natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIU = million international units; TIW = three times a week.
3 MIU = milión medzinárodných jednotiek, TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na chí- kvadrát teste podľa Cochran- Mantel Haenszela. on
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
b: hodnota p založená na chí- kvadrát teste. c: jedinci < 75 kg užívali 100 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60- 75 kg a 1200 mg pre pacientov uk
F27-F36. no
F27- F36. ks
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch klinických štúdiách monoterapiou Viraferonom alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
In these patients, the addition of ribavirin to uc
U týchto pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého Lie
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48, 6% oproti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV (< 100 kópií/ ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
measured 6 months after the end of treatment.
16 Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby:
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa- 2b alebo nepegylovaným interferónom alfa- 2b/ ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
462 patients completed at least 5 years na
Minimálne 5- ročné dlhodobé sledovanie ukončilo 462 pacientov a iba u 12 zo 492
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
ie pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97% s
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Toto
(including hepatocarcinoma).
ist však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu).
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
eg Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detekovateľnou HCV- RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT- PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
A total of 118 patients were enrolled:
Pacienti dostávali
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
ur Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/ kg denne počas 1 roka s následným 6 - mesačným sledovaním po liečbe.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Z celkového počtu 118 zaradených pacientov bolo:
Sustained virological response rates in children and adolescents
57% mužského pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
17 were similar to those in adults.
Miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 no a 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
Výsledky štúdie sú zhrnuté v Tabuľke 5. lat
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne up
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
+ ribavirín 15 mg/ kg/ deň
ori Overall Response1 (n=118)
Celková odpoveď1 (n = 118)
uth Genotype 1 (n=92)
Genotyp 1 (n = 92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26) * Počet (%) pacientov on
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Priemerné hodnoty koncentrácie interferónu v sére po podkožnej a ks
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
intramuskulárnej injekcii boli porovnateľné.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Cmax sa vyskytla tri až 12 hodín po nižšej dávke a šesť až osem hodín po vyššej dávke.
eight hours after the higher dose.
Polčasy eliminácie interferónových injekcií boli približne 2 až 3 hodiny po nižšej dávke a 6 až 7 hodín po dávke vyššej.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Lie
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Obe aplikácie, podkožná aj intramuskulárna, viedli k biologickej dostupnosti väčšej ako 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
17 Hladiny interferónu v moči boli pod hranicou detekcie po všetkých troch spôsoboch podávania.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Farmakokinetické vlastnosti injekcií Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Tabuľka 6
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
do 2 dielčích dávok (n = 17)
Apparent clearance l/ hr/ kg
Zdanlivý klírens l/ hod/ kg
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
ur * AUC12 (ng. hod/ ml) pre ribavirín; AUC0- 24( IU. hod/ ml) pre Viraferon
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
sťo dostávali Viraferon v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering- Plough.
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Detegovateľné titre sú nízke takmer vo všetkých prípadoch a neboli no pravidelne spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
U pacientov s hepatitídou nebola pozorovaná strata odozvy, zjavne z dôvodu nízkych titrov. lat 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
ge 5.3 Preclinical safety data
Hoci interferón je všeobecne uznávaný ako druhovo špecifický, vykonali sa štúdie toxicity na up
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
zvieratách.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Denné dávkovanie 20 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/ kg/ deň počas 3 mesiacov. no
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
V štúdiách, v ktorých sa použil interferón na primátoch okrem ľudí, boli pozorované abnormality menštruačného cyklu (pozri časť 4. 4). če
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Výsledky štúdií reprodukcie u zvierat ukazujú, že rekombinantný interferón alfa- 2b nebol teratogénny u potkanov alebo králikov, ani nežiaduco neovplyvnil graviditu, vývoj plodu alebo reprodukčnú on
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice rhesus) pri 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
(7, 5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/ kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
O vysokých dávkach iných foriem interferónov alfa a beta je známe, že majú anovulačný a abortívny účinok u opíc rhesus, ktorý je ks
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
závislý od veľkosti dávky.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Lie
Me
Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa - 2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
ie Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
ác Roztok ľudského albumínu
6.2 Incompatibilities
r ist 6. 2 Inkompatibility
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6.
s 6.3 Shelf life
eg 6. 3 Čas použiteľnosti
ori 3 years
ur 3 roky
uth After reconstitution:
Po rekonštitúcii:
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita
ra 6.4 Special precautions for storage
sťo počas používania 24 hodín pri teplote 25 °C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie no Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
ge Do not freeze.
