natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax nevyvažuje riziko spojené s jeho používaním.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Prometax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie a miernej až stredne závažnej demencie 2/ 3 v prípade pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prometax na trh.
2/ 3 Other information about Prometax:
Ďalšie informácie o lieku Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Európska komisia 4. decembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Prometax na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Platnosť povolenia bola predĺžená 4. decembra 2003 a 4. decembra 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza tu.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU číslo EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Vymyslený názov Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
sila 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
lieková forma Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Obal blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník) blister (PVC/ hliník)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Veľkosť balenia 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Perorálny roztok Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie Na perorálne použitie
Oral solution Transdermal patch
Perorálny roztok transdermálna náplasť
Oral use Transdermal use
Na perorálne použitie Transdermálne použitie
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
fľaša (hnedé sklo) vrecko (papier/ polyester/ Al/ pol yakrylonitril)
1 bottle 7 sachets
1 fľaša 7 vreciek
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
vrecko (papier/ polyester/ Al/ pol yakrylonitril)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg tvrdé kapsuly
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „ ENA 713 1, 5 mg “ na tele kapsuly.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
V iných prípadoch sa Prometax vysadil (pozri časť 4. 8).
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
3 V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4. 2.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených Prometaxom.
Very rare
Hypertenzia
Hypertension
gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté Hnačka Veľmi časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Vredy žalúdka a dvanástnika Zriedkavé
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Gastrointestinálne krvácanie Pankreatitída Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4. 4)
Uncommon
Anorexia
Elevated liver function tests
Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy Celkové podania
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé ochorenia a reakcie v mieste
Investigations
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles telesnej hmotnosti Časté
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Pri transdermálnych náplastiach Prometax sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: úzkosť, delírium, pyrexia (časté).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení Prometaxom.
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Nespavosť Úzkosť Nepokoj
Very common Very common Common Common Common
Veľmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Menej časté
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Tremor Závraty Somnolencia Bolesť hlavy Zhoršenie Parkinsonovej choroby Bradykinéza Dyskinéza Dystónia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Sweating increased
Bradykardia Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté Hnačka Časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Nadmerné vylučovanie slín Časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Common Common disorders and administration
6 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová stuhnutosť Časté Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Časté Dehydratácia Časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatína Magnéziumstearát Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý bezvodý Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg tvrdé kapsuly
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ ENA 713 3 mg “ na tele kapsuly.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
14 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
15 V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4. 2.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
16 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Gastrointestinal disorders
17
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé ochorenia a reakcie v mieste
Common Common disorders and administration
18 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová stuhnutosť Časté Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Časté Dehydratácia Časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
19 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Table 4
20 Tabuľka 4
Last Observation Carried Forward
21 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
22 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg tvrdé kapsuly
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „ ENA 713 4, 5 mg “ na tele kapsuly.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
26 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
27 V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4. 2.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
28 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Gastrointestinal disorders
29
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé ochorenia a reakcie v mieste
Common Common disorders and administration
30 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová stuhnutosť Časté Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Časté Dehydratácia Časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
31 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Table 4
32 Tabuľka 4
Last Observation Carried Forward
33 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
34 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg tvrdé kapsuly
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „ ENA 713 6 mg “ na tele kapsuly.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
38 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
39 V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4. 2.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
40 U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Gastrointestinal disorders
41
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé ochorenia a reakcie v mieste
Common Common disorders and administration
42 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová stuhnutosť Časté Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Časté Dehydratácia Časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
43 sa má zvážiť použitie antiemetík.
Table 4
44 Tabuľka 4
Last Observation Carried Forward
45 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
42 Table 6
Tabuľka 6
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
46 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
Po podaní 14C- rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (> 90%) v priebehu 24 hodín.
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml perorálny roztok
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
50 Udržiavacia dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
51 V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4. 2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8), musí sa postupovať opatrne.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
gastrointestinálneho traktu Nauzea Veľmi časté Vracanie Veľmi časté
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
53 Hnačka Veľmi časté Bolesť brucha a dyspepsia Časté Vredy žalúdka a dvanástnika Zriedkavé Gastrointestinálne krvácanie Veľmi zriedkavé Pankreatitída Veľmi zriedkavé Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených Neznáme s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4. 4) Poruchy metabolizmu a výživy
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Menej časté kože a podkožného tkaniva Časté Zriedkavé ochorenia a reakcie v mieste Časté Časté Menej časté
Common Rare disorders and administration
Zvýšenie hodnôt funkcie pečene Zvýšené potenie Exantém Únava a asténia Celková nevoľnosť Náhodné pády
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Psychiatrické poruchy a ochorenia Nespavosť Časté Úzkosť Časté Nepokoj Časté Poruchy nervového systému
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Veľmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Menej časté
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Tremor Závraty Somnolencia Bolesť hlavy Zhoršenie Parkinsonovej choroby Bradykinéza Dyskinéza Dystónia
Gastrointestinal disorders
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Bradykardia Časté Fibrilácia predsiení Menej časté Átrioventrikulárna blokáda Menej časté Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Very common Very common Common Common Common
Veľmi časté Veľmi časté Časté Časté Časté
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Nauzea Vracanie Hnačka Bolesť brucha a dyspepsia Nadmerné vylučovanie slín
Musculoskeletal and connective tissue disorders
54 Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy
Metabolism and nutritional disorders
Časté kostrovej a svalovej sústavy a
Anorexia Dehydration
Zvýšené potenie
50 General disorders and administration site conditions
spojivového tkaniva Svalová stuhnutosť Časté Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Časté Dehydratácia Časté Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Liečba Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku
Table 4
56 Tabuľka 4
Last Observation Carried Forward
57 ITT: úmysel liečiť (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs); LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
58 Metabolizmus Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Benzoan sodný Kyselina citrónová Citrónan sodný Farbivo chinolínová žltá (E104) Čistená voda
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermálna náplasť