natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
V postmakretingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených Tracleerom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Pacienti s pľúcnou arteriálnou hypertenziou so súčasným zlyhaním ľavej komory
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
U pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/ 302 [ENABLE 1 & 2]).
1 611 pacientov (804 liečených Tracleerom a 807 placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS), ktorí sa počas priemerne 1, 5 roka liečili v rámci placebom kontrolovanej štúdie (štúdia AC- 052- 301/ 302 [ENABLE 1 & 2]), sa objavil zvýšený výskyt hospitalizácie kvôli CHZS v priebehu prvých 4– 8 týždňov liečby Tracleerom, čo by mohol byť dôsledok retencie tekutín.
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4 - 8 weeks of treatment with Tracleer, which could have been the result of fluid retention.
Retencia tekutín sa prejavila počiatočným zvýšením hmotnosti, zníženou koncentráciou hemoglobínu a zvýšeným výskytom edému dolných končatín.
At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between Tracleer- and placebo-treated patients.
Na konci štúdie sa neprejavil rozdiel medzi skupinou pacientov liečených Tracleerom a liečených placebom, ani v celkovom počte hospitalizácií kvôli zlyhaniu srdca, ani v mortalite.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e. g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závážnou systolickou dysfunkciou.
Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
Pľúcna arteriálna hypertenzia so súčasnou infekciou HIV
There is limited clinical trial experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním Tracleeru pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5. 1).
No specific interaction studies between bosentan and antiretroviral medicinal products have been performed.
Neboli vykonané žiadne osobitné interakčné štúdie medzi bosentanom a antiretrovirálnymi liekmi.
Due to the potential for such interactions especially related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should be monitored carefully regarding control of their HIV infection.
Vzhľadom na možnosť takýchto interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4. 5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti dôkladne kontrolovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
An increased risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Zvýšené nebezpečie hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemôže byť vylúčené, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Glibenclamide:
Glibenklamid:
Tracleer should not be used concomitantly with glibenclamide, due to an increased risk of elevated liver aminotransferases (see section 4.5).
Tracleer sa nemá používať súčasne s glibenklamidom kvôli riziku vzostupu hodnôt pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4. 5).
An alternative antidiabetic medicinal product should be used in patients in whom an antidiabetic treatment is indicated.
Pacienti s indikovanou antidiabetickou liečbou musia používať iné antidiabetikum.
Fluconazole: concomitant use of Tracleer with fluconazole is not recommended (see section 4.5).
Súčasné užívanie Tracleeru s flukonazolom sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Although not studied, this combination may lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Aj keď nebola uskutočnená štúdia, táto kombinácia môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatickej koncentrácie bosentanu.
Rifampicin: co-administration of Tracleer with rifampicin is not recommended (see section 4.5).
Súčasné podávanie Tracleeru s rifampicínom sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor should be avoided (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu s inhibítormi CYP3A4 a s inhibítormi CYP2C9 (pozri časť 4. 5).
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
V prípade súčasnej aplikácie Tracleeru sa plazmatické koncentrácie zlúčenín metabolizovaných týmito izoenzýmami znížia.
The possibility 6 of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Musí sa vziať do úvahy zmenená účinnosť liečiv, ktoré sú týmito izoenzýmami metabolizované.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Dávkovanie týchto liekov môže vyžadovať úpravu, zmenu dávky alebo prerušenie súčasnej liečby Tracleerom.
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
6 Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Inhibícia týchto izoenzýmov môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu bosentanu (pozri ketokonazol).
The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Vplyv inhibítorov CYP2C9 na koncentráciu bosentanu nebol študovaný.
The combination should be used with caution.
Táto kombinácia sa musí používať veľmi opatrne.
The combination is not recommended (see section 4.4).
Súčasné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických koncentrácií bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4. 4).
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended (see section 4.4).
Z toho istého dôvodu sa neodporúča súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu a ritonaviru) a inhibítora CYP2C9 (napr. vorikonazolu) s Tracleerom (pozri časť 4. 4).
Specific interaction studies have demonstrated the following:
Špecifické interakčné štúdie ukázali nasledujúce výsledky:
Co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Súčasné podávanie Tracleeru 125 mg dvakrát denne s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo AUC noretisterónu o 14% a etinylestradiolu o 31%.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
U jednotlivcov však bolo pozorované zníženie expozície až o 56% pri noretisteróne a o 66% pri etinylestradole.
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i. e. oral, injectable, transdermal, and implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.6).
Práve preto používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantabilnej) sa nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Cyclosporine A: co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Súčasná aplikácia Tracleeru a cyklosporínu A (inhibítor kalcineurínu) je kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
Indeed, when co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
V prípade súčasnej aplikácie oboch liekov bola najnižšia nameraná počiatočná koncentrácia bosentanu v cirkulujúcej plazme približne tridsaťkrát vyššia ako koncentrácia nameraná pri používaní iba samotného bosentanu.
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Pri ustálenom stave boli plazmatické koncentrácie bosentanu 3 až 4- krát vyššie než v prípade monomedikamentóznej liečby bosentanom.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Krvné koncentrácie cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50%.
Tacrolimus, sirolimus: co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A.
Súčasná aplikácia takrolimu alebo sirolimu a Tracleeru nebola na ľuďoch skúmaná, ale spoločné podávanie takrolimu alebo sirolimu a Tracleeru môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie bosentanu rovnako ako pri súčasnej aplikácii s cyklosporínom A.
Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Súbežne používaný Tracleer môže znížiť plazmatickú koncentráciu takrolimu a sirolimu.
Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Preto sa súbežné používanie Tracleeru a takrolimu alebo sirolimu nedoporúča.
Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Pacienti, ktorí vyžadujú podávanie zmienenej kombinácie, musia byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s koncentráciami Tracleeru a takrolimu a sirolimu v krvi.
Glibenclamide: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Súčasná aplikácia Tracleeru 125 mg 2- krát denne počas 5 dní znížila plazmatickú koncentráciu glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40%, ktorá bola v niektorých prípadoch sprevádzaná signifikantným znížením hypoglykemického efektu.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Plazmatické koncentrácie bosentanu poklesli o 29%.
In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Okrem toho bol u pacientov, ktorí sa podrobili súčasnej liečbe, pozorovaný častejší vzostup hladín aminotransferáz.
In this context, this combination should not be used (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Žiadne ďalšie údaje o interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Warfarin: co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Súčasné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 6 dní znížilo plazmatické koncentrácie S- warfarínu (substrát CYP2C9) o 29% a R- warfarínu (substrát CYP3A4) o 38%.
Clinical experience of concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with pulmonary arterial hypertension did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Počas klinických štúdií u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, ktorým boli podávané súčasne bosentan a warfarín, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny INR (International Normalized Ratio) ani dávkovania warfarínu (porovnanie vstupných hodnôt s hodnotami na konci klinických štúdií).
In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the trials due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
Okrem toho, zmeny dávkovania warfarínu v priebehu testov z dôvodu zmeny INR alebo kvôli nežiadúcim účinkom, boli rovnako časté u pacientov liečených bosentanom i pacientov s placebom.
No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Na začiatku liečby bosentanom nie je potrebné upravovať dávky warfarínu alebo podobných perorálnych antikoagulantov, ale odporúča sa intenzívnejší monitoring INR, najmä v začiatkoch liečby a v období titrácie vyššej dávky.
Simvastatin: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate), and its active β -hydroxy acid metabolite by 34% 7 and 46%, respectively.
Súčasná aplikácia Tracleeru 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížila plazmatickú koncentráciu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34% a jeho aktívneho metabolitu β- hydroxykyseliny o 46%.
The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Plazmatické koncentrácie bosentanu neboli súbežne podávaným simvastínom ovplyvnené.
Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Musí sa sledovať hladina cholesterolu a následne upraviť dávka.
Ketoconazole: co-administration of Tracleer 62.5 mg twice daily for 6 days and ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Súčasná aplikácia Tracleeru 62, 5 mg dvakrát denne počas 6 dní a ketokonazolu, potentného inhibítora CYP3A4, zvýšilo plazmatickú koncentráciu bosentanu približne dvakrát.
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole and ritonavir).
Napriek tomu, že neboli vykonané štúdie in vivo, podobné zvýšenie plazmatických koncentrácií bosentanu sa dá očakávať i s inými potentnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol a ritonavir).
However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Avšak v prípade kombinácie s inhibítorom CYP3A4 u pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C9 existuje riziko závažného zvýšenia plazmatických koncentrácií bosentanu, ktoré by mohlo vyvolať škodlivé nežiaduce účinky.
Digoxin: co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 7 days decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Súčasné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní znížilo AUC o 12%, Cmax o 9% a Cmin digoxínu o 23%.
Epoprostenol: limited data obtained from a study (AC-052-356, BREATHE-3) in which 10 paediatric patients received the combination of Tracleer and epoprostenol indicate that after both single- and multiple-dose administration, the Cmax and AUC values of bosentan were similar in patients with or without continuous infusion of epoprostenol (see section 5.1).
Dostupné údaje získané zo štúdie (AC- 052- 356, BREATHE- 3) s 10 pediatrickými pacientmi, ktorí dostali kombináciu Tracleeru a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej i opakovanej dávke hodnoty Cmax a AUC bosentanu boli podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu i bez nej (pozri časť 5. 1).
Rifampicin: co-administration in 9 healthy subjects of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days and rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Súčasné podávanie Tracleeru 125 mg dvakrát denne s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým ľuďom počas 7 dní znížilo plazmatické koncentrácie bosentanu o 58%, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90%.
A subsequent significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Pri súčasnom podávaní s rifampicínom možno preto očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Data on other CYP3A4 inducers, e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Údaje o iných induktoroch CYP3A4 ako karbamazapín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný nie sú dostupné, ale predpokladá sa, že ich súčasné podávanie s Tracleerom môže viesť k zníženej systémovej expozícii bosentanom.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Klinicky významné zníženie účinku nie je možné vylúčiť.
Sildenafil: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of the sildenafil AUC and a 50% increase of the bosentan AUC.
Súčasné podávanie Tracleeru 125 mg dvakrát denne (rovnovážny stav) so sidenafilom 80 mg trikrát denne (rovnovážny stav) počas šiestich dní u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 63% zníženiu AUC sidenafilu a 50% zvýšeniu AUC bosentanu.
Caution is recommended in case of co-administration.
Súčasné podávanie týchto látok vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (teratogenicitu, embryotoxicitu, pozri časť 5. 3).
There are minimal data on the use of Tracleer in pregnant women.
Existuje málo údajov o užívaní prípravku Tracleer u tehotných žien.
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tracleer je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4. 3).
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Pred začatím liečby Tracleerom u žien vo fertilnom veku, je potrebné overiť, že žena nie je tehotná, poskytnúť jej potrebné informácie o spoľahlivých metódach antikoncepcie a musí začať spoľahlivú antikoncepciu.
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií, Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4. 5).
Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Preto ženy vo fertilnom veku nesmú používať hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Vzhľadom na možné zlyhanie hormonálnej antikoncepcie počas liečby Tracleerom ako aj fakt, že gravidita závažne zhoršuje pľúcnu hypertenziu, počas liečby Tracleerom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ktoré umožnia skorú detekciu gravidity.
8 Use during lactation
8 Užívanie počas laktácie
It is not known whether bosentan is excreted into human milk.
Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
No studies on the effect of Tracleer on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tracleer may cause dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Tracleer môže vyvolať závrate, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Integrated findings from placebo-controlled trials
Integrované závery z placebom kontrolovaných štúdii
In eight placebo-controlled studies, six of which were for indications other than pulmonary arterial hypertension, a total of 677 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 288 patients were treated with placebo.
V ôsmich placebom kontrolovaných štúdiách, z ktorých šesť sa týkalo iných indikácií než pľúcnej arteriálnej hypertenzie, bolo spolu 677 pacientov liečených bosentanom v denných dávkach pohybujúcich sa od 100 mg do 2000 mg a 288 pacientov bolo liečených placebom.
The foreseen duration of treatment ranged from 2 weeks to 6 months.
Predpokladané trvanie liečby sa pohybovalo od 2 týždňov do 6 mesiacov.
The adverse drug reactions that occurred more frequently on bosentan than on placebo (≥ 3% of bosentan-treated patients, with ≥ 2% difference) were headache (15.8% vs 12.8%), flushing (6.6% vs 1.7%), abnormal hepatic function (5.9% vs 2.1%), leg oedema (4.7% vs 1.4%), and anaemia (3.4% vs 1.0%), all of which were dose related.
Nežiaduce účinky liečiva, ktoré sa častejšie objavili v skupine s bosentanom než v skupine s placebom (≥ 3% pacientov liečených bosentanom, s ≥ 2% rozdielom), boli bolesti hlavy (15, 8% oproti 12, 8%), sčervenanie (6, 6% oproti 1, 7%), abnormálna funkcia pečene (5, 9% oproti 2, 1%), opuchy dolných končatín (4, 7% oproti 1, 4%) a anémia (3, 4% oproti 1, 0%), pričom všetky záviseli od dávky.
Placebo-controlled trials in primary (idiopathic/ familial) PAH and PAH associated with connective tissue diseases
Placebom kontrolované štúdie pri primárnej (idiopatickej/ familiálnej) PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva
The table below shows the adverse drug reactions that occurred in ≥ 3% of patients treated with Tracleer (125 and 250 mg twice daily) in the phase 3 placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension, and which were more frequent in these patients:
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované u ≥ 3% pacientov liečených Tracleerom (125 a 250 mg dvakrát denne) v 3. fáze placebom kontrolovaných štúdií pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii a ktoré boli u týchto pacientov častejšie:
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 and 250 mg twice daily), in placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension
Nežiaduce účinky liečiva, ktoré sa objavili u ≥ 3% pacientov liečených Tracleerom (125 a 250 mg dvakrát denne) a boli u týchto pacientov častejšie, v placebom kontrolovaných štúdiách pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii
Body system / Adverse event
Orgánový systém / Nežiaduca udalosť Infekcie a nákazy
Placebo N = 172
Placebo N = 172 Č.%
Tracleer (all) N = 258
Tracleer (všetci) N = 258 Č.%
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Respiratory tract infection
Infekcie horných dýchacích ciest Nasofaryngitída Infekcie dýchacích ciest Sínusitída Ochorenia krvi a lymfatického systému
Sinusitis Blood and lymphatic system disorders
Anémia Poruchy nervového systému
3.5%
8 3, 1%
Headache Syncope Cardiac disorders
Bolesti hlavy Synkopy Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Palpitations Vascular disorders
Palpitácie Cievne poruchy