natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ČLÁNKOM 40 PRE SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/ 82/ ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Parvo/ E.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Liek Suvaxyn Parvo/ E je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom predchádzať poruchám reprodukcie spôsobeným parvovírusom ošípaných a znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Povolenie (povolenia) na uvedenie na trh by sa malo (mali) zmeniť tak, aby sa znížila variabilita testu sérologickej účinnosti u myší vhodnými opatreniami, ako je napr. nahradenie použitia referenčnej vakcíny v teste sérologickej účinnosti u myší použitím referenčného séra.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SK
Marketing Authorisation Holder,
Držiteľ povolenia na uvedenie na Členský štát
State
trh,
Invented name
Druhy zvierat
Animal species
Lieková forma
form
Sila
Strength
Indikácie
Indications
Názov podniku a adresa Rakúsko
Chickens and turkeys
Kurence a morky
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung Bayer Austria Ges. m. b. H Kurence a morky Perorálny roztok 25 mg/ ml
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Rakúsko
coccidiosis
kokcidiózy
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgicko
Treatment of coccidiosis
Liečba kokcidiózy
Oral solution
Baycox 2, 5% roztok
Cevazuril oral solution
Cevazuril perorálny roztok
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francúzsko
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Brojlery, zvieratá na chov, mladé sliepky a morky
Prevention and treatment of coccidiosis
Prevencia a liečba kokcidiózy
Oral solution
Baycox 2, 5% perorálny roztok
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Česká republika
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Francúzsko
Chickens: broilers, pullets and breeders
Kurence: brojlery, mladé sliepky a chovné zvieratá
France
Názov podniku a adresa Francúzsko
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2, 5% roztok A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Maďarsko
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2, 5% roztok
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Írsko
Chickens
Kurence
Treatment and control of coccidiosis
Liečba a kontrola kokcidiózy
Baycox soluzione 2.5%
Baycox soluzione 2, 5%
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Taliansko
Cevazuril1
Taliansko
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Taliansko
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Brojlery, chovné zvieratá, morky a holuby
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Kurence a morky: liečba kokcidiózy Holuby:
Treatment and prevention of coccidiosis
Liečba a prevencia kokcidiózy
Baycox 2.5% sol. a. u. v.
Baycox 2, 5% sol. a. u. v.
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
1 Povolenie na uvedenie na trh sa pozastavuje 12. júna 2007.
Chickens and turkeys
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SK
Treatment of coccidiosis
Držiteľ povolenia na uvedenie na
Member
Členský štát Vymyslený názov
Marketing Authorisation Holder,
trh, Názov podniku a adresa
State
Sila
Invented name
Indikácie
Company Name and Address
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovinsko
Animal species
Kurence a morky
form
Perorálny roztok
Strength
25 mg/ ml
Indications
Liečba kokcidiózy
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Holandsko
Baycox 2.5% Oral Solution
Baycox 2, 5% perorálny roztok
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Broilers and broiler breeders
Brojlery a chovné kurčatá
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ÚPRAVU SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SK ODBORNÉ ZÁVERY
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Úvod a podkladové informácie Toltrazuril na liečbu kokcidiózy sa podáva perorálne v pitnej vode.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
V praxi to znamená, že týmto intenzívnym spôsobom sa budú liečiť všetky vtáky v jednom dome, dokonca aj tie, ktoré nevykazujú známky choroby.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
V niektorých členských štátoch (Bulharsko, Francúzsko a Rumunsko) patrí do indikácií aj prevencia kokcidiózy.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
V Írsku patrí do indikácií aj kontrola kokcidiózy.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Dávka a dĺžka liečby vo všetkých členských štátoch pre kurence a morky je 7 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas dvoch po sebe idúcich dní.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
V niektorých členských štátoch (Česká republika, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Veľká Británia) sa však v prípade závažného stavu môže podávanie opakovať po piatich dňoch.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
V Poľsku je liek schválený na liečbu a prevenciu kokcidiózy u holubov v dávke 20 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas troch po sebe idúcich dní.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Výhrady vznesené Nemeckom Nemecko usudzovalo, že udelenie povolenia na uvedenie roztoku Baycox 2, 5% na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie z týchto dôvodov:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Neprijateľné riziko pre vyššie rastliny Sú dôkazy o neprijateľnom riziku pre rastliny, ak sa trus získaný od hydiny liečenej liekom Baycox 2, 5% použije na poľnohospodársku pôdu.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Kontaminácia spodnej vody organohalogénmi, zoznam I z Európskej smernice 80/ 68/ EHS Toltrazuril sulfón (Ponazuril), dôležitý metabolit toltrazurilu, sa po šírení trusu od hydiny kontaminovaného liekom Baycox 2, 5% na poľnohospodársku pôdu môže dostať do spodnej vody (PECspodná voda > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltrazuril a jeho dôležitý metabolit toltrazuril sulfón sú organohalogény, obsiahnuté v zozname I z Európskej smernice o spodnej vode 80/ 68/ EHS.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Látkam na zozname I sa musí brániť v prístupe do spodnej vody.
Questions to the CVMP:
Otázky výboru CVMP:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Je závažným rizikom pre životné prostredie, ak jedna trofická úroveň ekosystému na Zemi, napr. rastliny sú postihnuté použitím lieku Baycox 2, 5%?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Ak je to tak, aké sú vhodné opatrenie na zmiernenie rizika, ktoré by toto riziko pre životné prostredie zmiernili na prijateľnú úroveň?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Je možné pripustiť, aby sa po aplikácii cieľovému druhu zvierat účinná látka lieku Baycox 2, 5% mohla dostávať do spodnej vody, hoci táto účinná látka je uvedená v smernici EÚ o spodnej vode 80/ 68/ EHS?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 Informácia, ktorá bola poskytnutá výboru CVMP Odpovede na zoznam otázok výboru CVMP obsahujúci tri body, o ktorých výbor CVMP uvažoval (a ktoré sú uvedené v stanovisku) poskytli spoločnosti Bayer HealthCare AH (Baycox) a Ceva Santé Animale (Cevazuril).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli len pre kurčatá a morky.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SK 2.
Critical evaluation
Rozhodujúce hodnotenie
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Uvažované lieky obsahujú účinnú látku toltrazuril a sú indikované na použitie u hydiny na liečbu kokcidiózy.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
O tejto skupine liekov bolo výboru CVMP referované, keďže sa uvažovalo, že existuje potenciál pre neprijateľné riziká pre suchozemské rastliny a pre spodnú vodu.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
U kurčiat aj moriek sa toltrazuril podáva perorálne v pitnej vode v dávke 7 mg/ kg živej hmotnosti na deň počas dvoch po sebe idúcich dní.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
V niektorých členských štátoch sa však v prípade závažného stavu môže podávanie opakovať po piatich dňoch.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Poskytnutá informácia zdôraznila význam lieku na použitie v prípadoch, kde kokcidiostatiká a vakcinácia zlyhali, čím sa zredukovala dostupnosť inej liečby (amprólium, sulfónamidy) a potreba rotácie týchto liekov tak, aby sa zabránilo vzniku rezistencie/ vznik rezistencie sa odsunul.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Tiež bolo naznačené, že v praxi sa opakovaná liečba týmto liekom nikdy nepoužíva, lebo je nepotrebná.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
U kurčiat sa liek používa pri brojleroch a mladých sliepkach, z ktorých sa majú stať nosnice.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Brojlery sa liečia po 14 dňoch veku a zvyčajne nie skôr ako po 18 – 19 dňoch pre epidemiológiu choroby.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Pre dĺžku ochrannej lehoty sa v niektorých krajinách brojlery liečia zriedkavo.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
U mladých sliepok sa liek môže použiť po dvoch týždňoch veku a predtým, ako sliepky začnú niesť.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
Použitie lieku u oboch druhov kurčiat nie je časté, lebo kokcidióze sa bráni hlavne dobrou hygienou a kokcidiostatikami alebo vakcínami.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
U moriek sa liek používa u zvierat vo veku 5 – 6 týždňov.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
V súhrne je model použitia taký, že liek sa bežne nepoužíva ani u kurčiat ani moriek, používa sa pri vzplanutí kokcidiózy.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Hlavné použitie je u mladých sliepok s brojlermi, ktoré sa liečia zriedkavo.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Je vysoko nepravdepodobné, že by sa pri bežnom použití liečili v jednom roku viac ako jeden alebo dva cykly brojlerov.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Odhad expozície z poskytnutých informácií naznačuje, že nie je potrebné počítať pre toltrazuril sulfón koncentráciu v plateau, lebo táto v praxi nebude dosahovaná.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Poskytnuté informácie o spôsobe spracovania odpadu a steliva kurčiat a manipulácie s ním v praxi naznačujú, že domy sa čistia potom, ako bola skupina vtákov odstránená.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Stelivo a odpad z domu sa môže šíriť na polia ako organické hnojivo, ale na lúky sa dáva veľmi zriedkavo pre možnosť „ spálenia “ trávy čpavkom a možnosť prenosu pôvodcov choroby z odpadu na pasúce sa zvieratá.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Trus z kuracích fariem sa tiež zbiera na prepravu a predaj, pričom sa trus od liečených vtákov pravdepodobne mieša s trusom neliečených vtákov.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Stelivo a odpad od brojlerových kurčiat sa aj spaľuje, čím sa vyrába energia (v Holandsku asi 40%).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Táto informácia ešte viac znižuje možnosť opakovaného šírenia z odpadu a steliva liečených vtákov na to isté pole v rokoch idúcich po sebe.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SK 2. 1 Riziko pre suchozemské rastliny
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Po podaní toltrazurilu cieľovému zvieraťu sa dávka vylúči ako zmes pôvodného lieku a hlavného metabolitu toltrazuril sulfónu.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
V pôde sa toltrazuril rýchlo degraduje (DT50 7, 5 dní) na toltrazuril sulfón.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
Zistilo sa, že toltrazuril sulfón v pôde dlho pretrváva (DT50 472 dní), hoci si treba všimnúť, že údaje majú vysoký stupeň variability (rozpätie 87 – 3285 dní), čo vytvára istú neurčitosť pri hodnotení koncentrácie v plateau.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Toltrazuril sulfón je v pôde málo mobilný (stredný Koc 616, 5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Bolo preukázané, že je toxický pre suchozemské rastliny s významnými účinkami na rast rastlín, ak to porovnáme so schádzaním rastlín.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
PNEC pre rastové účinky na suchozemské rastliny je 45 µg/ kg, určený z NOEC 0, 45 mg/ kg pre P. trivialis a hodnotiaci faktor 10.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
V tomto hodnotení bol testovaný veľký počet rastlinných druhov a bolo možné použiť rozdelenie citlivosti na výpočet HC5 150 µg/ kg (HC5 je riziková koncentrácia, pod ktorú 95% rastlinných druhov nebude postihovaných).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Ak sa toltrazurilové lieky pre hydinu použijú podľa určenia, vlastnosti toltrazuril sulfónu naznačujú, že tu môže byť potenciál na prejavenie nežiaducich účinkov u suchozemských rastlín, ak sa trus z liečených vtákov rozšíri na pôdu, a potenciál na preniknutie látky do spodnej vody v koncentráciách, ktoré pre životné prostredie môžu predstavovať neprijateľné riziko.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Expozícia pôdy toltrazuril sulfónu bola stanovená pomocou povolených rovníc.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Vstupné parametre boli tie, ktoré boli dohodnuté v smernici CVMP (Hodnotenie dopadu veterinárnych liekov na životné prostredie, ako podpora smerníc VICH GL6 a GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)), okrem živej hmotnosti, ktorá bola pre brojlery a morky špecifická podľa veku, a produkcie dusíka na miesto a rok, ktorá bola pre brojlery (0, 34 kg N/ miesto/ rok) a morky (1, 23 kg N/ miesto/ rok) vyššia ako hodnota v tejto smernici, keďže bolo dohodnuté, že vtáky s kokcidiózou by mali mať nižšiu účinnosť konverzie krmiva a vylučovať viac dusíka ako zdravé vtáky.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Tento prístup je odôvodnený a výbor CVMP ho prijal.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Kvôli hodnoteniu rizika pre rastliny, bola hodnota PECpôda na počiatku pre lúky aj ornú pôdu porovnaná s hodnotou PNEC pre rastliny 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Len u brojlerov liečených 9 cyklov za rok a len vtedy, ak sa odpad a stelivo bude šíriť na lúky, by mohlo dôjsť k neprijateľnému riziku pre rastliny (Hodnota koeficientu rizika (RQ) > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Pre brojlerové chovné kusy, mladé sliepky a morky bol koeficient RQ vo všetkých prípadoch < 1.
Target group
Cieľová
Cycles per
Počet
PECsoil initial (µg/ kg)
PECpôda na počiatku
RQ value
Hodnota RQ
Application
Miera
year
skupina
Grass
cyklov za rok
Arable Grass Arable
(µg/ kg)
rate (g/ ha)
aplikácie (g/ ha)
Broilers 21d (0.95 kg)
Brojlery 21 d (0, 95 kg)
22 1.9 0.5
22
Broilers 28d (1.3 kg)
Brojlery 28 d (1, 3 kg)
29 2.6 0.7
29
Broiler breeders
Brojlerové chovné zvieratá
8.4
0, 2
2.1 0.2 0.05
0, 05
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Mladé sliepky Morky 6 týždňov (2, 75 kg)
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Pri porovnaní hodnôt PCE s hodnotou HC5 150 µg/ kg, z hodnôt PEC uvedených v tabuľke je však možné vidieť, že nedochádza k neprijateľnému riziku pre 95% rastlinných druhov.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Porovnanie údajov pre rastliny s hodnotou PECpôda na počiatku sa považuje za odôvodnené na základe informácií poskytnutých k použitiu lieku.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Je vysoko nepravdepodobné, že by odpad a stelivo liečených vtákov boli opakovane roznášané na to isté miesto pôdy rok čo rok, z týchto dôvodov:
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• liečba sa obmedzuje na liečbu vzplanutí kokcidiózy,
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• je pravdepodobné nariedenie odpadu, lebo mnoho z neho sa zbiera a predáva na použitie mimo farmy,
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Treba tiež poznamenať, že ak by napr. odpad a stelivo brojlerov boli roznášané na pôdu každé tri roky, hodnota PECpôda na počiatku by vzrástla o 25% (maximálne 146 µg/ kg), čo znamená, že hodnoty RQ pri porovnávaní s HC5 zostávajú nižšie ako jedna.