natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
podobné lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrát denne bez efavirenzu
lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ ritonavirom zvýšiť na 500/ 125 mg dvakrát denne.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
nelfinavir/ efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg raz denne)
Nelfinavir:
nelfinavir:
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 33) Kombinácia bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) neodporúča.
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
Antagonista CCR5 maravirok/ efavirenz (100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrácia efavirenzu sa nemerala, neočakáva sa žiadny následok.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/ efavirenz (400 mg jednotlivá dávka / -) NRTI a NNRTI
Raltegravir:
raltegravir:
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukcia UGT1A1)
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovir - dizoproxilfumarátom.
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
NNRTI/ efavirenz Antibiotiká
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
azitromycín/ efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/ 400 mg raz denne)
Clarithromycin/ Efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg once daily)
klaritromycín/ efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg raz denne)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
AUC: ↓ 39% (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 35) klaritromycín 14- hydroxy - metabolit:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 až ↑ 19) (indukcia CYP3A4) Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu sa u 46% neinfikovaných dobrovoľníkov vyskytla vyrážka.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Úprava dávky efavirenzu nie je potrebná.
Other macrolide antibiotics (e. g., erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
iné makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín) / efavirenz Liečivá proti mykobaktériám
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifabutín/ efavirenz (300 mg raz denne/ 600 mg raz
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
AUC: ↓ 38% (↓ 28 až ↓ 47)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Účinky na hladiny liečiva
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Odporúčania týkajúce sa
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
Priemerná percentuálna zmena
Efavirenz:
(dávka)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Cmax: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 až ↓ 56) efavirenz:
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (indukcia CYP3A4)
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3- krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
rifampicín/ efavirenz
10 Medicinal product by therapeutic
Pri užívaní s rifampicínom môže
Effects on drug levels
(600 mg raz denne/ 600 mg raz
Recommendation concerning
AUC: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 36)
Antifungals
zvýšenie dennej dávky efavirenzu
areas (dose)
denne) Antimykotiká
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmax: ↓ 20% (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) (indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
co-administration with efavirenz
na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg raz denne)
No clinically significant pharmacokinetic change.
Žiadna klinicky významná farmakokinetická zmena.
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
posakonazol/ efavirenz -- / 400 mg raz denne
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcia UDP- G)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz (200 mg dvakrát denne/ 400 mg raz denne)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% vorikonazol:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be
Keď sa liečba vorikonazolom
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz
Voriconazole:
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) *
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
efavirenz:
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * v porovnaní so samotnými 200 mg dvakrát denne ** v porovnaní so samotnými 600 mg raz denne (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
dávkovanie efavirenzu.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
flukonazol/ efavirenz (200 mg raz denne/ 400 mg raz
Ketoconazole and other imidazole antifungals
10
Interaction not studied
Liečivo podľa terapeutickej
No data are available to make a dose recommendation.
Účinky na hladiny liečiva
11 Medicinal product by therapeutic
Odporúčania týkajúce sa
Effects on drug levels
súbežného podávania
Recommendation concerning
Priemerná percentuálna zmena
co-administration with efavirenz
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) denne) ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká ANTACIDÁ
ACID REDUCING
Interakcia sa neštudovala.
AGENTS
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
antacidum s hydroxidom hlinitým - hydroxidom horečnatým - simetikónom/ efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) famotidín/ efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) ANXIOLYTIKÁ
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Antacidá s hydroxidom hlinitým/ horečnatým ani famotidín neovplyvnili absorpciu efavirenzu.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
lorazepam/ efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne) ANTIKONVULZÍVA
Lorazepam:
lorazepam:
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
karbamazepín/ efavirenz (400 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6) Rovnovážny stav AUC, Cmax a Cmin aktívneho epoxidového metabolitu karbamazepínu zostal nezmenený.
No dosage recommendation can be made.
Nie je možné stanoviť odporúčanie dávkovania.
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
kyselina valproová/ efavirenz (250 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Nie je potrebná úprava dávky efavirenzu.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Klinicky významné interakcie sa nepredpokladajú, pretože vigabatrín a gabapentín sa výhradne vylučujú nezmenené
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
12 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
ANTIDEPRESÍVA Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/ efavirenz (50 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 až ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 až ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 až ↓ 58) efavirenz:
be guided by clinical response.
Zvýšenie dávok sertralínu sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
paroxetín/ efavirenz (20 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
Interakcia sa neštudovala.
ANTIHISTAMINES
Pretože fluoxetín má podobný metabolický profil s paroxetínom, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, predpokladá sa podobná neprítomnosť interakcie pre fluoxetín.
(10 mg single dose/ 600 mg once AUC: ↔ daily) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
cetirizín/ efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/ 600 mg raz denne)
Efavirenz:
cetirizín:
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné. efavirenz:
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
diltiazem:
(240 mg once daily/ 600 mg once AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) daily) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 až ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 až ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 až ↓ 75) desacetyldiltiazem:
13 Medicinal product by therapeutic
Liečivo podľa terapeutickej
percent change in AUC,
Priemerná percentuálna zmena
co-administration with
súbežného podávania
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG Co- A reduktázy
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
atorvastatín/ efavirenz
Atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 až ↓ 50)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Cmax: ↓ 12% (↓ 1 až ↓ 26) 2- hydroxyatorvastatín:
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
vyžadovať úprava dávkovania atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s atorvastatínom).
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
pravastatín/ efavirenz (40 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Môže sa vyžadovať úprava dávkovania pravastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s pravastatínom).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
simvastatín/ efavirenz (40 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 až ↓ 78) (indukcia CYP3A4) Súbežné podávanie efavirenzu s atorvastatínom, pravastatínom alebo simvastatínom neovplyvnilo hodnoty AUC alebo Cmax efavirenzu.
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Môže sa vyžadovať úprava dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku so simvastatínom).
Rosuvastatin/ Efavirenz
rosuvastatín/ efavirenz HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) IMUNOSUPRESÍVA
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Študovala sa iba etinylestradiolová zložka perorálnych kontraceptív.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4. 6).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDY
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
metadón/ efavirenz (trvalé udržiavanie, 35- 100 mg raz denne/ 600 mg raz denne)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59) (indukcia CYP3A4) V štúdii narkomanov infikovaných HIV viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, dávka metadónu sa zvýšila priemerne o 22%.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
buprenorfín/ naloxon/ efavirenz a
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
AUC: ↓ 50% norbuprenorfín:
No clinically significant pharmacokinetic interaction
AUC: ↓ 71% efavirenz: žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90% intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak. b 95% intervaly spoľahlivosti.
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Efavirenz sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ sú k dispozícii iné vhodné možnosti liečby.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ženy liečené efavirenzom nemajú otehotnieť.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Vždy je potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napr. perorálnymi alebo inými hormonálnymi kontraceptívami).
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
O použití efavirenzu u gravidných žien je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Po uvedení lieku do praxe prostredníctvom registra antiretrovírusovej gravidity, u viac ako 200 gravidít v prvom trimestri vystavených efavirenzu ako súčasti kombinovanej antiretrovírusovej schémy nebol hlásený špecifický malformačný profil.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospektívne bolo v tomto registri hlásené malé množstvo prípadov defektov neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, avšak kauzalita sa nepreukázala.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
14 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane výrazných teratogénnych efektov (pozri časť 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Štúdie na potkanoch preukázali, že efavirenz sa vylučuje do mlieka, kde dosahuje omnoho vyššie koncentrácie ako v plazme matky.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa efavirenz vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Keďže údaje zo štúdií na zvieratách ukazujú, že táto látka môže prestúpiť do materského mlieka, odporúča sa, aby matky, ktoré užívajú efavirenz, nedojčili svoje deti.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti vôbec v záujme zábrany prenosu HIV.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirenz môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a/ alebo ospalosť.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
V kontrolovaných klinických štúdiách v podskupine 1 008 dospelých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu denne v kombinácii s PI a/ alebo NRTI, najčastejšie nežiaduce reakcie dosahujúce aspoň stredný stupeň závažnosti hlásené najmenej u 5% pacientov boli vyrážka (11, 6%), závrat (8, 5%), nauzea (8, 0%), bolesti hlavy (5, 7%) a únava (5, 5%).
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Podanie STOCRIN- u súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Dlhodobý bezpečnostný profil režimov obsahujúcich efavirenz bol hodnotený v kontrolovanej skúške (006), v ktorej pacienti dostávali efavirenz+zidovudín+lamivudín (n=412, medián trvania 180 týždňov), efavirenz+indinavir (n=415, medián trvania 102 týždňov) alebo indinavir+zidovudín - +lamivudín (n=401, medián trvania 76 týždňov).
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
V klinických štúdiách sa vyskytla kožná vyrážka u 26% pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg, v porovnaní so 17% pacientov z kontrolných skupín.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
U 18% pacientov liečených efavirenzom sa výskyt kožnej vyrážky dával do súvisu s liečbou.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Vyrážka ťažkého stupňa sa vyskytla u menej ako 1% pacientov liečených efavirenzom a 1, 7% pacientov vysadilo liečbu kvôli vyrážke.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Keď sa efavirenz nasadzuje znovu, odporúča sa použiť vhodné antihistaminiká a/ alebo kortikosteroidy.
16 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Nie je dostatok skúseností s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
19 pacientov, ktorí kvôli vyrážke prestali užívať nevirapín, sa liečilo efavirenzom.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
U 9 z nich vznikla v priebehu terapie efavirenzom vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa a dvaja kvôli vyrážke liečbu vysadili.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené závažné psychické nežiaduce reakcie.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontrolovaných štúdiách u 1 008 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz priemerne 1, 6 roka a u 635 pacientov liečených kontrolnými režimami priemerne 1, 3 roka bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- ťažká depresia - suicidálne úmysly - nefatálne suicidálne pokusy - agresívne správanie - paranoidné reakcie - manické reakcie
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu v rozsahu od 0, 3% pre manické reakcie až po 2, 0% pre závažnú depresiu a suicidálne úmysly.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Po uvedení lieku do praxe boli hlásené suicidálne úmrtia, halucinácie a psychotické správanie.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 600 mg efavirenzu s inými antiretrovírusovými liekmi boli často hlásené nežiaduce reakcie, ale nie len tie: závrat, insomnia, somnolencia, poruchy koncentrácie a poruchy snov.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19, 4% pacientov, v porovnaní s 9, 0% pacientov z kontrolných skupín.