natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the stratum with baseline calculated GFR > 40 mL/ min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
V súbore s východiskovou vypočítanou GFR > 40 mL/ min boli pomery priemeru a mediánu proteínov v moči ku kreatinínu signifikantne vyššie v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní s pacientmi v skupine s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi v 24 mesiaci (pozri časť 4. 4).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Nový nástup nefrózy (nefrotického syndrómu) bol tiež hlásený (pozri časť 4. 8).
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
V 2 roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1. 8% a 6. 9%).
In a subset of the study patients with a baseline GFR > 40 mL/ min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR > 40 mL/ min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1 a 2 roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou inhbítormi kalcineurínu.
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with Rapamune, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
V dvoch multicentrických klinických štúdiách de novo transplantovaných pacientov liečených Rapamunom, mykofenolát mofetil (MMF), kortikosteroidy a antagonisty IL- 2 mali signifikantne vyššiu mieru akútnej rejekcie a počtom vyššiu mieru úmrtia v porovnaní s pacientmi liečenými kalcineurínovým inhibítorom, MMF, kortikosteroidmi a antagonistami IL- 2 (pozri časť 4. 4).
Renal function was not better in the treatment arms with de novo Rapamune without a calcineurin inhibitor.
Funkcia obličky nebola lepšia v liečebnom ramene s de novo Rapamunom bez kalcineurínového inhibítora.
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
V jednej štúdii bol použitý skrátený dávkovací režím daklizumabu.
Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Rapamune bol hodnotený v 36- mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku menej ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie transplantátu a/ alebo prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/ mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom 12 a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4. 8).
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Neprijateľne vysoká frekvencia rozvoja PTLD bola pozorovaná v pediatrickej transplantačnej štúdii, v ktorej bola deťom a dospievajúcim podávaná plná dávka Rapamunu spolu s plnou dávkou kalcineurínových inhibítorov s basiliximabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8).
Following administration of the oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Po perorálnom podaní sa sirolimus rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálnu koncentráciu po 1 hodine od podania jednorazovej dávky u zdravých jedincov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom pri podávaní viacnásobných dávok.
Upon repeated
Systémová dostupnosť sirolimu v kombinácii so súčasne podávaným cyklosporínom (Sandimmun) je približne 14%.
13 administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši asi 3- násobne.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62 16h.
Terminálny polčas u pacientov so stabilným obličkovým transplantátom po viacnásobnom perorálnom podaní dávky bol 62 ±16 hod.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Avšak, efektívny polčas je kratší a priemerná koncentrácia v ustálenon stave bola dosiahnutá po 5 až 7 dňoch.
The blood to plasma ratio (B/ P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Pomer v krvi a plazme (B/ P) 36 poukazuje na to, že sirolimus je v značnej miere rozdelený do formovaných krvných elementov.
Pharmacokinetic parameters for sirolimus obtained from 19 renal transplant patients receiving microemulsion ciclosporin (4 hours prior to Rapamune) and corticosteroids, following daily doses of 2 mg Rapamune solution in a phase III clinical trial, were; Cmax, ss 12.2 6.2 ng/ ml, tmax, ss 3.01  2.40h, AUC, ss 158  70 ng h/ ml, CL/ F/ W 182 72 ml/ h/ kg (parameters calculated from LC-MS/ MS assay results).
Farmakokinetické parametre pre sirolimus získané od 19 pacientov s transplantovanou obličkou v III. fáze klinického skúšania, ktorí dostávali mikroemulziu cyklosporínu (4 hodiny pred Rapamunom), kortikosteroidy a dennú dávku 2 mg roztoku Rapamunu, boli Cmax, ss 12, 2±6, 2 ng/ ml, tmax, ss 3, 01±2, 40 hod., AUCτ, ss 158±70 ng• hod/ ml, CL/ F/ W 182±72 ml/ hod/ kg (parametre vypočítané z výsledkov vyšetrenia LC- MS/ MS).
There was no significant difference in any of these parameters over time up to 6 months after transplantation.
Počas obdobia 6 mesiacov po transplantácii nebol zistený významný rozdiel v žiadnom z týchto parametrov.
Mean sirolimus whole blood trough levels from the same phase III trial were 7.2 ng/ ml (4.0 to 11 ng/ ml, expressed as chromatographic assay values; n=226) for the 2 mg per day dose and 14 ng/ ml (8.0 to 22 ng/ ml, expressed as chromatographic assay values; n=219) for the 5 mg per day dose (see section 4.2).
Priemerné minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi z tej istej štúdie III. fázy boli 7. 2 ng/ ml (4. 0 až 11 ng/ ml, vyjadrené ako chromatografické hodnoty; n=226) pre dávku 2 mg/ denne a 14 ng/ ml (8. 0 až 22 ng/ ml, vyjadrené ako chromatografické hodnoty; n=219) pre dávku 5 mg/ denne (pozri časť 4. 2).
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Sirolimus je substrátom pre cytochróm P450 IIIA4 (CYP3A4) aj pre P- glykoproteín.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/ or hydroxylation.
Sirolimus je významne metabolizovaný O- demetyláciou a/ alebo hydroxyláciou.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
V ľudskej plnej krvi je najsilnejšie zastúpený sirolimus, ktorý zodpovedá za viac ako 90% imunosupresívnej aktivity.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Po jednorazovej dávke [14C] sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91, 1%) objavila v stolici a len malá časť (2, 2%) bola vylúčená močom.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Klinické štúdie Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
In healthy volunteers, a high fat meal altered the bioavailability characteristics of oral liquid sirolimus.
U zdravých dobrovoľníkov zmenilo jedlo s vysokým obsahom tukov parametre biologickej dostupnosti tekutého perorálneho sirolimu.
There was a 34% decrease in the peak blood sirolimus concentration (Cmax), a 3.5-fold increase in the time to peak concentration (tmax), and a 35% increase in total exposure (AUC).
Bolo zaznamenané 34% zníženie maximálnej koncentrácie sirolimu v krvi (Cmax), 3, 5- násobné predĺženie času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax), a celková plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o 35%.
It is recommended that Rapamune be taken consistently either with or without food.
Odporúča sa užívať Rapamune zásadne stále rovnako, buď s jedlom alebo bez jedla.
The use of orange juice and water to dilute Rapamune were equivalent with respect to Cmax, and AUC.
Použitie pomarančovej šťavy a vody na riedenie Rapamunu bolo rovnocenné vzhľadom na Cmax a AUC.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and must therefore be avoided.
Grapefruitová šťava ovplyvňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a treba sa jej preto vyhýbať.
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/ F was larger for younger paediatric patients (580 ml/ h/ kg) than for older paediatric patients (450 ml/ h/ kg) as compared with adults (287 ml/ h/ kg).
U detských pacientov na dialýze (30% až 50% zníženie glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov, bol priemerný klírens vzhľadom na kg telesnej hmotnosti CL/ F vyšší 13 u mladších detských pacientov (580 ml/ hod/ kg) ako u starších detských pacientov (450 ml/ hod/ kg) v porovnaní s dospelými (287 ml/ hod/ kg).
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled trials of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Koncentrácie sirolimu boli stanovené v koncentráciou kontrolovanej klinickej štúdii u pediatrických pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí tiež dostávali cyklosporín a kortikosteroidy.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/ mL.
Cielené minimálne koncentrácie boli 10- 20ng/ ml.
At steady state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/ day (0.064  0.018 mg/ kg, 1.65  0.43 mg/ m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/ day (0.053  0.0150 mg/ kg, 1.86  0.61 mg/ m2).
V rovnovážnom stave, 8 detí vo veku 6- 11 rokov dostávalo priemernú dávku ±SD 1, 75 ±0, 71 mg/ deň (0, 064 ± 0, 018 mg/ kg, 1, 65 ± 0, 43 mg/ m2), kým 14 adolescentov vo veku 12- 18 rokov dostávalo priemernú dávku ±SD 2, 79 ± 1, 25 mg/ deň (0, 053 ± 0, 0150 mg/ kg, 1, 86 ± 0, 61 mg / m2).
The younger children had a higher weight-normalized Cl/ F (214 mL/ h/ kg) compared with the adolescents (136 mL/ h/ kg).
Mladšie deti mali vyšší klírens normalizovaný na telesnú hmotnosť CL/ F (214 ml/ hod/ kg) v porovnaní s dospievajúcimi (136 ml/ hod/ kg).
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/ F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (A alebo B podľa klasifikácie Child- Pugh), boli stredné hodnoty AUC sirolimu zvýšené o 61% a t1/ 2 o 43% a CL/ F bol znížený o 33% v porovnaní so zdravými jedincami.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/ F was
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa klasifikácie Child- Pugh), boli stredné hodnoty AUC sirolimu zvýšené o 210% a t1/ 2 o 170% a CL/ F bol znížený o 67% v porovnaní so zdravými jedincami.
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách s rozsahom obličkových funkcií od normálnych až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Nasledovné nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale u zvierat s expozičnými hladinami podobnými klinickým: vakuolizácia buniek pankreatických ostrovčekov, degenerácia testikulárnych tubulov, gastrointestinálne ulcerácie, kostné zlomeniny a kalusy, hepatálna hematopoéza a pľúcna fosfolipidóza.
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch ukázali zvýšenú incidenciu lymfómov (samci aj samice myší), hepatocelulárneho adenómu a karcinómu (samci myší) a granulocytovej leukémie (samice myší).
