natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Protokoly štúdie, resp. štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť pacientov liečených Opgenrou, a takisto aj skutočné využitie lieku v reálnom živote, budú predkladané držiteľom rozhodnutia o registrácii a odsúhlasované s CHMP pred uvedením lieku a pred začiatkom štúdie.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V zmysle smerníc CHMP pre Systém manažmentu rizík pre humánne lieky musí byť aktualizovaný Plán manažmentu rizík predložený súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ďalej sa musí predložiť aktualizovaný RMP • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, farmakovigilančný plán alebo na aktivity na minimalizáciu rizika • Do 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (farmakovigilančného alebo rizika minimalizujúceho) • Na žiadosť EMEA
11/25 ANNEX III
12 PRÍLOHA III
12/25 A.
13 A.
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3, 5 mg eptotermínu alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ ml eptotermínu alfa.
Bovine collagen, carmellose.
Hovädzí kolagén, karmelóza.
Powders for suspension for implantation.
Prášok na implantačnú suspenziu.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 injekčná liekovka obsahujúca 1 g prášku (3, 5 mg eptotermínu alfa).
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
15 Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick, Írsko
Justification for not including Braille accepted”
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje "
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg prášok na implantačnú suspenziu. eptotermín alfa Vnútrokostné použitie
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g prášku (3, 5 mg eptotermínu alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Rekonštituovaný produkt treba okamžite použiť.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg prášok na implantačnú suspenziu Eptotermín alfa 3, 5 mg Vnútrokostné použitie
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3, 5 mg eptotermínu alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Vnútrokostné použitie.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
20 VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE LEKÁRSKEHO ALEBO ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
To be attached to the patients medical record.
Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
„ {Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/ mm/ rrrr}.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča. “
20/25 B.
21 B.
You may need to read it again.
znovu prečítali.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
please tell your doctor.
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Before you use Opgenra.
Skôr ako použijete Opgenru.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE OPGENRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
BEFORE YOU USE OPGENRA
SKÔR AKO POUŽIJETE OPGENRU
Opgenra must not be used
Opgenra nesmie byť použitá:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- ak ste alergický (precitlivený) na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších
(see section 6).
zložiek Opgenry (pozri časť 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/ polymyozitídy.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak Vám povedali, že máte aktívnu
(systemic) infection.
vnútornú (systémovú) infekciu.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta
doctor should have told you if this is the case).
chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, Váš lekár Vám to povie).
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo
- have any tumours in the area intended for surgery.
- ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- ak ste už v minulosti dostali Opgenru, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
- if you are a child.
- ak ste dieťa.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- ak ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Take special care with Opgenra:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Opgenry:
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
O nasledujúcich bezpečnostných opatreniach sa pred použitím Opgenry poraďte s Vaším lekárom.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
• Existuje možnosť, že po použití Opgenry sa vo Vašom organizme vytvoria nové protilátky.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Vaši lekári Vás budú sledovať pri vzniku takéhoto podozrenia. • Informujte Vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby Vás mohol dôsledne monitorovať. • Opakované použitie Opgenry nemožno odporučiť.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo Vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Použitie Opgenry nezaručuje fúziu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Tehotenstvo a dojčenie Opgenra sa nesmie používať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako podstúpia liečenie Opgenrou.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Počas liečby Opgenrou nedojčite svoje dieťa.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe Opgenrou.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Ak dojčíte, môžete dostať Opgenru iba ak Váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Vedenie vozidla a obsluha strojov S Opgenra sa neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
HOW TO USE OPGENRA
AKO POUŽÍVAŤ OPGENRA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
24 Malé množstvo (jedna jednotka) Opgenry sa vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (7, 0 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Opgenra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitými frekvenciami, definovanými takto: časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100 menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1000
In clinical studies, the following side effects were reported:
Časté hlásené vedľajšie účinky:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
erytém (sčervenanie pokožky), bolestivosť a opuchnutie nad miestom implantácie, heterotopická osifikácia (tvorba kosti mimo oblasti fúzie), pseudartróza (neúspešná fúzia chrbtice), Infekcie rany.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
lokálna opuchlina seróm (hromadenie tekutiny v tkanivách) migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Niektoré časté nežiaduce vedľajšie účinky môžu nasledovať po samotnom chirurgickom zákroku na chrbtici: • infekcia rany,
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
krvácanie v mieste rany, nehojenie sa rany, nevoľnosť, horúčka a bolesť.
HOW TO STORE OPGENRA
AKO UCHOVÁVAŤ OPGENRU
Keep out of the reach and sight of children.
25 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Nepoužívajte Opgenru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8˚C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Za správne uchovávanie lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
What Opgenra contains
Čo Opgenra obsahuje
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v rekombinantných bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Jedna injekčná liekovka Opgenry obsahuje 1 g prášku s 3, 5 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Opgenra, prášok na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto- biely prášok.
Each vial is secured in a sterile blister.
Každá liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Každý vonkajší obal obsahuje jednu liekovku s 3, 5 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Írsko
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
25/25
26
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea je liek obsahujúci účinnú látku bázu pramipexolu.
It is available as white tablets (round:
Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; oválne:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg a 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea je tzv. generický liek.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
To znamená, že liek Oprymea je podobný referenčnému lieku Sifrol (známemu aj ako Mirapexin), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Liek Oprymea sa používa na liečbu symptómov v Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Liek Oprymea sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s prípravkom levodopa (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok prípravku levodopa začína slabnúť.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Tablety lieku Oprymea by sa mali prehltnúť a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Počiatočná dávka je 0, 088 mg užívaná trikrát denne.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Najvyššia denná dávka je 1, 1 mg užívaná trikrát denne.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Účinná látka lieku Oprymea, pramipexole, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexole stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako sú trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Keďže Oprymea je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré mali dokázať, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom (obidva lieky vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky).
What is the risk associated with Oprymea?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Keďže Oprymea je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Why has Oprymea been approved?
Prečo bol liek Oprymea schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Oprymea preukázal porovnateľný profil kvality a bioekvivalenciu s liekom Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku je väčší ako identifikované riziká.
Other information about Oprymea:
Ďalšie informácie o lieku Oprymea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Európska komisia 12. septembri 2008 vydala spoločnosti Krka, d. d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Oprymea na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Oprymea sa nachádza tu.
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0, 088 mg tablety
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Oprymea 0, 088 mg tablety obsahujú 0, 088 mg bázy pramipexolu (č zodpovedá 0, 125 mg o monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzť ahujú na pramipexol vo forme soli.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č 6. 1. asť
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 088 mg: biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom “ P6 ” na jednej strane tablety.
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
samostatne (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t. j. v priebehu choroby, vrátane jej neskorých štádií, keďúč levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy inok lieč ebného úč (end of dose – na konci dávkovacieho intervalu alebo striedanie stavov „ on- off “). inku
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Parkinsonova choroba Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môž sa už s jedlom alebo bez neho.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké č asti.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
ovať postupne, každých 5 – 7 dní, so zač nou dávkou 0, 264 mg bázy (0, 375 mg iatoč
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Potrebná dávka sa má titrovať aby sa dosiahol maximálny lieč
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Vzostupne – dávkovacia schéma OPRYMEY Týždeň
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
týž ových intervaloch až maximálnej dennej dávky 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli). dň do
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 Udrž iavacia liečba: