natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg zoledronic acid.
Liečba TIH Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12, 0 mg/ dl alebo 3, 0 mmol/ l) je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Koncentrát sa musí ďalej zriediť 100 ml sterilného 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy a podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
16 Renal impairment TIH:
16 Poškodenie funkcie obličiek TIH:
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/ l alebo > 4, 5 mg/ dl.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu:
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť 100 ml sterilného 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy.
17 4.3 Contraindications
17 4. 3 Kontraindikácie
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa infúzny koncentrát je kontraindikovaný u dojčiacich žien a u pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo niektorú z pomocných látok v Zomete.
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
18 Osteonekróza čeľuste Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala u pacientov, prevažne u tých s rakovinou, ktorí dostávali liečbu bisfosfonátmi vrátane Zomety.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. rakovinou, chemoterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou hygienou ústnej dutiny).
Adverse reactions to Zometa are similar to those reported for other bisphosphonates and can be expected to occur in approximately one third of patients.
Nežiaduce reakcie na Zometu a nežiaduce reakcie zaznamenané pri iných bisfosfonátoch sú podobné a ich výskyt možno očakávať u približne tretiny pacientov.
Intravenous administration has been most
Intravenózne podanie najčastejšie sprevádzal syndróm podobný chrípke u približne 9% pacientov, ktorý zahŕňal
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
19 bolesť kostí (9, 1%), horúčku (7, 2%), únavu (4, 1%) a zimnicu (2, 9%).
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Zníženie vylučovania vápnika obličkami často sprevádza pokles hladín fosfátu v sére (u približne 20% pacientov), ktorý je asymptomatický a nevyžaduje liečbu.
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Podľa súhrnnej analýzy klinických skúšaní kontrolovaných placebom sa ťažká anémia (Hb < 8, 0 g/ dl) zaznamenala u 5, 2% pacientov, ktorí dostávali Zometu 4 mg, oproti 4, 2% pacientov, ktorí dostávali placebo.
20 Blood and lymphatic system disorders
20 Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy nervového Psychické poruchy
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO) oproti placebu, celková incidencia fibrilácie predsiení 21 bola 2, 5% (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 1, 9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Výskyt fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti bol 1, 3% (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0, 6% (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných klinických skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní so 4 mg Zomety (kyselina zoledrónová) podávanými každé 3- 4 týždne onkologickým pacientom.
Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow
- In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
22 Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo Zometu s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Placebo Zometa 4 mg
Zometa 4 mg
208 214 25 26
214 26
321 NR
321 NR
1.47 0.20
1, 47 0, 20
23 Table 3:
23 Tabuľka 3:
24 Table 4:
24 Tabuľka 4:
25 Figure 1.
25 Obrázok 1.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
26 V klinických skúšaniach s pacientmi s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) bol celkový profil bezpečnosti u všetkých troch skupín liečby (kyselina zoledrónová 4 mg a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný čo do typu a závažnosti.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
27 Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Manitol Citrónan sodný Voda na injekciu
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zometa infúzny koncentrát sa má zriediť 0, 9% m/ V roztokom chloridu sodného alebo 5% m/ V roztokom glukózy.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Roztok Zomety je stály počas 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C po ďalšom zriedení 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
28 Po aseptickom zriedení je najvhodnejšie okamžite použiť zriedený liek.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Ak sa nepoužije okamžite, za trvanie a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke pri teplote 2°C – 8°C a ukončením podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.
28 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa infúzny koncentrát 4 mg/ 5 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Pred podaním sa 5, 0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0, 9% m/ V roztok chloridu sodného alebo 5% m/ V roztok glukózy).
24.03.2003 Date of first renewal:
24. 03. 2003 Dátum prvého predĺženia registrácie:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Novartis Pharma GmbH, Roonstraβe 25, D- 90420 Norimberg, Nemecko
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Povolenie na výrobu vydalo 1. augusta 1997 Regierungspräsidium Freiburg, Nemecko.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Liek viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I:
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
KRABICA NA 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 AMPULKU AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “) KRABICA NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY A 4 AMPULKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok kyselina zoledrónová
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej).
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Štyri injekčné liekovky, 4 mg Štyri ampulky rozpúšťadla, 5 ml
For intravenous use only.
Na vnútrožilové použitie.
Use only as directed by a doctor.
Použite len podľa pokynov lekára.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C – 8°C.
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 injekčná liekovka a 1 ampulka 4 injekčné liekovky a 4 ampulky
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KRABICA NA 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU A 1 AMPULKU AKO VNÚTORNÉ BALENIE (BEZ „ BLUE BOX “)
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŚOM OBALE
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH ZABALENÝCH DO NEPRIEHĽADNEJ FÓLIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “)
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C – 8°C.
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg Prášok na infúzny roztok kyselina zoledrónová Na vnútrožilové použitie
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C – 8°C
MAH logo
Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Rozpúšťadlo Zomety Voda na injekciu 5 ml
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
KRABICA NA 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “) KRABICA NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „ BLUE BOX “)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Roztok po ďalšom zriedení 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy je stály počas 24 hodín pri 2°C – 8°C.
1 vial 4 vials
1 injekčná liekovka 4 injekčné liekovky
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KRABICA NA 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU AKO VNÚTORNÉ BALENIE (BEZ „ BLUE BOX “)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŚOM OBALE
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová Na vnútrožilové použitie
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Kyselina zoledrónová
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú Zometu. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. − Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
What Zometa is and what it is used for 2.
Čo je Zometa a na čo sa používa 2.
Before you are given Zometa 3.
Skôr ako Vám podajú Zometu 3.
How Zometa is used 4.
Ako používať Zometu 4.
How to store Zometa 6.
Ako uchovávať Zometu 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZOMETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa sa podáva do žily ako infúzia.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Kyselina zoledrónová patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Používa sa na liečbu metastáz v kostiach (šírenia nádorového ochorenia), na zabránenie komplikácií v kostiach, napríklad zlomenín, a na zníženie množstva vápnika v krvi pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosti a spomaľuje ich prestavbu.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Používa sa na zníženie množstva vápnika v krvi v prípadoch, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ ZOMETU
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dá Váš lekár.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
Nemáte dostať Zometu − keď dojčíte, − keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zometa) alebo na niektorú z ďalších zložiek Zomety.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
Skôr ako dostanete Zometu, upozornite lekára − keď máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou, − keď máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami, − keď máte alebo ste mali ťažkosti so srdcom, − keď máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažkej sánky alebo sa Vám uvoľnil zub.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Ak ste liečený na ochorenie zubov alebo podstúpite stomatochirurgický zákrok, povedzte Vášmu zubnému lekárovi, že Vám podávajú Zometu.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
50 Lekár si bude pravidelne overovať, aká je Vaša odpoveď na liečbu.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Pred začatím Vašej liečby Zometou musí vykonať krvné skúšky.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Podľa pokynov lekára sa postarajte o dostatočný prívod tekutín pred infúziou, pretože to pomôže zabrániť odvodneniu Vášho organizmu.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Je zvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, či užívate aj aminoglykozidy (druh lieku používaný na liečbu závažných infekcií), pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Upozornite Vášho lekára, ak užívate talidomid alebo lieky, o ktorých sa vie, že poškodzujú obličky.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Použitie u starších ľudí Zometu možno podať starším ľuďom.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Nedokázalo sa, že by u nich bolo potrebné pri používaní dodržiavať osobitné opatrenia.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Použitie u detí Použitie Zomety u detí sa nesledovalo, a preto sa neodporúča.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Zometa sa Vám nemá podať, keď ste tehotná.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Zometa sa Vám nesmie podať, keď dojčíte.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky Zomety na vedenie vozidla, obsluhu strojov a vykonávanie iných činností, ktoré si vyžadujú úplné sústredenie, sa nesledovali.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Pri použití Zomety sa však vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
HOW ZOMETA IS USED
AKO POUŽÍVAŤ ZOMETU
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dá Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Koľko sa podáva Zvyčajná dávka je 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Ak máte ťažkosti s obličkami, Váš lekár Vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú Vaše ťažkosti s obličkami.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ako sa podáva Zometa Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá nemá trvať menej ako 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Okrem toho pacienti, ktorí nemajú hyperkalciémiu, dostanú ako doplnok liečby denne dávky vápnika a vitamínu D.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Kedy sa podáva Zometa Váš lekár určí, kedy dostanete Zometu.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Ako dlho používať Zometu Ak dostávate liečbu proti metastázam v kostiach, infúziu Zomety dostanete každé 3 až 4 týždne.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Váš lekár rozhodne, ako často budete dostávať infúzie.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Ak dostávate liečbu proti TIH, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zomety.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
51 Ak sa Vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, Váš lekár Vás musí starostlivo sledovať.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/ alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.