natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Použitie 99mTc- depreotidu je preto kontraindikované počas laktácie.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce úč4. 9 inky
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Výskyt všetkých nežiaducich účinkov bol menej častý (0, 1% - 1%).
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Diagnostické rádiofarmakum na použitie pri detekcii nádorov ATC kód:
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
In vitro údaje a štúdie u laboratórnych zvierat ukazujú, že 99mTc- depreotid sa viaže s veľkou afinitou na somatostatínový receptor (SSTR), subtypy 2, 3 a 5.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Väzbová afinita 99mTc- depreotidu na SSTR bola dokázaná v štúdiách nádorov pankreasu u potkanov Lewis a in vitro u ľudských nádorových membrán.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Údaje uvádzajú, že 99mTc- depreotid vykazuje vysokoafinitnú väzbu k somatostatínovým receptorom.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
4 solitárnych pulmonálnych uzlov (SPU) 90 – 96% v prevalencii choroby 30 - 50%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
V posledných klinických štúdiách s prevalenciou malignity 49% boli pozitívne prediktívne hodnoty pre NeoSpect v spojení s CT/ röntgenovým vyšetrením hrudníka 84% (CI 63, 1 - 94, 7%) pre všetky SPU a 81, 8% pre lézie rovné alebo menšie ako 3 cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Negatívna prediktívna hodnota bola 87, 5% (CI 66, 5 - 96, 7%) pre všetky lézie a 87, 5% pre lézie rovné alebo menšie ako 3 cm.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Radiačná dávka z 18FDG- PET (fluorodeoxyglukóza – pozitrónová emisná tomografia) je menšia ako dávka z NeoSpectu, pričom sa dosahuje veľká senzitivita a špecifickosť.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je 1, 5 až 3 l/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Celkový klírens je priemerne 2 až 4 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Obličkový klírens je priemerne okolo 0, 3 ml/ min/ kg.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Rádioaktivitu v plazme v prevažnej miere (> 90%) predstavuje 99mTc- depreotid v pôvodnej nezmenenej forme.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Väčšinu rádioaktivity, ktorá bola vylúčená močom, predstavuje tiež 99mTc- depreotid v pôvodnej nezmenenej forme.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
Okolo 12% 99mTc- depreotidu sa viaže na proteíny plazmy rovnako u pacientov aj u zdravých dobrovoľníkov.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti 99m Tc- depreotid nebol mutagénny in vitro v Ames - teste alebo teste s lymfómom u myší, a nebol klastogénny in vivo v teste s myšími mikrojadrami.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
dihydrát chloridu cínatého dihydrát nátriumglykoheptonátu dinátrium- kalciumedetát kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný (úprava pH)
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
99mTc- depreotid sa nemá miešať s inými liekmi.
6.3 Shelf life
5 6. 3 Čas použiteľnosti
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Rádiochemická čistota a stabilita sa skúša tiež do 5 hodín po príprave pri teplote 25°C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Uchovávajte v mrazničke pri teplote - 10 °C alebo nižšej.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Pripravený injekčný roztok sa uchováva najviac 5 hodín pri teplote 15 – 25 °C vo vhodnom radiačnom tienení.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Liek je plnený do 5 ml sklenených injekčných liekoviek typ I.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
NeoSpect je dodávaný v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex Francúzsko
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Premieňa sa na technécium 99Tc, ktoré môže byť považované za takmer stabilné.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Efektívna dávka z podanej aktivity 555 – 740 MBq je pre tento liek obvykle 8, 88– 11, 84 mSv pre osobu s hmotnosťou 70 kg.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
6 70 kg po podaní intravenóznej injekcie lieku je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Hodnoty sú zoradené zostupne v mGy/ MBq, pričom sa predpokladá vyprázdnenie močového mechúra po 4, 8 hodine.
6 Estimated absorbed radiation dose
Odhadnutá absorbovaná radiačná dávka
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
cieľový orgán obličky slezina semenníky štítna žľaza kostná dreň pečeň kostná dreň stena srdca pľúca nadobličky pankreas močový mechúr maternica tenké črevo horná časť hrubého čreva vaječníky dolná časť hrubého čreva
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
mGy/ MBq 0, 090 0, 042 0, 031 0, 024 0, 021 0, 021 0, 015 0, 014 0, 014 0, 012 0, 010 0, 0089 0, 0084 0, 0050 0, 0050 0, 0042 0, 0038
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Efektívna dávka (ED), vypočítaná v nadväznosti na 60 publikáciu ICRP (Pergamon Press, 1991), je 0, 016 mSv/ MBq, čo zodpovedá 11, 84 mSv po podaní 740 MBq 99mTc - depreotidu.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Pre krátky 6- hodinový fyzikálny polčas rozpadu 99mTechnécia zostáva 60 hodín po podaní menej než 0, 1% rádioaktivity.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Na prípravu sa používa injekčný roztok technecistanu sodného 99mTc (Ph. Eur).
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Návod na prípravu 99mTc- depreotidu:
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Tesne pred aplikáciou pacientovi má byť vhodným dávkovým kalibrátorom odmeraná aktivita 99mTc - depreotidu.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
7 Injekčnú liekovku súpravy nechajte zohriať na 15 – 30 °C, umiestnite ju do vhodného 2. tieniaceho kontajnera a dezinfikujte gumovú zátku dezinfekčným alkoholovým tampónom.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Injekčný roztok technecistanu sodného, ak je to potrebné, môžete riediť 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného na celkový objem 1 ml.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Pozri Upozornenia 1 a 2 nižšie.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Vizuálne skontrolujte pripravený roztok z bezpečnej vzdialenosti cez olovené sklo.
7.
Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje viditeľné čiastočky.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
7.
2.
Objem injekčného roztoku technecistanu sodného (99mTc), pridaného do injekčnej liekovky, 1. musí byť 1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Množstvo rádioaktivity eluátu z technéciového generátora nesmie presiahnuť 1, 8 GBq v dobe, keď je pridávané do reakčnej liekovky.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Množstvo pridávanej rádioaktivity sa vypočíta tak, aby sa v čase plánovanej aplikácie injekcie pacientovi získala jedna dávka 555 – 740 MBq 99mTc - depreotidu z celej pripravenej injekčnej liekovky.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Bezpečnosť a účinnosť 99mTc- depreotidu sú založené na používaní len overeného materiálu, 3. u ktorého bola preukázaná prostredníctvom ITLC rádiochemická čistota najmenej 90% pred podaním pacientovi na klinické štúdie.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Po pridaní injekčného roztoku rádioaktívneho technecistanu sodného (99mTc) sa musí používať adekvátne tienenie až do konca prípravy.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Stabilita označenia 99mTc- depreotidu závisí od udržania cínu v divalentnom (redukovanom) 5. stave.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Na prípadné riedenie musí byť použitý len 0, 9% injekčný roztok chloridu sodného.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Vybavenie a materiály 1. dva ITLC- SG prúžky Gelman (2 cm x 10 cm) 2. dva vyvíjacie tanky s krytmi nasýtený roztok chloridu sodného (NRChS) 1 (1 Pozri časť 1.) nižšie) 3.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
1: 1 (v/ v) metanol / 1M octan amónny (MOA) 2 (2Pozri časť 2.) nižšie) 4.
Suitable counting equipment
8 5. jedna 1 ml striekačka a ihla 21G 6. vhodné meracie zariadenie
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Pridajte približne 10 mililitrov destilovanej vody k tuhej látke chloridu sodného a pravidelne miešajte počas 10 až 15 minút.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Ak tam nič nezostáva, pridajte viac tuhého chloridu sodného a miešajte opäť 10 až 15 minút.
Continue until a solid residue remains.
Pokračujte pokiaľ zostáva tuhý zvyšok.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(Nasýtený roztok chloridu sodného môže byť znovu použitý.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
2.) 1: 1 metanol/ 1M octan amónny (MOA) 1M octan amónny - Dajte 3, 9 ± 0, 1 gramov tuhého octanu amónneho do 50 ml odmernej banky.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
1: 1metanol/ 1M octan amónny (MOA) – Pozorne zmiešajte jeden diel metanolu s jedným dielom 1M octanu amónneho.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Označte dva ITLC- SG prúžky Gelman mäkkou ceruzkou 1 cm od oboch okrajov.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Naneste jednu kvapku (približne 5 – 10 mikrolitrov) 99mTc- depreotidu na štart každého prúžku 3. hypodermálnou ihlou.
Do not allow the spots to dry.
Nedovoľte, aby kvapky vyschli.
Do not allow the needle to touch the strip.
Nedotknite sa ihlou prúžku.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Umiestnite vyvíjacie vane za tieniaci kryt.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Jeden ITLC- SG prúžok umiestnite do MOA vyvíjacej zmesi.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Druhý ITLC- SG prúžok umiestnite do NRChS vyvíjacieho roztoku.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Nedovoľte stranám prúžkov dotýkať sa steny tanku.
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC- SG MOA: odstrihnite prúžok v Rf 0, 40 (40% vzdialenosti od štartu po čelo roztoku zmesi).
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Odmerajte každú časť prúžku v detekčnom zariadení a vypočítajte výsledky nasledovne:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Percento 99mTc - nepohyblivého materiálu = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
----------------------------------------------------------------------------------- Celková rádioaktivita v oboch častiach ITLC- SG MOA prúžku
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Rádioaktivita v hornej časti ITLC- SG NRChS prúžku (Rf 0, 75- 1, 0)
10.
B = 100 x
Percent 99mTc-depreotide:
Percento 99mTc- depreotidu:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Pri úspešnej príprave má byť získaná hodnota 10. najmenej 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international B. P.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum. depreotid
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 mikrogramov depreotidu ako depreotidtriflutátu
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Dihydrát nátriumglukoheptonátu, dihydrát chloridu cínatého, dinátrium- kalciumedetát, kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný q. s.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Uchovávajte v mrazničke pri alebo pod teplotou – 10°C.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Po rekonštitúcii uchovávajte pri teplote 15°C – 25°C a použite do 5 hodín
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 EU/ 1/ 00/ 154/ 002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq ml hodina/ dátum 99m Tc
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Súprava pre rádiofarmakum
It tells you about your medicine.
Depreotid
You may need to read it again.
Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Informuje vás o vašom lieku. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
2.
V tejto písomnej informácií pre používateľov 1.
Possible side effects.
Možné vedľajšie úč inky.
BEFORE YOU USE NeoSpect
ČO JE NeoSpect A NA ČO SA POUŽÍVA
Do not use NeoSpect
Lekár tak môže získať cenné informácie, napríklad aj o umiestnení nádoru v organizme.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
NeoSpect sa používa, pretože poskytuje obrazy, ktoré pri podozrení na zhubné nádorové tkanivo (tumor) v pľúcach ukazujú jeho umiestnenie.
to the radioactive technetium.
Miesto, kde sa rádioaktivita hromadí podáva informáciu o umiestnení nádoru.
- if there is any possibility that you are pregnant.
Pri hodnotení nálezu sa prihliada tiež k výsledkom zobrazenia počítačovou tomografiou (CT) alebo rtg vyšetrenia hrudníka.
- if you are breast-feeding.
SKÔR AKO POUŽIJETE NeoSpect
Take special care with NeoSpect
Nepoužívajte NeoSpect 1. keď ste alergický (precitlivený) na depreotid alebo niektorú z ďalších látok lieku alebo na rádioaktívne technécium, 2. keď je možné, že ste tehotná, 3. keď dojčíte.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NeoSpectu 1. ak máte diabetes alebo iné podobné stavy, 2. ak máte ochorenie obličiek, 3. ak máte ochorenie pečene.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
NeoSpect sa neodporúča používať u detí do 18 rokov, pretože údaje u tejto vekovej skupiny nie sú k
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
19 dispozícii.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
O interakciách s inými liekmi existuje len veľmi málo údajov.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Gravidita a dojčenie Ak je možné, že ste tehotná alebo dojčíte, musíte o tom informovať vášho lekára.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neboli uskutočnené žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO USE NeoSpect
AKO POUŽÍVAŤ NeoSpect
Dosage and administration
Dávkovanie a spôsob podávania
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect je určený pacientom nad 18 rokov.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka depreotidu (približne 47 mikrogramov depreotidu) označená 99mTc o aktivite 555- 740 MBq.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Zobrazenie sa môže urobiť po 2- 4 hodinách po injekcii NeoSpectu.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
99m Tc- depreotid, ktorý zostane vo vašom tele, stratí prirodzene rádioaktivitu v priebehu 2 - 3 dní.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Pri podozrení na predávkovanie sa použije symptomatická liečba.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
20
abdominal pain * diz
vracanie bolesť brucha sčervenanie
* abdominal pain *
hnačka závrat únava
What NeoSpect contains
Čo NeoSpect obsahuje
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• Liečivo je 47 mikrogramov depreotidu ako depreotid trifluoroacetát. • Ďalšie zložky sú dihydrát nátriumglykoheptonátu, dihydrát chloridu cínatého, dinátrium - kalciumedetát a kyselina chlorovodíková a/ alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Liek je súprava pre rádiofarmakum.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
99mTc- depreotid vznikne pridaním roztoku rádioaktívneho technecistanu sodného (99mTc) do injekčnej liekovky.
Not all pack sizes may be marketed.
1 injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu 5 injekčných liekoviek, každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
21 Manufacturer responsible for batch release:
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
rá spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
er What is Nespo?
ou Čo je Nespo?
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Nespo je injekčný roztok, ktorý sa dodáva v liekovke, naplnenej striekačke alebo v naplnenom pere. sť Obsahuje úcinnú látku darbepoetín alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespo existuje v rôznych koncentráciách, od 10 do 500 no mikrogramov na mililiter.
See the Package Leaflet for full details. lo
Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov. at
What is Nespo used for? no
Na čo sa Nespo používa? pl
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi ako je normálne) u dvoch skupín pacientov: ou
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• dospelí a deti staršie ako jeden rok s anémiou zapríčinenou dlhotrvajúcim zlyhaním obličiek, keď telo netvorí dostatok prirodzeného hormónu erytropoetínu; • dospelí pacienti s niektorými druhmi rakoviny, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky používané na n
The ro
liečbu rakoviny), ak chemoterapia zastaví tvorbu dostatočného počtu krviniek v kostnej dreni. če