natgillin/translations-raw huggingface dataset:
erythropoietin and those in the control group.
rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
22 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Chronic renal failure patients
e ci Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
rá Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Klírens darbepoetínu alfa je 1, 9 ml/ hr/ kg
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
gi (štandard. odchýlka 0, 56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/ kg).
th 73 hours (SD 24).
re darbepoetinu alfa v dávkach od 0, 6 do 2, 1 µg/ kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
au accumulation was observed with either route of administration.
ou podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
V predklinických sť štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas. no Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne at
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie. pl
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3- 16 rokov) ou
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej n
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol če
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenóznej aplikácii sa on
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
pozoroval približne 25% - ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
AUC( 0- ∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických uk
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Po subkutánnom podaní 2, 25 µg/ kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla Li
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10, 6 ng/ ml (štandard. odchýlka 5, 9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19, 7).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 15 µg v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
24 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
ci číre alebo jemne opaleskujúce roztoky je možné podať.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
rá st Striedajte injekčné miesto a podávajte pomaly, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
gi Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
is 7.
re ou 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sť Dompé Biotec S. p. A.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 no I- 20122 Milan Taliansko at pl
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 184/ 004 blistrové balenie (4 striekačky) n
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
8 June 2001 du
8 Jún 2001 uk
19 May 2006 ro
19 Máj 2006 s
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
26 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
27 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
29 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
30 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
31 4.6 Pregnancy and lactation
31 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
32 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
33 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 33 aktivitu.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
34 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
ci obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
rá (štandard. odchýlka 0, 56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
st Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Dlhší
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
gi terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
In clinical studies, minimal
Počas klinických štúdií bola
au accumulation was observed with either route of administration.
re pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od sť 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej no injekcie. at
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3- 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe pl
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol ou
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenóznej aplikácii sa n
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
pozoroval približne 25% - ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) medzi če
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
AUC( 0- ∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických on
Cancer patients receiving chemotherapy in
Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou s
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Po subkutánnom podaní 2, 25 µg/ kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10, 6 ng/ ml (štandard. odchýlka 5, 9) v ek
(SD 19.7).
týždne).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 20 µg v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
36 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 184/ 006 blistrové balenie (4 striekačky) n
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
38 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
39 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
41 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
42 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
43 4.6 Pregnancy and lactation
43 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
44 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
45 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 45 aktivitu.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenous rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský ek
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí Li
erythropoietin and those in the control group.
dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
46 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
e obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
ci 21 hodín (štandard. odchýlka 7, 5) po intravenóznom podaní.
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
rá Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
th 73 hours (SD 24).
st darbepoetinu alfa v dávkach od 0, 6 do 2, 1 µg/ kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
au accumulation was observed with either route of administration.
gi podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
re štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
ou Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne sť rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie. no
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3- 16 rokov) at
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej pl
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa ou
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25% - ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) medzi n
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) če
pediatricpatients.
pozorovaný u pediatrických pacientov.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických on
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Cancer patients receiving chemotherapy in
Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou uk
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Po subkutánnom podaní 2, 25 µg/ kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla s
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0, 5 až 8 µg/ kg týždenne a 3 až 9 µg/ kg každé dva týždne).
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu Li
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 30 µg v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
48 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 01/ 184/ 008 blistrové balenie (4 striekačky) n
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
50 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
51 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
53 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
54 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
55 4.6 Pregnancy and lactation
55 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
56 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
57 in vivo activity.
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 57 aktivitu.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
58 chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/ dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
5.3 Preclinical safety data
59 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 40 µg v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
60 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.