natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/ risk balance for bicalutamide 150 mg.
Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/ rizika pre bikalutamid 150 mg.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
The PFS results are given again below:
Nižšie sú uvedené výsledky prežitia bez progresie:
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Prežitie bez progresie pri lokálne pokročilom ochorení v terapeutických podskupinách
Events (%) in Casodex patients
Udalosti (%) v prípade
Events (%) in placebo patients
v prípade pacientov,
Hazard ratio (95% CI)
(95% IS)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Pozorné čakanie Rádioterapia
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49 až 0, 73) 0, 56 (0, 40 až 0, 78)
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58% v porovnaní so 69% v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “ standard care” is considered reasonable.
Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
12 None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5% pacientov.
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Usmernenia EAU uvádzajú na kontrolu týchto symptómov profylaktické ožarovanie pŕs, používanie tamoxifénu alebo inhibítorov aromatázy, hoci tieto metódy nie sú na používanie v takomto prípade povolené.
The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Požadované ďalšie analýzy údajov zo skúšok karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu potvrdzujú zvýšené riziko úmrtí v dôsledku zlyhania srdca (avšak bez celkového nadmerného rizika pre kardiovaskulárny systém), zvýšené riziko urogenitálnych symptómov (vrátane gynekomastie a bolesti pŕs), zvlášť počas prvého roku liečby, pričom sa nepozorovali nežiaduce účinky na tromboembolické udalosti počas sledovania (podporuje to vzor udalostí, ktoré sa nezhodujú s hormonálnymi účinkami).
There was no evidence of an overall excess mortality.
Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Keďže táto otázka bola nedávno skúmaná, držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s mortalitou spojenou so zlyhaním srdca predložili obmedzené množstvo nových údajov, zvlášť výsledky ďalšej klinickej štúdie, aktualizovaný prehľad literatúry a aktualizovaný prehľad databázy bezpečnosti.
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Príslušné počty sú relatívne nízke, neexistuje zhodný vzor pre úmrtia v dôsledku zlyhania srdca počas dlhšieho obdobia a výber tohto faktora ako príčiny úmrtia nie je úplne spoľahlivý.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Avšak súvislosť s bikalutamidom sa nedá vylúčiť.
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Avšak počet príslušných prípadov je relatívne nízky, pričom neexistuje zrejmý dočasný vzťah.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Pokiaľ ide o úmrtia v dôsledku zlyhania srdca, je známe, že priradenie príčiny smrti je nespoľahlivé, pričom sa uskutočnilo veľmi málo pitiev.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
13 Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Cieľom štúdie je odhadnúť výskyt zlyhania srdca, kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Bude tiež predložená štvrtá analýza údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu, ak budú dostupné.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/ rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „ vysokorizikoví “ lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “ A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5. 1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza:
Therefore, clinicians may
„ Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia (…) bolo najevidentnejšie v prípade pacientov s najvyšším rizikom progresie ochorenia.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje. “ V časti 5. 1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nachádza súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie EPC.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
-
- výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
- výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu
-
- výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
-
- výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/ rizika liekov obsahujúcich bikalutamid
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami
14 ANNEX III
14 príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ÚPRAVY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
The text was valid at that time.
Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členského štátu podľa potreby aktualizujú prílohu III.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
16 DODATKY K RELEVANTNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRE LIEKY S OBSAHOM BIKALUTAMIDU 150 MG
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5. 1).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Účinnosť lieku CASODEX (bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1- T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3- T4, každé štádium N, M0; T1- T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
V mediáne sledovania 7, 4 rokov sa u 27, 4% pacientov užívajúcich CASODEX a u 30, 7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7, 4 rokov pri mortalite 22, 9% (HR=0, 99; 95% Cl 0, 91 až 1, 09).
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Niektoré tendencie však boli zjavné vo výskumných analýzach podskupín pacientov.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Prežívanie bez progresie ochorenia a údaje o celkovom prežívaní u pacientov s lokálne pokročilým ochorením sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Prežívanie bez progresie ochorenia u lokálne pokročilého ochorenia podľa liečebných podskupín
Analysis population
Udalosti (%) u pacientov liečených CASODEXom
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Pomer rizika (95% CI)
Watchful waiting Radiotherapy
193/ 335 (57, 6)