natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXPIRY DATE 40 EXP
40 EXP
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
42 Po zriedení použite do 24 hodín.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
44 Po zriedení použite do 24 hodín.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
46 Po zriedení použite do 24 hodín.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
48 Po zriedení použite do 24 hodín.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml injekčný alebo infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml injekčný alebo infúzny roztok
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Čo je Tevagrastim a na čo sa používa 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Skôr ako použijete Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Ako používať Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Ako uchovávať Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE Tevagrastim A NA ČO SA POUŽÍVA
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Čo je Tevagrastim Tevagrastim obsahuje liečivo filgrastím.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Na čo sa Tevagrastim používa Lekár Vám predpísal Tevagrastim, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Lekár Vám povie, prečo sa liečite Tevagrastimom.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
SKÔR AKO POUŽIJETE Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
Nepoužívajte Tevagrastim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Tevagrastimu.
Take special care with Tevagrastim
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tevagrastimu
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Počas liečby Tevagrastimom Vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tevagrastimu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
HOW TO USE Tevagrastim
AKO POUŽÍVAŤ Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Tevagrastim presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Množstvo Tevagrastimu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré Vám bol predpísaný a od Vašej hmotnosti.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Lekár Vám oznámi, kedy Tevagrastim prestanete užívať.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim a chemoterapia Zvyčajná dávka je 0, 5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim a transplantácia kostnej drene Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Za normálnych okolností dostanete Vašu prvú dávku Tevagrastimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0, 5 miliónom a 1, 2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
54 Tevagrastim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0, 1 miliónom a 0, 4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Dlhodobá liečba Tevagrastimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo Vašej krvi.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0, 5 miliónom až 1, 0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak použijete viac Tevagrastimu, ako máte Ak použijete viac Tevagrastimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ak zabudnete použiť Tevagrastim Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Ak prestanete používať Tevagrastim Skôr ako prestanete užívať Tevagrastim, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Tevagrastim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Ak máte pocit, že máte tento typ reakcií, prestaňte používať injekcie Tevagrastimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
55 Bola zaznamenaná zväčšená veľkosť sleziny a veľmi zriedkavé prípady prasknutia sleziny.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Tevagrastimom informovali Vášho lekára.
HOW TO STORE Tevagrastim
AKO UCHOVÁVAŤ Tevagrastim
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nepoužívajte Tevagrastim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nepoužívajte Tevagrastim ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Tevagrastim contains
Čo Tevagrastim obsahuje
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]. (300 µg) filgrastímu v 0, 5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU]. (480 µg) filgrastímu v 0, 8 ml roztoku.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou Dôležité informácie o niektorých zložkách Tevagrastimu.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ako vyzerá Tevagrastim a obsah balenia Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými striekačkami.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Výrobca Teva Pharma B. V.
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
58 školenie.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu,
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú striekačku Tevagrastimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
59 2 2.
2
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú Vám predpísal lekár.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Ak sa Tevagrastim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko- polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
61 Po zriedení:
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU NA REALIZÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH podľa celoštátnych predpisov a zdravotníckych systémov, a tento program musia realizovať na celoštátnej úrovni, aby sa zaistilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným popisom. o Pred predpisovaním lieku dostanú všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí plánujú predpisovať (a po dohode s kompetentným štátnym orgánom aj vydávať) Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude obsahovať:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pre pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Podrobnosti realizácie PPG by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii a zaviesť do užívania pred uvedením lieku do obehu.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Členské štáty by sa mali dohodnúť s MAH ešte pred uvedením produktu do obehu: o Najvhodnejšie stratégie na monitorovanie neschváleného používania v rámci územia štátu o Zhromažďovanie podrobných údajov minimálne s demografickými údajmi pacienta a indikáciou s cieľom podrobne sledovať použitie pri neschválených indikáciách na území štátu. o Vytvorenie celoštátnych opatrení, ktorých cieľom bude hodnotenie účinnosti PPG a jeho dodržiavania.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6- mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 • Základný text, ktorý schváli CHMP • Špecifické požiadavky pre daný štát schválené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce prvky: • Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválených indikáciách o Dávkovanie o Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Teratogenicita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii o Povinnosti zdravotníckych pracovníkov, ktorí zamýšľajú predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov pacienti by mali byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov hlásenia akéhokoľvek tehotenstva, neuropatie alebo iných nežiaducich udalostí Celgeneu a miestnym zdravotným orgánom na formulároch dodaných v „ súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka “ (ako je platné v danom členskom štáte)
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov o Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie Likvidácia nežiaduceho lieku Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv
o
Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity o Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Informácie o programe prevencie gravidity o Definícia plodných žien a kroky, ktoré by mal predpisujúci lekár podniknúť v prípade nejasnosti stavu plodnosti Informácie o tom, čo je to účinná antikoncepcia Bezpečnostné poradenstvo pre plodné ženy • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať:
o
- lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
- lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
metódu antikoncepcie alebo ju zmenila • Požiadavky na tehotenské testy o Poradenstvo ohľadom vhodných testov o Frekvencia (pred začiatkom liečby, mesačne počas liečby a po jej skončení) • Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo 3 • Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo Bezpečnostné poradenstvo mužov • Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii • Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu • Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív • Že by nemal darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Požiadavky na hlásenie tehotenstva o Pri podozrení na tehotenstvo okamžite Thalidomide Celgene vysaďte Pacientku odkážte na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo Vyplňte formulár na hlásenie tehotenstva tak ako je uvedené v „ súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka “ Miestne kontaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadov podozrenia na tehotenstvo
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva • Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte) • Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formuláre o začatí liečby o Mali by existovať 3 typy formulárov o začatí liečby:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Plodná pacientka Neplodná pacientka Pacient mužského pohlavia
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Všetky formuláre o začatí liečby by mali obsahovať nasledujúce prvky: o Upozornenie o teratogenicite Dátum poradenstva Potvrdenie pacienta o porozumení rizika talidomidu a opatrení PPG Údaje pacienta, podpis a dátum Údaje predpisujúceho lekára, podpis a dátum Účel tohto dokumentu, t. j. ako je uvedené v PPG: