natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Narábajte s liekom opatrne a zabráňte kontaktu s ním počas miešania lieku do krmiva, ako aj počas podávania liečivého krmiva zvieratám.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Prijmite vhodné opatrenia na zabránenie prášenia počas miešania lieku do krmiva.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité veterinárne lieky prípadne odpadové materiály vytvorené pri používaní týchto liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami
To be supplied only on veterinary prescription
Len na predpis veterinárneho lekára.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
VEĽKOSTI BALENIA 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
In feed use
Podávanie v krmive
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (- A), AK JE POTREBNÉ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
OZNAČENIE „ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ “
{number}
Č. šarže > {číslo}
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Londýn, jún 2008 EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/ g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Tento liek je schválený na liečbu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
V decembri 2005 Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD( v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil účinnosť lieku.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „ osvedčeného používania “.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
V Prílohe I k smernici 2001/ 82/ ES v znení smernice 2004/ 28/ ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Žiadateľ predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia ošípaných.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Žiadateľ to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
The presence was assumed.
Prítomnosť sa predpokladala.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Výbor CVMP však usúdil, že skutočnosť, že po
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/ g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde. “
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22. mája 2007.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- SK
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
Londýn, 18. február 2008 EMEA/ 48261/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
STANOVISKO PRE ARBITRÁŽNE KONANIE ‚ REFERRAL ‘ PODĽA ČLÁNKU 33 1 PRE Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone je biela homogénna pasta obsahujúca ivermektín.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Liek Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobených hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkami:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, mrľami:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, krčnými mrľami:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp. a žalúdočnými strečkami:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Povolenie na uvedenie na trh pre Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone bolo vydané spoločnosti Eco Animal Health Ltd v Írsku dňa 10. novembra 2006.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Dňa 1. februára 2007 sa začal postup vzájomného uznávania.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Produkt akceptovalo Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Nemecko malo výhrady, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z týchto dôvodov:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Počas hodnotenia rizika Tier A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy o trusovej fauny; Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na o organizmy trusovej fauny zapríčinený používaním produktu.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Dňa 4. júla 2007 Írsko informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD( v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone a súvisiace názvy.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
4 smernice Rady 2001/ 82/ ES v platnom znení.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Arbitrážne konanie ‚ referral ‘ sa zaoberalo otázkou, či environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny zistené počas 2. fázy hodnotenia rizika Tier A predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie verejnosti.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Arbitrážne konanie ‚ referral‘ sa začalo dňa 11. júla 2007 prijatím zoznamu otázok.
The rapporteur was Dr.
Spravodajcami boli Dr.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain a prof.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 12. septembra 2007.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Dňa 10. októbra 2007 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predstavil výboru ústne vysvetlenia.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
CVMP na svojom zasadnutí 6. až 8. novembra 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy prijal v rámci výboru na základe konsenzu stanovisko, že vzhľadom na to, že produkt je určený na použitie pre menej významné druhy (kone), ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, platia závery o hodnotení environmentálneho rizika pre významnejšie druhy, a preto má byť tento produkt vyňatý z hodnotenia v 2. fáze a do súhrnu charakteristických vlastností lieku nemajú byť zahrnuté žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Odborné závery sú uvedené v prílohe II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Konečné stanovisko bolo 17. januára 2008 prevedené na rozhodnutie Európskej komisie.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008- SK
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ ŽIADATEĽ (ŽIADATELIA)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- SK
November 2007
november 2007
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/ žiadateľ
Frequency and route Recommended dose of administration
Dávkovanie a spôsob podávania
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Veľká Británia
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
A white homogenous paste
Biela homogénna pasta.
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermectin 18, 7 mg/ g
The paste is given by oral route.
Pasta sa podáva perorálne.
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
As above
Ako je uvedené vyššie.
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
Finland
Ako je uvedené vyššie.
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ako je uvedené vyššie.
Pharmaceutical form
Odporúčaná dávka
Animal species
Ako je uvedené vyššie.
Frequency and route Recommended dose of administration
Ako je uvedené vyššie.
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Divamectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
Hungary
Ako je uvedené vyššie.
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
The Netherlands
Ako je uvedené vyššie.
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ako je uvedené vyššie.
Norway
Taliansko
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Animec 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- SK ODBORNÉ ZÁVERY
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Liek Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobenými hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, mrlami:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, krčnými mrlami:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp. a žalúdočné strečky:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Dňa 4. júla 2007 Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD( v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
4 smernice Rady 2001/ 82/ EC v platnom znení.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Arbitrážne konanie ‚ referral ‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Počas hodnotenia rizika Tier A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Arbitrážne konanie ‚ referral ‘ sa začalo dňa 11. júla 2007.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Výbor CVMP na základe dôvodov pre konanie zvážil tieto body:
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
1. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika referenčnému členskému štátu a skupine CMD( v); 2. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí poskytnúť aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP v tejto oblasti, vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy; 3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Zoznam otázok bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 10. októbra 2007.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika, • úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD( v).
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2. 1 Aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP pre túto záležitosť vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Osobitný súbor s odôvodnením vyňatia z II. fázy nebol predložený.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18, 7 mg/ g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/ 82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.