natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesylátu).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Obsahuje butylhydroxytoluén (E321).
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 140 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Vnútorné použitie Tablety sa majú prehĺtať celé.
Must not be chewed, divided or crushed.
Nesmú sa žuť, rozdeľovať alebo drviť.
EXP
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
[To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne] MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] doxazosín
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INÉ ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
HDPE TABLET CONTAINER
OBAL HDPE NA TABLETY
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] doxazosín
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním liečiva obsahuje 4 mg doxazosínu (ako mesylát).
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 19/ 25 11.
[To be completed nationally] 12.
[Má byť vyplnené národne]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Má byť vyplnené národne]
INFORMATION FOR THE USER
21/ 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Čo je Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Skôr ako užijete Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Ako užívať Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Ako uchovávať Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 ČO JE DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Váš liek má formu tablety s „ predĺženým uvoľňovaním “.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Obsahuje doxazosín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alfa- blokátory.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) tým, že uvoľňujú krvné cievy v tele a znižujú krvný tlak.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať aj mužom trpiacim zväčšením prostaty, pretože môžu uvoľňovať svaly, čím umožňujú jednoduchší prietok moču.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 SKÔR AKO UŽIJETE DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy • ak ste užili liek obsahujúci doxazosín alebo podobný liek, napríklad prazosín, a vyskytla sa u vás alergická reakcia, • ak ste alergickí na niektorú zo zložiek tablety, • ak máte alebo ste v minulosti mali upchaté črevá, • ak máte problémy s obličkami, ako napríklad močové kamene, obtiaže pri močení alebo trpíte častými infekciami močových ciest.
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy • ak máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcom, • ak máte problémy s pečeňou,
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
22/ 25 • ak máte cukrovku, • ak potrebujete podstúpiť krvné testy, pretože Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu ovplyvniť niektoré výsledky testov.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Ak si myslíte, že niektorý z vyššie uvedených bodov sa vás týka, oznámte to svojmu lekárovi.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Užívanie iných liekov Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi: • iné lieky na zníženie krvného tlaku, • lieky na tlmenie bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), napríklad Ibuprofen, • lieky obsahujúce estrogén, • lieky obsahujúce dopamín, metaraminol, metoxamín, adrenalíne (epinefrín), lieky na kašeľ a prechladnutie, pretože môžu obsahovať efedrín a fenylefrín.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Užívanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy s jedlom a nápojmi Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Speak to your doctor first.
Najprv sa poraďte s lekárom.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak sa počas užívania tohto lieku cítite ospalo, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo ak vám lekár zvýši dávku.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 AKO UŽÍVAŤ DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY
Your doctor has decided which dose is best for you.
Lekár vám predpíše optimálnu dávku.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Dodržiavajte pokyny lekára a nemeňte sami dávku.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Tablety prehĺtajte celé po zapití plným pohárom vody. • Užívajte ich s jedlom alebo bez jedla. • Tablety nežujte, neprelamujte ani nedrvte.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Dospelí vrátane starších osôb Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta Doxagamma 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy jedenkrát denne.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Lekár vám môže v prípade potreby zvýšiť dávku na maximálne dve tablety jedenkrát denne.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Na liečbu hypertenzie vám lekár môže predpísať iný liek, ktorý budete užívať spolu s Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvnia váš krvný tlak, pokiaľ netrpíte hypertenziou.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Vaše tablety s „ upraveným uvoľňovaním liečiva “ boli špeciálne vyvinuté na pomalé uvoľňovanie liečiva z obalu tablety.
The shell does not break down but passes through your body.
Obal sa neporuší, ale prechádza vaším telom.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Prázdna tableta sa vylúči stolicou.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Nemusíte sa ničoho obávať, ak si občas všimnete tabletu vo vašej stolici.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
23/ 25 Ak užijete viac Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy ako máte Okamžite sa obráťte na vášho lekára alebo najbližšiu ambulanciu.
Take any remaining tablets and the container with you.
Zoberte si všetky zvyšné tablety a obal so sebou.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Užite ich hneď, ako si spomeniete.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Ak sa však už blíži čas pre nasledujúcu dávku, túto nezdvojnásobujte, ale pokračujte rovnako ako predtým.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Ak prestanete užívať Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Neprestávajte náhle užívať váš liek, pretože to môže spôsobiť závažné zmeny krvného tlaku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto výrobku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 zo 100 pacientov, avšak menej než 1 z 10, zahŕňajú závrat, pocit neobvyklej únavy alebo všeobecne zlého stavu, opuch členkov, palpitácie, bolesť hlavy, bolesť v hrudi, ospalosť, svalové kŕče, zápchu, nevoľnosť, sťažené dýchanie, nádchu, oneskorenú ejakuláciu, časté nutkanie na močenie a rozmazané videnie.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Menej časté účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 z 1 000 pacientov, ale zároveň u menej než 1 zo 100 pacientov, zahŕňajú opuch tváre a tela, malátnosť, studené prsty na rukách a nohách, závrat pri vstávaní, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, pomalý rytmus srdca, angínu, silnú bolesť v hrudi, obtiaže s dýchaním, tras, stuhnutie svalov, slabosť alebo bolesť, bolesť alebo opuch kĺbov, zmenu chute do jedla, stratu vlasov, krvácanie z nosa, kašeľ, zápal hrdla, nízku hladinu draslíka v krvi, pocit smädu, dnu, desivé sny, stratu pamäte, zmeny nálady, inkontinenciu moču alebo menej časté nutkanie na močenie, zvonenie v ušiach a zmeny chuti.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 z 10 000 pacientov, ale zároveň menej než u 1 z 1 000, zahŕňajú depresiu, nepokoj, mravenčenie, alergické vyrážky, svrbenie a sčervenanie pokožky, bolesť žalúdka, hnačku, nevoľnosť, zhrubnutie hlasu, mdlobu, stratu vedomia, žltačku, zmeny pečene, nízku hladinu cukru v krvi, impotenciu, perzistentnú erekciu.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Veľmi zriedkavé účinky, ktoré sa pozorujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajú krvné zmeny a zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 AKO UCHOVÁVAŤ DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE NÁZVY
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Neužívajte tablety Doxagamma 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24/ 25 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Čo obsahujú Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Liečivom sú 4 mg doxazosínu vo forme doxazosínmesilátu.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Ďalšími zložkami sú makrogól, mikrokryštalická celulóza, povidon, butylhydroxytoluén (E321),
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
alfa- tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný, kopolymér kyseliny metakrylovej a oxid titaničitý (E171).
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Ako vyzerá Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a obsah balenia Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ DL “.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Sú k dispozícii v blistrových baleniach z PVC/ PVDC/ hliníka obsahujúcich 28 tabliet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabliet a v obaloch HDPE na tablety po 100, 250 tabletách].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
[See Annex I - To be completed nationally]
[pozri prílohu I – Má byť vyplnené národne]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Spoločnosť Generics Ltd. podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal 15. septembra 2005.
United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutým členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k bioekvivalenčným štúdiám, najmä vzhľadom na účinky jedla.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Arbitrážne konanie sa začalo 23. marca 2006.
The CHMP appointed Dr.
Výbor CHMP vymenoval za spravodajcu Dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerkera (Holandsko) a za spoluspravodajcu Dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudsona (Spojené kráľovstvo).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 8. apríla 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Dňa 27. júna 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES, v znení zmien a doplnení.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Nemecko Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Holandsko Tel:
Spain
2/ 24 Španielsko
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Španielsko Tel:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxastad 4 mg tablety