natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Celý, úplne nariedený roztok ORENCIE sa má podávať počas 30- minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0, 2 až 1, 2 μm).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Taliansko
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
CHMP zvážilo, že sa má poskytovať kartička Varovanie pre pacienta, ktoré je zahrnuté v Annex III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti účinný a funkčný pred uvedením lieku na trh.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plán riadenia rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii umožní vykonávanie štúdií a ďalších aktivít týkajúcich sa farmakobdelosti uvedených podrobne vo svojom Pláne farmakobdelosti.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizovaný Plán riadenia rizika má byť pripravený podľa pokynov CHMP týkajúcich sa Risk Management Systému pre lieky na humánne použitie.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Abatacept
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogénfosfátu sodného a chlorid sodný
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka bez obsahu silikónu
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 injekčné liekovky 2 sterilné injekčné striekačky bez obsahu silikónu
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 injekčné liekovky 3 sterilné injekčné striekačky bez obsahu silikónu
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Prečitajte si písomnú informáciu pre používateľov pred rekonštitúciou a použitím.
For single use only.
Pre jednodávkové použitie.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Použite jednorázovú injekčnú striekačku bez silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
21 Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov týkajúcu sa času použiteľnosti rekonštituovaného roztoku.
TRAY LABEL
ŠTÍTOK
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Použite jednorázovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Abatacept Intravenózne použitie
250 mg of abatacept
250 mg of abataceptu
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 TEXT KARTIČKY VAROVANIE PRE PACIENTA
Orencia Patient Alert Card
Orencia Kartička Varovanie Pre Pacienta
Infections
Infekcie −
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
Táto kartička Varovanie pre pacienta obsahuje dôležité informácie, ktoré si potrebujete uvedomiť predtým, ako začnete používať ORENCIU a počas liečby ORENCIOU. • Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Ak sa u Vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
your treatment.
Infekcie
Dates of ORENCIA Treatment:
ORENCIA infekcie.
Infections Start:
zvyšuje
Most recent:
dostanete Začiatok: ____________________
- You should not be treated with ORENCIA
- Nemali by ste byť liečený ORENCIOU, ak
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
Trvanie: máte závažnú infekciu.
____________________
- Mali by ste byť vyšetrený na určité ____________________
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
infekcie pred liečbou ORENCIOU na základe relevantných pokynov. • Pozri Písomnú informáciu pre používateľa pre viac informácii.
You should be screened for TB
Tuberkulóza (TB):
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Bezpečnosť ORENCIE • Presvedčte sa, že máte so sebou zoznam u jednotlivcov s latentnou TB nie je známa. všetkých liekov pri každej návšteve lekára.
prior to ORENCIA treatment.
Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Je veľmi Meno pacienta: ____________________ dôležité, aby ste povedali Vášmu lekárovi, Meno lekára: ____________________ že ste niekedy mali TB alebo ste boli v Tel. číslo lekára: ____________________ kontakte s niekym, kto mal TB.
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Hepatitída:
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Antireumatická liečba je spojená s aktiváciou hepatitídy B.
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Mali by Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po ste byť vyšetrený na vírusovú hepatitídu poslednej dávke ORENCIE, pretože sa
accordance with published guidelines.
podľa publikovaných pokynov.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
vedľajšie účinky môžu prejaviť po dlhšej dobe po Vašej poslednej dávke ORENCIE.
25 PACKAGE LEAFLET:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Abatacept
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2.
Before you use ORENCIA 3.
Skôr ako použijete ORENCIU 3.
How to use ORENCIA 4.
Ako používať ORENCIU 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ORENCIU 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ORENCIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA je liek podávaný infúziou určený pre dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Liečivo ORENCIE, abatacept, je bielkovina vytvorená v bunkových kultúrach.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T- lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA sa zvyčajne používa po inej skupine liekov nazývaných TNF- blokátory.
- slow down the damage to your joints
- na spomalenie poškodenia Vašich kĺbov
- improve your physical function
- na zlepšenie Vašich fyzických funkcií
BEFORE YOU USE ORENCIA
SKÔR AKO POUŽIJETE ORENCIU
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Nepoužívajte ORENCIU Keď ste alergický (precitlivený) na abatacept alebo na niektorú z ďalších zložiek.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Keď máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, liečba ORENCIOU sa nesmie začať.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Prítomnosť infekcie by Vás mohla vystaviť riziku závažných vedľajších účinkov ORENCIE.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ORENCIE Ak sa u Vás vyskytnú alergické reakcie ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, alebo ak infekcie mávate často.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami) je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
27 schopnosť Vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom Vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Skôr ako použijete ORENCIU, Váš lekár Vás vyšetrí na tuberkulózu alebo Vám urobí kožné vyšetrenie.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Skôr ako použijete ORENCIU, Váš lekár Vás môže vyšetriť na hepatitídu.
If you have cancer.
Ak máte rakovinu.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať ORENCIU.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Ak ste v poslednom čase dostali očkovaciu látku alebo ak očkovanie plánujete.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať počas liečby ORENCIOU.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Overte si to u svojho lekára skôr, ako dostanete nejaké očkovacie látky.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Váš lekár Vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA a starší ľudia ORENCIU môžu používať ľudia starší ako 65 rokov bez potreby zmeny dávky.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Vzhľadom k tomu, že starší ľudia sú náchylnejší na infekcie a rakovinu, v tejto populácii pacientov sa ORENCIA musí používať opatrne.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA a deti / mladiství ORENCIA sa neskúmala u pacientov mladších ako 18 rokov, preto sa ORENCIA v tejto populácii pacientov neodporúča.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA sa nemá používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi adalimumab, etanercept a infliximab; súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča kvôli nedostatočným skúsenostiam.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá ako sú ibuprofen alebo diklofenak.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Tehotenstvo a dojčenie Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Počas používania ORENCIE sa tehotenstvu musí zabrániť.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Váš lekár Vám odporučí účinné antikoncepčné metódy potrebné počas používania ORENCIE a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Nie je známe, či abatacept, liečivo, prechádza do ľudského mlieka.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Nie je známe, či ORENCIA bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Dôležité informácie o niektorých zložkách ORENCIE Tento liek obsahuje 1, 5 mmol (alebo 34, 5 mg) sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (0, 375 mmol or 8, 625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
HOW TO USE ORENCIA
AKO POUŽÍVAŤ ORENCIU
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
To znamená, že skôr ako Vám ORENCIU podajú, najprv sa rozpustí vo vode na injekciu, potom sa ďalej nariedi injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%).
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Odporúčaná dávka abataceptu, ktorú Vám podajú, je založená na Vašej telesnej hmotnosti:
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Menej ako 60 kg 60 kg - 100 kg
500 mg 750 mg 1000 mg
500 mg 750 mg
How ORENCIA is given to you
Viac ako 100 kg
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
1 000 mg
After that you will receive a dose every 4 weeks.
4
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Táto procedúra sa nazýva infúzia.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ak použijete viac ORENCIE ako máte Ak sa to stane, Váš lekár Vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ak zabudnete použiť ORENCIU Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa Vášho lekára, kedy máte dostať Vašu ďalšiu dávku.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Ak prestanete používať ORENCIU Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, ORENCIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť).
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Tak ako všetky lieky, ktoré ovplyvňujú Váš imunitný systém, ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory a alergické reakcie.
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Ťažká vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie Opuchnutá tvár, ruky, nohy Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
29 Znaky infekcie ako sú horúčka, malátnosť, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Vyššie popísané príznaky môžu byť znakmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované pri používaní ORENCIE v klinických štúdiách:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Veľmi časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov): infekcie nosa, hrdla a pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), nádcha, závrat, vysoký krvný tlak, sčervenanie, kašeľ, nevoľnosť, hnačka, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, vyrážka, únava, slabosť a abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Menej časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov): infekcia zuba, infikovaný kožný vred, plesňová infekcia nechtov, rakovina kože, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet krviniek, alergické reakcie, úzkosť, znížená citlivosť, žihľavka, zápal oka, suché oko, znížené videnie, búšenie srdca, rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, návaly tepla, vredy v ústnej dutine, zvýšený sklon k tvorbe podliatin, vypadávanie vlasov, suchá koža, bolestivé kĺby, bolesť v končatinách, ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť, reakcie súvisiace s podávaním infúzie, depresia, chýbanie menštruácie, migréna, infekcia obličiek, psoriáza, ťažkosti s dýchaním a pocit zovretia hrdla.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Zriedkavé vedľajšie účinky (najmenej u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov): infekcia krvného riečiska.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Váš lekár Vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
HOW TO STORE ORENCIA
AKO UCHOVÁVAŤ ORENCIU
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Nepoužívajte ORENCIU, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Čo ORENCIA obsahuje Liečivo je abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
30 Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely prášok, ktorý môže vyzerať celistvý alebo rozdrobený na kúsky.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
ORENCIA je dostupná v baleniach s 1, 2 alebo 3 injekčnými liekovkami a dodáva sa spolu s 1, 2 alebo 3 injekčnými striekačkami bez obsahu silikónu.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Taliansko
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
31 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v (MM/ RRRR)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: