natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Trevaclyn začať s dávkou 1 000 mg/ 20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/ alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Ak 3 zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3- násobok HHN pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Trevaclyn.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Porucha funkcie obličiek Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akútny koronárny syndróm Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Trevaclyn potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologické účinky Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Účinok na kyselinu močovú Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4. 8).
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatémia Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
4 Pomocná látka Trevaclyn obsahuje laktózu.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Súčasné užitie alkoholu alebo horúcich nápojov môže zvýšiť návaly a má sa mu preto v čase užitia lieku Trevaclyn vyhnúť.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Farmakokinetická interakcia lieku Trevaclyn so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať > 1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/ deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Gravidita Trevaclyn O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Laktácia Trevaclyn S liekom Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/ prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
V klinických štúdiách dostalo Trevaclyn samotný alebo spolu s inhibítorom HMG- CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
6 Nával Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
V združenej analýze štyroch aktívnym komparátorom alebo placebom kontrolovaných klinických skúšok (N=2 548) bol nával hlásený investigátorom ako nežiaduca reakcia možno, pravdepodobne alebo určite súvisiaca s liečbou u 12, 3% pacientov užívajúcich Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Trevaclyn, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7, 2%, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16, 6% a kombináciu placebo/ simvastatín 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
U pacientov užívajúcich Trevaclyn sa prerušenie v dôsledku iných špecifických nežiaducich reakcií nevyskytovalo často (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Celkové nežiaduce reakcie s liekom Trevaclyn Okrem návalu sú nižšie uvedené klinické nežiaduce reakcie hlásené investigátormi ako možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom Trevaclyn u ≥1% pacientov liečených samotným liekom Trevaclyn (n=947) alebo liekom Trevaclyn podávaným súbežne so statínom (n=1 601) až po dobu jedného roka a klinicky významné nežiaduce reakcie (< 1%).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/ alebo AST ≥3- násobok HHN, konsekutívne) 1, 0% u pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
U 0, 3% pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10- násobok HHN) (pozri časť 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
7 Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/ dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14, 7%) a zníženia počtu trombocytov (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote - 14, 0%) (pozri časť 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Nežiaduce reakcie súvisiace s kyselinou nikotínovou Nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s kyselinou nikotínovou sa v neznámej frekvencii pozorovali v klinických skúškach iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo po ich uvedení do obehu alebo v klinických skúškach s liekom Trevaclyn (alebo zložkou lieku Trevaclyn, kyselinou nikotínovú) u < 1% liečených pacientov:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné symptomatické a podporné opatrenia.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Trevaclyn bola 5 000 mg/ 100 mg.
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
U zdravých jedincov dostávajúcich Trevaclyn nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Trevaclyn (pozri časť 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinické štúdie Účinok na lipidy Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL- C, HDL- C a TG, veku a stavu diabetu.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Pacienti užívajúci Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) so stanínom alebo bez statínu mali oproti placebu signifikantne znížený LDL- C (- 18, 9% oproti – 0, 5%), TG (- 21, 7% oproti 3, 6%), LDL- C: HDL- C (- 28, 9% oproti 2, 3%), non- HDL- C (- 19, 0% oproti 0, 8%), apo B (- 16, 4% oproti 2, 5%), TC (- 9, 2% oproti – 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% oproti 1, 1%) a TC: HDL- C (- 21, 2% oproti 1, 9%) a mali tiež signifikantne zvýšený HDL- C (18, 8% oproti – 1, 2%) a apo A- I (11, 2% oproti 4, 3%) merané percentuálnou zmenou oproti východiskovej hodnote.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29% atorvastatín [5- 80 mg], 54% simvastatín [10- 80 mg], 17% iné statíny [2, 5- 180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9% z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12- týždňovej faktoriálovej štúdii Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL- C (- 44, 2%, oproti - 37, 4%, a - 8, 2%), TG (- 25, 8% oproti – 15, 7% a – 18, 7%), TC (- 27, 9% oproti – 25, 8% a - 4, 9%) a signifikantne zvýšil HDL- C (19, 2% oproti 4, 2% a 12, 5%).
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom alebo samotným liekom Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) počas 12 týždňov signifikantne znížil LDL- C (- 47, 9% oproti - 37, 0% a - 17, 0%), TG (- 33, 3% oproti - 14, 7% a - 21, 6%), apo B (- 41, 0% oproti - 28, 8% a - 17, 1%) a TC (- 29, 6% oproti - 24, 9% a - 9, 1%), ako aj LDL- C: HDL- C (- 57, 1% oproti - 39, 8% a - 31, 2%), non- HDL- C (- 45, 8% oproti - 33, 4% a - 18, 1%) a TC: HDL- C (- 43, 0% oproti - 28, 0% a - 24, 9%) a signifikantne zvýšil HDL- C (27, 5% oproti 6, 0% a 23, 4%).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A- I (8, 6% oproti 2, 3%) a signifikantne znížil Lp( a) (- 19, 8% oproti 0, 0%).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom > 40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Nával V dvoch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala
Flushing efficacy of laropiprant has not been established past 24 weeks.
2
Figure 1.
Počet dní v týždni
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1 000 mg/ 20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/ 40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo * Zahŕňa pacientov so stredne ťažkými, ťažkými alebo extrémnymi príznakmi návalu. † Zvýšenie dávky v 5. týždni.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo signifikantne menej dní v týždni so stredne ťažkým alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12- týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p < 0, 001).
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
12 Charakteristiky u pacientov Renálna insuficiencia Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Hepatálna insuficiencia Trevaclyn:
Paediatric Trevaclyn:
Pediatrickí pacienti Trevaclyn:
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre použitie u ľudí.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Čo je Trevaclyn a na čo sa používa 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Skôr ako užijete Trevaclyn 3.
How to take Trevaclyn 4.
Ako užívať Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Ako uchovávať Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TREVACLYN A NA ČO SA POUŽÍVA
The name of your medicine is Trevaclyn.
Názov Vášho lieku je Trevaclyn.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn sa používa spolu s diétou • na zníženie hladiny Vášho „ zlého “ cholesterolu.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Trevaclyn sa používa, ak potrebujete zlepšiť hladiny cholesterolu a tukov v krvi (primárna hypercholesterolémia (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo zmiešaná dyslipidémia): • keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni), • keď nedokážete tolerovať statín alebo keď Vám statín neodporúčajú.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn sa môže použiť samostatne alebo s inými liekmi na liečbu problémov spojených s cholesterolom.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
SKÔR AKO UŽIJETE TREVACLYN
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Neužívajte Trevaclyn, keď • ste alergický (precitlivený) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Trevaclyn (uvedených v časti 6), • máte v súčasnosti problémy s pečeňou, • máte žalúdočný vred, • máte krvácanie z tepny.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Neužívajte Trevaclyn, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Trevaclyn užívať.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trevaclyn Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na Vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Trevaclyn užívať.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Krvné testy a sledovanie • Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL (dobrého) cholesterolu a hladinu triglyceridov. • Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár Vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje Vaša pečeň. • Lekár môže chcieť, aby Vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Trevaclyn,
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Trevaclyn sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Trevaclyn užívať.