natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
28 Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofia sa pozorovala v dlhodobej nadväzujúcej štúdii so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (celkové sledovanie: medián 148 týždňov, rozmedzie do 207 týždňov).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
29 U 7% pacientov sa terapia Zeritom ukončila vzhľadom na nežiaduce účinky.
30 4.9 Overdose
30 4. 9 Predávkovanie
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
31 Výsledky štúdií AI455- 099 a AI455- 096 sú uvedené v tabuľke:
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
32 Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC( ss) v rovnovážnom stave a AUC( 0- t) po prvej dávke je priemerne 1.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Intra a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, priemerne 15% a 25% po perorálnom podaní.
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
33 Čistená voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg tvrdá kapsula
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Tvrdá kapsula je tmavooranžová, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “ 1967 ” na jednej strane a “ 40 ” na druhej strane.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
35 Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
36 disorders.
36 nežiaducich účinkov.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
37 neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu (240 mg).
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Rovnaká antiretrovírusová profylaxia ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
38 Páry matka- dojča boli randomizované v ramene dostávajúcom buď stavudín (N= 91), didanozín (N= 94), stavudín + didanozín (N= 88) alebo zidovudín (N= 89).
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
39 Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofia sa pozorovala v dlhodobej nadväzujúcej štúdii so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (celkové sledovanie: medián 148 týždňov, rozmedzie do 207 týždňov).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
40 U 7% pacientov sa terapia Zeritom ukončila vzhľadom na nežiaduce účinky.
41 4.9 Overdose
41 4. 9 Predávkovanie
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
42 Výsledky štúdií AI455- 099 a AI455- 096 sú uvedené v tabuľke:
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
43 Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC( ss) v rovnovážnom stave a AUC( 0- t) po prvej dávke je priemerne 1.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Intra a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, priemerne 15% a 25% po perorálnom podaní.
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
44 Čistená voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
The powder contains 200 mg of stavudine.
Prášok obsahuje 200 mg stavudínu.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 1 mg stavudínu na ml.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit prášok je sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Dávkovanie Zeritu 30 mg 2- krát denne (každých 12 hodín) 40 mg 2- krát denne (každých 12 hodín)
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Mladiství, deti a dojčatá: odporúčané dávkovanie je:
Patient age and/ or weight From birth* to 13 days old
Hmotnosť pacienta Novorodenci mladší ako 13 dní Novorodenci starší ako 14 dní a < 30 kg
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Dávkovanie Zeritu 0, 5 mg/ kg 2- krát denne (každých 12 hodín)
adult dosing
1 mg/ kg 2- krát denne (každých 12 hodín) dávka ako pre dospelých pacientov
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* Redukcia dávkovania u novorodencov vo veku 0 až 13 dní je založená na priemerných údajoch zo štúdií a nemusí súvisieť s individuálnymi variáciami dozrievania obličiek.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Nie sú dostupné údaje týkajúce sa odporúčania dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit nebol špecifický skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Pokyny na prípravu, pozri časť 6. 6.
In the rare cases when this is
Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/ alebo rúk) (pozri časť 4. 4) pacienti
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
V zriedkavých prípadoch, ak táto možnosť nie je vhodná, má sa zvážiť redukcia dávky stavudínu, zatiaľ čo symptómy periférnej neuropatie sú dôkladne monitorované a je zachovaná dostatočná virologická supresia.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Hoci sú dostupné iba nedostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu v tejto časti populácie, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/ alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne ako pre dospelých.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Laktátová acidóza má vysokú mortalitu, a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
47 disorders.
Bezpečnosť a účinnosť stavudínu nebola stanovená u pacientov so signifikantnými 47 pečeňovými poruchami.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienti s chronickou hepatitídou B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich účinkov.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienti s pre- existujúcim poškodením funkcie pečene zahŕňajúcim chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie, a preto musia byť starostlivo monitorovaní.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Diabetickí pacienti: pripravený perorálny roztok obsahuje 50 mg sacharózy na ml roztoku.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
Dojčatá mladšie ako 3 mesiace: údaje o bezpečnosti sú dostupné z klinických štúdií s liečbou trvajúcou do 6 týždňov u 179 novorodencov a dojčiat < 3 mesiace (pozri časť 4. 6).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Špeciálne sa musí vziať do úvahy história antiretrovírusovej terapie a profil rezistencie HIV kmeňov matky.
These events are often transitory.
Tieto účinky sú často
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Zaznamenané boli neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Terapia gravidných žien bez predchádzajúcej liečby zaradených do štúdie bola zahájená v 34. - 36. gestačnom týždni a antiretrovírusová terapia pokračovala až do pôrodu.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Rovnaká antiretrovírusová profylaxia ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
49 Páry matka- dojča boli randomizované v ramene dostávajúcom buď stavudín (N= 91), didanozín (N= 94), stavudín + didanozín (N= 88) alebo zidovudín (N= 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
95% intervaly spoľahlivosti pomeru prenosu z matky na dieťa boli 5, 4- 19, 3% (stavudín), 5, 2- 18, 7% (didanozín); 1, 3- 11, 2% (stavudín + didanozín) a 1, 9- 12, 6% pre zidovudín.
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
50 Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia je spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4. 4).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Nežiaduce účinky (stredne ťažké až ťažké) boli pozorované u 467 pacientov liečených Zeritom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a v pokračujúcej dlhodobej nadväzujúcej štúdii (celkové sledovanie: medián 56 týždňov rozmedzie do 119 týždňov).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Boli identifikované nasledujúce nežiaduce účinky vo vzťahu k režimu štúdie založené na posúdení skúšajúceho:
Endocrine disorders:
Poruchy endokrinného sytému:
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
148 týždňov, rozmedzie do 207 týždňov).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
51 U 7% pacientov sa terapia Zeritom ukončila vzhľadom na nežiaduce účinky.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV > 112 fl zistené u 30% pacientov liečených Zeritom).
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/ kg/ deň s mediánom 6, 4 mesiaca a kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich Zerit v dávke 2 mg/ kg/ deň samostatne alebo v kombinácii s didanozínom od narodenia počas 6 týždňov a klinickú štúdiu, v ktorej 8 novorodencov užívalo Zerit v dávke 2 mg/ kg/ deň v kombinácii s didanozínom a nelfinavirom od narodenia počas 4 týždňov.
52 4.9 Overdose
52 4. 9 Predávkovanie
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Ako komplikácie chronického predávkovania by sa mohli objaviť periférna neuropatia a hepatálna dysfunkcia.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Zerit bol sledovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami napr. didanozínom, lamivudínom, ritonavirom, indinavirom, sachinavirom, efavirenzom a nelfinavirom.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Štúdia AI455- 099 trvala 48 týždňov; bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/ mm3 (v rozpätí od 61 do 1 215 buniek / mm3) a mediánom plazmatickej koncentrácie HIV- 1 RNA 4, 80 log10 kópií/ ml (rozpätie od 2, 6 do 5, 9 log10 kópií/ ml) vo východiskovej hodnote.
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
53 Výsledky štúdií AI455- 099 a AI455- 096 sú uvedené v tabuľke:
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozpätí dávkovania podaného intravenózne 0, 0625- 0, 75 mg/ kg a perorálne 0, 033- 4, 0 mg/ kg.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg stavudínu dvakrát denne nalačno bola rovnomerná hodnota AUC2- 12h 1284±227 ng⋅h/ ml (18%) (priem ± SD [% CV]), Cmax bola 536±146 ng/ ml (27%) a Cmin bola 9±8 ng/ ml (89%).
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
In vitro má intracelulárny trifosfát biologický polčas 3, 5 hodiny v CEM T- bunkách (ľudská T- lymfoblastoidná bunková línia) a v mononukleárnych bunkách periférnej krvi, podporujúc dávkovanie dvakrát denne.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Po intravenóznom podaní sa 42±7% dávky vylúči v nezmenenej podobe močom.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
54 Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC( ss) v rovnovážnom stave a AUC( 0- t) po prvej dávke je priemerne 1.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Intra a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, priemerne 15% a 25% po perorálnom podaní.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Mladiství, deti a dojčatá: celková expozícia stavudínom bola porovnávaná medzi mladistvými, deťmi a dojčatami vo veku ≥ 14 dní užívajúcimi dávku 2 mg/ kg/ deň a dospelými užívajúcimi 1 mg/ kg/ deň.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Čerešňová aróma Metylhydroxybenzoát (E218) Propylhydroxybenzoát (E216) Oxid kremičitý Simetikon Sodná soľ karmelózy Kyselina sorbová Emulgátor Sacharóza
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
2 roky Po rekonštitúcii je pripravený perorálny roztok stabilný 30 dní v chladničke (pri teplote 2°C- 8°C).
Do not store the dry powder above 30°C.
Suchý prášok uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Po rekonštitúcii uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C- 8°C).
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Fľaša z polyetylénu (HDPE) s uzáverom so závitom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po rekonštitúcii) a odmerkou.
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po značku).
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Fľašou dobre pretrepte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Roztok podávajte pomocou priloženej odmerky, množstvo menšie ako 10 ml je možné podať striekačkou.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Pacient má byť poučený, aby pred odmeraním každej dávky obsah fľaše dobre pretrepal.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
56 ANNEX II
56 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Francúzsko
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každý rok.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
59 A.
59 PRÍLOHA III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg tvrdé kapsuly Stavudín
Lactose and colorants (E171, E172)
Laktóza a farbivá (E171, E172).
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
TEXT NA ŠKATULI A NA ŠTÍTKU NA FĽAŠI
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg tvrdé kapsuly Stavudín
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Stavudín
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg tvrdé kapsuly Stavudín
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE