natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
„ Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s používaním talidomidu.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
o
Formuláre o začatí liečby pre plodné pacientky by tiež mali obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie: • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene • Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
- lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
•
- lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Potreba vykonania tehotenských testov, t. j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe Že by nemala darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Formuláre o začatí liečby pre neplodné pacientky by tiež mali obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie: • Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe • Že by nemala darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu • Že by mala všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Formuláre o začatí liečby pre mužských pacientov by tiež mali obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie: • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu • Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív • Že by nemal darovať krv ani spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu • Že by svoje lieky nemal dávať žiadnej inej osobe • Že by mal všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Karty pacientov a/ alebo ekvivalentné nástroje o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať brožúry 3 druhov alebo jedna brožúra pre pacientov, ktorá kombinuje informácie pre každú kategóriu pacientov:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Všetky brožúry by mali obsahovať nasledujúce informácie o že Thalidomide Celgene je teratogénny že Thalidomide Celgene môže spôsobiť tromboembóliu, kardiovaskulárne udalosti a neuropatiu popis pacientovej karty a jej použitie v jednotlivom členskom štáte
5 Booklet for male patients
5 štátne alebo iné príslušné konkrétne predpisy na predpisovanie talidomidu, ktorý má byť vydávaný že Thalidomide Celgene nesmie byť daný žiadnej inej osobe že pacient by nemal darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu že pacient by mal povedať svojmu lekárovi o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach že všetky nepoužité kapsuly by mali byť na konci liečby vrátené lekárnikovi
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Prostredníctvom vhodných brožúr by sa mali zverejňovať aj nasledovné informácie o Plodná pacientka • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Potreba účinnej antikoncepcie • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
metódu antikoncepcie alebo ju zmenila • Potreba tehotenských testov, t. j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe • Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo • Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Pacient mužského pohlavia • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu • Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív • Že by nemal darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
It is available as capsules (50 mg).
Dodáva sa vo forme kapsúl (50 mg).
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Liek Thalidomide Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) v kombinácii s melfalanom a prednizónom (lieky proti rakovine) u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na mnohopočetný myelóm.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Používa sa u pacientov starších ako 65 rokov a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení chemoterapiou (lieky proti rakovine) s vysokými dávkami.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Liek Thalidomide Celgene musí byť predpísaný a vydávaný podľa osobitného programu zavedeného na prevenciu expozície nenarodených detí tomuto lieku.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thalidomide Celgene dňa 20. novembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Liečba liekom Thalidomide Celgene sa musí začať a monitorovať pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo protirakovinovými liekmi.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Odporúčaná dávka lieku Thalidomide Celgene sú štyri kapsuly za deň užívané v rovnakú dennú dobu, najlepšie pred spaním.
The capsules can be taken with or without food.
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Liek Thalidomide Celgene sa má užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, kde každý cyklus trvá 6 týždňov.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť dávkovanie, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej tepovej frekvencie, mdloby alebo ospanlivosti.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Minimálne počas prvých piatich mesiacov liečby (po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika pacienta) má každý pacient dostať antikoagulant (liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú vedľajšie účinky.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Liek Thalidomide Celgene sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o jeho bezpečnosti a účinnosti.
How does Thalidomide Celgene work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mechanizmus tela), aby napádali rakovinové bunky.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Thalidomide Celgene sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Účinnosť lieku Thalidomide Celgene sa skúmala v jednej hlavnej štúdii so zapojením 447 pacientov s mnohopočetným myelómom.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
V štúdii sa porovnával účinok melfalanu a prednizónu s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho a skúmal sa čas prežitia.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. úvodnej liečby mnohopočetného myelómu na použitie pred vysokodávkovou chemoterapiou.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Počas hodnotenia tohto lieku však svoju žiadosť stiahla.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Časy prežitia boli u pacientov, ktorí dostávali popri melfalane a prednizóne aj liek Thalidomide Celgene, dlhšie.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Pacienti, ktorí dostávali melfalan a prednizón, prežívali v priemere 33, 2 mesiacov od začiatku štúdie v porovnaní s 51, 6 mesiacmi u pacientov, ktorým bol v rámci liečby pridaný aj liek Thalidomide Celgene.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thalidomide Celgene?
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Väčšina pacientov užívajúcich talidomid zaznamená vedľajšie účinky.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), somnolencia (ospanlivosť), zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje časté vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Všetci pacienti aj pacientky užívajúci liek musia splniť podmienky programu prevencie gravidity a expozície nenarodeného dieťaťa lieku talidomid.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Liek Thalidomide Celgene nikdy nesmú užívať nasledujúce skupiny:  tehotné ženy,  ženy, ktoré by mohli otehotnieť, iba ak by prijali všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, že nie sú tehotné, a že neotehotnejú počas liečby alebo hneď po nej,  pacienti neschopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Liek Thalidomide Celgene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na talidomid alebo na iné zložky lieku.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
Prečo bol liek Thalidomide Celgene schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pod podmienkou zavedenia veľmi prísnych opatrení na zamedzenie expozície nenarodeného dieťaťa talidomidu, je prínos lieku Thalidomide Celgene väčší než riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s melfalanom a prednizónom pri liečbe prvej línie pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom, 65- ročných alebo starších, alebo nespôsobilých pre vysokodávkovú chemoterapiu.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thalidomide Celgene na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Thalidomide Celgene?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Spoločnosť, ktorá liek Thalidomide Celgene vyrába, zavedie v každom členskom štáte program prevencie gravidity.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Spoločnosť zároveň poskytne popis, zaškolovacie súpravy pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné užívanie lieku.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Pacientom taktiež dodá karty, aby sa zaistilo, že všetky vhodné bezpečnostné opatrenia budú každým pacientom adekvátne akceptované.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
2/ 3 súpravy na vzdelávanie a karty pacientov pre predpisujúcich lekárov a pacientov poskytovali ako nevyhnutnosť.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Spoločnosť zozbiera aj informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Škatuľky obsahujúce kapsuly lieku Thalidomide Celgene budú obsahovať varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Other information about Thalidomide Celgene:
Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Európska komisia 16 apríla 2008 vydala spoločnosti Pharmion Ltd povolenie na uvedenie lieku Thalidomide Pharmion na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Držiteľom povolenia je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Názov lieku bol 22. októbra 2008 zmenený na názov Thalidomide Celgene.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Thalidomide Celgene sa nachádza tu.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Thalidomide Celgene sa nachádza tu.
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU číslo EMEA/ H/ C/ 823
Name Thalidomide Celgene
Názov Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
Sila 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Farmaceutická forma Kapsula, tvrdá
Route of administration Oral use
Spôsob podania Perorálne použitie
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Balenie Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
Veľkosť balenia 28 kapslí
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Každá kapsula obsahuje 257, 2 mg bezvodej laktózy.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednisonom ako liečba prvej línie pre pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov, pre ktorých nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie gravidity pri prípravku Thalidomide Celgene (pozri časť 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Liečba talidomidom musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4. 4).
Recommended posology in adults:
Odporúčané dávkovanie u dospelých:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Odporúčaná perorálna dávka je 200 mg denne.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
U pacientov sa má monitorovať: výskyt tromboembolických príhod; periférnej neuropatie; vyrážok/ kožných reakcií; bradykardie, synkopy a ospanlivosti (pozri časti 4. 4 a 4. 8).