natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protirakovinových liekov.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „ Postup rekonštitúcie “.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Ak sa liek musí rekonštituovať v dlhšom časovom odstupe pred podaním, musí sa ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má nechať ohriať na teplotu približne 20 °C až 25 °C po dobu do 30 minút pred podaním lieku.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Celková dávka (mg) = dávka (mg/ m2) x BSA (m2)
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Vimpat je liek obsahujúci účinnú látku lakozamid.
It is available as oval tablets (pink:
Je dostupný vo forme oválnych tabliet (ružové:
50 mg; yellow:
50 mg; žlté:
100 mg; salmon:
100 mg; lososové:
150 mg; blue:
150 mg; modré:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), ako sirup (15 mg/ ml) a ako infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily, 10 mg/ ml).
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Liek Vimpat sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptické záchvaty začínajúce z jednej určitej časti mozgu) ako prídavná terapia k iným protiepileptickým liekom u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a viac.
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Liek Vimpat sa užíva dvakrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne a potom v závislosti od odpovede pacienta sa môže zvyšovať ďalej každý týždeň o 50 mg dvakrát denne až na maximálnu dávku 200 mg dvakrát denne.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Ako pomôcka pri nábehu liečby sa dodáva zvláštne balenie so všetkými štyrmi silami.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Nižšie dávky sa môžu používať u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Ak pacient dočasne nemôže užívať tablety alebo sirup, liek Vimpat sa môže podávať v rovnakej dávke ako infúzia, ktorá trvá 15 minút až jednu hodinu.
This should only be used for a few days.
Táto sa má používať len pár dní.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
Účinná látka v lieku Vimpat, lakozamid, je protiepileptický liek.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Presný spôsob, akým lakozamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Tieto akcie spolu môžu brániť abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa mozgom a znížiť pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
The effects of Vimpat were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Vimpat sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Účinnosť perorálnej formy lieku Vimpat bola porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách so zapojením celkového počtu 1 308 pacientov.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Pacientom pridali liek Vimpat v dávke 200 mg, 400 mg alebo 600 mg za deň alebo placebo k existujúcej liečbu až troch iných protiepileptických liekov.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých počet záchvatov bol po 12 týždňoch liečby stálou dávkou minimálne polovičný.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Ďalšie dve štúdie sa zamerali na vhodnú dĺžku trvania infúzie pre roztok Vimpat a porovnávali jeho bezpečnosť s bezpečnosťou infúzií placeba celkovo u 199 pacientov.
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Liek Vimpat, v dávkach 200 alebo 400 mg za deň, bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Ak vezmeme výsledky troch hlavných štúdií dohromady, 34% pacientov, ktorým pridali 200 mg lieku Vimpat/ deň a 40% pacientov, ktorým pridali 400 mg lieku Vimpat/ deň k existujúcej liečbe, dosiahlo najmenej 50% - né zníženie počtu záchvatov.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Toto bolo porovnávané s 23% pacientov, ktorým pridali placebo.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Dávka 600 mg bola rovnako účinná ako 400 mg, ale mala viac vedľajších účinkov.
What is the risk associated with Vimpat?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimpat?
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimpat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Liek Vimpat by nemal používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lakozamid alebo na iné zložky lieku, alebo osoby, ktoré majú AV blok druhého alebo tretieho stupňa (druh poruchy srdcového rytmu).
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Tablety Vimpat sa nesmú používať u ľudí, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju.
Why has Vimpat been approved?
Prečo bol liek Vimpat schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vimpat je väčší než riziká spojené s jeho užívaním ako doplnková terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (kde sa záchvat následne rozšíri na celý mozog) alebo bez nej u pacientov s epilepsiou 16- ročných a starších.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vimpat na trh.
Other information about Vimpat:
Ďalšie informácie o lieku Vimpat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Európska komisia 29. augusta 2008 vydala spoločnosti UCB Pharma S. A. povolenie na uvedenie lieku Vimpat na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimpat sa nachádza tu.
Invented
EU číslo
EU number
56 tabliet
Strength
56 tabliet
Pharmaceutical Form
Perorálne podanie
Packaging
56 tabliet
Package size
168 tabliet
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
Filmom poťahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom poťahované tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne podanie
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
Balenie na zahájenie liečby:
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Syrup Syrup Solution for infusion
Fľaša (zo skla alebo ET)
Oral use Oral use Intravenous use
Perorálne podanie
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
Fľaša (zo skla alebo PET)
1 bottle 1 bottle 1 vial
1 liekovka
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATÍVNE a KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 17 mg sójového lecitínu.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Ružovkastá, oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 50 ” na druhej strane.
4.1 Therapeutic indications
1 Terapeutické indikácie
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
4.2 Posology and method of administration
2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vimpat must be taken twice a day.
Vimpat sa musí užívať dvakrát denne.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg/ 2x denne a má byť zvýšená na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg/ 2x denne po prvom týždni užívania.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka neskôr zvyšovaná o 50 mg/ 2x denne každý týždeň až po maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Vimpat may be taken with or without food.
Vimpat je možné užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu liekom Vimpat ukončiť, odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/ týždeň).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ľahkými a stredne ťažkými poruchami funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR > 30 ml/ min).
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Maximálnu dávku 250 mg/ denne sa odporúča podávať pacientom so závažnými poruchami funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/ min), a pacientom v poslednom štádiu zlyhania obličiek.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Pacientom, u ktorých je nutná dialýza sa odporúča podať navyše až do 50% rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Užívanie u pacientov s poruchou funkcie pečene U pacientov s ľahkými a stredne ťažkými poruchami funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
2).
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
2 Užívanie u starších pacientov (viac ako 65 rokov) U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels
Skúsenosti s lakosamidom u starších pacientov s epilepsiou sú obmedzené. u týchto pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri “ Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ” vyššie a v časti 5.
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
2).
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Pediatrickí pacienti Neodporúča sa podávať Vimpat deťom a adolescentom do 16 rokov vzhľadom k chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
4.3 Contraindications
3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo alebo na arašídy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Liečba lakosamidom môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení a pádov.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
8).
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Pozornosť sa má zvýšiť obzvlášť u starších liečených pacientov vzhľadom k možnému zvýšenému riziku ochorení srdca alebo ak je lakosamid užívaný v kombinácii s liekmi so známym účinkom na predĺženie PR intervalu
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
U pacientov liečených antiepileptikami pre rôzne indikácie boli hlásené prípady samovražedných predstáv a správania.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta- analýza randomizovaných, placebom kontrovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných predstáv a správania.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid. z tohto dôvodu by sa u pacientov mali sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne by mala byť zvolená vhodná liečba.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacientom (a ich opatrovateľom) by sa malo odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 Liekové a iné interakcie
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi so známym vplyvom na predĺženie PR intervalu (napr. karbamazepín, lamotrigín a pregabalín) a u pacientov liečených antiarytmikami triedy I.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Údaje vo všeobecnosti naznačujú, že lakosamid má nízky potenciál pre interakcie s inými liečivami.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, 2B6, a 2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, a 2E1.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom P - glykoproteínu.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Lakosamid in vivo neindukuje ani neinhibuje aktivitu enzýmu CYP2C19.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid môže byť slabým inhibítorom ako aj induktorom enzýmu CYP3A4.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Klinický význam tejto skutočnosti nie je v súčasnosti známy. v klinickom skúšaní interakcie s karbamazepínom nebol dokázaný významný inhibičný účinok lakosamidu na metabolizmus katalyzovaný CYP3A4 v liečebných dávkach.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
3 Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine
Antiepileptiká V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbitál) v rozličných dávkach znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25%.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Perorálne kontraceptíva V štúdiách liekových interakcií nebola preukázaná žiadna klinicky relevantná interakcia medzi lakosamidom a perorálnymi kontraceptívami etinylestradiolom a levonorgestrelom.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri spoločnom užívaní týchto liekov.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Iné Štúdie zamerané na liekové interakcie ukázali, že lakosamid nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Omeprazol v dávke 40 mg denne zvýšil AUC lakosamidu o 19%.
The effect probably lacks clinical relevance.
Tento efekt pravdepodobne nemá klinický význam.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Lakosamid neovplyvnil farmakokinetiku omeprazolu po podaní jednej dávky.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Nie sú k dispozícii údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Schopnosť lakosamidu viazať sa na plazmatické proteíny je nižšia ako 15%. z tohto dôvodu sú klinicky závažné interakcie s inými liekmi, pokiaľ ide o schopnosť viazať sa na plazmatické proteíny, považované za nepravdepodobné.
4.6 Pregnancy and lactation
6 Gravidita a laktácia
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Gravidita Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí matiek liečených na epilepsiu bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota 3% priemerne sa vyskytujúca v bežnej populácii. v skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/ alebo liečbou nebola objasnená.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Riziká spojené s lakosamidom Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o užívaní lakosamidu u gravidných žien.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embyrotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
3).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciálne riziká užívania pre ľudí nie sú známe.