natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4). o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4). − Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm, a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie). − Retacrit možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Príznaky anémie a jej dôsledky sa môžu líšiť v závislosti na veku, pohlaví a celkovom priebehu ochorenia.
Dose (IU/ kg given 3x week)
87 Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
88 ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50% tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
83 Method of administration
Spôsob podania
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
91 Pred začatím liečby Retacritom a v jej priebehu je potrebné vziať do úvahy všetky ďalšie príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýzu, stratu krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátov) a liečiť ich.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Je možné, že bude nutné pravidelne upravovať predpísanú dialýzu, aby sa močovina, kreatinín a draslík udržali v požadovanom rozsahu.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
93 V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátením času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
94 Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reakcie z precitlivenosti na epoetín alfa boli hlásené zriedkavo vrátane ojedinelých prípadov angioedému a anafylaktickej reakcie.
5.1 Pharmacodynamic properties
95 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N- glykosidickými väzbami a jednou O- glykosidickou väzbou.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
96 prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolnými skupinami pacientov.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
97 literatúre je možné nájsť rozporuplné tvrdenia ohľadom skutočnosti, či môže erytropoetín hrať významnejšiu rolu pri podpore nádorového bujnenia.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0, 8 ml roztoku pre injekcie.
Handling instructions for Retacrit:
98 Návod na zaobchádzanie so Retacritom:
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 naplnená injekčná striekačka s 1, 0 ml injekčného roztoku obsahuje 10000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta * (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0, 50 mg fenylalanínu.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Príznaky anémie a jej dôsledky sa môžu líšiť v závislosti na veku, pohlaví a celkovom priebehu ochorenia.
Dose (IU/ kg given 3x week)
101 Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
102 ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50% tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
96 Method of administration
Spôsob podania
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
105 Pred začatím liečby Retacritom a v jej priebehu je potrebné vziať do úvahy všetky ďalšie príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýzu, stratu krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátov) a liečiť ich.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Je možné, že bude nutné pravidelne upravovať predpísanú dialýzu, aby sa močovina, kreatinín a draslík udržali v požadovanom rozsahu.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
107 V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátením času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
108 Vyskytnúť sa môžu symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti hlavy, bolesti kĺbov, pocity slabosti, závraty a únava, najmä na začiatku liečby.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reakcie z precitlivenosti na epoetín alfa boli hlásené zriedkavo vrátane ojedinelých prípadov angioedému a anafylaktickej reakcie.
5.1 Pharmacodynamic properties
109 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N- glykosidickými väzbami a jednou O- glykosidickou väzbou.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
110 prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolnými skupinami pacientov.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
111 literatúre je možné nájsť rozporuplné tvrdenia ohľadom skutočnosti, či môže erytropoetín hrať významnejšiu rolu pri podpore nádorového bujnenia.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1, 0 ml roztoku pre injekcie.
Handling instructions for Retacrit:
112 Návod na zaobchádzanie so Retacritom:
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml injekčného roztoku obsahuje 20000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta * (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Roztok obsahuje 40000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4. 4). o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu (pozri časť 4. 4). − Liečba anémie a zníženie nutnosti transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na solídne nádory, maligný lymfóm alebo mnohopočetný myelóm, a s rizikom nutnosti podania transfúzie z dôvodu všeobecného zdravotného stavu pacienta (napr. kardiovaskulárny stav, chudokrvnosť existujúca už pred začiatkom chemoterapie). − Retacrit možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
Dose (IU/ kg given 3x week)
115 Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
116 ≥40000 buniek/ µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/ kg 3krát týždenne alebo 450 IU/ kg raz týždenne.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50% tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
118 má začať čo najskôr, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho predzásobenia, aby sa pred začatím liečby Retacritom dosiahli vysoké hladiny železa.
109 Method of administration
Spôsob podania
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
119 Pred začatím liečby Retacritom a v jej priebehu je potrebné vziať do úvahy všetky ďalšie príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýzu, stratu krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátov) a liečiť ich.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
120 erytropoetínu reagujú krížovo s inými erytropoetínmi.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Je možné, že bude nutné pravidelne upravovať predpísanú dialýzu, aby sa močovina, kreatinín a draslík udržali v požadovanom rozsahu.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
121 V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so: • skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí boli na radiačnej terapii, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol väčší ako 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skráteným celkovým prežívaním a zvýšenou úmrtnosťou po štyroch mesiacoch, pripísateľnými progresii ochorenia u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu, ak im uvedené látky boli podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol v rozmedzí 12- 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l), • zvýšené riziko úmrtia, ak sú uvedené látky podávané tak, aby cieľový hemoglobín bol 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientov s aktívnym maligným ochorením, ktorí nepodstupujú ani chemoterapiu ani radiačnú terapiu.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
122 V súvislosti s liečbou epoetínom alfa boli popísané nešpecifické kožné vyrážky.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reakcie z precitlivenosti na epoetín alfa boli hlásené zriedkavo vrátane ojedinelých prípadov angioedému a anafylaktickej reakcie.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N- glykosidickými väzbami a jednou O- glykosidickou väzbou.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/ dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
125 Erytropoetín nevykázal žiadne zmeny v skúškach mutagenity bunečných kultúr baktérií a cicavcov ani u in vivo skúšok na mikrojadrá u myší.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Každé balenie obsahuje 1 alebo 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
126 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 75 ml injekčného roztoku obsahuje 30000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta * (rekombinantného ľudského erytropoetínu).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0, 38 mg fenylalanínu.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Cieľová koncentrácia hemoglobínu je 10 až 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), s výnimkou pediatrických
Dose (IU/ kg given 3x week)
129 Dávka (IU/ kg 3krát týždenne)
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Podľa dostupných klinických údajov môže byť u pacientov s príliš nízkou počiatočnou dávkou hemoglobínu (< 6, 8 g/ dl alebo < 4, 25 mmol/ l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6, 8 g/ dl alebo > 4, 25 mmol/ l).