natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Keď sa Xeloda používa v 3- týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre Xelodu a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia so Xelodou, má liečba Xelodou pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností
28 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa Xeloda používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent.
Keď sa Xeloda používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre Xelodu a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností inej látky (látok).
Posology adjustments for special populations:
29 Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov:
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250mg/ m2 is recommended.
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75% úvodnej dávky 1250 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000mg/ m2.
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/ m2.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu Xeloda/ docetaxel (pozri tiež ďalej uvedenú časť „ Starší pacienti “).
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi. • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na niektorú z pomocných látok alebo fluóruracil. • Pacienti so známym deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD). • Počas gravidity a dojčenia. • Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou. • Pacienti so závažným poškodením pečene. • Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/ min). • Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4. 5). • Ak je kontraindikácia na niektorý z iných liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ ruka- noha “ (kožná reakcia na ruke a nohe, palmárno- plantárna erytrodyzestézia).
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 - 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
U pacientov, ktorí užívajú Xelodu sa hlásili srdcové arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Coumarin-derivative anticoagulation.
31 Antikoagulácia kumarínovými derivátmi.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system
Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Pacienti liečení súčasne Xelodou a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas), a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4. 5).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 50 ml/ min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časť 4. 2 a 4. 3).
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Pacienti, ktorí užívajú Xelodu súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR), a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
32 Sorivudín a analógy: pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi sorivudínom a 5- FU vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antacidá: skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
U gravidných žien sa nevykonali žiadne štúdie so Xelodou; je však možné, že ak sa Xeloda podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
4.8 Undesirable effects
33 4. 8 Nežiaduce účinky
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
Xeloda má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti, pozri časť 5. 1.
Severe and/ or
ohrozujúce
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
(3. - 4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska Sepsa, infekcia Infekcie a nákazy
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
-
34
Neutropenia, Anaemia
Telový systém
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Veľmi časté
Body System
Časté
Common Common
Závažné a/ alebo život
Severe and/ or
Neutropénia, anémia
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Poruchy imunitného systému
Insomnia, Depression
Nespavosť, depresia
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Bolesť hlavy, letargia,
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
konjunktivitída, podráždenie očí
Visual acuity reduced, Diplopia
ostrosť, diplopia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
35
-
Telový systém
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
Veľmi časté
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Časté
Gastrointestinal disorders
Menej časté
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Závažné a/ alebo život
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
(3. - 4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska Poruchy dýchacej
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
-
Hepatobiliary Disorders
Dyspnoe, epistaxa,
-
Pľúcna embólia,
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
sústavy, hrudníka a mediastína
Jaundice
kašeľ, nádcha
34
Poruchy
Body System
Hnačka, vracanie,
Very
Gastrointestinálne
Common Common
ascites, enteritída,
Uncommon
gastrointestinálneho
All grades All grades
krvácanie, zápcha,
Severe and/ or
gastritída, dysfágia,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
- Syndróm palmárno - plantárnej erytrodyzestézie
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
Xeloda in combination therapy:
Xeloda v kombinovanej terapii:
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
36 Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím Xelody v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 1 400 pacientov.
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených Xelodou v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri Xelode v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s Xelodou v monoterapii Časté
All grades
Všetky stupne Všetky stupne - Herpes zoster, infekcia
Infections and infestations
Infekcie a nákazy močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia + Poruchy krvi a lymfatického
- +
+
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
Neutropénia, +leukopénia,
Blood and lymphatic system
Útlm kostnej drene, +febrilná
+
systému
Neutropenia, +Leucopenia,
anémia, +neutropenická
Bone marrow depression,
neutropénia
disorders
horúčka, trombocytopénia Poruchy imunitného systému
Anaemia, +Neutropenic fever,
Poruchy metabolizmu a výživy
+ Febrile Neutropenia
Znížená chuť do jedla
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
- Appetite decreased
Psychické poruchy
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Porucha spánku, úzkosť
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
neuralgia, reakcia z precitlivenosti
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Poruchy videnia, suché oko
Lacrimation increased - -
Poruchy ucha a labyrintu
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Opuch dolných končatín,
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
hypertenzia, +embólia a trombóza
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Poruchy dýchacej sústavy,
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Bolesť v hrdle, faryngeálna
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Čkanie, faryngolaryngeálna
Constipation, Dyspepsia
Zápcha, dyspepsia
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Bolesť v čeľusti, svalové
General disorders and administration site conditions
sústavy a spojivového tkaniva
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
končatín
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
spazmy, trizmus, svalová slabosť
36
Poruchy obličiek a močových ciest
Very common
Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu
Common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
All grades
Pyrexia, slabosť, +letargia
All grades
Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, teplotná intolerancia, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, + horúčka
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
ADR sa doplnili podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších štúdií kombinovanej liečby
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Postmarketingové skúsenosti Počas postmarketingovej expozície boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce reakcie:
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
38 Syndróm ruka- noha (pozri časť 4. 4):
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/ m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22% až 30% výskyt HFS všetkých stupňov.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
Metaanalýza 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 1788 (47%) pacientov po mediáne 155 dní (95% interval spoľahlivosti 135, 187) od začiatku liečby kapecitabínom.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom výskytu HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0, 1* kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Metaanalýza 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom výskytu hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v násobkoch 10 rokov) a ženské pohlavie.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom výskytu hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0, 1* kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
37 Encephalopathy:
Encefalopatia:
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených Xelodou v monoterapii a analýza pacientov liečených Xelodou v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
39 Výsledky metaanalýzy 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom výskytu HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Výsledky metaanalýzy 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom výskytu HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5. 2):
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Zistilo sa, že metabolizmus 5- FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
Colon and colorectal cancer:
40 Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Adjuvantná liečba Xelodou pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie Xelody pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT, M66001).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6, 9 roka.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita Xelody v porovnaní s bolusovým 5 - FU/ LV.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita Xelody oproti 5- FU/ LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0, 849; 95% IS 0, 739 - 0, 976, p = 0, 0212) a aj z hľadiska celkového prežívania (miera rizika 0, 828; 95% IS 0, 705 - 0, 971, p = 0, 0203).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba Xelodou (1 250 mg/ m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3- týždňových cykloch) a 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5- FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/ m2 i. v., po ktorom nasleduje i. v. bolus 5- FU v dávke 425 mg/ m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
144 days (Mayo regimen).
Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (Xeloda), v porovnaní s 144 dňami (Mayo režim).
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16966) podporujú použitie Xelody v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.