natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate je indikovaný pre dospelých pacientov s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí absolvovali splenektómiu a sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate možno zvážiť ako liečbu druhej línie pre dospelých pacientov bez splenektómie, u ktorých je chirurgický zákrok kontraindikovaný.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Počiatočná dávka romiplostimu je 1 µg/ kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Hmotnosť * v kg x Dávka v µg/ kg = Individuálna dávka pre pacienta v µg
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
Dávka v µg x _ 1 ml _ 500 µg = množstvo určené na aplikáciu v ml
Example:
2 Príklad:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/ kg romiplostimu.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg = 75 µg Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu = 75 µg x _ 1 ml _ = 0, 15 ml 500 µg
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* Pri výpočte dávky romiplostimu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg (pozri tabuľku nižšie).
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Na výpočet dávky na začiatku terapie sa má použiť momentálna telesná hmotnosť pacienta.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Dávka romiplostimu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/ kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥ 50 x 109/ l po dobu minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky).
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Neprekračujte maximálnu dávku 10 µg/ kg jedenkrát týždenne.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Počet krvných doštičiek Postup (x 109/ l) < 50 Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/ kg > 200 počas dvoch Znížte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/ kg nasledujúcich týždňov Nepodávajte, ďalej pokračujte vo vyšetrovaní počtu krvných doštičiek raz za týždeň. > 400 Pri poklese počtu krvných doštičiek na < 200 x 109/ l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/ kg.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostim v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4. 4, strata odpovede na romiplostim).
The injection volume may be very small.
Objem určený na podanie môže byť veľmi malý.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0, 01 ml.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu Nplate sú uvedené v časti 6. 6.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Liečba romiplostimom sa má ukončiť, ak sa po štyroch týždňoch liečby romiplostimom s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/ kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Po skončení liečby je pravdepodobný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4. 4).
Elderly patients (≥ 65 years)
3 Starší pacienti (≥ 65 rokov)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5. 1).
3 Children and adolescents (< 18 years)
Deti a mladiství (< 18 rokov)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti alebo účinnosti.
No dose advice in this population can be provided.
Nie je možné doporučiť žiadnu dávku pre túto skupinu pacientov.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
U týchto skupín pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické štúdie.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa v skutočnosti pozorovali alebo ide o možné účinky triedy na základe farmakologického mechanizmu účinku stimulátorov trombopoetínového (TPO) receptora.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostimom.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Ak sa preruší liečba romiplostimom v prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok, riziko krvácania je zvýšené.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
U pacientov sa má starostlivo sledovať zníženie počtu krvných doštičiek a vhodnou liečbou zamedziť krvácaniu po skončení liečby romiplostimom.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Po skončení liečby romiplostimom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení pre liečbu.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Vhodná liečba môže pozostávať z prerušenia podávania antikoagulancií a/ alebo protidoštičkovej liečby, výmeny antikoagulačnej liečby alebo podpornej doštičkovej liečby.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Preto sa pred liečbou romiplostimom a počas nej odporúčajú vyšetrenia bunkových morfologických anomálií použitím periférneho krvného náteru a kompletného krvného obrazu (CBC).
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostimom sú uvedené v časti 4. 8.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostimu sa má ukončiť, treba previesť lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Ak je účinnosť zachovaná a zároveň sú u pacientov pozorované anomálie periférneho krvného náteru, lekár má urobiť príslušné klinické posúdenie vrátane zváženia biopsie kostnej drene a znovu sa má prehodnotiť pomer prínosu a rizika pre romiplostim a pre alternatívne možnosti liečby ITP.
Thrombotic/ thromboembolic complications
4 Trombotické/ tromboembolické komplikácie
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Počty krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavujú teoretické riziko trombotických/ tromboembolických komplikácií.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Výskyt trombotických/ tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol podobný pri romiplostime aj pri placebe a súvislosť medzi týmito udalosťami a zvýšenými počtami krvných doštičiek sa nepozorovala.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresia existujúcich hematopoetických malignít alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
Stimulátory TPO receptora sú rastové faktory, ktoré spôsobujú expanziu trombopoetických progenitorových buniek, diferenciáciu a tvorbu krvných doštičiek.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
K expresii TPO receptora dochádza predovšetkým na povrchu buniek myeloidného radu.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
V prípade stimulátorov TPO receptora existuje teoretická obava, že môžu stimulovať progresiu existujúcich hematopoetických malignít alebo MDS.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostim sa nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS alebo trombocytopénie vyvolanej iným spôsobom ako ITP mimo klinických štúdií.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Profil prínosu a rizika pre romiplostim sa nestanovil v prípade MDS alebo iných populácií pacientov bez ITP.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
V otvorenej klinickej štúdii s jedným ramenom, ktorá skúmala liečbu romiplostimom u pacientov s MDS, boli hlásené prípady progresie do akútnej myeloidnej leukémie (AML), ide však o očakávaný klinický následok MDS a vzťah k liečbe romiplostimom je nejasný.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Okrem toho boli v tejto štúdii pozorované prípady prechodných nárastov nezrelých buniek (blastov).
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Prechodné nárasty nezrelých buniek boli reverzibilné po skončení liečby romiplostimom.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Preto sa tento poznatok nezhoduje s progresiou do AML.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Rozlíšiť leukemické nezrelé bunky od normálnych nezrelých buniek nie je možné.
Loss of response to romiplostim
Strata odpovede na romiplostim
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostimom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4. 8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Účinky romiplostimu na červené a biele krvinky
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Zmeny parametrov červených (zníženie) a bielych (zvýšenie) krviniek boli pozorované v predklinických toxikologických štúdiách (potkan a opica), nie však u ITP pacientov.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostimom.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Možné interakcie romiplostimu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostimom v klinických štúdiách zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/ alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti- D imunoglobulín.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Pri kombinovaní romiplostimu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostimom (pozri časť 5. 1).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku romiplostimu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
5 Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ako je prechod cez placentu a zvýšené počty krvných doštičiek u plodov potkanov (pozri časť 5. 3).
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romiplostim sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní romiplostimu do mlieka u ľudí.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Vylučovanie je však pravdepodobné a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Pri rozhodovaní, či pokračovať/ prerušiť dojčenie alebo pokračovať/ prerušiť liečbu romiplostimom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby romiplostimom pre ženu.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Pacientov treba však informovať, že sa v klinických štúdiách u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostim v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických štúdiách, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich udalostí u pacientov liečených romiplostimom 91, 5% (248/ 271).
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Priemerné trvanie expozície romiplostimu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Nežiaduce udalosti uvedené v tabuľke nižšie sú nežiaduce udalosti, ktoré považovali skúšajúci za udalosti súvisiace s liečbou a ktoré sa vyskytovali s incidenciou > 1% (n = 271).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10) a časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Porucha kostnej drene * Trombocytopénia Nespavosť
Dizziness Paraesthesia Migraine
Závrat Parestézia Migréna
Flushing Pulmonary embolism*
Návaly horúčavy Pľúcna embólia *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Nauzea Hnačka Bolesť brucha Dyspepsia Zápcha
Pruritis Ecchymosis Rash
Pruritus Ekchymóza Vyrážka
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
6 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Únava Pomliaždenina v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Periférny edém Ochorenie podobné chrípke Bolesť Asténia Pyrexia Zimnica Hematóm v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu * pozri časť 4. 4
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Okrem toho sa za udalosti súvisiace s liečbou považovali aj udalosti uvedené nižšie.
Thrombocytosis
Trombocytóza
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostim v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických štúdiách, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n = 271.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostim v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických štúdiách, boli hlásené 4 prípady trombocytopénie po skončení liečby, n = 271 (pozri časť 4. 4).
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
V klinických štúdiách bola liečba romiplostimom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4. 4).
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
V klinických štúdiách boli skúmané protilátky voči romiplostimu.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Z 271 dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostim v klinickom ITP programe, sa u jedného pacienta zistili protilátky schopné neutralizovať účinok romiplostimu, tieto protilátky však nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Približne o 4 mesiace neskôr sa u tohto pacienta nezistili neutralizujúce protilátky voči romiplostimu.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 Písomnej informácie pre používateľov) kvôli vyšetreniu protilátok.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
V skorých klinických štúdiách bola maximálna dávka romiplostimu 30 µg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Neskôr sa znížila na 10 µg/ kg, pretože dávky vyššie ako táto hladina neznamenali ďalší klinický prínos.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
U potkanov, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1000 µg/ kg (100- krát maximálna klinická dávka 10 µg/ kg), ani u opíc po opakovanom podávaní romiplostimu v dávke 500 µg/ kg (50- krát maximálna klinická dávka 10 µg/ kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek zvýšiť nad normálne rozmedzie.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
Je potrebné sledovať počty krvných doštičiek a začať s vhodnou liečbou (pozri časť 4. 2).
Antihemorrhagics, ATC code:
Antihemoragiká, ATC kód:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostim je Fc- peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom trombopoetínového (TPO) receptora (známeho tiež ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.