natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was reassured by the 13 absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Výbor CHMP upokojila neprítomnosť bezpečnostných signálov týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ale požiadal žiadateľa o predloženie úplnej bezpečnostnej analýzy ako podmienky povolení na uvedenie lieku na trh.
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
Žiadateľ poskytol slovné opisy prípadov pri všetkých úmrtiach, ktoré mu boli oznámené, a preskúmal nežiaduce udalosti s výsledkom smrti, pričom dospel k záveru, že skúšajúci tieto úmrtia nepovažujú za súvislosť so skúšaným liekom.
One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/ Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator’ s assessment as being unrelated.
Jeden pacient mal úspešný pokus o samovraždu, ale hoci je známe, že suicidálne myšlienky sú u pacientov s rakovinou častejšie ako v bežnej populácii, samovražda ani suicidálne myšlienky neboli hlásené pri lieku Actiq ani pri lieku Fentora/ Effentora ako nežiaduca udalosť a na základe podobného farmakokinetického profilu lieku Rapinyl a lieku Actiq sa žiadateľ domnieva, že išlo o sporadický prípad v súlade s posudkom skúšajúceho a že nešlo o súvislosť.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Úspešný pokus o samovraždu si však vyžaduje pozornosť a vzhľadom na to, že depresia a zmeny nálad sú nežiaduce udalosti uvedené v súhrne SPC pre Actiq, výbor CHMP usudzuje, že udalosti tohto typu by sa mali pozorne sledovať, a žiadal o kontrolu tejto otázky pri farmakovigilancii po uvedení lieku na trh.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Výbor CHMP uvítal nové priebežné analýzy účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl, ale domnieval sa, že nové údaje sa musia považovať za predbežné, pretože zatiaľ nie sú k dispozícii na preskúmanie kompletné výsledky skúšok.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
O tom svedčia aj známe vlastnosti fentanylu, predložené klinické údaje, revidovaná verzia súhrnu SPC s odporúčaním prísne individuálnej titrácie dávky, ako aj navrhovaný plán riadenia rizík.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Žiadateľ poskytol extrapoláciu hodnotenia PID pri 10. a 15. minúte na mieru reagujúcich osôb.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267- 005 a EN3267- 007.
From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Z poskytnutých údajov o účinnosti a bezpečnosti sa zdá, že účinnosť lieku Rapinyl je porovnateľná s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl (Actiq a Effentora) na liečbu BTP u pacientov s rakovinou.
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267- 005 a EN3267- 007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/ risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μ g to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
14 CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre Rapinyl je pozitívny a že podanie sublingválnej tablety Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 a 800 µg je schváliteľné, pokiaľ žiadateľ vykoná zmeny a doplnenia v texte informácie o lieku a splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v prílohe IV.
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during
- odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu
the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
- the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered
- dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl
as established
sa pokladali za overené,
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in
- a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
- the CHMP considered the benefit/ risk of Rapinyl to be positive
- výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mikrogramových sublingválnych tabliet [Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne]
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 800 mikrogramové sublingválne tablety
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Každý sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “ D” -shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare päťuholníka 100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla 200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna 300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka 400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu 600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „ D “ 800 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare kapsule
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Kontrola akútnej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the 18 sublingual cavity without chewing or sucking.
18 Sublingválne tablety Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Sublingválne tablety Rapinyl sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenie či cmúľania.
In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Rapinylu môže sliznica pod jazykom navlhčiť vodou.
Dose titration:
Zistenie dávky:
The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
Optimálna dávka Rapinylu sa stanoví postupným zvyšovaním dávky, u každého pacienta individuálne.
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Počas fázy zisťovania správnej dávky je k dispozícii niekoľko dávok.
The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Východisková dávka Rapinylu by mala byť 100 mikrogramov a postupne sa zvyšovať v rozsahu dostupnom rozsahu účinnosti tabliet.
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i. e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pri ktorej je primerané potlačenie bolesti s prijateľnými negatívnymi účinkami pri každej epizóde akútnej bolesti, pacientov treba starostlivo sledovať.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1: 1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Odporúčame použiť nasledujúci postup hľadania optimálne dávky, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Terapia sa u všetkých pacientov začína na jednej 100 mikrogramovej sublingválnej tablete.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Ak sa do 15- 30 minút od podania jednotlivej sublingválnej tablety nedosiahne primerané potlačenie bolesti, možno podať druhú 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu.
If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Ak ani podanie dávky 2 x 100 mikrogramov v sublingválnych tabletách neposkytne primerané potlačenie bolesti, treba pri ďalšej epizóde akútnej bolesti uvažovať o možnom zvýšení na ďalšiu vyššiu dávku.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 15 - 30 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
This is illustrated in the schedule below.
Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
Strength (micrograms) of first sublingual
Veľkosť dávky (mikrogramy) prvej
Strength (micrograms) of supplemental
Veľkosť dávky (mikrogramy) dodatkovej
tablet per episode of breakthrough pain
sublingválnej tablety na epizódu akútnej bolesti
(second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
(druhej) sublingválnej tablety podanej po 15 - 30 minútach po prvej tablete, ak je to potrebné
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Ak sa ani pri vyššej dávke nedosiahne potrebné potlačenie bolesti, ale vedľajšie účinky sú už neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby 50 alebo 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
19 Maintenance therapy:
19 S cieľom minimalizovať riziko výskytu vedľajších reakcií typických pre opiáty a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas optimalizácie dávky dôsledne sledovaní profesionálnymi zdravotníckymi pracovníkmi.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Akonáhle bola zistená vhodná jednotlivá dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a celkovú dennú dávku Rapinylu obmedziť na štyri jednotlivé dávky.
Dose re-adjustment:
Upravenie dávkovania:
If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Ak sa odozva na Rapinyl (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku bude treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam akútnej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opiátu s dlhotrvajúcim účinkom pre chronickú bolesť.
If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
Discontinuation of therapy:
Ukončenie terapie:
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
U pacientov, ktorí už nevyžadujú terapiu opiátmi sa dávka Rapinylu musí zohľadniť predtým ako sa začne postupne znižovať dávka opiátov, aby sa minimalizovali účinky odvykania.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
U pacientov, ktorí potrebujú opiátovú terapiu pre chronickú bolesť, ale už nepotrebujú tlmiť akútnu bolesť, je možné liečbu Rapinylom ukončiť okamžite.
Use in children and adolescents:
Použitie pre deti a mladistvých:
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Použitie u seniorov Stanovenie optimálnej dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov na prejavy otravy fentanylom (pozri časť 4. 4)
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Používanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a ľadvín Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín treba starostlivo sledovať, či vo fáze optimalizácie dávky neprejavujú príznaky otravy fentanylom (pozri časť 4. 4).
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Skôr ako liečbu Rapinylom spustíte, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
20 Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/ psychická závislosť.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Tak ako u všetkých opiátov je tu pri používaní Rapinylu riziko klinicky významnej respiračnej depresie.