natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR- N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie počtu opuchnutých kĺbov, počtu citlivých kĺbov a medián zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdem oproti stavu pred liečbou.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Približne 50% pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Pacienti dostávali placebo, 3 mg/ kg alebo 10 mg/ kg infliximabu
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/ týždeň) po dobu 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdem a HAQ) sú v tabuľke 3.
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Redukcia v častosti a progresii štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT infliximabb
All
každé
Controla
každých
q 8 wks q 4 wks
8 týždňov 4
q 8 wks
8 týždňov
infliximabb
4 týždne
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
Pacienti s ACR20 odpoveďou / vyhodnotení pacienti (%) c
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdem) Zmena oproti stavu pred liečbou
Change from baseline (Mean ± SDc) c
(priemer ± SDc)
7.0 ± 10.3 1.3 ± 6.0
7, 0 ± 10, 3 1, 3
1.6 ± 8.5
± 6, 0
Median
0, 6 ± 5, 9
4.0 0.5
Mediánc (Medzikvartilný rozsah)
-0.5
4. 0 (0, 5; 9, 7)
(Interquartile range)
0, 5 (- 1, 5; 3, 0)
(0.5,9.7)
0, 1 0, 5 (- 2, 5; 3, 0) (- 1, 5; 2, 0)
(-1.5,3.0) (-2.5,3.0) (-1.5,2.0) (-3.0,1.5)
- 0, 5 (- 3, 0; 1, 5)
(-1.8,2.0)
0, 0 (- 1, 8; 2, 0)
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
Pacienti bez poškodenia / vyhodnotení pacienti (%) c
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
37/ 77 (48%)
HAQ change from baseline over timee
HAQ zmena oproti stavu pred liečbou
0.2 ± 0.3
0, 5 ± 0, 4
0.4 ± 0.3 0.5 ± 0.4 0.5 ± 0.5
0, 5 ± 0, 5
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a: kontrola = Všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
Povolené bolo súčasné používanie perorálnych kortikosteroidov (≤ 10 mg/ deň) a/ alebo NSAID a bol suplementovaný folát. b: všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/ alebo NSAID c: p < 0, 001; pre každú skupinu s infliximabom oproti kontrole d: väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu e:
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Štúdia ASPIRE hodnotilo odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0, 6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/ týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/ kg, alebo 6 mg/ kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
18 V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90% pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Tabuľka 4 Účinky na ACR- N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE Infliximab + MTX Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia
Combined 722
Kombinovane 722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
Priemer ± SDa Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdem oproti stavu pred liečboub
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Priemer ± SDa Medián Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0, 001; pre každú skupinu liečenú infliximabom vs. kontrola b: väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie d: p = 0, 030 pre liečebnú skupinu 3 mg/ kg a p < 0, 001 pre liečebnú skupinu 6 mg/ kg vs. placebo + MTX
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Štúdia START bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti s 3 paralelnými ramenami.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
V jednom zo študovaných ramien (skupina 2, n = 329) bolo u pacientov, u ktorých sa nedosiahla adekvátna odpoveď, povolené titrovať dávku s postupným zvyšovaním o 1, 5 mg/ kg od 3 mg/ kg až do 9 mg/ kg.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Väčšina (67%) týchto pacientov titráciu dávky nepotrebovala.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Z ostatných pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80% pacientov a väčšina (64%) si vyžadovala iba jedno zvýšenie o 1, 5 mg/ kg.
Adult Crohn’ s disease
Crohnova choroba u dospelých
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Indukčná liečba ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn’ s Disease Activity Index = CDAI) ≥ 220 ≤ 400) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej a odpoveď na dávku zisťujúcej klinickej štúdii.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Z týchto 108 pacientov bolo 27 liečených odporúčanou dávkou infliximabu 5 mg/ kg.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
V štúdii bolo povolené súčasné používanie stálych dávok konvenčných terapií a 92% pacientov pokračovalo v používaní týchto terapií.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4- týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
V 4. týždni po podaní jednorazovej dávky dosiahlo klinickú odpoveď 22/ 27 (81%) pacientov liečených infliximabom dávkou 5 mg/ kg oproti 4/ 25 (16%) pacientov liečených placebom (p < 0, 001).
Also at week 4, 13/ 27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs.
Taktiež v 4. týždni dosiahlo klinickú remisiu (CDAI < 150) 13/ 27 (48%) pacientov liečených infliximabom oproti 1/ 25 (4%) pacientov liečených placebom.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Pri poslednom sledovaní v 12. týždni 13/ 27 (48%) pacientov liečených infliximabom stále odpovedalo na liečbu.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
19 Udržiavacia liečba ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu boli skúmané v 1- ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Celkovo 573 pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 400) dostalo jednorazovú infúziu s dávkou 5 mg/ kg v týždni 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
178 z 580 zaradených pacientov (30, 7%) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/ alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4. 1).
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina s udržiavacou liečbou placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/ kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/ kg.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Z 573 randomizovaných pacientov dosiahlo klinickú odpoveď v 2. týždni 335 (58%).
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Títo pacienti boli klasifikovaní ako reagujúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri Tabuľka 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Medzi pacientmi klasifikovanými ako nereagujúci v 2. týždni bolo 32% (26/ 81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42% (68/ 163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Účinky na reakciu a mieru remisie, údaje z ACCENT I (reagujúci v 2. týždni) ACCENT I (reagujúci v 2. týždni)% pacientov udržiavacia liečba udržiavacia liečba udržiavacia liečba
Maintenance (n=110)
placebom (n=110)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
infliximabom 5 mg/ kg (n=113) (p hodnota)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
infliximabom 10 mg/ kg (n=112) (p hodnota)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Medián času straty reakcie počas 54. týždňa 30. týždeň
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 týždňov (< 0, 001)
59.1 (< 0.001)
(< 0, 001)
Steroid-Free Remission Week 54
Remisia bez steroidov 54. týždeň
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Redukcia CDAI ≥25% a ≥70 charakteristík.
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 v 30. a 24. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Na začiatku 14. týždňa bolo pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, no následne stratili ich klinický prospech umožnené prekročiť dávku infliximabu 5 mg/ kg vyššie ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Osemdesiatdeväť percent (50/ 56) pacientov, ktorí stratili klinickú odpoveď na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/ kg po 14. týždni reagovali na liečbu 10 mg/ kg infliximabu.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalizations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
20 Stupne zlepšenia kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov boli pozorované v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Tridsaťjeden z týchto pacientov bolo liečených 5 mg/ kg infliximabu.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Približne 93% z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83% pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zistiť podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie počtu fistúl drénujúcich po jemnom stlačení o ≥ 50% oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/ 31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/ kg oproti 26% (8/ 31) pacientov liečených placebom (p = 0, 002).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Navyše u 55% pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13% pacientov liečených placebom (p = 0, 001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1- ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Celkove 306 pacientov dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/ kg v 0., 2. a 6. týždni.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Pred začatím liečby malo 87% pacientov perianálnu fistulu, 14% pacientov abdominálnu fistulu, 9% rektovaginálnu fistulu.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo do ramena s 5 mg/ kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46. týždňov.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
14. týždeň sa pacientom, ktorí reagovali na liečbu (195/ 282) hodnotil primárny koncový ukazovateľ, na ktorí od času randomizácie stratili odpoveď (pozri Tabuľka 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT II (reagujúci v 2. týždni) ACCENT II (reagujúci v 2. týždni)
Infliximab
udržiavacia udržiavacia liečba
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
liečba placebom infliximabom (n=99) (5 mg/ kg) (n=96) Medián času straty reakcie počas 54. týždňa 54. týždeň
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Odpoveď fistuly (%) a b
23.5 19.4
0, 001
46.2 36.3
36, 3
0.001 0.009
0, 009
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
A ≥50% zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥4 týždňov od začiatku liečby b:
Absence of any draining fistulas
Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Na začiatku 22. týždňa boli pacienti, ktorí spočiatku odpovedali na liečbu a následne stratili odpoveď klasifikovaní na prekročenie aktívneho opakovania liečby každých 8 týždňov s dávkou infliximabu 5 mg/ kg vyššie ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Medzi pacientmi v skupine s infliximabom 5 mg/ kg, ktorí dávku prekročili pretože stratili odpoveď fistuly po 22. týždni bolo 57% (12/ 21) reagujúcich na opakovanú liečbu infliximabom 10 mg/ kg každých 8 týždňov.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
21 V podiele pacientov s pretrvávajúcim uzatváraním všetkých fistúl počas 54 týždňov, v príznakoch, ako sú proktalgia, abscesy a infekcie močového traktu, alebo v počte novo vytvorených fistúl počas liečby sa nezaznamenal významný rozdiel medzi placebom a infliximabom.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
Paediatric Crohn’ s disease (6 to17 years)
Crohnova choroba u detí (6 až 17 rokov)
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, priemerný vek 13, 0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián PCDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu 5 mg/ kg infliximabu v týždňoch 0, 2 a 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Všetci pacienti boli nastavení na stabilnú dávku 6- MP, AZA alebo MTX (35% dostávalo na začiatku aj kortikosteroidy).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu 5 mg/ kg infliximabu, a to buď každých 8 týždňov, alebo každých 12 týždňov.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Ak došlo počas udržiavacej liečby ku strate odpovede, bolo možné prestúpiť do skupiny s vyššou dávkou (10 mg/ kg) a/ alebo kratším intervalom medzi dávkami (každých 8 týždňov).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Do inej skupiny udržiavacej liečby prestúpilo tridsaťdva (32) hodnotiteľných pediatrických pacientov (9 účastníkov zo skupiny s podávaním každých 8 týždňov a 23 účastníkov zo skupiny s podávaním každých 12 týždňov).
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
U dvadsaťštyri z týchto pacientov (75, 0%) sa po prestupe znovu objavila klinická odpoveď.
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Podiel účastníkov s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88, 4% (99/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
Podiel účastníkov v klinickej remisii v 10. týždni bol 58, 9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
V 30. týždni bol podiel účastníkov v klinickej remisii vyšší v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov (59, 6%, 31/ 52) ako v skupine s podávaním každých 12 týždňov (35, 3%, 18/ 51; p = 0, 013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
55, 8% (29/ 52) v skupine s podávaním každých 8 týždňov a 23, 5% (12/ 51) pri podávaní každých 12 týždňov (p < 0, 001).