natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- have a serious mental health problem
- keď máte závažný problém duševného zdravia
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
V takýchto situáciách musí Váš lekár starostlivo dohliadať na liečbu.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Počas liečby ADARTRELOM buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Ak sa počas liečby Vaše príznaky zhoršia, začnú skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky, musíte navštíviť lekára, ktorý možno upraví dávku ADARTRELU, ktorú užívate.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Účinok ADARTRELU môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liekmi alebo môže zosilniť alebo zoslabiť účinok iných liekov.
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloxacín (antibiotikum)
- enoxacin (an antibiotic)
- enoxacín (antibiotikum)
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie)
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofylín (liek používaný na liečbu astmy)
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- hormonálna substitučná terapia (označovaná aj HRT)
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- antipsychotiká a ďalšie lieky, ktoré blokujú dopamín v mozgu (napr. sulpirid alebo
metoclopramide) Tell your doctor if:
metoklopramid) Informujte Vášho lekára:
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- ak už užívate liek na syndróm nepokojných nôh.
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- ak ste počas liečby ADARTRELOM prestali alebo začali fajčiť.
Your doctor may need to adjust your
Možno bude potrebné, aby
dose.
Vám lekár upravil Vašu dávku.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- ak užívate ADARTREL a lekár sa Vám chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Užívanie ADARTRELU s jedlom a nápojmi Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Gravidita Použitie ADARTRELU počas gravidity sa neodporúča.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Lekár Vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Dojčenie ADARTREL sa nesmie používať počas dojčenia, pretože tvorba mlieka môže byť ovplyvnená.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Tento liek zvyčajne neovplyvňuje normálne aktivity ľudí.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
ADARTREL však môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu) a epizódy náhleho nástupu spánku.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Keď budete trpieť na takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo zapájať sa do činností, v ktorých by ospalosť alebo zaspanie mohlo pre Vás predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto epizódy nevyriešia.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
73/ 93 Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Deti Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
AKO UŽÍVAŤ ADARTREL Vždy užívajte ADARTREL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Užívajte ADARTREL jedenkrát denne ústami, každý deň v približne rovnakú hodinu.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL sa zvyčajne užíva tesne pred časom na spánok, ale môže sa užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Prehltnite tabletu( y) ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
You can take ADARTREL with or without food.
ADARTREL môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť výskyt nauzey (pocit nevoľnosti), ktorý je možným vedľajším účinkom ADARTRELU.
Do not chew the tablet(s).
Tabletu( y) nežuvajte.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Lekár rozhodne o tom, akú dávku musíte užívať každý deň a Vy sa musíte riadiť pokynmi lekára.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Keď prvýkrát začnete užívať ADARTREL, dávka, ktorú budete užívať, bude postupne zvyšovaná.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Počiatočná dávka je 0, 25 mg jedenkrát denne.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Po dvoch dňoch lekár pravdepodobne zvýši Vašu dávku na 0, 5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0, 5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
U niektorých pacientov s nedostatočným zlepšením môže byť dávka postupne zvyšovaná až na maximálne 4 mg denne.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Po troch mesiacoch liečby ADARTRELOM môže lekár upraviť Vašu dávku alebo prerušiť Vašu liečbu v závislosti od Vašich príznakov a od toho, ako sa budete cítiť.
Remember to take your medicine.
Nezabudnite užiť Váš liek.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Ak máte problémy so zapamätaním si, kedy máte Váš liek užiť, požiadajte Vášho lekárnika o nejaké rady.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Neužívajte viac tabliet, ako Vám odporučil Váš lekár.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Ak užijete viac ADARTRELU ako máte Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
Show them the package.
Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Ak zabudnete užiť ADARTREL Ak zistíte, že ste zabudli užiť Vašu dávku ADARTRELU, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Keď si spomeniete, že máte užiť ADARTREL, užite Vašu ďalšiu dávku ADARTRELU vo zvyčajnom čase.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Ak ste vynechali užívanie ADARTRELU po viac ako niekoľko dní, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí, ako máte ADARTREL znovu začať užívať.
If you stop taking ADARTREL
Ak prestanete užívať ADARTREL Ak sa po ukončení liečby ADARTRELOM Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
74/ 93 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Informujte Vášho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré Vám robia starosti.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
K viacerým častým vedľajším účinkom ADARTRELU môže dôjsť vtedy, keď niektorí pacienti začínajú liečbu po prvýkrát a/ alebo keď je dávka zvyšovaná.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
- feeling or being sick
- pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
- dizziness (or spinning sensation)
- závrat (alebo pocit točenia sa)
- feeling drowsy
- ospalosť
- fatigue (mental or physical tiredness)
- únava (duševná alebo telesná únava)
- stomach pain
- bolesť žalúdka
- fainting
- mdloba
- nervousness
- nervozita
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
If this occurs, you should see your doctor.
Ak k tomuto dôjde, musíte navštíviť svojho lekára.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Ak sa po ukončení liečby ADARTRELOM Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zmenenej funkcie pečene (abnormálne krvné testy).
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keep out of the reach and sight of children.
AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
What ADARTREL contains
ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo ADARTREL obsahuje
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- Liečivo je ropinirol (vo forme hydrochloridu)
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Film coat:
magnéziumstearát Filmová vrstva:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Tento liek sa dodáva ako oválne, biele, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Každé balenie obsahuje 2 alebo 12 tabliet.
Not all packs may be available.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Veľká Británia
INFORMATION FOR THE USER
76/ 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 5 mg filmom obalené tablety Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
Take special care with ADARTREL
- keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
77/ 93
- are pregnant or think you are pregnant
- keď máte ochorenie pečene
- have liver disease
- keď máte závažné srdcové ťažkosti
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Dôležité informácie o niektorých zložkách ADARTRELU
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
78/ 93 Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Deti Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Ak prestanete užívať ADARTREL Ak sa po ukončení liečby ADARTRELOM Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
79/ 93 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
81/ 94 Tablet core:
80/ 93
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Tento liek sa dodáva ako oválne, žlté, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "TES" na druhej strane.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.
INFORMATION FOR THE USER
81/ 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
83/ 94
82/ 93
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
83/ 93 Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Deti Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
84/ 93 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
86/ 94 Film coat:
85/ 93
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Tento liek sa dodáva ako oválne, zelené, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "SJG" na druhej strane.
INFORMATION FOR THE USER
86/ 93 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
87/ 93
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
88/ 93 Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť výskyt nauzey (pocit nevoľnosti), ktorý je možným vedľajším účinkom ADARTRELU.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
89/ 93 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
91/ 94
90/ 93
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
iron oxide red (E172).
červený oxid železitý (E172).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Tento liek sa dodáva ako oválne, ružové, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
92/ 94 ANNEX IV
91/ 93 PRÍLOHA IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
92/ 93 PODMIENKY REGISTRÁCIE
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Podmienky, ktoré sa pokladajú za dôležité s ohľadom na bezpečné a účinné používanie ropinirolu spočívajú v nasledujúcom postregistračnom záväzku zo strany CHMP a budú predložené referenčnému členskému štátu v nižšie uvedenom časovom rámci:
Module 5 – Clinical
Modul 5 – Klinická
The expected recruitment period is 18 months.
Predložiť konečnú správu z klinickej štúdie (ROR104836), “ Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh. ” Očakáva sa, že štúdia sa začne vo februári 06.
The final study report will be
Očakávaná
available 6 months after the last patient visit in the study.
Konečná správa zo štúdie bude k dispozícii po 6 mesiacoch po návšteve posledného pacienta v štúdii.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Spoločnosť GlaxoSmithKline očakáva, že konečnú správu za štúdie podá do
July 09
júl 09
94/ 94
93/ 93
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londýn, 3 apríla 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
2 Adartrel Medzinárodný generický názov (INN):
BACKGROUND INFORMATION
PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel je selektívny agonista dopamínu na subtypoch dopamínových receptorov D2 a D3 a účinkuje centrálne a periférne.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Dňa 30. júna 2004 udelilo Francúzsko spoločnosti GlaxoSmithKline pre liek Adartrel povolenie na uvedenie na trh.