natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Liečba samcov potkanov viedla k zníženiu hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov, zníženiu počtu spermií, zníženiu frekvencie gravidity, zvýšeniu počtu abnormálnych embryí a k zvýšeným stratám embryí u oplodnených samíc (pozri časť 4. 4).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Inkompatibility
Unopened powder vial:
Neotvorená injekčná liekovka:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek okamžite použiť.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento však nesmie byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
Bezfarebná 30 ml sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom.
1 vial of 100 mg azacitidine.
1 injekčná liekovka obsahujúca 100 mg azacitidínu.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Reconstitution procedure 1.
Postup rekonštitúcie 1.
The following supplies should be assembled:
Pripravte si nasledujúce materiály:
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
Alkoholové tampóny, 5 ml injekčné striekačky s ihlami.
4 ml of trapped
Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého zachyteného vzduchu zo striekačky.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/ 4 ml).
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého zachyteného vzduchu zo striekačky.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
V prípade dávok vyšších než 100 mg (4 ml) treba dávku rovnomerne rozdeliť do 2 injekčných striekačiek (napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke).
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C až 25 °C.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Suspenzia Vidazy sa má pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Ak sa liek musí rekonštituovať v dlhšom časovom odstupe pred podaním, musí sa ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má nechať ohriať na teplotu približne 20 °C až 25 °C po dobu do 30 minút pred podaním lieku.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Celková dávka (mg) = dávka (mg/ m2) x BSA (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1, 8 m2.
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Dávka mg/ m2 (% odporúčanej
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Celková dávka na základe hodnoty BSA 1, 8 m2
Total volume of reconstituted suspension required
Celkový potrebný objem rekonštituovanej
37.5 mg/m2 (50%)
úvodnej dávky)
67.5 mg
suspenzie
1 vial
2 injekčné liekovky 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Veľká Británia Tel.: +44 1753 240600 13 Fax: +44 1753 240656
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Veľká Británia
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Nemecko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakobdelosti Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí, tak ako je opísané vo verzii 5. 1 uvedenej v module 1. 8. 1 žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku na trh a po dobu, kým je liek na trhu, zaručiť používanie a funkčnosť systému farmakobdelosti.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že bude vykonávať štúdie a ďalšie aktivity ohľadne farmakobdelosti podrobne popísané v pláne dohľadu nad liekmi podľa dohody vo verzii 3. 0 plánu riadenia rizík uvádzanom v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a akejkoľvek aktualizácii plánu riadenia rizík schválenej výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa naviac má predložiť • pri obdržaní nových informácií, ktoré môžu ovplyvniť súčasnú špecifikáciu bezpečnosti (Safety Specification), plán farmakobdelosti (Pharmacovigilance Plan) alebo aktivity minimalizujúce riziká • počas 60 dní od dosiahnutia významného míľnika (v oblasti farmakobdelosti alebo minimalizácie rizík) • na žiadosť Európskej liekovej agentúry (EMEA)
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ ml prášok na injekčnú suspenziu Azacitidín
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Also contains Mannitol.
Tiež obsahuje manitol.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Suspenzia sa môže uchovávať pri teplote 25 °C po dobu 45 minút alebo pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Vial Label
Štítok injekčnej liekovky
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ ml prášok na injekčnú suspenziu Azacitidín Subkutánne použitie
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Čo je Vidaza a na čo sa používa 2.
Before you use Vidaza 3.
Skôr ako použijete Vidazu 3.
How to use Vidaza 4.
Ako používať Vidazu 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vidazu 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VIDAZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Vidaza obsahuje liečivo azacitidín.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Toto liečivo účinkuje tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• vysokorizikových myelodysplastických syndrómov (MDS), čo je skupina ochorení kostnej drene, v dôsledku ktorých sa vytvára príliš malý počet krvných buniek. • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML). • akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Ak máte akékoľvek otázky ohľadne účinku Vidazy alebo toho, prečo Vám bol predpísaný tento liek, poraďte sa so svojim lekárom.
BEFORE YOU USE VIDAZA
SKÔR AKO POUŽIJETE VIDAZU
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Nepoužívajte Vidazu • keď ste alergický (precitlivený) na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vidazy (pozri časť 6). • keď máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu. • keď dojčíte.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vidazy Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, než začnete používať tento liek, ak máte: • znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek. • ochorenie obličiek. • ochorenie pečene.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Ak neviete s istotou, či sa na Vás nevzťahujú niektoré z vyššie uvedených podmienok, pred začatím používania Vidazy sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidazu sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
„ cyklu “) sa u Vás vykonajú krvné testy.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek a či Vám správne pracujú obličky a pečeň.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Muži liečení Vidazou si majú prečítať nižšie uvedenú časť s názvom „ Tehotenstvo a dojčenie “.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných liečivých prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinkovania niektorých liekov.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinkovania Vidazy.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Tehotenstvo a dojčenie Vidazu nesmiete používať počas gravidity, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Počas liečby a do 3 mesiacov po skončení liečby Vidazou používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Ak otehotniete počas liečby Vidazou, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Nesmiete používať Vidazu, ak dojčíte.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Nie je známe, či Vidaza prechádza do materského mlieka, a preto počas liečby Vidazou nesmiete dojčiť svoje dieťa.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Niektorí ľudia môžu pociťovať únavu potom, ako im bola podaná Vidaza.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ak sa u Vás vyskytne únava, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
HOW TO USE VIDAZA
AKO POUŽÍVAŤ VIDAZU
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Váš Lekár Vám podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu predtým, ako Vám podá Vidazu.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Zvyčajná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Váš lekár zvolí Vašu dávku Vidazy v závislosti od • Vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku. • Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3- týždňová prestávka.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Tento „ liečebný cyklus “ sa bude opakovať každé 4 týždne.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Vidazu Vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou po kožu (subkutánne).
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Vidaza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
24 Ak zistíte výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
• A fever.
• Horúčka.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Príčinou môže byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek. • Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „ zápal pľúc “. • Krvácanie.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva. • Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100 vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000 frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Veľmi časté vedľajšie účinky • Znížený počet červených krviniek (anémia).
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Môžete pociťovať únavu a byť bledý. • Znížený počet bielych krviniek.
This may be accompanied by a fever.
Tento vedľajší účinok môže byť sprevádzaný horúčkou.
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Tiež sa zvyšuje riziko infekcií. • Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny. • Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie. • Zápal pľúc. • Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu. • Únava (malátnosť). • Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie. • Strata chuti do jedla. • Bolesť kĺbov. • Podliatiny. • Vyrážky. • Červené alebo purpurové bodky pod pokožkou. • Bolesť v oblasti brucha. • Svrbenie. • Horúčka. • Bolesť nosa a hrdla. • Závrat. • Bolesť hlavy.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Časté vedľajšie účinky • Krvácanie do hlavy. • Otrava krvi spôsobená baktériami (sepsa).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi. • Zlyhanie kostnej drene.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. • Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. • Infekcia v moči. • Vírusová infekcia spôsobujúca opary (herpes). • Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidové krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod pokožkou alebo do pokožky (hematóm). • Krv v moči.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva, podliatiny, krvácanie do pokožky (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia pokožky. • Sčervenanie pokožky. • Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla. • Nádcha alebo zápal nosa alebo prínosových dutín (sinusitída). • Nízka hladina draslíka v krvi. • Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia). • Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu. • Bolesť hrdla a hlasiviek. • Poruchy trávenia. • Strata hmotnosti. • Letargia (otupenosť). • Celkový pocit choroby. • Bolesť svalov. • Úzkosť alebo problémy so spánkom (nespavosť). • Stavy zmätenosti. • Vypadávanie vlasov.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Menej časté vedľajšie účinky • Alergická reakcia (precitlivenosť).
HOW TO STORE VIDAZA
AKO UCHOVÁVAŤ VIDAZU
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Nepoužívajte Vidazu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Rekonštituovaná suspenzia sa môže uchovávať pri teplote 25 °C po dobu 45 minút alebo pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Za uchovávanie Vidazy je zodpovedný lekár alebo lekárnik.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Čo Vidaza obsahuje • Liečivo je azacitidín.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ ml azacitidínu. • Ďalšia zložka je manitol (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Ako vyzerá Vidaza a obsah balenia Vidaza je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
26 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Veľká Británia
Manufacturer Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Výrobca Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Nemecko ALEBO Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Veľká Británia