natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Virologická Udržanie odpovede odpoveď
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Negatívna prediktívna
24-week treatment
66 ViraferonPeg 1, 5
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
67 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
69 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
70 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
71 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 mikrogramov sa dodáva ako:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 100 mikrogramov na jednorazové použitie.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka ViraferonPegu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
76 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
therapy if: < 8.5 g/ dl
12 g/ dl po
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
77 Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
82 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
79 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
83 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
84 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
85
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
87 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
88 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
U pacientov, ktorí dostávali > 13, 2 mg/ kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
Viraferon Peg + ribavirin
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) ViraferonPeg + ribavirín Monoterapia ViraferonPegom
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
89 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Genotyp Virologická Udržanie odpovede odpoveď
24-week treatment
90 ViraferonPeg 1, 5
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na Cochran- Mantel Haenszelovom Chi square teste. b: hodnota p založená na chi- square teste. c: účastníci < 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 100 µg/ týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 150 µg/ týždeň. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
91 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
93 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
94 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogramov sa dodáva ako:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 120 mikrogramov na jednorazové použitie.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka ViraferonPegu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
100 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
priebehu liečby (trvalé zníženie dávky) 9
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
- < 50 x 10 / l
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
101 Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
102 Kombinovaná terapia:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
103 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Thyroid changes:
104 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Organ transplant recipients:
105 Príjemcovia orgánových transplantátov:
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
106 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
102 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
107 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
108 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
109
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
111 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
112 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
V tejto štúdii sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s ViraferonPegom alebo s interferónom alfa- 2b.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
113 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Predvídateľnosť udržania v 12. týždni a genotypu *
24-week treatment
114 ViraferonPeg 1, 5
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
Štúdia 11 ViraferonPeg ViraferonPeg Interferón (100 alebo 150c µg/ týždeň) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
115 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
117 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
118 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
119 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogramov sa dodáva ako:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 150 mikrogramov na jednorazové použitie.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero ViraferonPegu 50 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa - 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 50 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
122 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
123 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
Monoterapia ViraferonPegom Dávkovanie ViraferonPegu pri monoterapii je 0, 5 alebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týždeň.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
124 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
- < 0, 75 x 10 / l 9
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
125 Návod na úpravu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Redukujte dávku ViraferonPegu na
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
126 Kombinovaná terapia:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Vek nemá žiadne badateľné vplyvy na farmakokinetiku ViraferonPegu.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
127 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Thyroid changes:
128 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Organ transplant recipients:
129 Príjemcovia orgánových transplantátov:
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
130 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
125 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
131 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
132 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
133
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
135 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
136 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
137 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.