It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Je známe, že sa môžu objaviť malignity (lymfómy) v dôsledku chronického užívania imunosupresív a boli u pacientov hlásené v zriedkavých prípadoch.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Tieto zmeny môžu byť vo vzťahu k chronickej imunosupresii.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
U potkanov, adenómy testikulárnych intersticiálnych buniek pravdepodobne svedčia o druhovo závislej odpovedi na hladinu luteinizačného hormónu a ich klinický význam sa považuje za limitovaný.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
V skúškach reprodukčnej toxicity bolo pozorované zníženie plodnosti u potkaních samcov.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
V 13 - týždňovej štúdii na potkanoch bolo hlásené čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
V skúškach na potkanoch a opiciach bolo pozorované zníženie hmotnosti semeníkov a/ alebo histologické lézie (napr. tubulárna atrofia a gigantické tubulárne bunky).
In rats, sirolimus caused embryo/ foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification).
U potkanov zapríčinil sirolimus embryo/ fetotoxicitu, ktorá sa prejavila mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu).
(see section 4.6).
(Pozri časť 4. 6).
6.1 List of excipients
14 6. 1 Zoznam pomocných látok
Polysorbate 80 Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-, di-glycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Polysorbát 80, Fosal 50 PG (lecitín, propylénglykol, monoglycerid a diglycerid, etanol / 1, 5% až 2, 5% /, sójové mastné kyseliny a askorbyl- palmitát).
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
6. 2 Inkompatibility
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Perorálny roztok rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
It is important to follow the instructions to administer Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/ or administration (see section 6.6).
Je dôležité postupovať podľa inštrukcií a podať perorálny roztok Rapamunu ihneď, keď je na riedenie a/ alebo podávanie použitá plastová nádoba (pozri časť 6. 6).
15 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25 C).
24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25°C).
After dilution, (see section 6.6) the preparation should be used immediately.
Po rozriedení (pozri časť 6. 6) sa prípravok musí ihneď užiť.
Store in a refrigerator at 2 C - 8  C.
Uchovávajte v chladničke pri 2°C - 8°C.
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25 C for a short period of time (24 hours).
Ak je to nevyhnutné, pacient môže fľaše skladovať pri izbovej teplote do 25°C počas krátkeho časového obdobia (24 hodín).
60 ml type III amber glass bottles with syringe adapter and 30 amber, plastic dosing syringes.
60ml fľaše z jantárového skla typu III s adaptérom na striekačku, 30 plastových dávkovacích striekačiek jantárovej farby.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 ml of water or orange juice.
Vyprázdnite správne množstvo Rapamune zo striekačky do skleneného alebo plastového pohára, s najmenej 60 ml vody alebo pomarančového džúsu.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Žiadne iné tekutiny, vrátane grapefruitovej šťavy, sa na rozriedenie nesmú používať.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 ml) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Veľká Británia 15 8.
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
EU/ 1/ 01/ 171/ 001,
14 March 2001 Date of latest renewal:
14. marec 2001
15 March 2006
15. marec 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Rapamune 1 mg coated tablets.
Rapamune 1 mg obalené tablety.
Each tablet contains 1 mg sirolimus.
Každá tableta obsahuje 1 mg sirolimu.
Coated tablet.
Obalené tablety.
White coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side.
Biele, obalené tablety, trojuholníkového tvaru, na jednej strane označené „ RAPAMUNE 1 mg “.
Rapamune is for oral use only.
Rapamune je len pre perorálne použitie.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split and therefore this cannot be recommended.
Nebola stanovená biologická dostupnosť tabliet potom, ako sa tablety rozdrvia, rozhryzú alebo rozdelia, a preto sa to neodporúča.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150 - 400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi v prvých 2- 3 mesiacoch po transplantácii je 150- 400 ng/ ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením).
Maintenance therapy:
Udržiavacia terapia:
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml
Cyklosporín sa má počas 4 až 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky a dávka Rapamunu sa musí upraviť tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12 až 20 ng/ ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie liečiva počas terapie).
Use in black recipients:
17 Použitie u recipientov čiernej pleti:
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
V súčasnosti sú údaje o účinnosti a bezpečnosti príliš limitované na to, aby mohli byť vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Use in children and adolescents ( 18 years):
Použitie u detí a dospievajúcich (< 18 rokov):
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n = 822) from 18 to 65 years of age.
Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) od 18 do 65 rokov.
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients > 65 years of age also gave similar results to adult patients (n = 167) 18 to 65 years of age.
Rapamune tablety podávané 12 pacientom s transplantáciou obličky vo veku > 65 rokov priniesli podobné výsledky ako u dospelých pacientov (n= 167) vo veku 18- 65 rokov.
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu o približne polovicu.
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Väčšina pacientov, ktorí dostávali 2 mg Rapamunu 4 hodiny po cyklosporíne mali minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi v rámci cieľového rozmedzia 4 až 12 ng/ ml( stanovené chromatograficky).
To minimize variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Kvôli minimalizácii variability, Rapamune sa má užívať stále v rovnakom časovom odstupe vo vzťahu k cyklosporínu, 4 hodiny po dávke cyklosporínu a rovnako buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5. 2).
Patients can be switched from the solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Pacienti môžu prejsť z liekovej formy roztoku na tablety na základe mg za mg.