natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV (pozri časť 4. 4). no
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
Rozhodovanie o liečbe sa on
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do úvahy znaky progresie ochorenia, ako sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede, genotyp HCV a vírusovú záťaž.
The expected benefit of i dic
Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klinických uk
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania ks
If persistent or recurrent intolerance
Ak sa v priebehu terapie Viraferonom pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Ak po náležitom upravení dávkovania vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
Chronic Hepatitis B:
137 Chronická hepatitída B:
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie (< 1 200/ mm3), závažnej neutropénie (< 750/ mm3) alebo závažnej
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ác trombocytopénie (< 70 000/ mm3).
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
r 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu Viraferonom.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
eg Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami ribavirínu alebo perorálnym roztokom,
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ur podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
sťo charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom). no Pacienti s recidívou (dospelí):
Viraferon should be rod
Účinnosť Viraferonu sa zvýši, keď sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Viraferon sa musí podávať samostatne predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu. no
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
Na základe výsledkov z klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov. če
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú on
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Pred predĺžením liečby na 12 mesiacov treba vziať do úvahy ďalšie negatívne prognostické faktory uk
Me
(vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6- mesačnej liečbe (HCV - RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV- RNA pod ks
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
Children and adolescents:
138 Deti a dospievajúci:
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
139 primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
140 pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Približne u 12% detí liečených interferónom alfa- 2b a ribavirínom vyvinulo zvýšenie hladiny TSH.
ed been observed.
141 a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
142 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
ed known.
143 veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
146 Common:
Časté:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § 144
147 Very common:
porucha menštruácie, vaginálna porucha Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída 146
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Časté:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču 147 Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
149 breast disorders Common:
ie v mieste podania Veľmi časté:
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
148 Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
149 Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
150 alfa- 2b TIW) + alfa- 2b (100 TIW) + (1, 5 µg/ kg / ribavirín alebo ribavirín 150c týždeň) + (800 mg) (800 - 1200 mg) d ribavirín µg/ týždeň) + (800 mg) ribavirín
152 All Genotype 1, 4
Genotyp 1,
153 Genotype 1 (n=92)
ác Genotyp 1 (n = 92)
5.3 Preclinical safety data
152 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
154 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ác Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
2 years i dic
2 roky
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas Lie
2ºC – 8ºC.
28 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
6.4 Special precautions for storage
153 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Pre účely dopravy možno, v rámci času použiteľnosti, roztok uchovávať pri teplote až do 25 °C až do
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
ác uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
r ist 3 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Balenie po 1, 2 alebo 12.
Or
eg alebo
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
ur 3 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) so 6 injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
ra 6.6 Special precautions for disposal
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Please make sure to select an
Pri niektorých indikáciách nie sú vhodné všetky dávkovacie formy a sily.
ge appropriate dosage form and strength.
Prosím, uistite sa, že vyberáte primeranú dávkovaciu formu a silu. lat
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injekčný roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou. up
The solution should be clear and colourless. no
Roztok má byť číry a bezfarebný. no
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov (pozri „ Ako si sám podať Viraferon “). če
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII on
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles uk
Belgium na
Belgicko
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLA ks
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 Lie
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 024
9 March 2000 Date of last renewal:
9. marec 2000
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ie Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
ori uth ra ge lon
ác r ist eg ur sťo no lat up no če on uk ks Lie
rod
155 1.
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 miliónov IU/ 2, 5 ml injekčný roztok
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
ác Jedna injekčná liekovka Viraferon injekčný roztok, viacdávková injekčná liekovka, obsahuje 25 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 2, 5 ml roztoku.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Ak po náležitom upravení dávkovania vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
Chronic Hepatitis B:
156 Chronická hepatitída B:
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
Children and adolescents:
157 Deti a dospievajúci:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
158 primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
159 pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
ed been observed.
160 a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcie medzi Viraferonom a inými liekmi neboli doteraz plne vyhodnotené.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
161 súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
ed known.
162 veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
165 pain Rarely:
Zriedkavé:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, bolesť oka Sietnicové krvácanie§, retinopatie (vrátane makulárneho edému), upchanie retinálnej tepny alebo žily§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § 163
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Bolesť v mieste podania injekcie 164
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, otitis media, zubný absces, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída 165
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Časté:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču 166 Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
167 Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
168 Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
169 alfa- 2b TIW) + alfa- 2b (100 TIW) + (1, 5 µg/ kg / ribavirín alebo ribavirín 150c týždeň) + (800 mg) (800 - 1200 mg) d ribavirín µg/ týždeň) + (800 mg) ribavirín
171 All Genotype 1, 4
Genotyp 1,
172 Genotype 1 (n=92)
ác Genotyp 1 (n = 92)
5.3 Preclinical safety data
171 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
173 for 3 months caused no remarkable toxicity.
ác Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Štúdie mutagenicity s interferónom alfa- 2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti. no Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa - 2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri lat časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol). up
6.4 Special precautions for storage
172 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
ác uchovávanie a musí sa zlikvidovať.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
r ist 2, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 25 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
ur 2, 5 ml roztoku (zodpovedajúceho 25 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) so 6 injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 12 čistiacimi tampónmi.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 Lie
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 028
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ie Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
rod
174 1.
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ác Jeden zásobník obsahuje 18 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1, 2 ml.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
r Jeden ml obsahuje 15 miliónov IU/ ml interferónu alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
ist Pero je určené na podanie jeho obsahu, 18 miliónov IU, v dávkach v rozmedzí od 1, 5 do 6 miliónov IU.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Z pera sa dá podať maximálne 12 dávok po 1, 5 miliónov IU, a to počas obdobia nie
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ra 3.
ur 3.
ge Solution for injection Solution is clear and colourless.
sťo Injekčný roztok Roztok je číry a bezfarebný. no 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE lat 4. 1 Terapeutické indikácie
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými up
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV- DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou pečene.
Chronic Hepatitis C:
Chronická hepatitída C: no
Adult patients: rod
Dospelí pacienti:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV če
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Najlepší spôsob ako použiť Viraferon v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom. on