natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Na základe údajov z prebiehajúcich klinických skúšok sa zvýšené výsledky PT
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
3 upravili do jedného mesiaca u 80% pacientov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Treba posúdiť možnosť pozastavenia alebo prerušenia liečby bexaroténom, pokiaľ výsledky testov dosiahnu hodnoty vyššie ako trojnásobok horného limitu normálnych hodnôt u SGOT/ AST, SGTP/ ALT alebo u bilirubínu.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
Doplnenie vitamínu A: vzhľadom na vzťah bexaroténu k vitamínu A je nutné pacientov upozorniť na to, aby v záujme eliminácie ďalších toxických účinkov obmedzili vitamín A na dávku ≤ 15 000 IU/ deň.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Pacienti s cukrovkou: pri podávaní bexaroténu je treba venovať pozornosť pacientom užívajúcim inzulín, látky zvyšujúce sekréciu inzulínu (napr. deriváty sulfonylmočoviny) alebo látky zvyšujúce vnímavosť na inzulín (napr. tiazolidíndióny).
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome
Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4)
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
4 možno teoreticky usudzovať, že jeho spoločné podávanie s ostatnými substrátmi CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteáz, klaritromycín a erytromycín, môže viesť ku zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
V prípade kombinácie so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozpätím, t. j. imunosupresívami (cyklosporín, tacrolimus, sirolimus) ako aj s cytotoxínmi metabolizovanými CYP3A4, t. j. cyklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen, alkaloidy vinky, sa odporúča postupovať opatrne.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Preto opakované podávanie bexaroténu môže spôsobiť autoindukciu jeho vlastného metabolizmu a najmä u dávok vyšších ako 300 mg/ m2/ deň môže zvýšiť rýchlosť metabolizmu ďalších látok metabolizovaných cytochrómom P450 3A4, napr. tamoxifenu, a znížiť ich koncentrácie v plazme.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Bexarotén tak napríklad môže znižovať účinnosť perorálnych antikoncepčných prostriedkov (pozri časť 4. 4 a 4. 6).
Laboratory test interactions:
Interakcie s laboratórnymi testmi:
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Liečba bexaroténom môže zapríčiniť zvýšenie hodnôt CA125 u pacientiek s rakovinou vaječníku.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Užívanie bexaroténu počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Fertilné ženy musia počas užívaní bexaroténu používať adekvátne antikoncepčné prostriedky.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Najneskôr jeden týždeň pred začiatkom liečby bexaroténom musí byť vykonaný citlivý tehotenský test (napr. beta podjednotky ľudského choriongonadoptropínu v sére, beta- hCG) s negatívnym výsledkom.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Bexarotén môže potenciálne indukovať metabolické enzýmy, a tým teoreticky znižovať účinnosť kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4. 5).
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may
Pacienti mužského pohlavia, ktorých sexuálne partnerky sú gravidné, existuje možnosť, že sú gravidné alebo môžu otehotnieť, musia pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
5 Dojčenie:
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materinského mlieka.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
U 109 pacientov s CTCL, liečených odporúčanou počiatočnou dávkou 300 mg/ m2/ deň, boli najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku hyperlipémia ((primárne zvýšená hladina triglyceridov) 74%), hypotyreóza (29%), hypercholesterolémia (28%), bolesti hlavy (27%), leukopénia (20%), svrbenie (20%), slabosť (19%), vyrážka (16%), exfoliatívna dermatitída (15%) a bolesť (12%).
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s liekom boli hlásené počas klinických štúdií u pacientov s CTCL (N = 109), liečených odporúčanou počiatočnou dávkou 300 mg/ m2/ deň.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako veľmi častá (> 1/ 10), častá (> 1/ 100, < 1/ 10), menej častá (> 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavá (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavá (< 1/ 10 000).
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
leukopénia. reakcie podobné lymfómu, lymfadenopatia, hypochrómna anémia1, 2, 3. krvná dyskrázia, purpura, poruchy koagulácie, predlžená doba koagulácie2, 3, anémia1, trombocytémia, trombocytopénia3, eozinofília3, leukocytóza2, lymfocytóza.
Endocrine disorders
Poruchy endokrinného
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
hypotyreóza. poruchy štítnej žľazy. hypertyreóza.
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
hyperlipémia, hypercholesterolémia. prírastok hmotnosti, zvýšená hodnota SGOT, zvýšená hodnota SGPT, zvýšená laktát dehydrogenáza, zvýšený kreatinín, hypoproteinémia. dna, bilirubinémia1, 3, zvýšený močovinový dusík v krvi1, znížený HDL.
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
závraty, zvýšená citlivosť, nespavosť. ataxia, neuropatia, závraty, zvýšená citlivosť, depresie1, 2, 3, agitácia.
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
suché oči, očné problémy. špecifikovaná katarakta1, 2, 3, amblyopia3, defekty zorného poľa, lézia rohovky, abnormálne videnie1, 2, 3, blefaritída, konjunktivitída3.
