natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12, 1% pri röntgenovom vyšetrení kostnej denzity (DXA) BMD chrbtice u pacientiek, ktoré dostávali aledronát už druhý rok.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4, 1%, avšak v porovnaní s hodnotou na konci 12. mesiaca po liečbe Preotactom bola o niečo nižšia.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4, 5% vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0, 1% poklesom po roku liečby placebom.
1.1%, p < 0.001).
Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7, 1% versus 1, 1%, p < 0, 001).
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Vstrebávanie Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Polčas rozpadu je asi 1, 5 hodiny.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Absolútna biologická dostupnosť 100 mikrogramov parathormónu po subkutánnomn podaní do brucha je 55%.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
Distribúcia Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5, 4 litra.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Individuálne môže distribučný objem parathormónu kolísať až v rozmedzí 40%.
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Biotransformácia Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Za fyziologických podmienok tvorí celý parathormón (1- 84) iba 5- 30% zo všetkých cirkulujúcich foriem, ostatných 70- 95% tvoria karboxyterminálne fragmnenty.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60- 90% cirkulujúcich foriem.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Systémový klírens parathormónu (45, 3 l/ hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Individuálna 8 variabilita v systémovej klírens je okolo 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Eliminácia Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Hepatálna insuficiencia Podľa štúdie, ktorá zahŕňala 6 mužov a 6 žien so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou, dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20%) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Renálna insuficiencia Pozorovalo sa mierne zvýšenie (22% a 56%) celkovej expozície a Cmax parathormónu v skupine 8 žien a 8 mužov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/ min) v porovnaní so skupinou 16 pacientov s normálnou renálnou funkciou.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/ min).
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Starší pacienti Nepozorovala sa žiadna závislosť farmakokinetiky Preotactu na veku (rozmedzie 47- 88 rokov).
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Pohlavie Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Prášok Manitol Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný 1N (na úpravu pH)
Solvent Metacresol Water for injections
9 Rozpúšťadlo Metakrezol Voda na injekciu
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Miešaný roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2- 8°C Počas týchto 28 dní sa može už namiešaný roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25°C.
Mixed solution:
Miešaný roztok:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Keď je náplň namiešaná, môže byť uchovávaná mimo chladničky pri teplote do 25°C celkovo do 7 dní počas 28- dňovej doby používania (pozri časť 6. 3).
Cartridge:
Náplň:
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Sklo dvojkomorovej náplne je vyrobené zo skla typu I.
Stopper (center and end):
Zátka (stredová a koncová):
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Zátka je vyrobená z bromobutylovej sivej gumy.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Zasúvací kryt (s tesným gumovým uzáverom).
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z bromobutylovej gumy.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Každá dvojkomorová náplň obsahuje 1, 61 mg parathormónu a 1, 13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact je dodávaný v baleniach po 2 a 6 náplniach.
The Preotact pen and needles are not included.
Pero Preotact a ihly nie sú súčasťou balenia.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Preotact sa aplikuje injekčne pomocou pera Preotact na viac použití.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Obsah dvojkomorovej náplne sa premieša v pere Preotact.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Po namiešaní má byť roztok číry a bezfarebný.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Pokiaľ je namiešaný roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné súčiastky, má byť táto náplň odstránená a nahradená novou.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
10 Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dánsko
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Rakúsko
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná farmakovigilačné štúdie a ďalšie aktivity tak, ako sú detailne uvedené v pláne farmakovigilancie.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
ŠKATUĽA (2 a 6 dvojkomorových náplní)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Parathormón
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Každá dvojkomorová náplň obsahuje 1, 61 mg parathormónu.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Po zmiešaní prášku s roztokom každá dávka s objemom 71, 4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Each cartridge contains 14 doses.
Každé balenie obsahuje 14 dávok.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Chlorid sodný 0, 4%, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Každá dvojkomorová náplň obsahuje 1, 61 mg parathormónu v prášku a 1, 13 ml rozpúšťadla.
2 dual-chamber cartridges per pack.
2 dvojkomorové náplne v balení.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 dvojkomorových náplní v balení.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
EXP MM/ RRRR Namiešaný roztok:
Do not freeze.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Náplň ponechajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Reconstituted solution:
Namiešaný roztok:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Keď je náplň namiešaná, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25°C do 7 dní počas 28- dňovej doby používania.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark Aps, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 dvojkomorové náplne v balení.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 dvojkomorových náplní v balení.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE UDÁJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dual chamber cartridge
Dvojkomorová náplň
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Parathormón Subkutánne použitie
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg parathormónu (rDNA) a 1, 13 ml rozpúšťadla (14 dávok)
What Preotact is and what it is used for 2.
Čo je Preotact a na čo sa používa 2.
Before you use Preotact 3.
Skôr ako použijete Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Ako používať Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Ako uchovávať Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PREOTACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom zlomeniny.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact znižuje riziko zlomeniny chrbtice tým, že zvýši kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
BEFORE YOU USE PREOTACT
SKÔR, AKO POUŽIJETE PREOTACT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Nepoužívajte Preotact: • ak ste alergická (precitlivená) na parathormón alebo na niektorú z ďalších zložiek Preotactu, • ak Vám boli ožarované kosti za účelom liečby, • ak trpíte vysokou hladinou vápniku v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu, • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby), • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy, • ak máte závažné ochorenie obličiek, • ak máte závažné ochorenie pečene.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Meranie hladiny vápnika v krvi a alebo v moči
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať odpoveď na liečbu.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom budete absolvovať krvné a/ alebo močové testy,
Take special care with Preotact:
Opatrnosť pri užívaní Preotactu
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Preotactu, ak máte alebo ste v minulosti mali obličkové kamene.
20 Children and adolescents
20 Špecifické skupiny pacientov
Preotact should not be used in children or adolescents.
Preotact by nemali používať deti ani dospievajúci.
No special precautions.
Žiadne špeciálne upozornenia.
Taking other medicines:
Užívanie iných liekov
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Preotact sa má užívať s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce.
Taking Preotact with food and drink
Užívanie Preotactu spolu s jedlom a nápojmi
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Jedlo ani tekutiny nemajú žiadny vplyv na účinok Preotactu.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Dôležité informácie o niektorých zložkách Preotactu
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Znamená to, že je skoro bez sodíka.
HOW TO USE PREOTACT
AKO POUŽÍVAŤ PREOTACT
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Zvyčajná dávka Preotactu je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Váš lekár Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Váš lekár Vám povie, aké dávky máte denne užívať.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Preotact sa má podávať pomocou injekčného pera Preotact.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Po vložení náplne do pera Preotact sa prášok a rozpúšťadlo premiešajú.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Roztok je takto pripravený na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Keď sa pero nepoužíva, uložte ho do chladničky.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Dôležité informácie pri používaní Preotactu
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
21 • Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste pero Preotact vybrali z chladničky. • Hneď po použití dajte pero Preotact znovu do chladničky.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Nikdy neodstraňujte z pera náplň, ktorú používate. • NEPRETREPÁVAJTE pero Preotact (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok aktívnej látky. • Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ju vždy zahoďte. • Nikdy neuchovávajte pero Preotact s pripojenou ihlou. • Používajte vždy iba svoje pero Preotact.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Pozorne si ho prečítajte.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Ak použijete viac Preotactu ako máte Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Ak zabudnete použiť Preotact Ak zabudnete užiť Preotact (alebo ho nemôžte použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je možné, ešte v ten istý deň.
Never take more than one injection in the same day.
Nikdy nepoužívajte Preotact viac ako jedenkrát za deň.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you stop taking Preotact:
Ak prestanete používať Preotact
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Ak prestanete používať Preotact predtým, ako je ukončená liečba, informujte o tom svojho lekára.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Najčastejšie vedľajšie účinky (u viac ako u 10% pacientov) sú: zvýšená hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v moči a nauzea.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10% pacientov) sú: bolesti chrbta, obstipácia, znížená svalová sila, hnačka, závrate, začervenanie v mieste podania injekcie, rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, bolesti hlavy, svalové kŕče, bolesti končatín, žalúdočné problémy, únava a vracanie.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Zriedkavé vedľajšie účinky (u 0, 1% až 1% pacientov) sú: bolesti brucha, chrípka, zvýšená hladina kyseliny močovej v sére, podráždenie pokožky v mieste podania injekcie, strata chuti do jedla, poruchy čuchu a chuti.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE PREOTACT
AKO UCHOVÁVAŤ PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený za skratkou EXP na vonkajšom obale a za skratkou EXP na obale náplne.
Unused cartridge
Nepoužité náplne
22 • Do not store above 25°C.
22 • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Neuchovávajte v mrazničke. • Dvojkomorovú náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Nezmrazujte. • Používaná náplň v chladničke vydrží 28 dní. • Môže sa stať, že z nejakého dôvodu nemôžete niekoľko dní uchovať pero Preotact • (s vloženou náplňou) v chladničke.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
V tom prípade je možné držať pero aj mimo chladničky pri teplote nižšej ako 25°C, ALE CELKOVO NIE VIAC AKO 7 DNÍ pri 28 dňovom používaní. • Pokiaľ je náplň v pere Preotact dlhšie ako 28 dní alebo nebola uchovávaná správne, vyhoďte ju, aj keď ešte nie je prázdna. • Náplň vyhoďte, ak je v nej Preotact roztok zakalený alebo sfarbený.
What Preotact contains
Čo Preotact obsahuje
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact je dodávaný ako dvojkomorová náplň.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Prvá komora obsahuje aktívnu látku a druhá komora obsahuje sterilný roztok na prípravu.
• The active substance is parathyroid hormone.
• Liečivo je parathormón.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Každá náplň obsahuje 1, 61 mg parathormónu.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom injekčný roztok obsahuje parathormón v koncentrácii 1, 4 mg/ ml.
• Other ingredients:
• Ďalšie zložky:
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Prášok obsahuje chlorid sodný 0, 4%, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný.