natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ťo Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. s V štúdii embryofetálnej toxicity/ perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým no sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/ kg (9 - 17 opíc/ skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pla
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
u hlodavcov.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE u
6.1 List of excipients
6. 1 Zoznam pomocných látok no
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Trinátriumcitrát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného on
Sodium hydroxide Water for injections.
Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný uk
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Inkompatibility ks
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti Lie
18 months lP
18 mesiacov
Do not freeze. na
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Nature and contents of container i
21 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
Packs of:
ie Balenie obsahuje:
Me
1 injekčnú liekovku (0, 8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
rác alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ist Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
21 7.
eg 7.
Abbott Laboratories Ltd.
ur Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough
ed 8.
ťo Kent ME11 5EL Veľká Británia s no 8.
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001 t pla
1 September 2003
1. september 2003 u no
r {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} če on uk ks Lie
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0, 8 ml jednodávková naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
rác Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ist Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
ur Injekčný roztok
4.
ťo 4.
r ge 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeutické indikácie s no Reumatoidná artritída
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na: t pla
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
• liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí u
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné. če
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. on
Ankylosing spondylitis i
Ankylozujúca spondylitída
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, Lie
had an inadequate response to conventional therapy.
ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/ alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
23 4.2 Posology and method of administration
23 Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
24 Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Infections no
Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať no
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia uk
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
súčasnej imunosupresívnej liečby.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
25 U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ťo Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou, alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka). s no Iné oportúnne infekcie
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Podávanie antagonistov TNF vrátane Trudexy bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým ks
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
27 stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4. 3).
27 Autoimmune processes
Autoimúnne procesy
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
28 Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ie Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito- zaslepených,
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky t
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
uvedené podľa klesajúcej závažnosti. pla
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
nekrotizačná fasciítída, vírusová meningitída, Zriedkavé ks
29 Blood and the lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
29 neutropénia (vrátane agranulocytózy), Menej časté leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti) s závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy,
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
no neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie) t
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku Menej časté pla
Rare t uc
skleróza multiplex Zriedkavé
multiple sclerosis
infekcia, podráždenie alebo zápal oka Ochorenia oka
Common
Časté u
hearing loss
strata sluchu
Cardiac dic
arytmie, tachykardia, palpitácie Menej časté Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, Zriedkavé angina pectoris, perikardiálny výpotok ks
disorders i
Cievne poruchy Lie
arrhythmias, tachycardia, palpitations
hypertenzia, nával horúčavy, hematóm
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
hypertension, flushing, haematoma
kašeľ, nazofaryngálna bolesť
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
ed Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
ie v ústach, nauzea gastrointestinálneho traktu
Uncommon
krvácanie z konečníka, gastritída, vracanie, Menej časté
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
rác porucha trávenia, abdominálny meteorizmus, konstipácia
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
ist stenóza čriev, kolitída, enteritída, ezofagitída Zriedkavé
au Hepato-biliary disorders
Ochorenia pečene a žlčových
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
ur vyrážka, dermatitída a ekzém, svrbenie, Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon
vypadávanie vlasov
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
ťo urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba Menej časté modrín, purpura s multiformný erytém, zápal podkožného tuku Zriedkavé no Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
musculoskeletal pain
bolesť kostí a svalov
Rare t
Zriedkavé pla
disorders
no
Reproductive system and breast disorders lP
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov če
General disorders and administration site conditions na
reakcia v mieste podania injekcie (vrátane Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania on
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Common
horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie Časté a nekľudu) uk
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné Menej časté ochorenie
dic
Abnormálne laboratórne ks
chest pain, oedema, influenza like illness
zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený
Investigations Me
a funkčné vyšetrenia Lie
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
31 V siedmich kontrolovaných štúdiach sa u 16% pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/ alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10% pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
The infections
ie V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
ist pokračovala v liečbe Trudexou.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
eg 0, 03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ur vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza, pneumocystová pneumónia, aspergilóza a listerióza).
r ge latent disease.
Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
ťo v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia. s Malignity a lymfoproliferatívne poruchy no Počas kontrolovaných častí desiatich skúšok Trudexy trvajúcich minimálne 12 týždňov (I- IX a CHARM) u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou t
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 5, 7 (3, 3; 10, 1) na 1000 pacient- rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4, 1 (1, 5; 10, 9) na 1000 pacient- rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5, 7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5, 5 mesiacov).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7, 6 (4, 7; 12, 4) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi u
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
liečenými Trudexou a 2, 0 (0, 5; 8, 2) na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi. no
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95% interval spoľahlivosti) 2, 4 (1, 0; 5, 7) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 0 na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Frekvencia (95% interval spoľahlivosti) lymfómov bola če
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
1, 0 (0, 2; 3, 8) na 1000 pacient- rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1, 0 (0, 1; 7, 3) na 1000 pacient- rokov medzi kontrolnými pacientmi. on
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I- IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient- rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový uk
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
druh rakoviny kože, je približne 13, 6 na 1000 pacient- rokov.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9, 0 na 1000 pacient- rokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1, 2 na 1000 pacient- rokov. ks
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1, 7 na 1000 pacient- rokov.
Me
približne 0, 2 a 0, 4 na 1000 pacient- rokov (pozri časť 4. 4).
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11, 9%
The patients
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
32 improved following discontinuation of therapy.
Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
ťo Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických škúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo. s no Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu t
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
alebo IV fázy klinických skúšok: pla
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
33 Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM- 1, VCAM- 1 a ICAM- 1 pri IC50 1 – 2 x 10- 10 mol/ l).
33 Pharmacodynamic effects
Farmakodynamické účinky
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
rác spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Percento pacientov liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo
Me
35 ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Trudexou v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104. týždni (pozri tabuľku 4).
35
ist
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
pacientov liečených adalimumabom v monoterapii.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Kombinovaná terapia Trudexa/ metotrexát bola pla
a
36
36
pc
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
U všetkých dávok/ schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu on
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Rovnaké výsledky boli pozorované v štúdii III v 52 týždni.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Výsledky z dotazníka Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/ schémy uk
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
V štúdii V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v SF 36 preukázalo väčšie zlepšenie (p < 0, 001) pri kombinovanej liečbe Trudexa/ metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Trudexou v 52. týždni a zostalo väčšie až do 104. týždňa.
Psoriatic arthritis na
37 Psoriatická artritída
ed
ACR 50 Týždeň 12
***
4%
Week 12
2%
4%
***
36%
36% no
2
t
0%
20%
0% ***
0%