natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Užívanie Lansoprazol- CT s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol- CT pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol- CT.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Ak užívate Lansoprazol- CT, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo v liečbe liekom Lansoprazol- CT pokračovať, alebo liečbu vysadiť, treba vziať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol- CT pre matku.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Možné vedľajšie účinky).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol- CT Tento liek obsahuje sacharózu.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Lansoprazol- CT, ak viete, že máte intoleranciu niektorých cukrov.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
AKO UŽÍVAŤ Lansoprazol- CT
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Lansoprazol- CT presne tak, ako vám to povedal lekár.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- CT kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- CT sa užíva nalačno (pred jedlom).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol- CT, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Ak máte pocit, že účinok lieku Lansoprazol- CT je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte o tom svojmu lekárovi.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Ak užijete viac Lansoprazol- CT, ako máte Povedzte to vždy vášmu lekárovi.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Lansoprazol- CT Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Ak prestanete užívať Lansoprazol- CT Ak užívate príliš nízku dávku, ak užívate liek nepravidelne alebo ak ukončíte liečbu predčasne, môže to ohroziť úspech vašej liečby alebo spôsobiť opakovaný výskyt ochorenia, ktorý sa ťažšie lieči.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky Lansoprazol- CT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
AKO UCHOVÁVAŤ Lansoprazol- CT
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Neužívajte Lansoprazol- CT po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
What Lansoprazol-CT contains
Čo obsahuje Lansoprazol- CT
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Lansoprazol- CT a obsah balenia Tvrdé gastrorezistentné kapsuly (gastrorezistentné kapsuly).
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol- CT a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- CT sa užíva: – na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka (diagnostikovaných pomocou gastroskopie alebo RTG), – na liečbu zápalu pažeráka spôsobeného refluxom žalúdočnej kyseliny do pažeráka (refluxná ezofagitída), – ako dlhodobá liečba na prevenciu opakovaného výskytu zápalu pažeráka, ktorý je dôsledkom refluxu žalúdočnej kyseliny, – na odstránenie baktérií Helicobacter pylori spolu s vhodnými antibiotikami v liečbe vredov žalúdka alebo dvanástnika (eradikačná liečba) a na prevenciu opakovania vredov u pacientov s vredmi žalúdka a čriev, ktoré súvisia s baktériami Helicobacter pylori, – v liečbe Zollingerovho- Ellisonovho syndrómu (tvorba vredov žalúdka a dvanástnika v dôsledku zvýšenej tvorby hormónu spôsobujúceho sekréciu žalúdočnej kyseliny, čo je spôsobené niektorým druhom nádorov).
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
Ako užívať Lansoprazol- CT), – ak užívate Lansoprazol- CT v kombinovanej liečbe s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori; vtedy by ste si mali prečítať aj písomnú informáciu pre užívateľov, platnú pre tieto antibiotiká,
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
32 – ak užívate Lansoprazol- CT dlhšie ako 1 rok, liečba má byť pravidelne sledovaná, pričom lekár má starostlivo zvážiť prínos oproti riziku, – ak máte problémy so zrakom pri dlhodobom užívaní (dlhšom než 1 rok), liečba liekom Lansoprazol - CT sa má okamžite prerušiť a mali by ste konzultovať s očným lekárom.
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
Pred liečbou liekom Lansoprazol- CT – diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny má byť potvrdená gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
RTG vyšetrením s kontrastnou látkou), – pri liečbe žalúdočného vredu s liekom Lansoprazol- CT sa má vylúčiť možnosť malígneho nádoru žalúdka.
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Deti Lansoprazol- CT nemajú užívať deti, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol- CT pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol - CT pre matku.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Možné vedľajšie účinky).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Tento liek obsahuje sacharózu.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, ako začnete užívať Lansoprazol- CT, ak viete, že máte intoleranciu niektorých cukrov.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Ak užijete viac Lansoprazol- CT, ako máte Povedzte to vždy svojmu lekárovi.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
poruchy chuti. zrakové poruchy.
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Londýn 18. septembra 2007 EMEA/ 448455/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Lansoprazol
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Lansoprazol, 15mg a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý zabraňuje vylučovaniu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredov, ochorenia gastroezofágového refluxu a súvisiacich stavov.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Spoločnosť TEVA UK Limited predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Lansoprazol vo forme 15 mg a 30 mg gastrorezistentných tvrdých kapsúl a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 9. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Postup vzájomného uznávania sa začal 7. júna 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. – 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát
Gastro-resistant
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 15 15 mg mg maagsapresistente capsules
capsule, hard
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Perorálne použitie
Lansoprazol IPS 30 mg 30 mg maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 30 30 mg mg maagsapresistente capsules
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol- TEVA® 15 mg 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Lansoprazol- TEVA® 30 mg 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
2 Finland
2 Španielsko
Teva Pharma B. V.
C/ Guzmán el bueno 133 Ed.
Lansoprazol Teva,
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
France
Perorálne použitie
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro - resistant Capsules
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Pharmachemie B. V.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol 15 mg 15 mg PCH, maagsapresistente capsule
3 The Netherlands
3
Lansoprazol
Lansoprazol PCH,
15 mg PCH, 15 mg
30 mg 30 mg
Gastro-resistant
Tvrdá gastrorezistentná
capsule, hard
kapsula
The Netherlands
Nórsko
Pharmachemie B. V.
Teva Pharma B. V.,
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
Lansoprazol TEVA
Gastro-resistant capsule, hard
Tvrdá
United Kingdom
Industrieweg 23, P. O.
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
gastrorezistentná kapsula
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
The Netherlands, Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapseler, harde
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Plater 53, 00- 113 Warsaw twarda
Teva Pharma B. V.,
Poland LansoTEVA 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Industrieweg 23, P. O.
Portugalsko
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
TEVA Pharma - Produtos Lansoprazol TEVA Farmacêuticos Lda 15 mg Cápsula Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, gastro- resistente
enterokapseler, harde
15 mg
Norway
Perorálne použitie
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
2740- 264 Porto Salvo Lansoprazol TEVA Portugal 30 mg Cápsula gastro- resistente
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
30 mg
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
TEVA Sweden AB Lansoprazol TEVA PO Box 1070, SE - 25110 15 mg enterokapslar, Helsingborg hårda
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
15 mg
E.
Sweden Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapslar, hårda
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Lansoprazol - TEVA Drážní 7, 627 00 Brno 15 mg Czech Republic
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
15 mg
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
TEVA UK Limited Lansoprazole 15 mg 15 mg Brampton Road, Hampden Park, Gastro- resistant Eastbourne, East Sussex, BN22 Capsules
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
9AG Lansoprazole 30 mg 30 mg United Kingdom Gastro- resistant Capsules
5 ANNEX II
4 5 PRÍLOHA II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH NÁZVOV (pozri prílohu I)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnkov.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90% intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 – 125% rozsahu bioekvivalencie.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Hoci IS pre výsledky štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy (IS pre AUCinf.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
78 – 110%) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 – 133% kritérium.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 – 82%), ktorá sa preukázala v tejto štúdii skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Má tiež rovnú krivku dávky/ reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
7 ANNEX III
7 Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.