podávaný fosamprenavir.
36 daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobený priemerného pomeru Cmin/ IC50 21, 7 (rozsah 1, 19- 240) a hodnotou Cmin/ IC95 3, 21 (rozsah 0, 26- 30, 0).
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
50% inhibičná koncentrácia (IC50) amprenaviru bola v rozsahu od 0, 012 do 0, 08 μM v akútne infikovaných bunkách a 0, 41 μM v chronicky infikovaných bunkách (1 μM = 0, 50 μg/ ml). Vzťah medzi in vitro anti- HIV- 1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie HIV- 1 u ľudí nebol stanovený.
b) ART-naïve or PI-naïve patients
a) Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
37 Genotypová analýza izolátov od 13 zo 14 pediatrických pacientov s virologickým zlyhaním z 59 zúčastnených pacientov bez predchádzajúcej liečby PI preukázala schémy rezistencie podobné ako schémy rezistencie pozorované u dospelých.
37 In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
V štúdiách u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, APV30003 a v jej predĺžení, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n=107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie:
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V a L90M spojenú so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
38 lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ ritonavir (štyri z 24 izolátov).
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Amprenavir si naopak zachováva aktivitu voči niektorým izolátom s rezistenciou na iné inhibítory proteázy a táto zachovaná aktivita závisí od počtu a typu mutácií prítomných v izolátoch, ktoré spôsobujú rezistenciu na inhibítory proteázy.
38 Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Klinické skúsenosti s fosamprenavirom posilneným ritonavirom sa zakladajú hlavne na troch otvorených štúdiách.
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir plus lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby v APV30002 ukázal fosamprenavir (1400 mg) podávaný jedenkrát denne v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom (200 mg), ako súčasť trojitého režimu zahŕňajúceho abakavir (300 mg dvakrát denne) a lamivudín (150 mg dvakrát denne), podobnú účinnosť počas 48 týždňov oproti nelfinaviru (1250 mg) podávanému dvakrát denne v kombinácii s abakavirom s lamivudínom (300 a 150 mg dvakrát denne).
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
V analýze ITT („ Rebound “ / t. j. spontánne obnovenie aktivity / alebo „ Discontinuation “ / t. j. prerušenie / = „ Failure “ / t. j. zlyhanie /) dosiahlo < 400 kópií/ ml 69% (221 / 322) pacientov liečených fosamprenavirom s ritonavirom oproti 6 8% (221 / 327) pacientov liečených nelfinavirom.
CD4+ cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+203 and +207 cells/ mm3, respectively).
Počet CD4 + buniek sa zvýšil v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom aj v skupine s nelfinavirom, pričom priemerné zvýšenia nad bazálne hodnoty v 48. týždni boli veľkosťou podobné (+ 203 a + 207 buniek/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400/ 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Vyššie uvedené údaje potvrdzujú, že fosamprenavir s ritonavirom (1400 / 200 mg OD) v režime jedenkrát denne u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby preukázal podobnú účinnosť oproti nelfinaviru podávanému dvakrát denne.
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
Ako konzervatívny prístup, na základe zvýšených hladín Ctrough amprenaviru, sa
Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
Priemerné zvýšenie v počte CD4 buniek v 48. týždni bolo 176 buniek/ mm3 vo vetve s fosamprenavirom s ritonavirom a 191 buniek/ mm3 vo vetve s lopinavirom / ritonavirom.
39 In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
V randomizovanej otvorenej štúdii (APV30003) u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy s virologickým zlyhaním (menej ako dvoch PI alebo rovnajúce sa dvom PI) fosamprenavir s ritonavirom (700/ 100 mg dvakrát denne alebo 1400/ 200 mg jedenkrát denne) nepreukázal nižšiu účinnosť ako lopinavir / ritonavir pokiaľ ide o vírusovú supresiu meranú priemernou plochou pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty plazmatickej HIV- 1 RNA počas 48 týždňov (primárny koncový bod).
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79% malo ≥ 3 predchádzajúce NRTI) a 210 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir/ ritonavir (64% malo ≥ 3 predchádzajúce NRTI).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49% užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir/ ritonavir (40% užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI).
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
40 Plazmatická HIV- 1 RNA Priemerná plocha pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty (log10 kópií/ ml) v 48. týždni podľa randomizačných vrstiev v APV30003 ITT (E) populácii (Pozorovaná analýza)
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
Vrstva plazmatickej HIV- 1 RNA 1 1000 - 10 000 kópií/ ml
copies/ ml > 10.000 – 100,000
> 10 000 - 100 000 kópií / ml
(-0.047, 0.536)
0, 244 (- 0, 047, 0, 536)
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/ RTV BID - Fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne, LPV/ RTV BID - Lopinavir / ritonavir dvakrát denne
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
58% oproti 61% (plazmatická HIV- 1 RNA < 400 kópií/ ml) alebo 46% oproti 50% (plazmatická HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml) v 48. týždni (sekundárny koncový bod účinnosti) v analýze „ intent to treat “ / t. j. v analýze všetkých randomizovaných jedincov / (RD=F).
40 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
U pacientov s vysokou východiskovou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ ml) mala plazmatickú HIV- 1 RNA < 400 kópií 7/ 14 (50% pacientov) v skupine s lopinavirom / ritonavirom a 6/ 19 (32%) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4+ cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Režim fosamprenaviru s ritonavirom dvakrát denne a režim lopinaviru/ ritonaviru dvakrát denne ukázal podobné imunologické zlepšenia počas 48 týždňov merané priemernou zmenou od bazálneho počtu CD4+ buniek (fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne:
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen) and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Do štúdie APV29005 bolo zaradených 25 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (väčšina z nich bola liečená fosamprenavirom / ritonavirom 18/ 3 mg/ kg dvakrát denne alebo režimom pre tablety pre dospelých) a 29 pacientov vo veku 12 až 18 rokov (väčšina z nich bola liečená režimom pre tablety pre dospelých).
Prior NRTI exposure was extensive, with median durations of 421 and 389 weeks for the PI naïve and experienced patients respectively.
Stredná doba
The median duration of prior PI exposure was 239 weeks.
41 trvania predchádzajúcej expozície PI bola 239 týždňov.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (39% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Celkovo boli do štúdie zaradení pacienti, ktorí mali HIV- 1 RNA log10 kópií/ ml so strednou hodnotou 4, 6 (33% z nich malo na začiatku štúdie > 100 000 kópií/ ml) a počet CD4+ buniek so strednou% hodnotou 18% (37% z nich malo na začiatku štúdie% hodnotu počtu CD4+ buniek < 15%).
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie Telziru spôsobila o 14% vyššie plazmatické Cmax amprenaviru oproti liekovej forme perorálnych tabliet.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Z tohto dôvodu sa u dospelých pacientov perorálna suspenzia Telziru musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok (pozri časť 4. 2).
41 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Po podaní jednorazovej dávky fosamprenaviru sú vrcholové plazmatické koncentrácie amprenaviru pozorované približne po 2 hodinách po podaní.
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0- ∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC( 0- ∞) amprenaviru o 28% a Cmax o 46% a predĺžilo Tmax o 0, 72 hodiny.
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
U detí a mladistvých sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Odporúčania pre dávkovanie pre túto populáciu zohľadňujú pozorovaný vplyv jedla (pozri časť 4. 2).
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Súčasné podanie amprenaviru s grapefruitovou šťavou nebolo spojené s klinicky významnými zmenami vo farmakokinetike plazmatického amprenaviru
Distribution
42 Distribúcia
42 Elimination
Eliminácia
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1% a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir s ritonavirom 700 mg / 100 mg dvakrát denne, sa v podskupine piatich pediatrických jedincov vo veku 6 až < 24 mesiacov, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg dvakrát denne, preukázalo, že napriek približne 5- násobnému zvýšeniu dávok