natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Thymanax was not associated with sexual dysfunction.
Súhrnná analýza štúdií pomocou stupnice ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) ukázala, že Thymanax nebol spojený so sexuálnou dysfunkciou.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
V klinických štúdiách mal Thymanax neutrálny vplyv na telesnú hmotnosť, srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
V štúdii určenej na zhodnotenie symptómov ukončenia liečby pomocou dotazníka Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientov s depresiou v remisii, Thymanax neindukoval syndróm ukončenia liečby po náhlom prerušení liečby.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Thymanax nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check- list).
Absorption and bioavailability:
Absorpcia a biologická dostupnosť:
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Agomelatín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre (≥ 80%) absorbuje.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Absolútna biologická dostupnosť je nízka (< 5% pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Pri vyšších dávkach sa vyskytuje saturácia first- pass efektu.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Distribučný objem v ustálenom stave je približne 35 l a väzba na plazmatické bielkoviny je 95% bez ohľadu na koncentráciu a nemení sa s vekom ani u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ale voľná frakcia je dvojnásobná u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Vylučovanie je rýchle, stredný plazmatický polčas je medzi 1 až 2 hodinami a klírens je vysoký (okolo 1100 ml/ min) a v podstate metabolický.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Exkrécia je hlavne (80%) močom a vo forme metabolitov, zatiaľ čo množstvo nezmeneného liečiva v moči je zanedbateľné.
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nepozorovala (n=8, jednorázová dávka 25 mg) žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov, ale je potrebná opatrnosť u pacientov s ťažkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov sú dostupné iba obmedzené klinické údaje (pozri časť 4. 2).
7 Ethnic groups:
7 Poškodenie funkcie pečene:
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/ kg/ deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/ kg/ deň.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Reprodukčné štúdie u potkana a králika preukázali, že agomelatín nemá žiadny účinok na fertilitu, embryofetálny vývoj, ani na pre- a postnatálny vývoj.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110- násobne vyššej ako terapeutická dávka.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60- násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali účinok agomelatínu na hERG (human Ether- a- go- go Related Gene) prúd alebo akčný potenciál Purkyňových buniek u psa.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/ kg i. p. u myší a potkanov.
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Monohydrát laktózy − Kukuričný škrob − Povidón − Sodná soľ karboxymetylškrobu A − Kyselina stearová − Magnéziumstearát − Koloidný oxid kremičitý bezvodý −
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Hypromelóza − Oxid železitý žltý (E172) − Glycerol − Makrogol − Magnéziumstearát − Oxid titaničitý (E171) −
8 3 years.
3 roky.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Hliník/ PVC blister balený v papierových škatuľkách (kalendár).
Wicklow Ireland
Wicklow Írsko
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Varšava Poľsko
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Ako je opísané v Pláne riadenia rizík (RMP), ďalšie aktivity minimalizácie rizika, vrátane edukačného materiálu budú poskytnuté predpisujúcim lekárom.
11 • OTHER CONDITIONS
11 • ĎALŠIE PODMIENKY
Pharmacovigilance system
Systém Farmakovigilancie
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a funkčný pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou, podrobne opísané v Pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 4. 0 Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1. 8. 2 Žiadosti o registráciu lieku a o akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so smernicou CHMP o Systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predložiť: • Keď sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na súčasnú Špecifikáciu o bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo aktivity na minimalizáciu rizík • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (vo farmakovigilancii alebo minimalizácii rizika) • na žiadosť EMEA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg filmom obalené tablety Agomelatín
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Každá tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
See package leaflet for further information.
Pre ďalšie pokyny pozri písomnú informáciu pre používateľov.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
EXP
EXP 9.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg tablety Agomelatín
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
What Thymanax is and what it is used for 2.
Čo je Thymanax a na čo sa používa 2.
Before you take Thymanax 3.
Skôr ako užijete Thymanax 3.
How to take Thymanax 4.
Ako užívať Thymanax 4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Thymanax 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE THYMANAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a Vy ste Thymanax dostali na liečbu Vašej depresie.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
SKÔR AKO UŽIJETE THYMANAX
Do not take Thymanax
Nepoužívajte Thymanax
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- keď ste alergický (precitlivený) na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
Thymanaxu (pozri „ Čo Thymanax obsahuje “ v časti 6).
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- keď užívate fluvoxamín (iný liek používaný v liečbe depresie) alebo ciprofloxacín
ciprofloxacin (an antibiotic).
(antibiotikum).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- keď Vaša pečeň nepracuje správne (pri poškodení funkcie pečene).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Thymanaxu Existujú dôvody, prečo Thymanax môže byť pre Vás nevhodný:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- ak ste už predtým zažili alebo sa u Vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pri pokračovaní s týmto liekom.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
- ak užívate liek, o ktorom je známe, že ovplyvňuje pečeň.
Ask your doctor for advice on which medicine
Poraďte sa so svojím lekárom, ktorých
that is.
liekov sa to týka.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Thymanaxom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Váš lekár bude preto vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, že Vaša pečeň pracuje správne, na začiatku liečby a potom pravidelne počas liečby.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- ak trpíte demenciou, Váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre Vás bezpečné užívať
safe for you to take Thymanax.
Thymanax.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
- if you are a young adult.
- ste v mladom dospelom veku.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „ Neužívajte Thymanax “ v časti 2), fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Užívanie Thymanaxu s jedlom a nápojmi Thymanax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Tehotenstvo Povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete (alebo plánujete otehotnieť) počas užívania Thymanaxu.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Thymanax.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že Vaše reakcie sú normálne.
20 This medicine contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Thymanaxu Tento liek obsahuje laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Thymanaxu.
HOW TO TAKE THYMANAX
AKO UŽÍVAŤ THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Thymanax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
20 Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t. j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Neprestávajte užívať liek bez rady Vášho lekára, ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, že Vaša pečeň pracuje správne, na začiatku liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
A potom nasledovne testy budú urobené, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Thymanax nesmiete užívať, keď Vaša pečeň nepracuje správne.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Keď máte problémy s obličkami, Váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre Vás bezpečné užívať Thymanax.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Thymanaxu ako máte Ak ste užili viac Thymanaxu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Skúsenosti s predávkovaním Thymanaxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka a ospalosť.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Thymanax Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety Vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Thymanaxu.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Thymanax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pri použití tohto systému hodnotenia: • veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) • časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) • menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) • zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000) • veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000) • neznáme (častosť nemohla byť stanovená z dostupných údajov)
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- Časté vedľajšie účinky: závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia),
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
migréna, bolesť hlavy, nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zvýšené potenie (hyperhidróza), bolesť chrbta, únava, úzkosť, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Menej časté vedľajšie účinky: mravčenie v prstoch na rukách a nohách (parestézia), rozmazané
eczema.
videnie a ekzém.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- Zriedkavé vedľajšie účinky: závažná kožná erupcia (erytematózna vyrážka), hepatitída.
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Ďalšie možné vedľajšie účinky: samovražedné myšlienky a správanie (častosť nie je známa).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závážný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE THYMANAX
AKO UCHOVÁVAŤ THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Thymanax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
What Thymanax contains
Čo Thymanax obsahuje
- The active substance is agomelatine.
- Liečivo je agomelatín.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Jedna tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu A, kyselina stearová, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý. • filmotvorná vrstva tablety: hypromelóza, glycerol, makrogol, oxid železitý žltý (E172), magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171). • atrament potlače: šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigotínu (E132).
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Ako vyzerá Thymanax a obsah balenia Thymanax 25 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou na jednej strane.
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
„ loga spoločnosti “ Thymanax 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Wicklow Ireland
Wicklow Irsko
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francúzsko