natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Rekonštituovaný roztok je izotonický a možno ho podať injekciou ako bolus, alebo po zriedení na objem najmenej 25 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%) na infúziu.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Švajčiarsko
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Jedna injekčná liekovka s 20 mg prášku na injekčný/ infúzny roztok Jedna ampulka s 5 ml rozpúšťadla
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
EXP Použite bezprostredne po rekonštitúcii (chemicky a fyzikálne stabilný pri 2°C - 8°C počas 24 hodín alebo pri izbovej teplote počas 4 hodín).
22 10.
22 9.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg prášok na injekčný/ infúzny roztok basiliximab Na intravenózne použitie
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Jedna injekčná liekovka s 10 mg prášku na injekčný/ infúzny roztok Jedna ampulka s 5 ml rozpúšťadla
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg prášok na injekčný/ infúzny roztok basiliximab Na intravenózne použitie
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Basiliximab
What Simulect is and what it is used for 2.
Čo je Simulect a na čo sa používa 2.
Before you are given Simulect 3.
Skôr ako Vám podajú Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Ako Vám podajú Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Ako uchovávať Simulect 6.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „ cudzie “ – vrátane transplantovaných orgánov.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4– 6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Dôsledne dodržujte pokyny lekára.
You must not be given Simulect
Simulect sa Vám nesmie podať
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- keď ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu,
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
ktorých zoznam sa uvádza v časti 6 „ Čo Simulect obsahuje “.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Ak máte podozrenie, že ste možno mali v minulosti alergickú reakciu na niektorú z týchto zložiek lieku, povedzte o tom lekárovi.
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov) Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Tehotenstvo a dojčenie Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20– 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Zvyčajná dávka pre dospelých Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo
infusion or injection is 20 mg.
injekcii 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo
infusion or injection is 10 mg.
injekcii 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Ak ste dostali príliš vysokú dávku Simulectu Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectu ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, mohlo by však dlhodobejšie oslabiť Váš obranný systém.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ak si všimnete náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní, alebo príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
HOW TO STORE SIMULECT
AKO UCHOVÁVAŤ SIMULECT
What Simulect contains
Čo Simulect obsahuje
- The active substance is basiliximab.
- Liečivo je basiliximab.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
sodný, sacharóza, manitol (E421), glycín.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Ako vyzerá Simulect a obsah balenia Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 20 mg basiliximabu.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 Výrobca Novartis Pharma S. A. S.
Italia Novartis Farma S. p. A.
34 Italia Novartis Farma S. p. A.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20– 30 minút alebo injekciou ako bolus.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Na infúziu sa má rekonštituovaný roztok zriediť na objem najmenej 50 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými intravenózne podávanými látkami, Simulect sa nemá miešať s inými liekmi/ látkami a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Basiliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Ako vyzerá Simulect a obsah balenia Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 10 mg basiliximabu.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2, 5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
39 Výrobca Novartis Pharma S. A. S.
Italia Novartis Farma S. p. A.
40 Italia Novartis Farma S. p. A.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2, 5 ml vody na injekciu z priloženej 5 ml ampulky a pridajte aseptickým postupom týchto 2, 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Na infúziu sa má rekonštituovaný roztok zriediť na objem najmenej 25 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ ZAVIESŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ SA TÝKAJÚ ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
The EU Member States shall ensure that:
Členské štáty EÚ majú zabezpečiť, aby:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii schválil podrobnosti distribučného systému spolu s národnými kompetentnými úradmi, pričom takýto program musí zaviesť na národnej úrovni, aby sa zabezpečilo, že:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
• predpísanie lieku bude možné len po skontrolovaní, či bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom, a to na základe písomného potvrdenia, • pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci dostanú informácie o nasledujúcich kľúčových obavách týkajúcich sa bezpečnosti:
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schválil pred zavedením lieku realizáciu kartového systému pacienta v každom členskom štáte.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Táto karta pacienta bude poskytovať podrobné informácie o príznakoch a symptómoch infekcie, ako aj pokyn pre pacienta, aby ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Karta bude tiež obsahovať informácie pre zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient je liečený liekom Soliris.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol podrobnú metodológiu pre zdravotníckych pracovníkov a pre pozorovanie pacienta.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Okrem stanovenia, či sú poskytnuté informácie o eculizumabe dostatočné, navrhnutý dotazník preskúma ďalšie metódy na stanovenie účinnosti programu na minimalizovanie rizík (napr. prieskumy na sledovanie vakcinácie).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Tiež sa bude zvažovať hodnotenie cieľov distribúcie vzdelávacích materiálov.
What is Soliris?
Čo je Soliris?
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
It contains the active substance eculizumab.
Obsahuje účinnú látku eculizumab.
What is Soliris used for?
Na čo sa Soliris používa?
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Soliris sa používa na liečbu pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ohrozuje život a ktoré spôsobuje príliš rýchly rozpad červených krviniek.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
To spôsobuje anémiu (nízky počet červených krviniek), trombózu (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach) a tmavý moč.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Keďže počet pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a Soliris bol 17. októbra 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
How is Soliris used?
Ako sa Soliris užíva?
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Soliris má podávať zdravotnícky pracovník, napríklad lekár alebo zdravotná sestra, pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom pacientov s krvnými poruchami.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Liečba liekom Soliris pozostáva z intravenóznej infúzie (kvapká do žily) v dávke 600 mg v trvaní 25 až 45 minút, raz za týždeň, a v piatom týždni nasleduje dávka 900 mg.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Potom sa má dávka udržiavať na 900 mg a podáva sa približne každé dva týždne.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Najneskôr dva týždne pred začatím liečby liekom Soliris pacienti musia byť zaočkovaní proti meningitíde zapríčinenej baktériou Neisseria meningitidis a musia byť preočkovaní podľa súčasných usmernení.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Soliris sa neskúmal v prípade detí ani v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Pacienti, ktorí dostávajú Soliris, musia dostať osobitnú kartu, ktorá vysvetľuje symptómy určitých druhov infekcie a ktorá im dáva pokyn, aby v prípade výskytu týchto symptómov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
How does Soliris work?
Akým spôsobom Soliris účinkuje?
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Účinná látka lieku Soliris, eculizumab, je monoklonálna protilátka.
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Úlohou eculizumabu je naviazať sa na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela a nazýva sa „ komplement “.
This defect results in complement destroying the
Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii pacienti majú na povrchu červených krviniek chybný proteín (nazýva sa CD59), ktorý za normálnych okolností bráni komplementu, aby útočil na bunky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Táto chyba vedie k zničeniu komplementu v červených krvinkách.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Eculizumab bráni komplementu útočiť na bunky tak, že zablokuje proteín komplementu C5, čím sa zmierni ich deštrukcia a zlepšia sa symptómy ochorenia.
How has Soliris been studied?
Ako bol Soliris skúmaný?
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Soliris sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Soliris sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 88 dospelých pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí v predchádzajúcom roku dostali na anémiu najmenej štyri krvné transfúzie.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Účinky lieku Soliris sa porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých hladiny hemoglobínu (proteín, ktorý sa nachádza v červených krvinkách) ostali nad ich individuálnou cieľovou hladinou, a počet transfúzií červených krviniek, ktoré pacienti potrebovali počas prvých 26 týždňov liečby.
What benefit has Soliris shown during the studies?
Aký prínos preukázal Soliris v týchto štúdiách?
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Soliris bol pri zlepšení symptómov paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie účinnejší než placebo.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
V hlavnej štúdii malo 21 (49%) zo 43 pacientov, ktorí dostávali Soliris, stabilné hladiny hemoglobínu a v priemere nepotrebovali transfúziu červených krviniek.
What is the risk associated with Soliris?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Soliris?
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Soliris (viac než 1 pacient z 10) patrí infekcia urinárneho traktu (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), závraty, bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť chrbta, artralgia (bolesť kĺbov), pyrexia (horúčka) a kontúzia (modrina)).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Soliris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Vzhľadom na zvýšené riziko meningitídy by sa Soliris nemal podávať osobám, ktoré sú nainfikované baktériou Neisseria meningitidis, ani osobám, ktoré neboli zaočkované proti tejto baktérii.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Liek by sa nemal používať v prípade osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eculizumab, na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku, ani v prípade osôb, ktoré majú, alebo si myslia, že majú zdedené deficiencie komplementu.
Why has Soliris been approved?
Prečo bol Soliris schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Soliris je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, avšak poznamenal, že dôkazy o prínose lieku Soliris sa obmedzujú na pacientov, ktorí v minulosti dostali krvné transfúzie.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Soliris povolenie na uvedenie na trh.