natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brožúra pre plodné ženy • Potreba vyhnúť sa expozícii plodu • Popis PPP • Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie • Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby • Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo • Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Brožúra mužov • Potreba vyhnúť sa expozícii plodu • Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža plodná (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke • Informácia o tom, že pacient nesmie darovať spermu • Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky: • Potvrdenie o príslušnom poradenstve • Dokumentáciu stavu plodnosti • Dátumy a výsledky tehotenských testov
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
It is available as capsules (white:
Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich (biele:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg, modrozelené a žlté:
10 mg; blue and white:
10 mg, modré a biele:
25 mg).
15 mg a biele 25 mg).
Revlimid is an anticancer medicine.
Liek Revlimid je protirakovinový liek.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalový liek) na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli v minulosti liečení na toto ochorenie najmenej jeden raz.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek kostnej drene.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a liek Revlimid bol 12. decembra 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Liečbu liekom Revlimid musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením mnohopočetného myelómu.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Liek Revlimid sa užíva v opakovaných 28- dňových cykloch: pacient užíva liek raz denne počas 21 dní a potom nasleduje sedemdňová prestávka.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Dexametazón sa má užívať v dávke 40 mg raz denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 počas prvých štyroch cyklov a potom v dňoch 1 až 4.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Odporúčaná dávka lieku Revlimid je 25 mg denne.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Táto dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od stavu pacienta a počtu krvných doštičiek (zložky krvi, ktoré sa podieľajú na zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (typ bielej krvinky).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Všetky podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež je súčasťou správy EPAR).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Liek Revlimid sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie s vodou.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomid účinkuje pri mnohopočetnom myelóme niekoľkými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj tumorových buniek, zabraňuje rastu krvných
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ciev v tumoroch a stimuluje tiež niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby zaútočili na rakovinové bunky.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Revlimid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Liek Revlimid bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 704 pacientov s mnohopočetným myelómom.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Liek Revlimid sa v obidvoch štúdiách porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa užíval v kombinácii s dexametazónom.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Liek Revlimid bol pri prevencii zhoršenia mnohopočetného myelómu účinnejší ako placebo.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Výsledky týchto dvoch štúdií preukázali, že v prípade pacientov, ktorí užívali liek Revlimid, sa ochorenie zhoršilo po 48, 3 týždňa v porovnaní s 20, 1 týždňa v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revlimid (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov), únava, asténia (slabosť), zápcha, svalové kŕče, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), hnačka a vyrážka.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revlimid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Liek Revlimid sa preto nesmie používať v prípade gravidných žien.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Liek sa nesmie používať ani v prípade žien, ktoré by mohli oťarchavieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby a krátko po liečbe.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Liek Revlimid by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lenalidomid alebo na iné zložky lieku.
Why has Revlimid been approved?
Prečo bol liek Revlimid schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revlimid v kombinácii s dexametazónom je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Revlimid na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Revlimid?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Revlimid, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a školiace materiály a pacientom brožúry, ktoré vysvetľujú skutočnosť, že tento liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa, a ktoré podrobne opisujú kroky, ktoré treba urobiť pre bezpečné používanie lieku.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali školiace materiály a karty pre pacientov.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Spoločnosť pripraví v každom členskom štáte aj program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Škatuľky obsahujúce kapsuly lieku Revlimid taktiež obsahujú upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Other information about Revlimid:
Ďalšie informácie o lieku Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Európska komisia 14 júna 2007 vydala spoločnosti Celgene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Revlimid na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Revlimid sa nachádza tu.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Revlimid sa nachádza tu.
Pharmaceutical EU Number
EU číslo
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ hliník) Blister (PCTFE/ PVC/ hliník) Blister (PCTFE/ PVC/ hliník) Blister (PCTFE/ PVC/ hliník)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapsúl 21 kapsúl 21 kapsúl 21 kapsúl
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Každá kapsula obsahuje 147 mg bezvodej laktózy.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Biele kapsuly s označením „ REV 5 mg “.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid v spojení s dexametazónom je indikovaný na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu (MM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Podávanie Kapsuly Revlimid sa majú užívať približne v rovnakú hodinu každý deň.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky v obvyklom čase, pacient nesmie užiť túto dávku, ale musí počkať a užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Odporúčaná dávka Odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28- dňových cyklov.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28- dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
V podávaní tejto dávky sa pokračuje alebo sa dávka upraví na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Liečba lenalidomidom sa nesmie zahájiť, ak je absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) < 1 x 109/ l a/ alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/ l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, je počet trombocytov < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Odporúčané úpravy dávky počas liečby a opätovné zahájenie liečby Úpravy dávky, ako sú zhrnuté nižšie, sa odporúčajú na kontrolu neutropénie alebo trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
2 • Dose reduction steps
2 • Kroky pri znižovaní dávky
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Počiatočná dávka Dávka na úrovni 1 Dávka na úrovni 2 Dávka na úrovni 3
•
• Počet trombocytov
Platelet counts
Trombocyty Prvý pokles na < 30 x 109/ l Návrat na ≥ 30 x 109/ l
Thrombocytopenia
Odporúčaný postup Prerušenie liečby lenalidomidom Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni 1
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Každý ďalší pokles pod 30 x 109/ l Návrat na ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Prerušenie liečby lenalidomidom Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni 2 alebo 3) jedenkrát denne.
Do not dose below 5 mg once daily.
Nedávkovať v množstve menšom ako 5 mg jedenkrát denne.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Absolútny počet neutrofilov (ANC)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Neutrofily Prvý pokles na < 0, 5 x 109/ l Návrat na ≥ 0, 5 x 109/ l, keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou Návrat na ≥ 0, 5 x 109/ l, keď sú pozorované iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Odporúčaný postup Prerušenie liečby lenalidomidom Pokračovanie liečby lenalidomidom v počiatočnej dávke jedenkrát denne Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni 1 jedenkrát denne
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Každý ďalší pokles pod < 0, 5 x 109/ l Návrat na ≥ 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Prerušenie liečby lenalidomidom Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni 1, 2 alebo 3) jedenkrát denne.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
V prípade neutropénie by lekár mal pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Pediatrickí pacienti Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Z tohto dôvodu sa lenalidomid nemá používať v pediatrickej vekovej skupine (0 až 17 rokov).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Starší pacienti Vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti lenalidomidu sa neskúmal.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 86 rokov (pozri časť 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Percento pacientov vo veku 65 alebo starších nebolo výrazne odlišné v skupinách liečených lenalidomidom/ dexametazónom a placebom/ dexametazónom.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi ohľadne bezpečnosti a účinnosti, avšak nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu u starších pacientov.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Keďže znížená funkcia obličiek je u starších pacientov pravdepodobnejšia, odporúča sa v tejto populácii starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Používanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek Lenalidomid sa vylučuje prevažne obličkami a preto sa odporúča starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
U pacientov s miernym poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Nasledovné úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Funkcia obličiek (CLcr) Stredné poškodenie obličiek (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Úprava dávky 10 mg jedenkrát denne *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Ťažké poškodenie obličiek (CLcr < 30 ml/ min, ktoré nevyžaduje dialýzu)
15 mg every other day**
15 mg každý druhý deň **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Konečné štádium ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/ min, vyžaduje dialýzu)
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
V deň dialýzy sa má dávka podať po dialýze
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Dávku možno po 2 cykloch zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak pacient nereaguje na liečbu a liečbu dobre znáša. ** Ak pacient liečbu dobre znáša, možno zvýšiť dávku na 10 mg jedenkrát denne.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Používanie u pacientov s poškodením funkcie pečene Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poškodením funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania ohľadne dávkovania.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Tehotné ženy. • Plodné ženy, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky plánu na zabránenie otehotneniu (pozri časti 4. 4 a 4. 6). • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Upozornenie týkajúce sa gravidity Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli opísané pre talidomid (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa teratogénny účinok lenalidomidu u ľudí.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Podmienky plánu na zabránenie otehotneniu musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacientky.