natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
What is TOVIAZ?
Čo je TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIAZ je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
4 mg tablety sú svetlomodrej farby a 8 mg tablety sú modré.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Označenie „ s predĺženým uvoľňovaním “ znamená, že fesoterodín sa z tabliet uvoľňuje v priebehu niekoľkých hodín.
What is TOVIAZ used for?
Na čo sa TOVIAZ používa?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ sa používa u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu sprievodných symptómov tohto ochorenia, ako sú zvýšená frekvencia močenia (potreba častého močenia), nutkanie (náhla potreba močiť) a urgentná inkontinencia (náhla strata kontroly nad močením).
How is TOVIAZ used?
Ako sa TOVIAZ užíva?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Odporúčaná úvodná dávka lieku TOVIAZ je 4 mg jedenkrát denne.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Úplný účinok lieku sa u pacientov dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
U pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami je potrebné upraviť dávkovanie, resp. tento liek vôbec neužívať, najmä ak súčasne užívajú iné lieky, ktoré by mohli ovplyvniť spôsob, akým sa TOVIAZ v tele odbúrava.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Podrobné informácie sa nachádzajú v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
How does TOVIAZ work?
Akým spôsobom TOVIAZ účinkuje?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Účinná látka lieku TOVIAZ, fesoterodín, je anticholinergický liek.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Tento blokuje isté receptory v tele a v močovom mechúre, tzv. muskarínové receptory, čo vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Dochádza tak k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
TOVIAZ tak predchádza neželanému močeniu.
How has TOVIAZ been studied?
Ako bol TOVIAZ skúmaný?
The effects of TOVIAZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku TOVIAZ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The two main studies involved 1,964 patients (average age:
Dvoch hlavných štúdií sa zúčastnilo 1 964 pacientov (priemerný vek:
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
58 rokov) a porovnávala sa účinnosť lieku TOVIAZ (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V jednej štúdii sa TOVIAZ porovnával s tolterodínom (iný liek používaný pri syndróme hyperaktívneho močového 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín v období pred začatím liečby a po 12- týždňovej liečbe týmto liekom.
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Aký prínos preukázal TOVIAZ v týchto štúdiách?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12- krát za 24 hodín.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
1, 86 (4 mg dávka) a o 1, 94 (8 mg) po 12 týždňoch liečby liekom TOVIAZ a o 1, 02 u pacientov liečených placebom.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Pokles počtu močení u pacientov liečených tolterodínom bol 1, 69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TOVIAZ?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Najčastejší vedľajší účinok hlásený pri užívaní lieku TOVIAZ (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZ by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fesoterodín, arašidy, sóju alebo iné zložky lieku.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ sa nemá používať u pacientov s týmito ochoreniami: • retencia moču (ťažkosti s močením), • retencia žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok úplne nevyprázdňuje), • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak), • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca ochabnutie svalov), • ťažká porucha pečene (závažné ochorenie pečene), • závažná ulcerózna kolitída (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie), • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Pacienti so stredne závažným ochorením pečene alebo stredne závažným až ťažkým ochorením obličiek by nemali užívať TOVIAZ súčasne s inými liekmi, ktoré silne blokujú jeden z pečeňových enzýmov (CYP3A4).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Sem patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir ritonavir a saquinavir (lieky na liečbu HIV - pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodon (používaný na liečbu depresie).
Why has TOVIAZ been approved?
Prečo bol TOVIAZ schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TOVIAZ je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na liečbu symptómov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra (zvýšená frekvencia močenia a/ alebo naliehavá potreba močenia a/ alebo urgentná inkontinencia moču).
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre TOVIAZ povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about TOVIAZ:
Ďalšie informácie o lieku TOVIAZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Dňa 20. apríla 2007 Európska komisia vydala pre TOVIAZ povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre TOVIAZ sa nachádza tu.
Route of Administration
EU/ 1/ 07/ 386/ 001
Packaging
Toviaz
Package size
Blister (Alu/ Alu)
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie Peroráne použitie
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Fľaška (HDPE) Fľaška (HDPE) Fľaška (HDPE) Fľaška (HDPE)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets
14 28 56 98 7 14 28 56 98 84 84 30 90 30 90
What is Tracleer?
Čo je Tracleer?
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Tracleer je liek obsahujúci účinnú látku bosentan.
It is available as orange and white tablets (round:
Je dostupný vo forme oranžových a bielych tabliet (okrúhle:
62.5 mg; oval:
62, 5 mg, oválne:
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Liek Tracleer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) funkčnej klasifikácie III na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) a symptómov.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH je abnormálne vysoký tlak krvi v pľúcnych artériách.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Funkčná klasifikácia odráža závažnosť tohto ochorenia: klasifikácia III predstavuje významné obmedzenie fyzickej činnosti.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
PAH môže byť: • primárna (nespojená so žiadnym ochorením).
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Liek Tracleer sa používa v prípade PAH, ktorá nemá identifikovanú príčinu, alebo je dedičná, • spôsobená sklerodermiou (tiež nazývaná systémová skleróza, ochorenie, počas ktorého dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány), • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) poruchami srdca so skratmi (abnormálnymi priechodmi), ktoré zapríčiňujú abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Funkčná klasifikácia II predstavuje mierne obmedzenie fyzickej činnosti.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Liek Tacleer môžu tiež užívať pacienti so systémovou sklerózou, u ktorých slabá cirkulácia krvi v dôsledku ochorenia spôsobila vznik „ vredov na prstoch “ (bolestivé miesta na prstoch a prstoch na nohe).
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Keďže počet pacientov s PAH a so systémovou sklerózou je nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Tracleer 14. februára 2001 a 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Liečbu liekom Tracleer by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Liečba s liekom Tracleer by sa mala začať s dávkou 62, 5 mg užívanou dvakrát denne počas 4 týždňov a potom zvyšovať na obvyklú dávku 125 mg užívanú dvakrát denne.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Tablety sa užívajú ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienti, ktorí užívajú liek Tracleer, musia dostať osobitnú informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Účinná látka lieku Tracleer, bosentan, inhibuje prirodzene sa vyskytujúci hormón endotelín- 1 (ET- 1), ktorý spôsobuje vazokonstrikciu (zúženie ciev).
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Liek Tracleer týmto spôsobuje dilatáciu (expanziu) krvných ciev.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH je zoslabujúce ochorenie, keď dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
To spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa sťažuje vykonávanie fyzickej činnosti.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Roztiahnutím týchto krvných ciev sa tlak zníži a príznaky ochorenia sa zmierňujú.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
U pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov bosentan zlepšuje cirkuláciu krvi v prstoch a zabraňuje vzniku nových vredov na prstoch.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
V prípade PAH boli vykonané štyri hlavné štúdie: dve štúdie na celkovom počte 245 dospelých pacientov s funkčnou klasifikáciou III alebo IV ochorenia, ktoré bolo primárne alebo spôsobené sklerodermiou, jedna štúdia na 54 dospelých pacientoch s PAH funkčnej klasifikácie III spojenou s vrodenými srdcovými poruchami a jedna na 185 pacientoch s ochorením funkčnej klasifikácie II.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
V rámci týchto štúdií sa porovnávali účinky lieku Tracleer s účinkami placeba (zdanlivý liek), keď sa pridávali k štandardnej liečbe.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Hlavnou mierou účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacient prešiel za šesť minút (spôsob merania záťažovej kapacity), ale v štúdii funkčnej klasifikácie II ochorenia sa takisto pozorovala zmena rezistencie prietoku krvi v krvných cievach pľúc (indikátor toho, do akej miery sú úzke krvné cievy).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Bola tiež vykonaná štúdia u 19 detí vo veku od 3 do 15 rokov.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
V prípade systémovej sklerózy s vredmi na prstoch sa v dvoch štúdiách na celkovom počte 312 pacientov porovnával liek Tracleer s placebom.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet nových vredov na prstoch, ktoré sa objavili počas týchto štúdií.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
V jednej zo štúdií sa tiež pozoroval účinok lieku Tracleer na hojenie v prípade 190 pacientov, pričom sa meral čas potrebný na úplné vyliečenie jedného vybratého vredu na prste u každého pacienta.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
V prípade PAH funkčnej klasifikácie III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo spôsobená sklerodermiou, sa v dvoch štúdiách preukázalo, že pacienti liečení liekom Tracleer dokázali po 16 týždňoch prejsť oveľa väčšiu vzdialenosť ako pacienti, ktorí užívali placebo (44 metrov ďalej vo väčšej štúdii), pacientov s funkčnou klasifikáciou IV ochorenia však bolo primálo na to, aby sa podporilo použitie lieku v tejto skupine.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
V prípade pacientov s funkčnou klasifikáciou II liek Tracleer po šiestich mesiacoch liečby spôsobil zníženie rezistencie krvných ciev o 23% v porovnaní s placebom, avšak vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť za šesť minút, bola podobná v obidvoch skupinách.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
V prvej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Tracleer dosiahol priemer 1, 4 nových vredov na prstoch po 16 týždňoch v porovnaní s 2, 7 nových vredov u pacientov užívajúcich placebo.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Podobné výsledky boli pozorované v rámci druhej štúdie po 24 týždňoch, avšak liek Tracleer nemal na hojenie vredov na prstoch žiadny vplyv.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Tracleer (pozorovaný v prípade viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Liek Tracleer tiež spôsobuje zmeny hodnôt vo výsledkoch testov vykonávaných na kontrolu funkcie pečene.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Z tohto dôvodu lekár zmeria hladiny pečeňových enzýmov pred liečbou a potom každý mesiac počas liečby liekom Tracleer.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tracleer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
2/ 3 Liek Tracleer by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na bosentan alebo na iné zložky lieku, ako aj tí, ktorí majú problémy s enzýmami pečene, ženy, ktoré sú, alebo by mohli byť tehotné, alebo pacienti, ktorí užívajú cyklosporín A (liek pôsobiaci na imunitný systém).
Why has Tracleer been approved?
Prečo bol liek Tracleer schválený?