natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Starší Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/ deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Poškodenie funkcie obličiek a/ alebo pečene U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Pohlavie Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fajčiari Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Pozri časti 4. 5 a 5. 2)
Patients should be closely monitored during this period.
Počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až týždňov, kým dôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta V tomto období musia byť pacienti podrobení starostlivej kontrole..
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr. mozgová porážka, tranzitórny ischemický atak), vrátane úmrtí.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
U všetkých pacientov liečených olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Vek > 75 rokov a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Počiatočná dávka olanzapínu bola 2, 5 mg/ deň a podľa uváženia vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/ deň.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykémia a diabetes Zriedkavo bola hlásená hyperglykémia a/ alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Zmeny lipidov Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4. 8).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/ alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov
4 myeloproliferative disease.
4 s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Tromboembólia Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená veľmi zriedkavo (< 0, 01%).
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Celkový účinok na CNS Vzhľadom na primárny účinok olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní s inými centrálne pôsobiacimi liekmi či alkoholom.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
5 Laktóza Tablety OLANZAPINE NEOPHARMA obsahujú laktózu.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indukcia CYP1A2 Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibícia CYP1A2 Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Zníženie biologickej dostupnosti Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Možné ovplyvnenie účinku iných liekov olanzapínom Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
6 QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
7 Very common
7 Veľmi časté
Leukopenia Neutropenia
Leukopénia Neutropénia
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy 4 Zvýšené hladiny triglyceridov2, 5 Glukozúria Zvýšená chuť do jedla
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Poruchy nervového
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Závrat Akatízia6 Parkinsonizmus6 Dyskinéza6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 4) Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7
Vascular disorders
poruchy srdcovej činnosti
Hepato-biliary disorders
Ochorenia pečene a
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
žlčových ciest Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4. 4)
8
8 Poruchy kože a podkožného tkaniva
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Zmeny celkového cholesterolu nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l) boli veľmi časté.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Zmeny glukózy nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥ 7 mmol/ l) boli veľmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Zmeny triglyceridov nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) na hodnotu vysokú (≥ 2, 26 mmol/ l) boli veľmi časté.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
9 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
10 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) na ≥ 5, 17 mmol/ l sa vyskytovali veľmi často.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou 1 500 mg.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β- receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód:
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
11 a cholínergné receptory, čo je v súlade s väzbovým profilom látky.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16, 6 škály MADRS / the Montgomery- Asberg Depression Rating Scale /) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0, 001) v prospech olanzapínu (- 6, 0) oproti haloperidolu (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
V 12- mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
V druhej 12- mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30, 0%, lítium 38, 3%; p = 0, 055).
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2, 5 mg až do
12 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Rozsah zmien celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4. 4 a 4. 8) bol väčší u mladistvých ako u dospelých.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Hlavným metabolitom v obehu je 10- N- glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochrómy P450- CYP1A2 a P450- CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N- desmetylu a 2- hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
13 5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
U všetkých druhov boli pozorované účinky na hematologické ukazovatele, vrátane na dávke závislom poklese počtu leukocytov v krvi u myší a nešpecifickom poklese leukocytov v krvi u krýs; cytotoxický účinok na kostnú dreň sa však nedokázal.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/ kg/ deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 - až 15- krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1, 1 mg/ kg (čo je 3- násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/ kg (čo je 9- násobok maximálnej dávky u človeka).
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Jadro tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hyprolóza Magnéziumstearát
Tablet coat Opadry II White containing:
Obal tablety Opadra II biela obsahujúca:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Poloetylénglykol 3000 Triacetát glycerolu
14 6.2 Incompatibilities
14 6. 2 Inkompatibility
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Veľká Británia
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – obložene tablete - 28 tablet na škatlo EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg – obložene tablete - 56 tablet na škatlo
14 November 2007
14 november 2007
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg obalené tablety
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Každá obalená tableta obsahuje 161. 3 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ OLZ 5 ’ na jednej strane a ‘ NEO ’ na strane druhej.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
17 U všetkých pacientov liečených olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
18 myeloproliferative disease.
18 Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
4. 5 Liekové a iné interakcie
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
20 QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
21 Very common
21 Veľmi časté
22
22 Poruchy kože a podkožného tkaniva
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
23 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
24 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód:
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Olanzapín vykazoval in vitro
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
25 väčšiu afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Počas liečby olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u mladistvých podstatne viac ako
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Rozsah zmien celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4. 4 a 4. 8) bol väčší u mladistvých ako u dospelých.
27 5.3 Preclinical safety data
27 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Poloetylénglykol 3000
28 6.2 Incompatibilities
28 Triacetát glycerolu
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – obložene tablete - 28 tablet na škatlo EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – obložene tablete - 56 tablet na škatlo
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg obalené tablety
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Každá obalená tableta obsahuje 7, 5 mg olanzapínu.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Každá obalená tableta obsahuje 242 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Obalená tableta Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘ OLZ 7, 5 ’ na jednej strane a ‘ NEO ’ na strane druhej.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
30 Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
U všetkých pacientov liečených olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
31 cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
32 myeloproliferative disease.
32 s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
34 QTc interval Opatrnosť je potrebná, ak sa olanzapín podáva súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4. 4).
35 Very common
35 Veľmi časté
36
36 Poruchy kože a podkožného tkaniva
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
37 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/ LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.