natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Profil nežiaducich účinkov pre novorodencov a dojčatá ≤ 3 mesiace ukazoval zvýšenie hladiny laktátu, neutropéniu, anémiu, trombocytopéniu, zvýšenie hepatálnych transamináz a zvýšenie hladiny lipidov zahŕňajúc hypertriglyceridémiu.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky, preto je ťažké identifikovať profil pre túto vzorku pacientov.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Skúsenosti s dospelými liečenými dávkou až 12- krát vyššou ako odporúčaná denná dávka neodhalili akútne toxické účinky.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Ako komplikácie chronického predávkovania by sa mohli objaviť periférna neuropatia a hepatálne dysfunkcia.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/ min.
Priemerný hemodialyzačný klírens stavudínu je 120 ml/ min.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Nie je známe, či je stavudín dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód:
Stavudine, a thymidine analogue, is an antiviral agent with in vitro activity against HIV in human cells.
Stavudín je tymidínový analóg, je to antivírusová látka s in vitro pôsobením proti HIV v ľudských bunkách.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Fosforyluje sa bunkovými kinázami na stavudíntrifosfát, ktorý kompetíciou s prirodzeným substrátom tymidíntrifosfátom inhibuje reverznú transkriptázu HIV.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Inhibuje tiež syntézu vírusovej DNA tým, že spôsobuje termináciu reťazca DNA následkom chýbania 3´- hydroxyl skupiny nevyhnutnej pre DNA elongáciu.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Bunková DNA polymeráza γ je tiež citlivá na inhibíciu stavudíntrifosfátom, kým bunkové polymerázy α a β sú inhibované v koncentrácii 4 tisíc- krát a 40- krát vyššej než je potrebné na inhibíciu HIV reverznej transkriptázy.
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Liečba stavudínom môže ovplyvniť mutáciu spojenú s rezistenciou na zidovudín.
Isolates containing these mutations remain sensitive to stavudine.
Izoláty, ktoré tieto mutácie obsahujú, zostávajú citlivé na stavudín.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
Aktivita stavudínu je ovplyvnená multirezistentnými mutáciami ako je Q151 M.
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Viac než 10- násobne nižšia citlivosť na stavudín bola zaznamenaná u niektorých kmeňov so zníženou citlivosťou na zidovudín a lamivudín.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
In vivo neboli objavené nijaké mutácie s vysokým stupňom špecifickej rezistencie na stavudín.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Zerit bol sledovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami, napr. didanozínom, lamivudínom, ritonavirom, indinavirom, sachinavirom, efavirenzom a nelfinavirom.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Štúdia AI455- 099 trvala 48 týždňov; bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/ mm3 (v rozpätí od 61 do 1 215 buniek / mm3) a mediánom plazmatickej koncentrácie HIV- 1 RNA 4, 80 log10 kópií/ ml (rozpätie od 2, 6 do 5, 9 log10 kópií/ ml) vo východiskovej hodnote.
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Pacienti boli prevažne muži (70%) a inej ako bielej rasy (58%) s priemerným vekom 33 rokov (rozpätie od 18 do 68 rokov).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
Štúdia AI455- 096 trvala 48 týždňov; bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s podávaním Zeritu (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/ mm3 (rozpätie od 63 do 962 buniek / mm3) a mediánom plazmatickej HIV- 1 RNA 4, 63 log10 kópií/ ml (rozpätie od 3, 0 do 5, 9 log10 kópií/ ml) vo východiskovej hodnote.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Pacienti boli prevažne muži (76%) a belosi (66%) s priemerným vekom 34 rokov (rozpätie od 22 do 67 rokov).
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
9 Výsledky štúdií AI455- 099 a AI455- 096 sú uvedené v tabuľke:
Study
Štúdie
Percent of Percent of
Percento pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ ml
HIV RNA
Percento pacientov s HIV RNA < 50 kópií/ ml
CD4 Mean
CD4 Priem. zmena oproti
AI455-099 (48 weeks) b
AI455- 099 (48 týdňov) b
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
východiskovej hodnote (log10 kópií/ ml)
change from Baseline (cells/ mm3)
východiskovej hodnote (bunky/ mm3)
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudín + efavirenz (n = 391) AI455- 096 (48 týždňov) b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit + lamivudín + efavirenz (n = 76) a
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Percento pacientov s hodnotami HIV RNA < 400 k/ ml alebo < 50 k/ ml a nespĺňajúce žiadne kritérium zlyhania liečby vrátane výskytu novej AIDS diagnózy b Tieto štúdie boli navrhnuté na porovnanie dvoch liekových foriem Zeritu.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Uvedené sú len údaje týkajúce sa registrovanej formy.
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
U mladistvých, detí a dojčiat podávanie stavudínu dokumentujú údaje z adekvátnych a kontrolovaných štúdií u dospelých s dodatočnými farmakokinetickými a bezpečnostnými údajmi pre pediatrických pacientov (pozri tiež časti 4. 8 a 5. 2).
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Absorpcia: absolútna biologická dostupnosť je 86±18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky 0, 50- 0, 67 mg/ kg sa dosiahla hodnota Cmax 810±175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozmedzí dávkovania podaného intravenózne 0, 0625- 0, 75 mg/ kg a perorálne 0, 033- 4, 0 mg/ kg.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg stavudínu dvakrát denne nalačno bola rovnomerná hodnota AUC0- 12h 1284±227 ng⋅h/ ml (18%) (priem ± SD [% CV]), Cmax bola 536±146 ng/ ml (27%) a Cmin bola 9±8 ng/ ml (89%).
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Štúdie u asymptomatických pacientov dokazujú, že systémová expozícia je podobná, kým Cmax je nižšia a Tmax je predĺžený, v prípade, že sa stavudín podáva so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní nalačno.
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Distribúcia: distribučný objem v rovnovážnom stave je 46±21 l.
It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
V cerebrospinálnom moku sa podarilo stanoviť stavudín najskôr o 2 hodiny po perorálnom podaní.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/ plazma 0, 39±0, 06.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Nebola zaznamenaná signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Väzba stavudínu na sérové proteíny bola zanedbateľná pri koncentrácii presahujúcej rozpätie od 0, 01 do 11, 4 μg/ ml.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Metabolizmus: u ľudí nebol metabolizmus stavudínu objasnený.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Štúdie na opiciach ukazujú, že sa približne 50% nezmeneného stavudínu vylúči do moču, zbytok je hydrolyzovaný na tymín a cukor.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Eliminácia: terminálny biologický polčas je 1, 3±0, 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky a 1, 4±0, 2 hodiny po podaní viacnásobnej dávky a je nezávislý od dávky lieku.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
In vitro má intracelulárny trifosfát biologický polčas 3, 5 hodiny v CEM T- bunkách (ľudská T- lymfoblastoidná bunková línia) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, podporujúc dávkovanie dvakrát denne.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Celkový klírens stavudínu je 594±164 ml/ min a renálny klírens je 237±98 ml/ min, čo nasvedčuje popri glomerulárnej filtrácii i na aktívnu tubulárnu sekréciu.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Po intravenóznom podaní sa 42±7% dávky vylúči v nezmenej podobe močom.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Zodpovedajúca hodnota po perorálnom jednorazovom a viacnásobnom podaní je 34±5% a 40±12%.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Zostávajúcich 60% látky sa pravdepodobne eliminuje endogénnou cestou.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Polčas eliminácie stavudínu je asi 2 hodiny.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
10 Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC( ss) v rovnovážnom stave a AUC( 0- t) po prvej dávke je priemerne 1.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Intra a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, priemerne 15% a 25% po perorálnom podaní.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Mladiství, deti a dojčatá: celková expozícia stavudínom bola porovnávaná medzi mladistvými, deťmi a dojčatami ≥ 14 dní užívajúcich dávku 2 mg/ kg/ deň a dospelými užívajúcimi 1 mg/ kg/ deň.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Zrejmý perorálny klírens bol priemerne 14 ml/ min/ kg pre deti vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/ min/ kg pre dojčatá vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/ min/ kg pre deti v deň narodenia.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
59% ±35%).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Poškodenie funkcie obličiek: klírens stavudínu sa znižuje tak ako klírens kreatinínu, preto sa odporúča upraviť dávkovanie Zeritu u pacientov s redukovanými renálnymi funkciami (pozri časť 4. 2).
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Poškodenie funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s pečeňovým poškodením je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Údaje na pokusných zvieratách ukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
V ex vivo štúdii s modelom humánnej placenty bolo dokázané, že stavudín prestupuje do fetálnej cirkulácie jednoduchou difúziou.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
V štúdiach na potkanoch sa taktiež dokázal prestup stavudínu placentou do fetálneho tkaniva v koncentrácii priemerne 50% v porovnaní s maternálnou plazmatickou koncentráciou.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých minimálna účinná koncentrácia nebola stanovená), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudín bol karcinogénny u myší (pečeňové tumory) a potkanov (pečeňové tumory: cholangiocelulárny, hepatocelulárny, zmiešaný hepatocholangiocelulárny a/ alebo vaskulárny, karcinóm močového mechúra) po veľmi vysokých dávkach.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Nezistila sa karcinogenita pri dávkach 400 mg/ kg/ deň u myší a 600 mg/ kg/ deň u potkanov, čo zodpovedá ~ 39 a 168 násobku predpokladanej dennej dávky u človeka, preto sa u stavudínu nepredpokladá signifikantný karcinogénny potenciál pri klinickej liečbe.
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktóza Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ karboxymetylškrobu
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Želatína Farbivo oxidu železitého (E172) Oxid kremičitý Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171)
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing:
Obal kapsuly je označený jedlou čiernou potlačou obsahujúcou:
Shellac Propylene Glycol Purified Water
Šelak Propylénglykol
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
11 Čistená voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Fľaša z polyetylénu (HDPE) so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (60 tvrdých kapsúl v jednej fľaši), alebo
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
aclar/ alumíniové blistre so 14 tvrdými kapsulami v jednom blistri a 4 blistre (56 tvrdých kapsúl) v škatuli.
08 May 1996 Date of last renewal:
8. máj 1996 Dátum posledného predĺženia:
08 June 2006
8. jún 2006
{month year}
{mesiac rok}
Zerit 20 mg hard capsule
Zerit 20 mg tvrdá kapsula
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Tvrdá kapsula je hnedá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “ 1965 ” na jednej strane a “ 20 ” na druhej strane.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/ alebo rúk) (pozri časť 4. 4) pacienti majú prejsť na alternatívny terapeutický režim.
In the rare cases when this is
V zriedkavých prípadoch, ak táto možnosť nie je vhodná, má sa zvážiť redukcia dávky stavudínu, zatiaľ čo symptómy periférnej neuropatie sú dôkladne monitorované a je zachovaná dostatočná virologická supresia.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
13 Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
14 disorders.
14 nežiaducich účinkov.
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
15 neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu (180 mg).
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Rovnaká antiretrovírusová profylaxia ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
16 Páry matka- dojča boli randomizované v ramene dostávajúcom buď stavudín (N= 91), didanozín (N= 94), stavudín + didanozín (N= 88) alebo zidovudín (N= 89).
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
17 Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofia sa pozorovala v dlhodobej nadväzujúcej štúdii so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (celkové sledovanie: medián 148 týždňov, rozmedzie do 207 týždňov).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
18 U 7% pacientov sa terapia Zeritom ukončila vzhľadom na nežiaduce účinky.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
20 Výsledky štúdií AI455- 099 a AI455- 096 sú uvedené v tabuľke:
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
21 Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC( ss) v rovnovážnom stave a AUC( 0- t) po prvej dávke je priemerne 1.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Intra a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, priemerne 15% a 25% po perorálnom podaní.
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
22 Čistená voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg tvrdá kapsula
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Tvrdá kapsula je svetlo a tmavooranžová, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom “ 1966 ” na jednej strane a “ 30 ” na druhej strane.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
24 Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
25 disorders.
25 nežiaducich účinkov.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
26 neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Rovnaká antiretrovírusová profylaxia ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
27 Páry matka- dojča boli randomizované v ramene dostávajúcom buď stavudín (N= 91), didanozín (N= 94), stavudín + didanozín (N= 88) alebo zidovudín (N= 89).