natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan sa používa na liečbu prejavov chronickej stabilnej anginy pectoris (bolesti na hrudníku, čeľusti, chrbta pri telesnej námahe a na liečbu problémov s prekrvením srdca).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan sa používa u pacientov s normálny sínusovým rytmom (srdcovým rytmom), ktorí nemôžu užívať alebo neznášajú betablokátory (iný typ lieku na liečbu anginy pectoris).
How is Procoralan used?
Ako sa Procoralan užíva?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan sa užíva perorálne, 2x denne, t. j. jedna dávka ráno a jedna večer s jedlom.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Obvyklá odporučená začiatočná dávka Procoralanu je 5 mg 2x denne.
How does Procoralan work?
Akým spôsobom Procoralan účinkuje?
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan je látka, ktorá iba znižuje srdcovú frekvenciu.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradín, účinná látka v Procoralane, účinkuje inhibíciou lf kanálov: sú to špecializované bunky v sínusovom uzle „ stimulátore “ srdca, ktorý riadi srdcové sťahy a reguluje srdcovú frekvenciu.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Procoralan tak znižuje alebo zabraňuje vzniku prejavov anginy pectoris.
How has Procoralan been studied?
Ako bol Procoralan skúmaný?
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Procoralan bol skúmaný v 4 klinických štúdiách, ktoré trvali 3 až 4 mesiace a zúčastnilo sa ich spolu 3222 pacientov, z ktorých 2168 dostávalo Procoralan.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Hlavným parametrom účinnosti boli záťažové testy, t. j. aká námaha vyvolá u pacienta záchvat anginy pectoris.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Procoralan v týchto štúdiách?
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Procoralan bol významne lepší než placebo z hľadiska zlepšenia záťažovej kapacity a bol rovnako účinný ako atenolol a amlodipín.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Pridanie Procoralanu k amlodipínu však neukázalo žiaden ďalší prínos.
What is the risk associated with Procoralan?
Aké riziká sa spájajú s používaním Procoralanu?
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Procoralanu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Procoralan nemajú používať ľudia s precitlivenosťou (alergiou) na ivabradín alebo iné zložky lieku, so srdcovou frekvenciou v pokoji pod 60/ min., s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (kardiogénny šok, poruchy srdcového rytmu, srdcový infarkt alebo srdcové zlyhanie), so závažnými problémami s pečeňou, alebo tehotné či dojčiace ženy.
Why has Procoralan been approved?
Prečo bol Procoralan schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Procoralan predstavuje náhradnú liečbu u pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris s normálnym sínusovým rytmom, ktorí nemôžu používať betablokátory.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy Procoralanu prevažujú nad jeho rizikami a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Other information about Procoralan:
Ďalšie informácie o Procoralane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia udelila pre Procoralan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Procoralane sa nachádza tu.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Lososovo ružová, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „ 5 ” na jednej strane a
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a dospievajúci Procoralan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Procoralan bol skúmaný v klinických štúdiách zahŕňajúcich takmer 5000 účastníkov.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Antianginózna a antiischemická účinnosť Procoralanu bola hodnotená v štyroch dvojito slepých, randomizovaných štúdiách (dve verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (> 10 mg/ ml).
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Pri vyšších dávkach zníženie srdcovej frekvencie už nie je proporcionálne k plazmatickým koncentráciám ivabradínu a má tendenciu dosiahnuť plató.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7, 5 mg filmom obalené tablety
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Lososovo ružová, trojuholníková, filmom obalená tableta s vyrazeným „ 7, 5 ” na jednej strane a na druhej strane.
16 17 Uncommon:
16 Menej časté:
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Tento účinok je sprostredkovaný selektívnou a špecifickou inhibíciou transmembránového If prúdu, ktorý riadi spontánnu diastolickú depolarizáciu, a tým srdcovú frekvenciu v bunkách sínusového uzla.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
17 Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol, bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy, alebo na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradín môže tiež súčasne pôsobiť na Ih prúd v sietnici, ktorý sa veľmi podobá na srdcový If prúd.
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
21 6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Poľsko Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovinsko
{CARTON}
{ŠKATUĽKA}
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
PACKAGE LEAFLET
32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Procoralan 7, 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
What Procoralan is and what it is used for 2.
Čo je Procoralan a na čo sa používa 2.
Before you take Procoralan 3.
Skôr ako užijete Procoralan 3.
How to take Procoralan 4.
Ako užívať Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PROCORALAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan je liek na srdce používaný na liečbu stabilnej anginy pectoris, ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku, keď betablokátory (ako atenolol, propranolol, metoprolol, atď., t. j. lieky na vysoký krvný tlak, na poruchy srdcového rytmu alebo anginu pectoris) nie sú vhodné.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
SKÔR AKO UŽIJETE PROCORALAN
Do not take Procoralan:
Neužívajte Procoralan:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- keď ste alergický (precitlivený) na ivabradín alebo na niektorú z ďalších zložiek Procoralanu;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- keď už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) (pozri „ Užívanie iných liekov “);
Take special care with Procoralan:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Procoralanu:
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Keď sa Vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Procoralanu.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Určite Vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Procoralanu alebo sledovanie liečby:
Taking Procoralan with food and drink:
Užívanie Procoralanu s jedlom a nápojmi:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Počas liečby s Procoralanom obmedzte konzumáciu grapefruitového džúsu.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Neužívajte Procoralan, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „ Neužívajte Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Neužívajte Procoralan, ak dojčíte (pozri „ Neužívajte Procoralan ”).
Driving and using machines:
34 Vedenie vozidla a obsluha strojov:
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Procoralan môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (pozri „ 4.
Possible side effects”).
Možné vedľajšie účinky “).
Important information about some of the ingredients of Procoralan:
Dôležité informácie o niektorých zložkách Procoralanu:
Procoralan contains lactose.
Procoralan obsahuje laktózu.
HOW TO TAKE PROCORALAN
AKO UŽÍVAŤ PROCORALAN
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Procoralan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je 1 tableta Procoralan 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na 1 tabletu Procoralan 7, 5 mg dvakrát denne.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže Vám Váš lekár predpísať polovicu dávky, t. j. jednu polovicu 5 mg tablety Procoralan 5 mg (zodpovedá 2, 5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan sa má užívať počas jedla.
If you take more Procoralan than you should:
Ak užijete viac Procoralanu ako máte:
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Vysoká dávka Procoralanu by Vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože Vaše srdce sa priveľmi spomalí.
If you forget to take Procoralan:
Ak zabudnete užiť Procoralan:
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety Vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Procoralanu.
If you stop taking Procoralan:
Ak prestanete užívať Procoralan:
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Procoralan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 z 10 pacientov) hlásenými pri liečbe Procoralanom sú svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
35 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE PROCORALAN
AKO UCHOVÁVAŤ PROCORALAN
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Procoralan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
What Procoralan contains:
Čo Procoralan obsahuje:
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5, 390 mg ivabradíniumchloridu).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7, 5 mg ivabradínu (zodpovedá 8, 085 mg ivabradíniumchloridu).
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Ako vyzerá Procoralan a obsah balenia:
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Procoralan 5 mg tablety sú lososovo ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na na druhej strane. oboch hranách, s vyrazeným „ 5 ” na jednej strane a Procoralan 7, 5 mg tablety sú lososovo ružové, trojuholníkové, filmom obalené tablety s vyrazeným „ 7, 5 ” na jednej strane a
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovinsko
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
37 Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti Prometax sa používajú na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Liečbu liekom Prometax by mal začať a riadiť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie v prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Prometax.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Kapsuly alebo perorálny roztok Prometax sa majú podávať dvakrát denne s raňajkami alebo večerou.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Zablokovaním týchto enzýmov liek Prometax umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Liek Prometax sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Kapsuly Prometax sa skúmali aj v prípade 541 pacientov s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali účinok lieku Prometax s účinkom placeba (zdanlivý liek).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby dokázala, že kapsuly a perorálny roztok Prometax vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
V troch štúdiách skúmajúcich kapsuly Prometax v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci dávky lieku Prometax 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0, 2 bodu z východiskovej úrovne 22, 9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Pokiaľ ide o globálne skóre, pacienti užívajúci kapsuly Prometax dosiahli zvýšenie symptómov o 4, 1 bodu v porovnaní so 4, 4 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Transdermálne náplasti Prometax boli pri prevencii zhoršenia demencie tiež účinnejšie ako placebo.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Pacienti s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby užívajúci kapsuly Prometax preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2, 1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0, 7 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Aj skóre globálnych symptómov sa zlepšilo viac v prípade pacientov užívajúcich liek Prometax.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Typy vedľajších účinkov, ktoré sa pozorujú v prípade lieku Prometax, závisia od typu liečenej demencie a od toho, či sa používajú kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Prometax.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Liek Prometax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, na iné deriváty karbamátu alebo na iné zložky lieku.
Why has Prometax been approved?
Prečo bol liek Prometax schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Prometax má len miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci aj to predstavuje významný prínos v prípade niektorých pacientov.