natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV- 1, hepatitíde C a najmä HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Technikou Western Blot boli tieto výsledky vyvrátené.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odozvou IgM na vakcínu.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Bezpečnosť vakcíny Optaflu počas gravidity a laktácie nebola vyhodnocovaná v predklinických ani v klinických štúdiách.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Údaje o chrípkových očkovaniach u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu sa môže používať počas laktácie.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Vakcína by nemala mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Adverse reactions from clinical trials:
Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v šiestich randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Spolu bolo podaných 3 439 jednotlivých dávok Optaflu, 2 366 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1 073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 3 100 vakcín počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje o postmarketingových skúsenostiach s vakcínou Optaflu.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Počas klinických štúdií s vakcínou Optaflu sa u dospelých vyskytovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
3 Frekvencia u dospelých (18 – 60 rokov veku)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Trieda orgánov Ochorenia krvi a lymfatického systému
Very common ≥ 1/ 10
Veľmi časté ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Časté ≥1/ 100 až < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Menej časté ≥1/ 1 000 až < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Zriedkavé ≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Veľmi zriedkavé < 1/ 10 000 prechodná trombocytopénia
Nervous system disorders
bolesť hlavy * Poruchy nervového systému
Headache*
neurologické poruchy, ako je encefalomyelitída, neuritída a Guillain - Barrého syndróm
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Skin and subcutaneous tissue disorders
potenie * myalgia *, artralgia *
Sweating*
lokálna
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
zápal ciev prípadne spojený s prechodným postihnutím obličiek
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sčervenanie *, opuch *, Celkové lymfadenopatia podliatina *, bolesť * ochorenia a stvrdnutie * reakcie v horúčka vyššia malátnosť *, mieste ako 39, 0°C podania
Myalgia*, arthralgia*
únava *
Vascular disorders
horúčka *, chvenie *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Poruchy imunitného systému
General disorders and administration site disorders
gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo dyspepsia *
Erythema*, pain* Malaise*,
alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k anafylaktickému šoku
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
* Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.
Local lymphadeno- pathy
Miera výskytu strednej a silnej bolesti po očkovaní vakcínou Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo
fatigue*
4 mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8% v porovnaní so 6% v prípade chrípkovej vakcíny derivovanej z vajíčok).
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
V prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok sa v zriedkavých prípadoch pozorovali neuralgia, parestézia a kŕče z horúčky.
Immune system disorders
4. 9 Predávkovanie
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Je nepravdepodobné, aby malo predávkovanie neobvyklý účinok.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Influenza vaccine, ATC-Code:
Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód:
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany *, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti- HA protilátku (na základe merania HI).
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% intervaly spoľahlivosti):
Strain specific anti-HA
Anti- HA protilátka na konkrétny
antibody
kmeň
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
konverzie/ významného zvýšenia
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Sérologická ochrana = HI titre ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; významné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4- násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% intervaly spoľahlivosti):
(72, 79)
Miera sérologickej
76% (72, 79) 9.63
Geometrický priemer
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; významné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4- násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
5 Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85% až 98%, miery sérologickej konverzie/ významného zvýšenia v rozmedzí 62% až 73% a geometrické priemery v rozmedzí 5, 52 - až 8, 76- násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Pretrvávanie povakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu sa neskúmal v detskej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje o imunitnej odpovedi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Predklinické údaje na základe štúdií na zvieratách vhodných na vyhodnotenie bezpečnosti vakcín neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoxicita, karcinogénny potenciál a reprodukčná toxicita sa nevyhodnocovali, pretože tieto štúdie nie sú pre vakcíny potrebné.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Chlorid sodný, Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu horečnatého, Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Dihydrogénfosforečnan draselný, Vodu na injekciu.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0, 5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Veľkosti balení 1, 10 alebo 20 (2 × 10), každé k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Nespotrebovaná vakcína a ostatný odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi na likvidáciu produktov tohto typu.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg NEMECKO
01 June 2007
01 jún 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Nemecko Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Nemecko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie aktivity ohľadne farmakobdelosti podrobne popísané v pláne dohľadu nad liekmi.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Pre lieky na humánne použite sa musí poskytnúť aktualizovaný plán riadenia rizík v súlade so smernicami Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) platnými pre systémy riadenia rizík.
Box: syringe with needle
Škatuľka: injekčná striekačka s ihlou
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) (sezóna 2007/ 2008)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
Inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) * nasledujúcich kmeňov: kmeň podobný kmeňu A/ Šalamúnove ostrovy/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Šalamúnove ostrovy/ 3/ 2006, IVR- 145)
15
15 mikrogramov HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
kmeň podobný kmeňu B/ Malajzia/ 2506/ 2004 (B/ Malajzia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramov HA ** na 0, 5 ml dávky
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) ** hemaglutinín
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2007/ 2008
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a vodu na injekciu.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Injekčná suspenzia 1 x naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) s ihlou 10 x naplnené injekčné striekačky (0, 5 ml) s ihlou 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (0, 5 ml) s ihlou
For intramuscular injection
Na vnútrosvalovú injekciu
12 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not inject intravascularly!
Nepodávajte vnútrožilovo!
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Box: syringe without needle
Škatuľka: injekčná striekačka bez ihly
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) bez ihly 10 x naplnené injekčné striekačky (0, 5 ml) bez ihly 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (0, 5 ml) bez ihly
15 Justification for not using Braille accepted.
POKYNY NA POUŽITIE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (sezóna 2007/ 2008)
i. m. injection
i. m. injekcia
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
It may harm them, even
Môže mu uškodiť dokonca aj
What Optaflu is and what it is used for 2.
Čo je Optaflu a na čo sa používa 2.
Before you use Optaflu 3.
Skôr ako použijete Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Ako používať Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Ako uchovávať Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE OPTAFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu kuracích/ vaječných bielkovín.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Pre výrobu vakcíny bol vírus chrípky usmrtený a pripravený špeciálnym spôsobom, takže vakcína obsahuje iba povrchové proteíny vírusu chrípky (povrchové antigény vírusu chrípky).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Tieto proteíny stimulujú Váš imunitný systém aby vyvinul ochranu proti chrípke.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
SKÔR AKO POUŽIJETE OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Optaflu NESMIETE používať • keď ste alergický (precitlivený) na chrípkovú vakcínu alebo na niektorú z ďalších zložiek vakcíny Optaflu • keď máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou • keď máte akútnu infekciu.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny Optaflu PRED podaním vakcíny • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „ Užívanie iných liekov “). • Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
POČAS podávania vakcíny • Váš lekár alebo zdravotná sestra dohliadne na to, aby Vám nepodali vakcínu Optaflu do krvnej cievy.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
20 Deti a mladiství • Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože ohľadne tejto vekovej skupiny nie sú dostupné žiadne informácie.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Užívanie iných liekov Zvláštna opatrnosť sa vyžaduje pri súčasnom podávaní vakcíny Optaflu a nasledujúcich liekov: • lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Ak sa liečite takýmito liekmi, oznámte to svojmu lekárovi.
The immune response of your body may be weakened.
Imunitná odpoveď Vášho tela môže byť oslabená.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Preto môže byť vakcína menej účinná. • iné vakcíny.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Bezpečnosť vakcíny Optaflu u tehotných a dojčiacich žien nebola určená.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Obmedzené údaje o chrípkových očkovaniach u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
U tehotných ženy so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, rozhodne Váš lekár, či môžete dostať vakcínu Optaflu.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách vakcíny Optaflu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
HOW TO USE OPTAFLU
AKO POUŽÍVAŤ OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Obvyklá dávka pre osoby vo veku 18 rokov a staršie:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml suspenzie Optaflu.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Optaflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických štúdií:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
u viac než 1 z 10 očkovaných u viac než 1 zo 100 očkovaných, ale menej než 1 z 10 očkovaných u viac než 1 z 1 000 očkovaných, ale menej než 1 zo 100 očkovaných u viac než 1 zo 10 000 očkovaných, ale menej než 1 z 1 000 očkovaných u menej než 1 z 10 000 očkovaných, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
21 Veľmi závažné vedľajšie účinky Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Zriedkavé: • strata citlivosti a pocit brnenia, • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty (kŕče) (pozorované iba v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok).
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Rovnako ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie: