natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
17 Zhoršenie funkcie pečene U pacientov s mierne zhoršenou funkciou pečene (Child- Pugh klasifikácia A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne signifikantné zmeny.
The steady state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
V stabilizovanom stave bola hodnota AUC bosentanu o 9% vyššia a hodnota AUC aktívneho metabolitu Ro 48- 5033 o 33% vyššia u pacientov s miernym zhoršením funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child- Pugh class B or C hepatic impairment and Tracleer is contra-indicated in this patient population (see section 4.3).
Farmakokinetika bosentanu sa neskúmala u pacientov s Child- Pugh klasifikáciou B alebo C zhoršenia funkcie pečene a Tracleer je v tejto skupine pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15–30 ml/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
Zhoršenie funkcie obličiek U pacientov s vážnym zhoršením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15– 30 ml/ min) sa plazmatická koncentrácia bosentanu znížila približne o 10%.
Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared to subjects with normal renal function.
Plazmatické koncentrácie metabolitov bosentanu sa u týchto pacientov zvýšili asi dvakrát v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Ak pacient trpí poškodením obličiek, úprava dávky nie je nutná.
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Na základe fyzikálno- chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol odstránený z cirkulácie dialýzou v signifikantnej miere (pozri časť 4. 2).
A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Dvojročná štúdia karcinogenity u myší ukázala zvýšený kombinovaný výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými koncentráciami asi dvakrát až štyrikrát vyššími než plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli v liečebnej dávke u ľudí.
In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
U potkanov vyvolalo perorálne podávanie bosentanu počas 2 rokov nízke, signifikantné zvýšenie kombinovaného výskytu tyroidných folikulárnych bunkových adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými koncentráciami asi 9 až 14- krát vyššími, než plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli v liečebnej dávke u ľudí.
There was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
U potkanov bola bosentanom vyvolaná mierna tyroidná hormonálna disbalancia.
Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1, 5- krát vyšších než plazmatické koncentrácie, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.
Appropriate precautions must be taken for women of child-bearing potential (see sections 4.3, 4.4, 4.6).
Príslušné preventívne opatrenia sa musia prijať u žien vo fertilnom veku (pozri časti 4. 3, 4. 4, 4. 6).
In fertility studies in male and female rats at plasma concentrations 21 and 43 times, respectively, the expected therapeutic level in humans, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed, nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Neexistoval ani žiadny nežiadúci vplyv na vývoj implantovaného embrya alebo na implantáciu.
Maize starch Pregelatinised starch Sodium starch glycollate Povidone Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Kukuričný škrob Hydrolyzát škrobu Sodná soľ karboxymetylškrobu Povidon Glyceroldibehenát Magnéziumstearát
Film coat:
18 Obal tablety:
Hypromellose Glycerol triacetate Talc Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Hypromelóza Glyceroltriacetát Mastenec Oxid titaničitý (E171) Oxid železitý žltý (E172) Oxid železitý červený (E172) Etylcelulóza
18 Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
PVC/ PE/ PVDC/ Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Zvláštne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Londýn W4 4AL Veľká Británia
Date of first authorisation:15 May 2002
15. mája 2002
Date of renewal:
Dátum predĺženia:
Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Oranžovo- biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “ 125 ” na jednej strane.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov s PAH funkčnej klasifikácie III WHO..
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’s physiology
Účinnosť bola preukázaná pri: • Primárnej (idiopatickej a familiálnej) PAH • PAH sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia • PAH spojenej s vrodeným ľavo- pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Pulmonary arterial hypertension.
Pľúcna arteriálna hypertenzia
In the case of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
V prípade klinického zhoršenia (napr. zhoršenie výsledkov v teste šesťminútovej chôdze aspoň o 10% v porovnaní s meraním pred začiatkom liečby) napriek liečbe Tracleerom počas minimálne 8 týždňov (cieľová dávka počas minimálne 4 týždňov), musia sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
V prípade neskoršieho klinického zhoršenia napriek liečbe Tracleerom (t. j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa liečba musí prehodnotiť.
A careful risk/benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Musí sa starostlivo stanoviť pomer medzi rizikom a prínosom a zvážiť skutočnosť, že pečeňová toxicita je závislá od dávky (pozri časť 4. 4 a 5. 1).
20 Discontinuation of treatment
21 Prerušenie liečby
The patient’s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby musia byť pravidelne prehodnocované.
A careful risk/benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Musí sa dôkladne prehodnocovať pomer rizika a prínosu, pričom sa vezme v úvahu hepatotoxicita bosentanu (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
U pacientov trpiacich miernym zhoršením funkcie pečene (t. j., Child- Pugh klasifikácia A) (pozri časť 5. 2) nie je úprava dávky nutná.
There is no experience in children below 3 years.
22 Nie je skúsenosť s užívaním u detí mladších ako 3 roky.
- Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i.e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok • Child- Pugh klasifikácia B alebo C, t. j. stredné až ťažké zhoršenie funkcie pečene (pozri časť 5. 2) • Hodnoty aminotransferáz pečene, t. j. aspartátaminotransferázy (AST) a/ alebo alaninaminotransferázy (ALT) trikrát vyššie než horná hranica normálu pred začiatkom liečby (pozri časť 4. 4) • Súčasné užívanie cyklosporínu A (pozri časť 4. 5) • Gravidita • Ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú spoľahlivé antikoncepčné metódy (pozri časti 4. 4, 4. 5 a 4. 6)
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Ak sa klinický stav v priebehu liečby zhorší, musí sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4. 2).
The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Vyváženosť rizika a prínosu bosentanu nebola stanovená u pacientov so stupňom I funkčnej klasifikácie pľúcnej arteriálnej hypertenzie (podľa WHO).
Elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Zvýšenie aminotransferáz pečene, t. j. aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy (AST a/ alebo ALT) spojené s užívaním bosentanu závisí od dávky.
The se increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Zvýšenie môže byť čiastočne dôsledkom kompetitívnej inhibície vylučovania žlčových solí z hepatocytov, ale vo výskyte dysfunkcie pečene sú pravdepodobne zahrnuté i iné mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli celkom objasnené.
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Riziko dysfunkcie pečene môže byť tiež zvýšené, ak sa súčasne s bosentanom podávajú liečivá, ktoré sú inhibítormi exportnej pumpy žlčových solí (BSEP), napr. rifampicín, glibenklamid a cyklosporín A (pozri časti 4. 3 a 4. 5), ale k dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Recommendations in case of ALT/AST elevations
Odporúčanie v prípade zvýšenia ALT/ AST
22 ALT/AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
23 > 3 a ≤ 5 × HHN
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, znížte dennú dávku alebo ukončite liečbu (pozri časť 4. 2), hladiny aminotransferáz monitorujte najmenej každé 2 týždne.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie liečby alebo opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie.
> 5 and ≤ 8 × ULN
> 5 a ≤ 8 × HHN
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Potvrďte ďalším pečeňovým testom; v prípade potvrdenia ukončite liečbu a hladiny aminotransferáz monitorujte najmenej každé 2 týždne.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Ak sa hladiny aminotransferáz navrátia k hodnotám pred začiatkom ošetrenia, zvážte opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie.
> 8 × ULN
> 8 × HHN
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
V prípade iných sprievodných klinických symptómov poškodenia pečene, t. j. nevoľnosť, zvracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov, svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4–12 weeks of treatment.
Znížené hladiny hemoglobínu v súvislosti s užívaním bosentanu v placebom kontrolovaných štúdiach neboli progresívne a stabilizovali sa po prvých 4– 12 týždňoch liečby.
23 Pulmonary veno-occlusive disease
24 Pľúcna venookluzívna choroba
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
1 611 pacientov (804 liečených Tracleerom a 807 placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS), ktorí sa počas priemerne 1, 5 roka liečili v rámci placebom kontrolovanej štúdie (štúdia AC- 052- 301/ 302 [ENABLE 1 & 2]), sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácie kvôli CHZS v priebehu prvých 4– 8 týždňov liečby Tracleerom, čo by mohol byť dôsledok retencie tekutín.
Due to the potential for such interactions especially related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should be monitored carefully regarding control of their HIV infection.
Vzhľadom na možnosť takýchto interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP450 (pozri časť 4. 5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti dôkladne kontrolovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
The possibility 24 of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Musí sa vziať do úvahy zmenená účinnosť liečiv, ktoré sú týmito izoenzýmami metabolizované.
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
25 Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Súčasné podávanie Traceeru 125 mg dvakrát denne s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo AUC noretisterónu o 14% a etinylestradiolu o 31%.
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e. oral, injectable, transdermal, and implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.6).
Práve preto používanie len hormonálnej antikoncepcie, ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantabilnej), sa nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Simvastatin: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate), and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% 25 and 46%, respectively.
Súčasná aplikácia Tracleeru 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížila plazmatickú koncentráciu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34% a jeho aktívneho metabolitu β- hydroxykyseliny o 46%.
Rifampicin: co-administration in 9 healthy subjects of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days and rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3 A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Súčasné podávanie Tracleeru 125 mg dvakrát denne s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým ľuďom počas 7 dní znížilo plazmatické koncentrácie bosentanu o 58%, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90%.
Data on other CYP3 A4 inducers, e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Údaje o iných induktoroch CYP3A4 ako karbamazapín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný nie sú dostupné, ale predpokladá sa, že ich súčasné podávanie s Tracleerom môže viesť k zníženej systémovej expozícii bosentanom.
The re are minimal data on the use of Tracleer in pregnant women.
Existuje málo údajov o užívaní prípravku Tracleer u tehotných žien.
26 Use during lactation
27 Užívanie počas laktácie
In tegrated findings from placebo-controlled trials
Integrované závery z placebom kontrolovaných štúdii
Placebo-controlled trials in primary (idiopathic/familial) PAH and PAH associated with connective tissue diseases
Placebom kontrolované štúdie pri primárnej (idiopatickej/ familiálnej) PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 and 250 mg twice daily), in placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension
Nežiaduce účinky liečiva, ktoré sa objavili u ≥ 3% pacientov liečených Tracleerom (125 a 250 mg dvakrát denne) a boli u týchto pacientov častejšie, v placebom kontrolovaných štúdiách pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii Orgánový systém / Nežiaduca udalosť Infekcie a nákazy
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Respiratory tract infection
Infekcie horných dýchacích ciest Nazofaryngitída Infekcie dýchacích ciest Sínusitída Ochorenia krvi a lymfatického systému
11 14 5
11 6, 4% 14 8, 1% 5 2, 9% 4 2, 3%
Anaemia Nervous system disorders
Anémia Poruchy nervového systému
25 7
25 14, 5% 7 4, 1%
3. 5%
9 3, 5%
5 3
5 2, 9% 3 1, 7%
3 .9% 3.9%
Artralgia
3.5%
28 Orgánový systém / Nežiaduca udalosť Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
27
Placebo N = 172 Č.%
Oedema peripheral Chest pain Oedema Investigations
Tracleer (všetci) N = 258 Č.%
13 8 4
Periférny edém Bolesť na hrudi Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
7.6% 4.7% 2.3%
13 7, 6% 8 4, 7% 4 2, 3%
Liver function test abnormal
Abnormálne pečeňové funkcie
Adverse drug reactions that occurred in ≥ 1% and < 3% of these patients and more frequently on Tracleer than on placebo (≥ 2% difference) were hepatic enzyme increased (2.7% on Tracleer versus 0% on placebo) and flushing (2.7% on Tracleer versus 0.6% on placebo).
Nežiaduce účinky liečiva, ktoré sa objavili u ≥ 1% a < 3% týchto pacientov a častejšie s Tracleerom než s placebom (rozdiel ≥ 2%), boli zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (2, 7% v skupine liečenej Tracleerom oproti 0% v placebovej skupine), a sčervenanie (2, 7% s Tracleerom oproti 0, 6% s placebom.
Treatment discontinuations due to adverse events, during the clinical trials in patients with pulmonary arterial hypertension, at doses of 125 and 250 mg twice daily, occurred with the same frequency (5.8%) in bosentan and placebo-treated patients.
Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom počas klinických skúšok pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou s dávkami 125 a 250 mg 2- krát denne bolo rovnako časté (5, 8%) u pacientov liečených bosentanom než u pacientov liečených placebom).
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 mg twice daily), in the placebo-controlled trials in digital ulcers
Nežiaduce účinky lieku vyskytujúce sa u ≥ 3% pacientov a častejšie u pacientov liečených Tracleer (125 mg dvakrát denne) v placebom kontrolovaných štúdiách pri vredoch prstov
Infected skin ulcer Urinary tract infection Vascular disorders
Infikované kožné vredy Infekcie močového traktu
The y returned, in all cases during the clinical programme, to pre-treatment levels, without sequelae, within a few days to 9 weeks either spontaneously or after dose reduction or discontinuation.
Vo všetkých prípadoch v priebehu klinického programu sa bez následkov vrátili na úroveň pred začiatkom liečby spontánne, po znížení dávky alebo po vysadení lieku v priebehu niekoľkých dní až 9 týždňov.
In studies in patients with pulmonary arterial hypertension, the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 12.8% in bosentan-treated patients (N = 257), 12.3% in patients treated with 125 mg twice daily and 14.3% in patients treated with 250 mg twice daily.
Osemnásobné zvýšenie
Eight-fold increases were seen in 3.7% of pulmonary arterial hypertension patients on 125 mg twice daily and 7.1% of pulmonary arterial hypertension patients on 250 mg twice daily.
30 bolo pozorované u 3, 7% pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou s dávkou 125 mg dvakrát denne a u 7, 1% pacientov s pulmonárnou arteriálnou hypertenziou s dávkou 250 mg dvakrát denne.
In the two studies in patients with digital ulcers the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 11.3% in bosentan-treated patients (N = 168) compared with 0.8% in placebo-treated patients (N = 1 29).
Vo dvoch štúdiách pacientov s vredmi prstov bola incidencia zvýšených pečeňových aminotransferáz (> 3 × HHN) 11, 3% u pacientov liečených bosentanom (N = 168) v porovnaní s 0, 8% u pacientov liečených placebom (N = 129).
29 Haemoglobin
Hemoglobín
Tracleer was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digoxin, but not epoprostenol.
32 Tracleer bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, čo mohlo obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilátorov (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
31 250 mg twice daily were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Rozdiely medzi skupinami so 125 mg dvakrát denne a s 250 mg dvakrát denne neboli štatisticky signifikantné, ale existoval trend smerom ku zlepšeniu záťažovej kapacity v skupine liečenej dávkou 250 mg dvakrát denne.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trial (AC-052-364; EARLY),185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg b.i.d. for 4 weeks followed by 125 mg b.i.d.
V randomizovanej dvojito slepej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii (AC- 052- 364; EARLY) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej klasifikácie II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6 minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62, 5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n = 93) alebo placebo (n = 92).