natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia uk
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí. ks
Me
Ťažké infekcie Lie
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
67 U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
ie a na predchádzajúcu a/ alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Liečba Trudexou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná
In this situation, the
V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
ťo Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou, alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka). s no Iné oportúnne infekcie
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, t
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza pla
ge therapy with Trudexa.
a aspergilóza.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/ atypické príznaky/ znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy. u
Hepatitis B Reactivation t uc
Reaktivácia hepatitídy B no
Patients at risk for HBV rod
Niektoré prípady sa skončili smrteľne. če
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení on
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF- antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou. uk
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
Podávanie antagonistov TNF vrátane Trudexy bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým ks
Me
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami Lie
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
ed Immunosuppression
ie Imunosupresia
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
ist Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
eg V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF- antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF- antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
With the current knowledge, a possible risk for the
Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
ur lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
ťo Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Preto sa má pri zvažovaní liečby s Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4. 8). no Vo výskumnej klinickej skúške hodnotiacej používanie inej anti- TNF látky, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac t
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom pla
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF- antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Haematologic reactions rod
Hematologické reakcie u no
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
All patients should lP
Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia če
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
liečby Trudexou.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
Očkovanie uk
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Nie sú dostupné žiadne údaje ks
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
69 heart failure (see section 4.3).
69 stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4. 3).
The impact of long-
Účinok dlhodobej liečby na rozvoj
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
ie autoimúnnych ochorení nie je známy.
ris given (see section 4.8).
rác Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4. 8).
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
ist V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
eg Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Surgery
ur Chirurgické zákroky
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
ťo Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli s infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
U pacientov no užívajúcich Trudexu a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti. t
Small bowel obstruction no
Obštrukcia tenkého čreva pla
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry. u
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie no
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5. 1). on
4.6 Pregnancy and lactation na
4. 6 Gravidita a laktácia
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
adalimumab are not available (see section 5.3).
Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5. 3). ks
immune responses in the newborn.
Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Ženám Lie
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
70 Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ris 4.8 Undesirable effects
rác 4. 8 Nežiaduce účinky
tho Clinical Trials
Klinické skúšky
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
eg aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Údaje v tabuľke 1 sú založené na kontrolovaných štúdiách (I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (popísaných v časti 5. 1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky t
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
uvedené podľa klesajúcej závažnosti. pla
Undesirable Effects in Clinical Studies
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
lP
no
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií če
dic
močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest on
i
uk
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nehtu a chodidla)
71 cysts and polyps)
(vrátane cýst a polypov)
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
71 neutropénia (vrátane agranulocytózy), Menej časté leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza
ris
pancytopénia, idiopatická trombocytopenická Zriedkavé
r ge Metabolism and nutrition disorders
eg Poruchy metabolizmu a výživy
Psychiatric disorders
ťo Psychiatrické poruchy a ochorenia
Common t uc
Časté
Rare
skleróza multiplex Zriedkavé
rod
Časté u
Eye disorders
zraková porucha, poruchy zrakového vnímania Menej časté no
infection, irritation or inflammation of the eye
hnisavý zápal oka, zápal dúhovky, glaukóm Zriedkavé če
vision disorder, ocular sensation disorders
pískanie v ušiach, nepríjemný pocit v uchu (vrátane bolesti a opuchu)
Ear and labyrinth disorders i dic
strata sluchu
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
arytmie, tachykardia, palpitácie
Rare
Ochorenia
hearing loss
srdca a poruchy uk
Cardiac disorders Me
Cievne poruchy
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída,
Vascular disorders
aneuryzma aorty
hypertension, flushing, haematoma
kašeľ, nazofaryngálna bolesť Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Rare
Časté Menej časté
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
ris Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
tho
ie
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
krvácanie z konečníka, gastritída, vracanie, porucha trávenia, abdominálny meteorizmus,
au
rác konstipácia
r Hepato-biliary disorders
ist Ochorenia pečene a žlčových ciest
lon
nekróza pečene, hepatitída
ge hepatic necrosis, hepatitis
vyrážka, dermatitída a ekzém, svrbenie,
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
ur vypadávanie vlasov tkaniva
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba Menej časté
erythema multiforme, panniculitis
ťo modrín, purpura
Musculoskeletal,
multiformný erytém, zápal podkožného tuku Zriedkavé s no Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Rare
Zriedkavé t pla
lP
u
Reproductive system and breast disorders na
Ochorenia reprodukčného
General disorders and administration site conditions i dic
krvácania z maternice systému a prsníkov
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie Časté on
Uncommon
a nekľudu)
chest pain, oedema, influenza like illness
bolesť na hrudníku, chrípke podobné ochorenie Menej časté uk
Investigations
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia ks
Injury and poisoning
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Lie
73 Injection site reactions
Reakcie v mieste podania injekcie
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u 16% pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/ alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10%
ed placebo or active control.
73 pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
ris Infections
Infekcie
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
ie vo frekvencii 1, 49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola vo frekvencii 1. 42 prípadu na pacienta za rok.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Infekcie predstavovali najmä infekcie horných
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
ist Incidencia závažných infekcií bola 0, 03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0, 03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
eg V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza,
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ur pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, aspergilóza a listerióza).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
ťo Malignity a lymfoproliferatívne poruchy s Počas kontrolovaných častí desiatich skúšok Trudexy trvajúcich minimálne 12 týždňov (I- IX no a CHARM) u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 7 (3, 3; 10, 1) na t
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
1000 pacient- rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4, 1 (1, 5; 10, 9) na 1000 pla
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
pacient- rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5, 7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5, 5 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7, 6 (4, 7; 12, 4) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2, 0 (0, 5; 8, 2) na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95% interval u
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I- IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako on
The observed rate of non- i dic
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9, 0 na 1000 pacient- rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne uk
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
1, 2 na 1000 pacient- rokov.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1, 7 na ks
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Lie
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách I- V s reumatoidnou artritídou.