natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One-year survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH secondary to connective tissue disease for the Thelin treated group (98%).
V podskupine pacientov s PAH vzniknutou sekundárne v závislosti na ochorení spojivového tkaniva boli odhady ročného prežitia u skupiny liečenej Thelinom podobné (98%).
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients.
Odhady mohli byť ovplyvnené zavedením novej alebo doplnkovej liečby PAH, ku ktorej došlo u 24% pacientov.
Absorption Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Absorpcia Sitaxentan sodný je po perorálnom podaní rýchle absorbovaný.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1- 4 hodiny.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Absolútna biologická dostupnosť Thelinu je v rozmedzí 70 až 100%.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Pri podávaní spolu s veľmi tučným jedlom sa rýchlosť absorpcie (Cmax) Thelinu znížila o 43% a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
Distribution Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Distribúcia Sitaxentan sodný je z viac než 99% viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Metabolism and Elimination Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Metabolizmus a vylučovanie Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom je sitaxentan sodný dobre metabolizovaný.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Najbežnejšie produkty metabolizmu sú v štandardnom teste aktivity in vitro ako antagonisti ETA najmenej 10- krát menej účinné než sitaxentan sodný.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/ 5.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/ 5.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Približne 50- 60% perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Menej než 1% dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Rovnovážny stav je u dobrovoľníkov dosahovaný do cca 6 dní.
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
10 Špeciálne populácie Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Refer to section 4.3.
Pozri časť 4. 3.
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
V 26- týždňovej štúdii bola prítomná stredná až značná difúzna seminiferózna tubulárna atrofia pri veľmi nízkej miere výskytu, zatiaľ čo v 99- týždňovej štúdii došlo k mierne zvýšenej miere výskytu minimálnej až miernej fokálnej atrofii vo vzťahu k dávke pri 29 - až 94- krát väčšej expozícii u zvierat než u ľudí.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Thelin bol teratogénny pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, čo je expozícia viac než 30- násobne väčšia než u ľudí.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
V závislosti od dávky dochádzalo k malformáciam hlavy, úst, tváre a veľkých krvných ciev.
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Podávanie Thelinu potkaním samičkám v neskorých štádiách gravidity a v období dojčenia znižovalo prežitie mláďat a bolo príčinou tubulárnej aplázie vajec a oneskoreného otvorenia pošvy pri najnižšej testovanej expozícii (17 - až 45- násobok ľudskej expozície).
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývoju sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate Monobasic sodium phosphate (E339)
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy hypromelóza (E464) sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát (E470b) hydrogénfosforerčnam disodný bezvodý (E339) askorbylpalmitát (E304) edetan disodný dihydrogénfosforečnan sodný (E339)
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
11 Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ ACLARu / papiera obsahujúce 14 tabliet.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street Londýn EC2V 7QJ Veľká Británia
10 August 2006
10. august 2006
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Veľká Británia
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ Veľká Británia
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Veľká Británia
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgicko
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
15 • Patient information card • Partner of patient information card
15 • Informačná karta pre pacienta • Informačná karta pre partnera pacienta
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body: • Thelin je teratogénny Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania o tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, o ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek Pred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie o v klinicky primeraných intervaloch
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Účinok Thelinu na krvácanie Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby o sitaxentanom Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať o s nižšími dávkami Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania o
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Dochádza k vzájomnej interakcii s cyklosporínom A, v dôsledku ktorej sa môže zvýšiť koncentrácia Thelinu v krvi, a tým aj riziko nežiaducich reakcií.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
Anonymné údaje o pacientovi – vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o 16 ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na > 3 x ULN o Anémiu o Krvácanie o Gravidita a následky o Pľúcny edém (spojený s venookluzívnym ochorením) o Predpokladané interakcie o Neočakávané ADR podľa SPC. o
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi v súlade s verziou 5 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2.
Blister Carton
ŠKATUĽKA S BLISTRAMI
For oral use Read the package leaflet before use.
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 filmom obalených tabliet v blistroch) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 filmom obalených tabliet v blistroch) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 filmom obalených tabliet v blistroch)
Sitaxentan
sitaxentan
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
Hliníkové blistre s podkladom z PVC / ACLARu / papiera
Bottle Label (fix-a form)
Štítok na fľaške (fix- a form)
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Thelin is and what it is used for 2.
Čo je Thelin a na čo sa používa 2.
Before you take Thelin 3.
Skôr ako užijete Thelin 3.
How to take Thelin 4.
Ako užívať Thelin 4.
How to store Thelin 6.
Ako uchovávať Thelin 6.
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii (PAH).
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Pľúcna arteriálna hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc.
BEFORE YOU TAKE THELIN
SKÔR AKO UŽIJETE THELIN
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Neužívajte Thelin: • keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet; • keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou; • keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami); • keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky); • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „ Tehotenstvo a dojčenie “ uvedenú nižšie); • keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu: • ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „ Tehotenstvo a dojčenie uvedenú nižšie); • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou (pozri časť „ Testy pečene “ uvedenú nižšie); • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov. • ak užívate statín (napr. pravastatin alebo simvastatín). • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
26 Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Pred začiatkom užívania Thelinu a v priebehu liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Testy na problémy pečene Thelin môže mať vplyv na pečeň.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov: • nutkanie na vracanie (nauzea) • nevoľnosť (vracanie) • strata chuti do jedla • horúčka • nezvyklá únava • bolesť v žalúdku (bolesť brucha) • žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Test na anémiu Tento krvný test Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Thelin musíte používať obozretne, ak užívate alebo začínate užívať antagonistov K (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Tehotenstvo a dojčenie Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Thelinu Tablety Thelinu obsahujú monohydrát laktózy.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Ak si nie ste nečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. • Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Ak užijete viac Thelinu, ako máte Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Ak prestanete užívať Thelin Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov): • bolesť hlavy
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí): • opuchy rúk a dolných končatín • nespavosť • upchatý nos a krvácanie z nosa • krvácanie z ďasien • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka • sčervenanie • svalové kŕče • závrat • pocit únavy • možné predĺženie doby zrážania krvi. • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/ alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí): • poškodenie pečene • vyrážka • chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu)
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „ Testy pečene “ v časti 2.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
28 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Čo Thelin obsahuje • Liečivo je sitaxentan sodný.