natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Keď sa k liečbe mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor pečeňového metabolizmu (ako napríklad rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Ak sa liečba týmto liekom preruší, môže byť potrebné znížiť dávku mirtazapínu.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvýšilo maximálne hladiny v plazme a
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
50%.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými inhibítormi CYP3A4, inhibítormi HIV proteázy, azolovými antifungicídmi, erytromycínom alebo nefazodónom je potrebné postupovať opatrne.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Keď sa s mirtazapínom podá cimetidín (slabý inhibítor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4), stredná
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
koncentrácia mirtazapínu v plazme sa môže zvýšiť o viac ako 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými inhibítormi CYP3A4, inhibítormi HIV proteázy, azolovými antifungicídmi, erytromycínom, cimetidínom alebo nefazodónom je potrebné postupovať opatrne a môže byť potrebné znížiť dávku.
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Medzi mirtazapínom a inými psychotropnými účinnými látkami sa nepredpokladajú žiadne významné farmakokinetické interakcie, pretože väčšina psychotropných účinných látok sa metabolizuje mnohými izoenzýmami cytochrómu P450( CYP) a jedna metabolická cesta nahradí iné v prípade inhibície jedného alebo viacerých izoenzýmov CYP.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtazapín výrazne neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy CYP.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Zo štúdií interakcií nevyplývajú žiadne relevantné farmakokinetické účinky na súbežnú liečbu
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
mirtazapínom s paroxetínom, amitriptylínom, alebo risperidonom alebo lítiom.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
SPC 4.8 Undesirable Effects
18 Časť SPC 4. 8 Nežiaduce účinky
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Počas posledného obdobia periodického rozboru bezpečnosti lieku (PSUR) (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4. 4 Osobitné upozornenia.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4. 8 (Nežiaduce účinky).
Package Leaflet
Písomná informácia pre používateľov
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
V súlade so zmenami vykonanými v SPC sa odporučili nasledujúce zmeny a doplnenia písomnej informácie pre požívateľov (PIL).
BEFORE YOU TAKE REMERON
SKÔR AKO UŽIJETE REMERON
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Obmedzené skúsenosti s podávaním lieku Remeron u tehotných žien nepredstavujú zvýšené riziko.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára, či môžete pokračovať v užívaní lieku Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
SKÔR AKO UŽIJETE REMERON Buďte opatrní pri užívaní lieku Remeron v kombinácii:
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
• s antidepresívami, ako napríklad liekmi skupiny SSRI, venlafaxínom a L- tryptofánom alebo triptánmi (používanými na liečbu migrény), tramadolom (liekom proti bolesti), linezolidom (antibiotikum), lítiom (používaným na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a s prípravkami z ľubovníka bodkovaného - Hypericum perforatum (bylinkovým liekom na depresiu).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
K niektorým príznakom tohto symptómu patria: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšený pulz, hnačka, (nekontrolovateľné) sťahy svalov, tras, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálad a bezvedomie.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Odporučilo sa, aby sa do písomných informácií pre používateľov (PIL) zahrnulo upozornenie o užívaní počas tehotenstva a možnom riziku abstinenčných účinkov na novorodenca.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu vo veci predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností
labelling, package leaflet and Module 3.
lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a Modulu 3,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Remeron a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
16 ANNEX III
20 PRÍLOHA III
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
18 1.
22 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Remeron a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 15 mg orodispergovateľné tablety Remeron a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 30 mg orodispergovateľné tablety Remeron a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 45 mg orodispergovateľné tablety
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 15 mg obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 30 mg obsahuje 30 mg mirtazapínu.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 45 mg obsahuje 45 mg mirtazapínu.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 15 mg obsahuje 4, 65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 30 mg obsahuje 9, 30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 45 mg obsahuje 13, 95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
Orodispersible tablet.
Orodispergovateľná tableta
15 mg orodispersible tablet:
15 mg orodispergovateľné tablety:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Okrúhle, biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom TZ/ 1.
30 mg orodispersible tablet:
30 mg orodispergovateľné tablety:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
Okrúhle, biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom TZ/ 2.
45 mg orodispersible tablet:
45 mg orodispergovateľné tablety:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Okrúhle, biele so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označené kódom TZ/ 4.
Treatment of episodes of major depression.
Liečba epizód veľkej depresie.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Dospelí Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1- 2 týždňoch liečby.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2- 4 týždňov.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2- 4 týždne, liečba má byť ukončená.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Starší pacienti Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
23 Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4. 4).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Poškodenie funkcie obličiek Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron (pozri časť 4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Poškodenie funkcie pečene U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť znížený klírens mirtazapínu.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4. 4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Eliminačný polčas mirtazapínu je 20- 40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred spaním.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
The tablets should be taken orally.
Tablety sa majú užívať perorálne.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Na zamedzenie príznakov z vysadenia sa odporúča liečbu mirtazapínom vysadzovať postupne (pozri časť 4. 4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Súbežné používanie mirtazapínu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (pozri časť 4. 5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov Remeron sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zúrivosť) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a mladistvými liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
This risk persists until significant remission occurs.
Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
24 Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet orodispergovateľných tabliet Remeronu SolTab.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Útlm kostnej drene Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví ako granulocytopénia alebo agranulocytóza, sa hlásil počas liečby Remeronom.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
V zriedkavých prípadoch sa v klinických skúšaniach s Remeronom hlásila tiež reverzibilná agranulocytóza.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
V období po uvedení lieku na trh sa s Remeronom hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, zväčša reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch fatálne.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Lekár má byť upozornený na príznaky, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné znaky infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba sa má ukončiť a vyšetriť krvný obraz.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Žltačka Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad Starostlivé dávkovanie a pravidelné a dôkladné sledovanie je nevyhnutné u pacientov s:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
mirtazapínom, tak ako pri iných antidepresívach, sú epileptické záchvaty zriedkavé, liečba Remeronom sa má začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
mirtazapínu znížený približne o 35% u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
mirtazapínu u pacientov so stredne závažným (klírens kreatinínu < 40 ml/ min) a závažným (klírens kreatinínu < 10 ml/ min) poškodením funkcie obličiek znížený približne o 30% a 50% v porovnaní s normálnymi jedincami (v uvedenom poradí).
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55% a 115% (v uvedenom poradí).
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/ min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
- ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu,
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.