natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Výbor CHMP však usúdil, že kontraindikované majú byť len neselektívne ireverzibilné MAOI a že pre reverzibilné MAOI by malo postačovať dôrazné upozornenie v časti 4. 4 a časti 4. 5 SPC.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
SPC bolo upravené tak, aby odrážalo tento názor výboru CHMP.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
16 Bola poskytnutá správa z novej štúdie so záverom, že použitie venlafaxínu nebolo spojené s nadmerným rizikom náhlej srdcovej smrti, ak sa porovnával so SSRI fluoxetínom a citalopramom alebo dusolepínom u pacientov s depresiou alebo úzkosťou.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Pokiaľ ide o kardiovaskulárnu bezpečnosť, bolo odsúhlasené, že kontraindikácie neboli zaručené a že prepracované znenie časti 4. 4 je postačujúce.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4. 4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Časť SPC 4. 4 – Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4. 4 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- zmienka o správach o agresii v súvislosti so začiatkom alebo prerušením liečby,
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- liečba detí a dospievajúcich mladších ako 18- ročných, ktorú výbor CHMP odporúčal začleniť do
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Vzhľadom na správy o agresii bolo dohodnuté zahrnúť text naznačujúci, že u pacientov, ktorí dostávajú venlafaxín na začiatku liečby, pri zmenách dávky alebo pri vysadení liečby môže dôjsť k agresii.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Bolo dohodnuté aj upozornenie o použití lieku Efexor depot v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18- ročných a zaradenie tohto upozornenia do časti 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Časť SPC 4. 5 – Liekové a iné interakcie Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4. 5 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť:
- monoamine oxidase inhibitors.
- inhibítory monoamínoxidázy.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh chcel zachovať kontraindikáciu všetkých MAOI, kým výbor CHMP súdil, že kontraindikované majú byť len neselektívne ireverzibilné MAOI a že pre reverzibilné MAOI by malo postačovať dôrazné upozornenie v 4. 5 SPC.
The SPC was amended according to the CHMP position.
SPC bolo upravené tak, aby odrážalo názor výboru CHMP.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
V zjednotenom texte časti 4. 4 je uvedené, že neselektívne MAOI nemajú byť podávané súbežne, a že reverzibilné selektívne MAOI, ako moklobemid, sa neodporúčajú v kombinácii s velafaxínom kvôli riziku sérotonínového syndrómu.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Časť SPC 4. 8 – Nežiaduce účinky Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby určil rozdiely medzi nežiaducimi účinkami uvedenými v národne schválených SPC a v CDS držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a aby upravil časť 4. 8 podľa triedy orgánových systémov MEDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ukončil hodnotenie porúch močového traktu a výskytu gastrointestinálneho krvácania a súhlasil, že ich pridá do tabuľky nežiaducich reakcií.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Do tabuľky nežiaducich reakcií lieku bol pridaný aj psychomotorický nepokoj.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Po hodnotení boli do tejto tabuľky pridané zimnica, zmätenosť, depersonalizácia, bolesti hlavy, poruchy menštruácie u žien, palpitácie a pollakiuria.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s textom SPC odsúhlaseným PhVWP/ CMD( h) pre časť 4. 8 pre všetky antidepresíva, keďže myšlienky na samovraždu sa nepovažujú za nežiaducu reakciu u dospelých pacientov, ale súhlasil so splnením určeného označenia tried.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení
labelling, package leaflet.
lieku a písomnej informácie pre používateľov;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy s výborom,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Efexor depot a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37. 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Hard prolonged-release capsule.
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Na prevenciu znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie.
Treatment of social anxiety disorder.
Liečba sociálnej anxióznej poruchy.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Liečba panickej poruchy s alebo bez agorafóbie.
Major depressive episodes
Epizódy veľkej depresie
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým účinkom je 75 mg jedenkrát denne.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 375 mg denne.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a viac- týždňových intervaloch, avšak nie po menej ako 4 dňoch.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Kvôli riziku nežiaducich účinkov v závislosti na dávke, by sa mala dávka zvyšovať až po klinickom zhodnotení (pozri časť 4. 4).
The lowest effective dose should be maintained.
Najnižšia účinná dávka by mala byť udržiavaná.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Pacienti by mali byť liečení dostatočne dlhý čas, obyčajne niekoľko mesiacov a viac.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Liečba má byť pravidelne prehodnotená, individuálne.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Dlhodobejšia liečba je tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Vo väčšine prípadov je odporučená dávka na prevenciu opätovného výskytu epizódy veľkej depresie rovnaká ako dávka účinná pri súčasnej epizóde.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Antidepresívne lieky sa majú ďalej podávať počas najmenej 6 mesiacov po ústupe choroby.
Generalised anxiety disorder
21 Generalizovaná úzkostná porucha
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Odporúčaná úvodná dávka je užívanie venlafaxínu s predĺženým účinkom je 75 mg jedenkrát denne.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Pacienti, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 225 mg denne.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Zvýšenie dávky má prebiehať v 2 a viac- týždňových intervaloch.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Kvôli riziku nežiaducich účinkov v závislosti na dávke, by sa mala dávka zvyšovať až po klinickom zhodnotení (pozri časť 4. 4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Liečba by mala byť pravidelne prehodnocovaná, individuálne.
Social anxiety disorder
Sociálna anxiózna porucha
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Odporúčaná úvodná dávka je užívanie venlafaxínu s predĺženým účinkom je 75 mg jedenkrát denne.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Neexistuje dôkaz, že by vyššie dávky poskytli lepší účinok.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Avšak, u pacientov neodpovedajúcich na úvodnú dávku 75 mg denne sa môže zvážiť zvýšenie maximálnej dávky na 225 mg denne.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Kvôli riziku nárastu nežiaducich účinkov v závislosti na dávke, by sa mala dávka zvyšovať až po klinickom zhodnotení (pozri časť 4. 4).
The lowest effective dose should be maintained.
Najnižšia účinná dávka by mala byť udržovaná.
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Liečba by mala byť pravidelne prehodnocovaná individuálne.
Panic disorder
Panická porucha
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Odporúčaná dávka venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním je 37, 5 mg jedenkrát denne počas 7 dní.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Dávka môže byť zvýšená na 75 mg/ deň.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Pacientom, ktorí neodpovedajú na liečbu môže byť zvýšená dávka na maximálne 225 mg denne.
Use in elderly patients
Použitie u starších pacientov
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Špecifické úpravy dávky venlafaxínu na základe samotného veku pacienta sa nepovažujú za nevyhnutné.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Avšak, je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Vždy má byť použitá najnižšia efektívna dávka a pacienti majú byť pozorne sledovaní, ak je potrebné zvýšenie dávky.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Neodporúča sa používať venlafaxín u detí a dospievajúcich.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrolované klinické štúdie u detí a dospievajúcich s epizódou veľkej depresie nepreukázali účinnosť a nepodporujú tak použitie venlafaxínu u týchto pacientov (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť venlafaxínu na iné indikácie pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Use in patients with hepatic impairment
22 Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Celková denná dávka venlafaxínu má byť znížená na 50% u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Dávka má byť determinovaná na individuálnej báze, kvôli individuálnej variabilite v klírense u týchto pacientov.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Existujú limitované údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie pečene.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Odporúča sa opatrnosť a zváženie zníženia dávky na 50%.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Potenciálny benefit má byť porovnaný s rizikom v liečbe pacientov so silne poškodenou funkciou pečene.
Use in patients with renal impairment
Použitie u pacientov s obličkovým poškodením
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
U pacientov s glomerulárnou filtráciou 30- 70 ml/ min nie je zmena dávkovania nevyhnutná, ale je odporučená opatrnosť u týchto pacientov.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
U pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu a u pacientov s vážnym poškodením obličiek (miera glomerulárnej filtrácie < 30 ml/ min), sa má dávka znížiť o 50%.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Kvôli individuálnej variabilite v klírense u týchto pacientov môže byť potrebná individuálna úprava dávky.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Abstinenčný syndróm po prerušení liečby venlafaxínom
Abrupt discontinuation should be avoided.
Má sa vyhnúť náhlemu prerušeniu.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ak sa ukončuje liečba venlafaxínom, dávka má byť postupne redukovaná počas obdobia najmenej jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčného syndrómu (pozri časť 4. 4 a časť 4. 8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ak sa objavia neznesiteľné symptómy po znížení dávky alebo po prerušení liečby, potom sa má zvážiť pokračovanie v predošlej predpísanej dávke.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Následne lekár môže pokračovať v znižovaní dávky, ale dávka má byť redukovaná pomalšie a miernejšie.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Odporúča sa, aby sa kapsula venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním užila spolu s jedlom, každý deň približne v rovnaký čas.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Kapsuly musia byť celé prehltnuté s tekutinou, nerozdeľovať, nedrviť, nerozkúsať a nerozpúšťať.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým účinkom môžu prejsť na venlafaxín kapsuly s predĺženým účinkom s najbližšou ekvivalentnou dennou dávkou.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Napríklad 37, 5 mg tablety venlafaxínu s okamžitým účinkom podávané dvakrát denne môžu byť nahradené 75 mg kapsulami venlafaxínu s predĺženým účinkom s dávkovaním jedenkrát denne.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Môžu byť potrebné individuálne úpravy dávok.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Kapsuly venlafaxínu s predĺženým účinkom obsahujú sféroidy, ktoré pomaly uvolňujú účinnú látku do tráviaceho traktu.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Nerozpustná časť týchto sféroidov je eliminovaná a môže byť prítomná v stolici.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Sprievodná liečba ireverzibilnmi inhibítormi monoamín oxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku serotonínového syndrómu so symptómami ako nepokoj, tras a hypertermia.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Venlafaxín sa nemôže podať pacientom, kde od prerušenia liečby s ireverzibilným IMAO neprešlo aspoň 14 dní.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaxín musí byť vysadený aspoň 7 dní pred začatím užívania ireverzibilného IMAO (pozri časť 4. 4 a časť 4. 5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
23 Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (udalosti súvisiace so samovraždou).
This risk persists until significant remission occurs.
Riziko pretrváva až pokiaľ sa neprejaví signifikantná remisia.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Keďže zlepšenie sa nemusí ukázať počas prvých pár týždňov liečby alebo viac týždňov liečby, pacienti by mali byť pozorne sledovaní až do zlepšenia stavu.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Zo skúseností sa vie, že riziko pokusu o samovraždu sa môže zvýšiť v skorých štádiách rekonvalescencie.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Iné psychiatrické stavy, na ktoré sa venlafaxín predpisuje, sú tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Navyše, tieto stavy môžu byť pridružené k epizódam veľkej depresie.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Rovnaká opatrnosť, aká je u ľudí liečených na epizódu veľkej depresie, sa teda odporúča aj u pacientov liečených na iné psychiatrické ochorenia.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s anamnézou udalostí súvisiacich so samovraždou, pacienti, u ktorých sa prejavuje vyššia miera samovražedných myšlienok pred začatím liečby ako je známe, sú vo zvýšenej miere vystavení samovražedným myšlienkam a pokusom o samovraždu a preto sa majú počas liečby pozorne sledovať.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metanalýzy placebom kontrolovaných klinických škúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami ukázali zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach v porovaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.