Neuchovávajte v mrazničke.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pre účely prepravy a/ alebo pre uľahčenie ambulantného použitia, možno, v rámci času použiteľnosti, lat nerekonštituovaný liek uchovávať pri teplote až do 25 °C až štyri týždne pred použitím.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Ak sa liek nerekonštituuje v priebehu týchto štyroch týždňov, nemožno ho vrátiť späť do chladničky na ďalšie uchovávanie a musí sa zlikvidovať. up
6.5 Nature and contents of container no
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg prášku (zodpovedajúceho 1 MIU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) no
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén) a 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I) s 1 injekčnou striekačkou, 2 injekčnými ihlami a 1 čistiacim tampónom. če
Pack sizes of 1. rod
Balenie po 1.
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. on
6.6 Special precautions for disposal lp
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
vyberáte primeranú dávkovaciu formu a silu.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Rekonštitúcia Viraferonu, prášok na injekčný roztok, na parenterálne podanie:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon sa dodáva ako prášok v sile 1 milión IU/ ml na jedno použitie.
Vials must be reconstituted with i dic
Liekovky sa musia rekonštituovať 1 ml vody na ks
1 ml of water for injections.
injekciu.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
19 Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch aj rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
ác Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
7.
r 7.
ed SP Europe 73, rue de Stalle
ist SP Europe 73, rue de Stalle
s B-1180 Bruxelles
eg B- 1180 Bruxelles Belgicko
uth 8.
ur 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
sťo EU/ 1/ 99/ 128/ 001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE no Dátum prvej registrácie:
9 March 2000 Date of last renewal:
23. mája 2005 lat
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
DÁTUM REVÍZIE TEXTU up
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / no če on uk ks Lie
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 milióny IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ác Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 3 milióny IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
r Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml 3 milióny IU interferónu alfa- 2b.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Powder and solvent for solution for injection
ur Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ra White to cream coloured powder.
Prášok bielej až krémovej farby.
Clear and colourless solvent.
sťo Číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikácie
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV- DNA a HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/ alebo fibrózou pečene. up
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené no
section 4.4).
transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV (pozri časť 4. 4). če
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Najlepší spôsob ako použiť Viraferon v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
Chidren and adolescents:
Deti a dospievajúci: on
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV- RNA v sére.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Rozhodovanie o liečbe sa uk
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do úvahy znaky progresie ochorenia, ako sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede, genotyp HCV a vírusovú záťaž.
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ak po náležitom
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
21 upravení dávkovania vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
Odporučené dávkovanie je v rozsahu 5 až 10 miliónov IU podávaných
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
ie podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 4 až 6 mesiacov.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
ác Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000/ mm3).
Treatment should be
Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie (< 1 200/ mm3), závažnej neutropénie (< 750/ mm3) alebo závažnej
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
r trombocytopénie (< 70 000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ist U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV- DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu Viraferonom.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
ur Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami ribavirínu alebo perorálnym roztokom,
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
sťo podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
Relapse patients (adults):
U pediatrických pacientov, ktorí no vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom). lat Pacienti s recidívou (dospelí):
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon sa podáva v kombinácii s ribavirínom. up
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
Naïve patients:
Dosiaľ neliečení pacienti: no
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon sa musí podávať samostatne predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu. če
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú uk
high pre-treatment viral load.
záťaž vírusom pred liečbou.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6- mesačnej liečbe (HCV - RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV- RNA pod Lie
Viraferon alone:
dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).