natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 PRÍLOHA III
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
15. septembra 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Fínsko bolo referenčným l enským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými č lenskými štátmi.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Nemecko upozornilo agentúru EMEA č na dôvody nezhody15. decembra 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v asti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Súhrn č charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH ŠTÁTOCH Č
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansohexal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY PRE ÚPRAVU SÚHRNNEJ CHARAKTERISTIKY PRODUKTU PREZENTOVANÚ EURÓPSKOU AGENTÚROU NA HODNOTENIE LIEKOV EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY TVRDÉ (pozri prílohu 1)
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé boli predložené na arbitráž podľa lánku 29 nariadenia Rady 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom č počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný lenský štát.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Súhrn č charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu a prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s užívaním nesteroidových antiflogistík u pacientov vyžadujúcich trvalú liečbu nesteroidonými antiflogistikami.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Žalúdočná kyselina je rozhodujúcim faktorom v patogenéze gastroduodenálnych vredov, pričom bolo dokázané, že inhibícia kyseliny účinne lieči vredy indukované NSAID.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
U pacientov užívajúcich dlhodobo NSAID je hojenie spomalené.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Agrawal a kol. uskutočnili dvojito zaslepenú randomizovanú klinickú štúdiu (RCT) s 353 pacientmi so žalúdočnými vredmi, ktorí užívali dlhodobo stabilné dávky NSAID.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Pacienti boli náhodne vybraní a užívali ranitidín 150 mg dvakrát denne alebo lansoprazol, 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne po dobu 8 týždňov.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Hojenie bolo hodnotené endoskopicky po 4 a 8 týždňoch.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Po 8 týždňoch liečby bolo hojenie pozorované u 61 (53%) zo 115 pacientov liečených ranitidínom, 81 (69%) zo 118 pacientov liečených lansoprazolom 15 mg a 85 (73%) zo 117 pacientov liečených lansoprazolom 30 mg (P < 0, 05 pre ranitidín vs. obe dávky lansoprazolu).
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Po 4 týždňoch boli príslušné frekvencie hojenia 30%, 47% a 57%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Pri vredoch dvanástnika (n = 46), frekvencie hojenia v troch liečebných skupinách sa pohybovali v rozpätí 81% - 93% v 8 týždni.
Safety was comparable between the groups.
Bezpečnosť bola porovnateľná u všetkých skupín.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Matsukawa a kol. hodnotili v nekontrolovanej štúdii účinnosť lansoprazolu 15 mg a 30 mg u 47 pacientov s gastroduodenálnymi vredmi indukovanými NSAID.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Pacienti s dvanástnikovými vredmi (n = 3) boli liečení po dobu 6 týždňov a pacienti so žalúdočnými vredmi (n = 42) alebo s viacnásobnými vredmi (n = 5) po dobu 8 týždňov.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Celková frekvencia hojenia podľa klasifikácie Sakitasa bola 95%.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
Frekvencia hojenia stupňa S2 (dobré hojenie) bola 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell a kol. porovnával účinok predchádzajúcej liečby infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) na hojenie vredov u pacientov užívajúcich NSAID a antisekrečné prípravky v spoločných analýzach dvoch identických dvojito zaslepených randomizovaných klinických štúdiách u lansoprazolu a ranitidínu.
In total 692 patients were enrolled.
Porovnanie zahŕňalo celkove 692 pacientov.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Jednoduchá frekvencia hojenia (nezávisle od stavu infekcie H. pylori) dosahovala po 8 týždňoch hodnoty 66% v skupine liečenej lansoprazolom 15 mg, 74% v skupine liečenej lansoprazolom 30 mg a 50% v skupine liečenej ranitidínom (P < 0, 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
61%, P < 0, 05).
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
V štúdii publikovanej vo forme stručného obsahu (Goldstein a kol.), boli frekvencie hojenia po 8 týždňoch liečby 64% a 76% pre dávku 15 mg resp. 30 mg.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Po 4 týždňoch bola frekvencia hojenia 44% pre dávku 15 mg a 51% pre dávku 30 mg.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Inhibítory protónovej pumpy, omeprazol, lansoprazol a pantoprazol sú metabolizované hlavne izoformou cytochrómu P450 CYP2C19.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Všetky tri látky majú veľmi obmedzený potenciál interakcií s inými liekmi na úrovni CYP (Unge a Andersson 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Interakcie s NSAID neboli v tejto štúdii uvedené.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov, spojených s užívaním protizápalových látok a zmiernenie symptómov u pacientov vyžadujúcich permanentnú protizápalovú liečbu.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
K dispozícii sú tri publikované dokumenty o klinickom dôkaze prevencie vredov súvisiacich s NSAID.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Lai a kol. pozorovali 123 pacientov s vredovými komplikáciami, ktoré súviseli s užívaním nízkych dávok aspirínu, a u ktorých sa vyskytovala infekcia H. pylori.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Po úspešnom zahojení vredov a eradikácii 4 H. pylori boli pacienti náhodne vybraní a užívali lansoprazol 30 mg alebo placebo pri súčasnom podávaní aspirínu v dávke 100 mg denne po dobu 12 mesiacov.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt vredových komplikácií.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Počas alšieho sledovania malo 9 zo 61 pacientov (14, 8%) v placebo ď skupine obnovenie vredových komplikácií, zatiaľ o v skupine liečenej lansoprazolom to bol iba 1 zo 62 č pacientov (1, 6%) (P=0, 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham a kol. uskutočnili prospektívnu dvojito zaslepenú randomizovanú klinickú štúdiu s 537 pacientmi bez infekcie H. pylori, ktorí boli dlhodobými užívateľmi NSAID s výskytom endoskopicky zadokumentovaného žalúdočného vredu v anamnéze.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Pacienti boli náhodne vybraní a užívali buď placebo, misoprostol alebo lansoprazol v dávke 15 mg alebo 30 mg po dobu 12 týždňov.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Stav vredového ochorenia bol stanovovaný endoskopicky po 4, 8 a 12 týždňoch.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
82% v skupinách s lansoprazolom 15 mg a 30 mg.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Užívanie antacidov bolo výrazne nižšie u pacientov v skupinách s lansoprazolom v porovnaní s pacientmi v skupinách s misoprostolom a placebom.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Pacienti v skupinách s lansoprazolom mali signifikantne menej asté bolesti č v oblasti brucha ako pacienti v skupine s misoprostolom.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai a kol. pozorovali 43 pacientov s výskytom peptického vredu, u ktorých bola dokázaná infekcia H. pylori a ktorí užívali NSAID.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Pacienti absolvovali eradikačnú liečbu, po ktorej nasledoval lansoprazol 30 mg po dobu 4 týždňov.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Pacienti so zahojenými vredmi a eradikovanou infekciou H. pylori potom dostali naproxen v dennej dávke 750 mg a boli náhodne vybraní na užívanie lansoprazolu 30 mg alebo boli bez liečenia po dobu 8 týždňov.
Endoscopy was also performed at week 8.
Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt symptomatických a komplikovaných vredov počas týchto 8 týždňov.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Kumulovaný výskyt syptomatických a komplikovaných gastroduodenálnych vredov v 8 týždni bol 4, 5% v skupine s lansoprazolom a 42, 9% v skupine bez liečby (P=0, 0025).
Benefit/ Risk considerations
Hodnotenie prínosu a rizík
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Bibliografické údaje, ktoré poskytol žiadateľ ukazujú, že u pacientov, ktorí pokračujú v užívaní NSAID, je lansoprazol účinnejší pri liečbe žalúdočných vredov ako antagonista H2- receptorov a frekvencia vyhojenia je u tejto skupiny akceptovateľná, aj keď o niečo nižšia ako bola udávaná pre omeprazol.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Pre dvanástnikové vredy je k dispozícii málo údajov o frekvencii vyhojenia, je však známe, že dvanástnikové vredy sa po potlačení tvorby kyseliny vo všeobecnosti hoja lepšie ako žalúdočné vredy.
The limited data as regards lansoprazole support this.
Obmedzené údaje týkajúce sa lansoprazolu to potvrdzujú.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Doteraz sa neuskutočnili žiadne štúdie priamo zamerané na interakciu lansoprazolu a NSAID.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Viaceré klinické štúdie ako aj extenzívne klinické skúsenosti však neuvádzajú interakcie pri súčasnom podávaní lansoprazolu s NSAID.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Okrem toho interakčné štúdie, ktoré sa zameriavali na omeprazol a viaceré NSAID, neukázali žiadne interakcie.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Nedostatok formálnych štúdií interakcií s NSAID musí byť primerane uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Poskytnuté bibliografické údaje prinášajú dôkazy podporujúce tieto indikácie: • Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov asociovaných s NSAID u pacientov vyžadujúcich nepretržitú terapiu NSAID. • Profylaxia benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov asociovaných s NSAID u rizikových pacientov vyžadujúcich nepretržitú terapiu NSAID.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Indikácia, ktorá by zahŕňala aj zmiernenie symptómov v tejto populácii však nie je dostatočne podložená.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
V jednej štúdii znížil lansoprazol v porovnaní s placebom potrebu užívania antacidu, neboli však dokázané signifikantné rozdiely týkajúce sa symptómov.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Z toho vyplýva, že pomer prínosu a rizík lieku Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg sa pri schválených indikáciách môže považovať za priaznivý.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
DÔVODY PRE ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKĆH VLASTNOSTÍ LIEKU Keďže:
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
5 oblasť arbitrážneho konania sa týkala súhlasu so súhrnom charakteristických vlastností lieku vzhľadom na indikáciu, súhrn charakteristických vlastností lieku navrhovaný žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v Komisii, výbor CHMP odporučil udelenie rozhodnutia o registrácii so zmenami a doplnkami k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako je stanovené v prílohe III pre Lansoprazol HEXAL a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
5 ANNEX III
6 PRÍLOHA III
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol a súvisiace názvy (pozri Príloha I), 15 mg gastrorezistentná kapsula, tvrdá Lansoprazol a súvisiace názvy (pozri Príloha I), 30 mg gastrorezistentná kapsula, tvrdá
[See Annex I - to be completed nationally]
[Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Nepriehľadná, biela tvrdá želatínová kapsula obsahujúca granuly s enterosolventným obalom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Liečba endoskopicky alebo röntgenologicky potvrdeného dvanástnikového alebo žalúdočného vredu. • Liečba gastroezofágového refluxu • Dlhodobá profylaxia gastroezofágového refluxu. • Zollingerov- Ellisonov syndróm. • Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID) u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID • Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami u rizikových pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Liečba gastroezofágového refluxu:
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Boli použité dávky až do 180 mg za deň.
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Benígne žalúdočné a dvanástnikové vredy súvisiace s nesteroidovými antiflogistikami:
30 mg once daily for four weeks.
30 mg raz denne počas 4 týždňov.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
U pacientov, ktorí sa úplne nevyliečia, možno v terapii pokračovať alšie štyri týždne.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ažko liečia, treba ď ť posúdiť možnosť predĺženia terapie a/ alebo zvýšenia dávkovania.
15 mg once daily.
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID 15 mg raz denne.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Ak systémy nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg, odporúčame alšie vyšetrenia. ď
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Pri podávaní lansoprazolu pacientom s miernou až stredne závažnou funkcie pečene však treba postupovať obozretne.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
U pacientov s miernou prouchou funkcie dávka nesmie prekročiť 30 mg.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
S ohľadom na nedostatok údajov o pacientoch so závažnou poruchou pečene títo pacienti nesmú byť liečení lansoprazolom (pozri asť 4. 4 č „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).