natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Zatiaľ nie sú dostupné žiadne klinické skúsenosti s pacientmi mladšími ako 18 rokov.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo reakcia na lieky.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Varovanie pred precitlivenosťou Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Caution should also be exercised in the following cases:
Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Reakcie z precitlivenosti Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4. 8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Vzhľadom na možnosť závažných reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní kontrastnej látky je potrebné, aby všetko bolo pripravené na zavedenie urgentných opatrení, napr. aby boli po ruke vhodné lieky, endotracheálna kanyla a prístroj na umelú pľúcnu ventiláciu.
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Poškodenie funkcie obličiek Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časť 5. 2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Poškodenie funkcie obličiek si nevyžaduje prispôsobenie dávky.
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
U pacientov boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium pri akútnom alebo chronickom závažnom poškodení funkcie obličiek (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2)
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- akútnej insuficiencii obličiek akejkoľvek závažnosti v dôsledku hepatorenálneho syndrómu
liver transplantation period.
alebo v perioperačnom období transplantácie pečene.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Keďže pri používaní Vasovistu existuje možnosť výskytu NSF, u týchto pacientov sa preto má používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu, a ak sa diagnostická informácia nedá získať iným spôsobom.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Všetci pacienti, no najmä pacienti starší ako 65 rokov sa majú podrobiť skríningu na dysfunkciu obličiek získaním anamnézy a/ alebo laboratórnymi testmi.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní Vasovistu prospešná na odstránenie Vasovistu z organizmu.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
3 Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Elektrokardiografické zmeny Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6- 8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0, 05 mmol/ kg) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8, 5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Cievne stenty V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou VASOVISTU sa neposudzovala.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4, 5% ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
V klinickej štúdii sa ukázalo, že VASOVIST neovplyvňuje neviazanú frakciu warfarínu v plazme.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interakcie s laboratórnymi testami V klinických skúškach použitím VASOVISTU neboli pozorované žiadne špecifické trendy, ktoré by naznačovali možnosť interakcie VASOVISTU s laboratórnymi skúšobnými metódami.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím trinátrium gadofosvesetu u gravidných žien.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Štúdie na zvieratách neposkytli žiaden dôkaz jeho účinkov na plodnosť a perinatálny alebo postnatálny vývoj.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Po opakovanom podaní bola u králikov pozorovaná embryofetálna toxicita (pozri časť 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
VASOVIST má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch vzhľadom na nedostatok skúseností.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa trinátrium gadofosveset vylučuje do ľudského materského mlieka.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Štúdia na zvieratách ukázala, že do materského mlieka prechádza menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Z dôvodu chýbajúcich skúseností sa tento liek nesmie používať počas laktácie.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Najčastejšie nežiaduce reakcie vo vzťahu k tomuto lieku sú: pruritus, parestézia, bolesti hlavy, nauzea, vazodilatácia, pocit pálenia a porucha chuti.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Väčšina nežiaducich účinkov má miernu až stredne závažnú intenzitu.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Väčšina nežiaducich reakcií (80%) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4 Výsledky klinických skúšok
System Organ Class (MedDra)
V tabuľke nižšie sa uvádzajú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov (MedDRA SOCs).
Common (≥ 1:100)
Trieda orgánového
Uncommon (≥ 1:
Menej časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
1,000 to < 1:
Zriedkavé
10,000 to < 1:
(≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Cellulitis Urinary tract infection
Celulitída Infekcia močových ciest
Hypocalcemia)
Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Hyperkalémia Hypokalémia, Hypernatrémia Zníženie chuti do jedla
Hallucination Abnormal dreams
Psychiatrické poruchy a ochorenia Poruchy nervového systému
Nervous system disorders
Bolesti hlavy Parestézia Porucha chuti Pocit pálenia
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Úzkosť Konfúzia Závrat (okrem vertiga) Tras Znížená citlivosť Parosmia Strata chuti Samovoľné kontrakcie svalov
Dizziness (excl.
Halucinácie Abnormálne sny
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Atrioventrikulárny blok 1. stupňa Predĺžený QT na elektrokardiograme Tachykardia, Abnormálny elektrokardiogram
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Srdcový flutter Ischémia myokardu Bradykardia Atriálna fibrilácia Palpitácie Depresia segmentu ST na elektrokardiograme Znížená amplitúda vlny T na elektrokardiograme
Vascular disorders
Cievne poruchy Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Flushing)
Vazodilatácia (vrátane návalov horúčavy)
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Zápal žíl Hypertenzia Periférny pocit chladu Dyspnoe Kašeľ
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Anafylaktoidná reakcia Hypotenzia Artérioskleróza Dychový útlm
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho
Vomiting Retching
Vracanie Mimovoľné nutkanie na
System Organ Class (MedDra)
Trieda orgánového
Common (≥ 1:100)
Menej časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Uncommon (≥ 1:
Zriedkavé
1,000 to < 1:
systému (MedDRA)
1,000)
traktu
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
vracanie Hnačka Bolesť brucha Faryngolaryngálna bolesť Abdominálny diskomfort Plynatosť Znížená citlivosť pier Nadmerná tvorba slín Dyspepsia Sucho v ústach Pruritus ani
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Urtikária Exantém Erytém Zvýšené potenie
Swelling face Clamminess
Opuch tváre Vlhká a studená koža
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Bolesti končatín Bolesti šije Svalové kŕče Svalové spazmy
Muscle tightness Sensation of heaviness
Svalové napätie Pocit ťažoby
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Hematúria Mikroalbuminúria Glykozúria
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Nutkanie na močenie Bolesti obličiek Časté močenie
Genital pruritus, Genital burning sensation
Svrbenie genitálií Pocit pálenia v genitáliách
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Bolesť, Bolesti na hrudi Bolesti v slabinách Únava Abnormálny pocit Pocit horúčavy Bolesť v mieste vpichu, Erytém v mieste vpichu Chlad v mieste vpichu
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Pyrexia Triaška Slabosť Pocit tlaku na hrudi, Trombóza v mieste vpichu Podliatina v mieste vpichu Zápal v mieste vpichu Pálenie v mieste vpichu Extravazácia v mieste vpichu Krvácanie miesta vpichu Pruritus v mieste vpichu Pocit tlaku
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Tak ako iné intravenózne kontrastné látky, aj tento liek sa môže spájať s anafylaktoidnými reakciami alebo reakciami z precitlivenosti, charakterizovanými kožnými, dýchacími a/ alebo kardiovaskulárnymi prejavmi, ktoré môžu viesť k šoku.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
VASOVIST bol testovaný na ľuďoch až po dávku 0, 15 mmol/ kg (5- násobok klinickej dávky).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Klinické dôsledky predávkovania týmto liekom neboli zaznamenané.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Liečenie pri predávkovaní sa musí zamerať na podporu všetkých životných funkcií a včasné zavedenie symptomatickej liečby.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosveset sa dá účinne odstrániť z organizmu dialýzou s vysoko priepustným filtrom (pozri časť 5).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
V prípade neúmyselného predávkovania musí byť pacient starostlivo pozorovaný vrátane monitorovania činnosti srdca (pozri časť 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: paramagnetická kontrastná látka, ATC kód:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
V08 C A VASOVIST je komplexná zlúčenina – stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) – na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Proteínová väzba zvyšuje relaxivitu gadofosvesetu až 10- násobne v porovnaní s chelátmi gadolínia, ktoré nie sú viazané na proteíny.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Relaxivita v plazme bola nameraná od 33, 4 do 45, 7 mM- 1s- 1 v rozpätí dávky až do 0, 05 mmol/ kg pri frekvencii 20 MHz.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Distribúcia Časový profil plazmatickej koncentrácie intravenózne podaného gadofosvesetu sa riadi dvojkompartmentovým otvoreným modelom.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Po intravenóznom podaní dávky 0, 03 mmol/ kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/ 2α) 0, 48 ± 0, 11 hodiny a distribučný objem v rovnovážnom stave bol 148 ± 16 ml/ kg, približne sa rovnajúci objemu extracelulárnej tekutiny.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87%.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolizmus Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminácia Gadofosveset sa u zdravých dobrovoľníkov vylučoval predovšetkým do moču, pričom za 14 dní sa močom vylúčilo 84% (rozpätie 79 – 94%) injektovanej dávky (0, 03 mmol/ kg).
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
94% vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Zo stolice sa podarilo izolovať len malú časť dávky gadofosvesetu (4, 7%, rozpätie 1, 1 – 9, 3%), z čoho možno usúdiť, že vylučovanie žlčou hrá v eliminácii gadofosvesetu menšiu úlohu.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Po intravenóznom podaní dávky 0, 03 mmol/ kg dosahoval renálny klírens (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) a celkový klírens (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18, 5 ± 3, 0 hodiny.
• Characteristics in patients
• Charakteristiky u pacientov
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2 - až 3- násobne zvýšená.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0, 05 mmol/ kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15% z hodnoty Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 – 6 hodín.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 – 32 ml/ h/ kg.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Z tohto dôvodu sa odporúča dialýza s vysoko priepustným filtrom.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
U subjektov s poškodením funkcie pečene (2, 7%) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4, 8%).
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toxicita po opakovanom podaní Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100- násobne vyšších ako je klinická dávka.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Reprodukčná toxicita U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2 - až 5- násobok predpokladanej ľudskej expozície).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveset Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekciu
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
3 roky Po prvom otvorení: liek sa musí použiť ihneď.
8 6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 a 10 injekčných liekoviek × 10 ml (v 10 ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 a 10 injekčných liekoviek × 15 ml (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 a 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách)
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Injekčné liekovky obsahujúce VASOVIST nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
3 October 2005
3. október 2005
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlín Nemecko
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:
13 1.
13 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Papierová skladačka/ vonkajší obal
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekčný roztok
Gadofosveset trisodium
Trinátrium gadofosveset
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml injekčného roztoku obsahuje 244 mg (0, 25 mmol) trinátrium gadofosvesetu ako liečiva.