natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
IL- 12 a IL- 23 sa podieľajú na imunitnej funkcii tým, že prispievajú k aktivovaniu „ prirodzených zabíjačov “ (NK, z angl. natural killer) buniek a k diferenciácii a aktivácii CD4+ T- buniek.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
Na druhej strane, s chorobami s poruchou imunity, akou je psoriáza, sa spája abnormálna regulácia IL- 12 a IL- 23.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumab zabraňuje IL- 12 a IL- 23, aby sa podieľali na aktivácii imunitných buniek ako je vnútrobunkový signál a sekrécia cytokínov.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Preto sa predpokladá, že ustekinumab prerušuje signály a kaskády cytokínov, ktoré sú relevantné pre patológiu psoriázy.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
53% z nich neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Pacienti randomizovní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, v liečbe sa potom pokračovalo v tej istej dávke každých 12 týždňov.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Pacienti pôvodne randomizovaní na ustekinumab, ktorí dosiahli 75% - ný index klinickej odpovede podľa Psoriasis Area and Severity Index 75 (zlepšenie PASI najmenej o 75% oproti východiskovej hodnote), v 28. aj 40. týždni boli podľa opakovanej randomizácie vybraní na ustekinumab každých 12 týždňov alebo placebo (t. j. liečba bola vysadená).
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Pacienti, ktorí boli pri ďalšej randomizácii určení na liečbu placebom, v 40. týždni znova začali dostávať ustekinumab v pôvodnom dávkovacom režime, ak sa u nich v 40. týždni zistila najmenej 50% - ná strata zlepšenia PASI.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
V druhej štúdii psoriázy (PHOENIX 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
61% z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka o 16 týždňov.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Body Surface Area) ≥ 20, indexom mediánu Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologický index kvality života) v rozsahu od 10 do 12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Približne jedna tretina (v štúdii PHOENIX 1) a jedna štvrtina (v štúdii PHOENIX 2) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
2).
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
v 1. štúdii psoriázy (PHOENIX 1)
Week 12 (2 injections)
a v 2. štúdii psoriázy
Week 28 (3 injections)
1. štúdia psoriázy
Psoriasis Study 1
12.
45 mg
týždeň (2 injekcie) 45 mg 90 mg 45
90 mg
28. týždeň (3 injekcie) mg 90 mg
Psoriasis Study 2
2. štúdia psoriázy Počet randomizovaných pacientov
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
a p < 0, 001 pre 45 mg alebo 90 mg v porovnaní s placebom (PBO). b PGA = celkové hodnotenie lekára (z angl.
with placebo (PBO).
Physician Global Assessment)
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
V 52. týždni u 89% pacientov, ktorým bola pri ďalšej randomizácii určená udržiavacia liečba, sa dostavila klinická odpoveď (respondenti) PASI 75 v porovnaní so 63% pacientov, ktorým bolo pri ďalšej randomizácii pridelené placebo (vysadenie liečby) (p < 0, 001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
V 76. týždni 84% pacientov vybraných pri ďalšej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75 – v porovnaní s 19% pacientov, ktorým po opakovanej randomizácii bola pridelená liečba placebom (vysadenie liečby).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
U 85% pacientov, ktorým bolo pri opakovanej randomizácii pridelené placebo a ktorí znova nastúpili na pôvodný liečebný režim ustekinumabom po strate ≥ 50% zlepšenia PASI, sa opäť dostavila odpoveď PASI 75 do 12 týždňov od opakovaného začatia terapie.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
V 1. štúdii psoriázy, v 2. a v 12. týždni, sa v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil DLQI v každej skupine liečenej ustekinumabom oproti východiskovému stavu.
The improvement was sustained through Week 28.
Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Visual Analogue Scale) boli takisto významné v každej skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
8 Absorpcia Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8, 5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg alebo 90 mg pacientom s psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov s psoriázou bola stanovená na 57, 2%.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Distribúcia Priemerný distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s psoriázou sa pohyboval v rozsahu od 57 do 83 ml/ kg.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolizmus Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminácia Priemerný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní sa u pacientov s psoriázou pohyboval v rozsahu od 1, 99 do 2, 34 ml/ deň/ kg.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Priemerný polčas (t1/ 2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov s psoriázou, v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
V populačnej farmakokinetickej analýze zdanlivý klírens (CL/ F) bol 0, 465 l/ deň a zdanlivý distribučný objem (V/ F) 15, 7 l u pacientov s psoriázou.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
Pohlavie pacientov nemalo vplyv na CL/ F ustekinumabu.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Linearita dávky U pacientov s psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0, 09 mg/ kg do 4, 5 mg/ kg alebo po jednorazovom subkutánnom podaní v rozsahu dávok od približne 24 mg do 240 mg.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Jednorazová dávka vs. opakované dávky Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu v sére sa dosiahla na 28. týždeň po počiatočných subkutánnych dávkach v 0. a 4. týždni, po čom sa dávky podávali každých 12 týždňov.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0, 21 µg/ ml do 0, 26 µg/ ml (45 mg) a od 0, 47 µg/ ml do 0, 49 µg/ ml (90 mg).
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku V populačnej farmakokinetickej analýze sa ukázalo, že telesná hmotnosť je najvýznamnejším činiteľom ovplyvňujúcim klírens ustekinumabu.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Priemerný CL/ F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 55% vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Priemerný V/ F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 37% vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Osobitné skupiny pacientov Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Takisto sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samíc pri použití analogickej protilátky voči IL- 12/ 23 na myšiach.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45- násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom s psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100- násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL- 12/ 23 p40 u hlodavcov.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sacharóza Histidín Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80 Voda na injekciu
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA sa dodáva vo forme sterilného roztoku v 2 ml liekovke na jedno použitie zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
STELARA is available in a 1 vial pack.
V jednom balení je jedna liekovka s liekom STELARA.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Roztok v liekovke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Liek sa nemá použiť, ak roztok zmenil farbu alebo je mútny, alebo ak sú prítomné cudzorodé pevné častice.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla prijateľnú teplotu pre podanie injekcie (približne pol hodiny).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
STELARA neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v liekovke
10 remaining in the vial and the syringe should not be used.
10 a v striekačke, sa už nemá použiť.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgicko
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Jedna liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
12 Poškodenie funkcie obličiek a pečene Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
13 Očkovania Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette- Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
14 Nie je známe, či sa ustekinumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infekcie V kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriázou, bola miera prípadov infekcie alebo závažnej infekcie podobná medzi pacientmi liečenými ustekinumabom a pacientmi, ktorí dostávali placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
15 V placebom kontrolovanej časti klinických štúdií u pacientov so psoriázou bola miera prípadov infekcie 1, 39 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1, 21 u pacientov dostávajúcich placebo.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
16 Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód:
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
v 1. štúdii psoriázy (PHOENIX 1)
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
18 Absorpcia Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8, 5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
20 a v striekačke, sa už nemá použiť.
Manufacturer of the active substance
Výrobca liečiva
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Holandsko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2).
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Informačný balík pre pacienta bude zameraný na: • Potenciálne riziká/ vedľajšie účinky tak, ako je opísané v Písomnej informácii pre používateľov. • Závažné infekcie, vrátane salmonelových infekcií, TB a netuberkulóznych mykobakteriálnych infekcií. • Malignity
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a po dobu používania lieku na trhu zaistiť funkčný systém dohľadu nad liekmi tak, ako je to opísané vo verzii 002, ktorá sa uvádza v Module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti o registráciu lieku a všetkých následných aktualizácií RMP schválených CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého cieľa (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) Na požiadanie EMEA
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
ŠKATUĽA NA LIEKOVKU (45 mg)
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Jedna liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0, 5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pomocné látky: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekciu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Injekčný roztok 45 mg/ 0, 5 ml 1 liekovka
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
SPÔSOB A CESTA PODANIA
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
NÁLEPKA NA LIEKOVKE (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg injekčný roztok ustekinumab SC
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
ŠKATUĽA NA LIEKOVKU (90 mg)
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Jedna liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Injekčný roztok 90 mg/ 1 ml 1 liekovka
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
NÁLEPKA NA LIEKOVKE (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg injekčný roztok ustekinumab SC
INFORMATION FOR THE USER
33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg injekčný roztok Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Čo je STELARA a na čo sa používa 2.
Before you use STELARA 3.
Skôr ako použijete STELARU 3.
How to use STELARA 4.
Ako používať STELARU 4.
How to store STELARA 6.
Ako uchovávať STELARU 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE STELARA A NA ČO SA POUŽÍVA
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky, ktoré utlmujú Váš imunitný systém).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA obsahuje liečivo, ktoré sa volá ustekinumab, monoklonálna protilátka.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u pacientov, ktorí nemôžu používať alebo nereagujú na iné lieky a fototerapiu.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Toto ochorenie spôsobuje zápal kože a nechtov.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.
BEFORE YOU USE STELARA
SKÔR AKO POUŽIJETE STELARU