natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Ak zabudnete užiť liek < Etorikoxib > Je dôležité užívať liek < Etorikoxib > tak, ako Vám predpísal lekár.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, < Etorikoxib > môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek < Etorikoxib > a ihneď sa poraďte so svojím lekárom:
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Počas liečby liekom < Etorikoxib > sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
39 Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 osôb) Nadúvanie žalúdka alebo čriev, bolesť na hrudníku, zlyhanie srdca, srdcový infarkt, mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (tranzitórny ischemický záchvat), nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), infekcia horných dýchacích ciest, vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, zmeny črevných návykov zahŕňajúce zápchu, sucho v ústach, vredy v ústach, porucha chuti, zápal žalúdka a tenkého čreva, zápal žalúdka, žalúdočný vred, pocit nevoľnosti (vracanie), syndróm dráždivého čreva, zápal pažeráka, rozmazané videnie, podráždenie oka a sčervenanie, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, závrat, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok hmotnosti, svalové kŕče/ spazmy, svalová bolesť/ stuhnutosť, nespavosť, ospalosť, tŕpnutie alebo pichanie, úzkosť, depresia, pokles duševnej bystrosti, sťažené dýchanie, kašeľ, opuch tváre, začervenanie, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, infekcia močových ciest.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
AKO UCHOVÁVAŤ LIEK < Etorikoxib >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Nepoužívajte liek < Etorikoxib > po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
What< Etoricoxib > contains
Čo < Etorikoxib > obsahuje
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
40 Ako vyzerá < Etorikoxib > a obsah balenia Tablety < Etorikoxib > sú dostupné v štyroch silách:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg tmavozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ ARCOXIA 60 “ na jednej strane a „ 200 “ na druhej strane obsahujúce 60 mg etorikoxibu.
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bulharsko Česká republika Cyprus Dánsko Estónsko Fínsko
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Francúzsko Nemecko Grécko Maďarsko Island Írsko
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Latvia Lithuania Luxembourg
Lotyšsko Litva Luxembursko
Malta Netherlands
Malta Holandsko
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Nórsko Poľsko Portugalsko
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumunsko Slovensko Slovinsko Španielsko
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
informácia pre používateľov bola naposledy schválená v (MM/ RRRR).
43 ANNEX IV
43 PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
priamy list zdravotníkom (PLZ).
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Londýn 23. októbra 2008 EMEA/ CHMP/ 620041/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
2
Etoricoxib containing medicinal products
Lieky obsahujúce etorikoxib
BACKGROUND INFORMATION *
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE *
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX- 2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri zmierňovaní symptómov osteoartritídy (OA, 30- 60 mg raz denne), reumatoidnej artritídy (RA, 90 mg raz denne) a bolesti a znakov zápalu spojených s akútnou dnavou artritídou (120 mg raz denne).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Postup sa vzťahuje na žiadosť o arbitráž týkajúcej sa prínosu a rizika etorikoxibu v dávke 90 mg v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy (AS).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
V závere postupu vzájomného uznávania pre zmenu týkajúcu sa rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala ankylozujúcu spondylitídu, sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vzhľadom na bezpečnosť etorikoxibu v dávke 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
2 smernice 2001/ 83, v znení zmien a doplnení.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Hlavné nevyriešené oblasti určené Francúzskom sa týkali výhrad voči dlhodobej bezpečnosti etorikoxibu v dennej dávke 90 mg vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko spojené s užívaním dávky 90 mg v indikáciách reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Francúzsko sa domnievalo, že kontrola pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib je v záujme Spoločenstva.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Výbor CHMP rokoval o arbitrážnom konaní na plenárnom zasadnutí v septembri 2007 a vymenovaní boli spravodajca (Dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Postup sa začal 20. septembra 2007 prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, ktorého prijímateľmi boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Počas plenárneho zasadnutia vo februári 2008 bol vymenovaný spolupracujúci spravodajca Dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survana, ktorý nahradil Dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. decembra 2008, 5. mája 2008, 12. júna 2008 a 20. júna 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Výbor CHMP usúdil, že údaje potvrdzovali známy renovaskulárny bezpečnostný profil etorikoxibu (hypertenzia, edém, kongestívne srdcové zlyhanie).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Údaje ďalej potvrdili podobné KV trombotické riziko, ako má diklofenak a určitý stupeň bezpečnostnej výhody pre hornú časť gastrointestinálneho (GI) traktu v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (avšak bez bezpečnostnej výhody pre dolný gastrointestinálny trakt).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Okrem diklofenaku a naproxenu bolo k dispozícii málo priamych porovnávacích bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Z tohto dôvodu bolo ťažké stanoviť riziká pre etorikoxib pri porovnávaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými nesteroidnými protizápalovými lieky.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Údaje o používaní liekov ukázali, že niektorí pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90 mg etorikoxibu v dávke raz denne pre indikácie reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, no sú k dispozícii určité údaje, ktoré naznačujú, že účinné môžu byť aj nižšie dávky.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Výbor CHMP preto odporúčal, aby boli štúdie na stanovenie dávok realizované tak, aby sa dalo usúdiť, či by mohla byť liečba dávkou 60 mg raz denne pre niektorých pacientov primeraná.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Na základe posúdenia dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že prínosy etorikoxibu vyvažujú riziká v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Výbor CHMP 26. júna 2008 po posúdení údajov poskytnutých držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh odporúčil schválenie zmeny v povolení o uvedenie lieku na trh.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam dotknutých názvov lieku je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, zmenené a doplnené informácie o lieku v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Toto záverečné stanovisko sa 9. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a jeho prílohách odrážajú iba stanovisko výboru CHMP z 26. júna 2008.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28. novembra 2005 EMEA/ CHMP/ 383096/ 2005 STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) PODĽA POSTUPU V ČLÁNKU 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
PRE VŠETKY LIEKY, KTORÉ OBSAHUJÚ CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
ETORICOXIB
ETORIKOXIB
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakaávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii etorikoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa etorikoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce etorikoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Rakúsko
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgicko
2 Member State
2 Členský štát
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holandsko
4 Member State
4 Členský štát
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estónsko
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Nemecko
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grécko
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Maďarsko
9 Member State
9 Členský štát
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Taliansko
10 Member State
10 Členský štát
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Taliansko
11 Member State
11 Členský štát
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Taliansko
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Lotyšsko
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Litva
12 Member State
12 Členský štát
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Belgicko
13 Member State
13 Členský štát
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
14 Member State
14 Členský štát
15 Member State
15 Členský štát
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Poľsko
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalsko
16 Member State
16 Členský štát
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugalsko
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalsko
17 Member State
17 Členský štát
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holandsko
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovinsko
18 Member State
18 Členský štát
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 ŠPANIELSKO
19 Member State
19 Členský štát
20 Member State
20 Členský štát
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
21 Member State
21 Členský štát
22 Member State
22 PRÍLOHA II
Marketing Authorisation Holder
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA
23 ANNEX II
23 VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/ valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén,
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
-
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
24 všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX- 2 inhibítory ako skupinu.
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
CHMP súhlasila s tým, že existuje súvislosť medzi trvaním liečby a požitou dávkou a pravdepodobnosťou výskytu KV reakcie.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa preukázalo, že etorikoxib sa spája s relatívne nízkym počtom závažných kožných reakcií.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX- 2 inhibítora musí byť
an assessment of the individual patient's overall risks.
podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta,
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
najkratšom trvaní, pričom je potrebné pravidelne prehodnocovať pacientovu potrebu úľavy od bolesti,