natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 8)
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Trvalá virologická odpoveď na podklade rýchlej virologickej odpovede v 4 týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u HCV pacientov
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
98 Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 9).
p value
p- hodnota
Genotype 2 or 3
76% (478/ 630) 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%] Genotyp 2 alebo 3
76% (478/ 630)
90% (370/ 410) - 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%]
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
94% (141/ 150) - 5, 4% [- 12%; 0, 9%]
-9.7% [-15.9%; -
88% (229/ 260) - 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%]
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu( pozri tabuľku 11).
Table 11:
99 Tabuľka 11:
Treatment
p- hodnota
P=0.0002
180 μg &
High viral load
1000/ 1200 mg
(10/ 155)
48 týždňov (N = 469)
10.3%]
pacienti s
20%
VR v
17.4%]
35%
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
35% (56/ 159) 14% (97/ 686)
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
63% (22/ 35) 54% (34/ 63)
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
(8/ 21) (11/ 34)
100 Table 12:
100
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
Pegasys alebo
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
360/ 180 Pegasys alebo 180 μg &
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Pegasys 360/ 180 alebo 180 μg &
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
ribavirín 1000/ 1200 ribavirín
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
ribavirín
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
mg
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
1000/ 1200 mg
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
1000/ 1200 mg
(3/ 6) 34% (17/ 50)
72 alebo (N
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
48 týždňov = 942)
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
72 týždňov (N = 473)
(6/ 12) (5/ 14) 29% (9/ 31)
48 týždňov (N = 469)
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
VR v týždni 12 a (N = 876)
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
VR v týždni 12 b (N = 100)
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
VR v
Pegasys
týždni 12 b (N = 57)
180 mcg &
Genotyp 1/ 4
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
17% (140/ 846)
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
55% (52/ 94)
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
35%
Table 14:
(16/ 46)
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/ 3
Pegasys 180 mcg &
35% (54/ 154) 13% (84/ 663) 58% (15/ 26)
Pegasys 180 mcg &
63% (22/ 35) 52% (30/ 58) (4/ 5)
Ribavirin 800 mg
37% 35%
Placebo
(7/ 19) (9/ 26) (3/ 10)
Ribavirin 800 mg
(2/ 5) (11/ 19) 8% (19/ 239)
48 weeks 48 weeks
— (3/ 4) (6/ 13)
48 weeks
(1/ 2) (1/ 7) (3/ 6)
All patients
Pokles u HCV RNA ≥2log10
12% (33/ 285)*
28% (34/ 121)
20% (58/ 286)*
68% (15/ 22)
40% (116/ 289)*
(6/ 12) (5/ 14)
Genotype 1 Low viral load High viral load
Pokles u HCV RNA < 2log10
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
12% (39/ 323)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
64% (16/ 25)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
29% (9/ 31)
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
Chýbanie najlepšej odpovede
20% (18/ 89) 27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
19% (84/ 432)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
49% (26/ 53)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
Pacienti, ktorým chýbali výsledkyHCV RNA v 12. týždni boli vylúčení z analýzy. b Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni, ale chýbali im výsledky HCV RNA na konci sledovania boli považovaní za pacientov, neodpovedajúcich na liečbu.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Pravdepodobnosť trvalej virologickej odpovede sa líšila v závislosti od predchádzajúceho režimu liečby; pozri tabuľku 13.
Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg:
Tabuľka 13:
Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT- C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali Pegasys 180 µg Predchádzajúca liečba a ribavirín 1 000/ 1 200 mg počas 48 týždňov 27% (70/ 255) Interferón 34% (13/ 38) Pegylovaný interferón 13% (90/ 692) Interferón a ribavirín 11% (7/ 61) Pegylovaný interferón a ribavirín
Pegasys 180μ g:
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 mcg:
Pegasys 180 mcg &
5.2 Pharmacokinetic properties
ribavirín 800 mg
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
placebo
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
ribavirín 800 mg
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
48 týždňov 48 týždňov
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
48 týždňov
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
40% (116/ 289) *
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
62% (59/ 95)
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
The AUC was slightly increased (1663 vs.
38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
1295 ng·h / ml) but peak concentrations (9.1 vs.
61% (17/ 28) 63 (42/ 67)
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
Nízka vírusová záťaž = ≤ 800 000 IU/ ml; Vysoká vírusová záťaž = > 800 000 IU/ ml * Pegasys 180 mcg, ribavirín 800 mg oproti Interferón alfa- 2a 3 MIU, ribavirín 800 mg:
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Pomer pravdepodobnosti (95% IS) =5, 40 (3, 42 – 8, 54), p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszelov test) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mcg, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 mcg:
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Pomer pravdepodobnosti (95% IS) =2, 89 (1, 93 – 4, 32), … p - hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszelov test) = < 0, 0001 * interferón alfa- 2a 3 MIU, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 mcg:
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Pomer pravdepodobnosti (95% IS) =0, 53 (0, 33 – 0, 85), … p- hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszelov test) = < 0, 0084
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
HCV pacienti s normálnymi hladinami ALT V štúdii NR16071 náhodne vybratí HCV pacienti s normálnymi hodnotami ALT užívali Pegasys 180 mcg/ týždeň a ribavirín 800 mg/ deň počas 24 alebo 48 týždňov.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
SVR popisované v liečebných ramenách tejto štúdie boli podobné zodpovedajúcim liečebným ramenám zo štúdie NV15942.
5.3 Preclinical safety data
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Peginterferón alfa- 2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
U ľudí je hodnota systémového klírensu peginterferónu alfa- 2a približne 100 - násobne nižšia ako natívneho interferónu alfa- 2a.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Po intravenóznom podaní je terminálny polčas peginterferónu alfa- 2a u zdravých osôb približne 60 – 80 hodín v porovnaní s 3 – 4 hodinami v prípade štandardného interferónu.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 – 353 hodín).
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Terminálny polčas môže odrážať eliminačnú fázu látky, ale taktiež plynulú absorpciu Pegasysu.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
U zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B alebo C sa pri dávkovaní raz týždenne pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie expozície voči Pegasysu.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Po 8- týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
6.1 List of excipients
U dialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnej fáze sa zistilo 25 – 45% zníženie klírensu, pričom dávky 135 mikrogramov u týchto pacientov vedú k podobnej expozícii ako dávky 180 mikrogramov u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4. 2).
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
Pohlavie Farmakokinetika Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
6.2 Incompatibilities
82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dysfunkcia pečene Farmakokinetika Pegasysu u zdravých osôb bola podobná ako u pacientov s hepatitídou B alebo C.
6.3 Shelf life
V štúdiách po podaní Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
3 years
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.4 Special precautions for storage
Neklinické štúdie skúmajúce toxicitu Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Do not freeze.
S Pegasysom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Tak ako pri iných interferónoch alfa aj po podávaní peginterferónu alfa- 2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
6.5 Nature and contents of container
Liečba interferónom alfa- 2a viedla k štatisticky významnému zvýšeniu abortívneho účinku u opíc resus.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Pegasys plus ribavirín Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Not all pack-sizes may be marketed.
Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
6.6 Special precautions for disposal
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
The solution for injection is for single use only.
6. 1 Zoznam pomocných látok
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol (10 mg/ 1 ml) nátriumacetát kyselina octová voda na injekciu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 2 Inkompatibility
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
6. 3 Čas použiteľnosti
EU/ 1/ 02/ 221/ 007 EU/ 1/ 02/ 221/ 008 EU/ 1/ 02/ 221/ 010
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Neuchovávajte v mrazničke.
20 June 2002/ 20 June 2007
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
105 ANNEX II
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
A.
Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pred podaním sa má zrakom skontrolovať, či roztok neobsahuje tuhé čiastočky alebo či sa nezmenila jeho farba.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
106 A.
7.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Veľká Británia
Hoffmann-La Roche Inc.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
EU/ 1/ 02/ 221/ 007 EU/ 1/ 02/ 221/ 008 EU/ 1/ 02/ 221/ 010
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
20. júna 2002/ 20. júna 2007
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
PODMIENKY REGISTRÁCIE
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Not applicable.
Hoffmann- La Roche Inc.
• OTHER CONDITIONS
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Nemecko
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
107 ANNEX III
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
LABELLING
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2)
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
Neaplikovateľné.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ĎALŠIE PODMIENKY
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných periodických aktualizovaných súhrnov o bezpečnosti lieku (PSUR).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
107 PRÍLOHA III
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
3.
108 A.
LIST OF EXCIPIENTS
OZNAČENIE OBALU
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
109 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VONKAJŠÍ OBAL – 1 x 135 µg INJEKČNÁ LIEKOVKA
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok Peginterferón alfa- 2a
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
LIEČIVO
Keep out of the reach and sight of children
1 injekčná liekovka obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa- 2a.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
EXPIRY DATE
Obsahuje aj chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú, vodu na injekciu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
1 injekčná liekovka 135 mikrogramov v 1 ml
110 10.
5.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPÔSOB A CESTA PODANIA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Na podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
EU/ 1/ 02/ 221/ 001
DÁTUM EXSPIRÁCIE
13.
EXP
Batch
110 10.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to medical prescription
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Veľká Británia
INSTRUCTIONS ON USE
EU/ 1/ 02/ 221/ 001
INFORMATION IN BRAILLE
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
pegasys 135 mcg
č. šarže
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
POKYNY NA POUŽITIE
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mcg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg INJEKČNÁ LIEKOVKA
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
NÁZOV LIEKU
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Obsahuje aj chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú, vodu na injekciu.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 injekčné liekovky 135 mikrogramov v 1 ml
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City AL7 ITW Veľká Británia
pegasys 135 mcg
Pegasys 135 mcg
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
JEDNORAZOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA 135 µg
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok s. c. použitie
135 μ g in 1 ml
135 µg v 1 ml
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
1.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok Peginterferón alfa- 2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injekčná liekovka obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Obsahuje aj chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú, vodu na injekciu.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 injekčná liekovka 180 mikrogramov v 1 ml
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 ITW Veľká Británia
pegasys 180 mcg
Pegasys 180 mcg
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
VONKAJŠÍ OBAL 4 x 180 µg INJEKČNÁ LIEKOVKA
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 injekčné liekovky 180 mikrogramov v 1 ml
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
JEDNORAZOVÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA 180 µg
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok s. c. použitie
180 μ g in 1 ml
180 µg v 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
1.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Peginterferón alfa- 2a