natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/ alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38%.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF- 36 ukázalo benefit PROTELOSu v porovnaní s placebom.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Účinnosť PROTELOSu pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že PROTELOS znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32% po 3 rokoch liečby (incidencia 19, 1% so stroncium ranelátom vs.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
V a- posteriori analýze pacientok združených zo štúdií SOTI a TROPOS s východiskovou hodnotou lumbálnej chrbtice a / alebo krčka stehnovej kosti BMD v rozmedzí osteopénie a bez prekonanej fraktúry, ale najmenej s jedným ďalším rizikovým faktorom fraktúr (N=176), PROTELOS znížil riziko prvej vertebrálnej fraktúry o 72% za 3 roky (incidencia vertebrálnej fraktúry 3, 6% so stroncium ranelátom vs.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
V tejto skupine po 3 rokoch liečby PROTELOS znížil riziko fraktúr bedra o 36% v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
7 5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorpcia Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25% (rozsah 19- 27%).
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSu.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
8 Žiadne farmakokinetické údaje u pacientok s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francúzsko
Keep out of the reach and sight of children.
17 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajší obal
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajší obal
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 vreciek EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 vreciek EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 vreciek
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Čo je PROTELOS a na čo sa používa 2.
Before you take PROTELOS 3.
Skôr ako užijete PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Ako užívať PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Ako uchovávať PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PROTELOS A NA ČO SA POUŽÍVA
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS je nehormonálny liek používaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedra.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Avšak osteoporóza Vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Ako PROTELOS účinkuje PROTELOS patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
SKÔR AKO UŽIJETE PROTELOS
Do not take PROTELOS:
Neužívajte PROTELOS:
PROTELOS.
PROTELOSu.
Take special care with PROTELOS:
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní PROTELOSu:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Skôr ako užijete PROTELOS, povedzte svojmu lekárovi:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 Ak sa u Vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSu a vyhľadať lekársku pomoc.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Ak ste prerušili liečbu PROTELOSom kvôli reakciám precitlivenosti, to má byť natrvalo a nesmiete znovu začať liečbu PROTELOSom.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSe.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSu musíte prerušiť.
Taking PROTELOS with food and drink:
Užívanie PROTELOSu s jedlom a nápojmi:
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
PROTELOS je určený len pre ženy po menopauze.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Preto sa PROTELOS nemá užívať počas tehotenstva.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
PROTELOS je určený len ženám po menopauze.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Nie je známe, že by PROTELOS ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of PROTELOS:
Dôležité informácie o niektorých zložkách PROTELOSu:
PROTELOS contains aspartame.
PROTELOS obsahuje aspartám.
HOW TO TAKE PROTELOS
AKO UŽÍVAŤ PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte PROTELOS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSu, ak si to želáte.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istá, že liek bude účinkovať správne.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Váš lekár Vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSu.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Váš lekár Vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSu.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSu tak dlho, ako Vám lekár liek predpíše.
If you take more PROTELOS than you should:
Ak užijete viac PROTELOSu, ako máte:
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Ak užijete príliš veľa vreciek PROTELOSu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj PROTELOS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
U pacientok užívajúcich PROTELOS boli tiež zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: vracanie, bolesť brucha, podráždenie úst (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), bolesť kostí, svalov a/ alebo kĺbov, svalové kŕče, syndrómy precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky a horúčky), svrbenie, žihľavka, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit zmätenosti.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Preto, ak sa u Vás vyskytnú symptómy angioedému alebo syndrómu precitlivenosti, musíte užívanie PROTELOSu okamžite prerušiť a vyhľadať svojho lekára.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Ak ste prerušili liečbu PROTELOSom kvôli reakciám precitlivenosti, to má byť natrvalo a nesmiete znovu začať liečbu PROTELOSom.
HOW TO STORE PROTELOS
AKO UCHOVÁVAŤ PROTELOS
What PROTELOS contains
Čo PROTELOS obsahuje
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Ako vyzerá PROTELOS a obsah balenia PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Latvija SIA Servier Latvia
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Tel. +371 67502039 Lietuva UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
This leaflet was last approved in{date}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {dátum}
What is Protopic?
Čo je Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0, 1%, alebo 0, 03% účinnej zložky takrolimus.
What is Protopic used for?
Na čo sa Protopic používa?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Slabší Protopic (0, 03%) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
How is Protopic used?
Ako sa Protopic užíva?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Protopic should not be used continuously.
Protopic by sa nemal užívať nepretržite.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Každé postihnuté miesto sa lieči Protopicom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0, 03% Protopic.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopic by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Dospelí by mali začať liečbu s Protopicom 0, 1% dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža nie je čistá.
How does Protopic work?
Akým spôsobom Protopic účinkuje?
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Presný spôsob ako Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus, účinná látka Protopicu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Protopic skúmaný?
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť Protopicu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopic bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopicu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Aký prínos preukázal Protopic v týchto štúdiách?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
What is the risk associated with Protopic?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopic?
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopicu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopic by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
A link to Protopic has not been shown.
Žiadne spojenie s Protopicom sa nepreukázalo.
Why has Protopic been approved?
Prečo bol Protopic schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopicu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Protopic povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Protopic:
Ďalšie informácie o Protopicu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Dňa 28. februára 2002 Európska komisia udelila pre Protopic povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11- 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
This summary was last updated in 09-2007
Posledná aktualizácia tohto súboru:
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
EU číslo EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Vymyslený názov Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Sila 0, 03% 0, 03% 0, 1% 0, 1% 0, 03% 0, 1%
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Lieková forma Masť Masť Masť Masť Masť Masť
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Cesta podania Na natieranie na kožu Na natieranie na kožu Na natieranie na kožu Na natieranie na kožu Na natieranie na kožu Na natieranie na kožu
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Obal Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba Laminátová tuba
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
Obsah 30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Veľkosť balenia 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba 1 tuba
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% masť
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopic 0, 03% masť obsahuje 0, 3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0, 03%).
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Liečbu Protopicom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopic masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Protopic sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic sa môže používať v krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej terapii.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Použitie u detí (2- ročné a staršie) Liečba sa musí začať aplikáciou 2- krát denne počas troch týždňov.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Po tomto čase sa má frekvencia aplikácie masti znížiť na 1- krát denne až do úplného zahojenia lézií (pozri časť 4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Použitie u dospelých (16 a viac rokov) Protopic je dostupný v dvoch silách - Protopic 0, 03% masť a Protopic 0, 1% masť.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopic 0, 1% 2- krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopicom 0, 1% s aplikáciou
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopicu 0, 03% nižšej sily.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Použitie u starších pacientov (65 a viac rokov) Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.