natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Dňa 19 novembra 2007 Európska komisia vydala pre liek Tasigna povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Tasigna sa nachádza tu.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasigna sa nachádza tu.
EU Number
Obal
Invented name
Veľkosť balenia
Pharmaceutical Form
Vymyslený názov
Capsule, hard
tvrdá kapsula
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
156.11 mg per capsule.
156, 11 mg v kapsule.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Biely až slabo žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „ NVR/ TKI “.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna je indikovaná na liečbu chronickej fázy a akcelerovanej fázy chronickej myelocytovej leukémie (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia u dospelých s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Odporúčaná dávka Tasigny je 400 mg dvakrát denne.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Tasignu možno podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako je erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G- CSF), ak je to klinicky indikované.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Tasignu možno podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Prispôsobenie alebo úprava dávky Tasignu môže byť potrebné dočasne vysadiť a/ alebo znížiť jej dávku pre príznaky hematologickej toxicity (neutropénia, trombocytopénia), ktoré nesúvisia so základným leukemickým ochorením (pozri Tabuľku 1).
2 Table 1
2 Tabuľka 1
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
Chronická fáza CML
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
trombocytov < 50 x 109/ l
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
Akcelerovaná fáza
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
trombocytov < 10 x 109/ l
*ANC = absolute neutrophil count
* ANC = absolútny počet
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 400 mg dvakrát denne.
Elevated serum lipase:
Zvýšenie sérovej lipázy:
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Pri zvýšení sérovej lipázy stupňa 3- 4 sa má dávka znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Hladina sérovej lipázy sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Zvýšenie bilirubínu a pečeňových aminotransferáz:
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Pri zvýšení bilirubínu stupňa 3- 4 sa má dávka znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Deti a adolescenti Tasigna sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Starší pacienti Približne 30% osôb v klinických skúšaniach bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Klinické skúšania sa nevykonali u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene Tasigna sa neskúmala u pacientov so zhoršenou funkciou pečene.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Pri liečbe pacientov so zhoršenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Poruchy srdca Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca (napr. nedávnym infarktom myokardu, kongestívnym zlyhávaním srdca, nestabilnou angina pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
U pacientov so závažnými poruchami srdca je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 4).
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Myelosupresia Liečba Tasignou sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3- 4 podľa National Cancer Institute).
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Vyskytujú sa častejšie u pacientov v akcelerovanej fáze CML.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Myelosupresia bola spravidla reverzibilná a zvyčajne ju bolo možné zvládnuť dočasným vysadením alebo znížením dávky Tasigny (pozri časť 4. 2).
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
Predĺženie intervalu QT Ukázalo sa, že Tasigna v závislosti od koncentrácie predlžuje repolarizáciu srdcových komôr, čo sa stanovilo prostredníctvom intervalu QT na povrchovom EKG.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 a 8 ms.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
QTcF > 500 ms sa pozoroval u < 1% týchto pacientov.
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi pri expozíciách porovnateľných s expozíciami pozorovanými u pacientov bola časovo spriemerovaná stredná zmena QTcF po odrátaní placeba oproti východiskovej hodnote 7 ms (IS ± 4 ms).
No subject had a QTcF > 450 msec.
Žiadny účastník nemal QTcF > 450 ms.
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
Významné predĺženie intervalu QT sa môže vyskytnúť, keď sa nilotinib nesprávne užíva so silnými inhibítormi CYP3A4 a/ alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT a/ alebo s jedlom (pozri časť 4. 5).
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
Tasigna sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých je významné riziko, že sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti:
- with congenital long QT prolongation
- s vrodeným výrazným predĺžením QT.
- with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
- s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca vrátane nedávneho infarktu
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca, nestabilnej angina pectoris alebo klinicky významnej bradykardie.
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
- užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Interakcie s inými liekmi Je potrebné vyhnúť sa podávaniu Tasigny s látkami, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 (vrátane, ale nielen s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, moxifloxacínom, klaritromycínom, telitromycínom, ritonavirom).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Ak sa vyžaduje liečba niektorou z uvedených látok, odporúča sa podľa možnosti prerušiť liečbu Tasignou (pozri časť 4. 5).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Ak krátkodobé prerušenie liečby Tasignou nie je možné, je indikované dôsledné monitorovanie pacienta vzhľadom na predĺženie intervalu QT (pozri časti 4. 2, 4. 5 a 5. 2).
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Súčasné užívanie Tasigny a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Preto u pacientov, ktorí užívajú Tasignu, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
4 Tlmenie sekrécie žalúdočnej kyseliny môže mať za následok zníženie expozície nilotinibu.
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Preto sa neodporúča súčasne s Tasignou používať antacidá, blokátory H2- receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy (pozri časť 4. 5).
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Vplyv jedla Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Tasigna sa nemá užívať spolu s jedlom (pozri časti 4. 2 a 4. 5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Poškodenie funkcie pečene Tasigna sa neskúmala u pacientov so zhoršenou funkciou pečene.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT) a/ alebo aspartátaminotransferázy (AST) na > 2, 5 - násobok (alebo na > 5- násobok, ak súviselo s ochorením) hornej hranice normálneho rozmedzia a/ alebo celkového bilirubínu na > 1, 5- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa preto môže zvýšiť expozícia nilotinibu a pri ich liečbe je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 2).
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Sérová lipáza Pozorovalo sa zvýšenie lipázy v sére.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Laktóza Kapsuly Tasigna obsahujú laktózu.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu Nilotinib sa metabolizuje prevažne v pečeni a je tiež substrátom glykoproteínu P (Pgp), efluxnej pumpy mnohých liečiv.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/ alebo Pgp.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Expozícia nilotinibu u zdravých osôb vzrástla 3- násobne, keď sa podával spolu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom.
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, moxifloxacin, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, moxifloxacínu, klaritromycínu a telitromycínu (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Alternative concomitant medications with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu Rifampicín, silný induktor CYP3A4, znižuje Cmax nilotinibu o 64% a zmenšuje AUC nilotinibu o 80%.
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Súčasné podávanie iných liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne tiež zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
Rozpustnosť nilotinibu závisí od pH, preto absorpciu nilotinibu môžu znížiť látky, ktoré tlmia sekréciu žalúdočnej kyseliny.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
Používanie antacíd, blokátorov H2- receptorov alebo inhibítorov protónovej pumpy súčasne s Tasignou sa neodporúča.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
Látky, ktorých systémové koncentrácie môže zmeniť nilotinib Nilotinib je in vitro pomerne silný inhibítor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, ktorý potenciálne zvyšuje koncentrácie látok eliminovaných týmito enzýmami.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
Klinický význam týchto potenciálnych interakcií sa nesledoval, ale opatrnosť sa odporúča najmä pri súčasnom použití nilotinibu a liečiv s úzkym terapeutickým indexom.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
Okrem toho jednorazové podanie Tasigny spolu s perorálne podaným midazolamom zdravým osobám zvýšilo expozíciu midazolamu o 30%.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Nemožno
5 quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)].
5 vylúčiť, že účinok nilotinibu je väčší v rovnovážnom stave.
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Pretože warfarín sa metabolizuje CYP2C9 a CYP3A4, má sa podávať opatrne.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Je potrebné zvážiť iné antikoagulanciá.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT Nilotinib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QT, vrátane pacientov užívajúcich antiarytmiká ako amiodaron, disopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, alebo iné liečivá, ktoré spôsobujú predĺženie QT ako chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol a metadón (pozri časť 4. 4).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť sérové koncentrácie Absorpcia Tasigny sa zvýši, keď sa užíva s jedlom, čo má za následok jej vyššie sérové koncentrácie (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5. 2).
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii údaje o použití Tasigny u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tasigna má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby Tasignou.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.
Skúšania na zvieratách ukazujú, že sa vylučuje do mlieka.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou, pretože nemožno vylúčiť riziko pre dojča.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch nilotinibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, nemajú vykonávať tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4. 8).
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití Tasigny u 438 pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní.
At cut-off, 46% of patients in chronic-phase CML (CML-CP) had a duration of exposure of 6 to 12 months and 18% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
V čase ukončenia zberu údajov trvala expozícia u 46% pacientov v chronickej fáze CML (CML- CP) 6 až 12 mesiacov a u 18% pacientov trvala expozícia viac ako 12 mesiacov.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
U 62% pacientov v akcelerovanej fáze CML (CML- AP) trvala expozícia 3 až 12 mesiacov a u 10% pacientov trvala expozícia viac ako 12 mesiacov.
The dose was 400 mg twice daily.
Dávka bola 400 mg dvakrát denne.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
Medián trvania expozície v dňoch bol u CML- CP pacientov 245 (1- 502) a u CML- AP pacientov 138 (2- 503).
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava a bolesť hlavy.
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Zápcha, hnačka, bolesť kostí, artralgia, svalové kŕče a periférny edém sa pozorovali menej často a boli mierne až stredne závažné.
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
Ukončenie liečby pre nežiaduce udalosti bez ohľadu na kauzalitu sa zaznamenalo u 16% CP pacientov a u 14% AP pacientov.
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrili trombocytopénia (27%), neutropénia (15%) a anémia (13%).
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
6 zadržiavaním tekutín sa vyskytli u < 1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Congestive heart failure was observed in 1% of
Kongestívne zlyhávanie srdca sa pozorovalo u 1% pacientov.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 3% a krvácanie do CNS u 1% pacientov.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u < 1% pacientov.
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥1/ 10) alebo časté (≥1/ 100 až < 1/ 10).
Adverse reactions (≥ 5% of all patients, n=438)
Nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov, n=438)
System organ class
Orgánové systémy
Frequency Adverse All reaction
Nežiaduca reakcia
grades
Všetky stupne
Grade 3-4
Stupeň 3- 4
Chronic phase Grade 3-4
Chronická fáza stupeň 3- 4
Accelerated phase Grade 3-4
Akcelerovaná fáza stupeň 3- 4
Very common Very common Very common Common Common
Veľmi časté
Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
gastrointestinálne -
< 1 0 < 1 0 < 1
< 1
Skin and
Časté
subcutaneous tissue disorders
podkožného