natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
V 8- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/ deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
V 8- týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala 5 stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/ deň podávané dvakrát denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na celkovom skóre PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
V 4- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/ deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (> 20% zníženie celkového skóre PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM- IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/ deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
U pacientov, ktorí užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí užívali haloperidol.
Manic episodes in bipolar disorder
68 Manické epizódy v bipolárnej poruche
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou poruchou I sa dokázala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov, ktorí podľa kritérií DSM- IV trpeli bipolárnou poruchou I.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1 až 6 mg denne (dve štúdie s úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou 2 mg) je výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t. j. zmena celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti úvodnej hodnote.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Percento pacientov s poklesom celkového skóre YMRS o ≥ 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9- týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Účinnosť bola zachovaná počas celého 9- týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3- týždňových, dvojito zaslepených štúdiách s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM- IV pre bipolárnu poruchu I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
V jednej 3- týždennej štúdii, bol risperidón 1 až 6 mg/ deň (úvodná dávka 2 mg/ deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu, lepší ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t. j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej hodnote.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
V druhej 3- týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/ deň (úvodná dávka 2 mg/ deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Pravdepodobným vysvetlením zlyhania tejto štúdie bola indukcia risperidónu a klírensu 9- hydroxy- risperidónu karbamazepínom, čo viedlo k zníženiu hladiny risperidónu a 9- hydroxy- risperidónu pod terapeutickú hodnotu.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Keď sa v post- hoc analýze vynechala skupina s karbamazepínom, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom bol v znížení celkového skóre YMRS lepší ako samotné lítium alebo valproát.
Persistent aggression in dementia
Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómoch demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia, psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1150 staršími pacientmi so stredne závažnou až závažnou demenciou.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0, 5, 1 a 2 mg/ deň.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Dve štúdie bol s flexibilnými dávkami risperidónu v rozmedzí 0, 5 až 4 mg/ deň a 0, 5 až 2 mg/ deň.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE- AD [Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen- Mansfield Agitation Inventory]).
(See also section 4.4)
Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini- Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4. 4).
Conduct disorder
Porucha správania
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych porúch správania (DBD) podľa DSM- IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/ poruchou učenia.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0, 02 až 0, 06 mg/ kg/ deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t. j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N- CBRF (Nisonger - Child Behaviour Rating Form) v 6. týždni.
5.2 Pharmacokinetic properties
69 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL orodispergovateľné tablety a perorálny roztok sú bioekvivalentné k filmom obaleným tabletám RISPERDAL.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidón sa metabolizuje na 9- hydroxy- risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri Biotransformácia a Eliminácia).
67 Absorption
Absorpcia
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94% (CV=10%) v porovnaní s roztokom.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže risperidón podávať s jedlom alebo nalačno.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Rovnovážna hladina 9- hydroxy- risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 - 5 dní podávania.
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidón je rýchlo distribuovaný.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1- kyslý glykoproteín.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9- hydroxy- risperidónu 77%.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P- 450 CYP 2D6 na 9- hydroxy- risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N- dealkylácia.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9 - hydroxy- risperidónu je 35- 45% podanej dávky.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Polčas eliminácie 9 - hydroxy- risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné dávke.
Elderly, hepatic and renal impairment
Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Paediatric patients
70 Pediatrickí pacienti
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Farmakokinetika risperidónu, 9- hydroxy- risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.
68 Gender, race and smoking habits
Pohlavie, rasa a fajčenie
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnú antipsychotickú frakciu.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
V štúdiách (sub) chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Tieto účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu spôsobenou blokádou dopamínového receptoru D2 risperidónom.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Štúdie na tkanivových kultúrach ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť stimulovaný prolaktínom.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Orodispergovateľné tablety (pozri časť 4. 2)
Oral Solution
71 Perorálny roztok
69 Fig.
Obr.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Fľaša má detský bezpečnostný uzáver a otvára sa nasledovne: – Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek. – Odstráňte odskrutkovaný uzáver.
Insert the pipette into the bottle.
Pipetu vsuňte do fľaše.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
Fig.3:
Obr. 3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Stiahnutím horného krúžku dole pipetu vyprázdnite do nealkoholického nápoja okrem čaju.
Rinse the pipette with some water.
Pipetu prepláchnite vodou.
See Annex I - To be completed nationally
[Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne]
70 LABELLING
72 OZNAČENIE OBALU
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Škatuľa pre PVC- PE- PVDC/ Al blister
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 25 mg filmom obalené tablety
72 {Name and Address}
74 {Meno a adresa}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety
74 {Name and Address}
76 {Meno a adresa}
76 {Name and Address}
{Meno a adresa}
[To be completed nationally].
[Má byť vyplnené národne]
78 {Name and Address}
{Meno a adresa}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
80 {Name and Address}
{Meno a adresa}
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
82 {Name and Address}
{Meno a adresa}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
[To be completed nationally]
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
84 {Name and Address}
{Meno a adresa}
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 25 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
PVC- PE- PVDC/ Al blister [iba 6 mg kalendárne balenie]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Skratky pre 7 dní v týždni]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
89 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Plastic bottle
Plastová fľaša
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Filmom obalená tableta [Má byť vyplnené národne]
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIKE SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
88 [To be completed nationally.]
[Má byť vyplnené národne]
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg filmom obalené tablety
92 [To completed nationally.]
[Má byť vyplnené národne]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Škatuľa pre blister fólia/ fólia (PVC- Al- Polyamid/ 4511 tepelný uzáver/ A1- polyesterový papier)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 mg orodispergovateľné tablety
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Orodispergovateľná tableta [Má byť vyplnené národne]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Tableta sa rozpustí na jazyku.
94 10.
96 10.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Škatuľa pre blister film/ fólia (PVC- PE- PCTFE/ Al blister)
96 10.
98 10.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH