natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/ alebo asténia.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto javov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Pokiaľ sa neuvádza inak, nasledujúci profil bezpečnosti Yondelisu sa zakladá na vyhodnotení klinických skúšok 569 pacientov liečených do apríla 2007 s odporúčaným liečebným režimom u niekoľkých typov rakoviny, vrátane sarkómu mäkkého tkaniva, rakoviny prsníka, osteosarkómu, rakoviny vaječníkov, GIST, melanómu a renálneho karcinómu.
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
Zhruba u 91% pacientov sa dá očakávať výskyt nežiaducich reakcií ľubovoľného stupňa.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
Asi u 40% sa dá očakávať výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo 4.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila nauzea, únava, vracanie, anorexia, neutropénia a zvýšenie AST/ ALT.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
Zhubné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 1, 9% pacientov.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek a rabdomyolýzou.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
6 Frekvencie nižšie uvedených nežiaducich reakcií sa klasifikujú ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100).
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie ohlásené u ≥ 1% pacientov podľa štandardného triedenia orgánových systémov MedDRA.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce javy a laboratórne hodnoty.
7 System Organ Class Investigations
7 Trieda orgánových
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Nežiaduce reakcie ohlásené u ≥ 1% pacientov v klinických skúškach pri odporúčanom režime [1, 5 mg/ m2, 24- hodinová infúzia každé 3 týždne (24- hod.
Blood and Lymphatic System Disorders
systémov Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
q3týž.] Veľmi časté Zvýšená krvná kreatínfosfokináza, zvýšený krvný kreatinín, znížený krvný albumín Časté Znížená hmotnosť
Nervous System Disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Veľmi časté Neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia Časté Febrilná neutropénia
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Poruchy nervového Veľmi časté systému
Common Dyspnoea, Cough
Bolesť hlavy Časté Periférna senzorická neuropatia, dysgeusia, závrat, parestézia
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Ochorenia dýchacej Časté sústavy, hrudníka a Dyspnoe, kašeľ mediastína Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a subkutárneho tkaniva
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Veľmi časté Vracanie, nauzea, zápcha Časté Hnačka, stomatitída, bolesť brucha, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha Časté Alopécia
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Poruchy kostrovej Časté a svalovej sústavy Myalgia, artralgia, bolesť chrbta a spojivového tkaniva Poruchy metabolizmu a výživy
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Veľmi časté Anorexia Časté Dehydratácia, znížená chuť, hypokalémia
Metabolism and
Infekcie a nákazy
Very Common
Časté Infekcia
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Cievne poruchy
Common Infection Common Hypotension, Flushing
Časté Hypotenzia, návaly horúčavy
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Celkové ochorenia Veľmi časté a reakcie v mieste podania
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Únava, asténia Časté Pyrexia, edém, periférny edém, reakcia v mieste podania
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Veľmi časté Hyperbilirubinémia, zvýšená alaninová aminotransferáza, zvýšená aspartatová aminotransferáza, zvýšená krvná alkalická fosfatáza, zvýšená gama - glutamyltransferáza
Common Insomnia
Časté Insomnia
8 Most frequent adverse reactions
8 Najčastejšie nežiaduce reakcie
Blood and Lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Neutropénia sa vyskytla u 77% pacientov.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
Neutropénia stupňa 3 a 4 sa vyskytla u 26%, resp. u 24% pacientov.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Febrilná neutropénia sa vyskytla u 2% pacientov a v < 1% cyklov.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Neutropénia prebiehala podľa predvídateľného modelu rýchleho nástupu a reverzibility a zriedkakedy sa spájala s horúčkou alebo infekciou.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
2% pacientov.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Analýza podľa cyklov ukázala, že trombocytopénia stupňa 3 a 4 sa vyskytla zhruba v 3%, resp. < 1% cyklov.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Krvácanie spojené s trombocytopéniou sa vyskytlo u < 1% pacientov.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Anémia sa vyskytla u 93% pacientov, i keď 46% pacientov bolo na počiatku anemických.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Anémia stupňa 3 a 4 sa vyskytla u 10%, resp. u 3% pacientov.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
1% cyklov.
AST/ ALT increases:
Zvýšenia AST/ ALT:
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
7% pacientov.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Stredná doba dosiahnutia špičkových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14- 15 (pozri časť 4. 4).
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
Zvýšenia AST a ALT na stupeň 3 sa vyskytli v 12%, resp.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
2% cyklov.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Väčšina zvýšenia transaminázy sa zlepšila na stupeň 1 alebo na úrovne pred liečbou počas 15 dní a menej ako 2% cyklov mali regeneračné doby dlhšie ako 25 dní.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Zvýšenia bilirubínu na stupne 1- 2 boli pozorované u 23% pacientov.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
Hyperbilirubinémia stupňa 3 sa vyskytla u 1% pacientov.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Klinické prejavy ťažkého poškodenia pečene neboli časté s menej než 1% výskytom individuálnych príznakov a symptómov, vrátane žltačky, hepatomegálie alebo bolesti pečene.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1% pacientov.
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Nauzea, vracanie, hnačka a zápcha:
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
38, 5% pacientov.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
6, 5% pacientov.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Hnačka a zápcha stupňa 3- 4 boli hlásené u menej ako 1% pacientov.
Stomatitis:
Stomatitída:
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Mukozitída stupňa 3- 4 bola hlásená u menej ako 1% pacientov.
Fatigue/ Asthenia:
Únava/ asténia:
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
1% pacientov.
Anorexia:
Anorexia:
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Anorexia stupňa 3- 4 sa vyskytla u menej ako 1% pacientov.
CPK elevations and rhabdomyolysis:
Zvýšenia CPK a rabdomyolýza:
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Zvýšenia CPK na ktorýkoľvek stupeň boli pozorované u 26% pacientov.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Zvýšenia CPK na stupeň 3 alebo 4 boli pozorované u 4% pacientov.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Zvýšenia CPK v spojení s rabdomyolýzou boli hlásené u menej ako 1% pacientov.
9 Dyspnoea:
9 Alopécia:
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Alopécia bola hlásená zhruba u 3% všetkých pacientov a väčšinou šlo o alopéciu stupňa 1.
Antineoplastic agent, ATC code:
Antineoplastické činidlo, ATC kód:
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
Trabektedín sa viaže na vedľajšiu brázdu DNA, čím ohýba skrutkovicu k hlavnej brázde.
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Účinnosť a bezpečnosť trabektedínu vychádza z randomizovanej skúšky u pacientov s miestne pokročilým alebo metastatickým liposarkómom alebo leiomyosarkómom, ktorých choroba pokročila alebo sa znovu zhoršila po liečbe prinajmenšom antracyklínmi a ifosfamidom.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Pri tejto skúške bol trabektedín podávaný buď pri 1, 5 mg/ m2 ako 24- hodinová vnútrožilová infúzia každé 3 týždne alebo pri 0, 58 mg/ m2 týždenne ako 3- hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4- týždennom cykle.
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group (Hazard Ratio = 0.734 CI 0.554-0.974).
(pomer rizika = 0, 734 CI 0, 554- 0, 974).
Median TTP values were 3.7 months (CI:
Stredné hodnoty TTP boli 3, 7 mesiacov (CI:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 1- 5, 4 m.) v skupine 24- hod. q3týž. a 2, 3 mesiaca (CI:
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
(p=0, 0302).
No significant differences were detected in overall survival (OS).
V celkovom prežití (OS) neboli zistené významné rozdiely.
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
Stredné OS pri režime 24- hod. q3týž. bolo 13, 9 mesiacov (CI:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
12, 5- 18, 6) a 60, 2% pacientov bolo nažive po 1 roku (CI:
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo - a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol registrovaný za „ mimoriadnych okolností “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok sledovať všetky nové dostupné informácie a tento Súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Systemická expozícia po podaní ako 24- hodinová vnútrožilová infúzia so stálou rýchlosťou je dávkovo proporčná pri dávkach až do 1, 8 mg/ m2 vrátane.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98% trabektedínu v plazme je viazaných 10 na proteín).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Distribučný objem pri stacionárnom stave trabektedínu u ľudských subjektov presahuje 5000 l.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1%).
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy:
180-hr).
180 hod.).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58% (17%) a urinárne stredne (SD) izolovanie je 5, 8% (1, 73%).
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Na základe populačného odhadu plazmatického klírensu u trabektedínu (31, 5 l/ hod.) a pomeru krvi/ plazmy (0, 89) je klírens trabektedínu vo všetkej krvi zhruba 35 l/ hod.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 51% a medzipacientská variabilita bola 28%.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že plazmatický klírens trabektedínu nie je ovplyvnený vekom (rozsah 19- 83 rokov) ani pohlavím.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Pôsobenia rasy a etnicity na farmakokinetiku trabektedínu sa neštudovali.
Impaired renal function
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥ 34, 4 ml/ min.) prítomných u pacientov zahrnutých do klinických štúdií.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 34, 4 ml/ min.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Nízke izolovanie (< 9% u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Impaired hepatic function
Pacienti s poškodenou funkciou pečene
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Zvolil sa 1- hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 μg/ m2 po dobu 24 hodín (Cmax 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml), a podobné úrovniam dosiahnutým po podaní rovnakej dávky 3- hodinovou infúziou (Cmax 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Tieto nálezy boli sekundárne v porovnaní s prudkou miestnou reakciou v mieste podania, a preto sú neurčito pripisované
These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
11 trabektedínu, avšak musí byť zaručená opatrnosť pri výklade týchto renálnych nálezov, a toxicitu vzťahujúcej sa na liečbu nemožno vylúčiť.
Sucrose.
Sacharóza
Potassium dihydrogen phosphate.
Dihydrogenfosforečnan draselný
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Kyselina fosforečná (pre úpravu pH)
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Hydroxid draselný (pre úpravu pH)
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelis sa nesmie miešať ani riediť inými liečivými výrobkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
Unopened vials:
Neotvorené liekovky:
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska by mal byť rekonštituovaný roztok okamžite zriedený a použitý.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je okamžite zriedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím rekonštituovaného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ˚C – 8 ˚C).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Skladovacie podmienky rekonštituovaného a zriedeného liečivého výrobku, pozri časť 6. 3.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis sa dodáva v liekovke z bezfarebného skla typu I s uzáverom z brómbutylovej gumy a hliníkovým tesnením.
Each outer carton contains one vial.
Každý vonkajší kartónový obal obsahuje jednu liekovku.
Preparation for intravenous infusion
12 Príprava na vnútrožilovú infúziu
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Yondelis musí byť pred infúziou rekonštituovaný a ďalej zriedený.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Každá liekovka obsahujúca 0, 25 mg trabektedínu sa rekonštituuje 5 ml sterilnej vody pre injekcie.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Získaný roztok má koncentráciu 0, 05 mg/ ml a je iba na jednorazové použitie.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Na vstreknutie 5 ml sterilnej vody pre injekcie do liekovky sa používa injekčná striekačka.
Shake the vial until complete dissolution.
Liekovkou potriasajte do úplného rozpustenia.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Rekonštituovaný roztok vedie k číremu, bezfarebnému alebo až slabo žltému roztoku, v podstate bez viditeľných častíc.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Tento rekonštituovaný roztok obsahuje 0, 05 mg/ ml trabektedínu.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Rekonštituovaný roztok sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Objem (ml) = BSA (m2) x individuálna dávka (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
BSA = Body Surface Area
BSA = Body Surface Area (povrchová plocha tela)
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Ak sa podanie uskutoční cez centrálny venózny katéter, príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku treba natiahnuť z liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ ml (5%)), s koncentráciou trabektedínu v infúznom roztoku ≤ 0, 030 mg/ ml.