natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
- Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Neskorá dyskinéza sa však môže vyskytnúť aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
- Zavedenie kontraindikácií v prípade pacientiek s Parkinsonovou chorobou alebo kombinácia s ďalšími neuroleptikami a dopamínergickými agonistami.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
- Zavedenie upozornení na účinky triedy neuroleptických liekov (neuroleptický malígny syndróm, predĺženie intervalu QT, neskorá dyskinéza) a abstinenčné symptómy, napríklad úzkosť a depresívny syndróm.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
- Odporúčania týkajúce sa lekárskeho monitorovania prsníkov a prerušovanej schémy (20 dní liečby, po ktorých nasleduje desaťdňová prestávka) na zníženie rizika hyperprolaktinémie, s cieľom zlepšiť bezpečnosť prsníkov (avšak nie je známe, či toto opatrenie bude mať nejaký účinok na vzorec pozorovaných nežiaducich udalostí spojených s hyperprolaktinémiou, ako je napríklad zväčšenie prsníkov, galaktorea a riziko pre pacientky s tumormi závislými od prolaktínu, ako je napríklad prolaktinóm hypofýzy a karcinóm prsníka).
CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 Obmedzenie používania veralipridu na 3 mesiace v
5/ 6
5/ 6 kombinácii s lekárskymi neurologickými
©EMEA 2007
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Výbor CHMP preto 19. júla 2007 dospel k záveru, že pomer prínosu/ rizika liekov obsahujúcich veraliprid nie je za normálnych podmienok používania pozitívny.
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť v celej Európe všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
ODÔVODNENIE STIAHNUTIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
• výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid, • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou, • výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, Parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu QT, • výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou vyvažujú obmedzený prínos; výbor okrem toho usúdil, že navrhované aktivity na minimalizáciu rizika nemohli znížiť riziká na prijateľnú úroveň ani predvídať, ktoré ženy môžu byť rizikové, • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/ rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
výbor CHMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce veraliprid uvedené v prílohe I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1
1 Členský štát Švédsko
Marketing Authorisation
Držiteľ rozhodnutia o registrácii HEXAL A/ S
Invented name
Uchádzač
Pharmaceutical
Vymyslený názov Názov Alendronat HEXAL
Member State
Množstvo aktívnej látky 10 mg
Applicant
Farmaceutická forma Tablety
administration
Spôsob podávania Perorálne
(concentration)
Obsah (koncentrácia) 10 mg v tablete
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Dánsko
Alendronat HEXAL
použitie
10mg
Belgicko
Tablets
HEXAL A/ S
Oral use
Alendronate Sandoz
10 mg per tablet
10 mg
Belgium
Tablety
10mg
Perorálne
Tablets
10 mg v tablete
Oral use
Kanalholmen 8 - 12, 2650 Hvidovre, Dánsko
10 mg per tablet
10 mg tablety
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S
Greece
Tablety
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Kanalholmen 8 - 12, 2650 Hvidovre, Dánsko
Forosa
použitie
10mg
Grécko
Oral use
Forosa
2 ANNEX II
2 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH NÁZVOV (pozri prílohu I)
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2, 5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „ liečba osteoporózy u mužov “.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Dve štúdie Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
- literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni,
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
Výbor CHMP odporučil túto indikáciu, ktorá je v súlade so smernicou o hodnotení liekov pri liečbe primárnej osteoporózy (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev. 2):
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín. “
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
4 ANNEX III
4 PRÍLOHA III
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Tableta Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „ AN 10 “ na jednej a „ Arrow logo “ na druhej strane.
Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Post-menopausal osteoporosis:
(pozri časť 5. 1).
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Osteoporosis in men:
Osteoporóza u mužov:
Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4. 5).
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
7 Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/ lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4. 4) • Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní. • Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia. • Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety. • Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL. • Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4. 4).
Use in elderly patients:
Používanie u starších pacientov:
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Používanie pri poškodení funkcie obličiek Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/ min.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Alendronate sa neodporúča pre pacientov s poškodením obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml/ min, pretože neexistujú skúsenosti s takýmito prípadmi.
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Používanie u detí Alendronat HEXAL sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. • Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia. • Neschopnosť sedieť alebo stáť po dobu najmenej 30 minút. • Hypokalcémia.
Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4. 3).
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/ zhoršenia pálenia záhy.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/ alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie 8 pažeráka.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4. 2).
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4. 8).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/ min (pozri časť 4. 2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
3).
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
These are usually slight and asymptomatic.
Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t. j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.