natgillin/translations-raw huggingface dataset:
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede - Predtým neliečení pacienti Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede (Tabuľka 8).
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Virologická Udržanie odpovede odpoveď
ribavirin 800-1,400 mg
Negatívna prediktívna
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
138 ViraferonPeg 1, 5
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
139 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
141 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
142 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
143 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Naplnené pero ViraferonPeg obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 50 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Obsah každého pera sa rekonštituuje rozpúšťadlom (voda na injekciu) dodaným v dvojkomorovej náplni tak, aby sa mohlo podať až 0, 5 ml roztoku.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Z tohto dôvodu každé pero obsahuje nadbytočné množstvo rozpúšťadla aj prášku ViraferonPeg, čím sa zaistí podanie nominálnej dávky v 0, 5 ml injekčného roztoku ViraferonPeg.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Po rekonštitúcii prášku podľa návodu, po upevnení injekčnej ihly a nastavení predpísanej dávky sa ViraferonPeg injikuje subkutánne.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Pred podávaním vyberte naplnené pero ViraferonPeg z chladničky, umožníte tak rozpúšťadlu dosiahnuť izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Po podaní dávky naplnené pero aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom odhoďte.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero ViraferonPegu 80 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa - 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 80 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
146 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
147 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
148 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Dose (μ g)
hmotnosť (kg)
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
149 Návod na úpravu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
150 Kombinovaná terapia:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou ViraferonPegu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
151 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Thyroid changes:
152 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Organ transplant recipients:
153 Príjemcovia orgánových transplantátov:
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
154 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
148 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
155 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
156 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
157
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Závažnosť udalostí sa však môže zvýšiť.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
159 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
160 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
I/ R
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 až 0, 5 mikrogramu/ kg) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) Interferón alfa- 2b (3 milióny IU) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 oproti I p = 0, 0143 P 1, 5/ R oproti I/ R
All
Všetci ≤ 10, 6
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
161 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
(na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (Tabuľka 7).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede - Predtým neliečení pacienti Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede (Tabuľka 8).
24-week treatment
162 ViraferonPeg 1, 5
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
163 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
165 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
166 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
167 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Naplnené pero ViraferonPeg obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 80 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Z tohto dôvodu každé pero obsahuje nadbytočné množstvo rozpúšťadla aj prášku ViraferonPeg, čím sa zaistí podanie nominálnej dávky v 0, 5 ml injekčného roztoku ViraferonPeg.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero ViraferonPegu 100 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 100 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
170 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
171 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
172 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
173 Návod na úpravu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
174 Kombinovaná terapia:
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Vek nemá žiadne badateľné vplyvy na farmakokinetiku ViraferonPegu.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
175 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Thyroid changes:
176 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Organ transplant recipients:
177 Príjemcovia orgánových transplantátov:
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
178 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
171 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
179 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
180 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
181
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
183 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
184 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
185 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede - Predtým neliečení pacienti Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede (Tabuľka 8).
24-week treatment * reflects patients
186 ViraferonPeg 1, 5
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
1
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
187 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
189 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
190 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
191 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
Naplnené pero ViraferonPeg obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 100 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero ViraferonPegu 120 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 120 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
194 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
195 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
196 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
to one -half dose if: -
s anamnézou stabilného
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
priebehu liečby (trvalé zníženie dávky) 9
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
197 Návod na úpravu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
198 Kombinovaná terapia:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
199 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Thyroid changes:
200 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Organ transplant recipients:
201 Príjemcovia orgánových transplantátov:
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
202 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
194 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
203 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
204 Časté: