natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov s nízkym počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z ľubovoľného dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene, u pacientov s útlmom kostnej drene v dôsledku pridruženého ochorenia, rádioterapie alebo chemoterapie a u pacientov s hypereozinofíliou alebo myeloproliferatívnym ochorením.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT interval V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF < 500 msec) menej časté (0, 1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
89 Celkový účinok na CNS Vzhľadom na primárny účinok olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní s inými centrálne pôsobiacimi liekmi či alkoholom.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Záchvaty Olanzapín sa má podávať opatrne u pacientov s anamnézou záchvatov alebo prítomnosťou faktorov znižujúcich záchvatový prah.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
U pacientov liečených olanzapínom boli zriedkavo zaznamenané záchvaty.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardívna dyskinéza Pri porovnávacích štúdiach trvajúcich najviac 1 rok bola pri liečbe perorálnym olanzapínom incidencia liečbou navodenej dyskinézy štatisticky významne nižšia.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Posturálna hypotenzia V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom sa u starších pacientov zriedkavo pozorovala posturálna hypotenzia.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Podobne ako pri iných antipsychotikách sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov pravidelné meranie krvného tlaku.
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Intramuskulárny olanzapín nebol skúmaný u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (pozri časť 4. 4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Potrebná je opatrnosť u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu navodiť hypotenziu, bradykardiu a útlm dýchacieho alebo centrálneho nervového systému (pozri časť 4. 4).
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Možnosť interakcie po podaní intramuskulárnej injekcie V štúdii s jednorazovým intramuskulárnym podaním olanzapínu 5 mg jednu hodinu pred podaním intramuskulárneho lorazepamu 2 mg (ktorý sa metabolizuje prostredníctvom glukuronizácie) sa nepozorovali žiadne zmeny farmakokinetických parametrov oboch liekov.
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Súbežné podanie olanzapínu a parenterálneho benzodiazepínu sa neodporúča (pozri časti 4. 4 a 6. 2).
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Možnosti ovplyvnenia účinku olanzapínu Pretože olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcia CYP1A2 Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie olanzapínu (AUC) bolo 52% u žien nefajčiarok a 108% u mužov fajčiarov.
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
90 Zníženie biologickej dostupnosti Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Možnosti ovplyvnenia účinku iných liekov olanzapínom Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu (pozri časť 6. 2).
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Častý (1- 10%) nežiaduci účinok spojený s podávaním intramuskulárneho olanzapínu v klinických štúdiach bola ospalosť.
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
V postmarketingových hláseniach bola veľmi zriedkavo hlásená časová súvislosť liečby intramuskulárnym olanzapínom s prípadmi dychovej depresie, hypotenziou alebo bradykardiou a úmrtím - väčšinou u pacientov, ktorým boli súčasne podané benzodiazepíny a/ alebo iné antipsychotiká
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Nasledujúca tabuľka vychádza zo zaznamenaných nežiaducich účinkov a laboratórnych vyšetrení, ktoré sa vyskytli prevažne v klinických štúdiách so ZYPREXOU prášok na injekčný roztok ako v klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom.
Cardiac disorders Common (1-10%):
Poruchy srdca Časté (1- 10%):
Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Bradykardia s alebo bez pridruženej hypotenzie alebo synkopy, tachykardia.
Uncommon (0.1-1%):
Menej časté (0, 1- 1%):
Sinus pause.
Sínusová pauza.
Vascular Disorders Common (1-10%):
Cievne poruchy Časté (1- 10%):
Postural hypotension, hypotension.
Posturálna hypotenzia, hypotenzia.
Respiratory disorders Uncommon (0.1-1%):
Poruchy dýchacej sústavy Menej časté (0, 1- 1%):
Hypoventilation.
Hypoventilácia.
General disorders and administration site conditions Common (1-10%):
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté (1- 10%):
Injection site discomfort.
Nepríjemné pocity v mieste vpichu.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po užití perorálneho olanzapínu, ale môžu sa takisto vyskytnúť po podaní ZYPREXA prášok na injekčný roztok.
92
Závrat Akatízia6 Parkinsonizmus6 Dyskinéza6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
Záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
92 Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 4) Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7 Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Cievne poruchy
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ochorenia pečene a žlčových ciest Hepatitída (vrátane Prechodné, hepatocelulárneho, asymptomatické cholestatického alebo zvýšenie pečeňových zmiešaného transamináz (ALT, poškodenia) AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4) Poruchy kože a podkožného tkaniva
Increased alkaline
Zvýšená alkalická fosfatáza
phosphokinase Increased total bilirubin
Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti
phosphatase
sa pozoroval vo všetkých
Clinically significant weight gain was observed
kategóriách východiskovej
across all baseline Body Mass
hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
93 2 Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej lipidovej dysregulácie.
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
4.9 Overdose
94 4. 9 Predávkovanie
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Príznaky a symptómy Medzi veľmi časté symptómy predávkovania (výskyt > 10%) patrí tachykardia, agitácia/ agresivita, dyzartria, rozličné extrapyramídové syndrómy a znížená úroveň vedomia, od sedácie až po kómu.
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Medzi ďalšie významné dôsledky predávkovania olanzapínom patrí delírium, kŕče, kóma, neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, poruchy srdcového rytmu (< 2% prípadov predávkovania) a kardiorespiračná zástava.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Smrteľné prípady nastali už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou 1 500 mg.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Liečba predávkovania K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Neodporúča sa vyvolávanie vracania. Je možné zahájiť štandardné postupy na liečbu predávkovania (t. j. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje perorálnu biologickú dostupnosť olanzapínu o 50 až 60%.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki < 100nM) - k serotonínovým 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1- M5; α1- adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k serotonínovým 5- HT2 receptorom ako k dopamínovým D2 receptorom a na in vivo modeloch sa zistila jeho vyššia aktivita na 5- HT2 ako na D2 receptoroch.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg olanzapínu zdravým dobrovoľníkom a využívajúcej pozitrónovú emisnú tomografiu (PET), olanzapín vo väčšej miere obsadzoval 5 - HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Okrem toho sa v štúdii SPECT u pacientov so schizofréniou zistilo, že pacienti reagujúci na liečbu olanzapínom mali menej obsadené D2 receptory v striate ako iní pacienti, ktorí reagovali na liečbu iným antipsychotikom alebo risperidónom, a porovnateľné obsadenie týchto receptorov ako pacienti reagujúci na liečbu klozapínom.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
95 V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s perorálnym olanzapínom s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientami s pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych symptómov.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16, 6 škály MADRS / the Montgomery - Asberg Depression Rating Scale /) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0, 001) v prospech perorálneho olanzapínu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
U pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy preukázal olanzapín v znížení manických symptómov za 3 týždne vyššiu účinnosť ako placebo a valproát semisodium (divalproex).
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Perorálny olanzapín taktiež preukázal porovnateľnú účinnosť s haloperidolom v zmysle podielu pacientov v symptomatickej remisii mánie a depresie po 6 a 12 týždňoch.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
V štúdii kombinovanej terapie u pacientov liečených lítiom alebo valproátom minimálne 2 týždne viedlo pridanie perorálneho olanzapínu v dávke 10 mg (v kombinácii s lítiom alebo valproátom) ku väčšej redukcii symptómov mánie ako liečba lítiom alebo valproátom v monoterapii za 6 týždňov.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
V 18- mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinačná liečba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Vo farmakokinetickej štúdii zahŕňajúcej zdravých dobrovoľníkov viedla 5 mg dávka ZYPREXY prášok na injekčný roztok približne k 5- násobne vyššej maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) ako rovnaká dávka perorálneho olanzapínu.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Po intramuskulárnom podaní sa Cmax dosahuje rýchlejšie ako po perorálnom podaní (15- 45 minút oproti 5- 8 hodín).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Po intramuskulárnom podaní olanzapínu sa u nefajčiarov v porovnaní s fajčiarmi (obe pohlavia) zistil dlhší priemerný polčas eliminácie (38, 6 oproti 30, 4 hod) a nižší klírens (18, 6 oproti 27, 7 l/ hod).
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10- N- glukuronid, ktorý neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
96 metabolitov, ktoré v štúdiách na zvieratách vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Po podaní perorálneho olanzapínu sa u zdravých starších osôb (nad 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami zistil dlhší priemerný polčas eliminácie (51, 8 oproti 33, 8 hod) a nižší klírens (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 schizofrenikov starších ako 65 rokov sa po podávaní olanzapínu v dennej dávke 5- 20 mg nezistili žiadne zmeny profilu nežiaducich účinkov.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Po podaní perorálneho olanzapínu sa u žien v porovnaní s mužmi zistil o niečo predĺžený priemerný eliminačný polčas (36, 7 oproti 32, 3 hod) a nižší klírens (18, 9 oproti 27, 3 l/ hod).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Napriek tomu, olanzapín (5- 20 mg) mal porovnateľný profil bezpečnosti u žien (n=467) ako u mužov (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Po podaní perorálneho olanzapínu sa u pacientov s poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/ min) v porovnaní so zdravými osobami nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom eliminačnom polčase (37, 7 oproti 32, 4 hod) ani klírense (21, 2 oproti 25, 0 l/ hod).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moča najmä vo forme metabolitov.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14, 1 l/ hod).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
V koncentračnom rozmedzí 7- 1 000 ng/ ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Olanzapín sa viaže najmä na albumín a α1- kyslý glykoproteín.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní) Prejavy perorálnej toxicity olanzapínu u hlodavcov sú podobné ako po iných silných antipsychotikách: hypoaktivita, kóma, tremor, klonické kŕče, nadmerné slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Perorálne dávky olanzapínu do 100 mg/ kg podávané opiciam viedli k prostrácii a pri vyšších dávkach aj k poruchám vedomia.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematologická toxicita Ovplyvnenie hematologických parametrov sa zistilo u každého druhu, vrátane dávkovo- závislého zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u myší a nešpecifického zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u potkanov, avšak nezískali sa žiadne dôkazy o cytotoxických prejavoch v kostnej dreni.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
97 Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov dostávajúcich olanzapín v dennej dávke 8 alebo 10 mg/ kg/ deň (celková expozícia voči olanzapínu [AUC] bola 12 až 15x vyššia ako u človeka dostávajúceho dávku 12 mg).
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagenita Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v mnohých štandardných testoch vrátane testov bakteriálnych mutácií a in vitro a in vivo testov na cicavcoch.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Monohydrát laktózy • Kyselina vínna, E334 • Kyselina chlorovodíková • Hydroxid sodný