natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE- MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadovist s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadovist.
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Časť 4. 2 (Dávkovanie): “ Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti bezpečnosti. “
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
7 Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia:
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
„ Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych. “
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
ANNEX III
8 PRÍLOHA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok
Osmolality at 37°C:
Osmolallita pri 37 °C:
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE- NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/ tkaniva).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0, 2 – 0, 3 mmol/ kg telesnej hmotnosti).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Pediatrickí pacienti Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti bezpečnosti.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Gadovist should be used with special care in patients
Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou
syndrome
vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT,
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca,
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „ torsade de pointes “ (pozri časť 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou:
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
12 Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
System Organ Class
Trieda orgánových systémov Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) zastavenie srdca, tachykardia
Cardiac disorders
13
disorders
Poruchy nervového systému Ochorenia oka
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
bolesť hlavy, závrat, parestézia, porucha chuti
Convulsion
parosmia
Eye disorders
dyspnoe
Conjunctivitis, Eyelid oedema
zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Gastrointesti-nal disorders
Poruchy kože
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
14 Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
V08C A09 Paramagnetické kontrastné látky Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex obsahujúci gadolínium( III) a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy- hydroxymetylpropyl- tetraazacyklododekán- trioctovej (butrol).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Priemerná citlivosť v kombinovanej pred - a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79% a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81% pre detekciu lézií a klasifikáciu podozrení na malígne pečeňové lézie (analýza založená na údajoch o pacientoch).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91% (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85% (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Priemerná špecifičnosť v analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52% a v analýze založenej na údajoch o léziách 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred - a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33% v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18% v štúdii obličiek (analýza založená na údajoch o pacientoch ako aj analýza založená na údajoch o léziách).
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach toxických pre matku (8 - až 17- násobok diagnostickej dávky).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3 - až 8- násobne vyšších než normálne.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „ torsade de pointes “ u individuálneho pacienta.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
17 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7, 5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
24.
24.01.2005
2005
[To be completed nationally] 1.
[Má byť vyplnené národne]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT,
repolarisation
- s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca,
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
20 Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Cardiac arrest, Tachycardia
zastavenie srdca, tachykardia Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Nervous system disorders
21
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Menej časté Zriedkavé (≥1/ 1 000 až (≥1/ 10 000 až < 1/ 100) < 1/ 1 000)
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
22 Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist sa nemá používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
{MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} [Má byť vyplnené národne]
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok Gadobutrol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 – 8 °C).
[To be completed nationally]
48/ 0046/ 04- S
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Má byť vyplnené národne]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Gadobutrol
EXP {MM/ YYYY}
30 EXP {MM/ RRRR}
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok Gadobutrol Intravenózne použitie
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Gadobutrol Intravenózne použitie
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, injekčný roztok
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/ NMR centra.
please tell your doctor or radiologist.
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Čo je GADOVIST a na čo sa používa 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Skôr ako dostanete GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Ako používať GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Ako uchovávať GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE GADOVIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
SKÔR AKO DOSTANETE GADOVIST
Do not use GADOVIST
Nepoužívajte GADOVIST
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek Gadovistu (pozri časť
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
„ Čo Gadovist obsahuje “).
Take special care with GADOVIST
Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm
(long QT syndrome)
dlhého intervalu QT),
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadovist.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Delayed
Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „ Možné vedľajšie účinky “).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte
in your body.
to svojmu lekárovi.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadovistu.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gadovistu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
HOW TO USE GADOVIST
AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0, 1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).