natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
73 bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
hypoakúzia, tinitus
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
74 Poruchy obličiek a močovej sústavy Časté akútna renálna insuficiencia, hematúria Menej časté Zriedkavé
75 Immune system disorders Common Uncommon
Poruchy imunitného systému Časté sinusitída Menej časté
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
75 Zmeny vnímania chuti V súhrne údajov z troch bioekvivalenčných štúdií s použitím prášku na perorálnu suspenziu sa zmena chuti súvisiaca s touto liečbou zaznamenala u 12 (14%) pacientov.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Použitie v pediatrii Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 245 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov, ktorí boli liečení vorikonazolom vo farmakokinetických štúdiách (87 pediatrických pacientov) a v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku (158 pediatrických pacientov).
4.9 Overdose
76 4. 9 Predávkovanie
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov:
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
77 Mykologické kultivačné vyšetrenie, ako i ďalšie laboratórne vyšetrenia (sérológia, histopatológia) sa musia vykonať pred začiatkom liečby, aby sa mohol identifikovať pôvodca infekcie.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/ bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53% pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31% pacientov liečených porovnávaným liekom.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Táto analýza ukázala úspešnú odpoveď u 41% pacientov v oboch liečebných ramenách.
78 end of therapy (EOT).
78
Timepoint _
Časový bod
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Skúsenosti s pediatrickými pacientami Vorikonazolom sa liečilo 61 detských pacientov vo veku 9 mesiacov až 15 rokov s istou alebo pravdepodobnou invazívnou mykotickou infekciou.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
U väčšiny (57/ 61) zlyhala predchádzajúca antimykotická liečba.
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o  60 ms voči
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bioekvivalencia bola stanovená medzi 200 mg tabletou a perorálnou suspenziou 40 mg/ ml pri podaní v dávke 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Pri podaní opakovaných dávok vorikonazolu vo forme perorálnej suspenzie spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku dochádza k redukcii Cmax a AUCτ o 58%, resp. o 37%.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
80 Exkrécia Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2% z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4. 2).
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
Na základe analýzy farmakokinetiky danej populácie teda
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
81 nie je u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov pri dávkovacom režime 200 mg perorálnej suspenzie dvakrát denne opodstatnená žiadna úprava dávky vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
sacharóza koloidný oxid kremičitý oxid titaničitý (E171) xantánová guma citrónan sodný benzoan sodný (E211) kyselina citrónová prírodná pomarančová príchuť (obsahujúca pomarančový olej, maltodextrín a tokoferol)
6.2 Incompatibilities
82 6. 2 Inkompatibility
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v 6. 6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou alebo inými rozpúšťadlami.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní.
Constituted suspension:
Pripravená suspenzia:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C – 8 C (v chladničke).
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovanej suspenzie, pozri časť 6. 3.
1 bottle.
1 fľaška
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Zvyšok suspenzie sa má znehodnotiť 14 dní po rekonštitúcii.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Odmerajte 23 ml vody naplnením odmernej nádobky až po vyznačenú rysku.
Add the water to the bottle.
Vodu pridajte do fľašky.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Pomocou nádobky odmerajte ďalších 23 ml vody a pridajte ju do fľašky.
83 Instructions for use:
Pokyny na použitie:
84 ANNEX II
84 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tablety Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Francúzsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
• OTHER CONDITIONS
 ĎALŠIE PODMIENKY
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej podávať každoročne PSURy, ak Výbor pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) neurčí inak.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
86 PRÍLOHA III
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalených tabliet
Read enclosed leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
2 tabs:
2 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 tbl:
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Vonkajšie balenie s fľaškou pre 50 mg filmom obalené tablety – balenie po 2, 30, 100
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu
Includes lactose monohydrate
Obsahuje monohydrát laktózy.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 tbl:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Štítok na fľaške pre 50 mg filmom obalené tablety – balenie po 2, 30, 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg filmom obalené tablety vorikonazol Na vnútorné použitie
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) filmom obalené tablety (filmom obalených tabliet) Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ 1/ 02/ 212/ 011 30 tbl) (EU/ 1/ 02/ 212/ 012 100 tbl)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 filmom obalených tabliet
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 014 14 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 015 20 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 016 28 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 017 30 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 018 50 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 019 56 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 020 100 tbl:
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Vonkajšie balenie s fľaškou pre 200 mg filmom obalené tablety – balenie po 2, 30, 100
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 30 tbl:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 023 100 tbl:
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Štítok na fľaške pre 200 mg filmom obalené tablety – balenie po 2, 30, 100
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg filmom obalené tablety vorikonazol Na vnútorné použitie
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2 (30, 100) filmom obalené tablety (filmom obalených tabliet) Každá tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 (EU/ 1/ 02/ 212/ 023 30 tbl) (EU/ 1/ 02/ 212/ 024 100 tbl)
Outer carton
Vonkajšia papierová skladačka
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Zodpovedá 10 mg/ ml vorikonazolu po rozpustení, ako sa odporúča.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Reconstitute and dilute before use.
Len na intravenózne použitie.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Pred použitím si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Infúziu podávajte maximálnou rýchlosťou 3 mg/ kg za hodinu.
24 hours when stored at 2°C - 8°C
24 hodín, ak sa uchováva pri 2 C – 8 C.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol Len na intravenózne použitie.
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
Pred použitím rozpustite a narieďte – pozri písomnú informáciu pre používateľov.
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
200 mg v injekčnej liekovke (10 mg/ ml) 1 injekčná liekovka
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml prášok na perorálnu suspenziu vorikonazol
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Každá fľaška obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu, čo zodpovedá 70 ml suspenzie po rozpustení.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Fľašku pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
Ďalšie riedenie nie je vhodné.
For the constituted oral suspension:
Pripravená perorálna suspenzia:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Keep the container tightly closed
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Obsahuje tiež sacharózu – ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Každá fľaška obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu, čo zodpovedá 70 ml suspenzie po rozpustení.
Read the package leafet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C – 8 C (v chladničke).
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
108 PACKAGE LEAFLET:
108 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg filmom obalené tablety VFEND 200 mg filmom obalené tablety vorikonazol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.  Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.  Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What VFEND is and what it is used for 2.
Čo je VFEND a na čo sa používa 2.
Before you take VFEND 3.
Skôr ako užijete VFEND 3.
How to take VFEND 4.
Ako užívať VFEND 4.
How to store VFEND 6.
Ako uchovávať VFEND 6.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VFEND A NA ČO SA POUŽÍVA
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú triazolové antimykotiká.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Tieto lieky sa používajú na liečbu širokého spektra hubových infekcií.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
What fungal infections are treated with VFEND?
Ktoré hubové infekcie sa liečia VFENDom?
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
VFEND sa používa na liečbu závažných hubových infekcií, vyvolaných hubou Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, na flukonazol rezistentnou Candidou, a kandidémie u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND užívajú prevažne veľmi vážne chorí pacienti.
BEFORE YOU TAKE VFEND
SKÔR AKO UŽIJETE VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Neužívajte VFEND: – keď ste alergický na vorikonazol alebo na niektorú z ďalších zložiek VFENDu.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Niektoré lieky ovplyvňujú účinok VFENDu a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Zoznam liekov, ktoré môžu ovplyvňovať účinok VFENDu je uvedený v časti ‘ Užívanie iných liekov s VFENDom ‘.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Avšak ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDom:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
109  rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)  karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)  fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)  námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)  sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)  ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne  ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Take special care with VFEND:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní VFENDu:
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
– keď sa o Vás vie, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané ‘ syndróm predĺženého QT intervalu ’
Taking other medicines with VFEND:
Užívanie iných liekov s VFENDom:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDom ovplyvňovať účinok VFENDu a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):
Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože VFEND sa nesmie užívať, ak už užívate niektorý z týchto liekov (pozri tiež hore časť 2. ‘ Neužívajte VFEND ‘).