natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200- 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
Trvalá, najmenej ročná reakcia sa preukázala v skúške (INCAS) pre trojité terapeutické rameno s VIRAMUNOM, zidovudínom a didanozínom v porovnaní so zidovudínom + didanozínom alebo VIRAMUNOM + zidovudínom u 151 pacientov infikovaných HIV- 1, ktorí ešte neboli liečení, s počtom CD4+ buniek 200- 600/ mm3 (priemerne 376 buniek / mm3) a strednou základnou plazmatickú hodnotou HIV- 1 RNA koncentrácie 4, 41 log10 kópií/ ml (25 704 kópií/ ml).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
Liečebnými dávkami bol VIRAMUNE, 200 mg denne počas dvoch týždňov, potom 200 mg dvakrát denne, alebo placebo; zidovudín, 200 mg trikrát denne; didanozín, 125 alebo 200 mg dvakrát denne (v závislosti od hmotnosti).
Two studies evaluated the efficacy of VIRAMUNE to prevent vertical transmission of HIV-1 infection.
Perinatálna transmisia Dve štúdie hodnotili účinnosť VIRAMUNU na prevenciu vertikálnej transmisie HIV- 1 infekcie.
Mothers received only study antiretroviral therapy during these trials.
Matky prijímali len štúdijnú antiretrovírusovú terapiu počas týchto skúšok.
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
V HIVNET 012 štúdii v Kampale (Uganda) páry matka- dieťa boli randomizované k užívaniu perorálneho VIRAMUNU (matka:
200 mg at the onset of labour; infant:
200 mg na začiatku pôrodu, deti:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
2 mg/ kg počas 72 hodín od narodenia) alebo ultrakrátky perorálny zidovudín režim (matka:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant:
600 mg na začiatku pôrodu a 300 mg každé 3 hodiny do narodenia, dieťa:
4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg dvakrát denne 7 dní).
The cumulative HIV-1 infant infection rate at 14-16 weeks was 13.1% (n = 310) in the VIRAMUNE group, versus 25.1% (n = 308 in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063).
Celkový výskyt HIV- 1 infekcie dieťaťa v 14. - 16. týždni bol 13, 1% (n = 310) vo VIRAMUNOVEJ skupine oproti 25, 1% (n = 308 v ultrakrátkej zidovudínovej skupine (p = 0, 00063).
In the SAINT study conducted in South Africa, mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
V SAINT štúdii uskutočnenej v Južnej Afrike, páry matka- dieťa boli randomizované k užívaniu perorálneho VIRAMUNU (matka:
200 mg during labor and 200 mg 24 to 48 hours postdelivery; infant:
200 mg počas pôrodu a 200 mg 24 až 48 hodín po pôrode, dieťa:
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
6 mg 24 až 48 hodín po pôrode) alebo krátko perorálne zidovudín plus lamivudin režim (matka: zidovudín 600 mg, potom 300 mg každé 3 hodiny počas pôrodu, následne 300 mg dvakrát denne 7 dní po pôrode plus lamivudin 150 mg dvakrát denne počas pôrodu a 7 dní po pôrode, dieťa: zidovudín 12 mg dvakrát denne plus lamivudin 6 mg dvakrát denne 7 dní [ak dieťa váži < 2 kg, zidovudín 4 mg/ kg dvakrát denne plus lamivudin 2 mg/ kg dvakrát denne 7 dní].
There was no significant difference in HIV-1 transmission rates through 6 to 8 weeks between the VIRAMUNE group (5.7%, n = 652) and the zidovudine plus lamivudine group (3.6%, n = 649).
Nebol významný rozdiel v pomeroch HIV- 1 prenosu počas 6. - 8. týždňa medzi skupinou VIRAMUNE (5, 7%, n = 652) a zidovudínovou a lamivudinovou skupinou (3, 6%, n = 649).
There was greater risk of HIV-1 transmission to babies whose mothers received their VIRAMUNE or their zidovudine plus lamivudine doses less than 2 hours before delivery.
Bolo vyššie riziko HIV- 1 prenosu na deti, ktorých matky užívali VIRAMUNE alebo dávky zidovudín plus lamivudin menej ako 2 hodiny pred pôrodom.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at
V SAINT štúdii 68% matiek vystavených nevirapínu malo rezistentné reťazce približne 4 týždne po pôrode.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
18 Klinická závažnosť týchto údajov u európskej populácie nebola stanovená.
Furthermore, in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Ďalej v prípadoch použitia VIRAMUNU ako jednorazovej dávky na prevenciu vertikálnej transmisie HIV- 1 infekcie, riziko hepatotoxicity u matky a dieťaťa nemôže byť vylúčené.
A blinded randomized clinical trial in women already taking antiretroviral therapy throughout pregnancy (PACTG 316) demonstrated no further reduction of vertical HIV-1 transmission when the mother and the child received a single VIRAMUNE dose during labour and after birth respectively.
Zaslepená randomizovaná klinická štúdia u žien užívajúcich antiretrovírusovú terapiu v priebehu gravidity (PACTG 316) nedokázala ďalšiu redukciu vertikálnej HIV- 1 transmisie, keď matka a dieťa prijímali jednorazovú dávku VIRAMUNU počas pôrodu a následne po narodení.
HIV-1 transmission rates were similarly low in both treatment groups (1.3% in the VIRAMUNE group, 1.4% in the placebo group).
HIV- 1 transmisné rýchlosti boli podobne nízke u oboch liečených skupín (1, 3% vo VIRAMUNOVEJ skupine, 1, 4% v placebo skupine).
The vertical transmission decreased neither in women with HIV-1 RNA below the limit of quantification nor in women with HIV-1 RNA above the limit of quantification prior to partus.
Vertikálna transmisia sa neznížila ani u žien s HIV- 1 RNA pod limitom kvantifikácie, ani u žien s HIV- 1 RNA nad limitom kvantifikácie pred pôrodom.
Of the 95 women who received intrapartum VIRAMUNE, 15% developed nevirapine resistance mutations at 6 weeks post partus.
Z 95 žien, ktoré užívali počas pôrodu VIRAMUNE, u 15% sa vyvinuli nevirapín rezistentné mutácie za 6 týždňov po pôrode.
VIRAMUNE tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
VIRAMUNE tablety a perorálna suspenzia vykazujú pri dávke do 200 mg porovnateľnú biodostupnosť a sú zameniteľné.
Nevirapine is readily absorbed (> 90%) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Nevirapín sa hneď absorbuje (> 90%) po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov a u dospelých infikovaných HIV- 1.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8% for an oral solution.
Absolútna biodostupnosť u 12 zdravých dospelých po podaní jednorazovej dávky bola 93 ± 9% (stredné SD) pri 50 mg tablete a 91 ± 8% pri roztoku podanom perorálne.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Maximálne plazmatické koncentrácie nevirapínu 2 ± 0, 4 µg/ ml (7, 5 µmol/ l) sa dosiahli 4 hodiny po podaní jednorazovej 200 mg dávky.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Po viacnásobných dávkach od 200 do 400 mg denne sa nevirapínové maximálne koncentrácie lineárne zvyšovali.
Data reported in the literature from 20 HIV infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
V literatúre zaznamenané údaje od 20 pacientov s HIV vírusom naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) a Cmin 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08) s AUC 109, 0 h* µg/ ml (96, 0- 143, 5) u pacientov užívajúcich 200 mg nevirapínu dvakrát denne.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ ml.
Dlhodobá účinnosť sa zdá byť najviac pravdepodobná u pacientov, ktorých najnižšia hladina nevirapínu prekročí 3, 5 µg/ ml.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Nevirapín je lipofilný a pri fyziologickom pH je v podstate neionizovaný.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Po vnútrožilovom podaní zdravým dospelým bol distribučný objem nevirapínu (Vdss) 1, 21 ± 0, 09 l/ kg, z čoho vyplýva, že nevirapín sa u ľudí široko distribuuje.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Nevirapín sa asi zo 60% viaže na plazmatické bielkoviny v plazmatickom koncentračnom rozsahu 1- 10 µg/ ml.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45% (± 5%) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Koncentrácie nevirapínu v ľudskej cerebrospinálnej tekutine (n = 6) boli 45% (± 5%) koncentrácií v plazme; tento pomer je približne rovnaký k časti, ktorá sa neviaže na plazmatickú bielkovinu.
In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Vo veľkej štúdii zameranej na pomer rovnováhy a vylučovania u ôsmich zdravých dobrovoľníkov mužov, ktorí dostávali na udržanie rovnovážneho stavu nevirapín 200 mg dvakrát denne po jednorazovej 50 mg dávke 14C- nevirapínu, bolo zistené približne 91, 4 ± 10, 5% rádioaktívnej dávky, v moči (81, 3 ± 11, 1%) čo reprezentuje primárnu cestu vylučovania v porovnaní so stolicou (10, 1 ± 1, 5%). Viac než 80% rádioaktivity v moči tvoril glukuronid konjugovaný s hydroxylátovými metabolitmi.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Len malú časť (< 5%) rádioaktivity v moči (predstavujúcu < 3% celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
The
Ukázalo sa, že nevirapín je induktor metabolických enzýmov ako je hepatický cytochróm P450.
19 pharmacokinetics of autoinduction are characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Farmakokinetika autoindukcie je charakterizovaná približne 1, 5- až 2- násobným zvýšením dokázaného perorálneho klírensu nevirapínu, s pokračujúcou liečbou od jednorazovej dávky do 2- 4 týždňov pri denných dávkach 200- 400 mg.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
Autoindukcia má tiež za následok zodpovedajúci pokles v terminálnej fáze polčasu nevirapínu v plazme od približne 45 hodín (jednorazová dávka) do približne 25- 30 hodín po viacnásobných dávkach 200- 400 mg/ deň.
Special populations:
19 Špeciálne populácie:
Renal dysfunction:
Renálna dysfunkcia:
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Farmakokinetika jednorazovej dávky nevirapínu bola porovnávaná u 23 jedincov s buď miernou (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), stredne ťažkou (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) alebo ťažkou renálnou dysfunkciou (CLcr < 30 ml/ min), renálnym poškodením a konečnou fázou renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcim dialýzu a u 8 jedincov s normálnou renálnou funkciou (CLcr > 80 ml/ min).
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Avšak jedinci s ESRD vyžadujúci dialýzu preukázali 43, 5% redukciu v AUC nevirapínu po 1- týždňovej dobe pôsobenia.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
V plazme bola tiež akumulácia nevirapínových hydroxy- metabolitov.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Výsledky naznačujú, že doplnková terapia VIRAMUNU s ďalšou 200 mg dávkou VIRAMUNU po každej dialýze by pomohla kompenzovať účinky dialýzy na klírens nevirapínu.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Ináč pacienti s CLcr ≥ 20 ml/ min nevyžadujú úpravu dávkovania VIRAMUNU.
Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Bola uskutočnená štúdia rovnovážneho stavu porovnávajúca 46 pacientov s miernou (n = 17:
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Ishak Score 1- 2) stredne ťažkou (n = 20; Ishak Score 3- 4) alebo závažnou (n = 9; Ishak Score 5- 6, Child Pugh A v 8 pts., pre 1 Child- Pugh score nie je použiteľné) fibrózou pečene ako mierou poškodenia pečene.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Sledovaní pacienti dostávali antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu VIRAMUNE 200 mg dvakrát denne aspoň 6 týždňov pred farmakokinetickým vzorkovaním, s priemerným trvaním liečby 3, 4 rokov.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Avšak približne 15% týchto pacientov s fibrózou pečene malo najnižšie koncentrácie nevirapínu nad 9 000 ng/ ml (2 krát viac ako bežná najnižšia stredná hodnota).
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Pacienti s poškodením pečene majú byť pozorne sledovaní, aby sa dokázala toxicita indukovaná liekom.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Vo farmakokinetickej štúdií HIV- negatívnych pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením pečene (Child- Pugh A, n = 6; Child- Pugh B, n = 4) pri jednorazovej dávke 200 mg nevirapínu bol pozorovaný značný nárast AUC nevirapínu u jedného Child- Pugh B pacienta s ascitom čo naznačuje, že u pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene a ascitom môže byť riziko nahromadenia nevirapínu v systémovom obehu.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Nakoľko nevirapín indukuje svoj vlastný metabolizmus pri opakovanom dávkovaní, táto štúdia jednorazovej dávky nemusí odrážať dopad poškodenia pečene na farmakokinetiku opakovanej dávky (pozri časť 4. 4).
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Do medzinárodnej 2NN štúdie bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
This difference is not considered clinically relevant.
Pacienti ženského pohlavia preukázali o 13, 8% nižší klírens nevirapínu než pacienti mužského pohlavia. Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky relevantný.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV- 1 sa nemení podľa veku (19- 68 rokov) alebo rasy (černoch, hispánec alebo beloch).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
U pacientov nad 65 rokov sa VIRAMUNE špeciálne neskúmal.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
48 týždňovej pediatrickej štúdie v Južnej Afrike (BI 1100. 1368) zahŕňajúcej 123 HIV- 1 pozitívnych, antiretrovírusovo neliečených pacientov od 3 mesiacov do 16 rokov; a konsolidovanej analýzy piatich protokolov Pediatrických AIDS klinicko- štúdijných skupín (PACTG) zahŕňajúcich 495 pacientov od 14 dní do 19 rokov.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Výsledky 48 týždňovej analýzy štúdie BI 1100. 1368 z Južnej Afriky potvrdili, že dávky nevirapínu 4/ 7 mg/ kg a 150 mg/ m2 boli dobre tolerované a účinné v liečbe antiretrovírusovo neliečených pediatrických pacientov.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
V priebehu 48. týždňa u oboch dávkovacích skupín bolo zaznamenané výrazné zlepšenie v percentách CD4+ buniek.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Okrem toho, oba dávkovacie režimi boli účinné v redukcii vírusovej záťaže.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
V tejto 48 týždňovej štúdii u ani jednej dávkovacej skupiny neboli zaznamenané žiadne neočakávané zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
20 Farmakokinetické údaje u 33 pacientov (vekový rozsah 0, 77- 13, 7 rokov) v skupine, ktorá dostávala vzorky ukazujú, že klírens nevirapínu zvyšujúci sa so stúpajúcim vekom je istým spôsobom v súlade so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Pri dávkovaní nevirapínu 150 mg/ m2 BID (po dvoch úvodných týždňoch užívania 150 mg/ m2 QD) bol geometrický priemer alebo priemer „ trough “ koncentrácií nevirapínu medzi 4- 6 µg/ ml (tak ako bol cieľ z údajov dospelých).
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Okrem toho, sledované „ trough “ hodnoty koncentrácií nevirapínu boli porovnateľné medzi týmito dvoma metódami.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Konsolidované analýzy protokolov 245, 356, 366, 377 a 403 Pediatrických AIDS klinicko- štúdijných skupín (PACTG) umožnili zhodnotenie pediatrických pacientov mladších ako 3 mesiace (n = 17) zahrnutých v týchto PACTG štúdiách.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Pri reprodukčných toxikologických štúdiách sa dokázali poruchy fertility u potkanov.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Povidon K26/ 28 alebo K/ 25 Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Treatment initiation pack:
Štartovacie balenie:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Polyvinylchlorid (PVC) / blistrové pásy s pretlačovacou hliníkovou fóliou (blistrové karty so 7 tabletami).
21 Maintenance packs:
Udržiavacie balenie:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Polyvinylchlorid (PVC) / blistrové jednotky s pretlačovacou hliníkovou fóliou (pretlačovacie balenie obsahuje 10 tabliet).
6.6 Special precautions for disposal
21 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tabliet) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tabliet) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tabliet)
5 February 1998 Date of latest renewal:
5 Február 1998 Dátum posledného predĺženia:
10 January 2008
10 Januára 2008
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml perorálna suspenzia
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Každá fľaša obsahuje 2, 4 g nevirapínu.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Pomocné látky: každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1, 8 mg metylparabénu a 0, 24 mg propylparabénu.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí každého veku infikovaných HIV- 1 (pozri časť 4. 4).
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Pediatrickí pacienti Celková denná dávka pacienta nemá prekročiť 400 mg pre akéhokoľvek pacienta.
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
U pediatrických pacientov VIRAMUNE môže byť dávkovaný buď podľa plochy povrchu tela (BSA) alebo podľa telesnej hmotnosti, nasledovne:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Podľa BSA s použitím Mosteller vzorca odporúčaná perorálna dávka pre pediatrických pacientov všetkých vekových skupín je 150 mg/ m2 jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne150 mg/ m2 dvakrát denne.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
Výpočet objemu VIRAMUNE perorálnej suspenzie (50 mg/ 5 ml) požadovanej pre pediatrické dávkovanie na základe povrchu tela podľa odporúčanej dávky 150 mg/ m2.
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
BSA rozsah (m2) 0, 08– 0, 25 0, 25– 0, 42 0, 42– 0, 58 0, 58– 0, 75 0, 75– 0, 92 0, 92– 1, 08 1, 08– 1, 25 1, 25+