natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
V štúdii (12, 6% pacientov bolo zaočkovaných proti chrípke), zameranej na kontakty s prípadmi chrípky, sa oseltamivir v dávke 75 mg raz denne začal podávať do 2 dní po objavení symptómov a liečba pokračovala 7 dní.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamivir významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia vyskytujúceho sa pri kontakte s potvrdenými chrípkovými prípadmi z 24/ 200 (12%) v skupine dostávajúcej placebo na 2/ 205 (1%) v skupine liečenej oseltamivirom (92% zníženie [95% CI 6 - 16; p ≤ 0, 0001]).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Počet potrebný liečiť (NNT), pri kontakte s potvrdenými prípadmi chrípky, bol 10 (95% CI 9 - 12) a 16 (95% CI 15 - 19) v celej populácii (ITT) bez ohľadu na infekčný stav kontaktnej osoby.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Účinnosť oseltamiviru v prevencii prirodzene sa vyskytujúcej chrípky bola preukázaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach, ktorá zahŕňala dospelých, adolescentov a deti vo veku od 1 do 12 rokov, ako prípady aj ako kontakty v rodine.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
V celej populácii sa znížil výskyt laboratórne potvrdenej klinickej chrípky v domácnostiach z 20% (27/ 136) v skupine, ktorá nedostávala preventívne oseltamivir, na 7% (10/ 135) v skupine, ktorá dostávala preventívne oseltamivir (62, 7% zníženie [95% CI 26, 0 - 81, 2; p = 0, 0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
V domácnostiach s prípadmi chrípky sa znížil jej výskyt z 26% (23/ 89) v skupine, ktorá nedostávala preventívne oseltamivir, na 11% (9/ 84) v skupine, ktorá dostávala preventívne oseltamivir (58, 5% zníženie [95% CI 15, 6 - 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
V súlade s analýzou podskupiny detí vo veku 1 až 12 rokov výskyt laboratórne potvrdenej klinickej chrípky u detí sa signifikantne znížil z 19% (21/ 111) v skupine, ktorá nedostávala preventívne oseltamivir, na 7% (7/ 104) v skupine, ktorá dostávala preventívne oseltamivir (64, 4% zníženie [95% CI 15, 8 - 85, 0; p = 0, 0188]).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
V skupine detí, ktoré na začiatku liečby ešte nešírili vírus, sa znížil výskyt laboratórne potvrdenej klinickej chrípky z 21% (15/ 70) v skupine, ktorá nedostávala preventívne oseltamivir, na 4% (2/ 47) v skupine, ktorá dostávala preventívne oseltamivir (80, 1% zníženie [95% CI 22, 0 - 94, 9; p=0, 0206]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Hodnota NNT pre celkovú pediatrickú populáciu bola 9 (95% CI 7 - 24), zatiaľ čo v celej populácii (ITT) a v pediatrickej skupine, ktorá bola v priamom kontakte s potvrdenými prípadmi chrípky (ITTII), bola 8 (95% CI 6, horný limit neodhadnuteľný).
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Prevencia počas chrípkovej epidémie v okolí:
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo
Na základe spoločnej analýzy dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u nezaočkovaných, inak zdravých dospelých jedincov, sa zistilo, že oseltamivir, podávaný v dávke 75 mg raz denne počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 25/ 519 (4, 8%), v skupine dostávajúcej placebo, na 6/ 520 (1, 2%), v skupine liečenej oseltamivirom (76% zníženie [95% CI 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]) počas prepuknutia chrípky v okolí.
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
Hodnota NNT v tejto štúdii bola 28 (95% CI 24 - 50).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
11 Štúdia vykonaná u starších jedincov v sanatóriách, kde 80% účastníkov dostalo vakcínu počas štúdie, oseltamivir v dávke 75 mg raz denne, podávaný počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 12/ 272 (4, 4%), v skupine dostávajúcej placebo, na 1/ 276 (0, 4%), v skupine liečenej oseltamivirom (92% zníženie [95% CI 1, 5 - 6, 6); p = 0, 0015]).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
Hodnota NNT v tejto štúdii bola 25 (95% CI 23 - 62).
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
Neboli vykonané špecifické štúdie na stanovenie zníženia rizika komplikácií.
Absorption Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Absorbcia Oseltamivir sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu po perorálnom podaní oseltamivirfosfátu (pro- drug) a je do veľkej miery konvertovaný prevažne pečeňovými esterázami na aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát).
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Najmenej 75% perorálnej dávky sa dostáva do systémového obehu ako aktívny metabolit.
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Expozícia pro- drug je menej ako 5% vzhľadom na aktívny metabolit.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Plazmatické koncentrácie pro- drug a aktívneho metabolitu sú úmerné dávke a nie sú ovplyvnené potravou.
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Distribúcia Priemerný distribučný objem v stabilnom stave oseltamivirkarboxylátu je u ľudí približne 23 litrov, čo je objem ekvivalentný extracelulárnej telesnej tekutine.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3%).
Väzba oseltamivirkarboxylátu na proteín ľudskej plazmy je zanedbateľná (približne 3%).
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Metabolizmus Oseltamivir sa vo veľkej miere konvertuje na oseltamivirkarboxylát pomocou esteráz, ktoré sú lokalizované predovšetkým v pečeni.
Elimination Absorbed oseltamivir is primarily (> 90%) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Vylučovanie Absorbovaný oseltamivir je primárne (> 90%) eliminovaný konverziou na oseltamivirkarboxylát.
Renal clearance (18.8 l/ h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/ h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Renálny klírens (18, 8 l/ h) prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7, 5 l/ h), čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie sa vyskytuje aj tubulárna sekrécia.
Less than 20% of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Menej ako 20% perorálnej rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Podanie 100 mg oseltamivirfosfátu dvakrát denne počas 5 dní pacientom s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek ukázalo, že expozícia voči oseltamivirkarboxylátu je nepriamo úmerná zhoršeniu funkcie obličiek.
For dosing, see section 4.2.
Čo sa týka dávkovania, pozri časť 4. 2.
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Pacienti s poškodením funkcie pečene Na základe in vitro štúdií sa neočakáva, že by sa expozícia voči oseltamiviru významne zvýšila, ani že by sa expozícia voči aktívnemu metabolitu významne znížila u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Starší pacienti Expozícia voči aktívnemu metabolitu v stabilnom stave bola o 25 až 35% vyššia u starších pacientov (od 65 do 78 rokov) v porovnaní s dospelými jedincami mladšími ako 65 rokov, ktorým boli podávané porovnateľné dávky oseltamiviru.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Polčasy pozorované u starších pacientov boli podobné ako polčasy u mladých dospelých jedincov.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Na základe expozície lieku a znášanlivosti nie je potrebné upraviť dávkovanie u starších pacientov, ak nie je náznak ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/ min) (pozri časť 4. 2).
12 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
12 Deti Farmakokinetika oseltamiviru bola vyhodnotená vo farmakokinetických štúdiách u detí vo veku od 1 do 16 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka lieku.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
U mladších detí sa pro - drug a jeho aktívny metabolit vylúčil rýchlejšie ako u dospelých, čo malo za následok nižšiu expozíciu voči podanej dávke v mg/ kg.
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Dávky 2 mg/ kg majú expozície oseltamivirkarboxylátu porovnateľné s expozíciami u dospelých, ktorí dostali jednu 75 mg dávku (približne 1 mg/ kg).
The pharmacokinetics of oseltamivir in children over 12 years of age are similar to those in adults.
Farmakokinetika oseltamiviru u detí starších ako 12 rokov je podobná ako farmakokinetika u dospelých.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/ kg/ deň a 500 mg/ kg/ deň.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
V štúdii plodnosti u potkanov pri dávke 1 500 mg/ kg/ deň sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky ani na jedno pohlavie.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
V štúdiách zameraných na pre - a postnatálny vývoj u potkanov sa pri dávke 1 500 mg/ kg/ deň pozoroval dlhotrvajúci pôrod: bezpečnostné rozpätie medzi expozíciou u ľudí a najvyššou dávkou bez účinku (500 mg/ kg/ deň) u potkanov je 480- násobok pre oseltamivir a 44- násobok pre aktívny metabolit.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Expozícia plodu u potkanov a králikov bola približne od 15 do 20% expozície matky.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Nie je známe, či sa oseltamivir alebo aktívny metabolit vylučuje do ľudského materského mlieka, avšak extrapolácia údajov o zvieratách predstavuje odhady 0, 01 mg/ deň a 0, 3 mg/ deň pre príslušné zlúčeniny.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
V teste „ maximalizácie “ na morčatách sa pozoroval potenciál zvýšenia citlivosti pokožky voči oseltamiviru.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Približne u 50% indukovaných zvierat, liečených aktívnou zložkou, sa objavil erytém.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Zatiaľ čo veľmi vysoké jednotlivé perorálne dávky oseltamivirfosfátu nemali žiaden efekt u dospelých potkanov, takéto dávky mali za následok toxicitu u 7- dňových mláďat potkanov, vrátane smrti.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Tieto účinky sa pozorovali pri dávkach od 657 mg/ kg a vyšších.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Pri dávke 500 mg/ kg sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, vrátane chronickej liečby (500 mg/ kg/ deň podávané od 7 do 21 dní po pôrode).
Capsule core:
Obsah kapsuly:
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Hydrolyzát škrobu (derivát kukuričného škrobu) Mastenec Povidón Sodná soľ kroskarmelózy Stearylfumarát sodný
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatína Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
13 Printing ink:
13 Tlačiarenský atrament:
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
6. 2 Inkompatibility
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Jedno balenie obsahuje 10 kapsúl v trojitom blistrovom balení (PVC/ PE/ PVDC uzavretom hliníkovou fóliou).
20 June 2002 Date of last renewal:
20. jún 2002 Dátum posledného predĺženia:
20 June 2007
20. jún 2007
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
Tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ ROCHE “ a zo sivej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „ 45 mg “.
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
15 otvorenia kapsuly a vysypania obsahu kapsuly do primeraného, malého množstva (maximálne jedna čajová lyžička) sladeného pokrmu, ako obyčajný, alebo nesladený čokoládový sirup, med (iba pre deti staršie ako dva roky), svetlo hnedý alebo stolový cukor rozpustený vo vode, dezertné polevy, sladené kondenzované mlieko, jablkový džús alebo jogurt, na prekrytie jeho horkej chuti.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Odporúča sa nasledujúci dávkovací režim v závislosti od telesnej hmotnosti:
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
16 Zvláštne skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie pečene U pacientov s dysfunkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie na liečbu, ani na prevenciu.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Účinnosť oseltamiviru pri liečbe pacientov s chronickým srdcovým ochorením a/ alebo respiračným ochorením nebola stanovená.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
17 Tamiflu nie je náhrada za vakcináciu chrípky.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Väčšina týchto ADRs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
18 ADRs, ktoré sú nižšie uvedené v tabuľke, spadajú do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (z dostupných údajov nemôžu byť odhadnuté).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Proruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
19 System Organ Class (SOC) Frequency Category
19 Trieda orgánových systémov (SOC =
< 1% < 1% < 1% 0%
(n = 1 480)
1% < 1% < 1% < 1%
Závrat Únava
a
2% 1%
2% 1% < 1%
3% 1%
These are events identified during post-marketing surveillance.
Tieto udalosti boli identifikované počas postmarketingového sledovania.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (≥ 1% v skupine s oseltamivirom v štúdiách zameraných na liečbu a ≥ 10% v skupine s oseltamivirom v štúdii zameranej na profylaxiu) u detí
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Liečba
2 mg/ kg bid
Oseltamivir 2 mg/ kg bid
30 to 75 mgb
Placebo
to 75 mgb
Oseltamivir 30 až 75 mgb
Pneumonia
3% 3% 2% 11%
3%
< 1%
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Vracanie Hnačka Časté:
2% 2% 9%
15% 10%
3% 2% 11%
9% 11%
0% 2% 1%
20% 3%
0% 0% 2%
10% 1%
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Nauzea Bolesť brucha Poruchy oka Časté:
Lymphadenopathy
3% 5%
1%
4% 4%
20%
20 Trieda orgánových systémov
Diarrhoea
Percento pacientov s ADR
10%
Prevenciaa
11%
(SOC)
Common:
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
(n = 158)
= 158)
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia: reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických/ anafylaktoidných reakcií.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
21 Ďalšie informácie o osobitých populáciách:
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
Všetci pacienti,, u ktorých sa dokázalo nosičstvo vírusu rezistentného na oseltamivir, boli dočasnými nosičmi a prekonali infekciu normálne a bez klinického zhoršenia.
22 Patients with Resistance Mutations (%)
Pacienti s rezistentnými mutáciami (%)
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
22 Rýchlosť vzniku rezistencie môže byť vyššia v skupinách s najmladšími pacientami a u pacientov s imunosupresiou.
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivir znížil výskyt akútneho zápalu stredného ucha z 26, 5% (53/ 200) v skupine dostávajúcej placebo na 16% (29/ 183) u detí liečených oseltamivirom (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
23 Druhá štúdia bola vykonaná u 334 astmatických detí vo veku od 6 do 12 rokov, z ktorých 53, 6% bolo nakazených chrípkovým vírusom.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
24 Štúdia vykonaná u starších jedincov v sanatóriách, kde 80% účastníkov dostalo vakcínu počas štúdie, oseltamivir v dávke 75 mg raz denne, podávaný počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 12/ 272 (4, 4%), v skupine dostávajúcej placebo, na 1/ 276 (0, 4%), v skupine liečenej oseltamivirom (92% zníženie [95% CI 1, 5 - 6, 6); p = 0, 0015]).
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
25 Deti Farmakokinetika oseltamiviru bola vyhodnotená vo farmakokinetických štúdiách u detí vo veku od 1 do 16 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka lieku.
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatína Čierny oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
26 Printing ink:
26 Tlačiarenský atrament:
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly.
For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
Tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ ROCHE “ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „ 75 mg “.