natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Ďalšie informácie o tom, ako užívať Orgalutran sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
How does Orgalutran work?
Akým spôsobom Orgalutran účinkuje?
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Účinná látka v Orgalutrane, ganirelix, blokuje účinky prírodného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH).
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu, nazývaného luteinizačný hormón (LH), spôsobujúceho uvoľňovanie vajíčok (ovuláciu) počas menštruačného cyklu.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Počas liečby problémov s plodnosťou sa spravidla používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón, nazývaný hCG (humánny choriogonadotropín), a následne sa odoberajú vajíčka používané v technikách, ako je fertilizácia in- vitro.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Blokovaním účinku GnRH Orgalutran zastavuje tvorbu LH, a bráni tak predčasnej ovulácii, uvoľňovaniu vajíčok vaječníkmi, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na oplodnenie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol Orgalutran skúmaný?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Účinnosť Orgalutranu ako liečby na prevenciu predčasnej ovulácie sa skúmala na 1335 ženách, ktoré boli zaradené do 3 hlavných štúdií.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (tieto lieky sú agonisti GnRH: účinkujú na vylučovanie LH stimuláciou tvorby GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať LH).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Hlavnými kritériami merania účinnosti bol počet odobratých vajíčok a počet prebiehajúcich tehotenstiev.
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Aký prínos preukázal Orgalutran v týchto štúdiách?
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Po liečbe Orgalutranom bol počet odobratých vajíčok 7, 9 až 11, 6 a miera prebiehajúcich tehotenstiev na pokus bola 20, 3% až 31%.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Hodnoty pri porovnávacom lieku boli mierne vyššie (buserelín:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9, 7 až 25, 7%, leuprorelín:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14, 1 až 36, 4%, triptorelín:
8.6 and 35.1%).
8, 6 až 35, 1%).
What is the risk associated with Orgalutran?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Orgalutranu?
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran môže zapríčiniť kožnú reakciu na mieste vpichu injekcie, hlavne sčervenanie s opuchom alebo bez neho (pozorované u 12% pacientov v rámci štúdií).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 pacienta zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesti hlavy a nevoľnosť.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutran by nemali užívať ľudia precitlivení (alergickí) na ganirelix, na inú zložku lieku, na GnRH alebo na agonistov GnRH.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Nemali by ho užívať tehotné alebo dojčiace ženy a ženy s ľahkým alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Niekedy môžu vaječníky na liečbu reagovať prehnane (hyperstimulačný syndróm vaječníkov) a lekár aj pacienti by mali vedieť aj o tejto možnosti.
Why has Orgalutran been approved?
Prečo bol Orgalutran schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Orgalutran preukázal účinnosť a že tendencia k nižším výsledkom v porovnaní s agonistami GnRH bola prijateľná.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Rozhodol, že prínos Orgalutranu je väčší ako jeho riziká pri prevencii predčasného zvýšenia hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré sa podrobili kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii pri technikách asistovanej reprodukcie.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Orgalutran povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Orgalutran:
Ďalšie informácie o Orgalutranu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
Dňa 17. mája 2000 Európska komisia udelila pre Orgalutran povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti N. V.
Organon on 17 May 2000.
Organon.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 17. mája 2005.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Orgalutrane sa nachádza tu.
Pharmaceutical form Route of administration
Cesta podania
EU/ 1/ 00/ 130/ 001
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 Orgalutran
Solution for injection Subcutaneous use
Injekčný roztok
Pre-filled syringe (glass)
Podkožné použitie
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
predplnená injekčná 0, 5 ml (0, 5mg / ml) striekačka (sklo)
1 pre-filled syringe
1 predplnená injekčná strekačka
EU/ 1/ 00/ 130/ 002
EU/ 1/ 00/ 130/ 002 Orgalutran
5 pre-filled syringes
5 predplnených injekčných striekačiek
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injekčný roztok
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Každá predplnená striekačka obsahuje 0, 25 mg ganirelixu v 0, 5 ml vodného roztoku.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Aktívna látka ganirelix je syntetický dekapeptid ganirelixu (INN), ktorý má vysokú antagonistickú aktivitu ku prirodzene sa vyskytujúcemu gonadotropín uvoľňujúcemu hormónu (GnRH).
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH s molekulovou hmotnosťou 1570, 4.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Prevencia predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
V klinických skúškach sa Orgalutran použil s rekombinantným ľudským folikuly stimulujúcim hormónom (FSH).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran môže predpísať iba odborník, ktorý má skúsenosti s liečbou sterility.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Dávkovanie Orgalutran sa používa na prevenciu nárastu hladiny LH u pacientok podstupujúcich COH.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Riadená ovariálna stimulácia s FSH môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 6. deň podávania FSH.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Začiatok podávania Orgalutranu sa môže odložiť, v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začiatočnom podávaní Orgalutranu na 6. deň podávania FSH.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podať na rôzne miesta.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5. 1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Denná liečba Orgalutranom má pokračovať, až do dňa, kým sa nedosiahne dostatočný počet folikulov adekvátnej veľkosti.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Vzhľadom na biologický polčas ganirelixu by čas medzi podaním dvoch injekcií Orgalutranu ako aj čas medzi podaním posledného Orgalutranu a injekciou hCG nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému nárastu LH.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom indukcie ovuláciu.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u pacientok, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch pomocou použitia Orgalutranu sa nesledovala.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
V klinických skúškach sa podával na podporu luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier.
Subjects with renal or hepatic impairment:
Pacientky s poškodením funkcie obličiek alebo pečene:
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poškodenou funkciou obličiek alebo pečeňe.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Takže nie je možné dať špeciálne odporučenia na dávkovanie (pozri časť 4. 3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Spôsob podávania Orgalutran sa má podávať subkutánne, najlepšie do ramena.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a prístupní rade odborníka.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- Precitlivenosť na gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo na niektorý iný analóg
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Zvláštna pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú známky a symptómy alergického ochorenia.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
OHSS sa musí brať ako vnútorné riziko pri stimulácii gonadotropínmi.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Keďže majú neplodné ženy, ktoré podstupujú asistovanú reprodukciu a predovšetkým in vitro fertilizáciu (IVF), často abnormality vajíčkovodov, výskyt ektopickej gravidity sa môže zvýšiť.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita vnútromaternicová.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov v rodičovských charakteristikách (napr. vek matky, charakter spermií) a zvýšeným výskytom viacpočetných gravidít.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe kontrolovanou ovariálnou hyperstimuláciou používajúcou Orgalutran je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe kontrolovanou ovariálnou hyperstimuláciou používajúcou GnRH agonistov.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu nebola stanovená u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg (pozri tiež časť 5. 1. a 5. 2.).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi vrátane liekov uvoľňujúcich histamín nemožno vylúčiť.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
3 Na zvieratách expozícia ganirelixom viedla v čase implantácie k resorpcii embrya (pozri časť 5. 3.).
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Používanie Orgalutranu je kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4. 3.).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Všeobecné poruchy a príhody v mieste vpichu Orgalutran môže vyvolať v mieste podania injekcie lokálnu kožnú reakciu (hlavne sčervenenie, s opuchom alebo bez neho).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
V klinických štúdiách, ako hlásili pacientky, bol výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej reakcie v liečebnom cykle 12% u pacientok liečených Orgalutranom a 25% u pacientok liečených subkutánne podávanými agonistmi GnRH jednu hodinu po injekcii.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Lokálne reakcie vymiznú väčšinou do 4 hodín po podaní injekcie.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Malátnosť bola hlásená u 0, 3% pacientov.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavo sa zaznamenali reakcie precitlivenosti vrátane symptómov, ako sú vyrážka, opuch tváre a dyspnoe v skupine pacientok, ktoré dostávali Orgalutran s FSH.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Zhoršenie už existujúceho ekzému sa zaznamenalo u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy (0, 4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Poruchy gastrointestinálneho systému Nauzea (0, 5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Ďalšie zaznamenané nežiaduce účinky vo vzťahu k liečbe kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie pri ART veľká bolesť panvy, distenzia brucha, OHSS (tiež časť 4. 4.), mimomaternicová gravidita a spontánny potrat.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nevykázali systémové nežiaduce účinky.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické symptómy ako sú, hypotenzia a bradykardia po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/ kg.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antagonisti gonadotropín uvoľňujúcich hormónov, ATC kód:
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran je GnRH antagonista, ktorý ovplyvňuje os hypotalamus- hypofýza- gonády tým, že sa
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie aká je pri agonistoch GnRH.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Po podaní opakovaných dávok 0, 25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74%, 32% a 25% po 4, 16 a 16 hodinách po podaní.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Sérové hladiny hormónov sa vrátili k normálnym hodnotám do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu hyperstimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Počas liečby Orgalutranom bol priemerný výskyt nárastu LH (> 10 IU/ l) so súbežným nárastom hladiny progesterónu (> 1 ng/ ml) 1, 2%, v porovnaní s 0, 8% počas liečby GnRH agonistmi.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
U žien s vyššou telesnou hmotnosťou (> 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Avšak, vzhľadom na malý počet pacientok doteraz liečených nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Včasný nárast LH, ešte pred začiatkom liečby Orgalutranom na 6. deň stimulácie, sa objavil najmä u pacientok výrazne odpovedajúcich na liečbu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
U týchto pacientok sa po podaní prvej injekcie Orgalutranu rýchlo potlačila tvorba LH.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
V kontrolovaných štúdiách s Orgalutranom, kde sa použil dlhý protokol s GnRH agonistmi ako referenčná hodnota, liečebné režimy s Orgalutranom viedli k rýchlejšiemu rastu folikulov počas prvých dní stimulácie, ale konečný počet rastúcich folikulov bol o niečo menší a v priemere bolo vyprodukované menšie množstvo estradiolu.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Z tohoto rozdielneho vzoru rastu folikulov vyplýva, že dávky FSH treba prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako množstvu cirkulujúceho estradiolu.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Po jednorazovom subkutánnom podaní 0, 25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosiahnu vrcholové hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Polčas vylučovania (t1/ 2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2, 4 l/ hod.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (asi 75%) a močom (asi 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je asi 91%.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Po opakovaných dávkach 0, 25 mg denne sa v priebehu 2 až 3 dní dosiahli rovnovážne hladiny asi 0, 6 ng/ ml.