natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18- 29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti / rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno - kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/ sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP preto odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín, ako je uvedené v prílohe I v znení posledných zmien a doplnkov, v súlade s SPC uvedeným v prílohe III a podľa podmienok stanovených v prílohe IV.
56/ 72
57/ 73 III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
57/ 72
58/ 73
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{VYMYSLENÝ NÁZOV} {Sila} {Lieková forma}
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Každá < tableta > < obalená tableta > < filmom obalená tableta > obsahuje < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetínu < Každý ml < perorálneho roztoku > < perorálnej suspenzie > obsahuje < 2 mg > paroxetínu
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tableta > < Obalená tableta > < Filmom obalená tableta > < Perorálny roztok > < Perorálna suspenzia >
- Obsessive Compulsive Disorder
- Obsedantno- kompulzívnej poruchy
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Sociálnej úzkosti/ Sociálnej fóbie
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom. < Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať. > < Pred použitím fľašu pretrepať. >
[To be completed nationally]
[Má sa doplniť národne].
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
ŤAŽKÁ DEPRESÍVNA EPIZÓDA
The recommended dose is 20 mg daily.
Odporúčaná dávka je 20mg denne.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 OBSEDANTNO- KOMPULZÍVNA PORUCHA (OCD)
58/ 72
59/ 73
The recommended dose is 40 mg daily.
Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Pacienti majú začať 20mg/ deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/ deň.
This period may be several months or even longer.
Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
PANIC DISORDER
PANICKÁ PORUCHA
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Pacienti majú začať s 10mg/ deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
SOCIÁLNA ÚZKOSŤ/ SOCIÁLNA FÓBIA
The recommended dose is 20 mg daily.
Odporúčaná dávka je20 mg denne.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
U niektorých pacientov, ktorí nereagujú na 20mg dávku, sa môže dávka podľa odpovede pacienta zvyšovať každý týždeň o 10mg, až do maximálnej dávky 50mg/ deň.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti).
GENERALISED ANXIETY DISORDER
GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA
The recommended dose is 20 mg daily.
Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
V prípade, že po niekoľkých týždňoch bude pozorovaná nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/ deň.
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanú dávku bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10mg prírastky, až na maximálnych 50mg/ deň.
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Náhlemu prerušeniu užívania sa musí zabrániť (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4. 8 Nežiaduce účinky).
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Režim postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval v znižovaní dennej dávky o 10mg v týždenných intervaloch.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Špeciálne skupiny pacientov:
59/ 72
60/ 73
 EMEA 2005
• Starší ľudia
• Elderly
koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40mg denne.
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
• Deti a mladiství (7- 17 roční) Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých, pretože kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4. 8 Nežiaduce účinky).
• Children aged below 7 years The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
• Deti mladšie ako 7 rokov U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
• Renal/ hepatic impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min) or in those with hepatic impairment.
• Porucha funkcie obličiek/ pečene U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/ min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Precitlivenosť na paroxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Treatment with paroxetine can be initiated:
Liečba paroxetínom sa môže začať:
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
- najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí uplynúť najmenej jeden týždeň.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4. 5 Liekové a iné interakcie).
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4. 3 Kontraindikácie a časť 4. 5 Liekové a iné interakcie).
Children and Adolescents (7-17 years)
Deti a mladiství (7- 17 roční)
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4. 8 Nežiaduce účinky).
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Samovražda/ samovražedné predstavy
60/ 72
61/ 73
children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Suicide/ suicidal ideation Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní až dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Aj ďalšie psychické stavy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedného správania.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
U mladých dospelých vo veku 18- 29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/ správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Akatízia Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitovanosťou ako je neschopnosť sedieť alebo stáť v kľude zvyčajne spojené so subjektívnou tiesňou.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Sérotonínový syndróm/ Malígny neuroleptický syndróm V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/ alebo neuroleptickými liekmi.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L- tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4. 3 Kontraindikácie a 4. 5 Liekové a iné interakcie).
Mania As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Mánia Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Porucha funkcie obličiek/ pečene Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania).
61/ 72
62/ 73
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/ alebo perorálnych hypoglykemík.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Epilepsia Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Seizures Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Záchvaty Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0, 1%.