natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
Zvýšenie pečeňových transamináz (ALT/ AST; pozri časť 4. 4).
Investigations Very common:
Vyšetrenia Veľmi časté:
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu12.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov), približne polovica adolescentných pacientov dosiahla ≥ 15% a takmer tretina dosiahla ≥ 25% nárastu ich pôvodnej telesnej hmotnosti.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
Medzi adolescentnými pacientmi, priemerný hmotnostný prírastok bol najvyšší u pacientov, ktorí mali predtým nadváhu alebo boli obézni.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej hodnoty (< 4, 39 mmol/ l) na ≥ 5, 17 mmol/ l sa vyskytovali často.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na ≥ 5, 17 mmol/ l sa vyskytovali veľmi často.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47, 4% mladistvých pacientov.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Príznaky a symptómy Medzi veľmi časté príznaky predávkovania (výskyt > 10%) patrí tachykardia, agitácia/ agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (< 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou 1 500 mg.
Management of overdose 10 There is no specific antidote for olanzapine.
Liečba predávkovania Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri liečbe predávkovania (tj. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50- 60%.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β- receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, ATC kód:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki; < 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1- M5; α1- adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové a cholínergné receptory, čo je v súlade s väzbovým profilom látky.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor undesirable-effects.
Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „ anxiolytickom “ teste.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Navyše, v zobrazovacej štúdii SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) bola miera obsadzovania D2 receptorov u schizofrenických pacientov odpovedajúcich na olanzapín nižšia ako u pacientov odpovedajúcich na iné antipsychotiká a risperidón, zatiaľ čo u pacientov odpovedajúcich na klozapín bola porovnateľná.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
11 V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientami s pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych symptómov.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16, 6 škály MADRS / the Montgomery - Asberg Depression Rating Scale /) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0, 001) v prospech olanzapínu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
11 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
V 12- mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
V druhej 12- mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30, 0%, lítium 38, 3%; p = 0, 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
V 18- mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Pediatrická populácia Skúsenosti s mladistvými (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje o krátkodobej účinnosti v prípade schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 mladistvých.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2, 5 mg až do 20 mg denne.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Počas liečby olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u mladistvých podstatne viac ako u dospelých.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Rozsah zmien celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4. 4 a 4. 8) bol väčší u mladistvých ako u dospelých.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nie sú k dispozícii údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Hlavným metabolitom v obehu je 10- N - glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450- CYP1A2 a P450 - CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N- desmetylu a 2- hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
12 U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51, 8 oproti 33, 8 hod) a klírens sa znížil (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5- 20 mg/ deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36, 7 oproti 32, 3 hod) a klírens sa znížil (18, 9 oproti 27, 3 l/ hod).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Napriek tomu vykazoval olanzapín (5- 20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/ min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37, 7 oproti 32, 4 hod) alebo klírensu (21, 2 oproti 25, 0 l/ hod).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57% olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moča vo forme metabolitov.
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14, 1 l/ hod).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38, 6 oproti 30, 4 hod) a klírens znížil (18, 6 oproti 27, 7 l/ hod).
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ ml sa olanzapín viaže približne z 93% na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumíny a α1- kyslý- glykoproteín.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Pediatrická populácia Mladiství (vek 13 až 17 rokov):
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Farmakokinetika olanzapínu je podobná u mladistvých a dospelých.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u mladistvých.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Demografické rozdiely medzi mladistvými a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi mladistvými.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u mladistvých.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akútna toxicita (po jednorazovom podaní) Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Stredná letálna dávka u myší bola 210 mg/ kg a u krýs 175 mg/ kg.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Psi tolerovali jednorazovú dávku až do 100 mg/ kg s nulovou mortalitou.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
U opíc vyvolala jednorazová perorálna dávka do 100 mg/ kg vyčerpanosť a vyššie dávky čiastočné bezvedomie.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicita po opakovanom podaní Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3- mesačnej štúdii u myší a 1- ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Haematologic toxicity:
13 Hematologická toxicita:
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/ kg/ deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 - až 15- krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukčná toxicita Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1, 1 mg/ kg (čo je 3- násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/ kg (čo je 9 - násobok maximálnej dávky u človeka).
13 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenita Olanzapín nemal mutanogénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií in vivo a in vitro testov na cicavcoch.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karcinogenita Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Jadro tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydrolyzát kukuričného škrobu Krospovidón typu A Magnéziumstearát
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
Obal tablety Poťahová sústava Opadry biela OY- B- 28920 obsahujúca:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý E171 Mastenec E553b Sójový lecitín E322 Xantán guma E415
Blister 2.5 mg
Pretlačovacie balenie 2, 5 mg
Tablet containers 2.5 mg 18 months
18 mesiacov
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 2, 5 mg filmom obalené tablety:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Chladom tvarované alumínium/ alumínium pretlačovacie pásy po 28, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet v škatuli.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
OLANZAPÍN MYLAN 5 mg filmom obalené tablety
For the 5 mg:
Pre 5 mg:
152 mg lactose anhydrous per tablet.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
Filmový obal každej 5 mg tablety obsahuje 0, 12 mg sójového lecitínu.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
8, 0 mm, okrúhle, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „ OZ 5 “ na jednej strane a „ G “ na strane druhej.
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5- 20 mg/ deň.
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
17 V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr. mozgová porážka, tranzitórny ischemický atak), vrátane úmrtí.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
18 Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
19 Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Štúdie s pacientami vo veku 13- 17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktóza Tablety OLANZAPÍN MYLAN obsahujú laktózu.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
20 Všeobecná CNS aktivita Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Poruchy imunitného systému Alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvýšené hladiny
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6
Vznik alebo