natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- zvýšenie hladiny cukru v krvi a zhoršenie cukrovky.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného
serious.
charakteru.
- changes in body shape due to fat redistribution.
- zmeny tvaru tela v dôsledku premiestnenia tuku.
These may include loss of fat from legs, arms
Môže ísť o úbytok tuku na dolných
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
končatinách, horných končatinách a tvári, nahromadenie tuku na bruchu a v iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov, tukové hrby na zadnej strane krku (byvolí hrb).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Príčiny a dlhodobé zdravotné dôsledky týchto stavov nie sú v súčasnosti známe.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE PREZISTA
AKO UCHOVÁVAŤ PREZISTU
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Nepoužívajte PREZISTU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What PREZISTA contains
Čo PREZISTA obsahuje
- The active substance is darunavir.
- Liečivo je darunavir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Každá tableta obsahuje 300 mg darunaviru vo forme etanolátu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón
magnesium stearate.
a magnéziumstearát.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný poly( vinylalkohol), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žlté farbivo FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Ako vyzerá PREZISTA a obsah balenia Filmom obalené, oranžové, oválne tablety s nápisom TMC114 na jednej strane a 300MG na druhej strane.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN- CILAG Kft. diviziója H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
MT- Ħal- Luqa LQA 6000 Tel: +356 – 2397 6000
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
85 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
86 Suomi/ Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG JANSSEN- CILAG OY SpA Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 Via M.
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Buonarroti, 23 FI- 02130 Espoo/ Esbo I- 20093 Cologno Monzese MI Puh/ Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg filmom obalené tablety darunavir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV, ktorí doposiaľ neužívali iné antiretrovírusové lieky.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg nie je určená na použitie u detí a mladistvých, pretože nebola skúšaná na pacientoch mladších ako 18 rokov.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
pacientov s pokročilou infekciou HIV a možnou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
Povedzte svojmu lekárovi, či máte hemofíliu.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
89 PREZISTA môže ovplyvniť iné, súčasne užívané lieky.
PREZISTA with ritonavir has not been
NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA s ritonavirom sa neskúšala so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s niektorými PI sa nemá užívať.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
90 HIV nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na Vaše dieťa.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PREZISTY PREZISTA tablety obsahujú žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte PREZISTU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Dospelí, ktorí doposiaľ neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom Váš lekár) Zvyčajná dávka PREZISTY je 800 mg (2 tablety obsahujúce 400 mg PREZISTY) jedenkrát denne.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
PREZISTU musíte užiť každý deň a vždy spolu so 100 mg ritonaviru a s jedlom.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA bez ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
PREZISTU a ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
Pokyny Užite dve 400 mg tablety v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- PREZISTU vždy užívajte spolu so 100 mg ritonaviru.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s PREZISTOU a ritonavirom svoje ďalšie lieky
recommended by your doctor.
proti HIV.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Dospelí, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom Váš lekár) Budete potrebovať iný dávkovací režim a inú dávku PREZISTY, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 400 mg tabliet.
Other strengths of this product are available.
K dispozícii sú iné sily tohto lieku..
Removing the child resist ant cap
Odstránenie bezpečnostného uzáveru z fľaše
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Ak zabudnete užiť PREZISTU Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
91 PREZISTU neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom Lieky proti infekcii HIV Vám môžu dať pocit lepšieho zdravia.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvencia možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúcich pravidiel: veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
- very common: affects more than 1 user in 10
-
- common: affects 1 to 10 users in 100
časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
neznáme: z dostupných údajov nie je možné častosť odhadnúť.
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
končatinách, horných končatinách a tvári, nahromadenie tuku na bruchu a v iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov, tukové hrby na zadnej strane krku (byvolí hrb).
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Každá tableta obsahuje 400 mg darunaviru vo forme etanolátu.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Ako vyzerá PREZISTA a obsah balenia Filmom obalené, svetlooranžové, oválne tablety s nápisom TMC na jednej strane a 400MG na druhej strane.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
93 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
94 España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
95 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg filmom obalené tablety darunavir
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
98 PREZISTA môže ovplyvniť iné, súčasne užívané lieky.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA s ritonavirom sa neskúšala so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s niektorými PI sa nemá užívať.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
99 HIV nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na Vaše dieťa.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Zvyčajná dávka PREZISTY jedna 600 mg tableta dvakrát denne.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Ráno užite jednu 600 mg tabletu PREZISTY spolu so 100 mg ritonaviru.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Večer užite jednu 600 mg tabletu PREZISTY spolu so 100 mg ritonaviru.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a otvára sa nasledovne:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Ak zabudnete užiť PREZISTU Ak to zistíte v priebehu 6 hodín, okamžite užite vynechanú dávku.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
PREZISTU neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom Lieky proti infekcii HIV Vám môžu dať pocit lepšieho zdravia.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
100 Frekvencia možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúcich pravidiel: veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Nepoužívajte PREZISTU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
ĎALŠIE INFORMÁCIE 6.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Ako vyzerá PREZISTA a obsah balenia Filmom obalené, oranžové, oválne tablety s nápisom TMC na jednej strane a 600MG na druhej strane.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
102 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
103 Slovenija Ireland TIBOTEC za Janssen- Cilag, del TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
50- 100 Holmers Farm Way Šmartinska cesta 53 High Wycombe SI- 1000 Ljubljana Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +386 1 401 18 30 Tel: +44 1 494 567 444
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/ Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG JANSSEN- CILAG OY SpA Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 Via M.
100
104
What is Prialt?
Čo je Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt je infúzny roztok obsahujúci liečivo zikonotid, v koncentráciách 100 alebo 25 mikrogramov na mililiter.
What is Prialt used for?
Na čo sa Prialt používa?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt sa používa na liečbu vážnej chronickej (dlhodobej) bolesti pacientov, ktorí potrebujú ako liek proti bolesti intratekálnu injekciu (injekcia do miesta obklopujúceho miechu a mozog).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Keďže počet pacientov, ktorí majú chronickú bolesť vyžadujúcu intraspinálnu analgéziu (lieky proti bolesti vpichnuté priamo do chrbtice) je nízky, toto ochorenie sa považuje za „ zriedkavé “, a Prialt bol preto dňa 9. júla 2001 označený za „ liek na ojedinelé ochorenia ” (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
How is Prialt used?
Ako sa Prialt užíva?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Liečbu Prialtom má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt sa musí podávať veľmi pomalou plynulou infúziou cez intratekálny katéter (trubica zavedená do miechového kanálu) pomocou infúznej pumpy schopnej dodávať presné množstvo lieku.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Pred použitím môže byť potrebné Prialt zriediť, najmä tam, kde sa na začiatku liečby vyžadujú nižšie dávky lieku.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Počiatočná dávka Prialtu je 2, 4 mikrogramov na deň.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Táto dávka sa môže zvyšovať v intervaloch 1- 2 dní alebo viac, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9, 6 mikrogramov za deň.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Maximálna denná dávka je 21, 6 mikrogramov za deň.
Prialt is not recommended for children.
Prialt sa neodporúča používať u detí.
How does Prialt work?
Akým spôsobom Prialt účinkuje?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Účinná látka v prípravku Prialt, zikonotid, je kópiou prírodnej látky, omega- konopeptidu, extrahovaného z jedu morského slimáka.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Zikonotid pôsobí pripojením sa k zvláštnym kanálom (kalciovým kanálom) na povrchu nervových buniek, ktoré prenášajú signály bolesti.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Blokovaním toku vápnika do nervových buniek, zikonotid interferuje s prenosom signálov bolesti v chrbtici a toto pomáha prinášať úľavu od bolesti.
How has Prialt been studied?
Ako bol Prialt skúmaný?
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku Prialt skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Prialt bol skúmaný na 589 pacientoch so závažnou chronickou bolesťou v 3 hlavných štúdiách a jeho účinnosť bola porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Tretia štúdia skúmala použitie lieku dlhšie ako 3 týždne u dospelých pacientov s vážnou chronickou bolesťou.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Je to skóre udelené pacientmi pre ich bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
What benefit has Prialt shown during the studies?
Aký prínos preukázal Prialt v týchto štúdiách?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt bol v prvých 2 štúdiách účinnejší ako placebo.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Pred liečbou mali pacienti skóre VAMIB medzi 74 a 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Po liečbe bolo skóre pacientov užívajúcich Prialt 35 mm (malígna bolesť) a 54 mm (nemalígna bolesť).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Skóre u pacientov užívajúcich placebo bolo 61, resp 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
V tretej štúdii bol trend, že Prialt je účinnejší ako placebo so zmenou skóre VAMIB z 81 mm pred liečbou na 68 mm u pacientov užívajúcich Prialt a na 74 mm u pacientov užívajúcich placebo.
What is the risk associated with Prialt?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Prialtu?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Prialtu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zikonotid alebo na iné zložky lieku.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt by sa nemal používať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú intratekálnu chemoterapiu (protirakovinové lieky vpichované do miechy).
Why has Prialt been approved?
Prečo bol Prialt schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Rozhodol, že prínos Prialtu je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe závažnej, chronickej bolesti u pacientov, ktorí vyžadujú intratekálnu analgéziu.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Prialt povolenie na uvedenie na trh.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialt bol schválený za „ mimoriadnych okolností ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o Prialte.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnotí všetky nové informácie, ktoré budú dostupné a tento súhrn podľa potreby aktualizuje.
What information is still awaited for Prialt?
Na aké informácie o Prialte sa doposiaľ čaká?