natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
U niektorých pacientov liečených dopaminergickými látkami derivovanými z ergotamínu boli hlásené prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálnych výpotkov, pleurálneho zhrubnutia, perikarditídy a srdcovej valvulopatie.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Aj keď tieto nežiaduce účinky môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce účinky súvisia s ergotmanínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisty receptorov dopamínu derivovaní z iných látok ako ergotamínu.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Neuroleptiká podávané ako antiemetiká sa nemajú podávať pacientom užívajúcim agonistov dopamínu (pozri aj časť 4. 5).
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Z údajov uvedených v literatúre vyplýva, že liečba syndrómu nepokojných nôh domaminergickými liečivými produktmi môže mať za následok zintenzívnenie príznakov.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup prínakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
V prípade niekoľkodňového alebo trvalého výskytu reakcií v mieste aplikácie, pri zvýšení závažnosti alebo pri rozšírení kožnej reakcie mimo miesto aplikácie, sa má zhodnotiť pomer rizík a výhod pre daného pacienta.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí.
Exposure could lead to changes in the skin color.
Expozícia môže spôsobiť zmeny sfarbenia pokožky.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Neupra, musí sa Neupro prestať používať.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Keďže rotigotín je agonista dopamínu, predpokladá sa, že antagonisti dopamínu, ako napríklad neuroleptiká (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu oslabovať účinnosť Neupra, a preto sa nemajú podávať súbežne s Neuprom.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa má postupovať opatrne, ak pacienti užívajú sedatívne lieky alebo iné lieky utlmujúce činnosť CNS (centrálneho nervového systému) (napríklad benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) alebo alkohol v kombinácii s rotigotínom.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Súbežné podávanie L- dopy a karbidopy s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti rotigotínu a rotigotín nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti L- dopy a karbidopy.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Súbežné podávanie omeprazolu (inhibítora CYP2C19) v dávkach 40 mg/ deň nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku a metabolizmus rotigotínu u zdravých dobrovoľníkov.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Súbežné podávanie rotigotínu (3mg/ 24 h) neovplyvňuje farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (0, 03 mg ethinylestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Neexistujú žiadne primerané údaje o používaní Neupra u gravidných žien.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov, avšak u potkanov a myší bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5. 3).
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Keďže rotigotín znižuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, očakáva sa inhibícia tvorby mlieka.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Štúdie vykonávané na potkanoch ukázali, že rotigotín alebo jeho metabolit( y) sú vylučované do materského mlieka.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Z dôvodu chýbajúcich údajov o účinkoch na ľudský organizmus sa má kojenie prerušiť.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/ alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia motorových vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich 748 pacientov liečených Neuprom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65, 0% pacientov liečených Neuprom a 32, 7% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopaminergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Tieto sú zvyčajne mierne až stredne závažné a dočasné, a to aj v prípade pokračovania v liečbe.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10% pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Neupro patria nevoľnosť, závrat, ospalosť a reakcie v mieste aplikácie.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľov, sa u 34, 2% z 748 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Neupro vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Neuprom ukončená iba u 7, 2% pacientov.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo všetkých štúdií u pacientov so syndrómom nepokojných nôh.
System/ organ
Triedy orgánových
Uncommon
≥ 1/ 10
Rare
≥ 1/ 10, 000
classes acc. to MedDRA
MeDRA Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
≥ 1/ 10
nevoľnosť
≥ 1/ 100, < 1/ 10
< 1/ 100
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≤1/ 1, 000
Gastrointestinal disorders
Celkové poruchy
Nausea
reakcie v mieste
Vomiting, Dyspepsia
draždivosť
General disorders and administration
a reakcie v mieste podania
Application and instillation site a
aplikácie a instiláciea, (vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok, dermatitídy,
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
vezikúl, bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, straty farby, papúl, exkoriácií, urtikárie, precitlivenosti) únava
Psychiatric
bolesti hlavy
Sleep attacks,
somnolencia
Impulse
nutkavé poruchya
control a
náhle zaspávanie
Obsessive
obsendatno -
disorders
poruchy
Sexual desire a
kompulzívna
disorder (incl.
patologického
compulsive
porucha
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
Poruchy kože a podkožného tkaniva
pathological gambling, punding)
(vrátane hypersexuality a zvýšeného libida) nespavosť, poruchy spánku, neobvyklé sny pruritus
disorder
hrania hazardných hier a nutkavého jednania),
Skin and subcutaneous tissue disorders
Cievne poruchy a
Pruritus
hypertenzia
Vascular disorders a) High Level Term
ortostatická hypotenzia
Hypertension
Nadradený všeobecný
Orthostatic hypotension
názov
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Neupro bolo spájané s ospalosťou vrátane nadmernej ospalosti počas dňa a prípadov náhleho zaspania.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo „ náhle zaspanie “ počas jazdy, čo následne spôsobilo dopravnú nehodu.
See also section 4.4 and 4.7.
Pozri aj časť 4. 4 a 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
U pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane Neupra, bol hlásený výskyt známok patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú obvykle po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilné.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nevoľnosti, vracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších známok centrálnej dopaminergickej stimulácie.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí náplasť( i) okamžite odstrániť.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Po odstránení náplasti dochádza k zníženiu hladiny rotigotínu.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Pred úplným vysadením rotigotínu pozri časť 4. 2.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Keďže rotigotín sa viaže viac ako z 90% na proteíny, nepredpokladá sa priaznivý účinok dialýzy.
Pharmacotherapeutic group:
6 Farmakoterapeutická skupina:
Dopamine agonists; ATC code:
Agonisti dopamínu, Rotigotín; ATC kód:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Rotigotín je agonista dopamínu D3/ D2/ D1, ktorý nie je derivovaný z ergotamínu, na liečbu Parkinsonovej choroby.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Predpokladá sa, že vyvoláva priaznivé účinky aktiváciou receptorov D3, D2 a D1 v putamen mozgu.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Rotigotín zmierňuje známky a symptómy idiopatickej Parkinsonovej choroby.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Klinické štúdie Účinnosť Neupra bola hodnotená v 5 - tich placebom kontrolovaných štúdiách s viac ako 1400 pacientmi so syndrómom nepokojných nôh (RLS).
The effect was maintained over a 6 months period.
Účinok pretrvával počas 6 - mesačného obdobia.
For both primary endpoints statistically significant
Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI- item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h a 3 mg/ 24 h.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Po 6 - tich mesiacoch udržiavacej liečby u pacientov so stredne závažným až závažným RLS došlo k zlepšeniu IRLS skóre z 30, 7 to 20, 7 u placeba a z 30, 2 na 13, 8 u Neupra.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Upravená priemerná hodnota hodnota rozdielu bola – 6, 5 bodov (CI95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
Počty pacientov, ktorí odpovedali na liečbu podľa CGI- I (veľké zlepšenie, veľmi veľké zlepšenie) zodpovedali 43, 0% u placeba a 67, 5% u Neupra (rozdiel 24, 5% CI 95%:
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Neupro významne znížilo index periodického pohybu končatín (periodic limb movement index, PLMI) z 50, 9 na 7, 7 verzus 37, 4 to 32, 7 oproti placebu (p < 0. 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Absorpcia Rotigotín sa po aplikácii plynule uvoľňuje z transdermálnej náplasti a je absorbovaný cez pokožku.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú proporcionálne v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/ 24 h po 24 mg/ 24 h.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Za 24 hodín sa uvoľní do pokožky približne 45% účinnej látky v náplasti.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Absolútna biologická dostupnosť po transdermálnej aplikácii je približne 37%.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Rozdiely v biologickej dostupnosti rotigotínu siahali od 2% (rameno v provnaní bokom) po 46% (chrbát v porovnaní so stehnom).
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Distribúcia Približne 92% rotigotínu sa viaže in vitro na plazmové proteíny.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Zdanlivý objem distribúcie u ľudí je 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Metabolizmus Rotigotín je z veľkej časti metabolizovaný.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Rotigotín je metabolizovaný N- dealkyláciou ako aj priamou a sekundárnou konjugáciou.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Výsledky vykonávané in vitro naznačujú, že rôzne izoformy CYP dokážu katalyzovať N- dealkyláciu rotigotínu.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Hlavnými metabolitmi sú sulfáty a glukuronidové konjugáty pôvodnej látky ako aj metabolity N- dealkylácie, ktoré sú biologicky inaktívne.
The infomation on metabolites is incomplete.
Informácie o metabolitoch sú neúplné.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminácia Približne 71% dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23% sa vylučuje v stolicou.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Klírens rotigotínu po transdermálnom podaní je približne 10 l/ minútu a jeho polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
7 Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny účinok jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Osobitné skupiny pacientov Keďže liečba Neuprom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
U pacientov so stredne závažnou poruchou pečene alebo miernou až závažnou poruchou obličiek neboli pozorované žiadne relevantné zvýšenia hladiny rotigotínu v plazme.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Neupro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou pečene.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
V prípade poruchy obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov N- dealkylácie rotigotínu v plazme.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Vplyv týchto metabolitov na klinické účinky je nepravdepodobný.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
V štúdiách zameraných na opakované dávky a dlhodobú toxicitu boli hlavné účinky spájané s farmakodynamickými účinkami súvisiacimi s agonistom dopamínu a následným znížením vylučovania prolaktínu.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Po jednorázovej dávke rotigotínu bolo u pigmentovaných potkanov a opíc evidentné viazanie sa rotigotínu na tkanivo obsahujúce melanín (t. j. oči), ktoré však počas 14- dňového pozorovacieho intervalu vymizlo.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2, 8- násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/ m2).
The relevance of these findings to humans is not known.
Klinická relevancia týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Keďže prebiehal viac- menej súbežne so zníženým relatívnym celkovým rastom buniek, môže súvisieť s cytotoxickým účinkom látky.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Relevantnosť tohto jedného pozitívneho testu mutagenicity in vitro preto nie je známa.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Self adhesive matrix layer:
8 Samolepiaca matricová vrstva:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Poly( dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát) - kopolymerizát, Povidón K90, Metasiričitan sodný (E223), Askorbylpalmitát (E304) a DL- α- tokoferol (E307).
Protective liner:
Ochranná fólia:
10 months.
10 mesiacov.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Peel off sachet in a cardboard carton:
Rozlepovacie vrecko v lepenkovej škatuli:
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Jednu stranu tvorí kopolymér etylénu (najvnútornejšia vrstva), hliníková fólia, polyetylénový film s nízkou hustotou a papier; druhú stranu tvorí polyetylén (najvnútornejšia vrstva), hliník, kopolymér etylénu a papier.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Škatuľa obsahuje 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 alebo 100 transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
6.6 Special precaution for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
After use the patch still contains active substance.
Náplasť po použití ešte stále obsahuje účinnú látku.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Po odstránení sa má použitá náplasť preložiť napoly lepiacou stranou smerom dovnútra tak, aby matricová vrstva nezostala odkrytá, umiestniť do pôvodného vrecka a potom zlikvidovať mimo dosahu detí.