natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In post marketing surveillance, adverse events/ reactions that have been reported with an unknown frequency in patients taking sildenafil in the treatment of male erectile dysfunction (MED) include:
Nežiaduce účinky/ reakcie, ktoré boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED) po jeho uvedení na trh, zahŕňajú:
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), retinal vascular occlusion, visual field defect.
4. 9 Predávkovanie
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Jednorazové dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich účinkov (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia, zmena videnia).
Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:
Lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód:
G04B E03
G04BE03
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Je to enzým, ktorý zodpovedá za degradáciu cGMP.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
U pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou to môže viesť k vazodilatácii v pľúcnom riečisku, a v menšej miere aj ku vazodilatácii v systémovom obehu.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
9 Štúdie in vitro preukázali, že sildenafil je selektívny pre PDE5.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Sildenafil je 10- krát selektívnejší pre PDE5 ako pre PDE6, ktorá sa podieľa na fototransdukcii v retine.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Má 80- krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700- krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Obzvlášť, sildenafil má 4 000- krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s arteriálnou hypertenziou poklesol systolický tlak oproti východiskovej hodnote v priemere o 9, 4 mmHg a diastolický o 9, 1 mmHg.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou arteriálnou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický, ako aj diastolický tlak sa znížili o 2 mmHg).
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Pri dlhodobom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou arteriálnou hypertenziou sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny na EKG.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
V štúdii zameranej na hemodynamické účinky jednorazovej perorálnej dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientov s ťažkou koronárnou artériovou chorobou (CAD) (> 70% stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný kľudový systolický a diastolický krvný tlak o 7%, resp. o 6% v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
U niektorých pacientov sa jednu hodinu po podaní dávky 100 mg sildenafilu pri použití Farnsworth- Munsellovho testu so 100 farebnými odtieňmi pozorovali mierne a prechodné rozdiely v rozlišovaní farieb (modrá/ zelená).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
V placebom kontrolovanej štúdii s malým počtom pacientov s dokumentovaným včasným štádiom vekom podmienenej makulárnej degenerácie (n = 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (connective tissue disease, CTD) a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean:
Súbor pacientov tvorilo 68 mužov (25%) a 209 žien (75%) s priemerným vekom 49 rokov (v rozpätí 18 - 81 rokov) a východiskovými hodnotami 6- minútového testu chôdze od 100 do 450 metrov vrátane (priemer:
344 metres).
344 metrov).
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
175 (63%) zaradených pacientov malo diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu, 84 (30%) malo diagnostikovanú PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva a 18 (7%) pacientov malo diagnostikovanú PAH následne po chirurgickej korekcii vrodenej srdcovej chyby.
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/ 277, 0, 4%) alebo IV (9/ 277, 3%) ako východiskovú hodnotu.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Do štúdie neboli zaradení pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 45% alebo s frakčným skrátením ľavej komory < 0, 2.
Sildenafil (or placebo) was added to patients’ background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Sildenafil (alebo placebo) sa pridali k základnej liečbe pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, digoxínu, blokátorov kalciových kanálov, diuretík alebo kyslíka.
The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Nesmeli sa používať prostacyklín, analógy prostacyklínu a antagonisty endotelínového receptora ako prídavná liečba, a ani
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vo vzdialenosti dosiahnutej pri 6- minútovom teste chôdze v 12. týždni liečby.
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Vo všetkých troch sildenafilových skupinách bolo v porovnaní so skupinami s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie vzdialenosti pri 6- minútovej chôdzi.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Pre jednotlivé dávky sildenafilu 20 mg, 40 mg a 80 mg predstavovalo zlepšenie po korekcii na placebo 45 metrov (p < 0, 0001), 46 metrov (p < 0, 0001) a 50 metrov (p < 0, 0001).
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Zlepšenie testu chôdze bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Výsledky boli všeobecne zhodné v podskupinách rozdelených podľa východiskovej vzdialenosti chôdze, etiológie (primárnej PAH a PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva, funkčného stupňa podľa WHO, pohlavia, rasy, lokálnych údajov, stredného tlaku v pľúcnici (mPAP) a indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (PVRI).
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Pacienti pri všetkých dávkovaniach sildenafilu dosiahli v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (mPAP).
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
Liečba korigovaná na placebo predstavovala - 2, 7 mmHg (p = 0, 04) pre sildenafil v dávke 20 mg trikrát denne.
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Medzi sildenafilom 20 mg a vyššími testovanými dávkami neboli pozorované žiadne rozdiely v účinku.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
Priemerný rozdiel oproti východiskovej hodnote pri pľúcnej vaskulárnej rezistencii (PVR) bol - 122 dyn. sec/ cm5 pre sildenafil 20 mg podávaný trikrát denne.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg in PVR (11.2%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%).
Percentuálne zníženie PVR (11, 2%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR) (7, 2%).
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom) Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 267 pacientmi s PAH, ktorí boli stabilizovaní na intravenózne podávanom epoprostenole.
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Pacientov s PAH tvorili pacienti s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (212/ 267, 79%) a PAH spojenou s CTD (55/ 267, 21%). Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/ 267, 26%) alebo III (175/ 267, 66%); menej pacientov malo stupeň I (3/ 267, 1%) alebo IV (16/ 267, 6%) ako východiskovú hodnotu; u niekoľkých pacientov funkčný stupeň podľa WHO nebol známy.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Pacienti boli randomizovaní do skupiny s placebom alebo sildenafilom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg, a potom na 80 mg trikrát denne) pri použití v kombinácii s intravenózne podávaným epoprostenolom.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vo vzdialenosti dosiahnutej pri 6- minútovom teste chôdze v 16. týždni liečby.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
U sildenafilu bolo v porovnaní s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie vzdialenosti pri 6- minútovej chôdzi.
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
Priemerné zlepšenie testu chôdze po korekcii na placebo predstavovalo 26 metrov v prospech sildenafilu (95% CI:
10.8, 41.2) (p=0.0009).
10, 8, 41, 2) (p = 0, 0009).
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze ≥ 325 metrov bol účinok liečby 38, 4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2, 3 metra v prospech placeba.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
U pacientov s primárnou PAH bol účinok liečby 31, 1 metra v porovnaní so 7, 7 metra u pacientov s PAH spojenou s CTD.
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Priemerný účinok liečby po korekcii na placebo predstavoval - 3, 9 mmHg v prospech sildenafilu (95% CI: - 5, 7, - 2, 1) (p = 0, 00003).
11 5.2 Pharmacokinetic properties
11 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou v priemerne o 43% (90% IS:
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
27% - 60%) vyššia v porovnaní s nižšími dávkami.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie je znížená, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29%, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11%).
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Pri perorálnom podávaní 20 mg sildenafilu trikrát denne sú jeho priemerné maximálne celkové plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave približne 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N- desmetyl metabolit sa viaže v 96% na plazmatické bielkoviny.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Hlavný cirkulujúci metabolit sildenafilu je výsledkom N- demetylácie sildenafilu.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- desmetyl metabolit je ďalej metabolizovaný a terminálny polčas je približne 4 h.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
U pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou plazmatické koncentrácie N- desmetyl metabolitu predstavujú približne 72% koncentrácie sildenafilu pri podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36% podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/ h a terminálny fázový polčas 3 – 5 h.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
U zdravých starších dobrovoľníkov (65- ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N- desmetyl metabolitu o približne 90% v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 – 45- ročných).
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
U dobrovoľníkov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/ min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100% a Cmax o 88%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Okrem toho hodnoty AUC a Cmax N- desmetyl metabolitu sa signifikantne zvýšili o 200% a o 79% u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Hepatic insufficiency:
12 Hepatálna insuficiencia:
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
U dobrovoľníkov s miernou a stredne ťažkou cirhózou pečene (stupeň A a B podľa Child- Pugha) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85% a Cmax o 47%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N- desmetyl metabolit boli signifikantne zvýšené o 154%, resp. o 87% u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Population pharmacokinetics:
Populačná farmakokinetika:
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
U pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20 – 80 mg trikrát denne o 20 – 50% vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Oba výsledky napovedajú, že pacienti s pľúcnou arteriálnou hypertenziou majú oproti zdravým dobrovoľníkom nižší klírens a/ alebo vyššiu biologickú dostupnosť sildenafilu per os.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karciogénneho potenciálu, fertility a vývoja embrya/ plodu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
U mláďat potkanov, ktoré boli pre - a postnatálne liečené sildenafilom v dávke 60 mg/ kg, sa pozoroval menší počet mláďat vo vrhu, nižšia hmotnosť mláďat v 1. deň a znížené prežívanie do 4. dňa pri expozíciách, ktoré boli približne 50- násobkom očakávanej expozície u človeka pri dávke 20 mg trikrát denne.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Tieto účinky sa pozorovali pri dávkach, ktoré sa považovali za dostatočne prevyšujúce maximálnu dávku u človeka, z čoho vyplýva nízka významnosť pre klinické použitie.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, glyceroltriacetát
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
PVC/ hliníkové blistre s 90 tabletami (15 tabliet v jednom blistri) v papierovej skladačke.
6.6 Special precautions for disposal
13 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
28 October 2005
28. október 2005
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCÚZSKO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu lieku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi v súlade s verziou 2. 1 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa má predložiť aktualizovaný RMP: • Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie týkajúce sa bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika • Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika) • Na požiadanie EMEA
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.