natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pruritus Alopecia
Pruritus
< 1 < 1 0 0
< 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej
Common Common Common Common
Časté
Myalgia Arthralgia Muscle spasms Bone pain
Myalgia
< 1 < 1 < 1 < 1 0 0 < 1 < 1
< 1
< 1 0 0 0
< 1
Metabolism and Common nutrition disorders
Časté
General disorders and administration site conditions
Celkové ochorenia
Very common Common Common
Veľmi časté
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Únava
Additional data from clinical trials The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies at a frequency of less than 5% (common is ≥ 1/ 100 to< 1/10; uncommon is > 1/1,000 to< 1/100; single events are captured as frequency not known [cannot be estimated from the available data]).
Ďalšie údaje z klinických skúšaní Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov v klinických skúšaniach Tasigny s frekvenciou nižšou ako 5% (časté ≥1/ 100 až < 1/ 10; menej časté > 1/ 1 000 až < 1/ 100; ojedinelé udalosti sú zaznamenané ako neznáma frekvencia [nemožno odhadnúť z dostupných údajov]).
For laboratory abnormalities, very common events (≥ 1/ 10) not included in Table 2 are also reported.
Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (≥1/ 10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 2.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category.
Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti a sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti v rámci každej kategórie.
7 Investigations:
7 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Very common: lipase increased.
Veľmi časté: zvýšenie lipázy.
Common: blood amylase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, blood glucose increased, weight decreased, weight increased.
Časté: zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gama- glutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Uncommon: blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood creatinine increased, blood urea increased.
Menej časté: zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi.
Not known: troponin increased, blood potassium decreased, blood bilirubin unconjugated increased.
Neznáma frekvencia: zvýšenie troponínu, zníženie draslíka v krvi, zvýšenie nekonjugovaného bilirubínu v krvi.
Common: palpitations, electrocardiogram QT prolonged.
Časté: palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme.
Uncommon: cardiac failure, angina pectoris, atrial fibrillation, pericardial effusion, coronary artery disease, cardiomegaly, cardiac murmur, bradycardia.
Menej časté: zlyhávanie srdca, angina pectoris, fibrilácia predsiení, perikardiálny výpotok, ischemická choroba srdca, kardiomegália, srdcový šelest, bradykardia.
Not known: myocardial infarction, ventricular dysfunction, pericarditis, cardiac flutter, extrasystoles.
Neznáma frekvencia: infarkt myokardu, dysfunkcia komôr, perikarditída, srdcový flutter, extrasystoly.
Common: febrile neutropenia, pancytopenia.
Časté: febrilná neutropénia, pancytopénia.
Common: dizziness, paraesthesia.
Časté: závraty, parestézie.
Uncommon: intracranial haemorrhage, migraine, tremor, hypoaesthesia, hyperaesthesia.
Menej časté: intrakraniálne krvácanie, migréna, tremor, hypestézia, hyperestézia.
Not known: brain oedema, loss of consciousness, optic neuritis, peripheral neuropathy.
Neznáma frekvencia: edém mozgu, strata vedomia, zápal zrakového nervu, periférna neuropatia.
Uncommon: eye haemorrhage, visual acuity reduced, periorbital oedema, conjunctivitis, eye irritation, dry eye.
Menej časté: krvácanie do oka, znížená zraková ostrosť, periorbitálny edém, konjunktivitída, podráždenie očí, suchosť očí.
Not known: papilloedema, diplopia, vision blurred, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain.
Neznáma frekvencia: edém papily zrakového nervu, diplopia, neostré videnie, fotofóbia, opuch očí, blefaritída, bolesť očí.
Not known: hearing impaired, ear pain.
Neznáma frekvencia: zhoršenie sluchu, bolesť ucha.
Common: dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, dysphonia.
Časté: dyspnoe, námahové dyspnoe, kašeľ, dysfónia.
Uncommon: pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuric pain, pleurisy, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation.
Menej časté: pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, epistaxa, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla.
Not known: pulmonary hypertension.
Neznáma frekvencia: pľúcna hypertenzia.
Common: abdominal discomfort, dyspepsia, flatulence.
Časté: nepríjemné pocity v bruchu, dyspepsia, flatulencia.
Uncommon: pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, melaena, abdominal distension, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, dry mouth.
Menej časté: pankreatitída, gastrointestinálne krvácanie, meléna, distenzia brucha, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, suchosť v ústach.
Not known: gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus.
Neznáma frekvencia: perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus.
Uncommon: dysuria, micturition urgency, nocturia, pollakiuria.
Menej časté: dyzúria, nutkanie na močenie, noktúria, polakizúria.
Not known: renal failure, haematuria, urinary incontinence.
Neznáma frekvencia: zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču.
Common: night sweats, eczema, urticaria, erythema, hyperhidrosis, dry skin.
Časté: nočné potenie, ekzém, urtikária, erytém, hyperhidróza, suchosť kože.
Uncommon: exfoliative rash, ecchymosis, swelling face.
Menej časté: exfoliatívny exantém, ekchymóza, opuch tváre.
Not known: erythema nodosum, skin ulcer, petechiae, photosensitivity.
Neznáma frekvencia: erythema nodosum, kožný vred, petechie, fotosenzitivita.
8 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
8 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Common: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain.
Časté: muskuloskeletálna bolesť hrudníka, muskuloskeletálna bolesť.
Uncommon: muscular weakness.
Menej časté: svalová slabosť.
Not known: arthritis, joint swelling.
Neznáma frekvencia: artritída, opuch kĺbov.
Uncommon: hyperthyroidism.
Menej časté: hypertyreóza.
Not known: hypothyroidism, thyroiditis.
Neznáma frekvencia: hypotyreóza, tyreoiditída.
Common: hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia.
Časté: hypomagneziémia, hyperkaliémia, hyperglykémia.
Uncommon: hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, dehydration, decreased appetite, increased appetite.
Menej časté: hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypofosfatémia, dehydratácia, znížená chuť do jedenia, zvýšená chuť do jedenia.
Not known: diabetes mellitus, hypercalcaemia, hyperphosphataemia.
Neznáma frekvencia: diabetes mellitus, hyperkalciémia, hyperfosfatémia.
Uncommon: pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, pharyngitis.
Menej časté: pneumónia, infekcia močových ciest, gastroenteritída, faryngitída.
Not known: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiadis.
Neznáma frekvencia: sepsa, bronchitída, herpes simplex, kandidóza.
Uncommon: hypertensive crisis, haematoma.
Menej časté: hypertenzná kríza, hematóm.
Common: pyrexia.
Časté: pyrexia.
Uncommon: chest pain, face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, malaise.
Menej časté: bolesť v hrudníku, edém tváre, gravitačný edém, ochorenie podobné chrípke, zimnica, celková nevoľnosť.
Uncommon: hepatitis.
Menej časté: hepatitída.
Not known: hepatotoxicity, hepatomegaly, jaundice.
Neznáma frekvencia: hepatotoxicita, hepatomegália, žltačka.
Common: insomnia.
Časté: nespavosť.
Uncommon: depression, anxiety.
Menej časté: depresia, úzkosť.
Not known: disorientation, confusional state.
Neznáma frekvencia: dezorientácia, zmätenosť.
9 Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
9 Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt sú uvedené v Tabuľke 3.
Grade 3-4 laboratory abnormalities
Laboratórne abnormality stupňa 3- 4
CML-CP n=318% Grade 3-4
CML- CP n=318%
CML-AP n=120% Grade 3-4
CML- AP n=120%
- Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
- Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia Biochemické parametre
- Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total)
- Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový)
Protein-kinase inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód:
Tasigna is a potent inhibitor of the Abl tyrosine kinase activity of the Bcr-Abl oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Tasigna je účinný inhibítor aktivity Abl- tyrozínkinázy onkoproteínu Bcr- Abl v bunkových líniách aj v primárnych leukemických bunkách s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type Bcr-Abl and maintains activity against 32/ 33 imatinib-resistant mutant forms of Bcr-Abl.
Látka sa viaže s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP takým spôsobom, že je účinným inhibítorom Bcr- Abl divokého typu a zachováva si aktivitu voči 32/ 33 mutantných foriem Bcr- Abl rezistentných voči imatinibu.
Tasigna has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, Kit and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 4).
Tasigna má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, Kit a Ephrin, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 4).
Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
10 and accelerated phase disease.
10 Klinické skúšania Na stanovenie účinnosti Tasigny u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
The study is ongoing.
Klinické skúšanie stále trvá.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
Účinnosť sa stanovila u 320 CP pacientov a 119 AP pacientov zaradených do skúšania.
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
Medián trvania liečby bol 341 dní u CP pacientov a 202 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 5).
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Bolo dovolené zvýšenie dávky na 600 mg dvakrát denne.
Duration of exposure with Tasigna
Trvanie expozície Tasigne
Chronic phase n=320
Chronická fáza n=320
Accelerated phase n=119
Akcelerovaná fáza n=119
Median duration of therapy in days
Medián trvania liečby v dňoch
(25th-75th percentiles)
(25. - 75. percentil)
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 6).
Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 6).
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/ day for CP patients and 800 mg/ day for AP patients.
Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/ deň u CP pacientov a 800 mg/ deň u AP pacientov.
The highest prior imatinib dose was ≥ 600 mg/ day in 75% of all patients, with 41% of patients receiving imatinib doses ≥ 800 mg/ day.
Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola ≥600 mg/ deň u 75% všetkých pacientov, pričom 41% pacientov dostávalo dávky imatinibu ≥800 mg/ deň.
CML disease history characteristics
Charakteristika anamnézy CML
Chronic phase (n=320)
Chronická fáza (n=320)
Accelerated phase (n=119)
Akcelerovaná fáza (n=119)
Median time (range) Imatinib
Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch
since diagnosis in months
(rozmedzie) Imatinib
Resistant Intolerant without MCyR time of imatinib treatment in
Rezistencia Intolerancia bez MCyR
days (25th-75th percentiles)
dňoch (25. - 75. percentil)
(515-1,485)
(515- 1 485)
(488-1,543)
(488- 1 543)
Prior hydroxyurea Prior interferon Prior bone marrow transplant
Predchádzajúca liečba hydroxyureou Predchádzajúca liečba interferónom Predchádzajúca transplantácia kostnej drene
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to < 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na < 35% Ph+ metafáz (parciálna cytogenetická odpoveď) hematopoetických buniek s Ph+.
The MCyR rate in 320 CP patients was 49%.
11 Podiel MCyR u 320 CP pacientov bol 49%.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting Tasigna treatment and these were sustained (median duration has not been reached).
Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2, 8 mesiaca) od začiatku liečby Tasignou a odpoveď u nich pretrvávala (medián trvania sa nedosiahol).
Among 156 patients with MCyR 43 patients (27.6%) lost their MCyR.
Spomedzi 156 pacientov s MCyR u 43 pacientov (27, 6%) došlo k strate MCyR.
2.8 months).
Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1 oproti 2, 8 mesiacom).
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR and median time to CHR was 1 month and median duration of CHR has not been reached.
Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR a medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR sa nedosiahol.
11 The overall confirmed HR rate in 119 AP patients was 42%.
Celkový potvrdený podiel HR u 119 AP pacientov bol 42%.
Most responders achieved a HR early with Tasigna treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration has not been reached).
Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe Tasignou rýchlo (medián 1, 0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania sa nedosiahol).
No patients have had a loss of CHR.
U žiadneho pacienta nedošlo k strate CHR.
The MCyR rate was 27% with a median time to response of 2.0 months.
Podiel MCyR bol 27% s mediánom času do odpovede 2, 0 mesiace.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 7.
Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 7.
Response in CML
Odpoveď pri CML
Chronic Phase
Chronická fáza
Intolerant (n=94)
Intolerancia (n=94)
Resistant (n=226)
Rezistencia (n=226)
Total (n=320)
Celkovo (n=320)
Total (n=119)
Celkovo (n=119)
Overall (95%CI)
Celkovo (95% IS)
Complete NEL Return to CP Cytogenetic Response (%)
701 (63- 76) 25 Kompletná
Major (95%CI) Complete Partial NEL = no evidence of leukaemia/ marrow 1
Veľká (95% IS) Kompletná Parciálna
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
NEL = žiadny dôkaz leukémie/ odpovede kostnej drene 1 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Z týchto pacientov malo 30/ 36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných Tasignou 32% a CHR 50%.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií Bcr- Abl u 45% pacientov s CML v chronickej fáze a u 57% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Potvrdila sa účinnosť Tasigny u pacientov s rozličnými mutáciami Bcr- Abl spojenými s rezistenciou voči imatinibu, okrem T315I.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Absorpcia Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Podanie Tasigny 30 minút po jedle zvýšilo biologickú dostupnosť nilotinibu o 29%, 2 hodiny po jedle o 15% (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 4. 5).
Distribution The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Distribúcia Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0, 71.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Biotransformation Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
12 Biotransformácia Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
12 Elimination After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Eliminácia Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
Parent drug accounted for 69% of the dose.
Na pôvodné liečivo pripadalo 69% dávky.
Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Linearita / nelinearita Expozícia nilotinibu v rovnovážnom stave závisela od dávky, pričom zvyšovanie systémovej expozície bolo nižšie, ako by bolo úmerné dávke pri dávkach vyšších ako 400 mg podávaných raz denne.
Daily serum exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Denná expozícia nilotinibu v sére pri podávaní 400 mg dvakrát denne bola v rovnovážnom stave o 35% vyššia ako pri podávaní 800 mg raz denne.
Characteristics in patients Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Charakteristika u pacientov Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2- násobné pri podávaní raz denne a 3, 8 - násobné pri podávaní dvakrát denne.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and phototoxicity studies.
Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/ hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Zmeny pozostávali zo zvýšenej aktivity alanínaminotransferázy a alkalickej fosfatázy a histopatologických nálezov (najmä hyperplázie/ hypertrofie sínusových buniek alebo Kupfferových buniek, hyperplázie žlčovodov a periportálnej fibrózy).
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/ day.
Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/ deň.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo - a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
V štúdii pre - a postnatálneho vývinu
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
13 u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Expozícia nilotinibu u samíc pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola spravidla nižšia alebo rovnaká ako u ľudí pri 800 mg/ deň.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/ pohyblivosť spermií a fertilitu u potkaních samcov a samíc až do najvyššej testovanej dávky, približne 5- násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV- B a UV- A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Skúšania karcinogenity sa s nilotinibom nevykonali.
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Krospovidón Poloxamér 188 Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Želatína Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172)
Printing ink:
Farbivo na potlač:
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Šelak Červený oxid železitý (E172) Sójový lecitín (E322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
Blistre PVC/ PVDC/ Al a PA/ Al/ PVC/ Al
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
14 Tasigna je dostupná v týždňových a mesačných baleniach: • Balenie na týždeň obsahuje 28 kapsúl. • Balenie na mesiac obsahuje 112 kapsúl (4x28).