natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY UDELENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii lieku splnili uvedené podmienky:
Toxicological Studies:
Toxikologické štúdie
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku urobí nasledovné štúdie a ich výsledky oznámi referenčnému členskému štátu:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamus –
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
hypofýza – gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať rozvoj a potenciálnu reverzibilitu
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
testikulárnej toxicity (tj. neurohormonálne a histopatologické vyšetrenia) u mladých CD potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
In this study,
- štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať účinky na špecifikované emočné chovanie.
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
V tejto štúdii by sa fluoxetín podával CD potkanom od 33. do 62. postnatálneho dňa a hodnotili by sa zvýšenie nulového bludiska, test núteného plávania a predpulzový inhibičný test v priebehu liečby a 2 mesiace po liečbe.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Klinické vyhodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie
The MAHs committed to assess the possibilities to
- NIMH prospektívna placebom kontrolovaná štúdia: držitelia rozhodnutia o registrácii prisľúbili
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
vyhodnotiť možnosti zaradiť hodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie u detí vo veku 8 – 12 rokov podľa protokolu ktorý bude vytvorený pod záštitou Národného inštitútu pre duševné zdravie (NIMH) v Spojených štátoch a prediskutovať s riešiteľmi štúdie zlepšenie usporiadania štúdie rozšírením trvania obdobia sledovania a zvýšením horného vekového limitu pacientov v tejto štúdii.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sa zaviazali ďalej skúmať, či sa v registroch členských štátoch nenachádzajú údaje na vyhodnotenie, ktoré sa týkajú účinkov fluoxetínu na pohlavné dospievanie.
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21. augusta 2006 EMEA/ 311654/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
12
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Medzinárodný generický názov (INN):
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac je schválený vo väčšine členských štátov na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Výbor CHMP začal arbitrážne prehodnocovanie Prozacu v súlade so žiadosťou držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o rozšírenie indikácie na liečbu závažných depresívnych epizód u detí a dospievajúcich.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
1084/ 2003.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Prehodnocovanie sa začalo na základe nevyriešených výhrad voči bezpečnosti a účinnosti.
The referral procedure started on 26 May 2005.
Konanie k predloženému návrhu sa začalo 26. mája 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Barbara van Zwieten- Boot a za spoluspravodajcu Dr.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Tomas Salmonson.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 29. augusta 2005, 6. januára 2006, 3. apríla 2006 a 11. mája 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Dňa 26. apríla 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP skonštatoval, že prínos Prozacu u tejto populačnej skupiny je väčší ako jeho potenciálne riziká a preto dňa 1. júna 2006 schválil stanovisko, v ktorom odporúča nasledovné rozšírenie indikácie:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Mierne až závažné depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 až 6 terapiách.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Antidepresíva sa dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou navrhnú iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Zoznam liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku nájdete v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Údaje v tomto dokumente a jeho prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP z 1. júna 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Poverené orgány členských štátov budú uvedený liek naďalej pravidelne kontrolovať.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
(Invented) Name
(Vymyslený názov) Názov
Pharmaceutical Form Route of administration
Farmaceutická forma Spôsob podávania
Austria
Rapinyl
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Rapinyl
Belgicko
Sublingual tablet Sublingual use
Rapinyl
Belgium
50µg
Rapinyl
Rapinyl1
Sublingual tablet Sublingual use
50µg
Cyprus
Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Rapinyl 1
1 Názov v schvalovacom konaní.
Czech Republic
ProStrakan Ltd,
Rapinyl
Dánsko
Denmark
50µg
Rapinyl
Estónsko
Estonia
50µg
Rapinyl
Fínsko
Finland
Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Rapinyl 2
2 Názov v schvalovacom konaní.
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Držiteľ rozhodnutia o Uchádzač registrácii
Sublingual tablet Sublingual use
(Vymyslený názov) Názov
2 Name approval pending 3 Member State
Množstvo aktívnej látky
Marketing Authorisation Holder
Farmaceutická forma Spôsob podávania
Applicant
Francúzsko
(Invented) Name
ProStrakan Ltd,
Strength
Rapinyl
Pharmaceutical Form Route of administration
50µg
France
Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Rapinyl
Nemecko
Germany
50µg
Rapinyl
Grécko
Greece
50µg
Rapinyl
Maďarsko
Hungary
50µg
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
Iceland
Rapinyl
Rapinyl
Írsko
Ireland
50µg
Rapinyl
Rapinyl3
Italy
Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Rapinyl 3
Lotyšsko
Latvia
50µg
Sublingual tablet Sublingual use
3 Názov v schvalovacom konaní.
3 Name approval pending 5 Member State
5 Členský štát
Marketing Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o Uchádzač registrácii
Lithuania
Rapinyl
Rapinyl
Luxembursko
Luxembourg
50µg
Rapinyl
Nórsko
Norway
50µg
Rapinyl
Poľsko
Poland
50µg
Rapinyl
Slovenská
Slovak Republic
Republika
Rapinyl
Slovinsko
Slovenia
50µg
Rapinyl
Rapinyl4
Spain
Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Rapinyl 4
4 Názov v schvalovacom konaní.
4 Name approval pending 7 Member State
Množstvo aktívnej látky
Applicant
Švédsko
Strength
Abstral
Pharmaceutical Form Route of administration
Sublingválna tableta
Sweden
Sublingválne použitie
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Abstral
Veľká
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNĚHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RAPINYL A SÚVISIACICH NÁZVOV (pozri Prílohu I)
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Žiadateľ ProStrakan Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Fentanyl je dobre známe a bežne používané syntetické silné opiátové analgetikum s krátkym účinkom, ktoré sa používa pri liečbe pacientov so silnými bolesťami.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u pacientov podrobujúcich sa liečbe opiátmi kvôli chronickej nádorovej bolesti.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Farmakokinetická charakteristika po liečbe liekom Rapinyl a farmakokinetické porovnania lieku Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Žiadateľ poskytol prehľad aktuálnych poznatkov o nádorovej prelomovej bolesti (breakthrough pain – BTP), kde opísal aktuálne dostupnú liečbu, a publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ostatných fentanylových liekov, pričom dospel k záveru, že fentanyl je ideálne analgetikum na liečbu prelomovej bolesti.
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Rapinyl je rýchlo sa rozpadajúca sublingválna tableta určená na rýchly a predvídateľný prísun fentanylu cez ústnu sliznicu.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Škála jednotlivých síl dávky umožňuje individuálnu titráciu smerom nahor od odporúčanej začiatočnej dávky až po dávku poskytujúcu analgéziu s prijateľnými vedľajšími účinkami.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Žiadateľ poskytol údaje na podporu stratégie farmakokinetického premostenia, ktoré preukazoval, že prísun fentanylu z lieku Rapinyl zabezpečuje účinnú úľavu od bolesti v cieľovej populácii.
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Žiadateľ dospel k záveru, že Rapinyl je bezpečný a u pacientov dobre tolerovaný s vhodným bezpečnostným profilom lieku Rapinyl pre danú indikáciu.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Žiadateľ ďalej usudzoval, že aktuálna stratégia premostenia je vhodná na schválenie lieku Rapinyl v dávkovacom rozsahu 100- 800 µg na liečbu BTP u pacientov, keďže Rapinyl zabezpečuje prísun fentanylu v rozmedzí plazmovej koncentrácie, ktorý už je overený ako bezpečný a účinný.
The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Farmakokinetika lieku Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Žiadateľ sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika je pre Rapinyl pozitívny a že výsledky ďalších klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl sú predvídateľné a teda nepotrebné.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/ risk judgements from experts in palliative care.
Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and 10 Actiq.
10 Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Výbor CHMP taktiež pokladal za potrebné posúdiť úplnú správu o analýze porovnateľnosti lieku Rapinyl a lieku Actiq, keďže dostupné údaje o farmakokinetike nemohli podporiť podobnosť oboch liekov.
Therefore the efficacy/ safety profile of Rapinyl could be established.
Preto sa mohol určiť profil účinnosti/ bezpečnosti lieku Rapinyl.
The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/ safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/ bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
Výbor CHMP považoval za upokojujúci nízky výskyt spektra nežiaducich účinkov u pacientov znášajúcich opiáty a všimol si tvrdenie o titrácii dávky v súhrne SPC.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Zaznamenal aj primerane nízke odchýlky koncentrácie fentanylu v plazme v rámci jednej osoby vrátane odchýlky súvisiacej s príjmom tekutín, ranami v ústach, xerostómiou (suchosťou ústnej sliznice) a mukozitídou.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.