natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Liek Tysabri sa nesmie podáva spolu s beta- interferónom alebo glatiramer acetátom (alebo ostatnými liekmi na dlhodobú lie bu SM).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Liek sa nesmie podáva pacientom s nádorovým ochorením (s výnimkou ur itého typu kožného nádorového ochorenia nazývaného karcinóm bazálnych buniek) alebo pacientom mladším ako 18 rokov.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používate ov.
Why has Tysabri been approved?
Pre o bol liek Tysabri schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že ú innos lieku Tysabri u SM na relapsy aj invaliditu bola jednozna ne preukázaná, avšak vzh adom na jeho bezpe nostný profil sa liek smie používa iba u pacientov, u ktorých je skuto ne potrebný.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Tysabri je vä ší než riziká spojené s jeho užívaním pri lie be jedinou terapiou upravujúcou ochorenie vysoko aktívnej relaps- remitujúcej SM, u pacientov s ve mi aktívnym ochorením napriek lie be beta -
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
2/ 3 interferónom, alebo s rýchlo sa rozvíjajúcou vážnou relaps- remitujúcou SM.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
Výbor odporu il udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpe né používanie lieku Tysabri?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
Výrobca lieku Tysabri zabezpe í, aby všetci lekári, ktorí predpisujú liek Tysabri dostali vzdelávacie materiály, v ktorých budú všetky potrebné informácie zabezpe ujúce, že liek sa bude vhodne používa a že pacienti lie ení liekom Tysabri budú starostlivo sledovaní.
2/ 3 Other information about Tysabri:
alšie informácie o lieku Tysabri:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Európska komisia 27. júna 2006 vydala spolo nosti Elan Pharma International Ltd povolenie na uvedenie na trh pre liek Tysabri platné v celej Európskej únii spolo nosti.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza tu.
15 ml (20 mg/ ml)
Injekčná liekovka 15 ml (20 mg/ ml) (sklená)
1 vial
1 Injekčná liekovka
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti proti α4- integrínu, produkovaná v myšacej bunkovej línii technológiou rekombinantnej DNA.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Po rozpustení (pozri časť 6. 6) obsahuje infúzny roztok približne 2, 6 mg/ ml natalizumabu.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysoko aktívnej relapsujúcej remitentnej sklerózy multiplex u nasledovných skupín pacientov:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Pacienti s vysokou aktivitou ochorenia napriek liečbe beta- interferónom (pozri časť 5. 1),
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou remitentnou sklerózou multiplex (pozri časť 5. 1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a vedená špecializovanými lekármi skúsenými v oblasti diagnostiky a liečby neurologických stavov v centrách s okamžitým prístupom k použitiu zobrazovania magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná pohotovostná karta pacienta.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MRI.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Po rozpustení (pozri časť 6. 6) sa má infúzia podávať počas približne 1 hodiny a u pacientov sa musí sledovať možný výskyt znakov a symptómov reakcií precitlivenosti počas podávania infúzie a počas 1 hodiny po jej ukončení.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e. g. neutropenia.
Pacienti môžu prejsť na natalizumab priamo z beta interferónu alebo glatiramer acetátu za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne znaky prípadných, s liečbou súvisiacich abnormalít, napr.
If there are signs of
2 neutropénia.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Ak sa objavia znaky s liečbou súvisiacich abnormalít, tieto musia byť normalizované predtým, ako sa začne liečba natalizumabom.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Niektorí pacienti mohli používať imunosupresíva (napr. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Tieto lieky majú potenciál spôsobovať dlhodobú imunosupresiu, dokonca aj po ukončení podávania.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých po 6 mesiacoch liečby nedošlo k zlepšeniu stavu.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu pri používaní dlhšom ako 2 roky nie sú k dispozícii.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Pokračovanie v liečbe dlhšie ako toto obdobie sa musí zvážiť len po prehodnotení potenciálneho prospechu a rizika.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov vo veku nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
TYSABRI je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4. 3).
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Štúdie za účelom testovania vplyvu poškodenia obličiek alebo pečene neboli vykonané.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Mechanizmus eliminácie a výsledky z populačnej farmakokinetiky naznačujú, že u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene by nemala byť potrebná úprava dávky.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Účinnosť opakovaného podávania nebola dokázaná, pre bezpečnosť pozri časť 4. 4.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Precitlivenosť na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Pacienti so zvýšeným rizikom výskytu oportúnnych infekcií vrátane imunokompromitovaných pacientov (vrátane tých, ktorí práve užívajú imunosupresíva alebo tých, ktorí sú imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4. 4 a 4. 8).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Kombinácia s beta- interferónmi alebo glatiramer acetátom.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu PML.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Pred začatím liečby TYSABRI musí byť k dispozícii nedávny výsledok zobrazenia magnetickou rezonanciou (obyčajne v rámci 3 mesiacov).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Pacienti musia byť v pravidelných intervaloch monitorovaní, či sa u nich neobjavujú nové alebo nedošlo k zhoršeniu neurologických symptómov alebo znakov, ktoré môžu naznačovať PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, kým prítomnosť PML nebude vylúčená.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Ak sa tieto potvrdia, musí určiť, či sú tieto symptómy typické pre MS alebo môžu nasvedčovať prítomnosti PML.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Ak existujú akékoľvek pochybnosti, musí sa zvážiť ďalšie vyšetrenie, vrátane snímky MRI, najlepšie s kontrastnou látkou, (porovnávanej s výsledkom MRI pred začiatkom liečby), testovania mozgovomiešneho moku (cerebrospinal fluid, CSF) na prítomnosť DNA JC vírusu a opakovaných neurologických vyšetrení, ako je to uvedené v Informáciách pre lekárov a v Návodoch k liečbe (pozri Odborné poradenstvo).
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Akonáhle lekár vylúči prítomnosť PML (v prípade potreby aj opakovaním klinických, zobrazovacích a/ alebo laboratórnych vyšetrení, ak podozrenie lekára stále trvá), možno dávkovanie natalizumabu opäť obnoviť.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Lekár musí venovať zvláštnu pozornosť symptómom naznačujúcim PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne alebo psychiatrické symptómy).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacienti musia byť poučení tak, aby informovali o svojej liečbe svojho partnera alebo opatrovateľa, keďže títo môžu spozorovať symptómy, ktorých si nie je pacient vedomý.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Ak sa u pacienta vyvinie PML, podávanie TYSABRI musí byť permanentne ukončené.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Po úprave imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšené výsledky (pozri časť 5. 2).
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Nie je známe, či skoré zistenie PML a prerušenie liečby TYSABRI môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeným výsledkom.
Other Opportunistic Infections
Iné oportúnne infekcie
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Pri používaní TYSABRI boli hlásené iné oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní, alebo u ktorých existovala významná komorbidita, avšak zvýšené riziko iných oportúnnych infekcií pri používaní TYSABRI u pacientov bez týchto ko - morbidít nemožno v súčasnosti vylúčiť.
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Oportúnne infekcie sa pozorovali aj u MS pacientov liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4. 8).
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Predpisujúci lekári si musia byť vedomí možnosti, že počas liečby TYSABRI sa môžu vyskytnúť iné oportúnne infekcie a musia ich zahrnúť do diferenciálnej diagnózy infekcií vyskytujúcich sa u pacientov liečených TYSABRI.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Ak existuje podozrenie na oportúnnu infekciu, dávkovanie TYSABRI sa musí prerušiť, kým možno prítomnosť týchto infekcií pomocou dodatočných vyšetrení vylúčiť.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Ak sa u pacienta používajúceho TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie TYSABRI sa musí permanentne ukončiť.
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Všetci lekári, ktorí plánujú predpísať TYSABRI, musia mať istotu, že dôkladne poznajú Informácie pre lekárov a Odborné poradenstvo.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
4 Lekári sa musia s pacientmi porozprávať o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a poskytnúť im pohotovostnú kartu pacienta.
Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Pacienti musia byť poučení tak, že ak sa u nich vyskytne akákoľvek infekcia, musia svojmu lekárovi oznámiť, že sú liečení TYSABRI.
4 Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Lekári by mali pacientov informovať o dôležitosti neprerušeného dávkovania, najmä v prvých mesiacoch liečby (pozri precitlivenosť).
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
S podávaním TYSABRI bol spojený výskyt reakcií precitlivenosti, vrátane závažných systémových reakcií (pozri časť 4. 8).
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (jednej alebo dvoch infúziách) a dlhšom období (tri mesiace a viac) bez liečby.
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a počas 1 hodiny po jej ukončení (pozri časť 4. 8).
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Pri prvých symptómoch alebo príznakoch precitlivenosti prerušte podávanie TYSABRI a začnite vhodnú liečbu.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI permanentne vysadená.
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Súčasná alebo minulá liečba imunosupresívami
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli dokázané.
Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvyšovať riziko vzniku infekcií, vrátane oportúnnych infekcií, a je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications, including cyclophosphamide and mitoxantrone, may experience prolonged immunosuppression and therefore may be at increased risk for PML.
U pacientov s anamnézou liečby imunosupresívami vrátane cyklofosfamidu a mitoxantronu sa môže objaviť predĺžený stav imunosupresie a preto môžu byť vystavení zvýšenému riziku výskytu PML.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
U týchto pacientov je potrebné ponechať dostatočný čas na obnovenie funkcie imunitného systému.
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Lekári musia zhodnotiť každý prípad jednotlivo a zistiť, či sú prítomné známky imunokompromitovanosti ešte pred začatím liečby TYSABRI (pozri časť 4. 3).
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
V klinických štúdiách MS fázy 3 nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
(pozri časť 4. 8).
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are more at risk for hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks treatment should not be resumed.
Pretože pacienti, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, majú vyššie riziko vzniku precitlivenosti pri opakovanom podávaní, mala by byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok, a ak sú protilátky naďalej pozitívne v potvrdzujúcom teste o 6 týždňov neskôr, liečba by sa nemala obnoviť.
Hepatic Events
Poškodenia pečene
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
5 V období po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie poškodenia pečene.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Toto poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
Some patients with a past
V niektorých prípadoch sa reakcia opakovala po opätovnom nasadení TYSABRI.
5 medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov v minulosti sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov počas užívania TYSABRI.
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Pacienti majú byť primerane monitorovaní, či sa u nich nevyskytne zhoršenie funkcie pečene, a majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu znakov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene, ako napríklad žltačka alebo vracanie.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
V prípade závažného poškodenia pečene sa TYSABRI má vysadiť.
Stopping TYSABRI therapy
Zastavenie liečby TYSABRI
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e. g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Ak sa urobí rozhodnutie o zastavení liečby natalizumabom, lekár si musí byť vedomý, že natalizumab ostáva v krvi a má farmakodynamické účinky (napr. zvýšené počty lymfocytov) po dobu asi 12 týždňov po podaní poslednej dávky.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Začatie inej liečby počas tohto obdobia vedie k súčasnému vystaveniu natalizumabu.
For drugs such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
V prípade liekov ako interferón a glatiramer acetát nebolo v klinických štúdiách takto dlho trvajúce súbežné vystavenie spojené s bezpečnostným rizikom.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
U pacientov s MS nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Use of these medicines soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Použitie týchto liekov krátko po prerušení podávania natalizumabu môže viesť k aditívnemu imunosupresívnemu efektu.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Toto sa musí individuálne obozretne zvážiť a možno bude vhodné zahájiť obdobie očistenia sa (wash - out period) od natalizumabu.
See section 4.3.
Pozri časť 4. 3.
There are no adequate data from the use of natalizumab in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití natalizumabu u gravidných žien.
Natalizumab should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Natalizumab má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.