natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
U Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4. 8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/ alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
23/ 93 Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Undesirable effects should be closely monitored.
Nežiaduce účinky sa musia prísne sledovať.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne) sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60% a AUC o 84%, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Na základe údajov in- vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Preto nie je pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov cez mechanizmus cytochrómom P450.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP1A2, a preto môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.
Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Domperidon antagonizuje dopamínergné účinky ropinirolu periférne a neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
24/ 93 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Vzhľadom k tomu, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/ alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri aj časť 4. 4).
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nežiaduce liekové reakcie sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (> 1/ 10) alebo časté (> 1/ 100, < 1/ 10) alebo menej časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Použitie ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12- týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1, 0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12- týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Psychické poruchy Časté Nervozita Menej časté Poruchy nervového systému
Nervousness Confusion
Zmätenosť
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Synkopa, somnolencia, závrat (zahŕňajúci vertigo)
Uncommon Gastrointestinal disorders
Menej časté Gastrointestinálne poruchy
Postural hypotension, hypotension
Posturálna hypotenzia, hypotenzia
Very common Common
Veľmi časté Časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Vomiting, nausea Abdominal pain
Dávenie, nauzea Bolesť brucha
General disorders and administration site conditions Common
Časté
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
V otvorených dlhodobých štúdiách boli menej často hlásené halucinácie.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
26/ 94 Management of undesirable effects
25/ 93 Liečba nežiaducich účinkov
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Má sa uvažovať o znížení dávky, ak sa u pacientov vyskytnú významné nežiaduce účinky.
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
Other experience with ropinirole
Ďalšie skúsenosti s ropinirolom
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Ropinirol je indikovaný aj na liečbu Parkinsonovej choroby.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/ deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
24
Nežiaduce liekové reakcie hlásené v klinických skúškach skúmajúcich Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/ deň
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Psychické poruchy Časté Halucinácie, zmätenosť Menej časté Poruchy nervového systému
Hallucinations, confusion Increased libido
Zvýšené libido
Very common Gastrointestinal disorders
Veľmi časté Gastrointestinálne poruchy
Syncope, dyskinesia, somnolence
Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Nauzea Dávenie, bolesť brucha, pálenie záhy
Leg oedema
Edém nôh
Post marketing reports
Postmarketingové hlásenia
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
U Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (> 1/ 1000, < 1/ 100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (< 1/ 10 000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Po liečbe ropinirolom bola menej často (> 1/ 1000, < 1/ 100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady hepatálnych reakcií (< 1/ 10 000), hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopamínergnou aktivitou.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Dopamine agonist, ATC code:
Agonista dopamínu, ATC kód:
Mechanism of action
26/ 93 Mechanizmus účinku
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/ D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
V štyroch 12- týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2, 0 mg/ deň.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
V kombinovanej analýze pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12- týždňových štúdií bol upravený rozdiel liečby pre zmenu od východiskového celkového skóre v IRLS škále v 12. týždni podľa LOCF („ Last Observation Carried Forward “, t. j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) u všetkých randomizovaných pacientov (populácia “ Intention To Treat ”) - 4, 0 bodov (95% CI - 5, 6, - 2, 4, p < 0, 0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28, 4 a 13, 5; placebo 28, 2 a 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
12- týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4. 2), v 36- týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12- týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0- 100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom.
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (- 15, 2, 95% CI - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), množstvo spánku (0, 7 hodiny, 95% CI 0, 49, 0, 94); p < 0, 0001), dostatok spánku (18, 6, 95% CI 13, 77, 23, 45; p < 0, 0001) a somnolencia počas dňa (- 7, 5, 95% CI - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7- 10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
V klinických štúdiách bola väčšina pacientov kaukazskej rasy.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36% až 57%), pričom Cmax sa dosiahne v priemere po 1, 5 hodine po podaní dávky.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
V prítomnosti jedla sa Cmax predĺži približne o 2, 6 hodín a maximálna 27/ 93 hladina v plazme sa zníži o 25%, pričom jedlo nemá žiadny vplyv na biologicky dostupné množstvo.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Biologická dostupnosť ropinirolu sa medzi jednotlivcami značne líši.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny nie je vysoká (< 40%), a nemá žiadny vplyv na distribúciu, ktorá je veľmi rozsiahla (distribučný objem približne 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100- krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Polčas eliminácie ropinirolu je v priemere 6 hodín.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (Cmax a AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0, 25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.
Population-related characteristics
Charakteristiky týkajúce sa populácií
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
U pacientov starších ako 65 rokov je možné zníženie systémového klírensu ropinirolu približne o 30%.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/ min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.
No data are available in patients with severe renal impairment.
K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Toxicology:
Toxikológia: