natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients Naïve to Botulinum Toxins
4 Patienti, ktorí neboli v minulosti vystavení Botulotoxínu typu A
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Systém tried orgánov Poruchy nervového systému
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Veľmi časté sucho v ústach, bolesť hlavy
Very Common dry mouth, headache
Časté tortikolis
Common torticollis blurred vision dysphonia
Ochorenia oka Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
dyspepsia injection site pain
dyspepsia
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Postmarketingové skúsenosti Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom) (pozri časť 4. 4).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke a asténia.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
U detí (neschválené použitie) sa však klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiaca látka, ATC kód:
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov 2.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení 3.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Mechanizmus, pomocou ktorého svalová paralýza s postupom času ustupuje, zostáva neznámy, môže však súvisieť s intraneurónovou rekonštrukciou postihnutého proteínu a/ alebo s rastom nervového zakončenia.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
5 (≥ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
V dobe zaradenia do štúdie mali podľa Spazmodickej stupnice hodnotenia Torticollis Toronto Western (TWSTRS) všetci pacienti celkové skóre 20 alebo vyššie, najmenej dva postihnuté svaly, netrpeli kontrakciami krku a ani inými príčinami zníženie pohyblivosti krku, a nemali anamnézu nervovosvalovej poruchy.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
TWSTRS pozostáva z troch čiastkových stupníc hodnotiacich stupeň závažnosti, bolesti a invalidity.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Študovaný liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
1.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Výskumné analýzy týchto štúdií nasvedčujú, že väčšina pacientov, ktorí na štvrtý týždeň zaznamenali priaznivú odpoveď, sa vrátili do východiskového stavu po uplynutí 12 až 16 týždňov po podaní injekcie.
Assessments TWSTRS-Total
Hodnotenia Celkové TWSTRS
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
10 000 U Placebo n = 39 n = 36
10,000 U n = 37
000 U = 37
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni
51.2 49.2 -2.0
51, 2 49, 2
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
52, 8 43, 6 41, 8 39, 3
46.4 37.1 -9.3 0.0115
Zmena oproti počiatočnému
46.9 35.2 -11.7 0.0004
Hodnota P * Celkové pacienta
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
Stredné v 4. týždni Hodnota P * Celkové lekára
Mean at Week 4 P-Value*
Stredné v 4. týždni Hodnota P *
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
* Kovariančná analýza, dvojstranné testy, α = 0, 05
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Pri ďalšej výskumnej analýze dĺžky trvania účinku sa využili okrem údajov z popisovaných štúdii fázy III aj údaje zo štúdie fázy II.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
6 stupnice TWSTRS o viac ako 20% oproti počiatočnému stavu) boli zaznamenané nasledujúce dĺžky trvania účinku pri aplikovaní dávky 5000 U a 10 000 U.
Table 2:
2:
Duration of Effect in Responders
Dĺžka trvania účinku u pacientov s odpoveďou
Duration Of Effect (% Responders)
Dĺžka trvania účinku (% pacientov s odpoveďou)
4 Weeks
4 týždne
8 Weeks 12 Weeks
12 týždňov
10,000 U Overall
10 000 U Celkom
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
V otvorených štúdiách boli pacientom podávané dávky do 15 000 U s intervalom najmenej 12 týždňov.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Podiel pacientov s odpoveďou na tieto injekcie, bol podobný ako v rozhodujúcich kontrolovaných štúdiách.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Bola uskutočnená randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia fázy IV za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10, 000 U) a Botulotxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Konečná analýza bola vykonaná u celkom 93 pacientov, ktorí ešte neprišli do styku s botulotoxínom (46 v skupine s NeuroBlocom) a ktorým bola do 2 zo 4 predurčených svalov podaná jedna injekcia.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Hodnotenia východiskového stavu vrátane stanovenia bolesti podľa TWSTRS a VAS pacientom a vyšetrujúcim lekárom boli opakované po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Primárna analýza účinnosti dokazuje nadriadenosť NeuroBlocu voči Toxínu typu A, ako je to vyjadrené totálnym skóre TWSTRS pre PP populáciu pri stretnutí 1, týždeň 4.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Okrem centra 121, boli hodnoty priemerných skór pre NeuroBloc a Toxín typu A 32, 7 (SD 11, 61) a 36, 0 (SD 11, 71) s 95% CI 29, 3 a 32, 4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Horná hranica jednostranného CI v LS priemernom rozdiely (NeuroBloc- Toxín typu A) v celkovom skóre TWSTRS bola v týždni 4 stretnutia 1 pre PP populáciu (s vylúčením centra 121) 0, 6, čo je v rámci predefinovaného kritéria pre nadradenosť 4 bodov v priemernom rozdiele medzi skupinami, upravenom vzhľadom na základnú líniu pre TWSTRS.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Tieto nálezy viedli k rovnakým záverom, keď sa do analýzy zahrnulo centrum 121.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Mohutnosť tejto analýzy bola potvrdená dodatočnými analýzami, podľa ktorých sa vypočítalo jednostranné 97, 5% CI, analýzy používajúce neupravené skóra a anlýzy používajúce ITT a interim CSR PP populácie.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
V tomto ohľade bola nadriadenosť NeuroBlocu v porovnaní s Botulotoxínom typu A taktiež podporená analýzou respondentov s použitím ITT populácie, ktorá dokázala, že podobné percento jedincov hlásilo zlepšenie v TWSTRS skóre v týždni 4 stretnutia 1 (86% NeuroBloc a 85% Botox), jedinci, u ktorých sa objavilo aspoň 20% zníženie v porovnaní so základnou hladinou v TWSTRS skóra v týždni 4 stretnutia 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Nezaslepená štúdia IV fázy sa uskutočnila za účelom hodnotenia bezpečnosti, imunogenicity a účinku opakovaných dávok NeuroBlocu u osôb s cervikálnou dystóniou (CD), ktoré boli v minulosti liečené botulotoxínom typu A.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Hlavnými cieľmi nezaslepenej štúdie bolo hodnotenie bezpečnosti, imunogenicity a účinku opakovaných dávok NeuroBlocu u osôb trpiacich CD, ktoré boli rezistentné na botulotoxín typu A, v porovnaní s osobami, ktoré reagovali na botulotoxín typu A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Štúdie sa zúčastnilo celkom 130 osôb, z toho 67 pacientov rezistentných a 63 reagujúcich na botulotoxín A.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Osobám bola počas prvej liečby podaná začiatočná dávka 10 000 jednotiek NeuroBlocu, a ďalšie dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 500 alebo 5 000 jednotiek na maximálnu dávku 25 000 jednotiek v dávkovacom intervale aspoň 12 týždňov.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
U ôsmich zo 67 osôb rezistentných na botulotoxín A (11, 9%) sa vyvinuli neutralizujúce protilátky na botulotoxín typu B po ukončení 4. cyklu liečby NeuroBlocom a u 15 zo 67 osôb (22, 4%) sa v čase vykonania dočasnej analýzy štúdie vyvinuli neutralizujúce protilátky.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Najskorší vývoj neutralizujúcich protilátok sa zaznamenal u 2 zo 67 osôb (3%) 6- 9 mesiacov po začatí liečby NeuroBlocom.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
7 Liečba NeuroBlocom bola spojená s nízkym výskytom tvorby neutralizujúcich protilátok na botulotoxín B počas prvého roku liečby.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Prítomnosť protilátok neznamená nevyhnutne rezistenciu na liečbu, keďže počet pacientov skutočne rezistentných je pravdepodobne oveľa nižší, ako to naznačujú výsledky.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Preto môže byť u pacientov rezistentným na botulotoxín A užitočná liečba NeuroBlocom a to aj počas dlhšieho obdobia.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií na liek pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B. Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Množstvo „ bez pozorovateľného vplyvu na celkový organizmus “ (NOEL = No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Smrteľná dávka bola 2400 U/ kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
Vo vývojových štúdiách bola dávka „ bez pozorovateľných škodlivých účinkov “ (NOAEL=No Observed Adverse Effect Dose Level) u potkanov 1000 U/ kg/ deň z hľadiska účinkov na matku a 3000 U/ kg/ deň z hľadiska účinkov na plod.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
U králikov sa NOAEL rovnala 0, 1 U/ kg/ deň z hľadiska účinkov na matku a 0, 3 U/ kg/ deň z hľadiska účinkov na plod.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/ kg/ deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1000 U/ kg/ deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Dinátriumsukcinát, Chlorid sodný, Ľudský sérový albumín (obsahuje nátriumkaprylát a nátriumacetyltryptofanát ako pomocné látky) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekcie.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Neuskutočnili sa štúdie inkompatibility, preto sa NeuroBloc nesmie miešať s inými liekmi.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 ºC až 3 mesiace počas doby použiteľnosti, bez opakovaného uschovávania v chladničke a po uplynutí tejto doby musí byť zlikvidovaný, ak nebol použitý.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
NeuroBloc sa dodáva v 3, 5 ml sklenených injekčných liekovkách typu I so silikonizovanými sivými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
Škatuľa obsahujúca jednu injekčnú liekovku s obsahom 0, 5 ml, 1, 0 ml alebo 2, 0 ml roztoku.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc sa dodáva vo forme číreho a bezfarebného až bledožltého sterilného roztoku na injekčné podanie v injekčných liekovkách na jedno použitie.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný (pozri dole uvedené pokyny).
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný alebo bledožltý, alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, produkt sa musí zlikvidovať ako zdravotnícky biozávadný odpad v súlade s miestnymi požiadavkymi.
The solution in the vials is ready for use.
Roztok v injekčných liekovkách je pripravený na použitie.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Vyliaty liek dekontaminujte 10% roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť – 2 ml (0, 5%):
1 litre water) solution.
1 liter vody).
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vel’ ká Británia
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10 000 U
Date of first authorisation:
9 Dátum prvej registrácie:
22 January 2001 Date of latest renewal:
22. január 2001
22 January 2006
22. január 2006
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Spojené kráľovstvo
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
Vonkajší kartónový obal 0, 5 ml injekčná liekovka
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 U/ ml injekčný roztok Botulotoxín typu B
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Jeden ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B (2500 U v jednej injekčnej liekovke)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Dinátriumsukcinát, chlorid sodný, ľudský sérový albumín, nátriumkaprylát, nátriumacetyltryptofanát, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 x 0, 5 ml injekčná liekovka, 2500 U
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Pri ambulantnom používaní sa liek môže vybrať z chladničky iba raz na obdobie trvajúce maximálne 3 mesiace, pri teplote do 25 ºC a nesmie prekročiť dobu exspirácie.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Na konci tohto obdobia sa liek nesmie opakovane uskladniť v chladničke a má sa zlikvidovať.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Prečítajte si pokyny na manipuláciu a likvidáciu v písomnej informácii pre používateľov.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Vel’ ká Británia
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Označenie injekčnej liekovky 0, 5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA/ CESTY PODANIA
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 U/ ml injekčný roztok i. m.
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
17 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 U/ ml injekčný roztok Botulotoxín typu B
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Jeden ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B (5000 U v jednej injekčnej liekovke)
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 x 1, 0 ml injekčná liekovka, 5000 U
19 Justification for not including Braille accepted
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Označenie injekčnej liekovky 1, 0 ml
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 U injekčný roztok i. m.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
Vonkajší kartónový obal 2, 0 ml
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Jeden ml obsahuje 5000 U botulotoxínu typu B (10 000 U v jednej injekčnej liekovke)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 x 2, 0 ml injekčná liekovka, 10 000 U
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
Označenie injekčnej liekovky 2, 0 ml