natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Pomocou 1- ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Objem pridaného roztoku octanu sodného zodpovedá 1, 2 násobku objemu chloridu ytritého - 90, ktorý sa prenesie v kroku 2.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Preneste chlorid ytritý- 90 do reakčnej injekčnej liekovky
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého- 90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok acetátu sodného, prenesený v kroku 1.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Pomocou 2- 3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1, 3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkubujte roztok chloridu ytritého- 90/ octanu/ ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Pomocou 10- ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18- 20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
16 Po päťminútovej inkubácii pridajte tlmivý roztok do reakčnej injekčnej liekovky, čím ukončíte inkubáciu.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Tesne pred týmto pridaním odčerpajte z reakčnej injekčnej liekovky rovnaký objem vzduchu na znormalizovanie tlaku.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Pozvoľna pridávajte tlmivý roztok po vnútornej strane reakčnej injekčnej liekovky.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Zmes nezapeňte, netraste ani nepretrepávajte ňou.
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Stanovte špecifickú rádioaktivitu rádioaktívne označeného [90Y] roztoku Zevalinu
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Rádiochemická čistota rádioaktívne označeného prípravku platí, pokiaľ je viac ako 95% ytria- 90 inkorporovaného do monoklonovej protilátky.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu podľa nižšie uvedeného postupu.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
Pokyny na stanovenie percentuálnej rádioinkorporácie.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
- Developing chamber for chromatography
- Vyvolávacia komora na chromatografiu
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
- Mobilná fáza: roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), nebakteriostatický
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
- Prúžky ITLC (napr. doštičky ITLC zo silikagélu (SG), č. výr. 61885, Gelman Sciences, Ann
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Arbor, Michigan, USA alebo ekvivalent; rozmery:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, štart:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, čiara rezu:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, čelo rozpúšťadla:
- Scintillation vials
- Scintilačné skúmavky
- Liquid scintillation cocktail (e. g.
- Tekutý scintilačný koktail (napr.
equivalent)
USA alebo ekvivalent)
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1.) Pridajte asi 0, 8 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného do vyvolávacej komory a dbajte na to, aby kvapalina na prúžku ITCL nedosiahla štartovnú značku 1, 4 cm.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
2.) Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25- 26 G naneste visiacu kvapku (7- 10 µl) rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Možno bude treba pred aplikáciou rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu na prúžky ITLC urobiť zriedenie (1: 100).
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5, 4 cm.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3, 5 cm.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
Každú polovicu vložte do samostatnej scintilačnej skúmavky, do ktorej pridáte 5 ml koktailu LSC (napr.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom:
6.) Average% RCP =
6.) Priemerná% RCP =
net CPM bottom half x 100
čistý CPM spodnej polovice x 100
net CPM top half + net CPM bottom half
čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95%, prípravok sa nesmie podávať.
18 ANNEX II
17 18 PRÍLOHA II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin NEMECKO
Risk Management Plan
Plán manažmentu rizík
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1. 1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách, odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa inštrukcie CHMP na systém riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa musí aktualizovaný RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúca aktualizovaná periodická správa o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Okrem toho sa musí aktualizovaný RMP podať Po získaní novej informácie, ktorá môže môže mať vplyv na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán farmakovigilancie alebo aktivity na minimalizáciu rizík Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) Na požiadanie EMEA
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg / ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie Ibritumomabtiuxetan
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Jeden ml obsahuje ibritumomab * tiuxetan
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie (v injekčných liekovkách):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg ibritumomabtiuxetanu v roztoku chloridu sodného
2 ml of sodium acetate solution
2 ml roztoku octanu sodného
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml tlmivého roztoku: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková zriedená, voda na injekciu
Empty reaction vial (10 ml)
Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Pred intravenóznym podaním sa musí kombinovať s ytriom- 90.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Pozri Súhrn charakteristických vlastností ytria- 90 s pokynmi na prípravu a použitie.
Must be administered by authorised personnel only
Smú podávať iba oprávnené osoby
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM / RRRR}
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Nemecko
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Ibritumomab tiuxetan solution
Roztok ibritumomabtiuxetanu
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Sodium acetate solution
Roztok octanu sodného
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Formulation buffer solution
Tlmivý roztok
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Reaction vial
Reakčná injekčná liekovka
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg/ ml, súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie Ibritumomabtiuxetan
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete tento liek.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Čo je Zevalin a na čo sa používa 2.
Before you are given Zevalin 3.
Skôr ako dostanete Zevalin 3.
How to use Zevalin 4.
Ako používať Zevalin 4.
How to store Zevalin 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zevalin 6.
What Zevalin is and what it is used for
Čo je Zevalin a na čo sa používa
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin patrí do skupiny liekov (nazývaných selektívne monoklonové protilátky), ktoré sa zameriavajú na určité telesné bunky.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Dodáva sa ako roztok v súprave so štyrmi injekčnými liekovkami.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Používa sa s rádioaktívnou látkou nazvanou ytrium, ktorá dodáva Zevalinu nepatrný rádioaktívny náboj na použitie pri dosiahnutí cieľa.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin sa používa na liečbu nehodgkinovského lymfómu.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Ide o zhubné ochorenie určitých bielych krviniek nazvaných lymfocyty.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin sa používa po (úspešnom) navodení remisie alebo vtedy, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Biele krvinky nazvané lymfocyty sa bežne podieľajú na boji tela proti chorobám.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
U osôb s nehodgkinovským lymfómom telo produkuje príliš mnoho abnormálnych lymfocytov, ktoré riadne nepôsobia a môžu nahradiť zdravé bunky v kostnej dreni (kde sa tvorí väčšina nových krviniek) a v krvi.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
To môže viesť k infekciám, anémii, podliatinám, nadmernému krvácaniu alebo dokonca k zlyhaniu orgánov.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Choroba môže taktiež spôsobiť zväčšenie lymfatických uzlín a ďalších orgánov, ako je pečeň a slezina.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin je cielená liečba, ktorá sa zameriava na abnormálne biele krvinky.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Ak sa Zevalin skombinuje s rádioaktívnou látkou ytrium, prenáša nepatrné dávky ožiarenia na miesta abnormálneho bunkového rastu a likviduje abnormálne bunky.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Skôr ako dostanete samotný Zevalin, podá sa Vám iný liek nazvaný rituximab.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Preto si pozrite aj písomnú informáciu pre používateľa lieku rituximab, kde nájdete ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov rituximabu.
Before you are given Zevalin
Skôr ako dostanete Zevalin
Do not use Zevalin:
Nepoužívajte Zevalin:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Keď ste alergický (precitlivený) na ibritumomabtiuxetan, na chlorid ytritý, na rituximab, na iné z myší derivované proteíny alebo ďalšie zložky Zevalinu, pozrite si zoznam zložiek v časti 6.
If you are pregnant or could be pregnant.
Keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Ak ste tehotná, nesmiete používať Zevalin; pozrite si podrobné rady v časti ‘ Opatrenia pri gravidite ’.
If you are breast-feeding.
Keď dojčíte.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Zevalin nesmiete brať, ak dojčíte; pozrite si podrobné rady v časti ‘ Dojčenie ’.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Ak sa domnievate, že sa Vás niečo z toho týka, oznámte to svojmu lekárovi.
Take special care with Zevalin:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Ak spozorujete akúkoľvek únavu, časté infekcie, silnejšie krvácanie ako obvykle po poranení alebo horúčku, povedzte to svojmu lekárovi.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
U väčšiny pacientov liečených Zevalinom dochádza k značnému poklesu počtu krvných buniek, ktorý sa obnoví až po určitej dobe po skončení liečby.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Ak dostávate Zevalin 4 mesiace alebo menej po inej chemoterapii, súčasťou ktorej bol liek s názvom fludarabín, môže byť u Vás vyššie riziko poklesu počtu krvných buniek.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Ak ste zvlášť náchylný na vývoj takýchto príznakov, ktoré môžu dokonca ohrozovať život, nesmiete Zevalin používať.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Pred začatím liečby Zevalinom, ktorá nasleduje po chemoterapii, musí byť počet Vašich krvných doštičiek vyšší ako 150 000/ mm3 a počet Vašich bielych krviniek musí byť vyšší než 1500 mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Váš lekár musí starostlivo zvažovať, či Vám má dať Zevalin v niektorých prípadoch:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Keď viac ako štvrtina Vašej kostnej drene obsahuje zhubné abnormálne bunky.
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Keď ste absolvovali ožarovanie z vonkajšieho zdroja (jeden z typov rádioterapie) viac ako štvrtiny Vašej kostnej drene.
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
Keď dostávate samotný Zevalin a počet Vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/ mm3 alebo ak je
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
Keď je počet Vašich krvných doštičiek po chemoterapii nižší než 150 000/ mm3
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
Keď je počet Vašich bielych krviniek nižší než 1500/ mm3.
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Ak ste absolvovali určité iné typy liečby protilátkami pred začiatkom používania Zevalinu, je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu (precitlivenosť).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Preto bude možno potrebné testovať Vás s ohľadom na špeciálne protilátky.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Váš lekár Vám oznámi, či sa to na Vás vzťahuje.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Po liečbe Zevalinom, a ak Vás lekár mieni liečiť nejakou inou protilátkou, informujte ho o svojej liečbe Zevalinom.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Pomôžete tak zabrániť možnej alergickej reakcii (precitlivenosti).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
Závažné reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po infúznom podaní rituximabu.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Rituximab je liek, ktorý Vám je podaný v prvý deň alebo tesne pred podaním Zevalinu (pozri časť 3.
How to use Zevalin).
Ako používať Zevalin).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Príznaky spojené s takýmito reakciami pri podaní infúzie môžu zahŕňať bolesť na prsiach, zlyhanie srdca, srdcový záchvat, ťažkosti s dýchaním, závažnú dušnosť,
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Výskyt týchto, s podaním infúzie súvisiacich príznakov počas alebo po podaní Zevalinu je menej častý a menej závažný.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Ak si všimnete reakciu na koži a mukóznej membráne počas alebo po liečbe s režimom Zevalinu, informujte o tom, prosím, svojho lekára okamžite, pretože v zriedkavých prípadoch bolo hlásené, že sa tieto reakcie vyvinuli na závažné prípady, aj s možnosťou smrteľného následku.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Takáto reakcia sa môže vyskytnúť niekoľko dní alebo mesiacov po podaní Zevalinu a/ alebo rituximabu.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Ak sa u Vás vyskytne reakcia pokožky a sliznice, Váš lekár Vám musí prestať podávať akúkoľvek ďalšiu zložku liečby Zevalinom.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Bezpečnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po terapii Zevalinom neštudovala.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Taktiež sa neštudovala schopnosť tela reagovať na akúkoľvek vakcínu.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Ak v priebehu liečby Zevalinom pocítite bolesť, pálenie, pichanie alebo inú reakciu v mieste podania infúzie, oznámte to svojmu lekárovi.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Okamžite preruší infúziu a začne ju podávať znovu do inej žily.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Počas infúzie Zevalinu Vás bude lekár starostlivo pozorovať, aby zabránil takémuto presakovaniu do okolitého tkaniva (extravazácia).
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
U pacientov s lymfómom mozgu a/ alebo miechy nie sú s použitím Zevalinu žiadne skúsenosti.
Using any other medicines:
Užívanie iných liekov:
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Toto sa týka najmä: • rastového faktora ako je G- CSF, pretože Váš lekár musí túto liečbu prerušiť (dva týždne pred podaním Zevalinu)
Taking Zevalin with food and drink:
Používanie Zevalinu s jedlom a nápojmi:
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin sa podáva infúzne do žily.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Vplyv jedla alebo nápojov sa preto neočakáva.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu (napr. antikoncepčnú tabletku, implantáty, pesary, kondómy alebo vnútromaternicové telieska).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Gravidita sa musí vylúčiť pred začatím liečby, počas liečby a po dobu jedného roka po jej ukončení.