natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Vzh adom na to sa musí OPTRUMA podáva na lie bu a prevenciu osteoporózy iba po lie be rakoviny prsníka, vrátane ukon enia adjuvantnej terapie.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Pretože údaje o bezpe nosti týkajúce sa sú asného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi sú obmedzené, táto kombinácia sa neodporú a.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 OPTRUMA nie je ú inná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA obsahuje laktózu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užíva tento liek.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Sú asné podávanie antacíd s obsahom uhli itanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a hore natý neovplyv uje systémovú expozíciu raloxifénu.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Sú asné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto lie iv.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového asu, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorova protrombínový as.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
V prípade, že je lie ba OPTRUMOU zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagula nú lie bu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový as vyvíja nieko ko týžd ov.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloxifén nemá žiadny ú inok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv sú asného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu. asto sa sú asne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1 antagonisti, H2 antagonisti a benzodiazepíny.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Pri sú asnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Pre nevyhnutnú lie bu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené sú asné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
V porovnaní s placebom nebola u pacientok lie ených OPTRUMOU potreba ich užitia vyššia.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Raloxifén sa nesmie podáva sú asne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meni mi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri sú asnom podávaní ampicilínu.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Pretože celkový rozsah vstrebávania a rýchlos vylu ovania raloxifénu nie sú ovplyvnené, môže sa raloxifén podáva súbežne s ampicilínom.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Tieto zmeny nepostihujú koncentrácie vo ných hormónov.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA je ur ená len pre ženy po menopauze.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
OPTRUMU nesmú užíva ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Raloxifén podaný gravidnej žene môže zaprí ini poškodenie plodu.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Ak bol liek omylom užitý po as gravidity alebo pacientka po as užívania lieku otehotnie, musí by informovaná o potencionálnom riziku pre plod (pozri as 5. 3).
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Nie je známe, i sa raloxifén vylu uje do materského mlieka.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Preto nemôže by jeho klinické použitie odporú ané pre doj iace matky.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA môže ovplyvni vývoj die a a.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifén nemá žiadny známy vplyv na schopnos vies motorové vozidlo alebo obsluhova stroje.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
Nežiaduce reakcie boli zaznamenávané v štúdiách zameraných na lie bu a prevenciu osteoporózy zah ajúcich vyše 13 000 žien po menopauze.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
D žka lie by sa v týchto štúdiách pohybovala od 6 do 60 mesiacov.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Vä šina nežiaducich reakcií si zvy ajne nevyžadovala zastavenie lie by.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukon enie lie by z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10, 7% z 581 pacientok lie ených OPTRUMOU a u 11, 1% z 584 pacientok lie ených placebom. V klinických štúdiách na lie bu osteoporózy sa ukon enie lie by z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12, 8% z 2 557 pacientok lie ených OPTRUMOU a u 11, 1% z 2 576 pacientok lie ených placebom.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Nežiaduce reakcie spojené s užívaním raloxifénu na lie bu osteoporózy v klinických štúdiách sú zhrnuté v tabu ke nižšie.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pri klasifikácii nežiaducich ú inkov sa použilo nasledujúce pravidlo: ve mi asté (1/ 10), asté (1/ 100 až < 1/ 10), menej asté (1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (1/ 10 000 až < 1/ 1 000), ve mi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Vascular disorders Very common):
Cievne poruchy Ve mi asté:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Vazodilatácia (návaly tepla) Menej asté:
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén Superficiálna venózna tromboflebitída Poruchy kostrového svalstva a spojivovýh tkanív asté:
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
K e v dolných kon atinách Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Ve mi asté:
Flu syndrome Common:
Príznaky chrípky asté:
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
V porovnaní s pacientkami lie enými placebom bol u pacientok lie ených OPTRUMOU mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24, 3% OPTRUMA a 18, 2% placebo; klinické štúdie na lie bu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10, 6% OPTRUMA a 7, 1% placebo).
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Táto nežiaduca reakcia sa vyskytovala naj astejšie po as prvých 6 mesiacov lie by a po tomto ase dochádzalo k jeho opakovanému výskytu iba zriedkavo.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horú avy) u pacientok lie ených raloxifénom 7, 8% a 4, 7% u pacientok lie ených placebom.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na lie bu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, p úcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0, 8% alebo 3, 22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
U pacientok lie ených OPTRUMOU bolo zaznamenané relatívne riziko 1, 60 (CI 0, 95; 2, 71) v porovnaní s placebom.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Riziko tromboembolických príhod bolo najvyššie v priebehu prvých štyroch mesiacov lie by.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR = 1, 44, (1, 06 – 1, 95).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
5 alšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli k e v dolných kon atinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5, 5% OPTRUMA; 1, 9% placebo; klinické štúdie na lie bu osteoporózy 9, 2% OPTRUMA a 6, 0% placebo).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
V štúdii RUTH sa pozorovali k e v dolných kon atinách u 12, 1% pacientok lie ených raloxifénom a 8, 3% pacientok lie ených placebom.
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Príznaky chrípky boli hlásené u 16, 2% pacientok lie ených OPTRUMOU a u 14, 0% pacientok lie ených placebom.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Pozorovala sa jedna alšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p > 0, 05), ale ktorá vykazovala významný trend v závislosti na dávke.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3, 1% pri OPTRUME a 1, 9% pri placebe; v klinických štúdiách na lie bu osteoporózy 7, 1% pri OPTRUME a 6, 1% pri placebe.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14, 1% pacientok lie ených raloxifénom a u 11, 7% pacientok lie ených placebom, o bolo štatisticky významné.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
V priebehu lie by raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na lie bu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie po tu krvných došti iek (6- 10%).
Rare cases of moderate increases in AST and/ or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Hlásené boli zriedkavé prípady mierneho zvýšenia hodnôt AST a/ alebo ALT, kedy nebolo možné vylú i súvislos s lie bou raloxifénom.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval alší nežiaduci ú inok cholelitiáza u 3, 3% pacientov lie ených raloxifénom a u 2, 6% pacientov lie ených placebom.
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
OPTRUMA (n = 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n = 110) alebo cyklickou (n = 205) hormonálnou substitu nou lie bou (HRT).
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien lie ených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien lie ených jednou alebo druhou formou HRT.
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového obdobia sú uvedené v tabu ke nižšie.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Trombocytopénia Gastrointestinálne poruchy Ve mi zriedkavé:
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia General disorders and administration site conditions Rare: peripheral oedema Investigations Very rare:
Gastrointestinálne príznaky ako sú nevo nos, vracanie, boles brucha, dyspepsia Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Increased blood pressure Nervous system disorders Very rare:
Periférny edém Vyšetrenia Ve mi zriedkavé:
Headache, including migraine Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Zvýšený krvný tlak Poruchy nervového sytému Ve mi zriedkavé:
Rash Reproductive system and breast disorders Very rare:
Vyrážka Poruchy reproduk ného systému a prsníkov Ve mi zriedkavé:
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness.
Mierne príznaky prsníkov ako sú boles, zvä šenie a citlivos.
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Arteriálna tromboembolická reakcia
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg po as 8 týžd ov a 120 mg po as 3 rokov.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Po as klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
U dospelých boli hlásené k e nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
U detí symptómy náhodného predávkovania zah ali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hna ku, chvenie, a s ervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Selektívny modulátor estrogénového receptora.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické ú inky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a iasto ne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplat uje v hypothalame, v tkanive maternice a mlie nej ž azy.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Biologické ú inky raloxifénu, rovnako ako estrogénov, sú sprostredkované vysokou afinitou väzby na estrogénové receptory a reguláciou génovej expresie.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Táto väzba má za následok rozdielnu expresiu mnohopo etných estrogénom regulovaných génov v rôznych tkanivách.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/ or gene-specific.
Sú asné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulova génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami, ktoré sú väzbovo, tkanivovo a/ alebo génovo špecifické.
a) Skeletal Effects
a) Skeletálne ú inky
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Úbytok kostného tkaniva je rýchly najmä v prvých 10 rokoch po menopauze, ke nie je kompenza ný nárast formovania kosti schopný udrža krok s resorp nými stratami. alšie rizikové faktory, ktoré môžu spôsobi rozvoj osteoporózy sú: v asná menopauza, osteopénia (najmenej 1 SD pod vrcholom kostného tkaniva), chudos, kaukazský alebo ázijský etnický pôvod a výskyt osteoporózy v rodine.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Substitu ná lie ba vo všeobecnosti zvráti nadmernú resorpciu kosti.
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje OPTRUMA výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Vzh adom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy OPTRUMOU indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1, 0 a 2, 5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Takisto je OPTRUMA indikovaná na lie bu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2, 5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/ alebo s vertebrálnou fraktúrou bez oh adu na BMD.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, OPTRUMA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojro ná terapia OPTRUMOU incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0, 53, CI 0, 35, 0, 79; p < 0, 001), respektíve 31% (RR 0, 69, CI 0, 56, 0, 86; p < 0, 001).
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
7 lie i OPTRUMOU 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Terapia OPTRUMOU po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0, 54, CI 0, 38, 0, 75), respektíve 32% (RR 0, 68, CI 0, 56, 0, 83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Konkrétne v štvrtom roku, OPTRUMA redukovala riziko nových vertrebrálnych fraktúr o 39% (RR 0, 61, CI 0, 43, 0, 88).
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Ú inok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užíva bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0, 65, CI 0, 47 0, 89).
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Tieto výsledky mohli by ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Medzi lie enými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Po as celého trvania štúdie bolo dovolené súbežné podávanie iných liekov, ktoré aktivujú kosti.
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Po as dvojro nej lie by sa sledoval ú inok OPTRUMY podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
Tri klinické štúdie zah ali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli lie ené OPTRUMOU a kalciom alebo placebom a kalciom.