natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUC was reduced by about 50%.
AUC (plocha pod krivkou) sa znížila asi o 50%.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
V tretej štúdii sa nezistil žiadny vplyv jedla, keď sa jedlo podalo 30 minút po lieku.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Obmedzenie týkajúce sa príjmu potravy je nevyhnutné, pretože sa pozoroval vplyv konzumácie jedla na farmakokinetický profil.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Dá sa predpokladať, že za normálnych okolností trvá vyprázdnenie žalúdka po podaní dávky formulácie nalačno 30 minút.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Uskutočnili sa štúdie, ktoré skúmali účinok zmiešania granúl lanzoprazolu s jedlom.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Hoci všetky spôsoby liečby viedli k rovnakej AUC lanzoprazolu, treba poznamenať, že tieto štúdie sa uskutočnili s odlišnými značkami rôznych nosičov účinnej látky.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
Faktor, ktorý by mohol ovplyvniť biologickú dostupnosť najviac, by mohlo byť zmiešanie granúl s nosičom s pH > 7.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Je nepravdepodobné, že navrhnuté nosiče, dokonca aj keď nie sú rovnakého typu, by mali takéto pH a tak ovplyvnili obal granule.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
To je uvedené v SPC v časti 4. 2 a 5. 2.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
V SPC v časti 4. 2 sa požaduje informácia o skúsenosti pri použití tohto lieku u detí.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Lanzoprazol nebol v EÚ uvedený na trh na používanie u detí ani dospievajúcich.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Avšak v literatúre sú dostupné farmakokinetické a farmakodynamické údaje a aj klinické údaje týkajúce sa používania lanzoprazolu u detí.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Držiteľ povolenia navrhol zahrnúť do SPC predbežné údaje od pediatrických pacientov.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia, aby predložil úplný prehľad pediatrických údajov a aby v príslušných častiach SPC vytvoril primeraný návrh na liečbu detí.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Vyhodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 10 týždňov a starších preukázalo podobné expozície ako u zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 30 mg buď na základe dávkovania podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela, ktoré sa používa u detí.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Avšak u detí do 1 roka sa predpokladajú vyššie hodnoty expozície pri použití farmaceutických foriem, ktoré sú komerčne dostupné.
10 weeks.
Vyššia expozícia lanzoprazolu sa tiež pozorovala u novorodencov a u detí približne do veku 10 týždňov.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Klinické skúšky konzistentne preukázali supresiu žalúdočnej kyseliny a zmiernenie symptómov u detí a dospievajúcich liečených lanzoprazolom.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Avšak rozvrh skúšky a výsledky štúdií neboli adekvátne, a tak sa nemohlo odporučiť používanie lanzoprazolu pri liečbe ezofagitídy u detí.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
U detí vo veku 1- 11 rokov sa nedosiahli optimálne výsledky a výsledky týkajúce sa farmakodynamiky a účinnosti nie sú jednoznačné na vypracovanie odporúčaní pre dávkovanie.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Na záver možno povedať, že údaje o účinnosti sa nepovažujú za dostatočné na to, aby podporili pediatrickú indikáciu ezofagitídy u detí a dospievajúcich.
This is reflected in the SPC under 4.2.
To sa uvádza v SPC v časti 4. 2.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5. 2.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
11 Odporučená dávka u pacientov s normálnou funkciou pečene je väčšinou 30 mg jedenkrát denne.
The safety of PPIs is generally considered high.
PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Avšak rozsah zvýšenia prijateľnej expozície závisí od dostupných údajov o klinickej bezpečnosti, týkajúcich sa expozícií.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Ďalšie zníženia prakticky nie sú možné a údaje nemusia umožniť simulácie PK/ PD vzhľadom na zvýšenie dávkovacieho intervalu.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
• 4. 3 Kontraindikácie V dôsledku výrazného zníženia minimálnych koncentrácií atazanaviru, zisteného pri súčasnom podávaní omeprazolu, je v SPC kontraindikované používanie PPIs pre Reyataz (atazanavir).
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Táto informácie je tiež súčaťou SPC pre lanzoprazol.
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Bol skúmaný účinok lanzoprazolu 60 mg jedenkrát denne počas 9 dní na farmakokinetiku fenytoínu po podaní i. v. dávky 250 mg.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Zistil sa malý, síce štatisticky významný, ale klinicky bezvýznamný účinok.
No marked changes were observed on an individual level.
Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Výbor CHMP súhlasí, že do SPC netreba zahrnúť žiadne informácie týkajúce sa účinkov lanzoprazolu na fenytoín ani karbamazepín.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Neboli poskytnuté žiadne údaje o používaní lanzoprazolu počas gravidity a laktácie.
The following wording was agreed:
Bolo schválené nasledujúce znenie:
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pokiaľ ide o lanzoprazol, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii tehotných žien.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie uskutočnené u zvierat nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na priebeh tehotenstva, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Preto sa používanie lanzoprazolu počas gravidity neodporúča.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Výbor CHMP na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a na základe odbornej diskusie dospel k záveru, že pomer prínosu/ rizika lieku Agopton a súvisiacich názvov je priaznivý pre používanie pre tieto indikácie:
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
• Liečba vredu žalúdka a dvanástnika • Liečba refluxnej ezofagitídy • Profylaxia refluxnej ezofagitídy • Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori • Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID • Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID a vredov dvanástnika u rizikových pacientov (pozri časť 4. 2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu • Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu • Zollinger- Ellisonovom syndróme.
12 ANNEX III
12 ODÔVODNENIE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Note:
Keďže
The text was valid at that time.
• Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov, navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
výbor CHMP odporučil zmeny a doplnky v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov uvedené v Prílohe III k Stanovisku výboru CHMP k lieku Agopton a súvisiacim názvom (pozri prílohu I k stanovisku).
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 PRÍLOHA III
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Každá 15 mg kapsula obsahuje 29, 9 mg sacharózy Každá 30 mg kapsula obsahuje 59, 8 mg sacharózy
For a full list of excipients, see section 6.1.
pozri časť 6. 1.
[To be completed nationally]
[Bude doplnené na národnej úrovni]
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Agopton 15 mg: < farba > kapsule.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Každá kapsula obsahuje < oranžový až tmavohnedý mikrogranulát >.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Agopton 30 mg: < farba > kapsule.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov • Liečba refluxnej ezofagitídy • Profylaxia refluxnej ezofagitídy • Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou na liečbu vredov súvisiacich s H. pylori • Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými protizápalovými látkami (NSAID) u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID • Profylaxia žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (pozri časť 4. 2), vyžadujúcich si trvalú terapiu • Symptomatické refluxné ochorenie pažeráka • Zollinger- Ellisonov syndróm.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Na dosiahnutie optimálneho účinku sa Agopton musí užívať raz denne ráno, okrem prípadu použitia na eradikáciu H. pylori, keď sa má užívať dva razy denne, raz ráno a raz večer.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5. 2).
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Kapsule sa musia prehĺtať celé a zapíjať vodou.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Na základe štúdií a klinickej praxe odporúčame u pacientov s ťažkosťami pri prehĺtaní možnosť otvorenia kapsúl a zmiešania granulátu s malým množstvom vody, jablčnej/ paradajkovej šťavy alebo poprášenia malého množstva mäkkých potravín (napr. jogurt, jablková dreň) na uľahčenie podávania.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Možno tiež otvoriť kapsule a zmiešať granulát so 40 ml jablkovej šťavy na podávanie pomocou 16 nazogastrickej sondy (pozri časť 5. 2).
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Po príprave suspenzie alebo zmesi sa liek musí okamžite podávať.
Treatment of duodenal ulcer:
Liečba dvanástnikového vredu:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 2 týždňov.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku pokračuje s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Treatment of gastric ulcer:
Liečba dvanástnikového vredu:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 4 týždňov.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Vred sa obyčajne za 4 týždne vylieči, avšak u pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku môže pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie štyri týždne.
Reflux oesophagitis:
Gastroezofágový reflux:
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku môže pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie štyri týždne.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profylaxia gastroezofágového refluxu:
15 mg once daily.
15 mg raz denne.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 30 mg denne.
Eradication of Helicobacter pylori:
Eradikácia Helicobacter pylori:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Pri výbere vhodnej kombinačnej terapie treba prihliadať na oficiálne miestne predpisy upravujúce otázky bakteriálnej rezistencie, dĺžky trvania liečby (najčastejšie 7 dní, niekedy však až do 14 dní) a na primerané používanie antibakteriálnych prípravkov.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Odporúčaná dávka je 30 mg Agoptonu dva razy denne 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich prípravkov: klaritromycín 250 - 500 mg dvakrát denne + amoxicilín 1 g dvakrát denne klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Pri kombinovaní klaritromycínu s Agoptonom a amoxicillínom alebo metronidazolom sa dosahuje eradikácia H. pylori s úspešnosťou až 90%.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko opätovnej infekcie nízke, preto je relaps nepravdepodobný.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Bolo odskúšané aj použitie protokolu zahŕňajúceho lansoprazol 30 mg dva razy denne, amoxicilín 1 g dvakrát denne a metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
S touto kombináciou bola zaznamenaná nižšia úspešnosť eradikácie ako v protokoloch s klaritromycínom.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Môže byť vhodný pre tých, kto nemôže užívať klaritromycín ako súčasť eradikačnej terapie, keď sú miestny podiely rezistencie na metronidazol nízke.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými protizápalovými látkami (NSAID) u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID:
30 mg once daily for four weeks.
30 mg raz denne v priebehu 4 týždňov.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba pravdepodobne použiť dlhší priebeh terapie a/ alebo zvýšené dávkovanie.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (ako je vek > 65 rokov alebo anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov), ktorí si vyžadujú dlhodobú liečbu NSAID:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Ak liečba nebude úspešná, treba použiť dávku 30 mg raz denne.
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Symptomatický gastroezofágový reflux:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg za deň.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Ak príznaky nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg, odporúčame ďalšie vyšetrenia.
Zollinger-Ellison syndrome:
17 Zollingerov- Ellisonov syndróm:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg raz denne.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Používajú sa dávky až do 180 mg za deň.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Ak je požadovaná denná dávka vyššia ako 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
Impaired hepatic or renal function:
Zhoršená funkcia pečene alebo obličiek:
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Pacienti s miernym alebo závažným ochorením pečene musia byť pod pravidelným dohľadom a odporúča sa zníženie dennej dávky na 50% (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
S ohľadom na znížený klírens lansoprazolu u osôb vyššieho veku môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych požiadaviek.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
U starších osôb nesmie byť prekročená denná dávka 30 mg, ak na to nie sú jednoznačné klinické indikácie.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Používanie Agoptonu u detí sa neodporúča, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5. 2).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4. 5).
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Rovnako ako u iných protivredových terapií je pri liečbe žalúdočného vredu lansoprazolom nutné vylúčiť možnosť malígneho žalúdočného tumoru, pretože lansoprazol môže maskovať príznaky a spôsobiť oneskorenie diagnózy.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Lansoprazol sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s miernou a závažnou dysfunkciou (pozri časti 4. 2 a 5. 2).