natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
32 Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Informujte svojho lekára, ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Ak ste užila viac lieku Activelle, ako ste mala, alebo ak napríklad dieťa náhodne užilo Activelle, kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby zhodnotili toto riziko a požiadajte o radu.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Ak ste zabudli užiť liek vo zvyčajnom čase, užite ho do nasledujúcich 12 hodín.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Ak prešlo viac ako 12 hodín, začnite znovu ako obyčajne v nasledujúci deň.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ak nemáte vyoperovanú maternicu, vynechanie dávky zvyšuje riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Ak prestanete užívať Activelle
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Váš lekár Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Krvácanie pri užívaní lieku Activelle Activelle nespôsobuje pravidelné mesačné krvácanie, ale pri prvých užitých tabletách mnohé ženy spozorujú mierne vaginálne krvácanie alebo špinenie.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Ak sa u Vás objaví náhle krvácanie alebo špinenie, nie je to obyčajne nič, kvôli čomu sa treba znepokojovať, zvlášť počas prvých pár mesiacov užívania HSL.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Ale informujte lekára tak skoro, ako je možné: • Ak krvácanie pretrváva dlhšie ako prvých pár mesiacov • Ak krvácanie začne potom ako ste začali užívať HSL • Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Môže byť pre Vás užitočné, robiť si záznamy v kalendári o každom krvácaní.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Výskyt možných nižšie uvedených vedľajších účinkov je stanovený na základe nasledujúcich definícií:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100) Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 1000) Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000) Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000) Neznáme (výskyt nemôže byť odhadnutý z dostupných údajov)
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
33 Časté vedľajšie účinky • Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy • Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) • Pocit nevoľnosti • Bolesti brucha (žalúdka) • Bolesti chrbta alebo šije • Bolesti ramien alebo nôh • Bolesť hlavy.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Menej časté vedľajšie účinky • Alergické reakcie (precitlivenosť) • Depresia alebo zhoršenie existujúcej depresie • Nervozita • Závrat • Migréna (pozri časť 2.
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
Ukončite liečbu liekom Activelle) • Bolesť prsníkov alebo napätie prsníkov • Nafúknutie brucha alebo zažívacie ťažkosti (žalúdok) • Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín • Opuch rúk a nôh (periférny edém) • Kŕče v nohách • Pálenie záhy (dyspepsia) • Akné • Vypadávanie vlasov • Svrbenie alebo žihľavka.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/ gestagén.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria) U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Rakovina prsníka U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Toto zvýšenie rizika rastie s dobou trvania HSL, ale vracia sa na bežnú úroveň počas niekoľkých (najviac piatich) rokov od ukončenia liečby HSL.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Zdá sa, že riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú estrogén v kombinácii s gestagénom, v porovnaní s užívaním len samotných estrogénov.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Aby bolo možné zistiť nádor prsníka tak skoro ako je možné, je dôležité pravidelne si vyšetrovať prsníky, aby ste zistili akékoľvek zmeny a o všetkých zmenách diskutovať s lekárom.
Also go for regular health check, including mammography.
Tiež sú dôležité pravidelné zdravotné prehliadky, vrátane mamografie.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Ak máte obavy z rizika rakoviny prsníka, obráťte sa na lekára, aby Vám vysvetlil riziká a prínos HSL.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Krvné zrazeniny v hlbokých žilách U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
HSL môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách 2- 3 násobne, zvlášť v prvom roku liečby.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás: • Ak máte veľkú nadváhu • Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín • Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny • Ak ste mali spontánny potrat 34 • Ak ste pripútaná na lôžko dlhšiu dobu kvôli operácii, zraneniu alebo chorobe • Ak ste mali systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy).
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite: • Bolestivý opuch nohy • Náhlu bolesť v hrudi • Sťažené dýchanie.
See a doctor as soon as possible.
Navštívte lekára tak rýchlo ako je to možné.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Ukončite užívanie HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete pokračovať.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Choroby srdca Ak ste niekedy mali angínu alebo srdcový záchvat, musíte sa porozprávať s Vašim lekárom o riziku a prínose HSL.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Neexistuje dôkaz o priaznivom účinku HSL v menopauze na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/ gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Mŕtvica Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú: • Pribúdajúci vek • Vysoký krvný tlak • Fajčenie • Nadmerné pitie alkoholu • Nepravidelný srdcový tep.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Ak sa u Vás dostaví: • Neobjasnená bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Ukončite užívanie HSL, pokiaľ Vám lekár nepovie, že môžete pokračovať.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Rakovina vaječníkov Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien, ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Demencia Nie sú dôkazy o tom, že HSL zlepšuje procesy pamäte, učenie alebo rozhodovanie (poznávacie funkcie).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/ gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Nie je známe, či toto platí aj pre ženy mladšie ako 65 rokov, keď začali užívať HSL, alebo pre ženy užívajúce iné prípravky HSL.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Ochorenie žlčníka Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/ gestagénom.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Účinok na kožu Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
35 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE ACTIVELLE
AKO UCHOVÁVAŤ ACTIVELLE
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Nepoužívajte Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po ” EXP ”.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Každá tableta obsahuje estradiol 0, 5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0, 1 mg. • Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, a magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, a mastenec..
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Ako vyzerá Activelle a obsah balenia
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Rakúsko - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmtabletten Belgicko - Activelle minor comprimés pelliculés Bulharsko - Noviana филмирани таблетки 36 Česká republika - Noviana potahované tablety Dánsko – Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko – Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko – Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Francúzsko – Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana Maďarsko - Noviana filmtabletta Island – Activelle low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets ” filmuhúðaðar töflur Írsko – Activelle low film- coated tablets Taliansko - Activelle 0. 5 mg/ 0. 1 mg compresse film- rivestite Lotyšsko - Noviana apvalkotās tabletes Litva - Activelle 0. 5 mg / 0. 1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten Nórsko – Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko – 0, 5 mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película "Rumunsko - Noviana comprimate filmate Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete Slovensko - Noviana filmom obalené tablety Španielsko – Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu / agentúry}
USER INSTRUCTIONS
NÁVOD NA POUŽITIE
How to use the calendar pack
Návod na používanie kalendárne číslovaného, otáčavého, kruhového balenia
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Nastavenie dňa Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Ako vybrať prvú tabletu Rozlomte plastový držiak a vyklopte tabletu.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Otočte ciferníkom každý deň Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Tip out the next tablet.
Vyklopte ďalšiu tabletu.
Remember to take only one tablet once a day.
Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
Londýn 12. septembra 2008 EMEA/ CHMP/ 496121/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE( CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
41 PRE Activelle a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN):
Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Estradiol and norethisterone acetate
Estradiol a noretisterónacetát
BACKGROUND INFORMATION
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0, 5 mg a noretisterónacetát 0, 1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Spoločnosť Novo Nordisk A/ S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0, 5 mg a noretisterónacetát 0, 1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.