natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie, má sa použiť iba číry roztok bez častíc.
If you use more Ovitrelle than you should
Ak ste použili viac Ovitrellu, ako ste mali
If you forget to take Ovitrelle
Ak ste zabudli užiť Ovitrelle
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Ovitrelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
V klinických štúdiách sa u približne 4% pacientok pozoroval ovariálny hyperstimulačný syndróm; väčšinou išlo o mierne alebo stredne závažné prípady.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Vplyvom použitia metód umelého oplodnenia, ktoré používa váš lekár, môže dôjsť k mimomaternicovému tehotenstvu, torzii vaječníkov (stav postihujúci vaječníky) a k iným komplikáciám.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívajte Ovitrelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C– 8°C).
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (pri alebo do +25° C) až do 30 dní bez opätovného ochladzovania počas tohto obdobia, a ak sa počas týchto 30 dňoch nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Any unused solution should be discarded.
Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Liečivo je choriogonadotropín alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov / 0, 5 ml (zodpovedá 6500 IU).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ďalšie zložky sú manitol, metionín, poloxamér 188, zriedená kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
What is Pandemrix?
Čo je Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Liek Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Na čo sa Pandemrix používa?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix je očkovacia látka pre dospelých ľudí vo veku od 18 do 60 rokov na prevenciu proti pandemickej chrípke.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
How is Pandemrix used?
Ako sa Pandemrix užíva?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Očkovacia látka Pandemrix sa podáva vo forme injekcie do hornej časti ramena v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
How does Pandemrix work?
Akým spôsobom očkovacia látka Pandemrix účinkuje?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix je modelová očkovacia látka.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Predtým, ako sa začne pandémia, nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Očkovacia látka Pandemrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nezapríčiňoval žiadne ochorenie.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ak sa začne pandémia, vírusový kmeň v prípravku Pandemrix bude skôr, ako sa použije očkovacia látka, nahradený kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Po podaní vakcíny určitej osobe imunitný systém vyhodnotí vírus ako „ cudzí “ a vyrobí protilátky proti nemu.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Keď je imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
To pomáha chrániť pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Výsledná „ emulzia “ sa následne vpichuje.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Táto emulzia obsahuje aj adjuvans (látku obsahujúcu olej) na stimuláciu lepšej odpovede.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky očkovacej látky Pandemrix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Hlavná štúdia skúmajúca očkovaciu látku Pandemrix zahŕňala 400 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok očkovacej látky Pandemrix s adjuvansom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky Pandemrix obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
The injections were given 21 days apart.
Injekcie boli podané s 21 - dňovým odstupom.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň druhej vakcinácie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Štúdia preukázala, že očkovacia látka Pandemrix obsahujúca 3, 75 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 84% ľudí, ktorí dostali túto očkovaciu látku, hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
What is the risk associated with Pandemrix?
Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Najčastejšími vedľajšími účinkami očkovacej látky Pandemrix (zaznamenanými v prípade 1 dávky z 10 alebo viac dávok vakcíny) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Zoznam vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Očkovacia látka Pandemrix by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Why has Pandemrix been approved?
Prečo bola očkovacia látka Pandemrix schválená?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Pandemrix pri profylaxii chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii prevažuje nad jej rizikami.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre očkovaciu látku Pandemrix povolenie na uvedenie na trh.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Očkovacia látka Pandemrix bola povolená za mimoriadnych okolností.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok prehodnotí všetky nové informácie, ktoré sa objavia a podľa potreby bude aktualizovať tento súhrn.
What information is still awaited for Pandemrix?
Na aké informácie o očkovacej látke Pandemrix sa doposiaľ čaká?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
V prípade vyhlásenie pandémie spoločnosť vyrábajúca očkovaciu látku Pandemrix doplní vakcínu o chrípkový kmeň zapríčiňujúci pandémiu.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Následne zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej pandemickej vakcíny a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie očkovacej látky Pandemrix?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ak sa očkovacia látka Pandemrix použije počas pandémie, spoločnosť, ktorá ho vyrába, zhromaždí informácie o bezpečnosti tejto očkovacej látky počas jej používania.
Other information about Pandemrix:
Tie budú zahŕňať informácie o jej
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Európska komisia 20 mája 2008 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemrix na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza tu.
Suspension and Emulsion for
Suspenzia a emulzia na injekčnú
suspension (H5N1): vial (glass)
suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo)
2.5 ml (suspension)
2, 5 ml (suspenzia) 2, 5 ml (emulzia)
50 vials (suspension)
50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných
emulsion for injection
emulziu
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
2 x 25 vials (emulsion)
liekoviek (emulzia)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén * zodpovedajúci:
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (pozri časti 4. 2 a 5. 1).
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Spôsob podávania
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix sa nemá podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Pandemrixu alebo akejkoľvek inej očkovacej látky obsahujúcej adjuvant AS03 u gravidných žien.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix sa môže použiť počas laktácie.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických štúdií s modelovou očkovacou látkou (viac informácií o modelových očkovacích látkach, pozri časť 5. 1).
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus) Menej časté: malátnosť
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 • Postmarketingové pozorovanie
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Imunitná odpoveď proti vakcinačnému kmeňu obsiahnutému v Pandemrixe (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
V štúdii zameranej na konzistentnú imunogenitu dostalo viac ako 900 jedincov vo veku 18- 60 rokov Pandemrix podľa schémy 0, 21 dní.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Dvadsaťjeden dní po podaní prvej a druhej dávky očkovacej látky boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátky proti hemaglutinínu (anti- HA) nasledujúce:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA protilátky Miera séroprotekcie * † Miera sérokonverzie † Faktor sérokonverzie † * anti- HA ≥ 1: 40
21 days
21 dní po 1. dávke 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days
21 dní po 2. dávke 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† miera séroprotekcie: podiel pacientov s titrom hemaglutináciu- inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1: 40;
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
5 miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1: 40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4- násobne zvýšený; faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Titer neutralizačných protilátok aspoň 1: 80 sa dosiahol u 97, 8% jedincov v 42. deň.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
V štúdii zameranej na stanovenie optimálnej dávky u jedincov vo veku 18- 60 rokov dostalo 50 jedincov dávku 3, 75 mikrogramov HA/ AS03 o objeme 1 ml v 0. a 21. deň.
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Miera séroprotekcie * † Miera sérokonverzie † Faktor sérokonverzie † * anti- HA ≥ 1: 40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† miera séroprotekcie: podiel pacientov s titrom HI protilátok ≥ 1: 40; miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1: 40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4- násobne zvýšený; faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
6 V štúdii zameranej na stanovenie optimálnej dávky boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie proti „ driftovým “ variantom H5N1 po 21 dňoch po podaní druhej dávky nasledujúce:
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Dvadsaťjeden dní po podaní druhej dávky sa 4- násobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/ Indonesia/ 5/ 2005 zistil u 77, 1% jedincov, proti kmeňu A/ Anhui/ 01/ 2005 u 75, 0% jedincov a proti kmeňu A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 u 85, 0% jedincov.
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekciu
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Prior to administration, the two components should be mixed.
8 Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objem Pandemrixu (5 ml) po zmiešaní zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/ EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pandemrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii RMPv3 (datovanej 31. januára 2008) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika • na žiadosť EMEA
PSUR submission during the influenza pandemic:
Predkladanie PSUR počas chrípkovej pandémie:
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
12 Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
BALENIE OBSAHUJÚCE 1 BALENIE S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU A 2 BALENIA PO 25 INJEKČNÝCH LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10, 68 miligramov), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramov) a polysorbát 80 (4, 85 miligramov) * hemaglutinín
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 injekčných liekoviek: suspenzia 25 injekčných liekoviek x 2: emulzia Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2, 5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2, 5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
Vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Justification for not including Braille accepted
18 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
BALENIE S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix suspenzia na injekčnú emulziu Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Justification for not including Braille accepted
20 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
BALENIE S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Injekčná liekovka A Pandemrix suspenzia na injekčnú emulziu
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Injekčná liekovka B Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix