natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Soliris?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Spoločnosť, ktorá vyrába Soliris, schváli v každom členskom štáte podrobnosti systému, ktoré zabezpečia, že distribúcia lieku sa uskutoční len po overení, či bol pacient primerane zaočkovaný.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Spoločnosť tiež poskytne lekárom, ktorí liek predpisujú, informácie o bezpečnosti lieku.
Other information about Soliris:
Ďalšie informácie o lieku Soliris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Dňa 20 júna 2007 Európska komisia vydala pre Soliris povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Alexion Europe SAS.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Soliris sa nachádza tu.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Soliris sa nachádza tu.
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris 300 mg na infúzny koncentrát
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Každá 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg eculizumabu (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Eculizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/ 4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Po rozriedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5mg/ ml.
Excipients:
Pomocné látky: sodík (5, 00 mmol na 1 dávku (1 injekčná liekovka))
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Concentrate for Solution for Infusion.
Infúzny koncentrát.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Číry, bezfarebný roztok, pH 7, 0.
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Liek Soliris (eculizumab) hemoglobinúriou (PNH).
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
nočnou
4.2 Posology and method of administration
Dôkaz o klinickom prínose lieku Soliris pri liečbe pacientov s PNH sa obmedzuje na pacientov s anamnézou transfúzií.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Na zníženie rizika meningokokovej infekcie (Neisseria meningitidis) musia byť všetci pacienti zaočkovaní najmenej 2 týždne pred liečbou liekom Soliris a musia byť preočkovaní podľa súčasných lekárskych smerníc pre očkovanie (pozri časť 4. 4).
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Liek Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými poruchami.
•
Dávkovací režim sa skladá z 5- týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Initial phase:
Úvodná fáza:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
600 mg eculizumabu v priebehu 25 – 45 minútovej intravenóznej infúzie raz • týždenne počas prvých 4 týždňov, potom nasleduje 900 mg eculizumabu počas piateho týždňa úvodnej fázy.
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg lieku Soliris sa podáva formou 25 – 45 minútovej intravenóznej • infúzie každých 14 plus/ mínus 2 dní (pozri časť 5. 1).
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
Pokyny na prípravu riedených roztokov sa popisujú v časti 6. 6.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
2 Nepodávajte formou intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Liek Soliris sa má podávať len formou intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Riedený roztok lieku Soliris musí byť podávaný intravenóznou infúziou v priebehu 25 – 45 minút gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť riedený roztok lieku Soliris pred svetlom.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Pacientov treba sledovať jednu hodinu po infúzii.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Pri výskyte nežiaducich účinkov počas podávania lieku Soliris možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie by nemala prekročiť dve hodiny.
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
V prípade detí nie sú žiadne skúsenosti (pozri časť 5. 2)
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris môže byť podávaný pacientom vo veku 65 rokov a starším.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Neexistujú žiadne dôkazy nasvedčujúce potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku – hoci skúsenosti s liekom Soliris v prípade tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Renal impairment:
Zhoršená funkcia obličiek:
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Soliris sa v prípade pacientov so zhoršenou funkciou obličiek neštudovala.
Hepatic impairment:
Zhoršená funkcia pečene:
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Soliris sa v prípade pacientov so zhoršenou funkciou pečene neštudovala.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Precitlivenosť na eculizumab, myšacie proteíny alebo na niektorú z pomocných látok.
Do not initiate Soliris therapy in patients:
Liekom Soliris nezačínajte liečiť pacientov:
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
s nevyliečenou infekciou v dôsledku Neisseria meningitidis. • ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis. • ktorí majú potvrdenú dedičnú deficienciu komplementu alebo je podozrenie na takúto • deficienciu.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Neočakáva sa, že liek Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie v prípade pacientov s PNH.
Meningococcal Infection:
Meningokoková infekcia:
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient’s susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Použitie lieku Soliris v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
V prípade týchto pacientov by sa mohlo vyskytnúť riziko ochorenia zapríčineného zvláštnymi séroskupinami (zvlášť Y, W135 a X), aj keď sa môže vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
Na zníženie rizika infekcie musia byť všetci pacienti zaočkovaní najmenej 2 týždne pred užívaním lieku Soliris a musia byť preočkovaní podľa súčasných lekárskych smerníc o očkovaní.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
Veľmi sa odporúčajú tetravalentné vakcíny proti sérotypom A, C, Y a W135, zvlášť konjugované vakcíny.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.There have been 3 reported cases of meningococcal infection in Soliris treated patients: two in vaccinated PNH patients and one in an unvaccinated patient with idiopathic membranous glomerulonephropathy.
Boli nahlásené 3 prípady meningokokovej infekcie u pacientov liečených liekom Soliris: dva u očkovaných pacientov s PNH a jeden u neočkovaného pacienta s idiopatickou membránovou glomerulonefropatiou.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých príznakov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť antibiotikami.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
Pacienti musia byť informovaní o týchto príznakoch a symptómoch a o opatreniach, ktoré treba prijať, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc (pozri písomnú informáciu pre používateľov lieku).
3 be excluded.
3 Iné systemické infekcie:
Patients should be provided with information from the Patient Information Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Pri predpisovaní liečby liekom Soliris pacientom s aktívnymi systemickými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Infusion Reactions:
Infúzne reakcie:
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov môže podávanie lieku Soliris vyvolávať infúzne reakcie alebo imunogénnosť, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie), hoci sa v štúdiách lieku Soliris na pacientoch s PNH i bez PNH poruchy imunitného systému v dobe do 48 hodín od podania lieku Soliris neodlišovali od prípadov liečených placebom.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
V klinických skúškach nemali žiadni pacienti s PNH infúznu reakciu, ktorá by si vyžiadala ukončenie podávania lieku Soliris.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
U každého pacienta so závažnými infúznymi reakciami sa podávanie lieku Soliris musí prerušiť a musí sa podať vhodná liečebná terapia.
Immunogenicity:
Imunogénnosť:
Infrequent, low titre antibody responses have been detected in Soliris treated patients across all PNH and non-PNH studies with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
U pacientov liečených liekom Soliris boli pozorované vo všetkých štúdiách s PNH aj bez PNH ojedinelé protilátkové reakcie nízkeho titru s frekvenciou (3, 4%), podobne ako pri liečbe placebom (4, 8%).
No patients have been reported to develop neutralizing antibodies following therapy with Soliris, and there has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
U žiadnych pacientov nebola hlásená po terapii liekom Soliris tvorba neutralizujúcich protilátok, žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou reakciou alebo nežiaducimi účinkami nebola pozorovaná.
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH patients should receive immunizations according to current immunization guidelines.
Imunizácia Pred nasadením terapie liekom Soliris sa odporúča, aby pacienti s PNH dostali imunizáciu v súlade s aktuálnymi pravidlami imunizácie.
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcus at least 2 weeks prior to receiving Soliris.
Okrem toho všetci pacienti musia byť zaočkovaní proti meningokoku najmenej 2 týždne pred liečbou liekom Soliris.
If available, tetravalent, conjugated vaccines are recommended (see meningococcal disease).
Odporúčajú sa tetravalentné konjugované vakcíny, ak sú dostupné (pozri meningokokové ochorenie).
Anticoagulant therapy:
Antikoagulačná terapia:
Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Liečba liekom Soliris by nemala meniť manažment antikoagulácie.
Laboratory Monitoring:
Laboratórne monitorovanie:
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Pacientov s PNH je nutné sledovať na znaky a príznaky intravaskulárnej hemolýzy vrátane úrovní laktátdehydrogenázy (LDH) v sére.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Pacientov s PNH, ktorí sú liečení liekom Soliris, je nutné sledovať na intravaskulárnu hemolýzu meraním úrovní LDH a ich dávkovanie si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14+ / - 2 dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
Treatment Discontinuation:
Ukončenie liečby:
Patients who discontinue treatment with Soliris should be monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Pacienti, ktorí predčasne ukončia liečbu liekom Soliris, musia byť monitorovaní na znaky a príznaky závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Závažná hemolýza je určená sérovými hladinami LDH väčšími ako bola hladina pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25% absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; hladina hemoglobínu < 5 mg/ dl alebo pokles > 4 gm/ dl do týždňa alebo ešte skôr; angína; zmena duševného stavu; 50% zvýšenie sérovej hladiny kreatinínu; alebo trombóza.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Sledujte najmenej 8 týždňov každého pacienta, ktorý ukončil liečbu liekom Soliris, a to kvôli detekcii závažnej hemolýzy a ďalších reakcií.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are > 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Ak sa po ukončení liečby liekom Soliris vyskytne závažná hemolýza, zvážte nasledujúce procedúry/ liečbu: krvná transfúzia (RBC) alebo výmenná transfúzia, ak PNH RBC je > 50% celkového RBC na základe prietokovej cytometrie; antikoagulácia; kortikosteroidy; alebo opakované nasadenie lieku Soliris.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim liekom Soliris.
This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Tento liek obsahuje 5, 00 mmolu sodíka v 1 dávke (1 injekčná liekovka).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí majú diétu s obmedzením sodíka.
For Soliris, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku Soliris.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Reprodukčné štúdie, skúmajúce eculizumab na zvieratách, neboli uskutočnené (pozri časť 5. 3).
4 Human IgG are known to cross human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentálnu bariéru, a preto eculizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Preto by sa mal liek Soliris podávať gravidnej žene len ak je to nevyhnutné.
Woman of childbearing potential have to use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a 5 mesiacov po liečbe používať primerané antikoncepčné metódy.
It is not known whether eculizumab is secreted into human milk.
Nie je známe, či sa eculizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation should be discontinued during treatment and up to 5 months after treatment.
Pretože mnohé lieky a imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a vzhľadom na potenciál závažných nežiaducich účinkov na dojčatá by sa laktácia mala prerušiť počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neboli uskutočnené žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Undesirable effects Eculizumab for the treatment of PNH was studied in three clinical studies that included 195 eculizumab-treated patients and most of these patients have been enrolled in the E05-001 extension study.
Eculizumab na liečbu PNH bol študovaný v troch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 195 pacientov liečených eculizumabom a väčšina týchto pacientov bola zapojená do rozšírenej štúdie E05 - 001.
There was one pivotal trial comparing the eculizumab-treatment arm to a placebo-treatment arm.
Uskutočnila sa jedna pivotná skúška, porovnávajúca liečebnú skupinu, ktorá dostávala eculizumab s liečebnou skupinou, ktorá dostávala placebo.
The most commonly reported adverse reactions are headache, nasopharyngitis, nausea, pyrexia, myalgia, fatigue, and herpes simplex, each occurring in 5 or more out of 100 patients.
K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patrí bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea, pyrexia, myalgia, únava a herpes simplex, pričom každá z nich sa vyskytuje v prípade 5 alebo viacerých pacientov zo 100.
Adverse events reported at a very common (≥1/10) or common (> 5/100 and < 10/100) frequency with eculizumab in a total of 140 patients in C04-001 and C04-002 are listed by system organ class and preferred term in Table 1.
Nežiaduce účinky s veľmi častým (≥1/ 10) alebo častým výskytom (> 5/ 100 a < 10/ 100) pri použití eculizumabu, hlásené celkom u 140 pacientov v C04- 001 a C04- 002, sú uvedené v zozname podľa tried orgánových systémov použitím preferovaných termínov v tabuľke 1.
Adverse events were mostly mild to moderate in severity.
Nežiaduce účinky boli z hľadiska závažnosti prevažne slabé až mierne.
Uncommon or rare events cannot be estimated due to limited patient exposure (195 PNH patients).
Menej časté alebo zriedkavé udalosti sa nedajú odhadnúť vzhľadom na obmedzenú expozíciu pacientov (195 PNH pacientov).
Adverse Events Reported in Studies C04-001 and C04-002 Adverse Event
Nežiaduce udalosti zaznamenané počas štúdií C04- 001 a C04- 002 Nežiaduca udalosť
Preferred Term
Preferovaný termín
System Organ Class Infections and infestations
Trieda orgánových systémov Infekcie a infestácie
Very Common (> 1/10) Urinary tract infection Nasopharyngitis Upper Respiratory Tract Infection
Infekcia močového traktu Nazofaryngitída
Common (5/100 – 1/10) Respiratory Tract Infection Herpes Simplex Sinusitis Viral Infection Gastroenteritis
Časté (5/ 100 – 1/ 10) Infekcia dýchacieho traktu Herpes simplex
Psychiatric disorders Nervous System Disorders
Psychické poruchy Poruchy nervového systému
5 Gastrointestinal Disorders
5 Respiračné a torakálne poruchy a poruchy mediastínia
Vomiting Abdominal Pain Abdominal Pain Upper Constipation
Epistaxa Faryngolaryngeálna bolesť Kašeľ
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Gastrointestinálne poruchy
Rash Pruritis
Hnačka Nauzea
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Vracanie Abdominálna bolesť Bolesť v hornej časti brucha Zápcha
Back Pain Arthralgia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Myalgia Pain in extremity Muscle cramp
Vyrážka Pruritus
General Disorders and Administration Site Conditions
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Pyrexia
Bolesť chrbta Artralgia
Influenza-Like Illness Fatigue
Myalgia Bolesť v končatinách Svalové kŕče
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Úrazy, otravy a procedurálne komplikácie
Contusion
Pyrexia Pomliaždenina
In the C04-001 study, headache was the most common adverse event observed with eculizumab.
V štúdii C04- 001 boli najčastejšími zaznamenanými nežiaducimi účinkami eculizumabu bolesti hlavy.
Headaches were observed in 44.2% (19/43 patients) of patients treated with eculizumab and 27.3% (12/44 patients) in placebo-treated patients and were mild/moderate in all but 1 eculizumab treated and 1 placebo-treated patients.
Boli slabé/ mierne u všetkých pacientov, okrem 1 pacienta liečeného eculizumabom a 1 liečeného placebom.
Most headaches were mild and did not persist after the initial administration phase of Soliris.
Bolesti hlavy boli väčšinou mierne a nepretrvávali po úvodnej fáze podávania lieku Soliris.
In addition, the following adverse events were increased in frequency by 5% or more with Soliris as compared to placebo: nasopharyngitis (25.0%), nausea (17.1%), pyrexia (14.3%), myalgia (7.9%), fatigue (7.9%), and herpes simplex (5.7%).
Okrem toho sa pri liečbe liekom Soliris vyskytovali s frekvenciou vyššou o 5% alebo viac v porovnaní s placebom nasledujúce nežiaduce účinky: nazofaryngitída (25, 0%), nevoľnosť (17, 1%), pyrexia (14, 3%), myalgia (7, 9%), únava (7, 9%) a herpes simplex (5, 7%).
There was no evidence of an increased incidence of infection across PNH studies with eculizumab as compared to placebo, including serious infections, severe infections or multiple infections.
Žiadne dôkazy zvýšeného výskytu infekcie pri štúdiách PNH s eculizumabom v porovnaní s placebom neexistujú vrátane závažných infekcií, ťažkých infekcií alebo komplexných infekcií.
The most serious adverse event was meningococcal septicaemia in two vaccinated PNH patients (see section 4.4).
Najzávažnejšou nežiaducou udalosťou bola meningokoková septikémia v prípade dvoch zaočkovaných PNH pacientov (pozri časť 4. 4).
Low titres of antibodies were detected in 2% patients with PNH treated with Soliris.
Nízke titre protilátok sa zistili v prípade 2% pacientov s PNH, liečených liekom Soliris.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.