natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Okrem nežiaducich reakcií zistených v klinických štúdiách sa počas používania Volibrisu po jeho schválení zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
21 • - Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
21 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES- 1 a 2).
In an open label study (AMB222), Volibris was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
22 V otvorenej štúdii (AMB222) bol Volibris skúmaný u 36 pacientov za účelom zhodnotenia výskytu zvýšených sérových koncentrácií aminotransferáz u pacientov, ktorí prerušili predchádzajúcu liečbu iným ERA kvôli abnormalitám aminotransferáz.
22 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Zlepšenie hemodynamických parametrov sa pozorovalo u pacientov s PAH po 12 týždňoch (n = 29) v štúdii fázy 2 (AMB220).
Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
23 Ambrisentan je glukuronidovaný niekoľkými izoenzýmami UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) na glukuronid ambrisentanu (13%).
23 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorazovej dávky warfarínu (25 mg), hodnotený pomocou PT a INR, bol skúmaný u 20 zdravých dobrovoľníkov.
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/ or extra-hepatic metabolism.
24 Ambrisentan a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým žlčou po hepatálnom a/ alebo extrahepatálnom metabolizme.
24 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Ambrisentan nepodlieha významnému renálnemu metabolizmu alebo renálnemu klírensu (exkrécii).
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
25 Ambrisentan bol klastogénny, keď sa testoval vo vysokých koncentráciách v cicavčích bunkách in vitro.
25 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Zistilo sa, že ambrisentan mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Lecithin (Soya) (E322)
Filmový obal Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) Mastenec (E553b) Oxid titaničitý (E171) Makrogol / PEG 3350 Hlinitý lak červene Allura AC (E129) Lecitín (sójový) (E322)
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Nemecko
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí pripraviť postmarketingovú pozorovaciu štúdiu v súlade so stručným prehľadom uvedeným v pláne riadenia rizík EÚ.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Podrobný postup realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie má byť dohodnutý s národnými kompetentnými úradmi v každom členskom štáte a zavedený pred uvedením lieku na trh.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
MAH sa musí dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s národnými kompetentnými úradmi a musí takýto program v danej krajine zaviesť, aby sa zabezpečilo, že pred začatím predpisovania lieku (a ak je to vhodné a dohodnuté s národným kompetentným úradom aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
• Informácie o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľov) • Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu • Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku • Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii • Informačné brožúry pre pacientov • Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku • Záznamové karty pacientov • Formuláre pre hlásenie gravidity • Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
Health care Professional information
Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
29 • Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu. • Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo. • Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta. • Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30- dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis. • Majú vedieť, že súbor údajov o bezpečnosti Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie. • Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu. • Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu. • Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby. • Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby. • Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku. • Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris. • Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať lekára, ktorý jej predpisuje Volibris. • Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba. • Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu. • Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/ alebo ALT) nad 3- násobok hornej hranice referenčného rozpätia (> 3xULN). • Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/ alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom. • Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch. • Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/ alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/ alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka). • U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
30 • Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou. • Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/ alebo hematokritu. • Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• Funkčné vyšetrenia pečene. • Stanovenie fertilného veku u pacientok. • Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku. • Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
31 • Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby. • Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná. • Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu. • Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis. • Informáciu o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris. • Informáciu o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať lekára, ktorý jej predpisuje Volibris. • Informáciu o tom, že je potrebné, aby pacientky ihneď kontaktovali svojho ošetrujúceho lekára, ak budú mať podozrenie, že môžu byť tehotné. • Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť. • Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene. • Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene. • Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe. • Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby. • Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu. • Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 6. 2 poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 3. 0 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
32 V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť EMEA.
33 A.
33 PRÍLOHA III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
See leaflet for further information
Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
10 film-coated tablets.
10 filmom obalených tabliet.
35 7.
36 7.
39 15.
40 15.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tablety
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tablety
42 B.
INÉ
43 PACKAGE LEAFLET:
43 B.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg filmom obalené tablety Volibris 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
What Volibris is and what it is used for 2.
Čo je Volibris a na čo sa používa 2.
Before you take Volibris 3.
Skôr ako užijete Volibris 3.
How to take Volibris 4.
Ako užívať Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Ako uchovávať Volibris 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VOLIBRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
SKÔR AKO UŽIJETE VOLIBRIS
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Neužívajte Volibris: keď ste alergický (precitlivený) na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek • Volibrisu (uvedených v časti 6). keď ste tehotná, keď máte v úmysle otehotnieť, alebo keď by ste mohli otehotnieť, pretože • nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Prečítajte si, prosím, informácie v časti „ Tehotenstvo a dojčenie ". keď dojčíte. • keď máte ochorenie pečene.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre Vás • Volibris vhodný. keď máte menej ako 18 rokov. •
If any of these apply to you:
Ak sa Vás niektoré z tohoto týka:
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
45 → Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Volibris.
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Volibrisu: ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek). •
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je pre Vás Volibris vhodný.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Skôr ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, Vám Váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• - či máte anémiu (znížený počet červených krviniek) • či Vám pečeň riadne funguje.
Signs that your liver may not be working properly include:
Príznaky toho, že Vám pečeň riadne nefunguje, zahŕňajú:
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• nechutenstvo • napínanie na vracanie (nauzeu) • vracanie (dávenie) • vysokú teplotu (horúčku) • bolesť žalúdka (brucha) • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku) • tmavo sfarbený moč • svrbenie kože.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Užívanie iných liekov Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začínate užívať nové lieky - týka sa to liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.