natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
Možné interakcie s ďalšími substrátmi tohto izozýmu nie sú známe, ale majú sa brať do úvahy u iných liekov s úzkym terapeutickým indexom, napr. antiarytmík III. triedy vrátane amiodaronu.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Toto by mohlo viesť ku zvýšeným hodnotám atorvastatínu v plazme.
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
(Pozri tiež časť 4. 4.)
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20%.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
35 Acute coronary syndrome
Antacidum Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} spolu s perorálnou suspenziou antacida obsahujúcou hydroxid horečnatý a hlinitý viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov asi o 35%, avšak nebola zaznamenaná zmena v poklese LDL- cholesterolu.
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Warfarín Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} a warfarínu viedlo počas prvých dní podávania k miernemu skráteniu protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby {(Vymyslený) názov} opäť normalizoval.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Cimetidín V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Iné Klinické štúdie, počas ktorých sa podával {(Vymyslený) názov} s antihypertenzívami alebo hypoglykemikami, nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodné antikoncepčné metódy.
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
Bezpečnosť atorvastatínu v gravidite a počas laktácie nebola ešte dokázaná.
Placebo:
Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku.
22.4%).
Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
{(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prevention of cardiovascular disease
4. 8 Nežiaduce účinky
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich účinkov {(Vymyslený) názov} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými postmarketingovými skúsenosťami.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/ 10 000).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Menej časté: anorexia, vracanie.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Menej časté: alopécia, hyperglykémia, hypoglykémia, pankreatitída.
Relative Risk
Časté: nespavosť.
No. of Events (Atorvastatin
Poruchy nervového systému
Absolute Risk
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Reduction
Menej časté: žihľavka.
vs Placebo)
Ochorenia ucha a labyrintu
Reduction1
Menej časté: tinitus.
Event
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
(%)
Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
(%)
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
p-value
Menej časté: impotencia.
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
36% 20%
Toto zvýšenie bolo závislé na dávke a u všetkých pacientov bolo reverzibilné.
154 389 vs.
(Pozri časť 4. 4.)
1.1% 1.9%
4. 9 Predávkovanie
0.0005 0.0008
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
178 vs 247
Tieto výsledky sa zistili u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
1.4%
Štúdie sledujúce vplyv atorvastatínu na mortalitu a morbiditu neboli ešte ukončené.
0.0006
Ateroskleróza
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
36 pravastatínom 40 mg denne na koronárnu aterosklerózu pomocou intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS) počas koronarografie.
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
V atorvastatínovej skupine (n = 253) nebola žiadna progresia aterosklerózy.
Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs.
Pri porovnaní s pravastatínom boli účinky atorvastatínu štatisticky významné (p = 0, 02).
82 events, p=0.51).
V tejto štúdii nebol skúmaný účinok intenzívneho zníženia lipidov na sledované kardiovaskulárne parametre “ endpoints “ (napr. potreba revaskularizácie, nefatálny infarkt myokardu, koronárna smrť).
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Atorvastatín tiež signifikantne znížil priemernú hodnotu celkového cholesterolu “ TC “ o 34, 1% (pravastatín: - 18, 4%, p < 0, 0001), priemernú hodnotu triacylglycerolov “ TG “ o 20% (pravastatín: - 6, 8%, p < 0, 0009) a priemernú hodnotu apolipoproteínu B o 39, 1% (pravastatín: - 22, 0%, p < 0, 0001).
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
Atorvastatín zvýšil priemernú hodnotu HDL- C o 2, 9% (pravastatín: + 5, 6%, p = nesignifikantné “ NS “).
12), but this was not statistically significant.
Výsledky štúdie boli získané pri dávke 80 mg.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Preto ich nemožno extrapolovať na nižšie dávky.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
Profily bezpečnosti a tolerability dvoch liečených skupín boli porovnateľné.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
22, 4%).
36 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Pacienti boli hypertonici vo veku 40 - 79 rokov bez predchádzajúceho infarktu myokardu alebo liečby angíny pektoris a s hladinami celkového cholesterolu (TC) ≤ 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
37 rizikových faktorov: mužské pohlavie, vek ≥ 55 rokov, fajčenie, diabetes mellitus, pozitívnu anamnézu ICHS u prvostupňového príbuzného, TC: HDL- C > 6, ischemickú chorobu dolných končatín, hypertrofiu ľavej srdcovej komory, cerebrovaskulárnu príhodu v minulosti, špecifické zmeny na EKG, proteinúriu/ albuminúriu.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n = 5 168) alebo placebo (n = 5 137).
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Účinok atorvastatínu na zníženie absolútneho a relatívneho rizika bol nasledovný:
Relative Risk
Zníženie
No. of Events (Atorvastatin
Počet príhod
Absolute Risk
Zníženie
Reduction
relatívneho
vs Placebo)
(atorvastatín
Reduction1
rizika
Event
oproti
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody
127
100 oproti 154
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
a revaskularizačné zákroky Všetky koronárne príhody
38 vs 64
389 oproti 483
39
178 oproti 247
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3, 3 roka.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
ICHS = ischemická choroba srdca; IM = infarkt myokardu.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita sa signifikantne neznížili (185 oproti 212 príhodám, p = 0, 17 a 74 oproti 82 príhodám, p = 0, 51).
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
V analýzach podskupín podľa pohlavia (81% mužov, 19% žien) sa pozoroval pozitívny účinok atorvastatínu u mužov, ale nedal sa zistiť u žien, pravdepodobne v dôsledku nízkeho výskytu príhod v podskupine žien.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Celková a kardiovaskulárna mortalita boli číselne vyššie u pacientiek (38 oproti 30 a 17 oproti 12), ale toto nebolo štatisticky významné.
5.2 Pharmacokinetic properties
Zaznamenala sa signifikantná interakcia s liečbou v dôsledku antihypertenzívnej liečby v úvode štúdie.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Účinok atorvastatínu na fatálne a nefatálne kardiovaskulárne choroby sa tiež posudzoval v randomizovanej, dvojito- zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii CARDS (“ Collaborative Atorvastatin Diabetes Study ” = Štúdia zameraná na podporný účinok atorvastatínu pri diabete) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu vo veku 40 - 75 rokov bez pozitívnej anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia a s LDL- C ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) a TG ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Všetci pacienti mali aspoň 1 z nasledujúcich rizikových faktorov: hypertenziu, aktívne fajčenie, retinopatiu, mikroalbuminúriu alebo makroalbuminúriu.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Pacienti boli liečení buď atorvastatínom 10 mg denne (n = 1 428) alebo placebom (n = 1 410) počas priemerného obdobia sledovania 3, 9 roka.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
38 Účinok atorvastatínu na zníženie absolútneho a relatívneho rizika bol nasledovný:
37 Distribution
Zníženie
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Počet príhod
Metabolism
Zníženie
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
absolútneho rizika1
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
rizika
Excretion
oproti
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Príhoda Závažné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, tichý IM, akútna smrť pri ICHS, nestabilná angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizácia, mŕtvica)
10% lower for AUC).
(%) 37%
16-fold in Cmax and approx.
placebu) 83 oproti 127
5.3 Preclinical safety data
(%) 3, 2%
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
p- hodnota 0, 0010
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
IM (fatálny a nefatálny akútny IM, tichý IM)
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
42%
38 6.
38 oproti 64
6.1 List of excipients
1, 9%
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Mŕtvica (fatálna a nefatálna) 1
6.3 Shelf life
21 oproti 39
6.4 Special precautions for storage
Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3, 9 roka.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nedokázal sa žiadny rozdiel v účinku liečby v závislosti od pohlavia pacienta, jeho veku alebo hodnoty LDL- C v úvode štúdie.
6.5 Nature and contents of container
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Atorvastatín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu do 1 – 2 hodín.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Miera absorpcie vzrastá proporcionálne s dávkou atorvastatínu.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/ alebo tzv. “ first- pass “ metabolizmu v pečeni.
Not all pack sizes may be marketed.
Distribúcia
6.6 Special precautions for disposal
Atorvastatín sa viaže asi z ≥ 98% na plazmatické bielkoviny.
No special requirements
Metabolizmus
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
39 Vylučovanie
< [To be completed nationally] >
Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Stredný eliminačný polčas atorvastatínu v plazme je u človeka približne 14 h.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Špeciálne skupiny pacientov – Starší pacienti:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
< [To be completed nationally] >
Atorvastatín nebol u potkanov kancerogénny.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
< [To be completed nationally] >
6. 1 Zoznam pomocných látok
DATE OF REVISION OF THE TEXT
uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 hyprolóza magnéziumstearát
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
40 Filmotvorná vrstva:
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
hypromelóza makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) mastenec simetikon stearátové emulzifikátory kyselina sorbová kandelilový vosk
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
6. 2 Inkompatibility
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Neaplikovateľné.
Excipients:
6. 3 Čas použiteľnosti
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
PHARMACEUTICAL FORM
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Blistrové balenie obsahujúce 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
CLINICAL PARTICULARS
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
4.1 Therapeutic indications
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Hypercholesterolaemia
Žiadne zvláštne požiadavky.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] [For referral procedures]
Prevention of cardiovascular disease
{Meno a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
4.2 Posology and method of administration
[Má byť vyplnené národne]
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
21. november 1996 / 31. október 2001
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
The maximum dose is 80 mg once a day.
NÁZOV LIEKU
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
{(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] [For referral procedures]
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Každá {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 131, 22 mg monohydrátu laktózy.
The response is maintained during chronic therapy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
LIEKOVÁ FORMA
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Filmom obalená tableta Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom “ 40 “ na jednej strane a “ PD 157 “ na strane druhej.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
4.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
KLINICKÉ ÚDAJE
Homozygous familial hypercholesterolaemia
4. 1 Terapeutické indikácie
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
{(Vymyslený) názov} je indikovaný so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
{(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL- cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Prevention of cardiovascular disease
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5. 1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Dosage in patients with renal insufficiency
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
43 Pred začatím liečby {(Vymyslený) názov} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {(Vymyslený) názov}.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL- cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Obvyklá začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
4.3 Contraindications
Každá denná dávka atorvastatínu sa užije naraz a jej podanie nie je závislé na čase alebo príjme potravy.
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
U pacientov s potvrdenou ischemickou chorobou srdca alebo ostatných pacientov so zvýšeným rizikom ischémie je liečebným cieľom LDL- cholesterol < 3 mmol/ l (alebo < 115 mg/ dl) a celkový cholesterol < 5 mmol/ l (alebo < 190 mg/ dl).
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Upravené podľa “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention “, Atherosclerosis 140 (1998), 199 – 270.