natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
ist Corp B, etaj 3, sector 1 F- 94528 Rungis Cedex 013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
eg Slovenija Ireland Abbott Laboratories d. o. o.
Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
r Citywest Business Campus
ur Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24,
ge IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf.
ťo Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Tel: + 386 (1) 43 22 322 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Ísland s Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Vistor hf. no Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000 t pla
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Suomi/ Finland Italia Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921 u no
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία lP
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β če
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 on
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h uk
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK ks
Tel:
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
Lietuva Lie
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
162 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
162 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/ RRRR}
ed ris tho aur ge lon
ie rác ist eg ur ťo s no t pla u no če on uk ks Lie
What is Truvada?
Čo je Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada je liek obsahujúci dve účinné látky, emtricitabín (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Dodáva sa ako modré tablety v tvare kapsúl.
What is Truvada used for?
Na čo sa Truvada používa?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada je antivírusový liek.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa v kombinácii najmenej s jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých, infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
How is Truvada used?
Ako sa Truvada užíva?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liečbu liekom Truvada má začať lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Odporúčaná dávka lieku Truvada je jedna tableta užívaná raz denne s jedlom.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
U pacientov s obličkovými problémami môže vzniknúť potreba znížiť dávkovanie.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada sa neodporúča pre pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo ktorí potrebujú hemodialýzu (technika na čistenie krvi).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Pacienti s problémami s prehĺtaním môžu vo výnimočných prípadoch tabletu tesne pred užitím rozdrviť a zmiešať približne so 100 ml vody, pomarančovej alebo hroznovej šťavy.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Ak pacienti musia vysadiť emtricitabín alebo tenofovir, alebo musia užívať iné dávky, musia užívať lieky obsahujúce samotný emtricitabín alebo tenofovir disoproxil.
How does Truvada work?
Akým spôsobom Truvada účinkuje?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, ktorý je inhibítorom nukleozidovej reverznej transkriptázy; a tenofovir disoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Obidve skupiny liekov sú známe ako NRTI.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Liek Truvada, ktorý sa užíva v kombinácii najmenej s jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
Obidve účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) od začiatku roku 2000: pre emtricitabín bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pod názvom Emtriva v roku 2003 a pre tenofovir disoproxil bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pod názvom Viread v roku 2002.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol liek Truvada skúmaný?
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Hlavné štúdie skúmali účinky účinných látok lieku Truvada, emtricitabínu a tenofovir- disoproxilu, u 683 pacientov infikovaných vírusom HIV- 1, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
Prvá štúdia porovnávala kombináciu emtricitabínu a tenofovir- disoproxilu s kombináciou lamivudínu a zidovudínu (ďalšie antivírusové lieky), ktoré sa užívali v kombinácii s efavirenzom (iný antivírusový liek) u 487 pacientov.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
Druhá štúdia skúmala účinky emtricitabínu a tenofovir- disoproxilu užívaného s lopinavirom a ritonavirom (iné antivírusové lieky) u 196 pacientov.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) klesli pod 400 alebo 50 kópií/ ml a udržali sa pod týmito hladinami až do 48. týždňa liečby.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Spoločnosť tiež skúmal spôsob, akým sa kombinovaná tableta absorbovala v tele v porovnaní so samostatnými liekmi.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Aký prínos preukázal Truvada v týchto štúdiách?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Účinné látky lieku Truvada, užívané v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi, znížili vírusové záťaže v prípade väčšiny pacientov a boli účinnejšie ako porovnávacie lieky.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
V prvej štúdii 84% z 244 pacientov užívajúcich liek Truvada dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž pod hladinou 400 kópií/ ml do 48. týždňa v porovnaní so 73% z 243 pacientov užívajúcich porovnávacie lieky.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Asi dve tretiny pacientov v druhej štúdii dosiahli a udržali si vírusové záťaže pod hladinou 50 kópií/ ml po 48 týždňoch.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Kombinovaná tableta bola absorbovaná v tele rovnakým spôsobom ako samostatné lieky.
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Truvada (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi), bolesť hlavy, závraty, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené krvné hladiny kreatínkinázy (enzým, ktorý sa nachádza vo svaloch).
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Truvada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Liek Truvada by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na emtricitabín, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarát alebo na iné zložky lieku.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tak ako aj v prípade iných liekov proti HIV môže u pacientov užívajúcich liek Truvada vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
U pacientov s pečeňovými problémami (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môže pri užívaní lieku Truvada vzniknúť zvýšené riziko poškodenia pečene.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Tak ako všetky NRTI môže Truvada spôsobovať aj laktátovú acidózu (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a u detí, ktorých matky užívali liek Truvada v tehotenstve, mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie komponentov produkujúcich energiu v bunkách, čo môže spôsobiť krvné problémy).
Why has Truvada been approved?
Prečo bol liek Truvada schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Truvada je väčší ako riziko spojené s antiretrovírusovou kombinovanou liečbou dospelých infikovaných HIV- 1.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Výbor poznamenal, že prínos lieku Truvada bol dokázaný len u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali liečbu na HIV infekciu, ale že zjednodušený dávkovací režim, ktorý ponúka kombinovaná tableta užívaná raz denne, môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu Výbor odporučil udeliť pre liek Truvada povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Truvada:
Ďalšie informácie o lieku Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Dňa 21. februára 2005 Európska komisia udelila pre liek Truvada povolenie na uvedenie na trh platné v Európskej únii spoločnosti Gilead Sciences International Limited.
The full EPAR for Truvada is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truvada sa nachádza tu.
Route of administration
EU/ 1/ 04/ 305/ 001
Packaging
Truvada
Package size
200 mg / 245 mg
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
EU/ 1/ 04/ 305/ 002
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Polyetylénová fľaša
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir- dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir- dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Každá tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Modrá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru má na jednej strane vtlačené „ GILEAD “ a na druhej strane „ 701 “.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
4. 1 Terapeutické indikácie
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Indikuje sa na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV- 1.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Preukázanie prínosu kombinácie emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilfumarátu v antiretrovírusovej terapii je založené výhradne na štúdiách uskutočnených u predtým neliečených pacientov (pozri časť 5. 1).
Posology Adults:
Dávkovanie Dospelí:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Odporúčaná perorálna dávka Truvady je jedna tableta jedenkrát denne.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Truvada užívala s jedlom.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Aj ľahké jedlo zlepšuje absorpciu tenofoviru z kombinovanej tablety (pozri časť 5. 2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Keď je indikované vysadenie terapie jednej zo zložiek Truvady alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilfumarátu.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Truvadu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Údaje o bezpečnosti a účinnosti Truvady u pacientov so stredným a ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
2 < 50 ml/ min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Preto sa má u pacientov s poškodením obličiek Truvada použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
U pacientov s poškodením obličiek sa môže vyžadovať dôkladné sledovanie činnosti obličiek (pozri časť 4. 4).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/ min.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Tieto upravené dávky neboli potvrdené v klinických štúdiách a klinická odpoveď na liečbu sa musí u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Mierne poškodenie obličiek (klírens kreatinínu 50- 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Truvady jedenkrát denne u pacientov s miernym poškodením obličiek (pozri časť 4. 4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Stredné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu 30- 49 ml/ min):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) a hemodialyzovaní pacienti:
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Truvada sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu, pretože kombinovanými tabletami sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce redukcie dávky.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika Truvady a emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poškodením pečene.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Farmakokinetika tenofoviru sa študovala u pacientov s poškodením pečene a pre tenofovir- dizoproxilfumarát u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu je nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky Truvady u pacientov s poškodením pečene (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Keď sa preruší liečba Truvadou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4. 4).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Spôsob podávania Ak majú pacienti ťažkosti s prehĺtaním, môže sa Truvada rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivá emtricitabín, tenofovir, tenofovir- dizoproxilfumarát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Truvada sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir- dizoproxil (ako fumarát) a inými cytidínovými analógmi ako sú lamivudín a zalcitabín (pozri časť 4. 5).
Triple nucleoside therapy:
Terapia trojkombináciou nukleozidov:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Keď bol tenofovir- dizoproxilfumarát kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
U pacientov, ktorí dostávajú Truvadu alebo inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
3 Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že antiretrovírusové terapie vrátane Truvady poskytujú ochranu pred rizikom prenosu HIV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Appropriate precautions must continue to be used.
Aj naďalej sa musí pokračovať v používaní náležitých opatrení.
3 Renal impairment:
Poškodenie funkcie obličiek: