natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ ml: – Rekonštitujte obsah dvoch injekčných liekoviek (každá obsahuje 20 mg lepirudínu)) v 0, 4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 2 mg/ ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej, jednorazovej perfúzorovej injekčnej striekačky (s kapacitou 50 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 20 ml. – Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4. 2). – Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne každých 12 hodín po začatí infúzie.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Veľká Británia
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 10 injekčných liekoviek
13-03-1997 Date of last renewal:
13- 03- 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie:
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu
Powder for solution for injection or infusion.
Prášok na injekčný roztok alebo infúziu
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
11
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr. – Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20%.
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, musí sa uplatniť nasledujúce:
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Navrhnutá udržiavacia dávka sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
12 Table 1:
12 Tabuľka 1:
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6. 6.
Table 3:
13 Tabuľka 3:
13 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
14 Závažné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môže vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníženou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. – Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40% pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
– Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zvážiť možnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Úpravy dávkovania sú založené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4. 2).
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Veľmi časté (> 1/ 10), Časté (> 1/ 100, < 1/ 10), Menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), Zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Trieda orgánových systémov Poruchy imunitného systému Cievne poruchy
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
16 Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, že aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I. U. / kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Antitrombotická – priamy inhibítor trombínu, ATC kód:
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
17 hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺženiu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6. 6
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Všeobecné odporúčania – Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach. – Na rekonštitúciu musia byť použité voda na injekciu alebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného. – Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. – Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
18 Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ ml: – Rekonštituujte obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 5 mg/ ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 10 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 10 ml. – Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ ml: – Rekonštituujte obsah dvoch injekčných liekoviek (každá obsahuje 50 mg lepirudínu)) v 1 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného. – Konečná koncentrácia 2 mg/ ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej, jednorazovej perfúzorovej injekčnej striekačky (s kapacitou 50 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy na celkový objem 50 ml. – Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4. 2). – Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne každých 12 hodín po začatí infúzie.
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 10 injekčných liekoviek
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Nemecko
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON:
VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL:
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 injekčná liekovka
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Tiež obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0, 4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného.
Further dilution is necessary prior to use.
Pred použitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Rozpustený roztok sa musí ihneď použiť.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Discard unused solution appropriately.
Nepoužitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 injekčných liekoviek
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0, 4 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítaje písomnú informáciu pre používateľov.
VIAL LABEL:
OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín Vnútrožilové použitie
. Read the package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 injekčná liekovka
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 injekčných liekoviek
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín Vnútrožilové použitie.
34 PACKAGE LEAFLET:
34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
What Refludan is and what it is used for 2.
Čo je Refludan a na čo sa používa 2.
Before you use Refludan 3.
Skôr ako užijete Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Ako užívať Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE REFLUDAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan sa používa na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyžaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môže objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Môže viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/ alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
To môže dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
SKÔR AKO UŽIJETE REFLUDAN
Do not use Refludan
Neužívajte Refludan:
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zložiek
Refludan.
Refludanu.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
35 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváži riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: – Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov – Anomáliu ciev alebo orgánov – Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu – Vysoký krvný tlak – Zápal vnútornej srdcovej blany – Pokročilé ochorenie obličiek – Závažnú náchylnosť na krvácanie – Nedávno závažnú operáciu – Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, žalúdku/ tenkom čreve, oku, pľúcach) – Zjavné znaky krvácania – Nedávno aktívny peptický vred – Vek > 65 rokov Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníženou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretože v tom prípade lekár zníži dávkovanie.
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Taktiež musíte vášho lekára informovať v prípade, že ste už niekedy používali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môžu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tehotenstvo a dojčenie Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan sa nesmie podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.
HOW TO USE REFLUDAN
AKO UŽÍVAŤ REFLUDAN
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte dojem, že účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do žily podaný injekčne a potom infúzne.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Refludan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) – Krvácanie Hlásené prípady krvácania zahŕňajú:
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Ťažké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môže byť fatálne.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
V zosilnenom post- marketingovom pozorovaní bolo hlásené smrteľné krvácanie hlásené u 1% a vnútrolebkové krvácanie u 0, 2% pacientov s HIT typu II.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
36 Ťažké krvácanie môže viesť ku zníženiu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) – Alergické kožné reakcie (vrátane vyrážok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica. – Anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťažkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
V ťažkých prípadoch môžu tieto viesť k šoku a smrti. – Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nepoužívajte Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Nepoužívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Rozpustený roztok sa musí ihneď použiť.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Ďalšie zložky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Ako vyzerá Refludan a obsah balenia Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Veľká Británia.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Výrobca CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
This leaflet was last approved on {date}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {dátum}
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37 < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Všeobecné odporúčania – Rozpustenie a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach. – Na rozpustenie musia byť použité voda na injekciu alebo 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného. – Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ ml (0, 9%) roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. – Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 0, 4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Rozpustením sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry, bezfarebný roztok. – Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice. – Rozpustený roztok sa musí ihneď použiť. – Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu. – Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť. – Na injekčné podanie môžu byť použité len striekačky z polypropylénu.