natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Pacienti (n=215, 54, 7%), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne Lie
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
38 Tabuľka 8 – Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Week 12 Week 24
Týždeň 12 Týždeň 24
BASDAIb 50
ur BASDAIb 50
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Štatisticky signifikanné v rozsahu p < 0. 001, < 0. 01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom s v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Anlylosing Spondylitis no b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo t
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). pla
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (IX) u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou. u
Crohn’ s Disease
Crohnova choroba no
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, če
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Boli on
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/ alebo imunomodulačných liekov a 79% pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov. uk
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC I a GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost no
V štúdii CLASSIC I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg ks
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Patients in clinical rod
Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 (pokles v CDAI ≥ 70) boli
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
39 stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
39 Table 9:
ie Tabuľka 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Infliximab Naive Patients
Pacienti infliximabom
ed Week 4
160/ 80 mg
ris Clinical remission
eg Týždeň 4
12%
21% *
24%
12%
36%*
24%
Clinical response (CR-
Klinická odpoveď (CR -
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
ur 100) Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo *
au p < 0.01
ťo p < 0. 001 ** p < 0. 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
s V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/ 80 mg a 80/ 40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné no počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/ 80 mg.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
V štúdii CHARM malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení t
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
predtým vystavených 48%.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi. u
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov) no
Week 26
Týždeň 26 Klinická remisia
uc
on
17%
N=170 17%
40%*
N=172 40% *
47%*
N=157 47% *
Patients in steroid-free remission rod
remisii bez steroidov dnía uk
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
Týždeň 56 Klinická remisia Klinická odpoveď (CR- 100) ks
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0. 001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt Lie
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
** p < 0. 02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43% pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30% pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej
12.
40 liečby do týždňa 12.
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
ie skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/ 40 mg a Trudexa 160/ 80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
rác v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Immunogenicity
ist Imunogenicita
ed of adalimumab.
eg adalimumabu.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
ur Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
In patients not given
V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/ 1053 (5, 5%) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 2/ 370 (0, 5%) u placeba.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
ťo U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12, 4% v porovnaní s 0, 6%, keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom. s U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/ 376 subjektov no (10%) liečených adalimumabom.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 13, 5% (24/ 178 subjektov) v porovnaní so 7% (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom. t pla
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/ 185 (8, 6%) v porovnaní s 1/ 19 (5, 3%), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/ 269 subjektov u
other products is not appropriate.
(2, 6%) liečených adalimumabom. no
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti on
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
dávky 40 mg.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých ks
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96% sérových koncentrácií.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou Lie
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
(RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná 80 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ ml.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
ie Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu
The serum
Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti- adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
ist u pacientov so zníženou funkciou pečeňe alebo obličiek.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
eg Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
ur V štúdii embryofetálnej toxicity/ perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/ kg (9 - 17 opíc/ skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
ťo plodov, spôsobený adalimumabom.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE t pla
6.1 List of excipients
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného no
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 če
Sodium hydroxide Water for injections
Hydroxid sodný Voda na injekciu on
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. uk
18 months lP
18 mesiacov ks
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Lie
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Me
ie tampónom, v blistri. • 4 naplnené injekčné striekačky (0, 8 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
rác tampónom, v blistri. • 6 naplnených injekčných striekačiek (0, 8 ml sterilného roztoku), každá s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
Not all pack sizes may be marketed.
ist Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
eg Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Abbott Laboratories Ltd.
ťo Abbott Laboratories Ltd.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004 u
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/ 1/ 03/ 257/ 005 no
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE če
{MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} uk ks Lie
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
ur Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou ankylozujúcou Lie
had an inadequate response to conventional therapy.
spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
44 4.2 Posology and method of administration
44 Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
45 Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
eg Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/ alebo pečene
Trudexa has not been studied in these patient populations.
ur Účinky Trudexysa neskúšali u týchto skupín pacientov.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo u pacientov za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane uk
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, niektoré s fatálnym priebehom. ks
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
46 U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ťo Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka). s no Iné oportúnne infekcie
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
V klinických štúdiách s Trudexou sa občas vyskytli nezávažné alergické reakcie.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Trudexy a začať príslušnú liečbu.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
eg V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF- antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF- antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Congestive heart failure Me
Kongestívne srdcové zlyhanie Lie
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania. U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/ II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa
48 Autoimmune processes
48 rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Trudexou prerušiť.
embryotoxicity or teratogenicity.
V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
49 Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nechtu, a chodidla)
50 Blood and the lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
50 neutropénia (vrátane agranulocytózy), Menej časté leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
infection, irritation or inflammation of the eye
infekcia, podráždenie alebo zápal
vision disorder, ocular sensation disorders
zraková porucha, poruchy zrakového vnímania
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
hnisavý zápal oka, zápal dúhovky, glaukóm
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného
Uncommon
ur tkaniva
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
vypadávanie vlasov
erythema multiforme, panniculitis
urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba
musculoskeletal pain
multiformný erytém, zápal podkožného tuku s
connective tissue and bone disorders
no bolesť kostí a svalov Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
haematuria, renal impairment, bladder and
hematúria, poškodenie funkcie obličiek, draždenie močového mechúra a uretry
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u 16% pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/ alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10% 52 pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
ist Incidencia závažných infekcií bola 0, 03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0, 03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
ťo Malignity a lymfoproliferatívne poruchy s Počas kontrolovaných častí desiatich skúšok Trudexy trvajúcich minimálne 12 týždňov (I- IX a no CHARM) u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 7 (3, 3; 10, 1) na 1000 pacient- rokov t