natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Efexor by ste mali užívať len po zvážení možného osohu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Ak užívate Efexor počas gravidity, nechajte Vášho pôrodného asistenta a/ alebo lekára zistiť, či Vaše dieťa nemá niektoré z príznakov, keď sa narodí.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/ alebo pôrodného asistenta ktorý Vám poradí.
Efexor passes into breast milk.
Efexor prechádza do materského mlieka.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
On/ Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Efexor pôsobí.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Dôležité informácie o niektorých zložkách Efexoru
HOW TO TAKE EFEXOR
AKO UŽÍVAŤ EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Efexor presne ako Vám povedal Váš lekár.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 75 mg na deň rozdelená na menšie dávky, dvakrát alebo trikrát denne.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Dávka môže byť postupne zvyšovaná Vašim lekárom, v prípade potreby až na maximálnu dávku 375 mg denne pri liečne depresie.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Užívajte Efexor približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer.
Efexor should be taken with food.
Efexor sa má užívať s jedlom.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto prípade sa dávkovanie Efexoru môžu líšiť.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Neprestávajte užívať Efexor bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „ Ak prestanete užívať Efexor “).
If you take more Efexor than you should
Ak užijete viac Efexoru ako máte
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Zavolajte okamžite Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Efexoru ako Vám bolo predpísané Vaším lekárom.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu), zahmlené videnie, záchvaty a vracanie.
If you forget to take Efexor
46 Ak zabudnete užiť Efexor
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Neužívajte za deň vyššie dávky Efexoru ako Vám bolo predpísané.
47 If you stop taking Efexor
Ak prestanete užívať Efexor
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Efexorom, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Sú známe nežiadúce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť, nočné mory, suché ústa, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravenčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo symptómy podobné chrípke.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Váš lekár Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Efexoru.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Ako všetky lieky, aj Efexor môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
• Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním • Opuchnutie tváre, krku, rúk alebo nôh. • Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/ alebo pocit tepla • Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky ktorá často svrbí).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
• Srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak. • Problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky. • Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče. • Psychiatrické problémy ako hypereaktivita a eufória. • Príznaky z odobratia liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť „ Ako užívať Efexor “, a časť „ Ak prestanete užívať Efexor “)
Complete side effect listing
47 Kompletný zoznam vedľajších účinkov
• Blood disorders
Frekvencia nie je známa
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Menej časté: krvné podliatiny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť znakom vnútorného krvácania Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolické/ Výživové poruchy Časté: strata váhy; zvýšený cholesterol Menej časté: priberanie na váhe Iné: jemné zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov; zníženie hladín sodíka v krvi; svrbenie, žltá koža alebo oči, tmavý moč, symptómy podobné chrípke, ktoré sú symptómy zápalu pečene (hepatitída); zmätenosť, nadmerné zadržiavanie vody; abnormálna produkcia mlieka
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Poruchy nervového systému Veľmi časté: sucho v ústach, bolesť hlavy Časté: abnormálne sny; znížené libido; malátnosť; zvýšený tonus svalov; nespavosť; nervozita; pichanie; útlm; tras; zmätenosť, rozdvojenie osobnosti Menej časté: nedostatok citu alebo emócií; halucinácie; nedobrovoľné pohyby svalov; agitácia, narušená koordinácia pohybov a rovnováhy Vzácne: pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť; kŕče; eufória Iné: vysoká teplota s tuhými svalmi, zmätenosť alebo agitácia a potenie, alebo ak pocítite trhavé pohyby svalov, ktoré neviete kontrolovať, môžu to byť symptómy závažného stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm; pocity eufórie, ospanlivosť, pretrvávajúce rýchle očné pohyby, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opilosti, potenie alebo stuhnuté svaly, ktoré sú symptómami serotonergického syndrómu; dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium); strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Poruchy srdca alebo cirkulácie Časté: zvýšenie krvného tlaku; návaly tepla, búšenie srdca Menej časté: pocit opitosti (najmä pri rýchlom postavení sa), odpadávanie, rýchly tlkot srdca Iné: znížený krvný tlak; abnormálny, rýchly alebo neprevidelný pulz, ktorý môže viesť k odpadnutiu
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
48 Iné: kašlanie, pískanie, dychová nedostatočnosť a vysoká teplota, čo sú symptómy zápalu pľúc spojeným so zvýśením množstva bielych krviniek (pľúcna eozinofília)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Kožné problémy Veľmi časté: potenie sa (vrátane nočného potenia) Menej časté: vyrážky; strata vlasov Iné: svrbenie kože, ktoré môže viesť k závažnému páleniu a lúpaniu kože; svrbenie; mierna vyrážka
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Reprodukčné a sexuálne poruchy Časté: abnormálna ejakulácia/ orgazmus (muži); nedostatok orgazmu; erektilná dysfunkcia (impotencia), poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie Menej časté: abnormálny orgazmus (ženy)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Veľmi vzácne Efexor môže znižovať funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Váš lekár preto môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Efexor užívate dlhší čas.
HOW TO STORE EFEXOR
AKO UCHOVÁVAŤ EFEXOR
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Nepoužívajte Efexor ak je po expirácii; dátum expirácie je uvedený na obale.
[To be completed nationally]
49 [Má byť vyplnené národne]
What Efexor contains
Čo obsahuje Efexor
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Ako Efexor vyzerá a obsah balenia
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Rakúsko Cyprus, Dánsko, Fínsko, Grécko, Island, Írsko, Malta, Nórsko, Veľká Británia
[To be completed nationally]
50 [Má byť vyplnené národne]
Ref.
Londýn 2. decembra 2008 Dok. č.:
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674033/ 2008 Error!
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Liek Efexor, 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov a ako prevencia návratu takýchto stavov.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor schválených v členských krajinách EÚ, najmä pokiaľ ide o liečbu závažných depresívnych stavov a prevenciu návratu takýchto stavov.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Strength
Množstvo
Pharmaceutical form
Spôsob podávania
Route of administration
aktívnej látky
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Rakúsko
Cream
Dermálny krém
Cutaneous use
Na použitie na kožu
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Belgicko
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Česká republika
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Cream 15 g
Dermálny krém 15 g
Cream 30 g
Dermálny krém 30 g
2 Denmark
2 Dánsko
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Fínsko
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Francúzsko
Cream 60 g
Dermálny krém 60 g
3 France
3 Francúzsko
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma
Cream 100 g
100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Nemecko
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Nemecko
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Grécko
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Dánsko
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Fínsko
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
5 Norway
5 Nórsko
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugalsko
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugalsko
Slovak Republic
Slovenská
10mg in 1g (1%)
(1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španielsko
6 Spain
6 Španielsko
The Netherlands
dermálny krém
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Holandsko
10 mg per g
10 mg na g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDNESENÉ AGENTÚROU EMEA
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 ODBORNÉ ZÁVERY
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA LIEKOV S OBSAHOM PIMEKROLIMU (pozri prílohu I) Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T- buniek [cutaneous T- Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.