natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 50 – 80, respektíve 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2) sa liečba začína dávkou 900 mg denne a pred zvýšením dávky treba vyšetriť funkciu obličiek.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopid sa nemá používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Poškodenie funkcie pečene Gemfibrozil je kontraindikovaný pri poškodení funkcie pečene (pozri časť 4. 3).
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Precitlivenosť na gemfibrozil alebo na niektorú z pomocných látok.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Súčasné používanie repaglinidu (pozri časť 4. 5).
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Svalové poruchy (myopatia/ rabdomyolýza) Pri užívaní gemfibrozilu boli hlásené prípady myozitídy, myopatie a značne zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy.
Rhabdomyolysis has also been reported rarely.
Zriedkavo bola hlásená aj rabdomyolýza.
Muscle damage must be considered in any patient presenting with diffuse myalgia, muscle tenderness and/ or marked increase in muscle CPK levels (> 5x ULN); under these conditions treatment must be discontinued.
U každého pacienta s difúznou myalgiou, svalovou slabosťou a/ alebo značným zvýšením hladín CPK vo svaloch (> 5x ULN) sa musí zvážiť poškodenie svalov; za týchto podmienok liečba musí byť prerušená.
Concomitant HMG CoA reductase inhibitors The risk of muscle damage may be increased in the event of combination with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Súčasné podávanie inhibítorov HMG- CoA- reduktázy Riziko svalového poškodenia sa môže zvýšiť v prípade kombinácie s inhibítorom HMG- CoA - reduktázy.
Pharmacokinetic interactions may also be present (see also section 4.5) and dosage adjustments may be necessary.
Môžu nastať tiež farmakokinetické interakcie (pozri tiež časť 4. 5), pričom môže byť nevyhnutné upraviť dávkovanie.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of gemfibrozil and HMG-CoA reductase inhibitors should be carefully weighed against the potential risks of such combinations and clinical monitoring is recommended.
Má sa starostlivo zvážiť prínos ďalších zmien v hladinách lipidov pri kombinovanom používaní gemfibrozilu a inhibítorov HMG- Co- reduktázy v porovnaní s potenciálnymi rizikami takých kombinácií a odporúča sa klinické sledovanie.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting such a combination in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis as follows: • renal impairment • hypothyroidism • alcohol abuse • age > 70 years • personal or family history of hereditary muscular disorders • previous history of muscular toxicity with another fibrate or HMG-CoA reductase inhibitor
• poškodenie funkcie obličiek • hypotyreoidizmus • alkoholizmus • vek > 70 rokov • osobné alebo rodinné dedičné svalové poruchy • predchádzajúci výskyt svalovej toxicity pri podávaní iného fibrátu alebo inhibítora HMG- CoA - reduktázy
Use in patients with gallstone formation Gemfibrozil may increase cholesterol excretion into the bile raising the potential for gallstone formation.
Použitie u pacientov s tvorbou žlčníkových kameňov Gemfibrozil môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo zvyšuje možnosť tvorby žlčníkových kameňov.
Cases of cholelithiasis have been reported with gemfibrozil therapy.
Pri liečbe gemfibrozilom boli hlásené prípady cholelitiázy.
suspected, gallbladder studies are indicated.
Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
Gemfibrozil therapy should be discontinued if gallstones are found.
Liečba gemfibrozilom sa má prerušiť, ak sa zistia žlčníkové kamene.
Monitoring serum lipids Periodic determinations of serum lipids are necessary during treatment with gemfibrozil.
17 Sledovanie sérových lipidov Počas liečby gemfibrozilom je nevyhnutné periodicky sledovať sérové lipidy.
Sometimes a paradoxical increase of (total and LDL) cholesterol can occur in patients with hypertriglyceridaemia.
U pacientov s hypertriglyceridémiou sa niekedy môže paradoxne pozorovať zvýšený (celkový a LDL) cholesterol.
If the response is insufficient after 3 months of therapy at recommended doses treatment should be discontinued and alternative treatment methods considered.
Ak je odpoveď po 3 mesiacoch liečby pri odporučených dávkach nedostatočná, liečba sa má prerušiť a treba zvážiť metódy alternatívnej liečby.
Monitoring liver function Elevated levels of ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin have been reported.
Sledovanie funkcie pečene Boli hlásené zvýšené hladiny ALT, AST, alkalickej fosfatázy, LDH, CK a bilirubínu.
These are usually reversible when gemfibrozil is discontinued.
Po vysadení gemfibrozilu sú tieto hladiny zvyčajne reverzibilné.
Therefore liver function tests should be performed periodically.
Preto sa majú periodicky robiť testy na funkciu pečene.
Gemfibrozil therapy should be terminated if abnormalities persist.
Ak odchýlky pretrvávajú, liečba gemfibrozilom sa má ukončiť.
Monitoring blood counts Periodic blood count determinations are recommended during the first 12 months of gemfibrozil administration.
Sledovanie krvného obrazu Počas prvých 12 mesiacov podávania gemfibrozilu sa odporúča pravidelne sledovať krvný obraz.
Anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia and bone marrow hypoplasia have been reported rarely (see section 4.8).
Zriedkavo boli hlásené prípady anémie, leukopénie, trombocytopénie, eozinofílie a hypoplázie kostnej drene (pozri časť 4. 8).
Interactions with other medicinal products (see also sections 4.3 and 4.5).
Interakcie s inými liekmi (pozri tiež časti 4. 3 a 4. 5).
Concomitant use with CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 substrates.
Súčasné používanie so substrátmi CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 a UGTA3.
The interaction profile of gemfibrozil is complex resulting in increased exposure of many medicinal products if administered concomitantly with gemfibrozil.
Interakčný profil gemfibrozilu je komplexný, čo má za následok zvýšenú expozíciu mnohých liekov, ak sa podávajú súčasne s gemfibrozilom.
Gemfibrozil potently inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 enzymes (see section 4.5)
Gemfibrozil je silným inhibítorom enzýmov CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 a UGTA3 (pozri časť 4. 5)
Concomitant use with hypoglycaemic agents There have been reports of hypoglycaemic reactions after concomitant use with gemfibrozil and hypoglycaemic agents (oral agents and insulin).
Súčasné používanie hypoglykemických látok Po súčasnom používaní gemfibrozilu a hypoglykemických látok (perorálne lieky a inzulín) boli hlásené prípady hypoglykemických reakcií.
Monitoring of glucose levels is recommended.
Odporúča sa sledovanie hladín glukózy.
Concomitant oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoaglant dosing.
Súčasné podávanie perorálnych antikoagulancií Gemfibrozil môže zosilniť účinky perorálnych antikoagulancií, čo vyžaduje pozorné sledovanie dávkovania antikoagulancií.
Caution should be exercised when anticoagulants are given in conjunction with gemfibrozil.
Ak sa antikoagulanciá podávajú spolu s gemfibrozilom, je potrebná opatrnosť.
The dosage of the anticoagulant may need to be reduced to maintain desired prothrombin time levels (see Section 4.5.)
Na udržanie potrebných hodnôt protrombínového času môže byť potrebné znížiť dávkovanie antikoagulancia (pozri časť 4. 5.).
The interaction profile of gemfibrozil is complex.
Interakčný profil gemfibrozilu je komplexný.
In vivo studies indicate that gemfibrozil is a potent inhibitor of CYP2C8 (an enzyme important for the metabolism of e. g. repaglinide, rosiglitazone and paclitaxel).
In vivo štúdie naznačujú, že gemfibrozil je silný inhibítor CYP2C8 (enzým dôležitý pre metabolizmus napríklad repaglinidu, rosiglitazónu a paklitaxelu).
In vitro studies have shown that gemfibrozil is a strong inhibitor of CYP2C9 (an enzyme involved in the metabolism of e. g. warfarin and glimepiride), but also of CYP 2C19, CYP1A2 and UGTA1 and UGTA3 (see Section 4.4).
In vitro štúdie dokazujú, že gemfibrozil je silný inhibítor CYP2C9 (enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme napríklad warfarínu a glimepiridu), ale aj CYP 2C19, CYP1A2, UGTA1 a UGTA3 (pozri časť 4. 4).
Repaglinide The combination of gemfibrozil with repaglinide is contra-indicated (see Section 4.3).
Repaglinid Kombinácia gemfibrozilu s repaglinidom je kontraindikovaná (pozri časť 4. 3).
Concomitant administration has resulted in 8-fold increase in repaglinide plasma concentration probably by inhibition of the CYP2C8 enzyme, resulting in hypoglycaemic reactions.
Súčasné podávanie malo za následok 8- násobné zvýšenie plazmatickej koncentrácie repaglinidu, pravdepodobne inhibíciou enzýmu CYP2C8, výsledkom čoho boli hypoglykemické reakcie.
Rosiglitazone The combination of gemfibrozil with rosiglitazone should be approached with caution.
Rosiglitazón Ku kombinácii gemfibrozilu s rosiglitazónom sa má pristupovať opatrne.
Co- administration with rosiglitazone has resulted in 2.3-fold increase in rosiglitazone systemic exposure, probably by inhibition of the CYP2C8 isozyme (see section 4.4).
Súčasné podávanie s rosiglitazónom malo za následok 2, 3- násobné zvýšenie systémovej expozície rosiglitazónu, pravdepodobne inhibíciou izozýmu CYP2C8 (pozri časť 4. 4.).
The combined use of gemfibrozil and a statin should generally be avoided (see section 4.4).
Inhibítory HMG- CoA- reduktázy Kombinovanému používaniu gemfibrozilu a statínu sa musí vo všeobecnosti vyhnúť (pozri časť 4. 4).
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Používanie fibrátov samotných je príležitostne spojené s myopatiou.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, has been reported when fibrates are co-administered with statins.
Keď sa fibráty podávali súčasne so statínmi, pozorovalo sa zvýšené riziko nežiaducich účinkov spojených so svalmi, vrátane rabdomyolýzy.
Gemfibrozil has also been reported to influence the pharmacokinetics of simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin.
18 Tiež sa zistilo, že gemfibrozil má vplyv na farmakokinetiku simvastatínu, lovastatínu, pravastatínu a rosuvastatínu.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
Gemfibrozil spôsobil takmer 3- násobné zvýšenie AUC kyseliny simvastatínovej, zrejme v dôsledku inhibície glukuronidácie prostredníctvom UGTA1 a UGTA3, a 3- násobné zvýšenie AUC pravastatínu, čo môže byť v dôsledku interferencie s transportnými proteínmi.
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Z jednej štúdie vyplynulo, že súčasné podanie jednorazovej dávky rosuvastatínu 80 mg zdravým dobrovoľníkom, ktorí užívali gemfibrozil (600 mg dvakrát denne) malo za následok 2, 2- násobné zvýšenie priemernej Cmax a 1, 9- násobné zvýšenie priemernej AUC rosuvastatínu.
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
Perorálne antikoagulanciá Gemfibrozil môže zvýšiť účinky perorálnych antikoagulancií, čo vyžaduje pozorné sledovanie dávkovania antikoagulancií (pozri časť 4. 4).
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Bexarotén Súčasné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom sa neodporúča.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Analýza plazmatických koncentrácií bexaroténu u populácie pacientov s kožným lymfómom T- buniek (CTCL) naznačila, že súčasné podávanie gemfibrozilu malo za následok podstatné zvýšenie plazmatických koncentrácií bexaroténu.
Bile Acid – Binding Resins Reduced bioavailability of gemfibrozil may result when given simultaneously with resin-granule drugs such as colestipol.
Žlčová kyselina – Väzba na živice Znížená biologická dostupnosť gemfibrozilu môže nastať, keď sa podáva súčasne s liekmi obsahujúcimi živicu, napríklad s kolestipolom.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Odporúča sa podávať tieto lieky najmenej s dvojhodinovým odstupom.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Lopidu u gravidných žien.
Animal studies are insufficiently clear to allow conclusions to be drawn on pregnancy and foetal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok jasných údajov na to, aby umožnili vyvodiť závery o gravidite a fetálnom vývoji (pozri časť 5. 3).
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Lopid má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lactation There are no data on excretion of gemfibrozil in milk.
Laktácia Neexistujú údaje o exkrécii gemfibrozilu do mlieka.
Lopid should not be used when breast feeding.
Lopid sa nemá používať počas dojčenia.
In isolated cases dizziness and visual disturbances can occur which may negatively influence driving.
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy videnia, čo môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú gastrointestinálneho charakteru a vyskytujú sa približne u 7% pacientov.
These adverse reactions do not usually lead to discontinuation of the treatment.
Tieto nežiaduce reakcie zvyčajne nevedú k prerušeniu liečby.
Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports:
Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia:
Platelet, bleeding and clotting disorders Rare: thrombocytopenia.
Poruchy krvných doštičiek, krvácania a zrážavosti krvi Zriedkavé: trombocytopénia.
Rare: severe anaemia.
Poruchy červených krviniek Zriedkavé: závažná anémia.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Na začiatku liečby gemfibrozilom sa vyskytol prechodný mierny pokles hemoglobínu a hematokritu.
White cell and reticuloendothelial system disorders Rare: leucopoenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia.
19 Zriedkavé: leukopénia, eozinofília, hypoplázia kostnej drene.
Self-limiting, white cell decrease has been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Na začiatku liečby gemfibrozilom sa vyskytol prechodný pokles počtu bielych krviniek.
Central and peripheral nervous system Common: vertigo, headache.
Centrálny a periférny nervový systém Časté: závraty, bolesti hlavy.
Rare: dizziness, somnolence, paresthesia, peripheral neuritis, decreased libido.
Zriedkavé: závraty, ospalosť, parestézia, periférna neuritída, znížené libido.
Vision disorders Rare: blurred vision.
Poruchy videnia Zriedkavé: nejasné videnie.
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
Poruchy srdcovej frekvencie a rytmu Menej časté: atriálna fibrilácia.
Gastro-intestinal system disorders Very common: dyspepsia.
Poruchy gastrointestinálneho systému Veľmi časté: dyspepsia.
Common: abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, constipation.
Časté: bolesti brucha, hnačka, flatulencia, nauzea, vracanie, zápcha.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
Zriedkavé: pankreatitída, akútna apendicitída.
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Poruchy pečene a žlčového systému Zriedkavé: cholestatická žltačka, narušená funkcia pečene, hepatitída, cholelitiáza, cholecystitída.
Skin and appendages disorders Common: eczema, rash.
Poruchy kože a adnexov Časté: ekzém, vyrážky.
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída, dermatitída, svrbenie, alopécia.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
Poruchy kostrového svalstva Zriedkavé: artralgia, synovitída, myalgia, myopatia, myasténia, bolesti končatín a myozitída sprevádzaná zvýšením hladiny kreatinínkinázy (CK), rabdomyolýza.
Urinary system disorders Rare: impotence.
Poruchy močového systému Zriedkavé: impotencia.
Body as a whole-general disorders Common: fatigue.
Celkové poruchy – telo ako celok Časté: únava.
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
Zriedkavé: fotosenzitivita, angioedém, laryngeálny edém, urtikária.
Overdose has been reported.
Boli hlásené prípady predávkovania.
Non-specific symptoms reported were nausea and vomiting.
Nešpecifické hlásené symptómy boli nauzea a vracanie.
The patients fully recovered.
Pacienti sa úplne zotavili.
Symptomatic supportive measures should be taken if overdose occurs.
Ak sa vyskytne predávkovanie, majú sa urobiť symptomatické podporné opatrenia.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOTI
Serum-lipid lowering agent Chemical subgroup:
Látka na zníženie sérovej hladiny lipidov Chemická podskupina:
Fibrates ATC code:
Fibráty ATC kód:
Gemfibrozil is a non-halogenated phenoxypentanoic acid.
Gemfibrozil je nehalogenovaná fenoxypentánová kyselina.
Gemfibrozil is a lipid regulating agent which regulates lipid fractions.
Gemfibrozil je liek na reguláciu lipidových frakcií.
Gemfibrozil's mechanism of action has not been definitively established.
Mechanizmus účinku gemfibrozilu nebol definitívne stanovený.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as VLDL and cholymicrons (by stimulation of LPL).
Gemfibrozil u človeka stimuluje periférnu lipolýzu lipoproteínov bohatých na triglyceridy, napríklad VLDL a cholymikrónov (stimuláciou LPL).
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
Gemfibrozil zvyšuje subfrakcie HDL2 a HDL3, ako aj apolipoproteínu A- I a A- II.
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
20 Štúdie na zvieratách naznačujú, že gemfibrozil urýchľuje premenu a vylúčenie cholesterolu z pečene.
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
V rozsiahlej helsinskej srdcovej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 4081 mužov vo veku od 40 do 55 rokov s primárnou dyslipidémiou (s prevažne zvýšeným non- HDL cholesterolom + / - hypertriglyceridémiou), ale bez predchádzajúceho koronárneho ochorenia srdca, gemfibrozil v dávke 600 mg dvakrát denne významne znížil celkovú plazmatickú hladinu triglyceridov, celkový cholesterol a lipoproteín s nízkou hustotou a významne zvýšil cholesterol s vysokou hustotou.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Kumulatívny pomer kardiálnych koncových ukazovateľov (srdcová smrť a infarkt myokardu bez následku smrti) počas piatich rokov sledovania bol 27, 3/ 1000 v skupine užívajúcej gemfibrozil (56 jedincov) a 41, 4/ 1000 v skupine užívajúcej placebo (84 jedincov), čo poukazuje na zníženie relatívneho rizika o 34, 0% (95% interval spoľahlivosti 8, 2 až 52, 6, p < 0, 02) a zníženie absolútneho rizika o 1, 4% v skupine užívajúcej gemfibrozil v porovnaní s placebom.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Zníženie výskytu infarktu myokardu bez následku smrti bolo 37% a zníženie výskytu srdcovej smrti bolo 26%.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Počet úmrtí vo všetkých prípadoch sa však neodlišoval (44 v skupine užívajúcej gemfibrozil a 43 v skupine užívajúcej placebo).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
U pacientov s cukrovkou a u pacientov so závažnými odchýlkami lipidovej frakcie sa pozorovala 68% - ná, respektíve 71% - ná redukcia koncových ukazovateľov CHD.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Absorpcia Gemfibrozil sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu po perorálnom podaní, pričom biologická dostupnosť sa blíži k 100%.
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Keďže prítomnosť jedla trochu mení biologickú dostupnosť, gemfibrozil sa má užívať 30 minút pred jedlom.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
Maximálne plazmatické hladiny sa vyskytujú o jednu až dve hodiny.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Po podaní 600 mg dvakrát denne sa dosiahne Cmax v rozsahu 15 až 25 mg/ ml.
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Distribúcia Distribučný objem v rovnovážnom stave je 9- 13 l.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
Väzba gemfibrozilu a jeho hlavného metabolitu na plazmatické proteíny je najmenej 97%.
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
Biotransformácia Gemfibrozil podlieha oxidácii metylovej skupiny kruhu, čím sa vytvára následne hydroxymetylový a karboxymetylový metabolit (hlavný metabolit).
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Tento metabolit má v porovnaní s materskou zlúčeninou gemfibrozil nízku aktivitu a polčas eliminácie je približne 20 hodín.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
Enzýmy podieľajúce sa na metabolizme gemfibrozilu nie sú známe.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Interakčný profil gemfibrozilu je komplexný (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
Štúdie in vitro a in vivo dokázali, že gemfibrozil inhibuje CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 a UGTA3.