natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/ or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
V klinických štúdiách účinnosti boli hlásené klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/ alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e. g. to about one third of the current dose).
Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má zredukovať (napr. na asi jednu tretinu aktuálnej dávky).
Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Podávanie opakovaných dávok perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne počas 16 dní) zdravým jedincom zvýšilo Cmax sirolimu priemerne 6, 7- násobne a AUC (jednorazová dávka 2 mg) 8, 9- násobne (rozsah 3, 1 až 17, 5- násobok).
HIV Protease Inhibitors:
Inhibítory HIV proteáz:
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Keďže inhibítory HIV proteáz sú substrátmi pre CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových látok.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26- fold), respectively.
V dôsledku súbežného podávania perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru zdravých jedincov zvýšila priemerne 2, 6- násobne a AUC 3, 7- násobne (rozsah 1, 2 až 26- násobok).
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/ 100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
V dôsledku súbežného podávania perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom a ritonavirom (300/ 100 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru zdravých jedincov zvýšila priemerne 1, 5- násobne a AUC 2, 5- násobne (rozsah 0, 9 až 4, 1- násobok).
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related
Počas súbežného podávania posakonazolu sa odporúča často sledovať nežiaduce udalosti a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými látkami, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4.
6 to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
6 Midazolam a iné benzodiazepíny metabolizované CYP3A4:
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4:
V jednej štúdii, ktorá sa uskutočnila so zdravými dobrovoľníkmi, posakonazol (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) zvýšil expozíciu (AUC) i. v. midazolamu (0, 05 mg/ kg) o 83%.
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
V ďalšej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi podávanie opakovanej dávky perorálneho posakonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní) zvýšilo Cmax i. v. midazolamu (jednorazová dávka 0, 4 mg) priemerne 1, 3- násobne a AUC 4, 6- násobne (rozsah 1, 7 až 6, 4- násobok).
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Posakonazol v dávke 400 mg dvakrát denne počas 7 dní zvýšil Cmax i. v. midazolamu 1, 6- násobne a AUC 6, 2- násobne (rozsah 1, 6 až 7, 6- násobok).
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Obe dávky posakonazolu zvýšili Cmax perorálneho midazolamu (jednorazová perorálna dávka 2 mg) 2, 2- násobne a AUC 4, 5- násobne.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8- 10 hours during co-administration.
Perorálny posakonazol (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3- 4 hodín na 8- 10 hodín.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávkovania, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam).
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e. g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine):
Blokátory kalciového kanála metabolizujúce sa prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča časté sledovanie nežiaducich udalostí a toxicity súvisiacich s blokátormi kalciového kanála.
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Podávanie iných azolov bolo spojené so zvýšeniami hladín digoxínu.
Sulfonylureas:
Deriváty sulfonylmočoviny:
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co- administered with posaconazole.
Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom u zdravých dobrovoľníkov sa koncentrácie glukózy znížili.
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5. 3).
Table 2.
7 Tabuľka 2.
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Poruchy krvi a lymfatického systému Časté neutropénia Menej časté:
Uncommon:
trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
hemolyticko- uremický syndróm, tromboticko - trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
nerovnováha elektrolytov, anorexia hyperglykémia
paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
parestézia, závrat, somnolencia, bolesť hlavy kŕče, neuropatia, hypestézia, tras cerebrovaskulárna príhoda, encefalopatia, periférna neuropatia, synkopa
blurred vision diplopia, scotoma
rozmazané videnie dvojité videnie, skotóm
Uncommon:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté:
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations
porucha sluchu dlhý QT syndróm§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračná zástava, zlyhanie srdca, infarkt myokardu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence
hypertenzia, hypotenzia pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
pľúcna hypertenzia, intersticiálna pneumónia, pneumonitída vracanie, nauzea, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, sucho
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
v ústach, flatulencia
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
pankreatitída gastrointestinálne krvácanie, ileus
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
8 Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT)
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
zlyhanie pečene, cholestatická hepatitída, cholestáza, hepatosplenomegália, citlivosť pečene, astrixia
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
renálna tubulárna acidóza, intersticiálna nefritída
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Menej časté:
menstrual disorder breast pain
porucha menštruácie bolesť prsníka
pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
horúčka, asténia, únava edém, bolesť, triaška, nevoľnosť edém jazyka, edém tváre
Uncommon: § See section 4.4.
Menej časté: § Pozri časť 4. 4.
hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Počas pozorovania po uvedení lieku na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fátálnym následkom (pozri časť 4. 4).
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/ day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol v dávkach až do 1 600 mg/ deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré boli hlásené u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code:
Antimykotiká na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód:
Mechanism of action Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α -demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Mechanizmus účinku Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α- demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
9 Mikrobiológia Ukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. incospicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Resistance Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Rezistencia Boli identifikované klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Combination with other antifungal agents The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Kombinácia s inými protihubovými látkami Používanie kombinovaných protihubových terapií by nemalo znížiť účinnosť posakonazolu ani iných terapií; v súčasnosti však neexistujú žiadne klinické dôkazy, že kombinovaná liečba poskytuje zvýšený úžitok.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/ MIC) and clinical outcome was observed.
Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku delenou MIC (AUC/ MIC) a klinickým výsledkom.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Je zvlášť dôležité snažiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných Aspergillom dosiahli maximálne plazmatické hladiny (pozri časti 4. 2 a 5. 2 pre odporúčané dávkovacie režimy a vplyvy potravy na absorpciu).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Klinické skúsenosti Invazívna aspergilóza V nekomparatívnom skúšaní so záchrannou liečbou sa hodnotil perorálny posakonazol 800 mg/ deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Väčšina prípadov aspergilózy bolo pred začatím liečby považovaných za refraktérne ako v posakonazolovej skupine (88%), tak v externej kontrolnej skupine (79%).
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Ako ukazuje tabuľka 3, úspešná odpoveď (úplný alebo čiastočný ústup) na konci liečby sa pozorovala u 42% pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26% v externej skupine.
Table 3.
Tabuľka 3:
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Overall Response Success by Species All mycologically confirmed
Celková účinnosť posakonazolu na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
potvrdené druhy Aspergillus1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
10 Fusarium spp.:
1 Zahŕňa iné, menej časté, druhy alebo neznáme druhy 10 Druhy Fusarium:
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou bolo úspešne liečených posakonazolom 800 mg/ deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní až do 212 dní.
Chromoblastomycosis/ Mycetoma:
Chromoblastomykóza/ Mycetóm:
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
9 z 11 pacientov bolo úspešne liečených posakonazolom 800 mg/ deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní až do 377 dní.
Coccidioidomycosis:
Kokcidioidomykóza:
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
11 zo 16 pacientov bolo úspešne liečených (úplné alebo čiastočné vymiznutie znakov a príznakov, prítomných na začiatku liečenia, na konci liečby) posakonazolom 800 mg/ deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní až do 460 dní.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, pre hodnotiaceho zaslepená, kontrolovaná štúdia (u väčšiny pacientov v štúdii bola na začiatku liečby izolovaná C. albicans).
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Pacienti boli liečení posakonazolom alebo flukonazolom v perorálnej suspenzii (posakonazol aj flukonazol sa podávali v dávke 100 mg dvakrát denne 1 deň a potom 100 mg raz denne počas 13 dní).
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze Koncový ukazovateľ
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Miera klinickej úspešnosti na 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po skončení liečby
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Profylaxia invazívnych hubových infekcií (IFI) (Štúdie 316 a 1899) U pacientov s vysokým rizikom vývoja invazívnych hubových infekcií sa vykonali dve randomizované, kontrolované štúdie profylaxie.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/ predpokladaných IFI 16 týždňov po randomizácii stanovená zaslepene skupinou nezávislých externých odborníkov.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/ predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Väčšina (377/ 600, [63%]) zaradených pacientov mala na začiatku štúdie akútnu GVHD stupňa 2 alebo 3 alebo chronickú extenzívnu GVHD (195/ 600, [32, 5%]).
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/ predpokladaných IFI stanovená zaslepene skupinou nezávislých externých odborníkov počas obdobia liečby.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/ predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
11 novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/ 602, [72%]).
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Priemerné trvanie liečby bolo 29 dní pre posakonazol a 25 dní pre flukonazol/ itrakonazol.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou aspergilóza náhle vzniknutou infekciou.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych hubových infekcií Kontrolaa
Controla
p- hodnota
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Podiel (%) pacientov s dokázanou/ predpokladanou IFI Obdobie počas liečbyb 1899d 316e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Fixné obdobie 1899d 316d
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol. a:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
FLU/ ITZ (1 899); FLU (316) b:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní, v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po deň 100 po randomizácii; v štúdii 316 to bola doba od dňa začiatku liečby po deň 111 od začiatku liečby. d:
All randomized e:
Všetci randomizovaní pacienti e:
All treated
Všetci liečení pacienti
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Podiel (%) pacientov s dokázanou/ predpokladanou IFI Obdobie počas liečbyb 1 899d 316e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
1 899d 316d
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
V štúdii 1 899 sa pozoroval signifikantný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/ 304 (16%) oproti FLU/ ITZ 67/ 298 (22%); p = 0, 048].
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Na základe odhadov podľa Kaplan- Meiera bola pravdepodobnosť prežitia do dňa 100 od randomizácie signifikantne väčšia u príjemcov posakonazolu; toto zlepšenie prežívania sa preukázalo, keď sa do analýzy zahrnuli všetky príčiny smrti (p = 0, 0354) ako aj úmrtia súvisiace s IFI (p = 0, 0209).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
V štúdii 316 bola celková úmrtnosť podobná (POS 25%; FLU 28%); avšak podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol signifikantne nižší v POS skupine (4/ 301) v porovnaní s FLU skupinou (12/ 299; p = 0, 0413).
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Použitie u pediatrických pacientov Šestnásť pacientov vo veku 8 – 17 rokov bolo liečených v štúdii dávkou 800 mg/ deň pre invazívne hubové infekcie.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
12 Naviac, dvanásť pacientov vo veku 13 – 17 rokov dostávalo 600 mg/ deň ako profylaxiu invazívnych hubových infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Hodnotenie elektrokardiogramu Viacnásobné, časovo zodpovedajúce EKG sa získali počas 12- hodinového obdobia pred podaním posakonazolu a v priebehu jeho podávania (400 mg dvakrát denne s jedlom s vysokým obsahom tuku) a boli zozbierané od 173 zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, vo veku od 18 do 85 rokov.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Absorpcia Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne zvýšilo, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu o 58% počas 48 hodín.