natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
U pacientov so STEMI alebo UA/ NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať po 48 po operácii. no
Special populations ro
Špeciálne skupiny pacientov če
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Prevencia VTE po operácii U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/ alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/ alebo s poškodením funkcie obličiek on
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/ min.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Injekcia uk
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4. 4).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Poškodenie funkcie obličiek • ks
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Profylaxia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/ min (pozri časť 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/ min) nie je potrebné zníženie Lie
> 50 ml/ min).
dávky.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
13 Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne (pozri časť 4. 4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
cie Spôsob podávania • Subkutánne podávanie Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-
Miesto podania
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
rá sa má striedať z ľavej a pravej anterolaterálnej a ľavej a pravej posterolaterálnej brušnej steny.
The whole length
Do kožnej riasy držanej medzi
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Kožná riasa musí byť držaná počas celej aplikácie injekcie.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
eg • Intravenózne podávanie (prvá dávka len u pacientov so STEMI) Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
ur s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0, 9% fyziologickým roztokom.
The
Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Intravenózna hadička má byť po podaní injekcie dôkladne prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabezpečilo podanie
ra over 1 to 2 minutes.
ťo celého množstva lieku.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas 1 až 2 minút. os Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6. 6. n 4. 3 Kontraindikácie lat
e 4.3 Contraindications ng
- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- klinicky signifikantné aktívne krvácanie;
lo
up
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní no
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne. če
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Hemorágie Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/ mm3), s aktívnou vredovou on
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie. uk
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Pri prevencii VTE s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
V prípade potreby, súčasná liečba ks
the information of section 4.5.
antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4. 5.
If ed
Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring.
M
Lie
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
14 PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
These are
Jedná sa o pacientov s refraktérnou alebo recidivujúcou angínou pectoris spojenou s dynamickou odchýlkou ST segmentu, so srdcovým zlyhaním, život ohrozujúcimi arytmiami alebo hemodynamickou nestabilitou.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
cie U pacientov s UA/ NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča, a preto sa má v súlade s miestnou praxou používať UFH (pozri časť 4. 2).
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
rá K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní UFH počas koronárnej angioplastiky (inej než primárnej
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
ist PCI) u pacientov liečených fondaparínom (pozri časť 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po 6- 24 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UFH 8000 IU a incidencia závažného krvácania bola 2% (2/ 98).
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
U pacientov, ktorí podstúpili
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
eg koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po < 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4, 1% (2/ 49).
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
ur V klinických štúdiách sa preukázalo nízke, ale zvýšené riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra u pacientov liečených fondaparínom na antikoaguláciu počas PCI v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Incidencia pri koronárnej angioplastike (inej než primárnej PCI) u UA/ NSTEMI bola 1, 0% oproti
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
ťo 0, 3% (fondaparín oproti enoxaparínu) a pri primárnej PCI u STEMI bola 1, 2% oproti 0% (fondaparín oproti kontrolnej látke).
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Riziko týchto zriedkavých lat
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu. up
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Starší pacienti Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
As renal function is generally decreasing with no
Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu no
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
(pozri časť 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
Fondaparín musí byť u starších pacientov používaný opatrne (pozri časť 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4. 2). on
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Poškodenie funkcie obličiek Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami. uk
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min. ks
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
• Liečba UA/ NSTEMI a STEMI - Pri liečbe UA/ NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2, 5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu 20 až 30 ml/ min.
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
časti 4. 2 a 4. 3).
However, the use of fondaparinux should be M
Fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou kvôli zvýšenému riziku krvácania spôsobeného nedostatkom koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
15 Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a ani nereaguje krížovo so sérom od pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
cie Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Dávka fondaparínu
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
ist (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
Fondaparín neovplyvňoval ani INR aktivitu warfarínu, ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxinu v ustálenom stave.
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
eg Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
ur deň po poslednej injekcii fondaparínu.
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
ťo 4. 6 Gravidita a laktácia os Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fondaparínu u gravidných žien.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, n embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparín sa má predpísať gravidným ženám iba v nevyhnutných prípadoch. lat
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či sa fondaparín vylučuje do ľudského mlieka.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Perorálna absorpcia dieťaťom je však up
Oral absorption by the child is however unlikely. no
nepravdepodobná.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje no
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Undesirable effects du
4. 8 Nežiaduce účinky če
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
Bezpečnosť fondaparínu 2, 5 mg sa hodnotila:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
do 9 dní,
lP
nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, uk
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní
na
do 14 dní
ici ed M
Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené Lie
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1000 až ≤ 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 až ≤ 1/ 1000; veľmi zriedkavé ≤ 1/ 10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a liečebnom kontexte.
System organ class MedDRA
16 MedDRA triedy orgánových systémov
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
Nežiaduce účinky u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/ alebo brušné operácie
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Nežiaduce účinky u liečených pacientov
e ris Infections and
Infekcie a nákazy
Rare: post-operative infection
Zriedkavé: pooperačná infekcia
wound
cie rany
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
Časté: krvácanie (hematómy, Časté: pooperačné krvácanie, Ochorenia krvi a
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
rá hematúria, hemoptýza, anémia lymfatického systému krvácanie z ďasien) Menej časté: krvácanie (epistaxa, Menej časté: anémia gastrointestinálne, hemoptýza,
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
ist hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
eg trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
ur Zriedkavé: alergická reakcia Poruchy imunitného systému
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
ťo Zriedkavé: hypokalémia Poruchy metabolizmu a výživy os Poruchy nervového systému
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, vertigo, závrat, bolesť hlavy, n zmätenosť lat
disorders lP
Zriedkavé: hypotenzia up
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ no
Gastrointestinal ici
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Uncommon: nausea, vomiting
Menej časté: nauzea, zvracanie Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha,
disorders ed
če
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
hnačka
Hepatobiliary disorders M
Ochorenia pečene a on
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Menej časté: zvýšené pečeňové
abnormal Rare: bilirubinaemia
žlčových ciest uk
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
enzýmy, abnormálna funkcia pečene Zriedkavé: bilirubinémia
General disorders and administration site conditions
Menej časté: bolesť na Celkové ochorenia a
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Menej časté: edém, periférny
Uncommon: chest pain
reakcie v mieste podania Lie
d flushing, syncope
edém, horúčka, presakovanie z
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
rany Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
17 V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho / intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
The incidence of
Profil nežiaducich udalostí hlásený v programe AKS sa zhoduje s nežiaducimi reakciami na liek zistenými pri profylaxii VTE.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
cie Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s UA/ NSTEMI a u pacientov so STEMI.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Incidencia posudzovaného závažného krvácania bola 2, 1% (fondaparín) oproti 4, 1% (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na UA/ NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1, 1% (fondaparín) oproti 1, 4% (kontrolná látka
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
rá [UFH/ placebo]) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na STEMI.
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
ist V štúdii III. fázy zameranej na UA/ NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
eg V štúdii III. fázy u pacientov so STEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé udalosti (hlásené u aspoň 1% jedincov liečených fondaparínom) fibrilácia predsiení, pyrexia, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy,
4.9 Overdose ct du
4. 9 Predávkovanie
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
ťo Dávky fondaparínu nad odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Nie je známe os antidotum fondaparínu.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej n príčine.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
Musí sa zvážiť začatie vhodnej liečby ako je chirurgická hemostáza, náhrada krvi, transfúzia čerstvej plazmy, plazmaferéza. lat up
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti no
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
B01AX05
B01AX05 če
Pharmacodynamic effects M
Farmakodynamické účinky
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Neutralizácia faktora Xa preruší kaskádu zrážania uk
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Lie
Clinical studies
18 Klinické štúdie
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
cie trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Over 8,000 patients (hip
Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina – 1711, náhrada bedrového kĺbu – 5829, závažná operácie kolena – 1367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy