natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií: ≥ 1/ 10 Veľmi časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10 Časté: ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 Menej časté:
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, sklon ku krvácaniu
headache, dizziness, somnolence, tremor
bolesť hlavy, závrat, somnolencia, tremor
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hypoestézia, dysgeúzia, migréna, narkolepsia
asthenopia, eye pain
astenopia, bolesť očí
Meniere’ s disease
Ménièrova choroba
dyspnea
dyspnoe
4
4 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, meteorizmus, dyspepsia, flatulencia
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
sucho v ústach, hemoroidy, hypersekrécia slín, ochorenia zubov
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematúria, proteinúria, polyúria, poškodenie funkcie obličiek
sweating, pruritis, rash
potenie, pruritus, vyrážka
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
opuch tváre, suchá koža, pomliaždenie, tendencia k modrinám, nočné potenie
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
artralgia, myalgia, periférne opuchy
arthritis
artritída
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hypercholesterolémia, prírastok na hmotnosti, hyperglykémia, hlad
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hypertriacylglycerolémia, hypoglykémia
General disorders Common:
Časté:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
chrípke podobné ochorenie, únava, modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
edém dolnej končatiny, pyrexia, slabosť, asténia, abnormálny pocit, poruchy hojenia, periférny edém
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
abnormálne testy pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4. 4)
abnormal dreams, sleep disorder
abnormálne sny, poruchy spánku
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
zlosť, apatia, zmätenosť, zvýšené libido, panická porucha, strata krátkodobej pamäti
*see Additional Information below.
* pozri nižšie Ďalšie informácie.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba SOMAVERTom pokračovala.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Pozoroval sa výskyt hypertrofií v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
U 16, 9% pacientov liečených SOMAVERTom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch.
Overdose
5 4. 9 Predávkovanie
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Skúsenosti s predávkovaním SOMAVERTom sú obmedzené.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/ deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, náznak edému nôh, jemný tremor a prírastok hmotnosti.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so SOMAVERTom.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
V prípadoch predávkovania sa má podávanie SOMAVERTu prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF- I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
H01AX01.
Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomant sa viaže na receptory rastového hormónu na bunkových povrchoch, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomant má vysokú selektivitu pre receptor rastového hormónu a nereaguje skrížene s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF- I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF- I, acido- labilná podjednotka IGF- I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín- 3 (IGFBP- 3).
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Akromegalickí pacienti (n = 112) boli liečení v 12- týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Na dávke závislé štatisticky významné zníženia priemerného IGF- I (p < 0, 0001), voľného IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) a ALS (p < 0, 05) sa pozorovali pri všetkých následných návštevách v skupinách liečených pegvisomantom.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Sérový IGF- I sa normalizoval na konci štúdie (12. týždeň) u 9, 7%, 38, 5%, 75% a 82% jedincov liečených placebom a SOMAVERTom v dávkach 10 mg/ deň, 15 mg/ deň alebo 20 mg/ deň.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Štatisticky významné rozdiely oproti placebu (p < 0, 05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Priemerná koncentrácia IGF- I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ ml na 299 ng/ ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92% sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF- I.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57% v porovnaní s intravenóznou dávkou.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/ h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/ deň.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1% celkového telesného klírensu.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
6 odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Metabolizmus pegvisomantu sa neštudoval.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ ml.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje pre špeciálne skupiny pacientov (deti, skupiny pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
No data on carcinogenic potential are available.
Nie sú dostupné žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Prášok: glycín manitol (E421) bezvodý hydrogénfosforečnan disodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Water for Injections
Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Use immediately.
Použite okamžite.
Nature and contents of container
7 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butyl) a 8 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Pack size of 30.
Veľkosť balenia po 30.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom
Reconstitute using 1 ml solvent.
Rozpustite v 1 ml rozpúšťadla.
Add solvent to vial with powder for injection.
Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom na injekciu.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Ak je roztok po rekonštitúcii zakalený, alebo obsahuje tuhé čiastočky, liek sa musí vyhodiť.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Dátum posledného predĺženia:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg pegvisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 15 mg pegvisomantu.
9 Paediatric patients
9 Pediatrickí pacienti
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Liečba SOMAVERTom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Gravidita a laktácia
11
11 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
edém dolnej končatiny, pyrexia, slabosť, asténia, abnormálny pocit, poruchy hojenia, periférny edém.
Overdose
12 4. 9 Predávkovanie
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
13 odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Prášok: glycín manitol (E421) bezvodý hydrogénenfosforečnan disodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Nature and contents of container
14 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pegvisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 20 mg pegvisomantu.
16 Paediatric patients
16 Pediatrickí pacienti
There is no experience in children.
Nie sú źiadne skúsenosti s použitím u detí.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Liečba SOMAVERTom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Gravidita a laktácia
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií: ≥ 1/ 10 Veľmi časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10 Časté: ≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100 Menej časté:
18
18 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Overdose
19 4. 9 Predávkovanie
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Sérový IGF- I sa normalizoval na konci štúdie (12. týždeň) u 9, 7%, 38, 5%, 75% a 82% jedincov liečených placebom a SOMAVERTom v dávkach 10 mg/ deň, 15 mg/ deň alebo 20 mg/ deň.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
20 odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Prášok: glycín manitol (E421) bezvodý hydrogénfosforečnan sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Nature and contents of container
21 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Pack sizes of 1 or 30.
Veľkosť balenia po 1 alebo po 30.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003 – 004
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B- 2870 Puurs, Belgicko
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnuia o registrácii bude počas nasledujúcich troch rokov ďalej predkladať ročné Periodické správy o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs), pokiaľ Výbor pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) neurčí inak.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pegvisomantu
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Pomocné látky: glycín manitol (E421) bezvodý hydrogénfosforečnan disodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 30 injekčných liekoviek s vodou na injekciu
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant Subkutánne použitie
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg pegvisomantu
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant Subkutánne použitie
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pegvisomantu
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu
For single use only.
Len na jednorazové použitie..
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg prášok na injekčný roztok pegvisomant Subkutánne použitie
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT prášok na injekčný roztok pegvisomant Subkutánne použitie
8 ml water for injections
8 ml vody na injekciu
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
You may need to read it again
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
It may harm them, even
Môže mu uškodiť, dokonca aj – vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie – účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Čo je SOMAVERT a na čo sa používa 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Skôr ako použijete SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Ako používať SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Ako uchovávať SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SOMAVERT A NA ČO SA POUŽÍVA
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF- I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT je biotechnologický liek.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Liečivo v SOMAVERTe, pegvisomant, je známe ako antagonista receptorov rastového hormónu.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF- I v krvnom obehu.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
SKÔR AKO POUŽIJETE SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
Nepoužívajte SOMAVERT
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
• Keď ste alergický (precitlivený) na pegvisomant alebo niektorú z ďalších zložiek SOMAVERTu.
Take special care with SOMAVERT
Buďte zvlášť opatrný pri používaní SOMAVERTu
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTu, – musíte ihneď kontaktovať Vášho lekára.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF- I (inzulínu podobné rastové – faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTu.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Váš lekár musí tiež monitorovať Váš adenóm (nezhubný nádor). –
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi – každých 4 - 6 týždňov počas prvých šiestich mesiacov liečby SOMAVERTom.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Podávanie SOMAVERTu sa musí prerušiť, ak pretrvávajú znaky ochorenia pečene.
40
40 Keď ste diabetik, Váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, – ktoré užívate.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
See also the
Pozrite si – nižšie tiež časť o tehotenstve.
section about Pregnancy below.
Používanie iných liekov
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Ako súčasť Vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky Vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ Vám lekár alebo lekárnik nepovie inak.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Účinky SOMAVERTu u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOMAVERTu u tehotných žien neodporúča.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Počas liečby SOMAVERTom sa odporúča neotehotnieť.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
V prípade, že otehotniete, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Nie je známe, či SOMAVERT prechádza do materského mlieka.