natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Preto výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie, a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with
- výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií
facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in
- výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s
conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present
- výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených
indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Oracea, pre ktorý sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
7 A.
7 PRÍLOHA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
Each hard capsule contains 102 – 150 mg of sucrose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 – 150 mg sacharózy.
2 size, bear the marking “ CGPI 40”.
Béžová kapsula, veľkosť 2, nesie označenie „ CGPI 40 “.
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Adults, including the elderly:
Dospelí, vrátane starších ľudí:
The daily dose is 40 mg (1 capsule).
Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4. 4).
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Hepatic impairment ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Pacienti s poruchami funkcie pečene Pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne (pozri časť 4. 4).
Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4. 3).
9 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
10 Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Infants and children up to 12 years of age.
Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4. 6).
Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Pacientom s výskytom alebo podozrením na achlorhydriu alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok bypass alebo odstránenie dvanástnika, sa doxycyklín nesmie predpísať.
ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
ORACEA obsahuje doxycyklín v zložení určenom na dosahovanie hladiny v plazme pod antimikrobiálnou hranicou.
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Aby sa predišlo podráždeniu pažeráka a tvorbe vredov, tento liek je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4. 2).
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of non- susceptible microorganisms including fungi.
Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Hoci sa to počas klinických testov s liekom ORACEA nezistilo, užívanie tetracyklínov vo vyšších dávkach môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy.
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Liečba vyššími dávkami tetracyklínov je spojená s výskytom odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterokoky a enterobaktérie.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/ day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Hoci sa to počas klinických testov s nízkymi dávkami doxycyklínu (40 mg denne) nepozorovalo, riziko rozvinutia odolnosti v normálnej mikroflóre sa u pacientov liečených liekom ORACEA nedá vylúčiť.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Hladiny doxycyklínu v krvi u pacientov liečených liekom ORACEA sú nižšie ako u pacientov liečených bežnými antimikrobiálnymi prípravkami s doxycyklínom.
However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Keďže však neexistujú žiadne údaje na podporu bezpečnosti pri poruchách funkcie pečene pri tejto nižšej dávke, pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Doterajšie štúdie naznačujú, že sa to nevyskytuje užívaním doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Všetkých pacientov, ktorí užívajú doxycyklín, vrátane lieku ORACEA, je potrebné upozorniť, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu a aby prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne fototoxicita (napr. vyrážka).
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
This may include the discontinuation
Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
11 ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/ alebo blefaritída/ meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Ak sa tieto prejavy objavia počas liečby, Oracea sa má vysadiť a pacient by mal navštíviť očného lekára.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
U ľudí môže užívanie tetracyklínov počas rastu zubov spôsobiť trvalé sfarbenie zubov (žlto- sivo - hnedé).
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Taktiež sa vyskytlo nedostatočné vyvinutie zubnej skloviny.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/ kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením známym ako fruktózová intolerancia, glukózo - galaktózová malabsorpcia alebo sacharózo- izomaltázová nedostatočnosť, nemajú užívať tento liek.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Nasledujúce odporúčania týkajúce sa možných interakcií doxycyklínu s inými liekmi sú založené na skúsenostiach s väčšími dávkami, ktoré sa všeobecne používajú v antimikrobiálnych prípravkoch s doxycyklínom, a nie s liekom ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na ubezpečenie, že interakcie popísané s vyššími dávkami doxycyklínu s nevyskytnú s liekom ORACEA.
Interactions affecting doxycycline:
Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Vstrebávanie doxycyklínu v tráviacom ústrojenstve môže byť spomalené dvoj - alebo trojmocnými iónmi, ako sú napríklad hliník, zinok, vápnik (napr. v mlieku alebo mliečnych výrobkoch a ovocných džúsoch s obsahom vápnika), horčíkom (napr. v antacidách) alebo prípravkami s obsahom železa, aktívnym uhlím, cholestyramínom, bizmut chelátmi a sukralfátom.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, môžu znížiť vstrebávanie doxycyklínu, a mali by sa užívať aspoň 2 hodiny po doxycyklíne.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Bolo hlásené, že súčasné užívanie cyklosporínu znižuje polčas rozpadu doxycyklínu.
Interactions affecting other medicinal products:
Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Concomitant use not recommended:
Súbežné užívanie sa neodporúča:
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Concomitant administration should therefore be avoided.
Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
12 Bakteriostatické lieky vrátane doxycyklínu môžu narúšať bakteriocídnu činnosť penicilínu a betalaktámových antibiotík.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
Other interactions:
Ďalšie interakcie:
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Preukázalo sa, že doxycyklín zvyšuje hypoglykemický efekt perorálnych antidiabetických látok so sulfonylureou.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
V prípade podávania v kombinácii s týmito liekmi je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Preukázalo sa, že doxycyklín potláča činnosť protrombínu v plazme, čím zosilňuje účinok antikoagulantov dikumarolového typu.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
V prípade podávania v kombinácii s týmito látkami je potrebné sledovať parametre koagulácie, vrátane INR, a v prípade potreby znížiť dávky antikoagulantu.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4. 3).
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Do materského mlieka dojčiacich žien sa vylučujú nízke hladiny tetracyklínov.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Dlhodobé užívanie doxycyklínu môže mať za následok značnú absorpciu u dojčaťa, a preto sa neodporúča v dôsledku teoretického rizika zmeny farby zubov a pomalšieho rastu kostí dojčaťa.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doxycyklín nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Nežiaduce tráviace účinky sa celkovo vyskytli vo väčšej miere u pacientov s liekom ORACEA (13, 4%), než u pacientov s placebom (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3% pacientov s ORACEA a s aspoň o 1% vyššou frekvenciou ako u pacientov s placebom, boli zápal nosohltana, hnačka a hypertenzia.
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥ 1%).
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Common:
Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
13 ≥1/ 100 až < 1/ 10) Časté:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
Menej časté: ≥1/ 1000 až < 1/ 100) ≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) Zriedkavé:
< 1/ 10,000
Veľmi zriedkavé: < 1/ 10 000
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Výskyt ≥ 1/ 100 < 1/ 10
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Zápal nosohltana Zápal prínosových dutín Mykotické infekcie