natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Nátriumoxybutyrát je liek s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, ktorý znižuje excesívnu ospalosť v priebehu dňa a kataplexiu u pacientov s narkolepsiou a modifikuje spánkovú architektúru redukciou fragmentácie nočného spánku.
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybutyrát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybutyrát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Nátriumoxybutyrát podaný pred nočným spánkom zvyšuje spánok štádia 3 a 4 a zvyšuje spánkovú latenciu, zatiaľ čo znižuje frekvenciu nástupu spánkových periód REM (SOREMPs).
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, môžu byť tiež zahrnuté.
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Viac ako 80% pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách mimo štúdie 2.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
V každej štúdii bola denná dávka rozdelená do 2 rovnakých dieľčích dávok.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Prvá dávka sa užila každý večer pred spaním, druhá dávka sa užila o 2, 5- 4 hodiny neskôr.
Table 1 Narcolepsy
Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybutyrátom v liečbe narkolepsie
Primary N= Secondary Efficacy Duration
Sekundárne parametre
Active
trvanie
Efficacy
Aktívna
treatment and Dose (g/ d)
liečba a dávka (g/ d)
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
MWT/ spánková architektúra /
Xyrem 4.5 - 9
Xyrem 4. 5 - 9
Trial 2
kataplexia/ Naps/ FOSQ Štúdia
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Spánková architektúra /
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
8 EDS – excesívna denná spavosť; ESS – Epworthská spánková škála; MWT – Test udržania bdelosti; Naps – počet nechcených denných usnutí; CGIc – Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ – funkčné výsledky spánkového dotazníka
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Štúdia 1 obsahovala periódu titrácie v dĺžke 1 týždňa.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Primárnym parametrom účinnosti boli zmeny v excesívnej dennej spavosti, merané Epworthskou spánkovou škálou a zmena celkovej obtiažnosti príznakov narkolepsie, hodnotená skúšajúcim pomocou škály Celkového klinického dojmu zmeny (CGI- c)
Summary of ESS in Trial 1
Tabuľka 2 Súhrn výsledkov ESS v štúdii 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0- 24) skupina s dávkou
Dose Group [g/ d (n)]
[g/ d (n)]
Baseline
počiatočného stavu
Endpoint
Placebo (60)
Median Change from Baseline
16. 7
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
- 0. 5
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
4. 5 (68) 6 (63)
17.3 17.5 17.9 17.9
15. 7 15. 3
16.7 15.7 15.3 13.1
- 1. 0 - 2. 0
-0.5 -1.0 -2.0 -2.0
0. 119 0. 001
- 0.119 0.001 < 0.001
9 (55)
Table 3
17. 9
Summary of CGI-c in Trial 1
13. 1
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
Celkový klinický dojem zmeny (CGI- c) skupina s dávkou [g/ d
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
počiatočému stavu
13 (21.7) 32 (47.1) 30 (47.6) 30 (54.4)
30 (47. 6) 30 (54. 4)
- 0.002 < 0.001 < 0.001
< 0. 001 < 0. 001
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* údaje CGi- C boli analyzované s definovaním respondérov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Štúdia 2 porovnávala účinok perorálne užívaného nátriumoxybutyrátu, modafinilu a nátriumoxybutyrátu + modafinilu s placebom v liečbe dennej ospalosti u narkolepsie.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Počas 8 týždňov trvajúcej dvojito slepej periódy užívali pacienti modafinil v ich obvyklej dávke alebo placebo.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Nátriumoxybutyrát alebo placebo užívali v dávke 6g/ deň prvé 4 týždne a v dávke 9 g/ deň počas ostatných 4 týždňov.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Primárnym parametrom účinnosti bola excesívna denná spavosť meraná objektívnou odpoveďou v MWT.
Summary of MWT in Trial 2
Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
Dose Group
skupina s dávkou
Baseline
Počiatočný
Endpoint
koncový bod
Mean Change from
Priemerná zmena
Endpoint
Koncový bod v
Baseline
oproti počiatočnému stavu
Compared to Placebo
porovnaní s placebom
9.9
9. 9
-2.7
- 2. 7
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Nátriumoxybutyrát (55)
9 Table 5
11. 5
Summary of Outcomes in Trial 3
11. 3
Dosage
< 0. 001
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3
Trial 3
Dávka Štúdia 3
Baseline
Počet subjektov
Median Change from Baseline
Záchvaty kataplexie počiatočný stav Medián zmeny od Zmena
Change Baseline Compared Placebo value)
počiatočného stavu
from to (p-
počiatočnému stavu v porovnaní s placebom (p- value)
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
Medián záchvatov/ týždeň Placebo 3. 0 g/ deň 6. 0 g/ deň 9. 0 g/ deň
20.5 20.0 23.0 23.5
20. 5 20. 0 23. 0 23. 5
- 0.5235 0.0529 0.0008
- 0. 5235 0. 0529 0. 0008
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Do štúdie 4 bolo zaradených 55 pacientov s narkolepsiou, ktorí užívali nátriumoxybutyrát v otvorenom usporiadaní počas 7- 44 mesiacov.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Pacienti boli randomizovaní k pokračovaniu v liečbe nátriumoxybutyrátom v ich obvyklej dávke alebo placebom.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Štúdia 4 bola usporiadaná špecificky ku zhodnoteniu kontinuálnej účinnosti nátriumoxybutyrátu po dlhodobej liečbe.
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Primárnym parametrom účinnosti bola frekvencia záchvatov kataplexie.
Table 6
Tabuľka 6 Súhrn výsledkov v štúdii 4
Summary of outcome in Trial 4
Počiatočný stav
Number of Baseline Subjects
Medián zmeny od Zmena
Median Change from Baseline
počiatočného stavu
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
počiatočnému stavu v porovnaní placebom (p- value)
from to
s
Median attacks/ two
Medián záchvatov/ 2
weeks
týždne
21.0
21. 0
Sodium oxybate
Nátriumoxybutyrát
p < 0.001
p < 0. 001
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
V štúdii 4 bola odpoveď numericky podobná u pacientov liečených dávkou 6- 9 g/ deň, ale nebol pozorovaný žiaden efekt u dávok nižších ako 6g/ deň.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Nátriumoxybutyrát sa po perorálnom podaní rýchlo, avšak neúplne absorbuje; absorpcia je oneskorená a znížená jedlom s vysokým obsahom tuku.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0, 5 až 1 hodina.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3, 8- násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4, 5 g na 9 g.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Farmakokinetika sa po opakovaných dávkach nemení.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Nátriumoxybutyrát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 25%.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
Priemerné vrcholové plazmatické koncentrácie (1. a 2. vrchol) po podaní dennej dávky 9 g rozdelenej do dvoch rovnakých dávok podaných v rozmedzí 4 hodín, boli 78 a 142 μg/ ml.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Priemerný čas na dosiahnutie vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax) sa v ôsmich farmakokinetických štúdiách pohyboval od 0, 5 do 2 hodín.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Po perorálnom podaní plazmatické hladiny nátriumoxybutyrátu stúpajú s rastúcou dávkou viac ako proporcionálne.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
10 4, 5 g sa neštudovali.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Podanie nátriumoxybutyrátu bezprostredne po jedle s vysokým obsahom tukov viedlo k oneskorenej absorpcii (priemerný Tmax stúpol z 0, 75 hod. na 2, 0 hod.) a k zníženiu vrcholovej plazmatickej hladiny (Cmax) priemerne o 58% a systémovej expozície (AUC) o 37%.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
Distribúcia: nátriumoxybutyrát je hydrofilná zlúčenina so zdanlivým distribučným objemom v priemere 190– 384 ml/ kg.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
Pri koncentráciách nátriumoxybutyrátu v rozmedzí od 3 do 300 μg/ ml sa viaže menej než 1% na plazmatické bielkoviny.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Štúdie na zvieratách ukazujú, že metabolizmus je hlavnou eliminačnou dráhou pre nátriumoxybutyrát, ktorý tvorí prostredníctvom cyklu trikarboxylových kyselín (Krebsov cyklus) a sekundárne β- oxidáciou oxid uhličitý a vodu.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
V primárnej dráhe je obsiahnutý cytozólový enzým spojený s NADP+, GHB (gama- hydroxybutyrát) dehydrogenáza, ktorý katalyzuje premenu nátriumoxybutyrátu na sukcinátsemialdehyd, ktorý sa potom biotransformáciou premení na kyselinu jantárovú pomocou enzýmu sukcinátsemialdehyddehydrogenáza.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Druhý mitochondriálny oxidoreduktázový enzým, transhydrogenáza, tiež katalyzuje premenu na sukcinátsemialdehyd v prítomnosti α - ketoglutarátu.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňaβ- oxidáciu cestou 3, 4- dihydroxybutyrátu na acetyl- CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami poukazujú, že nátriumoxybutyrát neinhibuje významne aktivity ľudských izoenzýmov:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A až do koncentrácie 3 mM (378 μg/ ml).
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Eliminácia: klírens nátriumoxybutyrátu sa takmer úplne realizuje biotransformáciou na oxid uhličitý, ktorý sa potom eliminuje dýchaním.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5% nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Starší pacienti: farmakokinetika nátriumoxybutyrátu u pacientov nad 65 rokov sa neštudovala.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Detskí pacienti: farmakokinetika nátriumoxybutyrátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Poškodenie funkcie obličiek: keďže obličky nemajú významnú úlohu vo vylučovaní nátriumoxybutyrátu, nebola uskutočnená žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek; nepredpokladá sa žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku nátriumoxybutyrátu.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Ochorenie pečene: nátriumoxybutyrát prechádza významným presystémovým („ first pass “) metabolizmom.
