natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Aby ste sa uistili, že funguje, inhalátorom dobre potraste a stláčaním nádobky uvoľňujte streky do vzduchu, až kým počítač dávok nebude ukazovať 120.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Ak ste inhalátor nepoužívali počas jedného týždňa alebo dlhšie, odstráňte kryt z ústneho nadstavca, inhalátorom potraste a streknite dvakrát do vzduchu.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Je dôležité, aby ste začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Počas používania inhalátora by ste mali stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Kryt z ústneho nadstavca odstráňte tak, že strany inhalátora chytíte palcom a ukazovákom, kryt jemne stisnete a potiahnete.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Prekontrolujte ústny nadstavec zvnútra a zvonku, aby ste sa uistili, že je čistý a že v ňom nie sú žiadne cudzie predmety.
Shake the inhaler before use.
Pred použitím inhalátorom potraste.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali:
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Držte inhalátor kolmo tak, že palec máte položený na spodnej časti pod ústnym nadstavcom.
Breathe out as far as is comfortable.
Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.
Do not
Vložte ústny nadstavec do úst medzi zuby a pritisnite okolo neho pery.
bite it.
Nezahryznite do neho.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Ihneď po tom, ako začnete vdychovať cez ústa, nádobku zvrchu potlačte, aby ste uvoľnili strek a zároveň stále plynule a hlboko vdychujte.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej časti inhalátora.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Dych zadržiavajte po niekoľko sekúnd, alebo čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Ak Vám Váš lekár povedal, aby ste užili dve inhalácie, počkajte asi pol minúty pred tým, ako užijete ďalšiu inhaláciu tak, že zopakujete kroky 3 až 8.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Ihneď po použití vždy vráťte kryt späť na ústny nadstavec, aby ste ho chránili pred prachom.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Kryt vrátite späť tak, že ho silno potlačíte, až kým v polohe „ neklikne “.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Keď bude počítač dávok ukazovať číslo 020, musíte si zabezpečiť náhradný inhalátor.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Keď bude počítač dávok ukazovať 000, prestaňte inhalátor používať.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Nikdy sa nepokúšajte zmeniť čísla na počítači dávok ani oddeliť počítač dávok od kovovej nádobky.
Cleaning your inhaler
Čistenie Vášho inhalátora
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Aby ste zabránili upchatiu inhalátora, je dôležité, aby ste ho aspoň jedenkrát týždenne čistili.
To clean your inhaler:
Inhalátor čistite nasledujúcim spôsobom:
- Remove the mouthpiece cover.
- Odstráňte kryt z ústneho nadstavca.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Počas čistenia ani inokedy nevyťahujte kovovú nádobku z plastového puzdra.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Utrite vnútornú aj vonkajšiu stranu ústneho nadstavca a plastové puzdro suchou handričkou
- Replace the mouthpiece cover.
alebo papierovou vreckovkou.
Do not put the metal container in water.
Nedávajte kovovú nádobku do vody.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Ak náhodne užijete väčšiu dávku, môžete mať vedľajšie účinky, napr. srdce Vám bude biť rýchlejšie ako zvyčajne, budete mať pocit rozochvenosti, bolesť hlavy, svalovú slabosť, bolesť kĺbov a tiež zníženú hladinu steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Menej časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí užívajúcich tento liek.
- Rash
- Vyrážka
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Neuchovávajte Seretide Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
The metal can contains a pressurised liquid.
Kovová nádobka s tekutinou je pod tlakom.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Neprepichujte, nepoškodzujte ani ju nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Liečivá sú 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- Ďalšia zložka je norflurán (HFA 134a).
What Seretide looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Tlaková nádobka obsahuje bielu až šedobielu inhalačnú suspenziu.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Inhalátory sú balené v krabičkách po 1, 3 alebo 10 kusoch.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK
44/ 45
44/ 45
45/ 45
45/ 45
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4. júl 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β- agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta- 2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Pharmaceutical Form
Množstvo Lieková forma účinnej látky
Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp &
Singulair
Dohme Singulair
4 mg – 4 mg
– 4 mg
Chewable tablets Oral use
žuvacie tablety
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Wien Rakúsko
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgicko
Singulair 4 mg
Singulair
Chewable tablets
žuvacie tablety
Granules
žuvacie tablety
Oral
perorálne použitie
Singulair 4 mg
Cyprus
Chewable tablets
Merck Sharp & Dohme B. V.
4 mg
granulát
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
SINGULAIR PAEDIATRIC Postbox 581, Waarderweg 39 NL- 2031 BN, Haarlem Holandsko
SINGULAIR 4 mg
4 mg
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
SINGULAIR 4 Mini Postbox 581, Waarderweg 39 NL- 2031 BN, Haarlem Holandsko
Singulair
Singulair Postbox 581, Waarderweg 39 NL- 2031 BN, Haarlem Holandsko
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Singulair Mini 4mg Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estónsko
Granules
granulát
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Singulair 4mg Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estónsko
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Singulair Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Holandsko
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V.
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Nemecko
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Arzneimittel
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
50., Hungary
50.
Singulair
Maďarsko
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Singulair Paediatric Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
4 Member State
Írsko
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme Ltd Singulair Paediatric Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Veľká Británia
Pharmaceutical Form
žuvacie tablety
Content (concentration)
4 mg
Ireland
4 Členský štát
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Singulair Paediatric
(Vymyslený) názov
4 mg
Množstvo Lieková forma účinnej látky
Chewable Tablets
Spôsob podávania
Oral use
Obsah (koncentrácia)
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma Taliansko
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Singulair mini Latvija » granulas Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Lotyšsko
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Singulair 4mg košļājamās Latvija » tabletes Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Lotyšsko
“ Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str.
“ Merck Sharp & Dohme ”, SINGULAIR MINI UAB Kestucio str.
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Litva
Lithuania
Členský štát
“ Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str.
“ Merck Sharp & Dohme ”, SINGULAIR UAB Kestucio str.
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme SINGULAIR MINI Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgicko
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
SINGULAIR Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brussels Belgicko
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Singulair Paediatric Hertfordshire Road, 4mg Granules Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Veľká Británia
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Singulair Paediatric Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Veľká Británia
6 Member State
4mg
Strength
4mg
Singulair Kleuter
Singulair Kleuter Postbox 581, Waarderweg 39 NL- 2031 BN, Haarlem, Holandsko
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Warszawa Poľsko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Singulair Infantil Quinta da Fonte – Edifício Granulado Vasco da Gama, 19 - Porto
Portugal
Salvo P. O.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Singulair Infantil Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
žuvacie tablety
Singulair Infantil
perorálne použitie
Chewable tablets
Portugalsko
Oral use
Rumunsko
4 mg
granule, 4 mg
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S. R. L.
MERCK SHARP & DOHME SINGULAIR ROMANIA S. R. L.
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
4 mg, 4 mg comprimate masticabile
MERCK SHARP &
4 mg
SINGULAIR
Rumunsko
4 mg, 4 mg
Şos. nr. 1A,
Chewable tablets Oral use
Bucureşti- Ploieşti,
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko Slovinsko
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Slovinsko
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
4 mg zrnca 4 mg
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
4 mg zvecljive 4 mg
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
SINGULAIR Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
SINGULAIR 4 mg 4 mg
4 mg 4 mg
8 Member State
Španielsko
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp and Dohme de Singulair España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Španielsko
(Invented) name
4 mg granulado 4 mg
Strength
granulát
Route of administration
Merck Sharp and Dohme de Singulair
Content (concentration)
4 mg comprimidos 4 mg
Spain
4 mg
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madrid Španielsko
Granules
masticables
Spain
8 Členský štát
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Singulair 4 mg comprimidos masticables
(Vymyslený) názov
Chewable tablets
Spôsob podávania
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Singulair Paediatric Limited Granules Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
4mg
4mg 4mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Singulair Paediatric Limited Chewable Tablets Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Chewable Tablets
žuvacie tablety
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2- 5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Súčasne modul 3 aktualizovaný držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bol v tomto postupe preskúmania aktualizovaný na formát CTD.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Účinná látka v liekoch Singulair je montelukast sodný.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Je to antagonista receptoru leukotriénu- 1.
Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukast sodný bol používaný na prídavnú liečbu (súbežne s inhalovanými steroidmi) a na zabránenie zúženia dýchacích ciest vyvolaného telesnou námahou.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Liekové formy pre pediatrické použitie, žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg sa dodávali od roku 2000, resp. roku 2002.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Od roku 2002 indikácie postupu vzájomného uznávania zahŕňali vo výnimočných prípadoch aj monoterapiu pediatrických foriem 4 mg v liečbe miernej astmy, t. j. vtedy, ak sa nedajú použiť inhalované kortikosteroidy.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Žuvacie tablety Singulair 4 mg sa dodávajú vo všetkých terajších členských štátoch EÚ (a na IS a v NO), okrem FR, od schválenia udeleného v postupe vzájomného uznávania v roku 2000.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Perorálne granuly Singulair 4 mg boli v postupe vzájomného uznávania v roku 2002 schválené 16 členskými štátmi (neboli schválené štátmi AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Kvalita Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko- farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Harmonizácia SPC Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Na harmonizáciu boli predložené tieto časti SPC:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Terapeutické indikácie, 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4. 3 Kontraindikácie, 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, 4. 8 Nežiaduce účinky a 6. 5 Čas použiteľnosti.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
SPC navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli tie, ktoré boli schválené v postupe vzájomného uznávania v „ starých “ členských štátoch a v CY a na IS.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Prídavné použitie Singulair je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β- agonisti „ podľa potreby “ poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
11 Žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/ 138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2- 5 rokov a 6- 14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Ďalej boli pre obe formy 4mg perorálnych granúl a žuvacích tabliet predložené správy o účinnosti z dvoch klinických štúdií (P176 a P072- 02, dvojito zaslepených, randomizovaných s paralelnými skupinami a kontrolovaných voči placebu).
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Žiadateľ / držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa filmom obalenej tablety 10 mg a žuvacej tablety 5 mg, ktorá uvádza výsledky z dvoch klinických štúdií kontrolovaných voči placebu u viac ako 1600 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou.