natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva pri náhodnej antracyklínovej extravazácii, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
V oboch štúdiách bolo dávkovanie Savene rovnaké.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Liečba prípravkom Savene začala do 6 hodín po extravazácii a bola zopakovaná po 24 a 48 hodinách.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Prvá a druhá dávka bola 1000 mg/ m2 a tretia dávka bola 500 mg/ m2.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Podmienkou zaradenia do tejto štúdie bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
Pacienti s neutrópeniou a trombocytopéniou > CTC stupeň 1, neboli zaradení do týchto štúdií.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení prípravkom Savene.
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka Savene.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56% pacientov).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD) neboli zaradení do vyhodnotenia účinnosti.
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
V oboch štúdiách dexrazoxán u väčšiny pacientov zabránil tvorbe nekróza u väčšiny pacientov umožnil pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa schémy, redukoval výskyt druhotných následkov (pozoroval sa nízky počet dlhotrvajúcich druhotných následkov s miernou intenzitou).
Savene is only administered intravenously.
Savene je určený len na intravenóznu aplikáciu.
The apparent volumes of
Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní, sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého na schéme a dávke.
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
Zdanlivý distribučný objem je 0, 13- 1, 3 l/ kg (medián 0, 49 l/ kg).
AUCs were dose-proportional.
Plocha pod krivkou (AUC) je dávkovo úmerná.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej látky a hydrolyzovaného produktu v pečeni a obličkách.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Približne 2% dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Dexrazoxán podlieha vnútrobunkovej hydrolýze za tvorby najprv dvoch intermediátov s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne do formy s dvomi otvorenými kruhmi (ADR- 925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov ako napr. katióny vápnika.
Elimination:
Vylučovnie:
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku vylučovania.
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0, 18- 1 h (medián 0, 34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1, 9- 9, 1 h (medián 2, 8 h).
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
Celkovo sa v moči vylúči 34% - 60% nezmeneného dexrazoxánu.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s 5 pacientami.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
Priemerný polčas eliminácie metabolitu B s jedným otvoreným kruhom je 0, 9- 3, 9 h (n=5) a metabolitu C je 0, 5- 0, 8 h (n=3).
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Údaj polčasu eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR- 925 nie je v literatúre známy.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
ADR- 925 sa počas 15 minút po infúzii 1500 mg/ m2 zvýši trojnásobne, zostáva na konštantnej hladine počas 4 hodín a následne sa zníži jeho hladina o polovicu po 24 hodinách.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
In vitro štúdie na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, takže metabolizmus dexrazoxánu prostredníctvom cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
8 Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa mohol potvrdiť alebo vyvrátiť vplyv veku, pohlavia, rasy a váhy na charakteristické farmakokinetické vlastnosti prípravku.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Inter a intraindividuálna farmakokinetická variabilita nebola systematicky sledovaná.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Na základe údajov o obmedzenom počte pacientov, bola interindividuálna variabilita, vypočítaná ako koeficient variácie (CV%), odhadnutá ako 30% hlavných farmakokinetických parametrov.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Karcinogénne účinky dexrazoxánu neboli preskúmané, avšak dlhodobá aplikácia razoxánu (racemická zmes dexrazoxánu a levrazoxánu) indukuje tvorbu sekundárnych zhubných nádorov u myší (nádory lymfatického tkaniva) a u potkanov (karcinómy maternice).
Both of these effects are expected for this class of compound.
Všetky tieto účinky sa dajú očakávať pri tejto skupine látok.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Na základe výsledkov štúdií toxicity opakovaných dávok sa zistilo, že primárnymi cieľmi sú tkanivá s výrazným bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Myelosuppression is thus common.
Z tohto dôvodu je zaznamenaný častý výskyt myelosupresie.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Zreteľný účinok je väčší počas chronického podávania v porovnaní s akútnym podaním.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Toxicita bola pri podávaní v kombinácii doxorubicínu aditívna, nie synergická.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Boli popísané embryotoxické účinky razoxánu u myší, potkanov a králikov a teratogénne účinky u myší a potkanov.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov s liečbou antracyklínovej extravazácie dexrazoxánom.
Savene powder Hydrochloric acid
Savene prášok Kyselina chlorovodíková
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Chlorid sodný Chlorid draselný Chlorid horečnatý, hexahydrát Octan sodný, trihydrát Glukonát sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
Vials and bags:
Injekčné liekovky a vaky:
After reconstitution and dilution:
Po rozpustení a zriedení:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
9 Chemicky a fyzikálne stabilné pri používaní počas 4 hodín pri teplote 2 – 8 °C.
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť okamžite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Za normálnych okolností by uschovanie nemalo presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Injekčné liekovky a vaky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Sklenená injekčná liekovka typu I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s ohnuteľným alebo odtrhnuteľným viečkom.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Infúzne vaky vyrobené z polyolefín/ polyamid ko- extrudovaného plastu a na povrchu obalené vakom z polyamid/ polypropylénu.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Savene sa dodáva v škatulke pozostávajúcej s 10 injekčných liekoviek so Savene práškom obsahujúcich 500 mg dexrazoxánu a 3 vakov s 500 ml Savene riedidla.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Pred zavedením infúzie sa Savene prášok musí rozpustiť v 25 ml sterilnej vody, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml sterilnej vody.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Získaný roztok je svetložltej farby.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Získaný roztok je potrebné zriediť v 500 ml Savene riedidle.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Pri manipulácii a príprave infúzneho koncentrátu je potrebná opatrnosť ako aj zavedenie bežných postupov pre správne zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, premyte okamžite a dôkladne postihnuté miesto vodou.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Dánsko
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE B.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
• ĎALŠIE PODMIENKY Držiteľ registrácie musí zabezpečiť fungovanie systému farmakovigilancie pred umiestnením produktu na trh a celý čas počas jeho predaja.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatulka (balenie 10 injekčných liekoviek a 3 vakov s riedidlom)
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Dexrazoxán
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Po rozpustení v 25 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 20 mg dexrazoxánu.
Hydrochloric acid
Kyselina chlórovodíková
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Chlorid sodný Chlorid draselný Chlorid horečnatý, hexahydrát Octan sodný, trihydrát Glukonát sodný Hydroxid sodný Voda na injekcie
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
10 injekčných liekoviek s obsahom 500 mg dexrazoxánu 3 vaky s 500 ml riedidla
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Určené na intravenóznu aplikáciu po rozpustení a zriedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v podávaní cytotoxických látok.
EXP {MM/ YYYY}
16 EXP {MM/ RRRR}
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Injekčné liekovky a vaky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Contains cytostatics.
Obsahuje cytostatiká.
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Balíček prvej pomoci pri antracyklínovej extravazácii.
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Savene prášok Dexrazoxán Prášok na infúzny koncentrát Určené na intravenóznu aplikáciu po rozpustení a zriedení.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Určené na intravenóznu aplikáciu po rozpustení a zriedení.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Infusion bag
Infúzny vak
Savene diluent
Savene riedidlo
Not applicable
Neudáva sa.
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Chlorid sodný Chlorid draselný Chlorid horečnatý, hexahydrát Octan sodný, trihydrát Glukonát sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
Diluent for solution for infusion 500 ml
Riedidlo na 500 ml infúzneho roztoku
Keep in the outer carton in order to protect from light
Uchovávajte pri teplote do 25°C a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
No information in Braille is available
Nie sú dostupné informácie v Braillovom písme.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene 20 mg/ ml prášok na infúzny koncentrát a riedidlo na infúzny roztok
What Savene is and what it is used for 2.
Čo je Savene a na čo sa používa 2.
Before you are given Savene 3.
Skôr ako použijete Savene 3.
How to use Savene 4.
Ako používať Savene 4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Savene 6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SAVENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Savene je látka určená na detoxikáciu pri protinádorovej liečbe.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Väčšina protinádorových liekov sa podáva vnútrožilovo.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Niekedy dôjde k nehode a liek sa dostane z žily do okolitého tkaniva.
This event is called extravasation.
Táto udalosť sa nazýva extravazácia.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Je ťažkou komplikáciou, pretože spôsobuje ťažké poškodenie tkaniva.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Savene sa používa ako protilátka na liečbu extravazácie spôsobenou skupinou protinádorových liečiv nazývaných antracyklíny.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
SKÔR AKO POUŽIJETE SAVENE
Savene will not be used:
Nepoužívajte Savene
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- keď ste alergický (precitlivený) na dexrazoxán alebo na niektorú z ďalších zložiek Savene
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- keď plánujete mať dieťa a nepoužívate primeranú antikoncepciu
- If you are breast-feeding
- keď dojčíte
- If you are given yellow fever vaccine
- keď ste boli očkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
Special care with Savene should be taken
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Savene
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- Savene sa podáva len v prípade extravazácie spôsobenej antracyklínovou chemoterapiou.
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- Počas liečby prípravkom Savene Vám bude pravidelne odoberaná krv na testy krvných buniek.
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Ak trpíte poruchami funkcie pečene, bude Váš lekár počas liečby sledovať funkciu pečene.
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- Ak trpíte poruchami funkcie obličiek, bude Váš lekár sledovať príznaky zmien Vašich krvných
cells.
buniek.
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- Mužom liečeným dexrazoxánom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do troch mesiacov po
months after treatment.
skončení liečby.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepciu počas liečby.
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- keď užívate živé oslabené vakcíny alebo fenytoín (anti- epileptické liečivo).
- Savene should not be administered to children.
- Savene sa nesmie podávať deťom.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Užívanie iných liekov Savene sa počas infúzie nesmie miešať s inými liekmi.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
22 Neodporúča sa užívanie iných liekov bez upovedomenia Vášho lekára z dôvodu interkacií Savene s inými liekmi.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Upovedomte svojho lekára, ak užívate, alebo ste užili lieky, vrátane liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie V prípade gravidity nesmiete užívať Savene.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Ak ste muž, počas terapie a najmenej troch mesiacov po terapii musíte používať primeranú antikoncepciu.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Počas terapie prípravkom Savene nesmiete dojčiť.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Je ale nepravdepodobné, že Savene ovplyvní na túto schopnosť.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Savene Savene riedidlo obsahuje draslík (98 mg/ 500 ml), čo môže byť škodlivé pre ľudí s diétou s nízkym obsahom draslíka.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Savene riedidlo obsahuje sodík (1, 61 g/ 500 ml), čo môže byť škodlivé pre ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.
HOW TO USE SAVENE
AKO POUŽÍVAŤ SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Zvyčajná dávka Veľkosť dávky závisí od Vašej výšky a hmotnosti.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Výpočtom Vášho povrchu tela vo štvorcových metroch (m2) Vám lekár určí dávku, ktorá Vám bude podaná.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
Zvyčajná dávka pre dospelých je Deň 1 a Deň 2:
1000 mg/ m2 Day 3:
1000 mg/ m2 Deň 3:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene Vám bude aplikovaný do žily.
The infusion will last 1-2 hours.
Dĺžka infúzie bude 1- 2 hodiny.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Pred zavedením infúzie sa Savene prášok musí rozpustiť v 25 ml sterilnej vody, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml sterilenj vody.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Po rozpustení by sa mal roztok ďalej zriediť vo vaku so Savene riedidlom.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Frekvencia podávania Infúzia Vám bude aplikovaná raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Prvá infúzia Vám bude aplikovaná čo najskôr, do 6 hodín, po extravazácii antracyklínovým liekom.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Savene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Nežiaduce účinky opisované ako veľmi časté boli pozorované u viac ako 1 pacienta z 10.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Nežiaduce účinky opisované ako časté boli pozorované v počte do 1 pacienta z 10.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 pacienta z 10) sú:
Nausea.
23 Nevoľnosť.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Bolesť žíl v mieste podania.