natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol v kombinácii s liekom s obsahom interferónu alfa môže spôsobiť tiež aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje ťažkú anémiu, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, záchvaty (kŕče), zápal podžalúdkovej žľazy, ťažké kožné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizničných blanách (erythema multiforme, Stevens- Jonsonov syndróm) a toxická epidermálna nekrolýza (pľuzgiere a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Hlásila sa sarkoidóza, (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťou kĺbu a opuchom kĺbu, léziami kože a opuchnutými žľazami).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Hlásili sa prípady mozgovej porážky (cerebrovaskulárne príhody). Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
69 interferónom alfa- 2b môže tiež spôsobiť: stratu používania, ovisnutie alebo stratu výkonu svalov tváre, stratu pocitov citlivosti, stratu vedomia, stratu videnia, dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe akým Vám bije srdce, bolesť na hrudníku, bolesť ľavej ruky v dolnej časti, bolesť sánky, tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Ak sa liečite nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NRTI), pridanie Rebetolu a interferónu alfa- 2b môže spôsobiť zvýšenie rizika acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele a zlyhania pečene.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Nepoužívajte Rebetol bez porady s Vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu roztoku.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Liečivo je ribavirín 40 mg/ ml.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- Ďalšie zložky sú citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, benzoan sodný, glycerol,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol 40 mg/ ml perorálny roztok je balený vo fľaškách z jantárového skla s objemom 118 ml, ktoré obsahujú 100 ml perorálneho roztoku.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Na odmeranie dávky je priložená 10 ml ústna dávkovacia striekačka.
SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgicko
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Francúzsko
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B -1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
70 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
71 Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
69 This leaflet was last approved on
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Liek Rebif je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách a náplniach.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Striekačky obsahujú 8, 8, 22 alebo 44 mikrogramov účinnej látky interferónu beta- 1a.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Náplne obsahujú celkovo 66 alebo 132 mikrogramov interferónu beta- 1a a sú určené na viacnásobné dávkovanie s využitím elektronického injekčného zariadenia, ktoré uvoľňuje 8, 8, 22 alebo 44 mikrogramov účinnej látky na dávku.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Je to typ SM, ktorý sa vyznačuje atakmi (recidívami) počas období bez symptómov.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Jeho účinnosť sa nepreukázala u pacientov so sekundárne progresívnou SM (typ SM, ktorý nasleduje po recidivujúcej SM), keď choroba nie je v recidivujúcej fáze.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Liek Rebif by sa nemal používať u detí vo veku do 12 rokov z dôvodu nedostatku informácií o používaní lieku v tejto vekovej skupine.
How is Rebif used?
Ako sa liek Rebif užíva?
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Liečbu liekom Rebif by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou SM.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Odporúčaná dávka lieku Rebif je 44 mikrogramov podávaná trikrát týždenne podkožnou injekciou.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Dávka 22 mikrogramov sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú vyššiu dávku, a u dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Začať by sa malo s dávkou 8, 8 mikrogramov trikrát týždenne počas prvých dvoch týždňov a pokračovať s dávkou 22 mikrogramov trikrát týždenne počas ďalších dvoch týždňov.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Na začiatku liečby sú k dispozícii špeciálne balenia s presným množstvom striekačiek alebo náplní.
The patients can inject Rebif themselves if they have been trained appropriately.
Pacienti si liek Rebif môžu vpichovať sami za predpokladu, že boli príslušne zaškolení.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Lekár môže pacientovi odporučiť užívať lieky na utíšenie bolesti a zníženie horúčky pred každou injekciou a počas 24 hodín po injekcii na zmiernenie symptómov podobným chrípke, ktoré sa môžu objaviť ako vedľajší účinok liečby.
All patients should be assessed at least once every two years.
U všetkých pacientov by sa liečba mala prehodnocovať aspoň každé dva roky.
This is called ‘ demyelination’.
Tento proces sa nazýva demyelinizácia.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Účinná látka lieku Rebif, interferón beta- 1a, patrí do skupiny interferónov.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Presný mechanizmus účinkovania lieku Rebif pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že interferón- beta upokojuje imunitný systém a zabraňuje recidívam tohto ochorenia.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferón beta- 1a sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón beta- 1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Náhradný interferón beta- 1a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný interferón beta.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Liek Rebif sa skúmal v prípade 560 pacientov s recidivujúcou SM.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Pacienti zažili minimálne dve recidívy počas predchádzajúcich dvoch rokov.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Pacienti dostávali dva roky buď liek Rebif (22 alebo 44 mikrogramov), alebo placebo (zdanlivý liek).
The study was then extended to four years.
Táto štúdia bola neskoršie predĺžená na štyri roky.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet recidív, ktoré pacienti zažili.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
Liek Rebif sa tiež skúmal na pacientoch so sekundárne progresívnou SM.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
V štúdii sa sledovala účinnosť lieku pri prevencii progresie postihnutia počas troch rokov.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Spoločnosť síce neuskutočnila žiadne formálne štúdie na pacientoch vo veku do 16 rokov, ale predložila údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Rebif u detí vo veku medzi 12 až 18 rokov.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Liek Rebif bol pri znižovaní počtu recidív relaps- remitujúcej SM účinnejší ako placebo.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Počet recidív sa znížil o približne 30% počas dvoch rokov pri 22- mikrogramovej dávke lieku Rebif, ako aj pri jeho 44- mikrogramovej dávke v porovnaní s placebom, a o 22% (pri 22- mikrogramovej dávke lieku Rebif) a o 29% (pri 44- mikrogramovej dávke lieku Rebif) počas štyroch rokov.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
V štúdii zahrňujúcej pacientov s progresívnou SM nemal liek Rebif preukázateľný vplyv na progresiu postihnutia, ale pomer recidív sa znížil asi o 30%.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Niektoré účinky na progresiu postihnutia sa dali pozorovať iba v prípade pacientov, ktorí zažili recidívu počas dvoch rokov pred začatím štúdie.
This may be due to Rebif treatment.
Z publikovaných štúdií vyplýva, že u pacientov vo veku 12 až 18 rokov sa zaznamenala klesajúca miera recidív, čo môže byť dôsledkom liečby liekom Rebif.
What is the risk associated with Rebif?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rebif?
The side effects are similar in children.
U detí sa vyskytli podobné vedľajšie účinky.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Liek Rebif by nemali užívať osoby, u ktorých sa vyskytla precitlivenosť (alergia) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, alebo na iné zložky lieku.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Liek Rebif a nesmie používať ani u pacientov, ktorí trpia vážnou depresiou alebo majú samovražedné myšlienky.
Why has Rebif been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Rebif schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rebif je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe recidivujúcej SM.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rebif na trh.
Other information about Rebif:
Ďalšie informácie o lieku Rebif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Európska komisia 4. mája 1998 vydala spoločnosti Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Rebif na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 4. mája 2003 a 4. mája 2008.
The full EPAR for Rebif is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebif sa nachádza tu.
EU Number
Vymyslený EU číslo
Route of Administratio n
Cesta podania
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (12 miliónov IU/ ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0, 5 ml (24 miliónov IU/ ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
8, 8 mikrogramov (2, 4 milióna IU) 22 mikrogramov (6 miliónov IU)
pre-filled syringe (glass)
naplnená injekčná striekačka (sklo) naplnená injekčná striekačka (sklo)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0, 2 ml (12 miliónov IU/ ml) 0, 5 ml (12 miliónov IU/ ml)
Initiation pack:
Začiatočné balenie:
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
6 naplnených injekčných striekačiek s 8, 8 mikrogramami a 6 naplnených injekčných striekačiek s 22 mikrogramami
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (12 miliónov IU/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1, 5 ml (24 miliónov IU/ ml)
8.8 µg/ 0.1 ml Solution for 22 µg/ 0.25 ml injection
Injekčný roztok
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1, 5 ml (24 miliónov IU/ ml)
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Každá naplnená injekčná striekačka (0, 5 ml) obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU *) interferónu beta - 1a **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu IFN beta- 1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB- 23- 902- 531). ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO- K1).
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
2, 5 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Číry až opalescenčný roztok s pH 3, 5 až 4, 5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/ l.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
V klinických štúdiách to bolo charakterizované dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami počas predchádzajúcich dvoch rokov (pozri časť 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Účinnosť sa doteraz nedokázala a u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5. 1).
Rebif is available in three strengths:
Rebif je dostupný v troch silách:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8, 8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je k dispozícii Rebif 8, 8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov, čo zodpovedá potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Spôsob podania Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča antipyrotické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke súvisiacich s podaním Rebifu.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
2 V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa pacienti majú liečiť.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4- ročného obdobia po začatí liečby Rebifom a rozhodnutie o dlhšie trvajúcej liečbe má urobiť ošetrujúci lekár na individuálnom základe.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Použitie u pediatrických pacientov Nevykonali sa žiadne formálne klinické skúšania alebo farmakokinetické štúdie u detí alebo mladistvých.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Obmedzené publikované údaje však naznačujú, že bezpečnostný profil u mladistvých vo veku od 12 do 16 rokov liečených Rebifom 22 mikrogramov subkutánne trikrát týždenne je podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
O použití Rebifu u detí do 12 rokov sú veľmi obmedzené informácie a Rebif sa preto nemá používať v tejto populácií.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Začatie liečby v gravidite (pozri časť 4. 6). • Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na niektorú z pomocných látok. • Súčasné závažné depresie a/ alebo samovražedné úmysly (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Pacienti sa majú informovať o najčastejších nežiaducich účinkoch spojených s podávaním interferónu beta, vrátane príznakov syndrómu podobnému chrípke (pozri časť 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, predovšetkým tým, ktorí mali v minulosti samovražedné úmysly (pozri časť 4. 3).
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacientov, ktorí sa liečia Rebifom, je potrebné poučiť o tom, aby svojmu lekárovi okamžite hlásili akékoľvek symptómy depresie a/ alebo samovražedné úmysly.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Má sa zvážiť aj ukončenie liečby Rebifom (pozri časť 4. 3 a 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Pri podávaní interferónu beta- 1a pacientom s predchádzajúcimi záchvatmi, pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je náležite kontrolovaná antiepileptikami, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4. 5 a 4. 8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako je angina, kongestívne zlyhanie srdca alebo arytmia, sa majú pozorne monitorovať vzhľadom na možnosť zhoršenia klinického stavu po začatí liečby interferónom beta- 1a.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Príznaky syndrómu podobnému chrípke v súvislosti s liečbou interferónom beta- 1a môžu predstavovať záťaž pre pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
U pacientov, ktorí používajú Rebif sa zaznamenala nekróza v mieste vpichu injekcie (pozri časť 4. 8).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Aby sa zminimalizovalo riziko nekrózy v mieste vpichu injekcie, pacientom sa má odporučiť, aby: • používali injekciu za aseptických podmienok. • pri každej dávke striedali miesta vpichu injekcie.
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
3 V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1– 3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Pri absencii klinických príznakov sa má zvážiť sledovanie ALT hladín pred začiatkom liečby, v 1., 3. a 6. mesiac liečby a následne pravidelne.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (> 2, 5 krát ULN).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Terapia Rebifom sa má ukončiť, pokiaľ sa objaví žltačka alebo iné klinické symptómy dysfunkcie pečene (pozri časť 4. 8).