natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg rekonštituovanej a ďalej zriedenej Zomety v infúznom roztoku (zriedenej 100 ml 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy), ktorý sa podáva ako intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút každé 3 až 4 týždne.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Liečba TIH Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12, 0 mg/ dl alebo 3, 0 mmol/ l) je 4 mg rekonštituovanej a ďalej zriedenej Zomety v infúznom roztoku (zriedenej 100 ml sterilného 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy), ktorý sa podá ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred aj po podaní Zomety.
2 Renal impairment TIH:
Poškodenie funkcie obličiek TIH:
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti 2 s kreatinínom v sére > 400 µmol/ l alebo > 4, 5 mg/ dl.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/ l alebo < 4, 5 mg/ dl (pozri časť 4. 4).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
Pri začatí liečby Zometou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CrCl).
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
CrCl sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho- Gaultovho vzorca.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Použitie Zomety sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CrCl < 30 ml/ min.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/ l alebo > 3, 0 mg/ dl.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CrCl 30– 60 ml/ min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4. 4):
Clearance (ml/ min) > 60
Východiskový klírens kreatinínu (ml/ min) > 60 50– 60 40– 49 30– 39
50– 60 40– 49 30– 39
Odporúčaná
3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg*
dávka Zomety * 4, 0 mg 3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0, 66 (mg• hod/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Očakáva sa, že zníženými dávkami sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/ min.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
Zvýšenie o 0, 5 mg/ dl alebo 44 µmol/ l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
-
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
kreatinínu v sére (< 1, 4 mg/ dl alebo < 124 µmol/ l); Zvýšenie o 1, 0 mg/ dl alebo 88 µmol/ l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
kreatinínu (> 1, 4 mg/ dl alebo > 124 µmol/ l).
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe Zometou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4. 4).
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
V liečbe Zometou sa má pokračovať s rovnakou dávkou ako pred prerušením liečby.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety Podľa potreby odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/ 5 ml):
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 4 ml na dávku 3, 5 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4, 1 ml na dávku 3, 3 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3, 8 ml na dávku 3, 0 mg
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Údaje o rekonštitúcii a riedení Zomety, pozri časť 6. 6.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Odobraté množstvo rekonštituovaného roztoku sa musí zriediť 100 ml sterilného 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného alebo 5% m/ V roztoku glukózy.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Použitie Zomety u pediatrických pacientov sa nesledovalo.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Zometa sa nemá používať u tejto skupiny pacientov, dokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa prášok na infúzny roztok je kontraindikovaný u dojčiacich žien a u pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo niektorú z pomocných látok v Zomete.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Všeobecné Pred podaním Zomety je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Zomety u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Insuficiencia obličiek Stav pacientov s TIH, u ktorých sa preukáže zhoršenie funkcie obličiek, je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby Zometou je väčšia ako jej možné riziko.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje za 2– 3 mesiace.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Tak ako pri iných bisfosfonátoch, v súvislosti so Zometou sa zaznamenali poruchy funkcie obličiek.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúce poškodenie funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly Zomety a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Hoci sa podaním Zomety v dávke 4 mg počas 15 minút toto riziko zníži, zhoršenie funkcie obličiek sa napriek tomu môže vyskytnúť.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke Zomety.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky Zomety.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Zometa sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4. 2).
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Vzhľadom na prípadný účinok bisfosfonátov vrátane Zomety na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 μmol/ l alebo ≥ 4, 5 mg/ dl u pacientov s TIH a ≥ 265 μmol/ l alebo ≥ 3, 0 mg/ dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/ min), použitie Zomety u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Insuficiencia pečene Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Osteonekróza čeľuste Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala u pacientov, prevažne u tých s rakovinou, ktorí dostávali liečbu bisfosfonátmi vrátane Zomety.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
4 Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. rakovinou, chemoterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou hygienou ústnej dutiny).
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby vznikne osteonekróza čeľuste.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Klinický úsudok ošetrujúceho lekára založený na vyhodnotení individuálneho pomeru prospešnosti a rizika má byť určujúci pri plánovaní liečby každého pacienta.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Bolesť svalov a kostí Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/ alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich bisfosfonáty.
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Do tejto kategórie liekov patrí Zometa (kyselina zoledrónová).
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.
Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podal rovnaký liek alebo iný bisfosfonát.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5. 2), nevykonali sa však osobitné klinické štúdie interakcií.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Pri použití Zomety súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liečivami je nutná opatrnosť.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when intravenous bisphosphonates are used in combination with thalidomide.
U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní bisfosfonátov v kombinácii s talidomidom.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4. 3).
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Frekvencia nežiaducich reakcií na Zometu 4 mg sa stanovila najmä na základe údajov získaných pri chronickej liečbe.
Intravenous administration has been most
Nežiaduce reakcie na Zometu a nežiaduce reakcie zaznamenané pri iných bisfosfonátoch sú podobné a ich výskyt možno očakávať u približne tretiny pacientov.
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Intravenózne podanie najčastejšie sprevádzal syndróm podobný chrípke u približne 9% pacientov, ktorý zahŕňal bolesť kostí (9, 1%), horúčku (7, 2%), únavu (4, 1%) a zimnicu (2, 9%).
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Príležitostne sa zaznamenali prípady bolesti kĺbov a svalov u približne 3% pacientov.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Nie sú dostupné údaje o reverzibilite týchto nežiaducich účinkov.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
5 Zníženie vylučovania vápnika obličkami často sprevádza pokles hladín fosfátu v sére (u približne 20% pacientov), ktorý je asymptomatický a nevyžaduje liečbu.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Vápnik v sére môže klesnúť na asymptomatické hypokalciemické hladiny u približne 3% pacientov.
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Po intravenóznej infúzii Zomety sa zaznamenali gastrointestinálne reakcie ako nauzea (5, 8%) a vracanie (2, 6%).
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Príležitostne sa v mieste podania infúzie pozorovali miestne reakcie, ako je sčervenenie alebo opuch a/ alebo bolesť u menej ako 1% pacientov.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
Anorexia sa zaznamenala u 1, 5% pacientov liečených Zometou 4 mg.
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Pozorovalo sa niekoľko prípadov exantému alebo svrbenia (menej ako 1%).
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Tak ako pri iných bisfosfonátoch, prípady zápalu spojoviek sa zaznamenali u približne 1% pacientov.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Boli správy o zhoršení funkcie obličiek (2, 3%), hoci v mnohých prípadoch sa na etiológii zjavne podieľalo viacero faktorov.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Podľa súhrnnej analýzy klinických skúšaní kontrolovaných placebom sa ťažká anémia (Hb < 8, 0 g/ dl) zaznamenala u 5, 2% pacientov, ktorí dostávali Zometu 4 mg, oproti 4, 2% pacientov, ktorí dostávali placebo.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Nežiaduce reakcie na liek uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali v klinických skúšaniach po prevažne chronickej liečbe kyselinou zoledrónovou.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
6 Blood and lymphatic system disorders
6 Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy nervového Psychické poruchy
Common:
Zriedkavé: systému Časté:
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
Anémia Trombocytopénia, leukopénia Pancytopénia Bolesť hlavy Závraty, parestézie, poruchy chuti, hypestézie, hyperestézie, tremor
Psychiatric disorders Eye disorders
Ochorenia oka
Conjunctivitis Blurred vision Uveitis, episcleritis
Konjunktivitída Neostré videnie Uveitída, episkleritída
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Nauzea, vracanie, anorexia Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Kardiovaskulárne poruchy
Rare: disorders Common:
Zriedkavé:
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Zhoršenie funkcie obličiek Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
Immune system disorders General disorders
Poruchy imunitného systému Celkové poruchy a
Rare: and administration site conditions Common:
Zriedkavé: reakcie v mieste podania Časté:
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Reakcie z precitlivenosti Angioneurotický edém Horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Hypofosfatémia Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Hypomagneziémia, hypokaliémia Hyperkaliémia, hypernatriémia
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO) oproti placebu, celková incidencia fibrilácie predsiení 7 bola 2, 5% (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 1, 9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Výskyt fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti bol 1, 3% (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0, 6% (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných klinických skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní so 4 mg Zomety (kyselina zoledrónová) podávanými každé 3- 4 týždne onkologickým pacientom.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Skúsenosti po uvedení na trh Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas používania Zomety po jej registrácii.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Prevažne u pacientov s rakovinou liečených bisfosfonátmi vrátane Zomety sa zaznamenali prípady osteonekrózy (primárne čeľuste).
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Mnohí z týchto pacientov mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Osteonecrosis of the jaws has multiple documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing oral disease).
Osteonekróza čeľuste má viaceré zdokumentované rizikové faktory vrátane diagnózy rakoviny, súčasne podanej liečby (napr. chemoterapie, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, ochorenia ústnej dutiny).