natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Tieto príznaky boli ťažké u 2, 0% pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg denne a u 1, 3% pacientov z kontrolných skupín.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
V klinických štúdiách prerušilo liečbu kvôli príznakom zo strany nervového systému 2, 1% pacientov, ktorí dostávali efavirenz v dávke 600 mg.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
V jednej klinickej štúdii sa mesačná prevalencia príznakov zo strany nervového systému aspoň strednej závažnosti medzi 4. a 48. týždňom pohybovala od 5% - 9% u pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz a od 3% - 5% u pacientov liečených kontrolným režimom.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Príznaky zo strany nervového systému sa môžu vyskytnúť častejšie, ak sa užíva efevirenz s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov a možno ho odporúčať počas prvých týždňov terapie a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú (pozri časť 4. 2).
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Analýza dlhodobých údajov zo štúdie 006 (medián sledovania 180 týždňov u pacientov liečených efavirenzom+zidovudínom+lamivudínom, 102 týždňov u pacientov liečených efavirenzom+indinavirom a 76 týždňov u pacientov liečených indinavirom+zidovudínom - +lamivudínom) ukázali, že pri terapii trvajúcej dlhšie ako 24 týždňov bola incidencia nových príznakov zo strany nervového systému medzi pacientmi liečenými efavirenzom spravidla rovnaká ako u pacientov v kontrolnom ramene.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Nežiaduce účinky stredne ťažkej až ťažkej závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k liečebnej schéme (na základe prisúdenia vyšetrujúcim) hlásené v klinických štúdiách s efavirenzom v odporúčaných dávkach v kombinovanej liečbe (n=1 008) sú vymenované nižšie.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
17 Nervous system disorders common
16 Poruchy nervového systému časté poruchy pozornosti, závrat, bolesť hlavy, somnolencia
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia
Eye disorders uncommon
Poruchy oka
vision blurred
menej časté
Ear and labyrinth disorders
rozmazané videnie
uncommon
Poruchy ucha a labyrintu menej časté
abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
erytema multiforme, Stevensov- Johnsonov syndróm
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
common
Poruchy imunitného systému menej časté
fatigue
precitlivenosť
Immune system disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest
hypersensitivity
akútna hepatitída
Hepatobiliary disorders uncommon
Poruchy reprodukčného systému
hepatitis acute
a prsníkov
Reproductive system and breast disorders
menej časté
gynaecomastia
Psychické poruchy
abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia
abnormálne sny, úzkosť, depresia, insomnia
affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, suicide attempt, suicide ideation
afektívna labilita, agresivita, stavy zmätenosti, euforická nálada, halucinácie, mánia, paranoja, samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
U pacientov s HIV bola kombinovaná antiretrovírusová liečba spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou) vrátane strát periférneho a faciálneho podkožného tuku, zvýšenia intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofie prsníkov a hromadenia tuku v dorzocervikálnej oblasti (byvolí hrb).
18 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová liečba bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako napr. hypertriglyceridémiou, hypercholesterolémiou, inzulínovou rezistenciou, hyperglykémiou a hyperlaktatémiou (pozri časť 4. 4).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
17 Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Laboratory test abnormalities:
Odchýlky laboratórnych vyšetrení
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3% z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5- 8% po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (GGT) na viac ako päťnásobok ULN sa pozorovalo u 4% všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1, 5- 2% pacientov z kontrolných skupín (7% pacientov liečených efavirenzom a 3% kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania terapie 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/ alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Medzi týmito ko- infikovanými pacientmi došlo k zvýšeniu AST na viac ako päťnásobok ULN u 13% pacientov v ramenách s efavirenzom a u 7% pacientov v kontrolnom ramene, a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20% pacientov v ramenách s efavirenzom a u 7% pacientov v kontrolnom ramene.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Spomedzi ko- infikovaných pacientov prerušilo štúdiu kvôli poruchám pečene alebo žlčového systému 3% z tých, ktorí boli liečení režimami obsahujúcimi efavirenz, a 2% v kontrolnom ramene.
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Dôvody prerušenia medzi ko - infikovanými recipientmi efavirenzu zahŕňali abnormality v pečeňových enzýmoch; v tejto štúdii neboli hlásené žiadne prerušenia pre cholestatickú hepatitídu, hepatálne zlyhanie alebo stukovatenie pečene (pozri časť 4. 4).
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
V klinickej skúške v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1, 5 násobok hornej hranice normy u 10% pacientov liečených efavirenzom a u 6% pacientov liečených kontrolnými režimami.
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
U niektorých neinfikovaných dobrovoľníkov, ktorým sa podával efavirenz, sa pozorovalo zvýšenie celkového cholesterolu o 10- 20%.
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 – 31%, 23 – 34%, and 23 – 49%, respectively).
V klinických skúškach s rôznymi liečebnými režimami obsahujúcimi efavirenz u pacientov, ktorí ho predtým nedostávali, došlo počas 48 týždňov liečby k zvýšeniu celkového cholesterolu (o 21- 31%), HDL cholesterolu (o 23- 34%) a trigliceridov (o 23 - 49%).
The proportion of patients with a total cholesterol/ HDL-cholesterol ratio greater than 5 was unchanged.
Podiel pacientov s pomerom celkový cholesterol/ HDL cholesterol väčším ako 5 bol nezmenený.
The magnitude of changes in lipid levels may be influenced by factors such as duration of therapy and other components of the antiretroviral regimen.
Veľkosť zmien hladín lipidov môže byť ovplyvnená faktormi ako dĺžka liečby a ďalšie zložky antiretrovírusového režimu.
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Efavirenz sa neviaže na kanabinoidné receptory.
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Falošne pozitívne výsledky testu na prítomnosť kanabinoidov v moči boli hlásené u neinfikovaných dobrovoľníkov, ktorým bol podaný efavirenz.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
Falošne pozitívne výsledky testu sa pozorovali len pri metóde CEDIA DAU Multi- Level THC, ktorá sa používa na skríning, neboli však pozorované pri iných druhoch stanovenia kanabinoidov vrátane testov používaných na potvrdenie pozitívnych výsledkov.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Po uvedení lieku do praxe sa pre efavirenz preukázali nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v súvislosti s antiretrovírusovými liečebnými režimami obsahujúcimi efavirenz: poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy, bludy, pečeňové zlyhanie, neuróza, fotoalergická dermatitída, psychóza a dokonané suicídium.
19 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
18 efavirenz počas 48- týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46%) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5, 3% detí).
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
V štúdií 57 detí malo 3, 5% pacientov príznaky zo strany nervového systému stredne ťažkej intenzity, a to predovšetkým závrat.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient ’ s clinical status.
Liečba predávkovania efavirenzom má pozostávať zo všeobecnej podpornej liečby, vrátane sledovania vitálnych funkcií a pozorovania pacientovho klinického stavu.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterapeutická skupina: nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirenz je NNRTI HIV- 1.
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirenz je nekompetitívny inhibítor HIV- 1 reverznej transkriptázy (RT) a významne neinhibuje HIV- 2 RT alebo bunkové DNA polymerázy (α, β, γ alebo δ).
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95% inhibície divokého typu alebo zidovudín- rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa pohybovala od 0, 46 do 6, 8 nM v lymfoblastoidných bunkových líniách, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMCs) a kultúrach makrofágov/ monocytov.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Účinnosť efavirenzu v bunkových kultúrach proti variantom vírusu so substitúciami aminokyselín v polohe 48, 108, 179, 181 alebo 236 v RT alebo variantom so substitúciami aminokyselín v proteáze bola podobná ako účinnosť proti divokým typom vírusových kmeňov.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17 - až 22- násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18 - až 33- násobná rezistencia).
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Viac ako 100- násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medications used in combination with efavirenz.
Typ substitúcií aminokyselín v RT súvisiaci s rezistenciou voči efavirenzu nemal žiadny vzťah k iným protivírusovým liekom podávaným v kombinácii s efavirenzom.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Profily skríženej rezistencie efavirenzu, nevirapínu a delavirdínu v bunkovej kultúre preukázali, že substitúcia K103N prepožičiava stratu vnímavosti voči všetkým trom NNRTI.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained
Dva z troch vyšetrených klinických izolátov rezistentných voči delavirdínu vykazovali skríženú
20 the K103N substitution.
19 rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodynamické účinky
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz sa nesledoval v kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým štádiom ochorenia HIV, teda s počtom buniek CD4 < 50 buniek/ mm3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Dve kontrolované štúdie (006 a ACTG 364) trvajúce približne jeden rok s podávaním efavirenzu v kombinácii s NRTI a/ alebo PI preukázali zníženie vírusovej záťaže pod hranicu merateľnosti testu a zvýšenie počtu CD4 lymfocytov tak u HIV- infikovaných pacientov, ktorí predtým nedostávali antiretrovírusovú terapiu, ako aj u tých, ktorí v minulosti dostávali NRTI.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Štúdia 006, randomizovaná, otvorená skúška, porovnávala efavirenz+zidovudín+lamivudín alebo efavirenz+indinavir s indinavirom+zidovudínom+lamivudínom u 1 266 pacientov, od ktorých sa vyžadovalo, že pred vstupom do štúdie nedostávali efavirenz, lamivudín, NNRTI a PI.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 341 buniek/ mm3 a priemerná východisková hladina HIV- RNA bola 60 250 kópií/ ml.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
V analýze podielu pacientov reagujúcich na liečbu (pacient, ktorý štúdiu neukončil je zaradený k tým, u ktorých liečba zlyhala [NC=F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV- RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú, ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV- RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ ml.
Table 3:
20 Tabuľka 3:
Efficacy results for study 006
Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC=Fa) Plazmatická HIV- RNA < 400 kópií/ ml < 50 kópií/ ml (95% ISb) (95% ISb)
cells/ mm3 (S. E. M. c)
Priemerná zmena oproti východiskovým počtom CD4 buniek bunky/ mm3 (S. E. M. c)
Treatme
Liečeb
nt n
ný n
48 weeks
48 týždňov 48 týždňov
48 weeks
režimd
202
EFV+ZDV+ 202
ZDV + 3TC EFV + IDV
3TC EFV+IDV IDV+ZDV+
(60
(60 (47
%, 73%) 54%
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
(41%, 55%)
(55 (41
400 copies/ ml (95% C. I. b)
%, 69%) 48%%, 55%) 40%
153
(11, 8) 177 (11, 3) 153
+ 3TC NC = F, noncompleter = failure.
3TC
S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC=F, nedokončil=zlyhanie. b IS, interval spoľahlivosti. c S. E. M., stredná chyba priemeru. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV+IDV, 196 pacientov s EFV+ZDV+3TC a 127 pacientov s IDV+ZDV+3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV- RNA < 400 kópií/ ml, HIV- RNA < 50 kópií/ ml a podľa priemernej zmeny počtu CD4 buniek oproti východiskovej hodnote.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v tabuľke 4.
Physicians were allowed to change their patient ’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Lekári mohli zmeniť svojim pacientom režim NRTI pri vstupe do štúdie.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020
Responder rates (NC = Fa)
Priemerná zmena oproti Podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Mean change from
(NC=Fa)
Plasma HIV-RNA
východiskovým počtom
baseline-CD4 cell count
Plazmatická HIV- RNA
Study Number/ Treatment Regimensb
CD4 buniek
(95
(95% ISc)
(95% C. I.)
(95% IS)
Study ACTG 364 48 weeks
Štúdia ACTG 364 48 týždňov
< 500 copies/ ml
< 500
< 50 copies/ ml
< 50 kópií/ ml
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
EFV+NFV+NRTI EFV+NRTI NFV+NRTI Štúdia 020 24 týždňov
70 58 30
70 58 30 < 400
(59, 82) (46, 70) (19, 42)
(59, 82) (46, 70) (19, 42) kópií/ ml
--- --- --- --- --- ---
--- --- --- --- --- --- < 50 kópií/ ml
107 114 94
107 (17, 9) 114 (21, 0) 94 (13, 6)
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a
EFV+IDV+NRTI IDV+NRTI a
104 77
104 (9, 1) 77 (9, 9)