natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Akým spôsobom Valtropin účinkuje?
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje hypofýza (žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu).
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Účinná látka Valtropinu, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Somatropín sa vyrába metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinácie DNA “, tzn. že hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
How has Valtropin been studied?
Ako bol Valtropin skúmaný?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin bol porovnávaný s Humatrope u 149 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré neboli doposiaľ liečené.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Štúdia trvala 12 mesiacov a merala sa v nej váha na začiatku a na konci štúdie a rýchlosť rastu počas štúdie.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Aký prínos preukázal Valtropin v týchto štúdiách?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Liečba Valtropinom a Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11, 4 cm, resp. +10, 5 cm za rok).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Preukázalo sa, že účinnosť Valtropinu bola rovnaká ako u Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Valtropinu?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Vedľajšie účinky pozorované u Valtropinu boli z hľadiska druhu a závažnosti podobné ako pri referenčnom lieku Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100 liečených osôb) sú: u detí mierne opuchy (hromadenie tekutiny), prechodné miestne kožné reakcie, nízka hladina hormónu štítnej žľazy a u dospelých bolesť hlavy, opuchy, znížená citlivosť, tŕpnutie, bolesti kĺbov a bolesti svalov.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Okrem toho sa podobne, ako u všetkých bielkovinných liekov môžu u niektorých pacientov vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na Valtropin).
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Valtropinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin nemajú používať osoby s precitlivenosťou (alergiou) na somatropín alebo iné zložky lieku (rozpúšťadlo pre Valtropin obsahuje metakresol).
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin nemajú používať pacienti s aktívnym nádorovým ochorením alebo akútnou život ohrozujúcou chorobou Valtropin sa nemá používať na podporu rastu u detí s uzatvorenými epifýzami (stav, keď dlhé kosti už ukončili svoj rast).
Why has Valtropin been approved?
Prečo bol Valtropin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie Valtropin preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Výboru CHMP preto dospel k názoru, že rovnako ako u Humatrope, prínos prevažuje nad identifikovanými rizikami.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Valtropinu?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Opatrenia na bezpečné používanie Valtropinu súvisia s dôvodmi, pre ktoré sa tento liek používa.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Spoločnosť vyrábajúca Valtropin plánuje podrobnejšie skúmať vedľajšie účinky lieku (možné riziko rozvoja cukrovky, zníženú aktivitu štítnej žľazy a vplyv vývoja protilátok na účinnosť lieku).
Other information about Valtropin:
Ďalšie informácie o Valtropine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia udelila pre Valtropin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti BioPartners GmbH.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Valtropine sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form
Cesta podania Obal
Route of Administration
Obsah (koncentrácia) Veľkosť balenia
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Prášok: injekčná liekovka Prášok:
powder:
5 mg (sklo) Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
3, 33 mg somatropínu * (čo zodpovedá 10 IU) * Vyrába sa v bunkách Saccharomyces cerevisiae pomocou technológie rekombinantnej DNA.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml rozpúšťadla obsahuje 4, 5 mg metakrezolu.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Po rekonštitúcii s dodávaným rozpúšťadlom má Valtropin hodnotu pH približne 7, 5 a osmolalitu približne 320 mOsm/ kg.
Paediatric patients
Detskí pacienti
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Dlhodobá liečba detí s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho
endogenous growth hormone.
endogénneho rastového hormónu.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou
analysis.
analýzou.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhaním funkcie obličiek.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až
or adult-onset aetiology.
od dospelosti.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacienti so závažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti s anamnézou hypotalamicky- hypofyzárnej poruchy a so známym nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy iného ako prolaktín.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami inzulínu podobného rastového faktoru 1 (IGF- 1, insuline- like growth factor,) (smerodajná odchýlka (SDS, standard deviation score) < 2), u ktorých sa môže zvážiť prevedenie len jedného testu.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
2 Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Dosage in paediatric patients
Dávkovanie u detských pacientov
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Nedostatok rastového hormónu u detí Odporúčané dávkovanie je 0, 025 - 0, 035 mg/ kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Deti s Turnerovým syndrómom Odporúčané dávkovanie je 0, 045 - 0, 050 mg/ kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Predpubertálne deti s chronickým zlyhaním funkcie obličiek Odporúčané dávkovanie je 0, 045 - 0, 050 mg/ kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Nedostatok rastového hormónu u dospelých Odporúčané dávkovanie na začiatku liečby je 0, 15 - 0, 30 mg/ deň vo forme subkutánnej injekcie.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Koncentrácie IGF- 1 by sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Má sa použiť minimálna účinná dávka, pričom potrebná dávka sa môže znižovať so zvyšujúcim sa vekom.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Dávkovanie somatropínu sa má znižovať v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunelu.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Miesta injekcie by sa mali striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Pre ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní pozri časť 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
4. 3 Kontraindikácie
section 4.4).
časť 4. 4).
- Any evidence of activity of a tumour.
- Akékoľvek príznaky nádorovej aktivity.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
intrakraniálne lézie inaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Pri príznakoch nádorového rastu sa musí podávanie Valtropinu prerušiť.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhaním dýchania.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/ alebo vracania sa odporúča oftalmoskopické vyšetrenie očného pozadia na vylúčenie papiloedému.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Ak sa výskyt papiloedému potvrdí, mala by sa zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby by sa mala liečba rastovým hormónom prerušiť.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie na inzulín, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, sa môže častejšie rozvinúť posun epifýz hlavičky.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
U pacientov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky majú byť opätovne vyšetrené príznaky nedostatku rastového hormónu po uzatvorení epifýz pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou Prader- Willi syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader- Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: ťažká obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Pred začatím liečby oneskorenia rastu spôsobeného chronickým zlyhaním funkcie obličiek somatropínom sa majú deti sledovať po dobu jedného roka, aby sa potvrdila porucha rastu.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Mala by sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF- 1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Valtropin sa nemá rekonštituovať s dodávaným rozpúšťadlom u pacientov, u ktorých je známa precitlivenosť na metakrezol.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
4 injekčné liekovky rekonštituovať s vodou na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 6. 3).
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
U pacientov, ktorí zároveň trpia nedostatkom adrenokortikotropného hormónu (ACTH, adenocorticotropic hormone), sa má starostlivo upraviť ich dávka glukokortikoidovej substitučnej liečby, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
U žien perorálne užívajúcich estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Klírens zlúčenín metabolizovaných cytochrómom P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5. 3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preto Valtropin má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Preto by sa malo postupovať opatrne pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného produktu používaného v týchto štúdiách a profilu iných produktov obsahujúcich somatropín.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
5 Veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza: časté
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Poruchy metabolizmu a výživy Mierna hyperglykémia: časté (1% u detí; 1% až 10% u dospelých) Rezistencia na inzulín
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Poruchy nervového systému Benígna intrakraniálna hypertenzia: zriedkavé Bolesť hlavy: veľmi časté u dospelých Nespavosť: veľmi zriedkavé u detí, časté u dospelých Parestézia: zriedkavé u detí, veľmi časté u dospelých
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Cievne poruchy Hypertenzia: zriedkavé u detí, časté u dospelých
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Lokalizovaná bolesť svalov (myalgia): časté u dospelých Bolesť a poruchy kĺbov (artralgia): veľmi časté u dospelých
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Gynekomastia: veľmi zriedkavé u detí, menej časté u dospelých
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Slabosť: menej časté Bolesť (reakcia) v mieste vpichu: časté Edém (lokálny alebo celkový): časté (1% až 10% u detí, 10% u dospelých)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Podobne ako u všetkých liekov obsahujúcich somatropín sa u malého percenta pacientov môžu vytvárať protilátky na somatropín.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili takéto protilátky.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Testovanie prítomnosti protilátok na somatropín sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Vyskytol sa jeden prípad (< 1%) akútnej precitlivenosti, ktorý zahŕňal žihľavku a svrbenie u pacienta, ktorému sa podával Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Detskí pacienti Na začiatku liečby somatropínom sa pozoroval mierny a prechodný edém.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
U malého počtu detí liečených somatropínom sa pozorovala leukémia.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Neexistuje však žiaden dôkaz toho, že výskyt prípadov leukémie je zvýšený u pacientov bez predispozičných faktorov liečených somatropínom.