natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb Dávkou je jedna kvapka NEVANACu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3- krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas 2 týždňov post- operačného obdobia.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Liečba sa môže predĺžiť na prvé 3 týždne post- operačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30- 120 minút pred chirurgickým zákrokom.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Použitie u detí Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa NEVANAC nedoporučuje u detí do 18 rokov.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Použitie u pacientov s poškodením pečene a obličiek NEVANAC nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo poškodením obličiek.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenac sa primárne eliminuje prostredníctvom biotransformácie a systémová expozícia je po topickom očnom podaní veľmi nízka.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Informujte pacientov, že je potrebné pred použitím fľašu pretrepať.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický prípravok, lieky je potrebné podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Informujte pacientov, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, pokiaľ sa nepoužíva.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Precitlivenosť na účinnú látku, na niektorú z pomocných látok alebo na iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Podobne ako iné NSAID, NEVANAC je taktiež kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Informujte pacientov, aby NEVANAC neprehĺtali.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Informujte pacientov, že sa počas liečby NEVANACom majú vyhýbať slnečnému žiareniu.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACu a je potrebný pozorný monitoring pre zachovanie zdravej rohovky.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Post- marketingové skúsenosti s topickými NSAID naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetes mellitus, ochorením očných povrchov (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí môže byť zvýšené riziko adverzných reakcií rohovky, čo môže predstavovať ohrozenie zraku.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Používajte NEVANAC opatrne u pacientov so známymi sklonmi ku krvácaniu alebo u tých, ktorí dostávajú ďalšie liečivá, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom používaní analógov prostaglandínu a NEVANACu.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Pri zvážení ich mechanizmov účinku sa súbežné používanie týchto liečiv neodporúča.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Navyše, nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas post- operačného obdobia po operácii katarakty.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Preto pacientom treba odporučiť, aby nenosili kontaktné šošovky počas liečby NEVANACom.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačný prostriedok v oftalmologických prípravkoch spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/ alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Akútna očná infekcia môže byť maskovaná topickým užívaním protizápalových liečiv.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 Skrížená citlivosť Jestvuje možnosť skríženej citlivosti nepafenacu na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a ďalšie NSAID.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Štúdie in vitro poukázali na veľmi nízky potenciál pre interakcie s ďalšími liečivami a interakcie väzby proteínu (pozri časť 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku nepafenacu.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Keďže sa očakáva, že systémová expozícia u negravidných žien je po liečbe NEVANACom zanedbateľná, riziko počas gravidity by sa mohlo považovať za nízke.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Avšak napriek tomu, pretože inhibícia syntézy prostaglandínu môže negatívne ovplyvňovať graviditu a/ alebo embryonálny/ fetálny vývoj a/ alebo pôrod a/ alebo postnatálny vývoj, NEVANAC sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ prínos neprevýši potenciálne riziko (pozri časť 4. 3).
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa nepafenac vylučuje do materského mlieka.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu nepafenacu do mlieka potkanov.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Akokoľvek, žiadne účinky na dojča sa nepotvrdili, nakoľko systémový účinok nepafenacu na gravidnú ženu je zanedbateľný.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC môže byť používaný počas dojčenia.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tak ako pri iných očných instiláciách, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak nevyjasní.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 800 pacientov liečených NEVANACom, očnou instiláciou, boli približne u 5% pacientov zaznamenane nežiaduce reakcie.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Tieto prípady viedli k prerušeniu u 0, 5% pacientov, čo bolo v rovnakých štúdiách menej ako u placebom- liečených pacientov (1, 3%).
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
V týchto štúdiách neboli zaznamenané žiadne závažné adverzné účinky v súvislosti s NEVANACom.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Eye disorders
bolesť hlavy
headache
Ochorenia oka
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
bodkovaná keratitída, očná bolesť, rozmazané videnie, očný pruritus, suché oko, pocit cudzieho telieska v očiach, chrastavenie okrajov viečka
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
iritída, keratitída, depozity rohovky, efúzia cievovky, očný sekrét, fotofóbia, podráždenie oka, alergická konjunktivitída, očný diskomfort, ochorenie očných viečok, zvýšená lakrimácia, konjunktiválna hyperémia
Gastrointestinal disorders Uncommon:
4 Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Menej časté:
nausea, dry mouth
nauzea, sucho v ústach
cutis laxa (dermatochalasis)
kožná dysplázia (dermatochalasis)
hypersensitivity
hypersenzitivita
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Adverzné reakcie zistené z post- marketingových eností, ktoré predtým neboli zaznamenané v klinických pokusoch s NEVANACom, zahŕňajú nasledujúce.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Klasifikácie frekvencie, v ktorej sa tieto adverzné reakcie vyskytujú, nie je známa a nedá sa stanoviť z dostupných údajov.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
ulceratívna keratitída, poškodenie/ ochorenie epitelu rohovky, abrázia rohovky, zápal prednej očnej komory, zhoršené hojenie (rohovky), znížená zraková ostrosť, zjazvenie rohovky, zakalenie rohovky
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Pacienti s preukázaným narušením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACu a je potrebné, aby boli prísne sledovaní, pokiaľ ide o zdravie rohovky (pozri časť 4. 4).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Post- marketingové skúsenosti s topickými NSAID naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými operáciami, denerváciou rohovky, poškodením epitelu rohovky, diabetes mellitus, ochorením očných povrchov (napr., syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí, môže byť zvýšené riziko adverzných reakcií rohovky, čo môže predstavovať ohrozenie zraku.
There is no experience of overdose with ocular use.
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania pri očnom užívaní.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Nie je pravdepodobné, že by aplikácia viac ako jednej kvapky do každého oka viedla k nežiaducim vedľajším účinkom.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Nejestvuje prakticky žiadne riziko adverzných účinkov z dôvodu náhodného perorálneho požitia.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
ATC kód:
S01BC10
S01BC10.
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Mechanizmus účinku Nepafenac je nesteroidný protizápalový a analgetický prekurzor.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Po topickom očnom podaní nepafenac penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenac, nesteroidné protizápalové liečivo.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenac inhibuje účinok prostaglandín- H- syntázy (cyklooxygenázy), enzýmu potrebného na tvorbu prostaglandínu.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Sekundárna farmakológia Ukázalo sa, že nepafenac u králikov inhibuje narušenie hemato- sietnicovej bariéry, súčasne so supresiou PGE2 syntézy.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo ukázalo, že jednorázová topická očná dávka nepafenacu inhibuje syntézu prostaglandínu v dúhovkovo- vráskovcovom teliesku (85% - 95%) počas 6 hodín a v sietnici/ cievovke (55%) počas 4 hodín.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Farmakodynamické účinky Hydrolytická konverzia je zväčša v sietnici/ cievovke, nasledovaná dúhovkovo- vráskovcovým telieskom a rohovkou, v súlade so stupňom vaskularizovaného tkaniva.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
5 Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Uskutočnili sa tri kľúčové štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACu podávaného 3- krát denne v porovnaní s placebom a/ alebo ketorolac trometamolom pri prevencii a liečbe post- operačnej bolesti a zápalu u pacientov, ktorí podstúpili chirurgickú operáciu katarakty.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Navyše, skoro všetci pacienti dostávali profylaktickú liečbu antibiotikami, v súlade so štandardnou starostlivosťou každej strany zúčastnenej pri klinických pokusoch.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
V dvoch dvojnásobne maskovaných, náhodne placebom- kontrolovaných štúdiách, sa u pacientov liečených NEVANACom pozoroval signifikantne menší zápal (komorové bunky a recidíva) od raného post- operačného obdobia až do konca liečby, než u tých, ktorí boli liečení placebom.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
V jednej, dvojnásobne maskovanej, náhodnej, placebom a účinnou látkou- kontrolovanej štúdii, sa u pacientov liečených NEVANACom pozoroval signifikantne menší zápal než tých, ktorí boli liečení placebom.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Navyše, NEVANAC nebol menej kvalitný než ketorolac, 5 mg/ ml, pri znižovaní zápalu a očnej bolesti, a bol po instilácii trocha príjemnejší.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Signifikantne vyššie percento pacientov v skupine NEVANACu neuvádzalo očnú bolesť po operácii katarakty v porovnaní s pacientmi zo skupiny placeba.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorpcia Po podávaní NEVANACu, očnej instilácie, trikrát denne do obidvoch očí, sa u väčšiny jedincov pozorovali nízke, avšak kvantifikovateľné plazmatické koncentrácie nepafenacu 2 hodiny po podaní dávky a amfenacu 3 hodiny po podaní dávky.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Stredný ustálený stav Cmax v plazme po očnom podaní predstavoval pre nepafenac 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml a pre amfenac 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Distribúcia Amfenac vykazoval vysokú afinitu voči sérovým albumínovým proteínom.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro, percento viazané na albumín potkanov predstavovalo 98, 4%, na humánny albumín 95, 4% a na humánne sérum 99, 1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Štúdie na potkanoch preukázali, že rádioaktívna značená účinná látka- príslušné materiály sa vo veľkej miere distribuujú v tele po jednorázovej a viacnásobných orálnych dávkach 14C- nepafenacu.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Metabolizmus Nepafenac podlieha relatívne rýchlej bioaktivácii na amfenac prostredníctvom intraokulárnej hydrolázy.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Následne, amfenac podlieha rozsiahlemu metabolizmu na viaceré polárne metabolity zahŕňajúce hydroxyláciu aromatického kruhu, čo vedie k tvorbe glukuronidového konjugátu.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Rádiochromatografická analýza pred a po hydrolýze β- glukuronidázy naznačuje, že všetky metabolity boli vo forme glukuronidových konjugátov, s výnimkou amfenacu.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenac bol hlavným metabolitom v plazme, predstavujúcim približne 13% z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Druhý najpočetnejší metabolit v plazme bol identifikovaný ako 5- hydroxy- nepafenac, predstavujúci približne 9% z celkovej rádioaktivity pri Cmax.
Interactions with other medicinal products:
Interakcie s ďalšími liekmi:
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Ani nepafenac ani amfenac neinhibujú in vitro žiadnu z hlavných metabolických aktivít humánnych cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) v koncentráciách do 300 ng/ ml.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Z toho dôvodu sú interakcie zahrnujúce CYP- sprostredkovaný metabolizmus súbežne podávaných liečiv nepravdepodobné.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
6 Exkrécia/ Eliminácia Po perorálnom podaní 14C- nepafenacu zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že urinárna exkrécia bola hlavnou cestou v rádioaktívych exkrécií, ktoré predstavovali približne 85%, zatiaľ čo fekálna exkrécia predstavovala približne 6% z dávky.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Nepafenac a amfenac neboli v moči merateľné.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Po jednorázovej dávke NEVANACu, podanej 25 pacientom po operácii katarakty, sa koncentrácie komorovej vody merali po 15, 30, 45 a 60 minútach po podaní dávky.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Maximálne stredné koncentrácie komorovej vody sa pozorovali v časovom bode 1 hodiny (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44, 8 ng/ ml).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti farmakológie, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Nepafenac sa nehodnotil v dlhodobých štúdiách karcinogenicity
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
V reprodukčných štúdiách uskutočnených s nepafenacom u gravidných potkanov toxické dávky ≥ 10 mg/ kg boli spojené s dystokiou (nepravidelný pôrod), zvýšenou postimplantačnou stratou, zníženými hmotnosťami a rastom plodov, a zníženým prežitím plodov.