natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Virologická odpoveď sa definuje ako neprítomnosť detekovateľnej HCV- RNA v 12. týždni liečby.
Genotype 2/3:
Genotyp 2/ 3:
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Úprava dávky Ak sa počas liečby perorálnym roztokom Rebetol a interferónom alfa- 2b vyvinú závažné nežiaduce účinky alebo abnormality laboratórnych testov, upravujte, ak je to potrebné, dávkovanie každého lieku dovtedy, kým sa nežiaduce účinky nezmiernia.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Návody boli vypracované v klinických skúšaniach na úpravu dávkovania (pozri Návody na úpravu dávkovania, Tabuľka 2).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre výsledok terapie, dávka sa má udržiavať čo najviac na úrovni odporúčanej štandardnej dávky.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Možný negatívny vplyv zníženia dávky ribavirínu na výslednú účinnosť nemožno vylúčiť.
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Návody na úpravu dávkovania pre deti a dospievajúcich Znížte len dávku Znížte len dávku
Laboratory Values
Laboratórne hodnoty
dose to 7.5 mg/kg* per
Rebetolu na 7, 5 mg/ kg * denne, ak:
combination therapy
interferónu alfa- 2b na polovičnú dávku, ak:
day, if:
kombinovanú liečbu, ak:
to one-half dose, if:
Hemoglobín Biele krvinky Neutrofily Trombocyty
< 10 g/dl
< 10 g/ dl - - -
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
- < 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l < 80 x 109/ l
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
< 8, 5 g/ dl < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l 2, 5 x HHN **
Bilirubin – Indirect
Priamy bilirubín
> 5 mg/ dl
-
> 2.0 mg/dl
> 5 mg/ dl (počas > 4 týždňov)
Alanine
Kreatinín Alanínamino - transferáza / aspartátamino - transferáza (ALT/ AST)
x baseline and
> 2, 0 mg/ dl 2 x hodnota pred liečbou a > 10 x HHN **
> 10 x ULN**
28
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
Detskí a dospievajúci pacienti, ktorým sa znížila dávka Rebetolu na 7, 5 mg/ kg denne užívajú dávku rozdelenú do dvoch dielčích dávok ráno a večer ** Horná hranica normálu
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Pacienti, ktorých klírens kreatinínu je < 50 ml/ min, sa nesmú liečiť Rebetolom (pozri časť 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Ak stúpne sérový kreatinín na > 2 mg/ dl (pozri Tabuľku 2) musí sa podávanie Rebetolu a interferónu alfa- 2b ukončiť.
Patients co-infected with HCV/HIV:
Pacienti koinfikovaní HCV/ HIV:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
U pacientov, ktorí používajú NRTI liečbu spolu s ribavirínom a interferónom alfa- 2b alebo peginterferónom alfa- 2b, môže byť zvýšene riziko vzniku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a hepatálnej dekompenzácie (pozri časť 4. 4).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
4. 3 Kontraindikácie
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
- Women who are breast-feed ing.
- Ženy, ktoré dojčia.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min a/ alebo pacientov na hemodialýze.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Z dôvodu súbežného podávania s interferónom alfa- 2b:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas kombinovanej liečby Rebetolom s interferónom alfa- 2b, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich liečených Rebetolom v kombinácii s interferónom alfa- 2b boli, počas liečby a počas následného 6- mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
29 zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu Rebetolom a interferónom alfa - 2b ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Použitie Rebetolu a interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich so závažným psychickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a Rebetol sa nesmie používať samostatne.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby bola stanovená len pre používanie ribavirínu spolu s interferónom alfa- 2b.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
V klinických skúšaniach sa až u 14% dospelých pacientov a u 7% detí a dospievajúcich liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b (iba dospelí) alebo s interferónom alfa- 2b (dospelí, deti a dospievajúci), pozoroval pokles hladín hemoglobínu na < 10 g/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia, či do oboch.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Pred zahájením liečby sa musí vyhodnotiť stav srdca a v jej priebehu sa musí klinicky monitorovať.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Údaje o deťoch a dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca neexistujú.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
30 lineárneho rastu o > 15 percentilu, pričom u 5 (6%) detí bol pokles percentilu o > 30, napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Navyše, výsledky predklinických štúdií juvenilnej toxicity ukázali malé, dávkovo- závislé zníženie celkového rastu u čerstvo narodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín pozri časť 5. 3).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia Rebetolu a interferónu alfa- 2b.
Thyroid Monitoring:
Sledovanie štítnej žľazy:
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
HCV/HIV Co-infection:
Koinfekcia HCV/ HIV:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
So zvýšenou opatrnosťou sa musí postupovať u HIV pozitívnych pacientov koinfikovaných HCV, ktorí sú liečení režimom s nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI) (najmä ddI a d4T), s pridruženou liečbou interferónom alfa- 2b/ ribavirínom.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
U HIV pozitívnej populácie používajúcej režim s NRTI spolu s ribavirínom lekári musia starostlivo monitorovať ukazo vatele mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Predovšetkým sa neodporúča súbežné podávanie Rebetolu a didanozínu kvôli riziku mitochondriálnej toxicity (pozri časť 4. 5).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Okrem toho sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu Rebetolu a stavudínu, aby sa obmedzilo riziko prekročenia mitochondriálnej toxicity.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu Rebetolom a interferónom alfa- 2b, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou Rebetolu a interferónu alfa- 2b pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Pred zahájením liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Akceptovateľné bazálne hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred zahájením liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
Haemoglobin Platelets Neutrophil Count
hemoglobín trombocyty počet neutrofilov
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (ženy); ≥ 12 g/ dl (muži); ≥ 100 000/ mm3; ≥ 1 500/ mm3.
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Partnerkám pacientov mužského
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
31 pohlavia sa tak isto raz mesačne v priebehu liečby a počas ďalších sedem mesiacov po jej ukončení musí rutinne robiť tehotenský test (pozri časť 4. 6).
This product contains sucrose and sorbitol.
Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia fruktózy, syndróm glukózo- galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencia sacharózo - izomaltázy, nesmú tento liek užívať.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Štúdie interakcií medzi Rebetolom a inými liekmi neboli vykonané, s výnimkou interferónu alfa- 2b a antacíd.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a interferónom alfa- 2b.
Antacid:
Antacidá:
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14%.
Nucleoside analogues:
Nukleozidové analógy:
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v schéme kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (ARV), ak už je nasadená.
31
Predklinické údaje:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
V štúdiách na zvieratách ribavirín vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu
section 5.3).
(pozri časť 5. 3).
- Teratogenicity:
- Teratogenita:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
Významný teratogénny a/ alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5. 3).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť pacienti mužského pohlavia a ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti toho, aby obaja používali účinnú antikoncepciu v priebehu liečby Rebetolom a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použitý interferón alfa- 2b takýto účinok môže mať.
Children and adolescents in clinical trials:
Deti a dospievajúci v klinických skúšaniach:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%) pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Hlásené nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 3 sú založené na skúsenostachi z pediatrických klinických skúšaní.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Nežiaduce účinky hlásené s incidenciou a ≥ 10% v pediatrických skúšaniach boli predtým hlásené u dospelých v tabuľke 4 a v pediatrickej tabuľke sa neopakujú.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledovných kategórii: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, otitis media, absces zubu, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Common:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Časté:
Common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Alopécia, vyrážka Fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, pruritus, suchá koža, erytém, modrina, zvýšené potenie
Male: testicular pain
Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, únava, stuhnutosť, horúčka, príznaky podobné chrípke, nevoľnosť, podráždenosť
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Bolesť na hrudníku, asténia, edém, bolesť v mieste podania injekcie
Common:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
> 10% u dospelých pacientov liečených počas jedného roka
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
ribavirínovými kapsulami v kombinácii s interferónom alfa- 2b alebo s pegylovaným interferónom alfa- 2b, sa hlásili aj u detí a dospievajúcich.
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia * Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická t trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidóza * Vogtov- Koyanagiho- Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená), vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Diabetes
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexia Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla, smäd
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Samovražedné pokusy Halucinácie Samovražda * Zmena duševného stavu
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Pulmonárne infiltráty *, pneumonitída *, intersticiálna pneumonitída *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť Ulcerózna stomatitída, stomatitída, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux *, glositída, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, zápcha, plynatosť
Not known:
36 Neznáme:
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Periodontálna porucha, dentálna porucha