natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Za normálneho stavu je priemerný distribučný okruh od 130 do 165 ml/ kg, priemerné hodnoty klírensu
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 – 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u detských pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/ kg x hodina), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2, 3 hodiny u obidvoch skupín.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Priemerný distribučný objem v ustálenom stave bol 196 ml/ kg u detských pacientov oproti 159 ml/ kg u dospelých.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukazuje významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nazávislé na dávke: celkový telesný klírens (70, 8 - 79, 1 ml/ h x kg), objem distribúcie v rovnovážnom stave (280 - 290 ml/ kg), stredný čas pretrvávania v organizme (3, 75 - 3, 80 h) a biologický polčas (2, 82 - 3, 11 h).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetika lieku NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému pôsobeniu rFVIIa.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Chlorid sodný Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycín Polysorbát 80 Manitol Sacharóza Metionín Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Histidín Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda na injekciu
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
38 NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Čas použiteľnosti neotvoreného balenia je 2 roky.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Po rekonštitúcii je preukázaná chemická a fyzikálna stabilita 6 hodín pri 25°C a 24 hodín pri 5°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, za dobu použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C, s jedinou výnimkou, keď sa rozpúšťanie vykonáva pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
– Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote neprevyšujúcej 25°C. – Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom. – Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom. – Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Uzavreté injekčné liekovky sú vybavené poistným patentným viečkom z polypropylénu.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje: – 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok – 1 injekčnú liekovku (2 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Injekčné liekovky lieku NovoSeven s práškom a rozpúšťadlom musia mať pri rekonštitúcii izbovú teplotu.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, injekčnú ihlu na miešanie (20 – 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Pripevnite adaptér na injekčnú liekovku na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Naskrutkujte injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom dnom smerom nahor.
• Remove the empty solvent vial.
39 • Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku pre rozpúšťadlo.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Ak používate adaptér na injekčnú liekovku, odstráňte injekčnú liekovku tak, aby adaptér na injekčnú liekovku ostal vpichnutý v injekčnej striekačke.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Nasaďte injekčnú striekačku s adaptérom na injekčnú liekovku alebo injekčnú ihlu na miešanie na injekčnú liekovku s práškom.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky alebo či nie je zafarbený.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v injekčnej striekačke z umelej hmoty.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Odporúča sa použiť NovoSeven okamžite po rekonštitúcii.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Ak používatete injekčnú ihlu na miešanie, uistite sa, že hrot injekčnej ihly na miešanie je ponorený v roztoku.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Ak používate adaptér na injekčnú liekovku, odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku z prázdnej injekčnej liekovky.
Date of first authorisation:
40 Dátum prvej registrácie:
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 2 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 100 KIU/ injekčná liekovka) 1 KIU je ekvivalentná 1000 IU (medzinárodné jednotky)
The duration of treatment
Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia, je 90 μg na kg telesnej hmotnosti.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
43 Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8, alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Nie je známe riziko vzniku trombózy u pacientov s nedostatkom faktora VII, ktorí sú liečení s liekom NovoSeven
Blood and lymphatic disorders
45 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Gastrointestinálne poruchy Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
46 trombotických porúch, pooperačnou imobilizáciou alebo venóznou katetrizáciou musia byť pozorne sledovaní. – Trombotické stavy pečene.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Neboli popísané protilátky proti faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u detských pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/ kg x hodina), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2, 3 hodiny u obidvoch skupín.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukazuje významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: celkový telesný klírens (70, 8 - 79, 1 ml/ h x kg), objem distribúcie v rovnovážnom stave (280 - 290 ml/ kg), stredný čas pretrvávania v organizme (3, 75 - 3, 80 h) a biologický polčas (2, 82 - 3, 11 h).
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
48 NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, za dobu použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, s jedinou výnimkou, keď sa rozpúšťanie vykonáva pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovku s rozpúšťadlom dnom smerom nahor.
• Remove the empty solvent vial.
49 • Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku pre rozpúšťadlo.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok lieku NovoSevenu je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky alebo či nie je zafarbený.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v injekčnej striekačke z umelej hmoty.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Ak používate adaptér na injekčnú liekovku, odskrutkujte adaptér na injekčnú liekovku z prázdnej injekčnej liekovky.
Date of first authorisation:
50 Dátum prvej registrácie:
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 5 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 250 KIU/ injekčná liekovka) 1 KIU je ekvivalentná 1000 IU (medzinárodné jednotky).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ ml eptakogu alfa (aktivovaný) a 10 mg/ ml sacharózy, keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
52 Následne počiatočná dávka lieku NovoSeven môže byť opakovaná v ďalších injekciách.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
53 Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
48 Factor VII deficiency
Nedostatok faktoru VII
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby NovoSevenom oproti riziku týchto komplikácií.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
55 Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov koagulopatie, ako je zvýšenie D- diméru a konzumpčná koagulopatia.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
56 trombotických porúch, pooperačnou imobilizáciou alebo venóznou katetrizáciou musia byť pozorne sledovaní. – Trombotické stavy pečene.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Neboli popísané protilátky proti faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Priemerný distribučný objem v ustálenom stave bol 196 ml/ kg u detských pacientov oproti 159 ml/ kg u dospelých.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti, neukazuje významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: celkový telesný klírens (70, 8 - 79, 1 ml/ h x kg), objem distribúcie v rovnovážnom stave (280 - 290 ml/ kg), stredný čas pretrvávania v organizme (3, 75 - 3, 80 h) a biologický polčas (2, 82 - 3, 11 h).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmakokinetika lieku NovoSevenu u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
58 NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje: – 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok – 1 injekčnú liekovku (12 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Injekčné liekovky lieku NovoSevenu s práškom a rozpúšťadlom musia mať pri rekonštitúcii izbovú teplotu.
• Remove the empty solvent vial.
59 • Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku pre rozpúšťadlo.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Nasaďte injekčnú striekačku s adaptérom na injekčnú liekovku alebo injekčnú ihlu na miešanie, na injekčnú liekovku s práškom.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Odporúča sa použiť NovoSeven okamžite po rekonštitúcii.
Date of first authorisation:
60 Dátum prvej registrácie:
55 ANNEX II
61 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 440 Kalundborg Dánsko
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Dánsko
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať/ užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné: • Informačný balík pre lekára • Informačný balík pre pacienta
The physician information should contain the following key elements:
Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 • Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu. • Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii. • Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní). • Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, že systém farmakobdelosti, ako je to popísané vo verzii 6. 0 uvedenej v module 1. 8. 1 v rozhodnutí o registrácii, je vhodný a fungujúci pred uvedením lieku na trh a pokiaľ liek bude na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaviaže vykonať štúdie a dodatočné aktivity vo farmakobdelosti, detailne popísané v pláne farmakobdelosti, ako je to odsúhlasené vo verzii 6. 0 v pláne riadenia rizík uvedenej v module 1. 8. 2 v rozhodnutí o registrácii a ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade s CHMP smernicou pre systém riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizácia plánu riadenia rizík musí byť predložená v rovnakom čase ako nasledujúci PSUR.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho aktualizovaný plán riadenia rizík musí byť predložený • Keď je prijatá nová informácia, ktorá môže mať dopad na aktuálnu bezpečnostnú špecifikáciu, plán farmakobdelosti alebo minimalizovanie rizík • Do 60 dní ak sa dosiahol dôležitý (farmakobdelosť alebo minimalizovanie rizík) medzník • Na požiadanie EMEA
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude EMEA predkladať PSUR každých 6 mesiacov, pokiaľ to nebude ináč špecifikované CHMP.
58 ANNEX III
64 PRÍLOHA III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Rekonštituovaný prípravok obsahuje eptakog alfa (aktivovaný) (rekombinantný koagulačný faktor VIIa) 0, 6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, vodu na injekciu.
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injekčná liekovka lyofilizovaného eptakogu alfa (aktivovaného) 1, 2 mg a pomocné látky 1 injekčná liekovka 2, 2 ml vody na injekciu 1 injekčná striekačka, 3 ml 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu 1 infúzna súprava 2 alkoholové tampóny Písomná informácia pre používateľov s inštrukciami na použitie
For intravenous, single dose administration
Na vnútrožilové jednorazové podanie.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Inner carton text
Text na vnútornej škatuľke
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok