natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Vzhľadom k tomu je nepravdepodobné, že by u žien s deficitom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní Omnitrope dojčiacim ženám.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpismi obsahujúcimi príslušnú frekvenciu výskytu (počet pacientov, u ktorých sa očakáva vznik danej reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce účinky súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, stuhnutie končatín, artralgia, myalgia a parestézie.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Tieto nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Incidencia týchto nežiaducich účinkov súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
U pediatrických pacientov sú tieto nežiaduce účinky menej časté.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6 Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
U pediatrických pacientov s deficitom rastového hormónu liečených somatotropínom boli popísané veľmi zriedkavé prípady leukémie, ale ich incidencia sa javí podobná ako u pediatrických pacientov bez deficitu rastového hormónu.
Formation of antibodies.
Tvorba protilátok.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Približne u 1% pacientov spôsobil somatropín vznik protilátok.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Väzbovosť týchto protilátok bola nízka a ich tvorba vo všeobecnosti nebola spojená s klinickými zmenami.
Diabetes mellitus type II
Diabetes mellitus typu II.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
U pediatrických pacientov: parestézia Benígna intrakraniálna hypertenzia
Musculoskeletal
Poruchy kostrovej a
and connective tissue disorders
svalovej sústavy a spojivového tkaniva
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
U dospelých: stuhnutosť končatín, artralgia, myalgia U pediatrických pacientov: stuhnutosť končatín, artralgia, myalgia
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
U pediatrických pacientov: prechodné lokálne kožné reakcie v mieste vpichu
In paediatric patients: peripheral oedema
U pediatrických pacientov: periférny edém
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Farmakoterapeutická skupina: hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy.
H01AC01.
H01AC01
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropín zvyšuje koncentrácie IGF- I (rastový faktor podobný inzulínu - I) a IGFBP3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
7 Lipid metabolism:
7 Metabolizmus lipidov:
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Vo všeobecnosti vedie podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu k poklesu hladín LDL a apolipoproteínu B v sére.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Možno tiež pozorovať pokles hladiny celkového cholesterolu v sére.
Carbohydrate metabolism:
Metabolizmus sacharidov:
This condition is reversed by somatropin.
U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.
Water and mineral metabolism:
Metabolizmus vody a minerálov:
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Deficit rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
Bone metabolism:
Kostný metabolizmus:
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Dlhodobé podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu, ktorí majú osteopéniu, vedie k zvýšeniu obsahu minerálov a kostnej denzity v zaťažovaných miestach.
Physical capacity:
Telesná výkonnosť:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
V klinických skúškach u nízkych detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa podávali dávky 0, 033 a 0, 067 mg/ kg telesnej hmotnosti somatropínu denne až do dosiahnutia očakávanej finálnej výšky.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1, 90 SD (pri dávke 0, 033 mg/ kg telesnej hmotnosti za deň) a +2, 19 SD (pri dávke 0, 067 mg/ kg telesnej hmotnosti za deň).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Literárne údaje o neliečených deťoch/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek a nedošlo u nich ku skorému spontánnemu rastovému špurtu, udávajú neskorší rast 0, 5 SD.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Absorbcia Biologická dostupnosť subkutánne podaného somatropínu je približne 80% u zdravých dobrovoľníkov ako aj u pacientov s deficitom rastového hormónu.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Po podkožnom podaní dávky 5 mg prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 71 ± 24 µg/ l (stredná hodnota ± SD) a medián hodnoty tmax bol 4 hodiny (rozpätie 2 – 8 hodín).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Vylučovanie Priemerný terminálny polčas somatropínu po intravenóznom podaní u dospelých s deficitom rastového hormónu je približne 0, 4 hodiny. Po subkutánnom podaní prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Pozorované rozdiely sú pravdepodobne spôsobované pomalšou absorbciou z miesta injekčného podania po subkutánnom podaní.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Špecifické populácie Absolútna biologická dostupnosť somatropínu po intravenóznom podaní je podobná u mužov aj žien.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
V štúdiách celkovej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
8 V ostatných štúdiách celkovej toxicity, reprodukčnej toxicity a lokálnej znášanlivosti neboli pozorované so somatropínom žiadne klinicky závažné účinky.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie použitého lieku, pozri časť 6. 3.
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
9 Rekonštituovaný roztok musí byť podávaný pomocou sterilných jednorazových striekačiek.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Pomocou sterilnej jednorazovej striekačky (napríklad injekčnej striekačky s objemom 2 ml) a ihly (napríklad ihly s veľkosťou 0, 33 mm x 12, 7 mm) naberte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Prúd rozpúšťadla smerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky, aby sa roztok nespenil.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Injekčnú liekovku otočte hore dnom a pomocou inej sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky vhodnej veľkosti (napríklad s objemom 1 ml) a injekčnej ihly (napríklad s veľkosťou 0, 25 mm x 8 mm) naberte do injekčnej striekačky o niečo väčšie množstvo, než aké je potrebné na dávku.
12 April 2006
12. apríla 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg somatropínu * (zodpovedá 15 IU) na ml.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < – 1 SD) u nízkych detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/ alebo výškou menej ako - 2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
11 Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Praderovej- Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u pediatrických pacientov:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Liečba sa má začať nízkou dávkou 0, 15 – 0, 3 mg za deň.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF- I).
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
Precitlivenosť na somatropín alebo na niektorú z pomocných látok.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropín sa nesmie používať pri akomkoľvek preukázanom nádorovom ochorení. Liečba
therapy must be completed prior to starting therapy.
nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropín sa nesmie používať na liečbu porúch rastu u detí s uzatvorenými rastovými
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
U pacientov s PWS sa má liečba vždy v kombinovať s nízkokalorickou diétou.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
13 U pacientov s PWS sa pred začatím liečby somatropínom majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
V prípade známok obštrukcie horných dýchacích ciest, tento problém má vyriešiť špecialista ešte pred začatím liečby somatropínom.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby somatropínom.
Mortality was higher in patients
14 V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok somatropínu pri rekonvalescencii u 522 kriticky chorých dospelých pacientov s komplikáciami po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po viacnásobnej úrazovej traume a po akútnom respiračnom zlyhaní.
19%.
U pacientov liečených somatropínom v dávke 5, 3 mg alebo 8 mg/ deň sa pozorovala vyššia mortalita (42%) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo 19%.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Tieto nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávkovania.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Incidencia týchto nežiaducich účinkov súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
15 s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
U pediatrických pacientov: parestézie Benígna intrakraniálna hypertenzia
Serum
Okrem zvýšenia lipolýzy somatropín znižuje vychytávanie triacylglycerolov bunkami zásobného tukového
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropín zvyšuje koncentrácie IGF- I (rastový faktor podobný inzulínu - I) a IGFBP3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
Lipid metabolism:
Metabolizmus lipidov:
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Vylučovanie Priemerný terminálny polčas somatropínu po intravenóznom podaní u dospelých s deficitom rastového hormónu je približne 0, 4 hodiny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Po subkutánnom podaní prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope 5 mg/ ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informácie o farmakokinetike somatropínu u geriatrických a pediatrických pacientov, u odlišných rás a u pacientov s insuficienciou obličiek, pečene alebo srdca chýbajú alebo sú neúplné.
5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Po rekonštitúcii a prvom použití má náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C – 8°C) maximálne 21 dní.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo naplnené v náplňý.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Má sa podávať len pomocou injekčného pera Omnitrope Pen L, čo je injekčná pomôcka špecificky vyvinutá na používanie s rekonštituovaným injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/ ml.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Počas rekonštitúcie prášku Omnitrope 5 mg/ ml na injekčný roztok, pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní liečiva sa majú dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každou súpravou na prenos a s perom.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčný roztok
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropín * 3, 3 mg (zodpovedá 10 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Jedna náplň obsahuje 1, 5 ml, čo zodpovedá 5 mg somatropínu * (15 IU).
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Injekčný roztok Roztok je číry a bezfarebný.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
20 Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov:
area
0, 7 – 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
Liečba
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropín sa nesmie používať na liečbu porúch rastu u pacientov s uzatvorenými rastovými
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
22 U pacientov s PWS sa pred začatím liečby somatropínom majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
V prípade známok obštrukcie horných dýchacích ciest, tento problém má vyriešiť špecialista ešte pred začatím liečby somatropínom.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Všetci pacienti s PWS majú byť sledovaní na príznaky infekcií dýchacích ciest, ktoré majú byť diagnostikované čo najskôr, ako je to možné a intenzívne liečené.
Mortality was higher in patients
23 V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok somatropínu pri rekonvalescencii u 522 kriticky chorých dospelých pacientov s komplikáciami po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po viacnásobnej úrazovej traume a po akútnom respiračnom zlyhaní.
25 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
24 s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropín zvyšuje koncentrácie IGF- I (rastový faktor podobný inzulínu - I) a IGFBP3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Po podkožnom podaní dávky 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčného roztoku u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 72 ± 28 µg/ l a hodnoty tmax = 4, 0 ± 2, 0 hodín.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 3, 3 mg/ ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
27 5.3 Preclinical safety data
26 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Shelf life after first use:
Čas použiteľnosti po prvom použití:
Unopened cartridge:
Neotvorená náplň:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekčný roztok je sterilný roztok pripravený na použitie na subkutánnu injekciu naplnený v sklenenej náplni.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Má sa podávať len pomocou injekčného pera Omnitrope Pen 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní lieku je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každým perom.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekčný roztok
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropín * 6, 7 mg (zodpovedá 20 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Jedna náplň obsahuje 1, 5 ml, čo zodpovedá 10 mg somatropínu * (30 IU).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
29 Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov: