natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „ Prometax “, „ 4. 6 mg/ 24 h “ a „ AMCX “.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
62 Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti Vzhľadom na porovnateľnú expozíciu pri perorálne a transdermálne podávanom rivastigmíne (pozri časť 5. 2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom Prometax previesť na transdermálne náplasti Prometax nasledovne: • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 6 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
63 U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Počas liečby transdermálnymi náplasťami Prometax sa má sledovať hmotnosť pacienta.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Pri predpisovaní transdermálnych náplastí Prometax je potrebná opatrnosť: • u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4. 8). • u pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam, pretože rivastigmín môže vyvolať zvýšenie sekrécie žalúdočnej kyseliny (pozri časť 4. 8). • u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia. • u pacientov, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Prometax je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
4. 5 Liekové a iné interakcie
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Celkový výskyt nežiaducich udalostí (AE) u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Prometax 9, 5 mg/ 24 h bol nižší ako výskyt u pacientov, ktorí dostávali liečbu kapsulami Prometax v dávke 3 až 12 mg/ deň (50, 5% pri transdermálnych náplastiach Prometax 9, 5 mg/ 24 h oproti 63, 3% pri kapsulách Prometax; 46, 0% pacientov liečených placebom hlásilo AE).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey a vracania boli najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali účinnú liečbu, a ich výskyt bol podstatne nižší v skupine transdermálnych náplastí Prometax 9, 5 mg/ 24 h v porovnaní so skupinou kapsúl Prometax (nauzea 7, 2% oproti 23, 1% a vracanie 6, 2% oproti 17, 0%; 5, 0% pacientov liečených placebom hlásilo nauzeu a 3, 3% vracanie).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie (udalosti, pri ktorých sa odôvodnene predpokladá ich príčinná súvislosť s liekom) zaznamenané u 291 pacientov s Alzheimerovou demenciou v osobitnom dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom a placebom trvajúcom 24 týždňov, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Prometax s cieľovou dávkou 9, 5 mg/ 24 h (4, 6 mg/ 24 h titrované na 9, 5 mg/ 24 h).
General disorders and administration site conditions
65 Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní použili vyššie dávky ako 9, 5 mg/ 24 h, závraty, nespavosť, agitovanosť, znížená chuť do jedenia, fibrilácie predsiení a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 9, 5 mg/ 24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach Prometax 9, 5 mg/ 24 h ako pri placebe.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku Prometax a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami Prometax 9, 5 mg/ 24 h: závraty (veľmi časté); agitovanosť, somnolencia, celková nevoľnosť, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); nespavosť, úraz následkom pádu, zvýšené testy funkcie pečene (menej časté); záchvaty kŕčov, vredy dvanástnika, angina pectoris (zriedkavé); srdcová arytmia (napr. átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia), hypertenzia, pankreatitída, gastrointestinálne krvácanie, halucinácie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
V dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov boli najčastejšie pozorovanými prejavmi (škála hodnotenia podráždenia kože) pri transdermálnych náplastiach Prometax 9, 5 mg/ 24 h veľmi slabý (21, 8%), mierny (12, 5%), alebo stredne silný (6, 5%) erytém, alebo veľmi slabý (11, 9%), mierny (7, 3%), alebo stredne silný (5, 0%) pruritus.
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Najčastejšie pozorovanými závažnými prejavmi pri transdermálnych náplastiach Prometax 9, 5 mg/ 24 h boli pruritus (1, 7%) a erytém (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Väčšina kožných reakcií bola obmedzená na miesto aplikácie a mala za následok ukončenie účasti len u 2, 4% pacientov v skupine liečby transdermálnymi náplasťami Prometax 9, 5 mg/ 24 h.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
V súčasnosti nie sú údaje o predávkovaní transdermálnymi náplasťami Prometax.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Liečba Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 3, 4 hodiny a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania ihneď odstrániť všetky transdermálne náplasti Prometax a neaplikovať ďalšiu transdermálnu náplasť počas nasledujúcich 24 hodín.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to
Rivastigmín je inhibítor acetyl - a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii Účinnosť transdermálnych náplastí Prometax u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii.
Mean baseline ± SD Mean change at week 24 ± SD p-value versus placebo * p≤ 0.05 versus placebo
Priemerná východisková hodnota ± SD
50.1 ± 16.3 -0.1 ± 9.1 0.013*1
Priemerná zmena po 24 týždňoch ± SD
ADCS-CGIC scores < 4 indicate improvement.
Skóre ADCS- CGIC < 4 poukazujú na zlepšenie.
Patients with clinically significant response (%)
Pacienti s klinicky významnou odpoveďou (%)
mg/ 24 h
mg/ 24 h
ITT-LOCF population At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCS- CGIC and ADCS-ADL
ITT- LOCF populácia Zlepšenie ADAS- Cog najmenej o 4 body bez zhoršenia ADCS- CGIC a ADCS- ADL
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorpcia Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí Prometax je pomalá.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax- Cmin) / Cavg), bol 0, 58 pri transdermálnych náplastiach Prometax 4, 6 mg/ 24 h a 0, 77 pri transdermálnych náplastiach Prometax 9, 5 mg/ 24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI = 3, 96 (6 mg/ deň) a 4, 15 (12 mg/ deň)).
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
68 Variabilita farmakokinetických parametrov rivastigmínu pri jednorazovom podaní medzi jedincami (normalizovaná na dávku/ kg telesnej hmotnosti) bola 43% (Cmax) a 49% (AUC0- 24h) po transdermálnom podaní oproti 74% a 103% po perorálnej liekovej forme.
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expozícia (AUC∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266- 90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20- 30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Starší pacienti Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami Prometax.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
69 Pacienti s poškodením funkcie pečene Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poškodením funkcie pečene.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poškodením funkcie obličiek.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Perorálne a topické podávanie v skúšaniach na zvieratách bolo obmedzené pre citlivosť použitých zvieracích modelov.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104- krát vyššej, ako je predpokladaná klinická expozícia.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermálna náplasť
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „ Prometax “, „ 9. 5 mg/ 24 h “ a „ BHDI “.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti Vzhľadom na porovnateľnú expozíciu pri perorálne a transdermálne podávanom rivastigmíne (pozri časť 5. 2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom Prometax previesť na transdermálne náplasti Prometax nasledovne: • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 3 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý perorálne dostáva dávku rivastigmínu 6 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/ deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
74 U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu.
General disorders and administration site conditions
76 Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní použili vyššie dávky ako 9, 5 mg/ 24 h, závraty, nespavosť, agitovanosť, znížená chuť do jedenia, fibrilácie predsiení a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 9, 5 mg/ 24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
79 Variabilita farmakokinetických parametrov rivastigmínu pri jednorazovom podaní medzi jedincami (normalizovaná na dávku/ kg telesnej hmotnosti) bola 43% (Cmax) a 49% (AUC0- 24h) po transdermálnom podaní oproti 74% a 103% po perorálnej liekovej forme.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expozícia (AUC∞) rivastigmínu (a metabolitu NAP266- 90) bola najvyššia, keď sa transdermálna náplasť aplikovala v hornej časti chrbta, na hrudník alebo hornú časť ramena, a približne o 20- 30% nižšia pri aplikácii na brucho alebo stehno.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
80 Pacienti s poškodením funkcie pečene Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poškodením funkcie pečene.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Perorálne a topické podávanie v skúšaniach na zvieratách bolo obmedzené pre citlivosť použitých zvieracích modelov.
76 ANNEX II
83 PRÍLOHA II
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekom Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii 1 uvedenej v Module 1. 8. 1. rozhodnutia o registrácii, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
78 ANNEX III
85 PRÍLOHA III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
90 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1, 5 mg [len skladacia škatuľa]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3, 0 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
95 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3, 0 mg [len skladacia škatuľa]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4, 5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4, 5 mg [len skladacia škatuľa]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6, 0 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
105 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6, 0 mg [len skladacia škatuľa]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml perorálny roztok Rivastigmín
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [len skladacia škatuľa]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermálna náplasť rivastigmín
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transdermálna náplasť rivastigmín
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INFORMATION FOR THE USER
124 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg tvrdé kapsuly Prometax 3, 0 mg tvrdé kapsuly Prometax 4, 5 mg tvrdé kapsuly Prometax 6, 0 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
What Prometax is and what it is used for 2.
Čo je Prometax a na čo sa používa 2.
Before you take Prometax 3.
Skôr ako užijete Prometax 3.
How to take Prometax 4.
Ako užívať Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Ako uchovávať Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PROMETAX A NA ČO SA POUŽÍVA 1.
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax sa používa na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
SKÔR AKO UŽIJETE PROMETAX