natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie nebolo spojené s vážnym alebo smrteľným dôsledkom.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Na predávkovanie rádioaktívne označeným [90Y] Zevalinom nie je známe špecifické antidotum.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Pri náhodnom podaní ytria- 90 vo forme čistého rádiofarmaceutického prekurzorového produktu, pozri produktovú informáciu o ytriu- 90.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
8 Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšacia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Počas dozrievania B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúcho B bunke) a zmizne počas záverečnej fázy dozrievania B bunky do plazmovej bunky.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez krížovej reakcie na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
Rádioaktívne označený [90Y] Zevalin sa viaže špecificky na B bunky, vrátane malígnych buniek exprimujúcich CD20.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Izotop ytrium- 90 je čistý žiarič β a má strednú dĺžku dráhy cca 5 mm.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
To vedie k schopnosti likvidovať zamierené, ako aj okolité bunky.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Predliečenie rituximabom je nevyhnutné na zbavenie sa cirkulujúcich B buniek, čo umožní Zevalinu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Terapeutický režim Zevalinu sa vykonával v dvoch krokoch (pozri 4. 2).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Účinnosť a toxicita zmeny terapeutického režimu Zevalinu využívajúceho zníženú aktivitu rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/ mm3).
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola < 6 mesiacov.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs.
Pri sekundárnej analýze porovnávajúcej objektívnu odpoveď na terapeutický režim Zevalinu s reakciou sledovanou v najnovšej liečbe rituximabom bol medián trvania odpovede po terapeutickom režime Zevalinu 6 oproti 4 mesiacom.
4 months.
Tab.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu s liečbou rituximabom.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Štúdia sa vykonala so 143 pacientami s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovým lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovým lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Celkom 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/ m2 v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Primárnym koncovým ukazovateľom stanovenia účinnosti v štúdii bolo stanovenie ORR s použitím IWRC (pozri Tab.
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
ORR bol značne vyšší (80% oproti 56%, p = 0, 002) u pacientov liečených terapeutickým režimom Zevalinu.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a doba k progresii, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
Summary of Efficacy Data1
Zhrnutie údajov o účinnosti1
Study 1 Zevalin Zevalin
Štúdia 1
therapeutic regimen
režim Zevalinu
N = 70
70
Overall Response Rate (%)
(%) Kompletný výskyt
Complete Response Rate (%)
odozvy (%)
CRu Rate2 (%)
Výskyt CRu2 (%) 3, 4 Medián DR
Median DR3,4 (Months)
(Mesiace)
[0.5-24.9+]
[Rozsah5] Medián TTP3, 6
1
(Mesiace) [Rozsah5] 1
[1.1-25.9+]
6, 8 [1, 1- 25, 9+]
[0.8-31.5+]
11, 2 [0, 8- 31, 5+]
[0.7-26.1]
10, 1 [0, 7- 26, 1]
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Nepotvrdená kompletná odozva 3 Odhad so sledovaným rozsahom 4 Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie choroby 5 “ + ” označuje prebiehajúcu odozvu 6 Doba do progresie choroby: interval od prvej infúzie do progresie choroby
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s ≥25% výskytom lymfómovej drene a/ alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledujúcich aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia > 25% aktívnej drene; počet krvných doštičiek < 100 000 buniek / mm3; alebo počet neutrofilov < 1500 buniek / mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu na telesnú hmotnosť (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Pozorovali sa objektívne, trvalé klinické odozvy [67% ORR (95% CI:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48- 85%), medián DR 11, 8 mesiacov (rozsah:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4- 17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4. 8) ako u štúdií 1 a 2.
Major inclusion criteria were:
Hlavnými kritériami na zaradenie boli:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20- pozitívny folikulárny lymfóm stupňa 1 alebo 2; diagnóza stupňa 3 alebo 4; normálne počty periférnych krvných buniek; menej ako 25% - né postihnutie kostnej drene; vek ≥18 rokov; a úplná odozva (CR/ Cru) alebo čiastočná odozva (PR) na prvolíniovú chemoterapiu, stanovená fyzikálnym vyšetrením, skenmi CT a biopsiou kostnej drene.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/ m2 na deň - 7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/ kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Indukčné terapie zahŕňali CVP n=106, CHOP (- like) n=188, kombinácie s fludarabínom n=22, chlorambucil n=39 a kombinácie chemoterapie s rituximabom n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
V priebehu ďalšieho sledovania s mediánom 2, 9 roka sa medián prežívanie bez progresie (PFS) zvýšil z 13, 5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p < 0, 0001; HR 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
V podskupinách pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou (PR vs CR) po indukcii bol v uvedenom poradí medián PFS 6, 3 verzus 29, 7 mesiacov (p < 0, 0001; HR 0, 304) a 29, 9 verzus 54, 6 mesiacov (p=0, 015; HR 0, 613).
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Pacienti, ktorých status odpovede sa po Zevaline zmenil z PR na CR, preukázali signifikantne dlhší medián času prežívania bez progresie (986 dní) v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali v PR (medián času prežívania bez progresie 460 dní, p=0, 0004).
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Pacienti, ktorí dostali i. v. infúzie 250 mg/ m2 rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/ kg rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu, mali medián účinného polčasu rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu v sére 28 hodín.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Keďže ytrium- 90 vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
K vyžarovaniu beta častíc emitovaných z ytria- 90 dochádza v okruhu 5 mm okolo izotopu.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [90Y] alebo [111In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Väzbový chelát- tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium- 90 a indium- 111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
11 Sodium acetate vial:
Injekčná liekovka s octanom sodným:
Formulation buffer vial:
Injekčná liekovka s tlmivým roztokom:
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Roztok ľudského albumínu Chlorid sodný Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid draselný Kyselina pentetová Kyselina chlorovodíková, zriedená Voda na injekciu
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Skladovacie postupy musia byť v súlade s miestnymi požiadavkami pre rádioaktívne látky.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom)
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml roztoku octanu sodného v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom)
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml tlmivého roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom)
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml prázdna reakčná injekčná liekovka (sklo typu I) s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom) Veľkosť balenia je jedna súprava
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Musia sa použiť náležité aseptické metódy a opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pri príprave a počas stanovenia rádiochemickej čistoty rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu sa musia používať vodotesné rukavice.
For instructions for preparation, see section 12.
Pokyny na prípravu, pozri časť 12.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s miestnymi požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad oficiálnou cestou.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Nemecko
January 2004
16. január 2004
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Ytrium- 90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64, 1 hodín (2, 67 dní).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Dĺžka dráhy beta emisie (χ90) z ytria- 90 v tkanive je 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama- emitorom [111In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Zobrazovacia dávka rádioaktívne označeného [111In] Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/ m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [111In] Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu s aktivitami 15 MBq/ kg a 11 MBq/ kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD) (Tabuľka 2).
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Výsledky dozimetrie u jednotlivých pacientov neboli pre toxicitu rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu prediktívne.
Table 2.
2.
Spleen1 Liver1
Slezina1 Pečeň1 Stena zostupnej časti
9.4 4.8
9, 4 4, 8
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
1, 8 – 20, 0 2, 9 – 8, 1
Lower Large Intestinal Wall
hrubého čreva1 Stena vzostupnej časti
1
3, 1 – 8, 2
4.7
3, 6
3.1 – 8.2
2, 0 – 6, 7
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
Stena myokardu1 Pľúca1 Semenníky1 Tenké črevo1 2
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
2, 9 2, 0 1, 5 1, 4
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
1, 5 – 3, 2 1, 2 – 3, 4 1, 0 – 4, 3 0, 8 – 2, 1
0.6 - 1.8
0, 6 – 1, 8
Urinary Bladder Wall 2
Stena močového mechúra
0.7 - 1.3
0, 7 – 1, 3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Mozog 3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 3
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5
Breasts 3
0, 3
0.3
0, 2 - 0, 5
0.2 - 0.5
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
Žalúdok 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 3
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5
Thymus 3
Týmus 3
Thyroid 1
Štítna žľaza
Kidneys Total Body3
Obličky1 Telo celkovo3
0.1 0.5
0, 1 0, 5
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 0 - 0, 2 0, 4 - 0, 7
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
Orgánová oblasť záujmu 2 Oblasť záujmu u krížovej kosti 3 Oblasť záujmu v celom tele
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pri príprave a počas určovania rádiochemickej čistoty rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu sa musia používať vodotesné rukavice.
Characteristics of yttrium-90
Charakteristiky ytria- 90
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Odporúčajú sa nasledujúce minimálne charakteristiky ytria- 90:
Radioactivity concentration at time of use
Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 až 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq, čo zodpovedá 0, 44 ml až
HCl concentration
Koncentrácia HCl
0.035-0.045 M
0, 035- 0, 045 mol/ l
Chloride identification
Totožnosť chloridu
Yttrium identification
Totožnosť ytria
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého- 90
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% voľného iónového ytria- 90
≤ 150 EU/ ml
≤150 EU/ ml Bakteriálne endotoxíny
Sterility
Sterilita
No growth
Žiadny rast
Radionuclidic purity strontium-90 content
Obsah rádionuklidového čistého stroncia- 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq stroncia- 90 / 37 GBq ytria- 90
≤ 50 ppm
Kovové nečistoty ≤ 50 ppm Kovy celkovo *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm každý Jednotlivé kovy *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
15 • Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory) Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan) Celkovo alfa nečistoty Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium- 90) Celkovo gama nečistoty
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Pod hranicou stanovenia množstva * Pod hranicou stanovenia množstva * Pod hranicou stanovenia množstva * Pod hranicou stanovenia množstva * Pod hranicou stanovenia množstva *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou stanovenia množstva
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Na prípravu rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý- 90 vyššie uvedenej kvality.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým- 90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.