natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P- glykoproteín.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/ P- glykoproteínu (P- gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P- gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta- blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Pozri časť 4. 4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu a perorálneho RISPERDALU.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom trimestri gravidity.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy
The potential risk for humans is unknown.
27 reprodukčnej toxicity (pozri 5. 3).
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9- hydroxy- risperidón vylučovali do mlieka.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Preukázalo sa, že risperidón a 9- hydroxy- risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/ 10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
28 Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Časté Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie pečeňových enzýmov, Zvýšenie transamináz, Zvýšenie GGT, Zvýšenie hmotnosti, Pokles hmotnosti Menej časté
Electrocardiogram QT prolonged
Predĺžený QT elektrokardiogram
Common Uncommon
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté Atrioventrikulárny blok, Tachykardia Menej časté
Atrioventricular block, Tachycardia Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations
Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Bradykardia, Sínusová bradykardia, Búšenie srdca
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon Not known
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté Anémia Menej časté Neznáme
Anaemia Thrombocytopenia, Neutropenia Agranulocytosis
Trombocytopénia, Neutropénia Agranulocytóza
Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Poruchy nervového systému Parkinsonizmusb, Akatíziab, Bolesť hlavy Veľmi časté Závraty, Sedácia, Somnolencia, Tremor, Dystóniab, Tardívna dyskinéza, Časté Dyskinézab Menej časté Poruchy oka
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Kŕče, Synkopa, Posturálne závraty, Hypoestézia, Parestézia, Otupenosť, Hypersomnia
Vision blurred, Conjunctivitis Retinal artery occlusion
Neostré videnie, Konjunktivitída Oklúzia sietnicovej žily
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Poruchy ucha a labyrintu Časté Závraty Menej časté
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain Sleep apnea syndrome
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Dyspnoe, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngeálna bolesť Zriedkavé
Gastrointestinal disorders Common
Spánkový apnoický syndróm
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída Zriedkavé
Intestinal obstruction, Pancreatitis
Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Poruchy obličiek a močových ciest Časté Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Vyrážka, Ekzém Menej časté Poruchy kostrovej a Časté Menej časté
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
Angioedém, Pruritus, Akné, Alopécia, Suchá koža svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť v končatinách, Myalgia Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Very rare Not known
Poruchy endokrinného systému Zriedkavé Poruchy metabolizmu Menej časté Veľmi zriedkavé Neznáme Infekcie a nákazy
Increased appetite, Decreased appetite Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu a výživy Zvýšená chuť do jedla, Znížená chuť do jedla Diabetická ketoacidóza Intoxikácia vodou
Infections and infestations Very common Common
Veľmi časté Časté
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Infekcia horných dýchacích ciest Pneumónia, Chrípka, Infekcia dolných dýchacích ciest, Bronchitída, Infekcie močového traktu, Infekcie ucha, Sínusitída, Vírusová infekcia
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Zápal močového mechúra, Gastroenteritída, Infekcia, Lokalizovaná infekcia, Podkožný absces
28 Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Common Uncommon
Časté Menej časté Poruchy ciev
Fall Procedural pain
Pády Pretrvávajúca bolesť
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Hypertenzia, Hypotenzia Ortostatická hypotenzia
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Pyrexia, Periférny edém, Bolesť na hrudi, Únava, Bolesť, Bolesť v mieste podania injekcie, Asténia, Chrípka ako choroba
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Nevoľnosť, Hrudný diskomfort, Indurácia, Stvrdnutie v mieste podania injekcie, Pomalosť, Reakcie v mieste podania injekcie
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Hypersensitivita Anafylaktická reakcia
Reproductive system and breast disorders
Zriedkavé Poruchy reprodukčného Časté Menej časté Neznáme Psychické poruchy
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Žltačka systému a prsníkov Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia Priapizmus
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Depresia, Insomnia, Úzkosť Agitácia, Poruchy spánku Mánia, Zníženie libida, Nervozita
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei. b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonozmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s RISPERDALOM CONSTA.
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Weight gain
31 Zvýšenie telesnej hmotnosti
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥ 7%, v porovnaní so 6% pacientov liečených placebom.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
V 1- ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥ 7%.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
30 Symptoms
Príznaky
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
V súvislosti so súčasným predávkovaní perorálnym RISPERDALOM a paroxetínom bol hlásený Torsades de Pointes.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Špecifické antidotum lieku RISPERDAL nie je známe, preto sa majú zabezpečiť primerané podporné opatrenia.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/ alebo podanie sympatomimetických látok.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Other antipsychotics, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód:
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Má vysokú afinitu k serotonínovým 5- HT2 a dopaminergným D2- receptorom.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidón sa viaže aj na alfa1- adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1- histamínové a alfa2- adrenergné receptory.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/ schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Obrázok 1.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
85 80 Mean
80 priemer
75 70 65
65
Base
Koniec
6
6 Týždeň
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (< 1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Počas prvých 3 týždňov liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa má podávať doplnková perorálna antipsychotická liečba (pozri časť 4. 2.).