natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
rá Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže
Your doctor will inform you if your dose changes.
st dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne, ak je to nevyhnutné.
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
gi Keď sa Vaša anémia upraví, Váš lekár bude pokračovať v pravidelnej kontrole krvi a Vaša dávka
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz užívali a Váš at
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba Vašej anémie aj naďalej. pl
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r- HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé ou
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r- HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku. n če
If you are receiving chemotherapy ct
Ak ste liečený chemoterapiou on
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod Vašu kožu. uk
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka • 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6, 75 mikrogramov Nespa na kilogram telesnej s
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
hmotnosti) alebo • 2, 25 mikrogramov (jedenkrát týždenne) Nespa na kilogram Vašej telesnej hmotnosti. ek
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
Vaša liečba bude pokračovať po dobu približne štyroch týždňov od Li
end of your chemotherapy.
ukončenia chemoterapie.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
If you use more Nespo than you should M
Ak užijete viac Nespa ako máte
If you forget to inject Nespo
484 Ak zabudnete užiť Nespo
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
e Veľmi časté (pozorované u viac ako 10 zo 100 osôb)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
ci • Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
rá • Zadržiavanie tekutín (edém)
ed • Blood clots (thrombosis)
st Časté (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb)
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
gi re • Krvné zrazeniny (trombóza) • Bolesť okolo miesta vpichu • Vyrážka a/ alebo sčervenanie kože
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
ou Zriedkavé (pozorované u viac ako 1 z 10 000 osôb) sť Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať: no
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia) • Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo at
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
dýchaním (angioedém) pl
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
• Skrátenie dychu (dyspnoé) • Kožná vyrážka ou
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 osôb) n če
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
• Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) – (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie) on
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
U pacientov liečených Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty). uk
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
Ak máte ktorékoľvek symptómy, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. s ek
HOW TO STORE NESPO a in
AKO UCHOVÁVAŤ NESPO Li
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Uchovávajte naplnené pero v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
M
Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
485 Nepoužívajte Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku naplneného pera po EXP.
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
ci 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
st polysorbát 80 a vodu na injekciu.
What Nespo looks like and contents of the pack
gi Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
re Nespo je číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
ou Nespo (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá (nie všetky veľkosti sť balenia musia byť uvedené do obehu). no Držiteľ rozhodnutia o registrácii: at
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 pl
er Italy ng Manufacturer:
I- 20122 Milan Taliansko ou
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 on
Further information ct
4817 ZK Breda Holandsko uk
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008 s
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ek Li
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
POKYNY NA INJEKČNÉ PODANIE NAPLNENÉHO PERA NESPO (SURECLICK)
It is important that M
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako riadne používať Nespo naplnené pero.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Ak si nie ste istý, ako treba injekciu podať alebo máte akékoľvek otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
486 Equipment:
486 Ako Vy alebo druhá osoba užijete Nespo naplnené pero (SureClick)?
• a new Nespo pre-filled pen and
• nové naplnené pero Nespa; a
• alcohol wipes or similar.
e • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Preparing for an Nespo injection?
ci Príprava na injekciu Nespo.
1.
rá st 1.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Aby bola injekcia príjemnejšia, nechajte pero stáť asi 30 minút pri izbovej teplote.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo
is exposed to direct sunlight.
gi horúcej vode).
or 2.
re 2.
th 3.
ou 3.
au 4.
Neodstraňujte šedý kryt z ihly naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. sť 4.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal. no 5.
It must be a clear, colourless or lo
Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo pl
slightly pearly liquid.
jemne perlivá tekutina.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť. ou
Wash your hands thoroughly.
Poriadne si umyte ruky. n
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo če
Grey needle lp
Vašom dosahu. on
Red button
Červené tlačidlo Šedý kryt ihly uk s
Inspection window a in
Inšpekčné okienko ek
Choosing and preparing an injection site ic
Výber a príprava miesta vpichu Li
Choose an injection site ed
Vyberte miesto vpichu
M
Miesto vpichu musí byť pevné, aby pero správne fungovalo.
487 2a.
487 Neaplikujte si do oblastí, kde je koža jemná, otlačená, červená alebo tvrdá.
Instructions for preferr ed injection site
Pokyny pre najvhodnejšie miesto vpichu
ed 2b.
e ci rá st 2b.
Instructions f or alternate injection sites
Pokyny pre iné miesta vpichu
or site to be able to successfully complete the injection.
gi Ak použijete iné miesta vpichu, je veľmi dôležité dostatočne napnúť povrch miesta vpichu, aby bola
th au Stretch technique
re injekcia úspešne podaná.
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
ou Technika natiahnutia sť Uistite sa, že koža pod a okolo naplneného pera je pevná a Napnút natiahnutá a poskytuje dostatočný odpor, aby sa bezpečnostný kryt no úplne zasunul a odblokoval pero. at pl ou n če
lp
Pre brucho sa on
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
odporúča ľahnúť si na chrbát a napnúť kožu v mieste vpichu, aby sa vytvoril pevný a napnutý povrch. uk s ek Li
area of the upper arms.
Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
M
Pre ramená sa odporúča natiahnuť kožu v mieste vpichu, aby sa vytvoril pevný a napnutý povrch.
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
488 Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Do not tw ist the grey needle cap
Neotáčajte šedý kryt
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť
ed Do pull the grey cap straight off
st na naplnené pero
is Safety guard
gi re Vytiahnite rovno šedý kryt Bezpečnostný kryt
or th au 2.
ou sť 2.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Zatlačte naplnené pero na kožu, aby sa odblokoval no bezpečnostný kryt. at pl ou
er ng lo
Zablokované vysunutým n
Locked with safety guard out no ct du ro
bezpečnostnýmkrytom če on uk
Unlocked with safety guard fully retracted
Odblokované zasunutím s
in
bezpečnostného krytu ek Li
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
∅ Nestláčajte červené tlačidlo, až kým sa úplne nezasunie bezpečnostný kryt.
M
Držte naplnené pero v priamom uhle (90º) na miesto vpichu.
ed is or Do maintain pressure on
e ci rá st Udržujte tlak na kožu
th the skin during the injection
gi počas injekcie
au er 4.
re ou 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie. sť no at pl ou n če
Medicine will be automatically lp
Liek sa automaticky injekčne on
injected a in
aplikuje. uk
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Nehýbte naplneným perom počas injekcie. ek
ed is or th au Safety guard down after use.
e ci rá st gi re Bezpečnostný kryt po použití.
er There may be a little bleeding at the injection site.
ou sť V mieste vpichu môžete spozorovať krvavú škvrnu.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Miesto vpichu môžete stlačiť tampónom. no Miesto injekcie nemasírujte.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
V prípade potreby ho môžete prekryť náplasťou. at
Remember
Pamätajte pl
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ou
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Likvidácia použitých naplnených pier n če
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• Naplnené pero Nespo NIKDY znovu nepoužívajte. • Na použité pero NIKDY nenasadzujte naspäť šedý kryt ihly. on
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Použité naplnené pero zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. uk s
Optional separate additional insert: ed
Nepovinný samostatný dodatočný leták ek
FRONT- Nespo getting started guide:
PREDNÁ STRANA - Nespo návod, ako začať:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick naplnené pero – Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Preferred site is front of the thigh
SLOVENSKY
Alternate sites are the abdomen or outer
Najvhodnejšie miesto je Alternatívne miesta Na alternatívnych
Stretch the skin on alternate injection
Pokyny pre aplikáciu
Turn over for injection steps
predná časť stehna.
area of upper arms
sú brucho alebo vonkajšia časť ramien.
sites
Natiahnite Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
491 BACK- Neso getting started guide:
491
ENGLISH
okienko.
(1) Pull off grey needle cap
šedý kryt ihly.
(2) Do not touch red button.
sa červeného tlačidla.
(3) Briefly press and release red button.
stlačte a uvoľnite červené tlačidlo.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
(5) Check window
odblokoval bezpečnostný kryt.
the grey ne edle cap
e skončená, ak je šedý kryt
when yellow
ci žlté. ihly.
Unlocked
rá
Keep unlocked against skin
Odblokované
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
Udržujte odblokované
ic
st tlakom na kožu.
in
gi re ou sť no at pl ou n če on uk s ek Li
What is Neulasta?
Čo je Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta sa používa v prípade pacientov liečených na rakovinu na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov vyvolaných ich terapiou.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta sa môže používať u rôznych typov rakoviny s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (rakovina bielych krviniek).
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Liečbu liekom Neulasta by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou alebo krvnými ochoreniami.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Pri každom cykle chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Neulasta podaná podkožnou injekciou približne 24 po skončení cyklu.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Liek Neulasta sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Účinná látka v lieku Neulasta, pegfilgrastím, je imunostimulancium a patrí do skupiny tzv. faktorov stimulujúcich kolóny.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Tvorí ho filgrastím, čo je kópia ľudského proteínu nazývaného faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G- CSF), ktorý bol pegylovaný (t. j. pokrytý chemickou látkou nazývanou polyetylénglykol).
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastím v lieku Neulasta sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G- CSF.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
V oboch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Neulasta s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Liek Neulasta bol taký účinný ako filgrastím v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
V obidvoch štúdiách trvala závažná neutropénia u pacientov približne 1, 7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných u pacientov užívajúcich liek Neulasta v rámci klinických štúdií súvisí so samotným ochorením alebo s chemoterapiou.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neulasta (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesti kostí a zvýšená hladina laktátu dehydrogenázy (ukazovateľ rozpadu červených krviniek).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neulasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Liek Neulasta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastím alebo iné zložky lieku.
Why has Neulasta been approved?
Prečo bol liek Neulasta schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neulasta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri skracovaní doby trvania neutropénie a znižovaní výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou na malígne ochorenia.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neulasta na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti Amgen Europe B. V. povolenie na uvedenie lieku Neulasta na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Neulasta sa nachádza tu.
Solution for injection Solution for injection
predplnená injekčná striekačka (sklo)
Subcutaneous use Subcutaneous use
1 predplnená injekčná striekačka
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
predplnená injekčná striekačka (sklo)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 predplnená injekčná striekačka (bez blistra)
1 pre-filled syringe
1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg injekčný roztok.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu * v 0, 6 ml injekčného roztoku.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Koncentrácia je 10 mg/ ml len na základe proteínov **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG). ** Koncentrácia je 20 mg/ ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
For more information, see section 5.1.
Pre viac informácií pozri časť 5. 1.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4. 4).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Liečba Neulastou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/ alebo hematológie.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neulasty (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta sa neodporúča používať u detímladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5. 1).