natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Celkové skóre pozitívnych a negatívnych príznakov (Positive and Negative Symptom Scores – PANSS) preukázalo významné zlepšenie od východiskovej (východisková priemerná hodnota celkového PANSS skóre 101) do cieľovej hodnoty (priemerné zmeny - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49) pri každej dávke ZYPADHERY (405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne a 210 mg každé 2 týždne) v porovnaní s placebom (priemerná zmena - 8, 51).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Priemerná zmena z východiskového celkového PANSS skóre do cieľového skóre preukázala, že do 3. dňa mali pacienti v liečebných skupinách, ktoré dostávali 300 mg/ 2 týždne a 405 mg/ 4 týždne, štatisticky významne vyššie zníženia celkového PANSS skóre v porovnaní s placebom (- 8, 6, - 8, 2 a - 5, 2).
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Tieto výsledky podporujú účinnosť ZYPADHERY počas 8- týždňovej liečby a účinok lieku, ktorý bol pozorovaný už 1 týždeň po začatí liečby ZYPADHEROU.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Druhá štúdia bola dlhodobá štúdia s klinicky stabilnými pacientami (n=1 065) (východiskové priemerné celkové PANS skóre 54, 33 až 57, 75), ktorí boli na začiatku liečení perorálnym olanzapínom počas 4 až 8 týždňov a potom pokračovali v liečbe perorálnym olanzapínom alebo ZYPADHEROU každých 24 týždňov.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10%, 10%, 7%).
13 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
14 príznakov.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Kombinovaná liečebná skupina 150 mg a 300 mg/ 2 týždne nebola inferiórna k liečebnej skupine 405 mg/ 4 týždne (miera exacerbácie 10% pre každú skupinu) 24 týždňov po randomizácii.
Paediatric population ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Pediatrická populácia ZYPADHERA sa neskúmala u pediatrickej populácii.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Skúsenosti s mladistvými (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje o krátkodobej účinnosti perorálneho olanzapínu u schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 mladistvých.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2, 5 mg až do 20 mg/ deň.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u mladistvých podstatne viac ako u dospelých.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10- N- glukuronid.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450- CYP1A2 a P450- CYP2D6 prispievajú k tvorbe N- desmetyl a 2- hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu po dobu viac ako štyroch týždňov.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4. 2).
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/ mL.
V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1- kyslý glykoproteín.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
Hodnota plazmatického klírensu olanzapínu po perorálnom olanzapíne je nižšia u žien (18, 9 l/ hod) ako u mužov (27, 3 l/ hod) a u nefajčiarov (18, 6 l/ hod) ako u fajčiarov (27, 7 l/ hod).
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10. až 90. percentil rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4, 2 a 73, 2 ng/ ml.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov) u pacientov, ktorým bolo podávané injekčne až do 300 mg každé dva týždne.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
U zdravých dobrovoľníkov (vo veku 65
14 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
15 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51, 8 oproti 33, 8 hodín) a klírens nižší (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
U 44 pacientov so schizofréniou starších ako 65 rokov sa pri dávkovaní od 5 do 20 mg/ deň nezistili žiadne rozdiely v profile nežiaducich účinkov.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/ min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37, 7 oproti 32, 4 hod) ani v klírense (21, 2 oproti 25, 0 l/ hod).
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Hoci pacienti s poškodením funkcie obličiek neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4. 2).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
Po perorálnom podaní olanzapínu u fajčiarov s miernou dysfunkciou pečene bol priemerný polčas eliminácie dlhší (39, 3 hod) a klírens nižší (18, 0 l/ hod) ako u zdravých nefajčiarov (48, 8 hod a 14, 1 l/ hod).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Hoci pacienti s poškodením funkcie pečene neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie pečene pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4. 2).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní) Prejavy perorálnej toxicity u hlodavcov sú podobné ako po iných silných antipsychotikách: hypoaktivita, kóma, tremor, klonické kŕče, nadmerné slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/ kg pre myši a 175 mg/ kg pre potkanov.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do 100 mg/ kg bez prípadov mortality.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Jednorazové perorálne dávky do 100 mg/ kg podávané opiciam viedli k prostrácii a pri vyšších dávkach aj k poruchám vedomia.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Ovplyvnenie hematologických parametrov sa zistilo u každého druhu, vrátane dávkovo- závislého zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u myší a nešpecifického zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u potkanov; avšak nezískali sa žiadne dôkazy o cytotoxických prejavoch v kostnej dreni.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/ kg/ deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až 15x vyššia ako
Reproductive toxicity
16 u človeka dostávajúceho dávku 12 mg).
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukčná toxicita Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Estrálne cykly boli ovplyvnené pri dávkach 1, 1 mg/ kg (trojnásobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre u potkanov boli ovplyvnené dávkou 3 mg/ kg (deväťnásobok maximálnej dávky u človeka).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagenita Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v mnohých štandardných testoch vrátane testov bakteriálnych mutácií a in vitro a in vivo testov na cicavcoch.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karcinogenita Výsledky štúdií skúmajúcich podávanie perorálneho olanzapínu myšiam a potkanom stanovili, že olanzapín nie je karcinogénny.
Powder No excipients.
Prášok Žiadne pomocné látky.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Rozpúšťadlo Sodná soľ kroskarmelózy Manitol Polysorbát 80 Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
After reconstitution in the vial:
Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke:
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách sa stanovila na 24 hodín pri 20- 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20- 25°C.
210 mg powder:
Prášok 210 mg:
Type I glass vial.
Injekčná liekovka zo skla typu I.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Brómbutylový uzáver s plombou hrdzavej farby.
3 ml solvent:
Rozpúšťadlo 3 ml:
Butyl stopper with purple seal.
Butylový uzáver s plombou purpurovej farby.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
LEN NA HLBOKÉ INTRAMUSKULÁRNE GLUTEÁLNE PODANIE.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
RECONSTITUTION STEP 1:
REKONŠTITÚCIA KROK 1:
Assembling and preparing materials
Zhromažďovanie a príprava pomôcok
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Ďalšie potrebné pomôcky: • Jedna 3 ml striekačka • Tri injekčné ihly 19- gauge, 35 mm (pre obéznych pacientov sa odporúčajú ihly s 19- gauge, 50 mm)
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť kožu.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu rekonštituujte len s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, ktoré je súčasťou balenia, použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu sa nesmie kombinovať v striekačke s akoukoľvek inou látkou, okrem rozpúšťadla na parenterálne použitie.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu.
Volume of solvent to add
Objem rozpúšťadla, ktoré treba pridať
vial strength (mg) 210 300 405
Sila injekčnej liekovky (mg) 210 300 405
(ml) 1.3 1.8 2.3
(ml) 1, 3 1, 8 2, 3
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Treba poznamenať, že v injekčnej liekovke je viac rozpúšťadla na rekonštitúciu, ako je potrebné.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Rekonštitúcia ZYPADHERY 1.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Aplikujte požadovaný objem rozpúšťadla do liekovky s práškom ZYPADHERA.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Odstráňte ihlu, pritom držte injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby sa zabránilo strate rozpúšťadla.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Silno a opakovane poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok.
Figure A:
18 Obrázok A:
Tap firmly to mix
Pevne poklepte, aby sa obsah zmiešal
The suspended product will be yellow and opaque.
Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný.
Visually check the vial for clumps.
Vizuálne skontrolujte zhluky v injekčnej liekovke.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na dne injekčnej liekovky.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie.
Check for unsuspended powder
Skontrolujte nesuspendovaný prášok
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým nie je suspenzia hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Vigorously shake vial
Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke po dobu 24 hodín.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
ADMINISTRATION STEP 1:
PODÁVANIE KROK 1:
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Injekčné podanie ZYPADHERY Táto tabuľka uvádza finálny objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ ml.
Final volume to inject
Finálny objem na injekčné podanie
(mg) 150 210 300 405
(mg) 150 210 300 405
vial strength (mg) 210 210 300 405
Sila injekčnej liekovky (mg) 210 210 300 405
(ml) 1.0 1.4 2.0 2.7
(ml) 1, 0 1, 4 2, 0 2, 7
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Použite druhú ihlu a pomaly natiahnite požadované množstvo.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Pre uistenie sa podania celej dávky odstráňte vzduchové bubliny.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Pred injekčným podaním nasaďte tretiu ihlu 19- gauge (35 alebo 50 mm).
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Akonáhle sa ZYPADHERA natiahne z injekčnej liekovky do striekačky, má sa podať ihneď.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNE.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Ak
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
19 sa do striekačky naberie krv, striekačka a dávka sa má zlikvidovať a pripraviť nová dávka.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Injekcia sa má podávať s rovnomerným, stálym tlakom.
Do not massage the injection site.
Nemasírujte miesto podania.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Striekačku, ihly a nepoužité rozpúšťadlo zlikvidujte podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandsko.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nezamieňajte ZYPADHERU 300 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním za olanzapín 10 mg prášok na injekčný roztok.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
21 Table 1 Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
Cieľová perorálna Odporúčaná počiatočná dávka dávka olanzapínu ZYPADHERY 10 mg/ deň 210 mg/ 2 týždne alebo 405 mg/ 4 týždne 15 mg/ deň 300 mg/ 2 týždne
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Udržiavacia dávka po 2 mesiacoch liečby ZYPADHEROU 150 mg/ 2 týždne alebo 300 mg/ 4 týždne 210 mg/ 2 týždne alebo 405 mg/ 4 týždne
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
22 Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie dávky.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrickí pacienti ZYPADHERA sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
23 Nežiaduce udalosti v mieste podania Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť v mieste podania je bolesť.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psychóza súvisiaca s demenciou a/ alebo poruchy správania Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/ alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergný účinok Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergný účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.