natgillin/translations-raw huggingface dataset:
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
v nasledujúcich indikáciách pre perorálnu a intravenóznu formu v prípade dospelých: • „ Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: o zhoršenie chronického obštrukčného ochorenia pľúc o bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii o pneumómia • Chronický hnisavý zápal stredného ucha • Akútne zhoršenie chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobené gramnegatívnymi baktériami • Infekcie močových ciest • Gonokoková uretritída a cervicitída (len v prípade perorálnej formy) • Epididymoorchitída vrátane prípadov zapríčinených druhom Neisseria gonorrhoeae • Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov zapríčinených druhom Neisseria gonorrhoeae • Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka) • Vnútrobrušné infekcie • Infekcie kože a mäkkého tkaniva zapríčinené gramnegatívnymi baktériami • Malígny zápal vonkajšieho ucha • Infekcie kostí a kĺbov • Liečba infekcií v prípade neutropenických pacientov • Profylaxia infekcií v prípade neutropenických pacientov • Profylaxia invazívnych infekcií zapríčinených druhom Neisseria meningitides (len v prípade perorálnej formy) • Inhalačný antrax (profylaxia a kuratívna liečba po expozícii)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku na trh by sa malo zosúladiť
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 PRÍLOHA III
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Má byť vyplnené národne] Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Filmom obalená tableta [Má byť vyplnené národne]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii zápal pľúc
• Chronic suppurative otitis media
• Chronický hnisavý zápal stredného ucha
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami
• Urinary tract infections
• Infekcie močových ciest
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Gonokoková uretritída a cervicitída
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných Neisseria gonorrhoeae Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu predpokladá alebo je známe, že sú spôsobené Neisseria gonorrhoeae, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie o prevalencii rezistencie na ciprofloxacín a potvrdiť citlivosť na základe laboratórnych testov.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)
• Intra-abdominal infections
• Intraabdominálne infekcie
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami
21 • Malignant external otitis
22 • Malígny zápal vonkajšieho ucha
• Infections of the bones and joints
• Infekcie kostí a kĺbov
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených Neisseria meningitidis
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze spôsobené Pseudomonas aeruginosa • Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída • Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ak sa to považuje za nevyhnutné, ciprofloxacín možno u detí a mladistvých použiť aj na liečbu ťažkých infekcií.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/ alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a mladistvých podľa telesnej hmotnosti.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického a mikrobiologického priebehu ochorenia.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Liečba infekcií spôsobená určitou baktériou (napr.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Stafylococci) si môže vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky (látok).
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.
Indications
Indikácie
Daily dose in mg
Denná dávka v mg
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
(potenciálne zahŕňajúca úvodnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom)
Infections of the lower
Infekcie dolných dýchacích ciest
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne
to 14 days
7 až 14 dní
Infections of the upper respiratory
Infekcie horných Akútna exacerbácia dýchacích ciest chronickej sínusitídy
7 to 14 days
7 až 14 dní
Chronic suppurative otitis media
Chronický hnisavý zápal stredného ucha
Malignant external otitis
Malígny zápal vonkajšieho ucha
28 days up to 3 months
28 dní až 3 mesiace
Uncomplicated cystitis
Nekomplikovaná cystitída
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg dvakrát denne až 500 mg dvakrát denne
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
U premenopauzálnych žien možno použiť jednorazovú dávku 500 mg
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Komplikovaná cystitída, nekomplikovaná pyelonefritída
Complicated
Komplikovaná
500 mg twice daily to
500 mg dvakrát denne až
at least 10 days, it can be
minimálne 10 dní,
pyelonephritis
pyelonefritída
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
21 dní (napr. pri abscesoch)
Prostatitis
Prostatitída
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 až 4 týždne (akútna) až po 4 až 6 týždňov (chronická)
Genital tract infections
Infekcie pohlavného traktu
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokoková uretritída a cervicitída
500 mg as a single dose
500 mg ako jednorazová dávka 500 mg dvakrát denne až
1 day (single dose)
1 deň (jednorazová dávka)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididymoorchitída a zápalové ochorenia panvy
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
750 mg dvakrát denne
at least 14 days
minimálne 14 dní
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infekcie gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Hnačka spôsobená bakteriálnymi patogénmi vrátane Shigella spp. inými než Shigella dysenteriae typu 1 a empirická liečba ťažkej cestovateľskej hnačky
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Hnačka spôsobená Shigella dysenteriae typu 1
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Hnačka spôsobená Vibrio cholerae
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Týfusová horúčka Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg dvakrát denne 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne
7 days 5 to 14 days
7 dní 5 až 14 dní
Infections of the skin
Infekcie kože a mäkkých tkanív
Bone and joint infections
Infekcie kostí a kĺbov
max. of 3 months
3 mesiace
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Ciprofloxacín sa musí podávať súbežne s vhodnými antibakteriálnymi liečivami v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Liečba má pokračovať počas celého obdobia neutropénie
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených Neisseria meningitidis
500 mg as a single dose
500 mg ako jednorazová dávka
1 day (single dose)
1
Daily dose in mg
deň (jednorazová dávka)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu u osôb, ktoré možno liečiť perorálne, ak je to klinicky opodstatnené.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis
Indications
24 Indikácie
Total duration of
Celková dĺžka liečby
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
(potenciálne zahŕňajúca úvodnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom) Cystická fibróza
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg v dávke.
10 to 14 days
10 až 14 dní
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 20 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg v dávke.
10 to 21 days
10 až 21 dní
Inhalation anthrax
Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 15 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 500 mg v dávke.
60
60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Iné ťažké infekcie
According to the type of infections
Podľa typu infekcie
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Geriatrickým pacientom sa musí podávať určená dávka v závislosti od závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poškodením funkcie obličiek:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Klírens kreatinínu [mL/ min/ 1, 73 m2]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Kreatinín v sére [µmol/ L]
Oral Dose [mg]
Perorálna dávka [mg]
See Usual Dosage.
Pozri zvyčajné dávkovanie.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30– 60 < 30 Hemodialyzovaní pacienti
124 to 168 > 169 > 169
124 až 168 > 169 > 169
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg každých 12 h 250- 500 mg každých 24 h 250- 500 mg každých 24 h (po dialýze)
Patients on peritoneal dialysis
Peritoneálne dialyzovaní pacienti
250-500 mg every 24 h
250- 500 mg každých 24 h
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/ alebo pečene sa neskúmalo.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou.
They can be taken independent of mealtimes.
Možno ich užívať nezávisle od času príjmu potravy.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Ak sa užívajú na lačný žalúdok, liečivo sa absorbuje rýchlejšie.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Tablety s ciprofloxacínom sa nemajú užívať s mliečnymi výrobkami (napr. mlieko, jogurt) alebo ovocnými džúsmi obohatenými minerálmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom) (pozri časť 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
25 V závažných prípadoch alebo ak pacient nedokáže užívať tablety (napr. pacienti na umelej výžive) sa odporúča vykonávať liečbu intravenóznou formou ciprofloxacínu, až kým nie je možné prestavenie na perorálne podávanie.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi patogénmi Ciprofloxacín nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Pri takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu neadekvátnej účinnosti.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Infekcie pohlavného traktu Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať Neisseria gonorrhoeae rezistentná na fluorochinolóny.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacín sa má podávať súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na ciprofloxacín.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Intraabdominálne infekcie O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Hnačka cestovateľov Pri výbere ciprofloxacínu sa musí zohľadniť informácia o rezistencii na ciprofloxacín u príslušných patogénov v navštívenej krajine.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infekcie kostí a kĺbov Ciprofloxacín sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Inhalačný antrax Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti in- vitro a na experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Ošetrujúci lekári musia zohľadniť národné a/ alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Deti a mladiství Používanie ciprofloxacínu u detí a mladistvých musí byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Liečbu ciprofloxacínom musia začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/ alebo závažných infekcií u detí a mladistvých.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných zvierat.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s ciprofloxacínom použitom u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6, 3 roka; komparátory: n=349, priemerný vek = 6, 2 roka; vekový rozsah = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom (rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42, a to 7, 2% a 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od ukončenia liečby bol 9, 0% a 5, 7%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami štatisticky významné.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
26 Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/ alebo okolitým tkanivom.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5- 17 rokov.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
S liečbou detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Má byť založená na záveroch mikrobiologickej dokumentácie.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 1- 17 rokov.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Iné špecifické závažné infekcie Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám, keď sa nedajú použiť iné spôsoby liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologická dokumentácia môže odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie sa nevyhodnotilo v klinických štúdiách a klinické skúsenosti sú obmedzené.