natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) rozpúšťadlo na injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i. m.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
22 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i. m.
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Čo je Menitorix a na čo sa používa 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Ako sa Menitorix podáva 4.
How to store Menitorix 6.
Ako uchovávať Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE MENITORIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• Haemophilus influenzae typ b (Hib):
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Baktéria Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Dokonca aj po uzdravení sa z meningitídy spôsobenej Hib môžu nastať komplikácie ako je mentálna retardácia (duševná zaostalosť), spastická paralýza (ochrnutie), hluchota alebo epilepsia.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Infekcia spôsobená Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby. • Neisseria meningitidis skupiny C (MenC):
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
Menitorix should not be given:
Menitorix sa nesmie podať:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
25 zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Zvyčajne sa • s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Take special care with Menitorix:
Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny. • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Vaše dieťa môže dostať Menitorix, ak to odporučí Váš lekár alebo zdravotná sestra, ale u Vášho dieťaťa sa nemusí vytvoriť taká dobrá ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC ako u iných detí. • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix sa môže podávať vo veku od 2 mesiacov po narodení, ale nie je známe, či ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC bude taká dobrá ako u detí narodených v riadnom termíne.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Je možné, že v priebehu 1- 2 týždňov po podaní dávky Menitorixu vyšetrenia moču na zistenie infekcie spôsobenej Hib ukážu nesprávne (falošne pozitívne) výsledky.
Using other medicines or vaccines
Používanie iných liekov a očkovacích látok
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacie látky poskytujúce ochranu pred jedným alebo viacerými z nasledujúcich ochorení - pred záškrtom, tetanom, dávivým kašľom, detskou obrnou, hepatitídou B, ako konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Aj keď Menitorix obsahuje tetanový toxoid (neúčinný bakteriálny jed), ktorý sa používa na imunizáciu ľudí pred tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), je potrebné, aby Vaše dieťa dostalo odporúčané detské očkovanie proti tetanu.
HOW MENITORIX IS GIVEN
AKO SA MENITORIX PODÁVA
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Každá dávka Menitorixu je jedna injekcia s obsahom 0, 5 ml.
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Zdravotná sestra alebo lekár podá Menitorix ako injekciu do svalu (zvyčajne do stehenného svalu, ale u batoliat sa môže podať do svalu ramena) a postará sa o to, aby očkovacia látka nebola podaná do krvnej cievy alebo do hornej vrstvy kože.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Ak sa Menitorix používa u dojčiat na prvého očkovanie proti Hib a MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
26 Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Po dokončení prvej očkovacej schémy proti Hib a MenC sa má podať posilňovacia dávka proti Hib a MenC, a to zvyčajne v priebehu druhého roku života.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Ak Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Ak zmeškáte dohodnutú návštevu u lekára, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali ordináciu alebo nemocnicu a dohodli si novú návštevu u lekára, na ktorej Vaše dieťa dostane vynechanú dávku alebo dávky.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Môžu Vás požiadať, aby ste s Vaším dieťaťom zostali v ordinácii alebo v miestnosti, v ktorej bolo očkované, počas krátkej doby, aby sa overilo, či nemá okamžitú alergickú reakciu.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyrážka (ktorá môže byť vyvýšená alebo hrčkovitá), zovretie hrdla, opuch tváre alebo krku alebo namáhavé dýchanie, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali podanie Menitorixu na prvé očkovanie proti Hib a MenC alebo na posilnenie ochrany pred týmito ochoreniami, sa po očkovaní vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky) • Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu • Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia) • Podráždenosť • Nechutenstvo • Ospalosť
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Menej časté (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1000 dávok očkovacej látky) • Plač • Hnačka • Dávenie • Celkový pocit choroby • Horúčka 39, 5°C alebo vyššia
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
27 ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) • Vyrážka
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) v dňoch alebo týždňoch po očkovaní Menitorixom zahŕňajú: alergické reakcie (tieto sa môžu prejavovať ako svrbivá vyrážka na rukách a nohách, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch žliaz, závrat, kŕče (záchvaty) s vysokou teplotou, nezvyčajnú svalová slabosť, bolesť hlavy.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Tieto zahŕňajú: kolaps alebo šok, dieťa nereaguje na svojich rodičov počas istej doby po očkovaní, mdloba, kŕče u detí, ktoré ich už mali v minulosti, necitlivosť alebo zvýšená citlivosť (napr. bolesť, mravčenie alebo svrbenie v mieste vpichu), bolesť kĺbov alebo purpurové bodky alebo škvrny pod kožou.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne bolesť krku, stuhnutosť krku alebo neznášanlivosť svetla (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť, alebo červené alebo purpurové modrinám podobné škvrny, ktoré po pritlačení nezmiznú, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestne úrazové a pohotovostné oddelenie, aby sa vylúčili iné príčiny.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Ak Vám v minulosti Váš lekár povedal, že Vaše dieťa trpí nefrotickým syndrómom (ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť opuch, hlavne v okolí tváre alebo očí, prítomnosť bielkoviny v moči, kvôli ktorej sa moč zdá spenený a/ alebo zvýšenie telesnej hmotnosti), môže existovať zvýšené riziko, že toto ochorenie sa znovu objaví v priebehu niekoľkých mesiacov po očkovaní.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
HOW TO STORE MENITORIX
AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladičke pri teplote (2°C - 8°C).
What Menitorix contains
Čo Menitorix obsahuje
Haemophilus type b polysaccharide
Polysacharid Haemophilus typ b
(polyribosylribitol phosphate)
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrogramov 5 mikrogramov
-
28
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib- MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0, 5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix je dostupný v baleniach s 1 alebo 10 ks s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Výrobca GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Inject the entire contents of the vial.
Vpichnite celý obsah injekčnej liekovky.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
29 Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
29 ANNEX IV
30 PRÍLOHA IV
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Od žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa požaduje, aby sa zaviazal, že príslušným vnútroštátnym úradom predloží na vyhodnotenie výsledky údajov o dlhodobom pretrvávaní protilátok z pokračujúcich štúdií skúmajúcich Menitorix, t. j. v prípade jedincov zo štúdií skúmajúcich revakcináciu 013 a 022 sa bude sledovať pretrvávanie protilátok nasledovne: o štyri roky sledovania jedincov zo štúdie 013 v štúdiách 027, 028 a 029. o päť rokov sledovania zo štúdie 010/ 022 v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londýn 1. apríla 2008 EMEA/ 180094/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
41 Menitorix
Common Name:
Bežný názov: