natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
V prospektívnej dlhodobej štúdii na výsledky bezpecnosti (v trvaní 6 až 15 mesiacov, CLASS štúdia) dostávalo 5 800 pacientov s osteoartrózou a 2 200 pacientov s reumatoidnou artritídou 400 mg celekoxibu dvakrát denne (štvornásobok odporúcaných dávok pre osteoartrózu a dvojnásobok pre reumatoidnú artritídu), ibuprofen 800 mg trikrát denne alebo diklofenak 75 mg dvakrát denne (oba v teraputických dávkach).
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg/ day), 26 primarily for cardiovascular prophylaxis.
22% zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (≤ 325 mg/ den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
V hlavnom konecnom cieli, ktorým boli komplikované vredy (definované ako gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo obštrukcia) nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a ibuprofenom alebo diklofenakom.
Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95% CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Tiež v skupine s kombináciou NSAIDs nebol štatisticky významný rozdiel u komplikovaných vredov (relatívne riziko 0, 77; 95% IS 0, 41 - 1, 46; na základe celého trvania štúdie).
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Výskyt komplikovaných a symptomatických vredov, ktorý bol kombinovaným ciel om, bol signifikantne nižší v skupine s celekoxibom v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0, 66; 95% IS 0, 45 - 0, 97, ale nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a diklofenakom.
Those patients on celecoxib and concomitant low- dose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (> 2 g/ dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Výskyt klinicky signifikantných poklesov hemoglobínu (> 2 g/ dl) potvrdených pri opakovanom testovaní bol signifikantne nižší u pacientov užívajúcich celekoxib v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0, 29; 95% IS 0, 17 - 0, 48.
The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Preukazne nižší výskyt týchto príhod s celekoxibom sa udržoval s alebo bez použitia kyseliny acetylsalicylovej.
Ongoing Clinical Trials:
Prebiehajúce klinické štúdie:
Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer’ s disease treated with celecoxib is available.
K dispozícii sú predbežné informácie o bezpecnosti z troch dlhodobých 27 štúdií, do ktorých boli zaradení celekoxibom liecení pacienti so sporadickými adenomatóznymi polypmi alebo s predispozíciou k vyvinutiu Alzheimerovej choroby.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
V jednej z troch štúdií, APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib = Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Relatívne riziko (RR) pre zložený koncový ukazovatel (zahrnajúci úmrtie z kardiovaskulárnych prícin, infarkt myokardu alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu) bolo 3, 4 (95% IS 1, 4 - 8, 5) pre vyššiu dávku celekoxibu a 2, 5 (95% IS 1, 0 - 6, 4) pre nižšiu dávku celekoxibu v porovnaní s placebom.
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3, 0% pre vyššiu dávku celekoxibu, 2, 2% pre nižšiu dávku celekoxibu a 0, 9% pre placebo.
Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
This information will be updated as final data become available.
Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
5.2 Pharmacokinetic properties Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 – 3 hodinách.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomal uje absorpciu asi o 1 hodinu.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Menej ako 1% podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10- násobná.
Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a casovo nezávislú farmakokinetiku.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97% - nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liecby.
Pharmacological activity resides in the parent drug.
Farmakologicky úcinná je východzia látka.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX- 1 ani COX- 2 aktivitu.
Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
Celekoxib sa metabolizuje v peceni hydroxyláciou, oxidáciou a do istej miery glukuronidáciou.
The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Tento enzým je geneticky polymorfný.
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Menej ako 1% populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Títo pacienti majú plazmatické koncentrácie celekoxibu pravdepodobne znacne zvýšené.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi staršou americkou cernošskou populáciou a belochmi.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100%.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53% a AUC priemerne o 26%.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41% a 146%.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/ l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/ l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
S celekoxibom u pacientov s poškodením funkcie obliciek je len málo skúseností.
The pharmacokinetics of celecoxib has not
Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
27 been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Preto sa pri liecbe pacientov s poškodením funkcie obliciek odporúca opatrnost.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
Severe renal impairment is contraindicated.
5. 3 Predklinické údaje o bezpecnosti
5.3 Preclinical safety data Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Konvencné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u 28 potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králicích plodov pri systémových hodnotách vol ného celekoxibu približne 5- krát (potkan) a 3- krát (králik) vyšších, než sa dosahujú pri maximálnej odporúcanej dennej dávke pre cloveka (400 mg).
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri - a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Predpokladá sa, že tieto úcinky súvisia s inhibíciou syntézy prostaglandínov.
Celecoxib was excreted in rat milk.
Celekoxib sa vylucoval do materského mlieka potkanov.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
V peri - a postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mlád at.
Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre l udí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Kapsuly 100 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Potlac kapsuly obsahuje hlinitý lak indigokarmínu E132.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Kapsuly 200 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Potlac kapsuly obsahuje žltý oxid železitý E172.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Neaplikovatel né.
6.3 Shelf-life 3 years.
3 roky.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC.
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Priehl adné alebo nepriehl adné PVC blistre alebo hliníkové chladom tvarované blistre.
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
29 Žiadne zvláštne požiadavky.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
{Názov a adresa} [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e- mailová adresa alebo web stránka]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACNÉ CÍSLO
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
[Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIE REGISTRÁCIE
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
[Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené alebo predlžené]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU 10.
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
30 PRÍLOHA IV
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
Area Description Clinical 1
Oblast Klinická 1
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Opis Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/ CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Clinical 2
Klinická 2
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení d alej prerokovat s raportérom.
Clinical 3
Klinická 3
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/ Pre- SAP/ ADAPT, ked sú k dispozícii.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/ rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Clinical 4
Klinická 4
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Pokracovat v hlásení frekvencie výskytu všetkých nežiaducich reakcií liekov (ADR) na základe profilu nežiaducich reakcií, zostaveného podl a údajov z placebom kontrolovaných štúdií, a to najmä dlhodobých štúdií, ako aj iných skúseností získaných po uvedení lieku na trh a vykonat zmeny v SPC v súlade so štandardnými hláseniami a postupmi dohl adu nad liekmi (PSUR, zmena typu II v rámci postupu vzájomného uznávania (MRP)).
Clinical 5
Klinická 5
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Nad alej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
ANNEX I
RÍLOHA I
1 Member
1 Členský štát
Pharmaceutical
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Route of
Uchádzač
Content
Názov
Authorisation Holder
Množstvo aktívnej látky
Applicant
Farmaceutická forma
Hikma Farmacêutica (Portugal) Lda.
Holandsko Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Intravenous use
Intravenózne 200 mg/ 100 ml použitie
200mg/ 100ml
Rakúsko
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200mg/ 100ml Infusionslösung
200mg/ 100ml
Nemecko
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
200mg/ 100ml
Írsko
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
200mg/ 100ml
Taliansko
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
200mg/ 100ml
Spojené kráľovstvo
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ ml 200mg/ 100ml
2 ANNEX II
2 (Veľká Británia)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e Solution for Infusion 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugal
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 PRÍLOHA II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CIPROFLOXACIN HIKMA A SÚVISIACICH NÁZVOV (pozri prílohu I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacín je chinolón účinný in vitro proti veľkému počtu Gram- negatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým Gram- pozitívnym organizmom.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10- 14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Kvôli zabráneniu zlyhania liečby a objaveniu sa rezistencie je nutným predpokladom, aby ochota a schopnosť pacienta dodržiavať terapeutický režim, a dávkovanie boli primerané.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám/ prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „ generická “ žiadosť (referenčný produkt/ pôvodca Ciproxinu od spoločnosti Bayer).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Súbor publikovanej literatúry a údaje o rezistencii predložené žiadateľom poskytujú primerané zdôvodnenie, ako z hľadiska účinnosti, tak aj z hľadiska bezpečnosti (väčšia pravdepodobnosť zabránenia bakteriálnej rezistencie a nedochádza k zvýšeniu nežiaducich reakcií), pre režim dávkovania 200 – 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných UTI.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, by mal byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.