natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.3 Preclinical safety data ro
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti on
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, uk
micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
The changes were caused by high systemic exposure of a
Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej s
Slightly lower body weight gain in in
systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými ek
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Mutagenicity M
Li
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
17 number of tumours.
17 V štúdiách fotokancerogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
6.
e ci 6.
ed 6.1 List of excipients
rá 6. 1 Zoznam pomocných látok
is White soft paraffin
st gi Biely vazelín Tekutý parafín
or Liquid paraffin Propylene carbonate
re Propylénkarbonát Biely vosk
th White beeswax Hard paraffin
ou Tuhý parafín
au 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
er Not applicable.
sť Neaplikovateľné. no 6. 3 Čas použiteľnosti at
3 years no
3 roky pl
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie u no
Do not store above 25°C. ct
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
6.5 Nature and contents of container du
6. 5 Druh obalu a obsah balenia če
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver on
screw cap. lp
so závitom. uk
Not all pack sizes may be marketed. a
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Special precautions for disposal in
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu s
No special requirements. ic
Žiadne zvláštne požiadavky. ek
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Li
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ed {DD/ MM/ YYYY}
rá {DD/ MM/ YYYY}
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
st gi Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
re (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
th au er ng lo no ct du ro
ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
19 ed is or th au er ANNEX II
19 e ci rá st gi re ou PRÍLOHA II
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
sť
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA no UVOĽNENIE ŠARŽE at
a
s ek Li
lp
B. on uk
in ic ed M
PODMIENKY REGISTRÁCIE pl u no če
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
e ci • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Súhrn
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
st charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
th Characteristics, section 4.2).
gi • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
re ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
er Not applicable.
ou Neaplikovateľné.
ng lo no ct du ro ed M
sť no at pl u no če on uk s ek Li
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 e ci rá st gi re ou PRÍLOHA III
22 M ed ic in alp ro du ct
22 Li ek s uk on če no u
23 no
23 pl at
lo
A.
A.
ou
LABELLING
rá ci e
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Masť Takrolimus monohydrát
ed 2.
e ci 2.
is 1 g ointment contains:
rá 1 g masti obsahuje:
or th 3.
st gi 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
re biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
er 4.
ou 4.
Ointment 10 g 30 g
sť Masť no 10 g 30 g at
60 g
60 g pl
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
SPÔSOB A CESTA PODANIA u no
Cutaneous use ro
Na natieranie na kožu če
Read the package leaflet before use. lp
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. on
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ uk
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. s ek
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Li
61 D-81673 München
61 D- 81673 München Nemecko
ed Germany
e ci 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
rá st EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
gi EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
re 13.
er Lot:
ou Č. šarže:
{number} ng lo 14.
{číslo}
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. at pl
INSTRUCTIONS ON USE du
POKYNY NA POUŽITIE u no
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME če
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% on uk s ek Li
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% MASŤ (10 g TUBA)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Masť Takrolimus monohydrát Na natieranie na kožu
or Read the package leaflet before use.
st Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
th 3.
gi 3.
au EXP:
re EXP:
er 4.
ou sť 4.
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE no Č. šarže:
{number} ng lo no
{číslo} at
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH pl
10 g ct du
10 g u no
OTHER ro
INÉ če
Do not store above 25°C. a
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. uk
61 D-81673 München ic
61 s
Germany ed
D- 81673 München Nemecko ek
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 Li
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% MASŤ (30 g, 60 g TUBA)
Ointment 30 g 60 g
sť Masť no 30 g 60 g at pl
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
SPÔSOB A CESTA PODANIA u
Cutaneous use ro
Na natieranie na kožu no
Read the package leaflet before use. lp
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. če on
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ uk
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. s
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ ek Li
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
rá EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
st EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
gi 13.
er Lot:
re Č. šarže:
14.
ou sť 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA no Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. at
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
POKYNY NA POUŽITIE pl u no če on uk s ek Li
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Masť Takrolimus monohydrát
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
rá st EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
gi EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% on uk s ek Li
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Masť Takrolimus monohydrát Na natieranie na kožu
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 Li
Cutaneous use
Na natieranie na kožu no
Read the package leaflet before use. ro lp
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. če on
ed is 12.
e ci 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
rá EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th au 13.
gi 13.
Lot:
re Č. šarže:
er 14.
ou sť 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA no Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. at
33 M ed ic in alp ro du ct
33 e ci rá st gi re ou B.
34 no
34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Dermálna masť Takrolimus monohydrát
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
e účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
ed please tell your doctor or pharmacist.
ci svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
is In this leaflet:
rá V tejto písomnej informácií pre používateľov:
or 1.
st 1.
What Protopy is and what it is used for 2.
gi 2.
th 3.
Skôr ako použijete Protopy 3.
How to use Protopy 4.
re 4.
au 5.
Možné vedľajšie účinky 5.
How to store Protopy 6.
ou 6.
er 1.
sť 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
ČO JE PROTOPY A NA ČO SA POUŽÍVA no Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti. at
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0, 03% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo pl
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
ju neznášajú a u detí (2- ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Protopy mení abnormálnu imunitnú no
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie. če
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
SKÔR AKO POUŽIJETE PROTOPY on
Do not use Protopy
Nepoužívajte Protopy
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopyu alebo
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Take special care with Protopy ic
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu s
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Please consult your doctor. ed
Prosím, poraďte sa so svojím lekárom. ek
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
- If you have liver failure.
Keď máte poškodenú pečeň.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Pred použitím Protopyu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Pokiaľ by
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
e Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento
ed
ci typ súbežnej liečby sa neodporúča.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Zabráňte tomu, aby sa Protopy dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Taking or using other medicines and cosmetics
rá Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
st Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
or including medicines obtained without a prescription.
gi viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
re Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopyom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopyom.
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
ou Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
sť neskúmalo. no Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu “). at
Pregnancy and breast-feeding ct
Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi pl
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. če on
HOW TO USE PROTOPY lp
AKO POUŽÍVAŤ PROTOPY uk
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. s
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži. ek
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Li
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/ alebo vypláchnuť vodou.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
36 Deti (2- ročné a staršie) Nanášajte Protopy 2- krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Dospelí (16 rokov a starší) Pre dospelých pacientov sú dostupné 2 sily Protopyu (Protopy 0, 03% masť a Protopy 0, 1% masť).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0, 1% 2- krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Keď sa príznaky opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopy 0, 1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila, masť Protopy 0, 03%.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
e ci Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Improvement is usually seen
Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci
or possible treatments.
rá lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Do
st gi Ak náhodou prehltnete masť Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
au not try to induce vomiting.
re Neskúšajte vyvolať vracanie.
If you forget to use Protopy
ou Ak zabudnete použiť Protopy Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
sť Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. no at
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY pl
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. u
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu no
applied the ointment.
na ošetrovanom mieste.
Other common ro
Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
K častým (> 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo če
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Acne is an uncommon side effect.
Sčervenenie on
also been reported.
Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída. uk
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopy. s
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ek
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi lebo lekárnikovi.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
e ci rá st gi re ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1 gram Protopyu 0, 03% masť obsahuje 0, 3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Ako vyzerá Protopy a obsah balenia Protopy je biela až nažltlá masť.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy je dostupný v dvoch silách (Protopy 0, 03% a Protopy 0, 1% masť).
ed and Protopy 0.1% ointment).
e ci Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
61, D-81673 München,
61, D- 81673 München, Nemecko.
is Germany.
rá Výrobca:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
st gi Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/ Belgique/ Belgien
re België/ Belgique/ Belgien
er Astellas Pharma B. V.
ou Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50
no
at
ct
pl
du
u
Astellas Pharma
Malta Česká republika Astellas Pharma s. r. o. če
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 on
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
CZ- 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 uk
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/ s s
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Naverland 4 DK- 2600 Glostrup ek
Tlf: +45 43 430355
Tlf: +45 43 430355 Li
ed Τηλ: + 30 210 2812640
e Τηλ: + 30 210 2812640
España
ci España
is Astellas Pharma S. A.
rá Astellas Pharma S. A.
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
gi E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
ou Astellas Pharma S. A. S.
România Astellas Pharma International
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Tél: +33 (0) 1 55917500
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
25, The Courtyard
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22 u
Tel: +386 1 2364700
Tel: +353 (0) 1 4671555 no
ro
če
Hörgatúni 2
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ on
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
Sími: +354 535 7000 uk
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 s
PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13
Tel: +39 (0)2 921381 M
I- 20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0) 2 921381 ek
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
ci Tel. +370 (5) 2394155