natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Medián trvania expozície liečebnej štúdii bol významne dlhší (44 týždňov) v skupine liečenej lenalidomidom/ dexametazónom v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo/ dexametazón (23, 1 týždňov).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Rozdiel zodpovedal nižšiemu výskytu prerušenia liečebnej štúdie u pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom (39, 7%) z dôvodu menšej progresie choroby v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo/ dexametazón (70, 4%).
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
325 (92%) pacientov v skupine užívajúcej lenalidomid/ dexametazón sa vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok lieku v porovnaní s 288 (82%) pacientmi v skupine užívajúcej placebo/ dexametazón.
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Najzávažnejšie nežiaduce účinky boli: • Venózny tromboembolizmus (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia) (pozri časť 4. 4) • Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4. 4)
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyskytli významne častejšie v skupine užívajúcej lenalidomid/ dexametazón v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo/ dexametazón boli neutropénia (39, 4%), únava (27, 2%), asténia (17, 6%), zápcha (23, 5%), svalové kŕče (20, 1%), trombocytopénia (18, 4%), anémia (17%), hnačka (14, 2%) a vyrážky (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky pozorované u pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000 vrátane ojedinelých prípadov).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
Vo väčšine prípadov nebol ohľadne výskytu špecifických nežiaducich účinkov medzi oboma liečebnými skupinami významný rozdiel.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Iba nežiaduce účinky označené * sa vyskytovali významne častejšie v skupine liečenej lenalidomidom/ dexametazónom v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo/ dexametazón.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Hlásenia z postmarketingových skúseností sú označené s †
Infections and infestations Common:
Infekcie a nákazy Časté:
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Pneumónia *, infekcia dolných dýchacích ciest, Herpes Zoster, Herpes Simplex, infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída, orálna kandidóza, orálna plesňová infekcia
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Septický šok, meningitída, neutropenická sepsa, sepsa, sepsa spôsobená baktériami rodu Escherichia, sepsa spôsobená baktériami rodu Clostridium difficile, bakterémia spôsobená baktériami rodu Enterobacter, subakútna endokarditída, bronchopneumónia, laloková pneumónia, bakteriálna pneumónia, pneumokoková pneumónia, pneumónia spôsobená baktériami rodu Pneumocystis carinii, prvotná
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Menej časté:
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Bazocelulárny karcinóm, multiformný glioblastóm
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Anémia *, neutropénia *, trombocytopénia *, hemoragická porucha Febrilná neutropénia, pancytopénia, leukopénia *, lymfopénia * Granulocytopénia, hemolytická anémia, autoimúnna hemolytická anémia, hemolýza, hyperkoagulácia, koagulopatia, monocytopénia, leukocytóza, lymfadenopatia
Acquired hypogammaglobulinaemia
Nadobudnutá hypogamaglobulinémia
Endocrine disorders Common:
Poruchy endokrinného systému Časté:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Symptómy podobné Cushingoidnému stavu Adrenálna supresia, zlyhanie adrenálnej činnosti, nadobudnutá hypotyreóza, zvýšená a znížená hladina tyreotropného hormónu, hirsutizmus
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Hyperglykémia, anorexia, hypokalcémia, hypokalémia, dehydratácia, hypomagnezémia, retencia tekutín
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Metabolická acidóza, diabetes mellitus, hyponatrémia, hypokalcémia, hyperurikémia, hypoalbuminémia, kachexia, poruchy rastu, dna, hypofosfatémia, hyperfosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Psychiatric disorders Very Common:
Psychické poruchy Veľmi časté:
Insomnia Common:
Časté:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Nespavosť Stav zmätenosti, halucinácie, depresia, agresia, nepokoj, zmeny nálady, úzkosť, nervozita, podráždenosť, výkyvy nálady
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Psychotické poruchy, hypománia, prelud, zmeny duševného stavu, porucha spánku, abnormálne sny, depresívna nálada, afektívna labilita, apatia, strata libida, nočné mory, zmeny osobnosti, záchvaty paniky, nepokoj
Uncommon:
systému
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Cerebrovaskulárna príhoda, synkopa, periférna neuropatia, neuropatia, periférna senzorická neuropatia, závrat, strata chuti, porucha chuti, parestézia, bolesť hlavy, tras *, hypoestézia *, ospalosť, porucha pamäti,
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Intrakraniálne krvácanie, intrakraniálna trombóza žilového splavu, trombotická mŕtvica, cerebrálna ischémia, prechodný ischemický záchvat, leukoencefalopatia, neurotoxicita, polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, dyzestézia, afónia, dysfónia, porucha pozornosti, ataxia, narušenie rovnováhy, posturálny závrat, pocit pálenia, bolesť cervikálnych koreňov, dyskinézia, hyperestézia, motorická dysfunkcia, myastenický syndróm, orálna parestézia, psychomotorická hyperaktivita, anosmia
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Rozmazané videnie, katarakt, znížená ostrosť videnia, zvýšené slzenie Slepota, sietnicová artérioskleróza, sietnicová trombóza žíl, keratitída, porucha videnia, edém očného viečka, zápal spojoviek, očný pruritus, sčervenanie očí, podráždenie očí, vysychanie očí
10
10 Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Vascular disorders Common:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Trombóza hlbokých žíl *, venózna trombóza končatín, hypotenzia *, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, rumenec, ekchymóza
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Obehový kolaps, trombóza, ischémia, periférna ischémia, občasné krívanie, flebitída, bledosť, petechia, hematóm, postflebitický syndróm, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
Pľúcna embólia, dyspnoe *, dyspnoe pri námahe, bronchitída, kašeľ, faryngitída, nazofaryngitída, zachrípnutie, čkanie, epistaxa
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Bronchopneumopatia, astma, ťažkosti s dýchaním, pulmonárna kongescia, pleuritická bolesť, upchaný nos, zvýšená sekrécia sliznice v hrdle, laryngitída, upchanie prínosových dutín, bolesť v prínosových dutinách, výtok z nosa, sucho v hrdle
Gastrointestinal disorders Very Common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Časté:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Zápcha, hnačka, nevoľnosť, prírastok a strata váhy Vracanie, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha, gastritída, distenzia brucha, bolesť brucha, stomatitída, sucho v ústach, plynatosť, rektálne krvácanie
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Krvácanie ďasien, krvácanie gastrointestinálneho traktu, hemoroidálne krvácanie, krvácanie žalúdočných vredov, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, kolitída, zápal slepého čreva, gastroduodenitída, aptyalizmus, proktitída, gastroenteritída, bolesť v pažeráku, dysfágia, odynofágia, epigastrická nevoľnosť, aftózna stomatitída, zápal pery, glosodýnia, zápal ďasna, vredy na perách, vredy na jazyku, bolesť v ústach, bolesť zubov, citlivosť zubov, orálna hypoestézia, bolesť pier, povlak na jazyku
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
Abnormálne testy funkcie pečene, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
Vyrážky * Edém tváre, suchá pokožka, pruritus *, erytém, folikulitída, hyperpigmentácia kože, exantém, zvýšené potenie, nočné potenie, alopécia
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Erythema nodosum, žihľavka, angioedém †, ekzém, erytróza, erytematózne vyrážky, Menej časté: svrbivé vyrážky, papulárne vyrážky, hyperkeratóza, popraskanie pokožky, akné, akneiformná dermatitída, karuróza vulvy (lichen sclerosus), dekubitálny vred, pigmentácia pery, prurigo, ružovka, fotosenzitívna reakcia, seboroická dermatitída, pocit pálenia kože, deskvamácia kože, zmena sfarbenia pokožky Stevensov- Johnsonov syndróm †, toxická epidermálna nekrolýza † Zriedkavé:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
11 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Časté:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Svalové kŕče *, svalová slabosť Steroidná myopatia, myopatia, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v končatinách, bolesť hrudnej steny, periférny opuch
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Osteonekróza, atrofia svalov, amyotrofia, bolesť v chodidlách, svalové kŕče, bolesť svalov a kostí, nočné kŕče, bolesť slabín, bolesť v čeľusti, bolesť krku, spondylitída, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, stuhnutosť svalov a kostí, ťažkosti s končatinami, deformácia palcov na nohách, lokálne opuchy
Renal and urinary Common:
Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Zlyhanie obličiek, hematúria Akútne zlyhanie obličiek, časté močenie, tubulárna nekróza obličiek, zápal močového mechúra, retencia moču, ťažkosti pri močení, nadobudnutý Fanconiho syndróm, močová inkontinencia, polyúria, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, noktúria
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Erektilná dysfunkcia, gynekomastia, metrorágia, bolesť bradaviek
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Vrodené, familiárne a genetické poruchy Menej časté:
Chromosome abnormality
Chromozómová anomália
General disorders and administration site conditions Very Common:
Celkové poruchy a Veľmi časté:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Časté:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
reakcie v mieste podania Únava *, asténia *, periférny edém Pyrexia, zimnica, zápal slizníc, edém, letargia, malátnosť Hyperpyrexia, bolesť v hrudi, tlak v hrudi, bolesť, ťažkosti pri chôdzi, abnormálne držanie tela, smäd, pocit tlaku v hrudi, pocit chladu, nervozita, ochorenie podobné chrípke, submandibulárne zväčšenie, pád, zhoršenie hojenia rán
Uncommon:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté:
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
Predĺžený protrombínový čas, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšená hodnota INR (International Normalised Ratio), zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina C reaktívneho proteínu, pozitívna protilátka na Cytomegalovírus
Contusion Wound complication
Kontúzia Komplikácie po poraneniach
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
Hemoragické poruchy Hemoragické poruchy sú vymenované v niektorých triedach orgánových systémov:
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Poruchy krvi a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniálna hemorágia); poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (epistaxa); poruchy gastrointestinálneho traktu (gingiválne krvácanie, hemoroidálna hemorágia, rektálna hemorágia); poruchy obličiek a močových ciest (hematúria); úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (kontúzia) a poruchy ciev (ekchymóza).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov s mnohopočetným myelómom, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 50 mg lenalidomidu.
The dose limiting toxicity in these studies was essentially haematological.
Toxicita obmedzujúca dávku v tejto štúdii bola zásadne hematologická.
Immunomodulating agent.
Imunomodulačná látka.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Konkrétne inhibuje lenalidomid bujnenie niektorých hematopoetických nádorových buniek (vrátane nádorových plazmocytov mnohopočetného myelómu (MM) a nádorových buniek s deléciami v chromozóme 5), zlepšuje imunitu sprostredkovanú T- bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a zvyšuje počet NKT buniek, inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu v CD34+ hematopoetických kmeňových bunkách a inhibuje produkciu zápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF- α a IL- 6).
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Klinické štúdie Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy III (MM- 009 a MM- 010).
12 with multiple myeloma.
Štúdie boli vykonávané u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa v minulosti už podrobili inej liečbe.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Z 353 pacientov v štúdiách MM- 009 a MM- 010, ktorým bol podávaný lenalidomid/ dexametazón, bolo 45, 6% vo veku 65 rokov a starších.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM- 009 a MM- 010 bolo 44, 6% vo veku 65 rokov a starších.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
V oboch štúdiách užívali pacienti v skupine lenalidomid/ dexametazón (len/ dex) 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň a zodpovedajúcu kapsulu placeba jedenkrát denne v 22. až 28. deň každého 28- dňového cyklu.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Pacienti v skupine placebo/ dexametazón (placebo/ dex) užívali 1 kapsulu placeba denne v 1. až 28. deň každého 28- dňového cyklu.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Pacienti v oboch liečebných skupinách užívali 40 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28- dňového cyklu počas prvých 4 cyklov liečby.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28- dňového cyklu.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
Celkove bolo v štúdii MM- 009 vyhodnocovaných 353 pacientov; 177 v skupine lenalidomid/ dexametazón a 176 v skupine placebo/ dexametazón a v štúdii MM- 010 bolo celkove vyhodnocovaných 351 pacientov; 176 v skupine lenalidomid/ dexametazón a 175 v skupine placebo/ dexametazón.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
V oboch štúdiách boli základné demografické vlastnosti a vlastnosti týkajúce sa choroby medzi skupinami lenalidomid/ dexametazón a placebo/ dexametazón porovnateľné.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií boli medzi oboma skupinami porovnateľné.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Predbežná dočasná analýza oboch štúdií ukázala, že primárny cieľ v rámci hodnotenia účinnosti, čas do progresie ochorenia (TTP), vykazoval pri liečbe lenalidomidom/ dexametazónom štatisticky významne dlhšie obdobie (p < 0, 00001) ako pri liečbe samotným dexametazónom.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Pomer úplnej odozvy a celkovej odozvy bol v oboch štúdiách v skupine lenalidomid/ dexametazón taktiež význame vyšší ako v skupine dexametazón/ placebo.