natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
14 V pediatrických štúdiách APV20003 a APV29005 boli 67 pacienti po predchádzajúcej liečbe PI liečení fosamprenavirom / ritonavirom a z 22 virologických zlyhaní s určeným genotypom izolátov sa u deviatich pacientov zistili mutácie v proteáze, ktoré vznikli počas liečby.
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V a L90M spolu so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
Znížená citlivosť na amprenavir bola spojená s vírusom, u ktorého sa vytvorili mutácie I50V alebo I84V alebo V32I+I47V alebo I54M.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Na základe údajov získaných u dvadsiatichpiatich pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, u ktorých zlyhala liečba režimom obsahujúcim fosamprenavir (pri zaradení do štúdie jeden z týchto pacientov vykazoval rezistenciu na lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ ritonavir (štyri z 24 izolátov).
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Amprenavir si naopak zachováva aktivitu voči niektorým izolátom s rezistenciou na iné inhibítory proteázy a táto zachovaná aktivita závisí od počtu a typu mutácií prítomných v izolátoch, ktoré spôsobujú rezistenciu na inhibítory proteáz.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Čím dlhšie sa pokračuje v liečbe režimom obsahujúcim zlyhávajúci PI, tým viac stúpa počet kľúčových mutácií spôsobujúcich rezistenciu na PI.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Z tohto dôvodu sa odporúča včasné ukončenie podávania zlyhávajúceho liečiva, aby sa zabránilo kumulácií viacpočetných mutácií, ktoré by mohli ohroziť následný záchranný režim.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Výskyt skríženej rezistencie medzi amprenavirom a inhibítormi reverznej transkriptázy je nepravdepodobný vzhľadom na odlišnosť cieľových enzýmov.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Telzir sa neodporúča používať v monoterapii, pretože by došlo k rýchlemu vzniku rezistentného vírusu.
15 Clinical experience
15 Klinické skúsenosti
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Klinické skúsenosti s fosamprenavirom posilneným ritonavirom sa zakladajú hlavne na troch otvorených štúdiách.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Dve štúdie sa uskutočnili u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, jedna v porovnaní s nelfinavirom (štúdia APV30002) a jedna v porovnaní s lopinavirom / ritonavirom (štúdia ESS100732) a jedna štúdia u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe, v porovnaní s lopinavirom / ritonavirom (štúdia APV30003).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby v APV30002 ukázal fosamprenavir (1400 mg) podávaný jedenkrát denne v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom (200 mg), ako súčasť trojitého režimu zahŕňajúceho abakavir (300 mg dvakrát denne) a lamivudín (150 mg dvakrát denne), podobnú účinnosť počas 48 týždňov oproti nelfinaviru (1250 mg) podávanému dvakrát denne v kombinácii s abakavirom s lamivudínom (300 a 150 mg dvakrát denne).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Dokázalo sa, že neexistuje nižšia účinnosť medzi fosamprenavirom s ritonavirom a nelfinavirom na základe podielov pacientov dosahujúcich plazmatické hladiny HIV- 1 RNA < 400 kópií/ ml v 48. týždni (primárny koncový bod).
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
V analýze ITT („ Rebound “ / t. j. spontánne obnovenie aktivity / alebo „ Discontinuation “ / t. j. prerušenie / = „ Failure “ / t. j. zlyhanie /) dosiahlo < 400 kópií/ ml 69% (221 / 322) pacientov liečených fosamprenavirom s ritonavirom oproti 68% (221 / 327) pacientov liečených nelfinavirom.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
Priemerná plazmatická HIV- 1 RNA sa v 48. týždni znížila o 3, 1 log10 kópií/ ml vo vetve s fosamprenavirom s ritonavirom a o 3, 0 log10 kópií/ ml vo vetve s nelfinavirom.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Priemerný bazálny počet CD4 buniek bol nízky (celkovo 170 buniek/ mm3) v oboch skupinách.
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
Počet CD4 + buniek sa zvýšil v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom aj v skupine s nelfinavirom, pričom priemerné zvýšenia nad bazálne hodnoty v 48. týždni boli veľkosťou podobné (+ 203 a + 207 buniek/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Vyššie uvedené údaje potvrdzujú, že fosamprenavir s ritonavirom (1400 / 200 mg OD) v režime jedenkrát denne u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby preukázal podobnú účinnosť oproti nelfinaviru podávanému dvakrát denne.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
Táto štúdia vzhľadom k jej koncepcii (otvorená štúdia oproti nelfinaviru) neposkytla potvrdenie dostatočne robustnej účinnosti u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby podporujúce fosamprenavir s ritonavirom v režime jedenkrát denne.
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
Ako konzervatívny prístup, na základe zvýšených hladín Ctrough amprenaviru, sa fosamprenavir s ritonavirom v dávkovacom režime dvakrát denne odporúčal na optimálnu terapeutickú liečbu tejto populácie (pozri časť 4. 2).
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
V následnej randomizovanej otvorenej štúdii (ESS100732) u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa u fosamprenaviru (700 mg) podávaného súčasne s nízkodávkovým ritonavirom (100 mg) v režime dvakrát denne zahŕňajúcom tabletu fixnej kombinácie dávok abakaviru / lamivudínu (600 mg / 300 mg) jedenkrát denne dokázala počas 48 týždňov účinnosť porovnateľná s lopinavirom / ritonavirom (400 mg / 100 mg) podávanými dvakrát denne v kombinácii s abakavirom / lamivudínom (600 mg / 300 mg).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Dokázalo sa, že neexistuje nižšia účinnosť medzi fosamprenavirom podávaným súčasne s ritonavirom a lopinavirom / ritonavirom na základe podielov pacientov dosahujúcich plazmatické hladiny HIV- 1 RNA < 400 kópií/ ml v 48. týždni (primárny koncový bod).
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT( E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich < 400 kópií/ ml 73% (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71% (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95% intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [- 4, 84%; 7; 05%].
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
Priemerná plazmatická HIV- 1 RNA sa v 48. týždni znížila o 3, 34 log10 kópií/ ml vo vetve s fosamprenavirom s ritonavirom a o 3, 33 log10 kópií/ ml vo vetve s lopinavirom / ritonavirom.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
16 Priemerné zvýšenie v počte CD4 buniek v 48. týždni bolo 176 buniek/ mm3 vo vetve s fosamprenavirom s ritonavirom a 191 buniek/ mm3 vo vetve s lopinavirom / ritonavirom.
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
V randomizovanej otvorenej štúdii (APV30003) u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy s virologickým zlyhaním (menej ako dvoch PI alebo rovnajúce sa dvom PI) kombinácia fosamprenaviru s ritonavirom (700/ 100 mg dvakrát denne alebo 1400/ 200 mg jedenkrát denne) nepreukázala nižšiu účinnosť ako lopinavir / ritonavir pokiaľ ide o vírusovú supresiu meranú priemernou plochou pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty plazmatickej HIV- 1 RNA počas 48 týždňov (primárny koncový bod).
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
U všetkých pacientov v tejto štúdii bolo zlyhanie liečby s režimom s predchádzajúcim inhibítorom proteázy (definované ako plazmatická HIV- 1 RNA, ktorá nebola nikdy pod 1000 kópií/ ml po najmenej 12 za sebou nasledujúcich týždňoch liečby, alebo úvodná supresia HIV- 1 RNA, ktorá sa následne spontánne vrátila na ≥ 1000 kópií/ ml).
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Pri zaradení do štúdie však bolo režimom zakladajúcim sa na PI liečených len 65% pacientov.
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79% malo ≥ 3 predchádzajúce NRTI) a 210 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (64% malo ≥ 3 predchádzajúce NRTI).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49% užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40% užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
Priemerné AAUCMB (log10 k/ ml) v populácii ITT (E) (Pozorovaná analýza) v 48 týždňoch sú popísané v nižšie uvedenej tabuľke:
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
Plazmatická HIV- 1 RNA Priemerná plocha pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty (log10 kópií/ ml) v 48. týždni podľa randomizačných vrstiev v APV30003 ITT (E) populácii (Pozorovaná analýza)
Observed analysis Observed analysis FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
Pozorovaná analýza FPV/ RTV BID
Observed analysis Mean Diff.
Pozorovaná analýza LPV/ RTV BID
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
Vrstva plazmatickej HIV- 1 RNA 1000 - 10 000 kópií/ ml
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
N=103 Priemer (n)
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
(97, 5% CI) FPV/ RTV BID oproti LPV/ RTV BID
copies/ ml > 10,000 – 100,000
> 10 000 - 100 000 kópií/ ml
copies/ ml
> 100 000 kópií/ ml
0.244 (-0.047, 0.536)
0, 244 (- 0, 047, 0, 536)
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/ RTV BID - Fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne, LPV/ RTV BID - Lopinavir/ ritonavir dvakrát denne
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Keď sa do úvahy vezme podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou v dávkovacích režimoch fosamprenaviru s ritonavirom dvakrát denne a vo vetvách s lopinavirom / ritonavirom, výsledky ukazujú trend v prospech vetví s lopinavirom / ritonavirom:
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
58% oproti 61% (plazmatická HIV- 1 RNA < 400 kópií/ ml) alebo 46% oproti 50% (plazmatická HIV- 1 RNA < 50 kópií/ ml)
17 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
U pacientov s vysokou východiskovou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ ml) mala plazmatickú HIV- 1 RNA < 400 kópií 7/ 14 (50% pacientov) v skupine s lopinavirom / ritonavirom a 6/ 19 (32%) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4 + cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Režim fosamprenaviru s ritonavirom dvakrát denne a režim lopinaviru / ritonaviru dvakrát denne ukázal podobné imunologické zlepšenia počas 48 týždňov merané priemernou zmenou od bazálneho počtu CD4+ buniek (fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
81 buniek/ mm3: lopinavir/ ritonavir dvakrát denne:
91 cells/ mm3).
91 buniek/ mm3).
Children and adolescent patients above the age of six
Deti a mladiství pacienti vo veku nad šesť rokov
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a mladistvých pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne z prebiehajúcej štúdie, APV29005, otvorenej 48- týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku 2 až 18 rokov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom HIV- 1 proteázy a bez predchádzajúcej liečby inhibítorom HIV- 1 proteázy.
Results through 24 weeks of treatment are provided below.
Nižšie sú poskytnuté výsledky získané v priebehu 24. týždňov liečby.
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen), and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Do štúdie APV29005 bolo zaradených 25 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (väčšina z nich bola liečená fosamprenavirom / ritonavirom 18/ 3 mg/ kg dvakrát denne alebo režimom pre tablety pre dospelých) a 29 pacientov vo veku 12 až 18 rokov (väčšina z nich bola liečená režimom pre tablety pre dospelých).
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.
Celkovo bolo 27 (50%) pacientov bez predchádzajúcej liečby PI, z ktorých 9 bolo bez predchádzajúcej ART, a 27 (50%) pacientov bolo po predchádzajúcej liečbe PI.
Prior NRTI exposure was extensive, with median durations of 421 and 389 weeks for the PI naïve and experienced patients respectively.
Predchádzajúca expozícia NRTI bola intenzívna, pričom jej stredná doba trvania bola 421 týždňov u pacientov bez predchádzajúcej liečby PI a 389 týždňov u pacientov po predchádzajúcej liečbe PI.
The median duration of prior PI exposure was 239 weeks.
Stredná doba trvania predchádzajúcej expozície PI bola 239 týždňov.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (37% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Celkovo boli do štúdie zaradení pacienti, ktorí mali HIV- 1 RNA log10 kópií/ ml so strednou hodnotou 4, 6 (33% z nich malo na začiatku štúdie > 100 000 kópií/ ml) a počet CD4+ buniek so strednou% hodnotou 18% (37% z nich malo na začiatku štúdie% hodnotu počtu CD4+ buniek < 15%).
Through 24 weeks of therapy, 70% (19/ 27) of protease inhibitor naive and 56% (15/ 27) of protease inhibitor experienced patients achieved and maintained a plasma HIV 1 RNA < 400 copies/ ml (ITT(E), TLOVR).
V priebehu 24 týždňov liečby 70% (19/ 27) pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a 56% (15/ 27) pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy dosiahlo a udržalo si plazmatickú HIV 1 RNA < 400 kópií/ ml (ITT( E), TLOVR).
In the ITT(E) population (Observed analysis) at Week 24 the median% CD4+ cell counts increased by 8% in the PI-naïve subjects and 4% in the PI-experienced subjects.
V populácii ITT( E) (Pozorovaná analýza) sa 24. týždni stredná% hodnota počtu CD4+ buniek zvýšila o 8% u jedincov bez predchádzajúcej liečby PI a o 4% u jedincov po predchádzajúcej liečbe PI.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
18 Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie Telziru spôsobila o 14% vyššie plazmatické Cmax amprenaviru oproti liekovej forme perorálnych tabliet.
18 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Po podaní jednorazovej dávky fosamprenaviru sú vrcholové plazmatické koncentrácie amprenaviru pozorované približne po 2 hodinách po podaní.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1% of those observed for amprenavir.
Hodnoty AUC fosamprenaviru sú zvyčajne menšie ako 1% hodnôt pozorovaných u amprenaviru.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30% lower and Cmin values were approximately 28% higher with fosamprenavir.
Po podaní opakovanej perorálnej dávky ekvivalentných dávok fosamprenaviru a amprenaviru boli pozorované porovnateľné hodnoty AUC amprenaviru, u fosamprenaviru boli však hodnoty Cmax nižšie o približne 30% a hodnoty Cmin vyššie o približne 28%.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95% CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6, 08 (5, 38- 6, 86) μg/ ml vyskytujúcej sa približne po 1, 5 (0, 75- 5, 0) hodine po podaní dávky (tmax).
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Priemerná plazmatická koncentrácia amprenaviru na konci dávkovacieho intervalu v ustálenom stave (Cmin) bola 2, 12 (1, 77- 2, 54) μg/ ml a AUC0- tau bola 39, 6 (34, 5- 45, 3) h* µg/ ml.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal:
Podanie liekovej formy tabliet fosamprenaviru po jedle (štandardizované jedlo s vysokým obsahom tuku: