natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
What is ZOSTAVAX?
Čo je ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
ZOSTAVAX je očkovacia látka.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Je to prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Účinná látka je oslabený vírus varicella- zoster.
What is ZOSTAVAX used for?
Na čo sa ZOSTAVAX používa?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
ZOSTAVAX sa používa na očkovanie ľudí starších ako 60 rokov na prevenciu herpes zoster (známy aj ako zoster alebo pásový opar) a proti dlhodobým bolestiam nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť po tomto ochorení (tzv. postherpetická neuralgia).
How is ZOSTAVAX used?
Ako sa ZOSTAVAX užíva?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ZOSTAVAX pozostáva z dvoch komponentov: z prášku, ktorý má byť uchovávaný v zmrazenom stave a rozpúšťadla v liekovke alebo vopred naplnenej injekčnej striekačke, ktorá má byť uchovávaná v chladiacom boxe alebo pri izbovej teplote.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Lekár alebo zdravotná sestra musí tesne pred podávaním pripraviť suspenziu pre injekciu rozpustením zmrazeného prášku v rozpúšťadle.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Suspenzia sa potom v injekcii podá subkutánne (podkožne) najlepšie do ramena.
How does ZOSTAVAX work?
Akým spôsobom ZOSTAVAX účinkuje?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Herpes zoster, nazývaný aj pásový opar, spôsobuje vírus varicella- zoster, čo je ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Pásový opar sa môže vyskytnúť u ľudí, ktorý mali ovčie kiahne v mladšom veku, väčšinou ako deti.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Po prekonaní choroby vírus varicella- zoster ostane v tele v nervovej sústave v tzv. spiacom (neaktívnom) stave.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Z doteraz nie dostatočne objasnených príčin sa najmä u starších ľudí tento vírus opätovne môže aktivovať a vyvolať pásový opar, bolestivú vyrážku s pľuzgiermi zvyčajne v jednej časti tela.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Vyrážka trvá bežne niekoľko týždňov, a niekedy sa na mieste, kde bola vyrážka, môžu vyskytnúť aj niekoľkomesačné bolesti, ktoré môžu byť dosť intenzívne (tzv. postherpetická neuralgia).
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Zdá sa, že riziko vzniku pásového oparu súvisí s poklesom špecifickej imunity (odolnosti organizmu) voči vírusu varicella- zoster.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
Preukázalo sa, že ZOSTAVAX je očkovacia látka posilňujúca túto špecifickú imunitu, o ktorej sa predpokladá, že je mechanizmom na ochranu voči pásovému oparu a bolestí spojených s touto chorobou.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol ZOSTAVAX skúmaný?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
V hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmal ZOSTAVAX, sa porovnával účinok lieku a placeba (zdanlivého lieku) u viac ako 38 500 pacientov vo veku 59 až 99 rokov.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, aký liek pacient dostáva.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4, 5 roka po očkovaní.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
Meranie účinku látky ZOSTAVAX sa zakladalo na počte ľudí, u ktorých sa vyskytol pásový opar a postherpetická neuralgická bolesť počas štúdie.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Aký prínos preukázal ZOSTAVAX v týchto štúdiách?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
Po zaočkovaní látkou ZOSTAVAX sa pásový opar vyskytol u menšieho počtu ľudí, ako u pacientov, očkovaných placebom.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
U 315 z 19 254 pacientov, ktorým bol podávaný ZOSTAVAX, sa vyskytol pásový opar v priebehu štúdie.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
Na porovnanie, u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa pásový opar objavil u 642 z 19 247 pacientov.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Z toho vyplýva, že očkovaním látkou ZOSTAVAX sa zníži počet prípadov pásového oparu z 11 na 6 v prepočte na 1000 osôb.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX je účinnejší než placebo aj čo sa týka postherpetickej neuralgie:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 osôb zaočkovaných látkou ZOSTAVAX malo postherpetickú neuralgiu v porovnaní s 80 pacientmi zo skupiny očkovanej placebom.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Aké riziká sa spájajú s užívaním ZOSTAVAXu?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
K najbežnejším nežiaducim účinkom (pozorovaných u viac ako 1 pacienta z 10) patria reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a podliatina).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní látky ZOSTAVAX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
ZOSTAVAX by nemali užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na iné zložky očkovacej látky, ako napríklad na neomycín (druh antibiotika).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Očkovacia látka by sa nemala používať u ľudí majúcich problémy s imunitným systémom, ako napríklad u ľudí trpiacich ochoreniami ako leukémia, lymfóm, AIDS, alebo u ľudí berúcich lieky, ktoré vplývajú na ich imunitný systém.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Ani pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy by tento liek nemali užívať.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Prečo bol ZOSTAVAX schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ZOSTAVAX je väčší ako riziko spojené s jeho užívaním pri prevencii herpes zoster (tzv. zosteru alebo pásového oparu) a pri liečbe postherpetickej neuralgie u osôb starších ako 60 rokov.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre ZOSTAVAX povolenie na uvedenie na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku ZOSTAVAX?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
Spoločnosť, ktorá vyrába ZOSTAVAX, bude skúmať používanie tejto očkovacej látky u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Okrem toho bude sledovať dobu, počas ktorej je očkovanie účinné.
Other information about ZOSTAVAX:
Ďalšie informácie o látke ZOSTAVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Dňa 19. mája 2006 Európska komisia udelila pre ZOSTAVAX povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre očkovaciu látku ZOSTAVAX sa nachádza tu.
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19 400 PFU vírusu Prášok a disperzné
Powder and solvent for suspension for injection
prášok: injekčná liekovka
Subcutaneous use
1 injekčná liekovka +
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
varicella- zoster (živý)
0.65 ml
použitie
Subcutaneous use
10 injekčných liekoviek +
10 vials + 10 vials
10 injekčných liekoviek
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
prášok: injekčná liekovka
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
varicella- zoster (živý)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Subcutaneous use
20 injekčných liekoviek +
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 naplnená injekčná striekačka + 1 samostatná ihla
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 naplnených injekčných striekačiek + 10 samostatných ihiel
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 naplnených injekčných striekačiek + 20 samostatných ihiel
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 naplnená injekčná striekačka + 2 samostatné ihly
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 naplnených injekčných striekačiek + 20 samostatných ihiel
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 naplnených injekčných striekačiek + 40 samostatných ihiel
zoster vaccine (live)
Očkovacia látka proti herpes zoster (živá)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Po rekonštitúcii 1 dávka (0, 65 ml) obsahuje:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Vírus varicella- zoster1, kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený) 1 rozmnožený na ľudských diploidných (MRC- 5) bunkách 2 PFU = plakotvorné jednotky
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Pred rekonštitúciou je prášok biela až sivobiela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu jedincov vo veku 50 rokov alebo starších.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Jedinci majú dostať jednu dávku podanú subkutánne.
The need for a second dose is currently unknown.
Potreba druhej dávky nie je v súčasnosti známa.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Očkovacia látka sa má podať SUBKUTÁNNE, prednostne do oblasti deltového svalu.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Precitlivenosť na liečivo, na niektorú z pomocných látok alebo na stopové rezíduá (napr. neomycín) (pozri časti 4. 4 a 6. 1). • Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/ AIDS, bunková imunodeficiencia. • Imunosupresívna terapia (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov); ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u jedincov, ktorí dostávajú lokálne/ inhalačné kortikosteroidy
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú terapiu, napr. pri insuficiencii nadobličiek. • Aktívna neliečená tuberkulóza. • Gravidita (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Vždy musí byť pohotovo k dipozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej/ anafylaktoidnej reakcie po podaní vakcíny, pretože existuje možnosť hypersenzitívnych reakcií, nielen na liečivá, ale aj na pomocné látky a stopové rezíduá (napr. neomycín) prítomné vo vakcíne (pozri časti 4. 3 a 6. 1).
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových vakcín.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
U žien vo fertilnom veku musí byť pred očkovaním vylúčená gravidita a musí sa používať účinná antikoncepcia počas 3 mesiacov po očkovaní (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Pri výskyte horúčky sa má zvážiť odloženie očkovania.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Očkovanie ZOSTAVAX- om nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAX- u nebola stanovená u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Prenos V klinických skúškach so ZOSTAVAX- om nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Postmarketingové skúsenosti s očkovacími látkami proti ovčím kiahňam však poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny medzi očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a vnímavými osobami v kontakte (napríklad vnúčatá v dojčenskom veku vnímavé na VZV).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Prenos vírusu vakcíny z jedincov očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam bez vyrážky podobnej tej, akú vyvoláva vírus varicella– zoster (VZV) bol hlásený, ale nepotvrdil sa.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Toto je teoretické riziko očkovania vakcínou ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Riziko prenosu oslabeného vírusu vakcíny na vnímavého jedinca treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster, ktorý by sa mohol preniesť na vnímavého jedinca.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5. 1).
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Súbežné podávanie ZOSTAVAX- u a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
There are no studies in pregnant women.
Štúdie u gravidných žien sa neuskutočnili.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nie je známe, či ZOSTAVAX môže spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella- zoster môže niekedy spôsobiť poškodenie plodu.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Keďže ZOSTAVAX nie je indikovaný u jedincov mladších ako 50 rokov, ZOSTAVAX nie je určený na podanie gravidným ženám.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
V každom prípade sa treba vyhnúť gravidite počas 3 mesiacov po očkovaní (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
3 Nie je známe, či sa VZV vylučuje do materského mlieka.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Pretože sa niektoré vírusy vylučujú do materského mlieka, pri podávaní ZOSTAVAX- u dojčiacej žene je potrebná opatrnosť.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
V klinických skúškach bola bezpečnosť ZOSTAVAX- u hodnotená u viac ako 20 000 dospelých osôb.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
V najväčšej z týchto štúdií, Shingles Prevention Study (SPS), dostalo 38 546 osôb jednu dávku zmrazenej formulácie ZOSTAVAX- u (n = 19 270) alebo placebo (n = 19 276) a počas štúdie sa sledovala bezpečnosť.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Počas štúdie boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou hlásené u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAX- om (exacerbácia astmy a reumatická polymyalgia) a u 3 osôb, ktoré dostali placebo (Goodpastureov syndróm, anafylaktická reakcia a reumatická polymyalgia).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
V podštúdii Adverse Event Monitoring Substudy podskupina osôb zo štúdie SPS (n = 3 345 dostalo ZOSTAVAX a n = 3 271 dostalo placebo), okrem absolvovania rutinného monitorovania bezpečnosti počas štúdie, dostala vakcinačnú kartu hlásenia na zaznamenanie nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v dňoch 0 až 42 po očkovaní.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
V Adverse Event Monitoring Substudy boli nasledujúce nežiaduce reakcie v mieste podania a systémové nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou hlásené so singnifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
U väčšiny z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená mierna intenzita.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Niekoľko nežiaducich reakcií si vyžadovalo správu (dni 0 - 4 po očkovaní) a tie sú označené symbolom *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Veľmi časté (≥1/ 10); Časté (≥1/ 100, < 1/ 10); Menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia]
Nervous system disorder Common: headache
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy.
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Časté: hematóm, pruritus, teplo.
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAX- om oproti osobám, ktoré dostali placebo (48% pre ZOSTAVAX a 17% pre placebo).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
U zostávajúcej časti osôb v štúdii SPS bola rutinne monitorovaná bezpečnosť, ale nedostali vakcinačnú kartu hlásenia.