natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami. • Deti s kongenitálnym AIDS a opakovanými infekciami.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Imunomodulácia • Idiopatická trombocytopenická purpura u detí alebo dospelých s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickou operáciou na úpravu počtu krvných doštičiek. • Syndróm Guillain- Barré. • Kawasakiho choroba.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Alogénna transplantácia kostnej drene
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dávkovanie Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Ak by pri náhradnej terapii mohlo byť potrebné individuálne upraviť dávkovanie pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Nasledujúce dávkovacie schémy sa uvádzajú ako orientačné.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Substitučná liečba pri primárnych imunodeficientných syndrómoch Dávkovacia schéma by mala zabezpečiť spodnú hladinu IgG (meranú pred nasledujúcou infúziou) najmenej 4 až 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Po nasadení liečby sú potrebné tri až šesť mesiacov na dosiahnutie rovnováhy.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Odporúčaná východisková dávka je 0, 4 až 0, 8 g/ kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0, 2 g/ kg bw každé tri týždne.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 6 g/ l je rádovo 0, 2 až 0, 8 g/ kg bw/ mesiac.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu od dvoch do štyroch týždňov.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Musia sa merať najnižšie hladiny s cieľom úpravy dávkovania a dávkovacieho intervalu.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Substitučná liečba pri myelóme alebo chronickej lymfocytickej leukémii s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami; substitučná liečba detí s AIDS a opakovanými infekciami Odporúčané dávkovanie je 0, 2 až 0, 4 g/ kg bw každé tri až štyri týždne.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Idiopatická trombocytopenická purpura Pri liečbe akútnej príhody 0, 8 až 1 g/ kg bw v prvý deň, ktorú možno zopakovať raz za tri dni, alebo 0, 4 g/ kg bw denne v priebehu dvoch až piatich dní.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Syndróm Guillain- Barré 0, 4 g/ kg bw/ deň počas troch až siedmich dní.
Experience in children is limited.
Skúsenosti s deťmi sú obmedzené.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Kawasakiho choroba 1. 6 to 2. 0 g/ kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu dvoch až piatich dní alebo 2, 0 g/ kg bw ako jednotlivá dávka.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Liečba normálnym ľudským imunoglobulínom sa môže použiť ako súčasť udržiavacej dávkovacej schémy a po transplantácii.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Pri liečbe infekcie a profylaxii choroby štep verzus hostiteľ sa dávkovanie stanovuje individuálne.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Východisková dávka býva spravidla 0, 5 g/ kg bw/ týždeň, začína sedem dní pred transplantáciou a pokračuje až do troch mesiacov po transplantácii.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
V prípade dlhodobejšej nedostatočnej tvorby protilátok sa odporúča dávka 0, 5 g/ kg bw/ mesiac, až kým sa hladiny protilátok vrátia na normál.
3 Indication Replacement therapy
3 Indikácia Substitučná liečba
– in secondary immunodeficiency
východisková – pri primárnej imunodeficiencii dávka:
0.2–0.4 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ kg bw
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
každé dva až štyri týždne na potom: dosiahnutie spodných hladín IgG 0, 2– 0, 8 g/ kg bw najmenej 4– 6 g/ l – pri sekundárnej imunodeficiencii
– Children with AIDS
každé tri až štyri týždne na 0, 2– 0, 4 g/ kg bw – Deti s AIDS dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 4– 6 g/ l
0.2–0.4 g/kg bw
každé tri až štyri týždne 0, 2– 0, 4 g/ kg bw Imunomodulácia
– Immune thrombocytopenic purpura
v prvý deň, s možnosťou 0, 8– 1 g/ kg bw – Idiopatická trombocytopenická opakovania raz za tri dni purpura alebo v priebehu dvoch až piatich dní 0, 4 g/ kg bw/ d
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
v priebehu troch až siedmich dní 0, 4 g/ kg bw/ d – Syndróm Guillain- Barré v delených dávkach v priebehu 1, 6– 2 g/ kg bw dvoch až piatich dní spolu s – Kawasakiho choroba kyselinou acetylsalicylovou
2 g/kg bw
v jednej dávke spolu s kyselinou alebo acetylsalicylovou 2 g/ kg bw Alogénna transplantácia kostnej drene
every week from seven days before up to three months after transplantation
každý týždeň, od siedmich dní pred 0, 5 g/ kg bw – liečba infekcií a profylaxia choroby do troch mesiacov po transplantácii štep verzus hostiteľ
every month until antibody levels return to normal
každý mesiac, až kým sa hladiny – dlhodobá nedostatočná tvorba protilátok vrátia do normálu 0, 5 g/ kg bw protilátok
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Spôsob podávania Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Východisková rýchlosť infúzie je 0, 3 ml/ kg bw/ hod.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
V prípade dobrej tolerancie sa rýchlosť podávania môže postupne zvyšovať až na 4, 8 ml/ kg bw/ hod.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Pri klinickej štúdii s pacientmi s PID bola maximálna rýchlosť infúzie 7, 2 ml/ kg bw/ hod.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenost na aktívnu látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Precitlivenosť na homológne imunoglobulíny, predovšetkým vo veľmi zriedkavých prípadoch deficiencie IgA, keď pacient mal protilátky proti IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Pacienti s hyperprolínanémiou.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Určité závažné nepriaznivé reakcie na liek môžu súvisieť s rýchlosťou infúzie.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4. 2 „ Spôsob podávania “ musí byť presne dodržiavaná.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie: – v prípade vysokej rýchlosti infúzie, – u pacientov s hypo - alebo agamaglobulinémiou s deficienciou IgA alebo bez nej, – u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín podaný po prvý raz alebo, in v zriedkavých prípadoch, keď sa mení liek s normálnym ľudským imunoglobulínom alebo uplynul dlhý čas od predchádzajúcej infúzie.
True hypersensitivity reactions are rare.
Skutočné reakcie precitlivenosti sú vzácne.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Vyskytujú sa vo veľmi zriedkavých prípadoch deficiencie IgA pri protilátkach IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Vo vzácnych prípadoch môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí dobre znášali predchádzajúce liečby s normálnym ľudským imunoglobulínom.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Potenciálne komplikácie možno často vylúčiť zaručením toho, že pacienti: – nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to tak, že najprv sa liek podáva pomalou infúziou (0, 3 ml/ kg bw/ hod); sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky v priebehu celého času infúzie. – Predovšetkým pacientov, ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, alebo pacientov, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku, prípadne po uplynutí dlhého intervalu od predchádzajúcej infúzie, je potrebné monitorovať počas prvej infúzie a v priebehu jednej hodiny po infúzii, aby mohli byť detegované potenciálne nežiaduce príznaky.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej dvadsať minút po podaní.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza, kde sa predpokladá, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi v dôsledku vysokého prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Obozretne treba postupovať pri predpisovaní a infúzii IVIg u obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je vyšší moderný vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacientov so získanými alebo vrodenými trombofilickými poruchami, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti a pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
U pacientov dostávajúcich terapiu IVIg boli hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Vo väčšine prípadov boli zistené rizikové faktory, ako je už existujúca renálna nedostatočnosť, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súčasné užívanie nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť možnosť vysadenia IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Neúmerný podiel z celkového počtu pripadal na tie z nich, ktoré používajú ako stabilizátor sacharózu.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
U rizikových pacientov možno zvažovať použitie liekov IVIg, ktoré nepoužívajú ako stabilizátor sacharózu.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen neobsahuje sacharózu ani iné cukry.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania alebo tromboembolických nežiaducich účinkov by sa lieky s IVIg mali podávať s minimálnou použiteľnou rýchlosťou infúzie a dávkou.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
U všetkých pacientov si podávanie IVIg vyžaduje: – adekvátnu hydratáciu pred zavedením infúzie IVIg – monitorovanie množstva moču – monitorovanie hladín kreatinínu v sére – vylúčenie súčasného používania slučkových diuretík.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Potrebná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V prípade šoku sa majú dodržiavať štandardné postupy liečby šoku.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Informácie o bezpečnosti v súvislosti s prenositeľnými látkami Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti zapuzdreným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV, a nezapuzdrenému vírusu HAV a B19V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Existuje upokojujúca klinická skúsenosť v súvislosti s absenciu prenosu hepatitídy A alebo B19V prostredníctvom imunoglobulínov a rovnako tak prevláda názor, že obsah protilátky je významným príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Vakcíny so živými oslabenými vírusmi Podávanie imunoglobulínu môže znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam od najmenej šiestich týždňov do troch mesiacov.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po podaní tohto lieku by mali prejsť najmenej tri mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
V prípade osýpok môže toto zhoršenie pretrvávať až jeden rok.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferencia so sérologickými testmi Po injekcii imunoglobulínu môže prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta spôsobiť nesprávne pozitívne výsledky sérologických testov.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
Pasívny prenos protilátok do antigénov erytrocytov, napr.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.
A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na alloprotilátky červených krviniek (napr.
Coombs test).
Coombsov test).
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok do novorodenca.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Neboli zistené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pri intravenóznom podávaní s normálneho ľudského imunoglobulínu sa v niektorých prípadoch môžu vyskytovať nepriaznivé reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy, ojedinelé prípady reverzibilnej hemolytickej anémie/ hemolýzy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/ alebo akútne renálne zlyhanie.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Boli uskutočnené dve klinické štúdie s Privigenom, jeden na pacientoch s primárnou imunodeficienciou (PID) a jeden na pacientoch s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
Do štúdie na PID bolo zaradených 80 probandov liečených Privigenom.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Z nich 72 absolvovalo dvanásťmesačnú liečbu.
The ITP study was performed in 57 patients.
Štúdia na ITP sa uskutočnila na 57 pacientoch.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov lieku (ADR) v dvoch klinických štúdiách bola slabého až mierneho charakteru.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Nahlásené ADR z oboch štúdií sú zhrnuté a zatriedené podľa systému orgánových tried MedDRA a frekvencie v nasledujúcej tabuľke.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Pri hodnotení frekvencie na jednu infúziu sa používali nasledujúce kritériá: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
V rámci každej frekvenčnej skupiny sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Frekvencia nežiaducich účinkov lieku (ADR) v klinických štúdiách s Privigenom
MedDRA System Organ Class
Systém orgánových tried MedDRA
ADR frequency category
Kategória frekvencie ADR Menej časté
Investigations
Vyšetrovania
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Zvýšený konjugovaný bilirubín, zvýšený nekonjugovaný bilirubín v krvi, pozitívny priamy Coombsov test, pozitívny Coombsov test, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, znížený hematokrit, zvýšená alanínamínotransferáza, zvýšená aspartátamínotransferáza, zvýšený kreatinín v krvi, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšená telesná teplota, znížený hemoglobín
Anaemia, anisocytosis
Anémia, anizocytóza
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Bolesti hlavy Závrat, diskomfort hlavy, ospalosť, tras Dyspnoe
Very common Uncommon
Veľmi časté Menej časté Menej časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy a ochorenia
Dyspnoea
Vracanie, nauzea
Vomiting, nausea Diarrhoea
Hnačka
Pruritus, skin disorder
Svrbenie, kožné poruchy
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Bolesti chrbta, bolesti šije, bolesti končatín, muskuloskeletárna tuhosť
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
triaška, únava, pyrexia Bolesť hrudníka, celkový príznak, asténia, ochorenie chrípkového typu, nadmerne vysoká horúčka, bolesť
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informácie o bezpečnosti v súvislosti s prenositeľnými látkami, pozri časť 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC: