natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Výbor CHMP prijal v apríli 2005 tento zoznam otázok:
1. - The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
1. - Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE- I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
Žiadateľ sa sústredí najmä na pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez prekonaného IM, keďže táto populácia je heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby.
Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
2. - The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
2. - Druhý problém sa týka otázky, či je možné rozšíriť priaznivé účinky okrem zníženia rizika IM i o zníženie rizika srdcových príhod.
Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI.
Bola zaznamenaná zhoda u rôznych zložiek primárneho výsledného ukazovateľa, aj keď významnosť sa dosiahla iba u prevencie IM.
A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Významný účinok bol pozorovaný u výskytu srdcového zlyhania.
This needs point further discussion.
Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
5  EMEA 2005 Evaluation of Clinical Efficacy The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Táto klinická štúdia bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť schopnosť perindoprilu znížiť riziko kombinovaného výsledného ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho akútneho IM a srdcovej zástavy s úspešnou resuscitáciou u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca bez preukázaného srdcového zlyhania.
The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Tento prínos bol štatisticky významný pre jednu zložku kombinovaného výsledného ukazovateľa, a to pre nefatálny IM.
A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70% (82, 4% oproti 60, 5%) odrážalo závažnejšie koronárne lézie v skupine pacientov s anamnézou revaskularizácie a bez prekonaného IM.
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE- I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “ reduction of MI” to “ reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/ or a history of revascularisation.
Keďže zhoda sa pozorovala aj u sekundárnych parametrov, je rozumné rozšíriť indikáciu zo „ zníženia rizika IM “ na „ zníženie rizika srdcových príhod “, čo je termín, ktorý zahrnuje pacientov s anamnézou IM a/ alebo revaskularizácie.
This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
So zreteľom na vyššie uvedené skutočnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že navrhovaná indikácia pre Coversyl „ Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/ alebo revaskularizácie “ je dostatočne podporená poskytnutými informáciami.
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
6 EMEA 2005 Celkové závery o pomere prínosu a rizika Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. – 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/ alebo revaskularizácie.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
6  EMEA 2005 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 EMEA 2005 DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Whereas, • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003, for Coversyl and associated names (see Annex I), • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “ Stable coronary artery disease:
Keďže, • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6. 12 nariadenia Komisie (ES) č.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation .”
1084/ 2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I), • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC: • navrhuje sa pridať do článku 4. 1 nasledujúcu indikáciu „ Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/ alebo revaskularizácie “ • Dávkovanie sa v článku 4. 2 aktualizuje takto:
COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Liečba COVERSYLOM sa začne dávkou 4 mg 1x denne po dobu 2 týždňov a potom sa dávka zvýši na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek a za predpokladu, že dávka 4 mg sa dobre znáša.
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Starší pacienti by mali dostávať 2 mg 1x denne po dobu 1 týždňa a potom 4 mg denne ďalší týždeň, skôr ako sa zvýši dávka až na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek (pozri
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Dávka s zvýši iba ak predchádzajúca nižšia dávka dobre znáša.
Stable coronary artery disease:
Do článku 4. 4 bolo zaradené toto upozornenie “ Stabilná ischemická choroba srdca:
• The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8:
Ak dôjde počas prvého mesiaca liečby perindoprilom k epizóde nestabilnej anginy pectoris (významnej alebo nevýznamnej), treba pred pokračovaním liečby starostlivo zhodnotiť pomer jej prínosu a rizika. • Do článku 4. 8 bol vložený tento popis pozorovaných nežiaducich účinkov:
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce
Few patients experienced serious adverse events:
Závažné nežiaduce účinky sa vyskytli iba u niekoľkých pacientov: u 16 (0, 3
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
z 6122 pacientov liečených perindoprilom a 12 (0, 2%) z 6107 pacientov liečených placebom.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pozorovaná hypotenzia, angioedém u 3
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Viac
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows:
pacientov odstúpilo zo štúdie pre
Patients with stable coronary artery disease:
Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo- controlled clinical trial lasting 4 years.
Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Spolu 12 218 pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných k liečbe perindoprilom 8 mg (n = 6110) alebo placebom (n = 6108).
