natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Výbor CHMP súhlasil, že gemcitabín použitý ako jedna zložka vykázal pôsobenie proti NSCLC, ale usudzuje, že kombinovaná liečba gemcitabínom s cisplatinou je prvou líniou liečby pacientov s pokročilým/ metastázujúcim NSCLC a preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie odôvodnenie indikácie lieku Gemzar ako kombinovanej liečby a ako jednej zložky pri NSCLC, pričom je potrebné pamätať, že jednozložková terapia je obvykle vyhradená pre pacientov s hraničným stavom účinnosti, u starších pacientov alebo u už liečených pacientov.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že kombinované terapie na báze platiny sú štandardom starostlivosti, ale obhajoval použitie monoterapie gemcitabínom pri liečbe starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2, keďže tieto skupiny čelia vyššiemu riziku morbidít spojených s chemoterapiou, alebo v prípadoch, keď sa kombinácie na báze platiny nedajú tolerovať.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podporil svoje stanovisko poskytnutím usmernení od významných onkologických spoločností aj prehľadom literatúry a navrhol nové znenie pre jednozložkovú indikáciu pri NSCLC.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že gemcitabín ako jediná zložka má osobitú úlohu u pacientov s hraničným stavom účinnosti a u starších pacientov a že gemcitabín je voľbou medzi inými druhmi liečby, hoci sa nezistilo, že nejaká konkrétna zložka by bola lepšia ako ostatné.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
„ Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný ako liečba prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2. “
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
12 Výbor CHMP zastával stanovisko, že gemcitabín vykazuje aktivitu ako jedna zložka pri liečbe MBC, ale neexistencia skúšaní Fázy III v tejto situácii sťažuje vydanie konkrétneho odporúčania o presnom mieste gemcitabínu pri liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/ neoadjuvantnej chemoterapii.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované. “
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zameral diskusiu na pivotnú randomizovanú štúdiu JHQJ Fázy III a na hlavnú podpornú štúdiu JHRW s jedným ramenom Fázy II.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to 12 carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinum- sensitive recurrent ovarian cancer.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie bolo v súlade s predloženou štúdiou pre povolenie uvedenia lieku na trh v tejto indikácii.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Keďže neexistovali žiadne dostupné štúdie podporujúce použitie gemcitabínu ako jedinej zložky v prvej ani v druhej línii, výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie prerokovanie indikácie Gemzaru pri karcinóme vaječníkov.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu v indikácii pri karcinóme vaječníkov na základe množstva usmernení, keďže na základe preukázaných značných prínosov gemcitabínu v kombinácii s karboplatinou, prijateľného profilu toxicity a znášanlivosti liečby táto kombinácia predstavuje priaznivý pomer rizika a prínosu pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Použitie gemcitabínu pri liečbe rekurentného karcinómu vaječníka sa navyše bežne uznáva a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa preto domnieva, že karboplatina plus gemcitabín predstavujú cennú možnosť pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/ karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/ karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
„ Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6- mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny “
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
V časti 4. 2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh preto požiadal, aby bližšie prebral pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a to, či ťažké poškodenie malo významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
13 Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh taktiež usudzuje, že obmedzené dostupné údaje neumožňujú navrhnúť v súhrne SPC nejaké zmeny dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a že v bezpečnostných opatreniach sú už primerane zohľadnené dostupné informácie.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4. 2.
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
V časti 4. 3 sa v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zachovali len dve z existujúcich 8 kontraindikácií (týkajúce sa precitlivenosti a dojčenia) a odstránilo sa 6 kontraindikácií (poškodenie pečene alebo obličiek, cisplatina pre pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, tehotenstvo a laktácia, kombinácia so žltou zimnicou, použitie u detí a sprievodné podanie gemcitabínu a rádioterapie).
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4. 4 a 4. 5 uviesť primerané varovanie.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
V súvislosti s časťou 4. 4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Harmonizovali sa aj časti 4. 5, 4. 6, 4. 7, 4. 8 a 4. 9.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
V časti 4. 8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Výbor CHMP napokon vzniesol isté doplňujúce menšie pripomienky, vrátane pripomienok k zvyšným častiam súhrnu SPC, a zaviedol ich priamo do textu SPC.
Other sections of the SPC:
Ostatné časti SPC:
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Navrhované revízie Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil indikáciu pre intravezikálne použitie a pre karcinóm pankreasu nereagujúci na liečbu 5- FU, a zároveň odôvodnil indikáciu pri karcinóme vaječníka.
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Zdôvodnil aj použitie gemcitabínu ako jednej zložky pri NSCLC v zvláštnych situáciách.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení obalu
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku Gemzar na trh, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ ml gemcitabínu.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Pomocné látky Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3, 5 mg (< 1 mmol) sodíka.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17, 5 mg (< 1 mmol) sodíka.
White to off-white plug or powder.
Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastazujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6- mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastazujúcim karcinómom prsníka, s relapsom po adjuvantnej/ neoadjuvantnej chemoterapii.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
18 4.2 Posology and method of administration
18 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania