natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Eliminácia Gemfibrozil je eliminovaný najmä metabolizmom.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Približne 70% dávky podanej ľuďom sa vylúči močom, najmä ako konjugáty gemfibrozilu a jeho metabolity.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
Menej ako 6% dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Six percent of the dose is found in faeces.
Šesť percent dávky sa zistilo v stolici.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
Celkový klírens gemfibrozilu je v rozsahu 100 až 160 ml/ min a polčas eliminácie je v rozsahu 1, 3 až 1, 5 hodín.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
Farmakokinetika je lineárna v rámci terapeutického rozsahu dávky.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Špeciálne skupiny pacientov U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne farmakokinetické štúdie.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
O pacientoch s miernym, stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek bez dialýzy sú obmedzené údaje.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Obmedzené údaje podporujú užívanie dávky až do 1200 mg denne u pacientov s miernym až stredne závažným zlyhaním obličiek, ktorí neužívajú iné lieky na zníženie hladiny tuku.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
V dvojročnej štúdii gemfibrozilu sa pozoroval subkapsulárny bilaterálny šedý zákal u 10% a unilaterálny šedý zákal u 6, 3% samcov potkanov, ktorí dostali desaťnásobok dávky určenej pre ľudí.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
21 V štúdii karcinogenicity u myší, ktoré dostávali dávky zodpovedajúce 0, 1 a 0, 7- násobku klinickej expozície (na základe AUC), neboli žiadne významné rozdiely oproti kontrole, čo sa týka výskytu nádorov.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
V štúdii karcinogenicity u potkanov, ktorí dostávali dávky zodpovedajúce 0, 2 a 1, 3- násobku klinickej expozície (na základe AUC), výskyt benígnych uzlíkov v pečeni a karcinómov pečene bol významne zvýšený u samcov, ktorí dostávali vysoké dávky a výskyt karcinómov pečene bol zvýšený aj u samcov, ktorí dostávali nízke dávky, avšak toto zvýšenie nebolo štatisticky významné.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Nádory pečene vyvolané gemfibrozilom a inými fibrátmi u malých hlodavcov sa vo všeobecnosti pripisujú rozsiahlej proliferácii peroxizómov u týchto druhov, a preto majú len malý klinický význam.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
U samcov potkanov gemfibrozil tiež vyvolal benígne nádory Leydigových buniek.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Klinický význam tohto zistenia je minimálny.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
V štúdiách reprodukčnej toxicity podávanie gemfibrozilu samcom potkanov približne v dvojnásobnej dávke v porovnaní s dávkou určenou ľuďom (na základe plochy povrchu tela) počas 10 týždňov malo za následok zníženú fertilitu.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
Fertilita bola obnovená po ukončení podávania po 8 týždňoch.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Gemfibrozil nebol teratogénny ani u potkanov ani u králikov.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
Podávanie 1 až 3- násobku dávky gemfibrozilu samiciam potkanov v porovnaní s dávkou určenou ľuďom (na základe povrchu tela) počas organogenézy spôsobilo pokles počtu vrhov v závislosti od dávky.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
Podávanie 0, 6 a 2- násobnej dávky gemfibrozilu samiciam potkanov v porovnaní s dávkou určenou pre ľudí (na základe plochy povrchu tela) od 15. dňa gestácie až do odstavenia spôsobilo pokles pôrodnej hmotnosti v závislosti od dávky a supresiu rastu mláďat počas laktácie.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Toxicita u matiek bola pozorovaná u oboch druhov a klinický význam poklesu počtu vrhov u králikov a hmotnosti potkaních mláďat nie je istý.
[To be implemented nationally]
[Zavádza sa podľa krajiny]
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu [Zavádza sa podľa krajiny]
 EMEA 2004
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
[To be implemented nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO 22 [Zavádza sa podľa krajiny]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
DÁTUM (ČIASTOČNEJ) REVÍZIE TEXTU
23/ 22
23
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28. novembra 2005 EMEA/ CHMP/ 383178/ 2005 STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) PODĽA POSTUPU V ČLÁNKU 31
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lumirakoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa lumirakoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce lumirakoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU A NA ISLANDE
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu lieku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaní konanom dňa 18. januára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti lumirakoxibu.
-
- nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
riziko trombotických KV príhod,
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
6 Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Neobjavili sa prípady Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy alebo erythema multiforme súvisiace s používaním lumirakoxibu.
However, exposure is limited to clinical trials.
Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX- 2 inhibítora má byť
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
najkratšom trvaní liečby a že potreba úľavy od bolesti sa má u pacienta často prehodnocovať.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšaní, v ktorých sa zistilo, že selektívne
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
COX- 2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarktu myokardu a náhlej cievnej mozgovej príhody) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID),
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní COX- 2 inhibítorov sa vyskytli fatálne kožné
Cox-2 inhibitors.
reakcie,
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich lumirakoxib vo schválených
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska výboru CHMP),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti lumirakoxibu.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 400 mg filmom obalené tablety
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumirakoxibu.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg lumirakoxibu.
100 mg film-coated tablets:
100 mg filmom obalené tablety:
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
Oválne, červené tablety s „ NVR “ vyrazeným na jednej strane a „ OB “ na druhej strane.
200 mg film-coated tablets:
200 mg filmom obalené tablety:
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
Oválne, červené tablety s „ NVR “ vyrazeným na jednej strane a „ OC “ na druhej strane.
400 mg film-coated tablets:
400 mg filmom obalené tablety:
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
Oválne, červené tablety s „ NVR “ vyrazeným na jednej strane a „ OD “ na druhej strane.
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Na krátkodobé zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti spojenej s:
- primary dysmenorrhea,
- primárnou dysmenoreou,
- dental surgery,
- stomatologickým chirurgickým výkonom,
- orthopaedic surgery.
- ortopedickým chirurgickým výkonom.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Rozhodnutie predpísať selektívny COX- 2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
{Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Osteoartróza Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Pacientom, u ktorých sa nedosiahne odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 200 mg denne v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.
Patients should not exceed this dose.
Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Akútna bolesť Odporúčaná dávka je 400 mg raz denne.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
9 Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Keďže kardiovaskulárne riziko lumirakoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou.
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
CYP2C9 poor metabolisers:
Slabí metabolizátori CYP2C9:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5- 6 podľa Childa - Pugha) až stredne ťažkým (7- 8 podľa Childa- Pugha) poškodením funkcie pečene.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/ min.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoxib je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 50 ml/ min) (pozri časť 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Pacienti so zápalovým ochorením čriev.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/ alebo
cerebrovascular disease.
cerebrovaskulárnym ochorením.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
< 50 ml/ min).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Pacienti s ťažkým ochorením pečene (> 9 podľa Childa- Pugha).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4. 6 a 5. 3).
- Patients under 18 years of age.
- Pacienti mladší ako 18 rokov.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
V klinických
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
10 skúšaniach u málo pacientov (< 0, 3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie) sa ďalej zvyšuje, keď sa lumirakoxib užíva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
V dlhodobých klinických skúšaniach sa nepreukázal významný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX- 2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou verzus NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Účinky na obličky Obličkové prostaglandíny môžu zohrávať kompenzačnú úlohu pri udržaní perfúzie obličiek.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.