natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11, 9% pacientov liečených Trudexou a u 8, 1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
The patients improved following discontinuation of therapy.
74 pacientov liečených Trudexou klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
No patients developed lupus nephritis or central
Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
ed nervous system symptoms.
U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna glomerulonefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
In patients with early
ie Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I- IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
U pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou (dĺžka ochorenia menej ako 3 roky) (Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/ metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ist Klinické skúšanie s psoriatickou artritídou: zvýšenie hladiny ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI- VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
Vo všetkých štúdiách (I- VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo
r ge transient and resolved on continued treatment.
ur väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok s no V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketigového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok: t
Phase IV clinical trials:
Tabuľka 2 pla
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Trieda orgánového systému
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Nežiaduca reakcia
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia pečene a žlčových ciest Poruchy nervového systému u
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
reaktivácia hepatitídy B demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a no
cutaneous vasculitis
intersticiálna pľúcna choroba vrátane pulmonálnej
Immune system disorders na
mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy imunitného systému če
anaphylaxis
fibrózy kutánna vaskulitída anafylaxia
4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie on
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/ kg. uk
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti ks
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
75 Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 1 – 2 x 10- 10 mol/ l).
ed Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
Serum levels of matrix
ie U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C- reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW))
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C- reaktívneho proteínu.
r Rheumatoid arthritis
ur Reumatoidná artritída
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Účinnosť a bezpečnosť Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách. s no V štúdii I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12, 5 do 25 mg (10 mg v prípade t
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala pla
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
nedostatočnú účinnosť.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim u
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
antireumatickým liekom.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12, 5 do 25 mg (10 mg on
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov. ks
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou Lie
therapy was stable for a minimum of 28 days.
reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
V štúdii V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
rác spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
ris ACR response
ist ACR odpoveď
tho trials I, II and III.
eg konzistentné v štúdiách I, II a III.
au Response
ťo Odpoveď
Study Ia**
Placebo /
Study IIa**
Trudexab /
Study IIIa**
Trudexab Placebo s
Trudexab/ MTXc
Placebo / MTXc
Trudexab
Trudexab /
Trudexab/
MTXc
r
MTXc
Placebo/ Placebo
n=110 n=113 no
Placebo/
n=200
n=110 lon
6 mesiacov
n=113
13, 3%
MTXc n=200
65, 1%
MTXc n=207
19, 1% 46, 0%
6 months 12 months
29, 5%
ACR 70 a
ACR 70 u
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX = metotrexát če
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
** p < 0, 01, Trudexa versus placebo
In Study III, these lP
V študiách I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé on
improvements were maintained throughout 52 weeks.
V štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov. ks
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
Lie
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
V štúdiách I – IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Me
V štúdii V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
77 ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Trudexou v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104. týždni (pozri tabuľku 4).
77 Table 4:
Tabuľka 4:
p-valueb
54, 4%
p-valuec
72, 8%
n=268
0, 013
ed ACR 20
< 0, 001
Week 52
Týždeň 52
tho
eg
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu.
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Trudexou a kombinovanej terapie Trudexa/ metotrexát pomocou Mann- Whitneyho U testu. c.
ge using the Mann-Whitney U test
Kombinovaná terapia Trudexa/ metotrexát bola pla
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p < 0, 001) a Trudexou (p < 0, 001) z hľadiska dosiahnutia stavu nízkej aktivity ochorenia u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou reumatoidnej artritídy diagnostikovanou v nedávnom období.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p = 0, 447). u
Radiographic response t
Rádiografická odpoveď no
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako če
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
U pacientov liečených Trudexou/ metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem on
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených uk
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III ks
i
Lie
MTXa
Placebo/ MTXa
40 mg every
TRUDEXA/ MT X 40 mg každý
TRUDEXA/ MTX
Placebo/ MTX - TRUDEXA/ MT
dic
Hodnota p
other week
druhý týden
(95% Confidence
X (95% interval spoľahlivostib)
Intervalb) Me
2, 6 (1, 4; 3, 8)
Total Sharp score Erosion score
Skóre erózie
a
78
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
95% intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou. c na základe analýzy poradia d
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
rác upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Trudexa/ MT
ist
Trudexa
Trudexa/ MTX
X
Hodnota
p-valueb
n=268
p-valuec
eg
(95% confidence (95% confidence
(95% interval (95% interval spoľahlivosti) spoľahlivosti)
(95% confidence
(95% interval spoľahlivosti)
ris interval)
pb
Total Sharp score
pc
tho Erosion score JSN score
ur Sharpovo skóre
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Trudexou a monoterapie metotrexátom no pomocou Mann- Whitneyho U testu.
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function no
Kvalita života a telesné funkcie u no
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
All doses/ schedules of Trudexa t
Tento parameter bol če
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
v štúdii III primárnym koncovým ukazovateľom v 52. týždni.
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Rovnaké výsledky boli pozorované v štúdii III v 52 týždni.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Výsledky z dotazníka Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/ schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením uk
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby ks
I, III, IV).
(Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 týždňa Lie
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Me
V štúdii V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v SF 36 preukázalo väčšie zlepšenie (p < 0, 001) pri kombinovanej liečbe Trudexa/ metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Trudexou v 52. týždni a zostalo väčšie až do 104. týždňa.
Psoriatic arthritis
79 Psoriatická artritída
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
V štúdii VII,
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
ie trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
rác V dôsledku nízkeho počtu pacientov s psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Trudexy u týchto pacientov (pozri tabuľku 7).
Trudexa
/ c
ris Response
Trudexa N=51
ACR 20
Odpoveď
N=49
Trudexa
N=51
ur N=49 ACR 20
tho ***
ťo ***
2%
***
39%
39% no
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho. u no
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
U pacientov liečených Trudexou sa pozorovalo zlepšenie telesných funkcií, čo vyplynulo z výsledkov HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) v období medzi východzím stavom a stavom v 24. týždni. če
Ankylosing spondylitis
Ankylozujúca spondylitída on
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
V dvoch randomizovaných 24 týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (priemerné skóre pred začiatkom liečby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6, 3) sa uk
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
The blinded period was followed by an open− label period rod
Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Trudexa 40 mg subkutánne ks
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Následne boli v dvojito zaslepených štatistických analýzach Lie
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
80 Tabuľka 8 – Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii – Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Reduction of Signs and Symptoms
Odpoveď
Me
Trudexa
Response
ASASa 20
ASASa 20
ie
Week 2 Week 12 Week 24
Týždeň 2 Týždeň 12
Week 2 Week 12
Týždeň 2 Týždeň 12
16%*** 38%***
16% *** 38% ***
80
ist
ed BASDAIb 50
ur BASDAIb 50
Week 12
Týždeň 2 Týždeň 12
16%
4% 16%
45%***
20% *** 45% ***
ris
ťo