natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dávkovanie závisí od toho, či sa Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácanie) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem núdzových situácií, keď je v ohrození život.
How does Nonafact work?
Akým spôsobom Nonafact účinkuje?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, vyťažený z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutá časť krvi).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na koagulácii (zrážaní) krvi.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok faktora IX a to spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
How has Nonafact been studied?
Ako bol Nonafact skúmaný?
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Most patients had severe haemophilia B.
Väčšina pacientov mala vážnu formu hemofílie B.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
V štúdiách sa hodnotil počet veľkých alebo život ohrozujúcich prípadov krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby alebo chirurgického zákroku alebo po ňom.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Nonafact v týchto štúdiách?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact bol ohodnotený ako „ dobrý “ alebo „ výborný “ z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
What is the risk associated with Nonafact?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Nonafactu?
If this happens Nonafact may not work effectively.
V takom prípade Nonafact nemusí účinkovať.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
V takom prípade Nonafact nemusí účinkovať.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Nonafactu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Why has Nonafact been approved?
Prečo bol Nonafact schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Nonafactu je väčší, ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Nonafact povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Nonafact:
Ďalšie informácie o Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Dňa 3. júla 2001 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii pre liek Nonafact spoločnosti Sanquin, CLB, Products Division.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Nonafacte sa nachádza tu.
Trade name
Názov
Powder: vial (glass) Powder:
Prášok: ampulka (sklo) Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 IU Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 vial
1 ampulka + 1 ampulka
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 IU Rozpúšťadlo:
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Po rozpustení v 5 ml alebo 10 ml vody na injekcie Nonafact obsahuje 100 IU/ ml (500 IU/ 5 ml alebo 1000 IU/ 10 ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Jedna injekčná liekovka obsahuje menovite 500 IU ľudského koagulačného faktora IX. / Jedna injekčná liekovka obsahuje menovite 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Špecifická aktivita Nonafactu je minimálne 200 IU/ mg bielkoviny.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Jedna dávka lieku obsahuje 75 mmol/ l chloridu sodného.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
V prípade kontrolovanej sodíkovej diéty musia pacienti túto dávku zohľadniť.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Biely lyofilizovaný prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Ďalšími určujúcimi faktormi sú miesto a rozsah krvácania a klinický stav pacienta.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1, 1% normálnej aktivity.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný nárast faktora IX (%) (IU/ dl) x 0, 9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
2 Podávaná dávka a frekvencia liečby sa u každého pacienta má vždy riadiť podľa klinického účinku.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v% normy alebo v IU/ dl).
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Stupeň krvácania / Typ operácie
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
hladina faktora IX (%) (IU/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
(hodiny) / Dĺžka trvania liečby (dni)
20-40 Repeat every 24 hours.
Opakovať každých 24 hodín.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3- 4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Life threatening haemorrhages Surgery
Život ohrozujúce krvácanie Operácie
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Minor including tooth extraction Major
Malé Vrátane extrakcie zuba Veľké
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní tak, aby sa aktivita faktora IX udržiavala na hodnote od 30% do 60% (IU/ dl).
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
U týchto pacientov je treba uvážiť iné terapeutické možnosti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Týchto pacientov musia liečiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou, pozri tiež 4. 4.
Dissolve the product as described at 6.6.
3 Rozpustite liek ako je uvedené v 6. 6.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Odporúča sa podávať rýchlosťou nižšou ako 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Precitlivenosť na myšie bielkoviny.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Užívanie liekov s obsahom faktora IX môže byť potenciálne nebezpečné pre pacientov so známkami fibrinolýzy a pre pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/ odstránenie vírusu.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Pacientom, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú koncentráty faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Podľa uváženia ošetrujúceho lekára by sa liečba koncentrátmi faktora IX mala kvôli riziku alergických reakcií začať pod lekárskym dohľadom tam, kde je možné poskytnúť náležitú lekársku starostlivosť v prípade alergických reakcií.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Liekové a iné interakcie
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4. 4).
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
V týchto prípadoch je vhodné obrátiť sa na špecializované centrá pre liečbu hemofílie.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact obsahuje stopové množstvá (< 0, 1 ng myšieho IgG/ IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky, ktorá sa používa pri purifikácii.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Bezpečnosť ohľadom prenosných agens sa uvádza v časti 4. 4.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
5 Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/ komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
To nakoniec vedie k premene protrombínu na trombín.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofília B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážania krvi, spôsobená znížením hladín faktora IX, následkom ktorého dochádza k veľkému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to spontánne, ako aj po úraze či operačnej traume.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1, 1 IU/ dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Približný polčas Nonafactu je 19 (17- 21) hodín.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Chlorid sodný Sacharóza Histidín.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Pri teplote 21 °C sa zachováva obvyklá chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C– 8°C).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a na likvidáciu
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Tesne pred podaním sa musí roztok skontrolovať vizuálne, či neobsahuje nerozpustené častice a či nezmenil farbu.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Nepoužívajte roztoky, ktoré zmenili farbu alebo ktoré obsahujú usadeniny.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Holandsko
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3. júla 2001 Dátum predĺženia registrácie:
3 July 2006
3. júla 2006
7 10.
7 PRÍLOHA II
DATE OF REVISION OF TEXT
PODMIENKY REGISTRÁCIE
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Holandsko
Not Applicable.
Neaplikovateľné.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/ 83/ ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
LABELLING
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Ľudský koagulačný faktor IX.
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ ml po rozpustení).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ ml po rozpustení).
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Prášok obsahuje: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
solvent: water for injections
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
contents:
Obsah:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
Len pre jednorazové podanie.
read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
keep out of the reach and sight of children
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Holandsko.
batch:
Č. šarže:
medicinal product subject to medical prescription
Liek len na lekársky predpis.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Na vnútrožilové použitie.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1 injekčná liekovka:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 IU (100 IU/ ml po rozpustení).
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Prášok Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Keď sa liek rozpustí v 5 ml alebo v 10 ml (podľa druhu balenia) vody na injekciu, obsahuje 100 medzinárodných jednotiek (IU) na ml (500 IU/ 5ml alebo 1000 IU/ 10ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Solvent Water for injections.
Rozpúšťadlo voda na injekciu.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Čo je Nonafact a na čo sa používa 2.
Before you use Nonafact 3.
Skôr ako užijete Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Ako užívať Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Nonafact 6.
BEFORE YOU USE NONAFACT
SKÔR AKO UŽIJETE NONAFACT
Do not use Nonafact:
Neužívajte Nonafact:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo, ľudský koagulačný faktor IX
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
- keď ste precitlivený (alergický) na niektorú z ďalších zložiek alebo na myšie proteíny.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
17 na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa Vám smie podať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné (v život ohrozujúcich situáciách), a to len v nemocnici alebo pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) sa vyskytujú veľmi zriedkavo u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení prípravkami s obsahom faktora IX.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo “ DIC ” (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) – to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/ infekcie.