natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
16 Absorpcia Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
17 immunosuppression or a local effect.
17 V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Kerry, Ireland
Kerry, Írsko
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 03% MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% Masť Takrolimus monohydrát
1 g ointment contains:
1 g masti obsahuje:
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
0, 3 mg takrolimusu (ako monohydrát),
EU/ 1/ 02/ 201/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 201/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 201/ 002 60 g
EU/ 1/ 02/ 201/ 005 10g EU/ 1/ 02/ 201/ 001 30g EU/ 1/ 02/ 201/ 002 60g
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% MASŤ (10 g TUBA)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 03% Masť Takrolimus monohydrát Na natieranie na kožu
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% MASŤ (30 g, 60 g TUBA)
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% Masť Takrolimus monohydrát
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
1, 0 mg takrolimusu (ako monohydrát),
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 1% Masť Takrolimus monohydrát Na natieranie na kožu
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% Dermálna masť Takrolimus monohydrát
What Protopic is and what it is used for 2.
Čo je Protopic a na čo sa používa 2.
Before you use Protopic 3.
Skôr ako použijete Protopic 3.
How to use Protopic 4.
Ako používať Protopic 4.
How to store Protopic 6.
Ako uchovávať Protopic 6.
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PROTOPIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 03% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2- ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
BEFORE YOU USE PROTOPIC
SKÔR AKO POUŽIJETE PROTOPIC
Do not use Protopic
Nepoužívajte Protopic
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
- Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopicu alebo
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Take special care with Protopic
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopicu
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Masť Protopic nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Therefore it should
Preto sa nemá
not be used in this age group.
požívať v tejto vekovej skupine.
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
- Vplyv liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
the young, has not been established.
dokázaný.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
- Nie je známa bezpečnosť používania Protopicu počas dlhého obdobia.
A very small number of people who
Veľmi malé množstvo
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
ľudí, ktorí používali masť Protopic, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopic.
- If you have infected lesions.
- Keď máte miesta s ekzémom infikované.
- If you have liver failure.
- Keď máte poškodenú pečeň.
Talk to your doctor before using Protopic.
Informujte o tom ošetrujúceho lekára pred začiatkom liečby.
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
- Pred použitím Protopicu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
(nádory), alebo keď máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém.
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
- Keď máte vrodené ochorenie, ktoré zvyšuje prechod liečiv aplikovaných na kožu do krvi ako je
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Nethertonov syndróm, alebo máte generalizovanú erytrodermiu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Talk to your doctor before using Protopic.
Informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete používať Protopic.
If
- Keď máte zdurené lymfatické uzliny na začiatku liečby, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Keď by sa Vám počas liečby Protopicom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
Vaccinations should
- Pred zaočkovaním informujte lekára, ktorý Vám má očkovaciu látku aplikovať, že používate
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopicom.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopicom.
If
- Chráňte si kožu pred dlhým pobytom na slnku alebo umelým slnečným svetlom ako sú soláriá.
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopicu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopic, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Zabráňte tomu, aby sa Protopic dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopic (pozri časť „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopicu “).
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Používanie Protopicu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Protopic, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
HOW TO USE PROTOPIC
AKO POUŽÍVAŤ PROTOPIC
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Protopic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Protopic nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Protopic sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože, na lakte alebo kolená.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Vyvarujte sa naneseniu Protopicu do nosa, úst a do očí.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/ alebo vypláchnuť vodou.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Pokiaľ by ste nanášali Protopic po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
36 Deti (2- ročné a staršie) Nanášajte Protopic 2- krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1- krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Dospelí (16 rokov a starší) Pre dospelých pacientov sú dostupné 2 sily Protopicu (Protopic 0, 03% masť a Protopic 0, 1% masť).
Your doctor will decide which strength is best for you.
Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopic 0, 1% 2- krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Keď sa príznaky opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopic 0, 1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila, masť Protopic 0, 03%.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Liečba Protopicom sa môže opakovať, ak sa príznaky znova objavia.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak náhodou prehltnete masť Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Ak zabudnete použiť Protopic Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Like all medicines, Protopic can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Protopic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopic má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Pocit pálenia a svrbenia je veľmi časté (> 10%).
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
K častým (> 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopic, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopic.
HOW TO STORE PROTOPIC
AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPIC
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nepoužívajte Protopic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a krabičke po EXP.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Protopic contains
Čo Protopic obsahuje
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
- Liečivo je takrolimus monohydrát.
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 gram Protopicu 0, 03% masť obsahuje 0, 3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
- Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Ako vyzerá Protopic a obsah balenia Protopic je biela až nažltlá masť.
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0, 03% a Protopic 0, 1% masť).
61, D-81673 München, Germany.
61, D- 81673 München, Nemecko.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% Dermálna masť Takrolimus monohydrát
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
For live
Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopicom.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopicom.
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sú dostupné 2 sily Protopicu (Protopic 0, 03% masť a Protopic 0, 1% masť).
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Keď sa príznaky
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
43 opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopic 0, 1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 gram Protopicu 0, 1% masť obsahuje 1, 0 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0, 1% a 0, 03%.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopic v koncentrácii 0, 1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0, 03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopic.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Na základe tejto požiadavky výbor CHMP prehodnotil dostupné údaje týkajúce sa otázok bezpečnosti vrátane správ po uvedení lieku na trh, údajov nepochádzajúcich z klinických štúdií, klinických skúšok a epidemiologických štúdií.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Predpokladá sa, že tento účinok je spojený s imunosupresiou ako výsledkom systémovej liečby pomocou tohto produktu.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Systémová expozícia je obmedzená lokálnym použitím takrolimusu, avšak nemožno vylúčiť lokálny imunosupresívny účinok na kožu.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopicu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T- bunkového lymfómu (CTCL), Non- Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Uvedené údaje nepredstavujú definitívnu spojitosť s lymfómom, alebo inou malignitou.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Avšak počet pacientov s CTCL sa zdá byť vyšší v porovnaní s tým, ako by sa očakávalo.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že diagnóza týchto kožných malignít je náročná a môžu napodobňovať AD.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Avšak po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že nie všetky prípady môžu byť považované za prípady s predchádzajúcou existenciou malígnych ochorení a v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť spojitosť s takrolimusom.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Vzhľadom na rakovinu kože výbor CHMP usúdil, že liečba prostredníctvom takrolimusu nebola pravdepodobne príčinou týchto kožných malignít.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Ak však zvážime, že takrolimus účinkuje prostredníctvom supresie T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre- malignitu, alebo prípady rannej malignity.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Udávaný spôsob účinku takrolimusu spočíva v inhibícii dráhy signálnej transdukcie závislej od kalcia v T bunkách, ktorej výsledkom je zabránenie transkripcie a syntézy IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 a iných cytokínov.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Pretože takrolimus predstavuje účinný imunosupresor, ktorý pôsobí imunosupresívne na T lymfocyty nachádzajúce sa v koži, podľa názoru výboru CHMP nemohol byť vylúčený vplyv takrolimusu na vývoj a progresiu kožných lézií.