natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
What Starlix is and what it is used for 2.
Čo je Starlix a na čo sa používa 2.
Before you take Starlix 3.
Skôr ako užijete Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Ako užívať Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Ako uchovávať Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE STARLIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú aj perorálne antidiabetiká).
It is used by people with type 2 diabetes.
Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Váš lekár Vám predpíše Starlix spolu s ďalším perorálnym antidiabetikom, ktoré obsahuje metformín.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
SKÔR AKO UŽIJETE STARLIX
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal lekár alebo lekárnik, aj keď sa líšia od údajov v tejto písomnej informácii.
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- keď ste alergický (precitlivený) na nateglinid alebo niektorú z ďalších zložiek Starlixu,
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
Vaše telo netvorí žiadny inzulín),
- if you know that you have a severe liver problem.
- keď viete, že máte vážne ťažkosti s pečeňou,
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- keď ste tehotná alebo mienite otehotnieť,
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
40 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Starlixu U pacientov s cukrovkou môžu niekedy vzniknúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (označovanej aj ako hypoglykémia).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Lieky vrátane Starlixu tiež môžu vyvolať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Ak pocítite tieto príznaky – závraty, hlad, chvenie alebo niektorý iný príznak opísaný v časti 4 Možné vedľajšie účinky – zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
- if you are over 65 years of age.
- ak máte viac ako 65 rokov,
- if you are undernourished.
- ak ste podvyživený,
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
pituitary or adrenal gland).
hypofýzy alebo nadobličiek).
- if you know that you have a liver problem.
- ak viete, že máte ťažkosti s pečeňou,
- if you have a severe kidney problem.
- ak máte vážne ťažkosti s obličkami,
- if you have problems of drug metabolism.
- ak máte ťažkosti s metabolizmom liečiv,
- if you are due to have an operation.
- ak sa chystáte na operáciu,
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- ak máte horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz,
Your treatment may need to be adjusted.
Možno bude potrebné upraviť Vašu liečbu.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Množstvo Starlixu, ktoré potrebujete, sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, pretože to môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie Vašich hladín cukru v krvi.
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na
blood pressure and certain heart conditions).
liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca),
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi),
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií),
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na liečbu chronickej dny).
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Jedlo, nápoje a telesný pohyb Užívajte Starlix pred jedlom (pozri časť 3 Ako užívať Starlix).
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Aj keď užívate lieky proti cukrovke, je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a/ alebo mali dostatok pohybu, ako Vám to odporučil lekár.
- if you have exercised more strenuously than usual.
- ak ste mali viac namáhavého telesného pohybu ako zvyčajne,
- if you have drunk alcohol.
- ak ste pili alkohol.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Alkohol môže narušiť kontrolu Vašej hladiny cukru v krvi, preto sa porozprávajte s lekárom o pití alkoholu počas užívania Starlixu.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
41 Starlix a starší ľudia Starlix môžu užívať ľudia vo veku nad 65 rokov.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix a deti a dospievajúci Použitie Starlixu u detí a dospievajúcich (vo veku pod 18 rokov) sa neodporúča, pretože jeho účinky u tejto vekovej skupiny sa nesledovali.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Starlix, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Urobte opatrenia, aby ste zabránili hypoglykémii počas vedenia vozidla.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Starlixu Tablety Starlix obsahujú monohydrát laktózy.
HOW TO TAKE STARLIX
AKO UŽÍVAŤ STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Starlix presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Kedy užívať Starlix Užívajte Starlix pred tromi hlavnými jedlami, zvyčajne:
- 1 dose before breakfast
- 1 dávku pred raňajkami
- 1 dose before lunch
- 1 dávku pred obedom
- 1 dose before dinner
- 1 dávku pred večerou
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Koľko Starlixu užívať Užívajte Starlix tak, ako Vám to odporučil lekár.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Zvyčajná dávka Starlixu na začiatku liečby je 60 mg pred tromi hlavnými jedlami.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Ako dlho užívať Starlix Užívajte Starlix denne, kým Vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
42 Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte s lekárom.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi – závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky – zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Ak máte pocit, že sa u Vás začína ťažký záchvat hypoglykémie (ktorý môže spôsobiť stratu vedomia alebo kŕče), privolajte rýchlu lekársku pomoc – alebo zariaďte, aby to za Vás urobil niekto iný.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Ak zabudnete užiť Starlix Ak zabudnete užiť tabletu, jednoducho užite ďalšiu tabletu pred najbližším jedlom.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Neužívajte dvojnásobnú dávku Starlixu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Starlix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- dizziness,
- závraty,
- shaking,
- chvenie,
- weakness,
- pocit slabosti,
- hunger,
- hlad,
- feeling your heart beating fast,
- rýchly tep srdca,
- tiredness,
- únava,
- feeling sick (nausea).
- nevoľnosť (nutkanie na vracanie).
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Veľmi zriedkavým účinkom sú kožné vyrážky s pľuzgiermi, ktoré postihujú pery, oči a ústa, niekedy s bolesťou hlavy, horúčkou a/ alebo hnačkou.
HOW TO STORE STARLIX
AKO UCHOVÁVAŤ STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Nepoužívajte Starlix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
What Starlix contains
Čo Starlix obsahuje
- The active substance is nateglinide.
- Liečivo je nateglinid.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
kroskarmelózy; magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Ako vyzerá Starlix a obsah balenia Starlix 60 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle tablety s označením „ STARLIX ” na jednej a „ 60 ” na druhej strane.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne tablety s označením „ STARLIX ” na jednej a „ 120 ” na druhej strane.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne tablety s označením „ STARLIX ” na jednej a „ 180 ” na druhej strane.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY IMPLEMETOVAŤ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY IMPLEMENTOVAŤ
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia lieku na trh mal všetok zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s predpisovaním/ používaním Stelary, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Ciele tohto vzdelávacieho programu pre zdravotnícky personál budú zamerané na: • Miestne Smernice pre skríning TB (pozrite navrhované materiálny v RMP Prílohe 1). • Vzdelávací materiál sa zameria na potenciálne riziká
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Závažné infekcie vrátane salmonely, TB a netuberkulóznych mykobakteriálnych infekcií
- Malignancies
- Malignity
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
Informačný balík pre pacienta bude zameraný na: • Potenciálne riziká/ vedľajšie účinky tak, ako je opísané v Písomnej informácii pre používateľov. • Závažné infekcie, vrátane salmonelových infekcií, TB a netuberkulóznych mykobakteriálnych infekcií. • Malignity
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Vhodné techniky pre podanie ustekinumabu.
What is Stelara?
Čo je liek Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ustekinumab.
What is Stelara used for?
Na čo sa liek Stelara používa?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Liek Stelara sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou plakovou formou psoriázy (ochorenie, ktoré spôsobuje výskyt oblastí začervenanej a šupinatej kože).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nereagovali na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA je typ liečby, v rámci ktorej pacient užíva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu.
How is Stelara used?
Ako sa liek Stelara užíva?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Liek Stelara sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Liek sa podáva vo forme podkožnej injekcie v dávke 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcia podáva každé tri mesiace (12 týždňov).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Ak po 28 týždňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár by mal zvážiť zastavenie liečby.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Pacientom s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa má liek Stelara podávať v 90- mg dávkach.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti si po zaškolení môžu injekciu podávať sami.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviaže sa na ňu.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumab je vytvorený tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva IL- 12/ 23p40.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Tento proteín je súčasťou dvoch mediátorových molekúl (cytokínov) imunitného systému, interleukínu- 12 a interleukínu- 23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Tieto interleukíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Zablokovaním aktivity týchto dvoch molekúl ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
How has Stelara been studied?
Ako bol liek Stelara skúmaný?
The effects of Stelara were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Stelara sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Liek Stelara sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 996 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou formou psoriázy.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
V prípade viac ako polovice pacientov zlyhal jeden alebo viac iných druhov liečby psoriázy alebo takúto liečbu nemohli používať.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Obidve štúdie skúmali dve dávky lieku Stelara (45 a 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu po 12 týždňoch, to znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo najmenej o 75%.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Štúdie v čase hodnotenia lieku stále pokračovali a podľa plánu majú trvať až päť rokov.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Spoločnosť poskytla niekoľko výsledkov z jednej dlhodobejšej štúdie (po 18 mesiacoch liečby) a prvé výsledky jednej pokračujúcej štúdie porovnávajúcej liek Stelara s etanerceptom (ďalší liek na psoriázu).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Stelara v týchto štúdiách?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Liek Stelara bol pri zmiernení symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Po zohľadnení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií reagovalo na liečbu po 12 týždňoch asi 69% pacientov užívajúcich liek Stelara v porovnaní s približne 3% pacientov užívajúcich placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Čo sa týka miery odpovede, medzi dvomi dávkami lieku Stelara nebol žiadny rozdiel v prípade pacientov s hmotnosťou nižšou ako 100 kg.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 100 kg lepšie reagovali na 90- mg dávku.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Z výsledkov dlhodobejšej štúdie vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara udrží najmenej 18 mesiacov.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Prebiehajúca komparatívna štúdia preukázala, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
What is the risk associated with Stelara?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (nádcha) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Liek Stelara by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ustekinumab alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú aktívnu infekciu, ktorú lekár považuje za závažnú.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Lekár môže prerušiť liečbu v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná infekcia.
Why has Stelara been approved?
Prečo bol liek Stelara schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Stelara má nový spôsob účinku tým, že zablokuje aktivitu dvoch mediátorových molekúl (interleukín- 12 a interleukín- 23), a nie iba jednej molekuly.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Výbor tiež poznamenal, že v niektorých štúdiách sa pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy, a psychických problémov, napríklad depresie, a že tieto problémy by mohli súvisieť s liekom Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Výbor CHMP sa preto na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti dostupné, rozhodol obmedziť používanie lieku v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby alebo ktorí nemôžu používať inú liečbu.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Stelara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy v prípade dospelých pacientov, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA, alebo u ktorých takéto druhy liečby kontraindikované alebo netolerované.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek Stelara povolenie na uvedenie lieku na trh.