natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg
100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 50 mg/ 1, 5 g 300 mg 300 mg 300 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Perorálny prášok Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) Fľaša (HDPE) Fľaša (HDPE) Blister (alu/ alu) 3 Fľaše (HDPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
60 kapsúl 60 kapsúl 60 kapsúl 60 kapsúl 60 kapsúl 60 kapsúl 180 g perorálneho prášku 60 kapsúl 60 kapsúl 60 kapsúl
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Európska verejná hodnotiaca správa (EPAR)
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva je liek obsahujúci účinnú látku ribavirín.
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Ribavirin Teva je generický liek.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Rebetol.
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Liek Ribavirin Teva sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku od 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú (dlhodobú) hepatitídu C (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Liek Ribavirin Teva sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom (ďalší druh lieku, ktorý sa používa pri hepatitíde).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Pokiaľ ide o dospelých pacientov, liek Ribavirin Teva sa môže používať u pacientov, ktorí neboli predtým liečení alebo u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba nezabrala vrátane akéhokoľvek druhu interferónu alfa v kombinácii s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Liek Ribavirin Teva sa používa buď v kombinácii s interferónom alfa 2- b alebo s peginterferónom alfa2- b (vrátane dospelých pacientov, ktorí sú zároveň infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie [HIV]).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
U detí a dospievajúcich pacientov sa liek Ribavirin Teva môže používať len u zatiaľ neliečených pacientov, ktorí nemajú infekciu HIV, a len v kombinácii s interferónom alfa 2- b.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu liekom Ribavirin Teva by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Dávka lieku Ribavirin Teva sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Môžu ho užívať len pacienti s minimálnou váhou 47 kg.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od 24 týždňov až do jedného roka.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Liek Ribavirin Teva samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Ribavirin Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t. j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, prínos je väčší než identifikované riziká.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Európska komisia 31 marca 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B. V. povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek Ribavirin Teva sa nachádza tu.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
EU číslo EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Názov Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Sila 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lieková forma Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula Tvrdá kapsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Balenie blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Veľkosť balenia 84 kapsúl 112 kapsúl 140 kapsúl 168 kapsúl
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Každá kapsula Ribavirinu Teva obsahuje 200 mg ribavirínu
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t. j. inými ako je alfa- 2b), ani o použití ribavirínu s peginterferónom alfa- 2b u detí alebo mladistvých.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Prečítajte si, prosím, aj informácie o predpisovaní lieku s obsahom peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b v súhrne charakteristických vlastností (SPC) daného lieku.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirin Teva v kombinácii s interferónom alfa- 2b je indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnym nálezom HCV- RNA v sére (pozri časť 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ribavirin Teva v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b je ďalej indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnym nálezom HCV- RNA v sére, vrátane pacientov s klinicky stabilnou súbežnou infekciou HIV (pozri časť 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva v kombinovanom režime s interferónom alfa- 2b sa používa na liečbu predtým neliečených detí a mladistvých vo veku 3 rokov a starších trpiacich chronickou hepatitídou C, bez dekompenzácie pečene a s pozitívnym nálezom HCV- RNA v sére (pozri časť 4. 4).
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Rozhodnutie o začatí liečby sa má urobiť individuálne, od prípadu k prípadu, pričom do úvahy treba vziať znaky progresie ochorenia, ako sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede na liečbu, genotyp HCV a vírusovú záťaž.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Očakávaný prínos liečby sa má zvážiť oproti bezpečnostným rizikám pozorovaným u pediatrických pacientov v klinických štúdiách (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Previous treatment failure patients Adult patients:
2 Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby Dospelí pacienti:
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirin Teva v kombinácii s interferónom alfa- 2b je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí odpovedali (na konci liečby sa u nich preukázala normalizácia hladín ALT) na predchádzajúcu monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých následne došlo k relapsu ochorenia.
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ribavirin Teva v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b je ďalej indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, u ktorých zlyhala predchádzajúca kombinovaná liečba interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5. 1).
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy C.
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Podávaná dávka Dávka Ribavirinu Teva sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Kapsuly ribavirínu sa podávajú perorálne každý deň, rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer), spolu s jedlom.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Teva sa musí používať v kombinácii buď s peginterferónom alfa- 2b (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň), alebo interferónom alfa- 2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] trikrát týždenne).
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Voľba kombinovaného režimu vychádza z charakteristík pacienta.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Podávaný režim sa má zvoliť na základe predpokladanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby u jednotlivého pacienta (pozri časť 5. 1).
Table 1
Tabuľka 1 Dávka ribavirínu určená podľa telesnej hmotnosti Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Ribavirin dose based on body weight
Denná dávka ribavirínu
Patient
Počet 200 mg kapsúl 4a
65 – 85
65 - 85
a: b: c: d:
86 - 105
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Kapsuly Ribavirinu Teva v kombinácii s pegylovaným interferónom alfa- 2b:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti Predpovedateľnosť trvalej virologickej odpovede:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
U pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí nedosiahnu virologickú odpoveď v 12. týždni, je dosiahnutie trvalej virologickej odpovede veľmi nepravdepodobné (pozri aj časť 5. 1).
• Genotype 1:
• Genotyp 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
U pacientov, ktorí dosiahnu virologickú odpoveď v 12. týždni, má liečba pokračovať ďalších deväť mesiacov (t. j. celkovo 48 týždňov).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (< 600 000 IU/ ml), ktorí sa stali HCV- RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV- RNA negatívni v 24. týždni, sa po tomto 24- týždňovom liečebnom cykle môže liečba buď ukončiť, alebo pokračovať ďalších 24 týždňov (t. j. celková dĺžka liečby 48 týždňov).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Liečba trvajúca celkovo 24 týždňov však môže byť spojená s vyšším rizikom relapsu ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5. 1). • Genotyp 2 alebo 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Všetkých pacientov sa odporúča liečiť 24 týždňov, s výnimkou pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV, ktorí majú dostať 48- týždňovú liečbu. • Genotyp 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Pacienti infikovaní genotypom 4 sa vo všeobecnosti považujú za ťažšie liečiteľných a obmedzené údaje zo štúdie (n = 66) naznačujú, že pre nich platí rovnaká dĺžka liečby ako pri genotype 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
3 Súbežná infekcia HCV/ HIV Odporúčaná dĺžka liečby pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV je 48 týždňov, a to bez ohľadu na genotyp.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Predpovedateľnosť odpovede a neprítomnosti odpovede pri súbežnej infekcii HCV/ HIV Včasná virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako predpovedná pre trvalú odpoveď.
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
U pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV, ktorí boli liečení ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b, bola negatívna predpovedná hodnota pre trvalú odpoveď 99% (67/ 68; štúdia 1) (pozri časť 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
U pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV, ktorí dostávali kombinovanú liečbu, sa pozorovala pozitívna predpovedná hodnota 50% (52/ 104; štúdia 1).
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Dĺžka liečby - opakovaná liečba Predpovedateľnosť trvalej virologickej odpovede:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Všetci pacienti, bez ohľadu na genotyp, u ktorých sa v 12. týždni preukáže hladina HCV- RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostať 48- týždňovú liečbu.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
U opakovane liečených pacientov, ktorí nedosiahnu virologickú odpoveď v 12. týždni, je dosiahnutie trvalej virologickej odpovede po 48 týždňoch liečby nepravdepodobné (pozri časť 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
U pacientov s genotypom 1, ktorí neodpovedali na liečbu, sa opakovaná liečba trvajúca dlhšie než 48 týždňov pri kombinovanej liečbe pegylovaným interferónom alfa- 2b a ribavirínom nesledovala.
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Kapsuly ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa- 2b:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas týchto klinických štúdií, v ktorých boli pacienti liečení jeden rok, bolo u pacientov, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď po šiestich mesiacoch liečby (HCV- RNA pod dolnou hranicou detekcie), dosiahnutie trvalej virologickej odpovede (HCV- RNA pod dolnou hranicou detekcie po šiestich mesiacoch od ukončenia liečby) nepravdepodobné.
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
U pacientov, ktorí majú po šiestich mesiacoch liečby negatívny nález HCV- RNA, má liečba pokračovať ďalších šesť mesiacov (t. j. celkovo jeden rok). • Genotypy iné ako genotyp 1:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
U pacientov s negatívnym nálezom HCV- RNA po šiestich mesiacoch liečby má rozhodnutie o predĺžení liečby na jeden rok závisieť od iných prognostických faktorov (napr. vek > 40 rokov, mužské pohlavie, prítomnosť premosťujúcej fibrózy).
Children aged three years and older, and adolescents:
Deti vo veku troch rokov a staršie a mladiství:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(ak ide o pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, prečítajte si, prosím, SPC pre perorálny roztok ribavirínu 40 mg/ ml).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
V klinických štúdiách vykonaných v tejto skupine pacientov sa ribavirín používal v dávke 15 mg/ kg/ deň a interferón alfa- 2b v dávke 3 MIU/ m2 trikrát týždenne (Tabuľka 2).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň, rozdelené do dvoch dávok, spolu s jedlom (ráno a večer).
Table 2
Tabuľka 2 Pediatrická dávka ribavirínu určená podľa telesnej hmotnosti Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Počet 200 mg kapsúl 3 kapsulya
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
4 kapsulyb
1 morning, 2 evening b:
1 ráno, 2 večer b:
2 morning, 2 evening
2 ráno, 2 večer
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Dĺžka liečby u detí a mladistvých Genotyp 1:
The recommended duration of treatment is 1 year.
Odporúčaná dĺžka liečby je 1 rok.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
U pacientov, ktorí nedosiahnu virologickú odpoveď v 12. týždni, je dosiahnutie trvalej virologickej odpovede veľmi nepravdepodobné (negatívna predpovedná hodnota 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Virologická odpoveď je definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV- RNA v 12. týždni liečby.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Odporúčaná dĺžka liečby je 24 týždňov.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4 Virologická odpoveď po 1 roku liečby a 6 mesiacoch následného sledovania bola 36% pri genotype 1 a 81% pri genotype 2/ 3/ 4.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Úprava dávkovania týkajúca sa všetkých pacientov Ak sa počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b vyskytnú závažné nežiaduce reakcie alebo odchýlky laboratórnych hodnôt, ak je to vhodné, upravujte dávkovanie oboch liekov dovtedy, kým nežiaduce reakcie neustúpia.
4 Table 3
Znížte iba dennú
Dosage modification guidelines
Znížte iba dávku
Laboratory Values
dávku ribavirínu
Reduce only Ribavirin Reduce only
peginterferónu alfa- 2b
Discontinue
kombinovanú
daily dose adult to
pre dospelých na
peginterferon alfa-2b
(dospelí) alebo
combination therapy
liečbu, ak:
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
600 mg/ deň *, pediatrickú na 7, 5 mg/ kg, ak:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
interferónu alfa- 2b (dospelí a deti) na polovičnú dávku, ak:
if:
Hemoglobín Dospelí:
< 10 g/ dl
< 10 g/ dl pokles hemoglobínu
-
- o ≥ 2 g/ dl počas
< 8.5 g/ dl
< 8, 5 g/ dl < 12 g/ dl po
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
u pacientov s anamnézou ktorejkoľvek 4- týždňovej doby počas liečby stabilného ochorenia (trvalé zníženie dávky) srdca Deti: neaplikovateľné (pozri časť 4. 4)
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
4 týždňoch od zníženia dávky
White blood cells Neutrophils
Leukocyty -
Platelets
Neutrofily
Adult < 50 x 109/ l
< 0, 75 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
< 0, 5 x 109/ l
Paediatric <
Trombocyty
80 x 109/ l
Dospelí < 50 x 109/ l Deti < 80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
Dospelí < 25 x 109/ l Deti < 50 x 109/ l
Bilirubin – Indirect
Bilirubín - nepriamy
mg/ dl
- nepriamy > 5 mg/ dl -
Adult > 4 mg/ dl
Dospelí > 4 mg/ dl
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
(počas > 4 týždňov) Kreatinín
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
Alanínaminotransferáza / aspartátaminotransferáza
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 10 x ULN **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* Podávajú sa rozdelené do dvoch dávok, ráno a večer. ** Horná hranica referenčného rozpätia