natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas piatich dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Ak používate iba Temodal a ste pacient s nádorom, ktorý sa vrátil alebo zhoršil (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm):
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Liečebný cyklus s Temodalom trvá 28 dní.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Temodal budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Denná dávka bude závisieť od toho, či už ste predtým dostávali alebo nedostávali chemoterapiu.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/ m2 raz denne počas prvých piatich dní.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže dávku v nasledujúcom cykle upraviť.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Ako sa Temodal podáva Temodal Vám bude podávať Váš lekár v kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Ak použijete viac Temodalu, ako máte Váš liek Vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Ak sa to však stane, Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
- severe headache that does not go away.
- ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
205 Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sa môžu definovať nasledovne: veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10 časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Okrem vedľajších účinkov uvedených nižšie, sa pri používaní Temodalu prášok na infúzny roztok môžu taktiež vyskytnúť: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste vpichu injekcie; tiež modrina (hematóm)
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temodal v kombinovanej liečbe s liečbou ožarovaním u novodiagnostikovaného glioblastómu
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Veľmi časté: strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
206 Liečba Temodalom u opakujúceho sa alebo postupujúceho gliómu Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Menej časté: znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Keď je Váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25°C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2, 5 mg temozolomidu.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
207 Ďalšie zložky sú manitol (E421), treonín, polysorbát 80, citran sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou injekčnou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Každá balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
España Km.
208 España Km.
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
209 Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku sa má odobrať podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku z PVC.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Štúdie s inými ako PVC vakmi sa nevykonali.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml sa musí podávať intravenóze infúziou iba počas 90 minút.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Pre nedostatok štúdii kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
204
210
What is TESAVEL?
Čo je TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Účinnou látkou lieku TESAVEL je sitagliptín.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Tento liek je taký istý ako liek Januvia, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Januvia, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité aj pre TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
Na čo sa TESAVEL používa?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
TESAVEL sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie regulácie hladín cukru v krvi.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením spolu s jedným alebo viacerými liekmi proti cukrovke, a to: • v kombinácii s metformínom v prípade pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom, • v kombinácii so sulfonylmočovinou v prípade pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a použitie metformínu nie je u nich vhodné, • v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, ak oba lieky nepostačujú na uspokojivú kontrolu cukrovky u pacienta, • v kombinácii s PPAR gamma agonistom, ako napríklad tiazolidíndión, v prípade pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným PPAR gamma agonistom.
How is TESAVEL used?
Ako sa TESAVEL užíva?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
TESAVEL sa užíva v dávke 100 mg raz denne s jedlom alebo bez jedla.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Výnimku tvorí kombinácia so sulfonylmočovinou.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Pacientom so stredne závažným alebo vážnym ochorením obličiek alebo pacientom mladším ako 18 rokov sa užívanie lieku TESAVEL neodporúča.
How does TESAVEL work?
Akým spôsobom TESAVEL účinkuje?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Účinná látka lieku TESAVEL, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Ak sú hladiny cukru v krvi vysoké, sitagliptín zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas k zvýšenej produkcii inzulínu.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Ak je hladina cukru v krvi nízka, sitagliptín nepôsobí.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sitagliptín znižuje aj množstvo cukru vyrábaného pečeňou tým, že 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Týmito procesmi sa spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáha sa kontrolovať diabetes 2. typu.
How has TESAVEL been studied?
Ako bol liek TESAVEL skúmaný?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku TESAVEL sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
TESAVEL sa skúmal v piatich hlavných štúdiách trvajúcich rok a zahŕňajúcich takmer 4 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo regulované.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Štyri štúdie porovnávali liek TESAVEL s placebom (zdanlivým liekom), pričom bol TESAVEL užívaný buď samostatne (dve štúdie zahŕňajúce 1 262 pacientov) alebo v kombinácii metformínom (702 pacientov), resp.
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Piata štúdia porovnávala TESAVEL s glipizidom (sulfonylmočovinou) ako doplnkovú liečbu k metformínu u 1 172 pacientov.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
V ďalšej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok lieku TESAVEL s placebom v doplnkovej liečbe ku glimepiridu (iný typ sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek TESAVEL v týchto štúdiách?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Liek TESAVEL užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
V kombinácii s metformínom znížila denná dávka 100 mg lieku TESAVEL po 24 týždňoch hladinu HbA1c o 0, 70% (od 7, 96 do 7, 26%) v porovnaní s poklesom 0, 08% u pacientov, ktorým sa namiesto tohto lieku pridalo k liečbe placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
V kombinácii s pioglitazónom znížila 100 mg dávka lieku TESAVEL po 24 týždňoch hladiny HbA1c o 0, 88% v porovnaní s poklesom 0, 18% u pacientov, ktorým sa pridávalo placebo.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
V štúdii porovnávajúcej TESAVEL a glipizid ako doplnkovú liečbu k metformínu bol glipizid na začiatku účinnejší ako TESAVEL pri znižovaní hladín HbA1c.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
V prípade pacientov, ktorí ďalej užívali liek TESAVEL alebo glipizid, mali tieto dva lieky po roku liečby podobnú úroveň účinnosti.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
V prídavnej liečbe ku glimepiridu (v kombinácii s metformínom alebo bez neho) bol TESAVEL účinnejší ako placebo.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Po 24 týždňoch liečby sa hladina HbA1c znížila o 0, 30% v prípade pacientov užívajúcich TESAVEL a glimepirid a o 0, 60% v prípade pacientov užívajúcich TESAVEL a glimepirid v kombinácii s metformínom.
What is the risk associated with TESAVEL?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TESAVEL?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku TESAVEL v kombinácii s inými liekmi je hypoglykémia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Tento vedľajší účinok bol pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich TESAVEL so sulfonylmočovinou (v kombinácii s metformínom, alebo bez metformínu) a u 1 až 10 pacientov zo 100 užívajúcich TESAVEL s PPAR gamma agonistom.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Najčastejším vedľajším účinkom lieku TESAVEL v kombinácii s metformínom (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESAVEL sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Liek TESAVEL by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Why has TESAVEL been approved?
Prečo bol liek TESAVEL schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TESAVEL v kombinácii s metformínom a/ alebo sulfonylmočovinou, alebo s PPAR gama agonistom je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu pri zlepšovaní regulácie glykémie, ak diéta a cvičenie plus iné lieky nezabezpečujú dostatočnú reguláciu glykémie.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku TESAVEL na trh.
Other information about TESAVEL:
Ďalšie informácie o lieku TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Európska komisia vydala 10. januára 2008 spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku TESAVEL na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek TESAVEL sa nachádza tu.
EMEA/ H/ C/ 910/ 01 EMEA/ H/ C/ 910/ 02 EMEA/ H/ C/ 910/ 03 EMEA/ H/ C/ 910/ 04 EMEA/ H/ C/ 910/ 05 EMEA/ H/ C/ 910/ 06
EMEA číslo procedúry EMEA/ H/ C/ 910/ 01 EMEA/ H/ C/ 910/ 02 EMEA/ H/ C/ 910/ 03 EMEA/ H/ C/ 910/ 04 EMEA/ H/ C/ 910/ 05 EMEA/ H/ C/ 910/ 06
TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL
Vymyslený názov TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Sila 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lieková forma filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Obal blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 28 56 84 98 50x1
Veľkosť balenia 14 28 56 84 98 50 x 1
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 28 56 84 98 50x1
14 28 56 84 98 50 x 1
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s ozna ením „ 221 “ na jednej strane.
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
U pacientov s diabetes mellitus 2. typu je liek TESAVEL indikovaný:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
v kombinácii s metformínom na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvi enie plus samotný • metformín nezabezpe ia dostato nú kontrolu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
v kombinácii so sulfonylureou na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvi enie plus • maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpe ia dostato nú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
v kombinácii so sulfonylureou a metformínom na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta • a cvi enie plus duálna lie ba týmito lie ivami nezabezpe ia dostato nú kontrolu glykémie.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
U pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých je vhodné použi PPAR agonistu (t. j. tiazolidíndión), je liek TESAVEL indikovaný:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
v kombinácii s PPAR agonistom, ak diéta a cvi enie plus samotný PPAR agonista • nezabezpe ia dostato nú kontrolu glykémie.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
Dávka lieku TESAVEL je 100 mg jedenkrát denne.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Dávkovanie metformínu alebo PPARγ agonistu sa má zachova a sitagliptín podáva súbežne.
(See section 4.4.)
Ke sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou, môže sa zváži nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri as 4. 4).
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa uži hne, ako si na to pacient spomenie.
A double dose should not be taken on the same day.
V ten istý de sa nesmie uži dvojnásobná dávka.
TESAVEL can be taken with or without food.
TESAVEL sa môže užíva s jedlom alebo bez jedla.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
2 Pacienti s renálnou insuficienciou U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] ≥50 ml/ min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku TESAVEL.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Skúsenos v klinických štúdiách s liekom TESAVEL je u pacientov so stredne ažkou alebo ažkou renálnou insuficienciou limitovaná.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Preto sa TESAVEL neodporú a pre túto populáciu pacientov (pozri as 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou U pacientov s miernou až stredne ažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ažkou hepatálnou insuficienciou.