natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu po uvedení na trh, v ktorej bude ďalej skúmaná imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
26%, respectively).
Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26, 6% verzus 26%).
8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
10 Najčastejšou, prinajmenšom potenciálne súvisiacou nežiaducou udalosťou bola dysfágia (5, 2% pre Xeomin verzus 3, 4% pre Botox v spoločnej vzorke, a 10% pre Xeomin verzus 8, 2% v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
No statistical differences were found between both treatment groups.
Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Druhá najčastejšia (prinajmenšom potenciálne súvisiaca) nežiaduca udalosť ptóza bola hlásená v porovnateľnej miere (1, 9% pre Xeomin verzus 1, 8% pre Botox v spoločnej vzorke, a 6, 1% pre Xeomin verzus 4, 6% pre Botox v štúdii blefarospazmu v 3. fáze) a pozorovala sa len v prípade pacientov BPS.
0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Svalová slabosť súvisiaca s liečbou sa pozorovala v prípade 1, 1% všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní na Xeomin v porovnaní s 0, 2% všetkých pacientov liečených Botoxom, zatiaľ čo štúdia MRZ- 0113 vo fáze 1b nepreukázala žiadny rozdiel v difúzii obidvoch prípravkov do okolitých svalov.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a v žiadnom prípade sa nevyskytlo vysadenie lieku v dôsledku nežiaducich udalostí.
10 In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu: • Uskutočniť štúdiu po uvedení na trh na potvrdenie bezpečnosti a účinnosti Xeominu po opakovaných injekciách (až do 6 injekcií).
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “ spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „ šírenie “ neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
• Predložiť výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
• Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, o dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach, informácií o schémach používania a o typoch lekárov predpisujúcich liek/ užívateľoch o Xeominu, aby sa zistilo či prebieha neoznačené kozmetické používanie lieku a na akom type kliniky, najmä v EÚ, krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach o bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním, konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre o aktívne sledovanie, vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií, o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere o hlásení.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin • the posology of Xeomin • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials
• konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu, • sa určilo dávkovanie Xeominu, • sa určil profil bezpečnosti Xeominu v dvoch klinických štúdiách v 3. fáze,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 injekčná liekovka obsahuje 100 LD50 jednotiek * neurotoxínu Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
* One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
* Jedna jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nie sú zameniteľné s inými botulotoxínovými prípravkami.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
4. 1 Terapeutické indikácie Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e. g.
Xeomin môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a potvrdenými skúsenosťami s podávaním botulotoxínu a s používaním potrebného zariadenia, napr.
EMG (electromyography).
EMG (elektromyografia).
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
A titration of the dose should be performed.
Má sa vykonať titrácia dávky.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie injekčných liekoviek, pozri časť 6. 6.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Po rekonštitúcii sa má Xeomin používať iba pre jednu injekčnú aplikáciu a iba pre jedného pacienta.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Čím je menší objem injekcie, tým je menší pocit tlaku a dochádza k menšiemu rozšíreniu 15 botulínového neurotoxínu typu A v svale, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
27-30 gauge/ 0.30-0.40 mm).
Blefarospazmus Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 – 30/ 0, 30 – 0, 40 mm).
Electromyographic guidance is not necessary.
Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Odporúča sa objem injekcie približne 0, 05 až 0, 1 ml.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomin sa vstrekuje do stredného a laterálneho kruhového očného svalu horného viečka a laterálneho kruhového očného svalu dolného viečka.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Injekcia sa môže vpichnúť aj do ďalších miest v oblasti obočia, laterálneho kruhového svalu a hornej časti tváre, ak spazmus v týchto oblastiach ruší videnie.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Počiatočná odporúčaná dávka je 1, 25 – 2, 5 U (objem 0, 05 – 0, 1 ml) na každom mieste.
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100 U počas každých dvanástich týždňov.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Injekcie by sa nemali vpichovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy.
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
V dôsledku difúzie neurotoxínu Botulinum typu A do dolného šikmého svalu hlavy sa môže rozvinúť diplopia.
Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Táto nepriaznivá reakcia sa môže obmedziť nevpichovaním mediálnych injekcií do dolného viečka.
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 – 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
The treatment can be repeated if required.
Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú – obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5, 0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Kŕčovité strnutie šije Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 – 30/ 0, 30 – 0, 50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/ 0, 70 mm.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Odporúča sa objem injekcie približne 0, 1 až 0. 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa Xeomin obyčajne vstrekuje do kývača hlavy, zdvíhača lopatky, šikmého svalu, zdvíhača hlavy alebo trapézových svalov.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Pri výbere vhodnej dávky sa musí prihliadať na faktory, ako sú hmota svalov a stupeň hypertrofie alebo atrofie.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Doses of up to 300 U may be given.
Podávať sa môžu dávky až do 300 U.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 U.
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
16 Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Všetky indikácie Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby,
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
V prípadoch, keď sa nedostaví odpoveď na liečbu, sa má uvažovať o alternatívnej liečbe.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo botulínový neurotoxín typu A alebo na niektorú z pomocných látok.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov- Eatonov syndróm).
Presence of infection at the proposed injection site.
Výskyt infekcie v požadovanom mieste vpichu.
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením botulotoxínu ďalej z miesta podania (pozri časť 4. 8), niekedy končiace smrťou, čo bolo v niektorých prípadoch spojené s dysfágiou, pneumóniou a/ alebo značnou telesnou slabosťou.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytovať zvýšená svalová slabosť.
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4. 8).
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
K dispozícii musí byť adrenalín a ďalšie lekárske pomôcky na liečbu anafylaxie.
Extra caution is
17 Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri vpichovaní injekcií do miest v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna a pľúcne hroty.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Xeomin sa má používať opatrne: • ak sa vyskytujú poruchy krvácania akékoľvek typu, • u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu, • u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu, • v prípade cieľových svalov, u ktorých sa prejavuje výrazná slabosť alebo atrofia.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Klinické účinky botulínového neurotoxínu typu A sa môžu zvýšiť alebo znížiť opakovanými injekciami.