natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Na základe doposiaľ dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že je treba ďalej zisťovať dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
9 ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
Keďže − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č.
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu, − výbor CHMP usúdil, že pimekrolimus krém je účinný v liečbe miernej až stredne závažnej atopickej dermatitídy; výbor CHMP však usúdil, že terapeutické indikácie majú byť obmedzené na pacientov, u ktorých sa liečba topickými kortikosteroidmi buď neodporúča alebo nie je možná, − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile. − v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „ liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná “.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná “.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Výbor CHMP ďalej dospel k záveru, že do súhrnov charakteristických vlastností lieku a do príslušných častí písomných informácii pre používateľa majú byť zaradené tieto informácie:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
liečbu krémom s obsahom pimekrolimu môžu začať iba lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy,
The treatment should be intermittent and not continuous.
liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Výbor CHMP následne odporučil ponechanie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, ktorých zmeny a doplnky príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
< < Invented Name > >
< < Vymyslený názov > >
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
For excipients, see 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Cream.
Dermálny krém.
Whitish and homogeneous.
Belavý a homogénny.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
4.2 Posology and method of administration
Liečbu < Vymyslený názov > majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
< Vymyslený názov > sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
Elidel sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou. < Vymyslený názov > sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie < Vymyslený názov >, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá. < Vymyslený názov > sa má aplikovať na postihnuté oblasti v tenkej vrstve dvakrát denne.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Údaje z klinických skúšaní podporujú intermitentnú liečbu < Vymyslený názov > v trvaní až 12 mesiacov.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba < Vymyslený názov > ukončiť.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
12 Dospelí Naneste tenkú vrstvu < Vymyslený názov > na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť < Vymyslený názov > až do vymiznutia ochorenia a potom sa má liečba ukončiť.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
„ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Pri dlhodobej liečbe atopickej dermatitídy (ekzému) sa má začať liečba < Vymyslený názov > pri objavení sa prvých príznakov a prejavov atopickej dermatitídy, aby sa zabránilo vzplanutiu ochorenia. < Vymyslený názov > sa má používať dvakrát denne.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití < Vymyslený názov >.
Paediatric patients
Pediatrickí pacienti Používanie < Vymyslený názov > u mladších ako 2- ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
U detí (2- 11 rokov) a adolescentov (12- 17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Starší pacienti Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65- ročných a starších pacientov.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Do klinických skúšaní < Vymyslený názov > nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
< Vymyslený názov > krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy. < Vymyslený názov > sa nemá aplikovať na potenciálne malígne alebo premalígne kožné lézie.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
< Vymyslený názov > sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Bezpečnosť a účinnosť < Vymyslený názov > sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Pred začatím liečby < Vymyslený názov > majú zmiznúť klinické infekcie na miestach, ktoré budú liečené.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Zatiaľ čo pacienti s atopickou dermatitídou majú sklon k povrchovým infekciám kože vrátane eczema herpeticum (Kaposiho variceliformná erupcia), liečba < Vymyslený názov > môže byť spojená so zvýšeným rizikom kožných infekcií vírusom herpes simplex alebo eczema herpeticum (prejavuje sa rýchlym šírením vezikulárnych a erozívnych lézií).
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba < Vymyslený názov > na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
13 U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby < Vymyslený názov > zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Použitie < Vymyslený názov > môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/ alebo pálenia.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Pri neúmyselnej aplikácii na tieto miesta sa má krém dôkladne zotrieť a/ alebo spláchnuť vodou.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4. 5 „ Liekové a iné interakcie “).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
< Vymyslený názov > obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie. < Vymyslený názov > obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
< Vymyslený názov > obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4. 8).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
U pacientov s atopickou dermatitídou liečených < Vymyslený názov > sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
Použitie < Vymyslený názov > sa nesledovalo u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie < Vymyslený názov > u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Pretože sa bezpečnosť < Vymyslený názov > nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
Použitie < Vymyslený názov > pod okluzívnym obväzom sa u pacientov nesledovalo.
Occlusive dressings are not recommended.
Okluzívne obväzy sa neodporúčajú.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Prípadné interakcie medzi < Vymyslený názov > a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií < Vymyslený názov > so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5. 2 „ Farmakokinetické vlastnosti “).
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Doterajšie údaje naznačujú, že < Vymyslený názov > sa môže použiť súčasne s antibiotikami, antihistaminikami a kortikosteroidmi (podávanými perorálne/ intranazálne/ inhalačne).
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
Táto interakcia sa však nesledovala.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 Nie sú skúsenosti so súčasným použitím imunosupresívnej liečby atopického ekzému, napr.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
< Vymyslený názov > nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5. 3 „ Predklinické údaje o bezpečnosti “).
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby < Vymyslený názov > nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití < Vymyslený názov > u gravidných žien.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní (pozri časť 5. 3 „ Predklinické údaje o bezpečnosti “).
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie pimekrolimu po topickej aplikácii < Vymyslený názov > (pozri časť 5. 2.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Laktácia Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie < Vymyslený názov > u dojčiacich žien sa nesledovalo.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.