natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antihypertensive agents (e. g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e. g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Antihypertenzíva (napr. diuretiká) a ďalšie lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak (napr. nitráty, tricyklické antidepresíva, anestetiká, akútny príjem alkoholu, baklofen, alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulosín, terazosín):
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Predpokladá sa potenciácia rizika hypotenzie (pozri časť 4. 2 o diuretikách).
Vasopressor sympathomimetics and other substances (e. g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE:
Vazopresorické sympatomimetiká a ďalšie lieky (napr. izoproterenol, dobutamín, dopamín, epinefrín), ktoré môžu znižovať antihypertenzívny účinok TRITACE:
Blood pressure monitoring is recommended.
Odporúča sa sledovanie krvného tlaku.
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count:
Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokaínamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť počet krviniek:
Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Zvýšená pravdepodobnosť hematologických reakcií (pozri časť 4. 4).
Lithium salts:
Lítiové soli:
Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
Vylučovanie lítia môže byť ACE inhibítormi znížené a preto môže byť vyššia toxicita lítia.
Lithium level must be monitored.
Hladina lítia sa musí monitorovať.
Antidiabetic agents including insulin:
25 Antidiabetiká vrátane inzulínu:
Hypoglycaemic reactions may occur.
Môžu sa vyskytnúť hypoglykemické reakcie.
Blood glucose monitoring is recommended.
Odporúča sa sledovanie hladiny glukózy v krvi.
26 Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid:
Nesteroidové protizápalové lieky a kyselina acetylsalicylová:
Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Predpokladá sa zníženie antihypertenzívneho účinku TRITACE.
Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Naviac súčasná liečba ACE inhibítormi a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a k zvýšeniu hladiny draslíka.
PREGNANCY AND LACTATION
4. 6 Gravidita a laktácia
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Užívanie TRITACE sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4) a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologický dôkaz vzhľadom na riziko teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, hoci malý nárast rizika nemožno vylúčiť.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi / antagonistami AIIR nepovažuje vyslovene za esenciálne, musí sa liečba pacientok plánujúcich graviditu zmeniť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre používanie počas gravidity.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ak sa zistí gravidita, liečba ACE inhibítormi / antagonistami AIIR sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Je známe, že expozícia liečbou ACE inhibítorom / antagonistom receptoru angiotenzín II (AIIRA) počas druhého a tretieho trimestra spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnion, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
(Pozri taktiež 5. 3 'Predklinické údaje o bezpečnosti').
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ak sa vyskytne expozícia ACE inhibítorom od druhého trimestra, odporúča sa kontrola funkcie obličiek a lebky ultrazvukom.
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, musia byť dôkladne sledovaní pre možnú hypotenziu, oligúriu alebo hyperkaliémiu (pozri taktiež časti 4. 3 a 4. 4).
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Pre nedostatok informácií o používaní ramiprilu počas dojčenia (pozr časť 5. 2) sa ramipril neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia a to najmä v prípade novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Some adverse effects (e. g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’ s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e. g. operating a vehicle or machinery).
Niektoré nežiaduce účinky (napr. príznaky zníženého krvného tlaku ako je závrat) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať a preto predstavujú riziko v situáciach, kedy sú tieto schopnosti obzvášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Môže sa to stať najmä na začiatku liečby alebo ak sa prechádza z iných liekov na ramipril.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Po užití prvej dávky alebo po prvom užití zvýšenej dávky sa odporúča niekoľko hodín neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje.
UNDESIRABLE EFFECTS
4. 8 Nežiaduce účinky
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Súčasťou bezpečnostného profilu ramiprilu je výskyt pretrvávajúceho suchého kašľa a reakcií v súvislosti s hypotenziou.
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/ agranulocytosis.
K závažným nežiaducim účinkom patrí angioedém, hyperkaliémia, zhoršenie funkcie obličiek alebo pečene, pankreatitída, ťažké kožné reakcie a neutropénia/ agranulocytóza.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention:
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa týchto konvencií:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris or myocardial infarction,
Menej časté Ischémia myokardu vrátane anginy
27
Zriedkavé
Rare
Veľmi zriedkavé
Very rare
Neznáme
Not known
26 pectoris alebo infarktu myokardu, tachykardia, arytmia, palpitácie, periférny edém
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral Blood and lymphatic system disorders
Zlyhanie Poruchy krvi a lymfatického systému
White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis), red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytó zy), znížený počet červených krviniek, pokles hemoglobínu, znížený počet krvných doštičiek
Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
kostnej drene, pancytopéni a, hemolytická anémia
Headache, dizziness
Bolesť hlavy,
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Vertigo,
Tremor, balance disorder
ageúzia, dysgeúzia,
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
vrátane mozgovej príhody a tranzitórneh o ischemickéh o záchvatu, zhoršené psychomoto rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia
Visual disturbance including blurred vision
Poruchy videnia
Conjunctivitis
Konjunktivití
Hearing impaired, tinnitus
da Zhoršený sluch, tinnitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pankreatitída (pri ACE
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
gastrointestinálneho traktu
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
gastrointestinál neho traktu, poruchy chute,
Gastrointestinal disorders
inhibítoroch boli veľmi
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
27 výnimočne abdominálna hlásené prípady nepohoda, fatálneho dyspepsia, konca), zvýšené hnačka, pankreatické nevoľnosť, enzýmy, vracanie angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach Zhoršenie Poruchy obličiek a funkcie obličiek močových ciest vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie preexistujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi Poruchy kože a
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Vyrážka najmä
Glossitis
Angioedém;
Aphtous stomatitis
Exfoliatívna
abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
Fotosenzití
28
Toxická
Renal and urinary disorders
podkožného tkaniva
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased,
veľmi
worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
dermatitída,
Skin and subcutaneous tissue disorders
vne reakcie
Rash in particular maculo-papular
epidermálna
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
na
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
výnimočne môže byť obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému fatálna; pruritus, hyperhidróza
Photosensitivit y reaction
urtikária, onycholýza,
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
nekrolýza, Stevensov - Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriaziform ná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém, alopécia
Muscle spasms, myalgia
Svalový spazmus, myalgia
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy
Blood potassium increased
Zvýšená
Anorexia, decreased appetite,
Anorexia,
Blood sodium decreased
metabolizmu a
Vascular
hladina
Hypotension,
znížená chuť do
Flushing Vascular
výživy
Vascular Hypotension, Flushing Vascular
draslíka v krvi
Raynaud’ s
sodíka v krvi
disorders
Poruchy ciev
orthostatic blood pressure decreased, syncope
Hypotenzia,
stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Sčervenanie
phenomenon
Vaskulárna
General disorders and
Raynaudov
Chest pain, fatigue
znížený
Pyrexia
stenóza,
Asthenia
fenomén
administration site conditions
28
29
ortostatický krvný tlak, synkopa
Immune system disorders
hypoperfúzia, vaskulitída
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Poruchy imunitného systému Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Hepatobiliary disorders
Bolesť na hrudníku, únava
Hepatic enzymes and/ or bilirubin conjugated increased,
Pyrexia Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/ alebo konjugovaného bilirubínu Prechodná erektilná impotencia, znížené libido
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Asténia Cholestatická žltačka, hepatocelulár ne poškodenie
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Anafylaktick é alebo anafylaktoidn é reakcie, zvýšené antinukleárne protilátky Akútne zlyhanie pečene, cholestatick á alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom) Gynekomast ia
Transient erectile impotence, libido decreased
Zhoršená nálada,
Gynaecomastia
Stav
Psychiatric disorders
Poruchy
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie
Confusional state
zmätenosti
Disturbance in attention
pozornosti
OVERDOSE
4. 9 Predávkovanie
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
K príznakom spojeným s predávkovaním ACE inhibítormi môže patriť výrazná periférna vazodilatácia (s výraznou hypotenziou, šokom), bradykardia, poruchy elektrolytov a zlyhanie obličiek.
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacient musí byť dôkladne monitorovaný a liečba musí byť symptomatická a podporná.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Navrhnuté opatrenia zahrňujú primárnu detoxifikáciu (výplach žalúdka, podanie adsorbentov) a opatrenia na obnovenie hemodynamickej stability, vrátane podania alfa- 1 adrenergných agonistov alebo podania angiotenzínu II (angiotenzínamid).
Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
Ramiprilát, aktívny metabolit ramiprilu, sa hemodialýzou z celkového obehu odstraňuje zle.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Farmakodynamické vlastnosti
ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
ACE inhibítory, priame, ATC kód C09AA05.
In plasma and
29 Ramiprilát, účinný metabolit neaktívnej formy tzv. “ prodrug ” ramiprilu, inhibuje enzým dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonymá: enzým konvertujúci angiotenzín; kinináza II).
30 tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
V plazme a v tkanive tento enzým katalyzuje konverziu angiotenzínu I na aktívnu vazokonštrikčnú látku angiotenzín II a taktiež odbúravanie aktívneho vazodilatátora bradykinínu.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Znížená tvorba angiotenzínu II a inhibícia odbúravania bradykinínu spôsobuje vazodilatáciu.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Nakoľko angiotenzín II stimuluje aj uvoľňovanie aldosterónu, ramiprilát spôsobuje redukciu sekrécie aldosterónu.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Priemerná odpoveď na monoterapiu ACE inhibítorom bola nižšia u pacientov čiernej pleti (afro- karibská populácia) s hypertenziou (obvykle ide o populáciu s nízko- renínovou hypertenziou) ako u pacientov inej farby pleti.
Antihypertensive properties:
Antihypertenzívne vlastnosti:
Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Užívanie ramiprilu spôsobuje výraznú redukciu periférnej artériovej rezistencie.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Veľké zmeny prietoku plazmy obličkami a rýchlosti glomerulárnej filtrácie obvykle nenastávajú.
Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
Podanie ramiprilu pacientom s hypertenziou vedie k zníženiu krvného tlaku vo vodorovnej polohe a v stoji bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
U väčšiny pacientov sa nástup antihypertenzívneho účinku jednorazovej dávky prejaví 1 až 2 hodiny po perorálnom podaní.
The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Maximum účinku jednorazovej dávky sa obvykle dosiahne 3 až 6 hodín po perorálnom podaní.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Antihypertenzívny účinok jednorazovej dávky obvykle trvá 24 hodín.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Maximum antihypertenzívneho účinku pokračujúcej liečby ramiprilom sa vo všeobecnosti prejaví po 3 až 4 týždňoch.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Preukázalo sa, že antihypertenzívny účinok sa udržuje dlhodobou liečbou trvajúcou 2 roky.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Náhle ukončenie liečby ramiprilom nemá za následok rýchle a nadmerné zvýšenie krvného tlaku.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Okrem konvenčnej liečby diuretikami a voliteľnými srdcovými glykozidmi sa ramipril preukázal ako účinný u pacientov s funkčnými triedami II- IV New- York Heart Association.
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Liek mal prospešné účinky na hemodynamiku srdca (znížený plniaci tlak ľavej a pravej komory, znížená celková periférna vaskulárna rezistencia, zvýšený srdcový výdaj a zlepšený srdcový index).
It also reduced neuroendocrine activation.
Takiež znižoval neuroendokrinnú aktiváciu.
Clinical efficacy and safety
Klinická bezpečnosť a účinnosť
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
Kardiovaskulárna prevencia/ Nefroprotekcia:
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Uskutočnila sa preventívna placebom kontrolovaná štúdia (HOPE- study), kde sa pridával ramipril k štandardnej liečbe u viac ako 9 200 pacientov.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Do štúdie boli zaradení pacienti so zvýšeným rizikom kardiovaskulárneho ochorenia buď po aterotrombotickom kardiovaskulárnom ochorení (koronárne ochorenie srdca v anamnéze, mozgová príhoda alebo periférne vaskulárne ochorenie) alebo s diabetom mellitus a aspoň ešte jedným prídavným rizikovým faktorom (preukázaná mikroalbuminúria, hypertenzia, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízka hladina vysokodenzitného lipoproteínového cholesterolu alebo fajčenie cigariet).
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Štúdia preukázala, že ramipril štatisticky významne znižuje výskyt infarktu myokardu, smrti z kardiovaskulárnej príčiny a mozgovej príhody, samotných a kombinovaných (primárne kombinované udalosti).
Main results
Štúdia HOPE: hlavné výsledky
Placebo relative risk (95% interval)
Placebo Relatívne riziko (95% interval spoľahlivosti)
confidence
p - hodnota
n=4,645
n=4, 645
N=4,652
N=4, 652
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
Primárne kombinované udalosti Infarkt myokardu Smrť z kardiovaskulárnej príčiny
14.0 9.9 6.1 3.4
14, 0 9, 9 6, 1
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
17, 8 0, 78 (0, 70- 0, 86) 12, 3 0, 80 (0, 70- 0, 90) 8, 1 0, 74 (0, 64- 0, 87)
Secondary endpoints
Mozgová príhoda
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Smrť z akejkoľvek príčiny Potreba revaskularizácie Hospitalizácia kvôli nestabilnej angine
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
Hospitalizácia kvôli zlyhaniu srdca
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Štúdia MICRO- HOPE, preddefinovaná podštúdia štúdie HOPE, skúmala účinok pridania ramiprilu 10 mg k súčasnému liečebnému režimu v porovnaní s placebom u 3 577 pacientov vo veku ≥ 55 rokov (bez limitácie hornej hranice veku) s prevahou pacientov s diabetom 2. typu (a aspoň jedným ďalším CV rizikovým faktorom), s normálnym tlakom alebo s vysokým tlakom.
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
Primárna analýza ukázala, že u 117 (6, 5%) pacientov v štúdii užívajúcich ramipril a u 149 (8, 4%) pacientov užívajúcich placebo sa rozvinula zjavná nefropatia, čo zodpovedalo RRR 24%; 95% CI [3 - 40], p = 0, 027.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Štúdia REIN, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, s paralelnými skupinami, placebom kontrolovaná, zameraná na vyhodnotenie účinku liečby ramiprilom na rýchlosť poklesu glomerulárnej filtrácie (GFR) u 352 normotenzných alebo hypertenzných pacientov (vo veku 18- 70 rokov), ktorí mali miernu (t. j. priemernú urinárnu proteínovú exkréciu > 1 a < 3 g/ 24 h) alebo ťažkú proteinúriu (≥ 3 g/ 24 h) zapríčinenú chronickou nediabetickou nefropatiou.
Both subpopulations were prospectively stratified.
Obidve skupiny pacientov boli prospektívne stratifikované.