natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Za normálnych okolností sa po inhalačnom podávaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazón propionátu, kvôli rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón propionátom pravdepodobné.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali intranazálny flutikazón propionát a ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne, došlo k viac ako stonásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie flutikazón propionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Informácia o tejto interakcii chýba pre inhalačný flutikazón propionát, ale očakávajú sa výrazne zvýšené plazmatické hladiny flutikazón propionátu.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazón propionátu po jednorazovej inhalácii o 150%.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Toto viedlo k výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so samotným flutikazón propionátom.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Zvýšenie systémovej expozície flutikazón propionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
V štúdiách na zvieratách po podaní agonistov beta- 2- adrenoreceptorov a glukokortikosteroidov dochádza k abnormalitám plodu (pozri časť 5. 3 Preklinické údaje o bezpečnosti).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Podávanie Seretide gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
V liečbe gravidných žien sa má používať najnižšia účinná dávka flutikazón propionátu, ktorá je potrebná na udržiavanie dostatočnej kontroly astmy.
There are no data available for human breast milk.
Nie sú dostupné žiadne údaje ohľadom ľudského materského mlieka.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Salmeterol aj flutikazón propionát sa u potkanov vylučuje do materského mlieka.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Podávanie Seretide ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Vzhľadom k tomu, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky, ktoré boli spojené so salmeterolom/ flutikazón propionátom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1000 a < 1/ 100) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
The incidence in placebo was not taken into account.
Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK Trieda orgánových Nežiaduci účinok systémov
Infections & Infestations
Infekcie a nákazy Kandidóza ústnej dutiny
Candidiasis of the mouth and throat
a hrdla
Immune System Disorders
Poruchy imunitného systému
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Cutaneous hypersensitivity reactions
Kožné reakcie z precitlivenosti
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/ alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Metabolism & Nutrition Disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Psychiatric Disorders
Psychické poruchy
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí)
*Very Common
* Veľmi časté
Cardiac Disorders
Poruchy srdca
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a
Hoarseness/ dysphonia
Zachrípnutie/ dysfónia
Musculoskeletal & Connective Tissue
Poruchy kostrového svalstva, spojivových
Disorders
tkanív a kostí
Myalgia placebo
Myalgia
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta- 2 agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Vzhľadom k obsahu flutikazón propionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Zachrípnutie aj kandidóza môžu byť zmiernené vykloktaním vodou po použití lieku.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Diskus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní so Seretide, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory, ktoré sa majú používať opatrne u pacientov s anamnézou bronchospazmu.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ak je potrebné liečbu so Seretide prerušiť v dôsledku predávkovania beta- agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť suplementácia draslíka.
Acute:
Akútne predávkovanie:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Akútna inhalácia flutikazón propionátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate:
Chronické predávkovanie inhalačným flutikazón propionátom:
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Pozri časť 4. 4: riziko útlmu funkcie nadobličiek:
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe so Seretide môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrenergiká a iné antiastmatiká.
Seretide Asthma clinical trials
Klinické štúdie so Seretide zamerané na astmu
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL / Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy /) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť Seretide oproti samotnému inhalačnému kortikosteroidu (flutikazón propionát) za účelom stanovenia, či boli ciele liečby astmy dosiahnuteľné.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla ** úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených so Seretide ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Seretide ako u samotného ICS.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine so Seretide oproti 37 dňom v skupine s ICS.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe so Seretide oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli * dobrú kontrolu (WC) a ** úplnú kontrolu (TC) astmy
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Bez ICS (samotný SABA) Nízka dávka ICS (≤500 µg BDP alebo ekvivalent/ denne)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Stredná dávka ICS (> 500- 1000 µg BDP alebo ekvivalent/ denne)
Pooled results across the 3 treatment levels
Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby ** Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Seretide 50/ 100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4. 2).
Seretide COPD clinical trials
Klinické štúdie so Seretide zamerané na CHOCHP
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Seretide 50/ 500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Počas 12- mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1, 42 ročne na 0, 99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0, 81 na 0, 47 ročne v porovnaní s placebom.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je uvedený nižšie.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta- 2- adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na vonkajšiu stranu receptora.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, trvajúcu najmenej 12 hodín, bronchodilatáciu ako odporúčané dávky konvenčných krátkodobo pôsobiacich beta- 2- agonistov.
Fluticasone propionate:
Flutikazón propionát:
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Flutikazón propionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy bez nežiaducich účinkov pozorovaných pri systémovom podávaní kortikosteroidov.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Po inhalačnom podaní kombinácie salmeterolu a flutikazón propionátu boli farmakokinetické vlastnosti každej zložky podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným po ich samostatnom podaní.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK Salmeterol:
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii flutikazón propionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 10- 30% nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazón propionátu.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale minimálne sa podieľa na systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1% - ná perorálna dostupnosť.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/ min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Plasma protein binding is 91%.
Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikazón propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Renálny klírens flutikazón propionátu je zanedbateľný.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5% dávky.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeteroliumhydroxynaftoátom a flutikazón propionátom podávanými jednotlivo boli účinky spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu).
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.