natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Vec bola preto uzavretá tak, že povolenia na uvedenie na trh môžu byť zachované bez osobitných upozornení v bode 5. 3 (Vlastnosti pre životné prostredie) SPC pod podmienkou, že liek sa používa tak, ako uvádzajú držitelia povolení na uvedenie na trh vo svojich odpovediach na otázky adresované výborom, t. j. na liečbu kokcidiózy kurčiat a moriek v dávke 7 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas dvoch po sebe idúcich dní.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Ale do SPC niektorých zo schválených liekov treba zaviesť zmeny preto, aby mohli byť v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri hodnotení rizika pre životné prostredie.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2. 2 Riziko pre spodnú vodu Vzhľadom na možný prienik toltrazuril sulfónu do spodnej vody sa naďalej považuje za potrebné riešiť tieto body vyňaté zo smernice o spodnej vode 80/ 68/ EHS:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• účelom tejto smernice je zabránenie znečistenia spodnej vody látkami patriacimi do skupín látok uvedených na zoznamoch I alebo II,
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• „ nepriame uvoľňovanie “ znamená zavádzanie látok zo zoznamov I alebo II do spodnej vody po ich presakovaní cez povrchovú alebo základovú pôdu (toto je cesta expozície toltrazuril sulfónu),
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• za znečistenie spodnej vody sa považuje vstup látky do spodnej vody, ohrozujúcej zdravie človeka alebo dodávky vody, poškodzovať živé zdroje a vodný ekosystém, alebo rušiť iné legitímne použitie vody,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• členské štáty majú prijať potrebné kroky na zabránenie vstupu látok zo zoznamu I do spodnej vody,
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
• smernica sa nevzťahuje na uvoľňovania, ktoré sú zisťované príslušným úradom dotyčného členského štátu, a ktoré obsahujú látky na zoznamoch I alebo II v množstvách a koncentrácii takej nízkej, že nedochádza k súčasnému ani budúcemu nebezpečenstvu zhoršenia kvality prijímajúcej spodnej vody.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Východisková hodnota 0, 1 µg/ l, ktorá sa používa v niektorých rámcoch hodnotení ako náhrada nuly pre znečisťujúce látky v životnom prostredí, nie je v smernici o spodnej vode (80/ 68/ EHS) uvedená a je špecifická pre pesticídy a biocídy v náhradnej smernici o spodnej vode.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Podľa smernice o spodnej vode každé rozhodnutie zabrániť vstupu látok do spodnej vody má byť založené na hodnotení rizika expozície.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Na základe najvyššej miery aplikácie toltrazuril sulfónu do pôdy 87, 8 g/ ha bola vypočítaná hodnota PECpodzemná voda pomocou modelu FOCUS PEARL (v3. 3).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
(EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Tento model bol použitý ako citlivý scenár pre spodnú vodu a predpokladaný najhorší scenár ročnej aplikácie steliva a odpadu liečených vtákov do pôdy.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
PECpodzemná voda pre tento citlivý scenár bola 1, 1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Toltrazuril sulfón má slabú toxicitu pre vodné organizmy s najnižšou príslušnou hodnotou PNEC rovnajúcou sa 24 µg/ l (Dafnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Porovnanie hodnôt PEC a PNEC naznačuje, že riziko pre biota v spodnej vode je prijateľné.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Spodná voda sa používa aj ako zdroj pitnej vody.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Na zhodnotenie rizika pre ľudské zdravie bola poskytnutá úvaha do hodnotenia bezpečnosti spotrebiteľov vzhľadom na rezíduá toltrazurilu v potravinách živočíšneho pôvodu.
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
Hodnota ADI stanovená pre toltrazuril je 2 µg/ kg telesnej hmotnosti, t. j.
120 µg/ person.
120 µg/ osobu.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Na základe spotreby 2 l pitnej vody na osobu a deň by koncentrácia toltrazuril sulfónu potenciálne prítomného v spodnej vode použila až 1, 8% ADI.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Tento pomer je kompatibilný s teoretickým maximálnym denným príjmom toltrazuril sulfónu v iných potravinách, ak sa počítajú so stanovenými hodnotami MRL pre toltrazuril.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Z vyššie uvedenej rovnice sa usúdilo, že povolenia na uvedenie na trh môžu byť zachované bez osobitných upozornení v bode 5. 3 (Vlastnosti pre životné prostredie) SPC pod podmienkou, že liek sa používa tak, ako to uvádzajú držitelia povolení na uvedenie na trh vo svojich odpovediach na otázky adresované výborom, t. j. na liečbu kokcidiózy kurčiat a moriek v dávke 7 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas dvoch po sebe idúcich dní.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
No keďže o použití u iných druhov vtákov okrem kurčiat a moriek neboli poskytnuté žiadne údaje, ako ani o podávaní opakovaných dávok lieku a preventívnej liečbe, všetky tieto výpočty sa zakladali na použití jediného cyklu liečby kurčiat a moriek.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Treba poznamenať, že podľa hlásení držiteľov povolení na uvedenie na trh sa druhý cyklus liečby nepovažuje za potrebný.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Indikácia na prevenciu a kontrolu kokcidiózy a zmienka o opakovanej liečbe majú byť odstránené z tých SPC, v ktorých sa v súčasnosti vyskytujú.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Dávka odporúčaná pre holuby (20 mg/ kg počas 3 dní) je asi 4 razy vyššia ako dávka odporúčaná pre kurčatá a morky (7 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas dvoch po sebe idúcich dní).
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Keďže z použitia u holubov neboli získané žiadne údaje na hodnotenie rizika pre životné prostredie, nebolo možné usudzovať o riziku pre životné prostredie, ak vezmeme do úvahy vyššiu dávku pre holuby.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SK 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Na hodnotenie expozície boli použité rovnice podľa usmernenia CVMP (Hodnotenie dopadu veterinárnych liekov na životné prostredie, ako podpora smerníc VICH GL6 a GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) s upravenými parametrami, aby odrážali skutočné použitie toltrazurilu.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Hodnotenie rizika predstavovaného toltrazuril sulfónom pre suchozemské rastliny a spodnú vodu ukázalo, že použitie liekov obsahujúcich toltrazuril je prijateľné a povolenia na uvedenie na trh môžu byť zachované bez osobitných upozornení v bode 5. 3 (Vlastnosti pre životné prostredie) SPC pod podmienkou, že liek sa používa tak, ako to uvádzajú držitelia povolení na uvedenie na trh vo svojich odpovediach na otázky adresované výborom, t. j. na liečbu kokcidiózy kurčiat a moriek dávkou 7 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas dvoch po sebe idúcich dní.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Bolo však poznamenané, že indikácie, druhy a podávanie v SPC pri niektorých schválených liekoch sa líšili a preto je potrebné upraviť ich tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými v hodnotení rizika pre životné prostredie.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Preto výbor odporúča zachovanie povolení na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky zmienené v Prílohe I a zmenu v povoleniach na uvedenie na trh tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami popísanými v odseku uvedenom vyššie.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Tento postup zahrnie odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, pre ktoré neboli poskytnuté údaje: opakovaná liečba sa môže podávať po 5 dňoch v prípade vážnej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov. o
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
KLINICKÉ ÚDAJE Vymazať tam, kde je uvedené: prevencia a kontrola kokcidiózy.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Vymazať tam, kde je uvedené: opakovaná liečba.
Delete, where applicable, pigeons.
Vymazať tam, kde je uvedené: holuby.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londýn 26. septembra 2008 EMEA/ 402698/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU PODĽA ČLÁNKU 351 PRE
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
VŠETKY SCHVÁLENÉ VETERINÁRNE LIEKY OBSAHUJÚCE
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
TOLTRAZURIL A URČENÉ NA POUŽITIE U DRUHOV HYDINY
International Non-Proprietary Name (INN):
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN):
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/ kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/ alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2, 5% (roztok pre hydinu).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t. j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli menovaní pani R.
Kearsley and Mr G.
Kearsley a pán G.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Termín na predloženie písomných odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na 14. januára 2008.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Článok 35 smernice 2001/ 82/ ES, v znení zmien a doplnení 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Výbor CVMP sa na svojej schôdzi 11. − 13. decembra 2007 dohodol na predĺžení termínu na predloženie odpovedí na zoznam otázok o dva mesiace na základe žiadosti spoločnosti Bayer HealthCare.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 18. marca 2008.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. júna 2008 podali výboru CVMP ústne vysvetlenia.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5. 3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t. j. v dávke 7 mg/ kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Tento postup bude zahŕňať odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, ku ktorým neboli poskytnuté žiadne údaje: opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov. o
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Konečné stanovisko bolo 26. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- SK
Page 2/2
Strana 2/ 2
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londýn august 2008 EMEA/ 457286/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ČLÁNKOM 35 PRE VETERINÁRNE LIEKY OBSAHUJÚCE ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETOPRIM A SULFADIAZÍN
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. − 12. júla 2007.