natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) AUC: ↓ 75% (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 až ↓ 75) N- monodesmetyldiltiazem:
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG Co- A reduktázy
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Môže sa vyžadovať úprava dávkovania atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s atorvastatínom).
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 až ↓ 78) (indukcia CYP3A4) Súbežné podávanie efavirenzu
Recommendation concerning
etinylestradiol/ efavirenz
therapeutic areas (dose)
etinylestradiol:
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
(50 µg jednotlivá dávka/ 400 mg raz denne) IMUNOSUPRESÍVA
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Gravidita: O použití efavirenzu u gravidných žien je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému (pozri časť 4. 4).
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Pacientom, ktorí prerušia terapiu pre vyrážku možno efavirenz znovu nasadiť.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
19 pacientov, ktorí kvôli vyrážke prestali užívať nevirapin,
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psychické príznaky:
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontrolovaných štúdiách u 1 008 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz priemerne 1, 6 roka a u 635 pacientov liečených kontrolnými režimami priemerne 1, 3 roka bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
86 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
89 Eye disorders uncommon
Poruchy oka
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
87 Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
90 Laboratory test abnormalities:
Odchýlky laboratórnych vyšetrení:
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Spomedzi ko- infikovaných pacientov prerušilo štúdiu kvôli poruchám pečene alebo žlčového systému 3% z tých, ktorí boli liečení režimami obsahujúcimi efavirenz, a 2% v kontrolnom ramene.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
88 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
Hoci príznaky zo strany nervového systému mladšie deti ťažko popisujú, zdá sa, že sa u detí sa objavujú menej často a sú spravidla mierne.
91 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
V štúdií 57 detí malo 3, 5% pacientov príznaky zo strany nervového systému stredne ťažkej intenzity, a to predovšetkým závrat.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Hnačka sa objavila u 6 z 19 detí (32%) vo veku 3- 8 rokov, ktoré užívali efavirenz perorálny roztok v kombinácii s nelfinavirom (20- 30 mg/ kg podávaných trikrát denne) a s jedným alebo viacerými NRTI.
Thirteen
Izoláty vírusu získané z PBMCs pacientov zaradených do klinických štúdií efavirenzu, ktorí prejavovali známky zlyhania liečby (opakovaná záťaž vírusom), sa použili na hodnotenie vnímavosti voči NNRTI.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Trinásť izolátov, ktoré sa predtým hodnotili ako rezistentné voči efavirenzu, bolo tiež rezistentných voči nevirapínu a delavirdínu.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 < 50 buniek/ mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PIs alebo NNRTI.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov sú uvedené v Tabuľke 3.
Table 4:
90 Tabuľka 3:
400 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% ISb)
Regimend
režimd
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml, HIV RNA < 50 kópií/ ml a podľa priemernej zmeny počtu CD4 buniek oproti východiskovej hodnote.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 4.
Table 5:
Tabuľka 4:
Paediatric trial:
91 Pediatrická štúdia:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
U pacientov infikovaných HIV boli priemerná Cmax, priemerná Cmin a priemerná AUC v ustálenom stave lineárne pri 200 mg, 400 mg a 600 mg dennej dávke.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
U neinfikovaných dospelých dobrovoľníkov boli Cmax a AUC pre 240 mg dávku SUSTIVA- u perorálny roztok 78% a 97% nameraných hodnôt, keď bol SUSTIVA podávaný ako 200 mg tvrdá kapsula.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
U neinfikovaných dospelých dobrovoľníkov sa zvýšila AUC a Cmax jednorazovej 240 mg dávky efavirenzu perorálneho roztoku o 30% a 43% keď sa podala so stravou s vysokým obsahom tuku v porovnaní nalačno.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biologická dostupnosť obsahu tvrdej kapsuly zmiešanej s potravou: u zdravých dospelých jedincov splnil AUC pre efavirenz podaný ako obsah troch 200 mg tvrdých kapsúl zmiešaný s 2 čajovými lyžičkami určitej potravy (jablkového pretlaku, hroznového želé, jogurtu alebo detskej výživy) kritériá biologickej ekvivalencie pre AUC obsahu neporušenej kapsuly podávanej v celosti.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
U pacientov infikovaných vírusom HIV- 1 (n = 9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca, boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0, 26 do 1, 19% (priemer 0, 69%) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
92 Zistilo sa, že efavirenz indukuje enzýmy P450, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu.
Therefore, the
V podskupine 6 detí vo veku 3- 5 rokov, ktoré dodržiavali dávkovací režim, bola priemerná AUC 147 μM· h, čo bolo 23% menej ako sa očakávalo.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Preto dávkové odporúčania uvedené v tabuľke 1 zahŕňajú vyššiu dávku efavirenzu perorálneho roztoku u týchto mladších detí.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov / novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Stredne nasýtené triacylglyceroly Kyselina benzoová (E210) Jahodovo/ mätová príchuť
6.4 Special precautions for storage
1 mesiac 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - fľaša
97 1.
94 1.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Tmavožltá, kapsulového tvaru s potlačou “ SUSTIVA ” na obidvoch stranách.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní SUSTIVA- u spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg: odporúčaná dávka SUSTIVA- u v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PIs alebo bez neho (pozri časť 4. 5) je 600 mg perorálne raz denne.
98 Dosage adjustment:
95 Úprava dávky:
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Kým sa užíva efavirenz nesmú sa užívať rastlinné prípravky obsahujúce l’ ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4. 5).
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
V klinických štúdiách s efavirenzom sa pozorovala vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktorá spravidla pri pokračovaní liečby ustúpi.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4. 8).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
97 sú v súčasnosti známe.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Bola vyslovená hypotéza o vzťahu medzi viscerálnou lipomatózou a PIs a lipoatrofiou a NRTI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zvýšené riziko lipodystrofie bolo spojené s individuálnymi faktormi ako starší vek a s faktormi so vzťahom ku lieku ako napr. dlhšie trvanie antiretrovírusovej liečby a asociované metabolické poruchy.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií iných látok, ktoré sú substrátom CYP3A4.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Iné interakcie Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „ ↑ “, pokles ako „ ↓ “, žiadna zmena ako „ ↔ “ a jedenkrát každých 8 alebo 12 hodín ako „ q8h “ alebo „ q12h “).
102
darunavir/ ritonavir/ efavirenz
Medicinal product by
darunavir:
Effects on drug levels
Klinický význam zmien sa
Recommendation concerning
99
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(300 mg dvakrát denne * / 100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
The clinical significance of the changes has not been established.
nestanovil.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Geometrický priemer Cmin indinaviru (0, 33 mg/ l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0, 15 mg/ l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Pri podávaní s indinavirom alebo indinavirom/ ritonavirom nie je potrebná úprava dávky efavirenzu.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Značný pokles v expozícii lopinaviru.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Pri podávaní s efavirenzom sa má zvážiť zvýšenie dávok mäkkých kapsúl alebo perorálneho roztoku
See also ritonavir row below.
lopinavir/ ritonavir tablety/ efavirenz
103
Je potrebná opatrnosť,
Medicinal product by
(400/ 100 mg dvakrát
Effects on drug levels
koncentrácie lopinaviru:
Recommendation concerning
pretože táto úprava dávky môže byť
therapeutic areas (dose)
denne/ 600 mg raz denne)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
↓ 30- 40%
co-administration with efavirenz
u niektorých pacientov nedostatočná.
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
(500/ 125 mg dvakrát
Substantial decrease in lopinavir exposure.
koncentrácie lopinaviru:
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
podávaní s efavirenzom 600 mg raz
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
podobné lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denne bez 100
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ ritonavirom zvýšiť na
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Liečivo podľa terapeutickej
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Odporúčania týkajúce sa
daily).
oblasti
Caution is warranted since this dosage adjustment
Priemerná percentuálna zmena
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(dávka)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
might be insufficient in some patients.
s efavirenzom
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
500/ 125 mg dvakrát denne.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP) Pri podaní efavirenzu s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne nebola táto kombinácia dobre tolerovaná (vyskytli sa napríklad závrat, nauzea, parestézia a zvýšené pečeňové enzýmy).
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Klinicky
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) významné interakcie sa neočakávajú, keďže NRTI sú metabolizované inou cestou ako efavirenz a je nepravdepodobné, že dôjde ku kompetícii o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
iné makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín) / efavirenz Liečivá proti mykobaktériám
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifabutín/ efavirenz (300 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
rifampicín/ efavirenz (600 mg raz denne/ 600 mg raz denne) Antimykotiká
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 až ↓ 53)
No clinically significant pharmacokinetic change.
Keďže nie je možné stanoviť odporúčanie pre dávku
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
102
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
Liečivo podľa terapeutickej
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
Účinky na hladiny liečiva
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Odporúčania týkajúce sa
106
oblasti
Medicinal product by
Priemerná percentuálna zmena
Recommendation concerning
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
therapeutic areas (dose)
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až ↓ 60) efavirenz:
co-administration with efavirenz
itrakonazolu, má sa zvážiť alternatívna antimykotická liečba.
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 až ↓ 24)
Medicinal product by
Liečivo podľa terapeutickej oblasti (dávka)
Effects on drug levels
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
therapeutic areas (dose)
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 až ↓ 44) efavirenz:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6) Rovnovážny stav AUC, Cmax a Cmin aktívneho epoxidového metabolitu karbamazepínu zostal nezmenený.
co-administration with efavirenz
Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú pravidelne monitorovať.
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
fluoxetín/ efavirenz
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Pretože fluoxetín má podobný metabolický profil s paroxetínom, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, predpokladá sa podobná neprítomnosť interakcie pre
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Liečivo podľa terapeutickej
Cetirizine:
Účinky na hladiny liečiva
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Odporúčania týkajúce sa
Efavirenz:
oblasti
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Priemerná percentuálna zmena
108
súbežného podávania
Medicinal product by
(dávka)
Effects on drug levels
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
Recommendation concerning
s efavirenzom
therapeutic areas (dose)
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) fluoxetín.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné. efavirenz:
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
LIEČIVÁ NA KARDIOVASKULÁRNY SYSTÉM Blokátory kalciového kanála diltiazem/ efavirenz (240 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
atorvastatín/ efavirenz (10 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
pravastatín/ efavirenz (40 mg raz denne/ 600 mg raz
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 až ↓ 57)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Môže sa
109
105
therapeutic areas (dose)
denne)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmax: ↓ 18% (↓ 59 až ↑ 12)
co-administration with efavirenz
Úprava dávky efavirenzu nie je potrebná.
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
etinylestradiol/ efavirenz (50 µg jednotlivá dávka/ 400 mg raz denne) IMUNOSUPRESÍVA
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín,
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Dá sa očakávať znížená expozícia
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Pri začiatku alebo
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Neočakáva sa, že tieto imunosupresíva ovplyvnia expozíciu efavirenzu.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
ukončení liečby efavirenzom sa počas minimálne 2 týždňov (pokiaľ sa nedosiahnu stabilné koncentrácie) odporúča dôkladné sledovanie koncentrácií imunosupresíva.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59) (indukcia CYP3A4) V štúdii narkomanov infikovaných HIV viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným
110
106