natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
V prvej štúdii sa dĺžka endokardu, ktorá sa dala vidieť, s liekom OPTISON zvýšila o 7, 8 cm, v porovnaní s 3, 7 cm pri porovnávacom lieku.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
V ďalšej štúdii bolo toto zvýšenie 7, 1 cm pre OPTISON a 3, 1 cm pre porovnávací liek.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
V oboch štúdiách pozorujúci lekár hlásil, že schopnosť vidieť endokard sa zlepšila u viacerých pacientov po injekcii OPTISON- u, než po injekcii porovnávacieho lieku.
What is the risk associated with OPTISON?
Aké riziká sa spájajú s užívaním OPTISON- u?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri OPTISON- e (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dysgeusia (poruchy chuti), bolesť hlavy, červenanie a pocit tepla.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri OPTISON- e sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na niektorú z jeho zložiek, najmä ľudský albumín, alebo u pacientov s pľúcnou hypertenziou (vysoký tlak krvi v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc).
Why has OPTISON been approved?
Prečo bol OPTISON schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku OPTISON je vyšší ako jeho riziká pri napomáhaní v diagnostikovaní pacientov s predpokladanou alebo známou kardiovaskulárnou chorobou.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre OPTISON povolenie na uvedenie na trh.
Other information about OPTISON:
Ďalšie informácie o OPTISON- e:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Dňa 18. mája 1998 Európska komisia udelila pre OPTISON povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GE Healthcare AS.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 15. mája 2003.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Zodpovedá 0, 19 mg perflutrénového plynu na ml.
Dispersion for injection
Injekčná disperzia
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
8 5- 8 x 10 mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, s priemerom medzi 2, 5 - 4, 5 μm.
Dispersion for injection
Zodpovedá 0, 19 mg perflutrénového plynu na ml.
Vial (glass)
liekovka (sklenená)
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0, 19 mg/ ml injekčná disperzia
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1% roztoku ľudského albumínu.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5- 8 x 108/ ml s priemerom medzi 2, 5 - 4, 5 μm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0, 19 mg.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Pomocná látka Každý ml obsahuje 0, 15 mmol (3, 45 mg) sodíka.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6. 6, pokyny na použitie/ zaobchádzanie s liekom.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dávkovanie Odporúčaná dávka je 0, 5 ml - 3, 0 ml na pacienta.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Dávka 3, 0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
The duration of
Celková dávka nesmie prekročiť 8, 7 ml na pacienta.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2, 5 - 4, 5 minúty pri dávke 0, 5 - 3, 0 ml.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
2 OPTISON sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Takéto klinické stavy zahŕňajú syndróm respiračnej tiesne dospelých, použitie umelej pľúcnej ventilácie s pozitívnym koncovým výdychovým tlakom, závažné srdcové zlyhanie (NYHA IV), endokarditídu, akútny infarkt myokardu sprevádzaný angínou pectoris alebo nestabilnou angínou, srdcia s chlopňovými náhradami, akútne stavy systémového zápalu alebo sepsu, známe stavy hyperaktivity koagulačného systému a/ alebo recidivujúcu tromboembolickú chorobu, konečné štádium obličkového alebo pečeňového ochorenia.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4. 2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť vznik infekčných ochorení v dôsledku prenosu infekčného činiteľa.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Toto platí i pre patogény doposiaľ neznámeho pôvodu.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Na zníženie rizika prenosu infekčných činiteľov sú prísne kontrolné metódy, ktoré sa vzťahujú na výber darcov krvi a darovaného materiálu.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Ďalej sú do výrobného procesu zahrnuté metódy odstraňovania a/ alebo inaktivácie vírusov.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Súčasné postupy, uplatňované pri výrobe liekov odvodených z ľudskej krvi a/ alebo plazmy, sú účinné proti obaleným vírusom, ako sú vírusy HIV, hepatitídy B a hepatitídy C.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Tieto postupy majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, doporučuje sa používať nízky mechanický index a end- diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť používania OPTISONU počas gravidity ľudí nebola stanovená.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2, 5 ml/ kg (približne 15x maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo- fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ výhoda nepreváži nad
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke (veľmi časté ≥1/ 10; časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé < 1/ 10 000, neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov)).
Undesirable Effects
Nežiaduce účinky
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia oka Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Visual disturbances Dyspnoea
Poruchy videnia Dýchavičnosť
Not known* Uncommon
Neznáme * Zriedkavé
Flushing Warm sensation
Sčervenanie Pocity tepla
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako “ Neznáme ”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44, 0 ml OPTISONU a neboli pozorované žiadne významné nežiaduce príhody.
V08D A01
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód:
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
V08D A01 4 Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Tieto mikrosféry majú priemer 2, 5 - 4, 5 mikrónov a koncentrácie 5- 8 x 108 mikrosfér/ ml.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/ odpoveď.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0, 5 - 3, 0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Následne po intravenóznej injekcii 0, 21 až 0, 33 ml/ kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1, 3±0, 7 minúty.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Informácie získané z predklinických štúdií na potkanoch so 125I- značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a radiologicky označené mikročastice, albumínové obaly a 125I boli prvotne prijímané do pečene.
35% in liver).
Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10% celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35% v pečeni).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4. 6).
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
5 Ľudský albumín Chlorid sodný N- acetyltryptofán Kyselina kaprylová Hydroxid sodný (s upravenou hodnotou pH) Voda na injekcie
Unopened vial in the outer packaging:
Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale:
Finished product after rubber stopper perforation:
Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky:
30 minutes.
30 minút.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25°C) je prijateľné 1 deň.
OPTISON is supplied as:
OPTISON sa dodáva ako:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
6 Vials are intended for single use only.
Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme
precipitates before resuspension.
tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Attach a
Ku
three-way stopcock to the cannula.
kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať
completely resuspend the microspheres.
tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez
material on stopper and vial surfaces.
prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad
microspheres and loss of contrast effect.
mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu, nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou
Never use any other type of route but the open flow connection.
Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to,
ensure complete suspension of the microspheres.
aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo injekčného roztoku 50 mg/ ml glukózy (5%) rýchlosťou 1 ml/ s.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO – „ to keep open “).
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Nórsko
1 x 3 ml presentation:
Balenie 1 x 3 ml:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 Balenie 5 x 3 ml:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Dátum predĺženia registrácie:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO Nórsko
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(pozri Príloha I:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4. 2.)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude každoročne predkladať Periodické správy o bezpečnosti lieku (PSURs – Periodic Safety Update Reports), ak to nie je stanovené inak CHMP.
OUTER CARTON
VONKAJŠIA KRABIČKA
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5- 8 x 108 mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, s priemerom medzi 2, 5 - 4, 5 μm zodpovedajúce 0, 19 mg perflutrénového plynu na ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N- acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Nórsko
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
What OPTISON is and what it is used for 2.
Čo je OPTISON a na čo sa používa 2.
Before you use OPTISON 3.
Skôr ako použijete OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Ako používať OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE OPTISON A NA ČO SA POUŽÍVA
BEFORE YOU USE OPTISON
SKÔR AKO POUŽIJETE OPTISON
Do not use OPTISON
Nepoužívajte OPTISON
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- keď ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na niektorú z ďalších zložiek OPTISONU.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- keď máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg)
Take special care with OPTISON
Buďte zvlášť opatrný pri OPTISONE
- if you have any known allergies.
- keď máte akúkoľvek známu alergiu.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- keď máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.
The experience of OPTISON in severely ill
Skúsenosti s OPTISONOM u
patients is limited.
ťažko chorých pacientov sú obmedzené.
- if you have an artificial valve in your heart.
- keď máte vo Vašom srdci umelú chlopňu.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- keď máte závažný akútny zápal alebo sepsu.
- if you have a known blood clotting problem
- keď máte známy problém so zrážaním krvi.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Aktivita a rytmus Vášho srdca budú po podaní OPTISONU monitorované.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
17 Tehotenstvo a dojčenie Bezpečnosť používania OPTISONU v tehotenstve ľudí nebola stanovená.
Driving and using machines No effects are known.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú známe žiadne účinky.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dôležité informácie o niektorých zložkách OPTISONU Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.