natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť CHMP záverečnú správu z klinického skúšania a zvážiť potrebu predloženia zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre akékoľvek významné výsledky vyplývajúce z tejto štúdie.
OUTER CARTON
ŠKATUĽKA
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogramov/ ml, infúzny roztok, zikonotid
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Každý ml obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu) (100 mikrogramov v injekčnej liekovke),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Každý ml obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu) (200 mikrogramov v injekčnej liekovke),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Každý ml obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu) (500 mikrogramov v injekčnej liekovke),
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml injekčná liekovka)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml injekčná liekovka)
5 ml (1 x 5 ml vial)
1 ml (1 x 5 ml injekčná liekovka)
For intrathecal use only
Len na intratekálne použitie.
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Vel’ ká Británia
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Intrathecal infusion
Intratekálna infúzia
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogramov/ ml, infúzny roztok, zikonotid
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Každý ml obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme zikonotidacetátu), (500 mikrogramov v jednej injekčnej liekovke),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml injekčná liekovka)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 100 mikrogramov/ ml infúzny roztok.
- If you have any further questions, please ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
please tell your doctor.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
What Prialt is and what it is used for 2.
Čo je Prialt a na čo sa používa 2.
Before you use Prialt 3.
Skôr ako použijete Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Ako používať Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Ako uchovávať Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PRIALT A NA ČO SA POUŽÍVA
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt obsahuje látku s názvom zikonotid.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘ lieky na tlmenie bolesti ’.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt sa používa na liečbu dlhodobej bolesti, keď Vaša doterajšia liečba nie je účinná alebo zapríčiňuje ťažké vedľajšie účinky.
BEFORE YOU USE PRIALT
SKÔR AKO POUŽIJETE PRIALT
Do not use Prialt:
Nepoužívajte Prialt
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- keď ste alergický (precitlivený) na zikonotid alebo na niektorú z ďalších zložiek Prialtu,
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- keď dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Take special care with Prialt:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prialtu
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo Vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do Vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky infekcie.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo Vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť Vášmu lekárovi.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo Vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to Vášmu lekárovi.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Neodporúča sa používať u detí a mladistvých.
39 Taking other medicines:
Používanie iných liekov
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ak ste tehotná, domnievate sa, že ste tehotná, alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
HOW TO USE PRIALT
AKO POUŽÍVAŤ PRIALT
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Liek bude plynule podávaný z pumpy buď zavedenej do Vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Váš doktor Vám povie, aký typ pumpy je pre Vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2, 4 mikrogramov za deň.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Maximálna dávka je 21, 6 mikrogramov/ deň.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Na začiatku Vašej liečby môže Váš lekár zvýšiť Vašu dávku každé 1- 2 dni alebo viac dní.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s Vaším lekárom.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Predtým, ako Vám Váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov do Vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.
If you use more Prialt than you should:
Ak použijete viac Prialtu ako máte
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Ak ste použili viac Prialtu ako Váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Ak sa tak stane, ihneď informujte Vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Prialt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov v klinických skúškach) zahŕňajú: zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a
40 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
41 vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), ťažkosti s chôdzou, dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Často hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov v klinických skúškach) zahŕňajú: znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja, dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, horúčka, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
HOW TO STORE PRIALT
AKO UCHOVÁVAŤ PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte Prialt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli EXP.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Neotvorenú injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
- The active substance is ziconotide.
Liečivo je zikonotid.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; jedna injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 500 mikrogramov zikonotidu.
of 5 ml contains 500 micrograms.
Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
-
and sodium hydroxide.
sodný.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt je infúzny roztok.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené do obehu.
Manufacturer:
Framleiðandi:
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
43 Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
42 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Lietuva Eisai Ltd.
44 Lietuva Eisai Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v {MM/ RRRR}
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím zriedený asepticky injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) bez obsahu konzervačných prísad.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 µg/ ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 µg/ ml vo vnútornej pumpe.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Prialt sa ukázal chemicky a fyzikálne kompatibilný so Synchromed pumpou na implantáciu a vonkajšou CADD- mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD- mikro pumpe.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD- Mikro.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením zikonotidom vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ ml chloridu sodného (0, 9%) (bez konzervačných prísad).
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 µg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramov/ ml infúzny roztok.
45 Taking other medicines:
47 Používanie iných liekov
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ak ste tehotná, domnievate sa, že ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Ak ste použili viac Prialtu ako Váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov v klinických skúškach) zahŕňajú: zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), ťažkosti s chôdzou, dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
48 Často hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov v klinických skúškach) zahŕňajú: znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja, dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, horúčka, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
- The active substance is ziconotide.
- Liečivo je zikonotid.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Jeden ml roztoku obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Jedna injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 500 mikrogramov zikonotidu.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid
What Prialt looks like and contents of the pack
49 Ako vyzerá Prialt a obsah balenia
Eesti Eisai Ltd.
50 Eesti Österreich Eisai Ltd.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
51 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrch zariadenia a/ alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
What is Pritor?
Čo je liek Pritor?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Liek Pritor sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Liek Pritor sa užíva ústami, s jedlom alebo bez jedla.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát za deň, avšak niektorým pacientom môže liek účinkovať už pri dávke 20 mg.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Pritor, telmisartan, je antagonista receptorov angiotenzínu- II, to znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín- II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.