natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In very rare cases, the following events have been reported: hypotension leading to syncope or circulatory collapse, primarily in patients with underlying risk factors, atrial fibrillation, somnolence, bronchoconstriction, anaphylactic reaction/ shock, and urticaria.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené nasledujúce udalosti: hypotenzia vedúca ku synkope alebo obehovému kolapsu, najmä u pacientov so základnými rizikovými faktormi, fibrilácia predsiení, somnolencia, bronchokonstrikcia, anafylaktická reakcia/ šok a urtikária.
Because these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is difficult to assess causality and to estimate event incidence rates.
Pretože tieto hlásenia pochádzajú od populácie neurčitej veľkosti a spolupôsobia pri nich mätúce faktory, je ťažké určiť kauzálnu súvislosť a odhadnúť incidenciu týchto udalostí.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Bisphosphonate, ATC code:
Bisfosfonáty, ATC kód:
Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow
- In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on
- In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na
tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/ invasion activity.
nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liečivami, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
8 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo Zometu s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Zometa 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o > 5 mesiacov a znížila výskyt príhod pripadajúcich na pacienta za rok - mieru morbidity skeletu.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine Zomety o 36% v porovnaní s placebom.
Patients receiving Zometa reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Pacienti, ktorí dostávali Zometu, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Fewer Zometa patients suffered pathological fractures.
Menej pacientov liečených Zometou utrpelo patologické zlomeniny.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, Zometa 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o > 2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine Zomety o 30, 7% v porovnaní s placebom.
Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Fractures*
Zlomeniny *
N Proportion of patients with SREs (%)
N Podiel pacientov s SRE (%)
208 214 49 17
208 49
208 214 25 26
214 208 214 17 25 26
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody ** (%)
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached NA Not Applicable
* Zahŕňa zlomeniny stavcov a iné zlomeniny ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania NR Nedosiahol sa NA Nemožno použiť
9 Table 3:
9 Tabuľka 3:
Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty)
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
V treťom randomizovanom, dvojito slepom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala Zometa 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
The results demonstrated that Zometa 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Výsledky ukázali, že Zometa 4 mg vykazuje porovnateľnú účinnosť s 90 mg pamidronátu pri prevencii SRE.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with Zometa 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16% u pacientov liečených Zometou 4 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
10 Table 4:
10 Tabuľka 4:
Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Pam 90 mg Zometa Pam Zome
Pam 90 mg Zometa Pam Zome
90 mg
90 mg 4 mg
356 NR
356 NR
714
714 NR
Zometa was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of Zometa on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Zometa sa skúmala aj v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok Zomety na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Patients received either 4 mg Zometa or placebo every four weeks for one year.
Pacientky dostávali buď 4 mg Zomety, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Patients were evenly distributed between Zometa-treated and placebo groups.
Pacientky boli rovnomerne rozdelené do skupín liečby Zometou a placebom.
The SRE rate (events/ person year) was 0.628 for Zometa and 1.096 for placebo.
Výskyt SRE (príhody/ osoba za rok) bol 0, 628 pri Zomete a 1, 096 pri placebe.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the Zometa-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29, 8% v skupine liečenej Zometou oproti 49, 6% v skupine placeba (p=0, 003).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the Zometa-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby Zometou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0, 007).
Zometa reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
V porovnaní s placebom Zometa znížila riziko SRE o 41% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0, 59, p=0, 019).
In the Zometa-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
V skupine liečenej Zometou sa v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné zlepšenie pri hodnotení bolesti (pri použití Brief Pain Inventory, BPI) po 4 týždňoch a v každom neskoršom čase počas klinického skúšania (Obrázok 1).
The pain score for Zometa was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Hodnotenie bolesti pri Zomete bolo trvale pod východiskovou hodnotou a zmiernenie bolesti sprevádzala tendencia k poklesu analgetického skóre.
11 Figure 1.
11 Obrázok 1.
Mean changes from baseline in BPI scores.
Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Placebo)
Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (* p < 0, 05) pri porovnaní spôsobov liečby (Zometa oproti placebu) Priemerná zmena BPI oproti východiskovej
Placebo ∆ Zometa BPI mean change from baseline
Placebo ∆ Zometa hodnote
Clinical trial results in the treatment of TIH Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2– 2.5 mg.
Vo fáze I sa v klinických skúšaniach na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1, 2– 2, 5 mg.
To assess the effects of Zometa versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Na stanovenie účinkov Zomety v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for Zometa 8 mg and at day 7 for Zometa 4 mg and 8 mg.
Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri Zomete 8 mg a na 7. deň pri Zomete 4 mg a 8 mg.
Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Zometa 4 mg (N=86) Zometa 8 mg (N=90) Pamidronate 90 mg (N=99)
Zometa 4 mg (N=86) Zometa 8 mg (N=90) Pamidronát 90 mg (N=99)
*p-values compared to pamidronate.
* Hodnoty p v porovnaní s pamidronátom
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/ l) was 30 to 40 days for patients treated with Zometa versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values:
Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2, 9 mmol/ l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených Zometou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p:
0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg).
0, 001 pre 4 mg a 0, 007 pre 8 mg).
There were no statistically significant differences between the two Zometa doses.
Medzi oboma dávkami Zomety neboli štatisticky významné rozdiely.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (Zometa 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with Zometa 8 mg.
V klinických skúšaniach bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (Zometa 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených Zometou 8 mg.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg dose.
Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg.
12 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
12 V klinických skúšaniach s pacientmi s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) bol celkový profil bezpečnosti u všetkých troch skupín liečby (kyselina zoledrónová 4 mg a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný čo do typu a závažnosti.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of drug rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of drug on day 28.
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na < 10% maxima po 4 hodinách a < 1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0, 1% maxima pred druhou infúziou lieku na 28. deň.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/ 2α 0, 24 a t1/ 2β 1, 87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/ 2γ 146 hodín.
There was no accumulation of drug in plasma after multiple doses of the drug given every 28 days.
Po opakovanom podávaní lieku každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Celkový telesný klírens je 5, 04 ± 2, 5 l/ hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 cancer patients studied.
Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75 ± 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/ min (rozmedzie 22– 143 ml/ min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/ min (severe renal impairment), or 50 ml/ min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/ min.
Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/ min (ťažké poškodenie funkcie obličiek) alebo 50 ml/ min (stredne ťažké poškodenie) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37% alebo 72% hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/ min.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min).
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Akútna toxicita Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/ kg telesnej hmotnosti u myší a 0, 6 mg/ kg u potkanov.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledrónová sa dobre znášala, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0, 02 mg/ kg denne počas 4 týždňov.
Administration of 0.001 mg/ kg/ day subcutaneously in rats and 0.005 mg/ kg intravenously once every 2– 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Podávanie 0, 001 mg/ kg/ deň subkutánne potkanom a 0, 005 mg/ kg intravenózne psom raz za 2– 3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
13 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
13 Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/ kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06– 0.6 mg/ kg/ day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1, 6 mg/ kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0, 06– 0, 6 mg/ kg/ deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Reproduction toxicity Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/ kg.
Reprodukčná toxicita Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0, 2 mg/ kg.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg bodyweight) tested in the rat.
Dystokia sa pozorovala pri najnižšej skúšanej dávke u potkanov (0, 01 mg/ kg telesnej hmotnosti).
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutagenita a karcinogenita Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Mannitol Sodium citrate
Manitol Citrónan sodný
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, rekonštituovaný roztok Zomety sa má zriediť 0, 9% m/ V roztokom chloridu sodného alebo 5% m/ V roztokom glukózy.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution), showed no incompatibility with Zometa.
Skúšania so sklenenými fľašami, ako aj s niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (predtým naplnenými 0, 9% m/ V roztokom chloridu sodného alebo 5% m/ V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
The reconstituted solution is chemically and physically stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Rekonštituovaný roztok je chemicky a fyzikálne stály počas 24 hodín pri 2°C – 8°C.
After aseptic reconstitution and dilution, it is preferable to use the reconstituted and diluted product immediately.
Po aseptickej rekonštitúcii a zriedení je najvhodnejšie okamžite použiť rekonštituovaný a zriedený liek.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Ak sa nepoužije okamžite, za trvanie a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá
14 6.5 Nature and contents of container
14 používateľ.
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek a 1, 4 alebo 10 ampuliek s vodou na injekciu.
6-ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph.
Eur.).
Eur.), s objemom 6 ml.
5-ml colourless glass ampoule.
Ampulka s rozpúšťadlom: ampulka z bezfarebného skla s objemom 5 ml.
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0, 9% m/ V roztok chloridu sodného alebo 5% m/ V roztok glukózy).
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Ak sa roztok uchováva v chladničke, pred podaním sa musí nechať zohriať na izbovú teplotu.
20.03.2001 Date of first renewal:
20. 03. 2001 Dátum prvého predĺženia registrácie:
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/ 5 ml infúzny koncentrát
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej).
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Jeden ml koncentrátu obsahuje kyselinu zoledrónovú (ako monohydrát) v množstve zodpovedajúcom 0, 8 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej).
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid.
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given in no less than a 15- minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Koncentrát sa musí ďalej zriediť 100 ml sterilného 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy a podať ako intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút každé 3 až 4 týždne.