natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain- Barré syndrómu, myelitídy
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
- lymphadenopathy.
- lymfadenopatia
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP- OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX- u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
5 Anti- HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré predtým neboli očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 1 809 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti hepatitíde B.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2, 4 a 12- 15 mesiacov.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti- HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX- u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti- HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX - u.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Po 2. dávke sa ochranná hladina anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) vytvorila u 77% až 96% dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 30 mIU/ ml do 190 mIU/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Po 3. dávke sa ochranná hladina anti - HBs vytvorila u 96% až 100% dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 897 mIU/ ml do 4 467 mIU/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2- 3, 4- 5 a 12- 15 mesiacov.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
V týchto štúdiách malo 618 dojčiat prítomné anti- HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX- u a 461 dojčiat malo prítomné anti- HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX- u.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Po 2. dávke sa ochranná hladina anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) vytvorila u 93% až 100% dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 125 mIU/ ml do 417 mIU/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Po 3. dávke sa ochranná hladina anti- HBs vytvorila u 98% až 100% dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 1 509 mIU/ ml do 3 913 mIU/ ml.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Anti- PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti- PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX- u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti- PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAX - u.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Po 2. dávke sa vytvorila u 95% až 99% dojčiat hladina protilátok anti- PRP > 0, 15 µg/ ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2, 5 µg/ ml do 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Po 3. dávke sa vytvorila u 92% až 99% dojčiat hladina protilátok anti- PRP > 1, 0 µg/ ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7, 7 µg/ ml do 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Formulácia obsahuje amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
7. máj 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie:
02/ 08/ 2004
2. august 2004
7 ANNEX II
7 10.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Priaznivú správu o inšpekcii vydalo 17. novembra 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandsko.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Holandsko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Povolenie na výrobu vydalo 27. januára 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandsko.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP- OMPC 125 µg OMPC Neisseria meningitidis 5, 0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Pomocné látky: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0, 9% roztoku chloridu sodného
Suspension for injection in vial.
1 jednodávková injekčná liekovka = 0, 5 ml
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Intramuscular use.
Na vnútrosvalové použitie Pred použitím dobre pretrepte
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
8, rue Jonas Salk F – 69007 LYON
15 PACKAGE LEAFLET
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Before you use PROCOMVAX 3.
Skôr ako použijete PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Ako používať PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Uchovávanie PROCOMVAXu 6.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registácii:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Výrobca:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0, 5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
SKÔR AKO POUŽIJETE PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
Nepoužívajte PROCOMVAX:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
- in infants younger than 6 weeks of age
- u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
16 Take special care with PROCOMVAX:
17 Pri PROCOMVAX- e venujte zvláštnu pozornosť:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Následné podanie PROCOMVAX- u na kompletizáciu očkovacej série proti hepatitíde B u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg- pozitívnym matkám a dostali HBIG alebo u dojčiat narodeným matkám s nezmámym stavom sa nesledovalo.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- pretože infekcia hepatitídy B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
infikovaný už v čase podania očkovacej látky.
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali základnú sériu DTP.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0, 5 ml dávkami PROCOMVAX- u, ideálne vo veku 2, 4 a 12- 15 mesiacov.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu
STORING PROCOMVAX
UCHOVÁVANIE PROCOMVAX- u
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.: +357. 22866700
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30 Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46. 8. 564. 888. 60
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Schválenou indikáciou Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC) Neisseria meningitidis a povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) vírusu hepatitídy B derivovaný z rekombinantného kmeňa kvasiniek.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita) proti týmto infekciám.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
726/ 2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
726/ 2004.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami PROCOMVAX, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘ zdokonalenom procese ’ potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Vzhľadom na to, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o zvýšenom počte prelomových prípadov hepatitídy B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX- om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy B v Spojených štátoch a na Novom Zélande a analýza tohto trendu v prípade
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 zlyhaní očkovacej látky, ktoré boli nahlásené pre databázu bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/ zdokonaleného procesu.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách PROCOMVAX, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5. 1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti- HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti- PRP odpovedí.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o PROCOMVAX.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/ 2004.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX NA TRH
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte PROCOMVAX sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/ rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vo všetkých vekových kategóriách, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/ 2004.
What is Procoralan?
Čo je Procoralan?
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan je lososovo ružová tableta (podlhovastá 5 mg a trojuholníková 7, 5 mg) na perorálne užívanie.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan obsahuje účinnú látku ivabradín o silách 5 mg alebo 7, 5 mg.
What is Procoralan used for?
Na čo sa Procoralan používa?