natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
40 olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený vo i lítiu (olanzapín 30, 0%, lítium 38, 3%; p = 0, 055).
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
V 18- mesa nej štúdii s kombinovanou lie bou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri lie be olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná lie ba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná vo i lie be samotným lítiom alebo valproátom v pred žení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej pod a syndrómových (diagnostických) kritérií.
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
41 Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefaj iarov oproti faj iarom.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Avšak závažnos vplyvu veku, pohlavia alebo faj enia na klírens a pol as vylu ovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Hliníkové pretla ovacie pásy po 28, 35, 56 alebo 70 orodispergovate ných tabletách v škatuli.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovate ná tableta
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Každá orodispergovate ná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame, 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Každá orodispergovate ná tableta obsahuje 1, 60 mg aspartámu, 0, 30 mg sodnej soli metylparabenu, 0, 10 mg sodnej soli propylparabenu.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
44 24 hodín.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
45 Psychóza súvisiaca s demenciou a/ alebo poruchy správania Olanzapín nie je schválený na lie bu psychózy súvisiacej s demenciou a/ alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporú a z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
46 Anticholinergný ú inok Aj ke olanzapín in vitro prejavil anticholinergný ú inok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
47 Tardívna dyskinéza V ro ných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej asto spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej lie bou.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
48 Fluoxetín (inhibítor CYP2D6), jednorazové dávky antacida (s obsahom hliníka, hor íka) alebo cimetidín, nemali signifikantný vplyv na farmakokinetiku olanzapínu.
49 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
49 prechodné asymptomatické zvýšenie pe e ových transamináz (pozri as 4. 4), vyrážka, asténia, únava a edém.
50 Hepato-biliary disorders
50 Ochorenia pe ene a žl ových ciest
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
51 7 Akútne symptómy, ako sú potenie, nespavos, tremor, úzkos, nauzea a vracanie, boli hlásené po náhlom skon ení lie by olanzapínom.
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
52 Poruchy metabolizmu a výživy Ve mi asté:
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
54 olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený vo i lítiu (olanzapín 30, 0%, lítium 38, 3%; p = 0, 055).
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
V 18- mesa nej štúdii s kombinovanou lie bou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri lie be olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná lie ba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná vo i lie be samotným lítiom alebo valproátom v pred žení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej pod a syndrómových (diagnostických) kritérií.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
55 Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefaj iarov oproti faj iarom.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Avšak závažnos vplyvu veku, pohlavia alebo faj enia na klírens a pol as vylu ovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
56 6.
56 6.
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Želatína Manitol (E421) Aspartám( E951) Sodná so metylparabenu (E219) Sodná so propylparabenu (E217)
57 ANNEX II
57 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVO NENIE ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVO NENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvo nenie šarže v EHS
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tla ená písomná informácia pre používate ov lieku musí obsahova meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvo nenie príslušnej šarže.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Držite rozhodnutia o registrácii poskytne PSUR raz ro ne.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držite rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonáva štúdie a alšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelos, ako to bolo schválené vo verzii 1. 1 Plánu riadenia rizík (Risk Management Plan) v Module 1. 8. 2 registra nej dokumentácie a v alších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pod a smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík poda v rovnakom ase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpe nosti lieku (Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má Plán riadenia rizík poda: • Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvni v sú asnosti platnú Špecifikáciu bezpe nosti, Plán pre farmakobdelos alebo innosti na minimalizáciu rizika • V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelos alebo minimalizácia rizika) • Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
59 ANNEX III
59 PRÍLOHA III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ŠKATU A S ORODISPERGOVATE NÝMI TABLETAMI ZYPREXA VELOTAB 5 mg
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, orodispergovate né tablety Olanzapín
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Každá orodispergovate ná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
alšie zložky: želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná so metylparabenu (E219), sodná so propylparabenu (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 orodispergovate 35 orodispergovate 56 orodispergovate 70 orodispergovate
Read the package leaflet before use
Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Separate one blister cell from the strip.
Odde te jednu as blistra z pretla ovacieho pásu.
Gently push the tablet out.
Tabletu jemne vytla te.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
REGISTRA NÉ ÍSLA
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispergovate
Lot
. šarže
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERGOVATE NÉ TABLETY:
BLISTER FOIL LABEL
FÓLIA NA BLISTRI
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergovate né tablety Olanzapín
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ŠKATU A S ORODISPERGOVATE NÝMI TABLETAMI ZYPREXA VELOTAB 10 mg
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, orodispergovate né tablety Olanzapín
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Každá orodispergovate ná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispergovate
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERGOVATE NÉ TABLETY:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovate né tablety Olanzapín
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ŠKATU A S ORODISPERGOVATE NÝMI TABLETAMI ZYPREXA VELOTAB 15 mg
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, orodispergovate né tablety Olanzapín
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Každá orodispergovate ná tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispergovate
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERGOVATE NÉ TABLETY:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovate né tablety Olanzapín
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ŠKATU A S ORODISPERGOVATE NÝMI TABLETAMI ZYPREXA VELOTAB 20 mg
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, orodispergovate né tablety Olanzapín
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Každá orodispergovate ná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkos ou.
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispergovate EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispergovate
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERGOVATE NÉ TABLETY:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovate né tablety Olanzapín
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergovate né tablety ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergovate né tablety ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergovate né tablety ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergovate né tablety olanzapín
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si pre ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako za nete užíva Váš liek.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte akéko vek alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Do not pass it on to others.
Môže mu uškodi, dokonca aj
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
1. o je ZYPREXA VELOTAB a na o sa používa 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Skôr ako užijete ZYPREXU VELOTAB 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Ako užíva ZYPREXU VELOTAB 4.
Further information
Ako uchováva ZYPREXU VELOTAB 6. alšie informácie
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
O JE ZYPREXA VELOTAB A NA O SA POUŽÍVA
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
ZYPREXA VELOTAB sa používa na lie bu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že po ujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presved enia, nezvy ajná podozrievavos a následné uzatvorenie sa. udia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cíti sk ú enos (depresiu), úzkos alebo napätie.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB sa tiež používa na lie bu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej, expanzívnej nálady, nezvy ajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvy ajne, rýchly tok re i a myšlienok a niekedy závažná podráždenos.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Je taktiež stabilizátorom nálady, ktorý zabra uje znovuobjaveniam sa zneschop ujúcich extrémov nálady v zmysle povznesenej alebo sk ú enej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
Neužívajte ZYPREXU VELOTAB
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
- ke ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo niektorú z alších zložiek ZYPREXY
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alergická reakcia sa môže prejavi ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo s ažené dýchanie.
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- ke Vám boli predtým diagnostifikované o né problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Ak k tomu dôjde
If this happens, contact your doctor at once.
po as užívania ZYPREXY VELOTAB, oznámte to lekárovi.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
75
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Ke trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to o najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Cukrovka • Srdcové ochorenie • Ochorenie pe ene alebo obli iek • Parkinsonova choroba • Epilepsia • Problémy s prostatou • revná nepriechodnos (paralytický ileus) • Poruchy krvi • Mozgová porážka alebo „ malá mozgová príhoda “ (prechodné príznaky porážky)
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne mera krvný tlak.
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA VELOTAB nie je ur ená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Užívanie iných liekov Po as lie by ZYPREXOU VELOTAB užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Súbežné užívanie ZYPREXY VELOTAB s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, i nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobova ospalos.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Musíte informova lekára, ak užívate fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže by nutné upravi Vašu dávku ZYPREXY VELOTAB.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom ase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Zvláš oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Užívanie ZYPREXY VELOTAB s jedlom a nápojmi Po as lie by ZYPREXOU VELOTAB nepite žiaden alkohol, ke že ZYPREXA VELOTAB v kombináci s alkoholom môže spôsobova ospalos.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tehotenstvo a doj enie V prípade tehotenstva alebo podozrenia na tehotenstvo informujte o najskôr lekára.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Po as tehotenstva tento liek neužívajte, ak ste sa neporadili s lekárom.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Tento liek Vám nemá by podaný v prípade, ak doj íte, ke že malé množstvá ZYPREXY VELOTAB môžu prejs do materského mlieka.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Lie ba ZYPREXOU VELOTAB môže spôsobova pocit ospalosti.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
V tomto prípade neve te vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZYPREXY VELOTAB Pacienti, ktorí nemôžu prijíma fenylalanín, by si mali uvedomi, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Môže by škodlivý pre udí trpiacich fenylketonúriou.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Pacienti, ktorí nemôžu prijíma manitol, by si mali uvedomi, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje manitol.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
76 ZYPREXA VELOTAB obsahuje sodnú so metylparabenu a sodnú so propylparabenu, ktoré môžu u niektorých udí zaprí ini alergickú reakciu.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Alergická reakcia sa môže prejavi ako vyrážka, svrbenie i dýchavi nos.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Tieto príznaky sa môžu objavi bezprostredne alebo nejaký as po užití ZYPREXY VELOTAB.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
AKO UŽÍVA ZYPREXU VELOTAB