natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU číslo EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Invented name Tyverb Tyverb
Vymyslený názov Tyverb Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
sila 250 mg 250 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
lieková forma Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Obal Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Veľkosť balenia 70 tabliet 2x70 tabliet
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib- ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „ GS XJG “ na jednej strane.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb, v kombinácii s kapecitabínom, je indikovaný na liečbu pacientok s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora ErbB2 (HER2).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Pacientky majú mať progresívne ochorenie po predchádzajúcej liečbe, ktorá musí zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5. 1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Liečbu lapatinibom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorovej liečby.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Tumory s nadmernou expresiou receptora ErbB2 sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ a amplifikácie génu alebo samotnej amplifikácie génu.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Amplifikácia génu má byť stanovená s použitím presnej a validovanej metódy.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinib sa užíva v kombinácii s kapecitabínom.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Odporúčaná dávka lapatinibu je 1250 mg (t. j. päť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
The daily dose should not be divided.
Denná dávka sa nemá rozdeliť.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinib sa má užívať buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie lapatinibu sa má štandardizovať vzhľadom k príjmu jedla, napríklad má sa vždy užívať pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4. 5 a 5. 2).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4. 9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Odporúčaná dávka kapecitabínu je 2000 mg/ m2/ deň užívaná v 2 dávkach s 12- hodinovým časovým odstupom v 1. - 14. deň v rámci 21- dňového cyklu (pozri časť 5. 1).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
2 Podávanie lapatinibu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 3. alebo vyššieho stupňa alebo u pacientov, ktorých hodnota EFĽK klesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska (pozri časť 4. 4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Lapatinib sa môže znovu začať podávať v zníženej dávke (1000 mg/ deň) najskôr po 2 týždňoch a ak je hodnota EFĽK normalizovaná a pacient asymptomatický.
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Podávanie lapatinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4. 4).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Ukončenie alebo prerušenie podávania lapatinibu sa môže zvážiť, keď u pacienta vznikne toxicita vyššia alebo rovná 2. stupňu podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (NCI CTCAE).
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Podávanie sa môže znovu začať dávkou 1250 mg/ deň, keď dôjde k zmierneniu toxicity na 1. alebo nižší stupeň.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Ak sa toxicita opäť objaví, labatinib sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (1000 mg/ deň).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Usmernenie pre odloženie podania dávky kapecitabínu a odporúčania pre zníženie dávky kapecitabínu sa musia prezrieť v preskripčných informáciách pre kapecitabín.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím lapatinibu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5. 2).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Podávanie lapatinibu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4. 4).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má lapatinib začať podávať opatrne kvôli zvýšenej expozícii lieku.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5. 2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Tyverb sa neodporúča používať u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lapatinibu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Pri podávaní lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom si, prosím, v preskripčných informáciách pre kapecitabín prezrite príslušné informácie o kontraindikáciách a bezpečnosti.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
3 Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) (pozri časť 4. 8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní lapatinibu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
EFĽK má byť vyšetrená u všetkých pacientov pred začiatkom liečby lapatinibom, aby sa zabezpečilo, že pacient má východiskovú hodnotu EFĽK, ktorá je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Počas liečby lapatinibom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4. 2).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (pozri časť 4. 2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Pri používaní lapatinibu sa vyskytla hepatotoxicita a v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľná.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Podávanie lapatinibu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lapatinibu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní lapatinibu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Počas liečby lapatinibom bol hlásený výskyt hnačky, vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4. 8).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín a prerušenie alebo ukončenie liečby lapatinibom (pozri časť 4. 2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibom (pozri časť 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibom (pozri časť 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Počas liečby lapatinibom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 alebo CYP2C8 (pozri časť 4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu (pozri časť 4. 5).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5. 2).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ketokonazol, silne účinný inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní, bola systémová expozícia lapatinibu (100 mg denne) zvýšená približne 3, 6- násobne a polčas bol predĺžený 1, 7- násobne.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lapatinibu so silne účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodónom).
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Súbežné podávanie lapatinibu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich karbamazepín, induktor CYP3A4, v dávke 100 mg dvakrát denne počas 3 dní a v dávke 200 mg dvakrát denne počas 17 dní, bola systémová expozícia lapatinibu
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lapatinibu so známymi induktormi CYP3A4 (napr. s rifampicínom, rifabutínom, karbamazepínom, fenytoínom alebo Hypericum perforatum [ľubovníkom bodkovaným]).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín, erytromycín) a induktory (rifampín, ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/ alebo jeho distribúciu (pozri časť 5. 2).
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A4 a CYP2C8.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) alebo CYP2C8 (napr. s repaglinidom) (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Ak sa lapatinib podáva v kombinácii s paklitaxelom (175 mg/ m2 raz za tri týždne), ťažká neutropénia sa môže vyskytovať súbežne s hnačkou.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
V takomto prípade je potrebné sledovanie pacienta a včasná liečba hnačky.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp, BCRP a OATP1B1.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov Pgp (napr. digoxínu), BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5. 2).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Súbežné podávanie lapatinibu s kapecitabínom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto látok (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4- násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby lapatinibom vyhnúť jej konzumácii.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lapatinibu u gravidných žien.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lapatinib má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby lapatinibom používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Bezpečnosť používania lapatinibu počas laktácie nebola stanovená.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Ženy, ktoré sú liečené lapatinibom, musia prerušiť dojčenie.
The clinical status of
Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, sa musí zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí lapatinibu.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom (pozri časť 5. 1).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Najčastejšie nežiaduce reakcie (> 25%) počas liečby lapatinibom a kapecitabínom boli gastrointestinálne (hnačka, nauzea a dávenie) alebo dermatologické (palmárno- plantárna erytrodyzestézia [PPE] a vyrážka).
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby a jej výskyt bol v oboch liečebných skupinách podobný (lapatinib a kapecitabín:
5%, capecitabine:
5%, kapecitabín:
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
V súvislosti s lapatinibom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Cardiac disorders Common
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Časté
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4. 2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
Gastrointestinal disorders Very common
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4. 2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4. 4).
Nausea Vomiting
Nauzea Dávenie
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Vyrážka (vrátane akneiformnej dermatitídy) (pozri časť 4. 2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity)
Metabolism and nutrition disorders Very common
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Celkové ochorenia Veľmi časté
Anorexia
Anorexia a reakcie v mieste podania Únava
Hepatobiliary disorders Common
Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
V súvislosti s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom boli hlásené ďalšie nasledujúce nežiaduce reakcie s väčším ako 5% rozdielom vo frekvencii výskytu v porovnaní so samotným kapecitabínom.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
6 Poruchy nervového systému Časté
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Stomatitída, zápcha, bolesť brucha
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Poruchy kostrovej Veľmi časté Celkové ochorenia Veľmi časté
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Palmárno- plantárna erytrodyzestézia a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť v končatine, bolesť chrbta a reakcie v mieste podania Zápal sliznice
Very common
Psychiatrické poruchy a ochorenia Veľmi časté