natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o ojedinelých ochoreniach a ich liečbe.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
29 Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s liekom Soliris
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
1- How is Soliris supplied?
1 Ako sa Soliris dodáva?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Každá injekčná liekovka lieku Soliris obsahuje 300 mg účinnej zložky v 30 ml roztoku produktu.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 Pred podaním Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami dobrej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris musí na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup. • Roztok lieku Soliris vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia • Odsajte požadované množstvo lieku Soliris z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky. • Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku. • Rozrieďte liek Soliris na konečnú koncentráciu 5 mg/ ml (pôvodná koncentrácia vydelená dvomi) pridaním príslušného množstva riediaceho roztoku do infúzneho vaku.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Pre dávky 600 mg použite 60 ml lieku Soliris (10 mg/ ml) a pridajte rovnaké množstvo riediaceho roztoku.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Na 900 mg použite 90 ml lieku Soliris a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Konečné množstvo rozriedeného roztoku lieku Soliris 5 mg/ ml je 120 ml na 600 mg dávky alebo 180 ml na 900 mg dávky.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Riediace roztoky sú 0, 9% chlorid sodný, 0, 45% chlorid sodný alebo 5% dextróza vo vode. • Infúzny vak obsahujúci riedený roztok lieku Soliris jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku. • Zriedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18° – 25°C) pôsobením okolitého vzduchu. • Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky. • Rozriedené roztoky lieku Soliris možno uchovávať pri teplote 2 °C – 8 °C najviac 24 hodín pred podávaním.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 Podávanie • Soliris nepodávajte formou intravenóznej injekcie push alebo bolus. • Soliris má byť podávaný iba ako intravenózna infúzia a musí byť pred podávaním riedený na konečnú koncentráciu 5 mg/ ml.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Zriedené roztoky lieku Soliris sú stabilné 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Pred podávaním nechajte rozriedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Rozriedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty. • Riedený roztok lieku Soliris musí byť podávaný intravenóznou infúziou v priebehu 25 – 45 minút gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Pacient musí byť pozorovaný hodinu po infúzii.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania lieku Soliris možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie Injekčné liekovky lieku Soliris sa musia uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C, chránené pred svetlom v pôvodnom obale až do času použitia.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Nepoužívať po dátume exspirácie vyznačenom na vonkajšom obale.
What is SOMAVERT?
Čo je SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT je zmes prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
SOMAVERT obsahuje účinnú látku pegvisomant (10, 15 alebo 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
Na čo sa SOMAVERT používa?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT sa používa na liečbu pacientov s akromegáliou (zriedkavá hormonálna porucha, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza nadmerne produkujúca rastový hormón).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT sa používa u pacientov, ktorí zle reagovali na operáciu alebo radiačnú terapiu alebo na liečbu analógmi somatostatínu (ďalší druh lieku používaný pri akromegálii).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Keďže počet pacientov s akromegáliou je nízky, považuje sa toto ochorenie za zriedkavé, a preto bol SOMAVERT 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
How is SOMAVERT used?
Ako sa SOMAVERT užíva?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Liečbu liekom SOMAVERT by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv nárazová dávka 80 mg.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Potom sa podáva 10 mg lieku SOMAVERT raz denne subkutánnou injekciou.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
SOMAVERT si môže vpichovať pacient sám alebo jeho opatrovateľ, ak je na to zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Lekár by mal kontrolovať reakciu pacienta každé štyri až šesť týždňov a v prípade potreby upraviť dávkovanie.
How does SOMAVERT work?
Akým spôsobom SOMAVERT účinkuje?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
K akromegálii dochádza vtedy, keď podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
Účinná látka v lieku SOMAVERT, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola vyvinutá tak, aby blokovala receptory, na ktoré sa rastový hormón zvyčajne viaže.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Blokovaním receptorov sa zamedzuje účinku rastového hormónu.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Pomocou lieku SOMAVERT sa tak dá predchádzať nežiaducemu rastu a iným poruchám prejavujúcim sa pri akromegálii.
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
Pegvisomant sa vyrába metódou známou ako „ technológia rekombinantnej DNA “: tzn. že ho vytvára baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej, aby produkovala túto látku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol SOMAVERT skúmaný?
