natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
47 − Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií) − Poruchy čuchu − Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch − Poruchy menštruácie − Bolesť hlavy, návaly − Νízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10): − Vysoký tlak krvi *, hnačka *
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
Časté − Problémy so srdcom: srdcový záchvat *, angina pectoris (bolesť na hrudi) − Žalúdočné problémy: nutkanie na vracanie, pálenie záhy, divertikul (problém so žalúdkom alebo tenkým črevom, ktoré môže začať bolieť alebo sa infikuje) vracanie *, syndróm dráždivého čreva (môže zahŕňať bolesť žalúdka, hnačku, zlé trávenie, plynatosť) − Οbličkové kamene (ktoré môžu viesť k bolesti žalúdka alebo chrbta, krv v moči), ťažkosti s močením, zvýšený kreatinín (výsledok krvného testu vzťahujúci sa na funkciu obličiek) − Ťažkosti s dýchaním − Svalové kŕče − Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy) − Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test) − Infekcie rôzneho typu − Prírastok na hmotnosti
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
Menej časté − Mŕtvica − Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo vencovitými tepnami alebo zväčšeným srdcom − Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobovať bolesť, opuch alebo sčervenanie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním), vytváranie modrín − Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie a vredy žalúdka a tenkého čreva), krvácanie z hemoroidov, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/ vred v ústach − Fraktúra dolnej končatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal − Pásový opar, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka) − Zákal alebo krvácanie v oku spôsobujúce zahmlené alebo poškodené videnie, závrat ako následok porúch vnútorného ucha, ťažkosti s rečou − Ťažkosti so spánkom, časté močenie počas noci − Tukové hrčky v koži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo kĺbov a šliach na ruke alebo nohe) − Αbnormálne alebo silné krvácanie z vagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na vaječníku, menopauzálne príznaky − Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu a nízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov − Zhoršenie sluchu – Zmeny v krvnom obraze
HOW TO STORE ONSENAL
AKO UCHOVÁVAŤ ONSENAL
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Nepoužívajte kapsulu po ‘ dátume exspirácie ’ uvedenom na blistri a škatuľke.
What ONSENAL contains
Čo Onsenal obsahuje
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
– Liečivo je celekoxib. – Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171. – Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Kapsuly sú biele označené ‘ 7767‘ a ‘ 200‘ zlatým atramentom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ Veľká Británia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
49 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Tel.: +48 22 335 61 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezplatné) +44( 0) 1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: +421- 2- 3355 5500
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
50 Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
INFORMATION FOR THE USER
51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEľOV
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly celekoxib
It may harm them, even if their
Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Onsenal is and what it is used for 2.
Čo je Onsenal a na čo sa používa 2.
Before you take Onsenal 3.
Skôr ako užijete Onsenal 3.
How to take Onsenal 4.
Ako užívať Onsenal 4.
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Ako uchovávať Onsenal 6.
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Cyklooxygenáza- 2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX- 2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky citlivé.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
Neužívajte Onsenal: – keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu – keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných “ sulfónamidy “.
These include
Tieto zahŕňajú niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií. – keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev – keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch, sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní – keď ste žena vo fertilnom veku, pokiaľ neužívate účinnú antikoncepciu – keď dojčíte – keď máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu) – keď máte ťažké ochorenie pečene – keď máte ťažké ochorenie obličiek – keď máte srdcové zlyhávanie, potvrdené srdcové ochorenie a/ alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
52 mozgu alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu; alebo keď máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien), alebo ste mali operáciu na tepnách nôh
your doctor knows before you start taking Onsenal:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsenalu:
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Užívanie iných liekov:
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate: – ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný tlak a srdcové zlyhávanie) – Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky – Cyklosporín a takrolímus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantácii) – Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) – Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín) – Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) – Lítium (používa sa na liečbu depresie) – Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) – Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá – Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie srdca. – Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) – Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) – Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/ záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie) – Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/ záchvatov a niektorých porúch spánku)
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
53 Tehotenstvo a dojčenie Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára – Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo ťažkosti pri dýchaní – Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi – Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta) – Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože – Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
54 – Vyrážka, svrbenie – Svalová stuhnutosť – Zhoršenie existujúcich alergií
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000, sú nasledovné: − Srdcové zlyhávanie, palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca), rýchly srdcový tep Ζhoršenie existujúceho vysokého tlaku krvi – – Abnormality v pečeňových testoch – Abnormality v obličkových testoch – Málokrvnosť (zmeny v červených krvinkách, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť) – Úzkosť, depresia, únava, ospalosť, pocity pálenia (mravčenia) – Vysoké hladiny draslíka vo výsledkoch krvných testov (môžu spôsobiť nevoľnosť (nutkanie na vracanie), únavu, svalovú slabosť alebo palpitácie) – Porucha videnia alebo zahmlené videnie, zvonenie v ušiach, bolesť úst a hrdla – Zápcha, grganie, zápal žalúdka (zlé trávenie, bolesť žalúdka alebo vracanie), zhoršenie zápalu žalúdka alebo tenkého čreva – Kŕče nôh – Svrbivá vyrážka (žihľavka)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné: – Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhnutie čreva (môže spôsobiť bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť bolesť žalúdka) – Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená pravdepodobnosť krvácania a vytvárania modrín) – Znížený počet bielych krviniek (ktoré pomáhajú chrániť telo pred infekciou) a krvných doštičiek (zvýšená možnosť krvácania alebo vytvárania modrín) – Ťažkosti pri koordinácii svalových pohybov – Pocit zmätenosti, zmeny vnímania chuti – Zvýšená citlivosť na svetlo – Vypadávanie vlasov
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000) − Κrvácanie do mozgu spôsobujúce smrť − Ζávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním; ťažkosti s prehĺtaním − Κrvácanie žalúdka alebo čriev (môže viesť ku krvavej stolici alebo vracaniu), zápal tenkého alebo hrubého čreva, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) − Ζávažné kožné stavy ako Stevensov- Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (môže spôsobiť vyrážku, pľuzgiere alebo odlupovanie kože) − Ζlyhanie pečene, poškodenie pečene a ťažký zápal pečene (niekedy smrteľný alebo vyžadujúci transplantáciu pečene).
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu, svrbenie alebo triašku) − Problémy s obličkami (možné zlyhanie obličiek, zápal obličiek) − Nepravidelný rytmus srdca − Meningitída (zápal blany okolo mozgu a miechy) − Halucinácie − Zhoršenie epilepsie (možné častejšie a/ alebo ťažké záchvaty) − Zapálené cievy (môžu spôsobiť horúčku, bolesti, purpurové škvrny na koži) − Blokáda tepny alebo žily v oku vedúca k čiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek, infekcia oka (ružové oko), krvácanie v oku
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
55 − Zníženie počtu červených a bielych krviniek a doštičiek (môže spôsobiť únavu, ľahké vytváranie modrín, časté krvácanie z nosa a zvýšené riziko infekcií) − Poruchy čuchu − Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch − Poruchy menštruácie − Bolesť hlavy, návaly − Νízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
Menej časté − Mŕtvica − Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo vencovitými tepnami alebo zväčšeným srdcom − Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina zvyčajne v nohe, ktorá môže spôsobovať bolesť, opuch alebo sčervenanie lýtka alebo ťažkosti s dýchaním), vytváranie modrín − Infekcia žalúdka (ktorá môže spôsobiť podráždenie a vredy žalúdka a tenkého čreva), krvácanie z hemoroidov, časté pohyby čriev, zapálené alebo krvácajúce ďasná/ vred v ústach − Fraktúra dolnej končatiny, pretrhnutie šľachy alebo zápal − Pásový opar, infekcia kože, alergická dermatitída (suchá svrbivá vyrážka) − Zákal alebo krvácanie v oku spôsobujúce zahmlené alebo poškodené videnie, závrat ako následok porúch vnútorného ucha, ťažkosti s rečou − Ťažkosti so spánkom, časté močenie počas noci − Tukové hrčky v koži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo kĺbov a šliach na ruke alebo nohe) − Αbnormálne alebo silné krvácanie z vagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na vaječníku, menopauzálne príznaky − Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu a nízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov – Zhoršenie sluchu – Zmeny v krvnom obraze
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Nepoužívajte kapsulu po ‘ dátume exspirácie ’ uvedenom na blistri a škatuľke.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
• Liečivo je celekoxib. • Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171. • Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapsuly sú biele označené ‘ 7767‘ a ‘ 400‘ zlatým atramentom.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
57 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (bezplatné) +44( 0) 1304 616161
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
58 Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII