natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor depot schválených na národnej úrovni.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor depot schválených v členských štátoch EÚ, najmä čo sa týka liečby závažných depresívnych stavov, prevencie návratu takýchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.
The procedure started on 24 May 2007.
Konanie sa začalo 24. mája 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 26. septembra 2007.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko po následnej revízii 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Efexor depot.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Európska komisia vydala rozhodnutie 28. novembra 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU( LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ( DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený Názov
Strength
Obsah (koncentrácia)
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Rakúsko
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grécko
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG Veľká Británia
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Veľká Británia
2 France
2 Francúzsko
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grécko
3 Greece
3 Grécko
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Veľká Británia
Italy
4 Taliansko
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Veľká Británia
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Veľká Británia
5 Spain
5 Španielsko
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Španielsko
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
VANDRAL 37, 5 mg comprimidos
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
37, 5 mg comprimidos 37. 5 mg
6 United Kingdom
6 Veľká Británia
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV PRE EFEXOR A SÚVISIACE NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/ sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES a neskorších úprav, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Časť SPC 4. 1 – Terapeutické indikácie Po požiadavke Európskej komisie bola zjednotená časť 4. 1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala nasledujúce terapeutické indikácie v tomto znení a s týmto opisom:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Časť SPC 4. 2 – Dávkovanie a spôsob podávania Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil nasledujúce texty týkajúce sa dávkovania:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor 375 mg/ deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Do zjednoteného SPC bolo však zahrnuté odporúčanie na opatrnosť pri liečbe starších pacientov, používanie najnižšej účinnej dávky a starostlivé sledovanie starších pacientov, ak je potrebné zvýšenie dávky.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
9 Použitie u pacientov s poškodením pečene: bolo dohodnuté odporúčať v SPC individualizáciu dávkovania, aby sa prekonala variabilita klírensu medzi pacientmi s poškodením pečene.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Použitie u pacientov s poškodením obličiek: bolo dohodnuté, že individualizácia dávkovania môže byť vhodná a tento text bol zahrnutý do textu na zjednotenie.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) / selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4. 2, 4. 4 a 4. 8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Časť SPC 4. 3 – Kontraindikácie Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4. 3, pre ktorú je potrebné vyhodnotiť tieto rozdiely medzi SPC:
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Bola poskytnutá správa z novej štúdie so záverom, že použitie venlafaxínu nebolo spojené s nadmerným rizikom náhlej srdcovej smrti, ak sa porovnával so SSRI fluoxetínom a citalopramom alebo dusolepínom u pacientov s depresiou alebo úzkosťou.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nie je zaručená.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4. 4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nie je zaručená.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Časť SPC 4. 4 – Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4. 4 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť:
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- liečba detí a dospievajúcich mladších ako 18- ročných, ktorú výbor CHMP odporúčal začleniť do časti
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Bolo dohodnuté aj upozornenie o použití lieku Efexor v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18- rokov a zaradenie tohto upozornenia do časti 4. 4.
The SPC was amended according to the CHMP position.
SPC bolo upravené tak, aby odrážalo názor
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Časť SPC 4. 8 – Nežiaduce účinky Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby určil rozdiely medzi nežiaducimi účinkami uvedenými v národne schválených SPC a v CDS držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a aby upravil časť 4. 8 podľa triedy orgánových systémov MEDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ukončil hodnotenie porúch močového traktu a výskytu gastrointestinálneho krvácania a súhlasil, že ich pridá do tabuľky nežiaducich reakcií.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Do tabuľky nežiaducich reakcií lieku bol pridaný aj psychomotorický nepokoj.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku
labelling, package leaflet.
a písomnej informácie pre používateľov;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozprave s výborom,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Efexor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg tablety Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37. 5 mg tablety Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tablety Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tablety
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním je 75 mg denne rozdelených v dvoch alebo troch dávkach s jedlom.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Ak klinicky overené, kvôli vážnym symptómom, zvýšenie dávky môže prebiehať v kratších intervaloch, ale nie kratších ako 4 dni.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Dlhodobejšia liečba je tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
14 Špecifické úpravy dávky venlafaxínu na základe samotného veku pacienta sa nepovažujú za nevyhnutné.
Use in patients with hepatic impairment
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Celková denná dávka venlafaxínu má byť znížená na 50% u pacientov s miernym a stredne závažným poškodením pečene.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Odporúča sa opatrnosť a zváženie znížiť dávku na 50%.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
U pacientov s glomerulárnou filtráciou 30- 70 ml/ min nie je zmena dávkovania nevyhnutná, ale je odporúčaná opatrnosť u týchto pacientov.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Odporúča sa, aby sa tablety s okamžitým uvoľňovaním užili spolu s jedlom, každý deň približne v rovnaký čas.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na venlafaxín kapsuly s predĺženým účinkom s najbližšou ekvivalentnou dennou dávkou.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
15 Precitlivenosť na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Sprievodná liečba ireverzibilnmi inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku serotonínového syndrómu so symptómami ako nepokoj, tras a hypertermia.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s udalosťami súvisiacimi so samovraždou v anamnéze, pacienti u ktorých sa prejavuje vyššia miera samovražedných myšlienok pred začatím liečby, sú vo zvýšenej miere vystavení samovražedným myšlienkam a pokusom o samovraždu a preto sa majú počas liečby pozorne sledovať.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metanalýzy placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami ukázali zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach v porovaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
16 Efexor sa nemá používať v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov., Správanie so samovražednými sklonmi (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované u detí a adolescentov liečených antidepresívami v porovnaní s placebo skupinou.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Ak napriek tomu, aj vzhľadom na klinický stav, sa rozhodne, že liek treba užívať, pacient by mal byť veľmi pozorne sledovaný kvoli výskytu samovražedných symptómov.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Ako aj u ostatných serotoninergných látok, serotonínový syndróm je potenciálne život- ohrozujúci stav, a môže sa vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, obzvlášť pri súčasnej liečbe s inými látkami, ako MAO inhibítory, ktoré ovplyvňujú serotoninergný neurotransmiterový systém (pozri časť 4. 3 a časť 4. 5).
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Pre- existujúca hypertenzia by mala byť pred začatím liečby venlafaxínom pod kontrolou.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Krvný tlak by mal byť pravidelne kontrolovaný po začatí liečby a po zvýšení dávky.
17 Convulsions
17 Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených venlafaxínom.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Ako u všetkých antidepresív, venlafaxín by sa mal začať používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Prípady hyponatriémie a/ alebo syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu sa môže vyskytnúť pri užívaní venlafaxínu, u hypovolemických alebo dehydratovaných pacientov.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Riziko krvácania do kože a slizničných membrán vrátane gastrointestinálneho krvácania môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich venlafaxín.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Ako aj u ostatných inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, aj u venlafaxínu by sa mala dodržať opatrnosť, ak sa predpisuje pacientom s predispozíciou ku krvácaniu, vrátane pacientov na antikoagulanciách a inhibítoroch krvných doštičiek.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo u 5, 3% pacientov liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín sérového cholesterolu, kým u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0, 0% pacientov. Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby.
Co-administration with weight loss agents
Súbežné podávanie s látkami znižujúce telesnú hmotnosť
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť venlafaxínu v kombinácii s látkami znižujúcimi telesnú hmotnosť, vrátane fentermínu zatiaľ nebola preskúmaná.
18 Discontinuation of treatment
Prerušenie liečby
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Abstinenčné syndrómy, keď je liečba prerušená, sú známe, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4. 8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
V klinických skúškaniach sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení (znižované a po znižovaní) vyskytli u približne 35% pacientov liečených venlafaxínom a 17% pacientov liečených placebom.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
18 Riziko abstinenčného syndrómu môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátanie trvania a dávkovania terapie a rýchlosti znižovania dávky.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Zvyčajne sa objavia počas niekoľkých dní po prerušení liečby, ale bolo zaznamenaných len veľmi málo hlásení takýchto symptómov u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.