natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Filmom obalená tableta Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom “ 10 “ na jednej strane a “ PD 155 “ na strane druhej.
23 Distribution
KLINICKÉ ÚDAJE
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
4. 1 Terapeutické indikácie
Metabolism
Hypercholesterolémia
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
{(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL- cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5. 1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Excretion
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
13 Pred začatím liečby {(Vymyslený) názov} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {(Vymyslený) názov}.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL- cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Obvyklá začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Special populations − Geriatric:
Každá denná dávka atorvastatínu sa užije naraz a jej podanie nie je závislé na čase alebo príjme potravy.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. − Paediatric:
U pacientov s potvrdenou ischemickou chorobou srdca alebo ostatných pacientov so zvýšeným rizikom ischémie je liečebným cieľom LDL- cholesterol < 3 mmol/ l (alebo < 115 mg/ dl) a celkový cholesterol < 5 mmol/ l (alebo < 190 mg/ dl).
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
Upravené podľa “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention “, Atherosclerosis 140 (1998), 199 – 270.
20% higher for Cmax and approx.
Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia
10% lower for AUC).
Pre väčšinu pacientov je dávka {(Vymyslený) názov} 10 mg jedenkrát denne dostačujúca.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Terapeutický účinok sa objaví do 2 týždňov a maximálna odozva sa dosiahne obvykle do 4 týždňov.
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
16-fold in Cmax and approx.
Pacienti majú začať liečbu {(Vymyslený) názov} 10 mg denne.
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Dávky sa majú upravovať individuálne každé 4 týždne až na 40 mg denne.
5.3 Preclinical safety data
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
U týchto 46 pacientov došlo k priemernému zníženiu LDL- cholesterolu asi o 21%.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Atorvastatín sa podával v dávkach až do 80 mg/ deň.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Dávkovanie atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Atorvastatín sa má u týchto pacientov používať ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
6.1 List of excipients
V štúdiách primárnej prevencie bola dávka 10 mg/ deň.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL -) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
Film coating
Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficiencou
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
14 Ochorenie obličiek neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ani účinky {(Vymyslený) názov} na lipidy.
6.2 Incompatibilities
Použitie u starších pacientov
Not applicable
Použitie u detí
6.3 Shelf life
Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
3 years
4. 3 Kontraindikácie
6.4 Special precautions for storage
{(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u pacientov: – s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku – s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz na viac ako trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt – s myopatiou – počas gravidity – v období dojčenia – u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu
This medicinal product does not require any special storage conditions.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
6.5 Nature and contents of container
Vplyv na pečeň
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Pacienti, u ktorých sa zistia zvýšené hodnoty transamináz, musia byť monitorovaní až do doby, kým sa hodnoty opäť znormalizujú.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {(Vymyslený) názov} ukončiť (pozri časť 4. 8).
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
{(Vymyslený) názov} by sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/ alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Not all pack sizes may be marketed.
Vplyv na kostrové svalstvo
6.6 Special precautions for disposal
15 Pred liečbou Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
No special requirements
Ak sú hodnoty CPK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (> 5- krát ULN), liečba atorvastatínom nesmie začať.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ak sú hodnoty CPK na začiatku signifikantne zvýšené (> 5- krát ULN), musia sa hodnoty opäť vyšetriť o 5 až 7 dní neskôr, aby sa potvrdili výsledky.
< [To be completed nationally] >
4. 5 Liekové a iné interakcie
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť 4. 4).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
16 Inhibítory cytochrómu P450 3A4
8.
Preto sa vyžaduje zvláštna opatrnosť, ak sa atorvastatín používa v kombinácii s takýmito liekmi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
(Pozri tiež časť 4. 4.)
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
Inhibítory P- glykoproteínu
< [To be completed nationally] >
Erytromycín, klaritromycín
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56% a AUC o 80%.
< [To be completed nationally] >
Itrakonazol
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3- násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Inhibítory proteáz
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
Súčasné podávanie atorvastatínu a inhibítorov proteáz, známych inhibítorov cytochrómu P450 3A4, viedlo k vyšším koncentráciam atorvastatínu v plazme.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Grapefruitová šťava
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Avšak veľké množstvo grapefruitovej šťavy (vyše 1, 2 l denne počas 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatínu 2, 5- krát a AUC aktívnych (atorvastatín a metabolity) inhibítorov HMG- CoA reduktáz 1, 3- krát.
Excipients:
Induktory cytochrómu P450 3A4
Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
For a full list of excipients, see section 6.1.
17 Iná konkomitantná liečba
PHARMACEUTICAL FORM
(Pozri tiež časť 4. 4.)
Film-coated tablet.
Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P- glykoproteínu.
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
CLINICAL PARTICULARS
Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
4.1 Therapeutic indications
Hypolipidemický účinok bol však väčší pri kombinovanej liečbe {(Vymyslený) názov} a kolestipolu než pri podávaní každého lieku samostatne.
Hypercholesterolaemia
Antacidum Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} spolu s perorálnou suspenziou antacida obsahujúcou hydroxid horečnatý a hlinitý viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov asi o 35%, avšak nebola zaznamenaná zmena v poklese LDL- cholesterolu.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Fenazón Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Cimetidín V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Prevention of cardiovascular disease
Amlodipín Farmakokinetika atorvastatínu nebola ovplyvnená súčasným podávaním atorvastatínu 80 mg a amlodipínu 10 mg v ustálenom stave.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Iné Klinické štúdie, počas ktorých sa podával {(Vymyslený) názov} s antihypertenzívami alebo hypoglykemikami, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie.
4.2 Posology and method of administration
18 4. 6 Gravidita a laktácia
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodné antikoncepčné metódy.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Pokusy na zvieratách dokazujú, že inhibítory HMG- CoA reduktázy môžu ovplyvniť vývoj embryí alebo plodov.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku.
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
The maximum dose is 80 mg once a day.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
{(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
27 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Najčastejšie očakávané nežiaduce účinky sú hlavne gastrointestinálne vrátane zápchy, nadúvania, dyspepsie, bolesti brucha, ktoré obvykle ustúpia pri pokračovaní v liečbe.
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Z klinických skúšaní bolo z dôvodu nežiaducich účinkov v súvislosti so {(Vymyslený) názov} vyradených menej ako 2% pacientov.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich účinkov {(Vymyslený) názov} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými postmarketingovými skúsenosťami.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/ 10 000).
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
The response is maintained during chronic therapy.
Menej časté: anorexia, vracanie.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Menej časté: trombocytopénia.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Poruchy imunitného systému
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Poruchy endokrinného systému
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Menej časté: alopécia, hyperglykémia, hypoglykémia, pankreatitída.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
19 Psychiatrické poruchy a ochorenia
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Časté: nespavosť.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Menej časté: amnézia.
Prevention of cardiovascular disease
Poruchy nervového systému
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Časté: bolesť hlavy, závrat, parestézia, hypestézia.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Menej časté: periférna neuropatia.
Dosage in patients with renal insufficiency
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
Geriatric use
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Menej časté: žihľavka.
Pediatric use
Ochorenia ucha a labyrintu
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Menej časté: tinitus.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Menej časté: myopatia.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
4.3 Contraindications
Menej časté: impotencia.
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
4.4 Special warnings and precautions for use
Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
Liver effects
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Rovnako ako u ných inhibítorov HMG- CoA reduktázy sa u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} pozoroval vzostup transamináz v sére.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Tieto zmeny boli obvykle mierne, prechodné a nevyžadovali prerušenie liečby.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Klinicky významné (viac ako trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0, 8% pacientov liečených {(Vymyslený) názov}.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Toto zvýšenie bolo závislé na dávke a u všetkých pacientov bolo reverzibilné.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
(Pozri časť 4. 4.)
Skeletal muscle effects
4. 9 Predávkovanie
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Majú sa vykonať pečeňové testy a treba monitorovať hodnoty CPK v krvnom sére.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
Keďže sa atorvastatín výrazne viaže na plazmatické proteíny, hemodialýza nemá význam pre zvýšenie klírensu atorvastatínu.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
V pečeni sú triacylglyceroly a cholesterol zabudované do lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a plazmou sú transportované do periférnych tkanív.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Lipoproteíny o nízkej hustote (LDL) sa tvoria z VLDL a sú primárne katabolizované receptormi s vysokou afinitou k LDL (LDL receptor).
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG- CoA- reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
29 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Atorvastatín znižuje tvorbu LDL a počet LDL častíc.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Atorvastatín účinne znižuje hladiny LDL- cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, čo je populácia, ktorá obvykle nereaguje na hypolipidemickú liečbu.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
V klinickej štúdii sledujúcej odozvu liečby v závislosti na dávke bolo dokázané, že atorvastatín znižuje hladiny celkového cholesterolu (30 – 46%), LDL- cholesterolu (41% – 61%), apolipoproteínu B (34% – 50%) a triacylglycerolov (14% – 33%), pričom súčasne vyvolal vo variabilnej miere zvýšenie HDL- cholesterolu a apolipoproteínu A1.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolo dokázané, že zníženie celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu a apolipoproteínu B znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod a kardiovaskulárnej mortality.