natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Táto karta pacienta bude poskytovať detaily o príznakoch a symptómoch infekcie, ako aj pokyn pre pacienta, aby ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhne podrobnú metodológiu pre zdravotníckych pracovníkov a pre pozorovanie pacienta.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Okrem stanovenia, či sú poskytnuté informácie o eculizumabe dostatočné, navrhnutý dotazník preskúma ďalšie metódy na stanovenie účinnosti programu na minimalizovanie rizík (napr. prieskumy na sledovanie vakcinácie).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť fungovanie systému pharmacovigilance skôr, ako bude produkt uvedený na trh a tento systém má fungovať tak dlho, kým sa bude produkt uvedený na trh používať.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť štúdie a ďalšie aktivity pharmacovigilance, podrobne opísané v pláne Pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Podľa smernice CHMP o Systémoch manažmentu rizík pre lieky na humánne použitie by sa mal zabezpečiť aktualizovaný plán manažmentu rizík.
15 A.LABELLING
15 PRÍLOHA III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
OZNAČENIE OBALU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg infúzny koncentrát Eculizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Každá 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg eculizumabu (10 mg/ ml)
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Eculizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/ 4k vytvorená bunkovou líniou NS0 prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Po zriedení je konečná koncentrácia roztoku, ktorý má byť podaný formou infúzie, 5 mg/ ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda pre injekcie.
See package leaflet for further information
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA LIEKU
Must be diluted before use.
Na intravenózne použitie.
Read the package leaflet before use.
Pred použitím sa musí rozriediť.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
INÉ ŠPECIÁLNE (UPOZORNENIA) UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Do not Freeze.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 PARÍŽ Francúzsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
BATCH NUMBER LOT:
Č. šarže
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg infúzny koncentrát Eculizumab Na intravenózne použitie
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Rozriediť pred použitím.
EXPIRY DATE EXP:
DÁTUM EXSPIRÁCIE
BATCH NUMBER LOT
Č. šarže
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
PACKAGE LEAFLET
INÉ
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg, koncentrát na infúzny roztok Eculizumab
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
tell your doctor or pharmacist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In this leaflet:
Písomná informácia pre používateľov obsahuje:
What Soliris is and what it is used for 2.
Čo je Soliris a na čo sa používa 2.
Before you use Soliris 3.
Skôr ako použijete Soliris 3.
How to use Soliris 4.
Ako používať Soliris 4.
How to store Soliris 6.
Ako uchovávať Soliris 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SOLIRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Účinná látka lieku Soliris je eculizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Eculizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Soliris sa používa na liečbu pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Eculizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť zaútočiť na vlastné citlivé PNH krvinky a zničiť ich.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Skúsenosti sú len s liečbou pacientov s predchádzajúcou anamnézou transfúzií.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
SKÔR AKO POUŽIJETE SOLIRIS
Do not use Soliris
Nepoužívajte Soliris
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- Ak ste alergický (precitlivený) na eculizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, ak
had an allergic reaction to other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of Soliris.
ste mali alergickú reakciu na iné monoklonálne protilátky alebo na iné zložky lieku Soliris.
(See Section 6, What Soliris contains).
(Pozri časť 6 Čo Soliris obsahuje).
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Ak ste neboli zaočkovaný proti infekčnej meningitíde.
- If you have a meningitis infection.
- Ak máte infekčnú meningitídu.
- If you have a disease that alters your immune system.
- Ak máte ochorenie, ktoré mení váš imunitný systém.
Take special care with Soliris
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Soliris
Meningitis alert:
Upozornenie na meningitídu:
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Liečba liekom Soliris môže znižovať Vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningitídu.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Pred použitím lieku Soliris sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningitídu, alebo že totoočkovanie proti meningitíde je ešte účinné.
You should also be aware that vaccination may not
Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Táto karta sa nazýva:
This card is named: “Patient Safety Card”..
„ Bezpečnostná karta pacienta “.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Ak budete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov, musíte okamžite informovať Vášho lekára:
- bothersome headache with nausea or vomiting
- nepríjemné bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- nepríjemné bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom;
- fever
- horúčka,
- fever and a rash
- horúčka a exantém,
- confusion
- konfúzia,
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- ostré bolesti svalov v kombinácii s chrípkovými príznakmi
- sensitivity to light
- citlivosť na svetlo.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Liečba meningitídy počas cestovania Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť s Vašim lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, Váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Ak pocítite niektorý spomedzi uvedených príznakov, musíte užiť tabletu antibiotika.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Pripomíname, že čo najskôr musíte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití tablety antibiotika cítite lepšie.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infekcie Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom lekára skôr ako použijete Soliris.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Using Soliris with other medicines:
Používanie lieku Soliris s inými liekmi:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Using Soliris with food and drink:
Používanie lieku Soliris s jedlom a s nápojmi:
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Interakcie medzi liekom Soliris a jedlom alebo nápojmi sú nepravdepodobné.
Woman of childbearing potential:
Ženy vo fertilnom veku:
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, by mali používať primerané antikoncepčné metódy počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako použijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo s lekárnikom.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu liekom Soliris.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Dojčenie Soliris môže prejsť cez materské mlieko do Vášho dieťaťa.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Preto ak používate Soliris, nemali by ste dojčiť.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neboli študované.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Tak ako v prípade všetkých liekov, požiadajte o radu Vášho lekára.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
23 Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by nasvedčovali tomu, že sú potrebné akékoľvek osobitné preventívne opatrenia pri liečbe osôb vo vyššom veku (65 rokov a starší) – hoci skúsenosti sú zatiaľ obmedzené.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Deti a mladiství Soliris sa nepodával pacientom mladším ako 18 rokov.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Soliris Tento liek obsahuje 5, 00 mmolu sodíka v 1 dávke (1 injekčná liekovka).
HOW TO USE SOLIRIS
AKO POUŽÍVAŤ SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Pred začiatkom terapie sa Váš lekár s Vami porozpráva o dôležitosti:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- očkovania proti meningitíde,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- oboznámenia sa s príznakmi spojenými s infekciami, a
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- starostlivého sledovania Vaším lekárom po predčasnom ukončení liečby liekom Soliris.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Najmenej 14 dní pred začiatkom Vašej liečby liekom Soliris Vám Váš lekár podá vakcínu proti meningitíde, ak Vám v minulosti ešte nebola podaná, alebo ak je zaočkovanie už neúčinné.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Pokyny na správne použitie Liečbu Vám bude podávať Váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou zriedeného roztoku lieku Soliris z injekčnej liekovky pomocou infúzneho vaku cez hadičku priamo do žily.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Odporúča sa, aby začiatok Vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 5 týždňov a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza:
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Úvodná fáza: • V prvých štyroch týždňoch Vám lekár každý týždeň podá intravenóznu infúziu riedeného lieku Soliris.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Každá infúzia bude pozostávať z dávky 600 mg (2 injekčné liekovky po 30 ml) a bude trvať približne 30 minút. • V piatom týždni Vám lekár podá intravenóznu infúziu riedeného lieku Soliris v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 30 minút.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Udržiavacia fáza: • Po piatom týždni Vám lekár bude podávať 900 mg riedeného lieku Soliris každé dva týždne ako dlhodobú terapiu.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Pokyny lekára musíte starostlivo dodržiavať.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ak ste dostali viac lieku Soliris ako ste mali dostať Ak máte podozrenie, že Vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka lieku Soliris, poraďte sa s lekárom.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Ak zabudnete prísť na liečbu liekom Soliris Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu Vášho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „ Ak prestanete používať Soliris “
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Ak prestanete používať Soliris Prerušenie alebo ukončenie terapie liekom Soliris môže spôsobiť, že príznaky PNH sa Vám vrátia a budú závažnejšie po ukončení liečby liekom Soliris.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Ak ukončíte liečbu liekom Soliris, Váš lekár s Vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí Vám riziká.
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Váš lekár Vás bude chcieť aj naďalej podrobne sledovať.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
24 Medzi riziká ukončenia liečby liekom Soliris patrí zvýšený rozklad Vašich červených krviniek, ktorý u Vás môže spôsobiť:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- významný pokles počtu Vašich červených krviniek (anémia),
- You to be confused or unalert,
- zmätenosť alebo zníženie pozornosti,
- Chest pain, or angina,
- bolesti na prsiach alebo angínu,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- zvýšenie úrovne kreatinínu vo Vašom sére (problémy s obličkami), alebo
- Thrombosis (blood clotting).
- trombózu (zrážanie krvi).
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Soliris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Vedľajšie účinky spôsobené liekom Soliris sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Váš lekár s Vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí Vám riziká a výhody lieku Soliris.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte vášho lekára o vysvetlenie.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa aspoň u 1 pacienta z 10): nádcha alebo bolesť hrdla, urinárna infekcia (infekcia močového mechúra), bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, horúčka a modriny.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 5 a viac pacientov zo 100 a u menej ako 10 pacientov zo 100): herpes simplex (opar), infekcia sínusov (sínusitída), vírusová infekciu, žalúdočná chrípka (gastroenteritída), infekcia pľúc, nespavosť, kašeľ, boľavé hrdlo, krvácanie z nosa, bolesť brucha, zápcha, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, svrbiaca vyrážka, bolesti svalov, bolesti končatín (ruky a nohy), svalové kŕče, únava a ochorenie podobné chrípke.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE SOLIRIS
AKO UCHOVÁVAŤ SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nepoužívajte Soliris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po písmenách „ EXP “.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Po zriedení sa produkt musí použiť do 24 hodín.
What Soliris contains
Čo Soliris obsahuje
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Účinná látka je eculizumab (300 mg/ 30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ ml).
- sodium phosphate monobasic
- dihydrogenfosforečnan sodný
- sodium phosphate dibasic
- hydrogenfosforečnan sodný
- sodium chloride
- chlorid sodný
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Solvent: water for injections
Rozpúšťadlo: voda pre injekcie
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Ako vyzerá Soliris a obsah balenia Soliris je infúzny koncentrát (30 ml v jednej injekčnej liekovke – veľkosť 1 balenia).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca:
Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Európa SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paríž Francúzsko
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Servis Seagoe Priemyselný Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh:
Ireland Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
27 Ireland Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
This leaflet was last approved in June 2007.
28 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Jún 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.