natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
43 Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0, 5 a 1, 5 hodinou).
43 Special populations
Špeciálne populácie
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
44 Testy chromozómových aberácií Ames/ salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnnu odpoveď.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
Sachet presentation
45 Balenie: vrecko
PHARMACEUTICAL FORM
Tvrdá kapsula.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný modrý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tele kapsuly je vytlačené „ 140 mg “, logo Schering- Plough a dva pásiky.
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom súbežne
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal tvrdé kapsuly sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) fáza monoterapie.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
47 • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
CTC Grade 2
cania)
48 Table 3.
Tabuľka 3.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
U trojročnýchí alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda Cpodľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je nepravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením fnkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
4.3 Contraindications
49 4. 3 Kontraindikácie
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Závažná myelosupresia (pozri časť 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
50 Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
50 Male patients
Pacienti mužského pohlavia
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
51 Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Table 4.
Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
52 Psychiatric disorders Common:
Psychické poruchy
Uncommon:
53 Menej časté:
53 Common:
Časté:
54 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8% pacientov.
Anorexia Weight decrease
pokles hmotnosti
55 Gender
Pohlavie
4.9 Overdose
56 4. 9 Predávkovanie
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
10%) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Figure 1
57 Obrázok 1
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0, 7 až 2, 1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, 58 bolo 6- mesačné PFS 46%.
58 Special populations
Špeciálne populácie
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
59 podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E 132).
59 6.2 Incompatibilities
60 6. 2 Inkompatibility
60 8.
61 8.
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 316, 3 mg bezvodej laktózy.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tele kapsuly je vytlačené „ 180 mg “, logo Schering- Plough a dva pásiky.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
63 • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Table
Stupeň
2.
Dávka 2
63 Table 3.
Tabuľka 3.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas lieby monoterapiou
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
9 < 50 x 10 / l CTC 3. stupňa
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Dospelí a pediatrickí pacienti trojroční alebo starší s rekurentným alebo progredujúci malígnym gliómom
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo preogredujúcom malígnom glióme.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažnym poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
65 Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Závažná myelosupresia (pozri časť 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
66 Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ
65 Male patients
Pacienti mužského pohlavia
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4. 6)
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
67 Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému Infekcie a nákazy
Endocrine disorders
68 Menej časté:
67 Psychiatric disorders Common:
Psychické poruchy
Uncommon:
69 Menej časté:
68 Common:
Časté:
Uncommon:
70 Menej časté:
69 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8% pacientov.
70 Gender
Pohlavie
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívnu monometyl- triazenoimidazol- karboxamid MTIC.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
Recurrent or progressive malignant glioma
73 Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥ 80.
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0, 7 až 2, 1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
74 Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0, 5 a 1, 5 hodinou).
73 Special populations
Špeciálne populácie
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
75 Testy chromozómových aberácií Ames/ salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnnu odpoveď.
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
74 black iron oxide (E 172).
Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Sachet presentation
76 Balenie: vrecko
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 154, 3 mg bezvodej laktózy.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Na tele kapsuly je vytlačené „ 250 mg “, logo Schering- Plough a dva pásiky.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
Dávka sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
78 • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
Table 1.
Tabuľka 1:
TMZ dose
Stupeň
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
(mg/ m2/ deň) dávkovania Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
78 Table 3.
79 Tabuľka 3.
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
Tabuľke 2.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Dospelí a pediatrický pacienti trojroční alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
4.3 Contraindications
80 4. 3 Kontraindikácie
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Závažná myelosupresia (pozri časť 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
81 Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
80 Male patients
Pacienti mužského pohlavia
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
82 Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Endocrine disorders
83 Menej časté:
82 Psychiatric disorders Common:
Psychické poruchy
Uncommon:
84 Menej časté:
83 Common:
Časté:
Uncommon:
85 Menej časté:
84 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8% pacientov.
85 Gender
Pohlavie
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kaplan- Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat – populácie, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Recurrent or progressive malignant glioma
88 Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0, 7 až 2, 1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
89 Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0, 5 a 1, 5 hodinou).
88 Special populations
Špeciálne populácie
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
90 Testy chromozómových aberácií Ames/ salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnnu odpoveď.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný.
Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
91 Vrecká sa skladajú z lineárneho polyetylénu s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníka a polyetyléntereftalátu.
91 1.
92 1.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2, 5 mg temozolomidu.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2, 4 mmol sodíka.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml je indikovaný na liečbu:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Možno podávať antiemetickú terapiu (pozri časť 4. 4).
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal 2, 5 mg/ ml sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Súbežná fáza TMZ sa podáva v dávke 75 mg/ m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42- dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count – ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l • počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
93 Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Počet trombocytov CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vra -
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 a < 100 x 109/ l
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Fáza monoterapie Štyri týždne po skončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Stupeň dávkovania
Dose level
Dávka TMZ (mg/ m2/ deň)
TMZ dose (mg/m2/day)
Poznámky Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
93 Table 3.
Tabuľka 3.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
94 Dospelí a pediatrickí pacienti trojročný alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/ m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenózne infúziou.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4. 8 a 5. 3)
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
95 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne ANC na < 1, 0 x 109/ l alebo je počet trombocytov < 50 x 109/ l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4. 2).
Male patients
96 Pacienti mužského pohlavia
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Tento liek obsahuje 2, 4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
U pacientov s kontrolovanou diétou sodíka sa to musí zohľadniť.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemení klírens TMZ.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Temodal 2, 5 mg/ ml sa nemá podávať gravidným ženám (pozri časť 4. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Ženám v plodnom veku sa má odporučiť užívať účinnú antikoncepciu, aby počas používania TMZ zabránili otehotneniu.