natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
63 Medzi menej časté a zvyčajne miernejšie nežiaduce účinky, ktoré postihnú 1 až 10 ľudí zo 100 patrí zníženie počtu bielych alebo červených krviniek, kožné vyrážky, mierne vypadávanie vlasov, únava, horúčka, slabosť, ospalosť, bolesť hlavy, necitlivosť alebo pocit mravenčenia, zmeny chuti, závraty, nespavosť, opuch dolných končatín, zápcha, dehydratácia, opar na perách, zápal nosa a hrdla, infekcia hrudníka, depresia, problémy s očami, zápal žíl (tromboflebitída), dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha, krvácanie z čreva, pálenie záhy, vetry, sucho v ústach, zmena sfarbenia kože, poruchy nechtov, bolesť kĺbov, hrudníka alebo chrbta, zníženie telesnej hmotnosti.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Ak ste znepokojený uvedenými alebo inými neočakávanými účinkami, porozprávajte sa so svojím lekárom.
HOW TO STORE XELODA
AKO UCHOVÁVAŤ XELODU
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Nepoužívajte Xelodu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku.
What Xeloda contains
Čo Xeloda obsahuje
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Liečivo je kapecitabín (150 mg v jednej filmom obalenej tablete).
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Svetloranžová filmom obalená, bikonvexná, podlhovastá tableta s označením „ 150 “ na jednej strane a „ Xeloda “ na druhej strane.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Balenie Xeloda 150 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).
Manufacturer:
64 Výrobca:
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
65 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety Kapecitabín
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Take special care with Xeloda:
67 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xelody:
- have brain diseases
- máte mozgové ochorenie,
64 Taking other medicines:
Užívanie iných liekov:
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • lieky proti dne (alopurinol), • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), • niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) alebo • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým ako začnete užívať Xelodu.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Váš lekár Vám predpíše dávku lieku a liečebný režim, ktoré sú pre Vás vhodné.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
68 Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní. • Tablety v kombinácii predpísané Vaším lekárom užívajte ráno a večer. • Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera). • Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Najčastejšími vedľajšími účinkami Xelody, ktoré postihnú viac ako 1 osobu z 10, sú: • hnačka, nevoľnosť, vracanie, stomatitída (vriedky v ústach a hrdle) a bolesti brucha • kožná reakcia na rukách a nohách (mravenčenie, necitlivosť, bolesti, opuch alebo sčervenanie dlaní alebo chodidiel), vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka • únava • strata chuti do jedla (anorexia)
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: • Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti Vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci. • Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín. • Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom Váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne. • Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine. • Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch alebo začervenanie dlaní alebo nôh. • Horúčka alebo infekcia: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie. • Bolesť v hrudníku: ak sa u Vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
69 Medzi menej časté a zvyčajne miernejšie nežiaduce účinky, ktoré postihnú 1 až 10 ľudí zo 100, patrí zníženie počtu bielych alebo červených krviniek, kožné vyrážky, mierne vypadávanie vlasov, únava, horúčka, slabosť, ospalosť, bolesť hlavy, necitlivosť alebo pocit mravenčenia, zmeny chuti, závraty, nespavosť, opuch dolných končatín, zápcha, dehydratácia, opar na perách, zápal nosa a hrdla, infekcia hrudníka, depresia, problémy s očami, zápal žíl (tromboflebitída), dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha, krvácanie z čreva, pálenie záhy, vetry, sucho v ústach, zmena sfarbenia kože, poruchy nechtov, bolesť kĺbov, hrudníka alebo chrbta, zníženie telesnej hmotnosti.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Ak ste znepokojený uvedenými alebo inými neočakávanými účinkami, porozprávajte sa so svojím lekárom.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- Liečivo je kapecitabín (150 mg v jednej filmom obalenej tablete).
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Svetlooranžová filmom obalená, bikonvexná, podlhovastá tableta s označením „ 500 “ na jednej strane a „ Xeloda “ na druhej strane.
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Balenie Xeloda 500 mg filmom obalené tablety obsahuje 120 tabliet (12 blistrov po 10 tabliet).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City AL7 1TW Veľká Británia
Manufacturer:
70 Výrobca:
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
71 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
V kombinácii s diétou je liek Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/ m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30% kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5%.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30% tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Zo súhrnu výsledkov všetkých siedmich kratších štúdií vyplýva, že pacienti užívajúci liek Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6, 1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2, 6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10% alebo viac% telesnej hmotnosti, bol 20% u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8% u pacientov užívajúcich placebo.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Na konci štvorročnej štúdie 21% pacientov užívajúcich liek Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10%, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10%.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/ m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/ m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001
EU číslo EU/ 1/ 98/ 071/ 001
Xenical
Vymyslený názov Xenical
120 mg
Sila 120 mg
Capsule, hard
Lieková forma tvrdé kapsule
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Obal Blister (PVC/ PE/ PVDC)
21
Veľkosť balenia 21
Capsule, hard
tvrdé kapsule
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Kapsula má tyrkysovú čiapočku a tyrkysové telo, na ktorom je vytlačené “ ROCHE XENICAL 120 ”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/ m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/ m2), u ktorých sa súčasne vyskytujú ďalšie rizikové faktory.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Liečba orlistatom sa musí ukončiť po 12 týždňoch, ak sa u pacientov nedocieli aspoň 5% úbytok telesnej hmotnosti od začiatku liečby.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Dospelí Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa zapíja vodou bezprostredne pred jedlom, počas neho alebo najneskôr 1 hodinu po každom hlavnom jedle.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko kalorickú výživnú diétu, v ktorej má 30% kalórií pôvod v tuku.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Osobitné skupiny pacientov Účinok orlistatu u pacientov s poškodením funkcie pečene a/ alebo obličiek, u detí a starších pacientov nebol skúmaný.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Chronic malabsorption syndrome.
- chronický malabsorbčný syndróm
- Cholestasis.
- cholestáza
- Breast-feeding.
- dojčenie
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
V klinických skúškach bol úbytok hmotnosti v dôsledku liečby orlistatom u pacientov s diabetom II. typu nižší ako u pacientov bez diabetu.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Súčasné podávanie orlistatu s cyklosporínom sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pacienti sa musia poučiť o nutnosti dodržiavania predpísanej diéty (pozri časť 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Ak sa orlistat užíva spoločne so stravou s vyšším obsahom tukov (napr. v diéte 2 000 kcal/ deň, > 30% kalórií pochádza z tuku, čo zodpovedá > 67 g tuku), zvyšuje sa možnosť výskytu nežiaducich reakcií na tráviaci systém (pozri časť 4. 8).
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
V prípade závažných a/ alebo pretrvávajúcich symptómov má predpisujúci lekár urobiť dodatočné vyšetrenie.
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Odporúča sa sledovať koagulačné parametre u pacientov súbežne liečených perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
U pacientov so základným chronickým ochorením obličiek a/ alebo s depléciou objemu môže byť užívanie orlistatu spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou (pozri časť 4. 8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Môže dôjsť k zriedkavému výskytu hypotyreózy a/ alebo k zníženej kompenzácii hypotyreózy.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Mechanizmus, hoci nie je preukázaný, môže spočívať v zníženej absorpcii jódových solí a/ alebo levotyroxínu (pozri časť 4. 5).
Antiepileptics patient:
Pacienti užívajúci antileptiká:
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4. 5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Cyklosporín V interakčnej štúdii liek – liek sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín cyklosporínu v krvi a tiež bolo hlásené v niekoľkých prípadoch, keď sa súčasne podával orlistat.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4. 4).
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Akarbóza Vzhľadom na chýbanie farmakokinetických interakčných štúdií sa má vyvarovať súčasnému podávaniu orlistatu s akarbózou.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Perorálne antikoagulancia Ak sa podáva varfarín alebo iné antikoagulancia v kombinácii s orlistatom, musia sa monitorovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4. 4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Vitamíny rozpustné v tukoch Liečba orlistatom môže potenciálne poškodiť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E a K).
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Veľká väčšina pacientov, ktorá bola v klinických štúdiách liečená orlistatom až dva plné roky, mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta- karoténu v normálnom rozsahu.
In order to ensure
Kvôli zabezpečeniu
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
3 primeranej výživy je potrebné pacientom s redukčnou diétou odporučiť stravu bohatú na ovocie a zeleninu, prípadne by sa mohlo zvážiť užívanie multivitamínových doplnkov.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodarón U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom, sa pozoroval mierny pokles plazmatických hladín amiodarónu.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom, boli hlásené kŕče, pričom nie je možné vylúčiť, že boli spôsobené ich interakciou.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Preto treba týchto pacientov sledovať kvôli možným zmenám vo frekvencii a alebo závažnosti kŕčov.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Mechanizmus, hoci nie je preukázaný, môže spočívať v zníženej absorpcii jódových solí a/ alebo levotyroxínu (pozri časť 4. 4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Nedostatok interakcií Neboli pozorované žiadne interakcie s amitriptylínom, atorvastínom, biquanidmi, digoxínom, fibrátmi, fluxotenínom, losartanom, fenytoínom, fentermínom, pravastatínom, s nifedipín gastrointestinálnym terapeutickým systémom (GITS); s nifedipín spomaľujúci uvoľňovanie, so sibutramínom alebo s alkoholom.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Neprítomnosť týchto interakcií bola dokázaná v špecifických liek - liek interakčných štúdiách.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
V špecifických interakčných štúdiách liek- liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) vrátane izolovaných výskytov.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
4 Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov (v prvom roku liečby) je založená na nežiaducich účinkoch, ktoré sa pozorovali vo frekvencii > 2% a s výskytom ≥ 1% oproti placebu počas klinických štúdií v trvaní 1 a 2 rokov:
System organ class
Bolesť hlavy
Adverse reaction/ event
Nežiaduca reakcia/ účinok
Nervous system disorders Very common:
dýchacej sústavy, hrudníka a
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
mediastína Veľmi časté:
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Infekcie dolných dýchacích ciest Poruchy gastrointestinálneho traktu
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Bolesť brucha/ diskomfort Olejovité špinenie z konečníka Uvoľnenie plynov s únikom stolice Naliehavá stolica Mastná/ olejovitá stolica Nadúvanie Tekuté stolice Olejovité vyprázdňovanie Častejšia stolica