natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
12 sodná so kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium- stearylfumarát
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Filmový obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titani itý (E171) ervený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Neprieh adné blistre (PVC/ PE/ PVDC a hliník).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Balenie po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umož ujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ve ká Británia
10 January 2008
10. január 2008
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s ozna ením „ 112 “ na jednej strane.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
15 Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] ≥50 ml/ min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku TESAVEL.
15 Metformin:
16 Metformín:
16 4.8 Undesirable effects
17 4. 8 Nežiaduce ú inky
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
V alšej 1- ro nej štúdii 100 mg sitagliptínu raz denne v kombinácii s metformínom bol výskyt nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov lie ených sitagliptínom/ metformínom 14, 5% v porovnaní s 30, 3% u pacientov lie ených sulfonylureou/ metformínom.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
19 u pacientov lie ených liekom TESAVEL (nedosiahli 5% úrove, ale vyskytli sa s incidenciou > 0, 5% vyššou pri lieku TESAVEL ako v kontrolnej skupine), zah ali osteoartrózu a boles v kon atine.
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Na základe nameraných klinicky významných znížení HbA1c oproti východiskovej hodnote v cie ovom ukazovateli štúdie, sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, ke sa podával ako monoterapia, ke sa použil v kombinácii s metformínom (iniciálna alebo prídavná lie ba), v kombinácii so sulfonylureou (s metformínom alebo bez metformínu) a v kombinácii s tiazolidíndiónom (pozri tabu ku 2).
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
21 ku glimepiridu a metformínu zabezpe ilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
baseline
Štúdia
Week 24†
hodnote (%) v 24.
at Week 24†
východiskovej hodnote
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
hodnota HbA1c (%) (%) v 24. týždni † týždni † (95% IS) Štúdie monoterapie Sitagliptín 100 mg raz - 0, 6 ‡ denne§ (N=193) Sitagliptín 100 mg raz
ongoing metformin therapy (N=453)
denne (N=229) Štúdie kombinovanej terapie Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný
Sitagliptin 100 mg once daily added to
k prebiehajúcej lie be metformínom (N=453) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
k prebiehajúcej lie be pioglitazónom (N=163) Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v mo i a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
23 prispievali k plazmatickej DPP- 4 inhibi nej aktivite sitagliptínu.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
24 Starší jedinci (65 až 80 rokov) mali približne o 19% vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
25 sodná so kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium- stearylfumarát
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Okrúhla béžová filmom obalená tableta s ozna ením „ 277 “ na jednej strane.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] ≥50 ml/ min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku TESAVEL.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
28 Skúsenos v klinických štúdiách s liekom TESAVEL je u pacientov so stredne ažkou alebo ažkou renálnou insuficienciou limitovaná.
Cyclosporine:
29 Cyklosporín:
28 4.8 Undesirable effects
30 4. 8 Nežiaduce ú inky
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
V alšej 1- ro nej štúdii 100 mg sitagliptínu raz denne v kombinácii s metformínom bol výskyt nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom u pacientov lie ených sitagliptínom/ metformínom 14, 5% v porovnaní s 30, 3% u pacientov lie ených sulfonylureou/ metformínom.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
32 u pacientov lie ených liekom TESAVEL (nedosiahli 5% úrove, ale vyskytli sa s incidenciou > 0, 5% vyššou pri lieku TESAVEL ako v kontrolnej skupine), zah ali osteoartrózu a boles v kon atine.
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Skúsenosti po uvedení lieku do obehu Po uvedení lieku do obehu boli hlásené nasledujúce nežiaduce ú inky (frekvencia neznáma): hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky, urtikárie a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (pozri as 4. 4).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Na základe nameraných klinicky významných znížení HbA1c oproti východiskovej hodnote v cie ovom ukazovateli štúdie, sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, ke sa podával ako monoterapia, ke sa použil v kombinácii s metformínom (iniciálna alebo prídavná lie ba), v kombinácii so sulfonylureou (s metformínom alebo bez metformínu) a v kombinácii s tiazolidíndiónom (pozri tabu ku 2).
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
34 ku glimepiridu a metformínu zabezpe ilo signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v mo i a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
36 prispievali k plazmatickej DPP- 4 inhibi nej aktivite sitagliptínu.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
37 Starší jedinci (65 až 80 rokov) mali približne o 19% vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
38 sodná so kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium- stearylfumarát
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OH ADOM NA BEZPE NÉ A Ú INNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém doh adu nad liekmi Držite rozhodnutia o registrácii musí zabezpe i, že systém doh adu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 2 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku a v nasledujúcich aktualizáciách, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizika Držite rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykona štúdie a alšie aktivity vo vz ahu k doh adu nad liekmi podrobne opísané v pláne doh adu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 1. 1 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný PRR sa má pod a Inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predloži v rovnakom ase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpe nosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
alej sa má aktualizovaný PRR predloži ke sa prijme nová informácia, ktorá môže ma dopad na sú asnú špecifikáciu bezpe nosti, • plán doh adu nad liekmi alebo innosti minimalizujúce riziko. do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilan ného alebo riziko minimalizujúceho) • medzníka. na žiados EMEA. •
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Škatu ka pre TESAVEL 25 mg filmom obalené tablety
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptín
Batch
. šarže
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Blister pre TESAVEL 25 mg filmom obalené tablety
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tablety Sitagliptín
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Škatu ka pre TESAVEL 50 mg filmom obalené tablety
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptín
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Blister pre TESAVEL 50 mg filmom obalené tablety
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tablety Sitagliptín
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Škatu ka pre TESAVEL 100 mg filmom obalené tablety
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg filmom obalené tablety Sitagliptín
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BY UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Blister pre TESAVEL 100 mg filmom obalené tablety
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tablety Sitagliptín
INFORMATION FOR THE USER
54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pozorne si pre ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako za ne užíva Váš liek.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akéko vek alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára alebo lekárnika.
It may harm them, even
Môže mu uškodi, dokonca aj
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie
please tell your doctor or pharmacist.
ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What TESAVEL is and what it is used for 2.
1. o je TESAVEL a na o sa používa 2.
Before you take TESAVEL 3.
Skôr ako užijete liek TESAVEL 3.
How to take TESAVEL 4.
Ako užíva liek TESAVEL 4.
Further information
Ako uchováva liek TESAVEL 6. alšie informácie
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O JE TESAVEL A NA O SA POUŽÍVA
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL je lenom skupiny liekov, ktoré sa užívajú ústami, nazývaných inhibítory DPP- 4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL pomáha zlepši hladiny inzulínu po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Je nepravdepodobné, že by liek TESAVEL zaprí inil nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, ke je hladina cukru v krvi nízka.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ak sa však TESAVEL užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu, môže sa vyskytnú nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Lekár Vám predpísal liek TESAVEL, aby pomohol zníži hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli Vášmu diabetu 2. typu.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL sa používa v kombinácii s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi a ktoré už užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvi ebným plánom.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Váš lekár Vám teraz predpisuje liek TESAVEL ako prídavný liek, aby pomohol kontrolova hladinu cukru v krvi.
What is type 2 diabetes?
o je diabetes 2. typu?
Your body can also make too much sugar.
Vaše telo môže vytvára aj príliš ve a cukru.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Ke sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
To môže vies k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obli iek, slepota a amputácia.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
SKÔR AKO UŽIJETE LIEK TESAVEL
Do not take TESAVEL
Neužívajte liek TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- ke ste alergický (precitlivený) na sitagliptín alebo na niektorú z alších zložiek lieku
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
Bu te zvláš opatrný pri užívaní lieku TESAVEL Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali:
nausea or vomiting)
hmotnosti, nevo nos ou alebo vracaním),
If you have kidney problems,
- akéko vek problémy s obli kami alebo akéko vek zdravotné problémy v minulosti alebo
52
Ak máte problémy s obli kami, TESAVEL nemusí by pre Vás vhodným liekom.
- an allergic reaction to TESAVEL
- alergickú reakciu na liek TESAVEL.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Ak užívate s liekom TESAVEL sulfonylureu, môže sa u Vás vyskytnú nízka hladina cukru v krvi.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Váš lekár môže zníži dávku Vášho lieku so sulfonylureou.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Užívanie iných liekov TESAVEL sa môže užíva s vä šinou liekov.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Ak užívate alebo ste v poslednom ase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Užívanie lieku TESAVEL s jedlom a nápojmi Liek TESAVEL môžete užíva s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Tehotenstvo a doj enie Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnie, sa majú pred užívaním lieku TESAVEL poradi so svojím lekárom.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Po as tehotenstva nesmiete užíva liek TESAVEL.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Nie je známe, i TESAVEL prechádza do materského mlieka.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Ak doj íte alebo plánujete doj i, nesmiete užíva liek TESAVEL.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že TESAVEL ovplyvní Vašu schopnos vies vozidlo alebo obsluhova stroje, treba však vzia do úvahy, že boli hlásené závrat a ospanlivos.
HOW TO TAKE TESAVEL
AKO UŽÍVA LIEK TESAVEL
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte liek TESAVEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ak si nie ste nie ím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Zvy ajná dávka je: − jedna 100- mg filmom obalená tableta, − jedenkrát denne, − ústami.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Lekár Vám predpíše liek TESAVEL sú asne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú cukor v krvi.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Pokra ujte v užívaní lieku TESAVEL tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolova Vašu hladinu cukru v krvi.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Diéta a cvi enie môžu pomôc Vášmu organizmu lepšie využi cukor z krvi.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Je dôležité, aby ste po as užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu, cvi enie a program na zníženie hmotnosti, ktoré Vám odporu il lekár.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku TESAVEL ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka lieku TESAVEL, ihne sa spojte so svojím lekárom.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete uži liek TESAVEL Ak vynecháte dávku, užite ju ihne, ako si na to spomeniete.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ak si nespomeniete až do asu pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokra ujte vo svojom zvy ajnom režime.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku TESAVEL.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, TESAVEL môže spôsobova ved ajšie ú inky, hoci sa neprejavia u každého.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ve mi asté ved ajšie ú inky (viac ako 1 na 10 pacientov) asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 na 10, ale viac ako 1 na 100 pacientov) Menej asté ved ajšie ú inky (menej ako 1 na 100, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce ved ajšie ú inky: asté: nevo nos.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Menej asté: úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, boles brucha, hna ka, nízka hladina cukru v krvi, ospanlivos.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
U niektorých pacientov došlo na za iatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu k žalúdo ným ažkostiam.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce ved ajšie ú inky pri užívaní lieku TESAVEL v kombinácii so sulfonylureou:
Very common: low blood sugar
Ve mi asté: nízka hladina cukru v krvi.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce ved ajšie ú inky pri užívaní lieku TESAVEL v kombinácii so sulfonylureou a metformínom:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Ve mi asté: nízka hladina cukru v krvi. asté: zápcha.
Common: low blood sugar and flatulence.
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce ved ajšie ú inky pri užívaní lieku TESAVEL a pioglitazónu: asté: nízka hladiny cukru v krvi a plynatos.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Okrem toho, niektorí pacienti po as užívania lieku TESAVEL a pioglitazónu hlásili opuch chodidiel.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Tieto ved ajšie ú inky možno pozorova pri sitagliptíne a akomko vek glitazóne (napr. rosiglitazóne).