natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
13 Uvedené dáta sa získali zo zhromaždených klinických štúdií so sklerózou multiplex (placebo=824 pacientov; Rebif 22 mikrogramov trikrát týždenne (TIW) = 398 pacientov; Rebif 44 mikrogramov TIW= 727 pacientov) a ukazujú frekvenciu nežiaducich účinkov pozorovaných v šiestom mesiaci (prevaha nad placebom).
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárn a vyrážka
General disorders and administration site conditions
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Myalgia, artralgia Bolesť v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka
Injection site necrosis, injection site mass
Nekróza v mieste podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie
Investigations
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy imunitného systému
Dyspnoea
Anafylaktické reakcie
Anaphylactic reactions
Tromboembolické príhody
14 System Organ Class Vascular disorders
14 Trieda orgánových systémov
Not known* Thromboembolic events
Neznáme *
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Nežiaduce účinky zistené počas postmarketingových sledovaní (frekvencia neznáma)
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Interferón beta má schopnosť vyvolávať závažné poškodenie pečene.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Liečba Rebifom by sa má ukončiť ak sa objaví žltačka alebo iné klinické symptómy dysfunkcie pečene (pozri časť 4. 4).
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Interferóny (IFNs) sú skupinou endogénnych glykoproteínov vybavených imunomodulačnými, antivírusovými a antiproliferatívnymi vlastnosťami.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
U schváleného dávkovania Rebifu 44 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0- 5, 0 na vstupe.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na
15 44 micrograms combined).
15 57% (kombinácia Rebifu 22 mikrogramov a 44 mikrogramov).
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom vykazuje interferón beta- 1a prudký multiexponenciálny pokles so sérovými hladinami úmernými dávke.
16 6.3 Shelf life
16 6. 3 Čas použiteľnosti
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
1 ml injekčná striekačka zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0, 5 ml roztoku.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8, 8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 2 ml) obsahuje 8, 8 mikrogramov (2, 4 MIU *) interferónu beta - 1a **.
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu IFN beta- 1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB- 23- 902- 531). ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO- K1).
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Účinnosť sa doteraz nedokázala a u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5. 1).
Thereafter, 22 micrograms be administered
Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov, sa odporúča podať 8, 8 mikrogramov subkutánnou injekciou trikrát týždenne počas úvodných
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Následne podať 22 mikrogramov v 3. a 4. týždni a až od 5. týždňa podávať úplnú dávku sily 44 mikrogramov.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacientov, ktorí sa liečia Rebifom je potrebné poučiť o tom, aby svojmu lekárovi okamžite hlásili akékoľvek symptómy depresie a/ alebo samovražedné úmysly.
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
19 Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alaníntransamináza (ALT)) a u 1– 3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobne nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Tento liek obsahuje 1, 0 mg benzylalkoholu na dávku 0, 2 ml a 2, 5 mg benzylalkoholu na dávku 0, 5 ml.
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s interferónom beta- 1a u ľudí.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
Keďže je možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, má sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu Rebifom.
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú podľa frekvencie výskytu klasifikované nasledovne:
Cannot be estimated from the available data
Nedá sa stanoviť z dostupných údajo
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
21 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Uvedené dáta sa získali zo zhromaždených klinických štúdií so sklerózou multiplex (placebo=824 pacientov; Rebif 22 mikrogramov trikrát týždenne (TIW) = 398 pacientov; Rebif 44 mikrogramo TIW= 727 pacientov) a ukazujú frekvenciu nežiaducich účinkov pozorovaných v šiestom mesiaci (prevaha nad placebom).
Gastrointestinal disorders
Hnačka, vracanie, nevoľnosť
Diarrhoea, vomiting, nausea
Záchvaty
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Svrbenie, vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárn a vyrážka
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Angioedém, urtikária, multiformný erytém, kožné reakcie podobné multiformnému erytému, Stevensov - Johnsonov syndróm, vypadávanie vlasov
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie,
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
podania injekcie, únava, zimnica,
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania
Not known*
horúčka
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
22 Trieda orgánových systémov
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Vprípade predávkovania sa majú pacienti hospitalizovať na pozorovanie a majú dostať vhodnú podpornú liečbu.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
U schváleného dávkovania Rebifu 22 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0- 5, 0 na vstupe.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov
6.3 Shelf life
24 6. 3 Čas použiteľnosti
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je Rebif 8, 8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov dostupný v začiatočnom balení skladajúcom sa zo 6 jednotlivých dávok 1 ml injekčnej striekačky zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0, 2 ml Rebifu 8, 8 mikrogramov injekčného roztoku a 6 jednotlivých dávok 1 ml injekčnej striekačky zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0, 5 ml Rebifu 22 mikrogramov injekčného roztoku.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSL0
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok v náplni
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov (18 MIU *) interferónu beta- 1a ** v 1, 5 ml roztoku, čo zodpovedá 44 mikrogramov/ ml.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Číry až opalescenčný roztok s pH 3, 7 až 4, 1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Spôsob podania Injekčný roztok Rebif v náplni je určený na viacnásobné použitie a má sa používať iba s autoinjekčnou pomôckou RebiSmart po adekvátnom vyškolení pacienta a/ alebo opatrovateľa.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov a v návode na použitie dodanom s autoinjekčnou pomôckou RebiSmart.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča antipyrotické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke súvisiacich s podaním Rebifu.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
26 V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa pacienti majú liečiť.
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
27 V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1– 3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Tento liek obsahuje 2, 5 mg benzylalkoholu v 0, 5 ml dávke.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s interferónom beta- 1a u ľudí.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Opatrnosť si vyžaduje pri podávaní Rebifu v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je vo veľkej miere závislý od hepatálneho systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
28 Interakcie Rebifu s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmali.
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Uvedené dáta sa získali zo zhromaždených klinických štúdií so sklerózou multiplex (placebo=824 pacientov; Rebif 22 mikrogramov trikrát týždenne (TIW) = 398 pacientov; Rebif 44 mikrogramov TIW= 727 pacientov) a ukazujú frekvenciu nežiaducich účinkov pozorovaných
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Infekcia v mieste podania injekcie, vrátane celulitídy
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Poruchy ciev
Very common
Tromboembolické príhody
Uncommon
Poruchy pečene a žlčových ciest
*Not known Hepatitis with or without icterus
Hepatitída s alebo bez žltačky
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
30 Interferón beta má schopnosť vyvolávať závažné poškodenie pečene.
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Imunostimulanty, interferóny, ATC kód:
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
5.2 Pharmacokinetic properties
31 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
33 6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Autoinjekčná pomôcka RebiSmart obsahujúca náplň Rebif sa musí uchovávať v skladovacej škatuli pre pomôcku v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Náplne (sklo typu 1) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúce 1, 5 ml injekčného roztoku.
Pack size of 4 cartridges.
4 náplne.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Injekčný roztok v náplniach je pripravený na použitie autoinjekčnou pomôckou RebiSmart.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Informácie o uchovávaní autoinjekčnej pomôcky RebiSmart s náplňou, pozri časť 6. 4.
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok v náplni
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU *) interferónu beta- 1a ** v 1, 5 ml roztoku, čo zodpovedá 88 mikrogramov/ ml.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Číry až opalescenčný roztok s pH 3, 7 až 4, 1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Spôsob podania Injekčný roztok Rebif v náplni je určený na viacnásobné použitie a má sa používať iba s autoinjekčnou pomôckou RebiSmart po adekvátnom vyškolení pacienta a/ alebo opatrovateľa.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
34 V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa pacienti majú liečiť.
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
35 V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatický zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1– 3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s interferón beta- 1aom u ľudí.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
36 terapeutický index a ich klírens je vo veľkej miere závislý od hepatálneho systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
37 Uvedené dáta sa získali zo zhromaždených klinických štúdií so sklerózou multiplex (placebo=824 pacientov; Rebif 22 mikrogramov trikrát týždenne (TIW) = 398 pacientov; Rebif 44 mikrogramov TIW= 727 pacientov) a ukazujú frekvenciu nežiaducich účinkov pozorovaných v šiestom mesiaci (prevaha nad placebom).
39
Anafylaktické reakcie
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Poruchy ciev
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Tromboembolické príhody
Not known* Hepatitis with or without icterus
Hepatitída s alebo bez žltačky
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
6.3 Shelf life
40 6. 3 Čas použiteľnosti
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Informácie o uchovávaní autoinjekčnej pomôcky RebiSmart s náplňou, pozri časť 6. 4.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 ml injekčný roztok v náplni Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml injekčný roztok v náplni
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU *) interferónu beta- 1a ** v 1, 5 ml roztoku, čo zodpovedá 88 mikrogramov/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu IFN beta- 1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB- 23- 902- 531). ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO- K1).