natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Deriváty sulfonylurey regulujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP- senzitívneho draslíkového kanála v membráne beta buniek.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Glimepirid sa vysokým výmenným stupňom viaže na membránovú bielkovinu beta buniek, ktorá je spojená s ATP- senzitívnym draslíkovým kanálom, ktorá je ale odlišná od zvyčajného väzbového miesta sulfonylurey.
Extrapancreatic activity:
Extrapankreatická aktivita:
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Vychytávanie glukózy z krvi do periferálneho svalstva a tukových tkanív sa deje pomocou špeciálnych transportných bielkovín lokalizovaných v bunkovej membráne.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimiperid velmi rýchlo zvyšuje počet aktívnych transportných molekúl glukózy v plazmatickej membráne svalových a tukových buniek, čo vedie k stimulovanému vychytávanie glukózy.
11 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol - špecifickej fosfolipázy C, čo môže korelovať s indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v pečeni zvyšovaním intracelulárnej koncentrácie fruktózy- 2, 6 - bisfosfátu, čo spätne inhibuje glukoneogenézu.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
U zdravých osôb je minimálna efektívna perorálna dávka približne 0, 6 mg.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Fyziologická odpoveď na náhle fyzické cvičenie, zníženie sekrécie inzulínu, je stále prítomná počas podávania glimepiridu.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Aj keď spôsobil hydroxy metabolit glimepiridu malý, ale významný pokles sérových koncentrácií glukózy u zdravých osôb, predstavuje len malú časť celkového účinku lieku.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Tandemact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a glimepiridu podanými ako samostatné tablety.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact
Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Tandemactu.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme. Rovnovážny stav sa dosiahne po 4- 7 dňoch podávania lieku.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
12 Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (> 99%).
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín.
12 Elimination:
Eliminácia:
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Biodostupnosť glimepiridu po perorálnom podaní je úplná.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Príjem potravy nemá podstatný vplyv na absorpciu, iba rýchlosť absorpcie je mierne znížená.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/ ml during multiple dosing of 4 mg daily) and there is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/ concentration curve).
Maximálne sérové koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu za približne 2, 5 hodín po perorálnom podaní (priemer 0, 3 µg/ ml počas viacnásobného podania 4 mg denne) a medzi dávkou a ako Cmax tak aj AUC (plocha pod krivkou čas/ koncentrácia) je lineárny vzťah.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 ml/ min).
Glimepirid má veľmi nízky distribučný objem (približe 8, 8 litrov), ktorý sa zhruba rovná distribučnému priestoru albumínu, vysokú väzbu na proteíny (> 99%) a nízky klírens (približne 48 ml/ min).
Passage of the blood brain barrier is low.
Prechod cez krvnú mozgovú bariéru je nízky.
Biotransformation and elimination:
13 Biotransformácia a eliminácia:
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple- dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Premierný dominantný biologický polčas v sére, ktorý je podstatný pre sérové koncentrácie v podmienkach viacnásobného podania, je asi 5 až 8 hodín.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Po podaní jednej dávky rádioznačeného glimepiridu sa 58% rádioaktivity získalo z moča a 35% zo stolice.
Two metabolites – most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) – were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Dva metabolity – najpravdepodobnejšie produkované metabolizáciou v pečeni (hlavným enzýmom je CYP 2C9) – boli identifikované ako v moči tak aj v stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Farmakokinetika bola podobná u mužov a žien, ako aj mladých a starších pacientov (nad 65 rokov).
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
U pacientov s nízkym klírens kreatinínu sa objavila tendencia nárastu klírens glimepiridu a poklesu priemerných sérových koncentrácií, najpravdepodobnejšie spôsobených rýchlejšou elimináciou kvôli nízkej väzbe na proteíny.
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Eliminácia dvoch metabolitov obličkami bola narušená.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Farmakokinetika u piatich pacientov, ktorí netrpia diabetes a boli operovaní na žlčovod, bola podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Toto zistenie je založené na štúdiách konvenčnej bezpečnostnej farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LIEKOVÁ FORMA
Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Mikrokryštalická celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Polysorbát 80.
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre; balenie so 14, 28, 30, 50, 90 alebo 98 tabletami.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLĹŽENIA REGISTRÁCIE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety.
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta obsahuje približne 177 mg monohydrátu laktózy.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 4’ on the other.
Biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené ‘ 4833 G ’ na jednej strane a ‘ 30/ 4 ’ na strane druhej.
16 4.3 Contraindications
17 4. 3 Kontraindikácie
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
18 Po začatí liečby Tandemactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia Ak počas liečby Tandemactom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3- násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
19 Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0, 8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
18 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5, 1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2, 5%; 0, 5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
20 Podľa skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylurey je potrebné sa zmieniť o nasledujúcich interakciách:
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón inzulín a perorálne antidiabetiká metformín Salicyáty a kyselina p- aminosalicylová steroidné anaboliká a mužské pohlavné hormóny chloramfenikol kumarínové antikoagulanciá fenfluramín fibráty inhibítory ACE fluoxetín alopurinol sympatolytiká cyklo -, tro - a ifosfamidy sulfinpyrazón určité sulfónamidy s predĺženým účinkom trvania tetracyklíny inhibítory MAO chinolónové antibiotiká probenecid mikonazol pentoxyfilín (vysoké dávky podané parenterálne) tritokvalín flukonazol
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Deriváty sulfonylurey ako glimepirid prechádzajú do materského mlieka.
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
22 Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: hypoglykémia, zvýšená chuť do jedla
21 Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté: glykozúria, proteinúria
not known
nie je známy
Glimepiride
23 Glimepirid
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
Podľa skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylurey sa musia spomenúť nasledujúce nežiaduce reakcie:
22 Immune system disorders Very rare:
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
24 Po požití nadmernej dávky glimepiridu sa može objaviť hypoglykémia trvajúca od 12 do 72 hodín a môže sa objaviť opäť po prvotnom zotavení.
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Liečba predávkovania Tandemactom pozostáva predovšetkým zo zabránenia absorpcie glimepiridu indukciou dávenia a následným príjmom vody alebo limonády s aktívnym čiernym uhlím (adsorbent) a síranom sodným (laxatívum).
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
25 V placebom kontrolovanej skúške boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kontrolou navzdory trojmesačnému obdobiu inzulínovej optimalizácie randomizovaní po dobu 12 mesiacov na pioglitazón alebo placebo.
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Insulin release:
26 Uvoľňovanie inzulínu:
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol - špecifickej fosfolipázy C, čo môže korelovať s indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
27 Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (> 99%).
26 Elimination:
Eliminácia:
Biotransformation and elimination:
28 Biotransformácia a eliminácia:
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Farmakokinetika u piatich pacientov, ktorí netrpia diabetes a boli operovaní na žlčovod, bola podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Jedna tableta obsahuje približne 214 mg monohydrátu laktózy.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Biele až sivobiele, ploché, konvexné, označené ‘ 4833 G ’ na jednej strane a ‘ 45/ 4 ’ na strane druhej.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
intoleranciu na metformín alebo u ktorých je metformín kontraindikovaný, alebo tých, ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu s glimepiridom.
30 4.3 Contraindications
32 4. 3 Kontraindikácie
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, ako aj upacientov s anamnézou srdcového zlyhania.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
33 Po začatí liečby Tandemactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ak počas liečby Tandemactom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3- násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdečného zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
34 Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0, 8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
32 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
V 3, 5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5, 1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2, 5%; 0, 5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
35 Podľa skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylurey je potrebné sa zmieniť o nasledujúcich interakciách:
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón inzulín a perorálne antidiabetiká metformín Salicyáty a kyselina p- aminosalicylová steroidné anaboliká a mužské pohlavné hormóny chloramfenikol kumarínové antikoagulanciá fenfluramín fibráty inhibítory ACE fluoxetín alopurinol sympatolytiká cyklo -, tro - a ifosfamidy sulfinpyrazón určité sulfónamidy s predĺženým účinkom trvania tetracyklíny inhibítory MAO chinolónové antibiotiká probenecid mikonazol pentoxyfilín (vysoké dávky podané parenterálne) tritokvalín flukonazol
4.6 Pregnancy and lactation
36 4. 6 Gravidita a laktácia
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Deriváty sulfonylurey ako glimepirid prechádzajú do materského mlieka.
visual disturbance
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: plynatosť
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
37 Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: hypoglykémia, zvýšená chuť do jedla
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté: glykozúria, proteinúria
POST MARKETING DATA
38 ÚDAJE Z POSTMARKETINGOVÉHO SLEDOVANIA
36 Immune system disorders Very rare:
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
4.9 Overdose
39 4. 9 Predávkovanie
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Po požití nadmernej dávky glimepiridu sa može objaviť hypoglykémia trvajúca od 12 do 72 hodín a môže sa objaviť opäť po prvotnom zotavení.
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Liečba predávkovania Tandemactom pozostáva predovšetkým zo zabránenia absorpcie glimepiridu indukciou dávenia a následným príjmom vody alebo limonády s aktívnym čiernym uhlím (adsorbent) a síranom sodným (laxatívum).
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Kontrola
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
40 glykémie (definovaná ako HbA1C ≤ 8, 0%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
V placebom kontrolovanej skúške boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kontrolou navzdory trojmesačnému obdobiu inzulínovej optimalizácie randomizovaní po dobu 12 mesiacov na pioglitazón alebo placebo.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Glimepiride
41 Glimepirid
Insulin release:
Uvoľňovanie inzulínu:
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol - špecifickej fosfolipázy C, čo môže korelovať s indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
42 Opakované podávanie lieku nevedie ku kumulácii liečiva ani jeho metabolitov.
40 Elimination:
Eliminácia:
Distribution:
43 Distribúcia:
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Po podaní jednej dávky rádioznačeného glimepiridu sa 58% rádioaktivity získalo z moča a 35% zo stolice.
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
44 Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre; balenie so 14, 28, 30, 50, 90 alebo 98 tabletami.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Taliansko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie, ktorý je popísaný vo verzii 7. 0 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, pred uvedením lieku na trh, ako aj počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie farmakovigilančné činnosti popísané v Pláne farmakovigilancie, ako je to dohodnuté vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z mája 2007 uvedenej v module 1. 8. 2. žiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách RMP schválených CHMP (Výborom pre hodnotenie humánnych liekov).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný Plán riadenia rizík musí byť predložený súčasne s budúcou Pravidelnou aktualizáciou správ o bezpečnosti (PSUR) podľa smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov.