natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil, že bude ďalej skúmať charakterizáciu účinkov na špecifikované emočné chovanie u dospievajúcich potkanov.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Výbor CHMP pripustil, že je komplikované vyhodnotiť vplyv zaznamenanej toxicity pozorovanej v štúdii u dospievajúcich potkanov a význam týchto údajov pre deti a dospievajúcich pacientov.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Vyhodnotenie štúdie HCLS, navrhnutej s cieľom sledovať rast u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom v porovnaní s neliečenými deťmi, viedlo k určitému upokojeniu z hľadiska účinku fluoxetínu na rast, keďže fluoxetín nemal klinicky významný vplyv na tento parameter.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Čo sa týka testikulárnej toxicity, účinky boli pozorované u mladých potkanov spolu s ostatnými klinickými príznakmi toxicity (v dávke prevyšujúcej maximálnu tolerovanú dávku) a pri hladine expozície, ktorá by nebola chronicky znesiteľná u človeka.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Na žiadosť výboru CHMP a s cieľom ďalšieho skúmania mechanizmov testikulárnej toxicity u potkanov, držiteľ rozhodnutia o registrácii mal v pláne ďalší výskum mechanizmu testikulárnych účinkov u potkanov.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa domnieval, že ide o vplyv inhibície GnRH spôsobenej fluoxetínom, takže fluoxetín by účinkoval ako látka narúšajúca endokrinné pochody.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Výbor CHMP však požiadal držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, aby vykonal ďalšiu štúdiu u mladých potkanov, v ktorej by sa hodnotil neurohormonálny stav osy hypothalamus – hypofýza – gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých samcov i samíc potkana.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Výsledky tejto štúdie by preukázali, či fluoxetín má vplyv na os HHG u mladých potkanov
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal zúčastniť sa prospektívnej placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej sa budú skúmať možné účinky liečby fluoxetínom na pohlavné dospievanie.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa tiež zaviazal použiť registre v niektorých členských štátoch, ktoré by mohli poskytnúť údaje o účinkoch fluoxetínu na pohlavné dospievanie.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Čo sa týka samovražedného chovania, výbor CHMP dospel k záveru, že aktuálne varovanie v informácii o lieku už upozorňuje lekárov a rodičov, aby starostlivo sledovali pacientov z hľadiska výskytu samovražedného chovania, sebapoškodzovania alebo nepriateľského chovania, a to najmä na začiatku liečby.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Záverom je možné konštatovať, že pretrvávajú určité obavy týkajúce sa vplyvu liečby fluoxetínom na rast, pubertálny vývoj, nepriateľské chovanie a samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
V informácii o lieku však boli zdôraznené príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovať pacientov z hľadiska výskytu týchto javov.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotené údaje preukázali účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi epizódami.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Pomer medzi prínosom a rizikom fluoxetínu v liečbe depresie u detí a dospievajúcich s týmto ochorením bol posúdený ako priaznivý.
9/ 61
9/ 63
GROUNDS
V prílohe III sa nachádza príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácia pre používateľov.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
THE
10/ 63
OF THE SUMMARIES OF
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
PRODUCT
Vzhľadom k tomu, že
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
1084/ 2003 pre Prozac a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• výbor CHMP súhlasil s tým, že fluoxetín je účinný u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a starších s indikáciou stredne ťažkých až závažne ťažkých depresívnych epizód, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 – 6 sedeniach.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Antidepresíva sa majú podávať dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou,
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• výbor CHMP súhlasil s tým, že príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovania pacientov z hľadiska výskytu príhod vo vzťahu k rastu, pubertálneho vývoja, nepriateľského chovania a samovražedného chovania, majú byť v informáciách o lieku zdôraznené,
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil urobiť ďalšie predklinické štúdie, v ktorých by ďalej skúmal mechanizmus účinkov na pohlavné dospievanie, testikulárnu toxicitu a emočné chovanie pozorované u potkanov a prediskutovať potrebné následné opatrenia ako dôsledok týchto štúdií,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• výbor CHMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika fluoxetínu v liečbe stredne ťažkej až ťažkej závažnej depresívnej epizódy u detí a dospievajúcich vo veku 8 – 18 rokov je priaznivý.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii lieku, ktorého súčasťou sú príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa nachádzajúce sa v prílohe III, a to za podmienok uvedených v prílohe IV.
10/ 61 III
11/ 63
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
12.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Potom ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
11/ 61
12/ 63
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Pozri prílohu I – má byť doplnené národne] >
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Každá kapsula obsahuje fluoxetín hydrochlorid, ekvivalent k 20mg fluoxetínu.
Hard capsules.
Tvrdé kapsuly
< [To be completed nationally] >
< [Má byť doplnené národne] >
Major depressive episodes.
Depresívne epizódy.
Obsessive-compulsive disorder.
Obsedantno- kompulzívna porucha.
Bulimia nervosa:
Mentálna bulímia:
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Vymyslený názov) ® sa indikuje ako doplnok ku psychoterapii na zníženie záchvatového prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia nereaguje na psychologickú terapiu po 4- 6 sedeniach.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súčasnou psychologickou terapiou.
For oral administration.
Určené na perorálne podanie.
Adults and the elderly:
Depresívne epizódy Dospelí a starí ľudia:
The recommended dose is 20mg daily.
Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa toho, ako sa považuje za klinicky potrebné.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Hoci u niektorých pacientov môže nastať zvýšený potenciál pre vedľajšie účinky pri vyšších dávkach lieku, pri nedostatočnej odozve na 20 mg sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5. 1).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK Obsedantno- kompulzívna porucha
12/ 61
13/ 63
Adults and the elderly:
Dospelí a starí ľudia:
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Hoci u niektorých pacientov môže pri vyšších dávkach lieku nastať zvýšený potenciál pre vedľajšie účinky, pri nedostatočnej odozve na 20 mg po dvoch týždňoch, sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60mg.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Ak sa do 10 týždňov nezistí žiadne zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má znovu zvážiť.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Ak sa dosiahla dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe sa môže pokračovať s dávkovaním nastaveným podľa jednotlivého pacienta.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Hoci neexistujú systémové štúdie na zodpovedanie otázky, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OKP (Obsedantno- kompulzívna porucha) je chronickým ochorením a je rozumné zvážiť u reagujúcich pacientov pokračovanie nad 10 týždňov.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacient udržiaval na najnižšej účinnej dávke.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Niektorí lekári pre pacientov, ktorí na farmakoterapiu zareagovali pozitívne, presadzujú súbežnú behaviorálnu psychoterapiu.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 24 týždňov) u OKP nebola preukázaná.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Mentálna bulímia - Dospelí a starí ľudia:
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Odporúčaná dávka je 60 mg / deň.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 3 mesiace) u mentálnej bulímie nebola preukázaná.
Adults - All indications:
Dospelí – Všetky indikácie:
The recommended dose may be increased or decreased.
Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Dávky vyššie ako 80 mg/ deň neboli systematicky vyhodnotené.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Fluoxetín sa môže podávať ako jediná alebo rozdelená dávka, počas alebo medzi jedlami.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Pri zastavení dávkovania, účinné látky lieku budú v tele pretrvávať ešte týždne.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Toto treba mať na pamäti pri začatí aj ukončení liečby.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Kapsuly aj kvapalná lieková forma sú bioekvivalentné.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Deti a dospievajúci vo veku 8 a viac rokov (Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy):
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom odborníka.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Počiatočná dávka je 10mg/ deň podaných ako 2, 5 ml kvapalného preparátu (Vymyslený názov) ®.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a podľa jednotlivého pacienta tak, aby sa pacient udržiaval na najnižšej účinnej dávke.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Po jednom až dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvyšovať na 20mg/ deň.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Skúsenosti z klinických skúšok s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú minimálne.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Existujú len obmedzené údaje o liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Lower weight children:
Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti).
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
U pediatrických pacientov, ktorí dobre reagujú na liečbu, sa má potreba pre pokračujúcu liečbu po 6 mesiacoch prehodnotiť.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Ak sa však nedosiahne klinický prínos počas 9 týždňov, liečbu treba prerušiť a uvážiť iné spôsoby liečby.
Elderly:
Starí ľudia:
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Odporúča sa opatrnosť pri zvyšovaní dávky, pričom denná dávka nemá vo všeobecnosti presiahnuť 40 mg.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/ deň.
A lower or less frequent dose (e. g.
Nižšia alebo menej častá dávka (napr.
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
20 mg každý druhý deň) sa má uvážiť u pacientov s poškodením pečene (pozri 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti), a tiež u pacientov, kde súbežná medikácia má potenciál pre interakciu s (Vymyslený názov) ® (pozri 4. 5 Interakcie).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Pri zastavení liečby (Vymyslený názov) ® dávka sa má postupne znižovať počas doby minimálne jeden až dva týždne, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4. 4 EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SK
13/ 61
14/ 63
Abrupt discontinuation should be avoided.
Špeciálne upozornenia a časť 4. 8 Nežiaduce účinky).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ak sa vyskytnú po znížení dávky alebo po vysadení lieku príznaky intolerancie, môže sa uvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Následne lekár môže pokračovať v znižovaní tejto dávky, ale postupnejším spôsobom.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Inhibítory monoaminooxidázy:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Prípady vážnych a niekedy fatálnych reakcií boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (inhibítor MAO), a u pacientov, ktorí pred krátkym časom prerušili užívanie SSRI a začali užívať inhibítory MAO.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Liečba fluoxetínom sa má začať 2 týždne po prerušení liečby nevratným inhibítorom MAO a nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO- A.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Niektoré prípady boli prezentované so znakmi pripomínajúcimi serotonínový syndróm (ktorý môže pripomínať a byť diagnostikovaný ako neuroleptický malígny syndróm).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí také reakcie zaznamenali, pomôcť.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Symptómy liekovej interakcie s inhibítorom MAO zahŕňajú: hypertermiu, strnulosť, myoklónie, autonómnu nestabilitu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych znakov, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémne vzrušenie s progresom k delíriu a kóme.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnym inhibítorom MAO.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Podobne má pred začiatkom užívania inhibítora MAO uplynúť minimálne 5 týždňov po prerušení liečby fluoxetínom.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Ak bol fluoxetín predpisovaný chronicky a/ alebo vo vysokej dávke, treba uvážiť dlhší interval.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Kombinácia fluoxetínu s vratným inhibítorom MAO (napr. moklobemidom) sa neodporúča.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Liečba fluoxetínom sa môže začať nasledujúci deň po prerušení liečby vratným inhibítorom MAO.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so skupinou s placebom.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Vymyslený názov) ® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nemá sa užívať v iných indikáciách.