natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib- MenC.
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
The two new studies provided similar data.
Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6- mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/ držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4. 8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Výbor CHMP usúdil, že z predložených údajov o bezpečnosti vyplýva, že lokálne a systémové nežiaduce udalosti pozorované počas klinických štúdií sa v prípade konjugovanej očkovacej látky polysacharid- proteín očakávali, pokiaľ ide o typ a mieru a preukázali podobnú reaktogenicitu na iné jednozložkové očkovacie látky proti MenC a Hib v rôznych klinických štúdiách.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Z údajov po uvedení lieku na trh nevyplynuli nové výhrady a uspokojivý profil bezpečnosti očkovacích látok podporili údaje o bezpečnosti hlásené v rámci periodického rozboru bezpečnosti lieku 3 na základe používania prípravku Menitorix približne v prípade 0, 6 milióna batoliat v Spojenom kráľovstve vo forme revakcinačnej dávky proti Hib a MenC.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Výbor CHMP preto usúdil, že veľkosť databázy údajov o bezpečnosti bola uspokojivá už pred poskytnutím ďalších údajov z klinických štúdií a že nové predložené informácie prinášajú celkovo oveľa viac, ako je minimum uvedené v usmernení výboru CHMP.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Výbor CHMP teda usudzuje, že databáza údajov o bezpečnosti je primerane veľká a obsahovo uspokojivá a podporuje používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a na revakcináciu detí v druhom roku života, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Závery o účinnosti a bezpečnosti Z údajov o imunogenicite vyplýva, že Menitorix bude prinajmenšom taký účinný ako schválené konjugované očkovacie látky proti PRP- T a MenC, keď sa používa na primárnu imunizáciu a/ alebo revakcináciu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorix sa môže použiť na revakcináciu batoliat primárne imunizovaných touto očkovacou látkou alebo inými schválenými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Výbor CHMP usudzuje, že Menitorix podľa podmienok štúdie vyvoláva dostatočné imunitné reakcie na obdive konjugované zložky a poskytuje tak ochranu, ktorá má byť prinajmenšom taká dobrá ako ochrana, ktorú poskytujú schválené porovnávacie očkovacie látky.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/ 022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
5 Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib- MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Podobnosť prípravku Menitorix s prípravkami, ktoré už boli schválené, a skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy, sú dôvody na prijatie poskytnutej databázy.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Teda údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh zo Spojeného kráľovstva sú uspokojivé.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné na stanovenie, že pomer rizika a prínosu pri používaní prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a/ alebo na revakcináciu v druhom roku života je priaznivý.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Based on
Na základe
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- hodnotiacich správ spravodajcov,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- odpovede žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a
- the Scientific discussion within the Committee,
- odbornej diskusie v rámci výboru
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix - a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Každá 0, 5 ml dávka po rekonštitúcii obsahuje:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Polysacharid Haemophilus typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11) konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrogramov 5 mikrogramov 5 mikrogramov
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Majú sa podať tri dávky, každá o objeme 0, 5 ml, a medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 1- mesačný časový odstup.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu na jednu alebo dve dávky základnej očkovacej schémy a iných konjugovaných očkovacích látok proti Hib a/ alebo MenC na ďalšiu dávku (dávky).
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú Menitorix na prvú dávku, dostali túto očkovaciu látku aj na druhú a tretiu dávku základnej očkovacej schémy.
Booster vaccination:
Podanie posilňovacej dávky:
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Po základnom očkovaní v detstve sa musia podať posilňovacie dávky proti Hib a MenC.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
U detí, ktoré v základnej detskej imunizačnej schéme dostali kombinovanú očkovaciu látku proti dávivému kašľu (acelulárna zložka pertussis) obsahujúcu Hib, sa má posilňovacia dávka proti Hib podať pred dosiahnutím veku 2 rokov.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
9 Jednorazová (0, 5 ml) dávka Menitorixu sa môže použiť na posilnenie imunity voči Hib a MenC u detí, ktoré v minulosti dokončili základnú imunizačnú schému s Menitorixom alebo s inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib alebo MenC.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5. 1).
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix sa má podávať iba intramuskulárnou injekciou, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna.
(see also sections 4.4 and 4.5)
U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4. 4 a 4. 5)
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6. 1).
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Acute severe febrile illness.
Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix poskytuje ochranu iba pred Haemophilus influenzae typ b a Neisseria meningitidis skupiny C.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u imunodeficientných jedincov.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede (či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo iných príčin) sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u predčasne narodených dojčiat.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
10 Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/ stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1- 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
V rôznych štúdiách s registrovanými monovalentnými konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny C sa dokázalo, že súbežne podanie s kombináciami obsahujúcimi zložku diftérie, tetanu a pertussis (acelulárna zložka pertussis) (s inaktivovanými poliovírusmi alebo bez nich, povrchovým antigénom hepatitídy B alebo konjugátom Hib [napr. s očkovacou látkou proti DTPa - HBV- IPV- Hib *]) viedlo k nižším priemerným geometrickým titrom (GMT) sérových baktericídnych protilátok (SBA) v porovnaní s jednotlivo podanými alebo súbežne podanými očkovacími látkami proti dávivému kašľu (celobunková zložka pertussis).
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1: 8, nie je ovplyvnený.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Odpovede na všetky súbežne podané antigény boli uspokojivé a boli podobné ako odpovede dosiahnuté v kontrolných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku proti DTPa- HBV- IPV- Hib * súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti MenC (MenCC) alebo očkovaciu látku proti DTPa- HBV- IPV * súbežne s konjugovanou očkovacou látkou proti Hib a bez MenCC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Imunitná odpoveď na zložku Hib a zložku MenC Menitorixu bola hodnotená iba v klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou využívajúcich súbežné podanie s očkovacou látkou proti DTPa- IPV * alebo očkovacou látkou proti DTPa- HBV- IPV *.