natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúcených analýz d alších klinických štúdií, ktoré
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
poukazujú na súvislost s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX- 2 inhibítory ako
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
CHMP súhlasila s tým, že existuje súvislost medzi trvaním liecby a požitou dávkou a pravdepodobnost ou výskytu KV reakcie.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
§ Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnút nasledovne:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX- 2 inhibítora má byt
on an assessment of the individual patient's overall risks.
podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta,
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použit najnižšiu úcinnú dávku v co
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
najkratšom trvaní liecby a že potreba úl avy od bolesti sa má u pacienta casto prehodnocovat.
disease and Peripheral arterial disease.
ochorenie a ochorenie periférnych artérií,
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- doplnenie strucných údajov o KV nálezoch v štúdiách PreSAP (Efficacy and safety of
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
celecoxib (SC- 58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps = Úcinnost a bezpecnost celekoxibu (SC- 58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib = Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajcenie,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukoncenie liecby, ak sa
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
u pacientov pocas liecby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov,
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnút nasledovne:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väcšine prípadov nastupujú pocas prvého mesiaca
within the first month of treatment.
liecby,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie,
with celecoxib.
reakcie,
discontinuation of the treatment.
- pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukonceniu liecby.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Whereas, the CHMP
Vzhl adom na to CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich celekoxib vo schválených
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostat nad alej v platnosti podl a revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpecnost a závažné kožné reakcie majú byt nad alej
and carefully monitored and assessed,
starostlivo sledované a vyhodnocované,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- odporucila vypracovanie dlhodobej štúdie zameranej na bezpecnost celekoxibu v porovnaní
selective NSAIDs.
s neselektívnymi nesteroidovými antiflogistikami (NSAID)
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- odporucila opatrenia na d alšie sledovanie bezpecnosti celekoxibu.
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
The text was valid at that time.
Jeho znenie bolo v tom case platné.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
For excipients, see 6.1.
Pomocné látky, pozri cast 6. 1.
Capsule, hard.
Tvrdá kapsula
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Nepriehl adná biela kapsula s dvoma modrými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 100 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Nepriehl adná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Rozhodnutie predpísat selektívny COX- 2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4. 3, 4. 4)
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ked že kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovat s dávkou a trvaním liecby, dlžka liecby má byt co možno najkratšia a má sa použit najnižšia úcinná denná dávka.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úl avy od príznakov a jeho odpoved na liecbu sa musia pravidelne prehodnocovat, zvlášt u pacientov s osteoartrózou (4. 3, 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
Osteoarthritis:
Osteoartróza:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Obvyklá odporúcaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
U niektorých pacientov s nedostatocnou úl avou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Odporúcaná úvodná denná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Dávka sa môže neskôr podl a potreby zvýšit na 200 mg dvakrát denne.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
{Invented name}may be taken with or without food.
{VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Elderly > 65 years:
Starší ludia (> 65 rokov):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Tak ako u mladších dospelých, má sa použit úvodná dávka 200 mg na den.
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg.
Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších l udí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg.
(See 4.4 and 5.2).
(pozri 4. 4 a 5. 2)
20 Renal impairment:
20 Poškodenie funkcie pecene:
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
U pacientov s preukázaným stredne t ažkým poškodením funkcie pecene s hodnotou sérového albumínu 25 – 35 g/ l sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Celecoxib is not indicated for use in children.
Celekoxib nie je urcený na použitie u detí.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6. 1).
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX- 2 (cyklooxygenázy- 2).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4. 5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4. 6 a 5. 3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Nie je známe potenciálne riziko v tehotenstve u l udí, ale nemožno ho vylúcit.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Dojcenie (pozri 4. 6 a 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/ l alebo Child- Pughovo skóre = 10).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/ min.
Inflammatory bowel disease.
Zápalové ochorenie criev.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
U pacientov liecených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej casti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrtel ným zakoncením.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Opatrnost sa odporúca pri liecbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších l udí, pacientov užívajúcich súcasne akékol vek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je vred ci GI krvácanie.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
K d alšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich úcinkov pre celekoxib (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, ked sa celekoxib podáva súcasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX- 2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri 5. 1).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Zvýšený pocet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, 21 ktorí boli liecení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri 5. 1)
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ked že kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovat s dávkou a trvaním liecby, dlžka liecby má byt co možno najkratšia a má sa použit najnižšia ucinná denná dávka.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úl avy od príznakov a jeho odpoved na liecbu sa musia pravidelne prehodnocovat, zvlášt u pacientov s osteoartrózou (4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
COX- 2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na krvné došticky.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5. 1).
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Preto sa celekoxib musí používat s opatrnost ou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie l avej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príciny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viest k zhoršeniu funkcie obliciek a k retencii tekutín.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Zmenená funkcia obliciek alebo pecene a najmä srdcová dysfunkcia sú ovel a pravdepodobnejšie u starších l udí, a preto musia byt títo pacienti pod zodpovedajúcim lekárskym dohl adom.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
V klinickom skúšaní celekoxib preukazoval podobné úcinky na oblicky ako nesteroidové antiflogistiká použité ako komparátor.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Celecoxib inhibits CYP2D6.
Celekoxib inhibuje enzým CYP2D6.
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4. 5).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou (pozri 5. 2).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens - Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mat pacienti s anamnézou alergie na sulfonamidy alebo alergie na akýkol vek liek (pozri 4. 3).
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, sliznicných lézií alebo akéhokol vek iného príznaku precitlivenosti sa má liecba celekoxibom ukoncit.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri 4. 5).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
49, 8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
22 4. 5 Liekové a iné interakcie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Farmakodynamické interakcie Antikoagulacná aktivita sa musí monitorovat, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu, u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4. 4).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrtel né, v súvislosti s predlžením protrombínového casu u pacientov, najmä u starších l udí, užívajúcich celekoxib súcasne s warfarínom.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NSAIDs môžu znižovat úcinok diuretík a antihypertenzív.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvycajne reverzibilná, môže byt zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obliciek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ked sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.