natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos ProQuadu je väčší ako riziká vyplývajúce zo simultánneho očkovania jedincov vo veku od 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť ProQuadu povolenie na uvedenie na trh.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Zároveň odporučil podanie druhej očkovacej dávky proti ovčím kiahňam, ktoré by malo zaistiť úplnú ochranu voči tejto chorobe.
Other information about ProQuad:
Ďalšie informácie o ProQuade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Dňa 6. apríla 2006 Európska komisia udelila pre liek ProQuad povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Úplné znenie správy EPAR o ProQuade sa nachádza tu.
This summary was last updated in 04-2006
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Strength Pharmaceutical Form §
Sila §
Powder and solvent for suspension for injection
Prášok a rozpúšťadlo pre injekčnú suspenziu
powder: vial (glass); solvent:
Prášok:
0.5 ml vial (glass)
(sklenená) liekovka; rozpúšťadlo:
10 vials + 10 vials
10 liekoviek +10 liekoviek
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
(sklenená) liekovka; rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklenená)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 liekovka +1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 liekoviek +10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 liekovka +1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 liekoviek +10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 liekoviek +20 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 liekovka +1 naplnená injekčná striekačka + 1 ihla
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 liekoviek +10 naplnených injekčných striekačiek +10 ihiel
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 liekovka +1 naplnená injekčná striekačka +2 ihly
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 liekoviek +10 naplnených injekčných striekačiek +20 ihiel
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
(sklenená) liekovka; rozpúšťadlo: naplnená injekčná
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 liekoviek +20 naplnených injekčných
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 liekoviek +20 naplnených injekčných striekačiek +40 ihiel
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
§ Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3, 00 log10 TCID50 * Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4, 30 log10 TCID50 Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/ 3 (živý, oslabený) nie menej ako 3, 00 log10 TCID50 Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3, 99 log10 PFU **
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru ** jednotky tvoriace plak
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI- 38) fibroblastoch.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC- 5) bunkách.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3, 00 log10 CCID50 * Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4, 30 log10 CCID50 * Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/ 3 (živý, oslabený) nie menej ako 3, 00 log10 CCID50 * Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dávkovanie Jedincom vo veku od 12 mesiacov sa odporúča podať dve dávky vakcíny ProQuad alebo jednu dávku vakcíny ProQuad a následne druhú dávku monovalentnej vakcíny proti ovčím kiahňam, aby sa u nich zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami (pozri časť 5. 1).
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Druhú dávku sa uprednostňuje podať do troch mesiacov po prvej dávke.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Poznámka: platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť, čo sa týka intervalu medzi dávkami a potreby dvoch alebo jednej dávky vakcíny obsahujúcej vírus osýpok, mumpsu a ružienky a vakcíny obsahujúcej vírus ovčích kiahní.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad sa môže použiť ako druhá dávka u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí už predtým dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole a vakcínu proti ovčím kiahňam.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Spôsob podávania Očkovacia látka sa má aplikovať subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti nadlaktia alebo do hornej anterolaterálnej oblasti stehna.
See section 6.6 for preparation instructions.
Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6. 6.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Precitlivenosť v anamnéze na akúkoľvek vakcínu proti ovčím kiahňam alebo vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole, na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na neomycín, ktorý môže byť prítomný ako stopové reziduá (pozri časti 2, 4. 4 a 6. 1).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Prebiehajúca imunosupresívna terapia (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad nie je kontraindikovaný u jedincov, ktorí dostávajú lokálne kortikosteroidy alebo nízke dávky parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú terapiu).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie a dysgamaglubulinémie a AIDS, alebo symptomatická infekcia HIV alebo CDC trieda 2 alebo vyššia alebo percentuálne zastúpenie vekovo špecifických CD4+ T- lymfocytov < 25% (pozri časť 4. 4).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38, 5°C.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musia byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku hypersenzitívnych reakcií okamžitého typu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými ťažkosťami fruktózovej intolerancie nemajú dostať túto očkovaciu látku.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
3 Očkovaní sa majú vyhnúť užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad, pretože po užití salicylátov počas infekcie divokým vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie vakcínou ProQuad nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Gravidita Pozri časti 4. 3 a 4. 6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Prenos U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu rubeoly z nosa alebo hrdla.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa pripustí ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny proti rubeole na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4. 6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Nie sú hlásenia o prenose oslabenejšieho kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných jedincov na vnímavé osoby v kontakte.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Postmarketingové skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahniam medzi zdravými očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4. 8).
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4. 3), • gravidné ženy bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy varicelly (ovčích kiahní) alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii, • novorodenci matiek bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocytopénia Žiadne klinické údaje o vzniku alebo zhoršení trombocytopénie u jedincov očkovaných vakcínou ProQuad nie sú k dispozícii.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Postmarketingové skúsenosti so živou vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeoly však poukazujú na to, že u jedincov so súčasnou trombocytopéniou môže po očkovaní dôjsť k ťažšej trombocytopénii.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Okrem toho u jedincov, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia po prvej dávke živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole môže vzniknúť trombocytopénia aj pri opakovaných dávkach.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Pred plánovaným očkovaním vakcínou ProQuad treba v takýchto prípadoch pozorne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu (pozri časť 4. 8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Iné Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre ProQuad u jedincov, o ktorých sa vie, že sú infikovaní vírusmi ľudskej imunodeficiencie bez dôkazu imunosupresie.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
U týchto osôb sa musí pozorne posúdiť riziko oproti prínosu (pozri časť 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
4 U detí liečených na tuberkulózu sa po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok nepozorovala exacerbácia ochorenia.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Doposiaľ nie sú hlásené žiadne štúdie o účinku vakcín vírusu osýpok u detí s neliečenou tuberkulózou (pozri časť 4. 3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Postexpozičná profylaxia Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre ProQuad podaný po expozícii osýpkam, mumpsu, rubeole alebo ovčím kiahňam.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Bola však preukázaná postexpozičná profylaxia ovčích kiahní a osýpok živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcínami obsahujúcimi vírus osýpok vyrobenými spoločnosťou Merck & Co., Inc.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad sa musia očkovaní jedinci vyhnúť užívaniu salicylátov (pozri časť 4. 4).
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Návrh vhodného intervalu medzi transfúziou alebo podaním IG a očkovaním sa však bude líšiť v závislosti od typu transfúzie, indikácie pre IG alebo dávky IG (napr.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Pozorovalo sa, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole môže viesť k prechodnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Preto sa ProQuad nemá podať gravidným ženám; okrem toho sa treba vyhnúť gravidite počas 3 mesiacov po očkovaní (pozri časti 4. 1, 4. 3 a 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Pri poradenstve ženám, ktoré sú neuvedomene očkované počas gravidity alebo ktoré otehotnejú do 3 mesiacov po očkovaní, si má byť lekár vedomý, že:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Hlásenia poukázali na to, že nákaza divokým vírusom osýpok počas gravidity zvyšuje riziko pre plod.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Po prekonaní osýpok vyvolaných divokým typom vírusu počas gravidity sa pozoroval zvýšený počet spontánnych potratov, mŕtvo narodených plodov, vrodených chýb a nedonosených detí.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Neexistujú adekvátne štúdie s oslabeným (vakcínovým) kmeňom vírusu osýpok počas gravidity.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Hoci sa zistilo, že vakcínový vírus mumpsu infikuje placentu a plod, nedokázalo sa, že je príčinou vrodených malformácií u ľudí; (3) V 15- ročnom prieskume zahŕňajúcom viac ako 1 100 gravidných žien, ktoré dostali vakcínu proti rubeole do
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
5 3 mesiacov pred počatím alebo po počatí (z toho 635 dostalo kmeň Wistar RA 27/ 3), žiadny z novorodencov nemal abnormality zodpovedajúce kongenitálnemu syndrómu rubeoly; a (4) Je známe, že divoký vírus ovčích kiahní spôsobuje poškodenie plodu a je spojený so zvýšeným rizikom pásového oparu v prvom roku života a ťažkých ovčích kiahní u novorodenca.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Poznámka: oficiálne odporúčania sa môžu líšiť čo sa týka dĺžky čakacej doby po očkovaní, počas ktorej sa odporúča vyhnúť sa gravidite.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti rubeole môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
U detí so sérologickým dôkazom infekcie rubeoly žiadne nemalo symptomatické ochorenie.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do materského mlieka u ľudí.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Jediné systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré boli hlásené v signifikantne väčšej miere u jedincov, ktorí dostali predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad v porovnaním s jedincami, ktorí dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. a vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck), boli horúčka (≥38, 9°C orálneho ekvivalentu alebo horúčka na dotyk) a vyrážka podobná osýpkam.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Bolesť/ citlivosť/ bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.
Inc. was rash at the injection site.
Jediná nežiaduca reakcia v mieste podania injekcie súvisiaca s očkovacou látkou, ktorá bola častejšia medzi príjemcami vakcíny ProQuad ako medzi príjemcami vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., bola vyrážka v mieste podania injekcie.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad Výskyt nežiaducich reakcií po druhej dávke vakcíny ProQuad bol vo všeobecnosti podobný alebo menší než po prvej dávke.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Výskyt horúčky bol po druhej dávke menší než po prvej dávke (pre popis štúdie pozri časť 5. 1).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnej imunizácii živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Počet a typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v štúdii v skupine, ktorá dostala ProQuad boli vo všeobecnosti podobné ako v skupinách, ktoré dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
(pre popis štúdie pozri časť 5. 1).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
U jedincov vo veku od 2 rokov, ktorí predtým nedostali vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Na niekoľko nežiaducich účinkov sa