natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebečnej dutiny a miechy pomocou zobrazovania magnetickou rezonanciou (NMR).
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Vysokokontrastná NMR pečene alebo obličiek u pacientov so silným podozrením alebo diagnostikovanými ohniskovými léziami na účely ich klasifikovania ako benígnych alebo malígnych lézií.
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE- NMRA).
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadograf smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Všeobecné informácie Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE- NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadografu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/ tkaniva).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadografu.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1- vážené skenovacie sekvencie.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
8 Indikácie pre CNS:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0, 1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/ kg telesnej hmotnosti).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
To zodpovedá 0, 1 ml/ kg telesnej hmotnosti 1, 0 M roztoku.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0, 2 mmol/ kg telesnej hmotnosti.
CE-MRI of liver and kidneys:
CE- NMR pečene a obličiek:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0, 1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti.
CE-MRA:
CE- NMRA:
Imaging of 1 field of view (FOV):
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV):
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
7, 5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0, 1 – 0, 15 mmol/ kg telesnej hmotnosti).
Imaging of > 1 field of view (FOV):
Zobrazenie > 1 zorného poľa (FOV):
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0, 2 – 0, 3 mmol/ kg telesnej hmotnosti).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Pediatrickí pacienti Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadograf podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Gadograf should be used with special care in patients
Gadograf sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT,
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca,
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
- ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadograf spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „ torsade de pointes “ (pozri časť 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Keďže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek je vylučovanie kontrastného média oneskorené, v takýchto prípadoch je nutné veľmi dôkladné zváženie prínosov a rizík.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadograf z tela mimotelovou hemodialýzou:
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Údaje sú príliš obmedzené na to, aby sa dala vylúčiť možnosť toxických účinkov na obličky alebo ďalšie zhoršenie činnosti obličiek.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadografu.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
9 Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadograf musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené anafylaktické reakcie (po hodinách až dňoch).
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik záchvatov.
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Počas injekčného podávania Gadografu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
V štúdiách na zvieratách opakované podávanie gadobutrolu iba pri dávkach toxických pre matku (8 - až 17- násobok diagnostickej dávky) spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja a embryonálnu úmrtnosť, ale žiadne teratogénne účinky.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadograf má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Malé množstvá gadobutrolu sa dostávajú do mlieka u zvierat (menej ako 0, 01% z podanej dávky).
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní gadobutrolu.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Nežiaduce reakcie sú „ zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) “ až „ menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) “.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Trieda orgánových systémov Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Menej časté Zriedkavé (≥1/ 1 000 až (≥1/ 10 000 až < 1/ 100) < 1/ 1 000)
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) zastavenie srdca, tachykardia
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Menej časté Zriedkavé (≥1/ 1 000 až (≥1/ 10 000 až < 1/ 100) < 1/ 1 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bolesť hlavy, závrat, parestézia, porucha chuti
Dyspnoea
parosmia
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Nausea Vomiting
Poruchy kože
Skin and subcutaneous tissue disorders
urtikária,
Urticaria, Rash
edém tváre, hyperhidróza,
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
a podkožného tkaniva
Vascular disorders
pruritus, erytém
Vasodilatation Hypotension
vazodilatácia
Circulatory collapse, Flushing
zlyhanie krvného obehu, návaly tepla
Injection site pain, Injection site reaction
bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu
Feeling hot, Malaise
pocit tepla, nevoľnosť
Anaphylactoid reaction
anafylaktoidná reakcia
Anaphylactoid shock
anafylaktoidný šok
Additional safety information:
Ďalšie bezpečnostné informácie:
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadograf spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Reakcie z precitlivenosti (napríklad urtikária, vyrážka, vazodilatácia) sa hlásili menej často a mali väčšinou miernu až strednú intenzitu.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Zriedkavo sa pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch) (pozri časť 4. 4).
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Maximálna jednorazová denná dávka testovaná u ľudí predstavuje 1, 5 mmolu gadobutrolu/ kg telesnej hmotnosti.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie z predávkovania.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
11 Z dôvodu možných účinkov Gadografu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Z preventívnych dôvodov sa odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola činnosti obličiek.
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
V prípade predávkovania sa Gadograf môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
V08C A09 Paramagnetické kontrastné látky Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex obsahujúci gadolínium( III) a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy- hydroxymetylpropyl- tetraazacyklododekán- trioctovej (butrol).
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Pri klinických dávkach gadobutrol spôsobuje skracovanie relaxačných časov protónov v tkanivovej vode.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Pri 0, 47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin- mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3, 6 l mmol- 1 s- 1 a spin- spinový relaxačný čas (T2) je približne 4 l mmol- 1 s- 1.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
V rozsahu 0, 47 až 2, 0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutrol neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou, a preto sa neakumuluje v zdravom mozgovom tkanive ani v léziách pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Priemerná citlivosť v kombinovanej pred - a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79% a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81% pre detekciu lézií a klasifikáciu podozrení na malígne pečeňové lézie (analýza založená na údajoch o pacientoch).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91% (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85% (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Priemerná špecifičnosť v analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52% a v analýze založenej na údajoch o léziách 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred - a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadografom dosahovalo hodnotu 33% v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18% v štúdii obličiek (analýza založená na údajoch o pacientoch ako aj analýza založená na údajoch o léziách).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred - a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9%, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Po intravenóznom podaní sa gadobutrol rýchlo distribuuje v mimobunkovom priestore.
Plasma protein binding is negligible.
Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislé od dávky.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Do dávky 0, 4 mmolu gadobutrolu/ kg telesnej hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s priemerným konečným polčasom 1, 8 hodiny (1, 3 – 2, 1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v obličkách.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Pri dávke 0, 1 mmolu gadobutrolu/ kg telesnej hmotnosti bola 2 minúty po injekčnej aplikácii zmeraná priemerná hodnota 0, 59 mmolu gadobutrolu/ l plazmy a 60 minút po injekčnej aplikácii hodnota 0, 3 mmolu gadobutrolu/ l plazmy.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50% a do 12 hodín viac než 90% (alebo 92%) podanej dávky.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Pri dávke 0, 1 mmolu gadobutrolu/ kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1, 1 až 1, 7 ml min- 1 kg- 1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Menej ako 0, 1% dávky sa vylučuje stolicou.
No metabolites are detected in plasma or urine.
V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach toxických pre matku (8 - až 17- násobok diagnostickej dávky).
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0, 25 mmol/ kg) resp. vyšších (1, 25 mmol/ kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5% a 10%, nad hodnotu kontrolného fyziologického roztoku) a kontraktility myokardu (5% a 16%, nad hodnotu kontrolného fyziologického roztoku).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadografu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3 - až 8- násobne vyšších než normálne.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadograf môže spôsobiť arytmie typu „ torsade de pointes “ u individuálneho pacienta.