natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Po viacnásobných dávkach PegIntronu (1, 0 mikrogram/ kg podávaný subkutánne každý týždeň počas 4 týždňov) u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/ min) je klírens PegIntronu znížený priemerne o 17% a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/ min) priemerne o 44%, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
The dose of PegIntron
Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkým poškodením obličiek počas liečby PegIntronom starostlivo sledovaní (pozri časť 4. 2).
Hepatic function:
Funkcia pečene:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Starší pacienti vo veku ≥ 65 rokov:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1, 0 mikrogram/ kg nebola ovplyvnená vekom.
Patients under the age of 18 years:
Pacienti mladší ako 18 rokov:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
V tejto skupine pacientov nebolo vykonané špecifické farmakokinetické hodnotenie.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
PegIntron je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C len u pacientov vo veku 18 a viac rokov.
Interferon neutralising factors:
Interferón neutralizujúce faktory:
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Klinická incidencia neutralizujúcich faktorov u pacientov, ktorí dostávali PegIntron v dávke 0, 5 mikrogramu/ kg, je 1, 1%.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
V štúdiách toxicity u opíc neboli zistené žiadne iné nežiaduce účinky ako v klinických štúdiách.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Tieto štúdie mali kvôli výskytu anti- interferónových protilátok u väčšiny opíc obmedzené trvanie 4 týždne.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
22 Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Bolo preukázané, že interferón alfa- 2b je abortívum u primátov.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Nie je známe, či sa zložky tohto lieku vylučujú v experimente do mlieka zvierat alebo do materského mlieka (pozri časť 4. 6 pre príslušné informácie pre ľudí o gravidite a dojčení).
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron v kombinácii s ribavirínom:
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, Sacharóza, Polysorbát 80.
Solvent for parenteral use:
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie:
22 Water for injections.
Voda na injekciu.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Tento liek sa musí rekonštituovať len dodávaným rozpúšťadlom (pozri časť 6. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri 2 ºC - 8ºC.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
If not used
Ak sa nepoužije ihneď, čas a
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Normálne by tento čas nemal prekročiť 24 hodín pri 2 ºC - 8ºC.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Prášok sa dodáva v 2 ml injekčnej injekčnej liekovke z kremičitého skla typu I s butylovou gumovou zátkou v hliníkovom vyklápacom tesnení a s polypropylénovým krytom.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke z kremičitého skla typu I.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 mikrogramov sa dodáva ako:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenterálne použitie, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 50 mikrogramov na jednorazové použitie.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonšituovať s 0, 7 ml vody na injekciu, aby sa mohlo podať až 0, 5 ml roztoku.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Z tohto dôvodu každá injekčná liekovka obsahuje nadbytočné množstvo rozpúšťadla aj prášku PegIntronu, čím sa zaistí podanie nominálnej dávky v 0, 5 ml injekčného roztoku PegIntron.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Rekonštituovaný roztok má koncentráciu 50 mikrogramov/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly injikujte 0, 7 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky PegIntron.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Jemne potraste, aby sa prášok úplne rozpustil.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Kompletné inštrukcie sú uvedené v prílohe k písomnej informácii pre používateľov.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním zrakom skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Ak má roztok zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné čiastočky, liek nepoužite.
Discard any unused material.
Akýkoľvek nepoužitý materiál odhoďte.
25 May 2000 Date of last renewal:
25. máj 2000 Dátum posledného predĺženia:
25 May 2005
25. máj 2005
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka PegIntronu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každá injekčná liekovka poskytne 80 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferónu alfa- 2b, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Viac informácií pozri v časti 5. 1. * vytváraný rDNA technológiou v bunkách baktérie E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa- 2b získaný z ľudských leukocytov
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba PegIntron 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Zamýšľaná dávka 1, 5 μg/ kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať perom/ injekčnou liekovkou so silou lieku podľa tabuľky 1.
