natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Avšak dlhodobé účinky Neulasty sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Faktor stimulujúci granulocytové kolóny môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non- myeloidných buniek in vitro.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nesmie používať u týchto pacientov.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty podávanej u de novo AML pacientov vo veku < 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Zriedkavé prípady (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G- CSF.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Za takýchto okolností je podávanie Neulasty potrebné podľa uváženia lekára prerušiť a začať patričnú liečbu.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Po podaní pegfilgrastímu sa často (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) opísali asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením alebo ultrazvukom).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/ alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Liečba samotnou Neulastou nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta sa nesmie použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Preto majú lekári pri podávaní Neulasty pacientom trpiacim týmto ochorením postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi Neulastou a zväčšením sleziny a vznikom vasooklúznej krízy.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Menej ako 1% pacientov liečených Neulastou vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/ l alebo vyšší.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, typicky sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami Neulasty.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
3 Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta obsahuje sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intoleranciefruktózy nesmú užívať tento liek.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „ bez sodíka “.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neulasta nemá byť podávaná približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
V klinických štúdiách bola Neulasta bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Súčasné užitie Neulasty s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
U zvierat viedlo súčasné podanie Neulasty a 5- fluorouracilu (5- FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické štúdie neindikovali interakcie Neulasty s inými liekmi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách dokázali reproduktívnu toxicitu (pozri časť 5. 3).
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Užívanie Neulasty v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s dojčiacimi ženami, preto Neulasta nemá byť týmto ženám podávaná.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neulastu po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bolesť v kostiach bola väčšinou miernej až strednej intenzity, prechodnej povahy a u väčšiny pacientov bola kontrolovateľná štandardnými analgetikami.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
4 Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neulastou..
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval často (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát - dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥ 1/ 10) u pacientov užívajúcich Neulastu po cytotoxickej chemoterapii.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Po aplikácii pegfilgrastímu sa často (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Hlásené boli i zriedkavé (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Niektoré z týchto prípadov môžu byť príčinou respiračného zlyhania alebo syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDS), ktorý môže byť až fatálny (pozri časť 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Zriedkavo (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Opísali sa zriedkavé (≥ 1/ 10, 000 až < 1/ 1, 000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
U pacientov liečených Neulastou boli veľmi zriedkavo (< 1/ 10 000) hlásené prípady kožnej vaskulitídy.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich Neulastu nie je známy.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
U pacientov po podaní pegfilgrastímu následne po cytotoxickej chemoterapii bolo veľmi zriedkavo (< 1/ 10, 000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov – ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4. 4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neulastou u ľudí.
Cytokines, ATC Code:
Cytokíny, ATC kód:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Ľudský granulocytové kolóny stimulujúci faktor (G- CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G- CSF (r- metHuG- CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastím je
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
5 vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G- CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Podobné efekty možno in vitro pozorovať na niektorých nemyeloidných bunkách.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30- 40% výskytu febrilnej neutropénie.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1, 8 dňa v porovnaní s 1, 6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0, 23 dňa, 95% interval spoľahlivosti- 0, 15, 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti- 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/ kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1, 7 dňa v porovnaní s 1, 8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0, 03 dňa, 95% interval spoľahlivosti - 0, 36, 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti- 16, 8%, - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10- 20% rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/ m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Výskyt hospitalizácie a podanie i. v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p < 0, 001; a 2% versus 10%, p < 0, 001).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4. 4).
6 Figure 1.
6 Obrázok 1.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Median Absolute absolútneho počtu neutrofilov 109/ l)
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Conc.
ANC
Neutrophil Count (cells x ANC absolútny počet neutrofilov
10
(počet buniek × 10 / l) 9 10
Study Day
deň štúdie Study Day
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bolo dokázané, že pegfilgrastím spôsobuje embryonálnu/ fetálnu toxicitu (strata embrya) už pri nízkych subkutánnych dávkach.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Octan sodný * Sorbitol (E420) Polysorbát 20 Voda na injekciu
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
7 6.3 Shelf life
7 6. 3 Čas použiteľnosti
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulastu možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30°C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Neulasta ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neulasty.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Balenie obsahuje jedno, blistrové balenie s automatickým chráničom ihly alebo bez neho alebo neblistrové balenie.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4. 4).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neulasty neobsahuje viditeľné častice.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 blistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 02/ 227/ 002 neblistrové balenie (1 striekačka) EU/ 1/ 02/ 227/ 004 blistrové balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
22 August 2002 Date of last renewal:
August 2002 Dátum posledného predĺženia:
16 July 2007
16. júl 2007
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Každé naplnené pero obsahuje 6 mg pegfilgrastímu * v 0, 6 ml injekčného roztoku.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neulasty (jedno naplnené pero), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Po podaní pegfilgrastímu sa často (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) opísali asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením alebo ultrazvukom). Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/ alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
11 Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
12 Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neulastou.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
13 vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
14 Figure 1.
14 Obrázok 1.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastim
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
Conc.
ANC
stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov ANC absolútny počet neutrofilov
15 6.3 Shelf life
15 6. 3 Čas použiteľnosti
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Obsahuje 0, 6 ml injekčného roztoku.