natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
V kostiach sa percento injektovanej aktivity zvyšuje z 3, 1% po 5 minútach na 18% po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa vylúči približne 31% podaného množstva.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Toxikologické vlastnosti liečebných prípravkov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru liečebného prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o toxicite chloridu ytritého (90Y) ani o jeho vplyve na rozmnožovanie zvierat alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Kyselina chlorovodíková (0, 04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Rádioaktívne označovanie liečebných prípravkov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly, atď., používané pri príprave rádioaktívne označeného liečebného produktu, dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto prvkov.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, mali by sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
No special storage conditions required.
Nevyžadujú sa žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
3 ml sklenená bezfarebná fľaštička typu I s dnom v tvare V alebo 10 ml fľaštička s plochým dnom s teflónom potiahnutou chlórobutylovou alebo kremíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Externý kontajner je vyrobený z olova a vo vnútri je vyplnený syntetickým materiálom.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 fľaštička obsahuje 0, 02- 5 ml roztoku kalibrovaného pre daný deň/ čas použitia v závislosti od objednanej rádioaktivity.
6.6 Special precautions for disposal
Špeciálne opatrenia na likvidáciu 6. 6
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Fľaštička môže byť z dôvodu rádiolýzy pod vysokým tlakom.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Nemecko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO( A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA/ PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní liečebného prípravku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho liečebného prípravku, ktorý sa označuje.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informácie o radiačnej záťaži spojenej s jednotlivými liečebnými prípravkami po podaní rádioaktívne označeného preparátu budú dostupné v Zhrnutí údajov o produkte/ písomnej informácii ku konkrétnemu liečebnému prípravku, ktorý má byť označený.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní liečebného prípravku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
6 Jednotlivé dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie u potkanov a výpočty boli upravené v súlade s odporúčaniami MIRD/ ICRP 60.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360 hodín.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Absorbovaná dávka na jednotku podaného množstva (mGy/ MBq)
10 years 5 years 1 year
10 rokov 5 rokov 1 rok
5 years 10 years 5 years
5 rokov 10 rokov 5 rokov
Newborn
Novorodenec
(70 kg)
človek (70 kg)
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Nadobličky Krv Kostná dreň Mozog Kosti Hrubé črevo Stehenná kosť Gastro -
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
intestinálny obsah Srdce Črevá Obličky Pečeň Pľúca Vaječníky Pankreas Kostrové svalstvo Koža Slezina Žalúdok Týmus Štítna žľaza Močový mechúr Maternica Efektívna dávka
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Efektívna dávka pre tento prípravok je po vnútrožilovom podaní 1GBq 665 mSv pre dospelého, 70 kg vážiaceho človeka.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMACEUTÍK
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Merania pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto by sa mali vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Mali by sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Fľaštička by sa nemala nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Po dezinfikovaní zátky by sa prípravok mal z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Mali by sa podniknúť náležité aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej výrobnej praxe, aby sa zachovala sterilita Yttrigy a sterilita počas celého procesu značenia.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Podávanie rádioaktívnych liečebných prípravkov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Nemecko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Príloha I:
Not aplicable.
Neaplikovateľné
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE, ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ fľaštička
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
SEČ)
Specific activity at calibration:
Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii:
1 vial Vol.:
1 fľaštička Obj.:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA( Y) PODANIA LIEKU
For in vitro radiolabelling.
Pre in vitro rádioaktívne značenie.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
PRÍPRAVOK NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Fľaštička môže byť kvôli rádiolýze pod vysokým tlakom.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ĎALŠIE ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE( A), AK JE TO POTREBNÉ
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {MM/ RRRR} (12 hod SEČ)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
{XXXXX}
{XXXXX} 14.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
OZNAČENIE NA FĽAŠTIČKE ALEBO PLEXISKLOVOM KRYTE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEČEBNÉHO PRÍPRAVKU A CESTA( Y) JEHO PODANIA
For in vitro radiolabelling.
Pre in vitro rádioaktívne označovanie.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
PRÍPRAVOK NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {DD/ MM/ RRRR} (12 hod SEČ)
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ fľaštička
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ RRRR} (12 hod SEČ)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH BALENIACH
VIAL
FĽAŠTIČKA
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Roztok chloridu ytritého (90Y) pre in- vitro označovanie
in vitro labelling
in vitro označovanie
Yttrium (90Y) Chloride
Chlorid ytritý (90Y)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pred začatím užívania tohto prípravku si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
You may need to read it again.
- Ponechajte si túto písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať znova preštudovať.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- O závažných vedľajších účinkoch alebo výskyte vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
please tell your doctor or pharmacist.
v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
In this leaflet:
V tejto písomnej informácii:
What Yttriga is and what it is used for 2.