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Po jednorazovej perorálnej dávke 25 mg/ kg boli hodnoty AUC u pacientov s cirhózou dvojnásobné, pričom sa zdanlivý perorálny klírens znížil z 9, 1 ml/ min/ kg u zdravých dospelých osôb na 4, 5 ml/ min/ kg u pacientov v triede A (bez ascitu) a na 4, 1 ml/ min/ kg u pacientov triedy C (s ascitom).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Eliminačný polčas bol u pacientov v triede C a triede A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/ 2 59 minút u pacientov v triede C a 32 minút u pacientov v triede A oproti 22 minútam u kontrolných osôb).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
U pacientov s poruchou pečeňovej funkcie je rozumné znížiť začiatočnú dávku nátriumoxybutyrátu na polovicu (pozri časť 4. 2).
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Vplyv etnického pôvodu na metabolizmus nátriumoxybutyrátu sa neskúmal.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Opakované podávanie nátriumoxybutyrátu potkanom (90 dní a 26 týždňov) a psom (52 týždňov) neviedlo k žiadnym významným nálezompri biochemickom vyšetrení a makroskopickej či mikroskopickej patológii.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Expozícia psov a potkanov v rámci NOEL bola nižšia (~50%) ako u ľudí.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Nátriumoxybutyrát nebol v in vivo a in vitro rozboroch mutagénny ani klastogénny.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Gama butyrolaktón (GBL), pro- liečivo GHB sa testoval v expozíciách podobných očakávaným u človeka (1, 21- 1, 64 krát) a bol klasifikovaný NTP ako nekarcinogénny u potkanov a neurčito karcinogénny u myší, v dôsledku mierneho zvýšenia počtu feochromocytómov, čo bolo obtiažne interpretovať v dôsledku vysokej mortality v skupine s vysokou dávkou.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
V štúdii karcinogenity oxybutyrátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
GHB nemal žiaden efekt na párenie, všeobecnú fertilitu alebo parametre spermie a nespôsoboval embryo- fetálnu toxicitu u potkanov exponovaných do 1000 mg/ kg/ deň GHB (1, 64 násobok expozície u človeka kalkulovanej pre zvieratá, ktoré nie sú plodné).
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Liekové diskriminačné štúdie ukázali, že GHB produkuje špecifický diskriminačný stimulus, ktorý je v niektorých ohľadoch podobný ako pri alkohole, morfíne a niektorých GABA agonistoch.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
Čistená voda Kyselina jablčná na úpravu pH Hydroxid sodný na úpravu pH
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tento liečivý prípravok sa nesmie miešať s inými liečivými prípravkami.
6.3 Shelf life 5 years
5 rokov
After First opening:
Po prvom otvorení:
40 days
40 dní
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
Po nariedení v dávkovacích pohároch (pozri časť 4. 2) sa liek má použiť do 24 hodín.
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Oválna polyetylénová fľaša jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi zloženým z HDPE/ polypropylénu s LDPE vložkou spojenou s PVC poistným krúžkom.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
12 Každá papierová skladačka obsahuje jednu fľašu so 180 ml Xyremu, tlakový adaptér fľaše pozostávajúci z LDPE krytu, ventilu z Silastic Biomedical ETR Elastomer, spätného ventilu z akrylonitrylbutadiénstyrénového terpolyméru a LDPE tuby, ciachovanú 10 ml odmerkou (polypropylénová striekačka) a dva polypropylénové dávkovacie poháre a dva HDPE uzávery so závitom bezpečné pred deťmi.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Zvláštne požiadavky na likvidáciu
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Veľká Británia
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Veľká Británia
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Veľká Británia
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Veľká Británia
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Liek na špeciálny lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEČIVÉHO PRÍPRAVKU
Not applicable.
neaplikovateľné
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Papierová skladačka
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml perorálny roztok nátriumoxybutyrát
500 mg/ ml sodium oxybate
500 mg/ ml nátriumoxybutyrátu
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Čistená voda Kyselina jablčná Hydroxid sodný
One 180 ml bottle
Jedna 180 ml fľaša
Keep the container tightly closed.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený
There are no special storage instructions.
Nie sú žiadne špeciálne pokyny na uchovávanie.
Return any unused product to your pharmacy.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
UK.
Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)
< Batch >
Č. šarže:
Xyrem 500 mg/ ml
Xyrem 500mg/ ml
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA FĽAŠI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA( Y) PODANIA
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Xyrem 500 mg/ ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
< EXP {MM/YYYY} >
{MM/ RRRR}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH 5.
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
180 ml roztoku nátriumoxybutyrátu 500 mg/ ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500mg/ ml perorálny roztok Nátriumoxybutyrát
- This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný iba vám, nedávajte ho nikomu inému.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak bude akýkoľvek nežiaduci účinok závažný, alebo budete pozorovať nežiaduci účinok, ktorý