natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera.
- Eliminate any air bubbles.
- Odstráňte všetky vzduchové bubliny.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Po injekčnom podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania
sterile gauze for several seconds.
menším obväzom alebo sterilnou gázou.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera
the needle.
a zahoďte ju.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte
in the refrigerator.
v chladničke.
Do
- Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
71 Veľmi zriedkavé Zriedkavé Menej časté Časté (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u menej než 1 z najmenej 1 z najmenej 1 z najmenej 1 zo 10 000 pacientov) 10 000, ale menej 1 000, ale menej 100, ale menej než 1 z než 1 zo než 1 z 1 000 pacientov) 100 pacientov) 10 pacientov) U dojčiat/ detí / Celkové
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
mierny opuch
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
reakcie v mieste podania
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
prechodné lokálne kožné reakcie
In adults: mild oedema
U dospelých: mierny opuch
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U dospelých: stuhnutosť končatín, bolesti kĺbov a svalov
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
U dospelých: syndróm karpálneho kanála diabetes mellitus Poruchy endokrinného systému Poruchy imunitného systému
Leukemia
Benígne a malígne nádory
General disorders and
leukémia
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
dôsledkom poruchy rovnováhy tekutín, objavuje sa len na začiatku liečby somatropínom a je závislý od dávky.
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sú časté u dospelých pacientov, ale menej časté u dojčiat, detí a mladistvých.
74 Nervous system
Poruchy nervového systému
HOW TO STORE OMNITROPE
AKO UCHOVÁVAŤ OMNITROPE 5.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 21 dní.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Liečivom Omnitropu je somatropín (5 mg/ ml) v injekčnej liekovke.
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Prášok: glycín heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
What Omnitrope looks like and contents of the pack
73 Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Veľkosti balenia 1 a 5.
Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Magyarország България Sandoz Hungaria Kft.
Timar ut.
Търговско представителство „ Сандоз д. д. “ Timar ut.
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
6 H- 1034 Budapest Младост 4, 1766- София Tel.: +36 1 430 2890 Тел.: + 359 2 970 47 47
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
75 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
• Treatment of infants, children, and adolescents:
- Liečbu dojčiat, detí a mladistvých:
The
byť potvrdená príslušnými genetickými testami),
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
- Náhradu rastového hormónu u dospelých s potvrdeným závažným deficitom rastového
Take special care with Omnitrope
77 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Omnitrope
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám vyšetrí očné pozadie aby zistil, či máte zvýšený vnútrolebečný tlak. V závislosti od výsledkov tohto testu môže byť potrebné liečbu s Omnitrope prerušiť.
Patients born SGA
78 Pacient, ktorí sa narodili príliš malí vzhľadom na svoj gestačný vek
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml je určený na viacnásobné použitie.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
81 How much and how often to use Omnitrope
79 V akom množstve a ako často sa Omnitrope podáva
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Injekčné podávanie Omnitrope 3, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- náplň s injekčným roztokom Omnitrope 3, 3 mg/ ml
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- pero Omnitrope Pen 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 3, 3 mg/ ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom Omnitrope Pen 5).
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
- The contents must be clear and colourless.
Obsah musí byť číry a bezfarebný.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Náplň vložte do pera na injekciu.
Follow the
Postupujte podľa pokynov na
Instructions for Use of the pen injector.
používanie injekčného pera.
82
80
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Po podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
81 Veľmi zriedkavé Zriedkavé Menej časté Časté (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u menej než 1 z najmenej 1 z najmenej 1 z najmenej 1 zo 100, 10 000 pacientov) 10 000, ale menej 1 000, ale menej ale menej než 1 z než 1 z než 1 zo 10 pacientov) 1 000 pacientov) 100 pacientov) U dojčiat/ detí / Celkové ochorenia
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
a reakcie v mieste
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
mladistvých:
In adults: mild oedema
dospelých:
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
mierny opuch Poruchy
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U dospelých:
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
U dojčiat/ detí /
Nervous system
svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy nervového systému
In adults: sensory disturbances
končatín, bolesti kĺbov a svalov U dospelých: senzorické poruchy
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
stuhnutosť končatín, bolesti kĺbov a svalov U dojčiat/ detí / mladistvých: senzorické poruchy
Benign intracranial hypertension
benígna intrakraniálna hypertenzia
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Poruchy endokrinného systému
Diabetes mellitus
diabetes mellitus
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Poruchy imunitného systému
Leukemia
leukémia
84 Nervous system
Poruchy nervového systému
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
2°C - 8°C a používať po dobu najviac 28 dní.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Liečivom Omnitropu je somatropín (3, 3 mg/ ml) v náplni.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Jedna náplň obsahuje 5, 0 mg (zodpovedá 15 IU) somatropínu v 1, 5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol poloxamér 188 benzylalkohol voda na injekciu
What Omnitrope looks like and contents of the pack
83 Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope sa dodáva ako injekčný roztok.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
85 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Take special care with Omnitrope
87 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Omnitrope
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Pred začatím liečby s Omnitrope Vás má lekár vyšetriť či nemáte problémys dýchaním a infekciami dýchacích ciest, i keď nepozorujete žiadne príznaky alebo ťažkosti s dýchaním.
Patients born SGA
88 Pacient, ktorí sa narodili príliš malí vzhľadom na svoj gestačný vek
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml je určený na viacnásobné použitie.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
89 Postupom času môže byť v závislosti od Vášho prírastku telesnej hmotnosti a odozvy na liečbu potrebné upraviť dávkovanie.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Injekčné podávanie Omnitrope 6, 7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
Preparation Collect necessary items before you begin:
- Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- náplň s injekčným roztokom Omnitrope 6, 7 mg/ ml
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
pero Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 6, 7 mg/ ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom Omnitrope Pen 10).
Follow the
Postupujte podľa Pokynov na
swab.
miesto uschne.
Wait for the area to dry.
90
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a skladujte
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
91 Veľmi zriedkavé Zriedkavé Menej časté Časté (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u (vyskytujúce sa u menej než 1 z najmenej 1 z najmenej 1 z najmenej 1 zo 10 000 pacientov) 10 000, ale menej 1 000, ale menej 100, ale menej než 1 z než 1 zo než 1 z 1 000 pacientov) 100 pacientov) 10 pacientov) U dojčiat/ detí / Celkové
Benign intracranial hypertension
senzorické poruchy
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
U dospelých: syndróm karpálneho kanála Poruchy endokrinného systému
94 Nervous system
Poruchy nervového systému
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
92
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Pozorovali sa poruchy videnia, bolesti hlavy, nevoľnosť a zvracanie.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Liečivom Omnitropu je somatropín (6, 7 mg/ ml) v náplni.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Jedna náplň obsahuje 10, 0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1, 5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného glycín poloxamér 188 fenol voda na injekciu
What Omnitrope looks like and contents of the pack
93 Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
95 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
To je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje adenomatózne polypy čreva, rast vyčnievajúci z výstelky hrubého čreva alebo konečníka.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Liek Onsenal sa používa ako doplnok pri operácii (na odstránenie polypov) a endoskopického monitorovania (na kontrolu, či sa polypy rozvíjajú, a to pomocou endoskopu, tenkej rúrky, ktorá lekárovi umožňuje vidieť do vnútra čreva).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Keďže počet pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Onsenal bol dňa 20. novembra 2001 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
U pacientov so stredne závažným ochorením pečene by sa mala podávať len polovičná dávka lieku Onsenal a u pacientov s miernym alebo stredne závažným ochorením obličiek sa má používať s opatrnosťou.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Liek treba používať s opatrnosťou – začať s nižšou počiatočnou dávkou – u pacientov, u ktorých sa liek Onsenal môže v tele rozkladať pomalšie.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
V prípade používania lieku u starších pacientov je potrebná mimoriadna opatrnosť.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Účinná látka lieku Onsenal, celekoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Blokuje enzým COX- 2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na takých procesoch, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svalstvo, ktoré vykonáva automatické úlohy, napríklad otváranie a zatváranie krvných ciev).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Liek Onsenal sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou, v prípade ktorých sa účinnosť dvoch dávok lieku Onsenal porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón (hrubé črevo), ale zvyšným pacientom bola určitá časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Onsenal v prípade 18 detí s familiárnou adenomatóznou polypózou.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
V prípade dospelých, liek Onsenal po šiestich mesiacoch znížil priemerný počet polypov o 28%, zatiaľ čo počet polypov v prípade pacientov užívajúcich placebo klesol o 5%.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Podávaním lieku Onsenal sa znížil počet polypov aj v prípade detí s familiárnou adenomatóznou polypózou.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívny vred alebo krvácanie do žalúdka alebo do čreva, ani pacienti, ktorí mali alergické reakcie po užití aspirínu alebo nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) vrátane iného inhibítora COX- 2.
Why has Onsenal been approved?
Prečo bol liek Onsenal schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri znížení počtu adenomatóznych črevných polypov v prípade familiárnej adenomatóznej polypózy ako doplnok pri operácii a ďalšom endoskopickom sledovaní.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Výbor poznamenal, že účinok lieku Onsenal a vplyv zníženého počtu polypov na riziko vzniku karcinómu čreva sa nedokázal.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek Onsenal povolenie na uvedenie lieku na trh.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Liek Onsenal bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, vytvorí register pacientov užívajúcich tento liek, aby sa zhromaždilo viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Európska komisia 17. októbra 2003 vydala povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 17. októbra 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Onsenal sa nachádza tu.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 49, 8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4. 4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Účinok Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol preukázaný (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Odporúčaná perorálna dávka sú dve 200 mg kapsuly dvakrát denne užité s jedlom (pozri časť 5. 2).
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 – 35 g/ l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50% (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sú obmedzené, preto sa takíto pacienti majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/ kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre dospelých s FAP (pozri časť 5. 1)
CYP2C9 Poor Metabolizers:
CYP2C9 pomalí metabolizéri:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Pacientom, o ktorých je známe, alebo sa predpokladá, že sú pomalí metabolizéri CYP2C9 na základe genotypových alebo anamnestických údajov/ skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, sa má celecoxib podávať s obozretnosťou, pretože je zvýšené riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Zvážte zníženie úvodnej dávky (pozri časť 5. 2).
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Dávka pre starších pacientov s FAP nebola stanovená.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5. 2).