natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Pretože sa predpokladá, že proteín je metabolizovaný peptidovou hydrolýzou, poruchy funkcie pečene by nemali klinicky významne ovplyvňovať farmakokinetiku agalzidázy alfa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/ postnatálny vývoj.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
6. 1 Zoznam pomocných látok 7 Monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 roky Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml infúzneho koncentrátu v 3 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro- živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml infúzneho koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro- živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (00, 9%).
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
• Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr, rozhodne však najneskôr do 3 hodín od zriedenia.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Nepodávajte súbežne s Replagalom aj iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
• For single use only.
• Iba na jednorazové použitie.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Švédsko Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Dátum posledného predĺženia:
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A (DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
PSUR musia byť predkladané v ročných intervaloch k termínu každoročného prehodnotenia.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Päťročná štúdia o klinických výsledkoch Má byť vykonaná štúdia na primeranom počte pacientov mužského a ženského pohlavia zameraná na hodnotenie dlhodobej liečby agalzidázou alfa na početnosť klinických prejavov, ako sú napríklad prejavy spôsobené cerebrovaskulárnou a kardiovaskulárnou patológiou alebo renálnymi poruchami.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
V rámci tejto výberovej skupiny sa osobitná pozornosť bude venovať vyhodnoteniu postupu poruchy funkcie orgánu vrátane jej reverzibility.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Na porovnávacie účely sa budú zhromažďovať historické údaje získané u kontrolných skupín.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Štúdia alternatívneho dávkovania Budú uskutočnené hodnotenia alternatívnych počiatočných dávkovacích schém.
The final report will be submitted upon completion.
Po ich skončení bude predložená záverečná správa.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Štúdia udržiavacieho dávkovania Po skončení päťročného hodnotenia výsledkov budú uskutočnené hodnotenia alternatívnych počiatočných a udržiavacích dávkovacích schém a metód ich sledovania.
Study in Children:
Štúdia na deťoch:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Po dokončení udržiavacej pediatrickej štúdie (TKT029) budú predložené ďalšie farmakokinetické analýzy.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Nežiaduce reakcie Nežiaduce účinky zo štúdie TKT023 a všetky ostatné dostupné údaje o pediatrických pacientoch sa budú analyzovať v závislosti od veku a budú predložené pri najbližšom ďalšom každoročnom prehodnotení.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Spoločnosť vyjasní, či sa zistené nežiaduce účinky nového prepuknutia bolesti, reakcie na infúzie, nazofaryngitídy a kašľa vyskytujú relatívne častejšie u mladších detí (v porovnaní so staršími deťmi) a/ alebo či tento fenomén nespôsobuje relatívne predávkovanie.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL / INJEKČNÁ LIEKOVKA 3, 5 ML
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3, 5 mg agalzidázy alfa
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Monohydrát hydrofosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3. 5 ml infúzny koncentrát 4 x 3. 5 ml infúzny koncentrát 10 x 3. 5 ml infúzny koncentrát
Intravenous use Read the package leaflet before use
Vnútrožilové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
EXP Použite do 3 hodín po zriedení.
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
INJEKČNÁ LIEKOVKA 3, 5 ML
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml sterilný koncentrát Agalzidáza alfa Vnútrožilové použitie
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL / INJEKČNÁ LIEKOVKA 1 ML
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg agalzidázy alfa
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml infúzny koncentrát 4 x 1 ml infúzny koncentrát 10 x 1 ml infúzny koncentrát
18 Store in a refrigerator
Uchovávajte v chladničke
VIAL 1 ML PRESENTATION
INJEKČNÁ LIEKOVKA 1 ML
21 PACKAGE LEAFLET:
21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
What Replagal is and what it is used for 2.
Čo je Replagal a na čo sa používa 2.
Before you take Replagal 3.
Skôr ako použijete Replagal 3.
How to take Replagal 4.
Ako používať Replagal 4.
How to store Replagal 6.
Ako uchovávať Replagal 6.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE REPLAGAL A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α- galaktozidázy.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Získava sa aktivovaním génu pre α- galaktozidázu A v bunkách.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagal sa používa na liečenie Fabryho choroby.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Používa sa pri substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
SKÔR AKO POUŽIJETE REPLAGAL
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Nepoužívajte Replagal Keď ste alergický (precitlivený) na agalzidázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek Replagalu.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Replagalu Ak spozorujete ktorékoľvek z týchto účinkov počas infúzie alebo po jej skončení, musíte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- vysoká horúčka, triaška, potenie, zrýchlenie srdcového tepu;
- vomiting;
- vracanie;
- light-headedness;
- závraty;
- hives, itching or rash;
- žihľavka, svrbenie alebo vyrážky;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri
swallowing or breathing;
prehĺtaní alebo dýchaní
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- bolesť alebo citlivosť na hrudníku, svalov alebo kĺbov.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (na 5 – 10 min), kým symptómy neustúpia, a potom znova pokračovať v infúzii.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Váš lekár môže liečiť symptómy aj inými liekmi (antihistaminiká alebo kortikosteroidy).
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
22 Ak pocítite závažnú alergickú reakciu (anafylaktického typu) bude podávanie Replagalu ihneď ukončené a Váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Ak liečba Replagalom spôsobuje, že Vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Požívanie u detí Štúdie Replagalu u detí mladších ako 6 rokov neboli uskutočnené a k dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje u detí vo veku od 7 do 18 rokov.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Pri štúdiách Replagalu u detí vo veku 7 - 18 rokov sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy s bezpečnosťou.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Užívanie iných liekov Nie sú známe žiadne interakcie Replagalu s inými liekmi.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Používanie Replagalu s jedlom a nápojmi Interakcie s potravinami alebo nápojmi nie sú pravdepodobné.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Tehotenstvo a dojčenie Veľmi obmedzené klinické údaje u gravidných žien vystavených účinku Replagalu (n=4) nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Po podávaní Replagalu môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE REPLAGAL
AKO POUŽÍVAŤ REPLAGAL
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Replagal sa musí pred podávaním rozriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
This will usually be in your arm.
Po zriedení sa Replagal podáva do žily, spravidla do žily na ruke.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Zvyčajná dávka je infúzia 0, 2 mg na každý kilogram Vašej telesnej hmotnosti.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Ak zabudnete použiť Replagal Ak zmeškáte infúziu Replagalu, poraďte sa s lekárom.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Replagal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
U približne 1 zo 7 pacientov sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Medzi takéto reakcie patrí triaška, bolesť hlavy, nauzea, horúčka, návaly tepla do tváre (sčervenenie) a unavenosť.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov):
- flushing (redness)
- návaly horúčavy (sčervenanie)
- nausea
- nauzea
- chills, fever
- triaška, horúčka
- general pain or discomfort, tiredness.
- celková bolesť alebo nevoľnosť, ustatosť.
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 liečených pacientov):
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- pálenie, necitlivosť alebo bolesti prstov rúk alebo nôh, zmena chuti jedla, slzenie očí, zvonenie
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
v ušiach, chvenie, poruchy rovnováhy, predĺženie spánku
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- búšenie srdca, zrýchlenie srdcového tepu, zvýšený krvný tlak
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- kašeľ, bolesti alebo nepriedušnosť hrudníka, chrapot, bolesti alebo nepriedušnosť hrdla, -
nose
lepkavé sekréty v hrdle, výtok z nosa
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- vracanie, bolest brucha alebo diskomfort, hnačka
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- akné, sčervenanie a škvrnitosť kože, svrbenie kože, vyrážky v mieste infúzie
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- bolesť chrbta alebo končatiny, opuchnutie končatín alebo kĺbov
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- pocit chladu alebo tepla, symptómy podobné chrípke, malátnosť
HOW TO STORE REPLAGAL
AKO UCHOVÁVAŤ REPLAGAL
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nepoužívajte Replagal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C)
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Nepoužívajte Replagal ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť iných cudzích častíc.
What Replagal contains
Čo Replagal obsahuje
- The active substance is agalsidase alfa
- Liečivo je agalzidáza alfa.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Polysorbát 20 Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekciu
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 1 mg/ 1 ml alebo 3, 5 mg/ 3, 5 ml agalzidázy alfa.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v skladačke.
Marketing Authorisation Holder
24 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Švédsko
24 This leaflet was last approved in:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9% hm.).
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpadové materiály sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA ZABEZPEČIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• vzdelávací leták, • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: • Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA). • Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek. • Pre Retacrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití. • Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek. • Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť. • Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
What is Retacrit?
Čo je Retacrit?
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Retacrit je biologicky podobný liek.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) schválený a obsahuje podobnú účinnú látku (známy aj ako referenčný liek).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Referenčným liekom pre liek Retacrit je liek EPREX/ ERYPO, ktorý obsahuje epoetín alfa.
What is Retacrit used for?
Na čo sa Retacrit používa?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrit sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek v týchto prípadoch: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne) alebo inými obličkovými problémami, • na liečbu anémie a na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy karcinómu, • na zvýšenie objemu krvi, ktorú môžu darovať pred operáciou pacienti so stredne závažnou anémiou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej.
How is Retacrit used?
Ako sa Retacrit užíva?