natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/ kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo • opakované podanie: infúzia 5 mg/ kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia (pozri „ Opakované podanie “ nižšie a časť 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/ kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5. 1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prospechu.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba 5 mg/ kg podaných intravenóznou infúziou počas 2 hodín; nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/ kg každých 8 týždňov alebo • opakované podanie: infúzia 5 mg/ kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/ kg každých 8 týždňov (pozri „ Opakované podanie “ nižšie a časť 4. 4).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Pri Crohnovej chorobe sú skúsenosti s opakovaným podávaním, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, obmedzené a chýbajú porovnateľné údaje o prínose/ riziku alternatívnych stratégií pokračovania liečby.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
5 mg/ kg formou 2- hodinovej intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14- týždňovej liečby, teda troch dávok.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas tejto doby nepreukázal žiadny dôkaz prínosu liečby, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
4 Ankylozujúca spondylitída 5 mg/ kg formou 2- hodinovej intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov (t. j. po 2 dávkach), v ďalšej liečbe infliximabom sa nemá pokračovať.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriatická artritída 5 mg/ kg formou 2- hodinovej intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriáza 5 mg/ kg formou 2- hodinovej intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde Ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Remicade v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
„ Oneskorená precitlivenosť “).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez Remicadu dlhšom ako 16 týždňov nebola stanovená.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Opakované podanie pri ulceróznej kolitíde Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov nebola zistená.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov nebola zistená.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Opakované podanie pri psoriatickej artritíde Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania iného ako každých 8 týždňov nebola dokázaná.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Opakované podanie pri psoriáze Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou Remicadu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5. 1).
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Crohnova choroba (6 až 17 rokov) 5 mg/ kg formou 2- hodinovej intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/ kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu nutný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pediatrických pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhaním srdca (NYHA trieda III/ IV) (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Pacienti s precitlivenosťou na infliximab v anamnéze (pozri časť 4. 8), na iné myšie proteíny alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Reakcie na infúziu a precitlivenosť Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku, a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4. 8).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/ alebo paracetamolom.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Tieto boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Účinok súčasnej imunomodulačnej liečby bol intenzívnejší u pacientov liečených epizodicky, ako u pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu terapiu.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
U pacientov, ktorí prerušia imunosupresívnu liečbu pred alebo počas liečby Remicadom, je väčšie riziko, že sa u nich takéto protilátky vytvoria.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8:
Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Remicadu sa nesmú podať (pozri časť 4. 8:
"Immunogenicity").
„ Imunogenicita “).
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez Remicadu.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
„ Oneskorená precitlivenosť “).
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infekcie Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Remicadom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Remicadom sa nesmie podať.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Remicadu zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných infekcií, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienti úžívajúci blokátory TNF sú na ťažké infekcie náchylnejší.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Some of these infections have been fatal.
Niektoré z týchto infekcií boli smrteľné.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby Remicadom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletnémé diagnostické vyšetrenie.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Podávanie Remicadu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinú nové ťažké infekcie alebo sepsy, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antifungálna terapia, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
6 U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne hubové infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa májú starostlivo uvážiť prínosy a riziká pred začatím liečby Remicadom.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
U pacientov užívajúcich Remicade sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Oportúnne infekcie hlásené u pacientov na Remicade zahŕňali, ale neošlo len o, pneumocystózu, histoplazmózu, cytomegalovírusovú infekciu, atypické mykobakteriálne infekcie, listeriózu a aspergilózu.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
V klinických štúdiách boli infekcie hlásené v populácii pediatrických pacientov častejšie ako v populácii dospelých (pozri časť 4. 8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Skôr, ako sa začne s liečbou Remicadom, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu ("latentnú") tuberkulózu.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/ alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy, t. j. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do karty s upozornením pre pacienta.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Remicadom sa nesmie začať (pozri časť 4. 3).
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/ rizika liečby Remicadom.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Ak sa diagnostikuje neaktívna ("latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Remicadom, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením Remicadu zvážiť antituberkulózna liečba.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením Remicadu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze v minulosti, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Remicadom objavia znaky/ príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Remicadom dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4. 3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Reaktivácia hepatitídy B U pacientov liečených TNF- antagonistom vrátane Remicadu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu, sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Some cases have had fatal outcome.
Niektoré prípady mali fatálne následky.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
U pacientov s rizikom HBV infekcie je pred začatím liečby Remicadom potrebné zhodnotiť príznaky HBV infekcie.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Nosičov HBV, ktorí vyžadujú liečbu Remicadom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú znaky a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF- antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Remicadom prerušiť a má sa začať s príslušnou podpornou účinnou liečbou.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
7 Hepatobiliárne udalosti Počas skúseností s Remicadom po jeho uvedení na trh boli pozorované veľmi zriedkavé prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Ak sa objaví žltačka a/ alebo zvýšenia ALT ≥ 5- násobku hornej hranice normálu, podávanie Remicadu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Súčasné podávanie inhibítora TNF- alfa a anakinry V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšej TNFα- blokujúcej látky, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Vzhľadom k povahe nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými TNFα- blokujúcimi látkami môže mať podobné toxické účinky.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Preto sa kombinácia Remicadu a anakinry neodporúča.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Očkovania Údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo o sekundárom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú liečbu anti- TNF, nie sú dostupné.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Odporúča sa, aby sa živé vakcíny súčasne nepodávali.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred zahájením liečby Remicadom.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Autoimunitné procesy Anti- TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
„ Antinukleárne protilátky (ANA) / protilátky proti dvojito zvinutej DNA (dsDNA “)).