natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
6 Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1: 1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
6 • Safety data The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
• Údaje o bezpečnosti Nasledujúca tabuľka uvádza počty nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze a v štúdii dystónie v 3. fáze:
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/ 60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Tieto dve súvisiace nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade toho istého pacienta, ktorý dostal 30/ 60 U Xeominu (jednou udalosťou bola bolesť na mieste podania injekcie a ďalšou udalosťou bola dysfágia).
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘ there is limited experience in treatment-naïve patients’.
Skutočnosť, že štúdie v 3. fáze sa uskutočnili v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení Botoxom, je dostatočne objasnená v súhrne charakteristických vlastností lieku, v ktorom sa teraz uvádza, že v prípade dosiaľ neliečených pacientov sú len obmedzené skúsenosti.
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity • Non-clinical data Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/ animal in LPT10929 and 16-40LDU/ animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits:
Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite • Neklinické údaje V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/ zviera v štúdii LPT10929 a 16 – 40 LDU/ zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
- In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type
- V štúdii LPT10929 sa v 12. týždni štúdie, dva týždne po poslednom podaní lieku, zistili
A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
neutralizačné protilátky proti Botulínu, neurotoxínu typu A, v prípade 4 z 8 prežívajúcich králikov, liečených Botoxom, ale v prípade žiadneho z 10 prežívajúcich králikov liečených Xeominom.
- In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the
- V štúdii LPT12444 test ELISA (udávajúci prítomnosť protilátok proti Botulínu, neurotoxínu typu A)
presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/ A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
v 36. týždni, tri týždne po poslednej injekcii v prípade siedmich z 20 králikov, liečených Botoxom, odhalil pozitívnu reakciu a v prípade štyroch z týchto králikov sa na základe hemidiafragmatického testu (HDA udáva, či sú protilátky neutralizačné alebo nie sú neutralizačné) dokázal neutralizačný účinok na BoNT/ A.
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
• Clinical data Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
• Klinické údaje Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Botox has a protein content of 5 ng/ 100U, i. e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Botox má obsah proteínov 5 ng/ 100 U, t. j. neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteíny, a po podaní sa rýchlo disociuje na neurotoxín
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/ 100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Xeomin má obsah proteínov len 0, 6 ng/ 100 U, pretože obsahuje len neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa bez komplexotvorných proteínov.
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
7 (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Na podporu hypotézy, že množstvo protilátok koreluje s množstvom klostridiálneho obsahu proteínov, teda že pacienti liečení Xeominom by mohli mať menšie riziko, že sa nevytvorí sekundárna reakcia, boli uvedené publikácie z klinických štúdií (Jankovic a kol., 20031, 20062, Barnes a kol., 20053).
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/ 100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/ 100 U since 1998).
Jankovic v roku 2003 porovnával 130 pacientov liečených na cervikálnu dystóniu pôvodným Botoxom (25 ng proteínu/ 100 U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/ 100 U od roku 1998).
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Zablokovanie protilátok sa zistilo v prípade 4 zo 42 (9, 5%) pacientov liečených len pôvodným Botoxom a v prípade žiadneho z pacientov liečených len súčasným Botoxom, napriek vyššej priemernej dávke súčasného Botoxu na jedno podanie v porovnaní s pôvodným Botoxom.
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ- 0013 in patients with cervical dystonia.
Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ- 0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Boli predložené údaje o zmenách skóre závažnosti TWSTRS v prípade pacientov, ktorí mali pozitívny hemidiafragmatický test (HDA) v čase medzi kontrolnou návštevou (3 týždne po jednej injekcii) a poslednou návštevou (12 týždňov po jednej injekcii).
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies< 5 mU/mL and patients with positive antibodies> 5 mU/ mL.
Tieto údaje sa rozdelili do troch podskupín: pacienti s negatívnym testom HDA, pacienti s pozitívnymi protilátkami < 5 mU/ ml a pacienti s pozitívnymi protilátkami > 5 mU/ ml.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (< 5 mU/ mL) at the final visit.
Pokiaľ ide o pacientov liečených Xeominom, ktorí mali negatívny výsledok myšieho hemidiafragmatického testu (HDA) vo východiskovom bode, čo naznačuje, že nie sú prítomné žiadne neutralizačné protilátky, 2 jedinci mali pri poslednej návšteve pozitívny výsledok (< 5 mU/ ml).
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (< 5 mU/mL in 3 patients, > 5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Štyria jedinci z pacientov liečených Botoxom, ktorí mali negatívny výsledok vo východiskovom bode, mali pri poslednej návšteve pozitívny výsledok (< 5 mU/ ml v prípade 3 pacientov, > 5 mU/ ml v prípade 1 pacienta).
In addition, the HDA titer increased from< 5 mU/mL to > 5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Okrem toho, titer HDA sa zvýšil z < 5 mU/ ml na > 5 mU/ ml v prípade 2 pacientov v každej liečebnej skupine.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
Štyria pacienti v každej liečebnej skupine s pozitívnym výsledkom HDA vo východiskovom bode mali pri poslednej návšteve negatívny výsledok.
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/ l at baseline or at final visit.
V štúdii MRZ- 0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/ l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Avšak nič nenaznačuje vyšší antigénový potenciál Xeominu v porovnaní s Botoxom.
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebo- controlled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J.
D., Ahsan J.:
Neurology 2003; 60(7):
Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia, Neurology 2003; 60( 7):
1186-1188.
1186 – 1188.
2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B.
Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
H., Brashear A. a kol.:
Neurology 2006; 67(12):
Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia, Neurology 2006; 67( 12):
2233-2235.
2233 – 2235.
3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
3 Barnes M.
The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Eur J Neurol 2005; 12(12):
The use of Botulinum toxin type- B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type- A - initial experiences, Eur J Neurol 2005; 12( 12):
947-955.
947 – 955.
8 are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Stodesať pacientov je v 3. cykle a 13 pacientov je v 4. cykle injekcií.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with Botox and the study is still blinded, no conclusions concerning immunogenicity of Xeomin can be drawn from these results.
Testy HDA sa vykonávajú vo východiskovom bode a opakovane v priebehu štúdie, pričom výsledky, ktoré sú dostupné pre 107 pacientov po 2. cykle injekcií a pre 73 pacientov štyri týždne po 3. injekcii, nepreukázali žiadne neutralizačné protilátky.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu sledovania po uvedení na trh, v ktorej sa bude ďalej skúmať imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Navrhovaná štúdia je otvorená štúdia s jednou skupinou, do ktorej sa plánuje zapojiť 74 pacientov s cervikálnou dystóniou (dosiaľ neliečení a predtým liečení pacienti).
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “ It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
„ Neskúmalo sa, či je sekundárna chýbajúca reakcia v dôsledku tvorby protilátok menej častá pri liečbe Xeominom než pri liečbe konvenčnými prípravkami obsahujúcimi Botulinum, neurotoxínový komplex typu A.
In cases of non- response, alternative therapies should be taken into consideration .”
V prípadoch chýbajúcej reakcie by sa mohla zvážiť alternatívna liečba “.
Safety profile • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I – III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Profil bezpečnosti • Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. – 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC- 9901, MRZ- 0113, BTC- 9801, MRZ- 0013, MRZ- 0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26, 6% v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a 26, 0% v skupine, ktorá dostávala Botox).
The most common AEs (i. e. with an incidence of ≥ 1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
K najčastejším nežiaducim udalostiam (t. j. výskyt ≥ 1%) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013) In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
• Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013) V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28, 1%) liečených Xeominom celkovo 110 nežiaducich udalostí.
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24, 6%) hlásilo celkovo 90 nežiaducich udalostí.
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
9 Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola dysfágia (Xeomin 10, 8%; Botox 8, 2%; p = 0, 29).
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Jeden prípad závažnej dysfágie bol hlásený v skupine, ktorá dostávala Botox.
• Phase III Blepharospasm Study In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
• Štúdia blefarospazmu v 3. fáze V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27, 0%) liečených Xeominom celkovo 57 nežiaducich udalostí.
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Pokiaľ ide o Botox, 45 zo 152 pacientov (29, 6%) hlásilo celkovo 62 nežiaducich udalostí.
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6, 1%; Botox 4, 6%).
9 However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Phase III study in
Štúdia blefarospazmu v
Phase III study in
dystónie v 3. fáze (MRZ 60201- 0013)
cervical dystonia (MRZ 60201-0013)
3. fáze (MRZ 60201 - 0003)
blepharospasm, (MRZ 60201-0003)
XEOMIN (n = 231)
Patients with related adverse
XEOMIN (n = 148)
XEOMIN (n=148) 18 (12.1
18
effects 95% CI of differences between related adverse effect
nežiaducimi účinkami 95% IS rozdielov medzi pomermi súvisiacich
proportions (Xeomin versus Botox)
nežiaducich účinkov (Xeomin verzus Botox)
(-1.5%; +11.3%)
(– 1, 5%; + 11, 3%)
(-3.2%; +11%)
(– 3, 2%; + 11%)
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
V porovnaní so skupinou, ktorá dostávala Botox, sa súvisiace nežiaduce účinky pozorovali častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin.
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Miera závažných nežiaducich udalostí vo všetkých štúdiách bola 2, 1% pre Xeomin a 2, 7% pre Botox.
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
1.3 RECOMMENDATION
1. 3 ODPORÚČANIE