natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli lieč dopamínovými agonistami vrátane ení pramipexolu sa zaznamenali patologické hráč stvo, zvýš libido a hypersexualita.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Okrem toho, si ené pacienti a ošetrujúci personál majú byťvedomí skutoč nosti, ž sa môž vyskytnúť Má sa zváž redukcia dávky/ postupné vysadenie lieku. iť
More frequent adverse drug
u
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
zmeny v správaní.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Pacienti s psychotickými poruchami majú byť ení agonistami dopamínu len vtedy, ak oč prínos prevýšmož riziká. i né
The most commonly (≥
Je nutné vyvarovať súč
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
sa asného podávania pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri č 4. 5). asť
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Odporúč sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo aj v prípade výskytu porúch a zraku.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
V prípade závaž ného kardiovaskulárneho ochorenia sa má zvýš starostlivosťOdporúč sa sledovať krvný tlak, najmä na zač iatku lieč vzhľ
Table 1:
iť
Adverse reaction
.
Pramipexole N= 1,923 (%)
a
Nervous system disorders
dopaminergnou lieč
Dizziness Dyskinesia
bou.
15.5 12.9
by,
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
adom na vš eobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s
Nausea Hypotension
Po náhlom ukonč dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznač
17.2 12.6
ení
Table 2:
syndróm (pozri č 4. 2). asť
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Hlásenia v literatúre naznač ž lieč iných indikácií dopamínergnými liekmi môž viesť
Adverse reaction
ujú, e
Pramipexole N= 1,923 (%)
Augmentácia hovorí o skorš začom
Psychiatric disorders
iatku príznakov več
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
(alebo aj poobede), zvýš er
3.5 3.0 6.6 8.2
eniu
Nervous system disorders
Frekvencia augmentácie po dlhš použ
Somnolence Headache
ívaní
8.6 6.5
túdiách
Gastrointestinal disorders
4. 5 Liekové a iné interakcie
Constipation
udí
5.5
mi
General disorders and administration site conditions
Pretož anticholínergiká sa vyluč prevaž
Fatigue
ujú
6.1
ne
Peripheral oedema
biotransformáciou, mož
1.9
nosť interakcie je obmedzená, hoci sa interakcia s anticholínergikami
See also section 4.4.
neskúmala.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Cimetidín zniž renálny klírens pramipexolu približ o 34%, pravdepodobne inhibíciou
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
uje
4.9 Overdose
ne
There is no clinical experience with massive overdose.
katiónového vyluč ovacieho transportného systému renálnych tubulov.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Preto lieky, ktoré sú inhibítormi tohto aktívneho renálneho vyluč ovania alebo sa vyluč touto cestou, ako sú cimetidín alebo ujú amantadín, môž vzájomne reagovať pramipexolom, č má za následok zníž klírensu jedného
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
alebo oboch liekov.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Ak sa tieto lieky podávajú súč s Oprymeou, má sa zváž zníž dávky pramipexolu.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
28 Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúč sa pri zvyš
5.1 Pharmacodynamic properties
ovaní dávky Oprymey zníž iť
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
dávku levodopy a dávkovanie ď ích antiparkinsoník sa má udrž
N04BC05.
iavať konš tantné.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Kvôli mož aditívnym vedľ ím úč
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
inkom sa vyž aduje opatrnosť pacientov už u ívajúcich iné
Clinical trials in Parkinson’ s disease
sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Treba sa vyhýbať asnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri č 4. 4), napr. ak je mož oč
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
né akávať antagonistický úč inok.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
4. 6 Gravidita a laktácia
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
U ľ sa neskúmal vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a udí králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (pozri časť 5. 3).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Oprymea sa nemá použ poč gravidity ak to nie je vyslovene nevyhnutné, t. j. ak mož
However there was no significant difference during the maintenance phase.
prínos opodstatní mož riziko pre plod. né
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Keď e lieč pramipexolom inhibuje vyluč
5.2 Pharmacokinetic properties
ovanie prolaktínu u ľ mož oč udí,
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
laktácie.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Vyluč ovanie pramipexolu do materského mlieka u ž sa neskúmalo.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Pre chýbajúce údaje u ľ
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
sa Oprymea nemá už poč dojč
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
ívanie nevyhnuté, dojč sa má preruš enie
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesťvozidlá a obsluhovaťstroje
8-fold compared to plasma).
Oprymea môž mať ký vplyv na schopnosť
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
viesťvozidlá a obsluhovaťstroje.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Môž sa objaviť u halucinácie alebo somnolencia.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Pacienti lieč Oprymeou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/ alebo epizódy náhleho upadnutia do ení spánku, musia byť informovaní o tom, ž nesmú viesť pozornosti môž znamenať
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
vozidlá alebo vykonávať innosti, kde zníž č
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
neho zranenia alebo smrti pacienta alebo jeho okolie (napr. obsluhovanie strojov) až dovtedy, kým neprekonajú takéto rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj č 4. 4, 4. 5 a 4. 8). asti
39 5.3 Preclinical safety data
4. 8 Než iaduce úč inky
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
zápcha, delirantné predstavy, závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza, hypotenzia, zvýš chuť jedlu (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia), nespavosťporuchy
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
libida, nauzea, periférny edém, paranoja; patologické hráčstvo, hypersexualita a iné neobvyklé správanie; ospanlivosťzvýš telesnej hmotnosti, náhle upadnutie do spánku, svrbenie a vyráž a iná hypersenzitivita.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Z analýzy združ ených placebom kontrolovaných š túdií vyplýva, ž pri porovnaní celkovo 1 923 e pacientov užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov už ívajúcich placebo boli než iaduce úč č inky asto hlásené u obidvoch skupín.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
63% pacientov už ívajúcich pramipexol a 52% pacientov už ívajúcich placebo hlásili aspoň jeden než iaduci účinok.
Pramipexole was not genotoxic.
Najč astejš hlásené než
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
ie
This finding is not clinically relevant to man.
iaduce úč
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
(≥ u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli nauzea, inky 5%)
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospanlivosťnespavosťzápcha, halucinácie, bolesť a boli hlásené č
6.
,,
6.1 List of excipients
hlavy a únava,
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Výskyt ospanlivosti sa
6.2 Incompatibilities
zvyš pri dávkach vyš ako 1, 5 mg/ deň
Not applicable.
ších
6.3 Shelf life
(pozri
2 years.
č 4. 2).
6.4 Special precautions for storage
iaducimi úč inkami v
Store in the original package in order to protect from light.
kombinácii s levodopou boli dyskinézy.
6.5 Nature and contents of container
hypotenzia, najmä ak je
Blister pack (Al/ Al foil):
29 Najč astejš hlásené (≥5%) než
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
iaduce úč u pacientov s inou indikáciou lieč inky
Not all pack sizes may be marketed.
ených pramipexolom
6.6 Special precautions for disposal
boli nauzea, bolesťhlavy, závraty a únava.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
pramipexolom (20, 8%, respektíve 10, 5%) v porovnaní s muž (6, 7% respektíve 7, 3%). mi
40 7.
ky
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
iaducich úč inkov pri placebom kontrolovaných
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Nežiaduce úč lieku uvedené v týchto tabuľ
8.
inky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
kách sú tie, ktoré sa objavili u 1
20 tablets:
astejš
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
u pacientov ie
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
už ívajúcich pramipexol než pacientov už
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
ívajúcich placebo alebo ak udalosť
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
bola posúdená ako
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
klinický relevantná.
9.
š
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
iaducich úč inkov lieku bola mierna až
12/ 9/ 2008
stredne
10.
ali
DATE OF REVISION OF THE TEXT
iatku lieč a väčinou mali tendenciu vymiznúťdokonca aj pri by š,
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
pokrač ujúcej liečbe.
41 ANNEX II
Veľ č než
A.
ka
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zatriedenie podľ systémových Než orgánov
B.
a
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Poruchy nervového systému
42 A.
15, 5 12, 9
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
12, 6
B.
Tabuľ 2:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Č než ka asté iaduce úč (≥
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
inky 1/ 100 až 1/ 10) < Zatriedenie podľ systémových Než orgánov
Medicinal product subject to medical prescription.
Psychiatrické poruchy a ochorenia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neobvyklé sny Stav zmätenosti Halucinácie Nespavosť
Not aplicable.
3, 5 3, 0 6, 6 8, 2
 OTHER CONDITIONS
Poruchy nervového systému
Pharmacovigilance system
Somnolencia Bolesť hlavy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
PSURs
Zápcha
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
43 ANNEX III
Periférny opuch
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Pozri tiež asť
44 A.
astá
LABELLING
č 4. 4.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Pramipexol sa môž spájať poruchami libida (zvýš (0, 1%) alebo zníž (0, 4%) libido).
BOX for blisters
ené
1.
e
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
4. 9 Predávkovanie
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oč
2.
ným
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
akávané než iaduce úč by súviseli s inky
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho nervového systému, môž byť podanie neuroleptík.
3.
e
LIST OF EXCIPIENTS
indikované
4.
e
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
eobecné podporné opatrenia spolu vš
20 tablets
s výplachom ž
5.
30
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Read the package leaflet before use.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaž s veľ selektívnosť a š
Keep out of the reach and sight of children.
Má plnú vnútornú aktivitu.
7.
e
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Klinické š túdie Parkinsonovej choroby
8.
ne
EXPIRY DATE
tádiu I – IV podľa
EXP
Hoehna a Yahra.
9.
ne
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ilejš tádiách, ktorí už
Store in the original package in order to protect from light.
súč levodopu a mali motorické komplikácie. asne
10.
ilej
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
V otvorených pokrač
11.
ne
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ujúcich
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
V kontrolovanej dvojroč dvojito zaslepenej š
46 12.
nej
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
túdii, zač lieč pramipexolom výrazne oddialilo nástup atie by
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
Toto
13.
ilo
BATCH NUMBER
atím
Batch
by
14.
enie
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Celkový
Medicinal product subject to medical prescription.
Avš poč udrž
15.
š
INSTRUCTIONS ON USE
ovania dávky v skupine už
16.
as
INFORMATION IN BRAILLE
Tieto skutoč
Oprymea 0.088 mg
nosti sa majú
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
zváž, keďsa u pacientov s Parkinsonovou chorobou zač lieč pramipexolom.
BOX for blisters
ína
1.
ba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Farmakokinetické vlastnosti
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne.
2.
š
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
asné
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
podanie s jedlom nezniž ovalo množ absorbovaného pramipexolu, ale zniž
3.
stvo
LIST OF EXCIPIENTS
ovalo rýchlosť
4.
absorpcie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
udí Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa
30 tablets
mi pozorovali u potkanov
5.
ný
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
(približ 8- násobok koncentrácie v plazme). ne
Read the package leaflet before use.
Pramipexol sa u ľ metabolizuje len v malom rozsahu. udí
Oral use
enej
6.
i
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Celkový klírens pramipexolu
Keep out of the reach and sight of children.
je približ 500 ml/ min a renálny klírens je približ 400 ml/ min.
7.
as
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
31 5. 3 Predklinické údaje o bezpeč nosti
EXPIRY DATE
Pramipexol
EXP
nú
9.
skú
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pramipexol nebol genotoxický.
Store in the original package in order to protect from light.
ným inkom pramipexolu na prolaktín.
10.
loveka.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tento posledný nález sa vš nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ako ani pri ak dvojroč š karcinogenity u albínskych myščiných sledovaných ž íš
11.
íi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ivoč nych druhov.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
48 12.
2 roky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri (Al/ Al fólia).
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
BATCH NUMBER
Vš nepouž lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
Batch
etky
14.
ité
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
zlikvidované v súlade s miestnymi
Medicinal product subject to medical prescription.
požiadavkami.
INSTRUCTIONS ON USE
DRŽITEĽROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFORMATION IN BRAILLE
REGISTRAČ Č NÉ ÍSLO (- A)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹ ENIA REGISTRÁCIE Ž
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tablety
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kaž tableta obsahuje 1, 1 mg bázy pramipexolu (č zodpovedá 1, 5 mg monohydrate dá o pramipexoliumdichloridu).
LIST OF EXCIPIENTS
Prosím, venujte pozornosť:
60 tablets
Tableta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KLINICKÉ ÚDAJE
Read the package leaflet before use.
4. 1 Terapeutické indikácie
Oral use
ená
6.
bu
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Keep out of the reach and sight of children.
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké č asti.
7.
u
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Potrebná dávka sa má titrovať aby sa dosiahol maximálny lieč
8.
tak,
EXPIRY DATE
ebný úč pri inok
EXP
š
9.
nej
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ných nežiaducich úč inkov.
Store in the original package in order to protect from light.
Vzostupne – dávkovacia schéma OPRYMEY Týždeň
10.
1 2 3
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ak je potrebné ď ie zvyš
11.
alš
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ovanie dennej dávky, má sa zvyš ovať 0, 54 mg bázy (0, 75 mg soli) v po
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
týž ových intervaloch až maximálnej dennej dávky 3, 3 mg bázy (4, 5 mg soli). dň do
50 12.
uje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
č 4. 8). asť
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
Udrž iavacia liečba:
13.
alš
BATCH NUMBER
založ ená
Batch
ími
14.
1, 1
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
u pacientov, u ktorých itoč
Medicinal product subject to medical prescription.
sa predpokladá redukcia dávok levodopy.
INSTRUCTIONS ON USE
ovalo tak
INFORMATION IN BRAILLE
jednotlivých pacientov.
Oprymea 0.088 mg
Preruš lieč
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Potom sa dávka zniž po uje 0, 264 mg bázy (0, 375 mg soli) denne (pozri č 4. 4). asť
BOX for blisters
kodenou funkciou oblič
1.
by
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
rozdelená na dve č zač asti,
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
ínajúc pri 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) dvakrát denne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(0, 176 mg bázy/ 0, 25 mg soli denne).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Pacientom s klírensom kreatinínu nižím ako 20 ml/ min sa má denná dávka Oprymey podávať š jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0, 088 mg bázy (0, 125 mg soli) denne.
3.
il
LIST OF EXCIPIENTS
30%, potom redukujte dennú dávku Oprymey o 30%.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
dávka sa podáva jednorazovo.
90 tablets
Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene Úprava dávky u pacientov so zlyhaním peč pravdepodobne nie je nevyhnutná, pretož približ 90% absorbovaného lieč
5.
ne
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
farmakokinetiku Oprymey sa vš neskúmal. ak
Read the package leaflet before use.
nosti a účinnosti.
Oral use
iek
6.
a
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
35 Pri lieč dopamínovými agonistami a levodopou sú známym než
Keep out of the reach and sight of children.
iaducim účinkom halucinácie.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
(prevaž vizuálne) halucinácie. ne
8.
ilej
EXP
be
9.
u
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
as iatoč
Store in the original package in order to protect from light.
titrácie dávky Oprymey objaviťdyskinézy.
10.
ných
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pacienti o tom musia byť informovaní a oboznámení s tým, ž poč už
11.
e
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
as ívania Oprymey musia byť
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Pacienti, ktorí už
52 12.
as
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
vozidlá alebo obsluhovať už
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
Okrem
13.
iť
BATCH NUMBER
enie enie
Batch
by.
14.
alš
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
oboznámení s tým, ž majú byť e
Medicinal product subject to medical prescription.
opatrní, kvôli mož aditívnym vedľ ím úč
15.
ajš
INSTRUCTIONS ON USE
inkom (pozri č 4. 7 a 4. 8). asť
16.
u
INFORMATION IN BRAILLE
zmeny v správaní.
Oprymea 0.088 mg
akávaný
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
sa asného podávania pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri č 4. 5). asť
BOX for blisters
dopaminergnou lieč
1.
by,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
adom na vš eobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Po náhlom ukonč dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznač
2.
ení
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
syndróm (pozri č 4. 2). asť
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Hlásenia v literatúre naznač ž lieč iných indikácií dopamínergnými liekmi môž viesť
3.
ba e
LIST OF EXCIPIENTS
e ba e
4.
k
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Augmentácia hovorí o skorš začom
100 tablets
iatku príznakov več
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
(alebo aj poobede), zvýš er
Read the package leaflet before use.
príznakov a rozš íreniu sa príznakov aj na iné konč atiny.
Oral use
ívaní
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
pramipexolu a vhodný management týchto príhod neboli v kontrolovaných klinických š zhodnotené.