natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň, Rakúsko
Capsules, hard
Tvrdé kapsuly
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň, Rakúsko
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň, Rakúsko
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Brusel Belgicko
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Brusel
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion
3
3 Ave., Neo Psychiko 154 51 Grécko
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grécko
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Fínsko
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki
5 France
5 Fínsko
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grécko
2750 Ballerup Denmark
7 Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko c/ o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland
8 Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko c/ o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko c/ o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
9
9 Dublin 24, Írsko c/ o Pfizer Ltd.
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
1123 Budapest, Alkotás u.
1123 Budapešť, Alkotás u.
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Via Valbondione, 113 00188 Rím
10 Latvia
Lotyšsko
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
Lithuania
11 Litva
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Brusel Belgicko
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Brusel Belgicko
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Grécko
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Atény Grécko
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Atény
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Parke- Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Nemecko
Ul.
U1.
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Rzymowskiego 28 02- 697 Varšava
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Lagoas Park - Edifício nº 10 2740- 271Porto Salvo
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxembursko
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxembursko
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
Contact address:
Kontaktná adresa:
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2,
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Parque
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia
Tadworth, Surrey KT20 7NS
19 C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia C/ o Walton Oaks Dorking Road
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
20 Tadworth, Surrey KT20 7NS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA VÝROBKU NEURONTÍN A LIEKOV SO SÚVISIACIMI NÁZVAMI (pozri prílohu I)
• Quality issues
• Otázky kvality
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
• Non-clinical issues
• Neklinické otázky
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentín je štruktúrou podobný neurotransmiteru GABA (kyselina gama- aminomaslová), ale presný mechanizmus účinku gabapentínu ešte nie je známy.
No significant issues were identified during the procedure.
Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
• Efficacy issues
• Otázky účinnosti
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
K oprávnene uznávaným terapeutickým indikáciám gabapentínu patrí prídavná liečba pri epilepsii pri liečbe parciálnych záchvatov s druhotnou generalizáciou a bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a vyššom.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Vzhľadom na indikáciu pri bolesti, závery preskúmania predtým dostupných informácií a preskúmania výsledkov aktuálne realizovanej multicentrickej a placebom kontrolovanej klinickej štúdie podporili použitie Neurontínu pri liečbe postherpetickej neuralgie a bolestivej diabetickej periferálnej neuropatie.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Navyše klinické údaje hovoria v prospech dávky na začiatku liečby, titračnej schémy a maximálnej celkovej dennej dávky 3600 mg podanej v troch samostatných dávkach.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
„ Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých. “
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
V súvislosti s epilepsiou sa diskutovalo o otázke indikácie prídavnej liečby u detí vo veku 3 rokov a starších, ako aj o monoterapeutickej indikácii.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Klinické skúšky prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov pri porovnaní s placebom ukázali numerický, ale nie štatisticky významný rozdiel v podiele 50% respondentov v prospech skupiny s gabapentínom.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3- 5 a 6- 12 rokov).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
„ Gabapentín je indikovaný ako prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov s druhotnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších (ako je uvedené v časti 5. 1). “ Aktualizácia údajov týkajúcich sa účinnosti u detí bola urobená v časti 5. 1.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
V súvislosti s indikáciou monoterapeutickej liečby pri epilepsii, na základe publikovaných štúdií, výbor CHMP usúdil, že hoci nie všetky štúdie vykázali štatistickú významnosť, výsledky boli dostatočne konzistentné na to, aby podporili klinickú účinnosť a bezpečnosť gabapentínu vo forme monoterapie.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
„ Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. “ Dávkovanie je potrebné nastaviť individuálne v závislosti od odpovede a od schopnosti tolerovať liek.
• Safety issues
• Otázky bezpečnosti
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Na základe dostupných informácií a rešerší sa zdá, že s podávaním gabapentínu nie sú spojené žiadne závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
K najbežnejším nežiaducim účinkom pozorovaným počas klinických štúdií patrili ospanlivosť, závraty, ataxia, únava, horúčku a virózna infekcia.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Ospanlivosť, periferálny edém a asténia sa môžu častejšie vyskytnúť u osôb vyššieho veku.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Okrem toho pokusy vysadiť sprievodné antiepileptiká pri liečbe odolných pacientov užívajúcich viac ako jedno antiepileptikum v snahe dosiahnuť monoterapiu gabapentínom sa neodporúčajú, vzhľadom na to, že sa očakáva nízka mieru úspešnosti v porovnaní s inými antiepileptikami.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
U detí bolo potom často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
V časti 4. 4 sa spomína absencia primeraných dlhodobých štúdií (dlhších ako 36 týždňov) u detí, ktoré by hodnotili rast, štúdium a vývoj detí a dospievajúcich.
Benefit/ Risk considerations
Hodnotenie prínosu a rizika
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pri používaní neurontínu a liekov so súvisiacimi názvami je priaznivý v súvislosti s nasledovnými prípadmi:
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov s druhotnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších (ako je uvedené v časti 5. 1).
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentín je indikovaný ako monoterapeutická liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou a bez nej, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Liečba bolesti pri periferálnej neuropatii
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých.
All divergent opinions have been resolved.
Vyriešili sa všetky protichodné názory.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
cieľom predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin a súvisiace názvy 100 mg tvrdá kapsula Neurontin a súvisiace názvy 300 mg tvrdá kapsula Neurontin a súvisiace názvy 400 mg tvrdá kapsula Neurontin a súvisiace názvy 600 mg filmom obalená tableta Neurontin a súvisiace názvy 800 mg filmom obalená tableta
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri Prílohu I – Má byť vyplnené národne]
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu.
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Každá 600 mg filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Každá 800 mg filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 13 mg laktózy (ako monohydrátu).
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 41 mg laktózy (ako monohydrátu).
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 54 mg laktózy (ako monohydrátu).
[Description to be completed nationally]
[Opis má byť vyplnený národne]
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
28 Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5. 1).
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyneuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Gapapentín sa môže podávať s jedlom alebo nezávisle od jedla a má sa prehltnúť celý a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre dospelých a adolescentov vo veku od 12 rokov.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
Tabuľka 1 DÁVKOVACIA SCHÉMA – INICIÁLNA TITRÁCIA 1. deň 300 mg jedenkrát denne
Day 2 300 mg two times a day
2. deň 300 mg dvakrát denne
Day 3 300 mg three times a day
3. deň 300 mg trikrát denne
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Dávkovanie určuje ošetrujúci lekár podľa individuálnej znášanlivosti a účinnosti.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Ak lekár usúdi, že je potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo nahradenie iným liekom, má sa to robiť postupne, minimálne počas jedného týždňa.
Adults and adolescents:
Dospelí a adolescenti:
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Účinná dávka v klinických štúdiách bola v intervale 900 až 3 600 mg/ deň.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Liečba sa môže začať titrovaním dávky, ako je uvedené v Tabuľke 1, alebo prvý deň podaním dávky 300 mg trikrát denne (TID).
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
V závislosti od odpovede a znášanlivosti individuálneho pacienta sa potom dávka môže ďalej zvyšovať každý 2. – 3. deň o prídavok 300 mg/ deň až na maximálnu dávku 3 600 mg/ deň.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Pre jednotlivých pacientov môže byť vhodná pomalšia titrácia dávky gabapentínu.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Najkratší čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg/ deň je jeden týždeň, na dosiahnutie 2 400 mg/ deň sú to celkovo 2 týždne a na dosiahnutie 3 600 mg/ deň sú to celkovo 3 týždne.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/ deň.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Celková denná dávka má byť rozdelená do troch samostatných dávok, pričom maximálny časový interval medzi dávkami nesmie byť dlhší než 12 hodín, aby sa predišlo náhlemu vzniku záchvatov.
Children aged 6 years and above:
Deti vo veku od 6 rokov:
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Úvodná dávka sa má pohybovať v rozpätí od 10 do 15 mg/ kg/ deň a účinná dávka sa dosiahne postupnou titráciou počas približne troch dní.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Účinná dávka gabapentínu u detí vo veku od 6 rokov je 25 až 35 mg/ kg/ deň.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/ kg/ deň.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Celková denná dávka má byť rozdelená do troch samostatných dávok, pričom maximálny časový interval medzi dávkami nesmie prekročiť 12 hodín.