natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
29 Na optimalizáciu liečby nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Navyše sa gabapentín môže kombinovať s inými antiepileptikami bez obavy z ovplyvnenia plazmatických koncentrácií gabapentínu alebo sérových koncentrácií iných antiepileptík.
27 Peripheral neuropathic pain
Periférna neuropatická bolesť
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Liečba sa môže začať titráciou dávky, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Alebo je úvodná dávka 900 mg/ deň, ktorá sa podáva rozdelená do troch rovnakých dávok.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Najkratší čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg/ deň je jeden týždeň, na dosiahnutie 2400 mg/ deň sú to celkovo 2 týždne a na dosiahnutie 3 600 mg/ deň sú to celkovo 3 týždne.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Účinnosť a bezpečnosť liečby periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyneuropatia a postherpetická neuralgia, sa nesledovala v klinických štúdiách počas obdobia dlhšieho ako 5 mesiacov.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Ak liečba periférnej neuropatickej bolesti vyžaduje u pacienta podávanie lieku dlhšie ako 5 mesiacov, ošetrujúci lekár musí posúdiť klinický stav pacienta a rozhodnúť o potrebe ďalšej liečby.
Instruction for all areas of indication
Pokyny pre všetky terapeutické indikácie
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
U pacientov v zlom zdravotnom stave, t. j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov, atď., sa má dávka titrovať oveľa pomalšie, buď užívaním nižších dávok alebo dlhšími intervalmi medzi jednotlivými zvýšeniami dávok.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Keďže s vekom sa znižuje funkcia obličiek, starší pacienti môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri Tabuľku 2).
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
U starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť somnolencia, periférny edém a asténia.
Use in patients with renal impairment
Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, ako je uvedené v Tabuľke 2, a/ alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
100 mg kapsuly gabapentínu sa môžu používať podľa odporúčaného dávkovania pre pacientov s renálnou insuficienciou.
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
Tabuľka 2 DÁVKOVANIE GABAPENTÍNU U DOSPELÝCH V ZÁVISLOSTI OD RENÁLNYCH FUNKCIÍ Celková denná dávkaa (mg/ deň) Klírens kreatinínu (ml/ min) ≥ 80 900 – 3 600 50 – 79 30 – 49 15 – 29
Total Daily Dosea (mg/ day) 900-3600 600-1800 300-900 150b-600 150b-300
600 – 1 800 300 – 900 150b – 600
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
Celková denná dávka sa má podávať rozdelená do 3 dávok.
Reduced dosages are for patients with renal
Znížené dávky sú určené pre pacientov
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 79 ml/ min). b Podáva sa ako 300 mg každý druhý deň. c U pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min sa denná dávka musí znížiť úmerne ku klírensu kreatinínu (napr. pacienti s klírensom kreatinínu 7, 5 ml/ min majú dostať polovicu dennej dávky pacientov s klírensom kreatinínu 15 ml/ min).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Použitie u hemodialyzovaných pacientov
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
30 U anurických hemodialyzovaných pacientov, ktorí nikdy neužívali gabapentín, sa odporúča nasycovacia dávka 300 - 400 mg a ďalej 200 - 300 mg gabapentínu nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
V dňoch, keď pacient nie je dialyzovaný, sa nemá gabapentín užívať.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
U hemodialyzovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa má udržiavacia dávka stanoviť podľa odporúčaného dávkovania uvedeného v Tabuľke 2.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Okrem udržiavacej dávky sa nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy odporúča podávať ďalšia 200 - 300 mg dávka.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Ak sa u pacienta počas liečby gabapentínom vyvinie akútna pankreatitída, má sa zvážiť prerušenie liečby gabapentínom (pozri časť 4. 8).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
(pozri časť 4. 2).
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Tak ako u ostatných antiepileptík, aj počas liečby gabapentínom môže dôjsť u niektorých pacientov k zvýšenej frekvencii záchvatov alebo ku vzniku nových typov záchvatov.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Tak ako u ostatných antiepileptík, pokusy o vysadenie sprievodných antiepileptík v liečbe zle kontrolovateľných pacientov, ktorí užívajú viac ako jedno antiepileptikum, za účelom dosiahnutia monoterapie s gabapentínom, má malú úspešnosť.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Gabapentín sa nepovažuje za účinný voči primárne generalizovaným záchvatom, ako sú absencie, pričom u niektorých pacientov môže tieto záchvaty zhoršiť.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Preto sa gabapentín musí používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
U pacientov vo veku od 65 rokov neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
V jednej dvojito- zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytli v o niečo vyššom percente u pacientov vo veku od 65 rokov než u mladších pacientov.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Napriek týmto zisteniam klinické vyšetrenia v tejto vekovej skupine nepreukázali odlišný profil nežiaducich účinkov od toho, ktorý sa pozoroval u mladších pacientov.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Účinok dlhodobej (dlhšej ako 36 mesiacov) liečby gabapentínom na schopnosť učiť sa, inteligenciu a vývoj detí a adolescentov nebol dostatočne študovaný.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Laboratórne testy Pri semikvantitatívnom stanovení celkového obsahu bielkovín v moči indikátorovým papierikom sa môžu získať falošne pozitívne nálezy.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp- laktázy alebo glukózo- galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
31 Keď sa v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi (N = 12) podávala kapsula s riadeným uvoľňovaním s dávkou 60 mg morfínu 2 hodiny pred podaním kapsuly s dávkou 600 mg gabapentínu, zvýšila sa priemerná hodnota AUC gabapentínu o 44% v porovnaní s hodnotami gabapentínu podaného bez morfínu.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Z toho dôvodu musia byť pacienti starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvíjajú príznaky útlmu CNS, ako je somnolencia a dávka gabapentínu alebo morfínu sa musí primerane znížiť.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Nepozorovali sa žiadne interakcie gabapentínu s fenobarbitalom, fenytoínom, kyselinou valproovou alebo karbamazepínom.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Farmakokinetické parametre gabapentínu v rovnovážnom stave sú u zdravých jedincov podobné ako u pacientov epileptikov užívajúcich tieto antiepileptiká.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Súčasné podávanie gabapentínu s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi noretisterón a/ alebo etinylestradiol neovplyvňuje v rovnovážnom stave farmakokinetické parametre žiadneho z nich.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Súčasné podávanie gabapentínu s antacidami obsahujúcimi alumínium a magnézium znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24%.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Gabapentín sa odporúča užiť najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Probenecid neovplyvňuje renálnu exkréciu gabapentínu.
A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Nepredpokladá sa, že mierny pokles renálnej exkrécie gabapentínu, ktorý sa pozoroval pri súčasnom podávaní s cimetidínom, má klinický význam.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Potomkovia matiek liečených antiepileptikami majú 2 – 3- násobne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Najčastejšie sú hlásené rozštepy pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty neurálnej trubice.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Kombinovaná liečba antiepileptikami môže byť v porovnaní s monoterapiou spojená s vyšším rizikom vzniku kongenitálnych malformácií, preto je dôležité, aby sa všade tam, kde to je možné, uprednostnila monoterapia.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ženy, u ktorých existuje pravdepodobnosť otehotnenia, alebo ktoré sú v reprodukčnom veku, majú byť poučené odborníkom a potreba liečby antiepileptikami sa musí prehodnotiť, keď žena plánuje otehotnieť.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Liečba antiepileptikami sa nesmie ukončiť náhle, pretože to môže viesť k náhlemu vzniku záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre matku i dieťa.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Zriedkavo sa u detí matiek s epilepsiou pozorovalo spomalenie vývoja.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Nedá sa rozlíšiť, či je toto spomalenie spôsobené genetickými alebo sociálnymi faktormi, epilepsiou matky alebo liečbou antiepileptikami.
Risk related to gabapentin
Riziko spojené s gabapentínom
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gabapentínu u gravidných žien.
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Gabapentín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Vzhľadom na samotnú epilepsiu a prítomnosť konkomitantných antiepileptík počas každej hlásenej gravidity, nie je možné urobiť jednoznačný záver, či je užívanie gabapentínu počas gravidity spojené so zvýšeným rizikom vzniku kongenitálnych malformácií.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Vzhľadom na to, že účinok na dojčené dieťa nie je známy, pri podávaní gabapentínu dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Gabapentín sa má dojčiacim matkám podávať len v prípade, keď prínos liečby jasne prevažuje nad rizikom.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Gabapentín pôsobí na centrálny nervový systém a môže spôsobiť únavu, závraty alebo iné súvisiace príznaky.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Aj keď môžu byť len mierneho stupňa, tieto nežiaduce účinky môžu predstavovať potenciálne riziko u pacientov vedúcich vozidlá alebo obsluhujúcich stroje.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Toto platí najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií zameraných na epilepsiu (prídavnú terapiu a monoterapiu) a neuropatickú bolesť, sú zoradené nižšie v jednom zozname podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, ≤ 1/ 100) a zriedkavé (≥ 1/ 10 000, ≤ 1/ 1 000).
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Pokiaľ sa nežiaduci účinok vyskytol v klinických štúdiách v rôznych frekvenciách, bol zaradený do skupiny s najvyššie hlásenou frekvenciou.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Viral infection Common:
Infekcie a nákazy Veľmi časté: vírusové infekcie Časté:
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
pneumónia, respiračné infekcie, infekcia močového traktu, infekcia, zápal stredného ucha
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Ochorenia krvi a lymfatického systému Časté:
leucopenia thrombocytopenia
leukopénia trombocytopénia
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
alergické reakcie (napr. urtikária)
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
anorexia, increased appetite
anorexia, zvýšená chuť do jedla
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
nepriateľstvo, zmätenosť a emočná labilita, depresia, úzkosť, nervozita, abnormálne myslenie
hallucinations
halucinácie
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Poruchy nervového systému Veľmi časté: somnolencia, závraty, ataxia Časté:
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
kŕče, hyperkinéza, dyzartria, strata pamäti, tremor, nespavosť, bolesť hlavy, zmeny citlivosti, ako parestézia, hypestéza, abnormálna koordinácia, nystagmus, hyperreflexia, hyporeflexia alebo areflexia
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
poruchy hybnosti (napr. choreoatetóza, dyskinéza, dystónia)
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
poruchy videnia, ako amblyopia, diplopia
Ear and Labyrinth disorders Common:
Poruchy ucha a vvnútorného ucha Časté:
vertigo tinnitus
vertigo tinitus
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Poruchy srdca Zriedkavé:
Vascular disorder Common:
33 Cievne poruchy Časté:
hypertension, vasodilatation
hypertenzia, vazodilatácia
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
dyspnoe, bronchitída, faryngitída, kašeľ, nádcha
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
vracanie, nauzea, stomatologické poruchy, gingivitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, flatulencia
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé:
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
opuch tváre, purpura, najčastejšie popisovaná ako modrina po telesnom poranení, vyrážka, pruritus, akné
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
Stevens- Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, alopécia
Musculoskeletal, Common:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
artralgia, myalgia, bolesť chrbta, zášklby
Rare:
Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
incontinence acute renal failure
inkontinencia
Reproductive system and breast disorders Common:
Zriedkavé:
impotence
akútne renálne zlyhanie
General disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
and administration site conditions
mpotencia
Very Common: fatigue, fever Common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, horúčka Časté:
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
periférny alebo generalizovaný edém, abnormálna chôdza, asténia, bolesť, nevoľnosť, chrípkový syndróm
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
abstinenčné príznaky (hlavne anxiozita, nespavosť, nauzea, bolesti, potenie), bolesť na hrudi.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Náhle, nevysvetlené úmrtia boli hlásené v prípadoch, kedy sa nezistila kauzálna súvislosť s liečbou gabapentínom.
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
zníženie počtu bielych krviniek (white blood cell count, WBC), prírastok na hmotnosti kolísanie hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Injury and poisoning Common:
Úrazy a otravy Časté:
accidental injury, fracture, abrasion
úraz, zlomeniny, odreniny
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Pri liečbe gabapentínom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Príčinná súvislosť s gabapentínom nie je jasná (pozri časť 4. 4).
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Infekcie dýchacích ciest, zápal stredného ucha, kŕče a bronchitída boli hlásené iba v klinických štúdiách u detí.
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Naviac, v klinických štúdiách bolo u detí často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
32 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie