natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne tablety s označením „ NVR ” na jednej a „ TSL ” na druhej strane.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne tablety s označením „ NVR ” na jednej a „ TSX ” na druhej strane.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „ kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou “ a „ primárnou hypercholesterolémiou “.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19% u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1% u pacientov užívajúcich placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Tredaptive užívaný so simvastatínom (zníženie 48%), v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (zníženie 17%) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37%).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
EU Number
EU registračné číslo EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008
Invented name
Vymyslený názov Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 552 “.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG- CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG- CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Počas terapie liekom Tredaptive sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ak sa Tredaptive vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/ 20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Tredaptive v dávke 2 000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
U pacientov prechádzajúcich na Tredaptive z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/ 20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/ 40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Použitie u pediatrických pacientov Bezpečnosť a účinnosť lieku Tredaptive neboli u pediatrických pacientov stanovené.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Tredaptive u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať > 1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (pozri časť 4. 5).
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Účinky na pečeň Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Tredaptive sa neskúmal.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Tredaptive začať s dávkou 1 000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/ alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Ak 3 zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3- násobok HHN pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Tredaptive.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Porucha funkcie obličiek Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akútny koronárny syndróm Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Tredaptive potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologické účinky Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Účinok na kyselinu močovú Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4. 8).
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatémia Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Ďalšie Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, pacienti s anamnézou žltačky, hepatobiliárnej poruchy alebo peptického vredu majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
4 Pomocná látka Tredaptive obsahuje laktózu.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Súčasné užitie alkoholu alebo horúcich nápojov môže zvýšiť návaly a má sa mu preto v čase užitia lieku Tredaptive vyhnúť.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Farmakokinetická interakcia lieku Tredaptive so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať > 1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/ deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Gravidita Tredaptive O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Laktácia Tredaptive S liekom Tredaptive sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/ prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Tredaptive pre ženu.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
V klinických štúdiách dostalo Tredaptive samotný alebo spolu s inhibítorom HMG- CoA reduktázy viac ako 2 500 pacientov.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
6 Nával Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
V združenej analýze štyroch aktívnym komparátorom alebo placebom kontrolovaných klinických skúšok (N=2 548) bol nával hlásený investigátorom ako nežiaduca reakcia možno, pravdepodobne alebo určite súvisiaca s liečbou u 12, 3% pacientov užívajúcich Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Tredaptive, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7, 2%, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16, 6% a kombináciu placebo/ simvastatín 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
U pacientov užívajúcich Tredaptive sa prerušenie v dôsledku iných špecifických nežiaducich reakcií nevyskytovalo často (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Celkové nežiaduce reakcie s liekom Tredaptive Okrem návalu sú nižšie uvedené klinické nežiaduce reakcie hlásené investigátormi ako možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom Tredaptive u ≥1% pacientov liečených samotným liekom Tredaptive (n=947) alebo liekom Tredaptive podávaným súbežne so statínom (n=1 601) až po dobu jedného roka a klinicky významné nežiaduce reakcie (< 1%).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/ alebo AST ≥3- násobok HHN, konsekutívne) 1, 0% u pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
U 0, 3% pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10- násobok HHN) (pozri časť 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
7 Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/ dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14, 7%) a zníženia počtu trombocytov (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote - 14, 0%) (pozri časť 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Nežiaduce reakcie súvisiace s kyselinou nikotínovou Nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s kyselinou nikotínovou sa v neznámej frekvencii pozorovali v klinických skúškach iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo po ich uvedení do obehu alebo v klinických skúškach s liekom Tredaptive (alebo zložkou lieku Tredaptive, kyselinou nikotínovú) u < 1% liečených pacientov:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné symptomatické a podporné opatrenia.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Tredaptive bola 5 000 mg/ 100 mg.
Pharmacodynamic effects Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
9 Farmakodynamické účinky Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
U zdravých jedincov dostávajúcich Tredaptive nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (pozri časť 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinické štúdie Účinok na lipidy Tredaptive bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL- C, HDL- C a TG, veku a stavu diabetu.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Pacienti užívajúci Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) so stanínom alebo bez statínu mali oproti placebu signifikantne znížený LDL- C (- 18, 9% oproti – 0, 5%), TG (- 21, 7% oproti 3, 6%), LDL- C: HDL- C (- 28, 9% oproti 2, 3%), non- HDL- C (- 19, 0% oproti 0, 8%), apo B (- 16, 4% oproti 2, 5%), TC (- 9, 2% oproti – 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% oproti 1, 1%) a TC: HDL- C (- 21, 2% oproti 1, 9%) a mali tiež signifikantne zvýšený HDL- C (18, 8% oproti – 1, 2%) a apo A- I (11, 2% oproti 4, 3%) merané percentuálnou zmenou oproti východiskovej hodnote.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienti dostávajúci Tredaptive, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29% atorvastatín [5- 80 mg], 54% simvastatín [10- 80 mg], 17% iné statíny [2, 5- 180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9% z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12- týždňovej faktoriálovej štúdii Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL- C (- 44, 2%, oproti - 37, 4%, a - 8, 2%), TG (- 25, 8% oproti – 15, 7% a – 18, 7%), TC (- 27, 9% oproti – 25, 8% a - 4, 9%) a signifikantne zvýšil HDL- C (19, 2% oproti 4, 2% a 12, 5%).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom alebo samotným liekom Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) počas 12 týždňov signifikantne znížil LDL- C (- 47, 9% oproti - 37, 0% a - 17, 0%), TG (- 33, 3% oproti - 14, 7% a - 21, 6%), apo B (- 41, 0% oproti - 28, 8% a - 17, 1%) a TC (- 29, 6% oproti - 24, 9% a - 9, 1%), ako aj LDL- C: HDL- C (- 57, 1% oproti - 39, 8% a - 31, 2%), non- HDL- C (- 45, 8% oproti - 33, 4% a - 18, 1%) a TC: HDL- C (- 43, 0% oproti - 28, 0% a - 24, 9%) a signifikantne zvýšil HDL- C (27, 5% oproti 6, 0% a 23, 4%).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A- I (8, 6% oproti 2, 3%) a signifikantne znížil Lp( a) (- 19, 8% oproti 0, 0%).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom > 40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Nával V dvoch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1 000 mg/ 20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/ 40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo * Zahŕňa pacientov so stredne ťažkými, ťažkými alebo extrémnymi príznakmi návalu. † Zvýšenie dávky v 5. týždni.