natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Podobne ako u iných serotonínergných liekoch sa u novorodenca môžu objaviť symptómy z prerušenia liečby, keď matka užívala duloxetín krátko pred pôrodom.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v spontánnych hláseniach a placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 7 977 pacientok, 4 371 na duloxetíne a 3 606 na placebe) s diagnózou SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
18 Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených YENTREVE v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach a únava.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie Frekvencia výskytu je definovaná: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥1/ 10 000 a < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť na základe dostupných údajov).
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Zívanie
Haematochezia
Epistaxa Zvieranie hrdla
Gastrointestina l haemorrhage
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Nauzea
19
Hnačka
Very common
Gastroenteritída
Common
Hematoché -
Uncommon
Gastrintestinál -
Rare
(23, 3%)
Very Rare
Vracanie
Frequency not known
Stomatitída Gastritída
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
19
20 Very common
20 Menopauzálne symptómy Gynekologické krvácanie Psychiatrické poruchy a ochorenia
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Skóre dotazníka kvality života pri inkontinencii (I- QOL - Incontinence Quality of Life) sa významne zlepšilo v skupine pacientok liečených duloxetínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom (9, 2 oproti 5, 9 v zlepšení skóre, p < 0, 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Podľa globálnej stupnice zlepšenia (Patient Global Improvement - PGI) považovalo svoje symptómy stresovej inkontinencie moču za zlepšené významne viac žien liečených duloxetínom v porovnaní s tými ženami, ktoré dostávali placebo (64, 6% oproti 50, 1%, p < 0, 001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE a absolvovaná operačná liečba na zabezpečenie kontinencie moču: na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že prínos YENTREVE nie je menší u pacientok, ktoré predtým podstúpili operáciu na zabezpečenie kontinencie.
23 Nursing mothers:
Dojčiace matky:
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
23 V štúdii na karcinogenicitu boli v pečeni potkanov pozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Španielsko
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
PAPIEROVÁ SKLADAČKA S 40 MG TVRDÝMI GASTROREZISTENTNÝMI KAPSULAMI
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 40 mg duloxetíniumchloridu.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Balenia 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloxetín
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
VONKAJŠÍ OBAL NA MULTIBALENIACH (2X98 KAPSÚL, 40 MG) BALENÝCH VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOX)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
35 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
YENTREVE 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 20 mg duloxetíniumchloridu.
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
Balenie po 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
38 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetíniumchlorid
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Čo je YENTREVE a na čo sa používa 2.
Before you take YENTREVE 3.
Skôr ako užijete YENTREVE 3.
How to take YENTREVE 4.
Ako užívať YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE YENTREVE A NA ČO SA POUŽÍVA
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE zvyšuje hladinu serotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
SKÔR AKO UŽIJETE YENTREVE
Do not take YENTREVE
Neužívajte YENTREVE
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- Keď ste alergická (precitlivená) na duloxetín alebo niektorú z neúčinných zložiek YENTREVE.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
Keď užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
41
- You are taking medicines to treat depression.
- Keď užívate lieky na liečbu depresie.
- You have a history of seizures (fits).
- Trpíte záchvatmi.
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Trpíte mániou alebo bipolárnou poruchou.
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Trpíte problémami s očami, napr. nejakými typmi zeleného zákalu (zvýšený vnútroočný tlak).
- You are younger than 18 years.
- Keď máte menej ako 18 rokov.
- You have high blood pressure.
- Keď máte vysoký krvný tlak.
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- Zvažujete, že prestanete užívať YENTREVE (pozri časť 3).
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov YENTREVE sa nesmie užívať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Hlavná zložka YENTREVE, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia (diabetická neuropatická bolesť, depresia a inkontinencia moču).
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
YENTREVE sa nemá užívať v kombinácii s ktorýmkoľvek IMAO, ani 14 dní od ukončenia užívania IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi na lekársky predpis, vrátane YENTREVE, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Zároveň, ak ste prestali užívať YENTREVE, musíte počkať minimálne 5 dní skôr ako začnete užívať niektorý IMAO.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Lieky CNS: opatrnosť je odporúčaná pri užívaní YENTREVE v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a sedatívnych liekov (benzodiazepínov, morfínomimetík, antipsychotík, fenobarbitalu, sedatívnych antihistaminík).
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Užívanie YENTREVE s jedlom a nápojmi YENTREVE je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Tehotenstvo a dojčenie Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania YENTREVE, informujte o tom svojho lekára.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás YENTREVE pôsobí.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách YENTREVE YENTREVE obsahuje sacharózu.
HOW TO TAKE YENTREVE
AKO UŽÍVAŤ YENTREVE
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte YENTREVE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Odporúčaná dávka YENTREVE je jedna 40 mg kapsula dvakrát denne (ráno a neskoro poobede/ večer).
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Bez konzultácie s lekárom neprestávajte YENTREVE užívať.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
43 Ak užijete viac YENTREVE ako máte Ak ste užili väčšie množstvo YENTREVE ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ak zabudnete užiť YENTREVE Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ak prestanete užívať YENTREVE Neprestávajte užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Ak Váš lekár dospeje k rozhodnutiu, že už viac YENTREVE nepotrebujete, vyzve vás, aby ste postupne v priebehu 2 týždňov znižovali jeho dávku.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Niektoré pacientky, ktoré náhle prestali užívať YENTREVE po viac ako 1 týždňovej liečbe, mali príznaky ako sú závrat, pocity pálenia kože, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, tras, bolesti hlavy, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, YENTREVE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 liečených pacientov) Pocit na vracanie, sucho v ústach a únava.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov) • Úzkosť, abnormálne sny. • Závrat, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti alebo pálenia kože. • Zápcha, vracanie, pálenie záhy alebo plynatosť, znížená chuť do jedla. • Rozmazané videnie. • Pocit búšenia srdca alebo návaly tepla. • Problémy s dosiahnutím erekcie, zmeny orgazmu alebo menšia sexuálna túžba. • Vyrážka (svrbiaca). • Bolesť svalov, napätie svalov alebo svalový kŕč.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov) • Zápal hrdla. • Pocit nepokoja, pocit dezorientácie, pocit ospalosti, znížená kvalita spánku, nedostatok motivácie alebo častejšie zívanie. • Zmena chuti, porucha pozornosti alebo kŕče a mimovoľné pohyby svalov. • Zníženie alebo zvýšenie hmotnosti, grganie, zlé trávenie alebo gastroenteritída. • Zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha, unavenosť alebo žlté sfarbenie kože. • Závrat, tinitus (vnímanie zvuku v ušiach bez vonkajšieho podnetu), bolesť ucha. • Rozšírené zreničky (tmavý stred oka) alebo porucha zraku. • Sčervenanie, zvýšenie krvného tlaku, pocit chladu v prstoch rúk a/ alebo nôh, pocit závratu (hlavne pri prudkom vstávaní), rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, nočné potenie, studený pot, chvenie alebo mdloby. • Zmeny ejakulácie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej a dlhotrvajúcej menštruácie. • Alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
44 • Zášklby svalov. • Potreba močiť v noci alebo ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť. • Škrípanie zubami, dehydratácia, pocit tepla/ chladu, smäd, zvieranie hrdla alebo krvácanie z nosa. • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov) • Mánia (porucha, ktorej príznakmi sú hyperaktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), vnímanie halucinácií. • Zvýšená hladina cukru v krvi, nízke hladiny sodíka v krvi (príznaky sú pocit na vracanie a nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosť), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH). • Zápach z úst. • Zvýšený vnútroočný tlak. • Postmenopauzálne symptómy. • Sexuálne problémy. • Neobvyklý spôsob chôdze, atiahnutie svalov čeľuste. • Znížená aktivita štítnej žľazy, bolesť na hrudi alebo bolesť žalúdka. • Potreba zvýšeného močenia ako zvyčajne alebo znížené množstvo moču.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Ďalšie možné vedľajšie účinky • Agresivita a hnev, samovražedné myšlienky alebo správanie. • Pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť, „ serotonínový syndróm “ (zriedkavá reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, ospanlivosť, nemotornosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo svalovú stuhnutosť), záchvaty, stuhnutosť. • Svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica. • Abnormálny zápach moču. • Žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens- Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém).
HOW TO STORE YENTREVE
AKO UCHOVÁVAŤ YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Nepoužívajte YENTREVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Čo YENTREVE obsahuje Liečivo je duloxetín.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Každá kapsula obsahuje 20 alebo 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Obsah kapsuly: hypromelóza, acetát sukcinát hydroxypropylmetylcelulózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171) a trietylcitrát.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, červený oxid železitý a žltý oxid železitý, potravinársky čierny atrament.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
45 Ako vyzerá YENTREVE a obsah balenia YENTREVE je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Každá kapsula YENTREVE obsahuje guľôčky liečiva v obale, ktorý ich chráni proti žalúdočnej kyseline.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVE je dostupné v dvoch silách:
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg je dostupný v blistrových baleniach po 28, 56, 98, 140 a 196 (2 x 98) kapsúl.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg je dostupný v blistrových baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Magyarország Lilly Hungária Kft.
What is Yondelis?
Čo je Yondelis?
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
It contains the active substance trabectedin.
Liek obsahuje účinnú látku trabektedín.
What is Yondelis used for?
Na čo sa Yondelis používa?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, čo je typ karcinómu, ktorý vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Liek sa používa, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšie protirakovinové lieky), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Yondelis bol dňa 30. mája 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
How is Yondelis used?
Ako sa Yondelis užíva?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Liek by mali používať len kvalifikovaní onkológovia (špecialisti na rakovinu) alebo iní odborní lekári, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Odporúčaná dávka lieku Yondelis je 1, 5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta); liek sa podáva každé tri týždne formou jednej intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily) trvajúcej 24 hodín.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Liečba pokračuje, kým je pre pacienta prospešná.