natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100 mg draselnej soli 100/ 12, 5 mg losartanu - pilloli miksija b’ rita 12, 5 mg hydrochlorotiazidu
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko
Cozaar Plus 100/ 12,5
Cozaar Plus 100/ 12, 5 100 mg draselnej soli losartanu - 12, 5 mg hydrochlorotiazidu
Strength
Holandsko
Fortzaar 100/ 25
Fortzaar 100/ 25 100 mg draselnej soli losartanu - 25 mg hydrochlorotiazidu
The Netherlands
7 Holandsko
Oral use
Poľsko
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Poľsko
Marketing Authorisation Holder
filmom obalená tableta
Pharmaceutical Form
perorálne použitie
Route of administration
Portugalskosko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalsko
Portugal
Portugalskosko
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalsko
Portugal
8 Portugalskosko
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalsko
10 Member State
Portugalskosko
Marketing Authorisation Holder
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalsko
Invented name
LORTAAN Plus
Strength
100 mg draselnej soli losartanu - 12, 5 mg hydrochlorotiazidu
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Frosst Portuguesa – Produtos
LORTAAN Plus
Losartan +
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg draselnej soli
Film-coated tablet
filmom obalená
Frosst Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Portugalsko
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
Hidroclorotiazida Frosst
Film-coated tablet
losartanu - 12, 5 mg hydrochlorotiazidu
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
mg, comprimate filmate
Romania
FORTZAAR® 100 / 25 100 mg draselnej soli Rumunsko
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
mg,, comprimate filmate
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Slovenia
9 Slovinsko
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španielsko
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Cozaar Comp Forte 100 100
Oral use
mg draselnej soli
12 Member State
filmom obalená
Marketing Authorisation Holder
perorálne použitie
Invented name
PO Box 581 2003 PC Haarlem Holandsko
Strength
mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Pharmaceutical Form
losartanu - 25 mg hydrochlorotiazidu
Route of administration
tableta
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Veľká Británia
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film - coated tablets
13 ANNEX II
11 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
12 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU COZAAR COMP.
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kvôli rozličným národným rozhodnutiam členských štátov pokiaľ ide o schválenie vyššie uvedených liekov (a ich súvisiacich názvov), Dánsko upovedomilo výbor CHMP/ sekretariát agentúry EMEA o oficiálnom podnete podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES a jeho doplnení tak, aby sa vyriešili rozdiely medzi SPC schválenými národne, a týmto sa zharmonizovali rozličné SPC v rámci celej EÚ.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan je perorálne účinný antagonista receptoru angiotenzínu II (Ang - II) pôsobiaci na podtyp receptora AT1 a takto blokujúci účinok Ang- II na kaskádu renín- angiotenzínových systémov (RAS).
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydrochlórtiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré bolo používané aj ako liek proti hypertenzii.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Diuretické pôsobenie HCTZ znižuje plazmatický objem s následným zvýšením aktivity renínu v plazme, zvýšením vylučovania aldosterónu, zvýšením straty K+ a HCO- 3 v moči a znížením K+ v plazme.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Hlavnými oblasťami disharmónie existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku boli časť 4. 1 Terapeutické indikácie, časť 4. 3 Kontraindikácie, a časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapeutické indikácie (SPC, časť 4. 1)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo losartanom Účinnosť a bezpečnosť sú stanovené pre indikáciu „ liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo losartanom ”.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Preto výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
- Ako liečba prvej voľby u pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou a u pacientov s
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
veľmi vysokou hypertrofiou ľavej komory Výbor CHMP usúdil, že indikácia pre počiatočnú terapiu hypertenzie kombináciou so stálymi dávkami (FDC) nemá pozitívny podiel prínosov a rizík, a preto nie je prijateľná.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Dostupné údaje nepreukazujú, či v rámci schválenej indikácie je liečba prvej voľby pomocou FDC výhodná v porovnaní s prístupom po krokoch.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
V počte pacientov so závažnou hypertenziou, ktorí by počas prvých 4 týždňov vykazovali významný účinok na zníženie TK, nebol závažný rozdiel.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Viac ako 50% z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Títo pacienti (9, 4%) by boli pri použití FDC na dlhodobom základe „ liečení nadmerne “.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Pri porovnaní len s 8, 2% pacientov, ktorí môžu dosiahnuť cieľový TK o niečo rýchlejšie pri porovnaní s prístupom po krokoch, pomer prínosov a rizík je negatívny aj pre pacientov so závažnou, aj pre pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil údaje, ktoré by preukázali jasne populáciu, ktorá by dosiahla prínosy vzhľadom na kardiovaskulárny výsledok, pomer prínosov / rizík indikácie v prvej voľbe by mohol byť zhodnotený a indikácia nie je výborom CHMP zaručená.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
- Zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory Počas postupu preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol úpravu indikácie tak, aby sa „ kardiovaskulárna morbidita a mortalita “ nahradila termínom „ cievna mozgová príhoda “.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
V minulosti bola hodnotená štúdia LIFE a táto viedla k registrácii rozsiahlejšej indikácie, t. j. zníženia kardiovaskulárnej morbidity a mortality (meranej kombinovaným výskytom kardiovaskulárnej smrti,
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Toto je indikácia v súčasnosti navrhnutá žiadateľom a bola zaregistrovaná v 15 členských štátoch EÚ.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Dôvodom pre túto širšiu indikáciu je to, že štúdia LIFE nebola štúdiou kontrolovanou voči placebu, skúmajúcou účinok na cievnu mozgovú príhodu len v porovnaní s placebom, ale štúdiou kontrolovanou voči účinnému lieku, ktorá porovnávala antihypertenznú liečbu založenú na losartane s antihypertenznou liečbou založenou na atenolole s využitím primárneho zloženého cieľa kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Tento zložený cieľ sa dá považovať za reprezentatívny pre kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu a bol prenesený do tejto indikácie v mnohých liekoch, ktoré boli na výbore CHMP diskutované (napr. statíny).
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
V dobe štúdie samotná beta- blokáda alebo beta- blokáda v kombinácii s diuretikami preukázala zníženie miery mnohých kardiovaskulárnych udalostí o 15- 45%.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
V štúdii LIFE bol zistený ďalší prínos vzhľadom na cievnu mozgovú príhodu pre stratégiu založenú na losartane a účinky boli podobné ako účinky vzhľadom na infarkt myokardu a kardiovaskulárnu mortalitu, čo naznačuje, že preukázaný priaznivý vplyv beta- blokády na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu bol vo všeobecnosti zistený aj pre losartan.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Od tej doby bol zisťovaný priaznivý účinok atenololu vzhľadom na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
RR = 1, 26 (95% CI:
1.15 to 1.38).
1, 15 až 1, 38).
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
V dôsledku toho pozorované 25% zníženie rizika s losartanom oproti atenololu prináša ochranný vplyv losartanu na cievnu mozgovú príhodu v rovnakej miere ako u iných antihypertenzných liekov.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
„ zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory, čo je zdokumentované EKG “, na FDC sa vzťahujú nasledujúce úvahy:
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Výbor CHMP bol znepokojený tým, že nie sú dôkazy, ktoré by podporovali každú z dvoch látok v lieku Cozaar Comp (losartan a HCTZ), pričom by bol zdokumentovaný príspevok k požadovanej indikácii tak, ako to vyžaduje NfG (poznámka k riadeniu) o kombinovaných liekoch.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
V skupine na losartane 44% pacientov dostávalo HCTZ a v skupine na atenolole 38%.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil údaje, ktoré by preukazovali, že pacienti, ktorí dostávali HCTZ, mali klinickú výhodu vzhľadom na klinické ciele v porovnaní s pacientmi, ktorí HCTZ nedostávali.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pre tieto podskupiny pacientov (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) tak, aby sa získal lepší prehľad o príspevku HCTZ k celkovému pomeru prínosov a rizík.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Okrem toho, indikácia pre samotnú zložku HCTZ ako prevenciu, sa na základe údajov zo štúdie LIFE nepovažuje za indikáciu, ktorá by sa dala schváliť.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Preto výbor CHMP usúdil, že pomer prínosov a rizík pre indikáciu Zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality (alebo rizika cievnej mozgovej príhody) u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory je negatívny a táto indikácia pre FDC nie je prípustná.
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
Časť 4. 3 Kontraindikácie Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť pre liek vo všetkých silách zahrnuté nasledujúce kontraindikácie: závažné poškodenie obličiek; poruchy elektrolytov, ako napr. hyponatriémia, hypokaliémia, hyperkalciémia; hyperurikémia; gravidita a laktácia; deficit laktózy LAPP; nedostatočnosť pečene; addisonova choroba.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Keďže pediatrická spolupracujúca skupina ešte stále pracuje, definitívne spracovanie môže byť zahrnuté len vzhľadom na štúdie u detí a dospievajúcich až po ukončení postupu.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť pre liek vo všetkých silách zahrnuté nasledujúce upozornenia: hemodialýza; čierni pacienti; obštrukčná valvulárna choroba; chirurgický zákrok/ anestézia.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Keďže pediatrická spolupracujúca skupina ešte stále pracuje, definitívne spracovanie môže byť zahrnuté len vzhľadom na štúdie u detí a dospievajúcich až po ukončení postupu.
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
14 Gravidita a laktácia Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4. 3, 4. 4 a 4. 6) sa má upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a do častí 4. 3, 4. 4 and 4. 6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov má byť zahrnuté vhodné znenie.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení
labelling and package leaflet.
lieku a písomnej informácie pre používateľov,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie s výborom,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre
indication:
nasledujúcu indikáciu:
• Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
• Liečba hypertenzie u tých pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný losartanom alebo hydrochlórtiazidom.
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
- výbor CHMP usúdil, že údaje nasledujúce indikácie nepodporujú, a preto by tieto mali byť
should be removed from the marketing authorisation:
odstránené z povolenia na uvedenie lieku na trh:
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
• ako liečba prvej voľby u pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou a u pacientov s veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom,
• Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
• zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality (alebo rizika cievnej mozgovej príhody) u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a do častí 4. 3, 4. 4 and 4. 6 SPC a príslušných častí
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
písomnej informácie pre používateľov má byť zahrnuté vhodné znenie.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia( í) na uvedenie na trh pre Cozaar Comp. a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
17 ANNEX III
15 PRÍLOHA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Cozaar Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety Cozaar Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg/ 12, 5 mg filmom obalené tablety Cozaar Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg/ 25 mg filmom obalené tablety
[To be implemented nationally]
[Má byť vyplnené národne]
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Každá tableta obsahuje ako liečivá 50 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Každá tableta obsahuje ako liečivá 100 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).