natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „ GSCL7 “ na jednej a „ 100 “ na druhej strane.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „ GSEC5 “ na jednej a „ 200 “ na druhej strane.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Dospelí a mladiství vo veku 13 a viac rokov
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov
tonic-clonic seizures.
zahŕňajúcich tonicko- klonické záchvaty.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Záchvaty súvisiace s Lennoxovým- Gastautovým syndrómom.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal sa podáva ako
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom (AE), ktorým sa začne liečba pri Lennoxovom- Gastautovom syndróme.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Deti a mladiství vo veku od 2 do 12 rokov
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
tonicko- klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým- Gastautovým syndrómom.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia záchvatov typu absencie.
Adults aged 18 years and above
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, u ktorých sa
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
vyskytujú prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód.
48 4.2 Posology and method of administration
48 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Tablety Lamictalu sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa žuvať ani rozdrviť.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sa môžu žuvať, rozpustiť v malom objeme vody (aspoň v takom, ktorý stačí na ponorenie celej tablety) alebo prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s epilepsiou alebo pacientov s poruchou funkcie pečene) nezodpovedá celým tabletám, podá sa dávka, ktorá zodpovedá nižšiemu počtu celých tabliet.
Restarting therapy
Opätovné začatie liečby
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Lekári majú posúdiť potrebu zvyšovania udržiavacej dávky, keď liečbu Lamictalom znovu začínajú u pacientov, ktorí prerušili užívanie Lamictalu z akéhokoľvek dôvodu, pretože riziko závažnej vyrážky je spojené s vysokými počiatočnými dávkami a s prekročením odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu (pozri časť 4. 4).
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Čím je časový odstup od predchádzajúcej dávky väčší, tým dôkladnejšie zváženie sa musí venovať zvyšovaniu udržiavacej dávky.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Keď časový odstup od prerušenia podávania lamotrigínu presahuje päť polčasov (pozri časť 5. 2), Lamictal sa zvyčajne má zvyšovať na udržiavaciu dávku podľa príslušnej schémy.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Liečbu Lamictalom sa neodporúča znovu začať u pacientov, ktorí ju prerušili z dôvodu vyrážky súvisiacej s predošlou liečbou lamotrigínom, pokiaľ potenciálny prínos jasne neprevažuje riziko.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých a mladistvých vo veku 13 a viac rokov (Tabuľka 1) a pre deti a mladistvých vo veku od 2 do 12 rokov (Tabuľka 2) sú uvedené nižšie.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Kvôli riziku vyrážky sa počiatočná dávka aj jej ďalšie zvyšovanie nemá prekračovať (pozri časť 4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Keď sa súbežne podávané AE vysadia alebo keď sa iné AE/ lieky pridajú k liečebným režimom obsahujúcim lamotrigín, má sa vziať do úvahy, aký vplyv to môže mať na farmakokinetiku lamotrigínu (pozri časť 4. 5).
49 Table 1:
49 Tabuľka 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Dospelí a mladiství vo veku 13 a viac rokov - odporúčaný režim liečby epilepsie
Weeks 1 + 2
1. a 2. týždeň
Weeks 3 + 4
3. a 4. týždeň
Usual maintenance dose
Zvyčajná udržiavacia dávka
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ deň (jedenkrát denne)
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ deň (jedenkrát denne)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 - 200 mg/ deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 50 - 100 mg raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede 500 mg/ deň
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Prídavná terapia S valproátom (inhibítorom glukuronidácie lamotrigínu - pozri časť 4. 5):
This dosage regimen
Táto dávkovacia schéma sa 12, 5 mg/ deň má použiť s valproátom bez (podávaných ohľadu na ďalšie súbežne ako 25 mg podávané lieky každý druhý
25 mg/ day
25 mg/ deň (jedenkrát denne)
100 − 200 mg/ day
100 - 200 mg/ deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
days)
deň)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 25 - 50 mg raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Prídavná terapia BEZ valproátu a S induktormi glukuronidácie lamotrigínu (pozri časť 4. 5):
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Táto dávkovacia schéma sa má použiť bez valproátu, ale: s fenytoínom s karbamazepínom s fenobarbitalom s primidónom
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ deň (rozdelených do dvoch dávok)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 - 400 mg/ deň (rozdelených do dvoch dávok) Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 100 mg raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
s rifampicínom s lopinavirom/ ritonavirom
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede 700 mg/ deň
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Prídavná terapia BEZ valproátu a BEZ induktorov glukuronidácie lamotrigínu (pozri časť 4. 5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Táto dávkovacia schéma sa má použiť s inými liekmi, ktoré významne neinhibujú ani neindukujú
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
glukuronidáciu lamotrigínu
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
známe (pozri časť 4. 5), sa má použiť režim liečby, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii s valproátom.
50 Table 2:
50 Tabuľka 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Deti a mladiství vo veku od 2 do 12 rokov - odporúčaný režim liečby epilepsie (celková denná dávka v mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň)
Monotherapy of typical absence seizures:
Monoterapia záchvatov typu absencie:
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg/ deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1 - 10 mg/ kg/ deň, aj keď niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede vyššie dávky (do 15 mg/ kg/ deň) (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 0, 6 mg/ kg/ deň raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Prídavná terapia S valproátom (inhibítorom glukuronidácie lamotrigínu - pozri časť 4. 5):
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
Táto dávkovacia schéma sa 0, 15 mg/ kg/ deň * 0, 3 mg/ kg/ deň 1 - 5 mg/ kg/ deň má použiť s valproátom bez (jedenkrát denne) (jedenkrát ohľadu na ďalšie súbežne denne) podávané lieky
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
(jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok) Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 0, 3 mg/ kg raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede a do maximálnej udržiavacej dávky 200 mg/ deň
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Tento dávkovací režim sa
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ deň
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
1, 2 mg/ kg/ deň 5 - 15 mg/ kg/ deň
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
s fenytoínom s karbamazepínom s fenobarbitalom s primidónom s rifampicínom s lopinavirom/ ritonavirom
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 1, 2 mg/ kg raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede a do maximálnej udržiavacej dávky 400 mg/ deň
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Táto dávkovacia schéma sa 0, 3 mg/ kg/ deň má použiť s inými liekmi, (jedenkrát denne ktoré významne neinhibujú alebo ani neindukujú rozdelených do glukuronidáciu lamotrigínu dvoch dávok)
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
0, 6 mg/ kg/ deň 1 - 10 mg/ kg/ deň (jedenkrát (jedenkrát denne alebo rozdelených do denne alebo dvoch dávok) rozdelených do dvoch dávok) Potrebnú udržiavaciu dávku možno dosiahnuť zvyšovaním dávky najviac o 0, 6 mg/ kg raz za jeden až dva týždne až do dosiahnutia optimálnej odpovede a do maximálnej udržiavacej dávky 200 mg/ deň
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
51 U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetické interakcie s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4. 5), sa má použiť režim liečby, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii s valproátom.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
2 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety - v prípade, že je to najnižšia sila dostupná na trhu: < * Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát 1 mg alebo väčšia, ale menšia ako 2 mg, možno podávať 2 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu každý druhý deň počas prvých dvoch týždňov.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát menšia ako 1 mg, Lamictal sa nemá podávať. > 5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety - v prípade, že 2 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety nie sú dostupné na trhu a 5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu sú najnižšou silou dostupnou na trhu: < * Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát 2, 5 mg alebo väčšia, ale menšia ako 5 mg, možno podávať 5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety Lamictalu každý druhý deň počas prvých dvoch týždňov.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát menšia ako 2, 5 mg, Lamictal sa nemá podávať. >
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Je pravdepodobné, že pacienti vo veku od dvoch do šiestich rokov budú vyžadovať udržiavaciu dávku pri hornej hranici odporúčaného dávkovania.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Keď sa pri prídavnej liečbe dosiahne kontrola epilepsie, súbežne podávané AE sa môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii Lamictalom.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety - v prípade, že 2 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety nie sú dostupné na trhu a 5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety sú najnižšou silou dostupnou na trhu: < Má sa vziať do úvahy, že so súčasne dostupnou 5 mg silou dispergovateľnej/ žuvacej tablety Lamictalu nie je možné začať presnú liečbu lamotrigínom pomocou odporúčaného dávkovania u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšiou ako 17 kg. >
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Deti mladšie ako 2 roky K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lamotrigínu ako prídavnej terapie parciálnych záchvatov u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov (pozri časť 4. 4).
There are no data in children below 1 month of age.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 1 mesiac.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Lamictal sa preto neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme rozhodnutie o liečbe, pozri časti 4. 4, 5. 1 a 5. 2.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých vo veku 18 a viac rokov sú uvedené nižšie v tabuľkách.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Prechodný režim obsahuje zvyšovanie dávky lamotrigínu na udržiavaciu stabilizačnú dávku počas šiestich týždňov (Tabuľka 3), po ktorej sa môže prerušiť podávanie iných psychotropných liekov a/ alebo AE, ak je to klinicky indikované (Tabuľka 4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Úpravy dávky po pridaní iných psychotropných liekov a/ alebo AE sú taktiež poskytnuté nižšie (Tabuľka 5).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Kvôli riziku vyrážky sa počiatočná dávka aj jej ďalšie zvyšovanie nemá prekračovať (pozri časť 4. 4).
52 Table 3:
52 Tabuľka 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Dospelí vo veku 18 a viac rokov - odporúčané zvyšovanie dávky až do udržiavacej celkovej dennej stabilizačnej dávky pri liečbe bipolárnej poruchy
Treatment Regimen
Režim liečby
Week 5
5. týždeň
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Cieľová stabilizačná dávka (6. týždeň) *
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Monoterapia s lamotrigínom ALEBO prídavná terapia BEZ valproátu a BEZ induktorov glukuronidácie lamotrigínu (pozri časť 4. 5):
This dosage regimen should
Táto dávkovacia schéma sa má použiť s inými liekmi, ktoré významne neinhibujú ani neindukujú glukuronidáciu lamotrigínu
50 mg/ day
50 mg/ deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
100 mg/ day
100 mg/ deň (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
200 mg/ day - usual target
200 mg/ deň - zvyčajná cieľová dávka na dosiahnutie optimálnej odpovede (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
V klinických štúdiách boli použité dávky v rozsahu 100 - 400 mg/ deň
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
Táto dávkovacia schéma sa má použiť s valproátom bez ohľadu na ďalšie súbežne podávané lieky
100 mg/ day - usual target
100 mg/ deň - zvyčajná cieľová dávka na dosiahnutie optimálnej odpovede (jedenkrát denne alebo rozdelených do dvoch dávok)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Môže sa použiť maximálna dávka 200 mg/ deň, a to v závislosti od klinickej odpovede
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Táto dávkovacia schéma sa
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ deň
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ deň
200 mg/ day (two divided doses)
200 mg/ deň
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
300 mg/ deň v 6. týždni,
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
má použiť bez valproátu, ale: s fenytoínom s karbamazepínom s fenobarbitalom s primidónom s rifampicínom s lopinavirom/ ritonavirom
achieve optimal response (two divided doses)
(jedenkrát denne)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetické interakcie s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4. 5), sa má použiť zvyšovanie dávky, ktoré je odporúčané pre lamotrigín podávaný v kombinácii s valproátom.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* Cieľová stabilizačná dávka sa bude meniť v závislosti od klinickej odpovede
53 Table 4:
53 Tabuľka 4:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Dospelí vo veku 18 a viac rokov - udržiavacia stabilizačná celková denná dávka po vysadení súbežne podávaných liekov pri liečbe bipolárnej poruchy Po dosiahnutí cieľovej dennej udržiavacej stabilizačnej dávky sa môžu iné lieky vysadiť, ako je uvedené nižšie.
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
1. týždeň (počínajúc vysadením iných liekov)
Week 3 onwards *
Od 3. týždňa *
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Vysadenie valproátu (inhibítora glukuronidácie lamotrigínu - pozri časť 4. 5), v závislosti od pôvodnej dávky lamotrigínu:
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Po vysadení valproátu zdvojnásobte 100 mg/ deň stabilizačnú dávku, nezvyšujte dávku o viac ako 100 mg/ týždeň
200 mg/ day
200 mg/ deň
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
Udržiavajte túto dávku (200 mg/ deň) (rozdelených do dvoch dávok)
300 mg/ day
300 mg/ deň
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg/ deň túto dávku (400 mg/ deň)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Vysadenie induktorov glukuronidácie lamotrigínu (pozri časť 4. 5), v závislosti od pôvodnej dávky lamotrigínu:
This dosage regimen should be used when the following are
Táto dávkovacia schéma sa má použiť po vysadení:
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg/ deň 400 mg/ deň
300
300 mg/ deň
withdrawn:
fenytoínu
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/ deň 300 mg/ deň
225
225 mg/ deň
150 mg/ day
150 mg/ deň
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
karbamazepínu fenobarbitalu primidónu rifampicínu lopinaviru/ ritonaviru