natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas ou
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue (FACT- fatigue)). n
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Na povrchu če
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín. on
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito- zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open- label štúdia.
The lp
Cieľová uk
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
V open- label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými s
with recombinant human erythropoietin and controls.
rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Tieto štúdie ek
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v Li
to controls.
porovnaní s kontrolami.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Preto existuje stále dôkaz o možnom významnom poškodení pacientov s nádorovým ochorením, ktorí
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
e ci Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Klírens darbepoetínu alfa je 1, 9 ml/ hr/ kg
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Po mesačnom subkutánnom podávaní
th 73 hours (SD 24).
gi darbepoetinu alfa v dávkach od 0, 6 do 2, 1 µg/ kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
In clinical studies, minimal
Dlhší terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym
au accumulation was observed with either route of administration.
re podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
ou štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od no 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej at
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3- 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe ou
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol n
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa če
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25% - ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) medzi on
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických uk
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii. s
Cancer patients receiving chemotherapy in
Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou ek
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Po subkutánnom podaní 2, 25 µg/ kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10, 6 ng/ ml (štandard. odchýlka 5, 9) v Li
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19, 7).
Pharmacokinetic parameters did not M
Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0, 5 až 8 µg/ kg týždenne a 3 až 9 µg/ kg každé dva týždne).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
e neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
st účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
ed is 6.
gi re 6.
au Sodium chloride Polysorbate 80
ou 6. 1 Zoznam pomocných látok sť Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný no Chlorid sodný Polysorbát 80 at
er Water 6.2
Voda na injekciu pl
for injections Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility ou
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie. n če
6.3 Shelf life ct
6. 3 Čas použiteľnosti on
2 years. du
2 roky.
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie uk
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). s
Do not freeze. lp
Neuchovávajte v mrazničke.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. ek
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na Li
Once a syringe has been removed from the ic
maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Ak sa raz injekčná striekačka vytiahne z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25°C), musí sa buď použiť do 7 dní alebo zlikvidovať.
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Balenie obsahujúce jednu alebo štyri naplnené injekčné striekačky s injekčným roztokom Nespa, 10 µg v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
12 Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Iba bezfarebné,
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
e číre alebo jemne opaleskujúce roztoky je možné podať.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred podaním nechajte, aby
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
rá Striedajte injekčné miesto a podávajte pomaly, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
st Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
is 7.
re 7.
or Dompé Biotec S. p. A.
ou Dompé Biotec S. p. A.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Taliansko
au Italy
at
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 002 blistrové balenie (4 striekačky) EU/ 1/ 01/ 184/ 033 neblistrové balenie (1 striekačka) n če
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE on
Date of first authoristion:
Dátum prvej registrácie:
8 June 2001 du
8 Jún 2001 Dátum posledného predĺženia:
19 May 2006 ro
19 Máj 2006 uk s
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU ek Li
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
14 Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov – na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Zvyšovanie dávok sa nesmie uskutočniť častejšie ako raz za
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
ci Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v priebehu štyroch týždňov, znížte
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť
ed considered.
st zníženie dávky.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
gi hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako
is approximately 25% lower than the previous dose.
re predchádzajúca dávka.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobín sa má merať každý jeden alebo dva týždne, kým sa ustáli.
Thereafter the
Následne možno hemoglobín
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
ou stanoviť v dlhších intervaloch. sť Fáza udržovania no V udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne nebo jedenkrát za dva týždne.
au Maintenance Phase
Dialyzovaní pacienti, prestavovaní z dávkovania Nespa raz týždenne na at
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
jedenkrát za dva týždne, by mali na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku týždennej dávky.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Pokiaľ sa u nedialyzovaných pacientov dosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu dávkou pl
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
jedenkrát za dva týždne, môže byť Nespo podávaný subkutánne jedenkrát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá odpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne. ou
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Dávkovanie by malo byť upravované tak, aby sa dosiahla požadovaná koncentrácia hemoglobínu. n če
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%. on
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) počas štyroch týždňov, znížte dávku o približne 25%, v závislosti od intenzity nárastu.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/ dl uk
dose should be reduced by approximately 25%.
(7, 5 mmol/ l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má s
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka. ek
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Li
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
15 Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r- HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 20 g/ dl (1, 3 mmol/ l), je potrebné dávku znížiť o 25- 50%.
Poorly controlled hypertension.
17 Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
18 Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/ l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
19 4.6 Pregnancy and lactation
19 liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
20 Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
e Bolesť v mieste vpichu Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
ci rá Postmarketingové skúsenosti
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
st Počas postmarketingového používania Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
gi • Čistá aplázia červených krviniek.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
re hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi anti - erytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
ou prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4. 4). sť • Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie. no
4.9 Overdose no
• Kŕče at
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
pozorované príznaky predávkovania.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Ak je to klinicky n
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
indikované, možno previesť flebotómiu. če on
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI uk
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
B03XA02. ic ed
B03XA02. s ek
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Tvorba erytropoetínu sa uskutočňuje a je regulovaná najmä v obličkách ako Li
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
odpoveď na zmeny v oxygenácii tkaniva.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r- HuEPO a následne aj väčšiu in vivo 21 aktivitu.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
e ci Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej,
is randomised, double-blind, multinational study.
rá dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
st s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
gi bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a 1, 35 μg / kg v skupine s dávkovaním jedenkrát
au in a 14-day period.
re týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/ dl počas 14 dní.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
ou týždenne 75% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu sť pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby. no V prospektívnej, randomizovanej, dvojite slepej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný at
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas pl
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín. n če
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito- zaslepené, placebom kontrolované štúdie on
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
a jedna open- label štúdia.
The lp
Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/ dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
V open- label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými uk
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Tieto štúdie s
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v ek
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali Li