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT bol skúmaný na 112 pacientoch trpiacich na akromegáliu v štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Tri rôzne dávky lieku (10, 15 alebo 20 mg/ deň) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Účinnosť sa merala porovnaním hladín rastového faktora- I podobného inzulínu (IGF- I) na začiatku a na konci štúdie.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Faktor IGF- I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje rast tela.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Aký prínos preukázal SOMAVERT v týchto štúdiách?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT znížil hladiny IGF- I pri všetkých testovaných dávkach.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
15 alebo 20 mg lieku SOMAVERT, v porovnaní s 9, 7% pacientov, ktorí dostávali placebo.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku SOMAVERT?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Najbežnejšími vedľajšími účinkami lieku SOMAVERT počas klinickej štúdie boli lokálne reakcie na mieste vpichu injekcie (pozorované u 11% pacientov), potenie (7%), bolesti hlavy (6%) a asténia (strata sily a energie, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
U niektorých pacientov, ktorým bol podávaný SOMAVERT, sa vyvinuli protilátky na proti- rastový hormón (bielkoviny, ktoré vzniknú ako reakcia na SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku SOMAVERT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na pegvisomant alebo na iné zložky lieku.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
U pacientov trpiacich cukrovkou, ktorí užívajú tento liek, existuje riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a ich liečbu cukrovky možno bude treba upraviť.
Why has SOMAVERT been approved?
Prečo bol SOMAVERT schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku SOMAVERT je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu pacientov trpiacich akromegáliou, u ktorých sa dostavila neprimeraná reakcia na operáciu a/ alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa primeranou medicínskou liečbou analógmi somatostatínu neupravili koncentrácie IGF- I alebo, ktorí túto liečbu neznášali.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre SOMAVERT povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Somavert:
Ďalšie informácie o lieku Somavert:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Dňa 13. novembra 2002 Európska komisia vydala pre SOMAVERT povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Platnosť povolenia bola predĺžená 13. novembra 2007.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Záznam o označení lieku SOMAVERT za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku SOMAVERT sa nachádza tu.
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Na podkožné Prášok: injekčná použitie liekovka (sklo) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
10 mg; Solvent:
10 mg; Rozpúšťadlo:
30 vials + 30 vials
30 injekčných liekoviek + 30 injekčných liekoviek
15 mg; Solvent:
15 mg; Rozpúšťadlo:
20 mg; Solvent:
20 mg; Rozpúšťadlo:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Na podkožné Prášok: injekčná použitie liekovka (sklo) Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Powder:
Prášok::
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pegvisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg pegvisomantu.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Coli technológiou rekombinantnej DNA.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Liečba pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/ alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF- I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Pre rôzne dávkovacie režimy sú dostupné nasledovné sily:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg a SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Návod na prípravu, pozri časť 6. 6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF- I.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Sérové koncentrácie IGF- I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/ deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF- I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/ deň.
2 Paediatric patients
2 Pediatrickí pacienti
Patients with impaired hepatic or renal function
Pacienti so zhoršenou hepatálnou alebo renálnou funkciou
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Special warnings and precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Liečba SOMAVERTom nezmenšuje veľkosť nádoru.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT je silný antagonista účinku rastového hormónu.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Podávanie SOMAVERTu môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Sérové koncentrácie IGF- I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávkovania SOMAVERTu.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Sérové koncentrácie alanínaminotransferázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) sa majú monitorovať v 4 až 6 týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTom alebo kedykoľvek, keď sa u pacientov prejavujú príznaky naznačujúce možnosť hepatitídy.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Podávanie SOMAVERTu sa musí prerušiť, ak príznaky ochorenia pečene pretrvávajú.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Štúdia uskutočnená so SOMAVERTom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri tiež časť 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF- I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT sa neodporúča počas gravidity (pozri tiež časť 4. 6).
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Použitie SOMAVERTu v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch.
SOMAVERT
Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok SOMAVERTu sú všeobecne 100 až 1000- krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Liečba SOMAVERTom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Gravidita a laktácia
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri tiež časť 4. 4).
Use during lactation
Použitie počas laktácie
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Preto sa SOMAVERT nemá používať u dojčiacich žien.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba SOMAVERTom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby SOMAVERTom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pegvisomantom (n = 160) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace so SOMAVERTom, vyskytujúce sa u ≥ 5% pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok, boli reakcie v mieste vpichu injekcie 11%, potenie 7%, bolesť hlavy 6% a asténia 6%.