6 Ear and labyrinth disorders Common:
6 Ochorenia ucha a labyrintu Časté:
Deafness Ear disorder
hluchota poruchy sluchu.
Cardiac disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté:
Uncommon:
tachykardia.
Tachycardia
Cievne poruchy
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
periférny opuch. krvácanie, hypertenzia, opuch3, vazodilatácia1, 2, 3, kŕčové žily.
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu vracanie, hnačka1, 3, nevoľnosť3, nechutenstvo1, abnormálne výsledky Časté: pečeňových testov, zápal pery2, suchosť v ústach2, 3, zápcha, nadúvanie. pankreatitída1, 3, zlyhanie pečene, poruchy gastrointestinálneho systému1.
tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážka. kožné vredy, vypadávanie vlasov1, hypertrofia kože, kožné uzly, akné, potenie, suchosť kože2, 3, kožné poruchy. mokvanie1, herpes simplex, pustulózny exantém, zmena zafarbenia kože3, poruchy vlasov1, poruchy nechtov1, 3.
Musculoskeletal and Common:
Poruchy kostrovej a Časté:
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kostí, kĺbov a svalov. myasténia1.
General Disorders and administration site conditions Very common:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
bolesť, bolesť hlavy, asténia. alergické reakcie, infekcie, zimnica1, bolesti brucha, zmeny hormonálnej rovnováhy1. nádor, horúčka1, 2, 3, celulitída, parazitárne infekcie, poruchy sliznice3, bolesti v chrbte1, 2, 3, abnormálne výsledky laboratórnych testov.
1: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose > 300mg/ m2/ day.
1: nežiaduce reakcie 2: nežiaduce reakcie
2: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/ m2/ day in non-CTCL cancer patients.
zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke > 300 mg/ m2/ deň zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke 300 mg/ m2/ deň u
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
pacientov s nádorovými chorobami inými ako CTCL 3: nežiaduce reakcie zaznamenané pri zvýšenej frekvencii, keď sa bexarotén podával v dávke > 300 mg/ m2/ deň (v porovnaní s dávkami pacientom s CTCL 300 mg/ m2/ deň) pacientom s nádorovými chorobami inými ako CTCL
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní mimo odporúčanej dávky a indikácií (napr. užívanie pri liečbe CTCL v úvodnej dávke > 300 mg/ m2/ deň alebo pri indikáciach nádorových ochorení iných ako CTCL):
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
Novšie zaznamenané nežiaduce reakcie: ekchymózy, petéchie, abnormálny počet bielych krviniek, znížený tromboplastín, abnormálne erytrocyty, dehydratácia, zvýšený luteinizačný gonadotropný hormóm, strata hmotnosti, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená kreatitínová fosfokináza, zvýšená lipáza, hyperkaliémia, migrény, periférne neuritídy, parestézie, hypertónia, zmätenosť, úzkosť, emočná labilita, ospalosť, znížené libido, nervozita, šeroslepota, nystagmus, poruchy slzenia, hučanie v ušiach, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, arytmia, choroby periférnych ciev, generalizované opuchy, haemoptýza, dyspnoe, zvýšený kašeľ, sinusitída, faryngitída, dysfágia, vredy ústnej dutiny, monilióza ústnej dutiny, stomatitída, dyspepsia, smäd, abnormálna stolica, grganie, veziko- bulózna
7 moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
7 vyrážka, makulo- papulózna vyrážka, kŕče nôh, hematúria, príznaky podobné chrípke, bolesti panvy a zápach tela.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
Väčšina nežiaducich reakcií sa zaznamenala vo vyššej incidencii pri dávkach vyšších ako 300 mg/ m2/ deň.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Hypotyreóza sa zvyčajne objavuje 4- 8 týždňov po začiatku liečby.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Po ukončení liečby vymizne.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Počas klinických skúšok boli podávané dávky do 1 000 mg/ m2/ deň bez známok akútnej toxicity.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Jednotlivé dávky 1 500 mg/ kg (9 000 mg/ m2) respektíve 720 mg/ kg (14 400 mg/ m2) boli tolerované bez významnej toxicity u krýs, respektíve u psov.
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: ostatné protinádorové lieky
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Bexarotén je syntetická zlúčenina, ktorej biologické účinky sú sprostredkované selektívnou väzbou na α, β a γ receptory RXR a ich aktiváciou.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Bexarotén in vivo spôsobuje u niektorých živočíšnych modelov regresiu
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Presný mechanizmus účinku bexaroténu pri liečbe lymfómov kožných T- buniek (CTCL – cutaneous T- cell lymphoma) nie je známy.
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Kapsuly bexaroténu boli hodnotené v klinických skúškach na 193 pacientoch s CTCL, z ktorých 93 malo pokročilé štádium choroby odolávajúce predchádzajúcej celkovej liečbe.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Z celkového počtu 61 pacientov, ktorí boli liečení počiatočnými dávkami 300 mg/ m2/ deň, dosahovalo celkové percento odpovede podľa globálneho posudku lekára 51% (31/ 61), pričom percento úplnej klinickej odpovede bolo 3%.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Odpovede boli stanovené tiež pomocou zloženého skóre piatich klinických príznakov (plocha povrchu, erytém, vyvýšenie chrasty, odlupovanie a hypo/ hyperpigmentácia), ktoré zahŕňalo tiež všetky mimokožné prejavy CTCL.
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Celkové percento odpovedí podľa tohto zloženého hodnotenia bolo 31% (19/ 61), pričom percento úplnej klinickej odpovede bolo 7% (4/ 61).
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Pomer vstrebávanie/ dávka: farmakokinetika bola lineárna do dávky 650 mg/ m2.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Po opakovanom podaní jednej dávky denne boli u niektorých pacientov pri úrovni dávok ≥ 230 mg/ m2 hodnoty Cmax a AUC nižšie ako odpovedajúce hodnoty u jednorazovej dávky.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Pri odporúčanej úrovni počiatočnej dennej dávky (300 mg/ m2) boli farmakokinetické parametre bexaroténu u jednorazovej dávky a u opakovanej dennej dávky podobné.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Väzba na proteíny/ distribúcia: bexarotén je vo vysokej miere (> 99%) viazaný na plazmatické proteíny.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Metabolizmus: medzi metabolity bexaroténu v plazme patrí okrem iného 6 - a 7- hydroxy- bexarotén a 6 - a 7- oxo- bexarotén.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Odhadovaná eliminácia bexaroténu obličkami je menej ako 1 ml/ min.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Karcinogenéza, mutagenéza, poškodenie plodnosti: bexarotén nie je genotoxický.
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Plášť kapsuly: želatína špeciálna sorbitol- glycerínová zmes (glycerín, sorbitol, anhydridy sorbitolu (1, 4- sorbitan), manitol a voda) oxid titaničitý (E171) tlačiarenská čierna (SDA 35A alkohol (etanol & etyl acetát), propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), ftalát polyvinylacetátu, čistená voda, izopropyl alkohol, makrogol 400, hydroxid amónny 28%)
Do not store above 30oC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Date of latest renewal:
29. marec 2001 Dátum posledného predĺženie registrácie:
29 March 2006.
29. marec 2006
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 PRÍLOHA II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
PODMIENKY REGISTRÁCIE
12 ANNEX III
12 A DRŽITEĽ POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
B PODMIENKY REGISTRÁCIE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Každá kapsula obsahuje tiež makrogol, polysorbát, povidon, butylovaný hydroxyanisol, oxid titaničitý (E171) ako pigment a ďalšie zložky.
17 PACKAGE LEAFLET:
17 B.
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Targretin 75 mg mäkké kapsuly Bexarotén
What Targretin is and what it is used for 2.
Čo je Targretin a na čo sa používa 2.
Before you take Targretin 3.
Skôr ako použijete Targretin 3.
How to take Targretin 4.
Ako používať Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Ako uchovávať Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TARGRETIN A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Liečivo v Targretine, bexarotén, patrí do skupiny liekov zvaných retinoidy, ktoré sú príbuzné vitamínu A.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Targretin kapsuly je určený pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T- buniek (CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
CTCL je stav, pri ktorom sa zvrhnú určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T- lymfocyty a napadnú pokožku.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
SKÔR AKO POUŽIJETE TARGRETIN
Do not take Targretin
Neužívajte Targretin
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- ak viete, že ste precitlivený (alergický) na bexarotén alebo na niektorú z pomocných látok;
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- ak ste tehotná alebo dojčíte alebo pokiaľ môžete otehotnieť a nepoužívate účinné antikoncepčné
birth control measures.
prostriedky;
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- ak ste v minulosti trpeli zápalom pankreasu, ak máte zvýšené hodnoty krvných tukov (vysoký
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
cholesterol alebo vysokú hladinu triglyceridov), ak máte hypervitaminózu A, ak máte neregulovanú chorobu štítnej žľazy, ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo ak v súčasnosti trpíte systémovou infekciou.
Take special care with Targretin
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Targretinu
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- ak je Vám známe, že ste precitlivený na retinoidy (súvisiace s vitamínom A), trpíte ochorením
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
pečene, máte vysoký obsah tukov v krvi alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť vysoký obsah tukov v krvi, máte neregulovanú cukrovku, trpeli ste ochorením žlčníka alebo žlčových ciest alebo konzumujete nadmerné množstvo alkoholu.
If any of these apply, you should inform your doctor.
Ak platí niektorá z vyššie uvedených podmienok, informujte o tom svojho lekára.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
19 Pred začiatkom liečby bude pomocou krvných testov zhodnotená funkcia Vašej pečene a štítnej žľazy a sledovaný počet červených a bielych krviniek; tieto hodnoty sa budú v priebehu liečby monitorovať.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Pokiaľ budete počas liečby pociťovať zrakové ťažkosti, budete pravdepodobne musieť pravidelne navštevovať očného lekára.