natgillin/translations-raw huggingface dataset:
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
126 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
127 k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
129 a menší počet fajčiarov medzi mladistvými.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Manitol (E421) Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Bezvodá glukóza Vanilková aróma Hlinitý lak oranžovej žlti (E110)
6.3 Shelf life
130 6. 3 Čas použiteľnosti
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Hliníkovopolyesterové blistre z OPA/ hliníka/ PVC v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 50, 56 alebo 70 orodispergovateľných tabliet v jednej škatuli.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapin Teva – 15 mg – orodispergovateľné tablety – 70 tabliet v škatuli.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Každá 20 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Zelená, plochá, okrúhla tableta, na oboch stranách bez označenia.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
132 Olanzapin Teva orodispergovateľná tableta sa má vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, takže sa dá ľahko prehltnúť.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
V prípadoch, v ktorých sa považuje za nevyhnutné zvýšenie dávky o 2, 5 mg, sa majú použiť filmom obalené tablety – Olanzapin Teva.
129 olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
133 starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/ alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2- násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3, 5% vs.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
134 Funkcia pečene Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, alanín transferáz (ALT) a aspartát transferáz (AST).
As with
135 Posturálna hypotenzia V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
U pacientov starších ako 65 rokov sa, tak ako u ostatných antipsychotík, odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
136 Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že by pri zahájení prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava dávkovania valproátu.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Všeobencá CNS aktivita Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
133 Very common
137 Veľmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
138 Poruchy kože a podkožného tkaniva
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšená alkalická Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
139 Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
140 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
141 k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
143 a menší počet fajčiarov medzi mladistvými.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Manitol (E421) Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Bezvodá glukóza Vanilková aróma Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
6.3 Shelf life
144 6. 3 Čas použiteľnosti
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Hliníkovopolyesterové blistre z OPA/ hliníka/ PVC v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 56 alebo 70 orodispergovateľných tabliet v jednej škatuli.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapin Teva – 20 mg – orodispergovateľné tablety – 70 tabliet v škatuli.
141 ANNEX II
145 PRÍLOHA II
142 A.
146 A.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Hungary
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poľsko
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Nemecko
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Spojené kráľovstvo
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 3 poskytnutej v Module 1. 8. 1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR Časový plán predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR) pre filmom obalené tablety a orodispergovateľné tablety lieku Olanzapine Teva sa má riadiť časovým plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
143 ANNEX III
147 PRÍLOHA III
144 A.
148 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
149 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 2, 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmom obalené tablety filmom obalené tablety olanzapín
2.5 mg Olanzapine
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2, 5 mg olanzapínu.
Contains, among others, Lactose monohydrate
Obsahuje monohydrát laktózy.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > filmom obalených tabliet
Read the package leaflet before use.
Na vnútorné použitie.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmom obalené tablety
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
151 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 2, 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety filmom obalené tablety olanzapín
5 mg Olanzapine
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > filmom obalených tabliet
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
154 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 7, 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 7, 5 mg filmom obalené tablety filmom obalené tablety olanzapín
7.5 mg Olanzapine
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7, 5 mg olanzapínu.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
157 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 7, 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety filmom obalené tablety olanzapín
10 mg Olanzapine
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 051
EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 051
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety filmom obalené tablety olanzapín
15 mg Olanzapine
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 20 mg filmom obalené tablety filmom obalené tablety olanzapín
20 mg Olanzapine
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapin Teva 5 mg orodispergovateľné tablety orodispergovateľné tablety olanzapín
5 mg Olanzapine
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Contains among others:
Obsahuje bezvodú glukózu a hlinitý lak tartrazínu (E 102).
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispergovateľných tabliet
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Separate one blister cell from the strip.
Oddeľte jednu časť od pásu jemným odtrhnutím.
Carefully peel off the backing.
Opatrne stiahnite zadnú fóliu.
Gently push the tablet out.
Jemne vytlačte tabletu.
Put the tablet in your mouth.
Vložte tabletu do úst.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Rozpustí sa priamo v ústach, takže sa dá ľahko prehltnúť.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER FOIL LABEL
OLANZAPIN TEVA 5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapin Teva 10 mg orodispergovateľné tablety orodispergovateľné tablety olanzapín
10 mg Olanzapine
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Contains among others:
Obsahuje bezvodú glukózu.
D-glucose.
Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER FOIL LABEL
OLANZAPIN TEVA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapin Teva 15 mg orodispergovateľné tablety orodispergovateľné tablety olanzapín
15 mg Olanzapine
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Obsahuje bezvodú glukózu a hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER FOIL LABEL
OLANZAPIN TEVA 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapin Teva 20 mg orodispergovateľné tablety orodispergovateľné tablety olanzapín
20 mg Olanzapine
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Contains among others:
Obsahuje bezvodú glukózu a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispergovateľných tabliet
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 037 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
BLISTER FOIL LABEL
OLANZAPIN TEVA 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapin Teva 20 mg orodispergovateľné tablety orodispergovateľné tablety olanzapín
OTHER
5. INÉ
175 B.
179 B.
INFORMATION FOR THE USER
180 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 7, 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 20 mg filmom obalené tablety olanzapín
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Čo je Olanzapin Teva a na čo sa používa 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Skôr ako užijete Olanzapin Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Ako užívať Olanzapin Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Ako uchovávať Olanzapin Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE OLANZAPIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapin teva patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapin Teva sa používa na liečbu ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapin Teva sa tiež používa na liečbu stavu s príznakmi ako sú pocit povznesenej, expanzívnej nálady, nezvyčajné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
SKÔR AKO UŽIJETE OLANZAPIN TEVA
Do not take Olanzapine Teva
Neužívajte Olanzapin Teva:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo niektorú z ďalších zložiek Olanzapin Teva.
Take special care with Olanzapine Teva
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Olanzapin Teva:
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
počas užívania Olanzapin Teva, oznámte to svojmu lekárovi.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
svalov a otupenie alebo ospalosť.