natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Creatinine clearance [ml/ min]
Klírens kreatinínu [ml/ min]
Creatinine value [mg/ l (μ mol/ l)]
Hodnota kreatinínu [mg/ l (μmol/ l)]
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Upravená rýchlosť infúzie [% pôvodnej dávky]
below 15*
pod 15 *
above 60 (530)*
nad 60 (530) *
avoid or STOP infusion! *
Vyhnite sa alebo ZASTAVTE infúziu! *
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/ min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/ l [530 μmol/ l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Ďalšie intravenózne bolusové dávky 0, 1 mg / kg telesnej hmotnosti každý druhý deň možno zvažovať iba ak hodnoty aPTČ poklesli pod spodnú terapeutickú hranicu (pozri Sledovanie: cieľové rozpätie).
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Rekonštituujte lyofilizát ako je popísané v časti 6. 6.
Initial intravenous bolus:
Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ ml.
Examples for standard injection volume according to body weight
Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Injection volume [ml]
Injekčný objem [ml] Telesná hmotnosť
[kg] 50 60 70 80 90 100
[kg]
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
Dávkovanie 0, 4 mg / kg telesnej Dávkovanie 0, 2 mg / kg telesnej hmotnosti hmotnosti
≥ 110
50 60 70 80 90 100 ≥ 110
8.8
4, 0 2, 0 4, 8 2, 4 5, 6 2, 8 6, 4 3, 2 7, 2 3, 6 8, 0 4, 0 8, 8 4, 4
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ ml.
Table 3:
4 Tabuľka 3:
Examples for standard infusion speed according to body weight
Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Infusion speed [ml/ h]
Rýchlosť infúzie [ml/ h] Telesná hmotnosť
[kg] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110
[kg]
Dosage 0.15 mg
Dávkovanie 0, 15 mg /
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
Dávkovanie 0, 1 mg / kg telesnej
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
kg telesnej hmotnosti / h
4 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
– Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok – Gravidita a laktácia (pozri časť 4. 6)
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Lekár musí pozorne zvážiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy možné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: – Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov – Anomália ciev alebo orgánov – Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia – Ťažká nekontrolovaná hypertenzia – Bakteriálna endokarditída – Pokročilé poškodenie funkcie obličiek – Hemoragická diatéza – Nedávna závažná operácia – Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) – Zjavné znaky krvácania – Nedávno aktívny peptický vred – Vek > 65 rokov.
– Anaphylaxis:
– Anafylaxia:
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Refludan môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4. 8).
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Preto sa musia zvážiť alternatívne možnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Keďže tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môžu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií. – Pacienti musia byť informovaní o tom, že im je podávaný Refludan. – V prípade poškodenia funkcie obličiek môže relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom režime.
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zvážiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného režimu lepidurínu môže byť nevyhnutné.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Rýchlosť infúzie musí byť znížená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4. 2 a 5. 2). – Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Cirhóza pečene môže tiež ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
5 Závažné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môže vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníženou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. – Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40% pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
To môže viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín- antihirudínových komplexov obličkami.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺženej terapie.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky. – Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Keďže je riziko závažného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne znížiť.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
Optimálny dávkovací režim Refludanu nie je za týchto okolností známy. – Pediatrické použitie:
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená. – Starší ľudia:
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
Úpravy dávkovania sú založené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4. 2).
5 patients is to be taken into account.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt- PA alebo streptokinázou) môže – zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním – značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺženie aPTČ.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môžu taktiež zvýšiť riziko krvácania.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Súčasné používanie s – inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, – antagonistami receptora GpIIb/ IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, – inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Bezpečnosť Refludanu pre použitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Počas štandardnej skúšky na embryo- fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu prežití matiek a mláďat.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie o používaní Refludanu počas laktácie.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
Väčšina nežiadúcich účinkov, s ktorými sa pacienti liečení Refuldanom stretli, bola vo všeobecnosti spojená s krvácaním (> 1/ 10).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Život ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (> 1/ 1000 až 1/ 100) u pacientov s akútnym cievnym syndrómom, ktorý bol
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1% a intrakraniálne krvácanie u 0, 2% pacientov.
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
Nežiadúce účinky hlásené pri používaní Refuldanu sú uvedené v nižšie zobrazenej tabuľke:
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Veľmi časté (> 1/ 10), Časté (> 1/ 100, < 1/ 10), Menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), Zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému Cievne poruchy
Very common
Veľmi časté Anémia alebo pokles hodnoty
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Zriedkavé Anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie Záplavy horúčavy
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
hemoglobínu bez zrejmej príčiny Šok vrátane šoku so smrteľnými následkami krvácania Hematóm Krvácanie z miest vpichu Epistax Hematúria Gastrointestinálne krvácanie Vaginálne krvácanie Rektálne krvácanie Pľúcne hemorágie Pooperačný hemotorax Hemoperikardium Vnútrolebkové krvácanie Kašeľ Ochorenia dýchacej sústavy, Stridor hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Alergické kožné reakcie Poruchy kože a podkožného (vrátane vyrážok) tkaniva Svrbenie Žihľavka Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu) Horúčka Celkové ochorenia a reakcie Zimnica v mieste podania Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Cough Stridor Dyspnea
4. 9 Predávkovanie
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
V prípade predávkovania môže byť zvýšené riziko krvácania.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
V súčasnosti nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Ak nastane život ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: – Okamžite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu – Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné – Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi – Nasledovať obvyklé smernice pre terapiu šoku.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in- vitro údaje naznačujú, že buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s použitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môžu byť v tejto situácii prospešné.
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
7 Výsledky zo štúdií na prasatáchukázali, že aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I. U. / kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Antitrombotiká – priamy inhibítor trombínu, ATC kód:
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudín ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Tento polypeptid pozostávajúci zo 65 aminokyselín má molekulovú hmotnosť 6979, 5 Daltonov.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových množstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje množstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/ 588.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Špecifická aktivita lepirudínu je približne 16 000 ATJ/ mg.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Jedna molekula hirudínu sa viaže na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú založené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
Ukázalo sa, že u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie približne 9%, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6% a nových tromboembolických komplikácií v 10% prípadoch.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvoj - kompartmentového modelu.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom približne 10 minút.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Eliminácia sa riadi postupom prvého poradia je charakterizovaná terminálnym polčasom asi 1, 3 hodiny u mladých zdravých dobrovoľníkov.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45% podanej dávky možno stanoviť v moči.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Asi 35% dávky sa vylučuje ako nezmenená látka.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
U pacientov ženského pohlavia je systémový klírens asi o 25% nižší v porovnaní s pacientami mužského pohlavia.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25% nižší v porovnaní s mladými pacientami.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Samotný vek zapríčiňuje zníženie klírens o 7% medzi vekom 30 a 70 rokov.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺžený eliminačný polčas približne o 2 dni.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Všeobecná toxicita Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali nežiaduce účinky, ktoré možno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
Protilátky
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
8 hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺženiu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutagenicita V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
– Manitol – Hydroxid sodný na úpravu pH na 7
After reconstitution: use immediately.
Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Balenia: – Balenie s 1 injekčnou liekovkou – Balenie s 10 injekčnými liekovkami
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Všeobecné odporúčania – Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach. – Na rekonštitúciu musia byť použité voda na injekciu alebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného. – Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. – Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 0, 4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Rekonštitúciou sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry, bezfarebný roztok. – Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice. – Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď použiť. – Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu. – Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť. – Na injekčné podanie môžu byť použité len striekačky z polypropylénu.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
9 Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ ml: – Rekonštitujte obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0, 4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 5 mg/ ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 5 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 4 ml. – Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4. 2).