natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Label for NovoSeven powder vial
Štítok na injekčnú liekovku s práškom NovoSevenu
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Prášok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný) i. v.
For single dose injection
Na jednorazovú injekciu
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Prášok a rozpúšťadlo na roztok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injekčná liekovka lyofilizovaného eptakogu alfa (aktivovaného) 2, 4 mg a pomocné látky 1 injekčná liekovka 4, 3 ml vody na injekciu 1 injekčná striekačka, 6 ml 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu 1 infúzna súprava 2 alkoholové tampóny Písomná informácia pre používateľov s inštrukciami na použitie
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Prášok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný) i. v.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Prášok a rozpúšťadlo na roztok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injekčná liekovka lyofilizovaného eptakogu alfa (aktivovaného) 4, 8 mg a pomocné látky 1 injekčná liekovka 8, 5 ml vody na injekciu 1 injekčná striekačka, 12 ml 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu 1 infúzna súprava 2 alkoholové tampóny Písomná informácia pre používateľov s inštrukciami na použitie
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Prášok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný) i. v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktivovaný) 1 mg/ injekčná liekovka (50 KIU / injekčná liekovka), 1 mg/ ml po rekonštitúcii
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu.
See package leaflet for further information on sucrose.
Pre ďalšie informácie o sacharóze, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Intravenous use.
Na vnútrožilové podanie.
For single dose administration.
Na jednorazovú injekciu.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Label for NovoSeven powder vial
Štítok na injekčnú liekovku s práškom NovoSeven
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný) i. v.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktivovaný) 2 mg/ injekčná liekovka (100 KIU/ injekčná liekovka), 1 mg/ ml po rekonštitúcii
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný) i. v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktivovaný) 5 mg/ injekčná liekovka (250 KIU/ injekčná liekovka), 1 mg/ ml po rekonštitúcii
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok na injekciu eptakog alfa (aktivovaný) i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
INFORMATION FOR THE USER
94 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. eptakog alfa (aktivovaný)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Čo je NovoSeven a na čo sa používa 2.
Before you use NovoSeven 3.
Skôr ako použijete NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Ako používať NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Ako uchovávať NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
NovoSeven návod na použitie.
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NOVOSEVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Pracuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď vlastné telové zrážacie faktory nepracujú.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania pri chirurgických výkonoch alebo iných invazívnych metódach, u určitých skupín ľudí: • keď máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na faktory VIII alebo IX (kvôli inhibítorom koagulačných faktorov VIII alebo IX alebo pacienti, ktorí majú po podaní riziko odpovede na faktor VIII alebo faktor IX, rýchlym a významným vzostupom inhibítorov na takéto lieky) • keď máte získanú hemofíliu • keď máte nedostatok faktoru VII • keď máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania), ktorá nemôže byť účinne liečená transfúziou krvnými doštičkami
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
SKÔR AKO POUŽIJETE NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Nepoužívajte NovoSeven • keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zložku lieku NovoSeven, alebo • keď ste alergický (precitlivený) na myšie, škrečie alebo hovädzie proteíny
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Buďte zvlášť opatrný pri používaní NovoSevenu a uistite sa, či Váš lekár vie... • že ste podstúpili operáciu, • že ste nedávno mali pomliaždeniny, • že sú Vaše tepny zúžené v dôsledku ochorení, • že máte vážné ochorenie pečene • že máte infekciu krvi
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Pacienti s predispozíciou k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav, keď sa krvné zrazeniny vytvárajú v celom krvnom riečišti) musia byť starostlivo sledovaní.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
95 Ak sa nedarí krvácanie udržať pod kontrolou, kontaktujte ihneď svojho lekára.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Keď sa niečo z uvedeného týka aj Vás, povedzte to Vášmu lekárovi skôr ako použijete NovoSeven.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu lieku NovoSeven a koncentrátov koagulačného faktora.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Skúsenosti so súčasným použitím lieku NovoSeven a liekov na zníženie rozpustnosti krvných zrazenín sú obmedzené a ak užívate tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím lieku NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Tehotenstvo a dojčenie Keď ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím lieku NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
AKO POUŽÍVAŤ NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven sa podáva formou injekcie do žily.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
V prípade ťažkého krvácania NovoSeven podáva lekár alebo zdravotná sestra v ordinácii alebo v nemocnici.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
V prípade miernych alebo stredne ťažkých krvácavých stavov si môžete podávať NovoSeven doma.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Neliečte sa sami dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom: • Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to pri najbližšej príležitosti svojmu lekárovi alebo nemocnici, pretože Vaša liečba musí byť sledovaná. • Ak sa krvácanie nezastaví, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dávkovanie Dávku určí Váš lekár na základe Vašej telesnej hmotnosti a Vašej fyzickej kondícii.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Keď máte hemofíliu Obvyklá dávka je 90 μg na každý 1 kg Vašej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Ako alternatívu Vám môže Váš lekár odporučiť jednu dávku 270 µg na každý 1 kg Vašej hmotnosti, nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto dávky u starších.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Trvanie domácej liečby nesmie presiahnuť 24 hodín.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Keď máte nedostatok faktoru VII Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 μg na každý 1 kg Vašej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Keď máte Glanzmannovu trombasténiu Obvyklá dávka je 90 μg (rozsah je 80 až 120 μg) na každý 1 kg Vašej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Pre každé použitie lieku NovoSeven • Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte použiť injekciu a ako dlho ju máte používať. • Prvá dávka musí byť podaná čo najskôr po začatí krvácania. • Dávka môže byť zmenená Vašim lekárom.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Ak zabudnete užiť NovoSeven Ak ste zabudli užiť NovoSeven, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Príprava injekčného roztoku a podanie injekcie Podrobné informácie sú uvedené na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľov.
90 4.
96 4.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, NovoSeven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Na každých 1000 podaní lieku NovoSeven bol zaznamenaný menej než jeden vedľajší účinok.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Závažné vedľajšie účinky (veľmi zriedkavé, prejavia sa u menej než 1 užívateľa z 10 000) • Krvné zrazeniny v tepnách vedúce k infarktom myokardu alebo porážke. • Krvné zrazeniny v žilách, ktoré môžu viesť ku krvným zrazeninám v pľúcach. • Krvné zrazeniny v pečeni hlavne u pacientov s ochorením pečene alebo u tých, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku pečene.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Vo veľkej väščine hlásených prípadov, mali pacienti sklon k trombotickým príhodám, ktoré boli spôsobené predtým existujúcimi rizikovými faktormi, ako predchádzajúca operácia, predchádzajúce pomliaždeniny, zúženie tepien spôsobené ochorením, ochorenie pečene a vážna krvná infekcia.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Menej závažné vedľajšie účinky (veľmi zriedkavé, prejavia sa u menej než 1 užívateľa z 10 000) Vyrážka, horúčka, nevoľnosť, zvýšenie pečeňových enzýmov.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Boli hlásené jednotlivé prípady precitlivenosti zahrňujúce anafylaktické reakcie.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Upozornite svojho lekára, keď máte v anamnéze alergické reakcie, pretože musíte byť pozornejšie sledovaný.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozrujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
AKO UCHOVÁVAŤ NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. • Uchovávajte NovoSeven v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. • Neuchovávajte v mrazničke, aby sa nepoškodila injekčná liekovka s rozpúšťadlom. • Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítkoch.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. • Odporúča sa použiť liek ihneď po rozpustení.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ak nie je použitý okamžite, za dobu uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Nemá to byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2ºC – 8ºC, pokiaľ podmienky rozpúšťania sú kontrolované a potvrdené za bakteriálne neškodné.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Čo NovoSeven obsahuje • Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa). • Ďalšie zložky v prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
The powder for solution for injection contains:
Prášok na injekčný roztok obsahuje:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1, 2 mg/ injekčná liekovka (čo zodpovedá 60 KIU/ injekčná liekovka), 2, 4 mg/ injekčná liekovka (čo zodpovedá 120 KIU/ injekčná liekovka) alebo 4, 8 mg/ injekčná liekovka (čo zodpovedá 240 KIU/ injekčná liekovka).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Po rozpustení 1 ml roztoku obsahuje 0, 6 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIU sa rovná 1000 IU (medzinárodné jednotky).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
97 Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a rozpúšťadlo obsahuje číry bezfarebný roztok.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Nariedený roztok na injekciu je bezfarebný.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Nepoužívajte nariedený roztok, ak zbadáte malé čiastočky alebo ak nie je bezfarebný.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje: • 1 injekčnú liekovku s bielym práškom (NovoSeven) na injekčný roztok • 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (voda na injekciu) na rozpustenie • 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku na rozpustenie • 1 jednorazovú, sterilnú injekčnú striekačku na rozpustenie a podanie • 1 sterilnú infúznu súpravu • 2 alkoholové tampóny.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1, 2 mg (60 KIU); 2, 4 mg (120 KIU) a 4, 8 mg (240 KIU).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšej škatuľke.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dánsko
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Injekčná liekovka s vodou
Powder vial Plastic cap
Injekčná liekovka s práškom
Infusion set
Infúzna súprava
R ubber stopper
Viečko z plastu Gumová zátka
Sheath
Ihla Puzdro Viečko
Syringe Plunger
Injekčná striekačka Piest
Vial adapter
Adaptér na injekčnú liekovku Hrot Špička
You can do this by holding them in your hands.
Zohrejte injekčnú liekovku s práškom lieku NovoSeven a injekčnú liekovku s vodou na injekciu na izbovú teplotu (neprevyšujúcu 37°C), napr. držaním injekčných liekoviek v rukách.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Odstráňte ochranný papier z obalu adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu a to v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedá značeniu cc na injekčnej striekačke).