natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali o spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár o nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú o antikoncepciu, má informovať: − Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris. − Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď o kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na o teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby. o
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/ alebo ALT) nad 3- násobok hornej hranice referenčného rozpätia (> 3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/ alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom. o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch. o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/ alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/ alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka). o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Informácia o tom, že liečba Volibrisom často spôsobuje zníženie hladín hemoglobínu a hematokritu o Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou. o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/ alebo hematokritu. o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
3/ 5 • Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Kontrolný zoznam pre lekára Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú: • Funkčné vyšetrenia pečene. • Stanovenie fertilného veku u pacientok. • Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku. • Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať: • Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby. • Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná. • Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu. • Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis. • Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris. o Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu. • Informáciu o tom, že je potrebné, aby pacientky ihneď kontaktovali svojho ošetrujúceho lekára, ak budú mať podozrenie, že môžu byť tehotné. • Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť. • Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene. • Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene. • Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe. • Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať: • Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby. • Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu. • Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
4/ 5 Záznamová karta pacienta • Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Volibris je liek obsahujúci účinnú látku ambrisentan.
It is available as tablets (pale pink, square:
Je dostupný vo forme tabliet (bledoružové, štvorcové:
5 mg; deep pink, oval:
5 mg; tmavoružové, oválne:
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Volibris sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) s cieľom zlepšiť toleranciu fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú aktivitu).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH je abnormálne vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris sa používa u pacientov s ochorením triedy II alebo III.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Pojem trieda odráža závažnosť ochorenia: trieda II znamená slabé obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Účinnosť lieku Volibris bola preukázaná u PAH bez určenej príčiny a u PAH spôsobenej ochorením spojivového tkaniva.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Keďže je počet pacientov s PAH nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Volibris 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Liečbu liekom Volibris musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Štandardná dávka lieku Volibris je 5 mg jedenkrát denne.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
10 mg dávka môže mať väčší účinok u pacientov ochorením triedy III, spája sa však so zvýšeným rizikom zadržiavania tekutín a vznikom opuchov.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Pre pacientov s PAH spôsobenou ochorením spojivového tkaniva môže byť potrebná tiež dávka 10 mg, aby z lieku Volibris mali najväčší prínos.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Dávka sa má zvýšiť len vtedy, ak je dávka 5 mg dobre tolerovaná.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Liek Volibris sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
U pacientov s vážnymi problémami obličiek sa liečba liekom Volibris má začať opatrne a zvyšovanie dávky sa má vykonávať s mimoriadnou obozretnosťou.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibris nemajú užívať pacienti s vážnymi pečeňovými problémami, keďže liek nebol v tejto skupine skúmaný.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv zo srdca do pľúc.
This 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tento tlak 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať krvou do pľúc, a tým sa viac sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Účinná látka v lieku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón s názvom endotelín, ktorý spôsobuje sťahovanie krvných ciev.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Volibris zablokovaním účinku endotelínu umožňuje, aby cievy dilatovali (rozťahovali sa), čím pomáha znižovať krvný tlak a zlepšovať symptómy.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Volibris sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Účinnosť lieku Volibris bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkový počet 394 pacientov s PAH, väčšina z nich mala ochorenie triedy II alebo III (slabé alebo významné obmedzenie fyzickej aktivity).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Štúdie porovnávali rôzne dávky lieku Volibris (2, 5, 5 a 10 mg) s placebom (zdanlivý liek).
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za 6 minút po 12 týždňoch liečby.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Je to spôsob merania zmeny v tolerancii fyzickej záťaže.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris bol v zlepšení tolerancie fyzickej záťaže u pacientov s ochorením triedy II alebo III účinnejší ako placebo.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Celkovo, ak sa tieto dve štúdie vezmú dohromady, pacienti užívajúci Volibris v dávke 5 mg jedenkrát denne dokázali po 12 týždňoch liečby prejsť v priemere o 44, 6 m ďalej než pred začiatkom štúdie, keď táto vzdialenosť predstavovala 345 m.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Pacienti užívajúci placebo vykazovali po 12 týždňoch zníženie dosiahnutej vzdialenosti o 9, 0 m.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Pacienti s ochorením triedy III a tí, ktorí majú PAH spôsobenú ochorením spojivového tkaniva, mali väčší prínos z dávky 10 mg než z dávky 5 mg.
What is the risk associated with Volibris?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Volibris?
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Liek Volibris by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Keďže Volibris by mohol spôsobovať vrodené vývojové chyby, nemali by ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, iba ak by užívali spoľahlivú antikoncepciu.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Nemá sa používať u pacientok, ktoré dojčia, u pacientov s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacientov s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Why has Volibris been approved?
Prečo bol liek Volibris schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Volibris je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s PAH, podľa organizácie WHO klasifikovanou ako ochorenie funkčnej triedy II a III, na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Volibris na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Volibris?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Výrobca lieku Volibris vykoná v Európskej únii (EÚ) štúdiu zameranú na spôsob používania lieku hneď po jeho uvedení na trh.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Dohodne sa tiež na systéme, akým bude každý členský štát kontrolovať distribúciu lieku Volibris a pripraví informačné balíčky, ktoré zaistia, aby zdravotníci, pacienti a partneri žien užívajúcich liek mali informácie o vedľajších účinkoch lieku, ako aj o nutnosti zabrániť otehotneniu.
Other information about Volibris:
Ďalšie informácie o lieku Volibris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Európska komisia 21 apríla 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group Ltd povolenie na uvedenie lieku Volibris na trh platné v celej Európskej únii.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Volibris sa nachádza tu
The full EPAR for Volibris can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Volibris sa nachádza tu.
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
EU číslo EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Vymyslený názov Volibris Volibris Volibris Volibris
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
sila 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
lieková forma Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Obal Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Veľkosť balenia 10 tabliet 30 tabliet 10 tabliet 30 tabliet
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy (približne 95 mg), lecitín (sójový) (E322) (približne 0, 25 mg) a hlinitý lak červene Allura AC (E129) (približne 0, 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Svetloružová, štvorcová, konvexná, filmom obalená tableta s označením „ GS “ na jednej strane a „ K2C “ na druhej strane.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
4. 1 Terapeutické indikácie