natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radical prostatectomy
Radikálna prostatektómia
179/ 870 (20.6)
179/ 870 (20, 6)
213/ 849 (25.1)
213/ 849 (25, 1)
0.75 (0.61 to 0.91)
0, 75 (0, 61 - 0, 91)
Table 2
17 Tabuľka 2
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
Analysis population
Pod prísnym dohľadom
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
(0, 95% CI)
Watchful waiting Radiotherapy
164/ 335 (49, 0)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1, 16; 95% CI 0, 99- 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Profil benefitu a rizika liečby CASODEXom sa preto u tejto skupiny pacientov nepovažuje za výhodný.
17 ANNEX IV
18 PRÍLOHA IV
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
19 Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
- Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie
cardiovascular risk.
kardiovaskulárneho rizika.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Cieľom tejto štúdie má byť odhad výskytu zlyhania srdca, kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
- Referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je
bicalutamide 150 mg is authorised.
bikalutamid 150 mg schválený, sa musí predložiť výsledok štvrtej analýzy údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
Pokiaľ ide o všetkých držiteľov
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State EU/ EEA
1 Členský štát EU/ EEA
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ registrácie
(Invented) Name
(Inovatívny) Názov
Route of administration
Lieková Forma Cesta podania
Content (concentrati on)
Obsah (koncentráci a)
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Holandsko
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / injekčná liekovka
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
prášok na Intramuskulárna injekcia injekčný roztok Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálna injekcia Lokálna injekcia
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / injekč ná liekovka
powder for solution for injection
prášok na injekčný roztok
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálna injekcia Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie
2
2 Členský štát EU/ EEA
Member State EU/ EEA
Držiteľ registrácie
Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ Holandsko
Applicant
(Inovatívny) Názov
(Invented) Name
Sila
Strength
Lieková Forma
Pharmaceutical Route of administration Form
Cesta podania Intra- pleurálna injekcia Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
powder for solution for injection
prášok na
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulárna injekcia
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / prášok na Intramuskulárna injekcia injekčná liekovka injekčný roztok Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálna injekcia Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intramuskulárna injekcia
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
injekčná liekovka injekčný roztok Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálne injekcia Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
15 U (USP)/ vial
injekčná liekovka
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
Bleomycin Teva
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / prášok na Intramuskulárna injekcia
Member State EU/ EEA
3 Členský štát EU/ EEA
Pharmaceutical Form
Lieková Forma Cesta podania
powder for solution for injection
injekčný roztok
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálne injekcia Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
15 U (USP) / injekčná liekovka
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálne injekcia Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP) / 15U poudre pour solution injekčná liekovka injectable
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálne injekcia Lokálne/ Intratumorálne injekcie
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP) / poeder voor oplossing injekčná liekovka voor injectie
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP) / og væske til injekčná liekovka injeksjonsvæske, oppløsning
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Intramuskulárna injekcia Subkutánna injekcia Intravenózne podanie Intra- arteriálne podanie Intra- pleurálna injekcia
4
4 Členský štát EU/ EEA
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Lieková Forma Cesta podania Intraperitoneálne podanie Lokálne/ Intratumorálne injekcie
Bleomicina Teva
Bleomycin Teva
Slovak Republic
Portugalsko
Bleomycin-Teva práš ok na injekč ný roztok
Bleomicina Teva
Slovenia
Slovenská Republika
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
Bleomycin- Teva prášok na injekčný roztok
Spain
Slovinsko
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Bleomicina Teva 15 UI
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
injekčná liekovka
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 European Medicines Agency
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/ alebo ožarovaním.
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN)
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- (non -) Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy
- Testis carcinoma
- karcinóm semenníkov
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Žiadosť pre liek Bleomycin Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD( h)) sa odvolala na výbor CHMP.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio - a chemoterapeutickej liečby mitomycínom C a bleomycínom identifikuje aj tzv. koeficient zlepšenia (RR) 34% v liečbe druhej línie, aj zlepšenie lokoregionálnej kontroly a prežitia u pacientov s pokročilým HNC.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
8 nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
To isté sa týka indikácie karcinómu penisu – táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
Okrem toho výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa a aj uvádza v aktuálnych usmerneniach k liečbe v Európe a severnej Amerike, ako napr.
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Praktické usmernenia v onkológii - v. 2. 2008 (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/ 2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004) Európskej urologickej asociácie.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomycín je určený na liečbu:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodgkinovho lymfómu.
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Non- Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- karcinómu semenníkov (seminoma a non- seminoma).
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
8 GROUNDS FOR OPINION
9 ODÔVODNENIE STANOVISKA
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu,
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
- účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych
treatment guidelines in Europe and North America
usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 PRÍLOHA III
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/ 189588/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/ injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou Pharmachemie BV.