natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Štúdie vývoja embrya/ fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Účinky na reprodukčné orgány a zmeny funkcií pohlavných hormónov sa pozorovali u samcov aj samíc potkana v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky 10 alebo 40 mg/ kg/ deň (= 20 - až 60- násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
This is reflected by the findings from the fertility study.
Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) na fertilitu samíc bola 10 mg/ kg/ deň (= 20- násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/ kg/ deň (= 7- násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu); nedošlo k ovplyvneniu priemerného počtu živých fétov.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Zvýšenie incidencie lymfómov závislé od dávky sa pozorovalo pri všetkých dávkach podávaných perorálne opiciam v štúdii toxicity trvajúcej 39 týždňov.
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Príznaky zotavenia a/ alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
The risk for humans cannot be completely ruled
Nemožnosť
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
19 odvodenia NOAEL bráni stanoveniu miery bezpečnosti medzi nekarcinogénnou koncentráciou u opíc a expozíciou u pacientov.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Stredné nasýtené triacylglyceroly Oleylalkohol Propylénglykol Stearylalkohol Cetylalkohol Mono - a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný Čistená voda
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Hliníková tuba s fenolepoxidovým ochranným lakom na vnútornej strane a polypropylénové skrutkovacie viečko.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Emolienciá sa môžu aplikovať spolu s < Vymyslený názov > (pozri časť 4. 2 „ Dávkovanie a spôsob podávania “).
< < Date of revision > >
< < Dátum revízie > >
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22 LABELLING
22 OZNAČENIE OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
< Vymyslený názov > 1% dermálny krém
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) sila lieková forma} > < [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] >
Pimecrolimus
Pimekrolimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono - a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
1% Cream
Dermálny krém
Topical administration.
Na dermálne použitie.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
DÁTUM EXSPIRÁCIE
24 9.
EXP:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Neuchovávajte v mrazničke.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< [Má byť vyplnené národne] >
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Meno a Adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
Nanášajte tenkú vrstvu < Vymyslený názov > na celú postihnutú kožu.
25 PACKAGE LEAFLET
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< Vymyslený názov > 1% dermálny krém < {(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) < sila > < lieková forma >} > < [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] >
{pimecrolimus}
{pimekrolimus}
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať < Vymyslený názov > dermálny krém
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Čo je < Vymyslený názov > krém a na čo sa používa 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Skôr ako použijete < Vymyslený názov > krém 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Ako používať < Vymyslený názov > krém 4.
Storing < Invented Name > cream 6.
Ako uchovávať < Vymyslený názov > krém 6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE < VYMYSLENÝ NÁZOV > KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Obsahuje 1% hmotnostné pimekrolimu.
It does not contain any steroids.
Neobsahuje žiadne steroidy.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
< Vymyslený názov > krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
< Vymyslený názov > krém je dostupný v tubách po 15 g, 30 g, 60 g a 100 g.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
< Vymyslený názov > krém sa má použiť len vtedy, ak iné lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo zmäkčovadlá u Vás neúčinkovali, alebo ak Váš ekár neodporúča používanie iných liekov viazaných na lekársky predpis.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
SKÔR AKO POUŽIJETE < VYMYSLENÝ NÁZOV > KRÉM
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Skôr ako začnete používať < Vymyslený názov > krém, prečítajte si nasledujúce informácie.
Do not use < Invented Name > cream
28 Nepoužívajte < Vymyslený názov > krém
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
< Invented Name > cream.
< Vymyslený názov >.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- keď máte oslabený imunitný systém.
27 Take special care with < Invented Name > cream
Poraďte sa so svojím lekárom.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
< Vymyslený názov > krém sa má používať len proti atopickej dermatitíde.
Therefore it should not be used in this age group.
Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
< Vymyslený názov > krém je určený len na vonkajšie použitie.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/ alebo spláchnite vodou.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Nenanášajte krém na oblasti kože, ktoré sú postihnuté akútnou vírusovou infekciou, napríklad oparom (herpes simplex) alebo ovčími kiahňami.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu < Vymyslený názov >.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Ak počas liečby < Vymyslený názov > dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať < Vymyslený názov >, kým sa infekcia primerane nezvládne.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
< Vymyslený názov > sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum).
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa Vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Liečba < Vymyslený názov > sa má prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
< Vymyslený názov > môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/ alebo pálenia.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Ak máte závažnú reakciu na < Vymyslený názov >, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Keď používate < Vymyslený názov >, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi.
However, you can still wear normal clothing.
Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Počas liečby < Vymyslený názov > sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Ak ste vonku po použití < Vymyslený názov >, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať < Vymyslený názov >.
Pregnancy and breast-feeding
Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu < Vymyslený názov >.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Nepoužívajte < Vymyslený názov >, ak ste tehotná.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete < Vymyslený názov > alebo akýkoľvek iný liek.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Nevie sa, či liečivo < Vymyslený názov > po použití na koži prechádza do materského mlieka.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Nenanášajte < Vymyslený názov > na prsníky, ak dojčíte.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
29 Vedenie vozidla a obsluha strojov < Vymyslený názov > nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
Ak máte rozsiahly ekzém, liečba < Vymyslený názov > sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Váš lekár Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
< Vymyslený názov > sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (napríklad UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
AKO POUŽÍVAŤ < VYMYSLENÝ NÁZOV > KRÉM
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Vždy používajte < Vymyslený názov > presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Môžete použiť < Vymyslený názov > na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Apply the cream as follows:
Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
(pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru). • Vytlačte krém na prst. • Naneste tenkú vrstvu < Vymyslený názov > na celú postihnutú kožu. • Nanášajte len na oblasti postihnuté ekzémom. • Jemne a úplne votrite. • Nasaďte uzáver späť na tubu.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s < Vymyslený názov >.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po < Vymyslený názov >.
Do not bath, shower or swim right after applying < Invented Name >.
Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití < Vymyslený názov >.
This could wash off the cream.
Krém by sa mohol zmyť.
How long to apply < Invented Name >
Prestaňte používať < Vymyslený názov > hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať < Vymyslený názov > hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
If you apply more < Invented Name > than you should
30 Ak použijete viac < Vymyslený názov > ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Ak zabudnete použiť < Vymyslený názov > Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Ak nedopatrením prehltnete trochu < Vymyslený názov > Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne < Vymyslený názov >, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Najčastejšie vedľajšie účinky < Vymyslený názov > sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity).
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Takéto reakcie sú spravidla slabé/ stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
K veľmi častým vedľajším účinkom, hláseným u viac ako 1 z 10 ľudí, patria:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Pocit tepla a/ alebo pálenia v mieste použitia.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
K zriedkavým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 ľudí, patria:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Nával horúčavy, vyrážky, pocit pálenia, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
U pacientov používajúcich < Vymyslený názov > boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Súvislosť s liečbou krémom < Vymyslený názov > nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
AKO UCHOVÁVAŤ < VYMYSLENÝ NÁZOV > KRÉM
Keep the tube tightly closed.
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.