natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo signifikantne menej dní v týždni so stredne ťažkým alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12- týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Po perorálnom podaní 40- mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/ laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0- ∞ približne 13 μM· h a priemernou Cmax približne 1, 6 μM.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
12 Charakteristiky u pacientov Renálna insuficiencia Tredaptive:
Nicotinic acid: see section 4.4.
Kyselina nikotínová: pozri časť 4. 4.
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Hepatálna insuficiencia Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Pediatrickí pacienti Tredaptive:
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre použitie u ľudí.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Čo je Tredaptive a na čo sa používa 2.
Before you take Tredaptive 3.
Skôr ako užijete Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Ako užívať Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Ako uchovávať Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TREDAPTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA
The name of your medicine is Tredaptive.
Názov Vášho lieku je Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive sa používa spolu s diétou • na zníženie hladiny Vášho „ zlého “ cholesterolu.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL cholesterol sa často nazýva „ dobrý “ cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „ zlému “ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Tredaptive sa používa, ak potrebujete zlepšiť hladiny cholesterolu a tukov v krvi (primárna hypercholesterolémia (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo zmiešaná dyslipidémia): • keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni), • keď nedokážete tolerovať statín alebo keď Vám statín neodporúčajú.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive sa môže použiť samostatne alebo s inými liekmi na liečbu problémov spojených s cholesterolom.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
SKÔR AKO UŽIJETE TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Neužívajte Tredaptive, keď • ste alergický (precitlivený) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Tredaptive (uvedených v časti 6), • máte v súčasnosti problémy s pečeňou, • máte žalúdočný vred, • máte krvácanie z tepny.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Neužívajte Tredaptive, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Tredaptive užívať.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Tredaptive Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na Vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Tredaptive užívať.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Krvné testy a sledovanie • Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL (dobrého) cholesterolu a hladinu triglyceridov. • Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár Vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje Vaša pečeň. • Lekár môže chcieť, aby Vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Tredaptive sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov: • lieky používané na zníženie krvného tlaku, • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „ statíny “, čo je trieda liekov, ktoré účinkujú v pečeni, • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „ sekvestranty žlčových kyselín “, ako je cholestyramín, • zidovudín, liek používaný na HIV, • midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi, • vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú, • klopidogrel, liek, ktorý pomáha pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Tredaptive užívať.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Ako užívať Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí Vaše nenarodené dieťa. • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Nie je známe, či bude Tredaptive prechádzať do Vášho materského mlieka.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Lekár rozhodne, či je pre Vás Tredaptive vhodný.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky lieku Tredaptive na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sa neštudovali.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Niektorí ľudia však po užití lieku Tredaptive dostanú závrat.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tredaptive Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
AKO UŽÍVAŤ TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tredaptive presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Ako užívať liek • Tredaptive užívajte raz denne, večer alebo pred spaním. • Tredaptive užívajte s jedlom. • Každú tabletu prehltnite celú.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Aby Váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte. • Pred a po užití dávky lieku Tredaptive sa vyhnite konzumácii alkoholu alebo horúcich nápojov.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
To u Vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta). • Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Tredaptive, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Tredaptive.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ak užijete viac lieku Tredaptive ako máte • V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/ nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta. • Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ak zabudnete užiť Tredaptive • Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Ak prestanete užívať Tredaptive Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Side effects of Tredaptive are:
Tak ako všetky lieky, Tredaptive môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Vedľajšie účinky lieku Tredaptive sú: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov) Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov. • opuch tváre, pier, jazyka a/ alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu), • mdloby, • dýchavičnosť, • strata kontroly pri močení a stolici, • studený pot, • triaška, • zimnica, • zvýšený krvný tlak, • opuch pier, • pocit pálenia, • vyrážka na celom tele, • bolesť kĺbov, • opuch nôh, • rýchly tep srdca.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
AKO UCHOVÁVAŤ TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nepoužívajte Tredaptive po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Čo Tredaptive obsahuje • Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Ako vyzerá Tredaptive a obsah balenia Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 552 “.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Riadené uvoľňovanie znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Liek Trevaclyn sa používa okrem diéty a cvičenia v prípade pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoká hladina tuku v krvi), najmä s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a primárnou hypercholesterolémiou.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu „ zlého “ cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu „ dobrého “ cholesterolu HDL.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Návaly horúčavy v dôsledku kyseliny nikotínovej sa vyskytujú preto, že z kožných buniek sa uvoľňuje látka, ktorá sa nazýva prostaglandín D2 (PGD2), ktorá dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
V prvej štúdii sa hladiny cholesterolu LDL v prípade pacientov užívajúcich liek Trevaclyn znížili o 19% v porovnaní s 1% v prípade pacientov užívajúcich placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Druhá štúdia dokázala, že hladiny cholesterolu LDL sa ďalej znižujú, keď sa liek Trevaclyn užíva so simvastatínom (48% zníženie) v porovnaní s liekom Trevaclyn samotným (17% zníženie) alebo so simvastatínom samotným (37% zníženie).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trevaclyn je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä v prípade pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevaclyn sa nachádza tu.
EU Number
EU registračné číslo EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008
Invented name
Vymyslený názov Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG- CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG- CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Počas terapie liekom Trevaclyn sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ak sa Trevaclyn vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/ 20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Trevaclyn v dávke 2 000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
U pacientov prechádzajúcich na Trevaclyn z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/ 20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Použitie u pediatrických pacientov Bezpečnosť a účinnosť lieku Trevaclyn neboli u pediatrických pacientov stanovené.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Trevaclyn u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Trevaclyn.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať > 1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (pozri časť 4. 5).
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Účinky na pečeň Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Trevaclyn sa neskúmal.