natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep out of the reach and sight of children.
4. 5 Liekové a iné interakcie
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
U ľ je pozorovaná malá biotransformácia a veľ nízka (< 20%) väzba pramipexolu na plazmatické
8.
mi
EXPIRY DATE
bielkoviny.
EXP
ujú
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
biotransformáciou, mož
Store in the original package in order to protect from light.
Neexistujú farmakokinetické interakcie so selegilínom ani levodopou.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Cimetidín zniž renálny klírens pramipexolu približ o 34%, pravdepodobne inhibíciou
11.
uje
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
katiónového vyluč ovacieho transportného systému renálnych tubulov.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Ak sa tieto lieky podávajú súč s Oprymeou, má sa zváž zníž dávky pramipexolu.
54 12.
asne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
36 Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúč sa pri zvyš
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
ovaní dávky Oprymey zníž iť
BATCH NUMBER
iavať konš tantné.
Batch
ným
14.
ajš
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
inkom sa vyž aduje opatrnosť pacientov už u ívajúcich iné
Medicinal product subject to medical prescription.
sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.
15.
súč
16.
asť
INFORMATION IN BRAILLE
né akávať antagonistický úč inok.
Oprymea 0.088 mg
4. 6 Gravidita a laktácia
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
U ľ sa neskúmal vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
BLISTER/ (Al/ Al)
ívať as
1.
ný
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
prínos opodstatní mož riziko pre plod. né
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Keď e lieč pramipexolom inhibuje vyluč
2.
ba
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ovanie prolaktínu u ľ mož oč udí,
KRKA
no akávať
3.
inhibíciu
EXPIRY DATE
laktácie.
EXP
iva
4.
udí
BATCH NUMBER
ívať as
Batch
enia.
5.
ak
OTHER
. iť
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesťvozidlá a obsluhovaťstroje
BOX for blisters
Oprymea môž mať ký vplyv na schopnosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
viesťvozidlá a obsluhovaťstroje.
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Môž sa objaviť u halucinácie alebo somnolencia.
2.
e
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
vozidlá alebo vykonávať innosti, kde zníž č
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
enie
LIST OF EXCIPIENTS
riziko váž
4.
4. 8 Než iaduce úč inky
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
iaduce účinky: neobvyklé sny, stav zmätenosti,
20 tablets
ená
5.
,
Oral use
enie
6.
ka
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
63% pacientov už ívajúcich pramipexol a 52% pacientov už ívajúcich placebo hlásili aspoň jeden než iaduci účinok.
Keep out of the reach and sight of children.
Najč astejš hlásené než
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
(≥ u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli nauzea, inky 5%)
8.
,,
EXPIRY DATE
hlavy a únava,
9.
be
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
iaducimi úč inkami v
10.
by
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
hypotenzia, najmä ak je
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
37 Najč astejš hlásené (≥5%) než
57 12.
ie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
iaduce úč u pacientov s inou indikáciou lieč inky
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
ených pramipexolom
13.
ie
Batch
ien
14.
ených s
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
pramipexolom (20, 8%, respektíve 10, 5%) v porovnaní s muž (6, 7% respektíve 7, 3%). mi
Medicinal product subject to medical prescription.
Tabuľ 1 a 2 zobrazujú frekvenciu výskytu než
15.
ky
INSTRUCTIONS ON USE
klinických š túdiách.
16.
inky
INFORMATION IN BRAILLE
kách sú tie, ktoré sa objavili u 1
Oprymea 0.18 mg
alebo viac% pacientov lieč
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ených pramipexolom a boli hlásené signifikantne č
BOX for blisters
astejš
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
u pacientov ie
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
už ívajúcich pramipexol než pacientov už
2.
u
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ívajúcich placebo alebo ak udalosť
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
V kaž prípade väčina než závaž zvyč sa zač na zač
3.
dom
4.
š
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
iaducich úč inkov lieku bola mierna až
30 tablets
stredne
5.
ali
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
iatku lieč a väčinou mali tendenciu vymiznúťdokonca aj pri by š,
Read the package leaflet before use.
pokrač ujúcej liečbe.
Oral use
Tabuľ 1:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
mi asté
Keep out of the reach and sight of children.
iaduce úč lieku (≥ inky
7.
1/ 10)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zatriedenie podľ systémových Než orgánov
8.
a
EXPIRY DATE
iaduce úč inky
EXP
Pramipexol N= 1, 923 (%)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Poruchy nervového systému
Store in the original package in order to protect from light.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
10.
Nauzea
11.
17, 2
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Cievne poruchy
59 12.
Tabuľ 2:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
inky 1/ 100 až 1/ 10) < Zatriedenie podľ systémových Než orgánov
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
iaduce účinky
BATCH NUMBER
Pramipexol N= 1, 923 (%)
Batch
3, 5 3, 0 6, 6 8, 2
14.
8, 6 6, 5
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Medicinal product subject to medical prescription.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
15.
6, 1
INSTRUCTIONS ON USE
Periférny opuch
16.
1, 9
INFORMATION IN BRAILLE
Pozri tiež asť
Oprymea 0.18 mg
č 4. 4.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Pramipexol sa môž spájať poruchami libida (zvýš (0, 1%) alebo zníž (0, 4%) libido).
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oč
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Pre predávkovanie dopamínovými agonistami nie je stanovená protilátka.
60 tablets
s výplachom ž
5.
38
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
V kontrolovanej dvojroč dvojito zaslepenej š
12.
nej
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
Toto
Oprymea 0.18 mg
nosti sa majú
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
zváž, keďsa u pacientov s Parkinsonovou chorobou zač lieč pramipexolom.
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ovalo rýchlosť
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
U ľ je väzba pramipexolu na bielkoviny veľ nízka (< 20%) a distribuč objem je rozsiahly (400 l).
LIST OF EXCIPIENTS
mi pozorovali u potkanov
4.
ný
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
(približ 8- násobok koncentrácie v plazme). ne
90 tablets
Približ 90% dávky ne označ 14C sa vylúčoblič
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
kami a menej ako 2% sa nachádza v stolici.
Read the package leaflet before use.
je približ 500 ml/ min a renálny klírens je približ 400 ml/ min.
Oral use
ne ne
6.
as
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
hodín u mladých do 12 hodín u starš pacientov. ích
Keep out of the reach and sight of children.
39 5. 3 Predklinické údaje o bezpeč nosti
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, ž pramipexol má vplyv prevaž na funkcie CNS a
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
12.
40 7.
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
BATCH NUMBER
12/ 9/ 2008
Batch
10.
14.
A.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PODMIENKY REGISTRÁCIE
Medicinal product subject to medical prescription.
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovinsko
15.
B.
INSTRUCTIONS ON USE
Neaplikovateľ né.
16.
ný
INFORMATION IN BRAILLE
PSURy
Oprymea 0.18 mg
43 PRÍLOHA III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BOX for blisters
OZNAČENIE OBALU
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 0, 088 mg pramipexolu, č zodpovedá 0, 125 mg monohydrátu dá o pramipexoliumdichloridu.
100 tablets
20 tabliet
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPOSOB A CESTA PODANIA
Read the package leaflet before use.
ítajte písomnú informáciu pre použ ívateľ ov.
Oral use
Na vnútorné použ itie.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, Ž LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤMIMO DOSAHU A E DOHĽADU DETÍ
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľ detí. adu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČ Č NÉ ÍSLO
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
Batch
Č š e:. arž
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽ SPOSOBU VÝDAJA A
Oprymea 0.18 mg
Oprymea 0, 088 mg
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Oprymea 0, 088 mg tablety Pramipexol
BLISTER/ (Al/ Al)
LIEČIVO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
SPOSOB A CESTA PODANIA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Uchovávajte mimo dosahu a dohľ detí. adu
BATCH NUMBER
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
OTHER
48 12.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽ SPOSOBU VÝDAJA A
BOX for blisters
POKYNY NA POUŽITIE
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Oprymea 0, 088 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 0, 088 mg pramipexolu, č zodpovedá 0, 125 mg monohydrátu dá o pramipexoliumdichloridu.
20 tablets
60 tabliet
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
BOX for blisters
DÁTUM EXSPIRÁCIE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
REGISTRAČ Č NÉ ÍSLO
70 12.
54 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
55 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tablety Pramipexol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Oprymea 0, 18 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 0, 18 mg pramipexolu, č zodpovedá 0, 25 mg monohydrátu dá o pramipexoliumdichloridu.
60 tablets
20 tabliet
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, Ž LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤMIMO DOSAHU A E DOHĽADU DETÍ
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
Oprymea 0.35 mg
Oprymea 0, 18 mg
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tablety Pramipexol
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 0, 35 mg pramipexolu, č zodpovedá 0, 5 mg monohydrátu dá o pramipexoliumdichloridu.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
81 12.
70 12.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
83 12.
72 12.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Read the package leaflet before use.
Na vnútorné použ itie.
Oral use
LIEČIVO
EXPIRY DATE
NÁZOV LIEKU
Store in the original package in order to protect from light.
ítajte písomnú informáciu pre použ ívateľ ov.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, Ž LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤMIMO DOSAHU A E DOHĽADU DETÍ
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 0, 7 mg pramipexolu, č zodpovedá 1 mg monohydrátu dá o pramipexoliumdichloridu.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tablety Pramipexol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 1, 1 mg pramipexolu, č zodpovedá 1, 5 mg monohydrátu dá o pramipexoliumdichloridu.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE Škatuľ pre blistrové balenie ka
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤUVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tablety Oprymea 0, 18 mg tablety Oprymea 0, 35 mg tablety Oprymea 0, 7 mg tablety Oprymea 1, 1 mg tablety Pramipexol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako zač už Váš
You may need to read it again.
ítali.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľ ď ie otázky, obráť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even
kodiťdokonca aj,
if their symptoms are the same as yours.
Ak zač pociť
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ovať akýkoľ vedľ í úč ako závaž alebo ak spozorujete vedľ ie vek ajš inok ný
please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre použ ívateľ povedzte to, prosím, ov, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In this leaflet:
V tejto písomnej informácii pre používateľ ov:
What Oprymea is and what it is used for 2.
Č je Oprymea a na č sa použ
Before you take Oprymea 3.
Skôr ako už Oprymeu ijete 3.
How to take Oprymea 4.
Ako už Oprymeu ívať 4.
Possible side effects 5.
Mož vedľ ie úč
How to store Oprymea 6.
ajš inky
Further information
Ako uchovávať Ď ie informácie alš
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Č JE OPRYMEA A NA Č SA POUŽ
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimulácia dopamínových receptorov spúša nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú ť kontrolovať pohyby tela.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Môž sa už
It can be used alone or in combination with levodopa.
samostatne alebo v kombinácii s levodopou.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
SKÔR AKO UŽIJETE OPRYMEU
DO NOT take Oprymea
Neuž ívajte Oprymeu
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- keďste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na niektorú z ď ích zlož Oprymey
(see section 6.
(pozri č 6.
"Further information").
„ Ď ie informácie “). asť alš
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u Vás objavili akékoľ zdravotné vek ť kosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných: až
- Kidney disease.
- Ochorenie oblič iek.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Most hallucinations are
Väčina
visual.
š halucinácii je vizuálnych.
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- Dyskinéza (t. j. abnormálne, nekontrolované pohyby konč atín).
If you have advanced
Ak máte pokroč Parkinsonovu
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- Spavosť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- Zmeny správania (napr. patologické hráč stvo), zvýš libido (napr. zvýš sexuálna
desire), binge eating.
ž iadostivosť nekontrolované prejedanie sa.),
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Psychóza (napr. porovnateľ príznaky ako pri schizofrénii).
- Vision impairment.
- Poškodenie zraku.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Poč lieč Oprymeou máte pravidelne absolvovať né vyš
- Severe heart or blood vessels disease.
- Závaž ochorenie srdca alebo krvných ciev.
You will need to have your blood pressure checked
Budete potrebovať
regularly, especially at the beginning of treatment.
pravidelné kontroly Váš
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
krvného tlaku, najmä na zač iatku lieč Cieľ je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles by. om krvného tlaku pri postavení sa).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Deti a mladiství Neodporúč sa použ Oprymeu u detí alebo mladistvých do 18 rokov.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Už ívanie iných liekov Ak už ívate alebo ste v poslednom č už eš iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi ase ívali te alebo lekárnikovi.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Toto sa týka aj liekov, rastlinných prípravkov, výž ivových potravín alebo doplnkov, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Máte sa vyhnúť ívaniu Oprymey spolu s antipsychotickými liekmi. už
Take care if you are taking the following medicines:
Buď opatrný ak už te ívate nasledovné lieky:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidín (na lieč nadprodukcie ž
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
na lieč Parkinsonovej choroby). itý bu
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
ívate levodopu, odporúč sa zníž dávku levodopy ak zač
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
ívate akékoľ lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny úč vek inok)
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
V týchto prípadoch Oprymea môž ovplyvniť u schopnosť obsluhovať
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Už ívanie Oprymey s jedlom a nápojmi Máte byť
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymeu mož už s jedlom alebo as by no ívať
The tablets should be taken with water.
Tabletu prehltnite a zapite ju vodou.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tehotenstvo a dojč enie Skôr ako zač už akýkoľ liek, poraď sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Oznámte Váš lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, ž môž byť
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
ovať už s ívaním Oprymey.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Preto neuž
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho už ívali.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Oprymea sa nemá už poč dojč
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea môž zníž tvorbu materského mlieka.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Ak je už
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
nevyhnutné, dojč treba zastaviť
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Vedenie vozidla a obsluha strojov Oprymea môž spôsobiť
If affected, do not drive or use machines.
halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Ak sa objavia, neveď vozidlo a neobsluhujte stroje. te Oprymea sa spája so spavosť a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov ou s Parkinsonovou chorobou.
Please tell your doctor if this occurs.
Ak máte skúsenosti s týmito vedľ ími úč
3.
ajš
HOW TO TAKE OPRYMEA
inkami, nesmiete viesť vozidlo
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
a obsluhovať stroje.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Váš
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
AKO UŽÍVAŤOPRYMEU