natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
Najlepším spôsobom použitia lieku ViraferonPeg je použitie s ribavirínom (antivirotikum).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Táto kombinácia je vhodná pre zatiaľ neliečených pacientov a pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba vrátane akéhokoľvek typu interferónu alfa, s ribavirínom alebo bez neho, neúčinkovala.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPeg sa môže použiť ako monoterapia, ak pacient netoleruje, alebo by nemal užívať ribavirín.
How is ViraferonPeg used?
Ako sa ViraferonPeg užíva?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Liečbu liekom ViraferonPeg by mal začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg sa podáva raz týždenne subkutánnou (podkožnou) injekciou.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Používa sa ako monoterapia v dávke 0, 5 alebo 1 mikrogram na kilogram telesnej hmotnosti na týždeň, alebo v dávke 1, 5 mikrogramu / kg / týždeň, ak sa používa s ribavirínom.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od 24 týždňov až po jeden rok.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Túto dávku môže byť potrebné prispôsobiť u pacientov, ktorí zaznamenajú vedľajšie účinky.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Úplnú informáciu o dávkovaní môžete nájsť v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť EPAR).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPeg sa musí uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
How does ViraferonPeg work?
Akým spôsobom ViraferonPeg účinkuje?
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Účinná látka v lieku ViraferonPeg, peginterferón alfa- 2b, patrí do skupiny interferónov.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferóny sú prírodné látky produkované telom ako pomoc v boji proti útokom, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Presný spôsob pôsobenia interferónov alfa pri vírusových chorobách nie je úplne jasný, ale usudzuje sa, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré menia spôsob, akým imunitný systém, obranný systém tela, pôsobí).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Peginterferón alfa- 2b sa podobá na interferón alfa- 2b, ktorý sa v Európskej únii (EU) už dodáva ako IntronA.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
V lieku ViraferonPeg bol interferón alfa- 2b pegylovaný (pokrytý chemikáliou zvanou polyetylénglykol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Toto znižuje rýchlosť, akou sa látka eliminuje z tela a umožňuje, aby sa liek mohol podávať zriedkavejšie.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferón alfa- 2b v lieku ViraferonPeg je produkovaný metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: interferón alfa- 2b produkuje baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a ktorý umožňuje, aby interferón vyrábala.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Táto náhrada pôsobí rovnakým spôsobom ako prírodne produkovaný interferón alfa.
How has ViraferonPeg been studied?
Ako bol ViraferonPeg skúmaný?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Použitie lieku ViraferonPeg ako monoterapie pri chronickej hepatitíde typu C bolo skúmané v jednej štúdii s 1224 doteraz neliečenými dospelými pacientmi.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
ViraferonPeg používaný raz týždenne po dobu 48 týždňov (s 0, 5, 1 alebo 1, 5 mikrogramami/ kg) bol porovnávaný s interferónom alfa- 2b použitým v dávke 3 milióny medzinárodných jednotiek (IU) trikrát týždenne.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Použitie lieku ViraferonPeg s ribavirínom bolo skúmané počas 48 týždňov u 1580 doteraz neliečených pacientov.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Táto štúdia porovnávala dve schémy dávkovania lieku ViraferonPeg používaného s ribavirínom s kombináciou interferónu alfa- 2b a ribavirínu.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Ďalšie dve štúdie sa zamerali na použitie lieku ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom u 565 pacientov infikovaných aj HIV a ďalšia štúdia sa zamerala na použitie tejto kombinácie u 1354 pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba vrátane interferónu alfa (pegylovaný alebo nepegylovaný) neúčinkovala, alebo ktorých ochorenie sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Hlavným meradlom účinnosti bola hladina RNA vírusu hepatitídy C, ktorá cirkulovala v krvi pred liečbou, počas nej a v období ďalšieho sledovania o 24 týždňov neskôr.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Aký prínos preukázal ViraferonPeg v týchto štúdiách?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
V prvej štúdii bol ViraferonPeg účinnejší ako interferón alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Po 24 týždňoch liečby liekom ViraferonPeg necirkulovala RNA vírusu v krvi viacej pacientom, než v prípade liečby interferónom alfa- 2b.
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% s liekom ViraferonPeg 1, 5 mikrogram/ kg/ týždeň v porovnaní s 24% v prípade porovnávacieho lieku.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Kombinácia ribavirínu a lieku ViraferonPeg (ako injekcia 1, 5 mikrogramov/ kg telesnej hmotnosti, raz týždenne) bola účinnejšia ako kombinácia s interferónom alfa- 2b (3 milióny IU trikrát týždenne): na konci štúdie odpovedalo na liečbu viac pacientov (65% v porovnaní s 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Kombinácia lieku ViraferonPeg s ribavirínom bola účinná tiež pri liečbe hepatitídy C u pacientov infikovaných aj vírusom HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
V rámci štúdie pacientov, ktorých predchádzajúca liečba neúčinkovala, približne pätina pacientov reagovala na liečbu liekom ViraferonPeg a ribavirínom.
The most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri použití lieku ViraferonPeg (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, úbytok na váhe, depresia, podráždenosť, insomnia (problémy so spánkom), úzkosť, poruchy sústredenia, emocionálna labilita (striedanie nálad), bolesť hlavy, suché ústa, dispnoe (ťažkosti s dýchaním), faryngitída (boľavé hrdlo), kašľanie, vracanie, nauzea (nevoľnosť), abdominálna (brušná) bolesť, hnačka, anorexia (nechutenstvo), alopécia (strata vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), zápal v mieste vpichu, reakcia miesta vpichu (bolesť a začervenanie), závrat, únava, rigor (triaška), horúčka, príznaky podobné chrípke a asténia (slabosť).
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ViraferonPeg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPeg by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alebo na iné zložky lieku.
ViraferonPeg should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
ViraferonPeg by sa nemal používať u: • pacientov so závažnou chorobou srdca v anamnéze, • pacientov so závažnými chorobami, • pacientov s autoimunitnou chorobou (keď telo napáda samé seba), • pacientov s vážnym ochorením pečene, • pacientov s ochorením štítnej žľazy, iba ak by bolo kontrolované, • pacientov s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému, • pacientov infikovaných HIV so znakmi závažnej choroby pečene.
In combination with ribavirin, ViraferonPeg should not be used in patients with kidney problems.
V kombinácii s ribavirínom by sa ViraferonPeg nemal používať u pacientov s problémami obličiek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ViraferonPeg je väčší ako riziko spojené s liečbou dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene, a ktorí sú pozitívni na RNA vírusu sérovej hepatitídy C (HCV) alebo na protilátky anti- HCV vrátane doteraz neliečených pacientov s klinicky stabilnou súbežnou infekciou HIV.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre ViraferonPeg povolenie na uvedenie na trh.
Other information about ViraferonPeg:
Ďalšie informácie o lieku ViraferonPeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Dňa 29. mája 2000 Európska komisia vydala pre ViraferonPeg povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 29. mája 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ViraferonPeg sa nachádza tu.
Content (concentration
Obsah (koncentrácia)
Powder and solvent for solution for injection
Prášok
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo);
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
0, 7 ml (80 µg/ 0, 5
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo) naplnené pero (zásobník, sklo)
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
naplnené pero (zásobník, sklo)
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka ViraferonPegu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg obsahuje 40 mg sacharózy na 0, 5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené hodnoty transamináz bez pečeňovej dekompenzácie a ktorí majú pozitívnu sérovú HCV- RNA alebo anti- HCV, vrátane predtým neliečených pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4. 4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Najlepší spôsob použitia ViraferonPegu v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Keď sa má použiť ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom, oboznámte sa, prosím, aj so súhrnom charakteristických vlastností (SPC) lieku obsahujúceho ribavirín.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Liečbu ViraferonPegom musí zahájiť a monitorovať len lekár so skúsenosťami v manažmente pacientov s hepatitídou C.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Zamýšľaná dávka 1, 5 μg/ kg ViraferonPegu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať perom/ injekčnou liekovkou so silou lieku podľa tabuľky 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola 99% (67/ 68; Štúdia 1) (pozri časť 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapia ViraferonPegom Dávkovanie ViraferonPegu pri monoterapii je 0, 5 alebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týždeň.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Monoterapia ViraferonPegom sa neštudovala u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
* Musí sa použiť injekčná liekovka.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Minimálny objem, ktorý možno podať z pera je 0, 3 ml. ** Pre pacientov > 120 kg použite injekčnú so silou lieku 80 μg/ 0, 5 ml.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Trvanie liečby U pacientov, ktorí majú v 12. týždni virologickú odpoveď, musí liečba pokračovať aspoň ďalšie tri mesiace (t. j. celkovo šesť mesiacov).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok sa musí urobiť na základe prognostických faktorov (napr. genotyp, vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Keďže
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Reduce only Reduce only
Redukujte len
Discontinue
Redukujte len dávku
ribavirin dose to
Ukončite
ViraferonPeg
dávku ribavirínu
combination
ViraferonPegu na
Haemoglobin Haemoglobin in:
kombinovanú
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
mg/ deň *, ak:
dose
polovicu dávky, ak:
to one-half dose if: -
liečbu, ak:
therapy if: < 8.5 g/ dl
Hemoglobín Hemoglobín u:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
ochorenia srdca
≥ 2
v
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
priebehu liečby (trvalé zníženie dávky) 9
<
- < 1, 5 x 10 / l 9
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- < 0, 75 x 10 / l 9
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
- < 50 x 10 / l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Redukcia dávky ViraferonPegu sa môže diosiahnúť buď redukciou predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tabuľka 2b – Redukované dávkovanie ViraferonPegu pre kombinovanú liečbu
*Must use vial.
* Musí sa použiť injekčná liekovka.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Návod na modifikáciu dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v monoterapii uvádza tabuľka 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu ViraferonPegom
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Prerušte podávanie ViraferonPegu, ak:
Discontinue ViraferonPeg if:
polovičnú dávku, ak:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientom, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 1, 0 μg/ kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnúť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabuľka 3b – Schéma redukcie dávky ViraferonPegu pri monoterapii dávkou 1, 0 μg/ kg
57-72 73-89 90-106 > 106
57 - 72 73 - 89 90 - 106 > 106
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
U pacientov so stredne ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/ min) sa má úvodná dávka ViraferonPegu redukovať o 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Pacienti s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/ min) majú mať úvodnú dávku ViraferonPegu redukovanú o 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Nie sú dostupné údaje pre použitie ViraferonPegu u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min (pozri časť 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SPC lieku s ribavirínom).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou ViraferonPegu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Začatie liečby ViraferonPegom je kontraindikované u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Keď sa ViraferonPeg podáva pacientom s chronickou hepatitídou C v kombinácii s ribavirínom, pozri tiež súhrn charakteristických vlastností (SPC) lieku s ribavirínom.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas liečby ViraferonPegom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.