natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Európska komisia 14. septembra 1998 vydala spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie lieku Viagra na trh platné v Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 14. septembra 2003 a 14. septembra 2008.
The full EPAR for Viagra is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Viagra sa nachádza tu.
Number
EU číslo
EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012 EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012 EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA
VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA VIAGRA
25 mg 25 mg 25 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 25 mg 50 mg 100 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
25 mg 25 mg 25 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 25 mg 50 mg 100 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a carton blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card blister (PVC/ alu) in a card
blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v škatuľke blister (PVC/ Al) v skladacej karte blister (PVC/ Al) v skladacej karte blister (PVC/ Al) v skladacej karte blister (PVC/ Al) v skladacej karte
4 8 12 4 8 12 4 8 12 2 2 2 2 4 8 12
4 8 12 4 8 12 4 8 12 2 2 2 2 4 8 12
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Každá tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ako citrát).
Lactose
Pomocná látka: laktóza
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Modré tablety v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom “ PFIZER “ na jednej strane a “ VGR 25“ na strane druhej.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Liečba erektilnej dysfunkcie u mužov, čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného styku.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Podľa účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo znížiť na 25 mg.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Ak sa užije VIAGRA spolu s jedlom, tak nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s nástupom účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5. 2).
Use in the elderly:
Použitie u starších ľudí:
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania.
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/ min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odstavci ‘ Použitie u dospelých ‘.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku zvýšiť na 50 mg a 100 mg.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene:
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. s cirhózou) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg.
Use in children and adolescents:
VIAGRA nie je indikovaná u osôb mladších ako 18 rokov.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Použitie u pacientov, ktorí užívajú iné lieky:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
S výnimkou ritonaviru, kedy sa súčasné podávanie so sildenafilom neodporúča (pozri časť 4. 4), má sa u pacientov súčasne užívajúcich inhibítory CYP3A4 zvážiť úvodná dávka 25 mg (pozri časť 4. 5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Pacienti liečení alfablokátormi musia byť pred začatím liečby sildenafilom stabilizovaní, aby sa minimalizovala možnosť vzniku posturálnej hypotenzie.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Navyše sa má zvážiť úvodná dávka sildenafilu 25 mg (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Látky určené na liečbu erektilnej dysfunkcie vrátane sildenafilu nemajú používať muži, u ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča (napr. pacienti s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, ako nestabilná angina pectoris alebo ťažké srdcové zlyhávanie).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non- arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bezpečnosť sildenafilu sa neštudovala u nasledujúcich podskupín pacientov, a preto jeho použitie je u týchto pacientov kontraindikované: ťažké poškodenie funkcie pečene, hypotenzia (krvný tlak < 90/ 50 mmHg), nedávno prekonaný infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda, hereditárne degeneratívne ochorenia retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy).
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Sildenafil má vazodilatačné vlastnosti, ktoré vedú k miernemu a prechodnému zníženiu tlaku krvi (pozri časť 5. 1).
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Medzi pacientov so zvýšenou citlivosťou pri podaní vazodilatátorov patria najmä pacienti s obštrukciou výtoku z ľavej komory (napr. aortálna stenóza, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) alebo pacienti so zriedkavým syndrómom multisystémovej atrofie, ktorý sa manifestuje ako ťažké poškodenie autonómnej kontroly krvného tlaku.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
VIAGRA potencuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4. 3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Po uvedení lieku na trh boli v časovej súvislosti s užitím VIAGRY hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas alebo krátko po sexuálnom styku a niekoľko
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Látky na liečbu erektilnej dysfunkcie, vrátane sildenafilu, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré predisponujú k priapizmu (ako kosáčiková anémia, mnohonásobný myelóm alebo leukémia).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť kombinovania sildenafilu s inými liečebnými postupmi na liečbu erektilnej dysfunkcie nebola študovaná.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať VIAGRU a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4. 3).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Opatrnosť sa odporúča, keď sa sildenafil podáva pacientom užívajúcim alfablokátory vzhľadom na to, že súčasné podávanie môže viesť u niektorých citlivých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4. 5).
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Má sa zvážiť úvodná dávka sildenafilu 25 mg (pozri časť 4. 2).
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
Filmový obal tablety VIAGRA obsahuje laktózu.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VIAGRA sa nemá podávať mužom so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy, deficitom Lapp- laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou.
In vitro studies:
Štúdie in vitro:
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Inhibítory týchto izoenzýmov môžu preto znížiť klírens sildenafilu.
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Súčasné podávanie inhibítora HIV proteázy ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300% (4- násobnému) vzostupu Cmax sildenafilu a k 1 000% (11- násobnému) vzostupu AUC sildenafilu v plazme.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Sildenafil
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
4 neovplyvňuje farmakokinetiku ritonaviru.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky, súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru sa neodporúča (pozri časť 4. 4) a v žiadnom prípade maximálna dávka sildenafilu nesmie za žiadnych okolností prekročiť 25 mg za 48 hodín.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Sildenafil neovplyvňuje farmakokinetiku sakvinaviru (pozri časť 4. 2).
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily. for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, špecifickým inhibítorom CYP3A4 v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182% vzostup systémovej expozície sildenafilom (AUC).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant medication on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Aj keď sa špecifické interakčné štúdie nerobili so všetkými liekmi, analýzy farmakokinetických údajov rôznych skupín pacientov nepreukázali žiadny vplyv inhibítorov CYP2C9 (ako sú tolbutamid, warfarín, fenytoín), inhibítorov CYP2D6 (ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, tricyklické antidepresíva), tiazidov a príbuzných diuretík, slučkových diuretík a draslík šetriacich diuretík, inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátorov vápnikových kanálov, betablokátorov alebo induktorov metabolizmu CYP450 (ako sú rifampicín, barbituráty) na farmakokinetiku sildenafilu pri ich súčasnom podaní.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 µmol/ l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Je však nepravdepodobné, že by VIAGRA ovplyvňovala klírens substrátov týchto izoenzýmov, keďže vrcholová koncentrácia sildenafilu pri podávaní v odporúčaných dávkach je približne 1 µmol/ l.
5 Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Súbežné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u niektorých citlivých jedincov k symptomatickej hypotenzii.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Najpravdepodobnejší čas jej výskytu je do 4 hodín po podaní sildenafilu (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
V týchto štúdiách sa
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
5 u sledovanej populácie pozorovalo priemerné dodatočné zníženie tlaku krvi v ľahu o 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg a 8/ 4 mmHg a priemerné dodatočné zníženie tlaku krvi v stoji o 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg a 4/ 5 mmHg.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Toto ďalšie zníženie tlaku krvi malo podobný rozsah, ako keď sa sildenafil podával zdravým dobrovoľníkom samostatne (pozri časť 5. 1).
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
4. 8 Nežiaduce účinky
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
Bezpečnostný profil VIAGRY je založený na 8 691 pacientoch, ktorí dostávali odporúčaný dávkovací režim v rámci 67 placebom kontrolovaných klinických štúdií.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u pacientov liečených sildenafilom boli bolesť hlavy, návaly, dyspepsia, poruchy videnia, nazálna kongescia, závraty a porucha farebného videnia.
6 Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Nežiaduce reakcie v rámci sledovania po uvedení lieku na trh boli zhromaždené počas obdobia približne > 9 rokov.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
6 (veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách s incidenciou väčšou ako pri placebe a klinicky dôležité nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Hypersensitivity reactions
hypersenzitívne reakcie
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Ochorenia oka
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
bolesť hlavy závrat somnolencia, hypoestézia cerebrovaskulárna príhoda, synkopa tranzitórny ischemický atak, záchvat, recidíva záchvatov
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
poruchy videnia, porucha farebného videnia ochorenia spojoviek, ochorenia oka, poruchy slzenia, iné ochorenia oka
Not known Ear and labyrinth disorders
Neznáme Ochorenia ucha a labyrintu
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), oklúzia ciev sietnice, poruchy v zornom poli
Uncommon Rare Vascular disorders
Menej časté Zriedkavé Cievne poruchy
Vertigo, Tinnitus Deafness*
vertigo, tinitus hluchota *
Common Rare Cardiac disorders
Časté Zriedkavé
Flushing Hypertension, Hypotension
návaly hypertenzia, hypotenzia
Uncommon Rare Not known
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Menej časté Zriedkavé Neznáme
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
palpitácie, tachykardia infarkt myokardu, fibrilácia predsiení komorová arytmia, nestabilná angina pectoris, náhla srdcová smrť
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté nazálna kongescia Zriedkavé Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho Časté Menej časté Poruchy kože a podkožného tkaniva
Nasal congestion Epistaxis
epistaxa traktu dyspepsia vracanie, nauzea, sucho v ústach
Dyspepsia Vomiting, Nausea, Dry mouth
kožná vyrážka
Skin, subcutaneous and soft tissue disorders Uncommon
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Skin rash
myalgia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Reproductive system and breast disorders
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Neznáme
Myalgia
priapizmus, prolongovaná erekcia
Not known
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté
Priapism, Prolonged erection
bolesť na hrudníku, únava
Sudden
* Ochorenia ucha: náhla hluchota.
number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Náhly pokles alebo strata sluchu bola hlásená v malom počte prípadov v rámci sledovania po uvedení lieku na trh a klinických štúdií pri použití všetkých PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu.
ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: lieky určené na liečbu erektilnej dysfunkcie, ATC kód:
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Za prirodzených podmienok, t. j. po sexuálnej stimulácii, obnovuje narušenú erektilnú funkciu zvýšením prítoku krvi do penisu.
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Ak je aktivovaná metabolická cesta NO/ cGMP, ako je to v prípade sexuálnej stimulácie, tak inhibícia PDE5 účinkom sildenafilu vedie k zvýšeniu koncentrácie cGMP v kavernóznom telese.