natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať pri ošípaných a brojleroch.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 PRÍLOHA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PRIAME BALENIE
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Metoxazol- T perorálny roztok pre ošípané a brojlery
Per ml solution
V ml roztoku
Sulfamethoxazole
trimetoprim sulfametoxazol
N-methyl-pyrrolidone
N- metylpyrolidón
Solution for oral administration.
Roztok pre perorálne podanie.
Clear and yellow
Číry a žltý
4.1 Target species
4. 1 Cieľový druh
Pigs and broilers.
Ošípané a brojlery
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Liečba a prevencia infekcií dýchacích ciest spôsobená baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol v prípadoch, keď choroba bola diagnostikovaná v stáde.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Liečba a prevencia infekcií dýchacích ciest spôsobená baktériou Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol v prípadoch, keď choroba bola diagnostikovaná v kŕdli.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Preto by sa používanie produktu malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme alebo o nedávnu skúsenosť získanú na farme.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Nepoužívajte u zvierat trpiacich na ťažké choroby pečene alebo obličiek, oligúriou alebo anúriou.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
In broilers water intake should be checked regularly.
U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Ak je to nutné, upravte koncentráciu veterinárneho medicínskeho výrobku v pitnej vode, aby ste zabezpečili, že zvieratá skonzumujú odporúčanú dávku.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na trimetoprim/ sulfametoxazol odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Metoxazol- T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3- 4 dní.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 750 l pitnej vody, po dobu 3- 4 dní.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu- T.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Ošípané dobre znášajú až 2 a ½- násobné predávkovanie.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu- T, má príliš horkú chuť).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ochranné lehoty
5 days Broilers:
Brojlery:
6 days
5 dní 6 dní
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
ATC vet classification (of the combination):
Klasifikácia (kombinácie) ATC vet:
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Pri kombinácii trimetoprimu so sulfametoxazolom sa dostaví synergický a baktericídny účinok, pretože trimetoprim a sulfametoxazol inhibujú postupné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistovej, ktorá je podstatným metabolickým súčiniteľom bakteriálnej syntézy purínu a následne DNA.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Cmax sulfametoxazolu u ošípaných je približne 6, 2 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Cmax trimetoprimu je 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9, 0 µg/ g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0, 12 µg/ g.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1, 5 hodiny.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2, 5 hodiny.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
propylénglykol hydroxid sodný voda, deionizovaná N- metylpyrolidón
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Rozpustnosť a stabilita metoxazolu- T v pitnej vode závisia od pH.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale:
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc:
Special precautions for storage
6. 4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Do not freeze
Nezmrazovať
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
14/ 19 6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
1000 ml fľaša je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným LDPE uzáverom.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holandsko
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 PRIAME BALENIE
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Metoxazol- T, perorálny roztok pre ošípané a brojlery.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Trimetoprim a sulfametoxazol.
20.0 mg
20, 0 mg
Excipients:
sulfametoxazol 100, 0 mg Pomocné látky:
Sulfamethoxazole
N- metylpyrolidón
Pigs and broilers
Ošípané a brojlery
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Liečba a prevencia infekcií dýchacích ciest spôsobená baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol v prípadoch, keď choroba bola diagnostikovaná v stáde.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Liečba a prevencia infekcií dýchacích ciest spôsobená baktériou Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol v prípadoch, keď choroba bola diagnostikovaná v kŕdli.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Metoxazol je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Ak je to nutné, upravte koncentráciu veterinárneho lekárskeho výrobku v pitnej vode, aby ste zabezpečili, že zvieratá skonzumujú odporúčanú dávku.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na na trimetoprim / sulfametoxazol, odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Liekové a iné interakcie Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Predávkovanie Ošípané dobre znášajú až 2 a ½- násobné predávkovanie.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
These measures should help to protect the environment.
Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
VÝBOR PRE LIEKY NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 35 PRE SALICYLÁT SODNÝ
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/ 82/ ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Írsko sa domnievalo, že použitie takého lieku na hromadnú liečbu by mohlo maskovať klinické príznaky rozvíjajúcej sa infekčnej choroby, ktorá by sa mohla šíriť na iné zvieratá čím by vzniklo riziko tak pre zdravie zvierat, ako aj pre zdravie verejnosti.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Postup vo veci predloženého návrhu sa začal 11. decembra 2007 a po prijatí zoznamu otázok sa 15. januára 2008 postup dočasne zastavil.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Po predložení odpovedí na otázky sa postup opäť obnovil 14. marca 2008.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Cieľom tohto hodnotenia bolo určiť, či povolenia na uvedenie na trh a žiadosti obsiahnuté v postupe vo veci predloženého návrhu majú byť vzhľadom na dôvody návrhu udelené, zachované, pozastavené, zmenené alebo stiahnuté.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 82/ ES v znení zmien a doplnení.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Postup bol 14. mája 2008 prerušený a opäť sa obnovil 6. júna, kedy boli doručené odpovede na ostávajúce otázky.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Ústne objasnenia boli poskytnuté 15. júla 2008 a stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. júla 2008.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Po zvážení dôvodov na návrh a odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a žiadateľom výbor CVMP usudzuje, že:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
The following indications have been justified:
Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, prášok na prípravu perorálneho roztoku
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.