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Populácia pacientov v štúdii mala preukázanú ischemickú chorobu srdca bez klinických príznakov srdcového zlyhania.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
Spolu 90% pacientov prekonalo infarkt myokardu a/ alebo sa podrobili koronárnej revaskularizácii.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Väčšina pacientov dostávala hodnotený liek navyše k bežnej liečbe, vrátane inhibítorov trombocytov, hypolipidemík a beta - blokátorov.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Hlavným kritériom účinnosti bol zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/ alebo srdcová zástava s úspešnou resuscitáciou.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Liečba perindoprilom 8 mg 1x denne viedla k významnému absolútnemu poklesu primárneho výsledného ukazovateľa o 1, 9% (relatívne zníženie rizika o 20%, 95% CI [9, 4; 28, 6] - p < 0, 001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/ alebo revaskularizácie došlo v porovnaní s placebom k absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa o 2, 2%, čo odpovedá RRR o 22, 4% (95% CI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001).
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
8 EMEA 2005 • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie. • na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu rozhodnutia o registrácii, ktorá je v prílohe III uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Coversyl a s ním spojené názvy (pozri prílohu I).
8  EMEA 2005 ANNEX III
9 EMEA 2005 PRÍLOHA III
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
< COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I) >, < sila >, tablety
< [See Annex I - to be completed nationally] >
< [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] >
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
2 mg perindopril terc- butylamínová soľ, zodpovedá 1, 669 mg perindoprilu
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril< [To be completed nationally] >
2 mg perindopril terc- butylamínovej soli, zodpovedá 1, 669 mg perindoprilu < [Má byť vyplnené národne] >
< [To be completed nationally] >
< [Má byť vyplnené národne] >
Treatment of hypertension
Liečba hypertenzie.
Heart failure:
Srdcové zlyhanie:
Treatment of symptomatic heart failure
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/ alebo revaskularizácie.
It is recommended that< COVERSYL and associated names > is taken once daily in the morning before a meal.
Odporúča sa užívať < COVERSYL a pridružené názvy > raz denne ráno pred jedlom.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4. 4 „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “) a odpovede krvného tlaku.
Hypertension :< COVERSYL and associated names > may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Hypertenzia: < COVERSYL a pridružené názvy > sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
U pacientov so silno aktivovaným renín- angiotenzín- aldosterónovým systémom (obzvlášť s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/ alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť po začiatočnej dávke k nadmernému poklesu krvného tlaku.
A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2 mg a iniciácia liečby sa má uskutočniť pod lekárskym dohľadom.
10  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Dávka môže byť zvýšená na 8 mg raz denne po jednom mesiaci liečby.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
11 EMEA 2005 Po iniciácii liečby liekom < COVERSYL a pridružené názvy > sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; toto je pravdepodobnejšie u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/ alebo solí.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom < COVERSYL a pridružené názvy > (pozri časť 4. 4 „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with< COVERSYL and associated names > should be initiated with a 2 mg dose.
U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné diuretikum vysadiť, sa má liečba liekom < COVERSYL a pridružené názvy > začínať dávkou 2 mg.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Má sa monitorovať funkcia obličiek a hladina draslíka v sére.
The subsequent dosage of< COVERSYL and associated names > should be adjusted according to blood pressure response.
Ďalšie dávkovanie lieku < COVERSYL a pridružené názvy > sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
If required, diuretic therapy may be resumed.
Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
U starších pacientov sa má liečba začínať dávkou 2 mg, ktorá môže byť postupne zvýšená na 4 mg po jednom mesiaci, ak je to potrebné, potom až na 8 mg v závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).
Symptomatic heart failure:
Symptomatické srdcové zlyhanie:
It is recommended that< COVERSYL and associated names >, generally associated with a non- potassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Odporúča sa, aby sa liečba liekom < COVERSYL a pridružené názvy >, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/ alebo digoxínom a/ alebo beta- blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Táto dávka môže byť zvýšená pridaním 2 mg najmenej v dvojtýždňovom intervale na 4 mg raz denne, ak je táto dávka tolerovaná.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/ or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním a u ďalších pacientov považovaných za vysokorizikových (pacienti s poškodenou funkciou obličiek a s tendenciou k vzniku elektrolytovej nerovnováhy, pacienti súčasne užívajúci liečbu diuretikami a/ alebo vazodilatačnými látkami), sa má liečba začínať pod starostlivým dohľadom (pozri časť 4. 4 „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with< COVERSYL and associated names >.
Pacienti s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti s depléciou solí s alebo bez hyponatriémie, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti, ktorí užívali intenzívnu diuretickú liečbu, majú byť stabilizovaní pokiaľ možno ešte pred začatím liečby liekom < COVERSYL a pridružené názvy >.