natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all packs may be marketed in your country.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo Vašej krajine.
България Novartis Pharma Services Inc.
34 България Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Тел.: +359 2 976 98 28
Tel: +371 7 887 070
Tel: + 371 7 103 060
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
35 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
What is Tasmar?
Čo je Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar je liek obsahujúci účinnú látku tolkapon.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Liek je dostupný vo forme hexagonálnych tabliet obsahujúcich 100 mg (svetložlté) alebo 200 mg (žltooranžové) tolkaponu.
What is Tasmar used for?
Na čo sa Tasmar používa?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar sa používa spolu s ďalšími štandardnými druhmi liečby na Parkinsonovu chorobu (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď majú pacienti fluktuácie ku koncu obdobia účinku dávky lieku svojej štandardnej kombinácie.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar sa používa len v prípade pacientov, ktorí nereagujú na iné lieky rovnakého typu, alebo ich nemôžu užívať.
How is Tasmar used?
Ako sa Tasmar užíva?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar by mal predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby, pričom má tiež dohliadať na liečbu.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Liek sa užíva vždy s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou.
The tablets should be swallowed whole.
Tablety sa majú prehĺtať celé.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Keď pacienti pridajú liek Tasmar k svojej existujúcej liečbe na Parkinsonovu chorobu, musia byť informovaní o tom, že sa v ich prípade môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky levodopy, ktoré sa však často dajú zmierniť znížením dávky levodopy.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Dávka lieku Tasmar sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne, ale len vtedy, ak očakávaný prínos vyváži riziko poškodenia pečene.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar by sa nemal podávať pacientom s ochorením pečene.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Pred začiatkom liečby liekom Tasmar by sa mala skontrolovať funkcia pečene a v prvom roku liečby by sa mala sledovať každé dva týždne.
How does Tasmar work?
Akým spôsobom Tasmar účinkuje?
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré vytvárajú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Účinná látka lieku Tasmar, tolkapon, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tolkapon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol- O- metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
As a result, levodopa remains active for longer.
Tým sa zmierňujú príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
How has Tasmar been studied?
Ako bol Tasmar skúmaný?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmar sa pôvodne skúmal celkovo v prípade 594 pacientov v dvoch trinásťtýždňových štúdiách a v jednej šesťtýždňovej štúdii.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Všetky štúdie porovnávali účinnosť pridania lieku Tasmar k existujúcej liečbe pacienta (levodopa a karbidopa alebo benserazid) s účinnosťou pridania placeba (zdanlivý liek).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Hlavnou mierou účinnosti bol čas strávený v stave nepohyblivosti alebo pohyblivosti (čas, keď levodopa nekontroluje [stav nepohyblivosti] alebo kontroluje [stav pohyblivosti] symptómy Parkinsonovej choroby).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmar sa ďalej skúmal v štúdii sledujúcej zmenu lieku v prípade 150 pacientov.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Títo pacienti už užívali kombináciu levodopy a entakaponu (ďalší liek, ktorý blokuje enzým COMT).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
V štúdii sa porovnávala účinnosť pokračujúcej liečby entakaponom alebo zmenu lieku na Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorým sa predĺžil čas pohyblivosti najmenej o jednu hodinu v priebehu troch týždňov po zmene lieku.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Pôvodné štúdie preukázali, že Tasmar je účinnejší ako placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
V prípade pacientov užívajúcich Tasmar sa pozorovalo skrátenie času nepohyblivosti približne o 20 až 30%.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
V štúdii skúmajúcej zmenu lieku reagovalo na liečbu liekom Tasmar viac pacientov (53%) ako na liečbu entakaponom (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tasmar?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Tasmar (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), anorexia (strata chute do jedla), hnačka, dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), dystónia (svalové kŕče), bolesť hlavy, závraty, poruchy spánku, nadmerné snívanie, somnolencia (spavosť), zmätenosť, halucinácie (videnie neexistujúcich vecí) a ortostatické problémy (závraty pri státí).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Tasmar môže zapríčiniť poškodenie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľné, a preto by lekári mali pacientov počas liečby veľmi pozorne sledovať.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Tasmar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tolkapon alebo na iné zložky lieku.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú: • príznaky ochorenia pečene alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, • feochrómcytóm (tumor nadobličky), • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi), rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien) alebo hypertermiu (návaly tepla), • závažnú dyskinézu.
Why has Tasmar been approved?
Prečo bol Tasmar schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tasmar je väčší ako riziko spojené s jeho používaním v kombinácii s levodopou/ benserazidom alebo levodopou/ karbidopou na liečbu pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, ktorá reaguje na liečbu levodopou, a s motorickými fluktuáciami, ktorí nereagovali alebo netolerovali iné inhibítory enzýmu COMT.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Tasmar povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Tasmar:
Ďalšie informácie o lieku Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Tasmar povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Z dôvodu hlásení o smrteľnom poškodení pečene bolo povolenie na uvedenie lieku na trh dňa 11. decembra 1998 pozastavené.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Pozastavenie bolo ukončené dňa 31. augusta 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza tu.
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU číslo EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Vymyslený názov Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Veľkosť 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutická forma Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom Tabletka potiahnutá filmom
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Metóda podávania Orálne použitie Orálne použitie Orálne použitie Orálne použitie Orálne použitie Orálne použitie Orálne použitie Orálne použitie
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Balenie blistroch (PVC/ PE/ PVDC) blistroch (PVC/ PE/ PVDC) sklenených fľašiach blistroch (PVC/ PE/ PVDC) blistroch (PVC/ PE/ PVDC) sklenených fľašiach sklenených fľašiach sklenených fľašiach
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Veľkosť balenia 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg filmom obalená tableta
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkaponu.
For excipients, see section 6.1
Pomocné látky, pozri časť 6. 1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Na jednej strane sú vyryté nápisy „ TASMAR “ a „ 100 “.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Keďže Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopa/ benserazidom a levodopa/ karbidopa, informácie o predpisovaní prípravkov obsahujúcich levodopu sú použiteľné pri súčasnom užívaní s Tasmarom.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopa/ benserazidom alebo levodopa/ karbidopa pre použitie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí reagujú na liečbu levodopy a ktorí nereagujú na iné inhibítory COMT alebo ich netolerujú (pozri 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Kvôli riziku potenciálne fatálneho akútneho poškodenia funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu prvej línie k liečbe levodopa/ benserazidom alebo levodopa/ karbidopa (pozri 4. 4 a 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Ak sa do 3 týždňov od začiatku liečby neprejaví podstatná klinická prospešnosť lieku, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Dávkovanie Odporučená dávka Tasmaru je 100 mg trikrát denne, vždy ako doplnok k liečbe levodopy/ benserazidom alebo levodopy/ karbidopa.
(See 4.4 and 4.8).
Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok vyváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri 4. 4 a 4. 8).
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Funkcia pečene musí byť skontrolovaná pred začatím liečby Tasmarom a potom každé dva týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
(Pozri 4. 4 a 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Liečba Tasmarom sa musí ukončiť ak ALT (alanínaminotransferáza) a/ alebo AST (aspartátaminotransferáza) prevýši hornú hranicu normálu alebo symptómy alebo znaky predpokladajú zlyhanie pečene (pozri 4. 4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
2 Úprava dávkovania levodopy počas liečby Tasmarom:
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Na základe klinických skúšok sa zistilo, že viac ako 70% pacientov vyžadovalo zníženie dennej dávky levodopy, ak ich denná dávka levodopy bola > 600 mg alebo ak pacienti mali pred začatím liečby dyskinézu strednej alebo závažnej intenzity.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Priemerné zníženie dennej dávky levodopy u pacientov vyžadujúcich zníženie dávky bolo asi 30%.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Pri začatí liečby Tasmarom, musia byť všetci pacienti informovaní o symptómoch vyskytujúcich sa pri veľmi vysokej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť ak sa objavia.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Nasledujúce návrhy sú založené na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Dávku levodopy netreba znižovať, keď sa liečba Tasmarom preruší kvôli vedľajším účinkom zapríčineným príliš veľkou dávkou levodopy.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Avšak ak bola liečba Tasmarom prerušená z iných dôvodov ako je príliš veľká dávka levodopy, dávkovanie levodopy bude možno potrebné zvýšiť na hladiny ekvivalentné alebo vyššie ako pred začiatkom liečby Tasmarom, zvlášť ak mal pacient veľmi zníženú dávku levodopy pri začiatku liečby Tasmarom.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Pacienti musia byť v každom prípade sledovaní a poučení o symptómoch vyskytujúcich sa pri príliš malej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Úprava dávkovania levodopy je s najväčšou pravdepodobnosťou požadovaná do 1- 2 dní po ukončení liečby Tasmarom.
Patients with impaired renal function (see 5.2):
Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri 5. 2):
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
U pacientov s miernym alebo stredne závažným porušením funkcie obličiek (klírens kreatinínu je 30 ml/ min alebo vyšší) sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Pacienti s poškodením pečene( pozri 4. 3):
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Starší pacienti: neodporúča sa upraviť dávkovanie Tasmaru u starších pacientov.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Nie sú dostupné údaje o použití u detí, preto sa Tasmar nemá používať.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Nie je identifikované potenciálne použitie tolkaponu u pediatrických pacientov.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Spôsob podávania Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Prvá denná dávka Tasmaru sa musí užiť spolu s prvou dennou dávkou prípravku obsahujúceho levodopu a ďalšie dávky musia byť podané približne o 6 a 12 hodín neskôr.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri 5. 2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tablety Tasmaru sú obalené filmom a majú sa prehltnúť celé, pretože tolkapon má horkú chuť.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar sa môže kombinovať so všetkými liekovými formuláciami levodopa/ benserazid a levodopa/ karbidopa (pozri tiež 4. 5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar je kontraindikovaný u pacientov s:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
● Ochorením pečene alebo zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov ● Ťažkou dyskinézou ● Predchádzajúcou anamnézou symptomatického komplexu neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a/ alebo netraumatickou rabdomyolýzou ● Precitlivenosťou na tolkapon alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku. ● Feochromocytóm
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
3 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Liečbu Tasmarom majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby, aby bolo zabezpečené stanovenie rizika v porovnaní s úžitkom z liečby.
Liver Injury:
Poškodenie funkcie pečene:
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Pre zriedkavé, ale potenciálne smrteľné akútne poškodenie funkcie pečene sa Tasmar indikuje len u pacientov na levodopu odpovedajúcu idiopatickú Parkinsonovu chorobu a u pacientov s motorickými fluktuáciami, ktorým chýba odpoveď alebo sú intolerantní na iné COMT inhibítory.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začiatku liečby Tasmarom.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Neskorší nástup hepatitídy, po liečbe dlhšej ako 18 mesiacov, bol hlásený len výnimočne. “ Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri 4. 8).
Before starting treatment:
Pred začatím liečby:
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Ak testy funkcie pečene nie sú normálne alebo ak sú náznaky poškodenia funkcie pečene, Tasmar sa nesmie predpísať.
During treatment:
Počas liečby: