natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Deficit rastového hormónu Praderovej- Williho syndróm Turnerov syndróm Chronická renálna insuficiencia Deti/ mladiství, ktorí sa narodili malí
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0, 025 – 0, 035 0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050
mg/ m² area
0, 7 – 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
31 U pacientov s PWS sa pred začatím liečby somatropínom majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
V prípade známok obštrukcie horných dýchacích ciest, tento problém má vyriešiť špecialista ešte pred začatím liečby somatropínom.
Mortality was higher in patients
32 V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok somatropínu pri rekonvalescencii u 522 kriticky chorých dospelých pacientov s komplikáciami po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po viacnásobnej úrazovej traume a po akútnom respiračnom zlyhaní.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
33 Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
35 Lipid metabolism:
34 Metabolizmus lipidov:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Po podkožnom podaní dávky 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčného roztoku u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 74 ± 22 µg/ l a hodnoty tmax = 3, 9 ± 1, 2 hodín.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 6, 7 mg/ ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
35 V ostatných štúdiách celkovej toxicity, reprodukčnej toxicity a lokálnej znášanlivosti neboli pozorované so somatropínom žiadne klinicky závažné účinky.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného glycín poloxamér 188 fenol voda na injekciu
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčný roztok je sterilný roztok pripravený na použitie na subkutánnu injekciu naplnený v sklenenej náplni.
37 This presentation is intended for multiple use.
Tento prípravok je určený na opakované použitie.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Má sa podávať len pomocou injekčného pera Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Pacientov
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
36 a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní náplní Omnitrope a pera poučiť lekár alebo iní kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
38 ANNEX II
37 PRÍLOHA II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Rakúsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť, aby bol pred uvedením aj po uvedení lieku na trh zavedený a funkčný systém farmakovigilancie v súlade s popisom vo verzii 4. 3 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity v rámci farmakovigilancie, ktoré sú podrobne popísané v Pláne farmakovigilancie, ako to bolo odsúhlasené vo verzii 5. 0 Plánu manažmentu rizika (PMR) uvedenej v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a všetkých následných aktualizáciách PMR odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade s usmernením vydaným CHMP týkajúcim sa systému manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný Plán manažmentu rizika predložený súčasne s nasledujúcim Periodickým rozborom bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Okrem toho sa má aktualizovaný PMR predkladať:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (farmakovigilancia alebo minimalizovanie rizika),
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
- na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA).
- At the request of the EMEA
OZNAČENIE OBALU
41 ANNEX III
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON TEXT
TEXT NA VONKAJŠOM OBALE / ŠKATUĽA
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropín 1, 3 mg (4 IU) / ml v injekčnej liekovke.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1, 3 mg somatropínu * (zodpovedá 4 IU) na ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Prášok: glycín, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1, 3 mg) a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
For subcutaneous use after reconstitution.
Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Po rekonštitúcii spotrebujte do 24 hodín.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE/ OMNITROPE PRÁŠOK
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín Subkutánne použitie
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropínu
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE/ ROZPÚŠŤADLO
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropín 5 mg (15 IU) / ml v injekčnej liekovke.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Po rekonštitúcii jedna náplň obsahuje 5 mg somatropínu * (zodpovedá 15 IU) na ml.
See leaflet for further information.
Prášok: glycín, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Rozpúšťadlo: benzylalkohol, voda na injekciu Obsahuje benzylalkohol. Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg) a rozpúšťadlo v náplni (1 ml)).
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Po rekonštitúcii spotrebujte do 21 dní.
Use only with Omnitrope Pen L.
Používajte iba s perom Omnitrope Pen L.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín Subkutánne použitie
5 mg somatropin
5 mg somatropínu
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEXT NA NÁPLNI/ ROZPÚŠŤADLO
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml vody na injekciu s 1, 5% benzylalkoholu.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčný roztok Somatropín
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropín 3, 3 mg (10 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Jedna náplň obsahuje 1, 5 ml, čo zodpovedá 5 mg somatropínu (15 IU).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Ďalšie zložky: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol, poloxamér 188, benzylalkohol, voda na injekciu Obsahuje benzylalkohol.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Injekčný roztok v náplni (1, 5 ml).
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
CARTRIDGE TEXT
TEXT NA NÁPLNI
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčný roztok Somatropín Subkutánne použitie
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropínu v 1, 5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčný roztok Somatropín
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropín 6, 7 mg (20 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Jedna náplň obsahuje 1, 5 ml, čo zodpovedá 10 mg somatropínu (30 IU).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Ďalšie zložky: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, glycín, poloxamér 188, fenol, voda na injekciu
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčný roztok Somatropín Subkutánne použitie
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropínu v 1, 5 ml
Somatropin
Somatropín
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Čo je Omnitrope a na čo sa používa 2.
Before you use Omnitrope 3.
Skôr ako použijete Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Ako používať Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Ako uchovávať Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE OMNITROPE A NA ČO SA POUŽÍVA
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope je ľudský rastový hormón vyrábaný metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA s použitím mikroorganizmov E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Jeho štruktúra je identická telu vlastnému rastovému hormónu.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml je určený len na jednorazové použitie.
Omnitrope is used for
Omnitrope sa používa na
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Liečbu dojčiat, detí a mladistvých:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- s poruchami rastu z dôvodu nedostatočnej sekrécie rastového hormónu,
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- s poruchami rastu, spojenými s Turnerovým syndrómom,
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- s poruchami rastu, spojenými s chronickou nedostatočnosťou obličiek,
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- s poruchami rastu u nízkych detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
vek (SGA), ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku,
The
- s Praderovej- Williho syndrómom (PWS), na zlepšenie rastu a stavby tela (diagnóza PWS musí
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
byť potvrdená príslušnými genetickými testami), • Náhradu rastového hormónu u dospelých s potvrdeným závažným deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
SKÔR AKO POUŽIJETE OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnostika a liečba s Omnitrope musí byť zahájená a monitorovaná lekármi, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu a skúsenosti s diagnostikou a starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Do not use Omnitrope
Nepoužívajte Omnitrope
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na niektorú z ďalších zložiek Omnitrope.
Omnitrope.
- Keď sa zistil aktívny nádor.
Anti-tumour therapy must be completed before
Pred začiatkom liečby musí byť dokončená protinádorová liečba.
starting therapy.
- Na stimuláciu rastu v prípade, že je rast už ukončený (uzavreté epifýzy).
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
Počas akútneho, život ohrozujúceho ochorenia zapríčineného komplikáciami po operácii na
59
-
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po viacnásobnom poranení spôsobenom nehodou, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo podobných stavoch.
Take special care with Omnitrope
57 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropín môže zasahovať do metabolizmu regulovaného inzulínom.
Your blood glucose values will have
Počas liečby
to be checked regularly during therapy with somatropin.
somatropínom musia byť pravidelne kontrolované hladiny glukózy v krvi.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo sa vyskytovala vo Vašej rodine.
Insulin therapy may need
Po začatí liečby
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
somatropínom môže byť potrebné upraviť dávkovanie alebo začať liečbu inzulínom.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Počas liečby somatropínom sa môže vyvinúť hypotyreoidizmus (zníženie činnosti štítnej žľazy).
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hypotyreoidizmus môže znižovať optimálnu odozvu na somatropín.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Počas liečby musia byť preto kontrolované hladiny hormónov štítnej žľazy.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Počas liečby somatropínom bola zaznamenaná benígna intrakraniálna hypertenzia (zvýšenie
treatment with somatropin.
vnútrolebečného tlaku).
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Ak sa u Vás objavia príznaky, ako napríklad opakované bolesti hlavy, zrakové problémy, nutkanie na vracanie alebo vracanie, poraďte sa so svojím lekárom.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám vyšetrí očné pozadie aby zistil, či máte zvýšený vnútrolebečný tlak.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
V závislosti od výsledkov tohto testu môže byť potrebné liečbu s Omnitrope prerušiť.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- U pacientov s endokrinnými (hormonálnymi) poruchami sa môžu vyskytnúť bolesti v bedrách.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Pokiaľ cítite bolesť v bedrách alebo začnete krívať, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
Počas
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
terapie somatropínom sa preto musia sledovať príznaky vznikajúcej skoliózy.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Pri liečbe somatropínom sa však nepotvrdilo zvýšenie frekvencie výskytu alebo závažnosti skoliózy.
- If you have had a previous malignant disease.
- Ak ste mali v predchádzajúcom období malígne (zhubné) ochorenie.
You will have to be examined regularly for
Pravidelne musíte byť
recurrence of the malignancy.
vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu ochorenia.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti hormonálnej substitučnej
patients with acute critical illness.
liečby rastovým hormónom u pacientov s akútnym kritickým ochorením.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Ak sa objaví akútne kritické ochorenie, Váš lekár má starostlivo zvážiť bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacienti s chronickou nedostatočnosťou obličiek
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- U pacientov s chronickou nedostatočnosťou obličiek sa liečba somatropínom nemá začať, ak je
is below 50 percent of normal.
funkcia obličiek menej ako 50% normálnych hodnôt.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Porucha rastu sa má overiť sledovaním rastu počas 1 roka pred začatím liečby.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Počas liečby somatropínom má pokračovať aj konzervatívna liečba chronickej nedostatočnosti obličiek.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Po transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacienti s Praderovej- Williho syndrómom (PWS)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- U pacientov s PWS sa má liečba somatropínom vždy kombinovať s kaloricky obmedzenou
restricted diet.
diétou.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Skúsenosti s dlhodobou liečbou pacientov s PWS sú obmedzené.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Boli zaznamenané prípady úmrtí spojených s používaním rastového hormónu u pacientov
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
s PWS, u ktorých sa vyskytoval jeden alebo viaceré nasledovné rizikové faktory: ťažká tučnota, závažné problémy s dýchaním v predchádzajúcom období, obzvlášť počas spánku, infekčné ochorenia pľúc alebo dýchacích ciest.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Pacienti s PWS a jedným alebo viacerými z týchto rizikových faktorov sú viac ohrození.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Pred začatím liečby s Omnitrope Vás má lekár vyšetriť či nemáte problémy s dýchaním a infekciami dýchacích ciest, i keď nepozorujete žiadne príznaky alebo ťažkosti s dýchaním.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Ak sa u Vás zistí nejaká infekcia pľúc alebo dýchacích ciest, pred začatím liečby somatropínom
starting treatment with somatropin.
musíte byť dostatočne preliečený.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Počas liečby somatropínom je u Vás potrebné kontrolovať možné príznaky infekcií.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Pred začatím
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
liečby rastovým hormónom majú byť Vaše problémy s dýchaním počas noci sledované pomocou špeciálneho monitorovacieho zariadenia.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Pokiaľ sa u Vás zistia nejaké problémy, mate byť počas spánku ďalej sledovaný.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Ak sa počas liečby somatropínom objavia u Vás príznaky problémov s dýchaním (začínajúce
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
alebo častejšie chrápanie), liečba sa musí prerušiť a príčina sa má vyšetriť lekárom.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú telesnú hmotnosť pred a počas
somatropin.
liečby somatropínom.
Patients born SGA
58 Pacient, ktorí sa narodili príliš malí vzhľadom na svoj gestačný vek
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- U pacientov, ktorí sa narodili príliš malí vzhľadom na svoj gestačný vek, musia byť vylúčené
disturbance should be ruled out.
všetky ostatné dôvody, ktoré by mohli spôsobovať poruchu rastu.
Therefore,
- Skúsenosti so začatím liečby u pacientov, ktorí sa narodili príliš malí vzhľadom na svoj