natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16 a 18) sa uskutočnili v populácii per- protokolovej efektivity (PPE) (n=všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
V doplňujúcej analýze bola hodnotená účinnosť vakcíny Silgard proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/ 18.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Analýza účinnosti vakcíny Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Placebo
placebo Silgard
Number
% účinnosti
Number
účinnosti ***
% Number
počet počet
Number
počet po 2 rokoch
Efficacy***
počet
of cases of cases
na konci
Efficacy of cases
prípadov prípadov
of cases
prípadov (95% IS)
at end of
prípadov
study
štúdie
of of (95% CI) of of
počet počet počet počet
2** 112
jedincov * jedincov *
CIN 2/ 3 or AIS
CIN 2/ 3 alebo
8487
53 0
8460
112 2 **
8493
8 493
96.9 (88.4, 99.6)
(86, 5, 100, 0)
HPV 16/ 18-related
(88, 4, 99, 6)
AIS
AIS súvisiaci
8487
6
8460
7
(14.8, 100.0)
(30, 6, 100, 0)
At end of study and in the combined protocols,
Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Silgard proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95, 9% (95% IS:
91.4, 98.4)
91, 4, 98, 4),
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
7 bola účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 96, 0% (95% IS:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Silgard proti VIN 2/ 3 a VaIN 2/ 3 súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 v uvedenom poradí 100, 0% (95% IS:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
bola účinnosť vakcíny Silgard proti genitálnym bradaviciam súvisiacim s HPV 6, 11, 16, 18 99, 0% (95% IS:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Po sledovaní trvajúcom do 4 rokov (priemer 3, 6 rokov) bola v Protokole 012 účinnosť vakcíny Silgard proti 6- mesačnej definícii perzistentnej infekcie [pozitívne vzorky počas dvoch alebo viacerých za sebou nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (±1 mesiac) alebo dlhším] súvisiacej s HPV 16 98, 7% (95% IS:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Účinnosť u jedincov s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
The results are summarised in Table 2.
Tabuľka 2:
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Účinnosť vakcíny Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Placebo Silgard
placebo
Number of Number
účinnosti **
Number
účinnosti **
Efficacy**
počet
cases
počet
of cases
na konci
Efficacy** of cases
prípadov prípadov
at 2 years N
prípadov
of (95% CI) of of
počet počet počet počet
HPV 16-or HPV
CIN 2/ 3 alebo
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
8 Celkovo malo 12% kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16 - až 26 ročných žien
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Vplyv vakcíny Silgard na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t. j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 jedincov zaradených do dvoch skúšok účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Medzi jedincami, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV a mali negatívny Pap test v deň 1, podanie vakcíny Silgard znížilo na konci štúdie incidenciu CIN 2/ 3 alebo AIS spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 42, 7% (95% IS:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
V modifikovanej ITT populácii bol prínos vakcíny s ohľadom na celkovú incidenciu CIN 2/ 3 alebo AIS (spôsobených ktorýmkoľvek typom HPV) a genitálnych bradavíc oveľa menší, so znížením o 18, 4% (95% IS:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5) v uvedenom poradí, keďže Silgard neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Vplyv vakcíny Silgard na podiel procedúr definitívnej cervikálnej liečby bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 18 150 jedincov zaradených v Protokole 007, Protokoloch 013 a 015.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Silgard znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41, 9% (95% IS:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/ 3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými vo vakcíne (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti fázy III (N=17 599) po mediáne sledovania 3, 7 rokov (na konci štúdie).
Table 3:
9 Tabuľka 3:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Výsledky pre CIN 2/ 3 alebo AIS u typovo špecifických jedincov bez skúsenosti s HPV † (výsledky na konci štúdie) Bez skúsenosti s ≥1 typom HPV kompozitný cieľový ukazovateľ
Silgard
Silgard prípady
% Efficacy
% účinnosti
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 typov HPV neobsiahnutých vo vakcíne║
5.1, 37.7
4, 6, 42, 5 5, 1, 37, 7
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0, 61, 0 †
< 0, 53.9
< 0, 53, 9 < 0, 69, 5 †
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0, 48, 5 †
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Štúdie neboli určené na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu spôsobenému samostatnými typmi HPV. ‡ Účinnosť bola založená na základe redukcie CIN 2/ 3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31. § Účinnosť bola založená na základe redukcie CIN 2/ 3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58. ║ Zahŕňa laboratórne zistené, vo vakcíne neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Imunogenicita vakcíny Silgard sa hodnotila u 8 915 (Silgard n=4 666, placebo n=4 249) žien vo veku 18 až 26 rokov a 3 400 adolescentných žien (Silgard n=1 471, placebo n=583) a mužov (Silgard n=1 071, placebo n=275) vo veku 9 až 17 rokov.
Immune Responses to Silgard
Imunitné odpovede na Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
V klinických štúdiách sa stalo 99, 9% jedincov, ktorí dostali Silgard, séropozitívnymi proti HPV 6, 99, 8% proti HPV 11, 99, 8% proti HPV 16 a 99, 6% proti HPV 18 do 1 mesiaca po 3. dávke vo všetkých testovaných vekových skupinách.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GPT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
10 Prepojenie účinnosti vakcíny Silgard z mladých dospelých žien na mladých adolescentov
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenicitu vakcíny Silgard u chlapcov a dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenicitou u 16 až 23- ročných adolescentných a mladých žien.
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Protokoly 016 a 018)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Protokoly 016 a 018)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
GPT (95% IS) n GPT (95% IS) n GPT (
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Na základe tohto prepojenia imunogenicity sa odvodzuje účinnosť vakcíny Silgard u dievčat vo veku 9 až 15 rokov.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny Silgard bola preukázaná u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
V štúdiách III. fázy bolo na konci štúdie anti- HPV 6 séropozitívnych 90% jedincov, ktorí dostali Silgard v per- protokolovej populácii imunogenicity, 95% bolo anti- HPV 11 séropozitívnych, 98% anti- HPV 16 séropozitívnych a 60% anti- HPV 18 séropozitívnych.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Navyše, v podskupine očkovaných osôb, ktoré dostali provokačnú dávku vakcíny Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GPT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Natiahnite 0, 5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky neobsahujúcej konzervačné prísady, antiseptiká a detergenty.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Po prepichnutí jednodávkovej injekčnej liekovky musí byť natiahnutá očkovacia látka použitá okamžite a injekčná liekovka musí byť vyradená.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
14 Pediatrická populácia:
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o imunogenicite, bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 1).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Silgard s inými vakcínami proti HPV.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Niekoľko osôb (0, 2%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich reakcií.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (4 štúdie) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii vakcíny Silgard alebo placeba prostredníctvom pomocnej sledovacej karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
17 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Profil nežiaducich účinkov hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach vakcíny Silgard.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
18 Protokoloch 007, 013 a 015.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profylaktická účinnosť proti vakcínovým typom HPV (HPV 6, 11, 16 alebo 18)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
19 bola účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 96, 0% (95% IS:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
Po sledovaní trvajúcom do 4 rokov (priemer 3, 6 rokov) bola v Protokole 012 účinnosť vakcíny Silgard proti 6- mesačnej definícii perzistentnej infekcie [pozitívne vzorky počas dvoch alebo viacerých za sebou nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (±1 mesiac) alebo dlhším] súvisiacej s HPV 16 98, 7% (95% IS:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
95, 1, 99, 8) a s HPV 18 100, 0% (95% IS:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2, 100, 0).
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
20 Celkovo malo 12% kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) a genitálnych bradavíc o 82, 8% (95% IS:
Table 3:
21 Tabuľka 3:
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 typov HPV neobsiahnutých vo vakcíne║
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
druhy A6 (HPV 56) †
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
22 Prepojenie účinnosti vakcíny Silgard z mladých dospelých žien na mladých adolescentov
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré bola preukázaná účinnosť v štúdiách III. fázy.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Na základe tohto prepojenia imunogenicity sa odvodzuje účinnosť vakcíny Silgard u dievčat vo veku 9 až 15 rokov.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 • Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice alebo ak je zmenená jej farba, vyraďte ju.
24 Shake well before use.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
25 Aby ste odlepili oddeliteľné nálepky, otáčajte piestom, až kým sa neobjaví farebný štítok.
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 U. S. A.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 1 (s dátumom apríl 2006) uverejnenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
28 Aktualizovaný PRR sa má podľa Inštrukcie CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúce riziko, • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť EMEA.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – balenie po 20
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
33 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNEJ LIEKOVKY
IM use.
Silgard, injekčná suspenzia IM použitie
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
34 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka bez ihly, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – balenie po 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
36 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – balenie po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – balenie po 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a bez ihiel, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – balenie po 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – balenie po 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
44 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – balenie po 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – balenie po 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – balenie po 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
46 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Text na štítku naplnenej injekčnej striekačky
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
What Silgard is and what it is used for 2.
Čo je Silgard a na čo sa používa 2.
Before you use Silgard 3.
Skôr ako použijete Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Ako používať Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Ako uchovávať Silgard 6.