natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) príznakom.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Efavirenz sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ sú k dispozícii iné vhodné možnosti liečby.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Podanie SUSTIVA- u súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 4).
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Dlhodobý bezpečnostný profil režimov obsahujúcich efavirenz bola hodnotená v kontrolovanej skúške (006), v ktorej pacienti dostávali efavirenz + zidovudín + lamivudín (n = 412, medián trvania 180 týždňov), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvania 102 týždňov), alebo indinavir + zidovudín + lamivudín (n = 401, medián trvania 76 týždňov).
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
V jednej klinickej štúdii sa mesačná prevalencia príznakov zo strany nervového systému aspoň strednej závažnosti medzi 4. a 48. týždňom pohybovala od 5% - 9% u pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz a od 3% - 5% u pacientov
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov a možno ho odporúčať počas prvých týždňov terapie a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú (pozri časť 4. 2).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia..
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému menej časté
hypersensitivity
precitlivenosť
Hepatobiliary disorders uncommon
Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté
Reproductive system and breast disorders
109 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté
113 Psychiatric disorders common
časté
Laboratory test abnormalities:
Odchýlky laboratórnych vyšetrení:
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
V klinickej skúške v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1, 5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt u 10% pacientov liečených
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
U niektorých neinfikovaných dobrovoľníkov, ktorým sa podával efavirenz sa pozorovalo zvýšenie celkového cholesterolu o 10 - 20%.
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95% inhibície divokého typu alebo zidovudín- rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Účinnosť efavirenzu v bunkových kultúrach proti variantom vírusu so substitúciami aminokyselín v polohe 48, 108, 179, 181 alebo 236 v RT alebo variantom so substitúciami aminokyselín v proteáze bola podobná ako účinnosť proti divokým typom vírusových kmeňov.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
112 Štúdia 006, randomizovaná, otvorená skúška, porovnávala efavirenz + zidovudín + lamivudín alebo efavirenz + indinavir s indinavirom + zidovudínom + lamivudínom u 1 266 pacientov, od ktorých sa vyžadovalo, že pred vstupom do štúdie nedostávali efavirenz, lamivudín, NNRTI a PI.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 3.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
V analýze podielu pacientov reagujúcich na liečbu (pacient, ktorý štúdiu neukončil je zaradený k tým, u ktorých liečba zlyhala [NC = F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV- RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV- RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ ml.
Table 2:
Tabuľka 3:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml, HIV RNA < 50 kópií/ ml a podľa priemernej zmeny počtu CD4 buniek oproti východiskovej hodnote.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 4.
117 Table 3:
113 Tabuľka 4:
(59, 82) (46, 70) (19, 42)
(59, 82) (46, 70) (19, 42) < 400 kópií/ ml
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
ACTG 382 je prebiehajúca nekontrolovaná štúdia s 57 pediatrickými pacientmi (vo veku 3 – 16 rokov), ktorí už predtým dostávali NRTI, ktorá má charakterizovať farmakokinetiku, antivírusovú účinnosť a bezpečnosť efavirenzu podávaného v kombinácii s nelfinavirom (20 - 30 mg/ kg trikrát denne) a jedným alebo viacerými NRTI.
22-33%) and 79% (90% CI:
22- 33%) a Cmax o 79% (90% IS:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58- 102%) (pozri časť 4. 4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
U pacientov infikovaných vírusom HIV- 1 (n = 9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0, 26 do 1, 19% (priemer 0, 69%) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
114 Biotransformácia:
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Štúdie karcinogenicity preukázali zvýšenie incidencie hepatálnych a pulmonálnych nádorov u samíc myší, ale nie u samcov.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
115 Štúdie karcinogenicity u samcov myší, u samcov a samíc potkanov boli negatívne.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Sodná soľ kroskarmelózy Mikrokryštalická celulóza Nátriumlaurylsulfát Hyprolóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žltý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hypromelóza (E464) Propylénglykol Kyselina karmínová (E120) Ondigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Balenia s 30 x 1 alebo 90 (3 x 30 x 1) filmom obalenými tabletami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
No special requirements.
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
120 7.
116 7.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 – fľaša EU/ 1/ 99/ 110/ 009 – blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
121 ANNEX II
117 PRÍLOHA II
122 A.
118 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac Francúzsko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1. 0 Plánu riadenia rizika (PRR) uverejnenom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ďalej sa má aktualizovaný PRR predložiť:
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko,
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
119 • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť EMEA.
124 ANNEX III
120 PRÍLOHA III
125 A.
121 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
127 11.
