natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Menej časté: • pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia). → Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia) • nepokojné nohy
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Neznáma: • znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza). → Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Fľašu nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
124 Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ ml perorálny roztok obsahuje 15 mg mirtazapínu na ml roztoku. • Ďalšie zložky sú metionín, nátriumbenzoát (E211), dihydrát sodnej soli sacharínu (E954), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), pomarančová aróma mandarínková aróma č.:
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
10888- 56 (obsahuje etanol) a čistená voda.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron perorálny roztok je číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovo - pomarančovou vôňou.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Škatuľka obsahuje jednu fľašu z hnedého skla so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Fľaška s perorálnym roztokom je uzavretá skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a plombou, ktorá sa poruší keď sa uzáver odskrutkuje.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom plastickom vrecku.
This leaflet was last revised/approved in.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.
113
125
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londýn 16. septembra 2008 EMEA/ CHMP/ 500102/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ČLÁNKOM 30 PRE Remeron a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
On 11 October 2007, N. V.
V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
The procedure started on 15 November 2007.
Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
Londýn, 10 mája 2005 / CHMP/ 94618/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µ g levonorgestrelu (LNG) a 30µg etinylestradiolu (EE2).
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPD) v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa, 10 mája 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
Intramuscular use
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
12,5 mg / 2ml
Intramuskulárne použitie 12, 5 mg / 2ml
25 mg / 2 ml
Intramuskulárne použitie 25 mg / 2 ml
37,5 mg / 2 ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
Intramuskulárne použitie 50 mg / 2 ml
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Intramuscular use
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg / 2 ml
37,5 mg / 2 ml
2 Členský štát
Intramuscular use
Prášok a disperzné Intramuskulárne použitie prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgicko
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Prášok a disperzné Intramuskulárne použitie prostredie na injekčnú suspenziu
2
37, 5 mg / 2 ml
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
37.5 mg / 2 ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg / 2 ml
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
37.5mg / 2 ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg / 2 ml
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgicko Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Intramuscular use
Prášok na injekčnú suspenziu
Czech
Česká republika
Risperdal Consta
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Česká republika
suspension for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Česká republika
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litva
25mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 25 mg/ 2ml
37,5mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 37, 5mg/ 2ml
50mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 50 mg/ 2ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
12.5 mg / 2 ml
Intramuskulárne použitie 12, 5 mg / 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francúzsko
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prášok na injekčnú suspenziu
25 mg/ 2 ml
Intramuskulárne použitie 25 mg/ 2 ml
37.5 mg/ 2 ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg/ 2 ml
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
50 mg/ 2 ml
Intramuskulárne použitie 50 mg/ 2 ml
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Nemecko
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Prášok a disperzné Intramuskulárne použitie prostredie na injekčnú suspenziu
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Powder and solvent for Intramuscular use
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prášok na injekčnú suspenziu
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
37,5 mg/ 2 ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg/ 2 ml
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius,
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Prášok s predĺženým uvoľňovaním a
25 mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 25 mg/ 2ml
50 mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 50 mg/ 2ml
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Litva
Intramuscular use
Prášok s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
37,5 mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg/ 2ml
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Litva
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
37.5mg/ 2ml
Intramuskulárne použitie 37, 5 mg/ 2ml
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Prášok a roztok na injekčnú suspenziu
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Holandsko
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Prášok s predĺženým uvoľňovaním
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Nórsko
Prolonged-release Intramuscular use
Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Nórsko
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgicko
Intramuscular use
Mikrokapsuly s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalsko Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalsko
Intramuscular use
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
37.5 mg / 2 ml
Prášok a rozpúšťadlo na Intramuskulárne použitie 37, 5 mg / 2 ml injekčnú suspenziu
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Janssen Farmacêutica Portugalsko Lda.
50 mg / 2 ml
Prášok a rozpúšťadlo na Intramuskulárne použitie 50 mg / 2 ml injekčnú suspenziu
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovenská republika
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Prolonged release Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Prolonged release Intramuscural use
Prolonged release Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
11 Member State
12 Členský štát
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Španielsko
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Švédsko
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
12 Member State
13 Členský štát
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 PRÍLOHA II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU RISPERDAL CONSTA A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5- HT2A a dopamínových D2 receptorov.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Schválenou liekovou formou pre Risperdal Consta je forma s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárnu (i. m.) injekciu obsahujúcu 12, 5, 25, 37, 5 alebo 50 mg risperidónu.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
V súvislosti s liekom Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
V časti 4. 1 podrobne posúdil indikáciu na „ schizofrenické poruchy “, keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Pokladal za preukázané, že nie je nutné, aby pacienti boli stabilizovaní perorálnymi medikáciami, ba priam je žiaduce, aby pacienti prešli na dlhodobú liečbu injektovateľným Risperdalom Consta, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4. 1: