natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Nexavar by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sorafenib alebo na niektorú z ďalších zložiek.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Nexavar treba používať s ďalšími liekmi opatrne.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Zoznam liekov, ktoré môžu vzájomne pôsobiť s liekom Nexavar, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Nexavar been approved?
Prečo bol Nexavar schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nexavar prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a s pokročilým karcinómom renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba interferónom alfa alebo interleukínom- 2, alebo ktorí nie sú vhodní na takúto liečbu.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nexavar na trh.
Other information about Nexavar:
Ďalšie informácie o lieku Nexavar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Dňa 19. júla 2006 Európska komisia udelila pre Nexavar povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bayer HealthCare AG.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Súhrny stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Nexavar sa nachádzajú tu (hepatocelulárny karcinóm) a tu (karcinóm renálnych buniek).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre liek Nexavar sa nachádza tu.
Route of administration
sila
Film-coated tablet
filmom obalená tableta perorálne použitie
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Červené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Hepatocelulárny karcinóm Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5. 1).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Karcinóm z renálnych buniek Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne- 2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Sorafenib sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ak chce pacient požiť plnotučné jedlo, tablety sorafenibu sa majú užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Posology adjustments:
Úpravy dávkovania:
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Manažment predpokladaných nežiaducich liekových reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe Nexavarom.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Ak je nevyhnutné zníženie dávky, dávka Nexavaru sa má znížiť na dve tablety po 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4. 4).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Neskúmala sa bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých (< 18 rokov).
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Nexavar sa neodporúča používať u detí a mladistvých pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
2 Renal impairment:
2 Poškodenie funkcie obličiek:
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
U pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5. 2).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
U pacientov s Childovou- Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň A a B (mierne až stredne závažné) sa nevyžaduje úprava dávky.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou- Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné) (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
Dermatological toxicities:
Dermatologické toxicity:
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Kožná reakcia ruka- noha (palmárno- plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u Nexavaru.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Vyrážka a kožná reakcia ruka- noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby Nexavarom.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/ alebo úpravu dávky Nexavaru, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie Nexavaru (pozri časť 4. 8).
Hypertension:
Hypertenzia:
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
U pacientov liečených Nexavarom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Hypertenzia bola zvyčajne mierna až stredne závažná, prejavovala sa v rannom štádiu priebehu liečby a ustúpila po vykonaní bežnej antihypertenznej liečby.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Pravidelne sa má sledovať krvný tlak a, ak je to potrebné, liečiť podľa bežnej medicínskej praxe.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
V prípadoch závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie alebo hypertenznej krízy sa napriek začatiu antihypertenznej liečby má zvážiť aj trvalé vysadenie Nexavaru (pozri časť 4. 8).
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Po podaní Nexavaru sa môže prejaviť zvýšené riziko krvácania.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Ak si nejaké krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, odporúča sa zvážiť trvalé vysadenie Nexavaru (pozri časť 4. 8).
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Srdcová ischémia a/ alebo infarkt:
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdií (štúdia 1, pozri časť 5. 1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/ infarktu vyšší v skupine s Nexavarom (2, 9%) v porovnaní so skupinou s placebom (0, 4%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
V štúdii 3 (pozri časť 5. 1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/ infarktu 2, 7% u pacientov s Nexavarom v porovnaní s 1, 3% v skupine s placebom.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Z týchto štúdií boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/ alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie Nexavaru (pozri časť 4. 8).
Gastrointestinal perforation:
Gastrointestinálna perforácia:
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1% pacientov užívajúcich sorafenib.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4. 8).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou- Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 4. 4 a 5. 2).
Warfarin co-administration:
3 Súbežné podávanie warfarínu:
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
U niektorých pacientov užívajúcich warfarín počas liečby Nexavarom sa hlásili zriedkavé prípady krvácania alebo zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Pacienti súbežne užívajúci warfarín alebo fenprokumón majú byť pravidelne sledovaní na zmeny protrombínového času, INR alebo epizódy klinického krvácania (pozri časti 4. 5 a 4. 8).
3 Wound healing complications:
Komplikácie pri hojení rán:
No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie o účinku sorafenibu na hojenie rán.
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby Nexavarom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Z hľadiska načasovania obnovenia liečby po veľkom chirurgickom výkone sú obmedzené klinické skúsenosti.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Rozhodnutie o obnovení liečby Nexavarom po veľkom chirurgickom výkone má preto vychádzať z klinického posudku vhodnej liečby rán.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Skúsenosti s používaním Nexavaru u starších pacientov sú obmedzené.
Cases of renal failure have been reported.
Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
Monitoring of renal function should be considered.
Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Renal cell carcinoma:
Karcinóm z renálnych buniek:
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Vysoko rizikoví pacienti, podľa prognostickej skupiny MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri štúdia 1 v časti 5. 1) a utýchto pacientov sa nehodnotil pomer prospechu k riziku liečby.
Drug-drug interactions:
Liekové interakcie:
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Nexavaru so zložkami, ktoré sa metabolizujú/ vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4. 5).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4. 5).
Inducers of metabolic enzymes:
Induktory enzýmov metabolizmu:
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37% reduction of sorafenib AUC.
Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37% pokles AUC sorafenibu.
Other inducers of CYP3A4 activity and/ or glucuronidation (e. g.
Iné induktory aktivity CYP3A4 a/ alebo glukuronidácie (napr.
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Tieto údaje naznačujú, že klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu s inhibítormi CYP3A4 sú nepravdepodobné.
CYP2C9 substrates:
Substráty CYP2C9:
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
Sorafenib inhiboval CYP2C9 in vitro.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Nemožno vylúčiť, že sorafenib môže zvyšovať koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2C9.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Súbežná liečba Nexavarom a warfarínom, substrátom CYP2C9, nemala za následok zmeny priemerného PT- INR v porovnaní s placebom.
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Avšak pacientom užívajúcim warfarín alebo fenprokumón je potrebné pravidelne kontrolovať INR (pozri časť 4. 4).
CYP2B6 and CYP2C8 substrates:
Substráty CYP2B6 a CYP2C8:
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
Sorafenib inhiboval CYP2B6 a CYP2C8 in vitro, nehodnotil sa však klinický význam tejto inhibície.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Nemožno vylúčiť, že sorafenib môže zvyšovať koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2B6 (napr. bupropion, cyklofosfamid, efavirenz, ifosfamid, metadon) a CYP2C8 (napr. paklitaxel, amodiachín, repaglinide).
UGT1A1 and UGT1A9 substrates:
Substráty UGT1A1 a UGT1A9:
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Sorafenib in vitro inhibuje glukuronizáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Klinický význam tohto nálezu nie je známy (pozri nižšie a časť 4. 4).
CYP isoforms selective substrates:
4 Selektívne substráty izoforiem CYP:
Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
CYP2C19, nezmenilo expozíciu týchto liečiv.
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Naznačuje to, že sorafenib nie je ani inhibítorom, ani induktorom týchto izoenzýmov cytochrómu P450.
Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu so substrátmi týchto enzýmov sú preto nepravdepodobné.
4 In vitro studies of CYP enzyme induction:
In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP:
CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Po liečbe kultivovaných ľudských hepatocytov sorafenibom sa nezmenili aktivity CYP1A2 a CYP3A4, čo naznačuje, že nie je pravdepodobné, že by sorafenib bol induktor CYP1A2 a CYP3A4.
P-gp-substrates:
Substráty P- gp:
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P- gp).
Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p- glykoproteín (P- gp).
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P- gp, ako je digoxín.
Combination with other anti-neoplastic agents:
Kombinácia s ostatnými cytostatikami:
In clinical studies Nexavar has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, and irinotecan.
V klinických štúdiách sa Nexavar podával s rôznymi inými cytostatikami v ich bežne používaných dávkovacích schémach, vrátane gemcitabínu, oxaliplatiny, doxorubicínu a irinotekanu.
Sorafenib had no effect on the pharmacokinetics of gemcitabine or oxaliplatin.
Sorafenib nemal účinok na farmakokinetiku gemcitabínu alebo oxaliplatiny.
Concomitant treatment with Nexavar resulted in a 21% increase in the AUC of doxorubicin.
Súbežná liečba Nexavarom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120% increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42% increase in the AUC of irinotecan.
Pri podávaní s irinotekanom, ktorého aktívny metabolit SN- 38 sa ďalej metabolizuje dráhami UGT1A1, sa zaznamenal 67 - 120% vzostup AUC SN- 38 a 26 - 42% vzostup AUC irinotekanu.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4. 4).
Docetaxel (75 or 100 mg/ m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80% increase in docetaxel AUC and a 16-32% increase in docetaxel Cmax.
Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/ m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21- dňového cyklu s 3- dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36 - 80% nárast AUC docetaxelu a 16 - 32% vzostup Cmax docetaxelu.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4. 4).
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5. 3).
In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Nexavar should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Nexavar sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné po starostlivom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Výsledky zo štúdií na zvieratách okrem toho naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5. 3).
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do materského mlieka.
In animals, sorafenib and/ or its metabolites were excreted in milk.
U zvierat sa sorafenib a/ alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Keďže sorafenib môže poškodiť rast dojčiat a ich vývin (pozri časť 5. 3), ženy počas liečby Nexavarom nesmú dojčiť.
There is no evidence that Nexavar affects the ability to drive or to operate machinery.
Neexistujú dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.