natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- one gauze pad
- jedna gáza
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Wyeth Europa Ltd.
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Španielsko
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
alebo Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Veľká Británia
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Česká republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
This leaflet was last approved in
77 Táto písomná informácia bola schválená v
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
79 ANNEX IV
79 ODÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
CHMP rozhodla, že Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní PSURov každých 6 mesiacov.
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
80
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť zavedenie všetkých podmienok a obmedzení uvedených nižšie, týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Potreba pre pacientov vziať si so sebou pri cestovaní primeranú zásobu ich ReFacto AF na predpokladanú liečbu.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Poučenie pre lekárov o možnej potrebe upraviť dávkovanie pre pacientov bežne liečených mimo Európy liekom Xyntha. • Dôležitosť hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie (vrátane výskytu inhibítorov), s uvedením mena a čísla šarže použitého lieku.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Dôležitosť hlasiť medicínske omyly, ich príčinu a dôsledky. • Pokyny k úschove záznamu spolu s odporúčaním k záznamu, meno a číslo šarže prijatého lieku, použitie nálepiek na liekovke. • Dodatočná informácia týkajúca sa plánu prechodu z lieku ReFacto na liek ReFacto AF v členských štátoch.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Edukačný program pre laboratóriá má informovať o nasledujúcich hlavných bodoch: • Hlavný rozdiel medzi ReFacto AF A ReFacto. • Špeciálne pokyny týkajúce sa správneho monitorovania ReFacto AF. • Potenciálne riziko medicínskych omylov pri použití rôznych metód alebo laboratórnych štandardov pri monitorovaní pacienta. • Dôrazné odporúčanie používať chromogénnu substrátovú metódu pri monitorovaní pacientov.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Informácia o tom, že výsledky typickej metódy jednostupňového zrážania sú o 20- 50% nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou. • Dôvod existencie laboratórneho štandardu.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Rozdiely medzi novým laboratórnym štandardom pre ReFacto AF a laboratórnym štandardom pre ReFacto a pokyny, kedy prejsť na používanie laboratórneho štandardu pre ReFacto AF.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
2 • Dodatočná informácia týkajúca sa plánu prechodu z lieku ReFacto na liek ReFacto AF v členských štátoch.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vo všetkých členských štátoch pred uvedením lieku na trh dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na znení edukačného materiálu.
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Prášok: injekčná liekovka Rozpúšťadlo: naplnená striekačka
250 IU; Solvent:
250 IU; Rozpúšťadlo:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 injekčná liekovka + 1 naplnená striekačka + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 sterilná infúzna súprava + 2 alkoholové tampóny + 1 leukoplast + 1 gáza
500 IU; Solvent:
500 IU; Rozpúšťadlo:
1000 IU; Solvent:
1000 IU; Rozpúšťadlo:
2000 IU; Solvent:
2000 IU; Rozpúšťadlo:
What is Refludan?
Čo je Refludan?
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan je liekovka obsahujúca rozpustný prášok na prípravu injekčného roztoku alebo infúzie (kvapkanie do žily).
What is Refludan used for?
Na čo sa Refludan používa?
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan sa používa na prevenciou zrážania krvi u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálne tvorenie krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnóza musí byť potvrdená špecifickým testom HIPPA (skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom).
How is Refludan used?
Ako sa Refludan užíva?
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan sa podáva vpichovaním injekcie alebo intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Terapiu s Refuldanom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením porúch koagulácie (zrážania krvi).
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Odporúčaná dávka je 0, 4 mg/ kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily a potom 0, 15 mg/ kg telesnej hmotnosti za hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie podľa potreby 2 až 10 dní alebo aj dlhšie.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú ochorenie obličiek.
How does Refludan work?
Akým spôsobom Refludan účinkuje?
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan je antitrombotický liek.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudín, účinná látka Refludanu, je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudín vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudín blokuje konkrétne trombín, jednu z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombín je pre celkový proces zrážania krvi najdôležitejší.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
How has Refludan been studied?
Ako bol Refludan skúmaný?
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludan sa skúmal v dvoch štúdiách na 198 pacientoch.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
V štúdiách sa skúmala úmrtnosť, amputácie a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážaním krvi).
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Klinické skúšky neobsahovali porovnávaciu terapiu, preto sa výsledky porovnávali s výsledkami starších štúdií.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal Refludan v týchto štúdiách?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Celková mortalita (miera úmrtnosti) počas štúdie bola 9%.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Spomedzi pacientov 6% podstúpilo amputáciu a 10% dostalo tromboembolické komplikácie.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos Refludanu pri znížení výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
What is the risk associated with Refludan?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Refludanu?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Tak ako aj pri iných antitrombotikách, aj pri Refludane je najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom (pozorovaným u viac ako 1 pacienta spomedzi 10) krvácanie.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Krvácanie vedúce k úmrtiu sa vyskytuje zhruba u 1 pacienta zo 100.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Refludanu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludan by nemali užívať pacienti, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na lepirudín, iný derivát hirudínu alebo inú zložku lieku a tí, ktorí majú krvácanie.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Krvácanie môže byť, okrem iných dôvodov, spôsobené tým, že pacient nedávno podstúpil biopsiu, mal mozgovú mŕtvicu alebo je starší ako 65 rokov.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Niektorí pacienti môžu pri druhom podaní Refludanu dostať vážny alergický šok.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Why has Refludan been approved?
Prečo bol Refludan schválený?
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Refludanu je väčší, ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov, ktorí majú trombocytopéniu vyvolanú heparínom a tromboembolické ochorenie.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre Refludan povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Refludan:
Ďalšie informácie o Refludane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Dňa 13. marca 1997 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie Refludanu na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Pharmion Ltd.
The full EPAR for Refludan is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Refludane sa nachádza tu.
Powder for solution for injection or infusion
Koncentrát na prípravu injekčného roztoku
vial (glass)
Injekčná liekovka (sklená)
Each vial contains 20 mg lepirudin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
(Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Powder for solution for injection or infusion.
Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
White to almost white lyophilised powder.
Biely až po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka – nasledovaná 0, 15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu 2 - 10 dní alebo dlhšiu, ak je to klinicky nutné.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tiež tabuľky 2 a 3, nižšie).
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Sledovanie a modifikácia dávkovacieho režimu Refludanu
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Sledovanie: – Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ. – Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom. – aPTČ má byť monitorovaný aspoň raz denne.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
2 – Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ:
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
- S použitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
cieľové rozpätie pre aPTČ 1, 5 - až 3- násobným predĺžením normálnej kontrolnej hodnoty.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
- S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ znížená na 2, 5- násobné
2.5 fold prolongation of the normal control value.
predĺženie normálnej kontrolnej hodnoty.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
- Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môže byť laboratórny prístroj / používané
be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 μ g/ ml lepirudin (lower limit) and 1.5 μ g/ ml lepirudin (upper limit).
skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0, 15 μg/ ml lepirudínu (spodná hranica) a 1, 5 μg/ ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Úpravy dávky: – Každá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamžite reagovať. – Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie znížená o 50% (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr. – Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20%.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr. – Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0, 21 mg/ kg/ hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môžu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Odporúčania pre použitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce:
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Navrhnutá udržiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 až 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre používateľov perorálneho antikoagulancia).
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Podávanie parenterálneho prípravku možno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí požadovaného cieľového rozpätia.
Recommendations for use in patients with renal impairment
Odporúčania pre použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Keďže lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tiež časť 5. 2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môže vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom režime.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/ min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/ l [133 μmol/ l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie znížené.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závažné poškodenie funkcie obličiek.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú založené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Therefore, these recommendations are only tentative.
Preto sú tieto odporúčania iba predbežné.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Kedykoľvek je to možné, úpravy dávky musia byť založené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24- hodinový odber vzoriek moču).
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Vo všetkých ostatných prípadoch je úprava dávky založená na hodnote kreatinínu.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
V každom prípade musí byť bolusová dávka znížená na 0, 2 mg / kg telesnej hmotnosti.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Rýchlosť infúzie musí byť znížená podľa tabuľky 1.
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Zníženie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek