natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
The vaccine should never be given into a vein.
33 Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny): • bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu • horúčka (vyššia ako 38°C) • ospalosť, podráždenosť, neobvyklý plač • poruchy príjmu potravy
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 ale viac ako u 1 na 100 dávok vakcíny): • infekcia stredného ucha • zápal priedušiek • bolesť v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní • gastrointestinálne príznaky ako sú dávenie a hnačka
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 100 ale viac ako u 1 na 1000 dávok vakcíny): • pneumónia (vážna infekcia pľúc) • porucha dýchania
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Veľmi zriedkavé (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 000 dávok vakcíny): • alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc. • ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
v priebehu 2- 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB obsahuje zložku hepatitídy B, aby poskytla ochranu pred ochorením spôsobeným vírusom hepatitídy B.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Nasledujúce nežiaduce účinky sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli po aplikácii vakcín proti hepatitíde B: ♦ kŕče alebo záchvaty ♦ krvácanie alebo vytváranie modrín ľahšie ako obvykle
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke) Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
What Tritanrix HepB contains
Čo Tritanrix HepB obsahuje
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0, 5 ml) Tritanrix HepB sú:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Difterický anatoxín1 Tetanický anatoxín1 Bordetella pertussis (inaktivovaná) 2 Povrchový antigén hepatitídy B2, 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
0, 26 mg Al3+ adsorbovaný na hydroxid hlinitý 2 0, 37 mg Al3+ adsorbovaná na fosforečnan hlinitý 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku (0, 5 ml).
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
36 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Pred podaním sa vakcína musí dostatočne pretrepať, aby vznikla homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekčná suspenzia, viacdávková Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV)
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
The vaccine should never be given into a vein.
39 Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte pri 2°C - 8°C (v chladničke) Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Pre 2 dávky: veľkosť balenia 1 Pre 10 dávok: veľkosť balenia 1
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
42 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
What is Trizivir?
Čo je Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir je liek obsahujúci tri účinné látky: abakavir (300 mg), lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Liek je dostupný vo forme modrozelených tabliet v tvare kapsúl.
What is Trizivir used for?
Na čo sa Trizivir používa?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir je antivírusový liek.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Liek sa používa ako náhrada liečby tromi zložkami, ktoré sa užívajú v podobných dávkach, aké obsahuje Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Pacienti by mali užívať tieto tri účinné látky samostatne najmenej šesť až osem týždňov predtým, ako prejdú na Trizivir.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Lekári by mali predpísať Trizivir po zvážení toho, či je možné očakávať zlepšenie schopnosti pacienta dodržiavať liečebný režim, aká je očakávaná účinnosť lieku a riziko súvisiace s účinnými látkami.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Lekári by Trizivir mali predpisovať pacientom s vysokými hladinami HIV v krvi (viac ako 100 000 kópií/ ml) len po dôkladnom zvážení.
How is Trizivir used?
Ako sa Trizivir užíva?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liečbu liekom Trizivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Odporúčaná dávka lieku Trizivir pre pacientov starších ako 18 rokov je jedna tableta dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Ak pacienti musia prestať užívať abakavir, lamivudín alebo zidovudín alebo ak musia užívať iné dávky pre problémy s obličkami, s pečeňou alebo s krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce abakavir, lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir by nemali užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, alebo ktorým zlyhávajú obličky.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacienti, ktorí užívajú liek Trizivir, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje kľúčové informácie o bezpečnosti tohto lieku.
How does Trizivir work?
Akým spôsobom Trizivir účinkuje?
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Všetky účinkujú podobne, a to tak, že blokujú pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vytvára vírus HIV a ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir nelieči
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Všetky tri účinné látky boli v minulosti dostupné v Európskej únii (EÚ): pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999, pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
How has Trizivir been studied?
Ako bol Trizivir skúmaný?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
S kombinovanou tabletou sa neuskutočnili žiadne špecifické klinické štúdie.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Štúdie sa uskutočnili počas vývoja lieku Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Spoločnosť tiež skúmala spôsob, akým sa kombinovaná tableta absorbuje v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Aký prínos preukázal Trizivir v týchto štúdiách?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
V štúdiách, ktoré sa uskutočnili v rámci vývoja lieku Ziagen, kombinácia troch účinných látok preukázala, že pri udržaní nízkej vírusovej záťaže je prinajmenšom taká účinná ako porovnávacie kombinácie.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Kombinovaná tableta sa absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
K najčastejším vedľajším účinkom pri užívaní lieku Trizivir (pozorovali sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patria bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Trizivir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Asi v prípade 5% pacientov užívajúcich Trizivir sa vyskytujú zvyčajne v prvých šiestich týždňoch liečby reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi, myalgiu (bolesť svalov), dýchavičnosť, kašeľ, letargiu a nevoľnosť.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienti liečení liekom Trizivir dostávajú kartu s podrobným opisom týchto symptómov, takže sú o nich informovaní a v prípade výskytu reakcie musia ihneď vyhľadať svojho lekára.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na lamivudín, zidovudín, abakavir alebo na iné zložky lieku, pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou ani pacienti so zlyhaním obličiek.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Keďže liek obsahuje zidovudín, nemali by ho užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typ bielej krvinky) alebo s anémiou (nízke hladiny hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý v tele roznáša kyslík).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Pacienti užívajúci Trizivir môžu mať podobne, ako pri užívaní iných liekov proti vírusu HIV riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), syndrómu imunitnej reaktivácie (reakcie zotavujúceho sa imunitného systému na organizmy spôsobujúce ochorenia) a osteonekrózy (odumieranie buniek v kostiach, v dôsledku čoho sú kosti krehkejšie).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C), môžu mať pri užívaní lieku Trizivir zvýšené riziko výskytu poškodenia pečene.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Liek Trizivir môže podobne, ako všetky nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy zapríčiniť mliečnu acidózu (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a v prípade dojčiat matiek užívajúcich liek Trizivir počas gravidity môže zapríčiniť mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie častí buniek, ktoré vytvárajú energiu, čo môže viesť ku krvným problémom).
Why has Trizivir been approved?
Prečo bol Trizivir schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trizivir je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV v prípade dospelých.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Táto pevná kombinácia nahrádza tri zložky (abakavir, lamivudín a zidovudín), ktoré sa používajú samostatne v podobných dávkach.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Výbor poznamenal, že zníženie počtu tabliet, ktoré pacienti musia užívať, môže pacientom pomôcť dodržiavať liečebný režim a že prínos lieku Trizivir sa dokázal najmä v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali nepatrnú alebo žiadnu liečbu na infekciu HIV a ktorí nemajú pokročilé štádium ochorenia.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Trizivir povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Trizivir:
Ďalšie informácie o lieku Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Dňa 28. decembra 2000 Európska komisia vydala pre Trizivir povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Platnosť povolenia bola predĺžená 28. decembra 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Trizivir sa nachádza tu.
EU Numbers
EU čísla EU/ 1/ 00/ 156/ 00
Invented name Strengths
Vymyslený názov Trizivir
Pharmaceutical forms
sila 300mg/ 150mg/ 300mg -- 1
Route of administration Packaging
lieková forma Filmom obalená
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
Cesta podania Vnútorné použitie
blister (opaque PVC/ Aclar)
Obal blister (nepriehľadný
60 tablets
Veľkosť balenia 60 tabliet
EU/ 1/ 00/ 156/ 003 Trizivir
EU/ 1/ 00/ 156/ 00
Oral use
Filmom obalená
bottles (HPDE)
fľaše (HPDE)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg abakaviru vo forme sulfátu abakaviru, 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg filmom obalené tablety
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Modro- zelené filmom obalené podlhovasté tablety s označením „ GX LL1 “ na jednej strane.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Táto fixná kombinácia nahrádza tri zložky (abakavir, lamivudín a zidovudín) používané jednotlivo v podobných dávkovaniach.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Odporúča sa, aby sa počas prvých 6 - 8 týždňov liečba zahájila podávaním abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo (pozri časť 4. 4).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
U pacientov s vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ ml) je potrebné voľbu terapie obzvlášť starostlivo zvážiť (pozri časť 5. 1).
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Zatiaľ čo úprava dávkovania abakaviru u pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú kvôli zníženému klírensu zvýšené koncentrácie lamivudínu a zidovudínu.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Kvôli možnej potrebe úpravy dávkovania sa u pacientov so
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
2 zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/ min) odporúča podávať prípravky abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir sa nemá podávať pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
V prípade poklesu hemoglobínu pod 9 g/ dl čiže 5, 59 mmol/ l alebo pri poklese počtu neutrofilov pod 1, 0 x 109/ l môže byť potrebná úprava dávkovania zidovudínu (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Triziviru, musí sa podávať abakavir, lamivudín a zidovudín jednotlivo.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Trizivir je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na abakavir, lamivudín alebo zidovudín alebo na niektorú z pomocných látok.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
POZRI INFORMÁCIE O REAKCIÁCH Z PRECITLIVENOSTI V RÁMIKU v časti 4. 4 a časti 4. 8.