natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nepoužívajte Ratiograstim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nepoužívajte Ratiograstim ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Ratiograstim contains
Čo Ratiograstim obsahuje
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]. (300 µg) filgrastímu v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]. (480 µg) filgrastímu v 0, 8 ml roztoku.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou Dôležité informácie o niektorých zložkách Ratiograstimu.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim je číry a bezfarebný roztok.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými striekačkami.
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
58 Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Ratiograstimu.
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu,
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú striekačku Ratiograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
60 2 2.
2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Ratiograstimu, ktorú Vám predpísal lekár.
Example:
Príklad: v konečnom injekčnom
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
61 objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ak sa Ratiograstim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko- polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.
What is Rebetol?
Čo je Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol je liek obsahujúci účinnú látku ribavirín.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
Na čo sa Rebetol používa?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol sa používa na liečbu dospelých a detí od 3 rokov, ktorí majú chronickú (dlhodobú) hepatitídu C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol sa nikdy nesmie používať samotný, ale len s interferónom (ďalší druh lieku, ktorý sa používa pri hepatitíde).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Pokiaľ ide o dospelých, Rebetol sa môže používať u zatiaľ neliečených pacientov alebo v prípade pacientov, ktorí po liečbe interferónom relapsovali, a to buď v kombinácii s interferónom alfa- 2b alebo s peginterferónom alfa- 2b (vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj ľudským vírusom imunodeficiencie [HIV]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
V prípade detí a adolescentov sa Rebetol môže používať len v kombinácii s interferónom alfa 2b na liečbu doteraz neliečených pacientov.
How is Rebetol used?
Ako sa Rebetol užíva?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu liekom Rebetol by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
Dávka lieku Rebetol je založená na telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu 3 až 6 kapsúl denne v prípade pacientov s hmotnosťou nad 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Pre pacientov s nižšou hmotnosťou sa používa perorálny roztok, ktorý poskytne dennú dávku 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol sa každý deň užíva s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dávku možno bude potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí pocítili vedľajšie účinky lieku.
For more information, see the Package Leaflet.
Úplné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
How does Rebetol work?
Akým spôsobom Rebetol účinkuje?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Účinná látka lieku Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Existuje názor, že Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol samotný nemá žiadny účinok na vylúčenie vírusu hepatitídy C z tela.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Rebetol skúmaný?
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
Použitie lieku Rebetol s interferónom alfa- 2b v prípade dospelých bolo skúmané v štyroch hlavných štúdiách, pričom dve štúdie zahŕňali celkovo 1 doteraz neliečených pacientov a dve štúdie zahŕňali celkovo 345 pacientov, ktorí relapsovali po predchádzajúcej liečbe interferónom.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Všetky tieto štúdie porovnávali účinnosť pridania buď lieku Rebetol, alebo placeba (zdanlivého lieku) k interferónu alfa- 2b s účinnosťou interferónu samotného.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Použitie lieku Rebetol s peginterferónom alfa- 2b sa skúmalo v prípade 1 580 doteraz neliečených pacientov, pričom sa porovnávali dve schémy lieku Rebetol pridaného k peginterferónu alfa- 2b s liekom Rebetol pridaným k interferónu alfa- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Okrem toho, ďalšie dve štúdie skúmali použitie lieku v prípade 565 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV, pričom sa použil liek v kombinácii buď s interferónom alfa- 2b, alebo s peginterferónom alfa- 2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Rebetol použitý v kombinácii s interferónom alfa- 2b sa skúmal aj v prípade 70 doteraz neliečených detí vo veku od 3 do 16 rokov.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
Vo väčšine štúdií bola hlavnou mierou účinnosti hladina vírusovej RNA cirkulujúcej v krvi pred liečbou a po 24 alebo 48 týždňoch liečby, a pri kontrole (po 24 týždňoch).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Niektoré štúdie tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Aký prínos preukázal Rebetol v týchto štúdiách?
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Rebetol použitý s interferónom alfa- 2b bol účinnejší než interferón alfa- 2b v monoterapii.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
Pokiaľ ide o dospelých doteraz neliečených pacientov, pri kontrole (po 48 týždňoch) reagovalo na liečbu 41% pacientov v porovnaní so 16% pacientov, ktorí dostávali len interferón alfa- 2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
Pokiaľ ide o pacientov s relapsom, miera pacientov, ktorí reagovali na liečbu pri kontrole, bola 37% v prípade pacientov, ktorí dostávali kombináciu, v porovnaní s 3, 5% pacientov, ktorí dostávali len interferón alfa- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Účinnosť lieku Rebetol použitého s peginterferónom alfa- 2b (v dávke 1, 5 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti raz týždenne) bola lepšia než kombinácia s interferónom alfa- 2b.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Rebetol použitý v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b preukázal tiež účinnosť pri liečbe infekcie hepatitídy C v prípade pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Pokiaľ ide o deti, Rebetol kombinovaný s interferónom alfa- 2b bol účinný v prípade 49% pacientov, ktorí reagovali na liečbu pri kontrole po 48 týždňoch.
What is the risk associated with Rebetol?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rebetol?
