natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
alej obsahuje: cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát; makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovanú vodu a stearylalkohol.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALŠIE OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A POD A POTREBY CESTA PODANIA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ MALOM VNÚTORNOM OBALE
PACKAGE LEAFLET
20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% (eflornitín) krém
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
POZORNE SI PRE ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZA NETE POUŽÍVA VÁŠ LIEK.
You may need to read it again.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova pre ítali.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akéko vek alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodi, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
In this leaflet:
V tejto písomnej informácii pre používate ov:
1.
1. o je Vaniqa krém a na o sa používa 2.
3.
Skôr ako použijete Vaniqa krém 3.
4.
Ako používa Vaniqa krém 4.
6.
Možné ved ajšie ú inky 5 Ako uchováva Vaniqa krém 6. alšie informácie
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
O JE Vaniqa KRÉM A NA O SA POUŽÍVA?
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Ženy používajú Vaniqa krém na zníženie rastu nežiaduceho ochlpenia na tvári.
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa spoma uje rast nežiaduceho ochlpenia tým, že pôsobí na enzým, ktorý sa zú ast uje tvorby ochlpenia.
It does not remove hair.
Ochlpenie však neodstra uje.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Nie je to depila ný krém, takže budete pravdepodobne musie i na alej nežiaduce ochlpenie odstra ova (holením alebo vytrhávaním).
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Zlepšenie možno pozorova už po 2 mesiacoch od za iatku lie by.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Ak sa však zlepšenie neobjaví v priebehu 4 mesiacov používania krému, pora te sa so svojím lekárom.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Ak prestanete krém používa, pôvodný rast nežiaduceho ochlpenia sa môže do 2 mesiacov obnovi.
BEFORE YOU USE Vaniqa
SKÔR AKO POUŽIJETE Vaniqa KRÉM
Do NOT use Vaniqa:
Nepoužívajte Vaniqa krém:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
ke ste alergický (precitlivený) na eflornitín alebo na niektorú z alších zložiek krému.
Take special care with Vaniqa:
Bu te zvláš opatrný pri používaní Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Kým za nete tento liek používa, oznámte svojmu lekárovi všetky alšie zdravotné problémy (najmä súvisiace s obli kami a pe e ou).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Ak si nie ste istá, i môžete používa tento liek, pora te sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
What else should I know?
o ešte potrebujem vedie?
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
Prílišný rast nežiaduceho ochlpenia môže by spôsobený skrytým ochorením alebo užívaním niektorých liekov.
Contact your doctor if you have any questions.
Ak máte nejaké otázky, pora te sa so svojím lekárom.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
21 Po holení i vytrhávaní nežiaduceho ochlpenia po kajte najmenej 5 minút, než použijete tento krém.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže to spôsobi štípanie alebo pálenie.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Dajte pozor, aby sa Vám krém nedostal do o í, nosa i do úst.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Ak sa tak náhodou stane, zasiahnutú as dôkladne vypláchnite vodou.
Using Vaniqa with other medicines
Použitie Vaniqa krému s inými lie ivami
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Ak potrebujete na astiach pokožky, na ktorých práve používate Vaniqa krém, použi i iné lie ivá, pora te sa najprv so svojím lekárom.
Pregnancy and Breast-feeding
Tehotenstvo a doj enie
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Tento liek nepoužívajte, ak ste tehotná, alebo sa snažíte otehotnie.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Ak doj íte, Vaniqa krém nepoužívajte.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vaniqa krému
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Tieto látky môžu spôsobi lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
HOW TO USE Vaniqa
AKO POUŽÍVA Vaniqa KRÉM
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Vždy používajte Vaniqa krém presne pod a pokynov svojho lekára.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Ak si nie ste nie ím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Ak ste sa práve oholili, alebo použili iný spôsob na odstránenie nežiaduceho ochlpenia, po kajte pred použitím Vaniqa krému najmenej 5 minút.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
2. as tváre, na ktorú si budete Vaniqa krém aplikova, umyte a osušte.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Ak je to možné, ošetrené asti pokožky si neumývajte najmenej 4 hodiny po použití Vaniqa krému.
Wash your hands after applying it.
Po použití krému si umyte ruky.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Pred použitím kozmetických prípravkov alebo prostriedkov na ochranu proti UV žiareniu na astiach pokožky ošetrených Vaniqa krémom po kajte najmenej 5 minút.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Vaniqa krém používajte dvakrát denne s odstupom najmenej 8 hodín.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa krém môže spôsobi podráždenie pokožky (štípanie, pálenie).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Ak dôjde k podráždeniu, používajte krém len raz denne, kým podráždenie neustúpi.
If irritation persists contact your doctor.
Ak podráždenie pretrváva, pora te sa so svojím lekárom.
How long should I use Vaniqa?
Ako dlho mám Vaniqa krém používa?
It may take up to 2 months before you see results.
Výsledky si môžete všimnú až po 2 mesiacoch.
Continually using it may lead to further improvement.
Pri trvalejšom používaní sa stav môže na alej zlepšova.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Ak si chcete dosiahnutý výsledok udrža, budete musie v používaní krému pokra ova.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Ak žiadne zlepšenie stavu po 4 mesiacoch používania nespozorujete, pora te sa so svojím lekárom.
If you use more Vaniqa than you should
Ak použijete viac Vaniqa krému ako máte Ak si na pokožku nanesiete príliš mnoho krému, nie je pravdepodobné, že by Vám táto zvýšená dávka mohla uškodi.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
V prípade požitia Vaniqa krému sa pora te so svojím lekárom.
If you forget to use Vaniqa
Ak zabudnete použi Vaniqa krém
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Použite ho ihne, ale s alším použitím vy kajte s odstupom najmenej 8 hodín.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Vaniqa krém môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Naj astejšie hlásenými ved ajšími reakciami je akné (7- 14%). alšie asto hlásené (> 1%) ved ajšie reakcie sú kožné problémy, ako je reakcia pokožky na vrastajúce ochlpenie, strata vlasov, pocit pálenia, štípanie i mraven enie, suchá pokožka, svrbenie, s ervenenie alebo vyrážka.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Menej asto (< 1%) bolo hlásené tiež zarastanie ochlpenia, opuchy tváre alebo úst, krvácanie pokožky, opary, suché, popraskané alebo strnulé pery, zblednutie asti pokožky, bolestivá pokožka, za ervenanie pokožky, ekzém, podráždenie pokožky, kožné vyrážky, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Zriedka (< 0, 1%) boli hlásené aj rosacea (zápal a za ervenanie pokožky, v dôsledku ktorého môžu vzniknú podkožné ložiská hnisu), ervená, šupinatá, svrbivá dermatitída, abnormálny rast pokožky, ervené vystupujúce vyrážky, kožné cysty, p uzgierovité vyrážky, nadmerný rast vlasov, napnutie pokožky, iné kožné poruchy.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Ak spozorujete tieto, príp. iné ved ajšie reakcie, alebo si ú inkami Vaniqa krému nie ste istá, pora te sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
HOW TO STORE Vaniqa
AKO UCHOVÁVA Vaniqa KRÉMU
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Neužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na spodnej asti tuby s krémom Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Po použití vždy skontrolujte, i je vie ko tuby dobre utiahnuté.
Do not store above 25°C (77°F).
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C (77°F).
What Vaniqa contains
o Vaniqa krém obsahuje
The active substance is Eflornithine.
Lie ivo je Eflornitín.
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Každý gram Vaniqa 11, 5% krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu). alšie zložky sú cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát; makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovaná voda a stearylalkohol.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Ako vyzerá Vaniqa krém a obsah balenia
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa je krém bielej až šedobielej farby.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Dodáva sa v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusia by všetky ve kosti balenia.
Marketing Authorisation Holder
Držite rozhodnutia o registrácii
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko Tel: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
Výrobca
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúko vek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držite a rozhodnutia o registrácii.
25 This leaflet was last approved on {month year}
25
What is VASOVIST?
Čo je VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku gadofosveset trisodný.
What is VASOVIST used for?
Na čo sa VASOVIST používa?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST má diagnostické použitie.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), čo je diagnostická metóda, pri ktorej sa snímajú obrazy prietoku krvi v tele pomocou zvláštneho snímku, ktorý sa nazýva zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI, magnetic resonance imaging).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST sa používa na získanie jasnejšieho snímku u pacientov, u ktorých je podozrenie na ochorenie krvných ciev alebo ktorí majú známe problémy s krvnými cievami v brušnej dutine alebo v končatinách.
How is VASOVIST used?
Ako sa VASOVIST používa?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST majú používať len lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostickým zobrazovaním.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST sa podáva injekčne v dávke 0, 12 ml na kilogram hmotnosti tela formou intravenóznej injekcie (do žily) trvajúcej približne 30 sekúnd.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Zobrazovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie a môže pokračovať až jednu hodinu po podaní prípravku VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Akým spôsobom VASOVIST účinkuje?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Účinná látka prípravku VASOVIST, gadofosveset trisodný, obsahuje gadolínium, zriedkavý kovový prvok.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolínium sa používa na zlepšenie kontrastu, čo pomôže získať lepšie obrazy pomocou skenerov MRI.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Gadolínium po injekčnom podaní reaguje s molekulami vody.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vytvoria silnejší signál, čo pomôže získať jasnejší obraz.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
Gadolínium sa v prípravku VASOVIST viaže na ďalšiu látku v cheláte (druh chemickej látky), takže tento kov sa neuvoľní v tele, ale ostáva v krvi a viaže sa na proteíny v sére.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
To znamená, že gadolínium ostáva v krvi dostatočne dlho na získanie dobrého snímku.
How has VASOVIST been studied?
Ako bol VASOVIST skúmaný?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky prípravku VASOVIST skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
VASOVIST sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
U pacientov boli urobené snímky kvôli potenciálnym problémom s aortoiliakálnymi cievami (ktoré zásobujú krvou dolné končatiny), s renálnymi artériami (ktoré zásobujú krvou obličky) alebo s artériami v nohách (ktoré 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zásobujú krvou nohy od členku nadol).
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženiny krvnej cievy), ktoré zmenšovali otvor cievy minimálne o 50%.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Aký prínos preukázal VASOVIST v týchto štúdiách?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Použitie prípravku VASOVIST na zlepšenie MRA zlepšilo diagnostickú účinnosť snímku v porovnaní s nezlepšenou snímkou.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Citlivosť snímky sa zlepšila o 6, 3% až 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
To znamená, že pri použití prípravku VASOVIST bolo zistených o 6, 3 až 41, 5% viac stenóz v porovnaní s prípadmi, keď VASOVIST nebol použitý.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
What is the risk associated with VASOVIST?
Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku VASOVIST?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
K najčastejším vedľajším účinkom (vyskytujú sa v prípade viac než 1 pacienta zo 100) patrí bolesť hlavy, parestézia (pocit pichania), dysgeúzia (porucha chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku VASOVIST sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gadofosveset trisodný alebo na iné zložky prípravku.
Why has VASOVIST been approved?
Prečo bol VASOVIST schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku VASOVIST je väčší ako riziko spojené s MRA so zlepšeným kontrastom pre vizualizáciu brušných ciev alebo ciev v končatinách v prípade pacientov, u ktorých je podozrenie na cievne ochorenie alebo ktorí majú známe cievne ochorenie.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre VASOVIST povolenie na uvedenie na trh.
Other information about VASOVIST:
Ďalšie informácie o prípravku VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Dňa 3. októbra 2005 Európska komisia udelila pre VASOVIST povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Schering AG.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o prípravku VASOVIST sa nachádza tu.
Intravenous use
intravenózne
Vial (glass)
(sklenená)
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekčný roztok.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml injekčného roztoku VASOVIST obsahuje 244 mg (0, 25 mmol) trinátrium gadofosvesetu ako liečivo.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml roztoku obsahuje 2, 44 g, 15 ml roztoku obsahuje 3, 66 g a 20 ml roztoku obsahuje 4, 88 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Tento liek obsahuje 6, 3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Tento liek je len na diagnostické použitie. • Zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE- MRA) VASOVIST je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín u pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Tento liek sa musí podávať ako jednorazová intravenózna bolusová injekcia, manuálne alebo MR injektorom (t. j. injektorom pre magnetickú rezonanciu) v priebehu 30 sekúnd, s nasledovným prepláchnutím s 25 – 30 ml fyziologického roztoku.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
Dosage Adults:
Dávkovanie Dospelí:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Časové body zobrazenia:
Renal impairment / hepatic impairment:
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 4. 4 a časť 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství: