natgillin/translations-raw huggingface dataset:
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
124 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
122 4.4 Special warnings and precautions for use
125 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
126 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
127 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v 1 injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
128 Trieda orgánových systémov
125
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
129
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 – 14 g/ dl.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
130 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Veľkosti balenia 1 alebo 6 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trhu.
7.
132 7.
130 1.
133 1.
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 3 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 49, 8 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Naplnená injekčná striekačka NeoRecormonu je pripravená na použitie.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
134 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
135 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
136 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
134 4.4 Special warnings and precautions for use
137 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
138 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
139 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
140 Trieda orgánových systémov
137
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
141
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
142 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
7.
144 7.
142 1.
145 1.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 6 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 83 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
146 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
147 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
148 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
146 4.4 Special warnings and precautions for use
149 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
150 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
151 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
152 Trieda orgánových systémov
149
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
153
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
154 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s krytom na hrot a piestom (teflónová guma) s ihlou 27G1/ 2.
154 1.
157 1.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 6 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 166 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
paediatric patients.
dialyzovaných pacientov.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
158 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
159 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
160 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
158 4.4 Special warnings and precautions for use
161 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
162 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
163 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
164 Trieda orgánových systémov
161
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
165
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
166 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
7.
168 7.
166 1.
169 1.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0, 6 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 250 mikrogramom epoetínu beta * (rekombinantný ľudský erytropoetín).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 50 000 IU epoetínu beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
170 Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
171 Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevencia anémie u predčasne narodených detí:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
172 Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
170 4.4 Special warnings and precautions for use
173 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
174 V kontrolovaných klinických štúdiách použitie NeoRecormonu a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) preukázalo:
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
175 NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0, 3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t. j., že je v podstate „ bez sodíka “.
System Organ Class
176 Trieda orgánových systémov
173
Veľmi zriedkavé (< 0, 01%)
section 4.4).
177
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
178 Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n = 2 301), preukázala pre celkové prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 1, 13 v prospech kontrol (95% CI 0, 87, 1, 46).
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Význam týchto výsledkov, ktoré by sa mohli aplikovať na podanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s onkologickým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/ dl, je nejasný, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zaradených do kontroly údajov.
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Veľkosti balenia 1 alebo 4 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
7.
180 7.
178 ANNEX II
181 PRÍLOHA II
179 A.
182 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Nemecko
180 ANNEX III
183 PRÍLOHA III
181 A.
184 A.
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 000 IU/ ml) Epoetín beta
1 vial contains:
1 injekčná liekovka obsahuje:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan disodný, chlorid vápenatý, glycín, L- leucín, L- izoleucín, L- treonín, L- kyselinu glutámovú a L- fenylalanín.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Liek obsahuje fenylalanín a sodík a rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla 21G2
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
EXP Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C – 8°C (v chladničke)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Uchovávajte v chladničke Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(vo vnútri obalu) Zaobchádzanie Pozri písomnú informáciu pre používateľov
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
187 Označenie stojana NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU 5 000 IU/ ml Uchovávajte pri 2°C – 8°C Vždy dodržiavajte aseptické podmienky Pre každú dávku používajte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku a ihlu 5 000 IU/ ml 500 I 1 000 I 1 500 I 2 000 I 2 500 I 3
0.2 ml
U U U U 0, 1 ml 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml
0.3 ml
U U U 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml
0.4 ml
U 0, 8 ml
0.5 ml
U 0, 9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
U 1, 0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABELS/ VIAL
ŠTÍTKY/ INJEKČNÁ LIEKOVKA
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU lyofilizát na injekciu (5 000 IU/ ml) i. v. / s. c. použitie
⏐ ⏐
⏐⏐
5000 IU/1 ml
5 000 IU/ 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABELS/AMPOULE
ŠTÍTKY/ AMPULKA
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml rozpúšťadla pre NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU (voda na injekciu, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon na viac dávok 100 000 IU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok (20 000 IU/ ml) Epoetín beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 injekčná liekovka obsahuje 100 000 IU epoetínu beta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (100 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (5 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (5 ml), 1 ihla 21G2
188 9.
191 9.
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
192 Označenie stojana NeoRecormon na viac dávok 100 000 IU 20 000 IU/ ml Uchovávajte pri 2°C – 8°C Vždy dodržiavajte aseptické podmienky Pre každú dávku používajte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku a ihlu 20 000 IU/ ml 2 000 I 4 000 I 6 000 I 8 000 I 10 000 I 12 000 I 14 000 I 16 000 I U U U U U U U U
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
20
0.1 ml
0, 1 ml 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml
0.2 ml
0, 5 ml
0.3 ml
0, 6 ml
0.4 ml
0, 7 ml
0.5 ml
0, 8 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABELS/VIAL
ŠTÍTKY/ INJEKČNÁ LIEKOVKA
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon na viac dávok 100 000 IU lyofilizát na injekciu (20 000 IU/ ml) i. v. / s. c. použitie
20,000 IU/1 ml
20 000 IU/ 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml rozpúšťadla pre Neorecormon na viac dávok 100 000 IU (voda na injekciu, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 IU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni (10 000 IU/ ml) Epoetín beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 dvojkomorová náplň obsahuje 10 000 IU epoetínu beta v lyofilizáte.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol a benzalkoniumchlorid vo vode na injekciu.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Liek obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Lyofilizát (10 000 IU/ ml) a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 dvojkomorová náplň do pera Reco- Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Podkožné použitie po založení do pera Reco- Pen podľa inštrukcií.
1 month
EXP Čas použiteľnosti po založení do pera Reco- Pen je 1 mesiac
193 9.
196 9.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Uchovávajte v chladničke Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
(Labelling cover inside) Reconst.
(Označenie rekonštituovanej náplne) Rekonštitúcia:
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE