natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bezpečnosť a účinnosť Thelinu sa najprv skúšali na pokusných modeloch, skôr než sa skúmali na ľuďoch.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Do troch hlavných štúdií bolo zaradených 523 pacientov.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Dávky 50 mg, 100 mg a 300 mg sitaxentanu sodného sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, akú bol pacient schopný prejsť za 6 minút po 12 týždňoch liečby.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Aký prínos preukázal Thelin v týchto štúdiách?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Po liečbe s Thelinom boli pacienti schopní prejsť ďalej o takú vzdialenosť, že to bolo štatisticky významné.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Pred liečbou 100 mg sitaxentanu sodného bola priemerná prejdená vzdialenosť 343 až 394 metrov a po liečbe sa zväčšila o asi 33 metrov.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Štúdie ukázali, že 50 mg dávka nemala relevantný prínos a 300 mg dávka nepreukázala vyššiu účinnosť ako 100 mg dávka.
What is the risk associated with Thelin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Thelinu?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Ďalšie bežné vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférny edém (opuchnutie rúk a nôh) a upchatý nos.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Thelinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sitaxentan sodný alebo inú zložku lieku, majú vážne ochorenie pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Fungovanie pečene pacienta je potrebné sledovať pred liečbou aj po nej.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin by sa nemal užívať s cyklosporínom A (liek na liečbu psoriázy a reumatoidnej artritídy a na prevenciu odmietnutia transplantovanej pečene alebo obličky) a opatrnosť je potrebná, keď sa berie zároveň s warfarínom (liek na riedenie krvi).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Ženy užívajúce Thelin by mali používať účinnú formu antikoncepcie, aby neotehotneli.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Nie je známe, či sa sitaxentan vylučuje do materského mlieka alebo, či by mohol poškodiť dojča.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Pri užívaní Thelinu by sa nemalo dojčiť.
Why has Thelin been approved?
Prečo bol Thelin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Thelin preukázal účinnosť a že táto účinnosť zodpovedá tejto kategórii liekov.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Rozhodol, že prínos Thelinu je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou dospelých pacientov s pľúcnou primárnou arteriálnou hypertenziou na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže a pľúcnej hypertenzie zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Thelin povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Thelinu?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Spoločnosť vyrábajúca Thelin poskytne lekárom a pacientom poučenie (informačnú kartu pre pacienta).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Spoločnosť vytvorí aj systém sledovania vedľajších účinkov, možných interakcií s inými liekmi a vplyv na tehotenstvo, ktoré sa môže vyskytnúť u žien užívajúcich liek.
Other information about Thelin:
Ďalšie informácie o Theline:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Dňa 10. augusta 2006 Európska komisia udelila pre Thelin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Encysive (UK) Ltd.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé použitie o lieku Thelin sa nachádza tu.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o Theline sa nachádza tu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Filmom obalená tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) fľaša (HDPE)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 28 tabliet
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU ADRESOVANÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU ADRESOVANÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM
The EU Member States shall ensure that:
Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Thelin je teratogénny Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania o tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, o ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Confirm by another liver test within 2 weeks.
• Thelin je hepatotoxický Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A- C o podľa Childa a Pugha) Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica o normálu (ULN): > 3 a ≤ 5 × ULN: počas dvoch týždňov potvrďte ďalším pečeňovým testom.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Ak sa hodnota potvrdí, pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, vráťte sa opäť ku kontrole pečeňových testov jedenkrát za mesiac. > 5 a ≤8 × ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu. > 8 × ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek Pred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie v o klinicky primeraných intervaloch
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Účinok Thelinu na krvácanie Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
2 Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby o sitaxentanom Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať o s nižšími dávkami Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania o
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Anonymné údaje o pacientovi – vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na > 3 x ULN o Anémiu o Krvácanie o Gravidita a následky o Pľúcny edém (spojený s venookluzívnym ochorením) o Predpokladané interakcie o Neočakávané ADR podľa SPC. o
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie • Thelin je teratogénny • Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite • Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu. • Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom • Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch • Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Informačná karta pre partnera pacienta má obsahovať nasledovné informácie: • Thelin je teratogénny a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Obsahuje taktiež 166, 3 mg laktózy monohydrátu.
For a full list of excipients, see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6. 1.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Filmom obalená tableta Žlto- oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T- 100.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Liečba pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4. 4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Prerušenie liečby S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
No evidence for acute rebound has been observed.
Neboli pozorované žiadne známky akútneho rebound fenoménu, t. j. zhoršenia do predchádzajúceho stavu ochorenia
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
Thelin je kontraindikovaný u pacientov so zvýšenými aminotransferázami pečene pred začatím liečby (> trojnásobok hornej hranice normy (ULN)) (pozri časť 4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years).
2 Použitie u detí a dospievajúcich (< 18 rokov).
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Mierne až závažné poškodenie pečene (Child- Pugh triedy A- C).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Zvýšené aminotransferázy pred zahájením liečby (aspartátaminotransferáza (AST) a/ lebo alanínaminotransferáza (ALT) > 3 x ULN).
Lactation (see section 4.6).
Súbežné podávanie cyklosporinu A (pozri časť 4. 5).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Účinnosť Thelinu v monoterapii u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa NYHA/ WHO nebola stanovená.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Ak sa klinický stav zhorší, je treba zvážiť prevedenie pacienta na liečbu, ktorá je odporúčaná pri závažnom stupni choroby (napr. epoprostenolom) (pozri časť 4. 2).
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Zvýšenie hodnoty AST a/ lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Počas klinických skúšok, keď boli dodržované pokyny pre sledovanie a prerušenie podávania liečiva, boli tieto zmeny obvykle reverzibilné.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Pretože zvýšenie hodnoty AST a/ lebo ALT súvisiace s liečbou je ukazovateľom možného závažného poškodenia pečene, musia byť pred zahájením liečby a potom v mesačných intervaloch stanovené hodnoty aminotransferáz pečene.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
Ak je pred začiatkom liečby hodnota AST a/ alebo ALT vyššia než trojnásobok ULN, je užívanie Thelinu kontraindikované (pozri časť 4. 3).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Mechanizmus hepatálnej toxicity nie je plne popísaný a u endotelínových antagonistov sa môže meniť.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Keď sa začína s liečbou sitaxentanom, musí sa venovať primeraná pozornosť pacientom, u ktorých predtým pre zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov bola prerušená liečba inými antagonistami endotelínových receptorov (pozri časť 4. 8).
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/ AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/ AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
> 3 and ≤ 5 × ULN: počas dvoch týždňov potvrďte ďalším testom pečene.
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Ak sa hodnota potvrdí, pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Ak sa hodnoty aminotransferáz
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
3 vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, vráťte sa opäť k vykonávaniu testov pečene jedenkrát za mesiac.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
> 5 a ≤ 8 × ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4. 2.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Vopred existujúce poškodenie pečene Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
Thelin je kontraindikovaný u pacientov so zvýšenými aminotransferázami pečene pred zahájením liečby (> trojnásobok ULN, pozri časť 4. 3).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Krvácanie Pri používaní Thelinu existuje zvýšené riziko krvácania, hlavne vo forme epistaxy a gingiválneho krvácania.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Antagonisti vitamínu K Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4. 5).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Liečivá inhibujúce organické anión transportujúce polypeptidy (OATP) Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4. 5).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Perorálne kontraceptíva Thelin zvyšuje expozíciu estrogénu, ak sa podáva súbežne s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4. 5).