natgillin/translations-raw huggingface dataset:
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
ťo diftérii a proti tetanu ≥ 0, 1 IU/ ml celkovo 95, 5% a 99, 9% jedincov.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
V tomto časovom bode bolo percento detí s titrom protilátok proti PRP ≥ 0, 15 µg/ ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥ 10 mIU/ ml bolo viac ako 97, 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u s viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych no jedincov (t. j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok. t pla
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Miera séroprotekcie pre anti- HBs (≥ 10 mIU/ ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky: u
2, 4, 6 months schedule rod
schéma 2, 4, 6 mesiacov no
3, 4, 5 months schedule
schéma 3, 4, 5 mesiacov
6, 10, 14 weeks schedule
schéma 6, 10, 14 týždňov
N = 672
N=672
N = 107
N=107
N = 97
N=97
98.9%
98, 9% če
Results from one pilot study showed na
Existujú obmedzené informácie o pretrvávaní imunitnej odpovede po základnej vakcinácii on
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Výsledky z jednej pilotnej štúdie ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo > 80% protilátky proti diftérii, tetanu, HBs a PRP, ktorých hladiny sa pokladali za protektívne. uk
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Údaje z klinických skúšok ukazujú, že Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10 - násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej dávky u všetkých zložiek vakcíny. ks
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Je možné očakávať, že imunizácia vakcínou Quintanrix bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej Lie
to prebooster levels for all vaccine components.
vírusom hepatitídy B.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.
6.
ie 6.
ed Lyophilised HIB component:
rác Lyofilizovaná HIB zložka:
ris Liquid DTPw-HBV component:
ist Tekutá DTPw- HBV zložka:
tho Sodium chloride Water for injections.
eg Chlorid sodný Voda na injekciu.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
ťo Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s inými liekmi. s no 6. 3 Čas použiteľnosti
6.3 Shelf life lon 3 years.
3 roky. t pla
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Po rekonštitúcii sa však dokázala stabilita 8 hodín pri 25 °C.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie u
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) no
Do not freeze. rod
Neuchovávajte v mrazničke. če
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Druh obalu a obsah balenia on
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich uk
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Lie
Me
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPw- HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/ alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Vakcína sa rekonštituuje odobratím obsahu injekčnej liekovky obsahujúcej DTPw- HBV zložku
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
ie pomocou injekčnej striekačky a jeho pridaním do injekčnej liekovky obsahujúcej HIB prášok.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Po pridaní DTPw- HBV zložky k HIB prášku je potrebné zmes riadne pretrepať, až pokiaľ sa prášok úplne
ris suspension.
rác nerozpustí.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte ju druhou ihlou na aplikáciu
tho administer the vaccine.
ist vakcíny.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá 0, 5 ml dávka rekonštituovanej
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
7.
ur 7.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
ťo GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko s no 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
REGISTRAČNÉ ČÍSLA t
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE u no
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005 če
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
DÁTUM REVÍZIE TEXTU on uk ks Lie ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA II no A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA t
RELEASE
UVOĽNENIE ŠARŽE pla
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
PODMIENKY REGISTRÁCIE u no če on uk ks Lie A VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
ie Diftériový toxoid, tetanovýs toxoid, pertussis (celobunková):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
rác Postfach 1630- 35006 Marburg Nemecko Tel: +49 6421 39 29 17
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ist Fax: +49 6421 39 47 20
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
eg GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
r ge Fax: + 36 28 511 999
ur Maďarsko Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
ťo GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart s Belgicko no Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 t
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pla
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgicko Tel: +32 2 656 81 11 u
Belgium uc
Fax: +32 2 656 80 00 no
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu če
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže. on
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, uk
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Liek na lekársky predpis. ks
• OTHER CONDITIONS Me
• ĎALŠIE PODMIENKY Lie
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel. ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA III no OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV t pla u no če on uk ks Lie Lie ks uk on če no
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
u
19 no A.
pla
r
tno
au
A.
tho
s
ris
ťo ur eg ist rác ie
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ie Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
ris vaccine (adsorbed)
rác Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej Haemophilus influenzae typ b (adsorbovaná)
tho 2.
ist 2.
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
eg Diftériový toxoid1 Tetanový toxoid1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 IU
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ur ≥ 60 IU Inaktivovanú Bordetella pertussis 2 Povrchový vírus hepatitídy B (rDNA) 2, 3 Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
10 µg
≥ 4 IU 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ťo (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič 1
lon
s
0.26
Celkovo:
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 26 mg Al3+ adsorbovaný na hydroxid hlinitý no 2 Celkovo:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
0, 40 mg Al3+ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA t pla
LIST OF EXCIPIENTS t uc
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Laktóza Tiomerzal u
Water for injections
Voda na injekciu če
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Prášok 1 Injekčná liekovka:
Powder na
Suspenzia 1 dávka (0, 5 ml) uk
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
100 x 1 dávka (0, 5 ml) ks
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
SPÔSOB A CESTA PODANIA
intramuscular use Shake well before use
na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať Lie
20 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ed 8.
ie 8.
EXP {MM/ YYYY}
rác EXP {MM/ RRRR}
ris tho 9.
9.
Store in a refrigerator Do not freeze
ist Uchovávajte v chladničke Neuchovávajte v mrazničke
au Store in the original package
eg Uchovávajte v pôvodnom obale
10.
ur 10.
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
ťo Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. s no 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. t
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 pla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
REGISTRAČNÉ ČÍSLO u
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 002 če
LOT: na
Č. šarže on uk
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Me
Liek len na lekársky predpis. ks
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
POKYNY NA POUŽITIE Lie ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
rác Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, viacdávková Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej Haemophilus influenzae typ b (adsorbovaná)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
eg Jedna dávka (0, 5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Diftériový toxoid1
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ur Tetanový toxoid1 Inaktivovanú Bordetella pertussis 2 Povrchový vírus hepatitídy B (rDNA) 2, 3
10 µg
≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ťo Polysacharid Haemophilus influenzae typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
lon
no
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorbovaný na hydroxid hlinitý 2
0.26
0, 26 mg
mg Al3+
Al3+
adsorbed on aluminium phosphate 3
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3
0.40
0, 40 mg
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA t pla
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Tiomerzal no
Water for injections
Chlorid sodný Voda na injekciu če
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH on
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 Injekčná liekovka:
Powder na
Suspenzia uk
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
2 dávky (1 ml) 100 x 2 dávky (1 ml) ks
intramuscular use Shake well before use
na vnútrosvalové použitie Lie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ris tho 9.
ist 9.
au Store in the original package
eg Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte v pôvodnom obale
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII t
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pla
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgicko u
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
REGISTRAČNÉ ČÍSLO no
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 002 EU/ 1/ 04/ 301/ 003 če
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE on
LOT: na
Č. šarže uk
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
POKYNY NA POUŽITIE Lie ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
50 x 10 dávok (5 ml) ks
intramuscular use Me
na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať Lie
8.
ie 8.
ed EXP {MM/ YYYY}
rác EXP {MM/ RRRR}
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
ist Uchovávajte v chladničke Neuchovávajte v mrazničke
au 10.
ur 10.
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
ťo Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. s no 11.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. t
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO u
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 no
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE če
LOT: na
Č. šarže on
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA uk
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Liek len na lekársky predpis. ks
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
POKYNY NA POUŽITIE Lie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE JEDNODÁVKOVÉ OBALY
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
rác DTPw HBV pre Quintanrix i. m.
ris tho 2.
ist 2.
au EXP {MM/ YYYY}
ur EXP {MM/ RRRR}
LOT: lon 5.
Č. šarže s no 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH t pla
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 dávka (0, 5 ml) u no če on uk ks Lie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
ed HIB for Quintanrix I. M.
rác HIB pre Quintanrix i. m.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
1 dávka u no če on uk ks Lie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
2 dávky (1 ml) u no če on uk ks Lie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
2 dávky u no če on uk ks Lie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 dávok (5 ml) u no če on uk ks Lie MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 dávok u no če on uk ks Lie ie rác ist eg ur ťo s B.
31 Me dic ina lP rod uc t
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV no t pla u no če on uk ks Lie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PACKAGE LEAFLET lon ge
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek.
r
- Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebude vakcinačná schéma vášho
PACKAGE LEAFLET
ie dieťaťa ukončená.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
You may need to
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ed
rác
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie poskytnúť iným osobám.
ris In this leaflet:
ist V tejto písomnej informácii pre používateľov:
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Čo je Quintanrix a na čo sa používa 2.
tho 3.
eg 3.
How Quintanrix is given 4.
Ako sa Quintanrix podáva 4.
Storing Quintanrix 6.
ur 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ťo Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej Haemophilus typ b (adsorbovaná) s no
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0, 5 ml) Quintanrix sú:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Diftériový toxoid1 1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
t
10 micrograms
Tetanový toxoid
no
pla
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
(polyribosylribitol phosphate) 2
Inaktivovaná Bordetella pertussis 2
2.5 micrograms
nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3 Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
5-10 micrograms
10 mikrogramov
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
0.26 milligrams Al3+
2, 5 mikrogramov
2
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič u no
Total:
1 Celkovo:
0.40 milligrams Al3+
0, 26 miligramov Al3+ adsorbovaný na hydroxid hlinitý 2 Celkovo:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0, 40 miligramov Al3+ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA če
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.
water for injections. lP
on
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart uk
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
ČO QUINTANRIX JE A NA ČO SA POUŽÍVA ks
Both components are presented in a Me
Quintanrix je biela, trochu mliečna tekutina získaná zmiešaním injekčnej liekovky obsahujúcej tekutinu záškrtu (D), pertussis (celobunková) (Pw) a hepatitídy B (HBV) (DTPw- HBV) s injekčnou Lie
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Obe zložky sa dodávajú v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku a musia sa spolu zmiešať pred tým, ako vaše dieťa dostane vakcínu.
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
ie ochranu (protilátky) pred týmito infekčnými ochoreniami.
ed • Diphtheria:
rác • Záškrt:
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
• Tetanus (Lockjaw):
ist • Tetanus (Kŕč žuvacieho svalu):
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
eg znečistené pôdou, prachom, konským trusom/ hnojom alebo drevenými trieskami.
au • Pertussis (Whooping cough):
ur • Pertussis (Dávivý kašeľ):
The coughing
Kašľanie je často
The
ťo sprevádzané „ hvízdajúcim “ zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „ hvízdajúci kašeľ “.
ge cough may last for 1-2 months or longer.
Kašeľ môže trvať 1- 2 mesiace alebo dlhšie.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca s smrť. no • Hepatitída B:
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (vypľuté) t
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po pla
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť.