natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
• • • • •
The following key elements should be included in the educational materials:
Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak: majú závažné ochorenie pečene o majú fistuly priedušnice alebo bronchoezofageálne fistuly o je podozrenie na erózie väčších krvných ciev. o
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie pečene
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak o príznaky / symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Informácie o tom, že PhotoBarr: zostáva vo Vašom tele 60- 90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, o ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie o sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom. fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa o slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene (napr. cirhózu)
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Informácie o tom, že PhotoBarr: zostáva vo Vašom tele 60- 90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, o ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie o sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Po rozpustení prášku každý ml roztoku obsahuje 2, 5 mg porfiméru sodného.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Dávkovanie Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Rozpustený roztok PhotoBarru (ml) = Hmotnosť pacienta (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x hmotnosť pacienta 2, 5 mg/ ml
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4. 8 a časť 5. 1).
39% and 11% respectively)
Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru PDT boli viac ohrození progresiou k rakovine ako pacienti, ktorí absolvovali dve alebo tri kúry PDT (50% proti 39% a 11% v danom poradí).
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Spôsob podávania Pokyny o rozpustení pred podávaním pozri časť 6. 6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
2 Lekári majú byť vyškolení v používaní PDT.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Druhé štádium terapie je iluminácia laserovým svetlom 40- 50 hodín po injekcii PhotoBarr.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Pacienti môžu dostať druhú aplikáciu laserového svetla 96- 120 hodín po podaní.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Približne 40- 50 hodín po podaní PhotoBarr sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien / balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Kombinácia difuzér z optických vlákien/ balónika
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Veľkosť difuzéra
Fibre optic diffuser size (cm)
Veľkosť okna balónika
Balloon window size (cm)
Barrettovej sliznice (cm)
1-3 a
a
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Kedykoľvek je to možné, má segment BO vybraný na liečbu zahŕňať niekoľkomilimetrové okraje normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Dávky svetla Fotoaktivácia je regulovaná celkovou dodanou dávkou svetla.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Dodaná dávka svetla bude 130 Joulov/ cm (J/ cm) dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Na základe predklinických štúdií sa akceptovateľná intenzita svetla pre kombináciu balónik/ difuzér nachádza v rozmedzí 175- 270 mW/ cm difuzéra.
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Dávka svetla (J/ cm) = výstupný výkon z difuzéra (W) x doba pôsobenia (s) Dĺžka difuzéra (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
V tabuľke 2 sú uvedené nastavenia, ktoré by sa použili na dodanie dávky v najkratšom možnom čase (intenzita svetla 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/ cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2, 5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/ cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Diffuser Length
Dĺžka okna Dĺžka
Light Intensity
Intenzita
Treatment Time
Vyžadovaný
Length (cm) (cm)
Doba
(mW/ cm)
Doba
Diffuser (W)
výstupný výkon pôsobenia z difuzéraa (W)
(min: sec)
pôsobenia
3 5
(cm) 3 5
5 7
(cm) 5 7
270 270 200
(mW/ cm) 270 270 200
1.35 480 1.90 480 1.40 650
(s) 1, 35 480 1, 90 480 1, 40 650
8:00 8:00 10:50
(min: s) 8: 00 8: 00 10: 50
650
2, 44 480 1, 80 650
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Meria sa ponorením difuzéra do kyvety v merači výkonu a pomalým zvyšovaním laserového výkonu.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1, 5- násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
3 Krátke difuzéry z optických vlákien (< 2, 5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/ cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Na túto liečbu sa difuzér z optických vlákien používa bez balónika, a má sa použiť intenzita svetla 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
V tabuľke 3 je uvedený zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/ cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/ cm
Diffuser
Dĺžka
Required power
Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéraa (W)
Treatment time Treatment time
Doba pôsobenia
length (cm)
Doba
output from diffusera (W)
difuzéra (cm)
(sec)
(s)
(min: sec)
pôsobenia (min: s)
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Prvá aplikácia svetla Maximálne 7 cm Barrettovej sliznice sa lieči pri prvom sedení s aplikáciou svetla s použitím vhodnej veľkosti centrujúceho balónika a difuzéra z optických vlákien (Tabuľka 1).
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Uzlíky sa majú predliečiť v dávkach svetla 50 J/ cm dĺžky difuzéra s krátkym (< 2, 5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je popísané vyššie.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Opakovaná aplikácia svetla Druhá aplikácia laserového svetla sa môže aplikovať na predtým liečený segment, na ktorom sa prejavuje 'vynechané' miesto, (t. j. miesto, ktoré neprejavuje dostatočnú mukotickú odozvu) s použitím krátkeho < 2, 5 cm difuzéra z optických vlákien v dávke svetla 50 J/ cm dĺžky difuzéra (pozri Tabuľka 3).
Procedure PhotoBarr Injection
Zariadenia na dodanie svetla
Study day Day 1
Deň 1 Deň 3a
Light delivery Devices NA
neaplikovateľné
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Absorpcia fotosenzibilizátora
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
3, 5 alebo 7 cm balónik (130 J/ cm)
Laser Light Application a
Aplikácia laserového svetla a
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Krátky (< 2, 5 cm) difuzér z optických vlákien (50 J/ cm)
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/ cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu > 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
V
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
4 prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/ alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa následná kúra PDT môže odložiť o ďalšie 1- 2 mesiace.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/ alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže znížiť účinnosť liečby alebo môže pacienta poškodiť.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Osobitné populácie Pediatrickí pacienti PhotoBarr sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Starší pacienti (≥ 65 - roční) Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4. 3).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Porucha funkcie pečene Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Ťažká renálna a/ alebo hepatálna insuficiencia.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Ezofagové alebo gastrické varixy alebo pacienti s ezofagovými vredmi s priemerom > 1 cm.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Pľúcne a srdcové ochorenia Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby sa musia liečiť opatrne.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
5 príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4. 8).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Fotosenzitivita Všetci pacienti, ktorí sa liečia PhotoBarrom budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému svetlu v interiéri (z vyšetrovacích lámp, vrátane zubárskych lámp, operačných svietidiel, žiaroviek bez tienidla z veľkej blízkosti, neónových svetiel, atď.) najmenej 90 dní po liečbe, keďže niektorí pacienti môžu zostať fotosenzitívni až 90 alebo viac dní.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Počas tejto doby musia pacienti nosiť v exteriéri tmavé slnečné okuliare, s priemernou priepustnosťou bieleho svetla < 4%.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Vystavenie pokožky okolitému svetlu v interiéri je však prospešné, pretože zvyšný liek bude postupne inaktivovaný foto - bieliacou reakciou.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Porucha funkcie pečene U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Na základe dôkazov pre primárnu hepatálno/ biliárnu elimináciu fotoaktívnych látok, závažnosť fototoxických reakcií a trvanie doby fotosenzitivity u pacientov s akýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie sa môžu zvýšiť.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Ak sa prijímanie potravy a/ alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Ak sa má PDT použiť pred alebo po rádioterapii, medzi terapiami sa má ponechať dostatočný časový odstup, aby sa zaistilo, že zápalová reakcia vyvolaná prvou liečbou ustúpi pred začatím druhej liečby.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
6 Preto sa má pokračovať v primeranom a dôkladnom sledovaní napriek možnému endoskopickému čiastočnému alebo úplnému obnoveniu normálnej skvamóznej sliznice.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5. 1).
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Je možné, že súčasné užívanie iných fotosenzibilizátorov (napr. tetracyklínov, sulfónamidov, fenotiazínov, sulfonylurea, hypoglykemických činiteľov, tiazidových diuretík, griseofulvínu a fluorochinolónov) by mohlo zvýšiť fotosenzitívnu reakciu.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b- karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Lieky, ktoré znižujú zrážanie, vazokonstrikciu alebo agregáciu trombocytov, napr. tromboxán A2 inhibítory, by mohli znížiť účinnosť PDT.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Gravidita Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5. 3).
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Laktácia Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
7 Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4. 4).