natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Vyplňte túto kartičku a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
V priebehu liečby Tracleerom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ak ste vo fertilnom veku.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Dojčenie Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Ak Vám lekár predpísal Tracleer, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či liek neprechádza do materského mlieka.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak počas užívania Tracleeru cítite závrate, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
HOW TO TAKE TRACLEER
AKO UŽÍVAŤ TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tracleer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Zvyčajná dávka Zvyčajná dávka je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer), užitá s jedlom alebo bez jedla.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
V období prvých 4 týždňov budete používať jednu 62, 5 mg tabletu dvakrát denne, potom Vám lekár obvykle odporučí používať jednu 125 mg tabletu dvakrát denne, v závislosti od toho, ako na Tracleer reagujete.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Ak užijete viac Tracleeru ako máte Ak užijete viac tabliet, než je určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Deti Optimálne dávkovanie u detí mladších ako 12 rokov, ktoré majú pľúcnu arteriálnu hypertenziu, nebolo stanovené; poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
54 Ak zabudneteužiť Tracleer Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Ak prestaneteužívať Tracleer Náhle ukončenie liečby Tracleerom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Lekár Vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky ako užívať tento liek, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
TESTS DURING TREATMENT
TESTY POČAS LIEČBY
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Testy, ktorým sa podrobíte v priebehu liečby U niektorých pacientov, ktorí užívali Tracleer, boli pozorované abnormálne funkčné testy pečene a anémia (nízky hemoglobín).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
V priebehu liečby Tracleerom lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil prípadné zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Krvné testy stanovenia funkcie pečene Týmto testom sa podrobíte každý mesiac počas liečby Tracleerom.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Po 2 týždňoch od zvýšenia dávky prebehne prídavný test.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Krvné testy na stanovenie anémie Tieto testy sa uskutočnia každý mesiac behom prvých 4 mesiacov liečby, následne každé 3 mesiace.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Ak výsledky testov nie sú v norme, lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu Tracleerom a vykonať ďalšie testy s cieľom zistiť príčinu.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Kvôli Vašej bezpečnosti je veľmi dôležité, aby ste sa krvným testom, testom funkcie pečene a testom na anémiu podrobovali pravidelne.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Odporúčame Vám zapísať si dátum minulého a budúceho testu (dátum zistíte u lekára) do kartičky pacienta, aby ste nezabudli, kedy máte ďalší test absolvovať.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Kartičku pacienta dostanete od lekára pred začiatkom liečby Tracleerom.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Testy gravidity pre ženy vo fertilnom veku Vzhľadom na riziko zlyhania hormonálnej antikoncepcie počas užívania Tracleeru a riziko prudkého a závažného zhoršenia choroby u pacientok s pulmonárnou hypertenziou, odporúčajú sa testy gravidity raz za mesiac pred a počas liečby Tracleerom.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Tracleer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Ak spozorujete zožltnutie kože alebo očí (žltačka) alebo ak máte horúčku s vracaním alebo pociťujete nevoľnosť, okamžite vyhľadajte svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu súvisieť s abnormálnou funkciou pečene.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Ak spozorujete náhle zhoršenie dýchania v prvých týždňoch po začatí liečby Tracleerom alebo po zvýšení dávky Tracleeru, okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné Vašu liečbu zmeniť.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• K najčastejším vedľajším príznakom v priebehu klinických štúdií patrili boli bolesti hlavy.
You may also notice one or more of the following side effects:
Môžete zaznamenať jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších príznakov:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
55 • sčervenanie, zápal hrdla a oblasti nosa, opuchy nôh a členkov, alebo iné známky poruchy vo vylučovaní tekutín, nízky tlak krvi, búšenie srdca, pálenie záhy, únava, svrbenie, nevoľnosť, anémia (nízky počet červených krviniek).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Ďalšie menej časté vedľajšie príznaky, ktoré môžete zaznamenať, sú: • vracanie, bolesť brucha, hnačka, vyrážka, znížený počet krvných doštičiek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov stane závažným, alebo si povšimnete akéhokoľvek nežiaduceho účinku, ktorý nie je uvedený v tejto príbalovej informácii, prípadne známok alergickej reakcie (napr. opuch tváre alebo jazyka, vyrážka, svrbenie) alebo ak sú spomínané vedľajšie účinky nepríjemné, povedzte o nich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE TRACLEER
AKO UCHOVÁVAŤ TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Tracleer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
What Tracleer contains
Čo Tracleer obsahuje
- The active substance is bosentan.
- Liečivo je bosentan
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
karboxymetylškrobu, povidon, glyceroldibehenát a magnéziumstearát.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg, filmom obalené tablety:
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Oranžovo- biele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “ 62, 5 ” na jednej strane.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Škatuľka obsahuje 14 (len 62, 5 mg), 56 nebo 112 filmom obalených tabliet.
Manufacturer responsible for batch release:
Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 D- 79100 Freiburg Nemecko
Malta Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
Tel: +386 - (0) 1 589 69 00
România Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) 231 3561
Slovenija Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/ S Simi: +45 32 96 68 69
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/ Tel: +358 9 85202150
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: +358 9 85202150
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
România Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) 231 3561
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
57 Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
55 This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
< Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Bosentan
- This medicine has been prescribed for you.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
please tell your doctor or pharmacist.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Neužívajte Tracleer: • Keďste alergický (precitlivený) na bosentan alebo na niektorú z ďalších zložiek tablety • keď máte problémy s pečeňou (informujte sa u svojho lekára) • keď ste gravidná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu (ak užívate Tracleer, používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jediného spôsobu antikoncepcie nie je dostačujúce) • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu psoriázy)
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate: • hormonálnu antikoncepciu (nie je dostačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie, ak užívate Tracleer).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Vo vnútri svojho balenia Tracleeru tabliet nájdete kartičku pacienta, ktorú 59 si máte pozorne prečítať.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Váš doktor a/ alebo gynekológ Vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre Vás vhodná. • glibenklamid (na cukrovku) • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky) alebo iné lieky brániace odmietnutie transplantovaných orgánov • flukonazol (liečba plesňových ochorení) • rifampicín (liečba tuberkulózy)
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. perorálna, injekčná, implantáty alebo náplaste) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, pošvový pesar (vaginálnu diafragmu) alebo antikoncepčnú špongiu alebo Váš partner musí tiež použiť kondóm).
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
60 Ak zabudnete užiť Tracleer Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Ak prestaneteužívať Tracleer Náhle ukončenie liečby Tracleerom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Ak spozorujete náhle zhoršenie dýchania v prvých týždňoch po začatí liečby Tracleerom alebo po zvýšení dávky Tracleeru, okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné vašu liečbu zmeniť.
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
61 • sčervenanie, zápal hrdla a oblasti nosa, opuchy nôh a členkov, alebo iné známky poruchy vo vylučovaní tekutín, nízky tlak krvi, búšenie srdca, pálenie záhy, únava, svrbenie, nevoľnosť, anémia (nízky počet červených krviniek).
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Ďalšie menej časté vedľajšie príznaky, ktoré môžete zaznamenať, sú: • vracanie, bolesť brucha, hnačka, vyrážka, znížený počet krvných doštičiek.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety:
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Oranžovo- biele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “ 125 ” na jednej strane.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Škatuľka obsahuje 56 nebo 112 filmom obalených tabliet.
61 This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
< Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile je injekčný roztok alebo infúzny koncentrát (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku atosiban (7, 5 mg na ml).
What is Tractocile used for?
Ako sa liek Tractocile užíva?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Liek Tractocile sa užíva na oddialenie pôrodu u tehotných žien vo veku najmenej 18 rokov a ktoré sú v 24. – 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
K príznakom hroziaceho predčasného pôrodu patria: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút, • rozšírenie hrdla maternice na 1 – 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50% alebo viac.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Liečbu liekom Tractocile má vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia (6, 75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (300 mikrogramov/ min) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (100 mikrogramov/ min) v trvaní najviac 45 hodín.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Celková podaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby liekom Tractocile by nemala prekročiť 330 mg.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či sa dávky majú upraviť u pacientok, ktoré majú problémy s obličkami alebo pečeňou.
How has Tractocile been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ako bol liek Tractocile skúmaný?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Účinnosť lieku Tractocile ako liečby na oddialenie predčasného pôrodu bola skúmaná u 742 žien v 23. – 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Liek Tractocile bol porovnávaný s ritodínom, terbutalínom a salbutamolom (všetky lieky patria do inej triedy liekov používaných na liečbu predčasného pôrodu, ktoré sa nazývajú beta- agonisti).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60% žien liečených liekom Tractocile bolo po jednom týždni liečby stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48% žien, ktoré boli liečené porovnávacími liekmi (163 z 342).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla stanoviť účinnosť lieku Tractocile v tejto skupine v porovnaní s beta- agonistami.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Lepší výsledok lieku Tractocile než beta- agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkám mohol byť podaný plný cyklus liečby.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Liek Tractocile by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov alebo u ktorých nastali predčasné prasknutie plodových blán, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s placentou.
Why has Tractocile been approved?
Prečo bol Liek Tractocile schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta- agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s oddialením hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných žien.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Európska komisia 20. januára 2000 vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 20. januára 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/ S.
1
1 Injekčná liekovka
Concentrate for solution for infusion
Infúzny koncentrát Intravenózne použitie