natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie pre anémiu on
commonly for anaemia and neutropaenia.
a neutropéniu.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických uk
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Pod jednotlivými triedami orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným nadpisom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Me
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. ks
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas pediatrických klinických skúšaní Veľmi časté (≥ 1/ 10) - časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie Lie
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída 89
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Časté:
ed Very common:
Veľmi časté:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anémia, neutropénia
s Very common:
ie Časté:
Hypothyroidism§,
Trombocytopénia, lymfadenopatia
Hyperthyroidism§, virilism
r Poruchy metabolizmu a
uth disorders Very common:
ist výživy Veľmi časté:
ra Very common:
eg Psychiatrické poruchy a ochorenia§ Veľmi časté:
Common:
ur Časté:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Ochorenia oka
Headache, dizziness lon
Bolesť hlavy, Hyperkinézia, hyperestézia,
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
závrat triaška, dysfónia, parestézia, hypoestézia, zhoršenie koncentrácie, spavosť no
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy lat
Respiratory, thoracic and
Ochorenia dýchacej sústavy,
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Raynaudova choroba, návaly horúčavy, bledosť up
mediastinal disorders uc
hrudníka a mediastína Časté:
Common:
Poruchy a ochorenia
Gastrointestinal disorders Very common:
gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha Ulcerácie v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, bolesť v
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
pravom hornom kvadrante, dyspepsia, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov on
Skin and subcutaneous tissue i
Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté:
Hepatic function abnormal
uk
disorders dic
Abnormálna funkcia pečene
Very common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
Me
Časté: ks
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné,
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
92 Common:
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
90 Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
Very common:
ie v mieste podania Veľmi časté:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie,
Investigations
ác únava, zimnica, horúčka§, príznaky podobné chrípke§, útlm, podráždenosť Časté:
s Very common:
ist a funkčné vyšetrenia Veľmi časté:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/ alebo hmotnosť v danom veku) §
ori Injury and poisoning Common: §
eg Úrazy, otravy Časté:
uth See section 4.4
ur § Pozri časť 4. 4
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
sťo Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania, ktorý by viedol k akútnej klinickej manifestácii.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI lat
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti up
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Imunostimulanciá, cytokíny a imunomodulátory, interferóny, interferón alfa- 2b, ATC kód:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa- 2b, vyrobeného no
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
technológiou rekombinantnej DNA.
approximately 19,300 daltons.
Rekombinantný interferón alfa- 2b je vo vode rozpustný proteín s molekulovou hmotnosťou približne 19 300 daltonov.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa- 2b če
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
z ľudských leukocytov.
interferon established by the World Health Organisation.
Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa- 2b on
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Medzinárodné jednotky sú stanovované porovnaním účinnosti rekombinantného interferónu alfa- 2b s účinnosťou medzinárodného referenčného prípravku ľudského leukocytárneho interferónu, stanoveného Svetovou zdravotníckou organizáciou. uk
21,000 daltons.
Interferóny sú skupina malých proteínových molekúl s molekulovou hmotnosťou približne 15 000 až 21 000.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Boli identifikované tri hlavné triedy interferónov: alfa, beta a gama. ks
species of interferon.
Samotné tieto tri hlavné triedy nie sú homogénne a môžu obsahovať niekoľko rôznych druhov molekúl interferónu.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon bol klasifikovaný ako rekombinantný interferón alfa- 2b.
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
91 Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
K terapeutickým účinkom interferónu môže
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
ác prispievať hociktorá alebo aj všetky tieto aktivity.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
r kultúr ľudských aj zvieracích buniek, ako aj v štúdiách na xenotransplantátoch ľudských nádorov
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Aj keď nie je
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
eg známy presný antivírusový mechanizmus účinku rekombinantného interferónu alfa- 2b, predpokladá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
uth Chronic hepatitis B:
ur Chronická hepatitída B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b 4 až 6 mesiacov
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
sťo ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV- DNA.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV- DNA bola pozorovaná významná redukcia morbidity a mortality. no Interferón alfa- 2b (6 miliónov IU/ m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Navyše deti liečené interferónom alfa- 2b mali spomalenú rýchlosť rastu a bolo lat pozorovaných niekoľko prípadov depresie.
Chronic hepatitis C:
Chronická hepatitída C: up
47%.
U dospelých pacientov, ktorí dostávali interferón v kombinácii s ribavirínom, bola dosiahnutá častosť pretrvávajúcej odpovede 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61% sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01). no
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, če
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Účinnosť bola definovaná ako pretrvávajúca virologická odpoveď 6 mesiacov po skončení liečby.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
hepatitídu C potvrdenú pozitívnym testom HCV- RNA polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (> 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT. uk
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3 krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Všetci pacienti boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická ks
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Lie
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Súčasné podávanie Viraferonu s ribavirínom zvýšilo účinnosť Viraferonu aspoň dvojnásobne v skupine dosiaľ neliečených pacientov s chronickou hepatitídou C.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
HCV genotyp a záťaž vírusom pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých sa vie, že ovplyvňujú častosť odpovede.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Relatívny prínos kombinovanej terapie liekmi
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
92 Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali Viraferon v kombinácii s ribavirínom a dostali ≥ 80% predpísanej liečby,
32% in trial C/ I98-580).
ie mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali < 80% predpísanej liečby (56% oproti 32% v štúdii C/ I98- 580).
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
ác Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi Viraferon + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
HCV Genotype
r
ed
ist HCV genotyp
s All Genotypes
eg Všetky genotypy
ori Genotype 1
ur Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
sťo Genotyp 1 ≤ 2 milióny kópií/ ml
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 milióny kópií/ ml
3%
no
lon
lat
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) I/ R Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň) up
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienti s ko- infekciou HCV/ HIV U pacientov s ko- infekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Celkovo, v rámci oboch štúdií, mali pacienti, ktorí užívali Viraferon plus ribavirín nižšiu pravdepodobnosť odpovede než no
interferon alfa-2b with ribavirin.
pacienti, ktorí užívali pegylovaný interferón alfa- 2b s ribavirínom.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
V Tabuľke 4 je uvedená odpoveď na liečbu v oboch týchto klinických skúšaniach.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so on
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
6- mesačným následným sledovaním.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný uk
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
interferón alfa- 2b (100 alebo 150 µg / týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (800 - 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800- 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou ks
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Lie
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV Štúdia 11 Štúdia 22 hodnota pegylovaný Viraferon hodnota pegylovaný Viraferon pb pa interferón (3 MIU interferón (3 MIU
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
93 alfa- 2b TIW) + alfa- 2b (100 TIW) + (1, 5 µg/ kg / ribavirín alebo ribavirín 150c týždeň) + (800 mg) (800 - 1200 mg) d ribavirín µg/ týždeň) + (800 mg) ribavirín
alfa-2b (100
ie (800 - 1200 mg) d
Viraferon
ác Všetci
(1.5 µg/ kg/
27% (56/ 205)
95 All Genotype 1, 4
Genotyp 1,
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
eg MIU = milión medzinárodných jednotiek, TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na chí- kvadrát teste podľa Cochran- Mantel Haenszela. b: hodnota p založená na chí- kvadrát teste. c: jedinci < 75 kg užívali 100 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/ týždeň
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ur pegylovaného interferónu alfa- 2b. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60- 75 kg a 1200 mg pre pacientov > 75 kg.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
sťo 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
uth Relapse patients:
Pacienti s relapsom:
In these patients, the addition of ribavirin to
Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch no klinických štúdiách monoterapiou Viraferonom alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
4.7%).
U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48, 6% oproti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Toto zvýšenie účinnosti lat zahŕňalo vymiznutie sérového HCV (< 100 kópií/ ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby. up
ge measured 6 months after the end of treatment.
Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby:
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Minimálne 5- ročné dlhodobé sledovanie ukončilo 462 pacientov a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97% s če
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
intervalom spoľahlivosti 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu on
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Toto však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu). uk
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Pacienti dostávali ks
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/ kg denne počas 1 roka s následným 6 - mesačným sledovaním po liečbe.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Miery pretrvávajúcej Lie
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Table 5.
Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne + ribavirín 15 mg/ kg/ deň
Overall Response1 (n=118)
ie Celková odpoveď1 (n = 118)
96 Genotype 1 (n=92)
ác Genotyp 1 (n = 92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
r Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26)
1.
ist * Počet (%) pacientov 1.
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
ur Farmakokinetika Viraferonu sa študovala na zdravých dobrovoľníkoch po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/ m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/ m2 intramuskulárne a ako 30 minútová intravenózna infúzia.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Priemerné hodnoty koncentrácie interferónu v sére po podkožnej a
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
sťo intramuskulárnej injekcii boli porovnateľné.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Polčasy eliminácie interferónových injekcií boli približne 2 až 3 hodiny po nižšej dávke a 6 až 7 hodín po dávke vyššej.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Hladiny v sére boli pod hranicou detekcie za 16 resp.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Obe aplikácie, podkožná aj intramuskulárna, viedli k biologickej dostupnosti no väčšej ako 100%.