natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How long can I use my NutropinAq Pen?
Ako dlho môžem používať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Aplikačné pero NutropinAq Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „ bt “?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Znamená to, že baterka Vášho aplikačného pera NutropinAq Pen je slabá.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Prosím obráťte sa na Vášho lekára alebo sestru o výmenu pera.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „ bt “ ešte vydržia 4 týždne.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Ako môžem vymeniť svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Ak potrebujete vymeniť časť alebo celé aplikačné pero, obráťte sa na Vášho lekára alebo sestru.
35
3
Ref.
Londýn 21. februára 2008 Dok. ref.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166893/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH pre NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Medzinárodný generický názov (INN): somatropín
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Dňa 24. januára 2008 spoločnosť Ipsen Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku pre novú indikáciu lieku NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Podáva sa injekciou pod kožu pomocou injekčného pera špeciálne vyvinutého pre náplň.
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
NutropinAq sa už používa na liečbu detí: • s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu; • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Toto musí byť potvrdené chromozómovou analýzou (testovanie DNA); • pred pubertou s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek (chronická renálna insuficiencia).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq sa používa, až kým dieťa nedostane transplantát obličky.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq sa tiež používa na liečbu dospelých s nedostatkom rastového hormónu ako náhradná liečba.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Tento nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby je potrebné ho potvrdiť testovaním.
What was NutropinAq expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „ závažnou idiopatickou rastovou retardáciou “ (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Mal sa použiť, ak boli vylúčené všetky možné príčiny nízkeho vzrastu dieťaťa, ako napr. nízke hladiny rastového hormónu.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa nazýva hypofýza.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinantnej DNA “: tzn. že hormón produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský rastový hormón.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zameranej na účinnosť lieku NutropinAq u 118 detí s nízkym vzrastom, ktorým rastový hormón nechýbal, ani netrpeli na žiadne iné zistené ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť poruchu rastu.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Počas prvého roku sa v štúdii porovnávala účinnosť lieku NutropinAq podávaného trikrát týždenne so skupinou bez liečby.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Po tomto sa návrh štúdie zmenil tak, že pacienti dostávali liek NutropinAq podávaný buď trikrát týždenne, alebo raz denne.
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky v dospelosti.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nárast znamenal rozdiel medzi výškou, ktorej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Celkovo deti dostávali liek až desať rokov.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale toto preskúmanie nebolo ukončené v dobe, keď spoločnosť žiadosť stiahla.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek NutropinAq na dlhodobú liečbu detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou.
What were the major concerns of the CHMP?
Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Okrem toho nebol preukázaný prínos v zlepšení psychologického alebo sociálneho stavu dieťaťa.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Výbor vyjadril obavu, že užívanie lieku NutropinAq počas dlhej doby potrebnej na liečbu závažnej idiopatickej rastovej retardácie by mohlo zvýšiť riziko vzniku nádorov alebo diabetu v neskoršej fáze života.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku NutropinAq alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku NutropinAq v naliehavých situáciách v tejto indikácii.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Čo platí pre liek NutropinAq, ak sa používa na liečbu poruchy rastu spôsobenej deficitom rastového hormónu, Turnerovým syndrómom alebo chronickej nedostatočnosti obličiek?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku NutropinAq pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5; 5; 7, 5 a 10 mg; oválne:
15 and 20 mg).
15 a 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan je tzv. generický liek.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Znamená to, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Mylan závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Akým spôsobom liek Olanzapine Mylan účinkuje?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5- hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže liek Olanzapine Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t. j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Zyprexa, prínos je väčší než identifikované riziká.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPÍN MYLAN 2, 5 mg obalené filmom tablety
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapínu.
Excipient
Pomocná látka:
For the 2.5 mg:
Pre 2, 5 mg:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Filmový obal každej 2, 5 mg tablety obsahuje 0, 06 mg sójového lecitínu..
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
7, 0 mm, okrúhle, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „ OZ 2. 5 “ na jednej strane a „ G “ na strane druhej.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Dospelí Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5. 1).
Adults Schizophrenia:
Dospelí Schizofrénia:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/ deň.
Manic episode:
Manická epizóda:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5. 1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/ deň.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5- 20 mg/ deň.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a mladiství Olanzapín sa neodporúča používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Vyšší stupeň prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu boli hlásené v krátkodobých štúdiách u adolescentných pacientov v porovnaní so štúdiami s dospelými pacientmi (pozri časti 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Starší Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/ deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4. 4).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Poškodenie funkcie obličiek a/ alebo pečene U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
V prípade mierneho poškodenia pečene (cirhóza, Child- Pugh trieda A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Pohlavie Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fajčiari Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Pozri časti 4. 5 a 5. 2)
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na niektorú z pomocných látok.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Pacienti so známym rizikom glaukómu s úzkym uhlom.
Patients should be closely monitored during this period.
Počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až týždňov, kým dôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta V tomto období musia byť pacienti podrobení starostlivej kontrole.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psychóza súvisiaca s demenciou a/ alebo poruchy správania Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/ alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6- 12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/ alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2- násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3, 5% vs.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4, 4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súčasné užívanie benzodiazepínov.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
3 V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr. mozgová porážka, tranzitórny ischemický atak), vrátane úmrtí.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3- násobný nárast CVAE (1, 3% vs.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Vek > 75 rokov a vaskulárna/ zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsonova choroba Neodporúča sa použitie olanzapínu na liečbu psychózy súvisiacej s podávaním dopamínového agonistu u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
V klinických štúdiách boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4. 8), pričom olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Počiatočná dávka olanzapínu bola 2, 5 mg/ deň a podľa uváženia vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/ deň.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Neuroleptický malígny syndróm (NMS) NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ďalšími príznakmi môžu byť zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykémia a diabetes Zriedkavo bola hlásená hyperglykémia a/ alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
U diabetických pacientov a pacientov s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu, u ktorých sa odporúča pravidelná kontrola glukózy, je vhodné príslušné klinické monitorovanie.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Zmeny lipidov Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4. 8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergný účinok Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergný účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.