natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Balenia po 10 alebo 60 kapsúl.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Žiadne zvláštne požiadavky.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Medicinal product subject to medical prescription.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Not applicable.
EU/ 1/ 03/ 259/ 005- 006
C.
27 9.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
The MAH will submit the full report when available..
17. októbra 2003
27 ANNEX III
10.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
LABELLING
28 PRÍLOHA II
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY REGISTRÁCIE
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
2.
29 A.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
LIST OF EXCIPIENTS
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Lactose See leaflet for further information.
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
4.
B.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
PODMIENKY REGISTRÁCIE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Oral use Read the package leaflet before use.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Keep out of the reach and sight of children.
Neaplikovateľné.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EXPIRY DATE
Klinické aspekty:
EXP
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje zrealizovať „ Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy “ (A3191193 – CHIP skúšanie) na získanie ďalších údajov o účinnosti a bezpečnosti.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží všetky správy o ďalšom priebehu štúdie všetky údaje o bezpečnosti v rámci piateho ročného prehodnotenia/ predĺženia.
Do not store above 30°C
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompletnú správu, keď bude k dispozícii.
30 10.
30 PRÍLOHA III
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
12.
31 A.
BATCH NUMBER
OZNAČENIE OBALU
Medicinal product subject to medical prescription.
32 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Onsenal 200 mg
Vonkajšia škatuľka - 200 mg tvrdé kapsuly (priehľadný, nepriehľadný blister)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVO < LIEČIVÁ >
See leaflet for further information.
laktóza Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
60 hard capsules
10 tvrdých kapsúl
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA < CESTY > PODANIA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE < UPOZORNENIA >, AK JE TO POTREBNÉ
EU/ 1/ 03/ 259/ 003,004
EU/ 1/ 03/ 259/ 001, 002
BATCH NUMBER Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly celekoxib
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LIEČIVO < LIEČIVÁ >
Pfizer Limited
Každá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu
EXPIRY DATE
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
EXP
laktóza Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
BATCH NUMBER
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Batch
60 tvrdých kapsúl
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SPÔSOB A CESTA < CESTY > PODANIA
Outer carton - 400 mg hard capsules
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE < UPOZORNENIA >, AK JE TO POTREBNÉ
Each capsule contains 400 mg celecoxib
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lactose.
9.
See leaflet for further information.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
10 hard capsules
10.
5.
35 11.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Oral use Read the package leaflet before use.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
REGISTRAČNÉ ČÍSLO < ČÍSLA >
Keep out of the reach and sight of children.
EU/ 1/ 03/ 259/ 003, 004
7.
13.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
EXPIRY DATE
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
EXP {MM/ YYYY}
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
9.
15.
Do not store above 30°C
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
35 10.
Onsenal 200 mg
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
36 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV LIEKU
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Onsenal 200 mg kapsuly celekoxib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EU/ 1/ 03/ 259/ 005
Pfizer Limited
BATCH NUMBER Batch {number}
DÁTUM EXSPIRÁCIE
14.
EXP
Medicinal product subject to medical prescription.
Č. šarže
15.
5.
INSTRUCTIONS ON USE
INÉ
INFORMATION IN BRAILLE
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Onsenal 400 mg
Vonkajšia škatuľka - 400 mg tvrdé kapsuly
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13- 9NJ Veľká Británia
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 005
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Vonkajšia škatuľka - 400 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV LIEKU
Pfizer Limited
ONSENAL 400 mg tvrdé kapsuly celekoxib
EXPIRY DATE
LIEČIVO < LIEČIVÁ >
EXP
Každá kapsula obsahuje 400 mg celekoxibu
BATCH NUMBER
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Batch
laktóza Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
PACKAGE LEAFLET
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
40 PACKAGE LEAFLET:
60 tvrdých kapsúl
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
SPÔSOB A CESTA < CESTY > PODANIA
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Na vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
- Keep this leaflet.
6.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
symptoms are the same as yours.
7.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE < UPOZORNENIA >, AK JE TO POTREBNÉ
tell your doctor or pharmacist.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
These include
40 11.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
REGISTRAČNÉ ČÍSLO < ČÍSLA >
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- if you are breast feeding
Č. šarže
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- if you have severe liver disease
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
- if you have severe kidney disease
POKYNY NA POUŽITIE
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
Onsenal 400 mg
41
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
have had surgery on the arteries of your legs
NÁZOV LIEKU
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Onsenal 400 mg kapsuly celekoxib
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
Pfizer Limited
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
DÁTUM EXSPIRÁCIE
you
EXP
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
(water tablets)
Č. šarže
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
INÉ
- if you are taking acetylsalicylic acid
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- if you are taking anticoagulants
43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- if you have intolerance to some sugars
Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly celekoxib
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. – Túto písomnú informáciu si uschovajte.
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
Nedávajte ho nikomu inému.
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Čo je Onsenal a na čo sa používa 2.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Ako užívať Onsenal 4.
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
Ďalšie informácie
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX- 2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky citlivé.
- Diuretics (used to treat fluid retention)
V dôsledku toho bunky zaniknú.
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
- Lithium (used to treat depression)
SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
Neužívajte Onsenal: – keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu – keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “ sulfónamidy “.
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
44 mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať o pravidelné monitorovanie Vášho krvného tlaku.
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate: – ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný tlak a srdcové zlyhávanie) – Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky – Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantácii) – Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) – Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín) – Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) – Lítium (používa sa na liečbu depresie) – Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) – Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá – Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie srdca – Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) – Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) – Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/ záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie) – Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/ záchvatov a niektorých porúch spánku)
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
45 Tehotenstvo a dojčenie Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak užijete viac Onsenalu, ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára – Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo ťažkosti pri dýchaní – Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi – Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta) – Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože – Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100, sú nasledovné: – Hromadenie tekutiny v tele, ktoré môže spôsobiť opuchy členkov, nôh alebo rúk – Močové infekcie – Sínusitída (zápal prinosových dutín, infekcia prinosových dutín, upchané alebo bolestivé prinosové dutiny), upchaný alebo usmrkaný nos, bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie, príznaky podobné chrípke – Závrat, ťažkosti so spánkom – Bolesť žalúdka, hnačka, zlé trávenie, plynatosť
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
46 – Vyrážka, svrbenie – Svalová stuhnutosť – Zhoršenie existujúcich alergií
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné: − Srdcové zlyhávanie, palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca), rýchly srdcový tep − Ζhoršenie existujúceho vysokého tlaku krvi − Abnormality v pečeňových testoch − Abnormality v obličkových testoch − Málokrvnosť (zmeny v červených krvinkách, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť) – Úzkosť, depresia, únava, ospalosť, pocity pálenia (mravčenia) – Vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov (môžu spôsobiť nevoľnosť (nutkanie na vracanie), únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie) – Porucha videnia alebo zahmlené videnie, zvonenie v ušiach, bolesť úst a hrdla – Zápcha, grganie, zápal žalúdka (zlé trávenie, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu žalúdka alebo tenkého čreva – Kŕče nôh – Svrbivá vyrážka (žihľavka)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné: − Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhnutie čreva (môže spôsobiť bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť bolesť žalúdka) − Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín) – Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená možnosť krvácania alebo vytvárania modrín) – Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov – Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti – Zvýšená citlivosť na svetlo – Vypadávanie vlasov
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení lieku na trh).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000) − Κrvácanie do mozgu spôsobujúce smrť − Ζávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním; ťažkosti s prehĺtaním − Κrvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) − Ζávažné kožné stavy ako Stevensov- Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože) − Ζlyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci transplantáciu pečene).
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu, svrbenie alebo triašku) − Problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek) − Nepravidelný rytmus srdca − Meningitída (zápal blany okolo mozgu a miechy) − Halucinácie − Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/ alebo ťažké záchvaty) − Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži) − Blokáda tepny alebo žily v oku vedúca k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek, infekcia oka (ružové oko), krvácanie v oku