natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Vaniqy je väčší než riziká spojené s jej užívaním pri liečbe hirsutizmu na tvári žien.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Výbor odporučil, aby sa pre Vaniqu udelilo povolenie na uvedenie na trh (sprístupniť lekárom).
Other information about Vaniqa:
Ďalšie informácie o Vaniqe:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Dňa 20. marca 2001 udelila Európska komisia pre Vaniqu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Vaniqe sa nachádza tu.
This summary was last updated in 08-2008
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
EU-Numbers
EU číslo
Content (concentration) Package sizes
Obsah (koncentrácia)
11.5% 11.5% 11.5%
11, 5% 11, 5% 11, 5%
Cream Cream Cream
Krém Krém Krém
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Použitie na kožu Použitie na kožu Použitie na kožu
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tuba (HDPE/ LDPE) Tuba (HDPE/ LDPE) Tuba (HDPE/ LDPE)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
15g (11, 5% w/ w) 30g (11, 5% w/ w) 60g (11, 5% w/ w)
1 tube 1 tube 1 tube
1 Tuba 1 Tuba 1 Tuba
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Každý gram Vaniqa 11, 5% krému (m/ m) obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Pomocné látky: cetyl - a stearylalkohol stearylalkohol
White to off white cream
Biely až šedobiely krém
Treatment of facial hirsutism in women.
Lie ba hirzutizmu na tvári žien.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Na umytú a vysušenú postihnutú as tváre sa má nanies tenká vrstva krému; používajte dvakrát denne najmenej s osemhodinovým odstupom.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Krém sa má do pokožky dôkladne votrie.
Hands should be washed after applying this medicine.
Po nanesení krému si treba dôkladne umy ruky.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Na zaistenie maximálneho ú inku si ošetrenú as tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Na ošetrené asti tváre môžete používa kozmetické prípravky (vrátane prípravkov na ochranu proti UV žiareniu), ale najskôr po piatich minútach po použití krému.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Ú innos krému bola preukázaná iba na postihnutých astiach tváre a pod bradou.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Výrobok je potrebné použi tak, aby po votrení do pokožky po om nezostali žiadne vidite né známky.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpe ne použi dávku maximálne do 30 gramov.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týžd ov od za iatku lie by.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Pri alšej lie be sa stav môže alej zlepši a lie ebné ú inky je potrebné udržiava.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Ak krém prestanete používa po dobu dlhšiu než osem týžd ov, môže sa pôvodný stav z obdobia pred lie bou navráti.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Ak sa stav nezlepší do štyroch mesiacov po za atí lie by, presta te krém používa.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Niekedy je nutné, aby pacientka používala Vaniqa krém spolu s iným spôsobom odstra ovania ochlpenia (napr. holením i vytrhávaním).
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
V tomto prípade sa krém môže použi až pä minút po holení i inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páli i štípa.
Elderly:
Staršie ženy:
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
(> 65 rokov) dávku nie je nutné meni.
Children and Adolescents:
Deti a dospievajúci:
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
(< 12 rokov) bezpe nos a ú innos Vaniqa krému neboli zistené.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Poškodenie funkcie pe ene/ obli iek: bezpe nos a ú innos Vaniqa krému u žien s poškodením funkcie pe ene/ obli iek neboli zistené.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
2 Precitlivenos na lie ivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri as 6. 1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Prílišný rast ochlpenia môže by spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylu ujúci androgén) alebo ur itými lie ivami (napr. cyklosporínom, glukokortikoidmi, minoxidilom, fenobarbitónom, fenytoínom, kombinovanou terapiou s náhradou estrogénu- androgénu).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Tieto skuto nosti je potrebné zváži pri celkovej lie be pacientok, ktorým možno predpísa Vaniqa krém.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa krém je ur ený iba na kožné použitie.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Je potrebné vyvarova sa styku s o ami a sliznicami (napr. v nose i ústach).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Ak sa krém použije na odretej i popraskanej pokožke, môže sa dostavi prechodné pálenie i štípanie.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Pri prípadnom podráždení pokožky i neznášanlivosti je nutné frekvenciu použitia do asne zníži a použi krém len jedenkrát denne.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Ak podráždenie nezmizne, je potrebné lie bu zastavi a poradi sa s lekárom.
It is recommended that hands are washed following use.
Po použití krému sa odporú a umy si ruky.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Ke že bezpe nos Vaniqa krému nebola u pacientiek s vážnymi poruchami obli iek skúmaná, je potrebné pri predpisovaní Vaniqa krému týmto pacientkam postupova opatrne.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Tieto látky môžu vyvola lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
No interaction studies have been performed.
Neuskuto nili sa žiadne interak né štúdie.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený po et lie ených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by lie ba Vaniqa krémom mala nepriaznivý vplyv na matku i plod.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Z 22 gravidít, ku ktorým prišlo po as skúšok, bolo gravidných iba 19 žien, ktoré používali Vaniqa krém.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
9 zdravých novorodencov, 5 dobrovo ných potratov, 4 spontánne potraty a 1 defektný novorodenec (die a s Downovým syndrómom narodené 35- ro nej matke). alšie epidemiologické údaje nie sú zatia k dispozícii.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reproduk nú toxicitu (pozri as 5. 3).
The potential risk to humans is unknown.
Nie je známe potenciálne riziko u udí.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Z tohto dôvodu ženy, ktoré sú gravidné, alebo graviditu plánujú, musia používa alternatívny spôsob odstra ovania nežiaduceho ochlpenia na tvári.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Laktácia: nie je známe, i sa eflornitín vylu uje v materskom mlieku.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Doj iace ženy nesmú Vaniqa krému v priebehu doj enia používa.
No effect is expected.
Neuskuto nili sa žiadne štúdie o ú inkoch na schopnos vies vozidlá a obsluhova stroje. Žiadny ú inok sa neo akáva.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Naj astejšie hlásené nežiaduce kožné reakcie boli zvä ša mierne a odstránili sa bez toho, aby bolo nutné Vaniqa krém presta používa i nasadi lie bu.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
Naj astejšie hláseným nežiaducim ú inkom bolo akné, ale vä šinou len mierneho druhu.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
V kontrolovaných skúškach vehikula (n=594) akné bolo zistené u 41% pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7% pacientok lie ených Vaniqa krémom a 8% pacientok lie ených vehikulom sa stav zhoršil.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14%) po lie be Vaniqa krémom i vehikulom.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach a spracovaná pod a konvencie MedDRA.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
Pod a konvencie MedDRA je frekvencia ve mi astá (> 10%), astá (> 1% až < 10%), menej astá (> 0, 1% až < 1%), zriedkavá (> 0, 01% až < 0, 1%), alebo ve mi zriedkavá (< 0, 01%), zah ajúca jednotlivé hlásenia.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Je potrebné poznamena, že zatia o viac než 1350 pacientok používalo Vaniqa krém v rámci týchto skúšok po as 6 mesiacov až jeden rok, len
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Pri vä šine hlásených príhod bol pomer medzi Vaniqa krémom a vehikulom podobný.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Reakcia pokožky, t. j. pálenie, štípanie, mraven enie, vyrážka a erytém boli hlásené u pacientok lie ených vyššími dávkami Vaniqa krému než vehikula; je to ozna ené hviezdi kou (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených po as klinických skúšok Vaniqa krému (pod a MedDRA frekvencia konvencie).
Very common (> 10%)
Ve mi asté (> 10%)
Common (> 1% to < 10%)
asté (> 1% až < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolikulitída barba, alopécia, štípanie pokožky *, pálenie pokožky *, suchá pokožka, svrbenie, erytém *, mraven enie pokožky *, podráždenie pokožky, vyrážka *, folikulitída
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Menej asté (> 0, 1% až < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov, hypopigmentácia, s ervenená pokožka, strnulos pier, bolestivá pokožka
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Zriedkavé (> 0, 01% až < 0, 1%)
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Vzh adom na minimálne prenikanie eflornitínu do kože (pozri as 5. 2), je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Ak sa však na pokožke použije ve mi vysoká dávka, alebo dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venova pozornos ú inkom, zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/ kg/ de alebo približne 24 g/ de), používaných pri lie be infekcie Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá choroba): strata vlasov, opuchy tváre, záchvaty, sluchové poruchy, gastrointestinálne ažkosti, strata chuti do jedla, bolesti hlavy, slabos, závraty, anémia, trombocytopénia a leukopénia.
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologické lieky, ATC kód:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Eflornitín nevratne inhibuje dekarboxylázu ornitínu, enzým, ktorý sa podie a na tvorbe strednej asti vlasu vlasovým folikulom.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Pri Vaniqa kréme bolo potvrdené, že spoma uje rast vlasov.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Bezpe nos a ú innos Vaniqa krému bola zis ovaná v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách 594 žien s typom pokožky I- VI (393 žien používalo Vaniqa krém, 201 vehikulum), lie ených po as 24 týžd ov.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4- bodovej stupnici po tom, o si ženy oholili ošetrené asti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou; pritom kontrolovali ukazovatele ako d žku a hustotu ochlpenia a tmavý vzh ad pokožky spojený s prítomnos ou kon ekov ochlpenia.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Zlepšenie stavu bolo spozorované už 8 týžd ov po za atí lie by.
The combined results of these two trials are presented below:
4 Kombinované výsledky oboch štúdií sú uvedené nižšie:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Výsledok * Odstránené / takmer odstránené Zna né zlepšenie Zlepšenie Bez zlepšenia / zhoršenie
Vehicle 0% 9% 33% 58%
Vehikulum 0% 9% 33% 58%
* At end of therapy (Week 24).
* Na konci lie by (týžde 24).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Pacientky, ktoré prerušili lie bu po as štúdie, boli naposledy vyšetrené až v 24. týždni.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Štatisticky významné (p 0, 001) zlepšenie pri použití Vaniqa krému v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každej z týchto štúdií u žien zaradených do skupín s odozvou ozna enou ako zna né zlepšenie a odstránené/ takmer odstránené.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Tieto stupne zlepšenia mali za následok tiež zodpovedajúce zníženie tmavého sfarbenia pokožky na tvári, spojeného s prítomnos ou kon ekov ochlpenia.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Analýzou podskupín sa zistili rozdiely v ú innosti lie by, lebo 27% žien farebnej rasy a 39% žien bielej rasy prejavilo zna ný i vyšší stupe zlepšenia.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Analýza podskupín alej ukázala, že zna ný i vyšší stupe zlepšenia sa prejavil u 29% obéznych žien (BMI 30) a u 43% žien s normálnou hmotnos ou (BMI < 30).
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Približne 12% žien zaradených do klinických štúdií bolo po menopauze.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Zna né zlepšenie (p < 0, 001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Vyhodnotením odpovedí na 6 otázok vo vizuálnej analógovej stupnici pri sebahodnotení pacientok sa zistilo zna né zníženie psychologický následkov stavu.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Použitím Vaniqa krému sa zna ne znížili nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i as strávený odstra ovaním, ošetrovaním i prekrývaním ochlpenia na tvári.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Zlepšilo sa i sebavedomie pacientok v rôznych spolo enských a pracovných situáciách.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Sebahodnotenie pacientok zodpovedalo i pozorovaniu ú innosti, ktoré vykonával lekár.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Rozdiely zistené na pacientkách boli spozorované 8 týžd ov po za atí lie by.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Kondícia pacientok sa vrátila do stavu pred za atím lie by do ôsmich týžd ov po ukon ení lie by.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Prenikanie eflornitínu do kože pri ustálenom stave u žien používajúcich Vaniqa krém na tvári po holení sa rovnalo 0, 8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Pol as eflornitínu v plazme pri ustálenom stave bol približne 8 hodín.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Maximálne a minimálne koncentrácie eflornitínu v plazme pri ustálenom stave boli približne 10 ng/ ml, resp.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Oblas pod krivkou koncentrácie v plazme v porovnaní s asom pri ustálenom stave trvajúcom 12 hodín zodpovedala 92, 5 ng. h/ ml.
5.3 Preclinical safety data
Predklinické údaje o bezpe nosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, vrátane jednej štúdie fotokarcinogenity u myší, neodhalili žiadne osobitné riziko pre udí.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
V kožnej štúdii fertility potkanov neboli spozorované žiadne nepriaznivé ú inky na plodnos pri dávkach až 180- krát vyšších než dávka u udí.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
V dermálnych štúdiách teratológie neboli zistené žiadne teratogénne ú inky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180- krát, resp.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Pri vyšších dávkach sa objavila toxicita samíc i plodov bez známok teratogenicity.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát; makrogol stearát; 5 metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovaná voda, stearylalkohol.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilita
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Polyetylénová tuba s vysokou hustotou a polypropylénovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g, 30 g alebo 60 g krému.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PRED ŽENIA REGISTRÁCIE
20 March 2001
20 Marec 2001
7 ANNEX II
6 PRÍLOHA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITE (IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( I) ZA UVO NENIE ŠARŽE
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A DRŽITE (IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ( I) ZA UVO NENIE ŠARŽE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Ve ká Británia
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Nemecko
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Tla ená písomná informácia pre používate ov lieku musí obsahova meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvo nenie príslušnej šarže
Medicinal product subject to medical prescription
Lekárske produkty na lekársky predpis
Not applicable
8 PRÍLOHA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNA ENIE OBALU
LABELLING
10 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% krém Eflornitín