natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2, 4% (asi 1 zo 40) pacientov liečených Xigrisom, pričom väčšina krvácaní u oboch skupín sa vyskytovala v žalúdku a v čreve.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Krvácanie do mozgu bolo menej časté, vyskytovalo sa u 0, 2% (1 z 500) pacientov liečených Xigrisom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
What Xigris contains
Čo Xigris obsahuje
Drotrecogin alfa
- Liečivo je 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
and sodium hydroxide.
chlorovodíková a hydroxid sodný.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Ako vyzerá Xigris a obsah balenia Xigris je prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holandsko Výrobca:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Nemecko.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: +34 - 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
41 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Pripravený roztok Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0, 9% roztokom chloridu sodného.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Roztok rekonštituovaného Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený sterilným 0, 9% roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ ml a 200 μg/ ml.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok alfadrotrekogín (aktivovaný)
You should not be given:
Neužívajte Xigris:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- keď ste alergický (precitlivený) na alfadrotrekogín (aktivovaný), na niektorú z ďalších zložiek
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
Xigrisu alebo na bovínny trombín (bielkovina hovädzieho pôvodu)
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
bol/ bola ste hospitalizovaný/ á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev, vnútrolebečný nádor alebo zavedený epidurálny katéter (hadičku zavedenú v chrbticovom kanáli)
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xigrisu Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2, 4% (asi 1 zo 40) pacientov liečených Xigrisom, pričom väčšina krvácaní u oboch skupín sa vyskytovala v žalúdku a v
Drotrecogin alfa
- Liečivo je 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Po rozpustení v 2, 5 ml vody na injekciu obsahuje každý mililiter 2 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
47 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
48 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
49 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx je liek obsahujúci účinnú látku vildagliptín.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Spoločnosť, ktorá vyrába Galvus, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Xiliarx.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka bez závislosti od inzulínu).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx sa môže užívať s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou, ale v kombinácii so sulfonylmočovinou sa používa len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
How is Xiliarx used?
Ako sa liek Xiliarx používa?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Odporúčaná dávka lieku Xiliarx pre dospelých je:  jedna tableta ráno a jedna tableta večer, ak sa užíva spolu s metformínom alebo tiazolidíndiónom;  jedna tableta ráno, ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Xiliarx can be taken with or without food.
Liek Xiliarx sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Liek Xiliarx sa neodporúča pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (metóda čistenia krvi) v konečnom štádiu obličkového ochorenia.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Liek Xiliarx sa neodporúča pacientom, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Účinná látka lieku Xiliarx je vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy (DPP- 4).
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptín neúčinkuje, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptín okrem toho redukuje množstvo glukózy vytvorenej pečeňou tak, že zvýši hladiny inzulínu a zníži hladiny hormónu glukagón.
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Xiliarx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Aj liek Xiliarx sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu vyše 4 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tri z týchto štúdií skúmali účinky samotného lieku Xiliarx u celkovo 2 198 pacientov, ktorí ešte neboli liečení na cukrovku, a účinky sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek), metformínom a rosiglitazónom (tiazolidíndiónom).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali účinky lieku Xiliarx užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba, keď sa používal ako prídavok k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Liek Xiliarx znížil hladiny HbA1c vo všetkých štúdiách.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Keď sa liek Xiliarx použil ako prídavok k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Hoci liek Xiliarx pridávaný k existujúcej inzulínovej liečbe spôsobil väčšie zníženie hladín HbA1c ako placebo, intenzita tohto účinku bola príliš nízka na to, aby bola považovaná za významnú pre pacientov.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Spoločnosť počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Xiliarx samostatne a ako prídavok k inzulínu.
What is the risk associated with Xiliarx?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiliarx?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiliarx (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Liek Xiliarx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Keďže sa zistil súvis medzi užívaním vildagliptínu a ochorením pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Xiliarx a počas liečby v pravidelných intervaloch podstúpiť vyšetrenie pečene.
Why has Xiliarx been approved?
Prečo bol liek Xiliarx schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Xiliarx je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu, keď sa použil ako duálna perorálna liečba v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh.
Other information about Xiliarx:
Ďalšie informácie o lieku Xiliarx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Európska komisia 19. novembra 2008 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza tu.
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarx sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Poškodenie funkcie pečene Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3 - násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4. 4 a 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia (< 18 rokov) Xiliarx sa neodporúča používať u detí a adolescentov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Všeobecné Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Preto sa použitie Xiliarxu u týchto pacientov neodporúča.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Poškodenie funkcie pečene Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poškodením funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3- násobok ULN.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Xiliarxom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3- násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
3 cautiously in these patients.
3 Srdcové zlyhávanie Skúsenosti s liečbou vildagliptínom u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním funkčnej triedy I- II podľa New York Heart Association (NYHA) sú obmedzené, preto sa má vildagliptín u týchto pacientov používať opatrne.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx sa nemá používať počas laktácie.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1, 4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
6 Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7, 0% v porovnaní s 2, 5% pri základnej liečbe samotným pioglitazónom.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne ako monoterapiu v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=1 855)
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Všetky symptómy a laboratórne abnormality ustúpili bez liečby po vysadení skúšaného lieku.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Liečba 50- 100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA-  (hodnotenie podľa modelu homeostázy- ), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
8 V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA 1c o - 1% v porovnaní s - 1, 6% pri metformíne (titrovanom na 2 g/ deň), sa nedosiahla štatistická noninferiorita.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
corrected mean
HbA 1c (%) oproti
HbA
HbA 1c (%)
1c (%)
hodnota
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminácia Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [14C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
10 Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/ kg (7- násobok expozície u ľudí na základe C max).
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSUR Cyklus Periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) Xiliarxu sa bude zhodovať s cyklom určeným pre referenčný liek Galvus, pokiaľ sa nestanoví inak.
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tablety Vildagliptín
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Čo je Xiliarx a na čo sa používa 2.