natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
(pozri časť 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Počas aplikácie masti Protopic sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA) (pozri časť 5. 3).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5. 1).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4. 8).
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0, 8%).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
U pacientov po transplantácii, ktorí majú imunosupresívny režim (napr. systémová aplikácia takrolimu) je zvýšené riziko vzniku lymfómu.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Pacientov, u ktorých sa počas liečby Protopicom vyvinula lymfadenopatia sa musia monitorovať, až do jej vymiznutia.
In
Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť,
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
3 alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopicom.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Pri aplikácii Protopicom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/ alebo vypláchnuť vodou.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopic neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Bezpečnosť terapie masťou Protopic sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4. 2).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Systémová expozícia po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je nízka (< 1, 0 ng/ ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/ alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopic.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Vzhľadom na to, že existuje potenciálne riziko zlyhania vakcinácie, očkovanie sa musí vykonať pred začatím terapie Protopic alebo počas prerušenia terapie v období 14 dní po poslednej aplikácii masti.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5. 3).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Počas gravidity má byť použitá masť Protopic iba v nevyhnutných prípadoch.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopic masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Infekcie a nákazy Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: folikulitída, pruritus Menej časté: akné
Metabolism and nutrition disorders Common:
Poruchy nervového systému Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Rosacea
Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali počas postmarketingového obdobia: poruchy kože a podkožného tkaniva: ružovka.
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4. 4).
5 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
Other dermatologicals, ATC code:
Iné dermatologiká, ATC kód:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 a iných cytokínov ako je GM- CSF, TNF- α a INF- γ.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Výsledky klinických štúdií u pacientov Bezpečnosť a účinnosť Protopicu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0, 1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0, 1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
V skupine, ktorá dostávala 0, 1% takrolimus bol podiel odpovede (71, 6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50, 8%; p < 0, 001; tabuľka 1).
Table 1
Takrolimus 0, 1% (N=487)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
(N=485) Podiel odpovede ≥ 60% zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ) §§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho 28, 5% hodnotenia lekárov
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Lokálny kortikosteroidový režim = 0, 1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
6 V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0, 03% takrolimu, masťou 0, 1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0, 03% a 0, 1% je signifikantne účinnejšia (p < 0, 001 pre obidve) ako masť hydrokortizónacetát (tabuľka 2).
Efficacy at week 3
Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolimus 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takrolimus 0, 1% (N=186)
as Percentage of
Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ) §
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
Treatment duration was for up to three weeks.
Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0, 03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Table 3
Liečba trvala 3 týždne.
Efficacy at week 3
Tabuľka 3 Účinnosť po 3. týždni
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Hydrokortizónacetát 1% Dva razy denne (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolimus 0, 03% Raz denne (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimus 0, 03% Dva razy denne (N=210)
Median mEASI
Medián mEASI percento zníženia (Primárny koncový ukazovateľ) §
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Dokázalo sa štatisticky významne zlepšenie u liečby raz denne a dva razy denne masťou takrolimu 0, 03% v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p < 0, 001 pre obidve).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Aplikácia 0, 03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Vo štvrtom klinickom skúšaní, približne 800 pacientom (vek ≥ 2 roky) sa masť takrolimu 0, 1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
7 účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/ alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Absorpcia Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0, 03 - 0, 1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0, 03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ ml, bolo to len prechodne.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
U dospelých rovnako ako u detí, ktorým sa masť aplikovala v priemere na 50% povrchu tela, bola systémová expozícia (t. j.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) takrolimu z Protopicu približne 30- násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Distribúcia Vzhľadom na to, že systémová expozícia takrolimu po lokálnej aplikácii masti je nízka, vysoká väzba takrolimu na proteíny v plazme (> 98, 8%) nemá klinický význam.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Metabolizmus Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Vylučovanie Intravenózne aplikovaný takrolimus má nízky klírens.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Priemerný celkový klírens je približne 2, 25 l/ h.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
8 Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kancerogenita V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
V štúdiách dermálnej kancerogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0, 1% masť, sa nevyskytli žiadne kožné tumory.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Reprodukčná toxicita Embryo/ fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Biely vazelín Tekutý parafín Propylénkarbonát Biely vosk Tuhý parafín
10 g, 30 g and 60 g.
10 g, 30 g a 60 g.
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Nemecko
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002 Dátum predĺženia registrácie:
Protopic 0.1% ointment
Protopic 0, 1% masť
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopic 0, 1% masť obsahuje 1, 0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0, 1%).
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopicom 0, 1% s aplikáciou dvakrát denne.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
11 Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopicom.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
12 Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5. 2).
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
13 U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusové herpetické infekcie.
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
14 Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0, 03% takrolimu, masťou 0, 1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Efficacy at week 3
15 Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni