natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce ved ajšie ú inky pri užívaní lieku TESAVEL samého: asté: nízka hladina cukru v krvi, boles hlavy.
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Menej asté: závrat, zápcha.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Okrem toho niektorí pacienti po as užívania lieku TESAVEL hlásili nasledujúce ved ajšie ú inky: asté: infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a boles hrdla, osteoartróza, boles ramena alebo nohy.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po uvedení lieku do obehu boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce ú inky (frekvencia neznáma): alergické reakcie, ktoré môžu by závažné, vrátane vyrážky, žih avky a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobi ažkosti s dýchaním alebo preh taním.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Ak máte alergickú reakciu, presta te užíva liek TESAVEL a ihne kontaktujte svojho lekára.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Lekár Vám môže predpísa liek na lie bu alergickej reakcie a iný liek na lie bu Vášho diabetu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TESAVEL
AKO UCHOVÁVA LIEK TESAVEL
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
57 Neužívajte liek TESAVEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
What TESAVEL contains
o TESAVEL obsahuje
- The active substance is sitagliptin.
- Lie ivo je sitagliptín.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- alšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosfore nan vápenatý
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E341), sodná so kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b) a nátrium- stearylfumarát.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titani itý (E171), ervený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s ozna ením „ 221 ” na jednej strane.
The Marketing Authorisation Holder is:
Držite rozhodnutia o registrácii je:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúko vek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držite a rozhodnutia o registrácii:
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
".: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
58 eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
E Polska BIANE # $.% & ': +3 0210 80091 11 (
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited & ': +357 22866700 (
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
59 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
INFORMATION FOR THE USER
60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
58
Ak máte problémy s obli kami, TESAVEL nemusí by pre Vás vhodným liekom.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ve mi asté ved ajšie ú inky (viac ako 1 na 10 pacientov) asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 pacientov) Menej asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov)
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
63 Neužívajte liek TESAVEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s ozna ením „ 112 ” na jednej strane.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
64 eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
65 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
INFORMATION FOR THE USER
66 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
64
Ak máte problémy s obli kami, TESAVEL nemusí by pre Vás vhodným liekom.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ve mi asté ved ajšie ú inky (viac ako 1 na 10 pacientov) asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 pacientov) Menej asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov)
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
69 Neužívajte liek TESAVEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Okrúhla béžová filmom obalená tableta s ozna ením „ 277 ” na jednej strane.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
70 eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
71 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN je kontrastná látka, ktorá sa používa na získanie jasnejšej snímky.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0, 5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Na zobrazenie pečene je rýchlosť infúzie 2 až 3 ml/ min. a na zobrazenie pankreasu 4 až 6 ml/ min.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
Mangán sa v prípravku TESLASCAN viaže na ďalšiu látku v cheláte.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacienti podstúpili 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Štúdie ochorenia pankreasu zahŕňali 292 pacientov a porovnávali účinnosť zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN s účinnosťou špirálovej počítačovej tomografie, ďalšej diagnostickej metódy, ktorá sa používa na zisťovanie pankreatických lézií.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Počas týchto štúdií malo celkovo 33% pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20% pacientov malo menej lézií.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku TESLASCAN je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako kontrastnej látky pri diagnostickom zobrazovaní magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií pečene, pri ktorých je podozrenie, že sú spôsobené metastatickým ochorením alebo hepatocelulárnymi karcinómami, a ako pomocnej látky na zobrazenie magnetickej rezonancie pri výskume fokálnych pankreatických lézií.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh.
Route of administration
Vymyslený názov sila
Package size
lieková forma
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
Cesta podania
Teslascan
Obal
Solution for infusion
obsah Veľkosť balenia
EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 Teslascan EU/ 1/ 97/ 040/ 002 Teslascan
0.01 mmol/ ml
0, 01 mmol/ ml Infúzny roztok 0, 01 mmol/ ml Infúzny roztok
Solution for infusion
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 1 injekčná liekovka Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 10 injekčných liekoviek
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infúzny intravenózny roztok
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Každý ml obsahuje 7, 57 mg bezvodého trinátriummangafodipirátu, 0, 01 mmol (10 µmol), zodpovedá 6, 91 mg mangafodipíru.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml obsahuje 378, 5 mg bezvodého trinátriummangafodipirátu, 0, 50 mmol (500 µmol), zodpovedá 345, 5 mg mangafodipíru.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Sodík 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml zodpovedá 126 mg v normálnej dávke 35 ml.
A clear bright to dark yellow solution,
Číry svetlo až tmavožltý roztok
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN má nasledovné fyzikálnochemické vlastnosti:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Osmolalita (mosmol/ kg H2O) pri 37 °C Viskozita (mPa. s) pri 20 °C Viskozita (mPa. s) pri 37 °C Hustota (g/ ml) pri 20 °C
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Kontrastná látka na diagnostické zobrazenie magnetickou rezonanciou (NMR) na detekciu lézií pečene pri podozrení na metastatický proces alebo hepatocelulárne karcinómy.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Ako doplnok k NMR na podporu vyšetrenia lokálnych pankreatických lézií.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Liek je iba na jednorazové intravenózne použitie, keďže opakované dávkovanie sa neštudovalo.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Má sa podávať ako intravenózna infúzia rýchlosťou 2- 3 l/ min na zobrazenie pečene a rýchlosťou 4- 6 ml/ min na zobrazenie pankreasu.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Takmer maximálne zobrazenie normálneho parenchýmu pečene a pankreasu sa všeobecne dosiahne za 15- 20 minút od začiatku podávania a zotrváva približne 4 hodiny.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Klinická dávka kontrastnej látky nemá T2- efekt a pre - a post - T2- vážené zobrazenia sú ekvivalentné.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Klinické použitie TESLASCANu sa sledovalo pri intenzite poľa od 0, 5 do 2, 0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
Dávkovanie pre dospelých Odporúčaná dávka je 0, 5 mg/ kg telesnej hmotnosti (5 μmol/ kg telesnej hmotnosti).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
To zodpovedá dávke 35 ml pre 70 kg človeka.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Nad 100 kg telesnej hmotnosti je na dosiahnutie diagnosticky adekvátneho kontrastného účinku zvyčajne postačujúcich 50 ml.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
2 Dávkovanie pre staršie osoby Farmakokinetika sa u starších osôb neskúmala.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Avšak súčasné klinické štúdie nenaznačujú, že by sa požadovala úprava dávky.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Deti a adolescenti Bezpečnosť a účinnosť u pacientov do 18 rokov nie je dokumentovaná, t. j. u detí (2- 11 rokov) a adolescentov (12- 18 rokov).
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Závažne znížená funkcia pečene (Child- Pugh class C), osobitne ťažké obštrukčné hepatobiliárne ochorenie.
Severely reduced renal function.
Závažne znížená funkcia obličiek.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (žihľavka a iné možné alergické prejavy) alebo anafylaktoidné reakcie.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Nevyhnutná je znalosť postupu a metóda resuscitácie a liečba anafylaxie.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Majú byť k dispozícii vhodné lieky a prostriedky.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Starostlivosť je treba venovať pacientom so závažným ochorením srdca a u pacientov s poškodením hematoencefalickej bariéry a závažným cerebrálnym ochorením.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Skutočnosť, že dlhodobá parenterálna výživa s prídavkom mangánu môže spôsobiť kumuláciu mangánu v bazálnych gangliách, je potrebné to zohľadniť, ak sa TESLASCAN podáva pacientom s takouto liečbou.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Tento liek obsahuje 5, 5 mmol (alebo 126 mg) sodíka v dávke 35 ml.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Gravidita Bezpečnosť lieku počas gravidity u ľudí nebola potvrdená.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
TESLASCAN sa nesmie používať v gravidite (pozri časť 4. 3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Pred podaním TESLASCANu ženám vo fertilnom veku sa musí vylúčiť gravidita.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Predklinické štúdie s potkanmi poukázali na teratogénne účinky, ak sa TESLASCAN podával opakovane počas veľkej organogenézy.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN pôsobí fetotoxicky a embryotoxicky u králikov.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
U králikov TESLASCAN nie je teratogénny.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN nemá účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Laktácia Stupeň exkrécie do materského mlieka nie je známy.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Dojčenie by sa malo prerušiť od momentu podania a nemá sa obnoviť skôr ako za 14 dní po podaní TESLASCANu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
3 Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Najviac zaznamenaných nežiaducich účinkov bolo prechodných a s miernou intenzitou.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Najčastejšie boli zaznamenané: pocit tepla/ sčervenenie, bolesti hlavy a nevoľnosť.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Pri klinických skúškach s Teslascanom boli nežiaduce účinky zaznamenané s nasledujúcimi frekvenciami, uvedenými dolu v tabuľke (veľmi časté ≥1/ 10; časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1, 000); veľmi zriedkavé < 1/ 10 000, neznáme (z dostupných údajov).
System Organ Class
Frekvencia Trieda orgánových systémov
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Reakcie precitlivenosti (ako sú kožné reakcie, rinitída, faryngitída)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie
Headache Common
Bolesti hlavy
Dizziness,
Časté
paraesthesia,
Závrat, parestézia, prechodné poruchy vnímania chute
transient Uncommon
Menej časté
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Ochorenia oka Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Poruchy videnia Palpitácia
Very rare Uncommon Rare Common
Veľmi zriedkavé Menej časté
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Cievne poruchy Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Uncommon
Hypertenzia Pocit nevoľnosti
Flatulence
Zriedkavé Časté
Very rare
Abdominálna bolesť, hnačka, vracanie
General
Menej časté
disorders
Plynatosť
and Flushing, feeling hot
Veľmi zriedkavé
Common
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
administration site conditions
Pocit tepla/ sčervenenie
Fever, injection site pain
Horúčka, bolesť miesta vpichu injekcie
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipír môže spôsobiť prechodné zvýšenie bilirubínu a pečeňových transamináz a prechodné zníženie zinku v plazme.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Početnosť miernych a stredne závažných, nie vážnych nežiaducich reakcií, najmä prechodný pocit tepla a sčervenenie, sa pravdepodobne zvýši, ak sa TESLASCAN podáva rýchlejšie ako je odporúčané (4- 6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Závažné nežiaduce udalosti sa nezaznamenali u zdravých jedincov po dávkach až do päťnásobku normálnej klinickej dávky (maximálna testovaná dávka).
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Vysoké dávky mangánu môžu mať negatívny inotropný a vazodilatačný účinok ako aj vplyvy na srdcový rytmus a vedenie vzruchu z dôvodu antagonizmu vápnika.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Liečba predávkovania by mala byť symptomatická a zameraná na podporu vitálnych funkcií.
There is no antidote to this contrast medium.
Pre túto kontrastnú látku nie je žiadne antidotum.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
4 Mangafodipír a jeho metabolity sú dialyzovateľné, zatiaľ čo mangán nie je dialyzovateľný, pretože sa viaže na proteín (pozri aj časť 5. 2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Paramagnetická NMR kontrastná látka, ATC kód:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipír je chelát s obsahom kovového mangánu - ktorý má paramagnetické vlastnosti a je zodpovedný za účinok kontrastného zobrazenia pri NMR – a ligandom fodipírom (dipyridoxyl difosfát).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Mangán sa prednostne vychytáva normálnym parenchýmom pečene a tiež pankreasom, takže možno očakávať rozdielne zobrazenie medzi abnormálnym a zdravým tkanivom.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Účinok mangafodipíru je v skrátení longitudálneho relaxačného času (T1) cieľových tkanív počas MRI, čo vedie k zvýšeniu intenzity signálu (zjasnenie), napríklad parenchýmu pankreasu a pečene.
4 hours after the end of administration.
Zobrazenie oboch orgánov je takmer maximálne až do približne 4 hodín od ukončenia podávania.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Lézie spojené so zobrazením určitého typu poškodení, ako sú metastázy pečene a hepatocelulárne karcinómy, možno detegovať až do 24 hodín.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Klinické štúdie ukázali, že mangafodipír uľahčuje detekciu lézií pečene u pacientov s takýmito poškodeniami.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN je izotonický s krvou a normálnymi telovými tekutinami.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Po intravenóznom podaní sa trinátriummangafodipirát metabolizuje (defosforyluje) a ióny mangánu sa uvoľňujú z mangafodipíru pri výmene za plazmatický zinok (najmä).
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangán a ligand (fodipír), ktoré majú rozdielnu farmakokinetiku, sa vylučujú rôznymi spôsobmi.