natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
25 venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardívna dyskinéza V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
26 Inhibícia CYP1A2 Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
28 Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Pozorované pri normálnych východiskových hladinách nalačno (< 5, 56 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 7 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
30 8 Súvisiace klinické prejavy (napr. gynekomastia, galaktorea a zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Veľkosť prírastku na hmotnosti a podiel mladistvých pacientov, ktorí mali klinicky významný prírastok na hmotnosti, bol väčší pri dlhodobej expozícii (minimálne 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
31 Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
30 and circulatory collapse and support of respiratory function.
Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β- receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
31 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
33 príznakov.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu pacientov staršej populácie (vo veku 65 rokov a viac), pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
32 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
34 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51, 8 oproti 33, 8 hodín) a klírens nižší (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukčná toxicita Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
300 mg powder:
Prášok 300 mg:
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Brómbutylový uzáver s plombou olivovej farby.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu rekonštituujte len s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, ktoré je súčasťou balenia použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
Rekonštitúcia ZYPADHERY 1.
Figure A:
37 Obrázok A:
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
38 sa do striekačky naberie krv, striekačka a dávka sa má zlikvidovať a pripraviť nová dávka.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg - 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nezamieňajte ZYPADHERU 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním za olanzapín 10 mg prášok na injekčný roztok.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
40 Table 1 Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
41 Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý by mohol spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie dávky.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrickí pacienti ZYPADHERA sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
42 Nežiaduce udalosti v mieste podania Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť v mieste podania je bolesť.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psychóza súvisiaca s demenciou a/ alebo poruchy správania Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/ alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergný účinok Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergný účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
44 venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardívna dyskinéza V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
45 Inhibícia CYP1A2 Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
47 Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Pozorované pri normálnych východiskových hladinách nalačno (< 5, 56 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 7 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
49 8 Súvisiace klinické prejavy (napr. gynekomastia, galaktorea a zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Veľkosť prírastku na hmotnosti a podiel mladistvých pacientov, ktorí mali klinicky významný prírastok na hmotnosti, bol väčší pri dlhodobej expozícii (minimálne 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
50 Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β- receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
49 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
52 príznakov.
50 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
53 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51, 8 oproti 33, 8 hodín) a klírens nižší (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukčná toxicita Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
6.4 Special precautions for storage
55 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
405 mg powder:
Prášok 405 mg:
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Brómbutylový uzáver s plombou oceľovomodrej farby.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
Rekonštitúcia ZYPADHERY 1.
Figure A:
56 Obrázok A:
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
57 sa do striekačky naberie krv, striekačka a dávka sa má zlikvidovať a pripraviť nová dávka.
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 injekčná liekovka + 1 injekčná liekovka
55 ANNEX II
58 PRÍLOHA II
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP) (lekári- zdravotné sestry- lekárnik) má zahŕňať,
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám
A patient card shall be distributed to all patients, including:
- Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky post - injekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc
57 • OTHER CONDITIONS
prejav prípadov post- injekčného syndrómu
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
- 2) Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky post - injekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
60 • ĎALŠIE PODMIENKY
58 ANNEX III
61 PRÍLOHA III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu..
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg/ ml olanzapínu.
The powder for injection has no excipients.
Prášok na injekčnú suspenziu neobsahuje žiadne pomocné látky.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ kroskarmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
One vial of powder for suspension for injection.
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčnú suspenziu.
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
EXP {MM/ RRRR} Injekčná liekovka so suspenziou po rekonštitúcii:
61 Do not refrigerate or freeze.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Injekčné striekačky, ihly a nepoužitú suspenziu zlikvidujte vhodným spôsobom.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Holandsko
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg prášok na injekčnú suspenziu olanzapínu IM
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu..
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg prášok na injekčnú suspenziu olanzapínu IM
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu..
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Etiketa na injekčnej liekovke ZYPADHERA 405 mg prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg prášok na injekčnú suspenziu olanzapínu IM
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Etiketa na injekčnej liekovke Rozpúšťadlo pre ZYPADHERU
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
please tell your doctor or nurse.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa 2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Skôr ako použijete ZYPADHERU 3.
How ZYPADHERA is given 4.
Ako používať ZYPADHERU 4.
How to store ZYPADHERA 6.
Ako uchovávať ZYPADHERU 6.
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE ZYPADHERA A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
SKÔR AKO POUŽIJETE ZYPADHERU
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na niektorú z ďalších zložiek ZYPADHERY.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ak toto u Vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní ZYPADHERY • Pred podaním ZYPADHERY by sa mal Váš lekár alebo ošetrujúca sestra uistiť, že po každej injekcii nebudete cestovať späť do miesta určenia sám/ sama.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
• Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Ak k tomu dôjde, môžu sa u Vás po injekcii objaviť nižšie uvedené príznaky.
excessive sleepiness • confusion • irritability •
nadmerná ospalosť zmätenosť podráždenosť
dizziness disorientation anxiety
• • • •
72
závrat dezorientácia úzkosť
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
agresivita, problémy s rečou problémy s chôdzou kŕče
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
zvýšenie krvného tlaku slabosť svalová strnulosť alebo trasenie
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Po každej injekcii Vás budú pozorovať vo Vašom zdravotníckom zariadení minimálne 3 hodiny kvôli možným príznakom uvedeným vyššie.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u Vás objaviť aj po uplynutí viac ako 3 hodín po injekcii.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Lekár alebo ošetrujúca sestra Vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz. • Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre. • Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi: • srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak. • cukrovka • ochorenie pečene alebo obličiek • Parkinsonova choroba • epilepsia • problémy s prostatou • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus) • poruchy krvi • mozgová porážka alebo „ malá mozgová príhoda “ (prechodné príznaky porážky)
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže Vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate: • lieky na Parkinsonovu chorobu.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
76 • fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.