natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Týmto pomáha znižovať zápal, znižuje poškodenie kĺbov a zlepšuje iné symptómy choroby.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Abatacept sa vyrába metódou známou ako „ technológia rekombinantnej DNA “.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
Je produkovaný bunkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby abatacept vyrábala.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bola ORENCIA skúmaná?
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku ORENCIA skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
ORENCIA bola skúmaná v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 382 pacientov s reumatoidnou artritídou.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Prvé dve štúdie zahŕňali 991 pacientov, ktorí nemali primeranú odpoveď na metotrexát a do tretej sa zapojilo 391 pacientov, ktorí v minulosti nemali primeranú odpoveď na blokátory TNF.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Všetky tri štúdie porovnávali účinky pridávania ORENCIE alebo placeba (zdanlivý liek) k iným liekom, ktoré pacienti už užívajú na liečbu reumatoidnej artritídy: k týmto blokátor TNF nepatril.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Hlavnými meradlami účinnosti bolo zníženie symptómov artritídy po 6 mesiacoch liečby, ako aj fyzická funkcia a rozsah poškodenia kĺbov (hodnotené pomocou RTG žiarenia).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Ďalšia štúdia porovnávala účinky pridávania ORENCIE, infliximabu (blokátor TNF) alebo placeba k liečbe obsahujúcej metotrexát.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Táto štúdia zahŕňala 266 pacientov, ktorí primerane neodpovedali na metotrexát.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Aký prínos preukázala ORENCIA v týchto štúdiách?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
ORENCIA bola vo všetkých štúdiách pri zlepšovaní symptómov reumatoidnej artritídy účinnejšia ako placebo.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
V prvej štúdii 70 (60, 9%) zo 115 pacientov pridávajúcich si schválenú dávku ORENCIE k metotrexátu malo najmenej 20% zníženie symptómov, v porovnaní so 42 (35, 3%) zo 119 pacientov, ktorí si pridávali placebo.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Druhá štúdia ukázala podobný účinok ORENCIE na symptómy reumatoidnej artritídy, ako aj zlepšenú fyzickú funkciu a zníženú mieru poškodenia kĺbov po roku liečby.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
V štúdii pacientov s neprimeranou odpoveďou na blokátory TNF v minulosti, ktorí si pridávali ORENCIU k existujúcej liečbe, táto viedla u 129 (50, 4%) z 256 pacientov, k najmenej 20% zníženiu symptómov, v porovnaní s 26 (19, 5%) zo 133 pacientov, ktorí si pridávali placebo.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Pacienti používajúci ORENCIU mali po 6 mesiacoch tiež výraznejšie zlepšenie fyzickej funkcie.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Ďalšia štúdia potvrdila zlepšenie symptómov pri ORENCII u pacientov, ktorí neodpovedali primerane na metotrexát.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Odpoveď po 6 mesiacoch bola podobná odpovedi pozorovanej pri infliximabe.
What is the risk associated with ORENCIA?
Aké riziká sa spájajú s užívaním ORENCIE?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným pri používaní ORENCIE (pozorovaným u viac ako 1 pacientov z 10) je bolesť hlavy.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní ORENCIE sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
ORENCIU by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na abatacept alebo na iné zložky lieku.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Tiež by sa nemala používať u pacientov so závažnými a nekontrolovanými infekciami, ako napr. sepsou (závažná infekcia krvi) alebo „ oportunistickými “ infekciami (infekcie pozorované u pacientov s poškodeným imunitným systémom).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Pacientom, ktorí ORENCIU používajú, sa vydáva osobitná kartička Varovanie pre pacienta, ktorá toto obmedzenie vysvetľuje a poúča ich, aby sa okamžite obrátili na lekára, ak u nich počas liečby ORENCIOU dôjde k infekcii.
Why has ORENCIA been approved?
Prečo bola ORENCIA schválená?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že ORENCIA mala mierny protizápalový účinok a v kombinácii s metotrexátom viedla k zníženiu pri zhoršovaní poškodzovania kĺbov a k zlepšeniu fyzickej funkcie.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Výbor rozhodol, že prínosy prípravku ORENCIA sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním pri liečbe miernej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí mali nedostačujúcu odpoveď alebo intoleranciu na iné antireumatiká modifikujúce ochorenie vrátane aspoň jedného inhibítora TNF.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Odporučil udeliť pre ORENCIU povolenie na uvedenie na trh.
Other information about ORENCIA:
Ďalšie informácie o ORENCII:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Dňa 21. mája 2007 Európska komisia udelila pre ORENCIU povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o ORENCII sa nachádza tu.
This summary was last updated in 04-2007.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Route of administration Intravenous use
Intravenózne použitie
Packaging Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo)
Package size 1 vial + 1 syringe
1 injekčná liekovka + 1 striekačka
2 vials + 2 syringes
2 injekčné liekovky + 2 striekačky
3 vials + 3 syringes
3 injekčné liekovky + 3 striekačky
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Excipient: sodium:
Pomocná látka: sodík:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol v injekčnej liekovke.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intoleranciu na iné antireumatiká modifikujúce ochorenie vrátane aspoň jedného inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora (tumour necrosis factor, TNF).
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Dospelí Má sa podávať formou 30 minút trvajúcej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii a potom raz za 4 týždne. a
Dose of ORENCIA
Dávka ORENCIE
Body Weight of Patient
Telesná hmotnosť pacienta
Number of Vialsb
a b
< 60 kg
< 60 kg ≥ 60 kg až ≤ 100 kg > 100 kg Rovnajúca sa približne 10 mg/ kg.
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Každá injekčná liekovka poskytuje 250 mg abataceptu na podanie.
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Každá injekčná liekovka s ORENCIOU 250 mg sa musí rekonštituovať 10 ml vody na injekciu s použitím poskytnutej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Rekonštituovaný roztok sa musí
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
2 následne nariediť na 100 ml injekčných roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%) skôr, ako sa podá intravenóznou infúziou (pozri časť 6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD (antireumatikami modifikujúcimi ochorenie), kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami alebo analgetikami.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, majú sa zvážiť možné prínosy pokračujúcej liečby, známe a možné riziká a terapeutické alternatívy (pozri časť 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Pediatrickí pacienti Nie sú skúsenosti u detí alebo mladistvých.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
V dôsledku toho sa použitie ORENCIE u detí alebo mladistvých neodporúča, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Porucha funkcie obličiek a pečene V týchto populáciách pacientov sa ORENCIA neskúmala.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Ťažké a nekontrolované infekcie ako sú sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinácia s TNF- blokujúcimi látkami Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s TNF- blokujúcimi látkami sú obmedzené (pozri časť 5. 1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými TNF- blokujúcimi látkami a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu TNF- blokujúcich látok s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Neodporúča sa používať abatacept v kombinácii s TNF- blokujúcimi látkami.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Počas prechodu z liečby TNF- blokujúcou látkou na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Alergické reakcie Pri podávaní abataceptu v klinických štúdiách, v ktorých sa nevyžadovalo predliečenie pacientov, aby sa zabránilo vzniku alergických reakcií, boli alergické reakcie hlásené menej často (pozri časť 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou alergických reakcií na abatacept alebo na niektorú z pomocných látok.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Účinky na imunitný systém Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky ORENCIE na imunitný systém.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti ORENCIE v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Infekcie Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4. 8).
Patients who develop a
Lekári majú
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
3 byť opatrní pri zvažovaní použitia ORENCIE u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
V pilotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Napriek tomu majú byť pacienti pred začiatkom liečby ORENCIOU vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Majú sa vziať do úvahy aj dostupné medicínske odporúčania.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Liečba antireumatikami sa spája s reaktiváciou hepatitídy B.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Pred začiatkom liečby ORENCIOU sa preto má v súlade s publikovanými odporúčaniami vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Malignity V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia malignít u pacientov liečených abataceptom 1, 4% a u pacientov liečených placebom 1, 1% (pozri časť 4. 8).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Možná úloha ORENCIE pri rozvoji malignít, vrátane lymfómov, u ľudí nie je známa.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Očkovania Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s ORENCIOU alebo v priebehu 3 mesiacov po jej vysadení.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania u pacientov dostávajúcich ORENCIU.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Starší pacienti V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept celkovo 323 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 53 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Vzhľadom k všeobecne vyššiemu výskytu infekcií a malignít u starších osôb je pri liečbe starších osôb potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autoimúnne procesy Existuje teoretická obava, že liečba ORENCIOU by mohla zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov, napriklad zhoršenie sklerózy multiplex.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách liečba abataceptom oproti liečbe placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, ako sú antinukleárne a anti- dsDNA protilátky (pozri časť 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Vyšetrovanie hladín glukózy v krvi Parenterálne lieky obsahujúce maltózu môžu interferovať s výsledkami glukometrov, ktoré používajú testovacie prúžky s glukózodehydrogenázou závislou od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH- PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Systémy na meranie glukózy založené na GDH- PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Pacientom, u ktorých je potrebné meranie hladín glukózy v krvi, sa má počas liečby ORENCIOU odporučiť, aby zvážili používanie metód, ktoré nereagujú s maltózou, ako sú metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu nikotínadeníndinukleotid (GDH- NAD), na glukózooxidáze alebo testovacie metódy s glukózohexokinázou.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka Tento liek obsahuje 1, 5 mmol (alebo 34, 5 mg) sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (0, 375 mmol alebo 8, 625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinácia s TNF- blokujúcimi látkami Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s TNF- blokujúcimi látkami sú obmedzené (pozri časť 5. 1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Hoci TNF- blokujúce látky neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a TNF- blokujúcimi látkami, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len TNF- blokujúcimi látkami.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Z tohto dôvodu sa súbežná liečba ORENCIOU a TNF- blokujúcou látkou neodporúča.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Kombinácia s inými liekmi Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5. 2).
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami, pozri časť 4. 4.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
V štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29- násobne vyššie ako dávka 10 mg/ kg používaná u ľudí.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
V štúdiách pre - a postnatálneho vývoja sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11- násobne vyššia ako dávka 10 mg/ kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.