natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza bola účinnejšia než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Pacienti, ktorí dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 24, 5 mesiaca v porovnaní s 15, 0 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
What is the risk associated with Vidaza?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vidaza?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza (pozorovaný u viac než 60% pacientov) sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcie na mieste injekcie.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Liek Vidaza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na azacitidín alebo na ktorúkoľvek inú zložku.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Nesmie sa používať u pacientov so pokročilou rakovinou pečene ani u tehotných, či dojčiacich žien.
Why has Vidaza been approved?
Prečo bol liek Vidaza schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vidaza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v liečbe dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek so stredným - 2 a vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML s 10- 29% abnormálnych blastov bez myeloproliferatívnej poruchy alebo AML s 20- 30% blastov a mnohorodovou dyspláziou.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh.
Other information about Vidaza:
Ďalšie informácie o lieku Vidaza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Európska komisia 17 decembra 2008 vydala spoločnosti Celgene Europe Ltd povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh platné v celej Európskej únii.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Záznamy o označení lieku Vidaza za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádzajú tu (myelodysplastické syndrómy) a tu (AML).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vidaza sa nachádza tu.
2/ 2
11 – 2008 2/ 2
subcutaneous use
Subkutánne použitie
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml prášok na injekčnú suspenziu
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg/ ml azacitidínu.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek: • so stredne- 2 a vysokorizikovými myelodysplastickými syndrómami (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS), • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 - 29% blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy, • s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s 20- 30% blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/ m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21- dňová prestávka (28- dňový liečebný cyklus).
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Je možné, že v súlade s nižšie uvedenými informáciami bude potrebné odložiť nasledujúci cyklus na neskôr alebo znížiť dávku.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak počet trombocytov klesne pod hodnotu 50, 0 x 109/ l a/ alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) klesne pod hodnotu 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
2 Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita na hodnotu počtu nadir plus najmenej polovice rozdielu medzi počtom nadir a začiatočným počtom (t. j. počet krvných buniek pri obnovení ≥ počet nadir + (0, 5 x [začiatočný počet – počet nadir]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek (t. j. počet leukocytov (WBC) > 3, 0 x 109/ l a ANC > 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov > 75, 0 x 109/ l) pred prvou liečbou Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby Vidazou odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Nadir counts 9 9
9
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
9
Platelets (x 10 / l)
Trombocyty (x 10 / l)
achieved within 14 days
nedosiahne do 14 dní
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Obnovenie = počty ≥ počet nadir + (0, 5 x [začiatočný počet – počet nadir])
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Pacienti so zníženými začiatočnými počtami krvných buniek (t. j. počet leukocytov < 3, 0 x 109/ l alebo ANC < 1, 5 x 109/ l alebo počet trombocytov < 75, 0 x 109/ l) pred prvou liečbou Ak je pokles počtu leukocytov, ANC alebo počtu trombocytov po liečbe Vidazou v porovnaní s hodnotou pred liečbou menší ako 50% alebo vyšší ako 50%, ale so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Ak je pokles počtu leukocytov, ANC alebo počtu trombocytov vyšší o viac ako 50% v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Vidazou odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Ak je hodnota celularity kostnej drene > 50%, dávka sa nemusí upraviť.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Ak je hodnota celularity kostnej drene ≤ 50%, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa nasledujúcej tabuľky:
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
Celularita kostnej drene% dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní Obnovenie * ≤ 21 dní Obnovenie * > 21 dní
15-50% < 15%
15 – 50% < 15%
Special populations Renal impairment:
Osobitné populácie Poškodenie obličiek:
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
U pacientov so zníženou činnosťou obličiek neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Pacienti so závažným poškodením obličiek sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
U pacientov s poškodením obličiek (napr. začiatočné hodnoty sérového kreatinínu alebo dusíka močoviny v krvi [blood urea nitrogen, BUN] sú ≥ 2- násobne vyššie, než je horný limit normálnej hodnoty [upper limit of normal, ULN], alebo hodnoty sérového bikarbonátu nižšie ako 20 mmol/ l) sa pred začatím liečby neodporúča žiadna špecifická úprava úvodnej dávky; následné úpravy dávky majú vychádzať z hematologických a renálnych laboratórnych hodnôt.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Ak sa vyskytnú nevysvetliteľné zníženia hodnôt sérového bikarbonátu na menej ako 20 mmol/ l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50%.
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Ak sa vyskytnú nevysvetliteľné zvýšenia hodnôt sérového kreatinínu alebo BUN na úroveň ≥ 2- násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty, a nad hodnotu ULN, ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50% (pozri časť 4. 4).
3 events.
3 Poškodenie pečene:
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Pacienti so závažným poškodením pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Vidaza je kontraindikovaná u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženia činnosti obličiek, môže byť užitočné sledovať ich funkciu.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidazu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratórne testy Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné zistiť hodnoty pečeňových testov a hodnotu sérového kreatinínu.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa majú zistiť kompletné počty krvných buniek s cieľom sledovania odozvy a toxicity.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Spôsob podávania Rekonštituovaná Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2, 5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a postup pri podávaní Vidazy sú uvedené v časti 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4. 4).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Hematologická toxicita Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4. 8).
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
V prípade potreby (avšak aspoň pred každým liečebným cyklom) sa majú zistiť kompletné počty krvných buniek s cieľom sledovania odozvy a toxicity.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe počtov nadir a hematologickej odozvy pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4. 2).
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Pacienti a lekári majú taktiež sledovať znaky a príznaky krvácania.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Poškodenie pečene U pacientov s poškodením pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola zriedkavo pozorovaná progresívna pečeňová kóma a smrť počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami sérového albumínu < 30 g/ l.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4. 3).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Poškodenie obličiek Obličkové abnormality siahajúce od zvýšených hodnôt sérového kreatinínu po zlyhanie obličiek a smrť boli zriedkavo pozorované u pacientov intravenózne liečených azacitidínom v kombinácii
If
Okrem toho sa u 5 pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), ktorí boli liečení azacitidínom a etopozidom, vyvinula renálna tubulárna acidóza, definovaná ako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/ l spojený s alkalickým močom a hypokaliémiou (sérový draslík < 3 mmol/ l).
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Ak sa vyskytnú nevysvetliteľné zníženia hodnoty sérového bikarbonátu (< 20 mmol/ l) alebo zvýšenia sérového kreatinínu alebo BUN, dávka sa má znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Pacienti s poškodením obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu, pretože azacitidín a/ alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časť 4. 2).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Ochorenie srdca a pľúc Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhávania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Vidazy.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Interakcie súvisiace s týmito metabolickými enzýmami in vivo sú preto považované za nepravdepodobné.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azacitidínu u gravidných žien.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie u myší preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Výhody liečby sa majú v jednotlivom prípade zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Muži a plodné ženy musia počas liečby a do 3 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa azacitidín alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Z dôvodu potenciálne závažných nežiaducich účinkov na dojčené dieťa je laktácia počas liečby azacitidínom kontraindikovaná.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Plodnosť Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí.
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
U zvierat boli dokumentované nežiaduce účinky azacitidínu na plodnosť samcov (pozri časť 5. 3).
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a do 3 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili príslušnú poradňu ohľadne uchovania spermií.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Pacienti majú byť informovaní o tom, že sa u nich počas liečby môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako napríklad únava.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
Nežiaduce účinky považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97% pacientov.
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky počas liečby azacitidínom boli hematologické reakcie (71, 4%) vrátane trombocytopénie, neutropénie a leukopénie (zvyčajne stupňa 3- 4), gastrointestinálne reakcie (60, 6%) vrátane nevoľnosti, vracania (zvyčajne stupňa 1- 2) alebo reakcií v mieste vpichu (77, 1%, zvyčajne stupňa 1- 2).
The most common serious adverse reactions (> 2%) noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) and also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%).
Najčastejšie závažné nežiaduce účinky (> 2%) pozorované v rámci pivotnej štúdie (AZA PH GL 2003 CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921) zahŕňali febrilnú neutropéniu (8, 0%) a anémiu (2, 3%).
Other less frequently reported serious adverse reactions (< 2%) included neutropenic sepsis, pneumonia, thrombocytopenia and haemorrhagic events (e. g. cerebral haemorrhage).
Ďalšie menej často hlásené závažné nežiaduce reakcie (< 2%) zahŕňali neutropenickú sepsu, zápal pľúc, trombocytopéniu a prípady krvácania (napr. mozgové krvácanie).
The table below contains the adverse reactions for which a causal relationship with azacitidine treatment could reasonably be established.
Nižšie uvedená tabuľka obsahuje nežiaduce účinky, pre ktoré bolo možné určiť príčinnú súvislosť s liečbou azacitidínom.
Frequencies given are based on the observations during the pivotal clinical study or two supporting clinical studies.
Udávané frekvencie vychádzajú zo zistení počas pivotnej klinickej štúdie alebo dvoch podporných štúdií.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Uncommon
Infekcie
Infections and infestations
neutropenická sepsa,
pneumonia, nasopharyngitis
nazofaryngitída