natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Nemecko
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Nemecko
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Veľká Británia
Pirox Gel
Pirox Gél
Dermal use
Vonkajšie použitie
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited
Sopharma Ad
Perorálne
72 Member State
72 Členský štát
16 1220 Sofia Bulgaria Latvia
16 1220 Sofia Bulharsko
16 1220 Sofia Bulgaria
16 1220 Sofia Bulharsko
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
Wincentego Pola 21 58- 500 Jelenia Gora Poľsko
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Taliansko
Topical use
Vonkajšie
73 Member State
73 Členský štát
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy The Netherlands
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Taliansko
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Holandsko
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Holandsko
The Netherlands
Holandsko Holandsko
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Holandsko
The Netherlands The Netherlands
Holandsko
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Holandsko
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib Ho 63- 65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Veľká Británia
Postbus 408 2300 Ak Leiden The Netherlands
Postbus 408 2300 Ak Leiden Holandsko
20 mg
Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tabletten
Effervescent tablet
Dispergovateľné tablety
Oral powder
Šumivé tablety
75 Member State
75 Členský štát
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Holandsko
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Holandsko
Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Holandsko
Ratiopharm Nederland Bv,
Ratiopharm Nederland Bv,
76 Member State
76 Členský štát
Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Holandsko
Postbus 2043 2800 Bd Gouda The Netherlands
Postbus 2043 2800 Bd Gouda Holandsko
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Veľká Británia
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2rb Manchester
Norway
Veľká Británia Nórsko
Pfizer PO Box 3 N-1324 Lysaker
Pfizer PO Box 3 N- 1324 Lysaker Nórsko
Norway Norway
Nórsko
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N- 1372 Asker 0010 Oslo Nórsko
Oral powder in sachet
Perorálny prášok in sachet
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N- 0212 Oslo Nórsko
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S- 10435 Stockholm Švédsko
Rowan House 41 London Street Reading, Berkshire, Rg1 4ps
Rowan Ho 41 London Street Reading, Berkshire, Rg1 4ps
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich
Poland
Kent Ct13 9nj Veľká Británia Poľsko
189
189 60- 322, Poznań Poľsko
60-322, Poznań Poland Poland
Poľsko
189 60-322, Poznań Poland
189 60- 322, Poznań Poľsko
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poland
Pola 21 58- 500, Jelenia Góra Poľsko
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Maďarsko
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30- 38
Poland
H- 1106, Budapest Maďarsko Poľsko
Kereszturi Ut 30-38
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Maďarsko
H-1106, Budapest Hungary Poland
Poľsko
Biala 3 00-895 Warszawa Poland
Biala 3 00- 895 Warszawa Poľsko
Powder for solution for injection
Prášok for injekčný roztok
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Nemecko
Mobilat P Cream
Mobilat P Krém
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1. 02. 2. 1 D - 2º 1990- 090 Lisboa Portugalsko
80 Member State
80 Členský štát
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740- 271 Porto Salvo Portugalsko
Menarini Portugal - Farmacêutica, S. A.
Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S. A.
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Manuel I - Piso 2
Portugal
Lieková forma
Manuel I - Piso 2
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugalsko
Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal Portugal
Portugalsko
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugalsko
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés Portugal
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495- 137 Algés Portugalsko
Via intramuscular
Intramuskulárne použitie
Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugal
Estrada Nacional 117- 2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724- 503 Amadora Portugalsko
Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugal
Estrada Nacional 117- 2
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790- 143 Carnaxide Portugalsko
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalsko
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso- Escritório 2. 2 1070- 325 Lisboa Portugalsko
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalsko
Portugal Portugal
Portugalsko
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalsko
Rua Do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal
Rua Do Padrão, 98 3000- 312 Coimbra Portugalsko
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide Portugalsko
Via Isonzo 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo 6 16147 Genova Taliansko
Eye Drops, Solution
Eye Drops, Solution
Ocular
Použitie do oka
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106 Budapest
Solution For Injection
Injekčný roztok
Romania
Maďarsko Rumunsko
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Veľká Británia
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim Am Rhein Nemecko
Cutaneous
Kožné použitie
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Rumunsko
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italy
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Taliansko
Powder For Oral Solution
Prášok For Perorálne použitie Solution
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55 Sector 1, Bucuresti Rumunsko
Piroxsal
Piroxsal Gél 0, 5g%
Maramures Romania
Maramures Rumunsko
20mg
N- Piroxicam 20mg
Local
Str.
Laropharm S. R. L.
Terapia S. A.
Sos.
Str.
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Fabricii Nr. 124 Cluj- Napoca Jud.
Ilfov Romania
Cluj Rumunsko
85 Member State
Rumunsko
Marketing Authorisation Holder
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Invented name
Piroxicam
Strength
20mg
Pharmaceutical Form
Tablety
Route of administration
Perorálne použitie
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr. 1 Iasi Rumunsko
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr. 22 Sector 2, Bucurest Rumunsko
Terapia S. A.
Fabiol S. A.
Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
B- Ul Timisoara Nr. 50 Sector 6, Bucuresti
Romania
86 Členský štát
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Piroxicam
Vymyslený názov
20mg
Sila
Tablet
Lieková forma
Oral
Spôsob podávania
Romania
Rumunsko Rumunsko
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Victor Babes Nr. 50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunsko
1
1 Sector 2, Bucuresti Rumunsko
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
Rumunsko
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Rumunsko
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Rumunsko
Mk Gel
Mk Gél
0,5g% 0,5g% Gel
0, 5g% 0, 5g% Gél
Romania
Sector 1, Bucuresti Rumunsko Rumunsko
United Kingdom
Veľká Británia Ozone Laboratories Ltd.
Ozone Laboratories Ltd.
Veľká Británia Ozone Laboratories Ltd.
Oral
použitie
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Veľká Británia Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Švédsko
Cream Tablet
Krém Tablety
Cutaneous Oral use
Kožné použitie Perorálne použitie
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Švédsko
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Švédsko
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm
Slovakia
Švédsko Slovensko
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Taliansko
Italy Slovakia
Slovensko
Dermálny krém
Dermálny krém
topical use
Vonkajšie použitie
Kapsula
Kapsula
Injekč ný roztok
Injekčný roztok
parenteral use
Parenterálne použitie
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Praha 4 Česká republika
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto
Slovenia
Slovinsko Slovinsko
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovinsko
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovinsko
Slovenia Slovenia
Slovinsko
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Feldene Dispersable Tablets 10mg
Feldene Dispersable Tablety 10mg
Tablet for oral solution
Tablety na perorálny roztok
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS
Feldene Dispersible Tablets-20 Mg
Feldene Dispergovateľné tablety- 20 Mg
United Kingdom
Veľká Británia Veľká Británia
Feldene Gel 0.5% W/ W
Gél 0. 5%
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road
Pfizer Limited
Feldene Intramuscular
Feldene
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Injection 20mg/ Ml
Intramuskulárne použitie Injekcia 20mg/ Ml
Feldene Melt 20mg Tablets
Feldene Melt 20mg Tablety
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Veľká Británia
Tipperary, Ireland
Tipperary, Írsko
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co.
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
United Kingdom
Tipperary, Írsko Veľká Británia
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Veľká Británia
Sandoz Limited
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Veľká Británia
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Veľká Británia
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Veľká Británia
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Veľká Británia
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Piroxicam Dispergovateľné
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Piroxicam Dispergovateľné tablety 20mg
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc Sovereign Ho Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Veľká Británia
Piroxicam 0.5% Gel
Piroxicam 0. 5% Gél
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Veľká Británia
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Veľká Británia
Piroxicam 0.5%
Piroxicam 0. 5% Gél
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Veľká Británia
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Veľká BritániaC
Brexidol 20mg Tablets
Brexidol 20mg Tablety
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Veľká Británia
Brexidol 20 Mg
Brexidol 20 Mg Šumivé tablety
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited
United Kingdom
Vision Ho, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Veľká Británia Veľká Británia
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Veľká Británia
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Veľká Británia
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group Ho Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Veľká Británia
Piroxicam 0.5%W/ W
Piroxicam Gél 0. 5% W/ W
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Holandsko
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Feldene P
Feldene P Gél
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Veľká Británia
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Veľká Británia
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Veľká Británia
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Veľká Británia
95 ANNEX II
95 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO PIROXIKAM (pozri prílohu I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxikam je schválený v Európskej únii na základe vnútroštátnych marketingových postupov.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Pokiaľ ide o žiadosť Európskej komisie, výbor CHMP preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych NSAID.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Tento prieskum, ktorý sa ukončil v októbri 2005, neodhalil žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti triedy NSAID ako celku.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Avšak výbor počas tohto prieskumu prijal odporúčania týkajúce sa zmien v informácii o produkte alebo takzvaných „ kľúčových prvkov “, ktoré odzrkadľujú spoločné stanovisko k dobre známym otázkam bezpečnosti v informácii o neselektívnych NSAID.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Tieto kľúčové prvky boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA (značka:
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Avšak zistila sa potreba znova vyhodnotiť pomer prínosu/ rizika niektorých neselektívnych NSAID vrátane piroxikamu.
This review was finalised in June 2006.
Tento prieskum sa ukončil v júni 2006.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Z prieskumu vyplynulo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek naznačili zvýšené riziko gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane bulóznych reakcií ohrozujúcich život) v spojitosti s ďalšími neselektívnymi NSAID.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Výbor CHMP usúdil, že vyhodnotenie vyvolalo obavy týkajúce sa pomeru prínosu/ rizika piroxikamu a informoval o tom Európsku komisiu.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Výbor CHMP vytvoril tiež odporúčania ohľadom zmien alebo takzvaných „ kľúčových prvkov “, ktoré majú byť zahrnuté do informácie o piroxikame, ako aj pre niektoré ďalšie neselektívne NSAID, ktoré boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA v septembri 2006 (značka:
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Európska komisia usúdila, že v záujme verejného zdravia je potrebné uskutočniť nové vyhodnotenie pomeru prínosu/ rizika piroxikamu.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Európska komisia preto poslala oznámenie, ktoré agentúra EMEA prijala 2. augusta 2006, a podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v platnom znení sa 21. septembra 2006 začalo konanie.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú udržať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce piroxikam.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických skúšok, z epidemiologických štúdií a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Výbor CHMP 21. júna 2007 dospel k záveru, že z epidemiologických štúdií vyplýva, že systémové zmesi piroxikamu sú spojené s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity, čo sa vzťahuje aj na ďalšie NSAID, a s vyšším rizikom závažných kožných reakcií (SCAR) ako v prípade iných neoxikamových NSAID.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Výbor preto vytvoril niekoľko odporúčaní, ako sa uvádza ďalej.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Tieto odporúčania sa opierajú o predchádzajúce kľúčové prvky, ktoré boli pre piroxikam uverejnené v septembri 2006 a musia byť uvedené v informácii o produkte.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Pokiaľ ide o lokálne zmesi piroxikamu, výbor CHMP schválil, že nie sú potrebné žiadne obmedzenia.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Používanie lokálnych NSAID sprevádza značne znížená systémová expozícia v porovnaní so systémovým dávkovaním a pri použití lokálnych zmesí sa preto očakáva nižšia miera systémových nežiaducich udalostí.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Ďalej uvedené odporúčania sa preto vzťahujú len na systémové zmesi piroxikamu:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− piroxikam sa nemá používať na liečbu žiadneho akútneho stavu vzhľadom na dlhý polčas 50 hodín a profil bezpečnosti, pretože sú dostupné rovnako účinné a bezpečnejšie možnosti liečby, − prínos piroxikamu vyvažuje riziká spojené so zmiernením symptómov osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy, − piroxikam už nie je prvou možnosťou, ak je indikovaný NSAID, − piroxikam majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostickým hodnotením a liečbou osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy, − k súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov boli pridané nové kontraindikácie a zdôraznené upozornenia, aby sa obmedzila expozícia piroxikamu v prípade pacientov s rizikovými faktormi pre gastrointestinálne a kožné reakcie, − ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika zahŕňajú obmedzenie dávky piroxikamu na 20 mg denne a odporúčania liečiť pacientov čo najkratšie, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov, s kontrolou do 14 dní.