natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
U montelukastu (10 mg raz denne pred spánkom) bolo preukázané, že zlepšuje funkcie dýchacích orgánov, znižuje symptómy astmy a použitie beta- agonistov a zlepšuje kvalitu života pri porovnaní s placebom.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
V troch štúdiách kontrolovaných voči účinnému lieku sa účinok montelukastu (10 mg raz denne) u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/ deň).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa žuvacej tablety 5 mg a na výsledky štúdie 336 pediatrických pacientov (vo veku 6 až 14 rokov).
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
U montelukastu (5 mg raz denne) bolo preukázané, že jeho protiastmatický účinok bol väčší ako účinok dosiahnutý s placebom.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Neexistovali však údaje zo štúdií porovnávajúcich montelukast s liekmi účinnými u pediatrických pacientov.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Vzhľadom na to, že údaje o účinnosti od 6 mesačných až 2 ročných detí sa nepovažovali za veľmi presvedčivé, výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podrobnejší pokyn v časti 4. 2 o tom, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4. 2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Údaje o účinnosti z klinických skúšaní u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s pretrvávajúcou astmou sú obmedzené.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Pacienti by mali byť hodnotení z hľadiska odpovede na montelukast po 2 až 4 týždňoch.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Následne bola revidovaná časť 4. 4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Diagnózu pretrvávajúcej astmy u veľmi malých detí (6 mesiacov – 2 roky) má stanoviť pediatrický lekár alebo pľúcny lekár.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom / držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa / držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 2 až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β- agonisti „ podľa potreby ” poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy “.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
12 Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 6 mesačných až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β- agonisti „ podľa potreby ” poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy “.
12 Clinical Efficacy:
Klinická účinnosť:
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
Monoterapia astmy Singulair môže byť aj alternatívnou možnosťou liečby k nízkodávkovým inhalovaným kortikosteroidom pre pacientov (4 mg perorálne granuly, žuvacie tablety:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
2 až 5 ročných) s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí nemali nedávno vážne záchvaty astmy vyžadujúce si použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalované kortikosteroidy.
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Výsledky štúdie P910 naznačujú, že pri montelukaste sa pri liečbe pediatrických pacientov s miernou pretrvávajúcou astmou dá dosiahnuť rovnako dobrý pomer prínosov a rizík ako pri inhalovanom flutikasone.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Liečebný účinok montelukastu je nižší ako účinok flutikasonu, ale tento rozdiel je príliš malý nato, aby mohol byť klinicky závažný, a môže byť kompenzovaný lepšou spoluprácou pacienta (compliance) pri perorálnom podávaní montelukastu raz denne v porovnaní s inhaláciou flutikasonu dvakrát za deň.
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
Výsledky štúdie P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti / účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Pediatrický výbor opierajúc svoje rozhodnutie o pediatrickú príručku GINA 2006 a zásah odborníkov usúdil, že vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s astmou, farmakokinetické údaje od pacientov 2 až 5 ročných s diagnostikovanou astmou sa nedajú extrapolovať na mladších pacientov s rovnakými symptómami vo veku 6 mesiacov – 2 roky.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa však dožaduje len udržania indikácie pre montelukast ako monoterapiu u miernej až stredne závažnej pretrvávajúcej astmy u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„ Singulair môže byť aj alternatívnou možnosťou liečby k nízkodávkovým inhalovaným kortikosteroidom pre pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou pretrvávajúcou astmou, ktorí nemali nedávno vážne záchvaty astmy vyžadujúce si použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalované kortikosteroidy “.
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Astma vyvolaná fyzickou námahou Singulair je tiež indikovaný ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
13 V dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách bolo tiež preukázané, že protiastmatický účinok montelukastu sa dá preukázať u dospelých s astmou vyvolanou telesnou námahou.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Táto indikácia s ohľadom na mladších pediatrických pacientov je založená hlavne na tých údajoch, ktoré berú do úvahy farmakokinetiku montelukastu (rýchla absorpcia) a údaje u dospelých, ktoré preukazujú rýchly nábeh účinku.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„ Singulair je tiež indikovaný u pacientov od 2 rokov a starších ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou “.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Výbor CHMP ďalej požiadal, aby žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol v časti 4. 2 podrobnejší pokyn k tomu, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Preto bolo pre časť 4. 2 SPC pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg prijaté takéto znenie:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR u pacientov vo veku 2 až 5 rokov ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu. “
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku,
labelling, package leaflet and Module 3.
označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a modulu 3,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- súhrny charakteristických vlastností, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a modul
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
3 navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre granuly
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Singulair 4mg (predtým známe ako perorálne granuly) pre pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov pre tieto indikácie:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 6 mesačných až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β- agonisti poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR môže byť aj alternatívnou možnosťou liečby k nízkodávkovým inhalovaným kortikosteroidom pre 2 až 5 ročných pacientov s miernou pretrvávajúcou astmou, ktorí nemali nedávno vážne záchvaty astmy vyžadujúce si použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalované kortikosteroidy (pozri časť 4. 2).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
14 • SINGULAIR je tiež indikovaný u pacientov od 2 rokov a starších ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre žuvacie
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
tablety Singulair 4mg pre pacientov vo veku 2 až 5 rokov pre tieto indikácie:
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 2 až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β- agonisti „ podľa potreby “ poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy.
14 serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR môže byť aj alternatívnou možnosťou liečby k nízkodávkovým inhalovaným kortikosteroidom pre 2 až 5 ročných pacientov s miernou pretrvávajúcou astmou, ktorí nemali nedávno vážne záchvaty astmy vyžadujúce si použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalované kortikosteroidy (pozri časť 4. 2).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR je tiež indikovaný u pacientov od 2 rokov a starších ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia( í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR 4 mg granulát
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Jedno vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
White granules
Biely granulát.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná terapia u tých pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie „ podľa potreby “ β- agonistov s krátkodobým účinkom nezabezpečuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie perorálnych kortiskosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4. 2).
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR je tiež indikovaný v profylaxii astmy vo veku od 2 rokov a viac, ktorej hlavnou zložkou je námahová bronchokonstrikcia.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4- mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Údaje o účinnosti z klinických skúšok u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s perzistentnou astmou sú obmedzené.