natgillin/translations-raw huggingface dataset:
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a taktiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
97 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 – 4 je uvedená po každej tabuľke.
Herpes simplex, herpes zoster, influenza–like symptoms
Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
97 Endocrine disorders Uncommon:
Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Uncommon:
98 Menej časté:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Gastrointestinal disorders Very common:
99 Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Laboratory results
100 Laboratórne výsledky
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
únava horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3% žien v porovnaní s 0% mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1% žien v porovnaní s 0% mužov.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5. 2).
Post -Marketing Experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
Antineoplastické látky, a zvlášť alkylačné látky, boli spojené s potenciálnym rizikom myelodysplastického syndrómu (MDS) a sekundárnych malignít, vrátane leukémie.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
102 Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl- triazenoimidazol- karboxamid (MTIC).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Kaplan- Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat population – populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status – KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Jedno bolo 103 nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29%) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67% pacientov).
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free- survival – PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19%, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2, 1 mesiaca a medián celkového prežívania 5, 4 mesiaca.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6- mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21% oproti 8%, chí- kvadrát p = 0, 008) s mediánom PFS 2, 89 mesiacov pre TMZ a 1, 88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0, 0063).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3- metyl - (triazén- 1 - yl) imidazol- 4- karboxamid (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5- aminoimidazol- 4 - karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/ m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7, 4 µg/ ml a 320 ng/ ml (v uvedenom poradí).
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Priemerné hodnoty AUC (0→∞) TMZ a MTIC boli 25 µg• h/ ml a 1, 004 ng• h / ml (v uvedenom poradí).
103 Absorption
104 Absorpcia
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ,
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Testy chromozómových aberácií Ames/ salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnnu odpoveď.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Manitol (E421) Treonín Polysorbát 80 Citran sodný (na úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25°C vrátane času na podanie infúzie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6. 3.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Manipulácia s Temodalom 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ak sa Temodal 2, 5 mg/ ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Výsledný roztok obsahuje 2, 5 mg/ ml TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Roztok sa
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
106 musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku sa má odobrať podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku z PVC.
105 an empty 250 ml PVC infusion bag.
Štúdie s inými ako PVC vakmi sa nevykonali.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť ku vaku, hadičku prepláchnite a potom uzavrite čiapočkou.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml sa musí podávať intravenóze infúziou iba počas 90 minút.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Pre nedostatok štúdii kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
106 ANNEX II
107 PRÍLOHA II
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgicko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že má systém dohľadu nad liekmi, ktorý je funkčný pred a počas doby uvádzania lieku na trhu tak, ako je to popísané vo verzii 2. 0 obsiahnutej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu lieku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako sú schválené v Pláne riadenia rizík (Risk Management Plan – RMP), verzia 2. 0, obsiahnutom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu lieku a v ďalších následných aktualizáciách RMP schváleného CHMP (Výbor pre humánne lieky - CHMP)
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- keď sa zistí nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
dohľadu nad liekmi alebo na činností na minimalizáciu rizík
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- do 60 dní po dosiahnutí dôležitého míľnika (čo sa týka dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
108 ANNEX III
rizík)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- na žiadosť Európskej agentúry na hodnotenie liekov (EMEA)
109 A.
109 PRÍLOHA III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
See package leaflet for further information.
Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
5 hard capsules 20 hard capsules
5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Cytotoxický Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 tvrdých kapsúl)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 tvrdých kapsúl)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 tvrdých kapsúl)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 tvrdých kapsúl)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
119 Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 tvrdých kapsúl)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 tvrdých kapsúl)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCI 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomid Vnútorné použitie
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCI 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomid Vnútorné použitie
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCI 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomid Vnútorné použitie
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCI 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomid Vnútorné použitie
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCI 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomid Vnútorné použitie
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCI 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly Temozolomid Vnútorné použitie
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
129 Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 tvrdých kapsúl)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
131 Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 tvrdých kapsúl)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
133 Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 tvrdých kapsúl)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
135 Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 tvrdých kapsúl)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
Accidental ingestion can be lethal for children.
Vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
137 Do not store above 30 °C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 tvrdých kapsúl) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 tvrdých kapsúl)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml prášok na infúzny roztok Temozolomid
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2, 5 mg temozolomidu.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Pomocné látky: manitol (E421), treonín, polysorbát 80, citran sodný a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.