natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/ 19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/ 19 subjects) in the lamotrigine arm.
Podiel jedincov so zlyhaním liečby bol 84% (16/ 19 jedincov) v skupine s placebom a 58% (11/ 19 jedincov) v skupine s lamotrigínom.
The difference was not statistically significant:
Rozdiel nebol štatisticky významný:
26.3%, CI95% -2.6 %< > 50.2%, p=0.07.
26, 3%, 65% Interval spoľahlivosti (IS): - 2, 6% < > 50, 2%, p=0, 07.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/ kg/ day for up to 72 weeks.
Celkovo bolo 256 jedincov vo veku od 1 do 24 mesiacov vystavených pôsobeniu lamotrigínu v rozsahu dávky od 1 do 15 mg/ kg/ deň počas 72 týždňov.
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (> =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Bezpečnostný profil lamotrigínu u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov bol podobný ako u starších detí, s výnimkou klinicky významného zhoršenia epileptických záchvatov (> =50%), ktoré bolo hlásené častejšie u detí mladších ako 2 roky (26%) v porovnaní so staršími deťmi (14%).
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Lennoxovom- Gastautovom syndróme
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o monoterapii epileptických záchvatov súvisiacich s Lennoxovým- Gastautovým syndrómom.
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
67 Klinická účinnosť v prevencii epizód zmien nálady u pacientov s bipolárnou poruchou
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Účinnosť lamotrigínu v prevencii epizód zmien nálady u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu bola hodnotená v dvoch štúdiách.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/ or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Štúdia SCAB2003 bola multicentrická, dvojito zaslepená, double- dummy, placebom a lítiom kontrolovaná, randomizovaná, s pevne stanovenou dávkou lamotrigínu hodnotiaca dlhodobú prevenciu relapsov a rekurencie výskytu depresií a/ alebo výskytu prejavov mánie u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, ktorí mali nedávno alebo práve epizódu veľkej depresie.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/ day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/ L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Po stabilizovaní s použitím monoterapie alebo prídavnej liečby lamotrigínom boli pacienti náhodne priradení do jednej z piatich liečebných skupín: lamotrigín (50, 200, 400 mg/ deň), lítium (sérové hladiny od 0, 8 do 1, 1 mmol/ l) alebo placebo, po dobu maximálne 76 týždňov (18 mesiacov).
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Primárny cieľový ukazovateľ bol „ Čas na intervenciu do epizódy zmeny nálady (TIME) “, pričom intervenciou bola ďalšia farmakoterapia alebo elektrokonvulzívna liečba (ECT).
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/ day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Štúdia SCAB2006 mala podobné usporiadanie ako štúdia SCAB2003, ale od štúdie SCAB2003 sa líšila v tom, že hodnotila flexibilnú dávku lamotrigínu (100 až 400 mg/ deň) a zahŕňala pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, ktorí mali nedávno alebo práve epizódu mánie.
The results are shown in Table 7.
Výsledky sú uvedené v Tabuľke 7.
67 Table 7:
Tabuľka 7:
Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Súhrn výsledkov zo štúdií skúmajúcich účinnosť lamotrigínu v prevencii epizód zmien nálady u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu
‘ Proportion’ of patients being event free at week 76
„ Podiel “ pacientov bez epizódy zmeny nálady v 76. týždni
Study SCAB2003 Bipolar I
Štúdia SCAB2003
Study SCAB2006 Bipolar I
Štúdia SCAB2006
Inclusion criterion
Bipolárna porucha I. typu
Major depressive episode
Bipolárna porucha I. typu
Major manic episode
Kritéria pre zaradenie do štúdie
Lamotrigine Lithium
Epizóda veľkej depresie
Placebo Lamotrigine Lithium
Epizóda závažnej mánie
Placebo
Lamotrigín
Intervention free p-value Log rank test
Lítium
0.22 0.21 0.004 0.006
Placebo Lamotrigín
0.12 0.17 0.24 - 0.023 0.006
Lítium
0.41 0.82
0, 12 0, 17 - 0, 023
p-value Log rank
Bez depresie p- hodnota Log rank testu
-value Log rank 0.047 0.209 -
0, 41 0, 82 - 0, 015
0.167
0, 71 0, 167
-
0, 40 -
Free of mania p-value Log rank test
Bez mánie p- hodnota Log rank testu
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
V podporných analýzach času do prvej depresívnej epizódy a času do prvej manickej/ hypomanickej alebo zmiešanej epizódy mali pacienti liečení lamotrigínom dlhšie časové obdobie do prvej depresívnej epizódy ako pacienti užívajúci placebo a liečebný rozdiel týkajúci sa času do manickej/ hypomanickej alebo zmiešanej epizódy nebol štatisticky významný.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Účinnosť lamotrigínu v kombinácii so stabilizátormi nálady nebola dostatočne sledovaná.
Suicidality analysis
Analýza suicidality
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Výskyt samovražedných predstáv a samovražedného správania sa hodnotil v súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií s lamotrigínom zahŕňajúcich celkovo 6 467 pacientov liečených kvôli rôznym indikáciám.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
68 V podskupine klinických štúdií zameraných na bipolárnu poruchu bol výskyt takýchto nežiaducich účinkov číselne, ale nie štatisticky významne, vyšší u pacientov užívajúcich lamotrigín (29/ 1 212 [2, 4%]) oproti pacientom užívajúcim placebo (19/ 1 054 [1, 8%]).
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Súhrnná analýza psychiatrických indikácií ukázala, že u pacientov užívajúcich lamotrigín sa takéto nežiaduce účinky vyskytovali častejšie počas prvého mesiaca liečby.
Behavioural events were more common in males.
Nežiaduce účinky súvisiace so správaním sa vyskytovali častejšie u mužov.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
V podskupine klinických štúdií zameraných na epilepsiu neboli medzi pacientmi užívajúcimi lamotrigín a pacientmi užívajúcimi placebo žiadne štatisticky významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov.
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Aj keď počet prípadov výskytu samovražedných predstáv a samovražedného správania bol príliš nízky (6/ 1 073 [0, 6%] u pacientov užívajúcich lamotrigín a 2/ 805 [0, 3%] u pacientov užívajúcich placebo), aby bolo možné vykonať konečné porovnanie medzi liečebnými skupinami, relatívny výskyt hlásený z tejto analýzy lamotrigínu sa zhoduje s hláseným skupinovým účinkom AE (pozri časť 4. 4).
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Štúdia vplyvu lamotrigínu na vedenie srdcových vzruchov
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Štúdia u zdravých dospelých dobrovoľníkov hodnotila vplyv opakovaných dávok lamotrigínu (do 400 mg/ deň) na vedenie srdcových vzruchov, ktorý sa hodnotil prostredníctvom 12- zvodového EKG.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Nezistil sa klinicky významný vplyv lamotrigínu na QT interval v porovnaní s placebom.
68 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Lamotrigín sa z čreva rýchlo a úplne absorbuje a významne sa nemetabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 2, 5 hodiny po perorálnom podaní lamotrigínu.
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa mierne predlžuje pri podaní po jedle, ale rozsah absorpcie zostáva nezmenený.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Maximálne koncentrácie v rovnovážnom stave vykazujú značnú interindividuálnu variabilitu, ale u jednotlivca sú koncentrácie zriedkavo premenlivé.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 55%, toxicita spôsobená vytesnením z tejto väzby je veľmi nepravdepodobná.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Distribučný objem je 0, 92 až 1, 22 l/ kg.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Lamotrigín v závislosti od dávky mierne indukuje svoj vlastný metabolizmus.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Nie je však dokázané, že lamotrigín ovplyvňuje farmakokinetiku iných AE a údaje ukazujú, že interakcie medzi lamotrigínom a liekmi metabolizovanými enzýmami cestou cytochrómu P450 sú nepravdepodobné.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
U zdravých jedincov je zdanlivý plazmatický klírens približne 30 ml/ min.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Klírens lamotrigínu je predovšetkým metabolický, s následným vylučovaním glukuronidovaných metabolitov do moču.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Do moču sa vylúči menej ako 10% nezmenenej látky.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Asi iba 2% látok súvisiacich s lamotrigínom sa vylúčia stolicou.
Clearance and half-life are independent of dose.
Klírens a polčas nie sú závislé od dávky.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
U zdravých jedincov sa zdanlivý plazmatický polčas odhaduje na približne 33 hodín (rozsah 14 až 103 hodín).
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
V štúdii u jedincov s Gilbertovým syndrómom bol priemerný zdanlivý klírens znížený o 32% v porovnaní s hodnotou klírensu u zdravých jedincov, ale bol v rozsahu hodnôt pozorovaných vo všeobecnej populácii.
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
69 Polčas lamotrigínu významne ovplyvňujú súbežne podávané lieky.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Pri podávaní spolu s liekmi indukujúcimi glukuronidáciu, ako sú karbamazepín alebo fenytoín, sa priemerný polčas skracuje približne na 14 hodín a pri súbežnom podávaní samotného valproátu sa predĺži v priemere na približne 70 hodín (pozri časť4. 2).
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Farmakokinetika lamotrigínu je lineárna do 450 mg dávky, čo je najvyššia skúmaná jednorazová dávka.
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Deti U detí je klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť vyšší ako u dospelých, pričom jeho najvyššie hodnoty sa zistili u detí mladších ako 5 rokov.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
U detí je polčas lamotrigínu zvyčajne kratší ako u dospelých, pričom pri podávaní spolu s liekmi indukujúcimi enzýmy, ako sú karbamazepín, fenytoín, má priemernú hodnotu približne 7 hodín a pri súbežnom podávaní samotného valproátu sa jeho priemerná hodnota zvýši na 45 až 50 hodín (pozri časť 4. 2).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Deti vo veku od 2 do 26 mesiacov U 143 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov, s telesnou hmotnosťou 3 až 16 kg, bol klírens znížený v porovnaní so staršími deťmi s rovnakou telesnou hmotnosťou, keď užívali podobné perorálne dávky na kg telesnej hmotnosti ako deti staršie ako 2 roky.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Priemerný polčas bol odhadnutý na 23 hodín u detí mladších ako 26 mesiacov liečených liekmi indukujúcimi enzýmy, 136 hodín pri súbežnej liečbe valproátom a 38 hodín u jedincov liečených bez induktorov/ inhibítorov enzýmov.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Interindividuálna variabilita perorálneho klírensu bola v skupine pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov vysoká (47%).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Predpokladané sérové koncentrácie u detí vo veku od 2 do 26 mesiacov boli zvyčajne v rovnakom rozsahu hôdnot ako u starších detí, aj keď u niektorých detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg sa pravdepodobne zistia vyššie hodnoty Cmax.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Starší pacienti Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej mladších aj starších pacientov s epilepsiou, zaradených do tých istých štúdií, poukázali na to, že klírens lamotrigínu sa nezmenil v klinicky významnom rozsahu.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Po podaní jednorazových dávok klesol zdanlivý klírens o 12% z 35 ml/ min u 20- ročných pacientov a na 31 ml/ min u 70- ročných pacientov.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Pokles po 48 týždňoch liečby bol 10%, zo 41 na 37 ml/ min, a to v skupine mladších aj starších pacientov.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Farmakokinetika lamotrigínu bola okrem toho skúmaná u 12 zdravých starších jedincov po užití 150 mg jednorazovej dávky.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Priemerný klírens u starších pacientov (0, 39 ml/ min/ kg) sa pohybuje v rozsahu priemerných hodnôt klírensu (od 0, 31 do 0, 65 ml/ min/ kg) získaných z deviatich štúdií s mladšími dospelými pacientmi po podaní jednorazovej dávky od 30 do 450 mg.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Porucha funkcie obličiek Dvanástim dobrovoľníkom s chronickým renálnym zlyhaním a šiestim ďalším osobám podstupujúcim hemodialýzu bola podaná jednorazová dávka 100 mg lamotrigínu.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Priemerný klírens bol 0, 42 ml/ min/ kg (chronické renálne zlyhanie), 0, 33 ml/ min/ kg (medzi hemodialýzou) a 1, 57 ml/ min/ kg (počas hemodialýzy) v porovnaní s 0, 58 ml/ min/ kg u zdravých dobrovoľníkov.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Priemerný plazmatický polčas bol 42, 9 hodiny (chronické renálne zlyhanie), 57, 4 hodiny (medzi hemodialýzou) a 13, 0 hodín (počas hemodialýzy) v porovnaní s 26, 2 hodiny u zdravých dobrovoľníkov.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
V priemere približne 20% (rozsah = 5, 6 až 35, 1) z množstva lamotrigínu prítomného v tele sa vylúčilo počas 4- hodinovej hemodialýzy.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
V tejto skupine pacientov majú počiatočné dávky lamotrigínu vychádzať z pacientových súbežne užívaných liekov; u pacientov so závažným funkčným poškodením obličiek môžu byť účinné znížené udržiavacie dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
70 Porucha funkcie pečene Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou bola vykonaná u 24 jedincov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u 12 zdravých jedincov slúžiacich ako kontrola.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
U pacientov s A, B alebo C stupňom (Childovej- Pughovej klasifikácie) poruchy funkcie pečene bola v uvedenom poradí stredná hodnota zdanlivého klírensu lamotrigínu 0, 31, 0, 24 alebo 0, 1 ml/ min/ kg v porovnaní s 0, 34 ml/ min/ kg u zdravých jedincov.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa počiatočné dávkovanie, zvyšovanie a udržiavanie dávok má vo všeobecnosti zredukovať (pozri časť 4. 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch sa pri hladinách expozície nižších alebo podobných ako je očakávaná klinická expozícia nepozorovali žiadne teratogénne účinky, okrem zníženej hmotnosti plodu a spomalenej osifikácie skeletu.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Keďže nebolo možné skúmať vyššie hladiny expozície, vzhľadom na ich závažné toxické účinky na samice, teratogénny potenciál lamotrigínu nebol charakterizovaný pri expozícii prevyšujúcej klinickú expozíciu.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
U potkanov bola pozorovaná zvýšená fetálna ako aj postnatálna mortalita, keď sa lamotrigín podával počas neskorej fázy gestácie a počas skorej fázy postnatálneho obdobia.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Tieto účinky boli pozorované pri očakávanej klinickej expozícii.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
U juvenilných potkanov sa pri expozíciách približne dvojnásobne vyšších ako sú terapeutické expozície u dospelých ľudí pozoroval vplyv na učenie v Bielovom vodnom bludisku, mierne oneskorenie v oddelení žaluďa a predkožky a otvorení vagíny a pokles prírastku postnatálnej telesnej hmotnosti u zvierat F1 generácie.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Experimenty na zvieratách neodhalili narušenie fertility pôsobením lamotrigínu.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Lamotrigín znížil hladiny kyseliny listovej u potkaních plodov.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Predpokladá sa, že nedostatok kyseliny listovej je spojený so zvýšeným rizikom vrodených malformácií tak u zvierat, ako aj u ľudí.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamotrigín vyvolal dávkovo- závislú inhibíciu oneskoreného prúdu draslíkových kanálov hERG v ľudských embryonálnych obličkových bunkách.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Hodnota IC50 bola približne deväťnásobne vyššia ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Lamotrigín u zvierat nevyvolal predĺženie QT intervalu, a to pri expozíciách približne až dvojnásobne vyšších ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu.