natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SVR% (n/ N) 99% CI
SVR% (n/ N) 99% IS
Overall Prior Response
Celkovo Predchádzajúca odpoveď
38.6 (549/ 1,423) 59.4 (326/ 549) 54.0,64.8
38, 6 (549/ 1, 423) 59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
31.5 (272/ 863) 50.4 (137/ 272) 42.6, 58.2
31, 5 (272/ 863)
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
21, 7 (497/ 2, 293) 19, 5; 23, 9
58.1 (200/ 344) 52.5 (105/ 200) 37.7
58, 1 (200/ 344)
(243/ 645)
52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
32.8, 42.6
37, 7 (243/ 645) 32, 8; 42, 6
Genotype 1/ 4
Genotyp 1/ 4
Genotype 2/ 3
Genotyp 2/ 3
13.6 (188/ 1,385) 11.2, 15.9
13, 6 (188/ 1, 385) 11, 2; 15, 9
9.9 (123/ 1,242) 7.7, 12.1
9, 9 (123/ 1, 242) 7, 7; 12, 1
Genotype 2/ 3 Genotype
Genotyp 2/ 3 Genotyp
14.6 (270/ 1,846) 12.5, 16.7
14, 6 (270/ 1, 846) 12, 5; 16, 7
70.6 (12/ 17) 42.1, 99.1
70, 6 (12/ 17) 42, 1; 99; 1
METAVIR Fibrosis score
METAVIR skóre fibrózy
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Predliečebná vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ ml)
16.6 (239/ 1,441) 14.1, 19.1
16, 6 (239/ 1, 441) 14, 1; 19, 1
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
LVL (≤ 600 000 IU/ ml)
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Neprítomnosť odpovede na liečbu definovaná ako pozitívny nález HCV- RNA v sére/ plazme na konci minimálne 12- týždňovej liečby.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Hladina HCV- RNA v plazme sa stanovila v centrálnom laboratóriu výskumne overenou kvantitatívnou metódou polymerázovej reťazovej reakcie * Populácia všetkých randomizovaných pacientov („ Intent to treat “) zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nebolo možné potvrdiť predchádzajúcu liečbu trvajúcu aspoň 12 týždňov.
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
22 V 12. týždni liečby malo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA v plazme, stanovené s použitím výskumne overenej metódy (hranica detekcie 125 IU/ ml), celkovo približne 36% (821/ 2 286) pacientov.
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
V tejto podskupine pacientov bola miera trvalej virologickej odpovede 56% (463/ 823).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
50%.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Zo 480 pacientov, u ktorých sa v 12. týždni zistilo zníženie vírusovej záťaže o > 2 log, avšak aj detegovateľné hladiny vírusu, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
In those patients the SVR was 12%.
U týchto pacientov bola miera SVR 12%.
28.6%).
U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa/ ribavirínom, bola pravdepodobnosť, že v 12. týždni dosiahnu odpoveď na opakovanú liečbu nižšia ako u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu nepegylovaným interferónom alfa/ ribavirínom (12, 4% oproti 28, 6%).
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Keď sa však odpoveď v 12. týždni dosiahla, v miere SVR bol malý rozdiel, a to bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Opakovaná liečba interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s relapsom ochorenia Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa- 2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95- 144 a I95- 145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa- 2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa- 2b (49% oproti 5%, p < 0, 0001).
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Tento priaznivý účinok sa zachoval bez ohľadu na štandardné predpovedné faktory odpovede na liečbu interferónom alfa- 2b, ako sú hladina vírusu, genotyp HCV a histologické štádium.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Údaje o dlhodobej účinnosti Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho).
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
Cieľom týchto štúdií bolo zhodnotiť udržateľnosť trvalej virologickej odpovede (SVR) a posúdiť vplyv stálej vírusovej negativity na klinické výsledky.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Minimálne 5- ročné obdobie dlhodobého následného sledovania po liečbe absolvovalo 462 pacientov, respektíve 327 pacientov.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u 12 zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97% (95% CI:
Kaplanov- Meierov odhad stálej trvalej odpovede počas obdobia 5 rokov je 97% (95% IS:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
95 - 99%) pre pacientov liečených nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) a 99% (95% IS:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
98 - 100%) pre pacientov liečených pegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
SVR po liečbe chronickej HCV interferónom alfa- 2b (pegylovaným a nepegylovaným, s ribavirínom alebo bez neho) má za následok dlhodobé odstránenie vírusu z organizmu, čo vedie k vymiznutiu infekcie pečene a klinickému „ vyliečeniu “ chronickej HCV.
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Klinické štúdie s ribavirínom u detí a mladistvých:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Deti a mladiství vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou hladinou HCV- RNA (stanovenou v centrálnom laboratóriu s použitím výskumne overenej metódy RT- PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických štúdií a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/ kg denne plus interferónom alfa- 2b v dávke 3 MIU/ m2 3- krát týždenne, a to po dobu 1 roka a po ukončení liečby boli následne sledovaní 6 mesiacov.
A total of 118 patients were enrolled:
Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov:
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
57% mužského pohlavia, 80% belochov a 78% s genotypom 1, 64% vo veku ≤ 12 rokov.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Populáciu zaradených pacientov tvorili hlavne deti s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Miera trvalej virologickej odpovede bola u detí a mladistvých podobná ako u dospelých.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Vzhľadom na nedostatok údajov u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Study results are summarized in Table 11.
Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 11.
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
23 Tabuľka 11 Virologická odpoveď u predtým neliečených detí a mladistvých Ribavirín 15 mg/ kg/ deň + interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 3- krát týždenne
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26)
* Number (%) of patients
* Počet (%) pacientov 1
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Definovaná ako hladina HCV- RNA pod hranicou detekcie s použitím výskumne overenej metódy RT- PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1, 5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0, 05 hodiny, distribúcie 3, 73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Absorpcia je rozsiahla a približne 10% rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45% - 65%, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Ribavirín vykazuje po perorálnom podaní jednorazovej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30% pre hodnoty AUC aj Cmax), čo môže byť dôsledkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, ako aj prenosu látky v cirkulácii a mimo nej.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60: 1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Po opakovanom podávaní sa ribavirín intenzívne hromadí v plazme, pričom hodnota AUC12h po opakovanom podávaní je šesťnásobne vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ ml.
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky ribavirínu sa zvýšila, keď sa podal súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku (hodnota AUCtf aj Cmax sa zvýšila o 70%).
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek došlo v porovnaní s kontrolnými jedincami (klírens kreatinínu > 90 ml/ minútu) k zmene farmakokinetiky ribavirínu po podaní jednorazovej dávky
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej- Pughovej klasifikácie) je farmakokinetika ribavirínu po podaní jednorazovej dávky podobná ako u zdravých jedincov.
Elderly patients (≥ 65 years of age):
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov):
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
U starších jedincov sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
U mužov bol klírens približne o 20% vyšší ako u žien.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa- 2b po ich opakovanom podávaní deťom a mladistvým s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 12.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa- 2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo mladistvých podobná.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa- 2b a ribavirínu po ich opakovanom podávaní deťom alebo mladistvým s chronickou hepatitídou C
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
2 dávok (n = 17)
clearance l/ hr/ kg
Zdanlivý klírens l/ hr/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng. h/ ml) pre ribavirín; AUC0- 24 (IU. h/ ml) pre interferón alfa- 2b
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
V štúdii toxicity u mláďat potkanov, v ktorej sa ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/ kg podával mláďatám od 7. do 63. dňa po narodení, sa preukázalo od dávky závislé spomalenie celkového rastu, ktoré sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno- kostrč a dĺžky kostí.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
25 a spermu, sa abnormality spermy vyskytli pri dávkach 15 mg/ kg a vyšších.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4. 6).
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/ 3T3.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoxická aktivita sa pozorovala v teste na bunkách myšacieho lymfómu a pri dávkach 20 - 200 mg/ kg v mikronukleovom teste na myšiach.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Obvyklé štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkou expozíciou v porovnaní s expozíciou dosiahnutou u ľudí počas liečby (0, 1- krát nižšia u potkanov a 1- krát nižšia u myší) neodhalili tumorogénne účinky ribavirínu.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Okrem toho v 26- týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53( + / -) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/ kg (plazmatická expozícia 2, 5- krát vyššia ako expozícia u ľudí).
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Pri použití v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b ribavirín nespôsobil iné účinky, než aké sa už predtým pozorovali pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy Povidón Magnéziumstearát
24 Capsule imprint:
Potlač kapsuly:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Šelak Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
26 Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC) / polyetylénu (PE) / polyvinylidénchloridu (PVdC) - hliníka.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllo Maďarsko
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francúzsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
27 Risk Management Plan
ĎALŠIE PODMIENKY
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Farmakovigilančný systém Držiteľ registrácie musí zabezpečiť, že systém farmakovigilancie, ako je popísaný vo verzii 4. 0 z novembra 2007 predstavený v Module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, je na mieste a funkčný pred uvedením lieku na trh a keď je liek uvedený na trh.
29 A.
29 Risk Manažment Plán
LABELLING
Neaplikovateľné.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 PRÍLOHA III
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Skôr ako užijete Ribavirin Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Ako užívať Ribavirin Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Ako uchovávať Ribavirin Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RIBAVIRIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva je liek, ktorý zabraňuje rozmnožovaniu niektorých vírusov.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Situácie, v ktorých sa Ribavirin Teva môže používať u dospelých, sú uvedené nižšie:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
V kombinácii s interferónom alfa- 2b alebo peginterferónom alfa- 2b u dospelých, ktorí sa na chronickú hepatitídu C predtým neliečili, alebo ktorí priaznivo reagovali na predchádzajúcu liečbu alfa interferónom, ale ktorých ochorenie sa vrátilo.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
V kombinácii s peginterferónom alfa- 2b u dospelých, ktorí sa na chronickú hepatitídu C predtým neliečili a ktorí majú klinicky stabilnú súbežnú infekciu vírusom HIV.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
V kombinácii s peginterferónom alfa- 2b u dospelých, u ktorých zlyhala predchádzajúca kombinovaná liečba interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva v kombinácii s interferónom alfa- 2b sa môže používať aj u detí a mladistvých vo veku od 3 rokov a starších, ktorí majú predtým neliečenú chronickú hepatitídu C.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirin Teva sa nemá používať samostatne.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
SKÔR AKO UŽIJETE RIBAVIRIN TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Musíte si prečítať písomnú informáciu pre používateľov lieku s obsahom peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b pred tým, než začnete liečbu Ribavirinom Teva a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b.
Do not take Ribavirin Teva
37 Neužívajte Ribavirin Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kapsúl
Capsules (see section 6, further information)
Ribavirinu Teva (pozri časť 6, Ďalšie informácie).
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- keď ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť.
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirin Teva môže poškodiť zárodok
(unborn baby) and the male sperm.
(nenarodené dieťa) a mužskú spermu.