natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Toto tvrdenie je takisto podporované väčším množstvom pacientov, u ktorých bolo potrebné pri pomocnej liečbe prejsť z cyklosporínu na takrolimus, ako tých, u ktorých to bolo naopak.
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Je zrejme náležité uznať de facto situáciu, že takrolimus sa používa pri primárnych a pomocných stavoch ako imunosupresívum pri transplantácii pečene a predstavuje vhodný terapeutický spôsob liečby.
Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Iné štepy (pľúca, pankreas a intestinum)
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Je stanovené odporúčané dávkovanie pre liečbu rejekcie zahŕňajúcej “ iné štepy ”.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Toto odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čriev vychádza z limitovaných údajov potenciálnych klinických štúdií.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Boli predložené niektoré návrhy na doplnenie SPC týkajúce sa predovšetkým terapeutických indikácií (4. 1) a časti týkajúcej sa dávkovania a spôsobu podávania (4. 2).
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Navyše, boli predložené zistenia týkajúce sa klinickej farmakológie v častiach Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4. 4), Liekové a iné interakcie (4. 5) a v časti Farmakokinetické vlastnosti (5. 2).
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Základné údaje o takrolimuse týkajúce sa bezpečnosti sú nezaručené a čiastkové.
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Uskutočnených klinických štúdií, ktoré by sa netýkali transplantácie pečene, či obličiek, bolo málo a zdá sa, že boli riadené skôr výskumníkmi ako držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Dokonca aj štúdie týkajúce sa transplantácie pečene a obličiek boli len stredne veľké.
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Takrolimus a cyklosporín majú pravdepodobne väčší sklon zapríčiniť glukózovú intoleranciu a klinickú manifestáciu diabetes mellitus.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
V dôsledku dlhodobej imunosupresie, infekcia a vznik nádoru sú pravdepodobnejšie s narastajúcim časom, ale táto otázka nebola riešená.
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Boli k dispozícii len anekdotické opisy jednotlivých pacientov a malého počtu pacientov s odlišnými indikáciami orgánovej transplantácie.
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Dlhodobý bezpečnostný profil takrolimusu nebol systematicky skúmaný.
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Boli predložené mnohé pozmeňujúce a doplňujúce návrhy na doplnenie rôznych častí SPC.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Časť týkajúca sa kontraindikácií (4. 3) ostala nezmenená.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Bolo predložené zmenené znenie časti týkajúcej sa gravidity a laktácie (4. 6) s cieľom vyjasnenia a zjednotenia s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Boli opravené nezrovnalosti medzi časťou 4. 6 (Gravidita a laktácia) a časťou 5. 3 (Predklinické údaje o bezpečnosti) a bolo zahrnutých viac informácií týkajúcich sa mužskej fertility.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Časť o nežiaducich účinkoch (4. 8) bola zosúladená s usmernením k súhrn charakteristických vlastností lieku.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasifikácia a terminológia sa zmenili a doplnili v súlade s MedDRA triedou systémových orgánov.
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
15 Hodnotenie prínosu/ rizika
- Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Na základe dokumentácie predloženej držiteľom povolenia na uvedenie na trh a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP zvážil, že pomer prínos/ riziká lieku Prograf a skupiny názvov je priaznivý pri použití v prípadoch:
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal
- Profylaxie a rejekcie u príjemcov transplantátu štepov pečene, obličiek a srdca.
products.
- Liečby rejekcie štepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• cieľom predloženej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, • navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov držiteľmi povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP k lieku Prograf a skupine názvov (pozri prílohu I).
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0, 5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Profylaxia rejekcie transplantátu príjemcov štepu pečene, obličiek a srdca.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
< Invented name > therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Liečba < (Vymyslený) názov lieku > si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Liek môžu predpísať a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom transplantovaných pacientov.
General considerations The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline .< Invented name > dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Dávkovanie < (Vymyslený) názov lieku > má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené sledovaním jeho hladiny v krvi (pozri ďalej na odporučené cieľové koncentrácie v celej krvi).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Ak sú zjavné príznaky rejekcie, musí sa uvažovať o zmene imunosupresívneho režimu. < (Vymyslený) názov lieku > sa môže podávať intravenózne alebo perorálne.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing .< Invented name > is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Dávkovanie sa zvyčajne môže začať perorálne; ak je to potrebné, obsah kapsule sa suspenduje vo vode, podáva sa nazogastrickou sondou. < (Vymyslený) názov lieku > sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom pooperačnom období.
The< Invented name > dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dávka < (Vymyslený) názov lieku > sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Spôsob podania Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka podávala v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Kapsule sa musia užiť ihneď po vybratí z blistra.
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Kapsule sa majú prehltnúť s tekutinou (pokiaľ možno s vodou).
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Kapsule sa majú obvykle užívať na prázdny žalúdok, alebo najmenej 1 hodinu pred alebo 2 až 3 hodiny po jedle, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5. 2).
Duration of dosing
Trvanie liečby
18 To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
18 Na potlačenie rejekcie štepu sa musí udržiavať imunosupresia; preto nie je možné určiť žiadne limity na trvanie perorálnej liečby.
Dosage recommendations – Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Odporučené dávkovanie – transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu – dospelí Perorálna terapia < (Vymyslený) názov lieku > sa má začať dávkou 0, 10 – 0, 20 mg/ kg/ deň podanou v dvoch dávkach (napr.: ráno a večer).
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Aplikácia má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ak sa dávka kvôli klinickému stavu pacienta nemôže podať perorálne, má sa začať intravenózna liečba dávkou 0, 01 – 0, 05 mg/ kg/ deň ako kontinuálna 24- hodinová infúzia.
Prophylaxis of transplant rejection - children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Profylaxia rejekcie transplantátu - deti Počiatočná perorálna dávka 0, 30 mg/ kg/ deň sa má rozdeliť do dvoch dávok (napr.: ráno a večer).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne podávanie, má sa podať intravenózna dávka 0, 05 mg/ kg/ deň ako kontinuálna 24- hodinová infúzia.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a deti Dávky < (Vymyslený) názov lieku > sa v období po transplantácii zvyčajne znižujú.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > monotherapy.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť liečbu súbežne podávanými imunosupresívami, čo vedie k monoterapii < (Vymyslený) názov lieku >.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.
Rejection therapy – adults and children Increased< Invented name > doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Liečba rejekcie – dospelí a deti Zvýšené dávky < (Vymyslený) názov lieku >, doplnková liečba kortikosteroidmi a krátke aplikácie mono - / polyklonálnych protilátok sa používajú na zvládnutie rejekčných epizód.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of< Invented name > may need to be reduced.
Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity (napr.: zvýraznené nežiaduce účinky – pozri časť 4. 8), môže byť potrebné dávku < (Vymyslený) názov lieku > znížiť.
For conversion to< Invented name >, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Pri zmene na < (Vymyslený) názov lieku > sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporučenou na primárnu imunosupresiu.
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Informácie o zmene z cyklosporínu na < (Vymyslený) názov lieku >, pozri v časti “ Dávkovanie u špecifickej populácie pacientov ”.
Dosage recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Odporučené dávkovanie – transplantácia obličiek Profylaxia rejekcie transplantátu – dospelí Perorálna imunosupresia < (Vymyslený) názov lieku > sa má začať dávkou 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ deň, ktorá sa podá ako dve rozdelené dávky (napr. ráno a večer).
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení chirurgického zákroku.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ak sa kvôli klinickému stavu pacienta dávka nemôže podať perorálne, má sa začať intravenózna liečba dávkou 0, 05 – 0, 10 mg/ kg/ deň ako kontinuálna 24 hodinová infúzia.
Prophylaxis of transplant rejection – children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Profylaxia rejekcie transplantátu – deti Počiatočná perorálna dávka 0, 30 mg/ kg/ deň sa má aplikovať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 – 0.100 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne dávkovanie, počiatočná intravenózna dávka 0, 075 – 0, 100 mg/ kg/ deň sa má aplikovať ako 24 hodinová infúzia.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a deti Dávky < (Vymyslený) názov lieku > sa v období po transplantácii znižujú.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > -based dual- therapy.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu, čo vedie k duálnej terapii, ktorej základom je < (Vymyslený) názov lieku >.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults
Odporučené dávkovanie – transplantácia srdca Profylaxia rejekcie transplantátu – dospelí
19< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
19 < (Vymyslený) názov lieku > sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s < (Vymyslený) názov lieku >) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Following antibody induction, oral< Invented name > therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Po indukcii protilátok môže začať perorálna liečba < (Vymyslený) názov lieku > v dávke 0, 075 mg/ kg/ deň podaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Aplikácia má začať do 5 dní po ukončení operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne dávkovanie, počiatočná intravenózna dávka 0, 01 – 0, 02 mg/ kg/ deň sa má aplikovať ako 24 hodinová infúzia.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Bol publikovaný alternatívny postup, kde perorálny takrolimus bol podaný za 12 hodín po operácii.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e. g. renal dysfunction).
Tento prístup bol určený pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie (napr. renálna dysfunkcia).
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
V spomínanom prípade bola použitá počiatočná perorálna dávka takrolimusu 2 až 4 mg na deň v kombinácii s mykofenolát morfetilom a kortikostereoidmi alebo sirolimusom a kortikostereoidmi.
Prophylaxis of transplant rejection – children< Invented name > has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Profylaxia rejekcie transplantátu – deti V pediatrickej transplantácii srdca sa < (Vymyslený) názov lieku > používa s indukciou protilátok, alebo bez indukcie.
In patients without antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Ak sa u pacientov bez indukcie protilátok, liečba < (Vymyslený) názov lieku > začína intravenózne, odporučená počiatočná dávka je 0, 03 – 0, 05 mg/ kg/ deň ako kontinuálna 24- hodinová infúzia, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimusu v celej krvi 15 - 25 ng/ ml.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Pacienti sa majú prestaviť na perorálnu liečbu tak rýchlo, ako je to klinicky možné.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/ kg/ day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Prvá perorálna dávka 0, 30 mg/ kg/ deň sa má podať 8 až 12 hodín po prerušení intravenóznej liečby.
Following antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Ak sa po indukcii protilátok liečba < (Vymyslený) názov lieku > začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0, 10 – 0, 30 mg/ kg/ deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a deti Dávky < (Vymyslený) názov lieku > sa zvyčajne v období po transplantácii znižujú.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať úpravu dávkovania.
In adult patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
U dospelých pacientov prestavených na < (Vymyslený) názov lieku > sa má počiatočná perorálna dávka 0, 15 mg/ kg/ deň podávať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
In paediatric patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
U pediatrických pacientov prestavených na < (Vymyslený) názov lieku >, sa má počiatočná perorálna dávka 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ deň podávať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Odporučené dávkovanie – liečba rejekcie, iné aloštepy Odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čreva, je založené na očakávaných údajoch klinického skúšania.
In lung-transplanted patients< Invented name > has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
U pacientov po transplantácii pľúc sa < (Vymyslený) názov lieku > použil v počiatočnej perorálnej dávke 0, 10 - 0, 15 mg/ kg/ deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0, 2 mg/ kg/ deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0, 3 mg/ kg/ deň.
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Stanovenie dávky u špecifických populácií Pacienti s poruchou pečene U pacientov so závažnou poruchou pečene môže byť potrebné zníženie dávky na udržanie hladín v odporučenom cieľovom rozpätí.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Pacienti s poruchou obličiek Renálna funkcia neovplyvňuje farmakokinetiku takrolimusu, preto sa nevyžaduje zníženie dávky.