natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoxetín prakticky nemá afinitu k ďalším receptorom, ako sú α1 -, α2 -, a β- adrenergné, serotonergné; dopaminergné; histaminergné1; muskarínové; a GABA receptory.
Major depressive episodes:
Depresívne epizódy:
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Klinické skúšky u pacientov s depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami na účinnú látku.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM- D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov) ® je výrazne účinnejší ako placebo.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
V týchto štúdiách (Vymyslený názov) ® dosiahol podstatne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM- D) a remisie, v porovnaní s placebom.
Dose response:
Odpoveď na dávku:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Pri štúdiách so stálou dávkou u pacientov s depresívnymi epizódami existuje rovná závislosť odpovede na dávku, ktorá neposkytuje náznak výhody vo výrazoch účinnosti pri použití vyšších dávok ako odporúčaných.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Napriek tomu, je klinickou skúsenosťou, že vzostupná úprava dávky pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
In these two studies the mean absolute changes
V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS- R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0, 002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P < 0, 001.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Fluoxetín sa EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
32/ 61
35/ 63 Fluoxetín je primárne metabolizovaný
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminácia Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Potkanom podaných 30 mg/ kg tiež v porovnaní s kontrolnými skupinami znížilo dĺžky femuru a spôsobilo degeneráciu kostrového svalstva, nekrózu a regeneráciu.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Kyselina benzoová Sacharóza EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK Glycerín Mätová aróma (obsahuje 0, 23% alkoholu) Čistená voda
6.2.
36/ 63
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
< [Má byť doplnené národne] > Balenie môže obsahovať odmernú nádobu alebo striekačku.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
< [Má byť doplnené národne] >
35/ 61
37/ 63
36/ 61
38/ 63
37/ 61
39/ 63
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
PAPIEROVÁ SKLADAČKA PRE (Vymyslený názov) ® 20 MG TVRDÉ KAPSULY
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Vymyslený názov) ® 20 mg tvrdé kapsuly < [Pozri prílohu I – má byť doplnené národne] > hydrochlorid fluoxetínu
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Každá kapsula obsahuje hydrochlorid fluoxetínu, čo zodpovedá 20mg fluoxetínu.
38/ 61
40/ 63
(Invented name)® 20 mg
(Vymyslený názov) ® 20 mg
39/ 61
41/ 63
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH 20 mg tvrdé kapsuly
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(dni v týždni budú vytlačené na fólii v skrátenej forme)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
40/ 61
42/ 63
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
PAPIEROVÁ SKLADAČKA PRE (Vymyslený názov) ® 20 mg/ 5ml perorálna kvapalina
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Vymyslený názov) ® 20 mg/ 5 ml perorálna kvapalina < [Pozri prílohu I – má byť doplnené národne] > hydrochlorid fluoxetínu
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Každých 5 ml perorálnej kvapaliny obsahuje hydrochlorid fluoxetínu, čo zodpovedá 20mg fluoxetínu.
Also contains sucrose.
Obsahuje sacharózu.
Read the leaflet for more information.
Pre viac informácií čítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
41/ 61
43/ 63
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Vymyslený názov) ® 20 mg/ 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
42/ 61
44/ 63
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
43/ 61
45/ 63
44/ 61
46/ 63
45/ 61
47/ 63
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Vymyslený názov) ® 20mg tvrdé kapsuly < [Pozri prílohu I – má byť doplnené národne] > fluoxetín (ako hydrochlorid)
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Čo je (Vymyslený názov) ® a na čo sa používa 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Skôr ako užijete (Vymyslený názov) ® 3.
How to take (Invented name)® 4.
Ako užívať (Vymyslený názov) ® 4.
How to store (Invented name)® 6.
Ako uchovávať (Vymyslený názov) ® 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE (Vymyslený názov) ® A NA ČO SA POUŽÍVA
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Vymyslený názov) ® je jedným zo skupiny antidepresívnych liekov zvaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI).
