natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Cmax, tmax, a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 2, 3- násobne, 1, 1- násobne a 2, 2- násobne.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Cmax a AUC S - (-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1, 5- násobne a tmax bolo znížené o 24%.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Erytromycín (CYP3A4 inhibítor):
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Podanie viacerých dávok erytromycínu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne zvyšuje rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Cmax, tmax, a AUC sirolimu v plnej krvi boli zvýšené 4, 4- násobne, 1, 4 - násobne a 4, 2 - násobne.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Cmax, tmax, a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1, 6 - násobne, 1, 3 - násobne a 1, 7 - násobne.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Nebola pozorovaná nijaká klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi sirolimom a 0, 3 mg norgestrelu/ 0, 03 mg etinylestradiolu.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Aj keď výsledky štúdie liekovej interakcie s orálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke napovedajú, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Stredné a slabé inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi (napr. blokátory vápnikových kanálov: nikardipín, antimykotiká: klotrimazol, flukonazol, antibiotiká: troleandomycín; iné látky: bromokryptín, cimetidín, danazol, inhibítory proteáz).
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Aj keď sirolimus in vitro inhibuje ľudské pečeňové mikrozómové enzýmy cytochrómu P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4/ 5, neočakáva sa, že by inhiboval aktivitu týchto izoenzýmov in vivo, keďže koncentrácie sirolimu potrebné na vyvolanie inhibície sú oveľa vyššie než tie, ktoré boli sledované u pacientov dostávajúcich terapeutické dávky Rapamunu.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Inhibítory P- gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a treba sa jej preto vyhýbať.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach ako sú cisaprid a metoklopramid môžu byť pozorované farmakokinetické interakcie.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Nebola pozorovaná žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi sirolimom a nasledujúcimi látkami: acyclovir, atorvastatín, digoxín, glibenklamid, metylprednizolon, nifedipín, prednizolon a trimetoprim/ sulfametoxazol.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sirolimu u gravidných žien.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rapamune má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
7 Po podaní rádioaktívne značeného sirolimu sa rádioaktivita vylučovala do mlieka u dojčiacich potkanov.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa sirolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
Kvôli možným nežiaducim účinkom sirolimu u dojčených detí sa musí počas terapie dojčenie zastaviť.
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
U niektorých pacientov liečených Rapamunom bolo pozorované zníženie parametrov spermií, ktoré bolo vo väčšine prípadov reverzibilné po prerušení užívania Rapamunu (pozri časť 5. 3).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (vyskytujúcimi sa u > 10% pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokalémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy (LDH) v krvi.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Incidencia akékohoľvek nežiaduceho( cich) účinku( kov) môže stúpať so stúpajúcimi minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Nežiaduce reakcie, založené na skúsenostiach z klinických štúdií a postmarketingových skúsenostiach, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
Uvedené sú iba účinky, pri ktorých existuje prinajmenšom odôvodnené podozrenie na príčinnú súvislosť s liečbou Rapamunom.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Väčšina pacientov bola nastavená na imunosupresívny režim, ktorý zahŕňal Rapamune v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami.
8 System Organ Class
Trieda orgánových systémov Infekcie a
Very common ( 1/ 10)
Veľmi časté (≥1/ 10) Infekcia močového
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10) Sepsa
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Menej časté (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Zriedkavé (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Infections and infestations
nákazy
Urinary tract infection
traktu
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Pneumónia Pyelonefritída Herpes simplex mykotické, vírusové a bakteriálne infekcie (ako mykobakteriálne infekcie, vrátane tuberkulózy, Epstein - Barrovej vírus, CMV a Herpes zoster)
Skin Cancer
Rakovina kože
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Lymfóm / post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Blood and lymphatic system disorders
8 Poruchy krvi a
Thrombocytopenia Anaemia
Trombocytopénia
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Tromboticko -
Immune system disorders
lymfatického systému Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy Poruchy nervového systému
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, angioedém, exfoliatívna dermatitída a hypersenzitívna vaskulitída (pozri časť 4. 4)
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Perikardiálny výpotok (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospelých)
9 System Organ Class Nervous system disorders
Poruchy ciev
Very common ( 1/ 10) Headache
Lymfokéla
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Hlboká žilová
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Pulmonárny
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Lymfedém
Tachycardia
Hypertenzia
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
trombóza Pneumonitída
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
embolizmus Pulmonárne
Lymphocele Hypertension
Alveolárna
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Pleurálny výpotok Epistaxa
Lymphoedema Alveolar proteinosis
proteinóza
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Abdominálna bolesť Hnačka Zápcha Nauzea
Liver function tests abnormal
Abnormálne výsledky pečeňových testov
Proteinuria
Proteinúria 9
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
Nefrotický syndróm (pozri časť 4. 4)
General disorders and administration site conditions
Poruchy hojenia
Oedema peripheral Pyrexia Pain
poruchy a reakcie v mieste podania
Impaired healing Oedema
dehydrogenázy v krvi
Investigations
aminotransferázy
Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
Zvýšenie kreatinínu v
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
alanín aminotransferázy
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4. 4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Rapamunu, boli hlásené prípady nefropatie v súvislosti s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
10 Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Zaznamenala sa hepatotoxicita, riziko jej vzniku môže stúpať so zvyšujúcimi sa minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
There have been rare reports of fatal hepatic necrosis with elevated trough sirolimus levels.
Pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi sa zaznamenali zriedkavé prípady fatálnej hepatálnej nekrózy.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious etiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
U pacientov, ktorí boli nastavení na imunosupresívny terapeutický režim, vrátane Rapamunu, sa vyskytli prípady intersticiálneho pľúcneho ochorenia (vrátane pneumonitídy, zriedkavo organizujúcej pneumónie s obliterujúcou bronchiolitídou (BOOP) a pľúcnej fibrózy), niektoré fatálne, bez preukázateľnej infekčnej etiológie.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Bolo hlásené zhoršené hojenie po transplantácii, vrátane fasciálnej dehiscencie, incizionálnej hernie a disrupcie anastomózy (napr. rany, cievy, dýchacích ciest, urétera, žlčových ciest).
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
Súbežné užívanie Rapamunu s kalcioneurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/ TTP/ TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Bola hlásená fokálna segmentálnaj glomeruloskleróza.
There was a higher rate of serious adverse events including pneumonia, acute rejection, graft loss and death in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
V prebiehajúcej štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12- 20 ng/ ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/ min (pozri časť 5. 1). V tomto liečebnom ramene Sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n= 60, stredný post – transplantačný čas 36 mesiacov).
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
Pediatrická populácia Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých, ktorým je použitie v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi v trvaní 2 až 3 mesiace po transplantácii, s následným vysadením cyklosporínu, neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (< 18 rokov).
Safety was assessed in a controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered of high-immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/ alebo ako prítomnosť chronickej 10 nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5. 1).
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšené hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Sledovaná terapeutická schéma (kontinuálne užívanie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom) nie je indikovaná u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4. 1).
In another study enrolling renal transplant patients  20 years of age that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
V ďalšej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku ≤20 rokov zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu zahájeného pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov, bol u 19 (6, 9%) hlásený rozvoj post- transplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD).
Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú EBV séronegatívni, rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15, 6%).
All patients who developed PTLD were aged  18 years.
Všetci pacienti, u ktorých sa rozvinulo PTLD, boli vo veku < 18 rokov.
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Nie sú dostatočné skúsenosti, aby mohlo byť použitie Rapamunu odporučené deťom a dospievajúcim (pozri časť 4. 2).
11 4.9 Overdose
4. 9 Predávkovanie
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4. 8.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressant agents.
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Sirolimus inhibits T cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium dependent and calcium independent intracellular signal transduction.
Sirolimus inhibuje aktiváciu T buniek indukovanú väčšinou podnetov tak, že blokuje od vápnika závislý a od vápnika nezávislý vnútrobunkový prenos signálov.
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Experimentálne dôkazy naznačujú, že sirolimus sa viaže na špecifický proteín cytosólu FKPB- 12 a že komplex FKPB 12- sirolimus inhibuje aktiváciu cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mTOR), ktorá je kritická pre priebeh bunkového cyklu.
The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Inhibícia mTOR vedie k blokovaniu niekoľkých špecifických ciest prenosu signálu.
In animals, sirolimus has a direct effect on T and B cell activation suppressing immune mediated reactions such as allograft rejection.
U zvierat mal sirolimus priamy účinok na potlačenie imunitných reakcií sprostredkovaných aktiváciou T a B buniek, akou je rejekcia alogénneho štepu.
Clinical Trials Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance trial, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí dostali obličkový alotransplantát od kadaverózneho alebo živého darcu.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine > 400  mol/ l, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Cyklosporín nebol vysadený u pacientov s akútnou rejekciou 3. stupňa (podľa Banffskej klasifikácie), u závislých na dialýze, u tých, ktorí mali sérový kreatinín > 400 µmol/ l alebo u tých, ktorí nemali zodpovedajúce renálne funkcie na to, aby mohol byť cyklosporín vysadený.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination- Rapamune maintenance trials and are not recommended for this treatment regimen.
Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením 11 cyklosporínu pri udržiavacej dávke Rapamunu, a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.
At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
V 48 mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu follow up).
4.2%, respectively).
Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9. 8% verzus 4. 2%).
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Na základe analýzy údajov od 36 mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci rozdiel v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako aj signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine užívajúcej Rapamune spolu s cyklosporínom.
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn
Do 60 mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8. 4% verzus 3. 8%).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/ min vs > 40 mL/ min).
Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6- 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20- 40 mL/ min verzus > 40 mL/ min).
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR < 40 mL/ min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR < 40 mL/ min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4. 8).
In the patient stratum with baseline calculated GFR > 40 mL/ min, renal function was not improved overall.
V súbore pacientov s východiskovou vypočítanou GFR > 40 mL/ min funkcia obličky celkovo nebola zlepšená.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Miery akútnej rejekcie, strapy štepu a úmrtia boli podobné v 1 a v 2 roku.