natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, únava
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
17 Psychiatrické poruchy a ochorenia Veľmi časté: podráždenosť Menej časté: porucha spánku, plač
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Riziko intususcepcie sa hodnotilo vo veľkej štúdii bezpečnosti vykonanej v Latinskej Amerike a Fínsku, do ktorej bolo zaradených 63 225 jedincov.
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Intususcepcia v priebehu 31 dní po
Relative risk (95% CI*)
Relatívne riziko
First dose Second dose *CI: confidence interval
Prvej dávky Druhej dávky * CI:
1 5
N=31 673 1 5
2 5
N=31 552 2 5
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
(95% CI *) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Postmarketingové pozorovanie pre lyofilizovanú formu:
• Clinical trials for the liquid formulation
• Klinické skúšky pre tekutú formu:
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
V celkovo štyroch klinických štúdiách bolo podaných približne 3800 dávok lyofilizovanej formy Rotarixu približne 1930 dojčatám.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Tieto štúdie preukázali, že profil bezpečnosti a reaktogenity tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Účinnosť ochrany lyofilizovanej formy
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
2. rok života 1. rok života Rotarix N=2554; Rotarix N=2572; Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Účinnosť očkovacej látky (%) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou [95% CI]
1st year of life
Ťažká †
2nd year of life
Ťažká †
Rotarix N=2572;
Akákoľvek závažnosť
Rotarix N=2554;
Akákoľvek závažnosť
Placebo N=1302 (§)
G1P[ 8]
Placebo N=1294 (§)
96, 4 *
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
82, 7 *
Type
96, 5 *
Any severity
[87, 9; 98, 8]
Severe† Any sev
[85, 7; 99, 6]
95.6*
62, 0 [< 0, 0; 94, 4]
96.4*
74, 7 [< 0, 0; 99, 6]
82.7*
89, 9 * [9, 4; 99, 8]
96.5*
G3P[ 8]
[87.9;98.8]
89, 9 * [9, 5; 99, 8]
[85.7;99.6]
100 * [44, 8; 100]
[67.8;91.3]
79, 7 * [< 0, 0; 98, 1]
[86.2;99.6]
83, 1 [< 0, 0; 99, 7]
G2P[4]
G4P[ 8]
62.0 [< 0.0;94.4]
88, 3 * [57, 5; 97, 9]
74.7 [< 0.0;99.6]
100 * [64, 9; 100]
57.1* [< 0.0;82.6]
69, 6 [< 0, 0; 95, 3]
89.9* [9.4;99.8]
87, 3 * [< 0, 0; 99, 7]
G3P[8]
G9P[ 8]
89.9* [9.5;99.8]
75, 6 * [51, 1; 88, 5]
100* [44.8;100]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
79.7* [< 0.0;98.1]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
83.1 [< 0.0;99.7]
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
G4P[8]
Kmene s P[ 8]
88.3*
88, 2 *
100*
96, 5 *
69.6
75, 7 *
87.3*
87, 5 *
16
genotypom
G9P[8]
Cirkulujúce kmene
[51.1;88.5]
rotavírusu
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Účinnosť očkovacej látky (%) pred rotavírusovou gastroenteritídou vyžadujúcou si lekárske ošetrenie [95% CI] Cirkulujúce kmene
Type
19 Ťažká rotavírusová Typ Ťažká rotavírusová gastroenteritída gastroenteritída (2. rok života) (1. rok života) Rotarix N=7175; Rotarix N=9009; Placebo N=7062( §) Placebo N=8858( §)
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Skupina pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP) * Štatisticky významná (p < 0, 05) # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[ 8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti * sa počas prvého roka života dokázala 71, 4% (95% CI:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom typu G2P[ 4]. * V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Účinnosť ochrany tekutej formy:
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Nasledujúca tabuľka ukazuje percento jedincov s titrami sérových IgA protilátok proti rotavírusu ≥ 20U/ ml (pomocou ELISA) po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách s lyofilizovanou formou Rotarixu.
Schedule
20 Očkovacia schéma
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
Očkovacia látka% ≥ 20U/ ml [95% CI]
France,
vo Francúzsku,
Germany
Nemecku
2, 3 to 4
2, 3 až 4
Latin
v Latinskej
America; 11 countries
Amerike; v 11 krajinách
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sacharóza Adipan dvojsodný Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM) Sterilná voda
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1, 5 ml perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom applikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou (butylkaučuk) a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Nepodávajte injekčne.
19 Oral applicator Tip-Cap
Kryt hrotu perorálneho aplikátora
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Podajte perorálne (t. j. do úst dieťaťa, smerom k vnútornej strane líca) celý obsah perorálneho aplikátora.
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix je určený len na perorálne použitie.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
25 Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48- 72 h.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Klinické skúšky pre lyofilizovanú formu:
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
27 Psychiatrické poruchy a ochorenia Veľmi časté: podráždenosť Menej časté: porucha spánku, plač
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Intususcepcia v priebehu 31 dní po
25
genotypom
Type
29 Ťažká rotavírusová Typ Ťažká rotavírusová gastroenteritída gastroenteritída (2. rok života) (1. rok života) Rotarix N=7175; Rotarix N=9009; Placebo N=7062( §) Placebo N=8858( §)
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom typu G2P[ 4]. * V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Účinnosť ochrany tekutej formy
Schedule
30 Očkovacia schéma
6.5 Nature and contents of container
31 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej zataveným hrotom a krytom tuby (polypropylén) vo veľkostiach balenia po 1, 10 alebo 50 ks.
Pull off the cap from the top of the tube.
Vytiahnite kryt z vrchnej časti tuby.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Obráťte kryt hornou časťou nadol a nasaďte kryt kolmo na zatavený hrot, ako je zobrazené na nákrese.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Otočte kryt, aby ste odstránili zatavený hrot (neodlamujte ho), čím urobíte otvor, cez ktorý sa očkovacia látka môže vytlačiť.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Uistite sa, že ste zatavený hrot riadne odstránili.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Otvor má byť jasne viditeľný na hrote tuby a zatavený hrot má byť vo vnútri vrchnej časti krytu tuby.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
V prípade, že sa zatavený hrot náhodne zatlačí do tuby, očkovaciu látku zlikvidujte.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Je to len preventívne opatrenie, keďže nie je pravdepodobné, že by sa zatavený hrot mohol vytlačiť z tuby počas podávania očkovacej látky.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Podajte perorálne (t. j. do úst dieťaťa, smerom k vnútornej strane líca) celý obsah tuby tak, že tubu niekoľkrát jemne stlačíte.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(V hrote tuby môže zostať zvyšná kvapka).
28 Tube Cap
Kryt tuby
Pull off the cap from the top of the tube.
Zatavený hrot Tuba
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Vytiahnite kryt z vrchnej časti tuby. nasaďte kryt kolmo na zatavený hrot, ako je zobrazené na nákrese
Tube tip
32 Hrot tuby
Tip seal
Zatavený hrot
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Toto je len preventívne opatrenie, keďže nie je pravdepodobné, že by sa zatavený hrot mohol vytlačiť z tuby počas podávania očkovacej látky.
29 ANNEX II
33 PRÍLOHA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 3 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
In addition, an updated RMP should be submitted
35 Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
- At the request of the EMEA
- Na žiadosť EMEA
32 ANNEX III
36 PRÍLOHA III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLENENÝ OBAL S PERORÁLNYM APLIKÁTOROM A PRENOSOVÝM NÁSTAVCOM, VEĽKOSTI BALENIA PO 1, 5, 10 ALEBO 25 KS ŠKATUĽA
See the package leaflet for further information
Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľov
Powder and solvent for oral suspension
Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec 1 dávka (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 sklenených obalov: prášok 5 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 5 prenosových nástavcov 5 x 1 dávka (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Oral use Do not inject!
Na perorálne použitie Nepodávajte injekčne!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Pred použitím pretrepať Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 - balenie po 1 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 - balenie po 5 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 - balenie po 10 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 - balenie po 25 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU S PRÁŠKOM
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
42 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENENÝ OBAL S PRÁŠKOM, KTORÝ SA MÁ REKONŠTITUOVAŤ S DISPERZNÝM PROSTREDÍM
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Prášok na perorálnu suspenziu Očkovacia látka proti rotavírusu (živá) Na perorálne použitie
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
43 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU PRÁŠKU
Solvent for Rotarix Oral use
Disperzné prostredie pre Rotarix Na perorálne použitie
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR, VEĽKOSTI BALENIA PO 1, 5, 10 ALEBO 25 KS ŠKATUĽA
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dávka (1, 5 ml) obsahuje:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
nie menej ako 106, 0 CCID50 Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 naplnených perorálnych aplikátorov 5 x 1 dávka (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 naplnených perorálnych aplikátorov 10 x 1 dávka (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1, 5 ml)
41 Ready to use No reconstitution required
Pripravené na použitie Nevyžaduje sa rekonštitúcia
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
46 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TUBA, VEĽKOSTI BALENIA PO 1, 10 ALEBO 50 KS ŠKATUĽA
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Perorálna suspenzia 1 tuba 1 dávka (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 túb 10 x 1 dávka (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 túb 50 x 1 dávka (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 1 tubou EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 10 tubami EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - balenie s 50 tubami
15.
48 15.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
49 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
50 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Perorálna suspenzia Očkovacia látka proti rotavírusu (živá) Na perorálne použitie
1 dose (1.5 ml)
1 dávka (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
51 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBA
48 B.
52 B.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
please tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Čo je Rotarix a na čo sa používa 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Ako sa Rotarix podáva 4.
How to store Rotarix 6.
Ako uchovávať Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ROTARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť Vaše dieťa, od 6 týždňov života, pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým dávením, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Nepoužívajte Rotarix: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na očkovacie látky proti rotavírusu alebo na niektorú z ďalších zložiek Rotarixu.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Liečivá a ďalšie zložky Rotarixu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka. • keď Vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti). • keď sa Vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii. • keď Vaše dieťa má akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť voči infekcii. • keď Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s Vaším lekárom.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informujte svojho lekára/ zdravotníckeho pracovníka, ak Vaše dieťa: • je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém. • má akúkoľvek poruchu žalúdočno- črevného systému. • nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva. • je predčasne narodené, pretože miera ochrany vyvolaná očkovacou látkou je v tomto prípade neznáma.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Používanie iných očkovacích látok Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.