natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa oseltamivir alebo aktívny metabolit vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamivir sa má používať počas dojčenia, len ak potenciálny úžitok pre matku preváži potenciálne riziko pre dojča.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Celkový bezpečnostný profil Tamiflu je založený na údajoch od 2 107 dospelých a 1 032 pediatrických pacientov liečených na chrípku a na údajoch od 2 914 dospelých a 99 pediatrických pacientov užívajúcich Tamiflu na prevenciu chrípky v klinických štúdiách.
The majority of these ADRs
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADRs = adverse drug reactions) v štúdiách zameraných na liečbu boli vracanie a nauzea a v štúdiách zameraných na prevenciu nauzea a bolesť hlavy.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Väčšina týchto ADRs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na liek u detí bolo vracanie.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
5 ADRs, ktoré sú nižšie uvedené v tabuľke, spadajú do nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) a neznáme (z dostupných údajov nemôžu byť odhadnuté).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
ADRs sú zaradené do príslušnej kategórie v tabuľkách podľa súhrnných analýz z klinických štúdií.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADRs usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Liečba a prevencia chrípky u dospelých a adolescentov:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (≥ 1% v skupine s oseltamivirom) v štúdiách skúmajúcich Tamiflu na liečbu a prevenciu chrípky u dospelých a adolescentov alebo počas postmarketingového sledovania
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Percento pacientov s ADR Trieda orgánových systémov (SOC = System Organ Class)
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Prevencia
Adverse Drug Reaction
Kategória frekvencie Nežiaduca reakcia na liek
Oseltamivir 75 mg bid
Oseltamivir 75 mg bid
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Akútna bronchitída Infekcie horných dýchacích ciest
Hallucinationa
Halucináciea
Nervous system disorders Very Common:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Convulsiona
Kŕčea
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Cough Rhinorrhoea
Kašeľ Rinorea
Nauseab, c
Nauzeab, c
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vracaniec Bolesť brucha Hnačka Dyspepsia
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
6 Trieda orgánových systémov (SOC =
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Percento pacientov s ADR
Adverse Drug Reaction
System Organ Class)
Oseltamivir 75 mg bid
Liečba
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Prevencia
Placebo
Kategória frekvencie Nežiaduca reakcia na liek
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Oseltamivir 75 mg bid
(n = 1057)
Placebo Oseltamivir 75 mg od
(n = 1050)
Placebo
(n = 1480)
Celkové poruchy Časté:
(n = 1434)
(n =
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
1 057)
< 1% < 1% < 1% < 1%
(n = 1 050)
< 1% < 1% < 1% 0%
(n =
1% < 1% < 1% < 1%
1 480)
1% < 1% < 1% < 1%
(n = 1 434)
Dizziness Fatigue Pain
Závrat Únava
2% 1% < 1%
2% 1%
3% 1% < 1%
2% 8%
2% 8% 3%
2% 8%
These are events identified during post-marketing surveillance.
Toto sú udalosti, ktoré boli identifikované počas postmarketingového sledovania.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Boli tiež hlásené v súhrne klinických štúdií s výskytom, ktorý je uvedený vyššie v tabuľke. b Jedinci so samotnou nauzeou; s vylúčením jedincov s nauzeou v súvislosti s vracaním. c Rozdiel medzi skupinami s placebom a oseltamivirom bol štatisticky signifikantný.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
V tabuľke nižšie sú uvedené najčastejšie hlásené ADRs z pediatrických klinických štúdií.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (≥ 1% v skupine s oseltamivirom v štúdiách zameraných na liečbu a ≥ 10% v skupine s oseltamivirom v štúdii zameranej na profylaxiu) u detí
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Percento pacientov s ADR Trieda orgánových systémov Prevenciaa (SOC)
Oseltamivir
Liečba
Placebo Oseltamivir
Liečba
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Kategória frekvencie Nežiaduca reakcia na liek
2
Oseltamivir 2 mg/ kg bid
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Pneumónia Sinusitída Bronchitída Zápal stredného ucha Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Lymfadenopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Astma (vrátane zhoršenej formy) Epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Vomiting Diarrhoea
Vracanie Hnačka Časté:
7 System Organ Class (SOC) Frequency Category
7 Trieda orgánových systémov
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Percento pacientov s ADR
Adverse Drug Reaction
Prevenciaa
Oseltamivir
(SOC)
Common:
Kategória frekvencie Nežiaduca reakcia na liek
= 517)
Placebo
30 to 75 mgb (n = 158)
Oseltamivir 30 až 75 mgb
30
Oseltamivir 30 až 75 mgb
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
3% 5%
(n = 515)
4% 4%
(n = 517)
6% 2%
(n
4% 1%
= 158)
< 1%
(n = 99)
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy uchac Poruchy bubienkovej membrány Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Štúdia zameraná na prevenciu neobsahovala rameno s placebom, t. j. bola to nekontrolovaná štúdia. b Jednotka dávky = dávkovanie založené na hmotnosti (pozri časť 4. 2). c Pacienti s bolesťou ucha.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Profil nežiaducich udalostí u detí s bronchiálnou astmou bol vo všeobecnosti kvalitatívne podobný ako u zdravých detí.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Ďalšie údaje o závažných nežiaducich reakciách na liek z postmarketingového sledovania:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia: reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických/ anafylaktoidných reakcií.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Psychické poruchy a poruchy nervového systému Neznáma frekvencia: chrípka môže byť spojená s rôznymi druhmi neurologických a behaviorálnych symptómov, ktoré môžu zahŕňať prejavy ako sú halucinácie, delírium a abnormálne správanie, v niektorých prípadoch vedúcich k úmrtiu.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
U pacientov s chrípkou, ktorí užívali Tamiflu, existujú postmarketingové záznamy o kŕčoch a delíriu (vrátane symptómov ako zmenená hladina vedomia, zmätenosť, abnormálne správanie, bludy, halucinácie, agitácia, úzkosť, nočné mory), ktoré veľmi zriedkavo vedú k náhodným zraneniam alebo k úmrtiu.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u pediatrických a adolescentných pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Poruchy oka Neznáma frekvencia: porucha zraku.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáma frekvencia: srdcová arytmia.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáma frekvencia: gastrointestinálne krvácanie a hemoragická kolitída.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáma frekvencia: ochorenia pečene a žlčových ciest, vrátane hepatitídy a zvýšených hladín pečeňových enzýmov u pacientov s ochorením podobným chrípke.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Tieto prípady zahŕňajú smrteľnú fulminantnú hepatitídu/ zlyhanie pečene.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
8 Ďalšie informácie o osobitých populáciách:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
V populácii starších jedincov, ktorí dostávali oseltamivir alebo placebo, v porovnaní s populáciou dospelých vo veku do 65 rokov neboli žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnosti.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Profil nežiaducich udalostí u adolescentov a pacientov s chronickým ochorením srdca a/ alebo respiračným ochorením bol kvalitatívne podobný profilu nežiaducich udalostí u zdravých mladých dospelých jedincov.
There is no experience with overdose.
S predávkovaním nie sú žiadne skúsenosti.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Avšak predpokladanými prejavmi akútneho predávkovania môže byť nevoľnosť so sprievodným vracaním alebo bez neho a závraty.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
V prípade predávkovania pacienti majú prerušiť liečbu.
Antiviral ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antivírusový liek, ATC kód:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivirfosfát je pro- drug aktívneho metabolitu (oseltamivirkarboxylátu).
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamivirkarboxylát inhibuje in vitro neuraminidázy chrípkového vírusu A a B.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Oseltamivirfosfát inhibuje in vitro infekciu spôsobenú vírusom chrípky a jeho replikáciu.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pre oseltamivir pre klinicky izolovaný vírus chrípky A sa pohybovali v rozpätí od 0, 1 nM do 1, 3 nM a pre vírus chrípky B bola táto hodnota 2, 6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
V publikovaných štúdiách sa pozorovali vyššie hodnoty IC50 pre vírus chrípky B v priemere až do 8, 5 nM.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Znížená citlivosť vírusovej neuraminidázy V doteraz vykonaných klinických štúdiách s použitím Tamiflu, zameraných na prevenciu chrípky, sa nedokázal vznik rezistencie voči lieku po expozícii (7 dní), po expozícii v rámci skupín v domácnosti (10 dní) a sezónnu prevenciu chrípky (42 dní).
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Bolo skúmané riziko vzniku vírusov chrípky so zníženou vnímavosťou alebo klinicky zistenej rezistencie na oseltamivir v priebehu klinických štúdií sponzorovaných spoločnosťou Roche.
9 Patients with Resistance Mutations (%)
Pacienti s rezistentnými mutáciami (%)
Patient Population
Populácia pacientov
Phenotyping*
Fenotyp *
Geno- and Phenotyping*
Geno - a fenotyp *
Adults and adolescents Children (1-12 years)
Dospelí a adolescenti Deti (1 - 12 rokov)
4/ 1245 (0.32%) 19/ 464 (4.1%)
4/ 1 245 (0, 32%) 19/ 464 (4, 1%)
5/ 1245 (0.4%) 25/ 464 (5.4%)
5/ 1 245 (0, 4%) 25/ 464 (5, 4%)
* Full genotyping was not performed in all studies.
* Úplná genotypizácia sa neuskutočnila vo všetkých štúdiách.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
9 Rýchlosť vzniku rezistencie môže byť vyššia v skupinách s najmladšími pacientami a u pacientov s imunosupresiou.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Zistilo sa, že vírusy rezistentné na oseltamivir, ktoré boli izolované od pacientov liečených oseltamivirom, a laboratórne kmene vírusov chrípky rezistentné na oseltamivir obsahujú mutácie neuraminidázy subtypu N1 a N2.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Rezistentné mutácie majú tendenciu byť špecifickým subtypom vírusu (vrátane tých, ktoré sa zistili vo variantoch H5N1).
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Na základe hlásených informácií sa zistilo, že u pacientov, ktorí neboli vystavení oseltamiviru, sa prirodzene vyskytovali mutácie vírusu chrípky A/ H1N1, ktoré sa spájajú so zníženou vnímavosťou na oseltamivir in vitro.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Zdá sa, že rozsah zníženia vnímavosti na oseltamivir a prevalencia takých vírusov sa mení sezónne a geograficky.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Liečba chrípkovej infekcie Oseltamivir je účinný len voči ochoreniam spôsobeným chrípkovým vírusom.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
Na základe štúdie liečby zameranej na populáciu, ktorá zahŕňala ľudí nakazených chrípkovým vírusom a nenakazených ľudí (ITT), bola primárna účinnosť znížená úmerne k počtu jednotlivcov, ktorí neboli nakazení chrípkovým vírusom.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
V celkovej populácii, ktorá podstúpila liečbu, sa infekcia chrípkovým vírusom potvrdila u 67% (v rozsahu od 46% do 74%) pacientov.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Zo starších pacientov bolo 64% nakazených chrípkovým vírusom a z pacientov s chronickým srdcovým a/ alebo respiračným ochorením bolo 62% nakazených chrípkovým vírusom.
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Dospelí a adolescenti vo veku od 13 rokov:
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Pacienti prichádzali do úvahy pre výskum, ak do 36 hodín po objavení symptómov mali teplotu ≥ 37, 8ºC sprevádzanú najmenej jedným respiračným symptómom (kašeľ, nazálne symptómy alebo zapálené hrdlo) a najmenej jedným systémovým symptómom (bolesti svalov, triaška/ potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesti hlavy).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Na základe spoločnej analýzy všetkých dospelých a adolescentov nakazených chrípkovým vírusom (N = 2 413), ktorí sa zúčastnili na štúdii o liečbe oseltamivirom v dávke 75 mg dvakrát denne počas 5 dní, sa zistila redukcia priemernej dĺžky chrípkového ochorenia približne o jeden deň z 5, 2 dňa (95% CI 4, 9 - 5, 5 dní) v skupine dostávajúcej placebo na 4, 2 dňa (95% CI 4, 0 - 4, 4 dní; p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Percento pacientov, u ktorých sa rozvinuli špecifické komplikácie dolných dýchacích ciest (najmä bronchitída) a ktorí boli liečení antibiotikami, sa znížilo z 12, 7% (135/ 1 063) v skupine dostávajúcej placebo na 8, 6% (116/ 1 350) v skupine liečenej oseltamivirom (p = 0, 0012).
Treatment of influenza in high risk populations:
Liečba chrípky u pacientov s vysokým rizikom:
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Priemerná dĺžka chrípkového ochorenia u starších pacientov (≥ 65 rokov) a u pacientov s chronickým srdcovým a/ alebo respiračným ochorením, ktorí dostávali oseltamivir v dávke 75 mg dvakrát denne počas 5 dní, nebola významne redukovaná.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
U starších pacientov nakazených vírusom chrípky, ktorí boli liečení antibiotikami, oseltamivir významne znížil výskyt špecifických komplikácií dolných dýchacích ciest (najmä bronchitídy) z 19% (52/ 268) v skupine dostávajúcej placebo na 12% (29/ 250) v skupine liečenej oseltamivirom (p = 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
U pacientov nakazených chrípkovým vírusom s chronickým srdcovým a/ alebo respiračným ochorením, ktorí boli liečení antibiotikami, bol kombinovaný výskyt komplikácií dolných dýchacích ciest (najmä bronchitídy) 17% (22/ 133) v skupine dostávajúcej placebo a 14% (16/ 118) v populácii pacientov liečených oseltamivirom (p = 0, 5976).
Treatment of influenza in children:
Liečba chrípky u detí:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
V štúdii zameranej na inak zdravé deti (65% bolo nakazených chrípkovým vírusom) vo veku od 1 do 12 rokov (priemerný vek 5, 3 roka), ktoré mali horúčku (≥ 37, 8ºC) a kašeľ alebo nádchu, bolo 67% pacientov nakazených chrípkovým vírusom A a 33% pacientov bolo nakazených chrípkovým vírusom B.
Oseltamivir
Liečba oseltamivirom, ktorá sa začala do 48 hodín od objavenia symptómov, významne znížila dĺžku ochorenia (definovaná ako návrat k zdraviu a aktivite a ustúpenie horúčky, kašľa a nádchy) o 1, 5 dňa (95% CI 0, 6 - 2, 2 dní; p < 0, 0001) v porovnaní s placebom.
10 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivir znížil výskyt akútneho zápalu stredného ucha z 26, 5% (53/ 200) v skupine dostávajúcej placebo na 16% (29/ 183) u detí liečených oseltamivirom (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
10 Druhá štúdia bola vykonaná u 334 astmatických detí vo veku od 6 do 12 rokov, z ktorých 53, 6% bolo nakazených chrípkovým vírusom.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
Na 6. deň (posledný deň liečby) hodnota FEV1 sa zvýšila o 10, 8% v skupine liečenej oseltamivirom v porovnaní so 4, 7% v prípade placeba (p = 0, 0148) v tejto populácii.
Treatment of influenza B infection:
Liečba infekcie spôsobenej chrípkovým vírusom B:
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Celkovo bolo z nakazenej populácie 15% pacientov nakazených chrípkovým vírusom B, v jednotlivých štúdiách v rozsahu 1 až 33%.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamivir zredukoval čas ustúpenia všetkých symptómov o 0, 7 dňa (95% CI 0, 1 – 1, 6 dňa; p = 0, 022) a trvanie horúčky (≥ 37, 8ºC), kašľa a nádchy o jeden deň (95% CI 0, 4 - 1, 7 dňa; p < 0, 001) v porovnaní s placebom.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Prevencia chrípky Účinnosť oseltamiviru pri prevencii prirodzene získanej chrípky bola demonštrovaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach a v dvoch štúdiách sezónnej prevencie.
Post-exposure prevention:
Prevencia po expozícii: