natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Varovanie týkajúce sa očkovania u osôb s týmusovým ochorením.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Na zohľadnenie skutočnosti, že osoby s porušenou imunitnou odpoveďou spôsobenou vrodenou alebo získanou dysfunkciou týmusu môžu mať nízku imunitnú odpoveď a problematickú ochranu pri očkovaní proti žltej zimnici bolo schválené varovanie na použitie vakcíny u vybraných skupín populácie.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Further discrepancies
Ďalšie nezrovnalosti
4.2 Method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Po zhodnotení publikovaných údajov sa odporúča podávať vakcíny proti žltej zimnici subkutánne.
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
8 Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne. a intramuskulárne, v závislosti od bežnej očkovacej praxe.
This is in line with the WHO recommendations.
Tieto spôsoby podania sú v súlade s odporúčaniami WHO.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
Inkompatibility
• Co-administration with other vaccines
• Podanie s inými vakcínami
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
V týchto štúdiách sa však neobjavili žiadne významné problémy pri spoločnom podávaní a treba pripustiť, že spoločné podávanie niektorých očkovacích látok predstavuje bežnú prax.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Týka sa to najmä spoločného podávania vakcíny proti žltej zimnici a prvej dávky vakcíny proti osýpkam u detí vo veku okolo 9 – 12 mesiacov.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
STAMARIL možno podať v rovnaký čas ako vakcíny obsahujúce týfusový kapsulárny polysacharid, či inaktivovaný vírus hepatitídy A (časť 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4. 2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• Kombinovanie STAMARILU s Vi vakcínou alebo vakcínou proti osýpkam
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Aj keď je tento postup schválený v súhrnoch SPC niektorých krajín EÚ, výbor CHMP sa domnieva, že dostupné údaje sú veľmi obmedzené.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Navyše zjavne neexistuje dôvod na miešanie týchto vakcín, ak sú podávané obyvateľom EÚ, a výbor CHMP nenachádza žiadne opodstatnenie v odporúčaniach WHO pre toto miešanie.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Táto skutočnosť sa odráža v častiach 4. 5 a 6. 2 SPC.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Spoločné podávanie s imunoglobulínmi (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
Imunoglobulín s titrom neutralizačných protilátok ≥ 640 sa podával 0 – 7 dní pred očkovaním a v kontrolnej skupine 28 – 35 dní po očkovaní proti žltej zimnici.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Pomer sérokonverzie bol v obidvoch skupinách porovnateľný (82 a 83%), čo poukazuje na to, že podanie IG nemá žiaden vplyv na replikáciu vírusu vo vakcíne proti žltej zimnici.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4. 5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4. 6 Gravidita a laktácia
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
So STAMARILOM sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
The potential risk for human is unknown.
Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Ak je to možné, očkovaniu by sa však v takýchto prípadoch malo predchádzať.
4.6 Undesirable effect
Odporúča sa preto očkovať dojčiace matky len v osobitných situáciách, ako je uvedené v časti 4. 6.
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhodnotil údaje o bezpečnosti aktuálnej liekovej formy STAMARILU vo všetkých klinických štúdiách.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/ F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Ďalej v texte sa nachádza súhrn bezpečnostných údajov.
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/ F2 Výskumný pracovník
Fabiyi A Gentilini M Georges AJ Roche JC
C.
17-65 3-62 1-5
17- 65 3- 62 1- 5
No SAE No SAE No SAE No SAE
Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
100% SK (*) Nevyšetrované 94% SK 95, 5% SK
Wolga J
Wolga J.
No SAE No SAE
Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ
Roche JC
Roche J.
19.8 [± 48 m]
19. 8 [± 48 m]
100% SN 99.3% SN
100% SN 99, 3% SN
Pivetaud JP Roberts J
Roberts J.
1-70 Adults
1- 70 Dospelí
No SAE No SAE No SAE
Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ
Not tested 100% SC 100% SC
Nevyšetrované 100% SK 100% SK
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Skratky: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Investigator
Výskumný
Safety
Imunitná
Immune
pracovník
response
odpoveď
Goujon C Thabaut A
Thabaut A.
STAMARIL Batch P5050 Batch P5095 Batch P5126 Batch P5139
STAMARIL Šarža P5050
18 20 20 20 20
18 20
Adults Adults
Dospelí Dospelí
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
Žiadne závažné NÚ Žiadne závažné NÚ
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
96% SK 76% SK 50% SK
Batch P5139
Šarža P5659 Šarža N5049 Šarža P5139
No SAE
18- 30
Zuckerman J
Zuckerman J.
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Skratky: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/ F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
10 total of 1,158 subjects also participated in an evaluation of the immune response.
Spolu 1158 osôb sa zúčastnilo hodnotenia imunitnej odpovede.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Pri použití
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
10 rovnakej šarže v ďalšej komparatívnej dvojito zaslepenej štúdii bol u 54 očkovaných osôb pozorovaný 100% pomer sérokonverzie.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Spolu 453 osôb dostalo buď nestabilizovanú vakcínu proti žltej zimnici alebo konkurenčnú vakcínu proti žltej zimnici a pomer sérokonverzie a profil nežiaducich účinkov bol obdobný.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Konečný znenie textu časti 4. 8 (pozri priložený súhrn SPC) bol schválený na základe tejto analýzy.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie na svojom zasadnutí výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika prípravku STAMARIL a súvisiacich názvov je priaznivý v súvislosti s:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti, • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty), • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Keďže, • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku, • Súhrn charakteristických vlastností lieku, ako ho navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, bol vyhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
SINGLE DOSE PRESENTATION
JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Yellow fever vaccine (Live).
Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po rekonštitúcii, 1 dávka (0. 5 ml) obsahuje:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Vírus1 žltej zimnice kmeň 17 D- 204 (živý, oslabený) ……………. nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo- béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4. 2, 4. 3 a 4. 4.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.
Children under 9 months of age:
Základné očkovanie Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0, 5ml rekonštituovanej vakcíny.
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4. 3).
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4. 4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
14 Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5. 1).
Elderly The dose is the same as for adults.
Staršie osoby Dávka je rovnaká ako pre dospelých.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Re-vaccination:
Preočkovanie:
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Preočkovanie jednou dávkou 0. 5 ml sa odporúča každých 10 rokov u osôb, ktoré sú vystavené riziku expozície.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Pozri časť 6. 6 pre pokyny na rekonštitúciu.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Hypersenzitívna reakcia na vajcia, kuracie bielkoviny alebo na niektorú zo zložiek STAMARILu závážna hypersenzitívna reakcia (napr., anafylaxia) po predchádzajúcej dávke niektorej vakcíny proti žltej zimnici.