natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General
anafylaktický
fatigue.
Vyšetrenia
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
bronchiálna konštrikcia, impotencia a angioedém
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
šok, celková nevoľnosť Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Účinky predávkovania lansoprazolu u udí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude ľ nízka), preto nie je možné dávať pokyny pre terapiu.
Please refer to section 4.8.
Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Možné symptómy predávkovania lansoprazolu sa uvádzajú v asti 4. 8.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Nežiaduce účinky. č Hemodialýzou sa lansoprazol významne neeliminuje.
Pharmacodynamic Properties
Farmakodynamické vlastnosti
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inhibuje záverečnú etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H+/ K+ ATPázy parietálnych buniek žalúdka.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Táto inhibícia je závislá od dávky a reverzibilná, a jej účinok sa vzťahuje tak na bazálnu, ako aj na stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách, stáva sa aktívny v ich kyslom prostredí a následne reaguje so sufhydrylovou skupinou H+/ K+ATPázy, ím spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu. č
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Jedna perorálna dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80%.
A rapid relief of symptoms
Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85%.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri 30 mg denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
5.2.
12 5. 2.
Pharmacokinetic Properties
Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Lansoprazol sa rýchlo inaktivuje žalúdočnou kyselinou, preto sa lansoprazol podáva v granulách s enterosolventným obalom v želatínových kapsulách.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1, 5- 2, 0 hodín.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Biologická dostupnosť po jednej dávke 30 mg a po opakovanom dennom podávaní je 80 - 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť (AUC) približne o 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antacidy a sukralfát môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95%, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
Metabolism and elimination:
Metabolizmus a vylučovanie:
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
K metabolizmu prispieva rovnako enzým CYP3A4.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6% populácie, nazývané zlí metabolizátori (PMs), sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým CYP2C19.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Polčas vylučovania lansoprazolu je 1, 0 - 2, 0 hodiny.
There is no change in half-life during treatment.
Počas liečby nedochádza k zmene polčasu.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Jedna dávka lansoprazolu má inhibičný účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny trvajúci viac ako 24 hodín.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Pretože lansoprazol sa aktivuje v parietálnych bunkách, jeho koncentrácia v plazme nezávisí od inhibície žalúdočnej kyseliny.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansoprazol sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
V plazme boli zistené tri metabolity: sulfón, 5- hydroxy lansoprazol a sulfid.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Tieto metabolity nemajú významnejší účinok na sekréciu kyseliny.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Približne 15 - 50% metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok v stolici.
Three metabolites have been identified in the urine:
V moči boli zistené tri metabolity:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroxy sulfón, 5- hydroxy sulfid a 5- hydroxy lansoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
U pacientov s cirhózou sa plocha pod krivkou (AUC) lansoprazolu významne zvyšuje a polčas vylučovania sa predlžuje, žiadne známky hromadenia lansoprazolu však neboli zistené.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Biologická dostupnosť lansoprazolu sa významne nemení pri insuficiencii obličiek.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Vylučovanie lansoprazolu u starších osôb sa mierne spomaľuje.
Preclinical Safety Data
Predklinické údaje o bezpečnosti
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Údaje z predklinických štúdií, štúdií toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné nebezpečenstvo pre udí ľ z hľadiska farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, reproduktívnej toxicity alebo genotoxicity.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných (ECL) buniek, súvisiacu s dávkou a karcinoidy ECL buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny, a atrofiu sietnice.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Atrofia sietnice sa nevyskytla do 18 mesiacov terapie.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
U myší sa vyvinula hyperplázia ECL buniek a takisto tumory pečene a adenóm siete semenníka.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Výsledky štúdií karcinogénneho potenciálu ukazujú, že liečba lansoprazolom je spojená s hyperpláziou Leydigovej bunky a benígnymi nádormi Leydigovej bunky u potkanov.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
revná metaplázia bola zistená pri štúdiách na potkanoch.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Klinická významnosť týchto zistení nie je Č známa.
List of Excipients
Zoznam pomocných látok
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
13 Cukrové guľôčky (sacharóza a kukuričný škrob) Nátriumlaurylsulfát Meglumín Manitol Hypromelóza Makrogol 6000 Mastenec Polysorbát 80 Oxid titaničitý (E 171) kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej, 1: 1, disperzia 30%
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Želatína Oxid titaničitý (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Okrem toho u Lansoprazolu 15 mg:
Quinoline yellow (E 104)
Chinolínová žltá (E 104)
Shelf life
6. 3. as použiteľnosti Č
Special Precautions for Storage
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Store in the original package in order to protect from moisture.
Na ochranu pred vlhkosťou uchovávajte v pôvodnom balení.
Nature and Contents of Container
Druh obalu a obsah balenia
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Hliník/ hliníkové pretlačovacie balenie (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Instructions for Use and Handling
Žiadne zvláštne požiadavky.
[To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ÍSLO
8.
Č
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21 február 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
21 Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Lansoprazole
Lansoprazolu
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ- Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ- Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/ Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZ - Pharma je priaznivý.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Zmeny v časti 4. 2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s “ Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC ”, schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
ratiopharm GmbH Graf - Arco- Str.
Oral use
Perorálne pouzitie
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný členský štát.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Obavy sa týkali nezrovnalostí pri porovnaní dávkovania referenčných prípravkov v trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Na ujednotenie liečebných postupov na likvidáciu H. pylori zverejnila Európska študijná skupina pre Helicobacter pylori usmernenia o zaobchádzaní s infekciou helikobakterom pylori.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
„ intention to treat “).
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Liečebné postupy, ktoré sa preukázali ako vyhovujúce uvedeným požadovaným kritériám, sú tieto:
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
• metronidazol 400 mg (tinidazol 500 mg) dvakrát denne, + klaritromycín 250 mg dvakrát denne; • amoxicilín 1000 mg dvakrát denne + klaritromycín 500 mg dvakrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči metronidazolu); • amoxicilín 500 mg trikrát denne + metronidazol 400 mg trikrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči klaritromycínu);
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Aktualizované usmernenia boli vypracované na zasadnutí 2- 2000 v Maastrichte (Maastricht 2- 2000 Consensus).
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Dôraz bol kladený na fakt, že liečba by mala chápať ako celok, ktorý pozostáva z eradikácie prvej a druhej línie.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Liečbu prvej línie by mala tvoriť terapia založená na kombinácii troch liekov, a to inhibítorov protónovej pumpy alebo ranitidín - bizmut citrátu v kombinácii s klaritromycínom (500 mg dvakrát denne) a amoxicilínom (1 g dvakrát denne) alebo metronidazolom (500 mg dvakrát denne).
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Metronidazol sa zvyčajne považoval za alternatívu amoxicilínu, ale teraz sa skôr začína používať pri pomocnej liečbe v prípade zlyhania prvotnej eradikácie.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Ako liečba druhej línie bola odporučená terapia založená na kombinácii štyroch liekov, a to inhibítora protónovej pumpy v kombinácii so subcitrátom bismutitým (subsalicylátom) s metronidazolom a tetracyklínom počas minimálne 7 dní.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Ak nie je k dispozícii bizmut, odporúča sa trojkombinačná liečba založená na inhibítoroch protónovej pumpy.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Prípadné zlyhania pri liečbe je potrebné riešiť jednotlivo.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín- metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250 - miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Správa 2- 2000 z Maastrichtu (Maastricht 2- 2000 Consensus Report) však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
V očakávaní schválenia a výsledkov
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
4 správy 3- 2005 z Maastrichtu (Maastricht 3- 2005 Consensus Report) sa odporúča dávka 500 mg klaritromycínu dvakrát denne.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Hodnotenie prínosu a rizika
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
V prípade rezistencie na klaritromycín alebo zlyhania liečby sa môže použiť kombinácia lansoprazol – amoxicilín – metronidazol a v prípade alergie na beta– laktám sa odporúča kombinácia lansoprazol – klaritromycín – metronidazol.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je potrebné vziať do úvahy konkrétnu situáciu v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou a súvisiace predpisy.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Pomer rizika a prínosu Lansoprazolu AbZ- Pharma15 mg, 30 mg je možné považovať za priaznivý za predpokladu, že do SPC budú zaradené príslušné informácie o eradikačnej liečbe H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil udeliť rozhodnutie o registrácii, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Lansoprazol AbZ- Pharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol AbZ a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
[see Annex I – to be completed nationally]
[Pozri Prílohu I – má byť vyplnená národne]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Každá kapsula obsahuje 15 mg alebo 30 mg lansoprazolu.