natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have had external heart massage within the past 10 days
• za posledných 10 dní ste podstúpili vonkajšiu masáž srdca
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia)
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• máte vred žalúdka alebo tenkého čreva
20 • have severe liver or kidney disease
20 • máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofageálne varixy) (často spôsobené ochorením pečene)
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• za posledné tri mesiace ste mali vážnejšie krvácanie, veľké zranenie alebo rozsiahly chirurgický zásah (napr. aortokoronárny bypass, chirurgický zásah alebo poranenie hlavy alebo chrbtice), porodili ste alebo ste podstúpili biopsiu nejakého orgánu alebo inú lekársku / chirurgickú procedúru.
Take special care with Rapilysin:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rapilysinu
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte počas posledných 10 dní
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• vysoká pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v srdci (napr. v dôsledku zúženia srdcovej chlopne alebo fibrilácie predsiení)
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
• age over 75 years
• vek nad 75 rokov
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
V súčasnosti je dostupných málo údajov o pacientoch, ktorí dostávajú Rapilysin, s hodnotami diastolického tlaku vyššieho ako 100 mmHg
Therefore tell the medical staff immediately if you
Preto ihneď povedzte lekárskemu personálu, ak
• feel palpitations or an irregular heart beat
• cítite palpitácie alebo nepravidelný rytmus srdca
Repeated use
Opakované podanie
Therefore, repeated use is not recommended.
V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Preto sa neodporúča opakované podanie lieku.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
21 Using other medicines:
21 Použitie u detí
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Podávanie heparínu alebo iných liekov, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanty) a kyseliny acetylsalicylovej (látka, ktorú obsahujú mnohé lieky proti bolesti a na zníženie horúčky) môže zvýšiť riziko krvácania.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, prosím informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin sú uvedené v časti 3.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Váš lekár Vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Nie je známe, či sa Rapilysin vylučuje do materského mlieka, a preto počas liečby Rapilysinom nedojčite svoje dieťa.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Materské mlieko sa má odstreknúť v priebehu prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
HOW TO USE RAPILYSIN
AKO POUŽÍVAŤ RAPILYSIN
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Ak sa použije tá istá injekčná súprava (vrátane dvojcestnej kanyly v tvare Y), musí sa dôkladne vypláchnuť 0, 9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy pred a po nasledujúcom podaní Rapilysinu.
22 Dosage of Heparin
22 Heparín a kyselina acetylsalicylová sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní, aby sa znížilo riziko tvorby nových krvných zrazenín.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Odporučená dávka heparínu je 5 000 I. U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I. U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparín by sa má podávať najmenej 24 hodín, pokiaľ možno 48 – 72 hodín, aby sa hodnoty PTT udržali na 1, 5- násobku až 2- násobku normálu.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75 – 150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Jemne vírte injekčnou liekovkou, ktorá je stále napojená na injekčnú striekačku a hrot pomôcky na rekonštitúciu, aby sa rozpustil prášok Rapilysinu 10 U.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
V liekovke môže zostať malý zbytok roztoku, který vznikol preplnením.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Ak sa má u pacientov použiť tá istá infúzna súprava (vrátane Y - kanyly), musí sa pred i po injekcii Rapilysinu prepláchnuť 0, 9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
If more Rapilysin is used than recommended:
23 Ak použijete viac Rapilysinu ako máte:
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Rapilysin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm) ● Bolesť na hrudníku/ angína, nízky krvný tlak a môže sa vyskytnúť zlyhanie srdca/ skrátený dych ● Pálenie v mieste podania po podaní Rapilysinu ●
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u 1 až 10% liečených pacientov sú:
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako ● vykašliavanie krvi Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v ● iných častiach tela Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie) ●
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u menej než 1% liečených pacientov sú:
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptický záchvat, kŕče, porucha reči, ● blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza) Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps ●
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ak zbadáte akékoľvek vedľajšie účinky, o ktorých sa nehovorí v tejto písomnej informácii, informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.
HOW TO STORE RAPILYSIN
AKO UCHOVÁVAŤ RAPILYSIN
• Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. •
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
Rapilysin nepoužívajte po dátume exspirácie, uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej • liekovky.
• Do not store above 25 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. •
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
24 Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. •
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
Roztok po rekonštitúcii („ keď je rozpustený “) sa musí použiť ihneď.
What Rapilysin contains:
Čo Rapilysin obsahuje
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Liečivo Rapilysinu je retepláza 10 U/ 10 ml po rekonštitúcii.
- The other ingredients in the vials are:
- Ďalšie zložky v injekčnej liekovke sú:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Kyselina tranexámová Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Sacharóza Polysorbát 80
What Rapilysin looks like and content of the pack
Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (0, 56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a injekčnou ihlou balené po 2 kusoch)
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie o tomto lieku, obráťte sa prosím na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Obsahuje liečivo efalizumab (100 mg/ ml).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0, 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1, 0 mg/ kg raz týždenne.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA- 1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Keďže LFA- 1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged refraktérnych (tzv.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
„ high need “), keď buď neodpovedali na liečbu, alebo by inú systémovú liečbu nemohli užívať.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75% alebo viac.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Ak sa zameriame na výsledky z prvých štyroch štúdií ako celku, 320 (26%) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1, 0 mg/ kg lieku Raptiva / týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4%) zo 715, ktorí dostávali placebo.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
V priatej štúdii celkovo 166 (31%) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4%) z 264, ktorí dostávali placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30% z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 3% zo skupiny s placebom.
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Liek Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo pre
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
(sklenená) liekovka
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 liekovka + 1 naplnená
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
(sklenená) liekovka
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 liekovky +4 naplnené injekčné
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 liekovky +12 naplnené
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ ml efalizumabu.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg polysorbátu 20, 3, 55 mg histidínu, 5, 70 mg monohydrátu histidíniumchloridu, 102. 7 mg sacharózy.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
pH rekonštituovaného roztoku je 5, 9 – 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5. 1 – Farmakodynamické vlastnosti).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Podáva sa začiatočná jednorazová dávka 0, 7 mg/ kg telesnej hmotnosti a následne týždenne injekcie 1, 0 mg/ kg telesnej hmotnosti (maximálna jednorazová dávka nemá prekročiť celkovo 200 mg).
Volume to be injected per 10 kg body weight
10 kg telesnej hmotnosti
dose:
Jednorazová začiatočná dávka:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Následné dávky:
For discontinuation guidance see section 4.4.
Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Deti a adolescenti (< 18 rokov) Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Používanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Spôsob podávania Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
For instructions for use see section 6.6.
Návod na použitie pozri v časti 6. 6.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infekcie Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T- lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
JC virus infection.
Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t. j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4. 8).
3 significance of this is unknown.
3 b) Očkovania Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
(see section 4.5).
(pozri časť 4. 5).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia Dosiaľ nie je známe, či Raptiva môže alebo nemôže zvýšiť riziko lymfoproliferatívnych ochorení alebo iných malignít u pacientov s psoriázou.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Rativa sa má vysadiť, ak sa malignity rozvíjajú počas liečby pacienta (pozri časti 4. 3 a 4. 8).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4. 5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Autoimunitná hemolytická anémia Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombocytopénia Trombocytopénia sa môže prejaviť počas liečby Raptivou a môže byť spojená s klinickými znakmi, ako je ekchymóza, spontánna tvorba hematómu alebo krvácanie mukokutánneho tkaniva.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Keď sa objavia tieto prejavy, efalizumab sa má okamžite vysadiť, má sa stanoviť počet trombocytov a ihneď sa má začať primeraná symptomatická liečba (pozri časť 4. 8).