natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you notice the following:
Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledovné:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• Vaša koža sa stáva krehkejšou a ľahko sa na nej tvoria pľuzgiere (najmä v oblastiach, ktoré sú častejšie vystavené slnku) • a/ alebo máte bolesti žalúdka alebo končatín
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Váš lekár Vám možno odporučí ukončiť liečbu.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Táto liečba stimuluje Vaše vaječníky, čo niekedy vedie k nadmernému rastu folikulov, čo sa môže spájať s rizikom nadmerného zväčšenia veľkosti vajíčok.
This can lead to the so called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see 4.
Toto môže viesť k tzv. ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS) (pozri 4.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Ak však u Vás nenastane ovulácia a dodržala sa odporúčaná dávka a schéma podávania, výskyt závažného OHSS nie je pravdepodobný (pravdepodobne sa vyskytne u menej ako u 1 zo 100 pacientok).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Liečba Pergoverisom zriedkavo vedie k významnejšiemu OHSS, pokiaľ sa nepodá liek určený na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing (see 4.
Preto v prípadoch rozvíjajúceho sa OHSS (pozri 4.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Možné vedľajšie účinky) je vhodné hCG nepodať a najmenej štyri dni sa zdržať pohlavného styku alebo používať bariérové metódy antikoncepcie.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Možno to však minimalizovať dodržiavaním odporúčaných dávok a schém podávania.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Na minimalizáciu rizika OHSS alebo mnohopočetného tehotenstva sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie ako aj merania estradiolu.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
U žien s ochorením vajcovodov v minulosti je riziko tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo) či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Pozoroval sa vznik nádorov na vaječníkoch a iných orgánoch reprodukčného systému, tak nezhubných, ako i zhubných u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v liečbe neplodnosti.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Ojedinele sa opísali alergické reakcie na Pergoveris, ktoré neboli závažné.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris sa nemá podávať v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami okrem lutropínu alfa, ak Vám ho predpísal Váš lekár.
21 Pregnancy and breast-feeding
Tehotenstvo a dojčenie
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Neužívajte Pergoveris, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Driving and using machines
20 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Dôležité informácie o niektorých zložkách Pergoverisu
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Toto sa má zohľadniť u pacientov s cukrovkou.
HOW TO USE PERGOVERIS
AKO POUŽÍVAŤ PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Pergoveris presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Pergoveris je určený na subkutánne použitie, to znamená, že sa podáva injekciou tesne pod kožu.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Zvyčajná dávka je jedna injekčná liekovka Pergoverisu podávaná každý deň až počas troch týždňov.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Na základe Vašej odpovede môže lekár dávku folitropínu alfa zvyšovať, najvhodnejšie o 37, 5- 75 IU v 7 až 14- dňových intervaloch.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24- 48 hodín po poslednej injekcii Pergoverisu sa podá jediná injekcia hCG.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see 4.
Ak nastane nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Na nasledujúci cyklus Vám Váš lekár predpíše folitropín alfa v nižšej dávke než v predchádzajúcom cykle.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Ak si Pergoveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Je dôležité, aby Vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Pripravte si, čo potrebujete a položte na čisté miesto:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Pergoverisu jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla, dva tampóny namočené v alkohole, jednu injekčnú striekačku, jednu ihlu na rozpustenie prášku v rozpúšťadle a jednu tenkú injekčnú ihlu na podkožnú injekciu,
Attach the reconstitution needle to the
nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu skla a ihiel
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
• Z injekčnej liekovky rozpúšťadla odstráňte ochrannú čiapočku.
• Prepare the injection solution:
21 • Príprava injekčného roztoku:
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Pergoverisu, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Vymeňte ihlu za tenkú ihlu a odstráňte prípadné vzduchové bubliny: pokiaľ v injekčnej striekačke vidíte vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne na ňu poklepte, až kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Očistite vybrané miesto tampónom: s alkoholom.
Inject under the skin, as you were taught.
Vpichnite pod kožu, ako Vás zaškolili.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do pripravenej nádoby na ostré predmety.
If you use more Pergoveris than you should
Ak použijete viac Pergoverisu ako máte
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Účinky predávkovania Pergoverisom nie sú známe, možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je bližšie popísaný v časti Možné vedľajšie účinky.
Before you use Pergoveris).
Toto sa však prejaví len po podaní hCG (pozri časť 2. Skôr ako použijete Pergoveris).
If you forget to take Pergoveris
Ak zabudnete použiť Pergoveris
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Tak ako všetky lieky, Pergoveris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientok) sú:
• ovarian cysts • headache
• cysty na vaječníkoch • bolesť hlavy
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
22 Iné časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 100 pacientok) sú:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• bolesť brucha • bolesť panvy • bolesť prsníkov • nevoľnosť • vracanie • hnačka, • brušné kŕče • plynatosť • somnolencia (ospalosť) a reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenenie, svrbenie, • modriny, opuch a/ alebo podráždenie).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Ak sa po liečbe Pergoverisom podá ľudský choriogonadotropín, môže nastať stav nazývaný ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri časť 2. Skôr ako použijete Pergoveris). Tento syndróm sa vyznačuje veľkými cystami na vaječníkoch.
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Prvé príznaky ovariálnej hyperstimulácie sú:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• bolesť v spodnej časti brucha, prípadne v kombinácii s pocitom nevoľnosti • vracanie a prírastok telesnej hmotnosti.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Ak sa prejavia vyššie uvedené príznaky, je potrebné čo najskôr, ako je možné vykonať starostlivé lekárske vyšetrenie.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
No v zriedkavých prípadoch (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 1000 pacientok) môže byť ovariálny hyperstimulačný syndróm so zreteľne zväčšenými vaječníkmi sprevádzaný nahromadením tekutín v brušnej a hrudnej dutine, ako aj nebezpečnými trombembolickými (vznik krvnej zrazeniny v cievach) komplikáciami.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Vzhľadom na vyššie uvedené a s cieľom predísť takýmto prípadom, keď dôjde k nadmernej reakcii vaječníkov, liečbu Pergoverisom má Váš lekár prerušiť a ukončiť liečbu s hCG.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Môže sa to pravdepodobne prejaviť aj pri liečbe Pergoverisom/ hCG.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Objavili sa veľmi zriedkavé (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientok) prípady alergických reakcií na folitropín alfa spôsobujúce sčervenenie pokožky, vyrážku, opuch, žihľavku a dýchacie ťažkosti.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Astmatičky môžu veľmi zriedkavo (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientok) zaznamenať zhoršenie svojho stavu.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Tehotenstvo, keď sa plod zahniezdi mimo dutiny maternice (mimomaternicové tehotenstvo môže vzniknúť hlavne u žien s ochoreniami vajcovodov v anamnéze.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
HOW TO STORE PERGOVERIS
AKO UCHOVÁVAŤ Pergoveris
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Nepoužívajte Pergoveris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a na škatuli po EXP.
Do not store above 25°C.
23 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Nepoužívajte Pergoveris, ak spozorujete viditeľné znaky zhoršenia.
What Pergoveris contains
Čo Pergoveris obsahuje
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 150 IU folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 150 IU folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Jedna injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje 1 ml vody na injekciu.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Tento liek sa dodáva v baleniach 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom injekčných striekačiek rozpúšťadla.
25 Manufacturer
Výrobca
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Taliansko
България MERCK d. o. o.
24 България MERCK d. o. o.
Slovenija MERCK d. o. o.
25 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Liek PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
What is PhotoBarr used for?
Na čo sa liek PhotoBarr používa?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Je to ochorenie, pri ktorom sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Keďže počet pacientov s Barettovým pažerákom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a liek PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr by mal viesť lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Liečba liekom PhotoBarr je dvojstupňový proces: najprv sa podáva liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Liek PhotoBarr by nemali používať deti vo veku do 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný „ singletový kyslík “ (voľný radikál).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú ich proteíny a DNA, a ničí ich.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú bez vplyvu.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidový liek) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Patients were followed up for at least two years.
Pacienti boli ďalej sledovaní počas najmenej dvoch rokov.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Po šiestich mesiacoch 72% pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31% pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
See the Package Leaflet for full details.
Podrobné informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Why has PhotoBarr been approved?
Prečo bol liek PhotoBarr schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri fotodynamickej terapii na abláciu dysplázie vysokého stupňa u pacientov s Barrettovým pažerákom.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku PhotoBarr na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
Other information about PhotoBarr:
Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
2/ 3 Európska komisia vydala 25. marca 2004 spoločnosti Amgen Europe B. V. povolenie na uvedenie lieku PhotoBarr na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 25. marca 2009.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku PhotoBarr sa nachádza tu.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza tu.
EU/ 1/ 04/ 272/ 001
EU číslo EU/ 1/ 04/ 272/ 001
PhotoBarr
Vymyslený názov PhotoBarr
15 mg
Sila 15 mg
Powder for solution for injection
Lieková forma Prášok na injekčný roztok
Vial (glass)
Balenie Injekčná liekovka (sklo)
15 mg
Obsah 15 mg
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAVEDENÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/ alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim: