natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
16 Adjuvantná liečba Xelodou pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie lieku Xeloda pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu Xelodou (1250 mg/ m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5- FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
20 mg/ m2 i. v. leukovorín, potom 425 mg/ m2 i. v. bolus 5- FU, od 1. do 5. dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
5- FU/ LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0, 92; 95% IS 0, 80 – 1, 06).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
Testy rozdielnosti lieku Xelodou a 5- FU/ LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0, 88 (95% IS 0, 77 – 1, 01; p = 0, 068) a 0, 86 (95% IS 0, 74 – 1, 01; p = 0, 060).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6, 9 rokov.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita Xelody v porovnaní s bolusovým 5- FU/ LV.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita Xelody oproti 5- FU/ LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0, 849; 95% IS 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212) a aj z hľadiska celkového prežívania (miera rizika 0, 828; 95% IS 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
Údaje o podávaní Xelody v kombinácii s inými chemoterapeutikami v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva v súčasnosti nie sú dostupné.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Monoterapia Xelodou pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie Xelody v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba Xelodou (1 250 mg/ m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3- týždňových cykloch).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5- FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/ m2 i. v., po ktorom nasleduje i. v. bolus 5- FU v dávke 425 mg/ m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25, 7% (Xeloda) v porovnaní s 16, 7% (Mayo režim); p < 0, 0002.
144 days (Mayo regimen).
Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (Xeloda), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
391 days (Mayo regimen).
Stredná doba prežívania bola 392 dní (Xeloda), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16966) podporujú použitie Xelody v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
See Table 6 for treatment regimens.
Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX- 4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX- 4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX- 4 plus bevacizumab.
Table 6
Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
NO16966 (mCRC) Počiatočná dávka 2
FOLFOX-4 or
FOLFOX- 4 alebo
Oxaliplatin Leucovorin
Oxaliplatina Leukovorín
IV 2 hr 2 IV 2 hr
2 h 200 mg/ m2 i. v.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
FOLFOX-4 +
FOLFOX- 4 + 400 mg/ m2 i. v. bolus, 5- fluóruracil bevacizumab
400 mg/ m2 IV bolus,
22 h
5-fluorouracil IV bolus/ infusion,
5- fluóruracil i. v. bolus/ infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
Placebo alebo bevacizumab
each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5 mg/ kg i. v.
Placebo or Bevacizumab
30- 90 min.
5 mg/ kg IV 30-90 mins
2 h
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
1. deň, pred FOLFOX- 4, raz za 2 týždne
XELOX or
XELOX alebo
Oxaliplatin Capecitabine
Oxaliplatina Kapecitabín
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
1000 mg/ m2 perorálne
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých
XELOX+ Bevacizumab
XELOX+ bevacizumab
twice daily
dvakrát denne
weeks (followed by 1 week off- treatment)
nasledovala 1- týždňová prestávka)
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
30- 90 min.
IV bolus injection immediately after leucovorin
5- fluóruracil: i. v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX- 4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX- 4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 7).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX- 4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX- 4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1, 01; 97, 5% IS 0, 84 - 1, 22).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov bol 1, 5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1- ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression- free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX- 4 bola 1, 24 s 97, 5% IS 1, 07 - 1, 44.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
17 Table 7
18 Tabuľka 7
the non-inferiority analysis of Study NO16966 P R I M A R Y A N A L Y S IS
Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16966 PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/ XELOX+P / FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / XELOX+BV FOLFOX- 4+BV (EPP *:
N=1017)
N=1 017) (EPP *:
N = 937; ITT**:
N=937; ITT **:
N= 1017)
N=1 017)
Population
Populácia
(97.5% CI)
(97, 5% IS)
Progression-free Survival
Prežívanie bez progresie ochorenia 241
Progression-free Survival
Prežívanie bez progresie ochorenia 242
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
* EPP=populácia vhodných pacientov; ** ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Údaje z randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (CAIRO) podporujú použitie Xelody v počiatočnej dávke 1 000 mg/ m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 pacientom bola náhodne pridelená buď sekvenčná liečba (n=410), alebo kombinovaná liečba (n=410).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Sekvenčná liečba pozostávala zo Xelody (1 250 mg/ m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/ m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/ m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/ m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Combination treatment consisted of first-line treatment of Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg / m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Kombinovaná liečba pozostávala zo Xelody (1 000 mg/ m2 dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/ m2 v 1. deň) (XELIRI) ako liekov prvej línie liečby a kapecitabínu (1 000 mg/ m2 dvakrát denne počas 14 dní) plus oxaliplatiny (130 mg/ m2 v 1. deň) ako liekov druhej línie liečby.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov 5, 8 mesiacov (95% IS 5, 1 - 6, 2 mesiacov) pre Xelodu v monoterapii a 7, 8 mesiacov (95% IS 7, 0 - 8, 3 mesiacov; p=0, 0002) pre XELIRI.
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Údaje z priebežnej analýzy multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy II (AIO KRK 0604) podporujú použitie Xelody v počiatočnej dávke 800 mg/ m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
115 Patients were randomised to treatment with Xeloda combined with irinotecan (XELIRI) and bevacizumab:
115 pacientov bolo randomizových na liečbu Xelodou v kombinácii s irinotekanom (XELIRI) a bevacizumabom:
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby), irinotekan (200 mg/ m2 formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumab (7, 5 mg/ kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne); celkovo 118 pacientov bolo randomizovaných na liečbu Xelodou v kombinácii s oxaliplatinou plus bevacizumabom:
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1 000 mg/ m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby), oxaliplatina (130 mg/ m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumab (7, 5 mg/ kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne).
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
Prežívanie bez progresie ochorenia po 6 mesiacoch bolo v populácii všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov 80% (XELIRI plus bevacizumab) oproti 74% (XELOX plus bevacizumab).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Celková miera odpovede (úplná odpoveď plus čiastočná odpoveď) bola 45% (XELOX plus bevacizumab) oproti 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
19 Kombinovaná terapia v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16967) podporujú použitie Xelody v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX- 4.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
Dávkovacia schéma pre XELOX a FOLFOX- 4 (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6.
18 FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX- 4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov (pozri tabuľku 8).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnocenný ako FOLFOX- 4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov bol 2, 1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6- mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 8.
FOLFOX-4
Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX FOLFOX- 4 (PPP *:
N = 252; ITT**:
N=252; ITT **:
Progression-free Survival
Prežívanie bez progresie ochorenia 154
388 363
388 363 ĎALŠIE 6- MESAČNÉ SLEDOVANIE
1.07 (0.88; 1.31) 1.03 (0.87; 1.23)
1, 07 (0, 88; 1, 31) 1, 03 (0, 87; 1, 23) HR
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
* PPP=populácia podľa protokolu; ** ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent- to- treat) pacientov
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu Xelodou (1 000 mg/ m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/ m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/ m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5- FU (800 mg/ m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/ m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne).
Xeloda in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Xeloda v kombinácii s cisplatinou nebola menej účinná ako 5- FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0, 81; 95% IS 0, 63 – 1, 04).
The median progression-free survival was 5.6 months (Xeloda + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Medián prežívania bez progresie bol 5, 6 mesiacov (Xeloda + cisplatina) oproti 5, 0 mesiacom (5- FU + cisplatina).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0, 85; 95% IS 0, 64 - 1, 13).
The median duration of survival was 10.5 months (Xeloda + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Medián dĺžky prežívania bol 10, 5 mesiacov (Xeloda + cisplatina) oproti 9, 3 mesiacom (5- FU + cisplatina).
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5- FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL- 2).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
20 ECF: epirubicín (50 mg/ m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina
hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
(60 mg/ m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5- FU (200 mg/ m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
- ECX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
ECX: epirubicín (50 mg/ m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina
hour infusion on day 1 every 3 weeks), and Xeloda (625 mg/ m2 twice daily continuously).
(60 mg/ m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a Xeloda (625 mg/ m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
- EOF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/ m2 given as
EOF: epirubicín (50 mg/ m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
(130 mg/ m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5- FU (200 mg/ m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
- EOX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/ m2 given as
EOX: epirubicín (50 mg/ m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and Xeloda (625 mg/ m2 twice daily continuously).
(130 mg/ m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a Xeloda (625 mg/ m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
19 The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5- FU (miera rizika 0, 86; 95% IS 0, 8 - 0, 99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0, 92; 95% IS 0, 80 - 1, 1).