Vial/Pen Strength
Sila v injekčnej
(μg/0.5ml)
kapsúl
Once Weekly (ml)
liekovke/ pere (μg/ 0, 5 ml)
Dose (mg)
týždeň (ml)
Capsules (200 mg)
dávka (mg)
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby - Predtým neliečení pacienti Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
U pacientov, ktorí majú virologickú odpoveď v 12. týždni, má liečba pokračovať ďalších deväť mesiacov (t. j. celkovo 48 týždňov).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
V podskupine pacientov s infekciou genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml), ktorí sa v 4. týždni liečby stanú HCV- RNA negatívni a sú naďalej HCV- RNA negatívni v 24. týždni, sa liečba môže buď ukončiť po tomto 24- týždňovom liečebnom cykle, alebo predĺžiť o ďalších 24 týždňov (t. j. celkové trvanie liečby 48 týždňov).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Odporúča sa, aby sa všetci pacienti liečili 24 týždňov; výnimkou sú pacienti s HCV/ HIV koinfekciou, ktorí majú dostať 48- týždňovú liečbu. • Genotyp 4:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV/ HIV koinfekcia Odporúčané trvanie liečby pacientov s HCV/ HIV koinfekciou je 48 týždňov bez ohľadu na genotyp.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
27 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Skorá virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99% (67/ 68; Štúdia 1) (pozri časť 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených kombinovanou terapiou, bola 50% (52/ 104; Štúdia 1).
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trvanie liečby – Opakovaná liečba Predvídateľnosť pretrvávajúcej virologickej odpovede:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Monoterapia PegIntronom Dávkovanie PegIntronu pri monoterapii je 0, 5 alebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týždeň.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Najnižšia dostupná sila v injekčnej liekovke alebo v pere je 50 μg/ 0, 5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0, 5 μg/ kg/ týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Pre dávku 1, 0 μg/ kg sa môžu urobiť podobné úpravy dávkovania objemom alebo sa môžu použiť injekčné liekovky s inými silami ako uvádza tabuľka 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Monoterapia PegIntronom sa neštudovala u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov.
1.0 μg/kg
1, 0 μg/ kg 0, 5 μg/ kg
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Sila v injekčnej Podať raz za Sila v injekčnej
Administer Once Weekly
liekovke / pere (μg/ 0, 5 ml)
(μg/0.5 ml)
týždeň (ml)
(ml) (μg/0.5ml)
týždeň (ml)
(ml)
30 36 46 57 73 89
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
120
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Trvanie liečby U pacientov, ktorí majú v 12. týždni virologickú odpoveď, musí liečba pokračovať aspoň ďalšie tri mesiace (t. j. celkovo šesť mesiacov).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok sa musí urobiť na základe prognostických faktorov (napr. genotyp, vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Keďže dodržiavanie
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
28 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Návod na úpravu dávkovania bol vyvinutý počas klinických štúdií.
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
dávku ribavirínu PegIntronu na polovicu na 600 mg/ deň *, dávky, ak: ak:
< 10 g/dl
< 8, 5 g/ dl
< 8.5 g/dl
< 0, 5 x 109/ l
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
Trombocyty
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
2, 5 x HHN **
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Bilirubín - priamy
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
Bilirubín - nepriamy
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
(počas > 4 týždňov)
Creatinine ALT/AST
ALT/ AST
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
2 x hodnota pred liečbou a > 10 x HHN **
Vial/Pen
Sila v injekčnej
Dose (μg)
hmotnosť (kg)
Strength
redukovaná dávka (μg)
Once Weekly
liekovke / pere (μg/ 0, 5 ml)
(ml)
množstvo (μg)
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
29 Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Ak je to nevyhnutné, musí sa použiť injekčná liekovka s liekom so silou 50 μg/ 0, 5 ml, pretože perom je možné podať minimálny objem 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientom, ktorí používajú PegIntron v dávke 1, 0 μg/ kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnúť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabuľka 3b – Schéma redukcie dávky PegIntronu pri monoterapii dávkou 1, 0 μg/ kg
Once Weekly
liekovke/ pere (μg/ 0, 5 ml)
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
U pacientov so stredne ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/ min) sa má úvodná dávka PegIntronu redukovať o 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Pacienti s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/ min) majú mať úvodnú dávku PegIntronu redukovanú o 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Nie sú dostupné údaje pre použitie PegIntronu u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min (pozri časť 5. 2).
Combination therapy:
30 Kombinovaná terapia:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SPC lieku s ribavirínom).
29
látok;
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia a/ alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS);
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Začatie liečby PegIntronom je kontraindikované u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
31 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Počas liečby interferónom alfa- 2b sa reakcie akútnej precitlivenosti zaznamenali zriedkavo (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Tak ako pri interferóne alfa- 2b pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú PegIntron, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
30 Hydration:
Hydratácia:
Thyroid changes:
32 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Pacienti s HCV/ HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa- 2b/ ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientami, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4. 2 a nižšie „ Laboratórne testy “ a časť 4. 8).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/ HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/ µl, sú obmedzené (n = 25).
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu PegIntronom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Organ transplant recipients:
33 Príjemcovia orgánových transplantátov: