natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1 Pharmacodynamic properties
1 Farmakodynamické vlastnosti
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód:
Absorption Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
14 Lakosamid sa rýchlo a kompletne vstrebáva po perorálnom podaní.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
Za tvorbu O- desmetyl metabolitu je predovšetkým zodpovedný CYP2C19.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in
Napriek tomu nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho famakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Poškodenie pečene 15 Pacienti so stredne ťažkým poškodením pečene (Child- Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50% vyššia AUCnorm).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
Pri štúdiách toxicity boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie lakosamidu podobné alebo iba mierne vyššie ako dávky pozorované u pacientov, čo ponecháva užšie alebo žiadne rozpätie pre dávkovanie u ľudí.
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestéze preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
16 makrogol 400, 3350 a 8000 mastenec sójový lecitín hypromelóza oxid titaničitý (E171) žltý oxid železa (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
PVC/ PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou. balenia 14, 56 a 168 filmom obalených tabliet
16 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 50 mg sójového lecitínu.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lososová (ružovo- oranžová), oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 150 ” na druhej strane.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
18 Užívanie u starších pacientov (viac ako 65 rokov) U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
18 5.2).
2).
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
19 Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
20 liekom Vimpat sa vyskytli závraty a rozostrené videnie.
20 moderate in intensity.
Intenzita týchto nežiaducich udalostí bola prevažne ľahká až stredná.
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód:
Absorption Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
22 Lakosamid sa rýchlo a kompletne vstrebáva po perorálnom podaní.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Poškodenie pečene 23 Pacienti so stredne ťažkým poškodením pečene (Child- Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50% vyššia AUCnorm).
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestéze preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
24 makrogol 400, 3350 a 8000 mastenec sójový lecitín hypromelóza oxid titaničitý (E171) žltý oxid železa (E172), červený oxid železa (E172), čierny oxid železa (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
PVC/ PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou. balenia 14, 56 a 168 filmom obalených tabliet (multibalenia obsahujúce 3 balenia po 56 tabliet)
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0, 67 mg sójového lecitínu.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Modrá, oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 200 ” na druhej strane.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
26 Užívanie u starších pacientov (viac ako 65 rokov) U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
26 5.2).
2).
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu
27 valproic acid.
27 stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Pri liečbe liekom Vimpat sa vyskytli závraty a rozostrené videnie.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
28 Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, že nie je vhodné, aby viedli motorové vozidlá alebo obsluhovali potenciálne nebezpečné stroje až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať Vimpat na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
28 moderate in intensity.
Intenzita týchto nežiaducich udalostí bola prevažne ľahká až stredná.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
poruchy chôdze asténia únava pády lacerácia kože
There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
29 U ľudí sú klinické skúsenosti s predávkovaním lakosamidom obmedzené.
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód:
Absorption Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Absorpcia Lakosamid sa rýchlo a kompletne vstrebáva po perorálnom podaní.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
30 vo forme tabliet je približne 100%.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
31 Pacienti so stredne ťažkým poškodením pečene (Child- Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50% vyššia AUCnorm).
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestéze preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
32 makrogol 400, 3350 a 8000 mastenec sójový lecitín hypromelóza oxid titaničitý (E171) hlinitá soľ indigokarmínu (E132)
32 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Ružovkastá, oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 50 ” na druhej strane.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Tmavožltá, oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 100 ” na druhej strane.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lososová (ružovo- oranžová), oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 150 ” na druhej strane.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Modrá, oválna, filmom obalená tableta s označením “ SP ” na jednej strane a “ 200 ” na druhej strane.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu liekom Vimpat ukončiť,
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
34 odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/ týždeň).
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Balenia sú označené nápismi “ 1. týždeň (2., 3. alebo 4.) ”.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Užívanie u starších pacientov (viac ako 65 rokov) U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
2).
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
35 s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid. z tohto dôvodu by sa u pacientov mali sledovať príznaky samovražedných myšlianok a správania, prípadne by mala byť zvolená vhodná liečba.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Pacientom (a ich opatrovateľom) by sa malo odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
4.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
36 Gravidita Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí matiek liečených na epilepsiu bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota 3% priemerne sa vyskytujúca v bežnej populácii. v skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/ alebo liečbou nebola objasnená.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Riziká spojené s lakosamidom Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o užívaní lakosamidu u gravidných žien.
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie spojené s užívaním lakosamidu boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Depression
depresie
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
poruchy rovnováhy, koordinácie poruchy pamäti poruchy kognitívnych funkcií somnolencia
Vision blurred Vertigo
37 tremor nystagmus Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
General disorders and administration site
zvracanie zápchy flatulencia pruritus poruchy chôdze asténia únava pády lacerácia kože
Overall the
Tieto klinické skúšania, zahrňujúce 1308 pacientov s priemerne 23 ročnou anamnézou parciálnych záchvatov, boli navrhnuté s cieľom hodnotiť účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri jeho súčasnom podávaní s 1- 3 antiepileptickými liekmi u pacientov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Celkový počet pacientov s 50% znížením frekvencie záchvatov bol 23%, 34% a 40% pre placebo, lakosamid 200 mg/ deň a lakosamid 400 mg/ deň.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Napriek tomu nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho famakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Po perorálnom a intravenóznom podaní rádiologicky označeného lakosamidu bolo približne 95%
In
Expozícia O- desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov s mierne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov s terminálnom štádiu zlyhania obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24 - hodinového sledovania.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Poškodenie pečene Pacienti so stredne ťažkým poškodením pečene (Child- Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50% vyššia AUCnorm).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Pri štúdiách toxicity boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie lakosamidu podobné alebo iba mierne vyššie ako dávky pozorované u pacientov, čo ponecháva užšie alebo žiadne rozpätie pre dávkovanie u ľudí.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestéze preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v plazme a zvýšenie hodnoty
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Obal tablety: polyvinylalkohol makrogol 400, 3350 a 8000 mastenec sójový lecitín hypromelóza oxid titaničitý (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg tablety: červený oxid železa (E172), čierny oxid železa (E172), hlinitá soľ indigokarmínu (E132) 100 mg tablety: žltý oxid železa (E172) 150 mg tablety: žltý oxid železa (E172), červený oxid železa (E172), čierny oxid železa (E172) 200 mg tableyt: hlinitá soľ indigokarmínu (E132)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
PVC/ PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou. balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 tabliet po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml sirup
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Každý ml sirupu obsahuje 15 mg lakosamidu.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 fľaša po 200 ml obsahuje 3 000 mg lakosamidu.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 fľaša po 465 ml obsahuje 6 975 mg lakosamidu.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Každý ml sirupu Vimpat obsahuje 280 mg sorbitolu (E420), 0, 2 mg propylparahydroxybenzoanu sodného (E217), 2, 0 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0, 05 mg aspartámu (E951) a 1, 89 mg sodíka.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Číry roztok, sfarbený do slabožlta až žltohneda.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov s epilepsiou vo veku od 16 rokov a starších.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Vimpat sirup sa dodáva s označenou odmerkou a návodom na použitie v Písomnej informácii pre používateľa.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg/ 2x denne a má byť zvýšená na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg/ 2x denne po prvom týždni užívania. v závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka neskôr zvyšovaná o 50 mg/ 2x denne každý týždeň až po maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
U týchto pacientov je nutné titrovať dávku opatrne, pretože sa u nich súčasne môže vyskytovať aj
43 impairment.
43 porucha funkcie obličiek.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Vimpat sirup obsahuje propylhydroxybenzoan sodný (E217) a metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Pacienti so vzácnymi dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý u pacientov s fenylketonúriou.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Jedna dávka (200 mg lakosamidu) obsahuje 1, 06 mmol (alebo 25, 2 mg) sodíka.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Túto skutočnosť je potrebné zobrať do úvahy u pacientov s diétou s regulovaným príjmom sodíka.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
U pacientov liečených antiepileptikami pre rôzne indikácie boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania.
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Meta- analýza randomizovaných, placebom kontrovaných skúšaní s antiepileptikami takisto preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid. z tohto dôvodu by sa u pacientov mali sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne by mala byť zvolená vhodná liečba.
The syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Pacientom (a ich opatrovateľom) by sa malo odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
4.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
5 Liekové a iné interakcie
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických
44 and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
44 skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, 2B6, a 2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, a 2E1.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
3).
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
45 užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Laktácia Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Diplopia
závraty bolesti hlavy
Vision blurred Vertigo
poruchy rovnováhy, koordinácie poruchy pamäti poruchy kognitívnych funkcií somnolencia tremor nystagmus