natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
44 svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov Roztrúsená skleróza, opuch miechy (myelitída) Pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre) Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov- Barrého syndróm)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
AKO UCHOVÁVAŤ TWINRIX PAEDIATRIC
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Twinrix Paediatric po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Freezing destroys the vaccine.
Zmrznutie vakcínu zničí.
What Twinrix Paediatric contains
Čo Twinrix Paediatric obsahuje
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 025 miligramov Al3+ Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4 0, 2 miligramy Al3+ Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- Ďalšie zložky v Twinrix Paediatric sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke (0, 5 ml).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
45 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
46 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Pred podaním sa vakcína musí dobre pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná biela suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/ alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
INFORMATION FOR THE USER
47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Vakcína (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 • keď máte/ Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Ak vynecháte/ Vaše dieťa vynechá naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
50 svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte Twinrix Paediatric po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0, 5 ml).
Not all pack sizes may be marketed.
51 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
52 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
London, 30 May 2008 Doc.
Londýn 30.
Ref.
5.
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402816/ 2008 Error!
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
OTÁZKY A ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA ŽIADOSTI O ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH pre TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Dňa 22. apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
What was Tygacil expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
How is Tygacil expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Tygacil účinkovať?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Účinná látka v lieku Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Účinnosť lieku Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa z pneumónie vyliečili do troch týždňov po užití poslednej dávky antibiotika.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Tygacil nemôže byť schválený na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Tygacil nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Čo platí pre liek Tygacil, ak sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva a komplikovaných abdominálnych infekcií?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Ďalšie informácie o svojom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
What is Tygacil?
Čo je Tygacil?
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil je oranžový prášok na infúzny roztok (kvapkanie lieku do žily).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil obsahuje účinnú látku tigecyklín.
What is Tygacil used for?
Na čo sa Tygacil používa?
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil je antibiotikum.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Používa sa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami brucha alebo komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (infekcie kože a tkanív pod kožou).
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Pred použitím Tygacilu by si lekári mali preštudovať prípadné oficiálne pokyny na správne použitie antibiotík.
How is Tygacil used?
Ako sa Tygacil užíva?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg, po ktorej nasleduje 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Dĺžka liečby závisí od toho, kde je infekcia, aká je vážna a od odpovede pacienta na liečbu.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Dávky sú nižšie u pacientov s vážnymi problémami pečene.
How does Tygacil work?
Akým spôsobom Tygacil účinkuje?
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil obsahuje účinnú látku tigecyklín, ktorá patrí do skupiny antibiotík podobných tetracyklínu, glycylcyklínom.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil účinkuje blokovaním bakteriálnych ribozómov, častí bunky, kde vznikajú nové proteíny.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Ak proteíny nemôžu vznikať, baktérie sa nemôžu množiť a prípadne hynú.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Zoznam baktérií, proti ktorým je Tygacil účinný sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
How has Tygacil been studied?
Ako bol Tygacil skúmaný?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Účinnosť Tygacilu bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Dve štúdie boli u 1 568 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami (polovica z nich boli komplikované zápaly slepého čreva), kde sa Tygacil porovnával s imipenemom/ cilastatinom.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Dve štúdie boli u 1 129 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (polovica z nich boli prípady flogmóny, zápalu bunkového tkaniva, vyžadujúce hospitalizáciu), kde sa Tygacil porovnával s kombináciou vankomycínu a aztreonamu.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Všetky štúdie merali klinickú odpoveď (vyliečenie infekcie alebo neúspech liečby).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
80, 6% a 91, 3% v štúdiách brušnej 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infekcie a 82, 4% a 89, 9% pre porovnávacie antibiotikum, 82, 9% a 89, 7% pre infekcie kože a mäkkých tkanív a 82, 3% a 94, 4% pre kombináciu porovnávacích antibiotík.
What is the risk associated with Tygacil?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Tygacilu?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Najbežnejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri užívaní Tygacilu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil sa nesmie používať u ľudí, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na tigecyklín alebo akúkoľvek z iných zložiek lieku.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Pacienti alergickí na tetracyklínové antibiotiká môžu byť tiež alergickí na Tygacil.
Why has Tygacil been approved?
Prečo bol Tygacil schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Tygacilu je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Odporučil, aby sa pre Tygacil udelilo povolenie na uvedenie na trh.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Tygacilu?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Spoločnosť, ktorá Tygacil vyrába, bude sledovať rozvoj rezistencie (keď baktéria, ktorá bola citlivá na pôsobenie antibiotika, vyvíja spôsoby boja proti jeho pôsobeniu), taktiež bude sledovať mechanizmus interakcie Tygacilu s warfarínom (liekom používaným na zriedenie krvi) a použitie Tygacilu u pacientov, ktorí majú problémy s vylučovaním žlče (cholestáza).
Other information about Tygacil:
Ďalšie informácie o Tygacile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia udelila pre Tygacil povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Wyeth Europa Limited.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Tygacile sa nachádza tu.
This summary was last updated in 03-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu 03- 2006.
EU/ 1/ 06/ 336/ 001
Prášok na infúzny roztok Intravenózne EU/ 1/ 06/ 336/ 001
Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklená)
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Po rekonštitúcii, 1 ml obsahuje 10 mg tigecyklínu.
Lyophilised orange cake or powder.
Lyofilizovaný oranžový koláč alebo prášok.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4. 4 a 5. 1):
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív • Komplikované intra- abdominálne infekcie
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Pečeňová nedostatočnosť U pacientov s miernou až strednou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh A a Child Pugh B) nie je potrebná úprava dávky.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
U pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh C) sa má dávka Tygacilu znížiť na 25 mg každých 12 hodín po podaní začiatočnej dávky 100 mg.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh C) sa musia liečiť opatrne a ich odpoveď na liečbu sa musí sledovať (pozri časti 4. 4 a 5. 2).