natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tracleer je väčší než riziká spojené s liečbou pacientov s PAH a so znížením počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
2/ 3 ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tracleer na trh.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Liek Tracleer bol pôvodne schválený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie PAH je zriedkavé a v čase pôvodného schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Keďže spoločnosť dodala ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 30. novembra 2004 skončili.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Tracleer?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Spoločnosť, ktorá liek Tracleer vyrába, v každom členskom štáte zabezpečí pre lekárov školiace materiály a pre pacientov informačné brožúrky, ktoré obsahujú údaje o bezpečnosti lieku Tracleer (predovšetkým jeho účinky na pečeň a počas tehotenstva) a jeho interakciách.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Okrem toho bude spoločnosť pozorne sledovať distribúciu tohto lieku v každom členskom štáte a zhromažďovať informácie o jeho používaní u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Other information about Tracleer:
Ďalšie informácie o lieku Tracleer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Európska komisia 15. mája 2002 vydala spoločnosti Actelion Registration Ltd povolenie na uvedenie lieku Tracleer na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 15. mája 2007.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Súhrny stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tracleer sa nachádzajú tu (PAH) a tu (systémová skleróza).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tracleer sa nachádza tu.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie Vnútorné použitie
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
14 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 56 tabliet 112 tabliet
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62, 5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Oranžovo- biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “ 62, 5 ” na jednej strane.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov funkčnej klasifikácie III WHO.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Účinnosť bola preukázaná pri: • Primárnej (idiopatickej a familiálnej) PAH • PAH sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia • PAH spojenej s vrodeným ľavo- pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s PAH funkčnej klasifikácie II WHO (pozri časť 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Tracleer je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5. 1)
Pulmonary arterial hypertension
Pľúcna arteriálna hypertenzia
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Liečbu musí začať a monitorovať iba lekár so znalosťou liečby pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Liečba Tracleerom by mala byť zahájená dávkou 62, 5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
V prípade klinického zhoršenia (napr. zhoršenie výsledkov v teste šesťminútovej chôdze aspoň o 10% v porovnaní s meraním pred začiatkom liečby) napriek liečbe Tracleerom počas minimálne 8 týždňov (cieľová dávka počas minimálne 4 týždňov), musia sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Vysadenie Tracleeru musí byť postupné, so súčasným začiatkom alternatívnej liečby.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
V prípade neskoršieho klinického zhoršenia napriek liečbe Tracleerom (t. j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa liečba musí prehodnotiť.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Musí sa starostlivo stanoviť pomer medzi rizikom a prínosom a zvážiť skutočnosť, že pečeňová toxicita je závislá od dávky (pozri časť 4. 4 a 5. 1).
2 Discontinuation of treatment
2 Prerušenie liečby
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
S náhlym prerušením liečby Tracleerom existujú iba obmedzené skúsenosti.
No evidence for acute rebound has been observed.
Nebol pozorovaný žiadny dôkaz akútneho “ rebound ” efektu.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Aby sa však zamedzilo možnému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho “ rebound ” efektu, musí sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Liečbu musí začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťou liečby systémovej sklerózy.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Liečba Tracleerom má byť zahájená dávkou 62, 5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5. 1).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby musia byť pravidelne prehodnocované.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Musí sa dôkladne prehodnocovať pomer rizika a prínosu, pričom sa vezme v úvahu hepatotoxicita bosentanu (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
Dosage in hepatic impairment
Dávkovanie pri zhoršenej funkcii pečene
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
U pacientov trpiacich miernym zhoršením funkcie pečene (t. j., Child- Pugh klasifikácia A) (pozri časť 5. 2) nie je úprava dávky nutná.
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tracleer je kontraindikovaný u pacientov so strednou až vážnou pečeňovou dysfunkciou (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Dosage in renal impairment
Dávkovanie pri poškodení funkcie obličiek
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
U pacientov trpiacich miernym poškodením funkcie obličiek nie je úprava dávky nutná.
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Dávka sa nemusí upravovať ani u pacientov, ktorí sa podrobujú dialýze (pozri časť 5. 2).
Dosage in elderly patients
Dávkovanie pre pacientov vyššieho veku
Pulmonary arterial hypertension:
Pľúcna arteriálna hypertenzia
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších než 12 rokov nebola dôkladne zdokumentovaná.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Nasledujúci dávkovací režim bol použitý v štúdii AC- 052- 356 (BREATHE- 3):
10 ≤ × ≤ 20
Telesná hmotnosť (kg) 10 ≤ × ≤ 20 20 < × ≤ 40 > 40
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
Úvodná dávka (4 týždne) 31, 25 mg raz denne 31, 25 mg dvakrát denne 62, 5 mg dvakrát denne
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
Udržiavacia dávka 31, 25 mg dvakrát denne 62, 5 mg dvakrát denne 125 mg dvakrát denne
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Cieľom tejto štúdie bolo predovšetkým zhodnotenie farmakokinetiky Tracleeru u detí.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Počet pacientov sledovaných v každej skupine nebol dostatočný na stanovenie optimálneho dávkovacieho režimu pacientov mladších než 12 rokov (pozri tiež časť 5. 1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Farmakokinetické štúdie ukázali, že systémový vplyv bol nižší než u dospelých s pľúcnou hypertenziou (pozri časť 5. 2), čo by mohlo mať suboptimálny efekt na pľúcnu vaskulatúru.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Avšak bezpečnosť vyšších dávok u detí nebola potvrdená.
There is no experience in children below 3 years.
3 Nie je skúsenosť s užívaním u detí mladších ako 3 roky.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Patients with low body weight
Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Skúsenosti s pacientmi, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg, sú obmedzené.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok • Child- Pugh klasifikácia B alebo C, t. j. stredné až ťažké zhoršenie funkcie pečene (pozri časť 5. 2) • Hodnoty aminotransferáz pečene, t. j. aspartátaminotransferázy (AST) a/ alebo alaninaminotransferázy (ALT) trikrát vyššie než horná hranica normálu pred začiatkom liečby (pozri časť 4. 4) • Súčasné užívanie cyklosporínu A (pozri časť 4. 5) • Gravidita • Ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú spoľahlivé antikoncepčné metódy (pozri časti 4. 4, 4. 5 a 4. 6)
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
Účinnosť Tracleeru nebola stanovená u pacientov so závažnou pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Ak sa klinický stav v priebehu liečby zhorší, musí sa zvážiť prechod k terapii, ktorá sa odporúča pri závažnom stupni ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4. 2).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Vyváženosť rizika a prínosu bosentanu nebola stanovená u pacientov so stupňom I funkčnej klasifikácie pľúcnej arteriálnej hypertenzie (podľa WHO).
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Liečbu Tracleerom je možné začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Zvýšenie aminotransferáz pečene, t. j. aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy (AST a/ alebo ALT) spojené s užívaním bosentanu závisí od dávky.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov sa zvyčajne objavia počas prvých 26 týždňov liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr v priebehu liečby (pozri časť 4. 8).
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Zvýšenie môže byť čiastočne dôsledkom kompetitívnej inhibície vylučovania žlčových solí z hepatocytov, ale vo výskyte dysfunkcie pečene sú pravdepodobne zahrnuté i iné mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli celkom objasnené.
The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Akumulácia bosentanu v hepatocytoch, ktorá vedie k cytolýze s potenciálne závažným poškodením pečene alebo imunologického mechanizmu, nie sú vylúčené.
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Riziko dysfunkcie pečene môže byť tiež zvýšené, ak sa súčasne s bosentanom podávajú liečivá, ktoré sú inhibítormi exportnej pumpy žlčových solí (BSEP), napr. rifampicín, glibenklamid a cyklosporín A (pozri časti 4. 3 a 4. 5), ale k dispozícii sú iba obmedzené údaje.
In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Okrem toho sa musí merať 2 týždne po každom zvýšení dávky.
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
Odporúčanie v prípade zvýšenia ALT/ AST
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
4 ALT/ AST hladiny Odporúčania pre liečbu a monitoring > 3 a ≤ 5 × HHN Potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, znížte dennú dávku alebo ukončite liečbu (pozri časť 4. 2), hladiny aminotransferáz monitorujte najmenej každé 2 týždne.
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie liečby alebo opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie. > 5 a ≤ 8 × HHN Potvrďte ďalším pečeňovým testom; v prípade potvrdenia ukončite liečbu a hladiny aminotransferáz monitorujte najmenej každé 2 týždne.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Ak sa hladiny aminotransferáz navrátia k hodnotám pred začiatkom ošetrenia, zvážte opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie. > 8 × HHN
> 5 and ≤ 8 × ULN
Liečba musí byť ukončená.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
> 8 × ULN
V prípade iných
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
sprievodných klinických symptómov poškodenia pečene, t. j. nevoľnosť,
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
zvracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov, svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Obnovenie liečby O obnovení liečby Tracleerom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak hladiny pečeňových aminotransferáz neprevyšujú hladiny pred začiatkom liečby.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4. 2.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
ULN= Upper Limit of Normal
HHN= Horná hranica normálu
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Liečba bosentanom bola spojená so znížením koncentrácie hemoglobínu závislým od dávky (pozri časť 4. 8).
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4– 12 weeks of treatment.
Znížené hladiny hemoglobínu v súvislosti s užívaním bosentanu neboli v placebom kontrolovaných štúdiach progresívne a stabilizovali sa po prvých 4 – 12 týždňoch liečby.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
Odporúča sa určiť koncentráciu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie koncentrácie hemoglobínu, výsledky sa musia zhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
V postmarketingových sledovaniach boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu erytrocytov (pozri časť 4. 8).
Use in women of child-bearing potential
Užívanie ženami vo fertilnom veku
Tracleer treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception (see section 4.5) and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative (see section 4.6).
Výsledok testu gravidity pred začiatkom liečby musí byť negatívny (pozri časť 4. 6).
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Pred začatím liečby Tracleerom u žien vo fertilnom veku, je potrebné overiť, že žena nie je tehotná, poskytnúť jej potrebné informácie o spoľahlivých metódach antikoncepcie a musí začať používať spoľahlivú antikoncepciu.
Patients and prescribers must be aware that, due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií, Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4. 5).
Therefore, women of child-bearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but should use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Preto ženy vo fertilnom veku nesmú používať len hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať aj spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Pokiaľ sú pochybnosti, ktorú antikoncepciu odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Vzhľadom na možné zlyhanie hormonálnej antikoncepcie počas liečby Tracleerom ako aj fakt, že gravidita závažne zhoršuje pľúcnu hypertenziu, počas liečby Tracleerom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ktoré umožnia skorú detekciu gravidity.
5 Pulmonary veno-occlusive disease
5 Pľúcna venookluzívna choroba
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Pri používaní vazodilatátorov (najmä prostacyklínov) u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Preto je potrebné zvážiť prítomnosť súčasnej venookluzívnej choroby, ak sa pri podávaní Tracleeru pacientom s PAH vyskytnú príznaky pľúcneho edému.