natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. 07. 2008 a následne 26. 09. 2008 rozhodnutie Komisie.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- SK Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH / ŽIADATEĽ
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Strength / Active substance (INN)
Sila / Účinná látka (INN)
Austria (8-00694)
Rakúsko (8- 00694)
Sodium salicylate
Salicylát sodný
The Netherlands (REG NL 8913)
Holandsko (REG NL 8913)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, prášok na prípravu perorálneho roztoku
Calves and Pigs
Teľatá a ošípané
The Netherlands (REG NL 10411)
Holandsko (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Decentralizovaný postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 (CD 17. apríla 2008)
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 PRÍLOHA II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 VEDECKÉ ZÁVERY
Introduction and background
Úvod a základné informácie
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1 Coetzee et al 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305- 319.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
146- 151.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/ rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu; • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
2.2 Documentation provided
2. 2 Poskytnutá dokumentácia
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Spoločnosť Chevita Ges m. b. H. predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA- Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100% prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100% prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• Účinnosť salicylátu sodného ako podpornej liečby pre teľatá a ošípané bola preukázaná pri infekciách dýchacieho traktu a užitočnosť tejto látky bola jasná pri liečbe zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
5/ 9 • Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
5/ 9 The following indications have been justified:
Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 PRÍLOHA III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/ kg raz denne.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Kontraindikácie
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londýn máj 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
4 V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% prášok na prípravu perorálneho roztoku pre teľatá a ošípané sa indikuje u teliat pri podpornej liečbe na zníženie pyrexie pri akútnych respiračných ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné, a u ošípaných pri podpornej liečbe na úľavu od bolesti pri muskuloskeletálnych ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Írsko zastávalo názor, že kvôli absencii dokumentácie o účinnosti sa nedalo posúdiť, či je liek účinný a či ako taký nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre zdravie zvierat.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Holandsko oznámilo agentúre EMEA v novembri 2007, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD( v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100% prášok na prípravu perorálneho roztoku a celá záležitosť bola postúpená výboru CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% prášok na prípravu perorálneho roztoku je generikum lieku Natrium salicylaat (povoleného v Holandsku).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100% prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Odporúča sa, aby sa v prípade lieku Solacyl 100% prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok konania Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
2 pre perorálne rozpustné prášky obsahujúce salicylát sodný.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- SK
Pharmaceutical form
Sila
Strength
Druh zvierať a
Animal Frequency and species route of administration
Dávkovanie a spôsob podávania
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% prášok na perorálny roztok
powder
prášok
Calves oral and pigs
Teľatá a perorálne ošípané
Calves:
Teľatá:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Administration: orally in drinking water.
Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5- 10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3- 4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD( v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100% prášok na perorálny roztok.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100% prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100% prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD( v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100% prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD( v).
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
2 uviedol, že Solacyl 100% prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Dokázalo sa, že Solacyl 100% prášok na perorálny roztok je v podstate podobný ako referenčný liek Natrium salicylaat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Námietky, ktoré vznieslo Írsko, nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Solacyl 100% prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
2 pre perorálne rozpustné prášky obsahujúce salicylát sodný.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, FREKVENCIA A SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK
Member
Členský
Marketing
Držiteľ povolenia na
Frequency and
Frekvencia a
Recommended dose
Odporúčaná
Authorisation
uvedenie na trh
form
forma
(meat and milk)
spôsob podávania
Holder
dávka
administration
lehota
Czech Republic
(mäso a mlieko) Česká republika
Cattle, pigs
Dobytok, ošípané
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Dve intramuskulárne injekcie v 48 hodinových intervaloch
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicilínu/ kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/ 10 kg)
Meat and offal:
Mäso a odrezky:
58 days Pigs:
58 dní Ošípané:
35 days Milk:
35 dní Mlieko:
2.5 days
2, 5 dní
Spain1
Španielsko1
France2
Francúzsko2
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorizácia na uvedenie na trh nepovolená 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA ÚDAJOV O REZÍDUÁCH PRE SURAMOX 15% LA A SÚVISIACI NÁZOV STABOX 15% LA, PREDLOŽENÝ VÝBORU CVMP V NADVÄZNOSTI NA PREDLOŽENIE NÁVRHU V SÚLADE S ČLÁNKOM 35 ZA ÚČELOM ZRUŠENIA POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β- laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/ 10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.