This medicine is used to treat the following conditions:
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
Dospelí: • Depresívne epizódy • Obsedantno- kompulzívna porucha • Mentálna bulímia:
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Vymyslený názov) ® sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac: • Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia nereaguje na psychologickú liečbu po 4- 6 sedeniach.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
(Vymyslený názov) ® sa má poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou liečbou.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Neužívajte (Vymyslený názov) ® a povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa na Vás vzťahuje nasledujúce: • Keď ste alergický( á) (precitlivený( á)) na fluoxetín alebo na niektorú z ďalších zložiek (Vymyslený názov) ®.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Alergia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, opuchnutú tvár alebo pery, alebo namáhavé dýchanie. • Keď práve užívate lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo vratné inhibítory monoaminooxidázy typu A (tiež zvané inhibítory MAO), ktoré sa tiež používajú na liečbu depresie, keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo aj fatálne reakcie.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Liečba fluoxetínom sa môže začať až o 2 týždne potom, ako ste prestali užívať nevratné inhibítory MAO (napr. tranylcypromín).
46/ 61
48/ 63
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO- A (napríklad moklobemid).
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Minimálne päť týždňov potom, ako ukončíte užívanie lieku (Vymyslený názov) ®, neužívajte žiadne inhibítory MAO.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Ak Vám (Vymyslený názov) ® predpisovali dlhú dobu a/ alebo vo vysokej dávke, Váš lekár musí zvážiť dlhší interval.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Príklady inhibítorov MAO zahŕňajjú nialamid, iproniazid, selegilín, moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, izokarboxazid a toloxaton.
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní (Vymyslený názov) ® a oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď: • sa u Vás objavila vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako svrbenie, opuchnuté pery alebo tvár, alebo namáhavé dýchanie), ihneď kapsuly vysaďte a okamžite sa obráťte na svojho lekára • máte epilepsiu alebo ste mali v minulosti záchvat; ak záchvat máte, alebo zaznamenáte zvýšenie frekvencie záchvatov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, užívanie fluoxetínu možno bude potrebné prerušiť • ste trpeli v minulosti na mániu; ak máte manickú fázu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, užívanie fluoxetínu možno bude potrebné prerušiť • máte cukrovku (Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku inzulínu alebo inú antidiabetickú liečbu) • máte problémy s pečeňou (Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie) • máte problémy so srdcom • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek • sa práve liečite ECT (elektrokonvulzívnou liečbou) • máte v anamnéze krvácavosť, alebo ste objavili na tele podliatiny, či neobvyklé krvácanie • užívate lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu krvi (pozri ‘ Užívanie iných liekov ’) • začnete cítiť horúčku, strnulosť svalov alebo tremor, zmeny vo svojom mentálnom stave, ako zmätok, dráždivosť alebo mimoriadne vzrušenie; tiež môžete trpieť tzv. serotonínovým syndrómom alebo neuroleptickým malígnym syndrómom.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Hoci sa tento syndróm vyskytuje vzácne, môže vyústiť do potenciálnych život ohrozujúcich stavov, obráťte sa okamžite na svojho lekára, použitie fluoxetínu možno bude musieť byť prerušené • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodenia a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou).
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Keďže môže trvať 3 až 4 týždne po liečbe fluoxetínom, kým sa Vaša choroba zlepší, Váš lekár Vás bude na začiatku liečby dôkladne sledovať.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ďalšie psychiatrické stavy na liečbu, ktorých bol (Vymyslený názov) ® predpísaný môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Rovnaká opatrnosť má byť preto dodržiavaná počas liečby pacientov s inými duševnými ochoreniami.
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov:
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Pacienti mladší ako 18 rokov pri užívaní tejto triedy liekov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné úmysly a hostilita (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev).
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
(Vymyslený názov) ® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód (v kombinácii s psychologickou liečbou) a nemá sa používať v iných indikáciách.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti (Vymyslený názov) ® na rast, pohlavné dozrievanie, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Napriek tomu Váš lekár môže predpísať (Vymyslený názov) ® pre pacientov mladších ako 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód v kombinácii s psychologickou liečbou, ak sa rozhodne, že je to v ich najlepšom záujme.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ak Váš lekár predpísal (Vymyslený názov) ® pre pacienta mladšieho ako 18 rokov a Vy to chcete prediskutovať, obráťte sa na Vášho lekára.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
V prípade, že (Vymyslený názov) ® užívajú pacienti mladší ako 18 rokov, mali by ste svojho lekára informovať, ak sa rozvinie alebo zhorší akýkoľvek z hore uvedených symptómov.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
(Vymyslený názov) ® sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK Užívanie iných liekov s (Vymyslený názov) ®
47/ 61
49/ 63
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov (za posledných päť týždňov), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
An interaction could occur with:
Takýto liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia (interakcia).
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Interakcia by sa mohla vyskytnúť s: • inhibítormi MAO (používanými na liečbu depresie).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Neselektívne inhibítory MAO a inhibítory MAO typu A (moklobemid) sa nemajú používať s (Vymyslený názov) ®, keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca fatálne reakcie (serotonínový syndróm) (pozri časť „ Neužívajte (Vymyslený názov) ® “).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s (Vymyslený názov) ® mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje. • lítiom, tryptofánom; keď sú tieto lieky súbežne podávané s (Vymyslený názov) ®, je tu zvýšené riziko serotonínového syndrómu.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Keď sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom Váš lekár uskutoční častejšie celkové lekárske vyšetrenia. • fenytoínom (na epilepsiu); pretože (Vymyslený názov) ® môže ovplyvniť hladiny tohto lieku v krvi, Váš lekár možno bude potrebovať zaviesť fenytoín opatrnejšie a uskutočniť celkové lekárske vyšetrenia počas podávania s (Vymyslený názov) ®. • klozapínom, (používaný na liečbu určitých duševných ochorení), tramadol (liek proti bolesti) alebo triptány (na migrénu); je tu zvýšené riziko hypertenzie. • flekainidom alebo enkainidom (na srdcové problémy); karbamazepínom (na epilepsiu) tricyklickými antidepresívami (napríklad imipramín, dezipramín a amitriptylín), pretože (Vymyslený názov) ® môže zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže znížiť ich dávku počas užívania s (Vymyslený názov) ®. • warfarínom alebo inými liekmi používanými na zriedenie krvi; (Vymyslený názov) ® môže upraviť účinok týchto liekov na krv.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Ak sa liečba (Vymyslený názov) ® začína alebo končí počas užívania warfarínu, Váš lekár bude musieť vykonať isté testy. • Kým užívate (Vymyslený názov) ®, nemali by ste začať s užívaním rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného, keďže to môže viesť ku zvýšeniu nežiaducich účinkov.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Ak už užívate prípravok z ľubovníka bodkovaného vo chvíli, kedy začínate s liekom (Vymyslený názov) ®, ľubovník bodkovaný prestaňte užívať a pri svojej ďalšej návšteve sa o tom zmieňte lekárovi.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Užívanie (Vymyslený názov) ® s jedlom a nápojmi • (Vymyslený názov) ® môžete užívať s alebo bez jedla, tak, ako sa Vám páči. • Pri užívaní tohto lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Informácie získané k dnešnému dňu neudávajú zvýšené riziko pri použití lieku počas gravidity.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Pozornosť však treba venovať pri použití počas gravidity najmä v neskorom štádiu gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Fluoxetín sa vylučuje v materskom mlieku a môže u dojčiat spôsobovať vedľajšie účinky.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Mali by ste dojčiť dieťa len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte stroje bez toho, žeby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
AKO (Vymyslený názov) ® UŽÍVAŤ
48/ 61
50/ 63
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Vždy užívajte (Vymyslený názov) ® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is:
Zvyčajná dávka je: • Depresia:
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Váš lekár môže do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na maximálnu dávku 60 mg.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Dávka sa má zvyšovať opatrne, aby sa zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Hneď potom, ako prvýkrát začnete užívať liek proti depresii, sa nemusíte okamžite cítiť lepšie.