Čo je Yttriga a na čo sa používa 2.
Before you use Yttriga 3.
Skôr než začnete prípravok Yttriga používať 3.
How to use Yttriga.
Ako sa prípravok Yttriga užíva 4.
How to store Yttriga 6.
Uchovávanie prípravku Yttriga 6.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Aktívnou látkou je chlorid ytritý (90Y), 1 ml sterilného roztoku obsahuje 0, 1- 300 GBq ytria (90Y) (čo zodpovedá 0, 005- 15 mikrogramom ytria [90Y]) (ako chlorid ytritý [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Každá fľaštička obsahuje 0, 1- 300 GBq, čo zodpovedá 0, 005- 15 mikrogramom ytria (90Y).
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 fľaštička obsahuje 0, 02 - 5 ml sterilného roztoku ytria (90Y) (ako chlorid ytritý [90Y]).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga je rádiofarmaceutický prekurzor vo forme číreho, bezfarebného roztoku.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Dodáva sa v jednotlivých fľaštičkách obsahujúcich 0, 1- 300 GBq látky (čo zodpovedá 0, 005- 15 mikrogramom ytria (90Y) kalibrovaným o 12. 00 v deň kalibrácie).
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Používa sa výlučne na rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených liečebným prípravkom, ktorý má byť rádioaktívne označený nájdete v písomnej informácii k liečebnému prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
SKÔR NEŽ ZAČNETE PRÍPRAVOK YTTRIGA POUŽÍVAŤ
Do not use Yttriga:
Nepoužívajte Yttrigu:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na chlorid ytritý (90Y) alebo ďalšie zložky Yttrigy
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- ak ste tehotná, alebo tehotenstvo nie je vylúčené (pozri nižšie)
Take special care with Yttriga
Pri používaní prípravku Yttriga je potrebná mimoriadna opatrnosť
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Rádiofarmaceutický prekurzor – nie je určený na priame podávanie pacientom
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmaceutík, prípravok Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných zariadeniach.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
18 Používanie s inými liečivami Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste v nedávnej dobe užívali, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Nie sú známe žiadne interakcie chloridu ytritého (90Y) s ostatnými liečebnými prípravkami, pretože túto problematiku žiadne štúdie neskúmali.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Používanie Yttrigy s potravou a nápojmi Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, je dôležité, aby ste o tom svojho lekára informovali.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Každá žena, ktorej vynechá menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, až kým sa nepreukáže opak.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Vždy treba zvážiť alternatívne techniky, pri ktorých sa nepoužíva ionizujúce žiarenie.
You will be asked to stop breast-feeding.
Budete vyzvaná, aby ste ukončili dojčenie.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov Neboli realizované žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO USE YTTRIGA
AKO SA PRÍPRAVOK YTTRIGA POUŽÍVA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga sa nesmie predpisovať priamo pacientovi.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Dávkovanie Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré sa má vo vašom prípade použiť.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Tieto prípravky sa následne podávajú schváleným spôsobom.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Nadmerné podanie Yttrigy Keďže prípravok Yttriga podáva lekár v prísne kontrolovaných podmienkach, je len malá možnosť prípadného predávkovania.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4, MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobne ako všetky lieky aj Yttriga môže vyvolať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého pacienta.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Viac informácií nájdete v písomnej informácii ku konkrétnemu liečebnému prípravku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
O závažných vedľajších účinkoch alebo výskyte vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE YTTRIGA
5, UCHOVÁVANIE PRÍPRAVKU YTTRIGA
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Nepoužívajte prípravok po uplynutí dátumu a času použiteľnosti, ktorý je uvedený na štítku.
FURTHER INFORMATION
19 6, ĎALŠIE INFORMÁCIE
What Yttriga contains
Čo prípravok obsahuje
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Aktívnou látkou je chlorid ytritý (90Y)
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0, 04 M),
What Yttriga looks like and contents of the pack
Vzhľad prípravku a obsah balenia
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/ mikrogramov ytria (90Y)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držiteľ povolenia na výrobu a uvedenie na trh
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Nemecko Tel +49 - 05307- 932262 Fax +49 - 05307- 932337 e- mail
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Dátum poslednej revízie textu {MM/ RRRR}
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2, 5; 5; 7, 5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7, 5; 10; 15 a 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Liek Zalasta je tzv. generický liek.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t. j., že lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d. d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zalasta na trh platné v celej Európskej únii.
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2, 5 mg 2, 5 mg 2, 5 mg 2, 5 mg 2, 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie