natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Použitie počas laktácie Dokázalo sa, že abatacept je prítomný v mlieku samíc potkanov.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Fertilita Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku ORENCIE na ľudskú fertilitu.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (1955 pacientov na abatacepte, 989 na placebe).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Tieto dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie trvali buď 6 mesiacov (258 pacientov na abatacepte, 133 na placebe), alebo 1 rok (1697 pacientov na abatacepte, 856 na placebe).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Väčšina pacientov v týchto štúdiách užívala metotrexát (81, 9% pacientov na abatacepte, 83, 3% na placebe).
Other concomitant medications included:
Ďalšie súbežne užívané lieky zahŕňali:
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
NSAID (83, 9% pacientov na abatacepte, 85, 1% na placebe); systémové kortikosteroidy (74, 7% pacientov na abatacepte, 75, 8% na placebe); nebiologické DMARD, najčastejšie chlorochín / hydroxychlorochín, leflunomid a/ alebo sulfasalazín (26, 9% pacientov na abatacepte, 32, 1% na placebe); TNF- blokujúce látky, hlavne etanercept (9, 4% pacientov na abatacepte, 12, 3% na placebe); a anakinru (1, 1% pacientov na abatacepte, 1, 6% na placebe).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s abataceptom boli nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásené u 52, 2% pacientov liečených abataceptom a 46, 1% pacientov liečených placebom.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (≥ 5%) u pacientov liečených abataceptom
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli ADR, bol 3, 4% u pacientov liečených abataceptom a 2, 2% u pacientov liečených placebom.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytovali s väčšou frekvenciou (rozdiel > 0, 2%) u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov liečených placebom.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10000 až < 1/ 1000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10000).
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Zvýšený krvný tlak, abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Tachykardia, bradykardia, palpitácie
Very Common Common Uncommon
Veľmi časté Časté Menej časté
Headache Dizziness Paraesthesia
Bolesť hlavy Závrat Parestézia
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Konjunktivitída, znížená zraková ostrosť
Common
Kašeľ
Cough
Časté
Gastrointestinal disorders
Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Gastritída, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída
Rash (including dermatitis)
Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, alopécia, suchá koža
Arthralgia, pain in extremity
Artralgia, bolesť v končatinách
Infections and infestations
6 Infekcie a nákazy
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Infekcia dolných dýchacích ciest (vrátane bronchitídy), infekcia močových ciest, herpes simplex, infekcia horných dýchacích ciest (vrátane tracheitídy, nazofaryngitídy), rinitída
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Infekcia zuba, infikovaný kožný vred, onychomykóza
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Basal cell carcinoma
Karcinóm bazálnych buniek
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Hypertenzia, sčervenanie Hypotenzia, návaly tepla
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Ochorenie podobné chrípke
Amenorrhea
Amenorea
Depression, anxiety
Depresia, úzkosť
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
ADR hlásené u pacientov liečených abataceptom, ktoré sa nevyskytovali s frekvenciou prevyšujúcou (napr. rozdiel nebol > 0, 2%) placebo, ale považovali sa za medicínsky relevantné, zahŕňajú nasledujúce udalosti:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Časté: herpes zoster; Menej časté: pneumónia, precitlivenosť, pyelonefritída, bronchospazmus, urtikária, psoriáza, cystitída, migréna, pocit zovretia hrdla, suché oko; Zriedkavé: sepsa, bakterémia.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Infekcie V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 23, 2% pacientov liečených abataceptom a 19, 5% pacientov liečených placebom.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1, 8% pacientov liečených abataceptom a 1, 0% pacientov liečených placebom.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Závažné infekcie hlásené u najmenej jedného pacienta liečeného abataceptom (0, 05% pacientov) zahŕňali nasledujúce: pneumóniu; bronchitídu; celulitídu; akútnu pyelonefritídu; infekciu močových ciest; divertikulitídu, absces čreva; lokalizovanú infekciu; kožný absces; muskuloskeletárne infekcie; sepsu; empyém; hepatitídu E; a tuberkulózu (pozri časť 4. 4).
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
Malignity V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli malignity hlásené u 27 z 1955 pacientov liečených abataceptom pozorovaných počas 1687 pacient- rokov a u 11 z 989 pacientov liečených placebom pozorovaných počas 794 pacient- rokov.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
V dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdiách boli malignity hlásené u 66 z 2688 pacientov liečených abataceptom počas 4764 pacient- rokov.
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
7 zhubnými nádormi kože, 28 so zhubnými nádormi jednotlivých orgánov a 6 s hematologickými malignitami (4 s lymfómami a 2 s myelodysplastickým syndrómom).
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
Najčastejšie hlásený zhubný nádor jednotlivých orgánov bol zhubný nádor pľúc (11 prípadov).
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
Počet pozorovaných malignít sa zhodoval s počtom malignít očakávaným v skupinách pacientov s reumatoidnou artritídou vytvorených podľa veku a podľa pohlavia (pozri časť 4. 4).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v štúdiách II, III a IV (pozri časť 5. 1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov liečených placebom (u 9, 8% pacientov na abatacepte, u 6, 7% na placebe).
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Najčastejšie hlásené udalosti pri používaní abataceptu (u 1- 2% pacientov) boli závrat, bolesť hlavy a hypertenzia.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie, ktoré boli hlásené u > 0, 1% a ≤ 1% pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky ako sú hypotenzia, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali nauzeu, sčervenanie, urtikáriu, kašeľ, precitlivenosť, pruritus, vyrážku a dýchavičnosť.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
Reakcie z precitlivenosti boli menej časté.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
U 2688 pacientov liečených abataceptom bol počas 4764 pacient- rokov 1 prípad anafylaxie.
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
Ďalšie udalosti potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa zakaždým vyskytovali u menej ako 0, 6% pacientov liečených abataceptom.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0, 4% pacientov liečených abataceptom a u 0, 2% pacientov liečených placebom.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
Nežiaduce reakcie na liek u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených abataceptom a 17 liečených placebom.
47.1%, respectively).
U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie na liek vyskytli častejšie ako u pacientov liečených placebom (u 51, 4% pacientov na abatacepte oproti 47, 1% na placebe).
5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Ochorenia dýchacej sústavy sa vyskytli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov liečených placebom (u 10, 8% pacientov na abatacepte oproti 5, 9% na placebe); tieto zahŕňali exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
U väčšieho percenta pacientov s CHOCHP liečených abataceptom ako u pacientov liečených placebom vznikla závažná nežiaduca reakcia (5, 4% oproti 0%), vrátane exacerbácie CHOCHP (1 z 37 pacientov [2, 7%]) a bronchitídy (1 z 37 pacientov [2, 7%]).
Autoantibodies Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i. e., antinuclear and anti- dsDNA antibodies, compared with placebo.
Autoprotilátky Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t. j. antinukleárnych a anti- dsDNA protilátok.
Immunogenicity Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in rheumatoid arthritis patients treated for up to 3 years with abatacept.
Imunogenita Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 3 rokov.
Sixty-two of 2,237 (2.8%) patients developed binding antibodies.
U šesťdesiatichdvoch z 2237 (2, 8%) pacientov vznikli viažuce sa protilátky.
In patients assessed for antibodies at least 56 days after discontinuation of abatacept, 15 of 203 (7.4%) developed antibodies.
U pacientov vyšetrovaných na protilátky najmenej po 56 dňoch po vysadení abataceptu vznikli protilátky u 15 z 203 (7, 4%).
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA- 4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Eight of 13 evaluable patients were shown to possess neutralizing antibodies.
Dokázalo sa, že ôsmi z 13 hodnotiteľných pacientov majú neutralizujúce protilátky.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
8 protilátok nie je známy.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Pretože analýzy imunogenicity sú produkt- špecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktami nie je vhodné.
Safety information related to the pharmacological class Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny Abatacept je prvý selektívny kostimulačný modulátor.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5. 1.
Doses up to 50 mg/ kg have been administered without apparent toxic effect.
Boli podávané dávky až 50 mg/ kg bez zjavného toxického účinku.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód:
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T- lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA- 4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1 (IgG1).
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Mechanism of action Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Mechanizmus účinku Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T- lymfocytov exprimujúcich CD28.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Pre úplnú aktiváciu T- lymfocytov sú potrebné dva signály dodané bunkami prezentujúcimi antigén: rozpoznanie špecifického antigénu receptorom T- buniek (1. signál) a druhý, kostimulačný signál.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T- lymfocytoch (2. signál).
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Štúdie svedčia o tom, že abatacept má väčší vplyv na odpovede naivných T- lymfocytov ako na odpovede pamäťových T- lymfocytov.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Štúdie in vitro a na zvieracích modeloch preukazujú, že abatacept moduluje protilátkové odpovede a zápal, ktoré sú závislé od T- lymfocytov.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Abatacept oslabuje aktiváciu ľudských T- lymfocytov in vitro, čo sa zistilo pomocou zníženej proliferácie a tvorby cytokínov.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu- γ a interleukínu- 2 sprostredkovanú T- lymfocytmi.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin-2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation.
Farmakodynamické účinky Pri používaní abataceptu sa pozorovali poklesy závislé od dávky v sérových hladinách rozpustného receptora pre interleukín- 2, markera aktivácie T- lymfocytov; v sérových hladinách interleukínu- 6, produktu aktivovaných synoviálnych makrofágov a fibroblastom podobným synoviocytov pri reumatoidnej artritíde; v hodnotách reumatoidného faktora, autoprotilátky tvorenej plazmatickými bunkami; a v hodnotách C- reaktívneho proteínu, reaktanta akútnej fázy zápalu.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Okrem toho boli znížené sérové hladiny matrixovej metaloproteinázy- 3, ktorá spôsobuje deštrukciu chrupiek a remodeláciu tkanív.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Studies I, II, III, and V required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomization.
V štúdiách I, II, III a V sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
In Studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
9 V štúdiách I, II a V sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu v porovnaní s placebom hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát a ktorí pokračovali v liečbe stabilnou dávkou metotrexátu.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF blocking agent, with the TNF blocking agent discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
V štúdii III sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na TNF- blokujúcu látku, pričom pred randomizáciou bola TNF- blokujúca látka vysadená; iné DMARD boli povolené.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/ or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Štúdia IV v prvom rade hodnotila bezpečnosť u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých bola potrebná ďalšia intervencia napriek súbežnej liečbe nebiologickými a/ alebo biologickými DMARD; pokračovalo sa v liečbe všetkými DMARD používanými pri zaradení do štúdie.
Study I patients were randomized to receive abatacept 2 or 10 mg/ kg or placebo for 12 months.
Pacienti v štúdii I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/ kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Study II, III, and IV patients were randomized to receive a fixed dose approximating 10 mg/ kg of abatacept or placebo for 12 (Studies II and IV) or 6 months (Study III).
Pacienti v štúdii II, III a IV boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/ kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II a IV) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1 gram for patients weighing greater than 100 kg.
Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 gram pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg.
Study V patients were randomized to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/ kg infliximab or placebo for 6 months.
Pacienti v štúdii V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/ kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
9 Studies I, II, III, IV, and V evaluated 339, 638, 389, 1,441, and 431 patients, respectively.
Štúdia I vyhodnotila 339 pacientov, štúdia II vyhodnotila 638 pacientov, štúdia III vyhodnotila 389 pacientov, štúdia IV vyhodnotila 1441 pacientov a štúdia V vyhodnotila 431 pacientov.
Clinical response
Klinická odpoveď
ACR response The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in Study II (patients with inadequate response to methotrexate) and Study III (patients with inadequate response to TNF blocking agent) are shown in Table 3.
Odpoveď ACR Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát) a v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNF- blokujúcu látku) je uvedené v tabuľke 3.