natgillin/translations-raw huggingface dataset:
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fentanyl- ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Other side effects Very common:
Iné vedľajšie účinky
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nepoužívajte Fentanyl- ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fentanyl- ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nepoužívajte Fentanyl- ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fentanyl- ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nepoužívajte Fentanyl- ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Fentanyl- ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nepoužívajte Fentanyl- ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Londýn 23. októbra 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
41 PRE Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a súvisiace názvy
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Spoločnosť Ratiopharm GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/ rizika pre Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát
Marketing Authorisation Invented name Holder
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Solution for Injection in prefilled syringe
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej
Intravenous use
Injekčný roztok
Solution for Injection in prefilled
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
ES - Španielsko c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
Introduction and background
Úvod a podkladové informácie
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRI je bežne používaná technika na vyhodnotenie a zistenie difúzneho ochorenia pečene a aj na ďalšiu charakterizáciu fokálneho ochorenia pečene.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Kontrastné látky na báze Gd sa často podávajú pred dynamickou magnetickou rezonanciou pečene so zvýšeným kontrastom a prispievajú k zlepšeniu detekcie a klasifikácie fokálnych lézií pečene.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Techniky MRI sa stávajú stále dôležitejšie pri renálnych patológiách, najmä v kombinácii s kontrastnou látkou, ktorá umožňuje stanovenie rôznych stavov renálnej perfúzie.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadograf sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l, 0 mmol gadolínia/ ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/ kg H2O pri 37 °C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1, 0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) bol schválený na „ Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou “ v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
„ Magnetická rezonančná angiografia so zvýšeným kontrastom “ (CE- MRA).
Referral Procedure
Postup žiadosti o schválenie
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
V júni 2005 sa v Nemecku začal postup MR ako RMS pre variáciou typu II v pridaní indikácie „ Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom: pečeň, obličky “ s nasledovným znením týkajúcim sa dávkovania a spôsobu podávania/ dávkovania:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0, 1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/ kg TH).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
To zodpovedá 0, 1 ml/ kg TH 1, 0 M roztoku. “
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5. 1.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadograf, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
1 smernice 2001/ 83/ ES.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Výbor CHMP vzal do úvahy dôvody tejto žiadosti o schválenie a počas plenárneho zasadnutia v máji 2006 schválil zoznam otázok a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby reagoval na závažnú námietku týkajúcu sa verejného zdravia.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadograf ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Keďže do dvoch pivotných štúdií boli zahrnutí len pacienti s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takéhoto ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, schválená indikácia musí odzrkadľovať skúmanú populáciu a nie akéhokoľvek pacienta, ktorý podstupuje MRI pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, 3 to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR. “ Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek. “
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadograf pre MRI so zvýšeným kontrastom.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4. 2 zahrnúť nasledujúcu vetu: “ Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti. “
3).
3.
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby buď priamo, alebo nepriamo predložil informácie o klinickej využiteľnosti tohto produktu pre žiadanú indikáciu podľa pokynov na hodnotenie diagnostických látok (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Nie je úplne zrejmé, či presné diagnostické informácie samé osebe sú prínosom, takže žiadosť o povolenie by mohla podporiť tieto informácie ako klinicky užitočné priamym hodnotením tohto aspektu v predložených klinických skúškach alebo v skúškach, ktoré boli v minulosti publikované ako vedecké dôkazy.
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE- MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadograf v pivotných štúdiách.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadograf nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď, ktorú 16. novembra 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorú zhodnotili spravodajcovia, a prijal žiadosť o doplňujúce informácie, v ktorej bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej rozšíril otázku klinickej využiteľnosti a aby komentoval navrhnuté znenia týkajúce sa indikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4. 1 a týkajúce sa dávkovania v časti 4. 2.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadograf s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadograf.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Section 4.1 (Indication):
Časť 4. 1 (Indikácia):
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„ Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych “.
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Časť 4. 2 (Dávkovanie): “ Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti. “
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
4 Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadograf s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadograf pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadograf.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval časti Súhrnu charakteristických vlastností lieku 4. 1 a 4. 2 v súlade s požiadavkami výboru CHMP.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Whereas,
Keďže
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
1 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien
amended for Gadograf detailed in Annex I;
a doplnení pre Gadograf a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- výbor CHMP odporučil, že pre Gadograf môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia:
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
„ Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych. “
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
ANNEX III
5 PRÍLOHA III
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injekčný roztok
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Každý ml obsahuje 604, 72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1, 0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157, 25 mg gadolínia).
Physico-chemical properties:
Fyzikálno- chemické vlastnosti:
Osmolality at 37°C:
Osmolalita pri 37 °C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskozita pri 37 °C:
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injekčný roztok Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.