natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie Dospelí Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18- 29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
In the older age groups no such increase was observed.
V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Výsledky výskumných štúdií nenaznačujú zvýšené riziko samovrážd u pacientov, ktorým bol predpísaný paroxetín a rovnako postmarketingové správy naznačujú nízky pomer správania spojeného so samovraždou.
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Pomery u pacientov s inými poruchami, pre ktoré je paroxetín indikovaný, sú podobne nízke.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Deti a adolescenti Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7- 17 rokov).
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Výskyt možných udalostí spojených so samovraždou a sebapoškodzovaním v skupine užívajúcej paroxetín bol 2- 3- násobný v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, zatiaľ čo udalosti spojené s nepriateľským správaním v skupine užívajúcej paroxetín sa vyskytli 6- krát častejšie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4. 4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4. 8 (Nežiaduce účinky).
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Po zverejnení stanoviska výboru CHMP z 22. apríla 2004 sú k dispozícii nové údaje: štúdie GPRD Počas rozhodovacieho procesu podľa článku 31 posudzovania paroxetínu, ktoré nasledovalo po stanovisku výboru CHMP z 22. apríla 2004, informovalo Spojené kráľovstvo Európsku komisiu o tom, že sú k dispozícii tri nové štúdie, ktoré majú priamy vzťah k tejto problematike.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Tieto štúdie skúmali riziko samovražedného chovania (vrátane dokonaných samovrážd, samovražedných pokusov a samovražedných myšlienok) pri používaní rôznych antidepresív.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients’ data was examined.
Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
In essence similar
Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných
52/ 72 risk of suicidal events among GP (General
53/ 73
Practitioner) patients treated with different antidepressants.
príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
Tricyclic antidepressants – TCA - vs.
V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Na základe vyhodnotených nových údajov, výbor CHMP dospel k nasledujúcemu záveru: − Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov. − Zvýšené samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich bolo už pozorované v klinických štúdiách a pri hodnotení postmarketingových údajov, a preto sa výbor CHMP nedomnieva, že nové údaje predstavujú z tohto hľadiska nové dôkazy.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4. 4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) SPC a varovanie týkajúce sa mladých dospelých osôb, sa nemenilo.
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
Reakcie v dôsledku ukončenia liečby Dospelí Dostupné údaje z klinických skúšok, spontánne hlásenia a publikovaná literatúra ukazujú, že reakcie v dôsledku ukončenia liečby spojené s paroxetínom sú po ukončení liečby bežné.
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2- 3 mesiace alebo viac).
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Analýza dostupných údajov z klinických skúšok a údajov zo spontánnych hlásení naznačuje, že riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby je závislé od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti znižovania dávky.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Preto pacienti liečení vyššími dávkami, pacienti liečení dlhšie a pacienti, ktorých liečba bola náhle zastavená, môžu byť vystavení zvýšenému riziku symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/ koncentrácie.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Deti a adolescenti V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Gravidita/ Novorodenci
53/ 72
54/ 73
None required re-start of the medication.
CHMP preskúmal dostupné údaje z publikovanej literatúry a spontánnych hlásení vzhľadom na reakcie v dôsledku ukončenia liečby u novorodencov, ktorých matky počas gravidity používali paroxetín.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Na základe dostupných údajov CHMP usúdil, že vyššie uvedené informácie o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín, treba zahrnúť do SPC, časť 4. 6 (Gravidita a laktácia).
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Nepokoj Dostupné údaje vrátane údajov z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko nepokoja spojeného s používaním paroxetínu.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4. 4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dlhodobá bezpečnosť u detí CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA Čo sa týka účinnosti, CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno - kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/ sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
CHMP tiež dospel k záveru, že účinnosť nebola dokázaná u detí a adolescentov so závažnou depresívnou poruchou.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno - kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/ sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
O ďalších v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých nie sú dostupné žiadne štúdie vykonané u detí a adolescentov.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7- 17 rokov).
Paroxetine is associated with
Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18- 29 rokov).
withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Paroxetín sa spája s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie.
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Therefore the CHMP considered that the benefit/ risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so:
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
• Therapeutic Indications Treatment of
• Terapeutické indikácie Liečba
- Major Depressive Episode
- Ťažkej depresívnej epizódy
- Obsessive Compulsive Disorder
- Obsedantno - kompulzívnej poruchy
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Sociálnej úzkostnej poruchy/ Sociálnej fóbie
- Generalised Anxiety Disorder
- Generalizovanej úzkostnej poruchy
- Post-traumatic Stress Disorder
- Posttraumatickej stresovej poruchy
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
• Dávkovanie a spôsob podávania Zmena znenia vzhľadom na možnosť zvýšenia odporúčanej dávky, ak sa po niekoľkých týždňoch liečby pri odporúčanej dávke neprejaví dostatočná reakcia.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v úpravy dávky titráciou.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7- 17 rokov).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zahrnutie/ zdôraznenie upozornení týkajúcich sa nedostatočnej účinnosti a zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7- 17 rokov), samovraždy/ predstáv o samovražde a symptómov v dôsledku ukončenia liečby.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Gravidita a laktácia Zahrnutie informácií o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Nežiaduce účinky Rozšírenie symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a zahrnutie informácií o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutie informácií týkajúcich sa dlhodobej účinnosti paroxetínu a štúdií odpovedí na dávku.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Výbor CHMP zvážil skutočnosť, že od vydania svojho stanoviska 22. apríla 2004 boli uverejnené nové údaje a dospel k záveru, že tieto údaje nie sú dôvodom k zmene jeho minulých záverov a odporúčaní.
55/ 72
56/ 73
 EMEA 2005
DÔVODY PRE ZMENU VLASTNOSTÍ LIEKU
SUMMARIES
DOPLNENIE
PRODUCT
SÚHRNU
CHARACTERISTICS
CHARAKTERISTICKÝCH
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/ 83/ ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a
for paroxetine containing medicinal products.
zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- Výbor usúdil, že lieky obsahujúce paroxetín sú účinné pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy,
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
obsedantno - kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/ sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- Výbor usúdil, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Čo sa týka účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno - kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/ sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Nie sú dostupné žiadne štúdie uskutočnené u detí a adolescentov o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
- Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín sú dôvody na
medicinal products.
znepokojenie.