natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/ alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/ rizika liečby.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
U pacientov užívajúcich bifosfonáty sa hlásili bolesti kostí, kĺbov a/ alebo svalov.
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).
V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/ alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4. 8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po zahájení liečby.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
U niektorých pacientov sa príznaky objavili opäť po znovuzačatí liečby tým istým liekom alebo inými bifosfonátmi.
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Pacienti preto musia
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
9 počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť 4. 2).
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Neočakávajú sa žiadne iné klinicky významné interakcie týkajúce sa liečiva.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Veľa pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, dostávalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súčasne s alendronátom.
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Nepreviedli sa žiadne špecifické štúdie interakcií, ale alendronát sa používal v klinických štúdiách súčasne s niekoľkými bežne predpísanými liekmi bez akýchkoľvek náznakov klinicky nepriaznivých interakcií.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Neexistuje dostatočné množstvo údajov o používaní alendronátu u gravidných žien.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5. 3).
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Nie je známe, či sa alendronát vylučuje u ľudí do materského mlieka.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
V dvoch takmer rovnakých trojročných štúdiách u žien po menopauze (10 mg alendronátu: n=196; placebo: n=397) bol všeobecný profil bezpečnosti 10 mg alendronátu podobný placebu.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Nežiaduce účinky hlásené výskumnými pracovníkmi ako možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liečivom sú uvedené nižšie v prípade, ak sa vyskytli u ≥ 1% pacientov v ktorejkoľvek liečebnej skupine jednoročnej štúdie alebo ak sa vyskytli u ≥ 1% pacientov v trojročnej štúdii, ktorí boli liečení 10 mg alendronátu za deň, s frekvenciou vyššou ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Three-year studies Gastrointestinal
Trojročné štúdie Gastrointestinálne nežiaduce účinky
Alendronate10 mg daily (n=196)%
Alendronate10 mg denne (n=196)%
Abdominal pain Dyspepsia Acid regurgitation Nausea Abdominal distension Constipation Diarrhoea Dysphagia Flatulence
Bolesť brucha Dyspepsia Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
6.6 3.6 2.0 3.6 1.0 3.1 3.1 1.0 2.6
3, 6 1, 0 3, 1 3, 1 1, 0 2, 6 0, 5 0, 0
4.8 3.5 4.3 4.0 0.8 1.8 1.8 0.0 0.5
4, 0 0, 8 1, 8 1, 8 0, 0 0, 5 1, 3 0, 0
10 Three-year studies
10 Trojročné štúdie
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
Svalové kŕče Neurologické nežiaduce účinky
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/ alebo po uvedení lieku na trh:
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Veľmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) Menej časté (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100) Zriedkavé (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Uveitis, scleritis, episcleritis
Uveitída, skleritída, episkleritída
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia *, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100):
Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100):
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída *, ezofagálne erózie *, meléna.
Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Stiahnutie pažeráka *, orofaryngeálne zvredovatenie *, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
V jednotlivých prípadoch bola hlásená perforácia pažeráka.
*See section 4.2 and 4.4.
* Pozri časť 4. 2 a 4. 4.
Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane Stevens - Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov) Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency:
Závažné muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov) (pozri časť 4. 4) Frekvencia nie je známa:
Rash, pruritus, erythema.
Vyrážka, svrbenie, erytém.
Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky a angioedému.
Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
Skin rash with photosensitivity.
Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Section 4.4).
Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4. 4)
11 During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
Nervous system disorders: dizziness
Závrat
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Vertigo
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Asténia, periférny edém
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
U pacientov liečených bifosfonátmi bola hlásná osteonekróza čeľuste.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Väčšina týcho hlásení sa týkala pacientov s rakovinovým ochorením, ale podobné prípady boli hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelistis).
Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/ alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4). joint swelling
Opuch kĺbov
Laboratory values:
Laboratórne hodnoty:
18 and 10% respectively of the patients taking alendronate 10 mg/ day versus 12 and 3% respectively of those taking placebo.
V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18% a 10% pacientov užívajúcich alendronát 10 mg/ deň oproti 12% a 3% pacientom, ktorí dostávali placebo.
However, the incidence of reductions in serum calcium to < 2.0 mmol/ l and serum phosphate to ≤ 0.65 mmol/ l was comparable in the two groups.
Výskyt znížení vápnika v sére na < 2, 0 mmol/ l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0, 65 mmol/ l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Nie sú dostupné špecifické informácie ohľadne predávkovania alendronátom.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
ATC code:
Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód:
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný na miestach aktívnej rezorpcie.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
Treatment of post-menopausal osteoporosis
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice a bedrových kostí o 2, 5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou zdravej, mladej populácie, alebo ako predchádzajúca zlomenina z dôvodu krehkosti kostí nezávisle od minerálnej hustoty.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention Trial, n=6 459).
12 In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8, 8%, 5, 9% a 7, 8% v kostiach chrbtice, krčku stehennej kosti a chocholíku, v uvedenom poradí.
Total BMD also increased significantly.
Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48% (alendronate 3.2% versus placebo 6.2%).
U pacientov liečených alendronátom sa podiel pacientov trpiacich zlomeninami stavcov znížil o 48% (alendronát 3, 2% oproti placebu 6, 2%).
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years). • FIT 1:
12 Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov). • FIT 1:
A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% versus placebo 15.0%).
V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47% (alendronát 7, 9% oproti placebu 15%).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1% versus 2.2%, a reduction of 51%). • FIT 2:
Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1, 1% oproti 2, 2%, zníženie o 51%). • FIT 2:
A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37% of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% versus placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% versus 5.8%, a reduction of 50%).
V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37% celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1, 0% oproti placebu 2, 2%, zníženie o 56%) a výskytu ≥ 1 zlomeniny stavcov (2, 9% oproti 5, 8%, zníženie o 50%).
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31- 87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
Po dvoch rokoch liečby alendronátom 10 mg/ deň sa zvýšila minerálna hustota kostí priemerne o 5, 3% v kostiach chrbtice, o 2, 6% v krčku stehennej kosti, o 3, 1% v chocholíku a o 1, 6% v celej kostre v porovnaní s placebom (p < 0, 001 pre všetky merané hodnoty).
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0, 8%) medzi pacientmi liečenými alendronátom, v porovnaní so 6 novými zlomeninami (7, 1%) u pacientov, ktorí dostávali placebo (p=0, 017).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (- 0, 6 mm v porovnaní s – 2, 4 mm, p=0, 02).
No effect on non- vertebral fractures was seen.
Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
This occurs in both men and women of all ages.
Tieto účinky sa vyskytujú u mužov aj žien v každom veku.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7, 5 mg/ deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg / deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17- 83 rokov.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Pacienti dostávali podporné prípravky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
V porovnaní s placebom sa minerálna hustota kostí zvýšila v kostiach chrbtice (2, 41%), krčku stehennej kosti (2, 19%) a v chocholíku (1, 65%) u pacientov liečených 5 mg alendronátu jedenkrát denne.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4, 11% oproti 1, 56%) a v chocholíku (2, 84% oproti 1, 67%).
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.