natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data is available in patients requiring dialysis.
K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
In hepatocellular carcinoma patients with mild or moderate hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range of exposures observed in patients without hepatic impairment.
U pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernym až stretne závažným poškodením funkcie pečene boli hodnoty expozície porovnateľné a v rozsahu expozícií pozorovaným u pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
K dispozícii nie sú údaje u pacientov s Childovou- Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Sorafenib sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečene a expozícia môže byť v tejto skupine pacientov zvýšená.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní odhalili zmeny (degenerácie a regenerácie) rôznych orgánov pri expozíciách pod očakávanými klinickými expozíciami (založené na porovnaniach AUC).
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Zmeny spočívali v nepravidelnom zhrubnutí rastovej femorálnej platničky, hypocelularite kostnej drene popri zmenených rastových platničkách a zmeny zloženia dentínu.
Similar effects were not induced in adult dogs.
Podobné účinky neboli vyvolané u dospelých psov.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Vykonal sa štandardný program štúdií genotoxicity a získali sa pozitívne výsledky ako zvýšené štrukturálne chromozomálne aberácie v in vitro kvantitatívnej analýze cicavčích buniek (ováriá čínskeho škrečka) na klastogenitu v prítomnosti viditeľnej metabolickej aktivácie.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final drug substance (< 0.15%), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Jeden medziprodukt z výrobného postupu, ktorý je tiež prítomný v konečnom liečive (< 0, 15%), bol pozitívny na mutagenézu v in vitro kvantitatívnej analýze bakteriálnych buniek (Amesov test).
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34% PAPE.
Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0, 34% PAPE.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Štúdie karcinogenity so sorafenibom sa nevykonali.
12 No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
12 Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Nežiaduci účinok na fertilitu samcov a samíc však možno očakávať pretože štúdie po opakovanom podávaní na zvieratách ukázali zmeny reprodukčných orgánov samcov a samíc pri expozíciách pod očakávanou klinickou expozíciou (založené na AUC).
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Charakteristické zmeny zahŕňali známky degenerácie a retardácie testes, epididymis, prostaty a semenných váčkov potkanov.
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Psy vykazovali degeneráciu tubulov v testes a oligospermiu.
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Core: croscarmellose sodium microcrystalline cellulose hypromellose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Jadro: sodná soľ kroskarmelózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát
Coating: hypromellose macrogol (3350) titanium dioxide (E 171) ferric oxide red (E 172)
Filmová vrstva: hypromelóza makrogol (3350) oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
112 (4 x 28) tablets in transparent (PP/ Aluminium) blister packs.
112 (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/ hliník) pretlačovacom balení.
13 7.
13 8.
July 2006
Júl 2006.
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Nemecko
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity dohľadu nad liekmi presne uvedené v Pláne dohľadu nad liekmi.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s odporúčaniami CHMP o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSUR do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika), medzníka alebo keď súk dispozícii výsledky štúdie alebo na požiadanie príslušnej autority.
{OUTER CARTON}
{VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA}
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sorafenib
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Každá tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Nexavar 200 mg tablets Sorafenib
Nexavar 200 mg tablety Sorafenib
What Nexavar is and what it is used for 2.
Čo je Nexavar a na čo sa používa 2.
Before you take Nexavar 3.
Skôr ako užijete Nexavar 3.
How to take Nexavar 4.
Ako užívať Nexavar 4.
Possible side effects 5.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Nexavar 6.
How to store Nexavar 6.
Ďalšie informácie
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NEXAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť Vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
Nexavar je takzvaný multikinázový inhibítor.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
SKÔR AKO UŽIJETE NEXAVAR
Do not take Nexavar
Neužívajte Nexavar
The
- keď ste alergický (precitlivený) na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
ingredients are listed at the end of this leaflet.
Zložky sú uvedené na konci tejto informácie.
Take special care with Nexavar
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nexavaru
- If you experience skin problems.
- keď zistíte problémy s kožou.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie,
hands and feet.
predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
These can usually be treated by your doctor.
Zvyčajne to môže vyliečiť Váš lekár.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Ak nie, Váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
- If you have high blood pressure.
- keď máte vysoký krvný tlak.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude Váš lekár
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
sledovať Váš krvný tlak a môže Vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Treatment with
- keď sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- If you get chest pain or heart problems.
- keď pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
Váš lekár môže rozhodnúť o
altogether.
prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
- keď sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii.
Nexavar might affect the
Nexavar môže
way your wounds heal.
ovplyvniť spôsob hojenia Vašich rán.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Pred operáciou Vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
- keď užívate irinotekan alebo Vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
- If you have severe liver impairment.
- keď máte závažne poškodenú funkciu pečene.
You may experience more severe side effects when taking
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť
this medicine.
závažnejšie vedľajšie účinky.
- If you have poor kidney function.
- keď máte zníženú funkciu obličiek.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
elektrolytov.
- Fertility.
- plodnosť.
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar môže znižovať plodnosť mužov i žien.
If you are concerned, talk to a
Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa
doctor.
svojho lekára.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
- prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby
Effects, section 4).
(pozri časť Možné vedľajšie účinky, časť 4).
In this case your doctor will interrupt the treatment.
V tomto prípade Váš lekár preruší liečbu.
Tell your doctor if any of these affect you.
Ak sa Vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo Váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby.
See also Possible Side Effects, section 4.
Pozri tiež Možné vedľajšie účinky, časť 4.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Užívanie iných liekov Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Nexavar alebo Nexavar môže ovplyvňovať ich.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nich:
- Rifampicin, an antibiotic
- Rifampicín – antibiotikum
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- Ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital – na liečbu epilepsie a iných stavov
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- Dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- Warfarín alebo fenprokumón – antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- Doxorubicín, docetaxel a irinotekan – na iné liečby rakoviny
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- Digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Tehotenstvo a dojčenie Počas liečby Nexavarom sa vyvarujte otehotnenia.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť Vaše dieťa, pretože tento liek môže vzájomne pôsobiť s rastom a vývinom Vášho dieťaťa.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
HOW TO TAKE NEXAVAR
AKO UŽÍVAŤ NEXAVAR
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Zvyčajná dávka Nexavaru pre dospelých sú 2 tablety po 200 mg dvakrát denne.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Tento liek neužívajte s plnotučnými jedlami, pretože môžu znížiť účinnosť Nexavaru.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Vždy užívajte Nexavar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Dôležité je užívať Nexavar v približne rovnakých hodinách počas každého dňa, aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
V užívaní Nexavaru budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
24 Ak užijete viac Nexavaru, ako máte Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste (Vy alebo niekto iný) užili viac, ako je predpísaná dávka.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Užitie väčšieho množstva Nexavaru zvyšuje pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov, najmä hnačky a kožných reakcií.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Váš lekár Vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie Nexavaru.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Nexavar Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Nexavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí alebo viacerých)
- feeling sick (nausea)
- nevoľnosť
- feeling weak or tired
- pocit slabosti alebo únavy
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť)
- flushing
- návaly tepla
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (syndróm ruka- noha)
- itching or rash
- svrbenie alebo vyrážka
- throwing up (vomiting)
- vracanie
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a z dýchacích ciest; hemorágia)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť medzi 1 z 10 a 1 z každých 100 ľudí)
- flu-like illness
- ochorenie podobné chrípke
- indigestion
- porucha trávenia
- difficulty swallowing
- ťažkosti s prehĺtaním
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka
- weight loss
- strata telesnej hmotnosti
- loss of appetite
- strata chuti
- joint or muscle pain (arthralgia)
- bolesť kĺbov alebo svalov (artralgia)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk
- erection problems (impotence)
- problémy s erekciou (impotencia)
- hoarseness
- chrapot
- acne
- akné
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje
- tinnitus
- hučanie v ušiach
- kidney failure
- zlyhanie obličiek
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej než 1 z každých 100 ľudí)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- zápal sliznice žalúdka (gastritída) a pálenie záhy (refluxná ezofagitída)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
ducts
(hyperbilirubinémia)
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky)
- dehydration
- - - - - - - - - - - -
- enlarged breasts
infekcie vlasových vačkov (folikulitída) celkové infekcie dehydratácia zväčšenie pŕs pretrvávajúci výtok z nosa ekzém srdcový infarkt (infarkt myokardu), zlyhanie srdca alebo bolesť v hrudníku nedostatočná činnosť štítnej žľazy viacnásobné kožné vyrážky (erythema multiforme minor) abnormálne vysoký krvný tlak diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia) vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia, záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia)
- eczema
-
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
ohraničený nezhubný kožný nádor (keratokarcinóm) / rakovina kože
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
HOW TO STORE NEXAVAR
AKO UCHOVÁVAŤ NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Nepoužívajte tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom pretlačovacom balení uvedenom za EXP.
What Nexavar contains
Čo Nexavar obsahuje
The active substance is sorafenib.
Liečivo je sorafenib.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
1 tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Jadro: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Filmová vrstva: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Nexavar 200 mg sú červené, okrúhle a filmom obalené tablety na jednej strane je vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
V baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné pretlačovacie balenia, v každom po 28 tabliet.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer Healthcare AG D- 51368 Leverkusen Nemecko
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
26 Výrobca Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Nemecko
This leaflet was last approved in {}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
What is Nonafact?
Čo je Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú, aby sa vytvoril infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
What is Nonafact used for?
Na čo sa Nonafact používa?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania zapríčinená nedostatkom faktora IX).
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact sa môže podávať dospelým a deťom od 6 rokov.
How is Nonafact used?
Ako sa Nonafact užíva?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafact sa podáva intravenóznou infúziou (do žily) rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.