natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/ alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Stafylococci) si môže vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežne podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky (látok).
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Intravenózna liečba má čo najskôr pokračovať perorálnou liečbou.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Celková dĺžka liečby (vrátane zmeny na perorálnu liečbu hneď ako je to možné)
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne
Infections of the upper respiratory tract
Infekcie horných Akútna exacerbácia dýchacích ciest chronickej sínusitídy
Urinary tract
187 Indikácie
Complicated and
Infekcie močových
uncomplicated pyelonephritis
a nekomplikovaná pyelonefritída
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
špecifických prípadoch sa môže pokračovať dlhšie než 21 dní (napríklad pri abscesoch) 2 až 4 týždne (akútna)
2 to 4 weeks (acute)
(intravenózna liečba nasledovaná perorálnou)
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Epididymoorchitída a zápalové ochorenia panvy
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
celej doby neutropénie
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
Children and adolescents
188 Deti a mladiství
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg telesnej hmotnosti trikrát denne, maximálne 400 mg v dávke.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg trikrát denne až 10 mg/ kg telesnej hmotnosti trikrát denne, maximálne 400 mg v dávke.
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/ kg dvakrát denne až 15 mg/ kg telesnej
60
60 dní od potvrdenia
days from the
a následná liečba inhalačného antraxu u osôb, vyžadujúcich parenterálnu liečbu.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
hmotnosti dvakrát denne, maximálne 400 mg v dávke.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg telesnej hmotnosti trikrát denne, maximálne 400 mg v jednej dávke.
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Klírens kreatinínu [ml/ min. / 1, 73 m2]
Serum Creatinine [µmol/L]
Kreatinín v sére [µmol/ L]
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene sa neskúmalo.
190 Method of administration
Spôsob podávania
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacín sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin Bayer a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
4.3 Contraindications
189 4. 3 Kontraindikácie
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných zvierat.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/ alebo okolitým tkanivom.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
190 Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 - 17 rokov.
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the
Po prvom podaní ciprofloxacínu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické reakcie.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacín sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie, zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/ alebo slabosť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
191 Keďže ciprofloxacín súvisí s prípadmi predĺženia intervalu QT (pozri časť 4. 8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie torsades de pointes treba postupovať opatrne.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacienti dostávajúci ciprofloxacin majú byť dobre hydratovaní a treba zabrániť nadmernej alkalite moču.
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Reakcia v mieste vpichu Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v mieste intravenózneho podania.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Záťaž spôsobená glukózou Infúzny roztok Ciprofloxacin Bayer obsahuje 10 g glukózy v 200 mL infúzneho roztoku.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Účinky iných liekov na ciprofloxacín:
The risk may vary with the underlying infection, age
Riziko môže kolísať v závislosti od danej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
Počas a krátko po súbežnom podávaní s ciprofloxacinom sa odporúča kontrola nežiaducich účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky (pozri časť 4. 4).
Clozapine
193 Klozapín
195 System Organ Class
Trieda
196 System Organ Class
Vaskulitída
Common ≥ 1/100 to <
Pankreatitída
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Trieda orgánových
Vasodilation Hypotension Syncope
Cholestatický
Nausea Diarrhoea
a podkožného
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
fotosenzitivity
Pancreatitis
Multiformný
Hepatobiliary Disorders
Poruchy
Increase in transaminases Increased bilirubin
bolesť končatín,
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
bolesť v hrudi) Artralgia
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Achillovej šľachy) (pozri časť 4. 4) Exacerbácia symptómov myasthenia gravis (pozri časť 4. 4)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy
Rash Pruritus Urticaria
obličiek a močových ciest
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Hematúria Kryštalúria (pozri časť 4. 4) Tubulointersticiáln a nefritída
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
injekcie a infúzie (len intravenózne podanie)
197 System Organ Class
196 Trieda
1/1 000
(< 1/ 10 000)
(cannot be estimated from available data)
< 1/ 10)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
< 1/ 100)
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
< 1/ 1 000)
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
údajov)
Renal and Urinary Disorders
Laboratórne
Renal impairment
Zvýšenie
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Abnormálna
General Disorders and Administration Site Conditions
a funkčné
Asthenia Fever
alkalickej
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
hladina
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity.
PK/PD relationship:
197 FK/ FD vzťah:
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene Streptococcus pozri časť 4. 4) BEŽNE CITLIVÉ DRUHY Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Bacillus anthracis (1)
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaeróbne mikroorganizmy Mobiluncus Iné mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, PRI KTORÝCH MÔŽE BYŤ PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes SPRAVIDLA REZISTENTNÉ ORGANIZMY Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaeróbne mikroorganizmy Okrem vyššie uvedených
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v sére na konci infúzie.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Ciprofloxacín je v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem distribúcie v rovnovážnom stave 2- 3 l/ kg telesnej hmotnosti.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Keďže infúzny roztok je citlivý na svetlo, infúzny vak sa smie vybrať zo škatule iba tesne pred použitím.
204 1.
202 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ 50 mL infúzny roztok [Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne.]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ 50 mL infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časť 4. 4 a 5. 1).
205 • Infections of the bones and joints
203 • Infekcie kostí a kĺbov
Infections of the lower respiratory tract
Infekcie dolných dýchacích ciest
Daily dose in mg
400 mg trikrát denne
Urinary tract infections
Celková dĺžka liečby (vrátane zmeny na perorálnu liečbu hneď ako je to možné)
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Infekcie močových
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 až 21 dní, v niektorých
Prostatitis
ciest
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
a nekomplikovaná pyelonefritída
to 4 weeks (acute)
400 mg trikrát denne
Genital tract infections
špecifických prípadoch sa môže pokračovať dlhšie než 21 dní (napríklad pri abscesoch) 2 až 4 týždne (akútna)
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Prostatitída
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infekcie
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Hnačka spôsobená
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Ciprofloxacín sa musí podávať súbežne s vhodnými antibakteriálnymi liečivami v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
400
400 mg trikrát denne
mg twice daily
celej doby neutropénie
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu u osôb, vyžadujúcich parenterálnu liečbu.
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
Daily dose in mg
400 mg dvakrát denne
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis
Total duration of
Celková dĺžka liečby (vrátane
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
zmeny na perorálnu liečbu hneď ako je to možné) Cystická fibróza
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
zmeny na perorálnu liečbu hneď ako je to možné) Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/ kg dvakrát denne až 15 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 400 mg v dávke.
< 124
Kreatinín v sére [µmol/ L] < 124
See Usual Dosage.
Intravenózna dávka [mg] Pozri obvyklé dávkovanie.
124 to 168
124 až 168
200-400 mg every 12 h
200 až 400 mg každých 12 h
Patients on haemodialysis
Hemodialyzovaní pacienti
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200 až 400 mg každých 24 h (po dialýze)
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
4.3 Contraindications
206 4. 3 Kontraindikácie
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Deti a mladiství Používanie ciprofloxacínu u detí a mladistvých musí byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
207 Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 - 17 rokov.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrálny nervový systém Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
208 Ochorenia srdca Keďže ciprofloxacín súvisí s prípadmi predĺženia intervalu QT (pozri časť 4. 8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie torsades de pointes treba postupovať opatrne.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interakcia s testmi In- vitro aktivita ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Záťaž spôsobená chloridom sodným U pacientov, u ktorých je príjem sodíka predmetom lekárskeho záujmu (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovým zlyhaním, nefrotickým syndrómom atď) sa musí zobrať do úvahy dodatočná záťaž sodíkom (pre informáciu o obsahu sodíka pozri časť 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
209 4. 5 Liekové a iné interakcie
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Účinky iných liekov na ciprofloxacín:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4. 3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
6 až 24- násobné) pri súbežnom podávaní s ciprofloxacínom.
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v sére.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín liečiva.
212 Oral anticoagulants
Perorálne antikoagulanciá
Clozapine
210 Klozapín
213 System Organ Class
Trieda
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Časté
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Menej časté
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Zriedkavé
Very Rare < 1/10 000
(≥1/ 100 až
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
nie je známa (z dostupných
Mycotic superinfection s
superinfekcie
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Trombocytopénia Trombocytémia
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
(život ohrozujúca) Pokles tvorby kostnej drene (život ohrozujúci)
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
Anafylaktický šok (život ohrozujúci) (pozri časť 4. 4) Reakcia podobná sérovej chorobe
Psychotic reactions (see section 4.4)
(pozri
Nervous System Disorders
Poruchy chuti
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Triaška Záchvaty kŕčov (pozri časť 4. 4) Vertigo
214 System Organ Class
Trieda orgánových
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Časté (≥1/ 100 až
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Menej časté (≥1/ 1 000 až
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až
Very Rare < 1/10 000
Veľmi zriedkavé
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Frekvencia nie je známa (z dostupných
Eye Disorders
Poruchy
Visual disturbances
Zvýšené
Visual colour distortions
Poškodenie
Ear and Labyrinth Disorders
Nekróza pečene
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
transaminázy
Gastrointestin al Disorders
Poruchy kože
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Reakcie
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
erytém Nodózny erytém Stevensov - Johnsonov syndróm (potenciálne ohrozujúci život) Toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne ohrozujúca život)
215 System Organ Class
Bolesť svalov
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Svalová slabosť
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
a kostí (napr.
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Artritída
Very Rare < 1/10 000
Tendinitída
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
bolesť končatín,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Zvýšený svalový
Rash Pruritus Urticaria
Natrhnutie
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
bolesť chrbta,
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
tonus a kŕče
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
šľachy (najmä
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
a spojivového tkaniva
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Achillovej šľachy) (pozri časť 4. 4) Exacerbácia symptómov myasthenia gravis (pozri časť 4. 4)
General Disorders and Administration Site Conditions
reakcie v mieste podania
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
injekcie a infúzie (len intravenózne podanie)
Asthenia Fever
(≥1/ 1 000 až
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
nie je známa (z dostupných
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Nasledujúce nežiaduce účinky v podskupinách pacientov dostávajúcich intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenózna a potom perorálna) liečbu sú v kategórii s vyššou frekvenciou:
PK/PD relationship:
214 FK/ FD vzťah:
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti a/ alebo efluxnej pumpe liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť fluorochinolónov, čo závisí od fyziologicko- chemických vlastností rôznych liečiv v triede a afinity transportných systémov každého liečiva.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu súvisia s liečbou vysokými dávkami. * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe FK/ FD údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.