natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Použitie metód na báze glukózoxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky na glykozúriu.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Akútne symptómy a príznaky v týchto prípadoch predávkovania zahŕňali vzrušenie, stav zmätenosti, kómu, bradykardiu, ventrikulárnu tachykardiu, dýchanie Cheyne- Stokes, zmenu farby pokožky, jazyka a očnej spojovky a chromatúriu.
Management of acute overdosage with Stalevo therapy is similar to acute overdosage with levodopa.
Zvládnutie akútneho predávkovania Stalevom je podobné akútnemu predávkovaniu levodopou.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
To môže urýchliť elimináciu entakaponu obzvlášť spomalením jeho absorpcie/ opätovného absorpcie z GI traktu.
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Musí sa začať s kontrolou EKG a pozorným sledovaniím pacienta pre prípad možného vývoja arytmií.
If required, appropriate, anti-arrhythmic therapy should be given.
Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
The value of dialysis in the treatment of overdosage is not known.
Účinnosť dialýzy v liečbe predávkovania nie je známa.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
Dopa a deriváty dopy, ATC kód:
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Podľa súčasných vedomostí súvisia symptómy Parkinsonovej choroby s depléciou dopamínu v corpus striatum.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Keďže levodopa sa do značnej miery metabolizuje na periférii, len malá časť podanej dávky sa dostane do centrálneho nervového systému, keď sa levodopa podá bez inhibítorov metabolizujúceho enzýmu.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine and, thus, more levodopa is available to the brain.
Karbidopa a benserazid sú periférne inhibítory DDK, ktoré tlmia periférny metabolizmus levodopy na dopamín a tak je pre mozog k dispozícii viac levodopy.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of undesirable effects such as nausea is reduced.
Keď je rozsah dekarboxylácie levodopy znížený pomocou súčasného podania inhibítora DDK, je možné použiť nižšiu dávku levodopy a výskyt nežiaducich účinkov, ako je nevoľnosť, je znížený.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Inhibíciou dekarboxylázy inhibítorom DDK sa COMT stane hlavnou periférnou metabolickou dráhou katalyzujúcou premenu levodopy na 3- O- metyldopu (3- OMD), potenciálne škodlivý metabolit levodopy.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either
Terapeutické účinky Staleva boli preukázané v dvoch dvojito slepých štúdiách III. fázy, v ktorých dostalo 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu buď entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/ inhibítora DDK.
9 entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Hodnoty denného “ ON time ” (obdobie stavu mobility) s entakaponom a bez neho boli zaznamenané pacientami v ich domácich denníkoch.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
9 “ ON time ” o 1 hod 20 min (CI95% 45 min, 1 h o 56 min) v porovnaní so základnými hodnotami.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Toto zodpovedalo 8, 3% - nému zvýšeniu rozsahu denného “ ON time ”.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
V dôsledku toho bol pokles denného “ OFF time ” (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
V druhej štúdii sa priemerný rozsah denného “ ON time ” zvýšil o 4, 5% (CI95% 0, 93%, 7, 97%) v porovnaní so základnými hodnotami.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Toto znamená priemerný nárast 35 min v dennom “ ON time ”.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
V súlade s tým poklesne denný “ OFF time ” o 18% v prípade entakaponu a o 5% v prípade placeba.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Pretože účinky tabliet Staleva sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/ levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov Staleva.
Absorption/ Distribution:
Absorpcia/ distribúcia:
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
V absorpcii levodopy, karbidopy a entakaponu sú podstatné inter - a intra - individuálne odchýlky.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Ak sa podáva samostatne bez ostatných dvoch liečiv, je biologická dostupnosť levodopy 15- 33%, karbidopy 40- 70% a entakaponu 35% po perorálnej dávke 200 mg.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Distribučný objem levodopy (Vd 0, 36– 1, 6 l/ kg) a entakaponu (Vdss 0, 27 l/ kg), je pomerne malý, zatiaľčo pre karbidopu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
Levodopa sa viaže na proteíny plazmy iba do malej miery, asi 10- 30%, karbidopa sa viaže približne 36%, kým entakapon sa na proteíny plazmy viaže do značnej miery (asi 98%), najmä na sérový albumín.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje z väzby iné značne viazané liečivá (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je týmito liečivami pri terapeutických alebo vyšších koncetráciách vo významnej miere vytesňovaný.
Metabolism and Elimination:
Metabolizmus a eliminácia:
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Levodopa je rozsiahle metabolizovaná na niekoľko metabolitov, dekarboxylácia dopadekarboxylázou (DDK) a O- metylácia katechol- O- metyltransferázou (COMT) sú najdôležitejšími metabolickými procesmi.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Entakapon sa takmer úplne metabolizuje pred vylučovaním močom (10 až 20%) a žlčou/ stolicou (80 až 90%).
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis- izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Celkový klírens levodopy je v rozmedzí 0, 55– 1, 38 l/ kg/ h a entakaponu v rozmedzí 0, 70 l/ kg/ h.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Eliminačný polčas (t1/ 2) je 0, 6– 1, 3 hodín pre levodopu, 2- 3 hodiny pre karbidopu a 0, 4– 0, 7 hodiny pre entakapon po ich samostatnom podaní.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Entakapon vykazoval slabú alebo žiadnu inhibíciu iných typov P450 izoenzýmov (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), pozri časť 4. 5.
10 Characteristics in patients
Vlastnosti v závislosti od pacientov
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Avšak po skombinovaní
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
10 karbidopy a levodopy je absorpcia levodopy podobná medzi staršími a mladšími jedincami, ale AUC hodnoty sú stále 1, 5- krát vyššie u starších ľudí, a to kvôli zníženej aktivite DDK a nižšiemu klírens vzhľadom na vek.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Nie sú známe významné rozdiely v AUC hodnotách karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45– 64 rokov) staršími jedincami (65– 75 rokov).
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Vo farmakokinetických štúdiách so Stalevom je biologická dostupnosť levodopy vyššia u žien ako u možov, najmä kvôli rozdielom v telesnej hmotnosti, kým s karbidopou a entakaponom nie sú známe rozdiely vzhľadom na pohlavie.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Metabolizmus entakaponu je spomalený u pacientov s miernym až stredným poškodením funkcie pečene (stupnica Child- Pugh, trieda A a B) a to vedie k zvýšeniu koncentrácie entakaponu v plazme počas fázy absorpcie a eliminácie (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Neboli hlásené osobitné štúdie farmakokinetiky karbidopy a levodopy u pacientov s poškodením funkcie pečene, odporúča sa však, aby sa Stalevo pacietom s miernym alebo stredným poškodením funkcie pečene podávalo s opatrnosťou.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Je však možné, že bude nutné zvážiť dlhšie dávkovacie intervaly Staleva u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu (pozri časť 4. 2).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Predklinické údaje o levodope, karbidope a entakapone testované samostatne alebo v kombinácii založené na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát Kukuričný škrob Manitol (E421) Povidón (E1201)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glycerol (85 percent) (E422) Hypromelóza Magnéziumstearát Polysorbát 80 Červený oxid železitý (E172) Sacharóza Oxid titaničitý (E171) Žltý oxid železitý (E172)
11 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
11 Neaplikovateľné.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Čas použiteľnosti
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
HDPE fľaše s bezpečnostným PP- uzáverom.
17 October 2003 Date of last renewal:
17. október 2003 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Každá tableta obsahuje 1, 6 mg sacharózy.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Hnedasté alebo sivasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘ LCE 100 ’ na jednej strane.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Pacienti, ktorí sú aktuálne liečení entakaponom a prípravkom s obsahom levodopy / karbidopy so štandardným uvoľňovaním v dávkach zhodujúcich sa so silou tablety Staleva, môžu prejsť priamo na
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu s obsahom 100 mg/ 25 mg levodopy/ karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Staleva štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/ karbidopy a entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Na začiatku liečby Stalevom u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/ karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách Staleva 100 / 25 / 200 mg (alebo 50 / 12, 5 / 200 mg, 150/ 37, 5/ 200 mg, alebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), sa dávkovanie Staleva musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
For severe hepatic impairment see section 4.3
Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5. 2). Informácie o ťažkom poškodení funkcie pečene sú uvedené v časti 4. 3.
14 Renal impairment:
14 Poškodenie funkcie obličiek:
15 phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
15 malígnemu syndrómu zahŕňajúci svalovú stuhlosť, zvýšenú telesnú teplotu, mentálne zmeny a zvýšenie sérovej kreatinínfosfokinázy bol hlásený v súvislosti s náhlym prerušením podávania antiparkinsoník.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienti užívajúci tieto lieky so Stalevom musia byť pozorne sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
16 Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5. 2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S- warfarín.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
17 Iné nežiaduce reakcie spojené s liečbou levodopou/ karbidopou sú mentálne zmeny, vrátane paranoidnej predstavivosti a psychotických príhod; depresia s alebo bez vývoja samovražedných tendencií; a poruchy poznávania.
18 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
18 Nasledujúce nežiaduce účinky uvedené v Tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických štúdií s entakaponom a od uvedenia entakaponu na trh pre použitie v kombinácii s levodopou/ inhibítorom DDK.
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Veľmi časté (≥1/ 10); časté (1≥100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť, keďže z klinických alebo epidemiologických štúdií nie je možné odvodiť nijaký odhad).
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Izolované prípady NMS boli hlásené po náhlom znížení alebo vysadení entkaponu alebo iných domapinergnej liečby.
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
19 Boli hlásené znížené hodnoty hemoglobínu, hematokritu, zvýšené hodnoty hladín sérovej glukózy a bielych krviniek, prítomnosť baktérií a krvi v moči.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Terapeutické účinky Staleva boli preukázané v dvoch dvojito slepých štúdiách III. fázy, v ktorých dostalo 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu buď entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/ inhibítora DDK.
Daily ON time with and without
V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
20 “ ON time ” o 1 hod 20 min (CI95% 45 min, 1h 56 min) v porovnaní so základnými hodnotami.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Farmakokinetické vlastnosti
21 Characteristics in patients
21 Starší ľudia:
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Ak sa levodopa podáva bez karbidopy a entakaponu, je jej absorpcia u starších jedincov výraznejšia a eliminácia pomalšia v porovnaní s mladšími jedincami.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Avšak po skombinovaní karbidopy a levodopy je absorpcia levodopy podobná medzi staršími a mladšími jedincami, ale AUC hodnoty sú stále 1, 5- krát vyššie u starších ľudí, a to kvôli zníženej aktivite DDK a nižšiemu klírens vzhľadom na vek.
22 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
22 6. 2 Inkompatibility
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
HDPE fľaše s bezpečnostným PP- uzáverom
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg filmom obalené tablety
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Každá tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37, 5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Každá tableta obsahuje 1, 9 mg sacharózy.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Filmom obalená tableta Hnedasté alebo sivasté červené, filmom obalené tablety tvaru predĺženej elipsy bez ryhy s označením ‘ LCE 150 ’ na jednej strane.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Denná dávka sa musí optimalizovať pokiaľ možno s jednou zo štyroch dostupných síl (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg alebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Zatiaľ čo je skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako 200 mg karbidopy obmedzená, maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2000 mg, a tak je maximálna denná dávka Staleva 10 tabliet za deň pre sily Staleva 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg a 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
24 150 mg/ 37, 5 mg levodopy/ karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg Staleva štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/ karbidopy a entakaponu.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Na začiatku liečby Stalevom u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/ karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách Staleva 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (alebo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, alebo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg alebo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), sa dávkovanie Staleva musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
25 Renal impairment:
25 Poškodenie funkcie obličiek:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť Stalevom s opatrnosťou
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Syndróm podobný neuroleptickému