natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
29 • Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Tieto vedľajšie účinky sú časté. • Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti. • Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Čo Raptiva obsahuje • Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu. • Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza. • Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na vytvorenie roztoku na injekciu.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Ako vyzerá Raptiva a obsah balenia Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
30 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Výrobca Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rím Taliansko
Ελλάδα Merck A. E.
31 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
32 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
What is Rasilez?
Čo je Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez je liek obsahujúci účinnú látku aliskiren.
What is Rasilez used for?
Na čo sa Rasilez používa?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
How is Rasilez used?
Ako sa Rasilez užíva?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Odporúčaná dávka lieku Rasilez je 150 mg raz denne, užíva sa buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Rasilez sa neodporúča deťom, pretože nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
How does Rasilez work?
Akým spôsobom Rasilez účinkuje?
How has Rasilez been studied?
Ako bol Rasilez skúmaný?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Rasilez sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
V piatich štúdiách sa účinky lieku Rasilez, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali Rasilez pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Aký prínos preukázal Rasilez v týchto štúdiách?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez, ktorý sa užíval samostatne, bol pri znížení krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, porovnávajúcich Rasilez užívaný v monoterapii s placebom, pacienti mladší ako 65 rokov mali po ôsmich týždňoch liečby liekom Rasilez v dávke 150 mg priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9, 0 mmHg z priemernej hodnoty 99, 4 mmHg na začiatku štúdie.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších pacientov a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Rasilez.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou, pacientov s nadmernou hmotnosťou a pacientov starších ako 65 rokov.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Štúdie tiež ukázali, že Rasilez užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlórtiazidom) môže spôsobiť ďalšie poklesy krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Rasilez (pozoroval sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Rasilez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Why has Rasilez been approved?
Prečo bol Rasilez schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rasilez je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Rasilez na trh.
Other information about Rasilez:
Ďalšie informácie o lieku Rasilez:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Európska komisia 22. augusta 2007 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Rasilez na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza tu.
EU/ 1/ 07/ 405/ 001 EU/ 1/ 07/ 405/ 002 EU/ 1/ 07/ 405/ 003 EU/ 1/ 07/ 405/ 004 EU/ 1/ 07/ 405/ 005 EU/ 1/ 07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 008 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010 EU/ 1/ 07/ 405/ 011 EU/ 1/ 07/ 405/ 012 EU/ 1/ 07/ 405/ 013 EU/ 1/ 07/ 405/ 014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016 EU/ 1/ 07/ 405/ 017 EU/ 1/ 07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020
EU číslo EU/ 1/ 07/ 405/ 001 EU/ 1/ 07/ 405/ 002 EU/ 1/ 07/ 405/ 003 EU/ 1/ 07/ 405/ 004 EU/ 1/ 07/ 405/ 005 EU/ 1/ 07/ 405/ 006 EU/ 1/ 07/ 405/ 007 EU/ 1/ 07/ 405/ 008 EU/ 1/ 07/ 405/ 009 EU/ 1/ 07/ 405/ 010 EU/ 1/ 07/ 405/ 011 EU/ 1/ 07/ 405/ 012 EU/ 1/ 07/ 405/ 013 EU/ 1/ 07/ 405/ 014 EU/ 1/ 07/ 405/ 015 EU/ 1/ 07/ 405/ 016 EU/ 1/ 07/ 405/ 017 EU/ 1/ 07/ 405/ 018 EU/ 1/ 07/ 405/ 019 EU/ 1/ 07/ 405/ 020
Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez
Vymyslený názov Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez Rasilez
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Rasilezom.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov) Rasilez sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom má ukončiť.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Pacienti s depléciou sodíka a/ alebo objemu U pacientov s výraznou depléciou objemu a/ alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Rasilezom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Tento stav sa má korigovať pred podaním Rasilezu, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Poškodenie funkcie obličiek V klinických skúšaniach sa Rasilez nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/ l alebo 1, 70 mg/ dl u žien a ≥ 177 μmol/ l alebo 2, 00 mg/ dl u mužov a/ alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) < 30 ml/ min), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Rasilezu.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenóza renálnej artérie Nie sú dostupné údaje o použití Rasilezu u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Nie sú známe klinicky významné interakcie Rasilezu s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC Rasilezu o 20 až 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Rasilezu v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Súčasné podávanie Rasilezu nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu,
3 amlodipine pharmacokinetics.
3 metformínu alebo amlodipínu.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Rasilezu.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
U pokusných zvierat sa preukázalo, že P- gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Rasilezu.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Rasilezu.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Induktory P- gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť Rasilezu.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furosemid Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
4 Draslík a diuretiká šetriace kálium Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín- angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarín Účinky Rasilezu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Rasilezu.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Rasilez sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4. 3).
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bezpečnosť Rasilezu sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Liečba Rasilezom do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu nežiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0, 6%) a Rasilez (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Počas liečby Rasilezom sa vyskytol angioedém.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém počas liečby Rasilezom zaznamenal zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo hydrochlórotiazidom.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Laboratórne nálezy V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Rasilezu menej časté.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Rasilez klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL- C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotným Rasilezom bolo malé a zriedkavé (0, 9% v porovnaní s 0, 6% pri placebe).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Predávkovanie
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
6 Hypertenzia U hypertonikov podávanie Rasilezu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24 - hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid - HCTZ) Rasilez v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/ diastolický tlak krvi o 17, 0/ 12, 3 mmHg oproti 14, 4/ 10, 5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
U hypertonikov s diabetom bola monoterapia Rasilezom bezpečná a účinná.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Rasilez pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez mal aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu a k ramiprilu.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Rasilezu v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2, 1% pri aliskirene 150 mg/ amlodipíne 5 mg oproti 11, 2% pri amlodipíne 10 mg).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez v kombinácii s antagonistom receptorov angiotenzínu valsartanom preukázal aditívny antihypertenzívny účinok v klinickom skúšaní osobitne navrhnutom na sledovanie účinku kombinovanej liečby.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
U hypertonikov s diabetom Rasilez vyvolával ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Rasilezu a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1, 8%) než pri ramiprile (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Nadmerná hypotenzia sa menej často (0, 1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Rasilezom.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Rasilezu 150 mg dobre znášalo.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Rasilezu v porovnaní s placebom znížili o 25%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Rasilezu 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín: kreatinín v moči (UACR) o 20%, t. j. z 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24, 7% pri Rasileze a 12, 5% pri placebe.