natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Obal blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Veľkosť balenia 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Lactose monohydrate:
Monohydrát laktózy:
141.5 mg per tablet.
141, 5 mg v tablete.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením „ STARLIX “ na jednej a „ 60 “ na druhej strane.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
O dávkovaní nateglinidu rozhodne lekár podľa potrieb pacienta.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Pretože primárnym liečebným účinkom Starlixu je zníženie prandiálnej hladiny glukózy (ktorá prispieva k HbA1c), možno terapeutickú odpoveď na Starlix sledovať aj pomocou hladiny glukózy v krvi 1– 2 hodiny po jedle.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Rizikové skupiny pacientov Starší ľudia Klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Deti a adolescenti Nie sú dostupné údaje o použití nateglinidu u pacientov mladších ako 18 rokov, preto sa použitie u tejto vekovej skupiny neodporúča.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Hoci Cmax nateglinidu je o 49% nižšia u dialyzovaných pacientov, systémová dostupnosť a polčas u osôb s diabetom so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu 15 – 50 ml/ min) boli porovnateľné u osôb s poškodením funkcie obličiek, ktoré potrebovali hemodialýzu, a zdravých osôb.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Iní U oslabených alebo podvyživených pacientov sa má pri určení začiatočného a udržiavacieho dávkovania postupovať opatrne a vyžaduje sa starostlivá titrácia, aby sa zabránilo hypoglykemickým reakciám.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlix je kontraindikovaný u pacientov: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok • s diabetom typu 1 (inzulín- dependentný diabetes mellitus, s negatívnym C- peptidom) • s diabetickou ketoacidózou, s kómou alebo bez nej • v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4. 6) • s ťažkým poškodením funkcie pečene
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Všeobecné Nateglinid sa nemá používať ako monoterapia.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Hypoglykémia sa pozorovala u pacientov s diabetom typu 2 pri diéte a telesnej aktivite, ako aj počas liečby perorálnymi antidiabetikami (pozri časť 4. 8).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Symptómy hypoglykémie (nepotvrdené hladinami glukózy v krvi) sa pozorovali u pacientov, ktorých východisková hodnota HbA1c bola blízka cieľovej hodnote liečby (HbA1c < 7, 5%).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Rizikové skupiny pacientov Pri použití nateglinidu u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Osobitná opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní nateglinidu a iných, účinnejších inhibítorov CYP2C9, napríklad flukonazolu alebo gemfibrozilu, alebo u pacientov, o ktorých sa vie, že majú zhoršený metabolizmus sprostredkovaný CYP2C9.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Použitie Starlixu, tak ako aj iných perorálnych antidiabetík, sa neodporúča v gravidite.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Výskyt sa definuje ako častý (> 1/ 100, < 1/ 10), menej častý (> 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavý (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavý (< 1/ 10 000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Hypoglykémia Tak ako pri iných antidiabetikách, aj po podaní nateglinidu sa pozorovali symptómy poukazujúce na hypoglykémiu.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
V ukončených klinických skúšaniach sa zaznamenali symptómy hypoglykémie u 10, 4% pacientov pri monoterapii nateglinidom, 14, 5% pri kombinácii nateglinidu+metformínu, 6, 9% pri samotnom metformíne, 19, 8% pri samotnom glibenklamide a 4, 1% pri placebe.
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Poruchy imunitného systému Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti ako exantém, pruritus a urtikária.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: symptómy naznačujúce hypoglykémiu.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea.
Vomiting.
Menej časté: vracanie.
Elevations in liver enzymes.
Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Iné udalosti Iné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, mali podobnú incidenciu u pacientov liečených Starlixom aj placebom.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických nálezov, sa majú liečiť perorálnym podaním glukózy a úpravou dávky a/ alebo stravovacích návykov.
D-phenylalanine derivative, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: derivát d- fenylalanínu, ATC kód:
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Jeho účinok závisí od fungujúcich beta- buniek ostrovčekov pankreasu.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Keď sa nateglinid užije pred jedlom, obnoví včasnú alebo prvú fázu sekrécie inzulínu, ktorá vymizla u pacientov s diabetom typu 2, čo vedie k zníženiu hladiny glukózy a HbA1c po jedle.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Nateglinid uzatvára draslíkové kanály závislé od ATP v bunkovej membráne beta- buniek spôsobom, ktorý ho odlišuje od iných receptorových ligandov odvodených od sulfonylmočoviny.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Elektrofyziologické štúdie ukazujú, že nateglinid má 45– 300- násobne vyššiu selektivitu pre kanály K+ATP beta- buniek pankreasu ako kardiovaskulárnych buniek.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Sekrécia inzulínu beta- bunkami pankreasu vyvolaná nateglinidom je citlivá na glukózu, takže pri poklese hladín glukózy sa uvoľňuje menej inzulínu.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
Účinnosť nateglinidu bola nižšia ako metformínu v monoterapii (zníženie HbA1c (%) pri monoterapii metformínom 500 mg trikrát denne: – 1, 23 [95% IS: – 1, 48; – 0, 99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne – 0, 90 [95% IS: – 1, 14; – 0, 66]).
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
Zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote bolo – 0, 41% v skupine nateglinidu a metformínu a – 0, 57% v skupine gliklazidu a metformínu (rozdiel 0, 17%, [95% IS – 0, 03, 0, 36]).
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Resorpcia a biologická dostupnosť Nateglinid sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní tabliet Starlix pred jedlom a priemerná maximálna koncentrácia liečiva sa spravidla dosiahne za menej ako 1 hodinu.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinid sa rýchlo a takmer úplne (≥ 90%) resorbuje z perorálneho roztoku.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
6 Rovnovážny distribučný objem nateglinidu sa na základe intravenóznych údajov odhaduje na približne 10 litrov.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Skúšania in vitro ukazujú, že nateglinid sa vo veľkej miere (97– 99%) viaže na bielkoviny séra, hlavne na sérový albumín a v menšom rozsahu na alfa1- kyslý glykoproteín.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
Miera väzby na sérové bielkoviny nezávisí od koncentrácie liečiva v skúšanom rozmedzí 0, 1– 10 µg Starlixu/ ml.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
Metabolizmus Nateglinid sa vo veľkom rozsahu metabolizuje.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Hlavné metabolity, ktoré sa našli u ľudí, vznikajú hydroxyláciou izopropylového bočného reťazca, a to buď na metínovom uhlíku, alebo na jednej z metylových skupín.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Ako vedľajšie metabolity sa identifikovali diol, izopropén a acylglukuronid( y) nateglinidu.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Vylučovanie Nateglinid a jeho metabolity sa rýchlo a úplne eliminujú.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Približne 6– 16% podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenené liečivo.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú a eliminačný polčas nateglinidu dosahoval priemerne 1, 5 hodiny vo všetkých klinických skúšaniach Starlixu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Vplyv jedla Keď sa nateglinid podá po jedle, neovplyvňuje to rozsah jeho resorpcie (AUC).
Sub-populations Elderly:
Podskupiny pacientov Starší ľudia:
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u pacientov s diabetom s miernym až stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31– 50 ml/ min) a ťažkým (klírens kreatinínu 15 – 30 ml/ min) poškodením funkcie obličiek (u ktorých sa nevykonávala dialýza) a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Povidón Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172) Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastenec Makrogol Koloidný oxid kremičitý
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Blistre: tvarovaná fólia z PVC/ PE/ PVDC, prekrytá hliníkovou fóliou.
03.04.2001 Date of first renewal:
03. 04. 2001 Dátum prvého predĺženia registrácie:
283 mg per tablet.
283 mg v tablete.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
120 mg žlté, oválne tablety, s označením „ STARLIX “ na jednej a „ 120 “ na druhej strane.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Symptómy hypoglykémie (nepotvrdené hladinami glukózy v krvi) sa pozorovali u pacientov, ktorých východisková hodnota HbA1c bola blízka cieľovej hodnote liečby (HbA1c < 7, 5%).
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
11 Rizikové skupiny pacientov Pri použití nateglinidu u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nateglinide,
Včasná sekrécia inzulínu je mechanizmom na udržanie normálnej kontroly glykémie.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Keď sa nateglinid užije pred jedlom, obnoví včasnú alebo prvú fázu sekrécie inzulínu, ktorá vymizla u pacientov s diabetom typu 2, čo vedie k zníženiu hladiny glukózy a HbA1c po jedle.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
14 Distribúcia Rovnovážny distribučný objem nateglinidu sa na základe intravenóznych údajov odhaduje na približne 10 litrov.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Iba izopropénový vedľajší metabolit má účinnosť, ktorá je takmer rovnaká ako účinnosť nateglinidu.
13 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Údaje zo skúšaní in vitro aj in vivo naznačujú, že nateglinid sa prevažne metabolizuje CYP2C9 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Vylučovanie Nateglinid a jeho metabolity sa rýchlo a úplne eliminujú.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Povidón Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát Žltý oxid železitý (E172) Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastenec Makrogol Koloidný oxid kremičitý
14 Silica, colloidal anhydrous
6. 2 Inkompatibility
214 mg per tablet.
214 mg v tablete.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
180 mg červené, oválne tablety, s označením „ STARLIX “ na jednej a „ 180 “ na druhej strane.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
19 Rizikové skupiny pacientov Pri použití nateglinidu u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Keď sa nateglinid užije pred jedlom, obnoví včasnú alebo prvú fázu sekrécie inzulínu, ktorá vymizla u pacientov s diabetom typu 2, čo vedie k zníženiu hladiny glukózy a HbA1c po jedle.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
22 Distribúcia Rovnovážny distribučný objem nateglinidu sa na základe intravenóznych údajov odhaduje na približne 10 litrov.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Údaje zo skúšaní in vitro aj in vivo naznačujú, že nateglinid sa prevažne metabolizuje CYP2C9 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Povidón Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172) Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastenec Makrogol Koloidný oxid kremičitý
21 Silica, colloidal anhydrous
6. 2 Inkompatibility
22 ANNEX II
25 PRÍLOHA II
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Neapol Taliansko
24 ANNEX III
27 PRÍLOHA III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 filmom obalených tabliet 24 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 360 filmom obalených tabliet
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH