natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
Pacientom je potrebné poradiť prerušenie liečby a kontaktovať lekára alebo vyhľadať okamžitú urgentnú pomoc v závislosti od typu a závažnosti reakcie, ak sa niektorý z týchto symptómov objaví.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) k faktoru VIII v liečbe pacientov s hemofíliou A je známou komplikáciou.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Týmito inhibítormi sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti prokoagulačnému účinku faktora VIII, a sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pri použití Nijmegenovej modifikovanej Bethesdovej metódy.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko tvorby inhibítorov koreluje s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Boli pozorované inhibítory u predtým liečených pacientov dostávajúcich lieky s obsahom faktora VIII, vrátane ReFacto AF.
Patients treated with
Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (v nízkych titroch) po zmene liečby z jedného rekombinantného prípravku faktora VIII na iný, u predtým liečených pacientov s expozíciou viac ako 100 dní, u ktorých sa inhibítory vytvorili v minulosti.
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
U pacientov liečených rekombinantným koagulačným faktorom VIII treba pozorne sledovať tvorbu inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami (pozri časť 4. 8).
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Hlásenia menej ako očakávaného terapeutického účinku, väčšinou u pacientov s profylaktickou liečbou, boli hlásené z klinických štúdií aj z postmarketingového umiestnenia ReFacto.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
Pri predpisovaní ReFacto AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
V záujme bezpečnosti pacienta sa odporúča vždy zaznačiť pri každom podávaní ReFacto AF údaje o názve a šarži podávaného lieku.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Pacienti si môžu prilepiť štítok z liekovky do denníka kvôli zaznamenaniu čísla šarže alebo vedľajších účinkov.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke 1, 23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie A u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Preto sa faktor VIII nemá podávať počas tehotenstva a laktácie, iba ak by bol jasne indikovaný.
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Výskyt neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII je dobre známy pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Ako pri všetkých liekoch s koagulačným faktorom VIII, pacienti majú byť monitorovaní pre možnú tvorbu inhibítorov kvantifikovaných v jednotkách Bethesda (BU) pomocou Nijmegenovej modifikovanej Bethesdovej metódy.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
V klinickej štúdii s ReFacto AF u predtým liečených pacientov (PTP) bola incidencia inhibítorov faktora VIII primárnym bezpečnostným koncovým kritériom.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
V dvoch prípadoch boli pozorované klinicky nemé, transientné nízke titre inhibítorov v skupine 94 pacientov s mediánom expozície 76 expozičných dní (ED, interval 1- 92), čo zodpovedá 2, 2% z 89 pacientov s aspoň 50 ED.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
V podpornej štúdii s ReFacto AF, 1 de novo a 2 rekurentné inhibítory (všetky nízke titre, stanovenie centrálnym laboratóriom) boli pozorované u 110 pacientov: medián expozície 58 ED (interval 5- 140) a 98 pacientov malo prinajmenšom 50 ED ku ReFacto AF.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Deväťdesiat osem (98) z pôvodných 110 pacientov pokračovalo v liečbe v druhej podpornej štúdii a boli vystavení následnej rozšírenej expozícii ku ReFacto AF s mediánom 169 dodatočných ED (Interval 9- 425).
One (1) additional low-titre de novo inhibitor was observed.
Jeden (1) dodatočný de novo inhibítor s nízkym titrom bol pozorovaný.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
V klinickej štúdii s ReFacto u PTP bol pozorovaný 1 inhibítor u 113 pacientov.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Boli opísané aj spontánne postmarketingové hlásenia vysokých titrov inhibítorov u predtým liečených pacientov.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Nie sú k dispozícii klinické údaje s ReFacto AF u predtým neliečených pacientov (PUP).
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Avšak, klinické štúdie u predtým neliečených pacientov (PUP) s ReFacto AF sú plánované.
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
V klinickej štúdii sa rozvinul inhibítor u 32 zo 101 (32%) predtým neliečených pacientov (PUP) následne liečených ReFacto: u 16 zo 101 (16%) s titrom > 5BU a u 16 zo 101 (16%) s titrom ≤ 5BU.
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Stredný počet dní expozície do vzniku inhibítora bol u týchto pacientov 12 dní (rozsah 3- 49 dní).
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
Zo 16 pacientov s vysokými titrami, 15 pacientov dostalo imunomodulačnú liečbu.
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
Spomedzi 16 pacientov s nízkymi titrami bola imunomodulačná liečba zahájená u 10.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
Imunomodulačná liečba mala účinnosť 73% u pacientov s vysokými titrami a 90% u pacientov s nízkymi titrami.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Pre všetkých 101 predtým neliečených pacientov (PUP) bol medián expozície 197 dní (rozsah 1- 1299), bez ohľadu na rozvoj inhibítora.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Nežiaduce účinky na základe skúseností z klinických štúdií s ReFacto alebo s ReFacto AF sú v nasledovnej tabuľke zoradené do tried podľa orgánového systému.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Tieto frekvencie boli odhadnuté vzhľadom na pacienta a sú rozdelené do nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), a menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
6 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Frekvencia výskytu na pacienta s ReFacto alebo ReFacto AF
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
Factor VIII inhibitors - PUPs
Inhibítory faktora VIII - PUP
Factor VIII inhibitors - PTPs
Inhibítory faktora VIII - PTP
Nervous system disorders Cardiac disorders
Poruchy nervového systému Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Neuropatia, závrate, somnolencia, dysgeusia Angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Vascular disorders
Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Haemorrhage/ Haematoma
Hemorágia/ hematómy
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hypotenzia, tromboflebitída, vazodilatácia, začervenanie Dyspnoe, kašeľ
Vomiting
Zvracanie
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Urtikária, svrbenie, vyrážka, nadmerné potenie
General disorders and administration site conditions Investigations
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Asthenia, pyrexia
Asténia, pyrexia
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy, bilirubínu v krvi a kreatín fosfokinázy vkrvi
Vascular access complication
Komplikácie cievneho prístupu
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
Bol hlásený jeden prípad cysty u 11- ročného pacienta a jeden prípad popísaný ako zmätenosť u 13 - ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Bezpečnosť ReFacto AF bola hodnotená u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=18, vek 12- 16 v štúdii a n=49, vek 7- 16 v podpornej štúdii).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Napriek tomu, že bol študovaný len obmedzený počet detí, je tendencia vyššej frekvencie nežiaducich úćinkov u detí vo veku 7- 16 rokov v porovnaní s dospelými.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Klinická štúdia hodnotiaca použitie moroktokogu alfa (AF- CC) u detí mladších ako 6 rokov prebieha.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
Boli zaznamenané aj nasledujúce vedľajšie účinky u ReFacto: parestézia, únava, nejasné videnie, akné, gastritída, gastroenteritída a bolesť.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
V ReFacto AF sa môže nachádzať stopové množstvo proteínu škrečka.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
V štúdii s ReFacto, u 20 zo 113 (18%) predtým liečených pacientov (PTPs) boli pozorované zvýšené titre anti- CHO protilátok, bez zjavného klinického efektu.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Ak sa objaví reakcia, ktorá by mohla byť vo vzťahu k podaniu ReFacto AF, treba znížiť rýchlosť infúzie alebo ju zastaviť, v závislosti na reakcii pacienta (pozri časť 4. 4).
B02BD02.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
ReFacto AF obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (moroktokog alfa) bez B- domény.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Pri intravenóznom podaní pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willenbrandov faktor prítomný v obehu pacienta.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Prejavuje sa profúznym krvácaním do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, spontánne alebo ako reakcia na nehodu alebo chirurgickú traumu.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4. 2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
Median
PK parameter
AUCt (IU· h/ ml)
Priemerný
4.9
SD
19.9
Medián
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
AUCt (IU· h/ mL) t1/ 2 (hod) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K- hodnota
14.8 2.4 20.2
19, 9 14, 8 2, 4 20, 2
5.6 0.75 7.4
4, 9 5, 6 0, 75 7, 4
12.7 2.3 18.0
19, 9 12, 7 2, 3 18, 0
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
(IU/ dl zvýšenie FVIII: C na IU/ kg daného FVIII)
2.4
8
0.38
Skratky:
Abbreviations:
CL=klírens:
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
K - hodnota = prírastkový výťažok; SD = štandardná odchýlka
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov ReFacto AF k ReFacto boli 100, 6% pre K- hodnotu, 99, 5% pre AUCt a 98, 1% pre AUC∞ (plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po nekonečno).
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥12 rokov) po opakovanom podaní ReFacto AF počas 6 mesiacov.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107% pre K- hodnotu, 100% pre AUCt a 104% pre AUC∞.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
U týchto pacientov (n=59; stredný vek 10 ± 8, 3 mesiacov) bol priemerný prírastok v týždni 0.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
1, 5 ± 0, 6 IU/ dl na IU/ kg (rozsah 0, 2 až 2, 8 IU/ dl na IU/ kg), ktorý bol nižší než ten pozorovaný u PTPs liečených s ReFacto v týždni 0. s priemernou K- hodnotou of 2, 4 ± 0, 4 IU/ dl na IU/ kg (rozsah 1, 1 to 3, 8 IU/ dl na IU/ kg).
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
U PUPs bol priemerný prírastok stabilný v priebehu času (5 návštev počas 2 rokov) a v rozsahu od 1, 5 do 1, 8 IU/ dl na IU/ kg.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8, 0 ± 2, 2 hodiny.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
Prášok Sacharóza Dihydrát chloridu vápenatého L- histidín Polysorbát 80 Chlorid sodný
6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Inkompatibility
Unopened powder vial
Neotvorená liekovka s práškom
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25oC.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Nezmrazujte, aby ste predišli poškodeniu naplnenej striekačky.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát po dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25°C).
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
Na konci doby uchovávania pri izbovej teplote nesmie byť liek vrátený do chladničky, ale má byť upotrebený alebo zneškodnený.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 IU prášku v 10 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru liekovky na rekonštitúciu.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
S liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát- 80, ktorý zvyšuje extrakciu di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Je dôležité postupovať presne podľa odporúčaní v časti 6. 3.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
10 Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
15 April 2009
15. apríl 2009
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU * moroktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 125 IU moroktokogu alfa.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
** Ľudský koagulačný faktor VIII. vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO) Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín, so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t. j. bez B- domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.