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Rebetol, použitým v kombinácii s interferónom alfa- 2b alebo s peginterferónom alfa- 2b (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10), patria vírusové infekcie, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), hypotyreóza (málo aktívna štítna žľaza), anorexia (strata chute do jedla), depresia, insomnia (problémy so spánkom), emočná labilita (výkyvy nálady), úzkosť, suché ústa, bolesť hlavy, závraty, narušená koncentrácia, kašeľ, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), nauzea, hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie vrátane zápalu, únava, horúčka, rigor (triaška), symptómy podobné chrípke, asténia (slabosť), nevoľnosť (pocit nepohody), podráždenosť, úbytok hmotnosti a znížená miera rastu.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ribavirín alebo na iné zložky lieku.
Rebetol should not be used in: • pregnant women, • women who are breast-feeding, • patients with severe heart disease, • patients with a severe medical condition, including kidney failure and severe liver disease. • patients with certain blood disorder that affect haemoglobin, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or are taking medicine that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Rebetol by nemali užívať: • gravidné ženy, • ženy, ktoré dojčia, • pacienti so závažným ochorením srdca, • pacienti so závažným zdravotným stavom vrátane zlyhania obličiek a závažného ochorenia pečene, • pacienti s určitou poruchou krvi, ktorá ovplyvňuje hemoglobín, • pacienti s anamnézou určitých porúch imunitného systému alebo pacienti užívajúci liek, ktorý potláča činnosť imunitného systému, • deti a adolescenti s anamnézou závažnej duševnej choroby, zvlášť ťažkej depresie, samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Rebetol been approved?
Preč bol Rebetol schválený?
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rebetol je väčší ako riziko spojené s jeho použitím na liečbu chronickej hepatitídy C ako súčasti kombinovaného režimu s peginterferónom alfa- 2b (dospelí) zahŕňajúcej doteraz neliečených pacientov s klinicky stabilnou koinfekciou HIV alebo s interferónom alfa- 2b (dospelí, deti od 3 rokov a adolescenti).
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Rebetol povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Rebetol:
Ďalšie informácie o lieku Rebetol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala pre Rebetol povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 7. mája 2004.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádza tu.
Content
obsah (koncentrácia)
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Vnútorný obal (fólia blistra) (PVC/ PE/ PVdC)
Oral solution
perorálny roztok
bottle (glass)
Fľaša (sklo)
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Každá kapsula Rebetolu obsahuje 200 mg ribavirínu.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Rebetol obsahuje monohydrát laktózy v množstve 40 mg.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Tvrdá kapsula Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C a musí sa používať len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s peginterferónom alfa- 2b (dospelí) alebo s interferónom alfa- 2b (dospelí, deti (3- ročné alebo staršie) a dospievajúci).
Rebetol monotherapy must not be used.
Monoterapia Rebetolom sa nesmie použiť.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Neexistujú informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia Rebetolu s inými formami interferónu (t. j. nie alfa- 2b) alebo o použití Rebetolu s peginterferónom alfa- 2b u detí alebo dospievajúcich.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
S informáciami o predpisovaní lieku s peginterferónom alfa- 2b alebo s interferónom alfa- 2b sa, prosím, oboznámte aj v jeho príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics - SPC).
Naïve patients Adult patients:
Predtým neliečení pacienti Dospelí pacienti:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol je, v kombinácii s interferónom alfa- 2b, indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú predtým neliečenú chronickú hepatitídu C bez hepatálnej dekompenzácie, so zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a pozitívnou HCV- RNA v sére (pozri časť 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Okrem toho je Rebetol, v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b, indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečenou chronickou hepatitídou C bez hepatálnej dekompenzácie, so zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a pozitívnou HCV- RNA v sére, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4. 4).
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa- 2b, na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV - RNA v sére.
Previous treatment failure patients Adult patients:
Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby Dospelí pacienti:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Rebetol je, v kombinácii s interferónom alfa- 2b, indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí už predtým odpovedali (normalizáciou hladiny ALT na konci liečby) na monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých potom došlo k relapsu.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 s chronickou hepatitídou C, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou interferónu alfa (pegylovaného alebo nepegylovaného) a ribavirínu alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu musí iniciovať a sledovať lekár, ktorý je skúsený v manažmente chronickej hepatitídy C.
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Dávka, ktorá sa má podať Dávka Rebetolu závisí od pacientovej telesnej hmotnosti (Tabuľka 1).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Kapsuly Rebetolu sa podávajú perorálne každý deň v dvoch dielčích dávkach (ráno a večer) spolu s jedlom.
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetol sa musí používať v kombinácii buď s peginterferónom alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň), alebo s interferónom alfa- 2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] trikrát do týždňa).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Podávaný režim sa má zvoliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre individuálneho pacienta (pozri časť 5. 1).
Rebetol dose based on body weight
Počet 200 mg kapsúl 4a
1,000 mg
1 000 mg
1,200 mg 1,400 mg
1 200 mg
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol kapsuly v kombinácii s pegylovaným interferónom alfa- 2b:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Predtým neliečení pacienti Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede: