natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferón alfa- 2b je podobný ako interferón alfa- 2b, ktorý je v Európskej únii (EÚ) dostupný ako IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
V lieku PegIntron je interferón alfa- 2b pegylovaný (obalený chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
To znižuje mieru, ktorou je táto látka vylučovaná z tela, a umožňuje to menej časté podávanie lieku.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferón alfa- 2b v lieku PegIntron je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: interferón alfa- 2b vytvára baktéria, ktorá prijala gén (DNA) umožňujúci vytvárať interferón alfa- 2b.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Takáto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený interferón alfa.
How has PegIntron been studied?
Ako bol PegIntron skúmaný?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Použitie samotného lieku PegIntron pri chronickej hepatitíde C sa skúmalo v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 224 dospelých pacientov, naivných vzhľadom na liečbu.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron používaný raz týždenne počas 48 týždňov (v dávke 0, 5, 1 alebo 1, 5 mikrogramov/ kg) sa porovnával s interferónom alfa- 2b používaným v dávke 3 milióny medzinárodných jednotiek (IU) trikrát týždenne.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Použitie lieku PegIntron s ribavirínom sa skúmalo počas 48 týždňov v prípade 1 580 doteraz neliečených pacientov.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Táto štúdia porovnávala dva rozvrhy lieku PegIntron použitého s ribavirínom v kombinácii interferónu alfa- 2b a ribavirínu.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Ďalšie dve štúdie skúmali použitie lieku PegIntron v kombinácii s ribavirínom v prípade 565 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV, a ďalšia štúdia sa zamerala na využitie tejto kombinácie u 1 354 pacientov, ktorých predchádzajúca liečba vrátane interferónu alfa (pegylovaného alebo nepegylovaného) neúčinkovala, alebo ktorých ochorenie sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Hlavnou mierou účinnosti bola hladina RNA vírusu hepatitídy C cirkulujúca v krvi pred liečbou a počas liečby a pri sledovaní po 24 týždňoch.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Aký prínos preukázal PegIntron v týchto štúdiách?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
V prvej štúdii bol PegIntron účinnejší než interferón alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Po 24 týždňoch liečby liekom PegIntron sa nezistila žiadna cirkulujúca vírusová RNA v prípade viacerých pacientov v porovnaní s interferónom alfa- 2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% pri užití lieku PegIntron v dávke 1, 5 mikrogramov/ kg/ týždeň v porovnaní s 24% pri užití porovnávacieho lieku.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Kombinácia ribavirínu s liekom PegIntron (injekcia s dávkou 1, 5 mikrogramov/ kg podávaná raz týždenne) bola účinnejšia než kombinácia s interferónom alfa- 2b (3 milióny IU trikrát týždenne): na konci štúdie reagovalo na liečbu viac pacientov (65% v porovnaní s 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Kombinácia lieku PegIntron s ribavirínom bola tiež účinná pri liečbe hepatitídy C v prípade pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
V rámci štúdie pacientov, ktorých predchádzajúca liečba neúčinkovala, približne pätina pacientov reagovala na liečbu liekom PegIntron a ribavirínom.
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku PegIntron (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) patrí vírusová infekcia, úbytok hmotnosti, depresia, podráždenosť, insomnia (problémy so spánkom), úzkosť, poruchy koncentrácie, emocionálna labilita (striedanie nálad) bolesť hlavy, suché ústa, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), faryngitída (boľavé hrdlo), kašlanie, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, hnačka, anorexia (strata chute do jedla), alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), zápal na mieste podania injekcie, reakcia miesta vpichu (bolesti a začervenanie), závraty, únava, rigor (zimnica), horúčka, symptómy podobné chrípke a asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
PegIntron by nemali užívať: • pacienti s anamnézou závažného ochorenia srdca, • pacienti so závažnými zdravotnými stavmi, • pacienti s autoimunitným ochorením (keď telo bojuje samé proti sebe), • pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, • pacienti s nekontrolovaným ochorením štítnej žľazy, • pacienti s epilepsiou alebo s inými problémami centrálneho nervového systému, • pacienti infikovaní vírusom HIV s príznakmi závažného ochorenia pečene.
The Committee for Medicinal Products for Human
PegIntron by sa nemal používať v kombinácii s ribavirínom v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Prečo bol PegIntron schválený?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku PegIntron je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené hladiny transamináz bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na sérovú RNA vírusu hepatitídy C (HCV) alebo anti- HCV vrátane doteraz neliečených pacientov s klinicky stabilnou koinfekciou HIV.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre PegIntron povolenie na uvedenie na trh.
Other information about PegIntron:
Ďalšie informácie o lieku PegIntron:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Dňa 25. mája 2000 Európska komisia vydala pre PegIntron povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 25. mája 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku PegIntron sa nachádza tu.
Route of Administration
Cesta podania Obal
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Podkožné prášok: injekčná liekovka (sklo); použitie rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Powder and solvent for solution for
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
1 vial + 1 ampoule +
1 injekčná liekovka + 1 ampulka + 1 injekčný set1
4 vials + 4 ampoules +
4 injekčné liekovky + 4 ampulky + 4 injekčné sety1
4 vials + 4 ampoules +
4 vials + 4 ampoules + 4 injekčné sety1
injection
1/ 7 EU číslo
4 injection sets1
Veľkosť balenia
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 injekčné liekovky + 4 ampulky + 4 injekčné sety1
12 vials + 12 ampoules +
12 injekčných liekoviek + 12 ampuliek + 12 injekčných setov1
injection
3/ 7 EU číslo
12 injection sets1
Veľkosť balenia
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Podkožné prášok: injekčná liekovka (sklo); použitie rozpúšťadlo: ampulka (sklo) naplnené pero (zásobník, sklo)
12 vials + 12 ampoules +
12 injekčných liekoviek + 12 ampuliek + 12 injekčných setov
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 pero + 1 injekčná ihla + 2 čistiace tampóny
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Podkožné naplnené pero (zásobník, sklo) použitie
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 perá + 4 injekčné ihly + 8 čistiacich tampónov
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 pier + 6 injekčných ihiel + 12 čistiacich tampónov
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 pier + 12 injekčných ihiel + 24 čistiacich tampónov
6/ 6
7/ 7
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka PegIntronu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka poskytne 50 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa- 2b * s monometoxypolyetylén - glykolom.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Viac informácií pozri v časti 5. 1. * vytváraný rDNA technológiou v bunkách baktérie E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa- 2b získaný z ľudských leukocytov
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron obsahuje 40 mg sacharózy na 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené hodnoty transamináz bez pečeňovej dekompenzácie a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV, vrátane predtým neliečených pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepší spôsob použitia PegIntronu v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Táto kombinácia je indikovaná pre predtým neliečených pacientov, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave, a pre pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5. 1).
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Keď sa má použiť PegIntron v kombinácii s ribavirínom, oboznámte sa, prosím, aj so súhrnom charakteristických vlastností (SPC) lieku obsahujúceho ribavirín.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Liečbu PegIntronom musí zahájiť a monitorovať len lekár so skúsenosťami v manažmente pacientov s hepatitídou C.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Veľkosť dávky závisí od toho, či sa jedná o kombinovanú liečbu s ribavirínom alebo o monoterapiu.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Zamýšľaná dávka 1, 5 μg/ kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať perom/ injekčnou liekovkou so silou lieku podľa tabuľky 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirínové kapsuly sa majú užívať perorálne počas jedla každý deň rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabuľka 1 – Dávkovanie pre kombinovanú liečbu
Body Weight (kg)
Telesná
Ribavirin Capsules
Kapsuly ribavirínu
Vial/ Pen Strength
Sila v injekčnej
Administer
Podať raz za
Total Daily
Celková denná
(μ g/ 0.5ml)
liekovke/ pere (μg/ 0, 5 ml)
Once Weekly (ml)
týždeň (ml)
Dose (mg)
dávka (mg)
Capsules (200 mg)
(200
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
> 105 a:
2 morning, 2 evening b:
2 ráno, 2 večer b:
2 morning, 3 evening c:
2 ráno, 3 večer c:
3 morning, 3 evening d:
3 ráno, 3 večer d:
3 morning, 4 evening
3 ráno, 4 večer
5b 5b 6c 7d
1 400
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby - – Predtým neliečení pacienti Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
U pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni, je vysoko nepravdepodobné, že dosiahnu pretrvávajúcu virologickú odpoveď (pozri tiež časť 5. 1). • Genotyp 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
U pacientov, ktorí majú virologickú odpoveď v 12. týždni, má liečba pokračovať ďalších deväť mesiacov (t. j. celkovo 48 týždňov).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV- RNA negatívni a sú naďalej HCV- RNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24- týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t. j. celkové trvanie liečby 48 týždňov).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Celkové trvanie liečby 24 týždňov však môže byť spojené s vyšším rizikom relapsu ako 48 týždňov trvajúca liečba (pozri časť 5. 1). • Genotypy 2 alebo 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Odporúča sa, aby sa všetci pacienti liečili 24 týždňov; výnimkou sú pacienti s HCV/ HIV koinfekciou, ktorí majú dostať 48- týždňovú liečbu. • Genotyp 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Všeobecne sa pacienti infikovaní genotypom 4 považujú za ťažšie liečiteľných a obmedzené údaje zo štúdie (n = 66) naznačujú, že pre nich platí rovnaké trvanie liečby ako pre genotyp 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV/ HIV koinfekcia Odporúčané trvanie liečby pacientov s HCV/ HIV koinfekciou je 48 týždňov bez ohľadu na genotyp.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Skorá virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99% (67/ 68; Štúdia 1) (pozri časť 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených kombinovanou terapiou, bola 50% (52/ 104; Štúdia 1).
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV- RNA v sére pod hranicou detekcie, majú byť liečení 48- týždňov.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
U opakovane liečených pacientov, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni, je nepravdepodobné, že dosiahnu pretrvávajúcu virologickú odpoveď po 48- týždňovej liečbe (pozri tiež časť 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Trvanie opakovanej liečby dlhšie ako 48 týždňov kombinovanou terapiou s pegylovaným interferónom alfa- 2b a ribavirínom sa u pacientov nereagujúcich na liečbu s genotypom 1 neštudovalo.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapia PegIntronom Dávkovanie PegIntronu pri monoterapii je 0, 5 alebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týždeň.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Najnižšia dostupná sila v injekčnej liekovke alebo v pere je 50 μg/ 0, 5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0, 5 μg/ kg/ týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Pre dávku 1, 0 μg/ kg sa môžu urobiť podobné úpravy dávkovania objemom alebo sa môžu použiť injekčné liekovky s inými silami ako uvádza tabuľka 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Monoterapia PegIntronom sa neštudovala u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov.
Table 2- Monotherapy Dosing
Tabuľka 2 – Dávkovanie pri monoterapii
0.5 μ g/ kg
1, 0 μg/ kg 0, 5 μg/ kg
1.0 μ g/ kg
Telesná
Body Weight (kg)
Sila v injekčnej
Vial/ Pen Strength
Podať raz za Sila v injek
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Sila v injekčnej Podať raz za Sila v injekčnej
Administer Once Weekly
Podať raz za
(μ g/ 0.5ml)
hmotnosť (kg)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
týždeň (ml)
(ml)
týždeň (ml)
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
- 35 - 45 - 56 - 72 - 88 - 106
50* 50* 50* 50 50 50 80
50 * 50 * 50 * 50 50 50
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
50 50 50 80 80 100
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 5 0, 5
* Must use vial.
> 106 **
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
120
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Trvanie liečby U pacientov, ktorí majú v 12. týždni virologickú odpoveď, musí liečba pokračovať aspoň ďalšie tri mesiace (t. j. celkovo šesť mesiacov).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok sa musí urobiť na základe prognostických faktorov (napr. genotyp, vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Úprava dávky pre všetkých pacientov Ak počas monoterapie PegIntronom alebo počas liečby kombináciou PegIntron s ribavirínom vzniknú závažné nežiaduce účinky alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, podľa potreby upravte dávkovanie každého lieku, na čas pokým nežiaduci účinok neustúpi.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Keďže dodržiavanie