natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
27 Zonegranu na plod a pred začatím liečby sa musí s pacientkou prediskutovať riziko vo vzťahu k prospechu liečby.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Závažné nežiaduce účinky v imunitnom systéme spojené s liečivami obsahujucími sulfónamidovú skupinu zahrňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (Pozri čast 4. 4).
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií a post - markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke. Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
28 Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA) Infekcie a nákazy
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
29 Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Zonisamid má dlhý
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
30 eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
31 Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2- sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N- acetyláciou.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0, 70 l/ hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Capsule contents:
32 Obsah kapsuly:
30 Capsule shells:
Obaly kapsuly:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatína Oxid titaničitý (E171) Červeň allúrová AC (E129) Žlť oranžová (E110) Šelak Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ hliníkové blistre, balenia s 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdými kapsulami.
10 March 2005
33 10. marec 2005
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Veľká Británia.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Každá tvrdá kapsula Zonegranu obsahuje 25 mg zonisamidu.
Colouring agents E171, E172
Farbivá E171, E172.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
EXP (MM/ YYYY)
{MM/ RRRR}
Do not store above 30ºC
Uchovávajte pri teplote do 30ºC
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Veľká Británia
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 kapsúl 28 kapsúl 56 kapsúl 84 kapsúl
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg tvrdé kapsule zonisamid
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Každá tvrdá kapsula Zonegranu obsahuje 50 mg zonisamidu.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Každá tvrdá kapsula Zonegranu obsahuje 100 mg zonisamidu.
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Farbivá žlť SY (E110), E171, E129 a E172.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
28 kapsúl 56 kapsúl 84 kapsúl 98 kapsúl 196 kapsúl
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly (zonisamid)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In this Leaflet:
V tejto písomnej informácii pre používateľov je uvedené:
What Zonegran is and what it is used for 2.
Čo je Zonegran a na čo sa používa 2.
Before you take Zonegran 3.
Skôr ako užijete Zonegran 3.
How to take Zonegran 4.
Ako užívať Zonegran 4.
Possible side effects 5.
Možné nežiaduce účinky 5.
How to store Zonegran 6.
Ako uchovávať Zonegranu 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZONEGRAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran obsahuje zonisamid, ktorý je antiepileptickým liekom.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Používa sa na liečbu dospelých pacientov, ktorí už užívajú iné antiepileptické lieky, ale sa u nich stále vyskytujú záchvaty ovplyvňujúce jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
SKÔR AKO POUŽIJETE ZONEGRAN
Do not take Zonegran:
Neužívajte Zonegran:
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- keď ste alergický (precitlivený) na zonisamid alebo niektorú z ďalších zložiek Zonegranu (viac
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
informácií a zoznam zložiek lieku nájdete v časti 6).
Take special care with Zonegran:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zonegranu:
If you: • are younger than 18 years old.
ste mladší ako 18 rokov.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Zonegran Vám nie je odporučený. ste tehotná, plánujete otehotnieť, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Ženy v plodnom veku musia počas užívania Zonegranu a jeden mesiac po ukončení jeho užívania používať vhodnú antikoncepciu.
Women of childbearing age must use contraception while taking Zonegran and for one month after stopping. • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction or severe skin rash when taking Zonegran (see Section 4 Possible Side Effects). • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u Vás rozvinie alergická reakcia alebo závažná vyrážka na pokožke, ak užívate Zonegran (Pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky).
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody. • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonegran spôsobuje, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu Vašej telesnej teploty.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Znížte riziko úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí. • vážite menej ako 40 kg alebo ste veľmi schudli, keďže Zonegran môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Oznámte to Vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Ak sa Vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to Vášmu lekárovi pred užitím Zonegranu.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Kontaktujte Vášho lekára okamžite, ak: • máte ťažkosti s dýchaním, opuchnutú tvár, pery alebo jazyk, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu. • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť príznak nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami. • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo Vašom moči, keďže tieto príznaky môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Kontaktujte Vášho lekára čo najskôr, ak: • máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok. • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa Vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Účinok zonisamidu môže byť znížený inými liekmi, ktoré užívate.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
To môže vyžadovať úpravu dávky Zonegranu.
Taking Zonegran with food and drink
Užívanie Zonegranu s jedlom a nápojmi Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and Breastfeeding
Tehotenstvo a dojčenie
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Okamžite oznámte Vášmu lekárovi, ak môžete byť tehotná, ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Výskum ukázal zvýšené riziko porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Driving and using machines
50 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/ odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení Vašej dávky.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na Vás takýto účinok.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu:
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie (Pozri časť 6 - Ďalšie informácie).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
AKO UŽÍVAŤ ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Zonegran presne tak ako Vám povedal Váš lekár.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Ak užívate Zonegran dvakrát denne, učite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia nežiaduce účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
If you take more Zonegran than you should
Ak užijete viac Zonegranu ako máte
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Neznižujte Vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia Vášho lekára.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Ak Vám Váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Zonegran môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Contact your doctor immediately if you:
Okamžite kontaktujte Vášho lekára, ak:
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Najčastejšie nežiaduce účinky Zonegranu sú mierne.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Časté nežiaduce účinky (zvyčajne sa vyskytujú u viac ako 1 zo 100 pacientov) • vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia, nespavosť, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti. • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, spomalené myslenie, ospalosť, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie. • dvojité videnie, nedobrovoľné pohyby očami. • obličkové kamene. • kožné vyrážky, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke. • ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky). • strata chuti do jedla, strata hmotnosti, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa Vaša krv stala kyslou). • nutkanie na dávenie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Menej časté nežiaduce účinky (zvyčajne sa vyskytujú u viac ako 1 až 10 z 1000 pacientov) • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu. • dávenie. • zápal žlčníka, žlčníkové kamene. • močové kamene. • zápaľ pľúc a infekcie močových ciest. • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/ záchvaty.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (zvyčajne sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov) • halucinácie, strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat). • poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc. • zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduciúčinok ako závažný alebo ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
STORING ZONEGRAN
AKO UCHOVÁVAŤ ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Uchovávajte Zonegran mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nepoužívajte Zonegran po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na blistri a obale.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Nepoužívajte Zonegran, ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov Zonegranu, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Čo Zonegran obsahuje Liečivo v tvrdých kapsulách Zonegranu je zonisamid.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a laurylsulfát sodný.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110) a červeň allúrovú (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Dôležité informácie o zložke oranžová žlť FCF (E110) nájdete v časti 2.
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biely matný vrchnák a sú označené
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
čiernym nápisom “ ZONEGRAN 25 ”.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivý matný vrchnák a sú označené
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
čiernym nápisom “ ZONEGRAN 50 ”.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červený matný vrchnák a sú označené
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
čiernym nápisom “ ZONEGRAN 100 ”.
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 a 84 kapsuly
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 a 196 kapsuly.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Veľká Británia.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Veľká Británia.