natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Sodná soľ kalkobutrolu Trometamol Kyselina chlorovodíková Voda na injekciu
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
Shelf life after first opening of the container:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny:
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadograf zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6. 3.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7, 5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
13 Pack sizes of:
Veľkosti balení:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
This medicinal product should be visually inspected before use.
Tento liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadograf sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených hadičkách a vo všetkých jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
24.01.2005
[Má byť vyplnené národne] Dátum posledného predĺženia registrácie:
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Každý ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1, 0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157, 25 mg gadolínia).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indikácie
15 • Dosage • Adults CNS indications:
• Dávkovanie • Dospelí
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
17 Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadograf musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Cardiac disorders
zastavenie srdca, tachykardia Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Cardiac arrest, Tachycardia
Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Menej časté Zriedkavé (≥1/ 1 000 až (≥1/ 10 000 až < 1/ 100) < 1/ 1 000)
Loss of consciousness, Convulsion
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Eye disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia oka
Conjunctivitis, Eyelid oedema
bolesť hlavy, závrat, parestézia, porucha chuti
17
parosmia
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
strata vedomia, kŕče zápal spojiviek, edém očného viečka
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
System Organ Class
dyspnoe
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Dyspnoea
nevoľnosť
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
vracanie
Gastrointestinal disorders
Poruchy kože
Nausea Vomiting
urtikária,
Skin and subcutaneous tissue disorders
edém tváre, hyperhidróza,
Urticaria, Rash
a podkožného tkaniva
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
pruritus, erytém
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
19 Z dôvodu možných účinkov Gadografu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred - a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadografom dosahovalo hodnotu 33% v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18% v štúdii obličiek (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislá od dávky.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50% a do 12 hodín sa viac než 90% (alebo 92%) podanej dávky.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1, 1 až 1, 7 ml min. - 1 kg - 1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7, 5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Pack sizes of:
Veľkosti balení:
1 and 5 prefilled syringes
1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Not all pack sizes may be marketed.
22 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu (ak je to vhodné)
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf sa nemá používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Gadograf, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{MM/ RRRR} [Má byť vyplnené národne]
21 LABELLING
23 OZNAČENIE OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Carton / Outer package
Škatuľa / vonkajší obal
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok Gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1, 0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157, 25 mg gadolínia).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EXP {MM/ YYYY}
25 EXP {MM/ RRRR}
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 – 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 – 8 °C) alebo do 8 hodín (uchovávané pri izbovej teplote).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Carton / Outer Package
Škatuľa / vonkajší obal
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
1 x 7, 5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7, 5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
EXP {MM/ YYYY}
27 EXP {MM/ RRRR}
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
7.5 ml Vial
7, 5 ml injekčná liekovka
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok Gadobutrol Intravenózne použitie
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {MM/ RRRR} Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 – 8 °C).
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Naplnené injekčné striekačky (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Gadobutrol Intravenózne použitie
28 PACKAGE LEAFLET
30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, injekčný roztok
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/ NMR centra.
tell your doctor or radiologist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Čo je GADOGRAF a na čo sa používa 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Skôr ako dostanete GADOGRAF 3.
How to use GADOGRAF 4.
Ako používať GADOGRAF 4.
How to store GADOGRAF 6.
Ako uchovávať GADOGRAF 6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GADOGRAF A NA ČO SA POUŽÍVA
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadograf je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
NMR je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá využíva vlastnosti molekúl vody v normálnych a zmenených tkanivách.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
Computers record the activity and translate that into images.
Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
SKÔR AKO DOSTANETE GADOGRAF
Do not use GADOGRAF
Nepoužívajte GADOGRAF
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek Gadografu (pozri časť
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
„ Čo Gadograf obsahuje “).
Take special care with GADOGRAF
Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOGRAFU
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
- if you had a previous reaction to contrast media
- keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku,
- if you have a very poor kidney function
- keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek,
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- keď máte závažné ochorenie srdca a ciev,
- if you suffer from low potassium levels
- keď máte nízku hladinu draslíka v krvi,
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm
QT syndrome)
dlhého intervalu QT),
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov,
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
- Po použití Gadografu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Delayed reactions
Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „ Možné vedľajšie účinky “).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte
30
to svojmu lekárovi.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadografu.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách GADOGRAFU Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
HOW TO USE GADOGRAF
AKO POUŽÍVAŤ GADOGRAF
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadograf podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Gadograf sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Skutočná dávka Gadografu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0, 1 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Celkovo môže byť podané najviac 0, 3 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadografom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
Overdosing is unlikely.
Predávkovanie je nepravdepodobné.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s použitím nasledujúcich kategórií:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Menej časté: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 1 000.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Zriedkavé: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 10 000.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
33 Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadografu:
Problems with
Menej časté
sense of smell
Zriedkavé
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Bolesť hlavy Závrat Znížená citlivosť a mravčenie Problémy s vnímaním chuti Nevoľnosť (napínanie na vracanie) Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problémy s čuchom Dýchacie ťažkosti Vracanie Žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) Kožné vyrážky Nízky krvný tlak Reakcia alergického typu
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Menej často sa počas injekčného podávania Gadografu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Ak sa Gadograf podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadografu:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Zriedkavé Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus Strata vedomia, kŕče Zápal spojoviek, opuch (edém) očného viečka Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec Pocit tepla, celkový pocit ochorenia Závažná reakcia alergického typu (šok)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.