natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Rekonštitúcia roztoku na infúziu podávaného okamžite má dva kroky, aby sa dosiahol požadovaný objem roztoku na infúziu:
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa rekonštituuje v pôvodnej injekčnej liekovke s 10 ml jedného z kompatibilných roztokov.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Pripravený roztok sa prenesie do vhodného infúzneho vaku, pričom musia byť dodržané kontrolované a overené aseptické podmienky.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Roztok sa má následne zriediť 9 ml rozpúšťadla, čím sa dosiahne výsledný objem 20, 5 ml a koncentrácia 49 mg/ ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Objem 20, 5 ml rekonštituovaného roztoku na infúziu sa má podať okamžite ako krátkodobá infúzia, minimálne počas 30 minút.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Menšie množstvá pre nižšie dávky vypočítané na základe mg/ kg telesnej hmotnosti sa musia vypočítať proporcionálne.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Intramuskulárna injekcia Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 3, 5 ml 1% injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Roztok (výsledný objem 4, 2 ml, koncentrácia 238 mg/ ml) sa má podať ako intramuskulárnou injekcia hlboko do sedacieho svalu.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Neodporúča sa do jednej strany podať viac ako 1 g ceftriaxónu (pozri časť 4. 2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Roztoky lidokaínu sa nemôžu podávať intravenózne (pozri časť 4. 4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Ceftriaxón sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými liekmi, okrem 1% roztoku hydrochloridu lidokaínu (len na intramuskulárne podanie).
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Rekonštituovaný roztok sa má pretrepávať približne 60 sekúnd, aby sa zabezpečilo úplné rozpustenie ceftriaxónu.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Pri rekonštitúcii injekčného roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Môžu sa použiť len číre roztoky bez viditeľných čiastočiek.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Každá 2 g infúzna fľaša obsahuje 2 g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Ceftriaxón sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na ceftriaxón a keď je potrebná parenterálna liečba (pozri časť 5. 1):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna infúzia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6. 6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Dávka závisí od závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmov spôsobujúcich infekciu a od veku pacienta a jeho celkového stavu.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Pre iné spôsoby aplikácie sú dostupné ďalšie sily lieku.
25 Normal dosage
Obvyklé dávkovanie
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
25 Zvyčajná dávka je 1 až 2 g ceftriaxónu podávaného jedenkrát denne (každých 24 hodín).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Pri vážnych infekciách alebo infekciách zapríčinených intermediárne citlivými mikroorganizmami sa dávka môže zvýšiť na 4 g, podávať sa má jedenkrát denne intravenózne.
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20– 50 mg/ kg telesnej hmotnosti intravenózne jedenkrát denne (24 hodinové intervaly).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Pri ťažkých infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg/ kg telesnej hmotnosti.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Pri ťažkých infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg/ kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri časť 4. 2.
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Veková kategória Novorodenci (vek 0– 14 dní)
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
Obvyklé dávkovanie 20– 50 mg/ kg maximum:
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
Deti vo veku 15 dní - 12 rokov < 50 kg
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Mladiství vo veku 12- 17 rokov ≥ 50 kg
Adults ≥ 17 years
Dospelí ≥ 17 rokov
Perioperative prophylaxis:
Perioperačná profylaxia:
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Zvyčajná denná dávka ceftriaxónu sa má podať 30- 90 minút pred operáciou.
26 Renal insufficiency:
Renálna insuficiencia:
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
26 U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná úprava dávkovania, ak je funkcia obličiek v norme (pozri časť 4. 8).
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Keďže ceftriaxón podlieha dialýze len v malom rozsahuje, po dialýze nie je potrebné podať ďalšiu dávku ceftriaxónu.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
Pacientom, ktorí dostávajú kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD), môže byť ceftriaxón podávaný buď intravenózne alebo v prípade infekcií súvisiacich s CAPD môže byť pridaný priamo do dialyzačného roztoku (napr.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Novorodenci a predčasne narodené deti s hyperbilirubinémiou sa nemajú liečiť ceftriaxónom.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Pri podozrení alebo potvrdení infekcií zapríčinených Pseudomonas aeruginosa treba mať na pamäti vysoký pomer rezistencie (> 60%) u ceftriaxónu v niektorých európskych krajinách (pozri časť 5. 1).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Pri infekciách zapríčinených Pseudomonas aeruginosa, u ktorých je potvrdená citlivosť na ceftriaxón, je potrebné na zabránenie sekundárnej rezistencie použiť kombinovanú liečbu s aminoglykozidmi.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
U pacientov s neutropenickou horúčkou, pri infekciách zapríčinených inými baktériami, sa môže kombinovať liečba ceftriaxónom s aminoglykozidmi.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Reakcie precitlivenosti na ceftriaxón sa vyskytujú častejšie u pacientov, ktorí trpia aj na iné druhy precitlivenosti alebo bronchiálnu astmu.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť 4. 8).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
27 Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek spojeného s pečeňovou insuficienciou je treba znížiť dávky, ako je uvedené v časti 4. 2.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriaxón môže precipitovať v žlčovode a obličkách, čím sa stáva v podobe zatienenia detekovateľný pri ultrazvukovom vyšetrení (pozri časť 4. 8).
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
U detí alebo dojčiat liečených ceftriaxónom neexistuje jasný dôkaz vzniku žlčových kameňov alebo akútnej cholecystitídy, preto sa odporúča konzervatívna liečba precipitátov ceftriaxónu v žlčníku.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
U pacientov s rizikovými faktormi pre biliárnu stázu / zahustenie žlče, napr. predchádzajúca závažná liečba, závažné ochorenie a úplná parenterálna výživa, existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy (pozri časť 4. 8).
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Vzhľadom na uvedené môže ísť o akúsi krížovú reaktivitu s penicilínmi.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tento liek obsahuje 7, 2 mmol (alebo 166 mg) sodíka v jednej dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou so zníženým obsahom sodíka.
Aminoglycosides:
Aminoglykozidy:
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Bakteriostatické antibiotiká, ako sú chloramfenikol a tetracyklín, môžu antagonizovať aktivitu ceftriaxónu, obzvlášť pri akútnych infekciách sprevádzaných rýchlou proliferáciou mikroorganizmov.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Preto sa odporúča použitie nehormonálnej antikoncepčnej liečby.
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Ceftriaxón sa vylučuje v nízkych koncentráciách v materskom mlieku.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Treba mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Použitie ceftriaxónu a lidokaínu je počas gravidity a laktácie kontraindikované.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
U predčasne zomretých detí boli nájdené precipitáty ceftriaxónovo- kalciových solí v pľúcach a obličkách.
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Infections and Infestations Uncommon:
29 Infekcie a nákazy Menej časté:
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Ťažké akútne reakcie precitlivenosti až anafylaktický šok.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Ak sa vyskytne závažná perzistentná hnačka počas liečby alebo po liečbe, treba uvažovať o pseudomembránovej kolitíde, ktorá predstavuje vážnu život ohrozujúcu komplikáciu, väčšinou zapríčinená Clostridium difficile.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Symptomatická precipitácia ceftriaxónovo- kalciovej soli v žlčníku u dospelých, ktorá vymizne po prerušení alebo ukončení liečby ceftriaxónom.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Precipitáty obyčajne vznikajú len po podaní vyšších
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Na minimalizáciu účinku možno podať pomalú injekciu (v rozsahu 2- 4 minút).
Pain at the site of infusion.
Bolesť v mieste podania infúzie.
No case of overdose has been reported.
Nie je hlásený žiaden prípad predávkovania.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Keď sa vysoké dávky užívajú veľmi často a oveľa rýchlejšie ako je odporúčané, môže dôjsť, vo veľmi zriedkavých prípadoch, ku kolike spolu s nefropatiou alebo cholelitiázou.
31 Therapy of intoxication
Liečba intoxikácie
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Nadmerná koncentrácia ceftriaxónu v sére nemôže byť znížená hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Ceftriaxón je vysoko odolný voči pôsobeniu β- laktamáz, ktoré produkujú gramnegatívne a grampozitívne baktérie.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
In vitro sa pozorovali synergické účinky ceftriaxónu a aminoglykozidov na niektoré gramnegatívne baktérie.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
31 Mechanizmus rezistencie Ceftriaxón je účinný proti organizmom, ktoré produkujú niektoré typy betalaktamáz, napríklad TEM - 1.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Breakpointy Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC podľa Nemeckého inštitútu pre štandardizáciu DIN 58940 (German Institute for Standardization DIN 58940)) sú 4 mg/ l (citlivosť) a 32 mg/ l (rezistencia).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Hodnoty breakpointov podľa Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy (Clinical and Laboratory Standards Institute) (predtým Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy (National Committee for Clinical Laboratory Standards)) sú 8 µg/ ml (citlivosť), 16- 32 µg/ ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ ml (rezistencia) pre Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp.
Commonly susceptible species
Zvyčajne citlivé kmene
Citrobacter koseri2 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
32 Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia spp. 1 Salmonella spp. 1 Serratia spp. 1 Shigella spp.
33 Gram-positive anaerobes
Gram pozitívne anaeróby
Chlamydophila spp.
33 Chlamydophila spp.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Po podaní dávky 1- 2 g ceftriaxónu pre väčšinu infekčných patogénov sa udržujú koncentrácie prevyšujúce MIC po dobu dlhšiu ako 24 hodín vo viac ako šesťdesiatich rôznych tkanivách (vrátane pľúc, srdca, žlčovodov, pečene, tonzíl, stredného ucha, nazálnej sliznice, kostí) a vo viacerých telesných tekutinách (vrátane cerebrospinálnej, pleurálnej tekutiny ako aj prostatickej a synoviálnej tekutiny).
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou.
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Po 1, 5, 4, 12 a 24 hodinách po podaní infúzie sa dosahujú príslušné sérové koncentrácie (v uvedenom poradí, ktoré zodpovedá jednotlivým časovým údajom) 94, 81, 57, 8, 20, 2 a 4, 6 µg/ ml.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Po intramuskulárnej injekcii 1 g ceftriaxónu sa dosahuje sérová koncentrácia 79, 2 µg/ ml po 1, 5 hodine a po 4, 12 a 24 hodinách sa dosahujú príslušné sérové koncentrácie (v uvedenom poradí, ktoré zodpovedá jednotlivým časovým údajom) 58, 2, 35, 5 a 7, 8 µg/ ml.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
34 Metabolizmus Ceftriaxón sa v organizme systémovo nemetabolizuje, ale je degradovaný bakteriálnou flórou v tenkom čreve.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminácia V dávke medzi 0, 15 - 3 g je eliminačný polčas od 6 do 9 hodín, celkový plazmatický klírens je 0, 6– 1, 4 l/ hod a renálny klírens je 0, 3– 0, 7 l/ hod.
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Nežiaduce reakcie (napr. gastrointestinálna porucha a nefrotoxicita), ktoré sa spájajú s vysokými parenterálne podávanými dávkami cefalosporínov, sa u zvierat po opakovanom podávaní ukázali ako reverzibilné.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Ceftriaxón nemá vplyv na fertilitu a reprodukciu.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Nie je známa ani žiadna mutagénna aktivita.
6.2 Incompatibilities
35 6. 2 Inkompatibility
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8oC, v inom prípade akákoľvek nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Infúzne fľaše z číreho skla typu II (50 ml) uzatvorené halogénovou izobután- izoprén- gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s umelohmotným viečkom.
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 fľiaš.
Hospital packs:
Nemocničné balenia:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50, 100 fľiaš.
36 Instructions for use and handling
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions:
Intravenózna infúzia Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g prášok na infúzny roztok sa má rozpustiť v 40 ml jedného z nasledovných infúznych roztokov, ktoré neobsahujú kalcium:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
0, 9% roztok chloridu sodného, 0, 45% roztok chloridu sodného a 2, 5% roztok glukózy, 5% alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% glukóze, 6- 10% hydroxyetylénový škrob (výsledný objem 41, 0 ml, koncentrácia 49 mg/ ml).
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Infúzia sa má podávať najmenej 30 minút.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Pri rekonštitúcii roztoku na intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
36 Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne]
37 LABELLING
37 OBAL
Cardboard carton
Lepenková škatuľa
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 1g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
(sodium content of the powder:
(Obsah sodíka v prášku:
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
83 mg, čo zodpovedá 3, 6 mmol).
The reconstituted solutions should be used immediately.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď.
Only clear solutions should be used.
Použiť sa môže len číry roztok.
For intramuscular and intravenous use.
Na vnútrosvalové a vnútrožilové použitie.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Každá 1 g fľaša obsahuje 1g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, čo zodpovedá 7, 2 mmol).
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
INFORMTION FOR THE USER
47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok (disodná soľ ceftriaxónu)