natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/ alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže viesť k menej účinnej liečbe
Special populations
17 alebo môže pacientovi uškodiť.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Starší pacienti (≥ 65 - roční) Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
(see section 4.3).
Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4. 3).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Precitlivenosť na liečivo, iné porfyríny alebo na niektorú z pomocných látok.
- Porphyria.
Porfýria.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
Ťažká renálna a/ alebo hepatálna insuficiencia.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Ezofagové alebo gastrické varixy alebo pacienti s ezofagovými vredmi s priemerom > 1 cm.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Podozrenie na narušenie hlavných krvných ciev kvôli riziku masívneho, potenciálne smrteľného krvácania.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Fotodynamická terapia s PhotoBarrom bola skúmaná výlučne u pacientov, ktorí nemali ťažký zdravotný stav, ako napríklad kongestívne zlyhanie srdca v pokročilom štádiu alebo vážny pľúcny stav, ktorý by mohol zhoršiť vhodnosť pacientov na chirurgické výkony.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Pľúcne alebo srdcové ochorenia Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby majú byť liečení s opatrnosťou.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvinutia nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4. 8).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
18 Všetci pacienti, ktorí sa liečia PhotoBarrom budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému svetlu v interiéri (z vyšetrovacích lámp, vrátane zubárskych lámp, operačných svietidiel, žiaroviek bez tienidla z veľkej blízkosti, neónových svetiel, atď.) najmenej 90 dní po liečbe, keďže niektorí pacienti môžu zostať fotosenzitívni až 90 alebo viac dní.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Ak dôjde k nejakej fotosenzitívnej reakcii pri obmedzenom testovaní pokožky, má pacient pokračovať v dodržiavaní bezpečnostných opatrení ďalšie 2 týždne a potom pokožku znovu otestovať.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Ak pacienti odcestujú do inej zemepisnej oblasti s intenzívnejším slnečným svetlom, majú si znovu otestovať svoju úroveň fotosenzitivity Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Porucha funkcie pečene U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Počas PDT sa treba vyhnúť profylaktickému použitiu kortikosteroidov na zníženie tvorby striktúr, pretože sa ukázalo, že ich použitie tvorbu striktúr neznižuje, a môže ju zhoršiť.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Ak sa má PDT použiť pred alebo po rádioterapii, medzi terapiami sa má ponechať dostatočný časový odstup, aby sa zaistilo, že zápalová reakcia vyvolaná prvou liečbou ustúpi pred začatím druhej liečby.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
19 V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5. 1).
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Je možné, že súčasné užívanie iných fotosenzibilizátorov (napr. tetracyklínov, sulfónamidov, fenotiazínov, sulfonylurea, hypoglykemických činiteľov, tiazidových diuretík, griseofulvínu a fluorochinolónov) zvyšuje fotosenzitívnu reakciu.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b- karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5. 3).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4. 4).
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Pri farmakokinetickej štúdii s otvoreným označením došlo u všetkých 24 zdravých jedincov k fotosenzitívnym reakciám, ktoré boli charakteristicky predstavované erytematóznou vyrážkou a edémom a ich intenzita bola slabá až
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Prehľad nežiadúcich účinkov s porfimérom sodným u pacientov s HGD a BO
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Tachykardia, bolesť na hrudi Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Vascular disorders Uncommon:
Menej časté:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe Dusenie, námahová dušnosť, hemoptýza, hypoxia, nosová kongescia, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, respiračná depresia, kongescia dýchacích ciest, sipot
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Časté:
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Nadobudnuté zúženie pažeráka, vracanie, dysfágia, zápcha, nauzea Štikútavka, odynofágia, hnačka, dyspepsia, vred pažeráka, bolesť nadbruška, abdominálna bolesť, hemateméza, bolesť pažeráka, grganie, meléna (krv v stolici), porucha pažeráka, regurgitácia potravy, abdominálna rigidita, kŕč pažeráka, ezofagitída.
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Fotosenzitívna reakcia Svrbenie, vyrážka, krehkosť pokožky, odlišné sfarbenie pokožky, kožný vred, exfoliatívna dermatitída, suchá pokožka, mílie, makulopapulózny exantém, papulózny exantém, jazva, hyperpigmentácia pokožky, lézia pokožky, uzlík na pokožke, žihľavka
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Pigmented naevus
Pigmentovaný névus
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Úrazy, otravy a Časté:
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa do súvisu s liečbou dávalo 44 (23, 1%).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
22 Väčšina s liečbou súvisiacich stenóz pažeráka (zahŕňajúcich zúženie pažeráka a striktúry pažeráka) hlásených v skupine PhotoBarr PDT + OM mala slabú až miernu intenzitu (92%).
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
51- ročný obézny muž bol liečený s PhotoBarr PDT na HGD v BO.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Odporúčaná dávka lieku 2 mg/ kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Mechanizmus účinku Porfimér sodný je zmes porfyrínových jednotiek, ktoré sú vzájomne prepojené v reťazcoch dvoch až osem jednotiek.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodynamická terapia PhotoBarrom je 2- štádiový proces.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40- 72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
23 Klinická účinnosť V kontrolovanej klinickej štúdii sa porovnávala skupina pacientov (n=183) PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov užívajúcich len OM (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0, 0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/ kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (C. V.
U pacientov stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola 79, 6 μg/ ml (C. V.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%, rozsah 39- 222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ ml a AUCinf bola 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Distribúcia Väzba in vitro porfiméru sodného na proteín ľudského séra je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ ml.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (C. V.
24 Eliminácia Porfimér sodný sa u pacientov pomaly vylučuje z tela so stredným CLT v hodnote 0, 859 ml/ hod/ kg (C. V.
53%) in patients.
53%).
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Špeciálne skupiny obyvateľstva Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
Tento rozdiel mohol byť spôsobený citlivosťou použitého testu.
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
3 roky Po rozpustení: okamžite použiť (do 3 hodín).
Do not store above 25°C.
25 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Pokyny pre rozpustenie PhotoBarr 75 mg injekčná liekovka sa má rozpustiť v 31, 8 ml 5% injekčného roztoku glukózy, výsledkom čoho je konečná koncentrácia porfiméru sodného 2, 5 mg/ ml v injekčnom roztoku.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Na poskytnutie dávky 2 mg/ kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandsko
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na podrobnostiach informačných materiálov dohodol s príslušnými národnými úradmi tak, aby zabezpečil, že odborníci – zdravotníci, ktorí chcú predpisovať a / alebo vydávať PhotoBarr, budú vybavení nasledujúcimi materiálmi:
The following key elements should be included in the educational materials:
Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60- 90 dní po expozícii. o Všetci pacienti majú vedieť, že ochrana proti UV svetlu nie je účinná o proti viditeľnému svetlu, ktoré porfimér aktivuje.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov o (fototyp pokožky a poškodenia pečene).
29
29 Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak o príznaky / symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Má byť vyšetrený typ Vašej kože V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Čo to je fotodynamická terapia Pacienti svojho lekára pred začiatkom liečby majú informovať, ak trpia na závažnú chorobu pečene
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Informácie o tom, že PhotoBarr: zostáva vo Vašom tele 60- 90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, o ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie o sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
• OTHER CONDITIONS
● ĎALŠIE PODMIENKY
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ royhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi uvedené v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako je dohodnuté vo verzii 2 Plánu riadenia rizík (RMP) v časti 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a všetkých ďalších aktualizáciách RMP schválených výborom CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
− Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika. − Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika. − Na žiadosť EMEA. −
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2, 5 mg porfiméru sodného.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Na intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Axcan Pharma International B. V.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
34 Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandsko
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg prášok na injekčný roztok Porfimér sodný Na intravenózne použitie
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2, 5 mg porfiméru sodného.
Powder for solution for injection.1 vial
1 injekčná liekovka
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Axcan Pharma International B.V.
37 Axcan Pharma International B. V.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Holandsko