natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
* získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek. ** zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/ mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa- trombín.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6. 6.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
U
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
2 pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/ min; pozri časť 4. 4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
2 Patients with liver impairment
Pacienti s poškodením pečene
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dezirudín je kontraindikovaný pri ťažkom poškodení pečene (pozri časť 4. 3).
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4. 4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- s aktívnym krvácaním a/ alebo ireverzibilnými poruchami zrážania
- with severe renal and hepatic impairment
- s ťažkým poškodením obličiek a pečene
- during pregnancy (see section 4.6)
- počas gravidity (pozri časť 4. 6)
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- s ťažkou nekontrolovanou hypertenziou a subakútnou bakteriálnou endokarditídou.
Anaphylaxis:
Anafylaxia:
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4. 8).
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy (vrodená alebo získaná, napr. hemofília, ochorenie pečene) alebo prekonané gastrointestinálne či pľúcne krvácanie v priebehu posledných troch mesiacov.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/ alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/ alebo inhibítory trombocytov a/ alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4. 5).
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Je však možné znížiť hodnoty aPTT intravenóznym podávaním DDAVP (dezmopresín).
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/ alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Maximum aPTT nemá
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, až kým aPPT neklesne pod dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4)
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4)
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/ IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
(pozri časť 4. 2.)
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Revasc je kontraindikovaný (pozri 4. 3) počas gravidity.
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Nasledujúce, s liekom súvisiace, nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a v každej frekvenčnej skupine sú tieto usporiadané podľa klesajúceho výskytu (časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000).
Investigations Uncommon:
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté:
Increase in serum transaminases
Vzostup sérových transamináz
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Ochorenia krvi a Časté:
Anaemia
lymfatického systému Anémia
Dizziness, insomnia, confusion
Závraty, nespavosť, zmätenosť
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
4 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
Nauzea Hemateméza, vracanie, obstipácia
Haematuria, urinary retention
Hematúria, retencia moču
Rash, urticaria
Vyrážka, urtika
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Urinary tract infection, cystitis
Infekcia močovej sústavy, cystitída
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Wound secretion Impaired wound healing
Sekrécia z rany Zhoršené hojenie rán
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
Hypotenzia, hlboká tromboflebitída Epistaxa, hypertenzia
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Bolesti dolných končatín, bolesť, abdominálna bolesť a bolesť v hrudníku
Immune system disorders Common:
Poruchy imunitného systému Časté:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Alergické reakcie v klinickom skúšaní boli hlásené v rovnakej miere (1, 6%) u pacientov liečených dezirudínom (N=2367) ako aj nefrakcionovaným heparínom (N=1134), bez ohľadu na príčinnosť.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
V klinickom skúšaní sa pri opakovanej expozícii spozorovali antihirudínové protilátky.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
nežiaduce reakcie: krvácavé príhody, oligúria, hyperpyrexia a kĺbová dislokácia.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/ alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Anticoagulant, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód:
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Po subkutánnej (s. c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1, 4- násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Navyše nevykazuje žiadny účinok na iné serínové proteinázy, ako sú tráviace enzýmy trypsín a chymotrypsín alebo na aktiváciu komplementu klasickou či alternatívnou cestou.
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s. c. b. i. d.
V dvoch kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických príhod u pacientov liečených dezirudínom 15 mg s. c.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
2x denne (N=370) polovičný oproti pacientom liečeným štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu (N=396) (p < 0, 0001); výskyt proximálnej hlbokej žilovej trombózy bol len pätinový oproti heparínu (p < 0, 0001).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Stredný absorpčný čas subkutánne (s. c.) podaného dezirudínu je 4, 1 h pre dávku 0, 1 mg/ kg, 4, 5 h pre dávku 0, 3 mg/ kg a 5, 4 h pre dávku 0, 5 mg/ kg (celkový priemer = 4, 6 h).
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Po podaní jednotlivých subkutánnych dávok 0, 1 – 0, 75 mg/ kg vzrastú koncentrácie dezirudínu rýchlo (medzi 1 h a 3 h) na maximálnu úroveň (Cmax).
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0, 25 l/ kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90% intravenóznej jednorazovej dávky.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1, 7 do 2 h pri i. v. podaní a od 6 do 7 h pri s. c. podaní.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 – 50% podanej dávky.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Metabolity bez jednej alebo dvoch C- terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (< 7%).
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín - dezirudín sa nezdá významná.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
6 Celkový klírens dezirudínu mal rovnaký rozsah pri s. c. aj i. v. podávaní (cca 1, 95 – 2, 20 ml/ min/ kg) a nebol závislý na dávke.
magnesium chloride sodium hydroxide
chlorid horečnatý hydroxid sodný
mannitol (E 421) water for injections
manitol (E421) voda na injekciu.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg prášku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) pokrytou filmom (fluoropolymér) zo strany kontaktu s liekom a 0, 5 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo typu I).
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6. 3 vyššie).
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
7 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row Londýn WC1R 4JS Veľká Británia
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 injekčné liekovky/ 2 ampulky s rozpúšťadlom EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 injekčných liekoviek/ 10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 injekčná liekovka/ 1 ampulka s rozpúšťadlom
9 July 1997 Date of latest renewal:
9. júla 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie:
9 July 2007
9. júla 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Švajčiarsko
OUTER CARTON:
VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA:
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15 mg/ injekčná liekovka) A 2 AMPULKY
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Dezirudín
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/ mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0, 5 ml rozpúšťadla v jednej ampulke
Pack size of 2
Veľkosť balenia 2
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
PRE 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK (15 mg/ injekčná liekovka) A 10 AMPULIEK
Pack size of 10
Veľkosť balenia 10
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
PRE 1 INJEKČNÚ LIEKOVKU (15 mg/ injekčná liekovka) A 1 AMPULKU
Pack size of 1
Veľkosť balenia 1
VIAL LABEL:
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE:
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok na injekciu Dezirudín Subkutánne použitie
AMPOULE LABEL:
NÁLEPKA NA AMPULKE:
0.5ml SOLVENT
0, 5ml ROZPÚŠŤADLO
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml prášok Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0, 5 ml vody na injekciu s 3% (w/ v) manitolu
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
please tell your doctor or nurse.
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
What Revasc is and what it is used for 2.
Čo je Revasc a na čo sa používa 2.
Before you use Revasc 3.
Skôr ako použijete Revasc 3.
How to use Revasc 4.
Ako používať Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc 6.
BEFORE YOU USE REVASC
SKÔR AKO POUŽIJETE REVASC
You must not be given Revasc
Nepoužívajte Revasc
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo
other ingredients of Revasc
niektorú z ďalších zložiek Revascu
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília)
- if you have serious kidney or liver disease
- keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene
- if you have a heart infection
- keď máte infekciu srdca
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- keď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak
- if you are pregnant.
- keď ste ťarchavá
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu Určite treba lekárovi povedať, že sa u Vás môže vyskytnúť zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v prípade, ak máte alebo ste mali:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- poruchy krvácavosti u Vás alebo v rodine
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- vredové ochorenie žalúdka alebo iné krvácavé ochorenie tráviacej sústavy
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- náhlu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu alebo oka
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane stomatologických zákrokov), po odbere vzorky tkaniva,
month
alebo napichnutí cievy v priebehu ostatného mesiaca
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- pri nedávnom pôrode (potrate), páde, úraze hlavy alebo trupu
Children There is no experience with Revasc in children.
S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi (warfarín, heparín a dikumarol)
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi)
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Gravidita a dojčenie Ak ste tehotná, nesmie Vám byť Revasc podaný.
If you are given more than you should
23 Ak ste užili viac ako ste mali
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Niektoré z nich sa môžu zamieňať s nežiaducimi účinkami po chirurgickom zákroku:
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Nezvyčajná únava alebo slabosť (anémia), nutkanie na dávenie, sekrécia tekutiny z rán, nízky krvný tlak, horúčka, zápal žíl niekedy sprevádzaný vznikom zrazeniny, hrče v miestach vpichu, tvorba modrín, opuchy nôh spôsobené retenciou tekutiny, nefatálne alergické reakcie.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/ alebo hrude).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Zaznamenala sa tvorba anti- hirudínových protilátok po opakovanom podaní.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika. povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Revasc contains
Čo Revasc obsahuje
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Liečivo je dezirudín (15 mg/ 0, 5 ml prášok).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0, 5 ml, t. j. je vlastne bezsodný.