natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
s nefrakcionovaným heparínom (PE:
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
The main measure of effectiveness no
Liek Quixidar bol takisto skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s nestabilnou angínou no
What benefit has Quixidar shown during the studies?
pectoris alebo s infarktom myokardu.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Prvá porovnávala účinky lieku Quixidar s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, druhá porovnávala liek Quixidar so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade če
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac ako 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ ischemickú príhodu “ (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu on
In the study of myocardial lP
vrátane srdca).
What is the risk associated with Quixidar?
Aký prínos preukázal liek Quixidar v týchto štúdiách? uk
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Quixidar bola značne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v oblasti nôh) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba DVT), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom. ks
M
Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischematickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Quixidar prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischematickej Lie
Why has Quixidar been approved?
príhody po deviatich dňoch v prípade 5% pacientov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Quixidar znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14% v porovnaní so štandardnou liečbou.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či bol liek Quixidar účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Quixidar?
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Podobne, ako pri iných antitrombotických liekoch je najbežnejším vedľajším účinkom lieku Quixidar krvácanie.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Quixidar sa
The full EPAR for Quixidar can be found here.
cie nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
This summary was last updated in 09-2007.
rá sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ut
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Quixidar je väčší ako riziká spojené s jeho používaním tak pri prevencii, ako aj pri liečbe venóznych tromboembolických príhod,
ho
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Quixidar na trh.
ris
Držiteľom
e
Úplné znenie správy EPAR o lieku Quixidar sa nachádza tu. os Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
du ro lP na ici ed M
09- 2007. n lat up no če on uk ks Lie
ed EU Number
ie EU číslo
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
c EU/ 1/ 02/ 207/ 001
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Naplnená injekčná 0, 5 ml
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
EU/ 1/ 02/ 207/ 002
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
is EU/ 1/ 02/ 207/ 003
Subcutaneous or
Podkožné alebo vnútrožilové použitie
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Naplnená injekčná 0, 5 ml striekačka (sklo)
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
g EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
r EU/ 1/ 02/ 207/ 005
Solution for injection
0, 3 ml
Subcutaneous use
Injekčný roztok
pre-filled syringe (glass)
Podkožné použitie
0.3 ml
Naplnená injekčná 0, 3 ml striekačka (sklo)
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
u EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
Naplnená injekčná 0, 3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
ť EU/ 1/ 02/ 207/ 007
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
s striekačka (sklo) EU/ 1/ 02/ 207/ 008
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
no striekačka (sklo) EU/ 1/ 02/ 207/ 009
Solution for injection
0, 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Naplnená injekčná 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
la EU/ 1/ 02/ 207/ 010
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Naplnená injekčná 0, 4 ml striekačka (sklo)
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
p EU/ 1/ 02/ 207/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Naplnená injekčná 0, 4 ml striekačka (sklo)
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
n EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Naplnená injekčná 0, 6 ml striekačka (sklo)
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Naplnená injekčná 0, 6 ml
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
n EU/ 1/ 02/ 207/ 014
Solution for injection
0, 6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Naplnená injekčná 0, 6 ml striekačka (sklo)
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
u EU/ 1/ 02/ 207/ 015
Solution for injection
0, 8 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Naplnená injekčná 0, 8 ml striekačka (sklo)
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
s EU/ 1/ 02/ 207/ 016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Naplnená injekčná 0, 8 ml striekačka (sklo)
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
k EU/ 1/ 02/ 207/ 017
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Naplnená injekčná 0, 8 ml
0.6 ml
e striekačka (sklo)
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
i EU/ 1/ 02/ 207/ 020
d i e M
L striekačka (sklo)
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
cie rá ist eg ur ťo os PRÍLOHA I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU n lat up no če on uk ks Lie
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
cie Každá naplnená injekčná striekačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg sodnej soli fondaparínu.
d Excipient(s):
Pomocná látka:
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke a preto je v podstate bez
e sodium free.
rá sodíka.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
ho 3.
eg 3.
ut Solution for injection.
Injekčný roztok.
CLINICAL PARTICULARS
ur Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
e 4.1
ťo 4.
Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE os 4. 1 Terapeutické indikácie
ng
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú závažné n ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu. lat
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú brušnú up
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených pacientov, u ktorých je vysoké no
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je srdcová nedostatočnosť a / alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/ alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie. če
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Odporúčaná dávka fondaparínu je 2, 5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola uk
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
dosiahnutá hemostáza.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo- embolizmu, zvyčajne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
additional 24 days (see section 5.1).
Lie
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Injekcia
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
cie nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min (pozri časť 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/ min má
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
rá byť dávka znížená na 1, 5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
ist Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná.
In patients with severe hepatic impairment,
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne (pozri časť 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
eg Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
ur Spôsob podávania Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Miesto podania sa má
e posterolateral abdominal wall.
ťo striedať z ľavej a pravej anterolaterálnej a ľavej a pravej posterolaterálnej brušnej steny.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Kožná riasa musí byť držaná počas celej aplikácie injekcie. n Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6. 6. lat
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie up
ro
no
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní če
Haemorrhage na
Hemorágie on
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/ mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii uk
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
When required, concomitant M
Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisti receptora GP IIb/ IIIa, heparín, heparinoidy alebo ks
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia Lie
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Riziko týchto zriedkavých
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu
d Low body weight
Eliminácia fondaparínu klesá
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
rá s hmotnosťou.
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
ist Poškodenie funkcie obličiek Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
K dispozícii sú
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
eg obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min.
ut 30 ml/ min.
Ťažké poškodenie funkcie pečene
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
ur Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou kvôli zvýšenému riziku krvácania spôsobeného nedostatkom koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2).
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
ťo Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a ani nereaguje krížovo so sérom od pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola formálne študovaná u pacientov s HIT typu II. n 4. 5 Liekové a iné interakcie lat
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko up
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
hemorágií (pozri časť 4. 4).
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Dávka fondaparínu no
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
(10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
Fondaparín neovplyvňoval ani INR aktivitu warfarínu, ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxinu v ustálenom stave. če
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden on
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
deň po poslednej injekcii fondaparínu.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR. uk
Animal studies are M
Štúdie na zvieratách ks
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Lie
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
cie Bezpečnosť fondaparínu 2, 5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425
e treated up to 14 days.
rá liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
ist Nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom sú uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až ≤ 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/ 10 000) a tried orgánových
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
eg systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
ut ra System organ class MedDRA
ur ťo os n lat up no če on uk ks Lie
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
5 MedDRA triedy orgánových systémov
Undesirable effects in medical patients
Nežiaduce účinky u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/ alebo brušné operácie
e abdominal surgery ng Infections and
Nežiaduce účinky u liečených pacientov
Rare: post-operative wound lo
Infekcie a nákazy
infestations
Zriedkavé: pooperačná infekcia
infection no
cie rany
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Časté: krvácanie (hematómy, Časté: pooperačné krvácanie, Ochorenia krvi a
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
rá hematúria, hemoptýza, anémia lymfatického systému krvácanie z ďasien) Menej časté: krvácanie (epistaxa, Menej časté: anémia gastrointestinálne, hemoptýza,
haematuria, haematoma) du
ist hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
eg trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Immune system disorders Rare: allergic reaction
ur Zriedkavé: alergická reakcia Poruchy imunitného systému
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
ťo Zriedkavé: hypokalémia Poruchy metabolizmu a výživy os Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, vertigo, závrat, bolesť hlavy, n zmätenosť lat
confusion M
Cievne poruchy
Vascular disorders
Zriedkavé: hypotenzia up
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ no
5 Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Menej časté: nauzea, zvracanie Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha,
Hepatobiliary disorders
Ochorenia pečene a on
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Menej časté: zvýšené pečeňové
e
žlčových ciest uk
d
enzýmy, abnormálna funkcia pečene Zriedkavé: bilirubinémia
Skin and subcutaneous
Poruchy kože a podkožného tkaniva ks
ho General disorders and administration site conditions
Menej časté: bolesť na Celkové ochorenia a
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Menej časté: edém, periférny
Uncommon: chest pain
hrudníku
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
reakcie v mieste podania Lie
ra flushing, syncope
edém, horúčka, presakovanie z
4.9 Overdose
rany Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
lo
6 V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho / intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
ng
4. 9 Predávkovanie
There no
Nie je známe
is no known antidote to fondaparinux.
cie antidotum fondaparínu.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Musí sa zvážiť začatie vhodnej liečby ako je chirurgická hemostáza, náhrada krvi, transfúzia
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
rá čerstvej plazmy, plazmaferéza.
5.
ist 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Pharmacodynamic properties lP
eg 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC code:
ur ATC kód:
Pharmacodynamic effects ici
Farmakodynamické účinky
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
ťo Fondaparín je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Antitrombotická aktivita os fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
Fondaparinux does not M
Neutralizácia faktora Xa preruší kaskádu zrážania n krvi a inhibuje vznik trombínu a aj tvorbu trombu.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor II) a nemá žiadny vplyv na krvné doštičky. lat