natgillin/translations-raw huggingface dataset:
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
78 Údaje od zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14% zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
79 Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alu/ Alu blistre (blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky) a fľaše (HDPE) z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Škatule obsahujúce 30 filmom obalených tabliet v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Škatule obsahujúce jednu fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.
76 Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Special precautions for disposal
80 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 filmom obalených tabliet (fľaša)
77 ANNEX II
81 PRÍLOHA II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
● PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(Pozri Prílohu I:
• OTHER CONDITIONS
● INÉ PODMIENKY
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 2. 5 obsiahnutej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity vo vzťahu k dohľadu nad liekmi podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, tak ako je schválený vo verzii 4. 0 Plánu riadenia rizika (PRR) obsiahnutom v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu lieku spolu s následnými aktualizáciami PRR schválenými CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
Keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo činnosti minimalizujúcej riziko Do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo riziko minimalizujúceho) medzníka Na žiadosť EMEA.
79 ANNEX III
83 PRÍLOHA III
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
85 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
PAPIEROVÁ SKLADAČKA A TEXT NA ŠTÍTKU NA FĽAŠI PAPIEROVÁ SKLADAČKA A TEXT NA BLISTROVOM BALENÍ
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety Dasatinib
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet
SPRYCEL 20 mg
Vonkajší obal SPRYCEL 20 mg
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tablety Dasatinib
calendar pack:
kalendárové balenie:
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
88 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety Dasatinib
SPRYCEL 50 mg
Vonkajší obal SPRYCEL 50 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg tablety Dasatinib
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Dasatinib
SPRYCEL 70 mg
Vonkajší obal SPRYCEL 70 mg
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tablety Dasatinib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
94 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety Dasatinib
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
SPRYCEL 100 mg
Vonkajší obal SPRYCEL 100 mg
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tablety Dasatinib
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Čo je SPRYCEL a na čo sa používa 2.
Before you take SPRYCEL 3.
Skôr ako užijete SPRYCEL 3.
How to take SPRYCEL 4.
Ako užívať SPRYCEL 4.
How to store SPRYCEL 6.
Ako uchovávať SPRYCEL 6.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SPRYCEL A NA ČO SA POUZIVA
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
SPRYCEL je určený na liečbu leukémie u dospelých s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), u ktorých nie je prospešná liečba imatinibom.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL je určený aj na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých nebola prospešná predošlá liečba.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
U všetkých ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte nejaké otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo Vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
SKÔR AKO UŽIJETE SPRYCEL
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL Vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu leukémie.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Neužívajte SPRYCEL keď ste alergický (precitlivený) na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SPRYCELu.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Ak by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
99 ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELu: môžu to byť príznaky zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov starších ako 65 rokov).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z týchto možností, povedzte to svojmu lekárovi.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Počas užívania SPRYCELu Vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Deti, mladiství a SPRYCEL SPRYCEL sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELu v tejto vekovej skupine.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Starší ľudia a SPRYCEL SPRYCEL môžu používať ľudia starší ako 65 rokov v rovnakých dávkach ako ostatní dospelí.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Používanie iných liekov SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELu, keď sa spolu používajú.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Nasledovné lieky sa nesmú používať so SPRYCELom: ketokonazol, itrakonazol - sú to lieky proti plesniam erytromycín, klaritromycín, telitromycín - sú to antibiotiká ritonavir - je to protivírusový liek dexametazón - je to kortikosteroid fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - sú to lieky na epilepsiu rifampicín - je to liek na tuberkulózu famotidín, omeprazol - sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín Ľubovník bodkovaný: rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá ako sú hydroxid hlinitý/ hydroxid horečnatý) sa môžu užiť do 2 hodín pred alebo po 2 hodinách po užití SPRYCELu.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Váš lekár sa s Vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELu počas tehotenstva.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Ak užívate SPRYCEL, prestaňte dojčiť.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky ako sú závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Nie je známe, či SPRYCEL má vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SPRYCELu SPRYCEL obsahuje laktózu. Ak Vám zistili, že zle tolerujete niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete tento liek.
HOW TO TAKE SPRYCEL
AKO UŽÍVAŤ SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte SPRYCEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg raz denne užitá každý deň v rovnakom čase.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ALL je 70 mg dvakrát denne: jedna tableta ráno jedna tableta večer
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
V závislosti od Vašej reakcie na liečbu Vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas Vašu liečbu zastaviť.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Pri vyšších alebo nižších dávkach je nevyhnutné používať kombináciu tabliet rozdielnych síl.
The tablets may come in calendar packs.
Tablety sa môžu dodávať v kalendárnych baleniach.
These are blister packs showing the days of the week.
Sú to pretlačovacie balenia, na ktorých sú označené dni týždňa.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu dávku, ktorá sa má užiť podľa Vašej liečebnej schémy.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Ak je Vám odporučené vziať si tabletu jedenkrát denne, užite ju každý deň v rovnakom čase.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Ak je Vám odporučené vziať si tablety dvakrát denne, pomôže Vám to zapamätať si, že máte tabletu užiť každý deň, ráno a večer.
This is important for an effective treatment.
Je to dôležité pre účinnú liečbu.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Ako používať SPRYCEL Tablety sa musia prehĺtnúť vcelku a nesmú sa drviť.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELom V nepravdepodobnom prípade zlomenia tabliet sa iným osobám ako pacient odporúča pri zaobchádzaní so SPRYCELom použiť rukavice.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Ako dlho užívať SPRYCEL Musíte SPRYCEL užívať denne až dovtedy, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Užívajte SPRYCEL tak dlho, ako Vám ho lekár bude predpisovať.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Ak užijete viac SPRYCELu ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ak zabudnete užiť SPRYCEL Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj SPRYCEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u Vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo Vašich zvratkoch, stolici alebo moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu
97 Frequencies are defined as follows:
Výskyt je definovaný nasledovne:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé: neznáme:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
postihnú viac ako 1 používateľa z 10 postihnú 1 z 10 používateľov zo 100 postihnú 1 až 10 používateľov z 1 000 postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000 postihnú menej než 1 používateľa z 10 000 výskyt nemôže byť určený z dostupných údajov
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Veľmi časté vedľajšie účinky Infekcie (vrátane bakteriálych, vírusových a hubových) Srdce a pľúca: dýchavičnosť, kašeľ Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie) Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie Bolesť: bolesť v svaloch, bolesť brucha (žalúdka) Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek (neutropénia), anémia, tekutina v okolí pľúc
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Časté vedľajšie účinky Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes, infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane smrteľného priebehu) Srdce a pľúca: búšenie srdca, návaly tepla, závrat, kongestívne zlyhanie srdca, porucha srdcovej funkcie, vysoký krvný tlak Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie brucha, zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústnej dutine, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zápal sliznice žalúdka Koža, vlasy, oči, telo ako celok: pocit mravenčenia, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože, pretrvávajúci šum v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia, narušeného videnia), suchosť očí, krvná podliatina, depresia, nespavosť, pomliaždenie, nechutenstvo, ospalosť, celkový opuch Bolesť: bolesť kĺbov, zápal svalov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia, neutropénia s horúčkou, nedostatok krviniek, krvácanie do tráviaceho traktu
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Váš lekár bude počas Vašej liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
HOW TO STORE SPRYCEL
AKO UCHOVÁVAŤ SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Nepoužívajte SPRYCEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
102 Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Čo SPRYCEL obsahuje Liečivo je dasatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg alebo 100 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Jadro tablety: monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia SPRYCEL 20 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, dvojvypuklá, okrúhla s označením “ BMS ” na jednej strane a “ 527 ” na druhej strane.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, dvojvypuklá, oválna s označením “ BMS ” na jednej strane a “ 528 ” na druhej strane.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, dvojvypuklá, okrúhla s označením “ BMS ” na jednej strane a “ 524 ” na druhej strane.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, dvojvypuklá, oválna s označením “ BMS 100 ” na jednej strane a “ 852 ” na druhej strane.