natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
NC=F, nedokončil=zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir. c IS, interval spoľahlivosti pre podiel reagujúcich pacientov. d S. E. M., stredná chyba priemeru. --- neuskutočnené.
Paediatric trial:
Pediatrická štúdia:
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
ACTG 382 je prebiehajúca nekontrolovaná štúdia s 57 pediatrickými pacientmi (vo veku 3- 16 rokov), ktorí už predtým dostávali NRTI, ktorá má charakterizovať farmakokinetiku, antivírusovú účinnosť a bezpečnosť efavirenzu podávaného v kombinácii s nelfinavirom (20- 30 mg/ kg
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Podiel pacientov reagujúcich na liečbu na základe analýzy NC=F percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV- RNA < 400 kópií/ ml v 48. týždni bol 60% (95% IS:
47, 72), and 53% (C. I.
47, 72) a 53% (IS:
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ ml.
40, 66) na základe percenta pacientov s hodnotou plazmatickej HIV- RNA < 50 kópii/ ml.
The mean CD4 cell counts were increased by 63 ± 34.5 cells/ mm3 from baseline.
Priemerný počet CD4 buniek stúpol oproti východiskovým hodnotám o 63±34, 5 buniek/ mm3.
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Maximálne koncentrácie efavirenzu v plazme 1, 6- 9, 1 μM sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Po opakovanom podávaní sa čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v plazme (3- 5 hodín) nezmenil a ustálené koncentrácie v plazme sa dosiahli za 6- 7 dní.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
U pacientov infikovaných HIV boli priemerná Cmax, priemerná Cmin a priemerná AUC v ustálenom stave lineárne pri 200 mg, 400 mg a 600 mg dennej dávke.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg denne bola Cmax v ustálenom stave 12, 9±3, 7 μM (29%) [priemer±SD (% C. V.)], Cmin v ustálenom stave 5, 6±3, 2 μM (57%) a AUC bola 184±73 μM· h (40%).
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Biologická dostupnosť jednorazovej dávky 600 mg efavirenzu tvrdé kapsuly bola u neinfikovaných dobrovoľníkov zvýšená o 22%, keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600- mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz sa silne viaže (približne z 99, 5- 99, 75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
U pacientov infikovaných vírusom HIV- 1 (n=9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca, boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0, 26 do 1, 19% (priemer 0, 69%) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Štúdie u ľudí a štúdie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že efavirenz sa zásadne metabolizuje systémom cytochrómu P450 na hydroxylované metabolity, ktoré sa následne glukuronidujú.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV- 1.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
U neinfikovaných dobrovoľníkov, ktorým sa podávali viacnásobné dávky 200- 400 mg denne počas 10 dní, dosiahla kumulácia nižší ako očakávaný stupeň (bola o 22- 42% nižšia) a kratší terminálny polčas v porovnaní s podaním jednorazovej dávky (pozri nižšie).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 – 55 hours after multiple doses.
Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40- 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Približne 14- 34% rádioaktívne značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1% dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
22 U jediného sledovaného pacienta so závažným ochorením pečene (Child Pugh skóre C) bol polčas dvojnásobný, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
U 49 pediatrických pacientov, ktorí dostávali efavirenz v dávke ekvivalentnej 600 mg (dávka upravená podľa veľkosti tela vypočítanej na základe hmotnosti), bola hodnota Cmax v ustálenom stave 14, 1 μM, hodnota Cmin v ustálenom stave 5, 6 μM a hodnota AUC 216 μM· h.
23 Gender, race, elderly:
Pohlavie, rasa, starší jedinci:
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2- násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke, sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
U niektorých opíc užívajúcich efavirenz ≥1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4 - až 13- násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Obsah kapsuly Nátriumlaurylsulfát Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Obal kapsuly Želatína Nátriumlaurylsulfát Žltý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Zrazený oxid kremičitý (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Atrament potlače Kyselina karmínová (E120) 23 Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
24 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 001- fľaša
28 May 1999.
28. máj 1999.
28 May 2004.
28. máj 2004.
Excipient: each hard capsule contains 57.0 mg of lactose monohydrate.
Pomocná látka: každá tvrdá kapsula obsahuje 57, 0 mg monohydrátu laktózy.
White, printed with “ 3807”.
Biela s potlačou „ 3807 “.
26 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
25 používať u detí mladších ako 3 roky alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
27 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
26 Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir - dizoproxilfumarát sa neodporúča.
28 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie STOCRIN- u súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5. 2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy lipidov sa majú riešiť tak, ako je klinicky vhodné (pozri časť 4. 8).
29 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
29
30 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
31 Medicinal product by therapeutic
Pozri tiež nižšie riadok o ritonavire.
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)b Efavirenz:
AUC ráno: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) AUC večer: ↔ Cmax ráno: ↑ 24% (↑ 12 až ↑ 38) Cmax večer: ↔ Cmin ráno: ↑ 42% (↑ 9 až ↑ 86) b Cmin večer: ↑ 24% (↑ 3 až ↑ 50) b efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP) Pri podaní efavirenzu s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne nebola táto kombinácia dobre tolerovaná (vyskytli sa napríklad závrat, nauzea, parestézia a zvýšené pečeňové enzýmy).
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Pri použití efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
sachinavir/ ritonavir/ efavirenz
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Použitie efavirenzu v kombinácii so sachinavirom ako samotným inhibítorom proteázy sa
34 Medicinal product by therapeutic
Pri užívaní s rifampicínom môže
Ketoconazole and other imidazole antifungals
33
35 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
36 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
37 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ženy liečené efavirenzom nemajú otehotnieť.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
37 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane výrazných teratogénnych efektov (pozri časť 5. 3).
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Nie je dostatok skúseností s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI.
41 Nervous system disorders common
39 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako napr. hypertriglyceridémiou, hypercholesterolémiou, inzulínovou rezistenciou, hyperglykémiou a hyperlaktatémiou (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
40 Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3% z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5- 8% po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
41 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
44 the K103N substitution.
42 rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Table 3:
43 Tabuľka 3:
45
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
Mean
(55 (41
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c
3TC
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
45 U jediného sledovaného pacienta so závažným ochorením pečene (Child Pugh skóre C) bol polčas dvojnásobný, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
47 Gender, race, elderly:
Pohlavie, rasa, starší jedinci:
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Obal kapsuly Želatína Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171) Zrazený oxid kremičitý (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Atrament potlače Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132) 46 Oxid titaničitý (E171)
48 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 002- fľaša
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Pomocná látka: každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg monohydrátu laktózy.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
Tmavožltá s potlačou „ 3809 “.
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
48 používať u detí mladších ako 3 roky alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
49 Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir - dizoproxilfumarát sa neodporúča.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie STOCRIN- u súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5. 2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 8).
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
52
54 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
55 Medicinal product by therapeutic
Pozri tiež nižšie riadok o ritonavire.
58 Medicinal product by therapeutic
Pri užívaní s rifampicínom môže
Ketoconazole and other imidazole antifungals
56
59 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
60 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
61 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 až ↓ 58) celkovo aktívne inhibítory HMG Co- A reduktázy:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 až ↓ 78) (indukcia CYP3A4) Súbežné podávanie efavirenzu s atorvastatínom, pravastatínom alebo simvastatínom neovplyvnilo hodnoty AUC alebo Cmax efavirenzu.
62
59
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ženy liečené efavirenzom nemajú otehotnieť.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
60 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane výrazných teratogénnych efektov (pozri časť 5. 3).
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Nie je dostatok skúseností s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI.
65 Nervous system disorders common
62 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako napr. hypertriglyceridémiou, hypercholesterolémiou, inzulínovou rezistenciou, hyperglykémiou a hyperlaktatémiou (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
63 Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
64 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
68 the K103N substitution.
65 rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Table 3:
66 Tabuľka 3:
%, 73%) 54%%, 61%)
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
%, 69%) 48%%, 55%)
%, 69%) 48%%, 55%) 40%
70 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
68 U jediného sledovaného pacienta so závažným ochorením pečene (Child Pugh skóre C) bol polčas dvojnásobný, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
71 Gender, race, elderly:
Pohlavie, rasa, starší jedinci:
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Obal kapsuly Želatína Nátriumlaurylsulfát Žltý oxid železitý (E172) Zrazený oxid kremičitý (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Atrament potlače Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132) 69 Oxid titaničitý (E171)
72 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
For bottles:
Pre fľaše:
3 years For blisters:
Pre blistre:
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Balenia so 42 x 1 tvrdými kapsulami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003- fľaša EU/ 1/ 99/ 111/ 004- blister
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
STOCRIN 30 mg/ ml perorálny roztok
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV- 1) u dospelých, adolescentov a detí vo veku od 3 rokov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly alebo filmom obalené tablety.
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
STOCRIN perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s jedlom (pozri časť 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich účinkov na nervový systém, odporúča sa počas prvých dvoch až štyroch týždňov terapie a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Odporúčaná dávka STOCRIN- u v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4. 5) je 24 ml perorálne raz denne.