natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
41 Telový systém Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
41 Post marketing adverse events
Postmarketingové nežiaduce účinky
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
42 Funkcia štítnej žľazy Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4. 4). Výskyt pozorovaných odchýlok (4, 9%) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
11% pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii, resp. v kombinácii.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
1 260 mikrogramov/ týždeň).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Interferón alfa- 2a je konjugovaný s bis - [monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/ mól bielkoviny.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti s HBV- HIV koinfekciou.
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Tabuľka 5 Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B
Lamivudine 100 mg
iamivudín 100 mg
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Predpoklad odpovede na liečbu Pozrite si časť 4. 2 v tabuľke 2.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Všetky klinické štúdie zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa chronická hepatitída C potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
Údaje o liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií u HCV monoinfikovaných pacientov a HIV- HCV koinfikovaných pacientov sa uvádzajú v tabuľkách 6, 7, 8 a v tabuľke 14 Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, Version 2. 0 (detekčný limit:
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Trvalá odpoveď sa definovala ako jedna negatívna vzorka približne 6 mesiacov po ukončení liečby.
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
pacienti s cirhózou aj bez pacienti s cirhózou nej
Study NV15495 Study
Štúdia NV15495 Štúd
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
interferón Pegasys interferón Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a
3 MIU 3 MIU & & &
MIU/ 3 MIU 3 MIU & & 3 MIU ribavirín
3 MIU &
& ribavirín
3 MIU
3 MIU & ribavirín
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg (N = 436)
(N=478)
48 týždňov
(N=88)
(N = 88) 48 týžd
(N=436) (N=453)
48 týždňov (N = 87) (N = 88) 48 týždňov
(N=444)
(N = 453)
Response
(N = 444)
48 weeks 48
48
weeks 48 weeks 48
týždňov 48 týždňov
weeks 48 weeks
48 týždňov
at End of Treatment
týždňov
44% 14%
44% 14%
11% to 33% ** 95% CI for difference:
11% až 33%
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
p=0, 001 (podľa stratifikovaného Cochran- Mantel- Haenszelovho testu)
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
Výsledky štúdie NV15942 poskytujú racionálne podklady pre odporúčania liečebných režimov na základe genotypu, vírusovej záťaže na začiatku liečby a virologickej odpovede v 4. týždni (pozri tabuľky 1, 7 a 8).
45 Table 7:
45 Tabuľka 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Trvalá virologická odpoveď na podklade genotypu a vírusovej záťaži pred liečbou po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u HCV pacientov
Interferon alfa-2b 3 MIU
interferón alfa - 2b 3 MIU
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Trvalá virologická odpoveď založená na rýchlej virologickej odpovedi v 4 týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u HCV pacientov
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Nízka vírusová záťaž = ≤ 800 000 IU/ ml; Vysoká vírusová záťaž = > 800 000 IU/ ml RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4 týždni a nedegovateľná HCV RNA v 24 týždni.
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
46 Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 9).
Ribavirin
mcg &
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 weeks 48 weeks
ribavirín ribavirín
1000/ 1200 mg 48 weeks
ribavirín
0% (0/ 24)
1000/ 1200 mg 48 týždňov 0% (0/ 24)
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 4 RVR
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Trvalá virologická odpoveď celková a na základe rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 2 alebo 3 po kombinovanej liečbe liekom Pegasysom s ribavirínom u HCV pacientov Štúdia NV17317
Treatment difference 95%CI
Rozdiel v liečbe 95% CI
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu( pozri tabuľku 11).
Table 11:
47 Tabuľka 11:
P=0.0002
p=0, 0002
48 Table 12:
48 týždňov = 942)
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
VR v týždni 12 a (N = 876)
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT- C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali Pegasys 180 µg Predchádzajúca liečba a ribavirín 1 000/ 1 200 mg počas 48 týždňov 27% (70/ 255) Interferón 34% (13/ 38) Pegylovaný interferón 13% (90/ 692) Interferón a ribavirín 11% (7/ 61) Pegylovaný interferón a ribavirín
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
HIV- HCV koinfikovaní pacienti Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom alebo s Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV- HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 14.
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
49 Tabuľka 14 Trvalá virologická odpoveď po liečbe Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu vírusovej záťaže u HIV- HCV koinfikovaných pacientov pred liečbou Štúdia NR15961
Interferon alfa-2a 3 MIU &
interferón alfa- 2a 3 MIU &
Ribavirin 800 mg
ribavirín 800 mg
20% (58/ 286)*
20
Pegasys 180 mcg:
Pomer pravdepodobnosti (95% IS) =2, 89 (1, 93 – 4, 32), … p - hodnota (stratifikovaný Cochran- Mantel- Haenszelov test) = < 0, 0001 * Interferón alfa- 2a 3 MIU, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 mcg:
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
U zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B alebo C sa pri dávkovaní raz týždenne pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie expozície voči Pegasysu.
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Po 8- týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou 50 hladinou približne 1, 5 - 2.
The AUC was slightly increased (1663 vs.
Hodnota AUC bola mierne zvýšená (1663 vs.
1295 ng·h/ ml) but peak concentrations (9.1 vs.
1295 ng. hod/ ml), avšak maximálne koncentrácie (9, 1 vs.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasys (pozri časť 4. 2).
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Tak ako pri iných interferónoch alfa aj po podávaní peginterferónu alfa- 2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje peginterferón alfa- 2a *.................................................................................... 135 mikrogramov Každá naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa - 2a *.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injekčný roztok.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys je indikovaný v liečbe HBeAg- pozitívnej alebo HBeAg- negatívnej- chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou ALT a histologicky overeným zápalom pečene a/ alebo fibrózy (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
54 4.2 Posology and method of administration
54 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných s vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (> 800 000 IU/ ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že to môže signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
55 Table 1:
55 Tabuľka 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu HCV pacientov Genotyp
Genotype 1 LVL with RVR*
< 75 kg = 1000 mg Genotyp 1 LVL s RVR *
180 micrograms
180 mikrogramov 180 mikrogramov
Genotype 4 with RVR*
< 75 kg = 1000 mg Genotyp 4 s RVR *
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotyp 2alebo 3 bez RVR **
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa neskúmala.
56 Table 2:
56 Tabuľka 2:
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Predpoklad odpovede alebo chýbania odpovede - predtým liečení pacienti U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako < 50 IU/ ml) predpokladá trvalú virologickú odpoveď.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Po ústupe nežiaducich účinkov je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese počtu neutrofilov na < 750/ mm3 sa odporúča znížiť dávkovanie lieku.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Pri znížení počtu trombocytov na hodnotu < 25 000/ mm3 sa odporúča liečbu ukončiť.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8, 5 g/ dl; (2) u pacienta so 57 stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/ dl napriek 4 - týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
57 Table 3:
Tabuľka 3:
Discontinue
Vysadiť
ribavirin ribavirin
dávkovanie dávkovanie
Pegasys Pegasys
Pegasys kombinovanú
to 600 mg
ribavirínu na 600 mg
to 135/ 90/ 45 micrograms
Pegasysu na 135/ 90/ 45
Absolute Neutrophil Count
mikrogramov Absolútny počet neutrofilov
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
< 50 000/ mm3 > 25 000/ mm
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
58 Pacienti s poruchou funkcie obličiek U pacientov s ochorením obličiek v terminálnej fáze sa používa úvodná dávka 135 mikrogramov (pozri časť 5. 2).
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pegasys sa nehodnotil u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (napr.
59 4.4 Special warnings and precautions for use
59 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Počas liečby sa má periodicky vykonávať robiť doplnkové vyšetrenie.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Liečbu Pegasysom sprevádzalo zníženie počtu trombocytov, ktorý sa vrátil na úroveň spred liečby počas obdobia sledovania po liečbe (pozri časť 4. 8).
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
60 V klinických štúdiách sa u 15% pacientov s chronickou hepatitídou C liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom pozoroval výskyt anémie (hemoglobín < 10 g/ dl).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Frekvencia závisí na dĺžke trvania liečby a na dávke ribavirínu. (pozri časť 4. 8, tabuľka 4).
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Kardiovaskulárny systém Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, Bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
61 increased risk.
61 Autoimunitné ochorenie Popísaný bol vznik autoprotilátok a autoimunitných porúch počas liečby interferónmi alfa.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Pacienti s očnými poruchami v predchorobí (napr. diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou), by sa mali počas liečby Pegasysom podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Preto je potrebná opatrnosť pri pridaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirínu k liečbe HAART (pozri SPC ribavirínu).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
62 Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4. 5).
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=51) sú obmedzené u ľudí s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/ µl.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Výsledky z farmakokinetických pomocných štúdií v rámci pilotnej štúdie III. fázy potvrdzujú chýbanie farmakokinetickej interakcie medzi lamivudínom a Pegasysom u HBV pacientov alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u HCV pacientov.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Presný mechanizmus zostáva nevysvetlený.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pegasys má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti, ktorí trpia závratom, zmätenosťou, ospalosťou alebo únavou, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Väčšina častých nežiaducich reakcií pozorovaných po Pegasyse 180 mikrogramov bola miernej až strednej intenzity, pričom ich bolo možné zvládnuť bez potreby zmeny dávkovania alebo ukončenia liečby.
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
V klinických skúškach, ktoré skúmali 48- týždňovú liečbu a 24- týždňové sledovanie po liečbe bol bezpečnostný profil Pegasysu pri chronickej hepatitíde B podobný ako v prípade chronickej hepatitídy C.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Frekvencia výskytu väčšiny nežiaducich reakcií, s výnimkou pyrexie, bola výrazne nižšia v prípade CHB liečenej Pegasysom v monoterapii v porovnaní s HCV pacientami liečenými s Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Nežiaduce účinky malo 88% pacientov liečených Pegasysom 64 v porovnaní s 53% pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým 6% pacientov liečených Pegasysom a 4% pacientov liečených lamivudínom mali závažné nežiaduce účinky počas štúdií.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Percento pacientov s cirhózou, ktorí ukončili liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej liečenej skupine.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Koinfekcia hronickou hepatitídou C a HIV:
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
U HIV- HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥ 1% až ≤ 2% pacientov: hyperlaktátacidémia/ laktát acidóza, chrípka, pneumónia, psychická labilita, apatia, hučanie v ušiach, faryngolaryngeálna bolesť, zápal pery, získaná lipodystrofia a chromatúria.
Table 4:
65 Tabuľka 4:
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Nežiaduce účinky udávané pri monoterapii Pegasysom u pacientov s HBV alebo HCV alebo v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV Telový systém
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a poruchy lymfatického systému
Aplastic anemia
pancytopénia
Very Common ≥ 1/ 10
aplastická anémia
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Poruchy imunitného systému
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
anafylaxia, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
zraková neuropatia, papiloedém, poškodenie ciev sietnice, retinopatia, vred rohovky
66 Body system
66 Telový systém
Gastrointestinal disorders
hnačka *,
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
vracanie, dyspepsia,
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
67 Telový systém Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
67 Post marketing adverse events
Postmarketingové nežiaduce účinky
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
68 Funkcia štítnej žľazy Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4. 4). Výskyt pozorovaných odchýlok (4, 9%) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.