natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
22 V štúdiách u dospelých pacientov preukázal montelukast v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom významné zlepšenie ranného FEV1 (zmena oproti východiskovej hodnote 10, 4% vs.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
2, 7%), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote 24, 5 l/ min vs.
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu prispieť ku klinickému účinku inhalačného kortikosteroidu (zmena FEV1 v% oproti východiskovej hodnote pre inhalačný beklometazón plus montelukast oproti beklometazónu:
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
5, 43% oproti 1, 04%; použitie β- agonistu: - 8, 70% oproti 2, 64%).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 µg dvakrát denne s nadstavcom (spacer)) preukázal montelukast rýchlejšiu počiatočnú odpoveď, hoci počas 12- týždovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný účinok (% zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pre montelukast oproti beklometazónu:
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
7, 49% oproti 13, 3%; použitie β- agonistu: - 28, 28% oproti – 43, 89%).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
50% pacientov liečených beklometazónom dosiahlo zlepšenie FEV1 o približne 11% alebo viac nad východiskovú hodnotu a zároveň približne 42% pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
4, 16%; zmena dopoludňajšieho PEFR oproti východiskovej hodnote 27, 9 l/ min vs.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
V 12- mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou perzistujúcou astmou nebol montelukast menej účinný v porovnaní s flutikazónom pri zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej terapie (rescue- free days, RFD), čo bol primárny cieľový ukazovateľ.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Počas 12- mesačnej doby liečby sa priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61, 6 na 84, 0 v skupine s montelukastom a zo 60, 9 na 86, 7 v skupine s flutikazónom.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta astma RFD bol štatisticky významný (- 2, 8 s 95% IS – 4, 7; - 0, 9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12- mesačnej doby trvania liečby:
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1 sa zvýšil z 1, 83 l na 2, 09 l v skupine s montelukastom a z 1, 85 l na 2, 14 l v skupine s flutikazónom.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) zvýšenia FEV1 bol – 0, 02 l s 95% IS – 0, 06; 0, 02.
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v% predikovaného FEV1 bol 0, 6% v liečebnej skupine s montelukastom a 2, 7% v liečebnej skupine s flutikazónom.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v% predikovaného FEV1 bol signifikantný: - 2, 2% s 95% IS – 3, 6; - 0, 7.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Percento dní s použitím β- agonistu kleslo z 38, 0 na 15, 4 v skupine s montelukastom a z 38, 5 na 12, 8 v skupine s flutikazónom.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β- agonistu bol signifikantný:
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
2, 7 s 95% IS 0, 9; 4, 5.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32, 2 v skupine s montelukastom a 25, 6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95% IS) bola významná: rovná 1, 38 (1, 04; 1, 84).
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17, 8% v skupine s montelukastom a 10, 5% v skupine s flutikazónom.
The between group difference in LS means was significant:
Medziskupinový rozdiel priemerov najmenších štvorcov bol signifikantný:
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
7, 3% s 95% IS 2, 9; 11, 7.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
V 12- týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Montelukast v porovnaní s placebom zlepšil denné príznaky (zahŕňajúce kašeľ, piskot, ťažkosti s dýchaním a obmedzenie aktivity) a nočné príznaky.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukast v porovnaní s placebom znížil tiež užívanie β- agonistov „ podľa potreby “ a záchrannú terapiu kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
A treatment effect was achieved after the first dose.
Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
V 12- mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbáciami montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0, 001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1, 60 EE oproti 2, 34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β- agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Percentuálne zníženie ročnej miery EE bolo 31, 9%, s 95% IS 16, 9; 44, 1.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
Účinnosť montelukastu je u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky podporená extrapoláciou z preukázanej účinnosti u pacientov s astmou vo veku 2 rokov a starších a je založená na podobných farmakokinetických údajoch, ako aj na predpoklade, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinok lieku sú v týchto populáciách značne podobné.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Významný pokles bronchokonstrikcie vyvolanej telesnou námahou (exercise- induced bronchoconstriction, EIB) bol preukázaný v 12- týždňovej štúdii u dospelých (maximálny pokles FEV1 22, 33% pre montelukast oproti 32, 40% pre placebo; čas obnovenia FEV1 na východiskovú hodnotu pred námahou ± 5% bol 44, 22 min pre montelukast oproti 60, 64 min pre placebo).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18, 27% oproti 26, 11%; čas obnovenia FEV1 na východiskovú hodnotu pred námahou ± 5% bol 17, 76 min pre montelukast oproti 27, 98 min pre placebo).
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
2, 09%).
Absorption.
Absorpcia.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Po podaní 10- mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
The mean oral bioavailability is 64%.
Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64%.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10- mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Po podaní 5- mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za 2 hodiny.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73% a štandardné jedlo ju zníži na 63%.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Po podaní 4- mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Priemerná Cmax je o 66% vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých užívajúcich 10- mg tabletu.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Lieková forma 4- mg granulát je bioekvivalentná so 4- mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní 4- mg granulátu.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Cmax je takmer 2- násobne väčšia než u dospelých užívajúcich 10- mg tabletu.
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Súčasná konzumácia jablkového pyré alebo štandardného jedla s vysokým obsahom tukov s granulátovou liekovou formou nemala klinicky významný účinok na farmakokinetiku montelukastu 24 vyjadrenú pomocou AUC (1 225, 7 ng. h/ ml s jablkovým pyré oproti 1 223, 1 ng. h/ ml bez jablkového pyré a 1 191, 8 ng. h/ ml so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov oproti 1 148, 5 ng. h/ ml bez štandardného jedla s vysokým obsahom tukov).
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Montelukast sa vo viac než 99% viaže na plazmatické bielkoviny.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8- 11 litrov.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny prechod cez hematoencefalickú bariéru.
24 Biotransformation.
Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Montelukast is extensively metabolized.
Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Elimination.
Eliminácia.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/ min.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu sa v priebehu 5 dní vylúčilo stolicou 86% rádioaktivity a močom sa vylúčilo < 0, 2% rádioaktivity.
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Characteristics in Patients.
Charakteristiky u pacientov.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými cestami, nepredpokladá sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná úprava dávky.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child- Pughovo skóre > 9).
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Pri vysokých dávkach montelukastu (20 - a 60- násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali mierne biochemické zmeny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov v sére, ktoré mali prechodný charakter.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli > 17- násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/ kg/ deň (> 232- násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24- násobne.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
V štúdii samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/ kg/ deň (> 69- násobok klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles hmotnosti mláďat.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii > 24- násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
No abnormalities were seen in rats.
U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Zistilo sa, že montelukast prestupuje placentovou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Táto
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
25 dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/ kg/ deň (približne > 200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Manitol Hyprolóza (E 463) Magnéziumstearát
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Balené v polyetylén/ hliník/ polyesterových vreckách v: škatuliach po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
[Má byť vyplnené národne.]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[Má byť vyplnené národne.]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
EXCIPIENT:
Pomocná látka:
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
1, 2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
CHEWABLE TABLET.
Žuvacia tableta.
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Ružová tableta oválneho bikonvexného tvaru, ktorá má na jednej strane vyryté SINGULAIR a na druhej strane MSD 711.