natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL- 2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL- 2.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
U väčšiny pacientov
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
ie daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9%
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
rác liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
ist Pri analýze za použitia fluorescenciou- aktivovaného triedenia buniek (fluorescence- activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo
From pooled data the
eg bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
ori (43% as compared with 28%).
Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
The
Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po lat
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
84%) up
84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs.
alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs.
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
96%, p = 0, 017), ale nie v štúdii s tromi imunosupresívami (94% vs. no
92%).
92%). če
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti ks
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/ kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických Lie
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ± 14 µg/ ml) a piatou dávkou (32 ± 22 µg/ ml).
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
Priemer ± štandardná odchýlka minimálnej plazmatickej koncentrácie pred podaním piatej dávky boli 7, 6 ± 4, 0 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Plazmatické koncentrácie v rozpätí 0, 5 až 0, 9 µg/ ml sú potrebné na nasýtenie receptora pre IL- 2 a hladiny 5 až 10 µg/ ml sú potrebné na potlačenie biologického účinku sprostredkovaného IL- 2.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL- 2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
7 Odhadovaný terminálny polčas eliminácie daklizumabu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek bol v rozsahu od 270 do 919 hodín (priemer 480 hodín) a bol rovnaký ako polčas eliminácie ľudského IgG, ktorý bol v rozsahu od 432 do 552 hodín (priemerne 480 hodín).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Me
Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
rác potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
Paediatric Patients:
ist Pediatrickí pacienti:
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Maximálne
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
eg sérové koncentrácie (priemer ± štandardná odchýlka) sa zvýšili medzi prvou dávkou (16 ± 12 µg/ ml) a piatou dávkou (21 ± 14 µg/ ml).
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ ml.
Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5, 0 ± 2, 7 µg/ ml.
The Tac
Tac podjednotka receptora pre IL- 2 sa nasýtila ihneď po prvej dávke daklizumabu
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
ur (1, 0 mg/ kg) a tento účinok pretrvával najmenej tri mesiace po transplantácii.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL- 2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku. s ťo Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie. no
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti lat
5.3 Preclinical safety data
Daklizumab bol dobre tolerovaný po jednorazovom bolusovom podaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky v rozsahu 50 až 125 mg/ kg myšiam, potkanom a králikom a po 28- dňovom up
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
podávaní opiciam v dávke 15 mg/ kg.
Appreciable daclizumab serum levels
Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
There was
Pri koncentráciách do 56 mg/ ml sa medzi daklizumabom no
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu. če
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
However, the data show considerable
Údaje však preukázali značné rozdiely on
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
Lie
6.1 List of excipients t uc
6. 1 Zoznam pomocných látok
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
polysorbát 80 chlorid sodný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan sodný koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Water for injections na
8 hydroxid sodný voda na injekciu
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
6.3 Shelf life Me
6. 3 Čas použiteľnosti
3 years
ie 3 roky
After dilution an immediate use is recommended.
rác Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C – 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
ist Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozpustený liek použiť okamžite.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa liek nepoužije
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
eg okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
8
ur
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia no
Pack sizes of 1 or 3.
Veľkosť balenia 1 alebo 3. lat
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. up
ed 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. no
ori Instructions for use and handling
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom če
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NIE JE určený na priamu injekciu.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Pred intravenóznym podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Pri miešaní roztoku netraste, jemne on
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility uk
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
pripraveného roztoku.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Infúzny roztok sa musí podať ks
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Lie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/ látkami.
Roche Registration Limited uc
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
6 Falcon Way Shire Park rod
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
9 Veľká Británia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (balenie s jednou injekčnou liekovkou) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
9.
ie 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Date of first authorisation:
rác Dátum prvej registrácie:
26 February 1999 Date of renewal:
26. 02. 1999 Dátum predĺženia:
14 April 2004
14. 04. 2004
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 ie rác ist eg ur s ťo PRÍLOHA II no A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE lat
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
PODMIENKY REGISTRÁCIE up no če on uk ks Lie
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
ed New Jersey USA
ie USA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
rác Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
1
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
eg Nemecko
ra B.
ur B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, s ťo KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Súhrn no charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ● lat
Not applicable. uc
ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU up
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
Neaplikovateľné.
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
• ĎALŠIE PODMIENKY no če on uk ks Lie
12 Me dic ina lp rod uc t
12 ie rác ist eg ur s ťo PRÍLOHA III no OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV lat up no če on uk ks Lie
13 no A.
13 Lie ks uk on če no
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU s ťo ur eg ist rác ie ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
ie Zenapax 5 mg/ ml infúzny koncentrát
s ori 2.
rác Daklizumab
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
ist Daklizumab *..................... 5 mg v 1 ml infúzie
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
eg Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu * (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
ur * Rekombinantná humanizovaná anti- Tac- monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému s ťo (NS_ GSO) glutamín syntetázy (GS).
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, lat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 vial of 5 ml rod
1 injekčná liekovka s obsahom 5 ml no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPÔSOB A CESTA PODANIA če
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Pred použitím riediť on
Read the package leaflet before use na
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov uk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ ks
Keep out of the reach and sight of children Me
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí Lie
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
rác Roche Registration Limited 6 Falcon Way
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ist Shire Park Welwyn Garden City
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
s ťo EU/ 1/ 99/ 098/ 001 no 13.
BATCH NUMBER no
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE lat
Batch t uc
č. šarže up
Medicinal product subject to medical prescription rod
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis no
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
POKYNY NA POUŽITIE če on
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
ist Daklizumab *.................. 5 mg v 1 ml infúzie
3 vials of 5 ml each rod
3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml no
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
s ťo EU/ 1/ 99/ 098/ 002 no 13.
INSTRUCTIONS ON USE lp na
POKYNY NA POUŽITIE če on
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME uk ks Lie
ed Daclizumab
ie Daklizumab
s 2.
rác 2.
uth Read the package leaflet before use
ist Na vnútrožilové použitie po zriedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
ra 3.
eg 3.
EXP
ur EXP s ťo 4.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE no č. šarže lat
5 ml uc rod
5 ml no
19 no lon B.
19 ie rác ist eg ur s ťo B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV no lat up no če on uk ks Lie
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml infúzny koncentrát Daklizumab
ed if their symptoms are the same as yours.
ie vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
please tell your doctor or pharmacist.
rác účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Zenapax is and what it is used for
ist V tejto písomnej informácii pre používateľov:
uth 2.
eg 1.
How to use Zenapax 4.
Skôr ako použijete Zenapax 3.
Possible side effects
Ako používať Zenapax
ra 5.
Možné vedľajšie účinky 5.
How to store Zenapax 6.
Ako uchovávať Zenapax 6.
ge lon 1.
Ďalšie informácie s ťo no 1.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Tieto lieky pomáhajú potláčať lat
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu. up
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané no
called antigens.
antigény a viažu sa na ne.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Táto aktivita potláča prirodzenú imunitnú odpoveď tela, če
might cause transplant rejection.
ktorá by inak mohla spôsobiť odvrhnutie transplantátu.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov. uk
BEFORE YOU USE ZENAPAX
SKÔR AKO POUŽIJETE ZENAPAX ks
Do not use Zenapax i dic
Nepoužívajte Zenapax
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu.
Take special care with Zenapax
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
prirodzené obranné mechanizmy tela.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
21 Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov,
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
rác Tehotenstvo a dojčenie Nesmiete užívať tento liek, ak dojčíte.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
ist Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
eg Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ur Váš lekár Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.