natgillin/translations-raw huggingface dataset:
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia) v mieste podania
i
horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie Časté on
Common
a nekľudu)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné Menej časté uk
Uncommon
ochorenie
chest pain, oedema, influenza like illness
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia ks
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas,
prolonged, autoantibodies present
prítomnosť protilátok
Injury and poisoning
Úrazy, otravy a komplikácie Lie
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u 16% pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/ alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10% 10 pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia
The infections
Infekcie predstavovali najmä infekcie horných
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
rác dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
ist Incidencia závažných infekcií bola 0, 03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0, 03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
eg V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza,
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ur pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, aspergilóza a listerióza).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
ťo Malignity a lymfoproliferatívne poruchy s Počas kontrolovaných častí desiatich skúšok Trudexy trvajúcich minimálne 12 týždňov (I- IX no a CHARM) u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 7 (3, 3; 10, 1) na t
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
pacient- rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5, 7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5, 5 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7, 6 (4, 7; 12, 4) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2, 0 (0, 5; 8, 2) na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95% interval u
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
spoľahlivosti) 2, 4 (1, 0; 5, 7) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 0 na 1000 no
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1, 0 (0, 2; 3, 8) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1, 0 (0, 1; 7, 3) na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi. če
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I- IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako on
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
13000 pacient- rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13, 6 na 1000 pacient- rokov.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9, 0 na 1000 pacient- rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne uk
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
1, 2 na 1000 pacient- rokov.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1, 7 na ks
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
1000 pacient- rokov.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0, 2 a 0, 4 na 1000 pacient- rokov (pozri časť 4. 4).
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách I- V s reumatoidnou artritídou.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11, 9% pacientov, liečených Trudexou, a u 8, 1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
The patients
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov
11 improved following discontinuation of therapy.
11 liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Liver Enzyme Elevations
ie Zvýšenie pečeňových enzýmov
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
rác Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I- IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
U pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou (dĺžka ochorenia menej ako 3 roky) (Štúdia
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
ist V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/ metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
eg Klinické skúšanie s psoriatickou artritídou: zvýšenie hladiny ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI- VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ur Vo všetkých štúdiách (I- VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
ťo Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT rovnaké u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo. s no Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe zistení z postmarketingového t
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
dohľadu a IV fázy klinických skúšok: pla
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Poruchy nervového systému Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína če
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída) intersticiálna pľúcna choroba vrátane pulmonálnej fibrózy
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy imunitného systému on
cutaneous vasculitis anaphylaxis
kutánna vaskulitída anafylaxia
4.9 Overdose lP
4. 9 Predávkovanie
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/ kg.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI ks
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti Lie
Mechanism of action Me
Mechanizmus účinku
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
12 Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 1 – 2 x 10- 10 mol/ l).
12 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
ie U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C- reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW))
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
rác a sérových cytokínov (IL- 6) oproti východiskovému stavu.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
ist hematologických znakov chronického zápalu.
Clinical trials
eg Klinické štúdie
tho Rheumatoid arthritis
ur Reumatoidná artritída
Some patients
Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000
au were treated for up to 60 months duration.
Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Účinnosť a bezpečnosť Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách. s no V štúdii I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12, 5 do 25 mg (10 mg v prípade t
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala pla
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim u
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané no
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12, 5 do 25 mg (10 mg on
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov. uk
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov. ks
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou Lie
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
This study evaluated the efficacy of Me
V štúdii V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
ie Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Study III and V had an
Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
rác spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
ACR response
ist ACR odpoveď
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Percento pacientov, liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70 boli
ed trials I, II and III.
eg konzistentné v štúdiách I, II a III.
Table 3:
ur Tabuľka 3:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
ris (Percent of Patients)
Štúdia IIIa **
Response
Placebo /
Study IIa**
Placebo / MTXc
tho
MTXc
Placebo/ MTXc n=60
MTXc
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
n=110 n=113 no
au ACR 20
6 mesiacov
6 months 12 months
19, 1% 46, 0%
13.3% NA
63, 3%
65.1% NA
NA
19.1% NA
NA pla
46.0% NA
NA NA
29.5% 24.0%
24, 0%
63.3% 58.9%
58, 9%
r ACR 50
ACR 50
ACR 70 lon a
ACR 70 u
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX = metotrexát če
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
** p < 0, 01, Trudexa versus placebo
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
V študiách I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé on
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
V štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR uk
There rod
pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov. ks
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Lie
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
V štúdiách I – IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
V štúdii V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
Me
14 ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Trudexou v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104. týždni (pozri tabuľku 4).
ACR Responses in Study V (percent of patients)
ACR odpoveď v štúdii V (percento pacientov)
Trudexa/ MT
ie Trudexa/ MT Odpoveď
MTX
X
Trudexa
Hodnota
Response
rác ACR 20
X
pc
p-valuea
Týždeň 52
14
ist
Week 52 Week 104
Týždeň 104
ed
ur
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Trudexou a kombinovanej terapie Trudexa/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. c.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Trudexou a monoterapie s metotrexátom pomocou Mann- Whitneyho U testu. no V 52. týždni dosiahlo 42, 9% pacientov liečených kombináciou Trudexa/ metotrexát klinickú remisiu (DAS28 < 2, 6) v porovnaní s 20, 6% pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23, 4% t
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
pacientov liečených Trudexou v monoterapii.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Kombinovaná terapia Trudexa/ metotrexát bola klinicky pla
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p = 0, 447). u
ge rheumatoid arthritis.
Rádiografická odpoveď no