natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
36 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté bolesť svalov Menej časté
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV infekciou spájaná s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) zahŕňajúcou stratu periférneho a tvárového podkožného tuku, nárast intraabdominálneho a viscerálneho tukového tkaniva, hypertrofiu prsníkov a nahromadenie dorsocervikálneho tukového tkaniva (byvolí hrb).
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
37 Hepatobiliárny systém Najčastejšie pozorované abnormality laboratórnych testov sú zvýšenia vo funkčných pečeňových testoch (LFT) zahŕňajúcich ALT, AST, GGT, celkový bilirubín a alkalickú fosfatázu.
Granulocytopenia was more frequently
Pediatrická populácia Na základe skúseností z klinickej štúdie 361 pediatrických pacientov z ktorých väčšina dostávala kombinovanú liečbu s ZDV alebo/ a ddI, najčastejšie nežiaduce príhody súvisiace s VIRAMUNOM boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých.
38 observed in children.
Veľmi často bola u detí pozorovaná granulocytopénia.
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
Nie je známe antidotum pri predávkovaní s VIRAMUNOM.
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), ATC code J05AG01.
NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázi), ATC kód J05AG01.
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu a blokuje RNA- dependentné a DNA- dependentné polymerázne aktivity tým, že narúša katalytické miesta enzýmov.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
Neinhibuje HIV- 2 reverznú transkriptázu a eukaryotické DNA polymerázy (ako ľudské DNA polymerázy α, β, γ, alebo δ).
In vitro HIV susceptibility:
In vitro HIV citlivosť:
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapín preukázal pridanie synergickej anti- HIV- 1 aktivity v kombinácii s inhibítormi proteázy amprenavirom, atazanavirom, indinavirom, lopinavirom, nelfinavirom, sachinavirom a tipranavirom a s NRTI abakavirom, didanozínom, emtricitabínom,
Phenotypic and genotypic changes occur in HIV isolates from patients treated with VIRAMUNE or VIRAMUNE + zidovudine over one to 12 weeks.
Fenotypové a genotypové zmeny sa vyskytujú u HIV izolátov od pacientov liečených s VIRAMUNOM alebo s VIRAMUNOM + zidovudínom viac ako 1- 12 týždňov.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
Od ôsmeho týždňa monoterapie s VIRAMUNOM 100% testovaných pacientov malo HIV izoláty s > 100- násobne redukovanou vnímavosťou na nevirapín, bez ohľadu na dávku.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Genotypová a fenotypová rezistencia bola skúšaná na pacientoch prijímajúcich VIRAMUNE v dvojitej a trojitej terapii a v porovnávacej skupine bez VIRAMUNU z INCAS štúdie.
Antiretroviral naive subjects with CD4 cells counts of 200-600/ mm3 were treated with either VIRAMUNE + zidovudine (n = 46), zidovudine + didanosine (n = 51) or VIRAMUNE + zidovudine + didanosine (n = 51) and followed for 52 weeks or longer on therapy.
Antiretrovírusovo predtým neliečení jedinci s počtom CD4 buniek 200- 600/ mm3 boli liečení buď s VIRAMUNE + zidovudín (n = 46), zidovudín + didanozín (n = 51) alebo nevirapín + zidovudín + didanozín (n = 51) a pokračovali 52 týždňov alebo dlhšie v terapii.
Of the three study groups, 16, 19 and 28 patients respectively had evaluable baseline isolates and subsequently remained in the study for at least 24 weeks.
Z 3 štúdijných skupín 16, 19 a 28 pacientov mali hodnotenia schopné základné hodnoty izolátov a následne zotrvali v štúdii najmenej 24 týždňov.
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
Bolo päť prípadov fenotypovej rezistencie na nevirapín, IC50 hodnoty boli 5 až 6, 5- násobne zvýšené v troch a > 100- násobne v dvoch.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Zidovudínová rezistencia sa častejšie objavila po 30- 60 týždňoch, najmä u pacientov prijímajúcich dvojitú kombinovanú terapiu.
With respect to nevirapine resistance, all isolates that were sequenced carried at least one mutation associated with resistance, the most common single changes being K103N and Y181C.
S ohľadom na nevirapínovú rezistenciu, všetky izoláty, ktoré boli sekvenčne prenesené aspoň jednou mutáciou spojenou s rezistenciou, najbežnejšie jednotlivé zmeny sú K103N a Y181C.
The clinical relevance of phenotypic and genotypic changes associated with VIRAMUNE therapy has not been established.
Klinická závažnosť fenotypových a genotypových zmien súvisiacich s liečbou nevirapínom nebola stanovená.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Okrem údajov prezentovaných vyššie, existuje riziko rýchleho vývoja rezistencie na NNRTI v prípade virologického zlyhania.
Cross-resistance Rapid emergence of HIV strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Skrížená rezistencia In vitro sa pozoroval rýchly výskyt reťazcov HIV, ktoré sú skrížene rezistentné na NNRTI.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
U štyroch pacientov izoláty rezistentné na zidovudín testované in vitro si udržali citlivosť na nevirapín a u šiestich pacientov izoláty rezistentné na nevirapín boli citlivé na zidovudín a didanozín.
Cross-resistance between nevirapine and HIV PIs is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Skrížená rezistencia medzi nevirapínom a HIV proteázovými inhibítormi je nepravdepodobná, pretože príslušné cieľové enzýmy sú rozdielne.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Niektoré údaje genotypovej rezistencie indikujú, že u väčšiny pacientov nedostatok NNRTI, virálne reťazce vytlačili skríženú rezistenciu na ďalšie NNRTI.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
39 Výsledky skúšky (ACTG 241) vyhodnotili trojitú terapiu s VIRAMUNOM, zidovudínom a didanozínom v porovnaní k zidovudínu + didanozínu u 398 pacientov infikovaných HIV- 1 (stredná východisková hodnota 153 CD4+ buniek/ mm3; plazma HIV- 1 RNA 4, 59 log10 kópií/ ml), ktorí sa podrobili najmenej 6- mesačnej terapii NRTI pred prihlásením (stred 115 týždňov).
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Trvalá, najmenej ročná reakcia sa preukázala v skúške (INCAS) pre trojité terapeutické rameno s VIRAMUNOM, zidovudínom a didanozínom v porovnaní so zidovudínom + didanozínom alebo VIRAMUNOM + zidovudínom u 151 pacientov infikovaných HIV- 1, ktorí ešte neboli liečení, s počtom CD4+ buniek 200- 600/ mm3 (priemerne 376 buniek / mm3) a strednou základnou plazmatickou hodnotou HIV- 1 RNA koncentrácie 4, 41 log10 kópií/ ml (25 704 kópií/ ml).
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
V HIVNET 012 štúdii v Kampale (Uganda) páry matka- dieťa boli randomizované k užívaniu perorálného VIRAMUNU (matka:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg dvakrát denne 7 dní).
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
6 mg 24 až 48 hodín po pôrode) alebo krátko perorálne zidovudín plus lamivudin režim (matka: zidovudín 600 mg, potom 300 mg každé 3 hodiny počas pôrodu, následne 300 mg dvakrát denne 7 dní po pôrode plus lamivudin 150 mg dvakrát denne počas pôrodu a 7 dní po pôrode, dieťa: zidovudín 12 mg dvakrát denne plus lamivudin 6 mg dvakrát denne 7 dní [ak dieťa váži < 2 kg, zidovudín 4 mg/ kg dvakrát denne plus lamivudin 2 mg/ kg dvakrát denne 7 dní]).
There was no significant difference in HIV-1 transmission rates through 6 to 8 weeks between the VIRAMUNE group (5.7%, n = 652) and the zidovudine plus lamivudine group (3.6%, n = 649).
Nebol významný rozdiel v pomeroch HIV- 1 prenosu počas 6. - 8. týždňa medzi skupinou VIRAMUNOVOU (5, 7%, n = 652) a zidovudínovou a lamivudinovou skupinou (3, 6%, n = 649).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
V SAINT štúdii 68% matiek vystavených nevirapínu malo rezistentné reťazce približne 4 týždne po pôrode.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Ďalej v prípadoch použitia VIRAMUNU ako jednorazovej dávky na prevenciu vertikálnej transmisie HIV- 1 infekcie, riziko hepatotoxicity u matky a dieťaťa nemôže byť vylúčené.
The vertical transmission decreased neither in women with HIV-1 RNA below the limit of quantification nor in women with HIV-1 RNA above the limit of quantification prior to partus.
Vertikálna transmisia sa neznížila ani u žien s HIV- 1 RNA pod limitom kvantifikácie ani u žien s HIV- 1 RNA nad limitom kvantifikácie pred pôrodom.
Other published
V literatúre zaznamenané údaje od 20 pacientov s HIV vírusom naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) a Cmin 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08) s AUC 109, 0 h* µg/ ml (96, 0- 143, 5) u pacientov užívajúcich 200 mg nevirapínu dvakrát denne.
41 data support these conclusions.
Ďalšie publikované údaje tieto závery podporujú.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Farmakokinetika autoindukcie je charakterizovaná približne 1, 5- až 2- násobným zvýšením dokázaného perorálneho klírensu nevirapínu, s pokračujúcou liečbou od jednorazovej dávky do 2- 4 týždňov pri denných dávkach 200- 400 mg.
Hepatic dysfunction:
41 Hepatálna dysfunkcia:
A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Bola uskutočnená štúdia rovnovážneho stavu porovnávajúca 46 pacientov s miernou (n=17:
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Ishak Score 1- 2) stredne ťažkou (n=20; Ishak Score 3- 4) alebo závažnou (n=9; Ishak Score 5- 6, Child Pugh A v 8 pts., pre 1 Child- Pugh score nie je použiteľné) fibrózou pečene ako mierou poškodenia pečene.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
V tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Avšak približne 15% týchto pacientov s fibrózou pečene malo najnižšie koncentrácie nevirapínu nad 9 000 ng/ ml (2 krát viac ako bežná najnižšia stredná hodnota). Pacienti s poškodením pečene majú byť pozorne sledovaní, aby sa dokázala toxicita indukovaná liekom.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
Pacienti ženského pohlavia preukázali o 13, 8% nižší klírens nevirapínu než pacienti mužského pohlavia.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV- 1 sa nemení podľa veku (19- 68 rokov) alebo rasy (černoch, hispanec alebo beloch).
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Výsledky 48 týždňovej analýzy štúdie BI 1100. 1368 z Južnej Afriky potvrdili, že dávky nevirapínu 4/ 7 mg/ kg a 150 mg/ m2 boli dobre tolerované a účinné v liečbe antiretrovírusovo neliečených pediatrických pacientov.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Farmakokinetické údaje u 33 pacientov (vekový rozsah 0, 77- 13, 7 rokov) v skupine, ktorá dostávala vzorky ukazujú, že klírens nevirapínu zvyšujúci sa so stúpajúcim vekom je istým spôsobom v súlade so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
5.3 Preclinical safety data
42 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Karbomér Metylparabén (E218) Propylparabén (E216) Sorbitol Sacharóza Polysorbát 80, Hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda čistená
The product should be used within 6 months of opening.
Po otvorení liek spotrebujte do 6 mesiacov.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s uzáverom zloženým s dvoch častí bezpečným pred deťmi (vonkajší kryt z polyetylénu s vysokou hustotu, vnútorný kryt z prírodného polypropylénu), s penovou podložkou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálnej suspenzie.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Číry fľašovo- striekačkový adaptér z polyetylénu s nízkou hustotou.
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Odporúčané objemy dávky sa majú odmeriavať pomocou dispenzačnej striekačky a adaptéra, ako je nižšie popísané v krokoch 1- 5.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Maximálny objem, ktorý je možné odmerať dispenzačnou striekačkou je 5 ml, preto je pri vyššom objeme dávky ako 5 ml nutné opakovať krok 3- 5.
1.
43 1.
Shake the bottle gently
Mierne pretrepte fľašu
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Pripevnite (prvýkrát stlačením a potom otáčaním) plastový adaptér na hrdlo otvorenej fľaši
Invert the bottle
Prevráťte fľašu
Withdraw the required dosage volume
Natiahnite odporúčaný objem dávky
VIRAMUNE oral suspension should
Fľaša sa môže uchovávať uzatvorená viečkom plastového adaptéra.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
VIRAMUNE perorálna suspenzia sa po prvom otvorení fľaše má spotrebovať do 6 mesiacov.
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 Jún 1999 Dátum posledného predĺženia:
45 ANNEX II
44 PRÍLOHA II
46 A.
45 A.
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg Tablety
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173- 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania- Markopoulo 194 00 Koropi Grécko
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml perorálna suspenzia
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173- 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Súhrn charakteristických vlastnosí lieku, časť 4. 2)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať s predkladaním PSUR jedenkrát ročne.
47 ANNEX III
47 A.
LABELLING
48 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE NA ŠKATULI BLISTROV
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (ako anhydrátu)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Initiation pack containing 14 tablets
Štartovacie balenie obsahuje 14 tabliet
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
55 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOTTLE LABEL
OZNAČENIE NA FĽAŠI
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml perorálna suspenzia nevirapín
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Pred použitím mierne pretrepať.
Child resistant closure
Uzáver bezpečný pred deťmi
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
EXP Po otvorení fľaše spotrebujte do 6 mesiacov.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
BOTTLE CARTON LABEL
OZNAČENIE NA ŠKATULI FĽAŠE
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
PACKAGE LEAFLET
60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg tablety nevirapín
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Čo je VIRAMUNE a na čo sa používa 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Skôr ako užijete VIRAMUNE 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Ako užívať VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Ako uchovávať VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VIRAMUNE A NA ČO SA POUŽÍVA
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV- 1).
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
HIV sa prenáša kontaktom s infikovanou krvou alebo sexuálnym stykom s infikovaným jedincom.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE patrí do skupiny nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE potláča infekciu HIV- 1 tým, že znižuje množstvo vírusu v krvi.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE je predpisovaný na užívanie v kombinácii s inými HIV antiretrovirotikami.
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
SKÔR AKO UŽIJETE VIRAMUNE Neužívajte VIRAMUNE
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
− keď ste alergický (precitlivený) na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek VIRAMUNU (pozri ďalšie zložky) − keď sa u Vás predtým vyskytol zápal pečene (hepatitída), závažná kožná vyrážka, alebo poškodenie pečene počas liečby s VIRAMUNOM − keď trpíte na permanentné ochorenie pečene alebo zmeny pečeňových funkcií − keď užívate prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože tento môže zastaviť správny účinok VIRAMUNU.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní VIRAMUNU
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Počas prvých 18 týždňov liečby s VIRAMUNOM máte dávať pozor na znaky pečeňových alebo kožných reakcií, nakoľko tieto môžu byť závažné, dokonca až život ohrozujúce.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
61 Ak sa u Vás vyskytla závažná vyrážka alebo precitlivenosť (alergické reakcie), ktorá sa môže objaviť vo forme vyrážky spojenej s inými vedľajšími účinkami ako sú
- blistering,
- pľuzgiere,
- mouth sores,
- ranky v ústnej dutine,
- eye inflammation,
- zápal očí,
- facial swelling,
- opuch tváre,
- general swelling,
- celkový opuch,
- shortness of breath,
- dušnosť,
- muscle or joint aches,
- bolesť kĺbov alebo svalov,
- general feelings of illness,
- celkový pocit choroby,
- or abdominal pain
- alebo bolesť brucha
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Nakoľko tieto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce alebo môžu viesť k úmrtiu, MUSÍTE PRERUŠIŤ UŽÍVANIE VIRAMUNU A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím, okamžite informujte svojho lekára, ktorý Vám poradí či máte VIRAMUNE prestať užívať.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Ak sa u Vás vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene, ako sú
- feeling sick (nausea),
- pocit na vracanie (nauzea),
- yellow skin (jaundice),
- žltá pokožka (žltačka)
- abdominal pain
- bolesť brucha
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
máte prerušiť užívanie VIRAMUNU a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Keď sa u Vás objavia počas užívania VIRAMUNU závažné pečeňové a kožné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti NIKDY NEUŽÍVAJTE VIRAMUNE znova bez konzultácie s Vašim lekárom.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Dávku VIRAMUNU musíte užívať tak ako Vám predpísal Váš lekár.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácii pozrite v Ako užívať VIRAMUNE).