natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
U pacientov po podaní pegfilgrastímu následne po cytotoxickej chemoterapii bolo veľmi zriedkavo (< če
following cytotoxic chemotherapy.
1/ 10, 000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov – ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
These elevations are transient and return to baseline. al
Tieto zvýšenia boli prechodné s následným návratom na pôvodné on
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri s
4.4). ic ed
časť 4. 4). ek
4.9 Overdose M
4. 9 Predávkovanie Li
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
5 krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/ alebo lymfocytov.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Podobne ako v prípade filgrastímu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastím vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G- CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
ci spoľahlivosti- 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
trá (100 mikrogramov/ kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1, 7 dňa v porovnaní s 1, 8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0, 03 dňa, 95% interval spoľahlivosti -
The
s 0, 36, 0, 30).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
gi porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti- 16, 8%, - 1, 1%).
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej no
The lo
jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom at
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Výskyt hospitalizácie pl
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
a podanie i. v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine u
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p < 0, 001; a 2% versus 10%, p < no
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
V malej (n=83) Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka on
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Stredný čas na regeneráciu z ťažkej uk
estimated as 22 days in both treatment groups.
neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4. 4). s
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti ek Li
The elimination of pegfilgrastim is M
Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Figure 1.
Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Median Absolute Neutrophil10 / l) (cells x 109/ l) Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
koncentrácia pegfilgrastímu Pegfilgrastim Conc.
ANC
stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov absolútny počet neutrofilov ANC
100 10
100
10
9 10
ed
e ci
is
trá
or Study Day
s Study Day
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
V otvorenej štúdii (n=31) s ou použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu. sť no
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastímu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých. at pl
5.3 Preclinical safety data tn
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti u
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Predklinické údaje z konvenčných štúdií skúmajúcich toxicitu v závislosti na opakovaných dávkach no
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
liečiva poukázali na predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, če
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny. on
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bolo dokázané, že pegfilgrastím spôsobuje uk
loss) at low subcutaneous doses.
embryonálnu/ fetálnu toxicitu (strata embrya) už pri nízkych subkutánnych dávkach.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastím môže prenikať placentou.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
nie je známy. ek Li
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.3 Shelf life
7 6. 3 Čas použiteľnosti
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30°C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
ed 6.5 Nature and contents of container
e ci 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
trá 0, 6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom
or stainless steel needle.
s gi a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
re Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4. 4). ou Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. sť 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom no at
Not all pack sizes may be marketed. er ng
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať. pl u
Only a o
Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastímu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho no
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
biologických vlastností. če
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote. on
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi uk
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
požiadavkami. s
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ek Li
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Taliansko
16 July 2007 10.
16. júl 2007
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
e ci trá s gi re ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
For more information, see section 5.1
Pre viac informácií pozri časť 5. 1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
LIEKOVÁ FORMA sť Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick). no at
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5. 1).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
11 Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
12 Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neupopegom.
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
re byť príčinou respiračného zlyhania alebo syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDS), ktorý ou môže mať až fatálny (viď časť 4. 4). sť Zriedkavo (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy. no
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
13 krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/ alebo lymfocytov.
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
trá Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
s gi nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0, 6 ml injekčného roztoku.
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
re ou Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
See section
Pozri časť 4. 4. sť 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom no
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Kartónové balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s presným návodom na použitie at
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
a zaobchádzanie. pl
Only a o
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice. u
solution that is clear and colourless should be injected.
Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať.
Each pen may only be used once. tn uc
injekciu. če
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastímu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností. on uk
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Pred podaním nechajte naplnené pero ustáliť na izbovej teplote. s
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. ek Li
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
e ci trá s gi re ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA no
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
24.6 Juncos
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
e USA
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ci trá Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
th Amgen Europe BV
s Amgen Europe BV
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
gi Minervum 7061
ng lo
sť no
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
PODMIENKY REGISTRÁCIE at
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, pl
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII u
Summary of Product od
Súhrn no
Characteristics, 4.2). pr
charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2). če
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A on
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
19 e ci trá s gi re PRÍLOHA III ou sť OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV no at pl u no če on uk s ek Li
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU sť ou re gi ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
OUTER CARTON
trá ci e
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
trá Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
s gi Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
4.
re Viac informácií je uvedených v písomnej informácii pre používateľa. ou sť 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH no at
Pack size of one. o tn uc
Balenie obsahuje jednu striekačku. pl u no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
SPÔSOB A CESTA/ CESTY PODANIA če
For subcutaneous use. pr
Na podkožné použitie on
Read the package leaflet before use. al in
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. uk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A s
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
DOHĽADU DETÍ ek
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
ci trá 12.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
s gi EU/ 1/ 02/ 228/ 001
13.
re ou 13.
BATCH NUMBER lo o
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE sť no
Lot: tn uc
Č. šarže: at pl
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA u
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. no če
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
POKYNY NA POUŽITIE on uk
INFORMATION IN BRAILLE M
Neupopeg ek Li
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
is or EXP.:
trá EXP:
th au 4.
s gi re 4.
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE ou Č. šarže: sť no
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastím s. c.
is EXP.:
ci trá EXP:
or th 4.
s gi 4.
au Lot: er ng
re ou Č. šarže: sť no
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH at pl
0.6 ml tn uc
0, 6 ml u no
OTHER od
INÉ če
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. on uk s ek Li
For subcutaneous use. pr
Li
Read the package leaflet before use. al in
Zamed zte prudkému trepaniu.
EXPIRY DATE ic
DÁTUM EXSPIRÁCIE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
ci trá 12.
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
s gi EU/ 1/ 02/ 228/ 002
BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE sť no
ed Lot:
Č. šarže: at pl
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA u
th Medicinal product subject to medical prescription.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. no če
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
POKYNY NA POUŽITIE on uk
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME s
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injekcia Pegfilgrastím s. c.
Pack size of one. o tn uc
Balenie obsahuje jedno pero. pl u
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
SPÔSOB A CESTA/ CESTY PODANIA no
For subcutaneous use. pr
Na podkožné použitie če
Read the package leaflet before use. al in
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. on uk
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ s ek
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
s gi EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. on uk s ek Li
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ou sť no at pl u no če on uk s ek Li
ed In this leaflet
e ci V tejto písomnej informácií pre používateľov:
is 1.
trá s 1.
or 2.
gi 2.
Before you use Neupopeg 3.
re 3.
Possible side effects
Ako užívať Neupopeg 4.
au 5.
Možné vedľajšie účinky ou 5.
How to store Neupopeg 6.
Ako uchovávať Neupopeg 6.
Further information
Ďalšie informácie sť no
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
ČO JE NEUPOPEG A NA ČO SA POUŽÍVA at pl
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
Neupopeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť u
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
White blood cells are uc
Biele no
important as they help your body fight infection.
krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami.
If white blood od
Ak počet bielych če
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a on
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
zvýšené riziko výskytu infekcií. uk
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
Váš lekár Vám dal Neupopeg za účelom podpory Vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu Vášmu telu v boji s infekciami. s ek
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
SKÔR AKO UŽIJETE NEUPOPEG Li
Do not use Neupopeg
Neužívajte Neupopeg
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na niektorú z ďalších zložiek v lieku Neupopeg.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• ak sa objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena; 33 • ak ste alergický na latex.
• think you may be pregnant; or
e • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
ed • plan to become pregnant.
ci trá • plánujete otehotnieť.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
s gi Ak užívate Neupopeg, musíte dojčenie ukončiť.
th au Driving and Using Machines
re Vedenie vozidla a obsluha strojov ou Účinok Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy. sť no
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Dôležité informácie o niektorých zložkách Neupopeg at
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou pl
sodium-free. uc
Neupopeg je v podstate bez sodíka. u no
HOW TO USE NEUPOPEG od
AKO UŽÍVAŤ NEUPOPEG če
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších. on
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
u svojho lekára alebo lekárnika.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod Vašu kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Dávka by mala byť podaná približne 24 s
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
hodín po užití poslednej dávky chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie. ek
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Li