natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
19 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
U účastníkov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (- 0, 3 pre Metavir a - 1, 2 pre Ishak) a stabilný (- 0, 1 pre Metavir a - 0, 2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa- 2b in combination with Rebetol In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Zlyhanie predchádzajúcej liečby pacientov Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa- 2b v kombinácii s Rebetolom V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirinom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa- 2b v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg 1x týždenne v kombinácii s Rebetolom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV- RNA na konci najmenej 12- týždňovej liečby).
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
Patients with undetectable HCV–RNA 19 at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe Celková
Response Week 12% (n/N)
Reakcia v 12. týždni% (n/ N)
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
Reakcia SVR% (n/ N) v 12. týždni% 99% CI (n/ N)
Overall Prior Response
Celkovo Predchádzajúca reakcia
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
38, 6 (549/ 1 423) 59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
METAVIR Fibrosis score
Skóre METAVIR fibrózy
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ml)
Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ ml)
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
V skupine 480 pacientov s > 2 log vírusovej redukcie, ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
20 Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ ribavirínom (non- responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ ribavirínom (12, 4% oproti 28, 6%).
Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Opakovaná liečba relapsov u pacientov liečených kombinovanou terapiou Rebetolom s interferónom alfa- 2b Dve skúšania skúmali použitie kombinovanej liečby Rebetol + interferón alfa- 2b u pacientov s relapsom (C95- 144 a I95- 145); liečených bolo 345 pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí mali relaps po predchádzajúcej interferónovej terapii, po dobu šesť mesiacov s následným šesť mesačným sledovaním.
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa- 2b viedla k desaťkrát vyššej pretrvávajúcej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa- 2b (49% oproti 5%, p < 0, 0001).
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Tento benefit sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa- 2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without Rebetol), respectively.
567 pacientov po liečbe pegylovaným interferónom alfa- 2b (s Rebetolom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
U 12 zo 492 pacientov
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
21 s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97% (95% CI:
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa- 2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97% (95% CI:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99% (95% CI:
95- 99%) a 99% (95% CI:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
98- 100%) pre pacientov, ktorí užívajú pegylovaný interferón alfa- 2b (s Rebetolom alebo bez neho).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa- 2b (pegylovaný a nepegylovaný, s Rebetolom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
Rebetol clinical trials in children and adolescents:
Klinické skúšania s Rebetolom na deťoch a dospievajúcich:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Pacienti dostávali Rebetol v dávke 15 mg/ kg denne plus interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 3 krát týždenne počas 1 roka s následným 6- mesačným sledovaním po liečbe.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
57% mužského pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
Study results are summarized in Table 11.
Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 11.
Virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Tabuľka 11 Virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Rebetol 15 mg/ kg/ deň + interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 3 krát týždenne
21 Genotype 2/3/4 (n=26) * Number (%) of patients
Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26) * Počet (%) pacientov
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1, 5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0, 05 hod, distribúcie 3, 73 hod a eliminácie 79 hod).
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Absorpcia je rozsiahla, približne 10% rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45% - 65%, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Táto variabilita môže byť zapríčinená extenzívnym „ first pass“ metabolizmom, ako aj prechodom v rámci krvného kompartmentu a mimo neho.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
22 Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60: 1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60: 1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Ribavirin has two pathways of metabolism:
Ribavirín má dve metabolické cesty:
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ ml.
Food effect:
Účinok potravy:
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70%).
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
V porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/ min) bola farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou alterovaná (vzostup AUCtf a Cmax).
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Child- Pugh A, B alebo C) sú podobné ako u kontrolných pacientov s normálnou funkciou pečene.
Elderly patients (≥ 65 years of age):
Starší pacienti (≥ 65 rokov):
For males, clearance was approximately 20% higher than 22 for females.
Muži vykázali asi o 20% vyšší klírens ako ženy.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Klírens stúpal ako funkcia telesnej hmotnosti a klesal u pacientov po 40. roku života.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa- 2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 12.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetika Rebetolu a interferónu alfa- 2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Tabuľka 12 Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa- 2b a kapsúl Rebetol pri opakovanom podávaní deťom alebo dospievajúcim s chronickou hepatitídou C
Interferon alfa-2b
Interferón alfa- 2b
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2 3 krát týždenne 15 mg/ kg/ deň rozdelený
3 MIU/m2
do 2 dielčích dávok (n = 17)
AUC*
23
29,774 (26)
AUC *
622 (48)
29 774 (26)
clearance l/hr/kg
Zdanlivý klírens l/ hod/ kg
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng. hod/ ml) pre Rebetol; AUC0- 24( IU. hod/ ml) pre interferón alfa- 2b
Ribavirin:
Ribavirín:
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporučená dávka pre človeka.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/ kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo- závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dávkach dvojnásobne vyšších.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
V 3 - a 6- mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/ kg a vyššej.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov (pozri časť 4. 6).
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Genotoxické štúdie ukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirín bol aktívny v Balb/ 3T3 in vitro transformačnej skúške.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/ kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Skúška dominantnej letality na krysách bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u krýs mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0, 1 u krýs a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor
Okrem toho, v 26- týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterogénnej myši p53 (+ / -) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/ kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2, 5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Ribavirín plus interferón alfa- 2b:
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Capsule contents:
Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu,
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
24 monohydrát laktózy, sodnú soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Gelatine, Titanium dioxide.
Stena kapsuly: želatína, oxid titaničitý.
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Potlač kapsuly: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch pozostávajúcich z polyvinylchloridu (PVC) / polyetylénu (PE) / polyvinylidénchloridu (PVdC).
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles 24 Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgicko
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
7 May 1999 Date of last renewal:
7. máj 1999 Dátum posledného predĺženia:
02 September 2004
2. septembra 2004
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Rebetol 40 mg/ ml perorálny roztok
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg ribavirínu.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Číry, bezfarebný až dobiela sfarbený alebo svetložltý perorálny roztok
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa- 2b, na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV- RNA v sére.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klinických skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
U detí alebo dospievajúcich neexistujú informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia Rebetolu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t. j. nie alfa- 2b).
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
Dávka, ktorá sa má podať Rebetol perorálny roztok sa dodáva v koncentrácii 40 mg/ ml.
Children 3 years of age or older and adolescents:
Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci:
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol perorálny roztok sa podáva v dvoch dielčích dávkach (ráno a večer) spolu s jedlom.
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
V klinických štúdiách vykonaných u tejto populácie sa ribavirín používal v dávke 15 mg/ kg/ deň (Tabuľka 1).
Rebetol must be used in combination with interferon alfa-2b solution for injection, administered at a dose of 3 million international units (MIU)/m2 three times a week.
Rebetol sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa- 2b injekčným roztokom, podávanom v dávke 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) / m2 trikrát týždenne.
26 Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC).
Oboznámte sa, prosím, aj so súhrnom charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics - SPC) interferónu alfa- 2b.
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
Rebetol perorálny roztok - pediatrické dávkovanie
Body Weight (kg)
Telesná hmotnosť (kg)
Measured Dose
Stanovená dávka
(Morning / Evening)
(ráno / večer)
10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
10 - 12 13 - 14 15 - 17 18 - 20 21 - 22 23 - 25 26 - 28 29 - 31 32 - 33 34 - 36 37 - 39 40 - 41 42 - 44 45 - 47
2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 m / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Pacienti, ktorí vážia > 47 kg a sú schopní prehltnúť kapsuly, môžu užiť ekvivalentnú dávku ribavirínových 200 mg kapsúl v dvoch dielčích dávkach (prosím, pozri SPC ribavirínových kapsúl).
Duration of treatment Genotype 1.
Trvanie liečby Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
U pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa pretrvávajúca virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne (negatívna prediktívna hodnota 96%).