natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Metabolite profile:
Metabolický profil:
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Metabolity sú malé bielkovinové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Reprodukčné štúdie vykonané s ganirelixom v dávkach 0, 1 až 10 µg/ kg/ deň podaných subkutánne potkanom v dávkach 0, 1 až 50 µg/ kg/ deň podaných subkutánne králikom viedli v skupinách s najvyššími dávkami k resorpcii embrya.
No teratogenic effects were observed.
Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Kyselina octová manitol voda na injekciu pH možno upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Jednorazové naplnené injekčné striekačky (silikonizované sklo typ I) obsahujú 0, 5 ml sterilného vodného roztoku, pripraveného na použitie a sú uzavreté gumeným piestom.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou krytou ihlovým krytom z prírodnej gumy.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Dodáva sa v papierových skladačkách s obsahom 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Inspect the syringe before use.
Injekčnú striekačku skontrolujte pred použitím.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez častíc a z neporušených obalov.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 naplnených injekčných striekačiek
Date of first authorisation:
Dátum registrácie:
17 May 2000 Date of last renewal:
17 mája 2000 Dátum predĺženia registrácie:
17 May 2005
17 mája 2005
7 A.
7 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dublin, Ireland.
Dublin, Írsko.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
9 A.
9 PRÍLOHA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEXT NA VONKAJŠOM OBALE Orgalutran 1 / 5 naplnených injekčných striekačiek
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekčný roztok Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0, 25 mg ganirelixu v 0, 5 ml vodného roztoku
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Ostatné látky: kyselina octová a manitol vo vode na injekciu, na úpravu pH hydroxid sodný a/ alebo kyselina octová
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Injekčný roztok, 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 0, 5 ml Injekčný roztok, 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Podkožné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
For single use only.
Len na jednorazové použitie
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 naplnená injekčná striekačka EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 naplnených injekčných striekačiek
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY - TEXT Orgalutran 0. 25 mg/ 0. 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekčný roztok Ganirelix Podkožné použitie
13 B.
INÉ
14 PACKAGE LEAFLET:
14 B.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Čo je Orgalutran a na čo sa používa 2.
Before you use Orgalutran 3.
Skôr ako použijete Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Ako používať Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ORGALUTRAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran obsahuje ganirelix, ktorý pôsobí antagonisticky proti účinku prirodzeného gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov na vaječníkoch.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunku vajíčka.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčka z folikulov a vaječníkov (t. j. ovulácia).
Therapeutic indication:
Terapeutická indikácia:
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
U žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie vrátane in vitro fertilizácie a iných metód môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran sa používa na predídenie vzniku predčasného nárastu LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie vajíčkových buniek.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
V klinických skúškach sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
SKÔR AKO POUŽIJETE ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- keď ste precitlivená na gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo analóg GnRH;
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- keď máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Ak máte alergiu.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
On rozhodne, podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
16 Počas alebo po hormonálnej stimulácii vaječníkov sa môže vyvinúť ovariálny hyperstimulačný syndróm; tento syndróm súvisí so stimuláciou gonadotropínmi; pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Po technikách asistovanej reprodukcie môže byť ľahko zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Výskyt kongenitálnych malformácií po technikách asistovanej reprodukcie používajúcich Orgalutran sa nelíši od výskytu po užívaní iných GnRH analógov používaných v asistovanej reprodukcii.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu nebola stanovená u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Tehotenstvo a dojčenie Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej ovariálnej stimulácie pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Nesmie sa používať počas gravidity a laktácie.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO USE ORGALUTRAN
AKO POUŽÍVAŤ ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Orgalutran presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro fertilizácie (IVF).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Ovariálna stimulácia s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) sa má podávať len podkožne jedenkrát denne, začína sa na 6. deň podávania FSH.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Na základe vašej odpovede na FSH sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať na rôzne miesta.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Denná liečba Orgalutranom má pokračovať, až do dňa, kým nie je prítomný dostatočný počet folikulov adekvátnej veľkosti.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Konečné dozrievanie vajíčok vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (uvoľneniu vajíčok).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Takže, ak sa podáva Orgalutran ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať vždy ráno počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do ramena.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Ak roztok obsahuje nejaké čiastočky, alebo nie je číry, nepoužívajte ho.
16 Instructions for use
17 Návod na použitie
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Príprava miesta podania injekcie Umyte si dôkladne ruky mydlom a vodou.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek povrchové baktérie.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a nechajte vysušiť dezinfekčný roztok minimálne 1 minútu pred podaním
Inserting the needle Remove needle cover.
Podanie injekcie Odstráňte kryt ihly.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Kontrola správnej polohy ihly Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto injekcie pod miernym tlakom potrite dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví za jednu alebo dve minúty.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodne ju znehodnoťte.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Podanie roztoku Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Odstránenie injekčnej striekačky Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a miesto podania potrite pod miernym tlakom dezinfekčným tampónom.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Ak použijete viac Orgalutranu ako máte Spojte sa so svojím lekárom.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Ak zabudnete použiť Orgalutran Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Ak si spomeniete, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najrýchlejšie.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvomi injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najrýchlejšie a obráťte sa na svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ešte ďalšie otázky ohľadom používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Orgalutran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Približne u 1 z 10 pacientov Orgalutran môže vyvolať miestnu kožnú reakciu v mieste podania injekcie (najmä sčervenanie s opuchom alebo bez neho).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Miestna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Veľmi zriedkavo, u menej ako u 1 z 10 000 pacientov sa pozorovali možné rozsiahlejšie alergické reakcie.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú bolesť hlavy, nevoľnosť a malátnosť.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Tieto sa vyskytujú u menej ako u 1 zo 100 pacientov.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Ďalej boli zaznamenané nežiaduce účinky, ktoré sú známe v súvislosti s liečbou riadenou ovariálnou hyperstimuláciou (napr. bolesť brucha, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), mimomaternicové tehotenstvo a potrat (pozri Písomná informácia pre používateľov lieku s obsahom FSH, ktorým sa liečite).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Zhoršenie už existujúcej vyrážky (ekzém) sa zaznamenal u jednej pacientky po podaní prvej injekcie Orgalutranu.
HOW TO STORE ORGALUTRAN
AKO UCHOVÁVAŤ ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Nepoužívajte Orgalutran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na štítku za ‘ EXP: ‘.
What Orgalutran contains
Čo Orgalutran obsahuje
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Liečivo je ganirelix (0, 25 mg v 0, 5 ml roztoku).
The pH may have
- Ďalšie zložky sú kyselina octová a manitol vo vode na injekciu. pH možno upraviť hydroxidom
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
sodným a kyselinou octovou.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Orgalutan a obsah balenia
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran je číry a bezfarebný injekčný roztok.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Roztok je sterilný, pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran je dostupný v baleniach 1 alebo 5 predplnených striekačiek.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko
Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Organon (Írsko) Ltd, P. O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
In correspondence please quote the batch number.
Pri písomnom styku, prosím, uveďte číslo balenia.
EMEA/ 404511/ 2008
Londýn 25. septembra 2008 Dok. č.: EMEA/ 404511/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
What is Orplatna?
Čo je liek Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
What was Orplatna expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
To znamená, že rakovina nereagovala na hormonálnu liečbu.
How is Orplatna expected to work?
Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
These compounds are made from the metal platinum.
Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Očakáva sa, že sa tak zastaví rast nádorových buniek, ktoré môžu prípadne odumrieť.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.