natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Ak zabudnete užiť Ranexu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Ranexa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These are usually mild or moderate.
Spravidla bývajú slabé alebo mierne.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s Vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla • ťažkosti pri prehĺtaní • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Other side effects you may experience include the following:
54 Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov): zápcha závrat bolesti hlavy pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): úzkosť, ťažkosti so spánkom rozmazané videnie, poruchy videnia zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením dehydratácia ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa nadmerné potenie, svrbenie pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme zaznamenávajúcom činnosť srdca opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/ alebo pokles hmotnosti svalové kŕče zvonenie v ušiach a/ alebo pocit točenia hlavy bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia dezorientácia pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia zápal pankreasu alebo čreva strata pamäte nepriechodnosť hrdla
HOW TO STORE RANEXA
AKO UCHOVÁVAŤ RANEXU
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Nepoužívajte Ranexu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku s tabletami a na vonkajšom obale a fľaše.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
55 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Čo Ranexa obsahuje Liečivom v Ranexe je ranolazín.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej- etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
375 mg tableta: polyetylénglykol, polysorbát 80, modrá # 2/ Indigokarmín Hliníkový Lak (E132) 500 mg tableta: polyetylénglykol, polysorbát 80, žltá # 6/ Žltá SY FCF Hliníkový Lak (E110) 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá # 1 / Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak (E133) a žltá # 5 / Tartrazín Hliníkový Lak (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Ako vyzerá Ranexa a obsah balenia Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované CVT375.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované CVT500.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované CVT750.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Luxembursko
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Výrobca Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Content
Obsah (koncentrác ia)
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 fľaša + 30 striekačiek + 1 striekačka adapter + 1 puzdro
Coated tablet
Obalené tablety
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Liek Rapamune je liek obsahujúci účinnú látku sirolimus.
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (1 mg/ ml) a trojuholníkových tabliet (biele:
1 mg; yellow:
1 mg; žlté:
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Liek Rapamune sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Liek sa používa v prípade dospelých, ktorí majú nízke až stredne závažné riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Liek Rapamune sa odporúča používať spolu s ciklosporínom a s kortikosteroidmi (ďalšie lieky na prevenciu odvrhnutia orgánu) počas dvoch až troch mesiacov.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Po tejto dobe sa Rapamune môže používať ako udržiavacia liečba spolu s kortikosteroidmi, ale len v prípade, že sa liečba ciklosporínom môže vysadiť.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Liečbu liekom Rapamune musí začať a ďalej viesť lekár, ktorý je kvalifikovaný špecialista v transplantológii.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Úvodná dávka lieku Rapamune je 6 mg čo najskôr po transplantácii a potom nasleduje dávka 2 mg raz denne počas dvoch až troch mesiacov.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Hladiny sirolimu v krvi pacienta sa musia sledovať a dávku treba upraviť tak, aby vytvárala primerané hladiny účinnej látky (4 až 12 ng/ ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Liek Rapamune sa má užiť štyri hodiny po každej dávke ciklosporínu.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Pacienti by mali liek Rapamune užívať vždy dôsledne, buď s jedlom alebo bez jedla.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Po tejto dobe sa Rapamune môže používať ako udržiavacia liečba v prípade pacientov, ktorí môžu vysadiť ciklosporín.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
V týchto prípadoch sa má dávka ciklosporínu postupne znižovať až na nulu v priebehu štyroch až ôsmich týždňov a dávka lieku Rapamune sa má zvýšiť tak, aby sa dosiahli krvné hladiny sirolimu približne 12 až 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Dávka lieku Rapamune sa musí zvýšiť v priemere štvornásobne.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rapamune u pacientov mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné, aby mohol byť používaný v tejto vekovej skupine pacientov.
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressive agent.
Účinná látka lieku Rapamune, sirolimus, je imunosupresívum.
It acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Účinkuje tak, že zablokuje proteín, ktorý sa nazýva cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
In the body, sirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Sirolimus sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí komplex.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Keďže mTOR sa podieľa na množení aktivovaných T- lymfocytov (biele krvinky, ktoré sú zodpovedné za atakovanie transplantovaného orgánu), Rapamune znižuje počet týchto buniek, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Liek Rapamune sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 pacientov s transplantátom obličky, ktorí mali nízke až stredné riziko odvrhnutia orgánu.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Prvá štúdia (719 pacientov) porovnávala dve dávky lieku Rapamune perorálny roztok s azatioprinom (ďalší liek proti odvrhnutiu orgánu) a druhá štúdia (576 pacientov) s placebom (zdanlivý liek).
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Tieto lieky sa používali ako prídavok k ciklosporínu a kortikosteroidom.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Liek Rapamune ako udržiavacia liečba sa v priebehu piatich rokov skúmala v dvoch štúdiách celkovo v prípade 765 pacientov, ktorí reagovali na úvodnú liečbu v trvaní dvoch až troch mesiacov a ktorí mohli vysadiť dávku ciklosporínu.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
Jedna ďalšia štúdia porovnávala účinnosť perorálneho roztoku a tabliet.
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Keď sa liek Rapamune pridal k ciklosporínu a ku kortikosteroidom, bol účinnejší ako placebo a taký účinný ako azatioprín.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
V prvej štúdii zlyhala liečba po šiestich mesiacoch v prípade 19% pacientov (53 z 284), ktorí dostávali dávku lieku Rapamune, v porovnaní s 32% pacientov, ktorým bol pridaný azatioprin (52 zo 161).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
V druhej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov, ktorí dostávali liek Rapamune (30%, 68 z 277) ako v prípade pacientov, ktorým bolo pridané placebo 48% (62 zo 130).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Štúdie skúmajúce udržiavaciu liečbu preukázali, že dlhodobá liečba liekom Rapamune bola účinná, pokiaľ ide o prežitie novej obličky, pričom sa zlepšila funkcia novej obličky ako aj krvný tlak, keď sa zastavila liečba ciklosporínom.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
Ďalšia štúdia dokázala, že perorálny roztok a tablety sú pri prevencii odvrhnutia orgánu rovnako účinné.
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapamune (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močového traktu (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), hypokalémia (nízka hladina draslíka v krvi), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi), bolesť hlavy, lymfokéla (zhromažďovanie tekutiny v okolí obličky), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna (brušná) bolesť, hnačka, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), akné (vyrážky), artralgia (bolesť kĺbov), periférny edém (opuch, zvyčajne na nohách), pyrexia (horúčka), bolesti, zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy v krvi (ukazovateľ rozpadu tkanív) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami).
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Keďže liek Rapamune znižuje aktivitu imunitného systému, môže tiež zvýšiť riziko vzniku rakoviny, najmä lymfómu a kožného karcinómu.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rapamune sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Liek Rapamune by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sirolimus alebo na iné zložky lieku.
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa Rapamune užíva súčasne s inými liekmi.
Why has Rapamune been approved?
Prečo bol liek Rapamune schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rapamune je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri profylaxii odvrhnutia orgánu v prípade dospelých pacientov s nízkym až stredným imunologickým rizikom odvrhnutia renálneho transplantátu.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rapamune na trh.
Other information about Rapamune:
Ďalšie informácie o lieku Rapamune:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
Európska komisia 14. marca 2001 vydala spoločnosti Wyeth Europa Ltd. povolenie na uvedenie lieku Rapamune na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 14. marca 2006.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapamune sa nachádza tu.
2/ 2 This summary was last updated in 11-2008.
11- 2008
Rapamune 1 mg/ ml oral solution.
Rapamune 1 mg/ ml perorálny roztok.
Each ml contains 1 mg sirolimus.
Každý ml obsahuje 1 mg sirolimu.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune je určený na profylaxiu orgánovej rejekcie u dospelých pacientov s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4. 2 a 5. 1).
Rapamune is for oral use only.
Rapamune je len na perorálne použitie.
Use in adults Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation):
Použitie u dospelých Iniciálna terapia (2 až 3 mesiace potransplantačného obdobia):
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je nárazová 6 mg perorálna dávka, podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie liečiva počas terapie).
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi v prvých 2- 3 mesiacoch po transplantácii je 150- 400 ng/ ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením).
Maintenance Therapy:
Udržiavacia terapia:
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Cyklosporín sa má počas 4 až 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky a dávka Rapamunu sa musí upraviť tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12 až 20 ng/ ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie liečiva počas terapie).
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov by mala byť terapia Rapamunom ukončená a zavedená alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.
2 Use in black recipients:
Použitie u recipientov čiernej pleti:
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Sú len obmedzené údaje, ktoré poukazujú na to, že u recipientov obličkových transplantátov čiernej pleti (predovšetkým Afro- Američania) sa vyžadujú vyššie dávky a koncentrácie sirolimu v krvi, aby bola dosiahnutá rovnaká účinnosť ako u pacientov inej než čiernej pleti.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
V súčasnosti sú údaje o účinnosti a bezpečnosti príliš limitované na to, aby mohli byť 2 vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Use in children and adolescents (< 18 years):
Použitie u detí a dospievajúcich (< 18 rokov):
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti nie sú dostatočné na to, aby mohlo byť použitie Rapamunu odporúčané u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4. 8 a časť 5. 1).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
U detí a dospievajúcich sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje (pozri časť 5. 2).
Use in elderly patients (> 65 years):
Použitie u starších pacientov (> 65 rokov):
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) od 18 do 65 rokov.
Use in patients with renal impairment:
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek: