natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Ako dlho sa má Quixidar užívať V liečbe Quixidarom musíte pokračovať tak dlho ako Vám povedal Váš lekár, pretože Quixidar predchádza vzniku závažného stavu. ks
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
Ak si vpichnete príliš veľa Quixidaru Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené Lie
bleeding.
riziko krvácania.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
89 Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, krvná zrazenina nemusí byť riadne vyliečená a môžete taktiež riskovať vytvorenie novej krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
rá Tak ako všetky lieky, Quixidar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
ist Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom. • krvácanie (napríklad z operačného poľa, z existujúceho žalúdočného vreda, krvácanie z nosa,
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Menej časté vedľajšie účinky
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
ur Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom. • opuch (edém) • bolesť hlavy
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
ťo • bolesť • pocit na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie) os • nízky počet červených krviniek (anémia) • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi) • zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou n lat
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
Zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí liečených Quixidarom. • alergická reakcia up
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
• vnútorné krvácanie do mozgu, v pečeni alebo do brucha • vyrážka • závrat no
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
• bolesť a opuch v mieste vpichu • vysoký počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi) • zvýšenie množstva nebielkovinového dusíka v krvi če
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
Ak sa u Vás prejavia príznaky → Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok on
notice any side effects not listed in this leaflet. na
ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. uk
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
AKO UCHOVÁVAŤ QUIXIDAR
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
• ks
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
Lie
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Nepoužívajte Quixidar: • po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na škatuli • ak spozorujete akékoľvek tuhé čiastočky v roztoku alebo ak má roztok zmenenú farbu • ak spozorujete, že injekčná striekačka je poškodená • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
Disposal of syringes:
90 Likvidácia injekčných striekačiek:
89 6.
cie 6.
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
rá • 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 4 ml injekčnom roztoku • 7, 5 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 6 ml injekčnom roztoku
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
ist • 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0, 8 ml injekčnom roztoku
e hydroxide to adjust the pH.
eg Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH.
ris Quixidar does not contain any animal products.
ur Quixidar neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
Ako vyzerá Quixidar a obsah balenia Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
ťo vybavenej automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky. os Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu). n Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lat
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Veľká Británia. up
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko. no
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry če
site: http://www.emea.europa.eu du ro lP na ici ed M
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. on uk ks Lie
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
ur Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0) 30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
92 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/ Finland Italia
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Tel: + 39 (0) 45 9218 111 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
ist Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@ gsk. com
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
eg United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 7312687
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
ťo GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 Info. lt@ gsk. com
92 Parts of the safety syringe
93 Časti bezpečnostnej injekčnej striekačky
1 Rigi d needle guard
Pevný ochranný kryt ihly 1
d 4 Finger-grip
rá 4
e 5 Security sleeve
Bezpečnostné puzdro 5
ris Syri nge BEFORE USE
ist Injekčná striekačka PRED POUŽITÍM
Syring e AFTER USE
Injekčná striekačka PO POUŽITÍ
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
eg ur ťo os PRESNÝ NÁVOD NA POUŽITIE QUIXIDARU
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte: up
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• či neuplynul dátum exspirácie • či je roztok číry a bezfarebný až slabožltý a neobsahuje čiastočky • či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená no
Sit or lie down in a comfortable position. du
Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A). če
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Každú injekciu aplikujte striedavo do pravej a ľavej strany dolnej brušnej oblasti.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu. on
Picture A na
Obrázok A uk
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Vytiahnutím odstráňte vrchnák, ktorý chráni piest Lie
(picture B).
(obrázok B).
Picture B 6.
Obrázok B
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Ochranný kryt ihly vyhoďte.
93 Discar d the needle guard.
Dôležité upozornenie
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
cie • Pred aplikáciou injekcie sa nedotýkajte ihly a zabráňte tomu, aby sa dotkla okolitého povrchu. • Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú Obrázok C
d Picture C
rá vzduchovú bublinu.
e ris 7.
ist eg 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom
ho during the entire injection (picture D).
ur a ukazovákom (obrázok D).
ut Picture D
Obrázok D
ra 8.
ťo 8.
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku. os Do kožnej riasy vpichnite celú dĺžku ihly v priamom uhle (obrázok E). n lat
Picture E
Obrázok E up
down on the plunger as far as it goes.
Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá.
Picture F ro
Obrázok F on
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Uvoľnite piest čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do ochranného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok G). uk ks
ANNEX
PRÍLOHA IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAISTENE ČLENSKÝMI KRAJINAMI PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAISTENE ČLENSKÝMI KRAJINAMI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty by mali zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexy.
The PAC must include the following key messages:
PAC musí obsahovať nasledujúce najdôležitejšie informácie:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka: • Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať. • Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú: • Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) • Antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii: • S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol) • S inhibítormi P- gp (napr. cyklosporín, chinidín, verapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom: • Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku • Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informácie pre pacienta PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta: • Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe • Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má: • Problémy s obličkou • Problémy s pečeňou • Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG) • Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo pliesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu • Užíva bylinný liek ľubovník • Užíva lieky na alergiu
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Počas liečby Ranexou by pacient: • Nemal piť grapefruitovú šťavu • Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie. • Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
2
Page 2 of 2
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín.
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (modrá:
375 mg; orange:
375 mg; oranžová:
500 mg; green:
500 mg; zelená:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Predĺžené uvoľňovanie znamená, že ranolazín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Liek Ranexa sa používa na liečbu symptómov stabilnej angíny pektoris (bolesť v hrudníku spôsobená zníženým tokom krvi do srdca).
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Používa sa ako doplnok k existujúcej liečbe u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola choroby inými liekmi určenými na angínu pektoris, ako sú beta - blokátory alebo antagonisti vápnika, alebo u pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Po dvoch až štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne, v závislosti od odpovede pacienta.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Je možné, že dávky treba znížiť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia niektoré vedľajšie účinky.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Pacientom, ktorí užívajú liek Ranexa, sa musí poskytnúť tzv. pohotovostná karta pacienta, v ktorej sú zhrnuté hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Predpokladá sa, že účinná látka lieku Ranexa, ranolazín, pôsobí tak, že znižuje tok iónov sodíka do buniek srdcového svalu.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
To zasahuje do činnosti špeciálnych kanálov na povrchu bunky, nazývaných „ vápnikové kanály závislé na sodíku “, cez ktoré vápnikové ióny bežne vstupujú do buniek, čím sa znižuje počet vápnikových iónov vstupujúcich do buniek.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Predpokladá sa, že znížením toku vápnika do buniek ranolazín napomáha uvoľnenie srdca, a tým sa zlepšuje tok krvi do srdcového svalu a zmierňujú sa symptómy angíny pektoris.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Ranexa sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Dve dávky lieku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipin alebo diltiazem).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako dlho boli schopní cvičiť pred liečbou.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Liek Ranexa bol účinnejší ako placebo pri predlžovaní času, počas ktorého boli pacienti schopní cvičiť.
What is the risk associated with Ranexa?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ranexa?
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Liek Ranexa nesmú užívať pacienti, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo mierne alebo vážne problémy s pečeňou.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Nesmú ho užívať pacienti užívajúci iné lieky, ktoré sa štiepia rovnako ako ranolazín, alebo niektoré iné lieky určené na úpravu srdcového rytmu.
For the full list, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa pri zlepšení symptómov v prípade pacientov so stabilnou angínou pektoris je mierna, môže byť však prínosom pre pacientov, ktorí nereagovali úplne na iné lieky určené na liečbu angíny pektoris.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Výbor rozhodol, že prínos lieku Ranexa je väčší než riziká spojené s doplnkovou terapiou pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola prvolíniovými antianginóznymi liekmi (ako sú beta- blokátory a antagonisti vápnika) alebo ktorí ich netolerujú.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte pacienta v každom členskom štáte a zabezpečí, aby bola karta poskytnutá všetkým lekárňam, ktoré liek Ranexa vydávajú.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Karta bude obsahovať informácie určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Latixa na trh platné v celej Európskej únii.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Názov lieku bol 11. augusta 2008 zmenený na názov Ranexa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S. A.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Číslo EÚ EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Vymyslený názov Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Sila 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg