natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
V štyroch vyššie uvedených klinických skúšaniach kontrolovaných placebom bol profil nežiaducich udalostí u 590 pacientov liečených odporúčanou dávkou basiliximabu porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u 595 pacientov liečených placebom.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach sa významne nelíšil medzi skupinami liečenými basiliximabom (7, 1% - 40%) a placebom (7, 6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Dospelí Najčastejšie zaznamenané (> 20%) udalosti po liečbe dvoj - alebo trojkombináciou v oboch liečených skupinách (basiliximab oproti placebu) boli zápcha, infekcia močového traktu, bolesť, nauzea, periférne edémy, hypertenzia, anémia, bolesť hlavy, hyperkaliémia, hypercholesterolémia, pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, hypofosfatémia, hnačka a infekcie horných dýchacích ciest.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Deti Najčastejšie zaznamenané (> 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch (< 35 kg oproti ≥ 35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Incidence of malignant neoplasms:
Výskyt malígnych neoplaziem:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Celkový výskyt malignít u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach bol podobný v skupinách liečených basiliximabom a komparátorom.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Celkovo sa lymfóm/ lymfoproliferatívne ochorenie vyskytlo u 0, 1% pacientov (1/ 701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 0, 3% (2/ 595) pacientmi, ktorí dostávali placebo, v oboch skupinách v kombinácii s imunosupresívnou liečbou v dvoj - a trojkombinácii.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Iné malignity sa zaznamenali u 1, 0% pacientov (7/ 701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 1, 2% (7/ 595) pacientov v skupine placeba.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa zistil rovnaký výskyt LPD a malignít pri basiliximabe, 7% (21/ 295), a pri placebe, 7% (21/ 291) (pozri časť 4. 4).
Incidence of infectious episodes:
Výskyt epizód infekcie:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj - a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Celkový výskyt infekcií bol 75, 9% v skupine basiliximabu a 75, 6% v skupine placeba, výskyt závažných infekcií bol 26, 1% a 24, 8%. Výskyt CMV infekcií bol podobný v oboch skupinách (14, 6% oproti 17, 3%) po režime liečby buď dvoj -, alebo trojkombináciou (pozri časť 4. 4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Výskyt a príčiny smrti po liečbe dvoj - alebo trojkombináciou boli podobné v skupinách basiliximabu (2, 9%) a placeba (2, 6%), pričom najčastejšou príčinou smrti v oboch skupinách liečby boli infekcie (basiliximab = 1, 3%, placebo = 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov boli výskyt a príčina smrti podobné v oboch skupinách liečby (basiliximab 15%, placebo 11%), pričom hlavnou príčinou smrti boli ochorenia súvisiace so srdcom (basiliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
5 Nežiaduce účinky po uvedení na trh Reakcie z precitlivenosti/ anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, kýchanie, piskot, bronchospazmus, pľúcny edém, zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania a syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4. 4) a syndróm uvoľňovania cytokínov boli hlásené pri použití Simulectu po jeho uvedení na trh.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Ich frekvencia nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5. 3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Mechanizmus účinku Basiliximab je myšaco- ľudská chimerická monoklonálna protilátka (IgGlκ) proti α- reťazcu receptora interleukínu- 2 (antigén CD25), ktorý je exprimovaný na povrchu T lymfocytov ako odpoveď na antigénny stimul.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliximab sa špecificky viaže s vysokou afinitou (hodnota KD 0, 1 nmol) na antigén CD25 aktivovaných T lymfocytov, ktoré exprimujú vysokoafinitný receptor pre interleukín- 2 (IL- 2R), a tak bráni väzbe interleukínu- 2, čo je kritickým signálom pre proliferáciu T buniek v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na rejekcii aloštepu.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín- 2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0, 2 μg/ ml (zvyčajne do 4– 6 týždňov po podaní).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1– 2 týždňov.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Klinické skúšania Účinnosť basiliximabu v profylaxii orgánovej rejekcie pri transplantácii obličky de novo sa dokázala v dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
Výsledky dvoch pilotných, 12 mesiacov trvajúcich multicentrických klinických skúšaní (celkovo 722 pacientov), ktoré porovnávali basiliximab s placebom, ukázali, že basiliximab podávaný súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 (31% oproti 45%, p < 0, 001) aj 12 (33% oproti 48%, p < 0, 001) mesiacov po transplantácii.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Výsledky z dvoch multicentrických, dvojito slepých klinických skúšaní porovnávajúcich basiliximab s placebom (celkovo 463 pacientov) ukazujú, že basiliximab významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 mesiacov po transplantácii, keď sa používa súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii, kortikosteroidmi a buď azatioprínom (21% oproti 35%), alebo mykofenolátmofetilom (15% oproti 27%).
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5- ročného obdobia následného
These events were not influenced by basiliximab.
6 sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Deti Basiliximab sa použil súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii a steroidmi v nekontrolovanom klinickom skúšaní so 41 deťmi, ktoré boli príjemcami de novo obličkových transplantátov.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
K akútnej rejekcii došlo u 14, 6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24, 3% do 12 mesiacov.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Imunogenita Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na anti - idiotypové protilátky, vznikla u 4 (1, 2%) anti- idiotypová protilátková odpoveď.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
V klinickom skúšaní so 172 pacientmi, ktorí dostávali basiliximab, výskyt ľudskej protilátky proti myšacej bielkovine (HAMA) u pacientov po transplantácii obličky liečených basiliximabom bol 2/ 138 pacientov bez expozície muromonabu- CD3 a 4/ 34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab- CD3.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Dostupné klinické údaje o použití muromonabu- CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab- CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Dospelí Farmakokinetické štúdie po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vykonali u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Kumulatívne dávky boli v rozmedzí 20– 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Maximálna koncentrácia v sére po intravenóznej infúzii 20 mg počas 30 minút je 7, 1 ± 5, 1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Cmax a AUC sa úmerne zvyšujú pri dávke 20– 60 mg, čo bolo skúšané rozmedzie jednorazovo podaných dávok.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8, 6 ± 4, 1 l.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/ monocyty.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Konečný polčas bol 7, 2 ± 3, 2 dní.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Celkový telesný klírens bol 41 ± 19 ml/ hod.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Deti Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
U dojčiat a detí (vek 1– 11 rokov, n = 25) bol rovnovážny distribučný objem 4, 8 ± 2, 1 l, polčas 9, 5 ± 4, 5 dní a klírens 17 ± 6 ml/ hod.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1– 11 rokov), telesnou hmotnosťou (9– 37 kg) alebo telesným povrchom (0, 44– 1, 20 m2).
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
U adolescentov (vek 12– 16 rokov, n = 14) bol rovnovážny distribučný objem 7, 8 ± 5, 1 l, polčas 9, 1 ± 3, 9 dní a klírens 31 ± 19 ml/ hod.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Dispozícia u adolescentov bola podobná ako u dospelých pacientov s transplantáciou obličiek.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Toxické účinky sa nepozorovali, keď opice makak rézus dostávali i. v. dávky basiliximabu buď až do 5 mg/ kg 2- krát týždenne po dobu 4 týždňov, po ktorých nasledovalo 8- týždňové obdobie bez podávania, alebo 24 mg/ kg basiliximabu týždenne počas 39 týždňov, po ktorých nasledovalo 13- týždňové obdobie bez podávania.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000- krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
7 Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/ kg basiliximabu podávaných 2- krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Prášok Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan sodný, bezvodý Chlorid sodný Sacharóza Manitol (E421) Glycín
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6. 6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect prášok Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 20 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Rozpúšťadlo Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Rekonštitúcia Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu pridajte asepticky 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Rekonštituovaný roztok je izotonický a možno ho podať injekciou ako bolus, alebo po zriedení na objem najmenej 50 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%) na infúziu.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Dátum predĺženia registrácie:
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg basiliximabu *.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* rekombinantná myšaco- ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti α- reťazcu receptora interleukínu- 2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Dávkovanie Deti a adolescenti (1– 17 rokov) U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
10 Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
The second dose should be withheld in the event of a severe
Druhá dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4. 4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Dospelí Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
11 U pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú imunosupresívne režimy zahŕňajúce kombinácie s basiliximabom alebo bez neho, je zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch (LPD) (napr. lymfómu) a oportúnnych infekcií (napr. cytomegalovírusom, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa nezistili rozdiely vo výskyte malignít a LPD medzi imunosupresívnymi režimami zahŕňajúcimi kombináciu s basiliximabom alebo bez neho (pozri časť 4. 8).
4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Nežiaduce účinky
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Basiliximab sa sledoval v štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s príjemcami obličkových transplantátov ako úvodná látka v kombinácii s nasledujúcimi imunosupresívnymi režimami: cyklosporín v mikroemulzii a kortikosteroidy v dvoch skúšaniach (346 a 380 pacientov), cyklosporín v mikroemulzii, azatioprín a kortikosteroidy v jednom skúšaní (340 pacientov) a cyklosporín v mikroemulzii, mykofenolátmofetil a kortikosteroidy v ďalšom skúšaní (123 pacientov).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Incidence of adverse events:
Výskyt nežiaducich udalostí:
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
13 Nežiaduce účinky po uvedení na trh Reakcie z precitlivenosti/ anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, kýchanie, piskot, bronchospazmus, pľúcny edém, zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania a syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4. 4) a syndróm uvoľňovania cytokínov boli hlásené pri použití Simulectu po jeho uvedení na trh.
These events were not influenced by basiliximab.
14 sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
15 Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/ kg basiliximabu podávaných 2- krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect prášok Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 10 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Rekonštitúcia Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2, 5 ml vody na injekciu z priloženej 5 ml ampulky a pridajte asepticky týchto 2, 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom