natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• pacientov s hepatitídou, ktorí majú cirhózu pečene prejavujúcu sa symptómami alebo ktorí nedávno užívali lieky vplývajúce na imunitný systém, on
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• pacientov s určitými poruchami imunitného systému v anamnéze, alebo u pacientov, ktorí absolvovali transplantáciu orgánov a užívajú lieky so supresívnym účinkom na imunitný systém, • detí a adolescentov so závažnou duševnou chorobou, najmä ťažkou depresiou, samovražednými uk
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Keďže s užívaním lieku Viraferon sa spájajú vedľajšie účinky ako je depresia, pacientov je potrebné ks
Why has Viraferon been approved?
Lie
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Viraferon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe chronickej hepatitídy B a C.
Me
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Viraferon na trh.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Viraferon sa nachádza tu.
d se ori uth ra ge lon
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
dic
02- 2008
ina
ie ác r ist eg ur sťo no lat up no če on uk ks Lie
ed EU Number
ie c EU číslo
Invented Name
Vymyslený
or
rá
is
názov
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
t EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1 million IU/ ml
1 milión
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo);
1.0 ml (1 million
1 injekčná liekovka +
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 ampulka + 1 injekčný set1
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
g re EU/ 1/ 99/ 128/ 002
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
u ťo EU/ 1/ 99/ 128/ 003
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
s EU/ 1/ 99/ 128/ 004
5 million IU/ ml
5 miliónov
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injekčná liekovka +
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
pl EU/ 1/ 99/ 128/ 005
10 million
10 miliónov Prášok a rozpúšťadlo
Powder: vial (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo);
solution for injection
na injekčný roztok
Solvent: ampoule (glass)
rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
+ 1 injection set1
1 ampulka + 1 injekčný set1
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
n EU/ 1/ 99/ 128/ 007
6 vials + 6 ampoules
6 injekčných liekoviek +
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
on EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 injekčných liekoviek + 10 ampuliek +
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
u EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 milióny IU/ 0, 5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
s EU/ 1/ 99/ 128/ 010
3 million
3 milióny
Vial (glass)
IU/ 0, 5 ml
0.5 ml (6 million IU/ ml)
použitie
1 vial + 1 injection set2
miliónov IU/ ml)
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
i EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 vials + 6 injection sets2
6 injekčných liekoviek + 6
in IU/ 0.5ml
IU/ 0, 5 ml
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
c rá EU/ 1/ 99/ 128/ 012
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
st EU/ 1/ 99/ 128/ 013
5 million IU/ 0.5ml
5 miliónov
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
re EU/ 1/ 99/ 128/ 014
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
u EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 million
5 miliónov
1/ 3 IU/ 0.5ml
IU/ 0, 5 ml
12 vials + 12 injection sets2
12 injekčných liekoviek +
is
použitie
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
no EU/ 1/ 99/ 128/ 017
10 million IU/ ml
10 miliónov Injekčný roztok
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
pl EU/ 1/ 99/ 128/ 018
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
10 million
10 miliónov Injekčný roztok
a IU/ ml
IU/ ml
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
n EU/ 1/ 99/ 128/ 020
18 million
18 miliónov Injekčný roztok
on IU/ 3ml
on
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
uk EU/ 1/ 99/ 128/ 022
t IU/ 3ml
IU/ 3 ml
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
k EU/ 1/ 99/ 128/ 024
18 million IU/ 3ml
18 miliónov Injekčný roztok
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
L EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 million
25 miliónov Injekčný roztok IU/ 2, 5 ml
ro IU/ 2.5ml
EU číslo
25 million
25 miliónov Injekčný roztok
in IU/ 2.5ml
IU/ 2, 5 ml
25 million IU/ 2.5ml
25 miliónov Injekčný roztok IU/ 2, 5 ml
18 million IU
18 miliónov Injekčný roztok vo
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Podkožné
18 million
18 miliónov Injekčný roztok vo
Solution for injection in a Subcutaneous use
Podkožné
2/ 3
at setov3
multidose pen
viacdávkovom
multidose pen
použitie pere
or
IU
is
u
30 million IU
30 miliónov Injekčný roztok vo
60 million
60 miliónov Injekčný roztok vo
a
on setov3
60 million
60 miliónov
Solution for injection in a Subcutaneous use
Injekčný roztok vo
g
Podkožné
on
s setov3
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
k ie 1 Injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
L 2 Injekčný set = injekčná striekačka + injekčná ihla + čistiaci tampón 3 Injekčný set = injekčná ihla + čistiaci tampón
ic
3/ 4 ie 4 Injekčný set = injekčná striekačka + injekčná ihla +2 čistiace tampóny
in al
c rá st gi re u o sť o tn la p u o n če n ko u s k ie L 4/ 4
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
ie ác r ist eg ur sťo PRÍLOHA I no SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU lat up no če on uk ks Lie
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milión IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ác Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1 milión IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
r ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
uth 3.
eg 3.
ra White to cream coloured powder.
ur Prášok bielej až krémovej farby.
ge 4.
sťo 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE no 4. 1 Terapeutické indikácie
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými lat znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV- DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou pečene. up
Chronic Hepatitis C: uc
Chronická hepatitída C:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV no
section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Najlepší spôsob ako použiť Viraferon v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom. če
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na on
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV- RNA v sére.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do úvahy znaky progresie ochorenia, ako uk
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede, genotyp HCV a vírusovú záťaž.
Me
Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klinických skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1). ks
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Lie
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ak sa v priebehu terapie Viraferonom pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
2 postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Odporučené dávkovanie je v rozsahu 5 až 10 miliónov IU podávaných podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 4 až 6 mesiacov.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
ie Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky
s blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ác < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie (< 1 200/ mm3), závažnej neutropénie (< 750/ mm3) alebo závažnej trombocytopénie (< 70 000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
r ist U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV- DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu Viraferonom.
ra Chronic Hepatitis C:
eg Chronická hepatitída C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon sa podáva podkožne v dávke 3 milióny IU trikrát týždenne (každý druhý deň) dospelým pacientom, či už sa podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
ur Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami ribavirínu alebo perorálnym roztokom, podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
sťo (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku no s ribavirínom perorálnym roztokom).
Relapse patients (adults):
Pacienti s recidívou (dospelí): lat Viraferon sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6- mesačnej liečby, sa odporúča, aby up
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Účinnosť Viraferonu sa zvýši, keď sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
podávať samostatne predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon v kombinácii s ribavirínom: če
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Na základe výsledkov z klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov. on
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú záťaž vírusom pred liečbou. uk
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Pred predĺžením liečby na 12 mesiacov treba vziať do úvahy ďalšie negatívne prognostické faktory (vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza). ks
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Lie
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimálne trvanie liečby samotným Viraferonom nie je zatiaľ úplne stanovené, ale odporúča sa liečba 12 až 18 mesiacov.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
3 Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Liečba má pokračovať u pacientov, u ktorých sa nájde negatívna HCV - RNA.
ed Children and adolescents:
Deti a dospievajúci:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
ie a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C a neboli ešte liečení.
s Genotype 1:
ác Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological
U pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa pretrvávajúca virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne (negatívna prediktívna hodnota 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
r detekovateľnej HCV- RNA v 12. týždni liečby.
uth Genotype 2/ 3:
ist Genotyp 2 alebo3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Virologické odpovede po 1 roku liečby a 6 mesiacoch následného sledovania boli 36% pre genotyp 1
ra 81% for genotype 2/ 3/ 4.
eg a 81% pre genotyp 2/ 3/ 4.
ge 4.3 Contraindications lon
ur 4. 3 Kontraindikácie
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
zlyhanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
lat prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov
ideation or suicide attempt. lp
pomýšľanie na samovraždu alebo pokus o samovraždu.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní on
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
U niektorých pacientov sa pozorovali uk
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas liečby Viraferonom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich liečených Viraferonom v kombinácii s ribavirínom boli, počas liečby a následného 6- mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy ks
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým), zmätenosti a zmien Lie
If psychiatric
Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu Viraferon ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
4 Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Ak sa považuje liečba interferónom alfa- 2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
ie Použitie interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ác Počas liečby Viraferonom sa zriedkavo pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti na interferón alfa- 2b (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
If such a reaction develops, discontinue the
Ak sa takáto reakcia
s medication and institute appropriate medical therapy.
r vyskytne, ukončite liečbu a nasaďte príslušnú terapiu.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie
ori treatment.
ist liečby.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania,
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
eg alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby Viraferonom.
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Každý pacient, u ktorého počas liečby Viraferonom vzniknú abnormality funkcie pečene, musí byť starostlivo sledovaný a liečba sa musí prerušiť, ak znaky a symptómy progredujú.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
ur Počas liečby Viraferonom alebo až do dvoch dní po liečbe sa môže vyskytnúť hypotenzia, a táto si môže vyžiadať podpornú liečbu.
Fluid replacement may be necessary. no
sťo U pacientov liečených Viraferonom je treba udržiavať primeranú hydratáciu, nakoľko u niektorých pacientov bola pozorovaná hypotenzia z deplécie tekutín.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Môže byť potrebná náhrada tekutín. no Aj keď horúčka môže byť spojená s „ flu- like “ syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky. lat Viraferon treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Opatrne treba postupovať aj u pacientov s poruchami koagulácie up
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
(napr. tromboflebitída, pľúcna embólia) alebo so závažnou myelosupresiou.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Etiológia nebola no
The aetiology has not been defined.
definovaná.
Any patient developing fever, cough, na
Ak röntgen ukáže če
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
pľúcne infiltráty alebo ak sa ukážu príznaky zníženia pľúcnych funkcií, treba pacienta starostlivo sledovať a, ak je to potrebné, ukončiť liečbu interferónom alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Hoci toto bolo častejšie hlásené u pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom alfa, bolo to tiež hlásené u pacientov on
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
s onkologickými ochoreniami liečených interferónom alfa.
Me
Okamžité ukončenie podávania interferónu alfa a liečba kortikosteroidmi sa zdá byť spojená s ústupom pľúcnych nežiaducich udalostí. uk
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4. 8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Viraferonom sťažuje na iné oftalmologické symptómy, musí bezodkladne absolvovať kompletné očné vyšetrenie.