natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Zápalová polyradikuloneuropatia U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4. 8).
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Precitlivenosť a alergické reakcie Tak ako iné rekombinantné lieky, Raptiva je potenciálne imunogénna.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Ak sa následne prejaví nejaká závažná reakcia precitlivenosti alebo alergická reakcia, Raptiva sa má okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (pozri časti 4. 3 a 4. 8).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Artritída Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Psoriáza Počas liečby Raptivou sa pozorovali prípady exacerbácie psoriázy, vrátane pustulóznych, erytrodermálnych a kvapkovitých subtypov (pozri časť 4. 8).
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Vysadenie liečby Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
4 Špeciálne skupiny pacientov Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Pozri časť 4. 8. vzhľadom na účinky na hepatálnu funkciu.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4. 4).
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Gravidita O imunoglobulínoch je všeobecne známe, že prestupujú placentovou bariérou.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách naznačujú poškodenie imunitnej funkcie potomstva (pozri časť 5. 3).
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Laktácia Vylučovanie efalizumabu do materského mlieka sa neskúmalo, avšak o imunoglobulínoch sa predpokladá, že sa vylučujú do materského mlieka.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Na základe farmakologického mechanizmu pôsobenia efalizumabu sa pri používaní Raptivy neočakáva ovplyvnenie schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
5 reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Very
Trieda
Rare
Menej
Very rare
Veľmi časté Časté Menej Zriedkavé Veľmi
Infections and infestations
orgánových systémov Infekcie a nákazy
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
časté (≥1/ 1000, < 1/ 100)
(< 1/ 10,000)
(≥1/ 10 000, zriedkavé < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aseptická meningitída *, Závažné infekcie *, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia *
Blood and the lymphatic system disorders
Ochorenia krvi
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Leukocytóza
Immune mediated haemolytic anaemia*
Autoimunitná
Immune system disorders
a lymfatického
Hyper- sensitivity reactions
a
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
cytopénia
Facial palsy (Bell’ s palsy)
hemolytická
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
systému
Skin and subcutaneous tissue disorders
lymfocytóza
Psoriasis
anémia *
Urticaria
Poruchy imunitného
Erythema multiforme*
Reakcie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
precitlivenosti systému Zápalová Paréza Poruchy polyradiku - nervus nervového loneuropatia * facialis systému (Bellova paréza) Intersticiálna Ochorenia pneumónia * dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Psoriáza Artralgia Artritída / Psoriatická artritída (exacerbácia / vzplanutie)
Back pain, Asthenia
Urtikária
Injection site reactions
Multiformný erytém *
6
6 Celkové
* Events identified during postmarketing surveillance
* Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4. 1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
Additional Information
Ďalšie informácie
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/ kg/ týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo frekvencii výskytu nežiaducich účinkov.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Všetky hodnoty boli medzi 2, 5 až 3, 5 násobkom ULN (horná hranica normy).
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
V kombinovanej databáze bezpečnosti 3291 Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0, 3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0, 6%) (pozri časť 4. 4).
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií bola miera psoriatických nežiaducich účinkov 3, 2% u Raptivou liečených pacientov a 1, 4% u placebom liečených pacientov.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1, 2%).
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/ 22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1, 8% Raptivou liečených pacientov a placebom liečených pacientov.
Flu-like symptoms:
7 Symptómy podobné chrípke:
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
7 Elevation of alkaline phosphatase:
Vyhodnotenie alkalickej fosfatázy:
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4, 5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Všetky hodnoty boli medzi 1, 5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové hodnoty.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
U asi 5, 7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3, 5% s placebom.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2, 5- násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Iné liečby, ktoré menia funkciu T- lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27, 3% oproti 24, 0% u placebom liečených pacientov.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25, 7% oproti 22, 3% u placebom liečených pacientov.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Čo sa týka závažných infekcií, celková incidencia v kontrolovaných, ako i v nekontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 týždňov bola2, 8 na 100 paciento- rokov u pacientov liečených prípravkom Raptiva, v porovnaní s incidenciou 1, 4 na 100 paciento- rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1, 8 na 100 paciento- rokov (pozri časť 4. 4).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4. 4).
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0, 3 oproti 0, 9 prípadu na 100 paciento- rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4. 4).
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Počas poregistračného sledovania sa pozorovali jednotlivé prípady.
4.9 Overdose
8 4. 9 Predávkovanie
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
V jednej klinickej štúdii, v ktorej pacienti boli vystavení vyššej dávke efalizumabu (až 10 mg/ kg intravenózne), jeden jedinec po intravenóznej dávke 3 mg/ kg pociťoval hypertenziu, triašku a horúčku v deň podania dávky v rámci štúdie lieku, čo si vyžiadalo hospitalizáciu.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Iný jedinec, ktorý dostal dávku 10 mg/ kg intravenózne prekonal závažné vracanie po podaní efalizumabu, čo si tiež vyžiadalo hospitalizáciu.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Dávky až 4 mg/ kg/ týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód:
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Mechanizmus pôsobenia Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA- 1 (lymphocyte function- associated antigen- 1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Pri tomto mechanizme efalizumab inhibuje väzbu LFA- 1 na ICAM- 1, ktorý brzdí väzbu T- lymfocytov na iné typy buniek.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA- 1 je prítomný na aktívnych T- lymfocytoch a ICAM- 1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Zamedzením väzby LFA- 1/ ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Farmakodynamické účinky V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0, 7 mg/ kg nasledovanú 11- týždennými dávkami 1, 0 mg/ kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T- lymfocytoch na približne 15- 30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na < 5% CD11 väzbových miest v porovnaní s východiskovým postavením.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1, 0 mg/ kg/ týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1, 0 mg/ kg/ týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Nárast sa týkal CD4 T- lymfocytov, CD8 T- lymfocytov, B- lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Pri dávke 1, 0 mg/ kg/ týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Klinická účinnosť Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
(pozri Tabuľka 2).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4. 1.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
Zlyhanie predchádzajúcich systémových terapií sa definuje ako nedostatočná odpoveď (PASI < 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients’ histories of psoriasis treatment.
Najrozsiahlejšia štúdia IMP24011 (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Vo všetkých štúdiách bol ako primárny koncový ukazovateľ definovaný podiel pacientov s ≥ 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12- týždňovej liečbe.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal podiel pacientov, ktorí na štandardizovanej stupnici hodnotenia dosiahli u lekára hodnotenie „ minimálny “ alebo „ neexistujúci “, celkovú závažnosť lézií (OLS), podiel pacientov s ≥ 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12- týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Table 1 Primary Endpoint:
Tabuľka 1 Primárny koncový ukazovateľ:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Podiel účastníkov s ≥ 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75) Efalizumab a
Placebo
Placebo 1, 0 mg/ kg/ týždeň
1.0 mg/ kg/ wk
Účinok liečby
Treatment Effect [95% CI]
[95% CI]
Patients who are not controlled by,
Pacienti, ktorí nie sú kontrolovaní,
3%
(n=264) 3% (n=184)
30%
(n=529) 30% (n=342) b
contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies *
kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo k viacerým systémovým liečbám∗
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
p- hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov ako náhodných zmien. b p < 0, 001. ∗ Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Table 2 Primary Endpoint:
10 Tabuľka 2 Primárny koncový ukazovateľ:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Podiel účastníkov s ≥ 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
liečby [95% CI]
ACD2390g *
ACD2390g∗
ACD2059g *
ACD2059g∗
ACD2600g *
ACD2600g∗
IMP24011 *
[15%, 27%]
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
IMP24011: p- hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako náhodnou zmenou.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Iné štúdie: p- hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej štúdií. b p < 0, 001. ∗ Efalizumab použitý v štúdií je produkt vyrobený genetickou technikou.