natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene je veľmi podobný inému schválenému lieku obsahujúcemu paklitaxel (Taxol) a štúdie skúmajúce použitie lieku Taxol boli použité na podporu použitia Paxene.
The company also used data published in scientific journals.
Výrobca tiež použil údaje publikované v odborných časopisoch.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
Štúdie podporujúce jeho použitie u iných typov rakoviny zahŕňali viac ako 1300 pacientov (metastázujúca rakovina prsníka:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 pacientiek, metastázujúca rakovina vaječníkov:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 pacientiek, pokročilá rakovina vaječníkov: viac ako 900 pacientiek, rakovina pľúc: viac ako 1000 pacientov).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene bol použitý s inými liekmi proti rakovine a porovnávaný s inými typmi liečby.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Hlavnými meradlami účinnosti boli stupne klinickej odpovede (percentuálny podiel pacientov, u ktorých rakovina odpovedala na liečbu), čas, za ktorý ochorenie zaznamenalo progresiu a predĺženie času prežitia.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Aký prínos preukázal Paxene v týchto štúdiách?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
U liečby s Paxene sa preukázalo, že zlepšila stupeň klinickej odpovede rôznych tumorov.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
V niektorých prípadoch boli tieto značne lepšie ako pri štandardnej protirakovinovej terapii.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
U Paxene sa tiež preukázalo, že zlepšuje čas prežitia pre niektoré typy rakoviny.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Viac informácií sa nachádza v Súhrne charakteristických vlastností lieku, čo je súčasť správy EPAR.
What is the risk associated with Paxene?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Paxene?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Najčastejším vedľajším účinkom u pacientov, ktorí dostávajú Paxene ako monoterapiu, je útlm kostnej drene s následnou ťažkou neutropéniou (nízky počet bielych krviniek), trombocytopéniou (nízky počet krvných doštičiek) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Inými častými vedľajšími účinkami sú neuropatia (nervové poruchy: necitlivosť rúk a nôh a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) a reakcie v mieste podania injekcie, ku ktorým patrí erytém (začervenanie), citlivosť, zmenená farba kože alebo opuch v mieste podania injekcie.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Paxene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene nesmú používať nasledujúci pacienti: • pacienti s vážnym ochorením pečene, • s ťažkými nekontrolovanými infekciami, • pacientky, ktoré sú tehotné alebo dojčia, • pacienti, ktorých počet neutrofilov (typ bielych krviniek) je nižší ako 1500 buniek/ mm3 (alebo počas liečby Kaposiho sarkómu nižší ako 1000 buniek/ mm3).
Why has Paxene been approved?
Prečo bol Paxene schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Paxene je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého Kaposiho sarkómu pri AIDS, metastázujúcej rakoviny prsníka, pokročilej rakoviny vaječníkov v kombinácii s cisplatinou, metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní kombinovanej terapie s platinou a nemalobunkovej rakoviny pľúc.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Paxene povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Paxene:
Ďalšie informácie o Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Dňa 19. júla 1999 Európska komisia udelila pre Paxene povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Norton Healthcare Limited.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004.
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU Číslo EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
Vymyslený názov Paxene Paxene Paxene Paxene
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Sila 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Cesta Podania Vnútrožilové použitie Vnútrožilové použitie Vnútrožilové použitie Vnútrožilové použitie
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Vnútornom Injekčnej liekovke (sklenených) Injekčnej liekovke (sklenených) Injekčnej liekovke (sklenených) Injekčnej liekovke (sklenených)
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
Obsah 5 ml 25 ml 16. 7 ml 50 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Vel’ kosti balenia 1 Injekčnej liekovke 1 Injekčnej liekovke 1 Injekčnej liekovke 1 Injekčnej liekovke
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml infúzny koncentrát.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16, 7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
- pokročilým karcinómom vaječníkov (AOC) anebo so zvyškami choroby (> 1 cm) po iniciálnej
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie.
4.2 Posology and method of administration
taxánov ako liečby druhej línie.
Dosage and administration
chirurgickú a/ alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Dávkovanie a spôsob podávania
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 – 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Pre prípad závážnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné mať príslušnú podpornú medikáciu pripravenú na použitie.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in- line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0, 22 µm (pozri 6. 6).
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
Prečítajte si prosím Súhrn informácií o prípravku Cisplatine, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
2 Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/ m2, podávaná ako 3- hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Metastázujúci karcinóm prsníka a ovária (liečba druhej línie):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/ m2, podávaná ako 3- hodinová intravenózna infúzia každé 3 týždne.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Pokročilý karcinóm vaječníkov (liečba prvej línie):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Hoci ďalšie schémy/ kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 podané ako 3- hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/ m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/ m2 ako 24- hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/ m2 každé tri týždne.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/ m2 podaná ako 3- hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/ m2 každé tri týždne.
Dosage adjustments during treatment
Úprava dávkovania počas liečby
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/ mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Pacientom s ťažkou neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/ mm3 trvajúcou týždeň alebo dlhšie) alebo s ťažkou periférnou neuropatiou počas terapie s Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25% (MBC a MOC).
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25%.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/ mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Pacientom s ťažkou neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/ mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25% na 75 mg/ m2.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Na odporúčanie úpravy dávkovania u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri 4. 4 a 5. 2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri 5. 2.).
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí (do 18 rokov) nebola stanovená.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Ťažké hypersenzitívne reakcie na paklitaxel v anamnéze alebo na glyceromakrogol- ricinoleát.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
3 Úroveň počtu neutrofilov < 1, 500 buniek/ mm3 (< 1, 000 buniek/ mm3 pre AIDS- KS)
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2 – receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri 4. 2.).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri 4. 5.).
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Pri výrazných reakciách, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Preto počas liečby sa má často monitorovať kompletný krvný obraz u všetkých pacientov.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Paklitaxel sa nesmie podať, kým úroveň počtu neutrofilov je < 1 500 buniek/ mm3 (u pacientov s AIDS- KS < 1 000 buniek/ mm3) Pacienti by nemali byť liečení ďalšími cyklami paklitaxelu pokiaľ sa počet neutrofilov nezvýši na ≥1, 500 buniek/ mm3 (≥1, 000 buniek/ mm3 u AIDS- KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100, 000 buniek/ mm3 (≥75, 000 buniek/ mm3 u AIDS- KS pacientov).
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.. Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri 4. 2.)
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3% pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3- hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
4 V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri 4. 2.).
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Poruchy vedenia a arytmie
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Počas podávania paklitaxelu bol pozorovaný výskyt hypotenzie, hypertenzie a bradykardie.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Pacienti však boli spravidla asymptomatickí a ich stav nevyžadoval liečbu.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS- KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
častejšie u pacientov s NSCLC ako pri
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3- 4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Po podaní 3- hodinovej infúzie pacientom s miernym poškodením funkcií pečene sa zvýšenie toxicity paklitaxelu nepreukázalo.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
U pacientov je potrebné dôkladne sledovať rozvoj výraznej myelosupresie (pozri 4. 2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Na odporúčanie úpravy dávkovania u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri 5. 2).
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri 4. 7).
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/ alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané,
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Pri podaní paklitaxelu po cisplatine sa u pacientov prejavuje výraznejšia myelosupresia a približne o 20% sa zníži klírens paklitaxelu.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.