natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Nepozorovali sa zmeny aktivít CYP1A2, CYP3A4 alebo N- acetyltransferázy.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Opatrne sa musí postupovať pri podávaní peginterferónu alfa- 2b s liekmi metabolizovanými CYP2D6 a CYP2C8/ 9, hlavne, ak majú úzke terapeutické okno, ako sú warfarín a fenytoín (CYP2C9) a flekainid (CYP2D6).
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití interferónu alfa- 2b u gravidných žien.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
PegIntron možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká pre plod.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
35 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Infections and infestations Very common:
Infekcie a nákazy Vírusová infekcia * Veľmi časté:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Rare:
36 Zriedkavé:
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
38 HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum pre PegIntron.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
39 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferón alfa- 2b Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita PegIntronu pochádza z podielu interferónu alfa- 2b v ňom.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Klinické štúdie s PegIntronom - Predtým neliečení pacienti Vykonali sa dve kľúčové štúdie, jedna (C/ I97- 010) s monoterapiou PegIntronom; druhá (C/ I98- 580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
40 V tejto štúdii bola kombinácia PegIntronu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
V tejto štúdii sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s PegIntronom alebo s interferónom alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
U pacientov, ktorí dostávali > 13, 2 mg/ kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) PegIntron + ribavirín Monoterapia PegIntronom
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
39 Genotype 2/3
Genotyp 2/ 3
All
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) PegIntron (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
41 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou PegIntronom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg PegIntronu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg PegIntronu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Každý subjekt, ktorý mal pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetekovateľnú hladinou HCV- RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mal chýbajúce údaje, bol považovaný za subjekt s pretrvávajúcou odpoveďou.
40 Table 8
Tabuľka 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
v 12. týždni
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirín (> 10, 6 mg/ kg)
24-week treatment
48 týždňová liečba
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Nie 25% (28/ 110)
* reflects patients
Nie 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
with 12 week data available
* odzrkadľuje pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje z 12 týždňov
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí boli liečení 24 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
41 Table 9
Tabuľka 9
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b týždeň) + (3 MIU TIW) + + ribavirín + ribavirín hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb d d a (800 mg) (800 mg) p 1 200 mg) 1 200 mg)
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
43 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
U účastníkov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabuľka 10 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby
SVR% (n/ N) 99% CI
% (n/ N) Reakcia SVR% (n/ N) 99 CI v 12. tý 99% CI ždni% (n/ N)
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
SVR
SVR% (n/N) 99% CI
% (n/ N) 99% CI
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Sérová hladina HCV- RNA sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou analýzou polymerázovej reťazovej reakcie. * Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV- RNA u približne 36% (821/ 2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ ml).
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Plazmatický polčas
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
45 PegIntronu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
Obličkový klírens zrejme predstavuje 30% celkového klírensu PegIntronu.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
45 Water for injections.
Voda na injekciu.
6.5 Nature and contents of container
47 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 mikrogramov sa dodáva ako:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 80 mikrogramov na jednorazové použitie.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 80 mikrogramov/ 0, 5 ml.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka PegIntronu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka poskytne 100 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Viac informácií pozri v časti 5. 1. * vytváraný rDNA technológiou v bunkách baktérie E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa- 2b získaný z ľudských leukocytov
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
51 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
Skorá virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede.
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
52 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
(počas > 4 týždňov)
(μ g/0.5 ml)
týždeň (ml)
(μg)
množstvo (μg)
40- 50
50
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
53 Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Delivered
týždeň (ml)
(μ g/0.5ml)
množstvo (μg)
Combination therapy:
54 Kombinovaná terapia:
52
látok;
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
55 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
53 Hydration:
Hydratácia:
Thyroid changes:
56 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Nie často sa u pacientov liečených interferónom alfa pre chronickú hepatitídu C vyvinuli abnormality štítnej žľazy, buď hypotyreoidizmus, alebo hypertyreoidizmus.
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Súbežné používanie tejto kombinácie so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4. 5).
Organ transplant recipients:
57 Príjemcovia orgánových transplantátov:
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Opatrne sa musí postupovať pri podávaní peginterferónu alfa- 2b s liekmi metabolizovanými CYP2D6 a CYP2C8/ 9, hlavne, ak majú úzke terapeutické okno, ako sú warfarín a fenytoín (CYP2C9) a flekainid (CYP2D6).
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Preto sa odporúča opatrnosť, keď sa s liečbou PegIntronom začína u pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí sa už liečia liekmi s úzkym terapeutickým oknom a ktoré sú citlivé na mierne metabolické poškodenie pečene.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Ženy v plodnom veku a ich partneri musia obaja počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
59 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Veľmi časté:
Rare:
60 Zriedkavé:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
U pacientov liečených odporúčanými dávkami PegIntronu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO:
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
62 HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšená gamaglutamyltransferáza (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšená amyláza v krvi (6%), zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšená lipáza (6%) a bolesť končatín (6%).
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
63 Interferón alfa- 2b Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita PegIntronu pochádza z podielu interferónu alfa- 2b v ňom.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou PegIntronu.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Klinické štúdie s PegIntronom - Predtým neliečení pacienti Vykonali sa dve kľúčové štúdie, jedna (C/ I97- 010) s monoterapiou PegIntronom; druhá (C/ I98- 580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa- 2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3- krát týždenne). Táto štúdia ukázala, že PegIntron bol účinnejší ako interferón alfa- 2b (tabuľka 5).