natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
ťo Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: bronchitída, kašeľ s Gastrointestinálne poruchy: no veľmi časté: znížená chuť do jedla zriedkavé: vracanie t
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37, 5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39, 5°C)
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Tak ako je to dokázané u iných vakcín, posilňovacia dávka je potenciálne spojená so zvýšeným výskytom miernych u
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
nežiaducich účinkov ako je horúčka a miestne reakcie. no
Psychiatric disorders rod
Nežiaduce reakcie hlásené po aplikácii posilňovacej dávky sú vymenované nižšie: če
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť on
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť uk
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla
uncommon: induration
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ks
Me
veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37, 5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39, 5°C) menej časté: indurácia Lie
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií a urtikárie, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené po očkovaní s vakcínami proti DTP, hepatitíde B a HIB.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4. 3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4. 4)
4.9 Overdose
ie 4. 9 Predávkovanie
ed 5.
rác 5.
ris Pharmaco-therapeutic group:
ist Farmakoterapeutická skupina:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód JO7CA10
5.1 Pharmacodynamic properties
eg 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Imunitná odpoveď po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme bola hodnotená v piatich
Results from different
297 detí bolo hodnotených po očkovaní v 6, 10 a 14 týždňoch života, 685 po očkovaní v 2, 4 a 6 mesiacoch života a 107 po očkovaní v 3, 4 a 5 mesiacoch života.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Výsledky z rôznych štúdií ukazujú, že jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy malo titre protilátok proti
r mIU/ ml was 97.3%.
ťo diftérii a proti tetanu ≥ 0, 1 IU/ ml celkovo 95, 5% a 99, 9% jedincov.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
V tomto časovom bode bolo percento detí s titrom protilátok proti PRP ≥ 0, 15 µg/ ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥ 10 mIU/ ml bolo viac ako 97, 3%.
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u s viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych no jedincov (t. j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok. t pla
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Miera séroprotekcie a odpovede na vakcínu bolo podobná u všetkých troch použitých schém, s výnimkou anti- HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Miera séroprotekcie pre anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky: u
to the small sample size:
schéma 2, 4, 6 mesiacov no
2, 4, 6
schéma 3, 4, 5 mesiacov
months schedule N = 672
schéma 6, 10, 14 týždňov
uc
N=672
3, 4, 5
N=107
98.9%
N=97
rod
98, 9% če
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Existujú obmedzené informácie o pretrvávaní imunitnej odpovede po základnej vakcinácii on
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Výsledky z jednej pilotnej štúdie ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo > 80% protilátky proti diftérii, tetanu, HBs a PRP, ktorých hladiny sa pokladali za protektívne. uk
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Údaje z klinických skúšok ukazujú, že Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10 - násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej dávky u všetkých zložiek vakcíny. ks
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
Je možné očakávať, že imunizácia vakcínou Quintanrix bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej Lie
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
vírusom hepatitídy B.
Me
Neaplikovateľné.
6 6.
ie 6.
Lyophilised HIB component:
rác Lyofilizovaná HIB zložka:
ed Liquid DTPw-HBV component:
ist Tekutá DTPw- HBV zložka:
ris Sodium chloride Water for injections.
eg Chlorid sodný Voda na injekciu.
tho For adjuvants, see section 2.
6. 2 Inkompatibility
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
ťo Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s inými liekmi. s no 6. 3 Čas použiteľnosti
r ge 3 years.
3 roky. t pla
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Po rekonštitúcii sa však dokázala stabilita 8 hodín pri 25 °C.
6.4 Special precautions for storage no
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie u
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) no
Do not freeze. t
Neuchovávajte v mrazničke. če
Store in the original package in order to protect from light. uc
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Nature and contents of container rod
6. 5 Druh obalu a obsah balenia on
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0, 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk) uk
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou
Not all pack sizes may be marketed. na
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom Lie
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Počas uchovávania sa u DTPw- HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
DTPw- HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/ alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Všetká nepoužitá vakcína alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Po pridaní DTPw- HBV zložky k HIB prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
ie Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte ju druhou ihlou na aplikáciu vakcíny.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.
7 the powder is completely dissolved.
rác 7.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
ist GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
eg B- 1330 Rixensart, Belgicko
tho 8.
ur 8.
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
EU/ 1/ 04/ 301/ 001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ťo EU/ 1/ 04/ 301/ 002
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE no 17/ 02/ 2005 t pla
dic
10.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU u no če on uk ks Lie 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej Haemophilus influenzae typ b (adsorbovaná)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
ťo adsorbovaný na hydroxid hlinitý 2 Celkovo:
For excipients, see section 6.1. no
0, 40 miligramov Al3+ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA s no Pomocné látky, pozri časť 6. 1. t
PHARMACEUTICAL FORM
LIEKOVÁ FORMA pla
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw- HBV) je biela zakalená suspenzia.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok. u no
CLINICAL PARTICULARS lP
KLINICKÉ ÚDAJE če
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii, on
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života. uk
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania ks
Posology Me
Dávkovanie
Primary vaccination:
Lie
The following schedules have been studied in
V klinických skúškach sa skúmali nasledujúce schémy:
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
Imunoprofylaktické opatrenia pre hepatitídu B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.
ris Booster vaccination:
ie Aplikácia posilňovacej dávky:
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
ist Quintanrix sa môže použiť na posilnenie odpovedí na antigény DPT, HBV a HIB, ak je jeho zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre aplikáciu posilňovacej dávky.
Method of administration
eg Spôsob podávania
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ur Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4. 3 Kontraindikácie
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
ťo Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. s Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní no po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou. t
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným pla
from acute severe febrile illness.
akútnym horúčkovitým ochorením.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Pred zahájením očkovania sa má odobrať podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce no
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa če
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku poriadne uvážiť: • Teplota ≥ 40, 0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou. uk
Me
• Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín. • Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín. • Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu ks
A
prevážiť možné riziká.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou Lie
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
Na vakcináciu sa môže použiť jemná ihla a miesto vpichu sa po vakcinácii pevne pritlačí (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Očkovaní
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
rác s febrilými kŕčmi v anamnéze sa musia pozorne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
ist HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
ur Liečba antipyretikami sa má zahájiť podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
ťo Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií s počas 48- 72 h. no Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť. t pla
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Liekové a iné interakcie
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
U očkovania detí je bežne praxou súčasne aplikovať rôzne vakcíny podávané injekčne do rôznych miest vpichu, počas rovnakej návštevy. u
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Podobne ako pri iných vakcínach je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď. on
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Gravidita a laktácia uk
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ks
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37, 5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
ed Frequencies are reported as:
ie Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:
ris Common:
rác Časté:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
tho Very rare:
ist Veľmi zriedkavé:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10 000) vrátane izolovaných hlásení
Psychiatric disorders: very common: irritability
eg veľmi časté: podráždenosť
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Poruchy nervového systému:
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
ur veľmi časté: ospalosť zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda), kŕče
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
ťo Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: bronchitída, kašeľ s Gastrointestinálne poruchy: no veľmi časté: znížená chuť do jedla zriedkavé: vracanie t
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37, 5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39, 5°C)
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Tak ako je to dokázané u iných vakcín, posilňovacia dávka je potenciálne spojená so zvýšeným výskytom miernych u
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Nežiaduce reakcie hlásené po aplikácii booster dávky sú vymenované nižšie: če
Psychiatric disorders lP
Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť on
very common: irritability
Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť uk
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ks
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37, 5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39, 5°C) menej časté: indurácia Lie
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4. 3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4. 4)
ed 4.9 Overdose
ie 4. 9 Predávkovanie
ris 5.
rác 5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
ist Farmakoterapeutická skupina:
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Imunitná odpoveď po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme bola hodnotená v piatich
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
297 detí bolo hodnotených po očkovaní v 6, 10 a 14 týždňoch života, 685 po očkovaní v 2, 4 a 6 mesiacoch života a 107 po očkovaní v 3, 4 a 5 mesiacoch života.
Results from different
Výsledky z rôznych štúdií ukazujú, že jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy malo titre protilátok proti