natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris sa užíva perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Pri liečbe 10 mg dávkou Volibrisu bol u pacientov s príznakmi funkčnej triedy III pozorovaný dodatočný účinok, bol však pozororovaný aj zvýšený výskyt periférneho edému.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Pacienti s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva môžu potrebovať 10 mg dávku Volibrisu, aby sa dosiahol optimálny účinok.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Skôr ako sa zváži zvýšenie dávky na 10 mg Volibrisu, je potrebné uistiť sa, že 5 mg dávka je u týchto pacientov dobre znášaná (pozri časti 4. 4 a 4. 8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Obmedzené údaje svedčia o tom, že náhle ukončenie liečby Volibrisom nie je spojené so zhoršením príznakov PAH (s „ rebound “ fenoménom).
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Volibris sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5. 2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Skúsenosti s použitím Volibrisu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg je potrebná osobitná opatrnosť.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Volibris nebol skúmaný u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Vzhľadom k tomu, že hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia s následným vylučovaním do žlče, očakáva sa, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 Kontraindikácie
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4. 4 a 6. 1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Gravidita (pozri časť 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časti 4. 4 a 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Laktácia (pozri časť 4. 6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Ťažká porucha funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) (pozri časť 4. 2).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/ alebo alanínaminotransferázy (ALT)) > 3xULN (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Volibris nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy I podľa SZO.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Účinnosť Volibrisu v monoterapii nebola stanovená u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa SZO.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
PAH je spojená s abnormalitami funkcie pečene.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Pri používaní antagonistov receptorov pre endotelín (endothelin receptor antagonists, ERA) bolo pozorované zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiace s liečbou (pozri časť 5. 1).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Pred začiatkom liečby Volibrisom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST).
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Liečba Volibrisom sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/ alebo AST > 3xULN (pozri časť 4. 3).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
3 Odporúča sa kontrolovať hodnoty ALT a AST raz za mesiac.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Ak u pacienta dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/ alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/ alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka), liečba Volibrisom sa má ukončiť.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
U pacientov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby Volibrisom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
Používanie ERA vrátane Volibrisu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu (pozri časť 4. 8).
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Počas liečby Volibrisom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/ alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Pri používaní ERA, vrátane ambrisentanu, sa pozoroval periférny edém.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Väčšina prípadov periférneho edému v klinických štúdiách s ambrisentanom bola ľahkej až stredne ťažkej závažnosti, aj keď sa zdalo, že sa vyskytuje s väčšou frekvenciou a závažnosťou u pacientov ≥ 65 rokov.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
Periférny edém bol hlásený častejšie pri podávaní 10 mg ambrisentanu (pozri časť 4. 8).
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Počas liečby Volibrisom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4. 3 a 4. 6).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Tablety Volibrisu obsahujú monohydrát laktózy.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
4 Tablety Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
V predklinických štúdiách in vitro a in vivo ambrisentan v klinicky významných koncentráciách neinhiboval ani neindukoval enzýmy I. alebo II. fázy metabolizácie liečiv, čo svedčí o nízkej schopnosti ambrisentanu zmeniť profil liekov metabolizovaných týmito cestami.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Súbežné podávanie ambrisentanu s inhibítorom fosfodiesterázy, buď so sildenafilom alebo tadalafilom (oba sú substráty pre CYP3A4), zdravým dobrovoľníkom významne neovplyvnilo farmakokinetiku inhibítora fosfodiesterázy alebo ambrisentanu (pozri časť 5. 2).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Podávanie ketokonazolu (silne účinný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanom (pozri časť 5. 2).
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
Vplyv súbežného podávania Volibrisu a induktorov CYP3A4 a 2C19 nie je známy.
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov nemal ambrisentan žiadny vplyv na rovnovážne farmakokinetické parametre a antikoagulačný účinok warfarínu (pozri časť 5. 2).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Ambrisentan okrem toho nemal u pacientov žiadny celkový vplyv na týždennú dávku antikoagulancia warfarínového typu, na protrombínový čas (Pothrombin Time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR).
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
Cyklosporín A je inhibítor mnohých metabolických enzýmov a transportérov.
Use caution when Volibris is co-administered with cyclosporine A.
Pri súbežnom podávaní Volibrisu a cyklosporínu A je potrebná opatrnosť.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie ambrisentanu v rovnovážnom stave v dávke 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanom perorálnom kontraceptíve (pozri časť 5. 2).
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogen- based contraceptives.
Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu kontraceptívami založenými na estrogénoch alebo progestagéne.
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
Účinnosť a bezpečnosť Volibrisu, keď sa podával súbežne s inými liekmi na PAH (napr. s prostanoidmi a s inhibítormi fosfodiesterázy typu V), nebola špecificky skúmaná v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 5. 1).
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
V prípade ich súbežného podávania sa preto odporúča opatrnosť.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on the P-glycoprotein (Pgp)-mediated efflux of digoxin and is a weak substrate for Pgp-mediated efflux.
Ambrisentan nemá in vitro inhibičný vplyv na P- glykoproteínom (Pgp) sprostredkovaný eflux digoxínu a je slabý substrát pre Pgp- sprostredkovaný eflux.
Additional in vitro studies in rat and human hepatocytes showed that ambrisentan did not inhibit sodium-taurocholate co-transporter (NTCP), organic anion export pump (OATP), bile salt export pump (BSEP) and multi-drug resistance protein isoform-2 (MRP2).
Ďalšie štúdie in vitro na potkaních a ľudských hepatocytoch ukázali, že ambrisentan neinhiboval kotransportný systém pre sodík a taurocholát (sodium- taurocholate co- transporter, NTCP), transportnú pumpu organických aniónov (organic anion export pump, OATP), transportnú pumpu solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP) a izoformu 2 proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá (multi- drug resistance protein isoform- 2, MRP2).
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan has no inductive effects on Pgp, BSEP or MRP2.
Štúdie in vitro na potkaních hepatocytoch taktiež ukázali, že ambrisentan nemá žiadny indukčný vplyv na Pgp, BSEP alebo MRP2.
5 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5. 2).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Volibris je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4. 3).
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended.
Počas liečby Volibrisom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch.
Women receiving Volibris must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ženy liečené Volibrisom musia byť informované o riziku poškodenia plodu a ak dôjde k otehotneniu, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Therefore lactation is contraindicated in patients taking Volibris (see section 4.3).
Z tohto dôvodu je laktácia kontraindikáciou u pacientok užívajúcich Volibris (pozri časť 4. 3).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5. 3).
The effect on male human fertility is not known.
Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy.
Experience from clinical studies
Skúsenosti z klinických štúdií
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
Bezpečnosť Volibrisu bola hodnotená v klinických štúdiách u viac ako 483 pacientov s PAH (pozri časť 5. 1).
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
Nežiaduce účinky lieku (adverse drug reactions, ADR) zistené z údajov z 12- týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of Volibris.
U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou sa kategória frekvencie vzťahuje na vyššiu dávku Volibrisu.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcu sa počas bežnej klinickej praxe.
6 Palpitation
6 Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (bolesť hlavy v dôsledku sinusitídy, Veľmi časté migréna) 1
Upper respiratory (e. g. nasal2, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kongescia v oblasti horných dýchacích ciest (napr. kongescia nosovej sliznice2, kongescia sliznice prinosových dutín), sinusitída, nazofaryngitída, rinitída
Abdominal pain Constipation
Bolesť brucha Zápcha
Vascular disorders Flushing
Poruchy ciev Návaly tepla
Peripheral oedema, fluid retention3
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín3
Hypersensitivity reactions (e. g. angioedema, rash)
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka)
1 The frequency of headache appeared higher with 10 mg Volibris.
1 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou Volibrisu.
2 The incidence of nasal congestion was dose related during Volibris therapy.
2 Počas liečby Volibrisom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
3 Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg Volibris.
3 Periférny edém bol hlásený častejšie pri liečbe 10 mg dávkou Volibrisu.
In clinical studies peripheral oedema was reported more commonly and tended to be more severe in patients ≥ 65 years (see section 4.4).
V klinických štúdiách bol u pacientov ≥ 65 rokov periférny edém hlásený častejšie a zvyčajne bol závažnejší (pozri časť 4. 4).
Decreased haemoglobin (see section 4.4).
Znížená koncentrácia hemoglobínu (pozri časť 4. 4).
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
7 Frekvencia zníženej koncentrácie hemoglobínu (anémia) bola vyššia pri liečbe 10 mg dávkou Volibrisu.
Across the 12 week placebo controlled Phase III clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the Volibris groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/ dl); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Vo všetkých 12- týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III došlo u pacientov v skupine s Volibrisom k zníženiu priemernej koncentrácie hemoglobínu, ktoré bolo zistené už v 4. týždni (zníženie o 0, 83 g/ dl); priemerné zmeny oproti východiskovej koncentrácii sa zvyčajne stabilizovali počas nasledujúcich 8 týždňov.
A total of 17 patients (6.5%) in the Volibris treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥ 15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
U celkovo 17 pacientov (6, 5%) v skupine s Volibrisom sa koncentrácia hemoglobínu znížila o ≥ 15% oproti východiskovej koncentrácii a klesla pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Post-marketing data
Údaje získané po uvedení lieku na trh
7 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Okrem nežiaducich reakcií zistených v klinických štúdiách sa počas používania Volibrisu po jeho schválení zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Frequencies are defined as: ‘ not known’ (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: ‘ neznáme ’ (z dostupných údajov).
Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme Srdcové zlyhanie4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme Dyspnoe5
4 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
4 Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
5 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting Volibris therapy.
5 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom.
There is no experience in PAH patients of Volibris at daily doses greater than 10 mg.
U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním Volibrisu v denných dávkach vyšších ako 10 mg.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5 - až 10- násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Due to the mechanism of action, an overdose of Volibris could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Vzhľadom k mechanizmu účinku by predávkovanie Volibrisom mohlo potenciálne spôsobiť hypotenziu (pozri časť 5. 3).
Pharmacotherapeutic group: other anti-hypertensives, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód:
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
8 • - Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation. • The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
To zabraňuje endotelínom sprostredkovanej aktivácii sekundárnych signálnych systémov, čo má za následok vazokonstrikciu a proliferáciu buniek hladkého svalstva. • Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
8 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES- 1 a 2).
ARIES-1 included 201 patients and compared Volibris 5 mg and 10 mg with placebo.
Štúdia ARIES- 1 zahŕňala 201 pacientov a porovnala 5 mg a 10 mg dávku Volibrisu s placebom.
ARIES-2 included 192 patients and compared Volibris 2.5 mg and 5 mg with placebo.
Štúdia ARIES- 2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2, 5 mg a 5 mg dávku Volibrisu s placebom.
In both studies, Volibris was added to patients’ supportive/ background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
V oboch štúdiách bol Volibris pridaný k podpornému/ základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami, kyslíkom a vazodilatanciami (blokátory kalciových kanálov, ACE inhibítory).
Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease.
Zaradení pacienti mali IPAH alebo PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva.