natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What < Invented Name > Cream contains
Dátum poslednej revízie: < Vymyslený názov > krém:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Čo < Vymyslený názov > krém obsahuje Liečivo krému < Vymyslený názov > je pimekrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Ďalšie zložky krému < Vymyslený názov > sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono - a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
30 What X looks like and contents of the pack
Ako vyzerá < Vymyslený názov > a obsah balenia
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Má byť vyplnené národne] >
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
< [Má byť vyplnené národne] >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {Názov členského štátu} > < {Názov lieku} > < {Názov členského štátu} > < {Názov lieku} >
< [To be completed nationally] >
< [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
32 PRÍLOHA IV
Communication Plan
PODMIENKY UVEDENIA LIEKU NA TRH
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
33 Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zrealizovať obsiahly nepropagačný plán komunikácie zameraný na lekárov i pacientov, v ktorej zdôraznia správne používanie pimekrolimu v súlade so schválenou indikáciou.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Lymphoma study
Štúdia sledujúca lymfómy
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú v roku 2009 pokračovať v štúdii na sledovanie lymfómov a výsledky tejto štúdie oznámia referenčnému členskému štátu.
Registry Study (C2311)
Registračná štúdia
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Study C2308
Štúdia C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakologické mechanické štúdie
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Independent DSMB
Nezávislá rada DSMB
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Stav HIV u pacientov, HTLV- 1 u lymfómov z T- buniek a EVB stav u lymfómov z B - buniek
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
PSURs
PSUR (periodické rozbory bezpečnosti lieku)
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v predkladaní správ PSUR v šesťmesačných intervaloch.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Naďalej sa budú hodnotiť prípady nádorov a herpes zoster a v správach PSUR budú o nich uvedené pravidelné aktualizované informácie.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) “ držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Používanie pimekrolimu v EÚ a USA
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Measuring off label use in patients without AD
Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov bez AD
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov s AD a mladších ako 2 roky
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Londýn 29. mája 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE RADY 2001/ 83/ ES V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNKOV PRE
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
It is also approved in Norway and Iceland.
Dňa 21. apríla 2005 Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
31 smernice 2001/ 83 v znení zmien a doplnkov.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr.
Julia Dunne and Dr.
Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr.
Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedené lieky pravidelne kontrolovať.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Waarderweg 39 P. O Box 581 2031 BN Haarlem
Waarderweg 39
The Netherlands
P. O Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Strength
Grécko
film-coated tablet
film- coated tablet
Strength
Taliansko
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str.
UAB, Merck Sharp & Dohme “ Lenktoji str.
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Belgium
B - 1180 Bruxelles Belgium
Netherlands
Lieková forma
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39
Strength
Nórsko
6 Member State
5 Členský štát
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Marketing Authorisation Holder
NL- 2003 PC Haarlem The Netherlands
Pharmaceutical form film-coated tablets
filmom obalené tablety
Route of administration oral use
perorálne použitie
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
8 ANNEX II
8 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRE LIEKY OBSAHUJÚCE ETORIKOXIB (pozri Prílohu I)
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Okrem upozornení k jednotlivým systémovým orgánovým triedam a kontraindikácií, zahrnutých pre všetky selektívne inhibítory COX- 2, osobitne pre etorikoxib kvôli dôkazom o vyšších mierach kardiorenálnych udalostí, než u iných inhibítorov COX- 2, bola zahrnutá kontraindikácia u pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku etorikoxib na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Po výhradách vzhľadom na možne zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko uvažovalo, že posúdenie profilu prínosu/ rizika liekov obsahujúcich etorikoxib v dávke 90 mg pri indikáciách AS a RA bolo záujmom Spoločenstva.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré EMEA dostala 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce 90 mg etorikoxibu majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Zdravotníci by mali byť o týchto opatreniach informovaní listom.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90 mg etorikoxibu v dávke raz denne pre indikácie RA aj AS, no sú k dispozícii určité údaje, ktoré naznačujú, že efekt môžu vykazovať aj nižšie dávky.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usudzovať, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Na základe posúdenia dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že prínos etorikoxibu vyvažuje riziko v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
9 ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
doplnení pre lieky s obsahom 90 mg etorikoxibu.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/ rizika pre 90 mg
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
etorikoxibu je pre indikácie RA a AS pozitívny, avšak do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli pridané revízie častí kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa kardiorenálnej bezpečnosti.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
V dôsledku toho, výbor CHMP odporučil zachovať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce 90 mg etorikoxibu, na ktoré sa odvoláva v Príloha I k tomuto stanovisku a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v Prílohe III k tomuto stanovisko v súlade s článkom 31 ods. 2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
11 ANNEX III
11 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Lieky obsahujúce etorikoxib (pozri Prílohu I) > 30 mg filmom obalené tablety < Lieky obsahujúce etorikoxib (pozri Prílohu I) > 60 mg filmom obalené tablety < Lieky obsahujúce etorikoxib (pozri Prílohu I) > 90 mg filmom obalené tablety < Lieky obsahujúce etorikoxib (pozri Prílohu I) > 120 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
< Etorikoxib > sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa < Etorikoxib > podá bez jedla.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidná artritída Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Etorikoxib 120 mg sa má užívať iba v akútnom symptomatickom období.