natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla.
Common: dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia.
Časté: dehydratácia, hypokaliémia, hyperglykémia.
Uncommon: hyperkalaemia, cachexia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypoglycaemia, hyperuricaemia, vitamin B12 deficiency, appetite increased, hypomagnesaemia, hypophosphataemia.
Menej časté: hyperkaliémia, kachexia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hypernatriémia, hyponatriémia, hypoglykémia, hyperurikémia, deficit vitamínu B12, zvýšená chuť do jedla, hypomagneziémia, hypofosfatémia.
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Psychické poruchy Časté: zmätenosť, depresia, insomnia, úzkosť.
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
Menej časté: agitácia, delírium, halucinácie, nepokoj, náladovosť, zmeny duševného stavu, poruchy spánku, podráždenosť, abnormálne sny.
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Poruchy nervového systému (pozri časti 4. 4 a 4. 7) Veľmi časté: periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4. 4), parestézia, bolesť hlavy.
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
Časté: polyneuropatia, zhoršená periférna neuropatia, závraty (okrem vertiga), dysgeúzia, dyzestézia, hypestézia, tremor.
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
Menej časté: paraplégia, intrakraniálna hemorágia, subarachnoidálna hemorágia, kŕčovité záchvaty (pozri časť 4. 4), periférna motorická neuropatia, synkopa, paréza, poruchy pozornosti, zvýšená aktivita, ageuzia, somnolencia, migréna, kognitívne poruchy, zášklby, posturálne závraty, ischias, mononeuropatia, porucha reči, syndróm nepokojných nôh.
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
9 Poruchy oka Časté: rozmazané videnie (pozri časť 4. 7), bolesť oka.
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
Menej časté: očná hemorágia, abnormálne videnie, suchosť očí, konjunktivitída, výtok z oka, fotofóbia, podráždenie oka, zvýšené slzenie, konjunktiválna hyperémia, opuch očí.
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo.
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
Menej časté: hluchota, tinitus, hypoakúzia, zhoršenie sluchu.
Cardiac disorders Uncommon: cardiac arrest, cardiogenic shock, myocardial infarction, angina pectoris, angina unstable, development or exacerbation of congestive heart failure (see section 4.4), cardiac failure, ventricular hypokinesia, pulmonary oedema and acute pulmonary oedema, sinus arrest, atrioventricular block complete, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, palpitations.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté: zastavenie srdca, kardiogénny šok, infarkt myokardu, angína pectoris, nestabilná angína, rozvoj alebo exacerbácia kongestívnej srdcovej slabosti (pozri časť 4. 4), srdcová slabosť, ventrikulárna hypokinéza, pľúcny edém a akútny pľúcny edém, sínusová zástava, kompletný atrioventrikulárny blok, tachykardia, sínusová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia, arytmia, atriálna fibrilácia, palpitácie.
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
Zriedkavé: nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory.
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
Poruchy ciev Časté: hypotenzia, ortostatická a posturálna hypotenzia (pozri časť 4. 4 a 4. 7), flebitída, hematóm, hypertenzia.
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
Menej časté: cerebrálna hemorágia, vaskulitída, cerebrovaskulárna príhoda, pulmonálna hypertenzia, petechie, ekchymóza, purpura, zmena zafarbenia žily, rozšírenie žily, krvácanie z rany, sčervenenie, návaly horúčavy.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: dyspnoe Časté: námahové dyspnoe, epistaxa, kašeľ, rinorea.
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
Menej časté: zástava dychu, hypoxia, pulmonárna kongescia, pleurálny výpotok, astma, respiračná alkalóza, tachypnoe, sipot, kongescia nosovej sliznice, chrapot, rinitída, hyperventilácia, ortopnoe, bolesť hrudnej steny, bolesť dutín, nepriechodnosť hrtana, produktívny kašeľ.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Poruchy gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4. 4) Veľmi časté: vracanie, diarea, nauzea, zápcha.
Common: abdominal pain, stomatitis, dyspepsia, loose stools, abdominal pain upper, flatulence, abdominal distension, hiccups, mouth ulceration, pharyngolaryngeal pain, dry mouth.
Časté: bolesti brucha, stomatitída, dyspepsia, riedka stolica, bolesť v epigastriu, flatulencia, pocit plnosti brucha, čkanie, ulcerácie v ústach, faryngolaryngeálna bolesť, sucho v ústach.
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
Menej časté: akútna pankreatitída, paralytický ileus, kolitída súvisiaca s antibiotikami, kolitída, hemateméza, hemoragická diarea, gastrointestinálna hemorágia, rektálna hemorágia, enteritída, dysfágia, brušný dyskomfort, eruktácia, poruchy gastrointestinálnej motility, perorálne bolesti, napínanie na vracanie, zmeny zloženia črevnej mikroflóry, bolesť sleziny, ezofagitída, gastritída, refluxná choroba pažeráka, gastrointestinálna bolesť, krvácanie z ďasien, bolesť ďasien, hiátová hernia, syndróm dráždivého čreva, petéchie ústnej sliznice, hypersekrécia slín, povlečený jazyk, farebné zmeny jazyka, upchatie čriev.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
Poruchy pečene a žlčových ciest (pozri časť 4. 4) Menej časté: hepatitída, hepatálna hemorágia, hypoproteinémia, hyperbilirubinémia.
Common: periorbital skin, eczema.
10 Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: ekzantém.
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
Časté: periorbitálny edém, urtikária, svrbivý ekzantém, pruritus, erytém, zvýšené potenie, suchá koža, ekzém.
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
Menej časté: vaskulitídový ekzantém, erytematózny ekzantém, fotosenzitívna reakcia, kontúzia, generalizovaný pruritus, makulárny ekzantém, papulózny ekzantém, psoriáza, generalizovaný ekzantém, edém očných viečok, edém tváre, dermatitída, alopécia, ochorenie nechtov, hypo - a hyperpigmentácie kože, atopická dermatitída, abnormálna štruktúra ochlpenia, potničky, nočné potenie, tlaková bolesť, ichtyóza, kožné uzlíky.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Veľmi časté: myalgia.
Common: muscle weakness, musculoskeletal pain, pain in limb, muscle cramps, arthralgia, bone pain, back pain, peripheral swelling.
Časté: svalová slabosť, muskuloskeletárna bolesť končatín, svalové kŕče, artralgia, bolesť kostí, bolesť chrbta, periférny opuch.
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
Menej časté: svalové spazmy, zášklby svalov alebo pocit ťažoby, svalová stuhnutosť, opuch kĺbov, stuhnutosť kĺbov, bolesti v gluteálnej oblasti, opuchy, bolesť čeľuste.
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Poruchy obličiek a močových ciest Časté: poškodenie funkcie obličiek, dyzúria.
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
Menej časté: akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, oligúria, obličková kolitída, hematúria, proteinúria, retencia moču, časté močenie, ťažkosti pri močení, bolesť v pubickej oblasti, inkontinencia moču, urgentné močenie.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: testikulárna bolesť, erektilná dysfunkcia.
General disorders and administration site conditions Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava (pozri časti 4. 7), pyrexia.
Common: asthenia, weakness, lethargy, rigors, malaise, influenza like illness, oedema peripheral, chest pain, pain, oedema.
Časté: asténia, slabosť, letargia, zimnica, malátnosť, ochorenia podobné chrípke, periférne opuchy, bolesti v hrudi, bolesť, edém.
Uncommon: fall, mucosal haemorrhage, mucosal inflammation, neuralgia, injection site phlebitis, extravasation inflammation tenderness, injection site erythema, feeling cold, chest pressure sensation, chest discomfort, groin pain, chest tightness.
Menej časté: úpadok, krvácanie zo slizníc, zápal slizníc, neuralgia, flebitída v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste extravazálneho zápalu, erytém v mieste podania injekcie, pocit chladu, pocit tlaku na hrudi, hrudníkový diskomfort, bolesť v slabinách, ťažoba na hrudi.
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: zníženie hmotnosti, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy v krvi.
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood amylase increased, liver function tests abnormal, red blood cell count decreased, white blood cell count decreased, blood bicarbonate decreased, heart rate irregular, C-reactive protein increased, blood phosphate decreased, weight increased.
Menej časté: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina gama- glutamyltransferázy, zvýšená hladina amylázy v krvi, abnormálne testy funkcie pečene, znížený počet erytrocytov, zníženie počtu leukocytov, zníženie hydrogénuhličitanov v krvi, nepravidelná frekvencia srdca, zvýšený C- reaktívny proteín, znížená hladina fosfátov v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Injury and poisoning Uncommon: catheter related complications, post procedural pain, post procedural haemorrhage, burns.
Úrazy a otravy Menej časté: komplikácie spôsobené katétrom, postprocedurálna bolesť, postprocedurálna hemorágia, popáleniny.
Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Súhrn údajov o bezpečnosti u pacientov, u ktorých nebol doteraz liečený mnohopočetný myelóm:
The following table 5 describes safety data from 340 patients with previously untreated multiple myeloma who received VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in a prospective Phase III study.
Nasledujúca tabuľka 5 opisuje údaje o bezpečnosti od 340 pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom, ktorí dostávali VELCADE (1, 3 mg/ m2) v kombinácii s melfalanom (9 mg/ m2) a prednizónom (60 mg/ m2) v III. fáze prospektívnej štúdie.
Overall, the safety profile of patients treated with VELCADE in monotherapy was similar to that observed in patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone.
Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pacientov liečených VELCADE v monoterapii podobný ako u pacientov liečených VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom.
Table 5:
11 Tabuľka 5:
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Vyskytujúce sa nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥ 10% pacientov liečených s VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom -------------- Vc+M+P -------------- ---------------- M+P ---------------
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
Trieda orgánových systémov podľa Celkovo Stupeň toxicity, n (%) Celkovo Stupeň toxicity, n (%) databázy MedDRA Prednostný názov Infekcie a nákazy
≥ 4 n (%) 3
≥4 n (%) 3
Herpes Zoster Blood and lymphatic system disorders
Herpes zoster Poruchy krvi a lymfatického systému
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders
Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy
11
39 42 18 11 7
(n=337)
(12) (12) (5) (3) (2)
Anorexia Psychiatric disorders
Anorexia Psychické poruchy
Insomnia Nervous system disorders
Insomnia Poruchy nervového systému
35 (1
35 (10) 1 (< 1)
0)
21 (6) 0
Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
Periférna neuropatia Neuralgia Parestézia Poruchy gastrointestinálneho traktu
117 (34) 42 (12)
156 (46) 42 (12) 117 (34) 27 (8) 42 (12) 6 (2)
0 0
4 (1) 0 1 (< 1) 0 4 (1) 0
Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
Nauzea Hnačka Vracanie Zápcha Bolesť hornej časti brucha Poruchy kože a podkožného tkaniva
87 (26) 77 (23) 34 (10)
134 (39) 10 (3) 119 (35) 19 (6) 87 (26) 13 (4) 77 (23) 2 (1) 34 (10) 1 (< 1)
41 (12) 14 (4) 20 (6)
70 (21) 1 (< 1) 20 (6) 1 (< 1) 41 (12) 2 (1) 14 (4) 0 20 (6) 0
Rash General disorders and administration site conditions
Vyrážka Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
85 (25) 54 (16)
85 (25) 19 (6) 54 (16) 18 (5)
(1) 0
2 (1) 0
48 (14) 23 (7)
48 (14) 4 (1) 23 (7) 3 (1)
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, 27% of patients received prophylactic antivirals in the Vc+M+P arm.
Vo fáze III. štúdie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, 27% pacientom v ramene Vc+M+P boli profylakticky podávané antivirotiká.
In this study, herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Vc+M+P compared with M+P (11% vs 3% respectively).
V tejto štúdii bola reaktivácia herpesu zoster častejšia u pacientov liečených s Vc+M+P v porovnaní s M+P (11% verzus 3%).
Three (3%) of the 91 patients in the Vc+M+P treatment group who received prophylactic antivirals developed herpes zoster reactivation.
U troch (3%) z 91 pacientov v skupine liečenej Vc+M+P, ktorým boli profylakticky podávané antibiotiká, sa vyvinula reaktivácia herpesu zoster.
Their frequency is not known.
Postmarketingové skúsenosti
Adverse reactions from post-marketing reports Infections and infestations Not known:
V tabuľke 6 sú uvedené klinicky významné nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané pri používaní lieku VELCADE po jeho schválení, a mohli alebo nemuseli byť zaznamenané v rámci klinických štúdií.
Immune system disorders
Ich frekvencia nie je známa.
Not known:
12 Tabuľka 6:
Nervous system disorders
Poruchy imunitného systému Angioedém Neznáme:
Encephalopathy, autonomic neuropathy
Poruchy nervového systému Encefalopatia, autonómna neuropatia Neznáme:
Not known:
Poruchy oka Očný herpes Neznáme:
Gastrointestinal disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Srdcová tamponáda, perikarditída, srdcové a kardiopulmonálne zlyhanie, ventrikulárne arytmie, kompletný atrioventrikulárny blok, Neznáme: atriálna fibrilácia, tachykardia, sínusová a ventrikulárna tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (pozri časť 4. 4) Pneumonitída, pneumónia, intersticiálna pneumónia, syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS), akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba, pľúcna hypertenzia, zlyhanie dýchania, pľúcne Neznáme: alveolárne krvácanie, akútny pľúcny edém, pľúcny edém, pľúcna embólia, periférna embólia Poruchy gastroinstestinálneho traktu Ischemická kolitída Neznáme:
Hepatobiliary disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest Zlyhanie pečene Neznáme:
Ischemic colitis
4. 9 Predávkovanie
Not known:
U pacientov, predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou bolo spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5. 3.
In the event of an overdose, the patient ’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/ or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/ alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Iné antineoplastické látky, ATC kód:
Mechanism of action Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Mechanizmus účinku Bortezomib je proteazómový inhibítor.
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Ubiquitin- proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny
At 10 μ M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
V koncentráciách 10 μM, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500- krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom (t1/ 2) 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF- kB).
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis,
NF- kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Vykonala sa fáza III. prospektívnej, medzinárodnej, randomizovenej (1: 1), otvorenej klinickej štúdie (VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či VELCADE (1, 3 mg/ m2) v kombinácii s melfalanom (9 mg/ m2) a prednizónom (60 mg/ m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/ m2) a prednizónom (60 mg/ m2) u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom.
Baseline demographics and patient characteristics are summarized in Table 7.
Základné demografické údaje a charakteristiky pacientov sa uvádzajú v Tabuľke 7.
Summary of baseline patient and disease characteristics in the VISTA study
Súhrn základných charakteristík pacientov a choroby v štúdii VISTA Charakteristika pacientov
Median age in years (range) Gender: male/ female
Priemerný vek v rokoch (rozpätie) Pohlavie: mužské/ ženské
Race: caucasian/ asian/ black/ other Karnofsky performance status score ≤ 70 Hemoglobin < 100 g/ l Platelet count < 75 x 109/ l Disease Characteristics
Rasa: biela/ ázijská/ čierna/ iná Hodnotenie celkového stavu - Karnofsky ≤70 Hemoglobín < 100 g/ l Počet krvných doštičiek < 75 x 109/ l Charakteristika choroby
87% / 11% / 2% / 0% 33% 36% 1%
11% / 2% / 0% 33% 36% 1%
Type of myeloma (%):
Druh myelómu (%):
IgG/ IgA/ Light chain Median β 2-microglobulin (mg/ l) Median albumin (g/ l) Creatinine clearance ≤ 30 ml/ min [n (%)]
IgG/ IgA/ Ľahký reťazec Stredná hodnota β2- mikroglobulínu (mg/ l) Stredná hodnota albumínu (g/ l) Klírens kreatinínu ≤30 ml/ min [n (%)]
62% / 26% / 8% 4.3 33.0 16 (5%)
/ 26% / 8% 4, 3 33, 0 16 (5%)
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Survival continued to be followed after the interim analysis.
Sledovanie prežívania pokračovalo aj po predbežnej analýze.
Median follow-up was 16.3 months.
Priemerná doba sledovania bola 16, 3 mesiaca.
Efficacy results are presented in Table 7:
Výsledky účinnosti sa uvádzajú v Tabuľke 7:
Summary of efficacy analyses in the VISTA study Efficacy endpoint Time to progression –
14 Tabuľka 7 – Súhrn analýzy účinnosti v štúdii VISTA Výsledná účinnosť Čas do progresie –
Events n (%) Mediana (95% CI)
Prípady n (%) Stredná hodnotaa (95% CI)
101 (29) 20.7 mo
101 (29) 20, 7 mo
152 (45) 15.0 mo
152 (45) 15, 0 mo
Hazard ratiob
Miera rizikab
(95% CI) p-value c Progression-free survival
(95% CI) p- hodnota c Prežívanie bez progresie
135 (39) 18.3 mo
135 (39) 18, 3 mo
190 (56) 14.0 mo
190 (56) 14, 0 mo
(95% CI) p-value c Overall survival
(95% CI) p- hodnota c Celkové prežívanie
Events (deaths) n (%) Hazard ratiob (95% CI) c
Prípady (úmrtia) n (%) Miera rizikab (95% CI) p- hodnota c Miera odpovede populáciae n = 668
45 (13)
45 (13) n=337
76 (23)
76 (23) n=331
CR + PRf n (%) p-valued
PRf n (%) NCR n (%) CR + PRf n (%) p- hodnotad Zníženie sérového M- proteínu populáciag n=667
> =90% n (%) Time to first response in CR + PR
> =90% n (%) Čas do prvej odpovede v CR + PR
Median a Median response duration
Stredná hodnota Stredná hodnotaa trvania odpovede
1.4 mo
1, 4 mo
4.2 mo
4, 2 mo
CRf CR + PRf Time to next therapy
CRf CR + PRf Čas do ďalšej liečby
24.0 mo 19.9 mo
24, 0 mo 19, 9 mo
12.8 mo 13.1 mo
12, 8 mo 13, 1 mo
Events n (%) Mediana
Prípady n (%) Stredná hodnotaa (95% CI)
127 (38) 20.8 mo
127 (38) 20, 8 mo
(95% CI) Hazard ratiob
Miera rizikab
(95% CI)
(95% CI) p- hodnota c a Kaplanov- Meierov odhad b