natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11/ 16 ODBORNÉ ZÁVERY
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Dňa 11. júla 2007 Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/ 82/ ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Responses were received by 16 October 2007.
Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 82/ ES v platnom znení.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Z predloženej dokumentácie poskytol každej krajine Európskeho hospodárskeho priestoru, v ktorej je produkt schválený: a.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Časť I – Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. v prípade potreby Časť IV – Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o antimikrobiálnej rezistencii.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
3.
Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
12/ 16 2.2 Documentation provided
12/ 16 2. 2 Poskytnutá dokumentácia
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering- Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering- Plough NV/ SA (Belgicko), Schering- Plough A/ S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Spoločnosť Norbrook Laboratories Limited zastupovala spoločnosť Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Spoločnosti Boehringer- Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpovedali každá zvlášť.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/ rezistencii.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/ kg telesnej hmotnosti denne.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/ SDZ v prípade koní.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Je známe, že v rámci periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú žiadne hlásenia o nedostatočnej účinnosti alebo o vzniku rezistencie po používaní TMP/ SDZ v prípade koní.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Pokiaľ ide o odporúčanú dávku, analýza PK/ PD má obmedzenú hodnotu, pretože:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- chýbajú nové údaje o citlivosti a rezistencii cieľových patogénov koní,
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- farmakokinetické údaje neumožňujú náležité porovnanie profilov plazmatických koncentrácií
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
v prípade koní s dávkovacím intervalom a celým obdobím liečby na základe dávkovacieho režimu raz alebo dvakrát denne.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/ kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/ SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Preto nie je možné vyslovene odporučiť ochorenia alebo bakteriálne druhy, pre ktoré je vhodná vyššia (2 X 30 mg/ kg telesnej hmotnosti) alebo nižšia dávka (1 X 30 mg/ kg telesnej hmotnosti).
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Je známe, že v niekoľkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča denná dávka 2 X 15 mg/ kg telesnej hmotnosti.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/ SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/ kg telesnej hmotnosti raz denne.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/ kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
V časti 4. 5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa pre všetky produkty odporúča uviesť štandardnú vetu:
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
„ Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku “.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Čiže vzhľadom na vyššie uvedené dôvody a odporúčania je opodstatnená dávka 1 X 30 mg/ kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Odôvodnenie ochrannej lehoty
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/ kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Dávkovanie 15 mg/ kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
It is therefore recommended to delete this indication.
Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
„ Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku “.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
14/ 16 ANNEX III
14/ 16 PRÍLOHA III
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
15/ 16 Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Include the following standard sentence:
Zahrnúť túto štandardnú vetu:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Vypustiť, kde je to potrebné, dávku 2 X 15 mg/ kg telesnej hmotnosti denne.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Liek Acticam sa dodáva vo forme 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie pre psov (podáva sa zmiešaný s jedlom) a 5 mg/ ml injekčného roztoku.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
To znamená, že liek Acticam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (liek Metacam 1, 5 mg/ ml perorálna suspenzia).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
To znamená, že liek Acticam je rovnocenný s liekom Metacam 1, 5 mg/ ml vo forme suspenzie, pokiaľ ide o spôsob absorpcie a využitia v tele.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
V štúdii sa pozorovalo ako sa liek Acticam absorbuje a ako účinkuje v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Liek Acticam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Acticam s liekom Metacam vo forme 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Európska komisia 9. decembra 2008 vydala spoločnosti Omnipharm Ltd povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh platné v celej Európskej únii.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/ vonkajšom obale.
This summary was last updated in December 2008.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2008
Page 2/ 2  EMEA 2008
Strana 2/ 2 ©EMEA 2008
EMEA Number
Referenčné číslo v EÚ
Pharmaceutical Target species Form
Cieľový druh
Withdrawal Period
Ochranná lehota
EU/ 2/ 08/ 088/ 00
EU/ 2/ 08/ 088/ 001
dogs oral
perorálny
Polyethylene bottle
Polyetylénová fľaša
N/ A
Neuplatňuje sa
solution for injection
Injekčný
sc/ iv
Subkutánne alebo
Glass vial
Injekčná
N/ A
roztok.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg / ml perorálna suspenzia pre psy
1.5 mg
Jeden ml Acticamu 1, 5 mg/ ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Excipients:
Účinná( é) látka( y):
Sodium benzoate
Meloxikam
(equivalent to 0.05 mg per drop)
(zodpovedá 0, 05 mg v jednej kvapke)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6. 1.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Perorálna suspenzia Acticam je svetlozelená homogénna suspenzia s obsahom 1, 5 mg/ ml meloxikamu
4 CLINICAL PARTICULARS:
KLINICKÉ ÚDAJE
4.2 Indications for use
4. 2 Indikácie na použitie
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a krvácanie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami, alebo v prípade precitlivenosti na liek.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nepoužívať u psov vo veku do 6 týždňov.
4.4 Special warnings
4. 4 Osobitné upozornenia
Special precautions for use
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/ 34 Tento liek je určený pre psy a nesmie byť podávaný mačkám, pretože nie je vhodný pre tento druh zvierat.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (Non- steroidal, anti - inflammatory drugs, NSAIDs) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Občas boli popisované typické nežiaduce reakcie liekov NSAIDs, ako sú strata apetítu, vracanie, hnačka, skrytá krv v truse a skleslosť.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Len vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas ťarchavosti a laktácie (pozri časť 4. 3).