natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
Vzhľadom na pravdepodobnosť podobných interakcií sa VIRACEPT nesmie podávať súbežne s astemizolom a cisapridom.
Co-administration with VIRACEPT may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Súbežné podávanie VIRACEPTU môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Neuskutočnila sa žiadna interakčná štúdia lieku pre súbežné podanie VIRACEPTU s benzodiazepínmi.
Therefore VIRACEPT should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of VIRACEPT and parenteral midazolam.
Preto sa VIRACEPT nemá súbežne podávať s perorálnym midazolamom (pozri časť 4. 3), zatiaľ čo VIRACEPT a parenterálny midazolam sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Údaje zo súbežného použitia parenterálneho midazolamu s inými inhibítormi proteázy naznačujú možné 3 – 4- násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ak sa VIRACEPT podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zdravotníckom zariadení, kde sa zaistí dôkladné klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade respiračnej tiesne a/ alebo pretrvávania sedatívneho účinku.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Má sa zvážiť úprava dávkovania midazolamu, obzvlášť ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Similarly, concomitant administration of nelfinavir with any of amiodarone, quinidine, pimozide and ergot derivatives is contraindicated.
Podobne je kontraindikované súbežné podávanie nelfinaviru s amiodaronom, chinidínom, pimozidom a ergotamínovými derivátmi.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e. g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Pokiaľ ide o ďalšie látky, ktoré sú substrátmi CYP3A (napr. blokátory kalciových kanálov vrátane bepridilu, imunosupresívne látky vrátane takrolimusu a cyklosporínu a sildenafilu), plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť pri súbežnom podaní s VIRACEPTOM; preto sa majú pacienti monitorovať z hľadiska možných toxických účinkov týchto liekov.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μ g of 17 α -ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Perorálne kontraceptíva: podávanie nelfinaviru 750 mg TID a kombinovaného perorálneho kontraceptíva, ktoré obsahovalo 0, 4 mg noretindronu a 35 μg 17- α- etinylestradiolu, počas 7 dní viedlo k zníženiu plazmatickej AUC etinylestradiolu o 47% a noretindronu o 18%.
8 Table 1:
Tabuľka 1:
Drug Interactions:
Liekové interakcie:
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Co-administered Drug in the Presence of Nelfinavir Co-administered Drug, Dose
Zmeny farmakokinetických parametrov súbežne podaných liekov v prítomnosti nelfinaviru Súbežne podaný
Nelfinavir Dose
Dávka
% Change of Co-administered Drug Pharmacokinetic Parameters AUC Cmax Cmin
% zmeny farmakokinetických parametrov súbežne
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
poznámka Ďalšie inhibítory proteáz (IP) Ritonavir 500 mg 750 mg TID x jedna dávka 6 dávok
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
Indinavir 800 mg 750 mg TID x
C
C po 8
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
hodinách ↑ 500%
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
Sachinavir, mäkké želatínové kapsuly 1 200 mg jedna dávka
750 mg TID X 4 days
750 mg TID x 4 dni
No dosage
Nie je
adjustment for needed for either product
potrebná
Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
žiadna úprava dávkovania ani jedného z liekov Nenukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NNIRT) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
No dose adjustment needed
Nie je potrebná žiadna úprava dávky
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
Delavirdín 400 mg TID Nevirapín
Safety of combination not established; combination not recommended.
Bezpečnosť kombinácie nebola stanovená; kombinácia sa neodporúča.
See text
Pozri text
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg 750 mg TID QD
Induktory metabolických enzýmov Rifabutín 300 mg 750 mg TID QD
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
Ak sa rifabutín podáva súbežne s nelfinavirom 750 mg TID alebo 1 250 mg BID, je nevyhnutné zníženie dávky rifabutínu na
Rifabutin 150 mg 750 mg TID QD*** HMG-CoA reductatse inhibitors∞
Rifabutín 150 mg 750 mg TID QD Inhibítory HMG- CoA- reduktázy
1250 mg BID and rifabutin are co- administered.
150 mg QD.
Simvastatin 20 mg 1250 mg BID QD∞
Simvastatín 20 mg 1 250 mg BID QD
See text on HMG-CoA reductase inhibitors.
Pozri text o inhibítoroch HMG- CoA- reduktázy.
Combination of simvastatin and nelfinavir is
Keď sa užíva s nelfinavirom, má
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mg QD∞
Atorvastatín 1 250 mg BID 10 mg QD
When used with nelfinaivr, the lowest possible dose of atorvastatin would be administered.
sa podať najnižšia možná dávka atorvastatínu.
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Ak je liečba inhibítormi HMG- CoA- reduktázy indikovaná v kombinácii s nelfinavirom, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín.
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%).
↑ Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (< 10%).
9 Table 2:
Tabuľka 2:
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Nelfinavir in the Presence of the Co-administered Drug
Zmeny farmakokinetických parametrov nelfinaviru v prítomnosti súbežne podaného lieku
Nelfinavir
Dávka
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
% zmeny farmakokinetických parametrov nelfinaviru
administered Drug, Dose
podaný liek, dávka
Dose
nelfinaviru
Other/ Comment
Ďalšie / poznámka
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
Ďalšie inhibítory proteáz (IP) Ritonavir
Elimination half live
Eliminačný polčas
500 mg BID X 3 750 mg doses
500 mg BID x 3 750 mg dávky
↑ 156%
↑ 156%
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (morning
Ritonavir 100 alebo 200 mg
AUC of M8 metabolite* ↑ 74%
AUC metabolitu M8 ↑ 74%
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
BID Pozri časť 5. 2 o tvorbe a ďalšom metabolizme M8.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Ritonavir 100 alebo 200 mg
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
1 250 mg BID (podanie
AUC of M8 metabolite* ↑ 86%
AUC metabolitu M8 ↑ 86%
administration)
BID
See Sec.
večer)
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Pozri časť 5. 2 o tvorbe a ďalšom metabolizme M8.
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
Indinavir
750 mg single dose
750 mg jedna
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
↑ 22%
Saquinavir 1200 mg TID
Sachinavir 1 200 mg TID
750 mg single dose
750 mg jedna dávka
No dosage adjustment for needed for either product
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania ani jedného z liekov
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
Nenukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NNIRT) Efavirenz 600 mg QD
No dosage adjustment needed
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
Induktory metabolických enzýmov Rifabutín
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
750 mg TID alebo 1 250 mg BID, je nevyhnutné zníženie dávky rifabutínu na 150 mg QD.
Rifabutin 150 mg QD
Rifabutín 150 mg QD
1250 mg BID
1 250 mg BID
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%)
↑ Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (< 10%).
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Najčastejšie boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti s najmenšou možnou súvislosťou s nelfinavirom (t. j. nežiaduce reakcie): hnačka, nevoľnosť a vyrážka.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách sú zosumarizované v tabuľke 3.
Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase II and phase III studies.
Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych odchýlok zo štúdií fázy II a fázy III.
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%) Body System Frequency of Reaction
(Veľmi časté (≥ 10%); časté (≥ 1% a < 10%)) Nežiaduce reakcie Orgánové systémy Frekvencia reakcie
Very common Common
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Diarrhoea Nausea, flatulence,
Hnačka Nevoľnosť, plynatosť,
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Investigations
Časté Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Celkovo približne 400 pacientov dostalo nelfinavir v pediatrických liečebných štúdiách (štúdie 524, 556, PACTG 377/ 725 a PENTA- 7) počas 96 týždňov.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Neutropénia/ leukopénia bola najčastejšie pozorovanou laboratórnou odchýlkou.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Počas týchto štúdií prerušilo liečbu menej ako 13% pacientov z celkového počtu kvôli nežiaducim udalostiam.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Postmarketingové skúsenosti s nelfinavirom Nižšie sú zosumarizované závažné a nezávažné nežiaduce reakcie z postmarketingových spontánnych hlásení (kde sa nelfinavir užíval ako jediný inhibítor proteáz alebo v kombinácii s ďalšou antiretrovírusovou liečbou), ktoré nie sú predtým spomenuté v časti 4. 8, a u ktorých nie je možné vylúčiť ako príčinu súvislosť s nelfinavirom.
Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): hypersensitivity including bronchospasm, pyrexia, pruritus, facial oedema and rash (maculopapular or bullous).
Menej časté (≥ 0, 1% - ≤ 1%): precitlivenosť vrátane bronchospazmu, horúčky, svrbenia, tvárového edému a vyrážky (makulopapulárna alebo bulózna).
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
Zriedkavé (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): nový vznik diabetes mellitus alebo zhoršenie existujúceho diabetes mellitus.
11 Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Menej časté – zriedkavé (≥ 0, 01% - ≤ 1%):
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba je spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) u HIV- pacientov, vrátane straty periférneho a tvárového podkožného tuku, zväčšenia intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofie prsníkov a ukladania tuku v dorzocervikálnej oblasti („ býčia šija “).
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia.
Zriedkavé (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): zvýšené spontánne krvácanie u pacientov s hemofíliou.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): abdominal distension, Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
Zriedkavé (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): abdominálna distenzia, Menej časté (≥ 0, 1% - ≤ 1%): vracanie, pankreatitída/ zvýšenie amylázy v krvi.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): hepatitis, abnormal liver enzymes and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Zriedkavé (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): hepatitída, abnormálne hladiny pečeňových enzýmov a žltačka, keď sa nelfinavir používa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Erythema multiforme.
11 Veľmi zriedkavé (≤ 0, 01%) vrátane ojedinelých prípadov: multiformný erytém.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%):
Zriedkavé (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%):
Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, myalgia, myozitída a rabdomyolýza boli hlásené pri podávaní IP, obzvlášť pri súbežnom podávaní s analógmi nukleozidov.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Kombinovaná antiretrovírusová liečba je spojená s metabolickými odchýlkami, ako hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Predávkovanie nelfinavirom môže byť teoreticky spojené s predĺžením QT- intervalu na EKG (pozri tiež časť 5. 3).
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiaca antivírusová látka, ATC kód:
12 Mechanism of action:
Mechanizmus účinku:
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
HIV proteáza je enzým potrebný k proteolytickému rozštiepeniu prekurzorov vírusových polyproteínov na jednotlivé proteíny, ktoré sa nachádzajú v infekčnom HIV.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Antivírusová účinnosť in vitro: antivírusová účinnosť nelfinaviru in vitro sa dokázala proti akútnej a chronickej infekcii HIV na líniách lymfoblastových buniek, lymfocytoch periférnej krvi a monocytoch/ makrofágoch.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Nelfinavir je účinný proti širokej škále laboratórnych kmeňov a klinických izolátov kmeňa ROD HIV- 1 a HIV- 2.
The EC95 (95% effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
EC95 (95% efektívna koncentrácia) nelfinaviru sa nachádza v rozsahu 7 až 111 nM (priemerne 58 nM).
Drug Resistance:
12 Rezistencia voči liekom:
HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
In vitro sa získali izoláty HIV so zníženou citlivosťou na nelfinavir.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10% of patients with assessable isolates.
Bola detekovaná jedna alebo viac mutácií vírusovej proteázy na pozíciách aminokyseliny 30, 35, 36, 46, 71, 77 a 88 u > 10% pacientov s vyhodnotiteľnými izolátmi.
Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Z 19 pacientov, u ktorých boli vykonané fenotypové a genotypové analýzy klinických izolátov, u 9 izolátov pacientov sa dokázala znížená citlivosť (5 - až 93- násobná) na nelfinavir in vitro.
The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8%.
Celkový výskyt mutácie D30N vo vírusovej proteáze vyhodnotiteľných izolátov (n = 157) od pacientov užívajúcich nelfinavir v monoterapii alebo v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom alebo stavudínom bol 54, 8%.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6% for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Celkový výskyt ďalších mutácií spojených s primárnou rezistenciou IP bol 9, 6% pre substitúciu L90M, zatiaľ čo substitúcie na pozícii 48, 82 a 84 neboli pozorované.
Cross resistance:
Skrížená rezistencia:
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
HIV izoláty získané od 5 pacientov počas liečby nelfinavirom ukázali 5 - až 93- násobný pokles citlivosti nelfinaviru in vitro v porovnaní s párovými izolátmi vo východiskovom bode, ale nedokázal sa zhodný pokles citlivosti na indinavir, ritonavir, sachinavir alebo amprenavir in vitro.
Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Naopak, po liečbe ritonavirom 6 zo 7 klinických izolátov so zníženou citlivosťou ritonaviru (8 - až 113- násobnou) in vitro v porovnaní s východiskovým bodom tiež prejavilo zníženú citlivosť na nelfinavir in vitro (5 - až 40- násobnú).
An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
HIV izolát získaný od pacienta liečeného sachinavirom dokázal zníženú citlivosť na sachinavir (7- násobnú), ale nedokázal zhodný pokles citlivosti na nelfinavir.
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Klinické farmakodynamické údaje: liečba nelfinavirom v monoterapii alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami znižuje počet vírusových častíc a zvyšuje počet CD4 buniek u HIV- 1 séropozitívnych pacientov.
The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Účinok nelfinaviru (v monoterapii alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami) na biologické ukazovatele aktivity ochorenia, počet CD4 buniek a RNA vírusu, sa prehodnotil v niekoľkých štúdiách u HIV- 1 infikovaných pacientov.
The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Účinnosť užívania VIRACEPTU 250 mg tablety v režime BID bola vyhodnotená v porovnaní s režimom TID hlavne u pacientov, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi proteázy.
13 Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Pomer pacientov s HIV RNA pod LOQ (citlivé a ultracitlivé testy) v 48. týždni Test
Analysis Observed data
Analýza
Viracept BID (%) 135/164 (82%)
Viracept BID (%) Viracept TID (%)
95% CI (-12, +4)
95% IS
LOCF ITT (NC = F) Observed data
LOCF ITT (NC = F) Pozorované údaje
Ultrasensitive LOCF= Last observation
Ultracitlivý
ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
LOCF = Posledné aktualizované pozorovanie ITT = Intencia liečiť NC = F: neúplné = zlyhania
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Hoci štúdia 542 nedokázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi týmito dvomi režimami vzhľadom na účinnosť u populácie
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
13 pacientov, ktorá prevažne nebola liečená antiretrovírusovými liekmi, význam týchto zistení pre pacientov, ktorí majú skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou, nie je známy.
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
V štúdii s 297 HIV- 1 séropozitívnymi pacientmi užívajúcimi zidovudín a lamivudín spolu s nelfinavirom (2 rozdielne dávky) alebo zidovudín a lamivudín v monoterapii bol priemerný počet CD4 buniek vo východiskovom bode 288 buniek/ mm3 a priemerná plazmatická hladina HIV RNA vo východiskovom bode bola 5, 21 log10 kópií/ ml (160 394 kópií/ ml).
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
V24. týždni s použitím testu PCR (< 400 kópií/ ml) priemerný pokles HIV RNA v plazme pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s nelfinavirom 750 mg TID bol 2, 33 log10 v porovnaní s 1, 34 log10 u pacientov užívajúcich zidovudín a lamivudín v monoterapii.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
V 24. týždni bol percentuálny podiel pacientov, u ktorých plazmatická hladina HIV RNA klesla pod hranicu stanovenia (< 400 kópií/ ml), 81% v skupine liečenej kombináciou nelfinaviru 750 mg TID, zidovudínu a lamivudínu a 8% v skupine liečenej kombináciou zidovudín a lamivudín.
Mean CD4 cell counts at 24 weeks were increased by 150 and 95 cells/mm3 for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
V 24. týždni sa priemerný počet CD4 buniek zvýšil o 150 buniek/ mm3 v skupine liečenej nelfinavirom 750 mg TID so zidovudínom a lamivudínom a o 95 buniek/ mm3 v skupine liečenej zidovudínom a lamivudínom.
At 48 weeks, approximately 75% of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay (< 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
Približne 75% pacientov liečených nelfinavirom 750 mg TID v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom zostalo v 48. týždni pod hranicou stanovenia (< 400 kópií/ ml); priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek v uvedenej skupine bolo v 48. týždni 198 buniek/ mm3.