natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue 8 mikrolitrov/ ml prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Síran hexafluoridu, mikrobubliny 8 mikrolitrov/ ml
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Rozpúšťadlo: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 90%).
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 90%) 1 Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) prenosový systém.
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml rekonštituovanej disperzie obsahuje 8 mikrolitrov mikrobublín síranu hexafluoridu.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Na vnútrožilové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Exp:
EXP {MM/ RRRR}
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 mikrolitrov/ ml prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Intravenous use
Na vnútrožilovú aplikáciu 25 mg lyofilizovaného prášku k rekonštitúcii v 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 90%) pred podaním.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg lyofilizovaného prášku
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 90%) Na použitie so SonoVue
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SonoVue, 8 mikrolitrov/ ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu síran hexafluoridu
Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek Túto písomnú informáciu si uschovajte.
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Čo je SonoVue a na čo sa používa Skôr ako použijete SonoVue Ako používať SonoVue Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať SonoVue Ďalšie informácie
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SONOVUE A NA ČO SA POUŽÍVA
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka na ultrazvukové zobrazovanie ciev a tkanív tela.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue je disperzia, ktorá obsahuje milióny drobnučkých bubliniek (mikrobubliny).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Každá z týchto bubliniek je menšia ako červená krvinka.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Bublinky odrážajú ultrazvukový lúč a poskytujú lepší kontrast ako telové tkanivá.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue je kontrastná látka, odrážajúca ultrazvukové vlny inak ako telové tkanivá, čím zlepšuje zobrazenie.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Toto pomôže Vášmu lekárovi rozoznať danú časť Vášho tela alebo cievu a objaviť prípadné abnormality.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue sa môže použiť na vyšetrenie srdcových dutín, veľkých krvných ciev a vyšetrenie ložiskových zmien v oblasti pŕs a pečene.
This medicine is for diagnostic use only.
SonoVue je len na diagnostické použitie.
BEFORE YOU USE SONOVUE
SKÔR AKO POUŽIJETE SONOVUE
Do not use SonoVue:
Nepoužívajte SonoVue
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
ak ste alergický (precitlivený) na síran hexafluoridu alebo na niektorú z ďalších zložiek SonoVue,
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
ak máte srdcový infarkt a/ alebo stále trpíte častou a/ alebo opakujúcou sa angínou alebo bolesťou na prsiach,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
ak Vám nedávno urobili zákrok na koronárnej artérii, ak máte čerstvé zmeny na Vašom elektrokardiograme, ak máte pravidelnú a/ alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach počas ostatných 7 dní,
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
ak trpíte na srdcové zlyhanie, ak máte ťažkú poruchu srdcového rytmu, ak máte pravo- ľavé srdcové skraty, ak máte veľmi zvýšený krvný tlak v pľúcnej tepne, ak máte neliečený vysoký krvný tlak, ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Pokiaľ ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na SonoVue alebo na niektorú inú ultrazvukovú kontrastnú látku, informujte o tom svojho lekára.
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
pravidelnú a/ alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak máte v chorobopise ochorenie srdca,
recent electrocardiography changes.
nedávne elektrokardiografické zmeny.
Take special care with SonoVue:
Buďte zvlášť opatrný pri použití SonoVue:
-
- v priebehu kontrastného (SonoVue) echokardiografického vyšetrenia s farmakologickou
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
záťažou sa má starostlivo sledovať EKG a krvný tlak,
- -
- v prípade ak máte neurologické ochorenie, ktoré je nestabilné, umelú pľúcnu ventiláciu,
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
akútny zápal vnútornej srdcovej blany, umelé srdcové chlopne, akútny systémový zápal a/ alebo sepsu, stav zvýšenej krvnej zrážavosti a/ alebo nedávny tromboembolický stav, ochorenie obličiek alebo pečene v pokročilom štádiu.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Užívanie iných liekov Doposiaľ nie sú informácie o vzájomných reakciách medzi SonoVue a inými liekmi.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Napriek tomu informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie SonoVue sa netestoval na gravidných ženách.
Danger to a developing baby is not expected.
Nebezpečenstvo pre vyvíjajúce sa dieťa sa nepredpokladá.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Pokiaľ ste gravidná alebo si myslíte, že môžete byť gravidná, oznámte to svojmu lekárovi.
If you are breast feeding tell your doctor.
Pokiaľ dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Váš lekár Vás poučí, či je potrebné na čas dojčenie prerušiť po Vašom vyšetrení ultrazvukom
HOW TO USE SONOVUE
AKO POUŽÍVAŤ SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
SonoVue sa injekčne aplikuje do žily, zvyčajne na Vašej ruke.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Objem, ktorý Vám bude podaný, závisí od toho, ktorá časť tela bude vyšetrovaná.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
Zvyčajná dávka je 2 alebo 2, 4 ml disperzie.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Táto dávka sa môže v prípade potreby opakovať.
This dose might be repeated.
Injekciu SonoVue Vám podá zdravotný personál dozerajúci na Vaše vyšetrenie.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Dávka je rovnaká pre dospelých i starších pacientov.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
SonoVue sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
30 minút po Vašom vyšetrení budete ešte pozorovaný.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, SonoVue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Existuje riziko ťažkých alergii podobných reakcií, zahŕňajúcich anafylaktický šok.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané pri použití SonoVue v klinických štúdiách, boli mierne a netrvali dlho.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patria: bolesť hlavy; nevoľnosť; bolesť, pálenie, krvný výron alebo znecitlivenie v mieste vpichu injekcie.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: svrbenie; vyrážky; bolesti brucha, bolesť na hrudi alebo v chrbte a nešpecifická bolesť; vazodilatácia; zvýšenie hladiny cukru v krvi; neostré videnie; škriabanie v krku; tlak v prínosových dutinách; znecitlivenie niektorej časti tela; závraty; problémy so spánkom; pocit slabosti; zvláštna chuť.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
19 Pokiaľ si myslíte, že ste zaznamenali vedľajšie účinky potom, ako ste dostali injekciu SonoVue, informujte zdravotný personál dozerajúci na Vaše vyšetrenie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE SONOVUE
AKO UCHOVÁVAŤ SONOVUE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Disperziu SonoVue Vám budú aplikovať do 6 hodín od jej prípravy.
What SonoVue contains
Čo SonoVue obsahuje
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Liečivo je síran hexafluoridu vo forme mikrobublín.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová Sklenená injekčná striekačka obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%)
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Ako Sonovue vyzerá a obsah balenia
What SonoVue looks like and content of the pack
SonoVue je súprava obsahujúca prášok a rozpúšťadlo na disperziu na injekciu
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
SonoVue, 8 mikrolitrov/ ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
20 Systém 02 (s oddeleným MiniSpike prenosovým systémom CE0123)
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
What is Sprimeo?
Čo je Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo je liek obsahujúci účinnú látku aliskiren.
What is Sprimeo used for?
Na čo sa Sprimeo používa?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
How is Sprimeo used?
Ako sa Sprimeo užíva?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Odporúčaná dávka lieku Sprimeo je 150 mg raz denne, užíva sa buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Sprimeo sa neodporúča deťom, pretože nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
How does Sprimeo work?
Akým spôsobom Sprimeo účinkuje?
How has Sprimeo been studied?
Ako bol Sprimeo skúmaný?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Sprimeo sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
V piatich štúdiách sa účinky lieku Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali Sprimeo pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Aký prínos preukázal Sprimeo v týchto štúdiách?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, bol pri znížení krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, porovnávajúcich Sprimeo užívaný v monoterapii s placebom, pacienti mladší ako 65 rokov mali po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9, 0 mmHg z priemernej hodnoty 99, 4 mmHg na začiatku štúdie.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších pacientov a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou, pacientov s nadmernou hmotnosťou a pacientov starších ako 65 rokov.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Štúdie tiež ukázali, že Sprimeo užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlórtiazidom) môže spôsobiť ďalšie poklesy krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Sprimeo.
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Sprimeo (pozoroval sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Why has Sprimeo been approved?
Prečo bol Sprimeo schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sprimeo na trh.
Other information about Sprimeo:
Ďalšie informácie o lieku Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Európska komisia 22. augusta 2007 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza tu.
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
EU číslo EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Vymyslený názov Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo možno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu so Sprimeom.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Sprimeo sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu U pacientov s výraznou depléciou objemu a/ alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Poškodenie funkcie obličiek V klinických skúšaniach sa Sprimeo nesledovalo u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/ l alebo 1, 70 mg/ dl u žien a ≥ 177 μmol/ l alebo 2, 00 mg/ dl u mužov a/ alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) < 30 ml/ min), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Sprimea.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o použití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie sú známe klinicky významné interakcie Sprimea s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC Sprimea o 20 až 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Sprimea v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Súčasné podávanie Sprimea nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu