natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Skontrolujte dávku v injekčnej striekačke. • Injikujte roztok do žily ako 3- 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra. • Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Injekčná liekovka je na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
62 PRÍLOHA IV
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
DÔVODY PRE JEDNO DODATOČNÉ PREDĹŽENIE
63
63 DÔVODY PRE JEDNO DODATOČNÉ PREDĹŽENIE
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia je liek obsahujúci dve účinné látky, sitagliptín a hydrochlorid metformín.
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Liek Velmetia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín cukru v krvi.
How is Velmetia used?
Ako sa liek Velmetia užíva?
Velmetia is taken twice a day.
Liek Velmetia sa užíva dvakrát denne.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Pacienti, ktorí už užívajú metformín so sulfonylmočovinou alebo bez nej, by mali užívať liek Velmetia obsahujúci rovnakú dávku metformínu.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Pacienti, ktorí už užívajú sitagliptín a metformín vo forme samostatných tabliet, by mali prejsť na užívanie lieku Velmetia, ktorý obsahuje rovnaké dávky obidvoch účinných látok.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
V prípade, že sa liek Velmetia užíva so sulfonylmočovinou, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Liek Velmetia by sa mal užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Liek Velmetia sa neodporúča používať u detí do 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Akým spôsobom liek Velmetia účinkuje?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Obidve účinné látky lieku Velmetia, sitagliptín a hydrochlorid metformín, pôsobia iným spôsobom.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Tri štúdie s liekom Januvia v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola hladín glukózy v krvi použitím metformínu samostatne, sa použili na podporu používania lieku Velmetia v rovnakých indikáciách.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Vykonali sa aj dve štúdie bioekvivalencie, ktoré ukázali, že účinné látky v dvoch silách lieku Velmetia sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Velmetia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Liek Velmetia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
Why has Velmetia been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Velmetia schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Velmetia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Velmetia na trh.
Other information about Velmetia:
Ďalšie informácie o lieku Velmetia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Európska komisia 16. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd povolenie na uvedenie lieku Velmetia na trh platné v celej Európskej únii.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Velmetia sa nachádza tu.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU číslo EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 001
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Vymyslený názov Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Sila 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1 000 mg 50 mg/ 1 000 mg 50 mg/ 1 000 mg 50 mg/ 1 000 mg 50 mg/ 1 000 mg 50 mg/ 1 000 mg 50 mg/ 1 000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lieková forma filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie perorálne použitie
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Obal blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Veľkosť balenia 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 168 tabliet 196 tabliet 50x1 tableta 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 168 tabliet 196 tabliet 50x1 tableta
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 515 “.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Liek Velmetia je tiež indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t. j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dávka antihyperglykemickej terapie liekom Velmetia má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná počiatočná dávka lieku Velmetia poskytnúť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) plus dávku metformínu, ktorú už pacient užíva.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Velmetia nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou Dávka lieku Velmetia má zabezpečiť sitagliptín v dávke 50 mg dvakrát denne (celková denná dávka 100 mg) a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Keď sa Velmetia užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s renálnou insuficienciou Velmetia sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 60 ml/ min) (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou Velmetia sa nemá používať u pacientov s poškodením pečene (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Starší pacienti Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Velmetia sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Pediatrická populácia Velmetia sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Všeobecné Velmetia sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykémia Pacienti dostávajúci liek Velmetia v kombinácii so sulfonylureou môžu mať riziko hypoglykémie.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Použitie lieku Velmetia v kombinácii s inzulínom sa dostatočne neskúmalo.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Ak je podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, prerušte liečbu liekom Velmetia, vyhodnoťte iné možné príčiny udalosti a nasaďte alternatívnu liečbu diabetu (pozri časť 4. 8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Chirurgický zákrok Pretože Velmetia obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
V užívaní lieku Velmetia sa zvyčajne nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Preto sa má užívanie lieku Velmetia prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna (pozri časť 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Velmetia, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu,
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, užívanie lieku Velmetia sa musí okamžite ukončiť a začať s ďalšími primeranými nápravnými opatreniami.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami lieku Velmetia, so sitagliptínom a metformínom.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Pri akútnej intoxikácii alkoholom (obzvlášť v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) dochádza kvôli metformínu, liečivu v lieku Velmetia, k zvýšenému riziku laktátovej acidózy (pozri časť 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Preto sa má užívanie lieku Velmetia prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna (pozri časť 4. 4).
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, terapia liekom Velmetia sa musí prerušiť a čo najskôr sa má prejsť na liečbu inzulínom.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
S kombináciou liečiv lieku Velmetia sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Velmetia sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
S liekom Velmetia sa neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Velmetia používa v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi sulfonylureu.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
S tabletami lieku Velmetia sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšky, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Velmetia so súčasne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5. 2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Po uvedení lieku Velmetia alebo sitagliptínu, jedného z liečiv lieku Velmetia, do obehu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma): hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky, urtikárie a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (pozri časť 4. 4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
O predávkovaní liekom Velmetia nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia kombinuje dve antihyperglykemické látky s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptín sa chemickou štruktúrou a farmakologickým účinkom líši od analógov GLP- 1, inzulínu, derivátov sulfonylurey alebo meglitinidov, biguanidov, agonistov peroxyzómového proliferátorom aktivovaného receptora gama (PPARγ), inhibítorov alfa- glukozidázy a analógov amylínu.
-0.7 ‡
(- 0, 8, - 0, 5) - 0, 9 ‡
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Velmetia (sitagliptín/ metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súčasným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Nasledujúce informácie odrážajú farmamokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Velmetia.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1 000 mg filmom obalené tablety
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „ 577 “.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Vyšetrenie má
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
20 zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu, puryvátu a metformínu.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia kombinuje dve antihyperglykemické látky s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Vonkajšia škatuľa pre Velmetia 50 mg/ 850 mg filmom obalené tablety