123 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
124 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
129 11.
125 11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
126 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – fľaša EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – blister
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml perorálny roztok efavirenz
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
EXP Perorálny roztok sa má použiť v priebehu jedného mesiaca po prvom otvorení fľaše.
134 11.
130 11.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 filmom obalených tabliet 90 (3 x 30 x 1) filmom obalených tabliet
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 filmom obalených tabliet EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) filmom obalených tabliet
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
133 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM MEDZIOBALE
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
MEDZIOBAL TEXT NA BLISTROVOM BALENIE (BEZ MODREJ ŠKATULE) 30 x 1 TABLIET
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 filmom obalených tabliet Zložka multibalenia, obsahujúceho 3 škatule, každá s 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Not to be sold separately.
Nie sú určené pre oddelený predaj.
138 10.
134 10.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Spojené kráľovstvo
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
140 B.
136 B.
INFORMATION FOR THE USER
137 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
You may need to read it again.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
Do not pass it on to others.
Nedávajte ho dávať nikomu inému.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Čo je SUSTIVA na čo sa používa 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Skôr ako užijete SUSTIVA 3.
How to take SUSTIVA 4.
Ako užívať SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Ako uchovávať SUSTIVA- u 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SUSTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Váš lekár Vám predpísal SUSTIVA pretože máte infekciu HIV.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
SKÔR AKO UŽIJETE SUSTIVA
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Neužívajte SUSTIVA: keď ste alergický (precitlivený) na efavirenz alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek SUSTIVA- u vymenovaných na konci tejto písomnej informácie.
if you have severe liver disease.
keď trpíte závažným ochorením pečene.
if you are currently taking any of the following medicines:
keď v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Užívanie týchto liekov spolu so SUSTIVA- om môže viesť k závažným a/ alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť SUSTIVA- u správne účinkovať.
Take special care with SUSTIVA
138 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SUSTIVA- u:
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Ak začnete užívať SUSTIVA, pretože Vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, takže je dôležité vykonať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí prostredníctvom pohlavného styku alebo transfúzie krvi.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Tento liek nedokáže vyliečiť infekciu HIV a môžu sa u Vás aj naďalej prejavovať infekcie, či iné choroby súvisiace s ochorením HIV.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Počas užívania SUSTIVA- u musíte zostať pod dohľadom svojho lekára.
Tell your doctor:
Povedzte svojmu lekárovi,
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, Váš lekár môže skontrolovať hladinu antiepileptického lieku vo Vašej krvi, aby sa ubezpečil, že nie je počas užívania SUSTIVA- u ovplyvnená.
Patients with
ak ste v minulosti mali pečeňové ochorenie vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacienti s chronickou hepatitídou B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich pečeňových problémov.
abnormal dreaming.
príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
akékoľvek príznaky kožnej vyrážky.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u Vás zvýšené riziko, že pri SUSTIVA- e dostanete vyrážku.
- any signs of inflammation or infection.
akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
zmeny v telesnom tuku.
- bone problems.
ťažkosti s kosťami.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
139 (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Používanie u detí SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly môžu užívať deti a mladiství vo veku 3 rokov a starší s telesnou hmotnosťou minimálne 13 kg, ktorí sú schopní prehltnúť kapsuly.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
U detí, ktoré nedokážu spoľahlivo prehltnúť tvrdé kapsuly a nedokážu tolerovať perorálny roztok možno zvážiť otvorenie kapsuly a podanie jej obsahu s malým množstvom potravy (pozri Ako užívať SUSTIVA- u).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Užívanie iných liekov SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA sa môže ovplyvňovať s inými liekmi.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo SUSTIVA- u alebo iných liekov vo Vašej krvi.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maravirok. kombinovaný liek obsahujúci efavirenz, emtricitabín a tenofovir, ktorý je v súčasnosti známy ako ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA sa nemá užívať s liekom ATRIPLA, pretože ten obsahuje efavirenz, liečivo v SUSTIVA- e.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Okrem toho Vám môže lekár predpísať vyššiu dávku SUSTIVA- u.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA môže znižovať množstvo vorikonazolu vo Vašej krvi a vorikonazol môže zvyšovať množstvo SUSTIVA- u vo Vašej krvi.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA môže znížiť množstvo itrakonazolu vo Vašej krvi. posakonazol.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA môže znížiť množstvo posakonazolu vo Vašej krvi.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA môže znížiť alebo zvýšiť množstvo antiepileptika vo Vašej krvi.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
140 Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA môže znížiť množstvo statínov vo Vašek krvi.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku sertralínu.