natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
U hypertenzívnych pacientov s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárneho ochorenia sa doxazosín nemá užívať ako jediný liek v rámci prvotnej liečby hypertenzie z dôvodu možného zvýšeného rizika rozvinutia zlyhávania srdca.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Po začatí liečby alebo zvýšení dávky treba pacienta monitorovať, aby sa minimalizovala možnosť vzniku posturálnych účinkov, napríklad hypotenzie a synkopy.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú stredné zmeny krvného tlaku malé, ale u 10 – 20% pacientov sa vyskytuje hypotenzia, závrat, únava a u menej ako 5% pacientov sa vyskytuje edém a dyspnoe.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje u hypotenzívnych pacientov alebo pacientov s diagnostikovanou ortostatickou dysreguláciou užívajúcich doxazosín na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Treba ich informovať o potenciálnom riziku vzniku poranení a preventívnych opatreniach na minimalizovanie ortostatických príznakov.
Patients with hepatic impairment:
Pacienti s poruchami pečene:
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Doxazosín sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne (pozri časť 5. 2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Keďže neexistuje žiadna klinická skúsenosť s pacientmi so závažným zlyhaním činnosti pečene, neodporúča sa podávanie lieku týmto pacientom.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Opatrne treba postupovať aj pri súbežnom podávaní doxazosínu s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť pečeňový metabolizmus (napríklad cimetidín).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doxazosín sa má používať opatrne u pacientov s diabetickou autonómnou neuropatiou.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doxazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny vanilylfenylglykolovej v moči.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Toto treba zvážiť pri analýze laboratórnych údajov.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doxazosín sa značne viaže na plazmatické proteíny (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro údaje z analýzy ľudskej plazmy naznačujú, že doxazosín nemá žiadny účinok na väzbu na proteíny u digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doxazosín bol podávaný spolu s tiazidovými diuretikami, furosemidom, beta - blokátormi, antibiotikami, perorálne podávanými hypoglykemikami, urikosurikami alebo antikoagulantmi bez nežiaducich liekových interakcií.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doxazosín potencuje účinok iných antihypertenzív na znižovanie krvného tlaku.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroidové antireumatiká alebo estrogény môžu znižovať antihypertenzívny účinok doxazosínu.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzívny účinok doxazosínu, doxazosín môže znižovať krvný tlak a cievne reakcie na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s liekmi ovplyvňujúcimi pečeňový metabolizmus.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použítí doxazosínu u gravidných žien.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali zníženú mieru prežívania plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5. 3).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa nemajú používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sú kontraindikované počas laktácie, pretože tento liek sa kumuluje v mlieku potkanov počas laktácie (pozri časť 5. 3) a neexistujú žiadne informácie o vylučovaní lieku do ľudského materského mlieka.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
V prípade, že je nevyhnutná liečba liekom Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, musí sa ukončiť dojčenie.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Väčšina nežiaducich reakcií je prechodná.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Profil nežiaducich reakcií počas klinických štúdií u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty zodpovedá profilu pozorovanému v prípade hypertenzie.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa databázy tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Menej časté: smäd, hypokalémia, dna Zriedkavé: hypoglykémia Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina močoviny v sére
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Časté: apatia Menej časté: desivé sny, amnézia, emočná nestabilita Zriedkavé: depresia, agitácia
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Časté: svalové kŕče, únava, malátnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: triaška, stuhnutie svalov Zriedkavé: parestézia
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, fotofóbia Zriedkavé: rozmazané videnie
Uncommon: tinnitus
Menej časté: šelest v ušiach
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Časté: palpitácie, bolesť na hrudi Menej časté: arytmia, angína pektoris, bradykardia, tachykardia, infarkt myokardu
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Časté: závrat, edém, ortostatická porucha regulácie Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Menej časté: epistaxa, bronchospazmus, kašeľ, faryngitída Zriedkavé: edém hrtana
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Časté: zápcha, dyspepsia Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti Zriedkavé: bolesť brucha, hnačka, vracanie
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Menej časté: alopécia, edém tváre/ všeobecný edém Zriedkavé: vyrážky, pruritus, purpura
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Menej časté: bolesť svalov, artralgia, svalová slabosť
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Časté: časté nutkanie na močenie, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, obtiaže pri močení Zriedkavé: impotencia, priapizmus Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina kratinínu v sére.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Časté: asténia Menej časté: návaly tepla, horúčka/ triaška, bledosť Zriedkavé: nízka teplota tela u starších osôb
Particular caution:
Zvýšená opatrnosť:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, ale tiež po obnovení liečby po jej prerušení.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Bolesť hlavy, závrat, bezvedomie, synkopa, dyspnoe, hypotenzia, palpitácie, tachykardia, arytmia.
Nausea, vomiting.
Nevoľnosť, zvracanie.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Možnosť výskytu hypoglykémie a hypokalémie.
Close control of blood pressure.
Dôkladné sledovanie krvného tlaku.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Keďže doxazosín sa silno viaže na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa- adrenoceptorov, ATC kód:
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Podávanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy hypertenzívnym pacientom spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku v dôsledku zníženia rezistencie cievneho systému.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Tento účinok sa považuje za výsledok selektívneho blokovania alfa- 1 - adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stenách ciev.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Pri podávaní jedenkrát denne dochádza ku klinicky významnému zníženiu krvného tlaku počas dňa a 24- hodín po podaní dávky.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Väčšina pacientov dosiahne odpoveď na liečbu po počiatočnej dávke lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
U pacientov s hypertenziou bolo zníženie krvného tlaku počas liečby s liekom Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy podobné v polohe v sede aj v stoji.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientom, ktorým sa podávajú tablety s okamžitým uvoľnením doxazosínu na liečbu hypertenzie, sa môže zmeniť liečba na Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a dávka sa môže podľa potreby titrovať smerom nahor pri zachovaní účinku a znášanlivosti.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Počas dlhodobej liečby doxazosínom sa nepozoroval vznik závislosti.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Počas dlhodobej liečby sa zriedkavo pozorovalo zvýšenie aktivity renínu v plazme a tachykardia.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doxazosín má priaznivý účinok na lipidy v krvi a významne zvyšuje pomer HDL/ celkový cholesterol (približne 4 – 13% základných hodnôt) a významne znižuje celkový podiel glyceridov a cholesterolu.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Klinický význam týchto zistení je stále neznámy.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Liečba doxazosínom preukázateľné spôsobovala regresiu hypertrofie ľavej srdcovej komory, inhibíciu zoskupovania krvných doštičiek a zvyšovala kapacitu aktivátora tkanivového plazminogénu.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Klinický význam týchto zistení je stále nejednoznačný.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Okrem toho, doxazosín zlepšuje citlivosť na inzulín u pacientov so zhoršenou citlivosťou na inzulín, klinický význam tohto zistenia je však tiež stále nejednoznačný.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Doxazosín nevykazoval žiadne nežiaduce účinky na metabolizmus a je vhodný na liečbu pacientov súčasne trpiacich astmou, cukrovkou, poruchou činnosti ľavej komory srdca alebo dnou.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Podávanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy pacientom s hyperpláziou prostaty spôsobuje významné zlepšenie urodynamických parametrov a príznakov v dôsledku selektívneho blokovania alfa- adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stromatickom svalovom tkanive prostaty, kapsule a krčku močového mechúra.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Väčšina pacientov s hyperpláziou prostaty dosiahne odpoveď na liečbu po počiatočnej dávke Doxazosín je účinný blokátor alfa- adrenoceptorov podtypu 1A, ktoré tvoria viac ako 70% z adrenergických podtypov v prostate.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
V rámci celého odporúčaného rozsahu dávkovania má Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy iba malý alebo žiadny účinok na krvný tlak u normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Po perorálnom podaní terapeutických dávok je doxazosín z lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy dobre absorbovaný, pričom maximálna hladina v krvi sa dosahuje postupne po 6 až 8 hodinách po podaní.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maximálne hladiny v plazme dosahujú približne jednu tretinu hladiny dosiahnutej po podaní rovnakej dávky tabliet s okamžitým uvoľnením doxazosínu.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Spodné hladiny po 24 hodinách sú však podobné.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy spôsobujú mierne zmeny hladín v plazme.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Pomer maximálnej/ minimálnej hladiny u Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
V ustálenom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy v porovnaní s formou s okamžitým uvoľňovaním liečiva hodnotu 54% pri dávke 4 mg a 59% pri dávke 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Približne 98% doxazosínu je naviazaného na proteíny v plazme.
Biotransformation:
Biologická transformácia:
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosín sa metabolizuje veľmi výrazne, pričom < 5% sa vylučuje ako nezmenený produkt.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosín sa primárne metabolizuje O- demetyláciou a hydroxyláciou.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminácia v plazme je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie 22 hodín, na základe čoho sa odporúča dávkovanie jedenkrát denne.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších osôb nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s mladšími pacientmi.
Renal impairment:
Zhoršenie činnosti obličiek:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s pacientmi s normálnou činnosťou obličiek.
Liver impairment:
Zhoršenie činnosti pečene:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so zhoršenou činnosťou pečene a účinkov liekov, ktoré ovplyvňujú pečeňový metabolizmus (napríklad cimetidín).
40%.
V klinickej štúdii 12 pacientom so stredne závažným zhoršením činnosti pečene spôsobilo jednodávkové podanie doxazosínu zvýšenie hodnoty AUC o 43% a zníženie perorálneho klírensu o približne 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Doxazosín sa má podávať pacientom s poruchami činnosti pečene opatrne (pozri časť 4. 4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Štúdie gravidných králikov a potkanov pri denných dávkach spôsobujúcich 4 - a 10- násobne väčšie koncentrácie v plazme v porovnaní s expozíciou ľudí (Cmax a AUC) neodhalili žiadny dôkaz poškodenia plodu.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dávkovací režim 82 mg/ kg/ deň (8- násobok ľudskej dávky) sa spájal so zníženou mierou prežívania plodov.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
V rámci štúdie potkanov počas laktácie dochádzalo pri podaní jednej perorálnej dávky rádioaktívneho doxazosínu k akumulácii v materskom mlieku s maximálnou koncentráciou približne 20- násobne väčšou než je maternálna koncentrácia v plazme.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značeného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou..
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Jadro tablety: makrogól mikrokryštalická celulóza povidon K 29- 32 butylhydroxytoluén (E321) α- tokoferol bezvodý oxid kremičitý, koloidný stearylfumarát sodný
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Obal tablety: kyselina metakrylová – etylakrylátový kopolymér (1: 1), 30- percentná disperzia bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogól 1300- 1600 oxid titaničitý (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Blistre z PVC/ PVDC/ hliníka Veľkosti balení:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabliet Kalendárne balenia 28 a 98 tabliet
Unit dose 50 x 1
Jednotková dávka 50 x 1
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Obal HDPE na tablety Veľkosti balení:
100, 250 tablets
100, 250 tabliet
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
[To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne] OZNAČENIE OBALU ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
14/ 25 LABELLING
ŠKATUĽA
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] doxazosín