natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Ani pri 10- násobnom prekročení odporúčanej dávky neboli na rastúcich ošípaných spozorované žiadne znaky intolerancie.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ochranná( é) lehota( y)
2 days
Mäso a vnútornosti: dva dni
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Makrolidové antibiotiká, ATC vet. kód:
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
Tylvalosintartarát patrí medzi makrolidové antibiotiká, ktoré majú antibakteriálne účinky proti grampozitívnym organizmom a niektorým gramnegatívnym organizmom a mykoplazm.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Makrolidy zabraňujú syntéze proteínov reverzibilným viazaním sa na podjednotku ribozómu 50S.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Viažu sa na donorové miesto a zabraňujú translokácii, ktorá je nutná na udržanie rastu peptidového reťazca.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
4 Predpokladá sa existencia niekoľkých mechanizmov zodpovedných za vývoj rezistencie na makrolidové zlúčeniny, menovite zmena miesta cieľového ribozómu, využitie účinného vylučovacieho mechanizmu a produkcia inaktivujúcich enzýmov.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Vo všeobecnosti, kmene B. hyodysenteriae majú vyššie hodnoty MIC v prípadoch rezistencie voči iným makrolidom, ako napr. tylozín.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Po podaní odporučenej dávky sa v pľúcach 2 a 12 hodín po liečbe našli koncentrácie 0, 060- 0, 066 µg/ ml.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Je dokázané, že koncentrácia makrolidov je vyššia na mieste infekcie než v plazme, najmä v neutrofiloch, alveolárnych makrofágoch a alveolárnych epitelových bunkách.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Pri in vitro štúdiách metabolizmu sa potvrdilo, že pôvodná zlúčenina sa rýchlo metabolizuje na 3- O - acetyltylozín.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
Pri pokuse, keď bol ošípaným podávaný Aivlosin 14C v množstve 2, 125 mg/ kg počas 7 dní, nad 70% dávky sa vylúčilo vo fekáliách a od 3 do 4% dávky sa vylúčilo močom.
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Kremičitan horečnatý (sepiolit) (na obale uvedený ako nošič) Pšeničná kŕmna múka Hydroxy propyl celulóza Sójový prášok bez tuku
(declared on labelling as carrier)
(na obale uvedená ako nošič)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v balení na predaj:
Shelf-life after incorporation into feed:
Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva:
1 month in meal or pellets
1 mesiac po zamiešaní do múky alebo peletovaného krmiva
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
5 6.5 Nature and contents of container
5 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Jedno hliníkové fóliové/ polyester laminátové vrece obsahuje 5 alebo 20 kg.
Not all pack sizes might be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Madlen Surrey KT3 4QS Spojené kráľovstvo
18.03.2009
< Dátum rozhodnutia komisie >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVANIA A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Berte do úvahy oficiálne smernice ohľadne zamiešavania medikovaného premixu do výsledného krmiva.
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g premix do liečivej kŕmnej zmesi pre ošípané.
For a full list of excipients see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
Premix do liečivej kŕmnej zmesi Svetložltý alebo svetlo- hnedožltý prášok.
4.5 Special warnings
4. 4 Osobitné upozornenia
7 4.5 Special precautions for use
7 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitnébezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Dose of active ingredient
Dávka účinnej
Duration of treatment
Obsah v krmive
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Aivlosin 8, 5 mg/ g Premix
5 kg/tonne*
5 kg/ tona *
kg/tonne *
10 kg/ tona *
10
10 kg/ tona *
kg/tonne*
* Dôležité:
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Ich účinok je zameraný hlavne na rýchlo sa deliace organizmy.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
9 Predpokladá sa existencia niekoľkých mechanizmov zodpovedných za vývoj rezistencie na makrolidové zlúčeniny, menovite zmena miesta cieľového ribozómu, využitie účinného vylučovacieho mechanizmu a produkcia inaktivujúcich enzýmov.
6.2 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Kremičitan horečnatý (sepiolit) (na obale uvedený ako nošič) Pšeničná kŕmna múka Hydroxy propyl celulóza Sójový prášok bez tuku Ľahký tekutý parafín
1 month meal, 2 weeks in pellets
1 mesiac po zamiešaní do múky, 2 týžden po zamiešaní do peletovaného krmiva
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej25°C.
10 6.7 Nature and contents of container
10 6. 5 Charakter a zloženievnútorného obalu
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
Jedno papierové vrece s polyetylénovou výplňou obsahuje 5 alebo 20 kg.
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8, 5 mg/ g prášok na orálne podanie pre ošípané
For a full list of excipients see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1
A light yellow or light brown-yellow powder.
Svetložltý alebo svetlo- hnedožltý prášok.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) spôsobenej Lawsonia intracellularis v stáde, kde je diagnóza založená na klinickej histórii, zisteniach post- mortem a výsledkoch klinickej patológie.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Liečba klinických príznakov dyzentérie ošípaných spôsobenej Brachyspira hyodysenteriae v stáde, kde bolo ochorenie diagnostikované a prevencia ďalších klinických prípadov.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Akútne prípady a ťažko choré ošípané so zníženým príjmom potravy a tekutín je potrebné liečiť s vhodným injekčným liekom.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
Vo všeobecnosti, kmene B. hyodysenteriae majú vyššie hodnoty MIC v prípadoch rezistencie voči iným makrolidom, ako napr. tylozín.
Special precautions for use in animals
12 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
Podľa správnej klinickej praxe liečbu podložiť na testovaní citlivosti.
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Pri pridávaní veterinárneho lieku do individuálnych kŕmnych dávok a pri manipulovaní s týmto krmivom by sa malo zamedziť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Pri manipulovaní s veterinárnym liekom alebo krmivom s prímesou tohto lieku je nutné použiť osobné ochranné pomôcky: ochranný odev, nepriepustné rukavice, jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN 149, alebo respirátor na viac použití spĺňajúci európsku normu EN 140 s filtrom podľa EN 143.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Na individuálnu liečbu ošípaných alebo malých izolovaných skupín ošípaných.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Dávkovanie je 2, 125 mg tylvalosinu na kg živej hmotnosti na deň počas siedmich nasledujúcich dní.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Na liečbu proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) Dávkovanie je 4, 25 mg tylvalosinu na kg živej hmotnosti na deň v krmive počas desiatich nasledujúcich dní.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Dávkovanie je 4, 25 mg tylvalosinu na kg živej hmotnosti na deň v krmive počas desiatich nasledujúcich dní.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
To sa dosiahne zamiešaním prášku na orálne podanie Aivlosin 8, 5 mg/ g do krmiva jednotlivých ošípaných podľa doleuvedenej dávkovacej schémy pomocou jednej z troch pribalených odmeriek.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Dávka by sa mala podávať raz za deň počas vyššie odporúčanej doby.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
13 Ošípanú, pre ktorú je liečba určená, zvážte a odhadnite množstvo krmiva, ktoré spotrebuje – na základe denného príjmu krmiva zodpovedajúcemu 5% hmotnosti.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Správne množstvo prášku na orálne podanie Aivlosin 8, 5 mg/ g pridajte do odhadnutého množstva dennej dávky krmiva pre jednotlivé ošípané vo vedre alebo inej nádobe a dôkladne ho s krmivom premiešajte.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Liečivo pridávajte len do suchého, negranulovaného krmiva.
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Enzootická pneumónia ošípaných 2, 125 mg/ kg živej hmotnosti
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
PE ošípaných (ileitída) & Dyzentéria 4, 25 mg/ kg živej hmotnosti
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Rozsah telesnej
Scoop size 5 ml
Rozsah telesnej
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
Obsah Počet Rozsah telesnej Obsah
Scoop size 10 ml 10 ml
6, 5 - 12 10 ml 13 - 24 10 ml
Number of scoops 1 2
25 - 48 10 ml
13 - 2 4 2 5 - 48 49 - 72 73 - 9 6
25 - 48 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
49 - 72 10 ml
1 25-48 2 49-72 3 73-96 4
49 - 72 10 ml 73 - 96 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml
73 - 96 10 ml 25 ml
97 - 120 121 - 144 145 - 168 169 - 192
97 - 120 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
121 - 144 10 ml
5 97-115 6 116-145 7 146-175 8 176-200
6
25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
116 - 145 25 ml
4 5 6 7
6
NB:
7
A level scoop of the product should be measured
Odmerajte si obsah jednej zarovnanej odmerky výrobku
NB:
8
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
Liečbu je traba doplniť dobrou organizáciou a hygienickými postupmi, aby sa znížilo riziko infekcie a vytvorenia rezistencie.
Two days
Mäso a vnútornosti: dva dni
14 established.
14 Predpokladá sa existencia niekoľkých mechanizmov zodpovedných za vývoj rezistencie na makrolidové zlúčeniny, menovite zmena miesta cieľového ribozómu, využitie účinného vylučovacieho mechanizmu a produkcia inaktivujúcich enzýmov.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Vo všeobecnosti, kmene B. hyodysenteriae majú vyššie hodnoty MIC v prípadoch rezistencie voči iným makrolidom, ako napr. tylozín.
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Kremičitan horečnatý (sepiolit) Pšeničná kŕmna múka Hydroxy propyl celulóza Sójový prášok bez tuku Ľahký tekutý parafín
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
3 roky Ak sa krmivo, do ktorého bol pridaný prášok neskonzumuje do 24 hodín, malo by sa vymeniť.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Jedno papierové vrece s polyetylénovou výplňou obsahuje 1 kg alebo 3 kg.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
Pribalené sú 5 ml, 10 ml a 25 ml odmerky.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
15 6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobnejšie informácie o tomto veterinárskom medicínskom prípravku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/ g granulát na podanie v pitnej vode pre kurčatá
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tylvalozín (ako tylvalozíntartrát)
Granules for use in drinking water, White granules.
Granulát na podanie v pitnej vode Biely granulát.