natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ on
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 striekačky
th Medicinal product subject to medical prescription.
e Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
au 15.
ci rá 15.
er ng 16.
st 16.
1.
gi re ou MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU sť 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NÁZOV LIEKU no
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injekcia Darbepoetin alfa at pl
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ou
Dompé in ic
Dompé
EXPIRY DATE ed
DÁTUM EXSPIRÁCIE n če
M
EXP: on
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE uk
OTHER
INÉ s ek
IV/ SC 0.5 ml
Li
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 5 ml
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
378 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.5 ml
ou JEDNOTKÁCH
er ng 6.
0, 5 ml sť no 6.
OTHER
INÉ at
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. pl ou n če on uk s ek Li
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
e (40 mikrogramov/ ml).
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20
0.5 ml M
0, 5 ml ek
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
381 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 3 ml obsahuje 30 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
st Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
er 4 single use pre-filled syringes 5.
ou 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTY PODANIA no
lo
sť
ng
Na vnútrožilové a podkožné použitie
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. at pl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ ou
Keep out of the reach and sight of children. ro
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. n
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ če on
EXPIRY DATE a in
DÁTUM EXSPIRÁCIE uk
EXP.: ic
EXP: s
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 striekačky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
ou BLISTROVÉ BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÚ INJEKČNÚ STRIEKAČKU sť 1.
Nespo 30 µg injection ro
NÁZOV LIEKU no Nespo 30 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC 0.3 ml
i. v. / s. c. ek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 3 ml Li
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
383 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.3 ml
ou JEDNOTKÁCH
er ng 6.
0, 3 ml sť no 6.
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
384 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
1 single use pre-filled syringe
ou 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
SPÔSOB A CESTY PODANIA sť no Na vnútrožilové a podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. at
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU pl
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ če
EXPIRY DATE a
DÁTUM EXSPIRÁCIE on
EXP.: in ic
EXP: uk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE s
M
Neuchovávajte v mrazničke. ek
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO Li
12.
385 12.
ed Lot:
Č. šarže:
au 15.
e 15.
16.
ci rá 16.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
st gi re MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY BEZ BLISTRA
1.
ou 1.
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30
IV/ SC lp
Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
METHOD OF ADMINISTRATION a
SPÔSOB PODÁVANIA pl
EXPIRY DATE in ic
DÁTUM EXSPIRÁCIE ou
EXP.: ed
EXP: n če
BATCH NUMBER M
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot:
Lot. on
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH uk
0.3 ml
0, 3 ml ek
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
386 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 4 ml obsahuje 40 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
12.
387 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 striekačky
Nespo 40 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 40 µg injekcia Darbepoetin alfa at
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 4 ml Li
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
388 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.4 ml
ou JEDNOTKÁCH
er ng 6.
0, 4 ml sť no 6.
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
389 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
390 12.
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40
0.4 ml
0, 4 ml ek
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
391 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 5 ml obsahuje 50 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
e (100 mikrogramov/ ml).
12.
392 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 striekačky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 50 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC 0.5 ml
i. v. / s. c. ek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 5 ml Li
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
393 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
394 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
395 12.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA µg injekcia
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
sť no
0.5 ml
0, 5 ml ek
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
396 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 3 ml obsahuje 60 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
12.
397 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 striekačky
Nespo 60 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 60 µg injekcia Darbepoetin alfa at
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
398 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
401 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 4 ml obsahuje 80 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
12.
402 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 striekačky
Nespo 80 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 80 µg injekcia Darbepoetin alfa at
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
403 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
404 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
405 12.
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
406 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 5 ml obsahuje 100 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 striekačky
Nespo 100 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 100 µg injekcia Darbepoetin alfa at
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
408 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
409 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
410 12.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg injekcia no Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
411 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 65 ml obsahuje 130 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
e (200 mikrogramov/ ml).
12.
412 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 striekačky
Nespo 130 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 130 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC 0.65 ml
0, 65 ml Li
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
413 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.65 ml
ou JEDNOTKÁCH
er ng 6.
0, 65 ml sť no 6.
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
414 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
415 12.
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130
0.65 ml
0, 65 ml ek
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
416 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 3 ml obsahuje 150 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
e (500 mikrogramov/ ml).
12.
417 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 striekačky
Nespo 150 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 150 µg injekcia Darbepoetin alfa at
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
418 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
419 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
420 12.
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg injekcia no Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
421 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0, 6 ml obsahuje 300 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
e (500 mikrogramov/ ml).
12.
422 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 striekačky
Nespo 300 µg injection ro
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 300 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC 0.6 ml
i. v. / s. c. ek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 6 ml Li
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
423 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
0.6 ml
ou JEDNOTKÁCH
er ng 6.
0, 6 ml sť no 6.
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
424 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
425 12.
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg injekcia no Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
0.6 ml
0, 6 ml ek
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
426 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU STRIEKAČKOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 500 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
e (500 mikrogramov/ ml).
12.
427 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 striekačka EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 striekačky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NÁZOV LIEKU sť no Nespo 500 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC 1 ml
i. v. / s. c. ek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 ml Li
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
428 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY V BLISTRI
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
1 ml
ou JEDNOTKÁCH
er ng 6.
1 ml sť no 6.
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
429 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE BEZ BLISTRA S 1 INJEKČNOU STRIEKAČKOU
12.
430 12.
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg injekcia no Darbepoetin alfa i. v. / s. c. at
1 ml
1 ml ek
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
431 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE S INJEKČNOU LIEKOVKOU
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
st polysorbát 80, voda na injekciu.
1 single use vial
re 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ou 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
SPÔSOB A CESTY PODANIA sť no Na vnútrožilové a podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. at
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU pl
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
A DOHĽADU DETÍ ou
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ če
EXPIRY DATE a in
DÁTUM EXSPIRÁCIE on
EXP.: ic
EXP: uk
12.
432 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 liekovka EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 liekovky
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
gi re MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL LABEL ct
ou OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA sť no Nespo 15 µg injekcia Darbepoetin alfa at
IV/ SC lp
i. v. / s. c. pl
METHOD OF ADMINISTRATION a
SPÔSOB PODÁVANIA ou
EXPIRY DATE in ic
DÁTUM EXSPIRÁCIE n
EXP.: ed
EXP: če
BATCH NUMBER M
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE on
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH s
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
433 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE S INJEKČNOU LIEKOVKOU
12.
434 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 liekovka EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 liekovky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA sť no Nespo 25 µg injekcia Darbepoetin alfa at
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
435 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE S INJEKČNOU LIEKOVKOU
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 liekovka EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 liekovky
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA sť no Nespo 40 µg injekcia Darbepoetin alfa at
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
437 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE S INJEKČNOU LIEKOVKOU
12.
438 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 liekovka EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 liekovky
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
NÁZOV LIEKU A CESTY PODANIA sť no Nespo 60 µg injekcia Darbepoetin alfa at
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
439 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 4 ml obsahuje 10 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
e (40 mikrogramov/ ml).
SureClick x1
ou SureClick x1 1 naplnené pero na jednorazové použitie.
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch. sť SureClick x4 no 4 naplnené perá na jednorazové použitie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
SPÔSOB A CESTA PODANIA at pl
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Na subkutánne (podkožné) použitie.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ n če
Keep out of the reach and sight of children. lp
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. on
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ uk
EXPIRY DATE ed
DÁTUM EXSPIRÁCIE s
M
EXP: ek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Li
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
ed 13.
e 13.
is Lot:
ci rá Č. šarže:
or 14.
st 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
gi Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
au 15.
re 15.
er ng 16.
ou 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME sť no
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE at
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA ou
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injekcia n
Darbepoetin alfa SC lp
Darbepoetin alfa S. c. če
METHOD OF ADMINISTRATION a in
SPÔSOB PODÁVANIA on
EXPIRY DATE ic
DÁTUM EXSPIRÁCIE uk
EXP.: ed
EXP: s
BATCH NUMBER M
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE ek
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
441 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
e Každé naplnené pero s obsahom 0, 375 ml obsahuje 15 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ci (40 mikrogramov/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
gi polysorbát 80, voda na injekciu.
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
SureClick x4 no 4 naplnené perá na jednorazové použitie at
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
SPÔSOB A CESTA PODANIA pl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU n
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
ed 13.
e ci 13.
is Lot:
rá Č. šarže:
th Medicinal product subject to medical prescription.
gi re Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
er ng 16.
ou sť 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME no at
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE pl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA n
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injekcia Darbepoetin alfa če
Darbepoetin alfa SC lp
S. c. on
METHOD OF ADMINISTRATION a in
SPÔSOB PODÁVANIA uk
EXPIRY DATE ic
DÁTUM EXSPIRÁCIE s
EXP.: ed
EXP: ek
BATCH NUMBER M
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Li
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
443 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 NAPLNENÉ PERO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Každé naplnené pero s obsahom 0, 5 ml obsahuje 20 mikrogramov darbepoetínu alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
e (40 mikrogramov/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 kus EU/ 1/ 01/ 184/ XXX 4 kusy
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injekcia Darbepoetin alfa če