natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Ihneď privolajte lekára, ak sa u Vás objaví nezvyčajné chrčanie alebo ťažkosti s dýchaním; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo alebo opuch v mieste podania injekcie; závrat alebo mdloby alebo kolaps. • Veľmi zriedkavo ľudia pozorovali symptómy podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) • Zvýšenie krvného tlaku, zhoršenie existujúceho vysokého krvného tlaku a bolesť hlavy sú najčastejšie vedľajšie účinky.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom. • Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Ihneď to treba liečiť. • Keď máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže Vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému). • Veľmi zriedkavo mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
To môže liečiť Váš lekár. • Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
PRCA znamená, že v organizme sa zastaví alebo obmedzí tvorba červených
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu • Príležitostne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku a bolesť hlavy.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Váš lekár môže liečiť vysoký tlak krvi pomocou liekov. • Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte NeoRecormon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. • Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. • Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC – 8ºC). • Náplň, ktorá ešte nebola vložená do pera Reco- Pen, sa môže vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote maximálne 5 dní (nie nad 25ºC). • Po vložení do pera Reco- Pen sa môže chladiaci reťazec prerušiť, len ak sa ide injekcia podať. • Pripravený roztok sa môže uchovávať 1 mesiac v chladničke pri 2ºC – 8ºC. • Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Jedna náplň obsahuje buď 10 000 IU, 20 000 IU alebo 60 000 IU
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(medzinárodné jednotky) epoetínu beta.
for injections.
- Ďalšie zložky sú močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný,
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
hydrogenfosforečnan disodný, chlorid vápenatý, glycín, L- leucín, L- izoleucín, L- treonín, L - kyselina glutámová a L- fenylalanín.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon je dostupný ako lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni.
Pack size of 1, or 3.
Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
285 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1 000 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Epoetín beta
In this leaflet:
V tejto písomnej informácie pre používateľov sa dozviete:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenú chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní. • Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom). • Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu • Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
285 2.
288 2.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Nepoužívajte NeoRecormon: • ak ste alergický (precitlivený) na epoetín beta alebo na ktorúkoľvekz ďalších zložiek NeoRecormonu • ak máte problémy s krvným tlakom, ktorý je ťažko kontrolovateľný • ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, a:
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na Vás, ihneď o tom informujte svojho lekára.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Ak ste pacient s ochorením obličiek na dialýze a hrozí Vám riziko trombózy cievneho prístupu, v cievnom prístupe (cieva, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému) sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombózy).
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
289 • skontrolovať, či máte dostatočnú hladinu červených krviniek (minimálna hladina hemoglobínu 11 g/ dl) • zabezpečil, že naraz Vám odoberú len 12% krvi.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Nepoužívajte NeoRecormon neopodstatnene Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zhusteniu krvi.
1 Remove one syringe from the pack.
1.
Check the liquid in the syringe:
Vyberte z balenia jednu injekčnú striekačku.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Vyberte z balenia ihlu, nasaďte ju pevne na injekčnú striekačku a z ihly odstráňte ochranný kryt.
3 Expel air from the syringe and needle.
3.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Z injekčnej striekačky a z ihly vytlačte vzduch.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Dosiahnete to jemným poklepaním vrchnej polovice injekčnej striekačky.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
290 Potom držte injekčnú striekačku vertikálne s ihlou nahor a piest jemne zatláčajte nahor.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Pomocou alkoholu očistite pokožku v mieste podania injekcie.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Držiac injekčnú striekačku pri ihle, rýchlo a pevne zasuňte ihlu do kožnej riasy.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symptomatická anémia spôsobená chronickým ochorením obličiek
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Úprava anémie Úvodná dávka pre injekcie pod kožu je 20 IU na injekciu na každý 1 kg Vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Úvodná dávka pre injekcie do žíl je 40 IU na injekciu na každý 1 kg Vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/ kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg Vašej telesnej hmotnosti.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose:
b) Udržiavanie primeranej hladiny červených krviniek Udržiavacia dávka:
• Anaemia in premature infants
• Anémia u predčasne narodených detí
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
291 Liečba NeoRecormonom sa má začať čo najskôr, najlepšie na 3. deň po narodení.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Dospelí so symptomatickou anémiou a rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Your doctor will take regular blood samples.
Váš lekár Vám bude robiť pravidelné krvné testy.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Na základe výsledkov testov Vám môže zvýšiť alebo znížiť dávku alebo môže prerušiť liečbu.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Injekcie sa podávajú do žily približne 2 minúty, alebo pod kožu.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
Maximálna dávka nemá prekročiť • pre injekcie do žíl:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1 600 IU na každý 1 kg Vašej telesnej hmotnosti týždenne • pre injekcie pod kožu:
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Ak použijete viac NeoRecormonu ako máte Nezvyšujte si dávku, ktorú Vám určil Váš lekár.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť každého pacienta
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Takmer všetci pacienti musia dostávať počas liečby NeoRecormonom prípravky obsahujúce železo. • Zriedkavo sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie. • Veľmi zriedkavo sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Ihneď privolajte lekára, ak sa u Vás objaví nezvyčajné chrčanie alebo ťažkosti s dýchaním; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo alebo opuch v mieste podania injekcie; závrat alebo mdloby alebo kolaps. • Veľmi zriedkavo ľudia pozorovali symptómy podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Ihneď to treba liečiť. • Ak máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže Vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému). • Veľmi zriedkavo mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
To môže liečiť Váš lekár. • Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobenáneutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte NeoRecormon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. • Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. • Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC – 8ºC). • Injekčná striekačka sa môže vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote, najviac však 3 dni (ale neprevyšujúcej 25ºC).
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
293 • Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 500, 1 000, 2 000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 alebo 30 000 IU (medzinárodné jednotky) epoetínu beta v 0, 3 ml alebo v 0, 6 ml vody na injekciu.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Ďalšie zložky sú močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, dihydrát chloridu vápenatého, glycín, L- leucín, L- izoleucín, L- treonín, L- kyselina glutámová a L- fenylalanín.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon je dostupný ako injekčný roztok v 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačkách s 1, 4 alebo 6 ihlami.
Pack size of 1, 4 or 6.
Veľkosť balenia 1, 4 alebo 6.
Nederland Roche Nederland B.V.
294 Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
292
295
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Výsledok snímky s použitím lieku 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NeoSpect sa porovnal s aktuálnou diagnózou na základe histológie uzliny (tkanivo uzliny sa po operačnom odstránení analyzovalo pod mikroskopom).
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Výsledok snímky získanej pomocou lieku NeoSpect sa zhodoval s výsledkom získaným pomocou histológie v prípade 80 až 90% pacientov.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoSpect je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri scintigrafickom zobrazovaní podozrivých malígnych pľúcnych tumorov po prvom zistení, a to v kombinácii so snímkou CT alebo s röntgenom hrudníka v prípade pacientov so solitérnymi pľúcnymi uzlinami.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 NeoSpect
Vial (glass)
Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
EU/ 1/ 00/ 154/ 002 NeoSpect
2.
1 1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
NÁZOV LIEKU
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
For a full list of excipients, see section 6.1
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu sodného (Na99mTcO4) sa pripraví 99mTc- depreotid.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc- depreotid sa podáva intravenózne v jednej dávke.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Objem injekcie môže byť riedený 0, 9% w/ v injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Pre optimálnu interpretáciu sú požadované zobrazenia jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography) získané medzi 2. a 4. hodinou následne po injekcii 99mTc - depreotidu.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dávkovanie pre dospelých Odporúčané dávkovanie je približne 47 mikrogramov depreotidu (jedna injekčná liekovka), ktorý je označený 555 – 740 MBq technécia 99mTc.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dávkovanie pre starších ľudí (> 65 rokov) Poznatky z klinických skúšok ukázali, že nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Údaje pre túto vekovú skupinu nie sú dostupné.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Poškodenie obličiek Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania.
See section 4.4
Pozri časť 4. 4.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Opakované podanie 99m Tc- depreotid je indikovaný len na jednorazové použitie.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Obsah NeoSpectu je určený len na prípravu injekčného roztoku 99mTc- depreotidu (pozri časť 12).
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Príjem, uchovávanie, použitie, prepravu a likvidáciu rádiofarmák určujú predpisy a/ alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Dodržiavať sa musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe (GMP) pre rádiofarmaká.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným predpisom na zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci s 99mTc- depreotidom minimalizovalo radiačné zaťaženie klinického personálu.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Aj o ďalších analógoch somatostatínu je známe, že zhoršujú glukózovú toleranciu.
Re-administration:
Opakované podanie:
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Klinické údaje vyjadrujúce bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania injekcie NeoSpectu sú dostupné len od 13 pacientov.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Gravidita Podanie rádiofarmaka gravidným ženám by spôsobilo taktiež radiačné zaťaženie plodu.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Použitie 99m Tc- depreotidu je preto kontraindikované počas gravidity.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa
3 information should always be sought about pregnancy.
3 nepreukáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Laktácia Nie je známe, či je 99mTc- depreotid vylučovaný do materského mlieka.