natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take Cozaar
Ak zabudnete užiť Cozaar Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Cozaar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne: veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov, vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 pacientov, vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 zo 100 pacientov, vyskytujúce sa u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov,
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Časté: • závrat, • nízky krvný tlak, • slabosť, • únava, • príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia), • príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
66 • ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je zníženie krvného tlaku vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu, • dýchavičnosť (dyspnoe), • bolesť brucha, • zápcha, • hnačka, • nutkanie na vracanie, • vracanie, • žihľavka (urtikária), • svrbenie (pruritus), • vyrážka, • lokalizovaný opuch (edém).
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Zriedkavé: • zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henoch- Schönleinovej purpury), • pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia), • mdloby (synkopa), • veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia), mozgová príhoda (mŕtvica), • zápal pečene (hepatitída), • zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Neznáme: • znížené množstvo červených krviniek (anémia), • znížené množstvo trombocytov, • migréna, • kašeľ, • abnormality funkcie pečene, • bolesť svalov a kĺbov, • zmeny vo funkcii obličiek (môžu byť vratné po prerušení liečby) vrátane zlyhania obličiek, • príznaky podobné chrípke, • zvýšenie močoviny v krvi, • zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so srdcovým zlyhaním, • bolesť chrbta a infekcia močových ciest.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE Cozaar
AKO UCHOVÁVAŤ COZAAR
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nepoužívajte Cozaar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Store Cozaar in the original package.
Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
What Cozaar contains
ĎALŠIE INFORMÁCIE
The active substance is losartan potassium.
Čo Cozaar obsahuje Liečivo je draselná soľ losartanu.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Každá tableta Cozaar 12, 5 mg obsahuje 12, 5 mg draselnej soli losartanu.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Každá tableta Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg draselnej soli losartanu.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Každá tableta Cozaar 50 mg obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Každá tableta Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Tablety Cozaar 12, 5 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171), hlinitý indigokarmínový lak (E132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Tablety Cozaar 25 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Tablety Cozaar 50 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Tablety Cozaar 100 mg môžu tiež obsahovať karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171).
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Ako vyzerá Cozaar a obsah balenia Cozaar 12, 5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 12, 5 mg draselnej soli losartanu.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar 25 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 25 mg draselnej soli losartanu.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar 50 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety s deliacou ryhou obsahujúce 50 mg draselnej soli losartanu.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar 100 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy obsahujúce 100 mg draselnej soli losartanu.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar sa dodáva v nasledovných veľkostiach balenia:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 tabliet.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
< To be completed nationally >
68 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca < Má byť vyplnené národne >
< To be completed nationally >
< Má byť vyplnené národne >
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Členský štát Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Belgicko Bulharsko Cyprus Dánsko Estónsko Fínsko Francúzsko Francúzsko Grécko Holandsko Holandsko Írsko Írsko Írsko Island Litva
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Vymyslený názov COZAAR 100 mg COZAAR 12, 5 mg COZAAR 50 MG COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets COZAAR Cozaar 100 Cozaar 50 COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets COZAAR 50 mg Film- coated Tablets Cozaar Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Lotyšsko Lotyšsko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Luxembursko Maďarsko Malta
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg film- coated tablets COZAAR 100 mg COZAAR 12, 5 mg COZAAR 50 MG COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar "Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
Malta Malta
Malta
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nemecko Nórsko
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten Cozaar
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Poľsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rakúsko Rakúsko Rakúsko Rumunsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španielsko Španielsko Španielsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Taliansko Veľká Británia Veľká Británia Veľká Británia
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação Cosaar 100 mg - Filmtabletten Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
United Kingdom United Kingdom United Kingdom Iceland Norway
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494740/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar a súvisiace názvy
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar a súvisiace názvy 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmom obalené tabliety, je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), losartan, ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang- II na kaskádu RAS (renín- angiotenzínového systému).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan môže taktiež odďaľovať progresiu diabetickej nefropatie a je indikovaný aj na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou (> 30 mg/ 24 hodín) alebo proteinúriou (> 900 mg/ 24 hodín).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Dňa 23. februára 2007 Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy pre nasledujúce indikácie: liečba esenciálnej hypertenzie, liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus typu 2 s proteinúriou > 0, 5 g/ deň ako súčasť antihypertenznej liečby; zníženie rizika apoplexie u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory zdokumentovanou pomocou EKG, liečba chronického zlyhania srdca (u pacientov ≥ 60 rokov), ak sa liečba inhibítormi ACE nepovažuje za vhodnú kvôli nezlučiteľnosti, najmä kvôli kašľu, alebo je kontraindikáciou.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
Rosuvastatin calcium
Medzinárodný generický názov (INN): rosuvastatín vápenatý
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatín vápenatý) je selektívny inhibítor (statín) reduktázy 3- hydroxy- 3- metylglutaryl koenzýmu A (HMG- CoA), ktorý bol schválený na použitie ako látka na regulovanie lipidov pri liečbe pacientov s dyslipidémiou.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Rozhodnutie o registrácii lieku Crestor (10 až 40 mg balenia) bolo 6. novembra 2002 pôvodne udelené spoločnosti AstraZeneca v Holandsku a postup vzájomného uznávania sa začal 7. decembra 2002.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Žiadosť bola stiahnutá v Nemecku, Nórsku a v Španielsku, ale vo všetkých ostatných lenských štátoch sa postup úspešne skončil 7. marca 2003.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Spoločnosť AstraZeneca sa zaviazala, že v rámci rozhodnutia o registrácii rosuvastatínu, platného v celej Európskej únii požiada o registráciu 5 mg balenia rosuvastatínu spolu so všetkými potrebnými obmenami, a to v priebehu 12 mesiacov ako súčasť postupu vzájomného uznávania pre 10 mg, 20 mg a 40 mg balenia.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Na základe rozhodnutia o registrácii lieku Crestor (5 mg), ktoré udelilo Holandsko, žiadateľ predložil 21. júla 2004 žiadosť o vzájomné uznanie v zostávajúcich 13 lenských štátoch.
This procedure started on 04 August 2004.
Tento postup sa začal č 4. augusta 2004.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
V Holandsku bolo schválené použitie počiatočnej 5 mg dávky u pacientov s predispozíciou pre vznik myopatie a odporúčané použitie 10 mg ako počiatočnej dávky o pacientov
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Najdôležitejším bodom v postupe vzájomného uznávania bola otázka, i by 5 mg dávka nemala byť odporučená ako jednotná počiatočná dávka pre všetkých pacientov.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
V 89. deň trvania postupu, dňa 1. novembra 2004, predložilo Spojené Kráľovstvo túto otázku na rozhodcovské konanie.
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Rozhodcovské konanie v tejto veci sa začalo 18. novembra 2004.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr P.
Nilsson and Dr.
Nilsson a za spoluspravodajcu Dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 7. februára 2005 písomné vysvetlenia.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Na zasadnutí v apríli 2005 výbor CHMP, vo svetle všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý tak pre počiatočnú dávku lieku Crestor (5 mg), ako aj 10 mg počiatočnú dávku.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
(Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), vyplývajúce z rozhodcovského konania, boli schválené výborom CHMP a kladné stanovisko bolo vydané 21. apríla 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 9. augusta 2005.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnkov. č
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU / DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH ŠTÁTOCH Č
1 Member State
1 lenský štát Č
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Žiadateľ o registráciu / Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Invented Name
Obchodný názov
oral use
Perorálne podávanie
Film coated tablet
Filmom obalené tablety Perorálne podávanie
oral use
Francúzsko
oral use
Grécko
2
2 lenský štát Č
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Denmark
oral use
Taliansko
oral use
Holandsko
3 Member State
3 lenský štát Č
oral use
Spojené kráľovstvo
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU EMEA
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
CELKOVÝ PREHĽAD ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (pozri prílohu I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuvastatín (Crestor) 10 mg je v súčasnosti vo väčšine lenských štátov registrovaný ako počiatočná č a udržovacia dávka s prijateľným pomerom rizika a prínosu.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Aktuálne informácie z klinických skúšaní a údaje získané po uvedení lieku na trh neposkytujú podklady na zmenu tohto hodnotenia alebo na odporučenie konkrétnych zmien a doplnkov k informácii pre predpisovanie na túto dávkovaciu úroveň.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL- C o 6%, z priemeru o 41% na 47%.