natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov, v ktoromkoľvek čase pri ovplyvnení.
4.9 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Metaanalýza zahŕňa 20
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
69 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Veľmi časté (> 1/ 10) prírastok telesnej hmotnosti1
Gastrointestinal disorders
Bolesť hlavy2
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ortostatická hypotenzia Periférny edém1 Únava
Arthralgia Myalgia Back pain1
Hypotenzia2 Nočné mory2
Metabolism and nutrition disorders
Zvýšenie aktivít sérových transamináz
Increase in appetite1
Hyponatriémia
Hyponatraemia
Psychiatrické
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Abnormálne
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Po perorálnom podaní Remeronu sa liečivo mirtazapín rýchlo a dobre absorbuje (biologická dostupnosť ≅ 50%) a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie asi o dve hodiny.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
71 dosahuje za 3- 4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Jadro: kukuričný škrob hyprolóza magnéziumstearát bezvodý koloidný oxid kremičitý monohydrát laktózy Obaľovacia vrstva: hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
červený oxid železitý (E172) (len 30 mg filmom obalené tablety)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
72 Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch vyrobených z nepriehľadnej fólie z polyvinylchloridu a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na jednej strane v dotyku s filmom obalenými tabletami.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v HDPE fľašiach s poistným patentným LDPE viečkom.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Fľaše obsahujú 250 filmom obalených tabliet.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 15 mg filmom obalené tablety v blistroch:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) tabliet.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 30 mg filmom obalené tablety v blistroch:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) tabliet.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 45 mg filmom obalené tablety v blistroch:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) a 500 (50x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) filmom obalených tabliet.
[To be completed nationally]
73 [Má byť vyplnené národne]
65 LABELLING
74 OZNAČENIE OBALU
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 15 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 filmom obalená tableta obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Lactose monohydrate
Monohydrát laktózy.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Remeron 15
77 Remeron 15
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bottle, 15 mg
Fľaša, 15 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 30 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 filmom obalená tableta obsahuje 30 mg mirtazapínu.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
72 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bottle, 30 mg
Fľaša, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 45 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 filmom obalená tableta obsahuje 45 mg mirtazapínu.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Keep out of the reach and sight of children.
88 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
16.
89 16.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bottle, 45 mg
Fľaša, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
83 PACKAGE LEAFLET
93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu Použitie u detí a mladistvých do 18 rokov Remeron sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Napriek tomu Váš lekár môže Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu • ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov. → Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať Remeron, ak ste tak neurobili v minulosti.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
96 • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Buďte opatrný pri užívaní Remeronu v kombinácii s: • antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L- tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a prípravky ľubovníka bodkovaného – Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
V kombinácii s týmito liekmi Remeron môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi. • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/ AIDS (ako sú inhibítory HIV - proteázy).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
97 Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Tablety Remeronu obsahuje laktózu.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Vždy užívajte Remeron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Najlepšie je užívať Remeron ako jednorazovú dávku pre spaním.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Váš lekár Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu – jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Take your tablets orally.
Tablety užívajte perorálne (ústami).
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Svoju predpísanú dávku prehltnite bez žuvania, zapite malým množstvom vody alebo džúsu.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
V takomto prípade sa poďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Ak zabudnete užiť Remeron Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne: • Ak zabudnete užiť svoju dávku Remeronu, neužívajte vynechanú dávku.
Take your next dose at the normal time.
Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne: • Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou. • Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami. • Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Ak prestanete užívať Remeron 98 → Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Časté: • letargia • závrat • chvenie alebo triaška • nevoľnosť • hnačka • vracanie • vyrážka alebo kožný výsev (exantém) • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia) • bolesť chrbta • pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia) • opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém) • únava • živé sny • zmätenosť • pocit úzkosti • problémy so spánkom
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Menej časté: • pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia). → Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Neznáma: • znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza). → Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu. → Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • myšlienky na sebapoškodeniealebo samovraždu → Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte hneď do nemocnice. • abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia) • opuch v ústach (edém úst) • hyponatriémia • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
100 Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg, filmom obalené tablety obsahujú 15 mg mirtazapínu v jednej filmom obalenej tablete.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg, filmom obalené tablety obsahujú 30 mg mirtazapínu v jednej filmom obalenej tablete.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg, filmom obalené tablety obsahujú 45 mg mirtazapínu v jednej filmom obalenej tablete. • Ďalšie zložky sú:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron sú filmom obalené tablety.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg, filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, žlté, ryhované a označené s „ Organon “ na jednej strane a „ TZ/ 3 “ na druhej strane.
The tablet can be divided into equal halves.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg, filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, červenohnedé, ryhované a označené s „ Organon “ na jednej strane a „ TZ/ 5 “ na druhej strane.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg, filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, biele a označené s „ Organon “ na jednej strane a „ TZ/ 7 “ na druhej strane.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15, 30 a 45 mg, filmom obalené tablety sú balené v blistroch alebo fľašiach.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 15 mg filmom obalené tablety v blistroch:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 a 100 tabliet; 14, 28, 56 a 70 tabliet; pre Remeron 15 mg filmom obalené tablety vo fľaši je dostupná veľkosť balenia 250 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 30 mg filmom obalené tablety v blistroch:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 500 tabliet; 14, 28, 56 a 70 tabliet; pre Remeron 30 mg filmom obalené tablety vo fľaši je dostupná veľkosť balenia 250 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 45 mg filmom obalené tablety v blistroch:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 a 500 tabliet; 14, 28, 56 a 70 tablets tabliet; pre Remeron 30 mg filmom obalené tablety vo fľaši je dostupná veľkosť balenia 250 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
[See Annex I - To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca 101 [Má byť vyplnené národne]
[not applicable for art 30 referral]
[nevzťahuje sa na článok 30 referalu]