natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
SKÔR AKO UŽIJETE {(Vymyslený) názov} 40 mg
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
Neužívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg − keď ste alergický (precitlivený) na {(Vymyslený) názov} alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na niektoré z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri v časti 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
104 − keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň − keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií − keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu − keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte − keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 40 mg Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo {(Vymyslený) názov} nemusí byť pre Vás vhodný: – keď máte problémy s obličkami – keď máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) – keď ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze – keď ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými hypolipidemikami (napr. inými ‘ statínmi ’ alebo ‘ fibrátmi ’ – keď pravidelne pijte veľké množstvo alkoholu – keď máte ochorenie pečene v anamnéze – keď máte viac ako 70 rokov – keď Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte Vášho lekára predtým, než užijete tento liek
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Užívanie {(Vymyslený) názov} 40 mg s jedlom a nápojmi Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
105 Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Podrobné informácie pozri v časti 2 “ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 40 mg “
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
AKO UŽÍVAŤ {(Vymyslený) názov} 40 mg
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Zvyčajná začiatočná dávka {(Vymyslený) názov} je 10 mg jedenkrát denne.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby {(Vymyslený) názov} 40 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Dĺžku liečby {(Vymyslený) názov} 40 mg určí Váš lekár.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok {(Vymyslený) názov} 40 mg je príliš silný alebo príliš slabý.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Ak užijete viac {(Vymyslený) názov} 40 mg, ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet {(Vymyslený) názov} (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Ak zabudnete užiť {(Vymyslený) názov} 40 mg Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak prestanete užívať {(Vymyslený) názov} 40 mg Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, {(Vymyslený) názov} 40 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
You should consult your doctor as soon as possible.
Veľmi zriedkavé stavy postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} (to znamená, že na každých 10 000 pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} pripadá 9 999, u ktorých sa neočakáva výskyt týchto vedľajších účinkov).
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Tak ako v prípade iných liekov, {(Vymyslený) názov} 40 mg môže u niektorých jedincov niekedy spôsobovať vedľajšie účinky.
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
107 – zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
AKO UCHOVÁVAŤ {(Vymyslený) názov} 40 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Nepoužívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nepoužívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Čo {(Vymyslený) názov} 40 mg obsahuje Liečivo v {(Vymyslený) názov} je atorvastatín.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Každá tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} 40 mg a obsah balenia
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Sú označené číslom 40 na jednej strane a PD157 na strane druhej.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{(Vymyslený) názov} 40 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 filmom obalených tabliet a v nemocničných baleniach obsahujúcich 200 (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
Čo je {(Vymyslený) názov} 80 mg a na čo sa používa 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Skôr ako užijete {(Vymyslený) názov} 80 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Ako užívať {(Vymyslený) názov} 80 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
Ako uchovávať {(Vymyslený) názov} 80 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE {(Vymyslený) názov} 80 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
SKÔR AKO UŽIJETE {(Vymyslený) názov} 80 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Neužívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg − keď ste alergický (precitlivený) na {(Vymyslený) názov} alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na niektoré z ďalších zložiek lieku – podrobné informácie pozri v časti 5.
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
110 − keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň − keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií − keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu − keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte − keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 80 mg Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo {(Vymyslený) názov} nemusí byť pre Vás vhodný: – keď máte problémy s obličkami – keď máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) – keď ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze – keď ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými hypolipidemikami (napr. inými ‘ statínmi ’ alebo ‘ fibrátmi ’ – keď pravidelne pijte veľké množstvo alkoholu – keď máte ochorenie pečene v anamnéze – keď máte viac ako 70 rokov – keď Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte Vášho lekára predtým, než užijete tento liek
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Užívanie iných liekov Účinky niektorých liekov a {(Vymyslený) názov} sa môžu navzájom ovplyvňovať: – lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín – určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol; rifampicín – ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, deriváty kyseliny nikotínovej, kolestipol – niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. nifedipín; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín – niektoré benzodiazepíny používané na úzkosť a iné ochorenia, napr. nefazodon – inhibítory proteáz používané na liečbu HIV – ostatné lieky, o ktorých je známe, že interagujú so {(Vymyslený) názov}, vrátane warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych antikoncepčných prípravkov, fenytoínu (antikonvulzívum na epilepsiu) a antacíd (prípravky na tráciace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík)
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Užívanie {(Vymyslený) názov} 80 mg s jedlom a nápojmi Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
111 Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Podrobné informácie pozri v časti 2 “ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 80 mg “
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
AKO UŽÍVAŤ {(Vymyslený) názov} 80 mg
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby {(Vymyslený) názov} 80 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Dĺžku liečby {(Vymyslený) názov} 80 mg určí Váš lekár.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok {(Vymyslený) názov} 80 mg je príliš silný alebo príliš slabý.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Ak užijete viac {(Vymyslený) názov} 80 mg, ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet {(Vymyslený) názov} (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Ak zabudnete užiť {(Vymyslený) názov} 80 mg Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak prestanete užívať {(Vymyslený) názov} 80 mg Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, {(Vymyslený) názov} 80 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Tak ako v prípade iných liekov, {(Vymyslený) názov} 80 mg môže u niektorých jedincov niekedy spôsobovať vedľajšie účinky.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Tieto zahrňujú: – nauzeu; bolesť brucha, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, bolesť hlavy, bolesť svalov, slabosť, hnačku, nespavosť, závrat, bolesti na hrudi, alergické reakcie, zníženú citlivosť, bolesť kĺbov a bolesť chrbta, malátnosť, periférny edém, svrbenie.
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
113 – zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
AKO UCHOVÁVAŤ {(Vymyslený) názov} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Nepoužívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nepoužívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Čo {(Vymyslený) názov} 80 mg obsahuje Liečivo v {(Vymyslený) názov} je atorvastatín.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Každá tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát a kyselinu sorbovú.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} 80 mg a obsah balenia
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Sú označené číslom 80 na jednej strane a PD158 na strane druhej.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{(Vymyslený) názov} 80 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 filmom obalených tabliet a v nemocničných baleniach obsahujúcich 200 (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
107
115
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22. máj 2006 CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
12
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Medzinárodný generický názov (INN): atorvastatín
BACKGROUND INFORMATION*
PODKLADOVÉ INFORMÁCIE *
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Liek Sortis a súvisiace názvy obsahuje atorvastatín, inhibítor HMG- CoA reduktázy (známy pod názvom statín), ktorý inhibuje syntézu cholesterolu.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
V EÚ je povolený od roku 1996 na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych konaní.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatín sa indikuje so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL- cholesterolu, apolipoproteínu B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane dedičnej hypercholesterolémie (heterzygotná forma) alebo so zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa a IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické opatrenia neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Atorvastatín sa indikuje aj na zníženie celkového cholesterolu a LDL- cholesterolu u pacientov s homozygotnou dedičnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k inej hypolipidemickej terapii (ako napr.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II pre novú indikáciu v tomto znení „ prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
1084/ 2003 v znení neskorších predpisov.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Výbor CHMP inicioval a prerokoval arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v decembri 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr Eric Abadie) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr Bengt Ljungberg).
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Stanovené otázky sa týkali týchto bodov: i) nedostatok významného účinku v prospech atorvastatínu pre zložený primárny parameter a viaceré sekundárne parametre v podskupine ženských pacientok, ii) vylúčenie nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom z navrhovanej indikácie, iii) lepší kardioprotektívny účinok atorvastatínu pri používaní v kombinácii so špeciálnymi antihypertenzívnymi liečebnými postupmi, iv) miera, do akej by sa požadovaná terapeutická indikácia mohla vzťahovať na iné dávkovanie atorvastatínu, ako dávkovanie testované v pivotných skúškach.
The company responded to these points on 19 January 2006.
Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 19. januára 2006.