natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
„ Prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5. 1), ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 22. mája 2006.
* Notes:
* Poznámky:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách zodpovedajú iba stanovisku výboru CHMP zo dňa 23. marca 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedený liek pravidelne monitorovať.
Invented name Name
Vymyslený názov Názov
AT - Austria
AT – Rakúsko
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Viedeň Rakúsko
BE - Belgium
BE – Belgicko
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgicko
CY - Cyprus
CY - Cyprus
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Atény Grécko
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
DE - Germany
DE – Nemecko
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
EE - Estonia
EE – Estónsko
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Španielsko
2 FI - Finland
2 FI - Fínsko
FR - France
FR – Francúzsko
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francúzsko
HU - Hungary
HU – Maďarsko
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapešť Maďarsko
IE - Ireland
IE – Írsko
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Írsko
IT - Italy
IT – Taliansko
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
LT - Lithuania
LT – Litva
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgicko
LV - Latvia
LV – Lotyšsko
NL - Netherlands
NL – Holandsko
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandsko
3 PL - Poland
3 PL – Poľsko
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugalsko
SI - Slovenia
SI – Slovinsko
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ľubľana Slovinsko
SK - Slovakia
SK – Slovensko
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko
UK - United Kingdom
UK – Veľká Británia
4 ANNEX II
4 PRÍLOHA II
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 ODBORNÉ ZÁVERY
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Avalox was initially approved in June 1999.
Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Avalox, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Žiadosť o zmenu MRP DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t. j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
V klinickej praxi sa tieto prípady obvykle obmedzujú na prípady, keď kombinácia so schválenou látkou účinnou proti kmeňu N. gonorrhoeae rezistentnému voči fluórochinolónu nie je možná alebo v prípadoch terapeutického neúspechu inej terapie.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
6 Výbor CHMP usúdil, že kvôli objaveniu sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentným voči fluórochinolónom, by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii miernej až stredne závažnej PID, iba ak by sa rezistencia voči moxifloxacínu dala vylúčiť.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Informácie a odporúčania týkajúce sa opatrení pred predpisom moxifloxacínu sa dostatočne komunikujú v častiach „ Kontraindikácie “ a „ Osobitné upozornenia 7 a opatrenia pri používaní “ v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľov.
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Avalox v indikácii „ Liečba miernej až stredne závažnej
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
pre liek Avalox a súvisiace názvy pri indikácii „ Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t. j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy “, bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 PRÍLOHA III
10 4.
10 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sa študovali v klinických skúšaniach až po 14 dňovú liečbu.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
12 Odporúčaná dávka (400 mg raz denne) a dĺžka liečby pre danú liečenú indikáciu sa nesmie prekročiť.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
- Pri fluorochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom
moxifloxacin after first administration.
podaní.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
V
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, 1, 4% v porovnaní s normálom.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
- Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
zlyhaniu pečene (pozri časť 4. 8).
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
- Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach, najmä u starších
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného
be consulted immediately.
očného lekára.
However, studies
Štúdie však potvrdili, že
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo- 6- fosfát- dehydrogenázy sú
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
alebo glukózovo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Vplyv na črevnú flóru u ľudí Po perorálnom podaní moxifloxacínu sa u dobrovoľníkov pozorovali nasledovné zmeny črevnej flóry: došlo k redukcii Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcuss spp. a Klebsiella spp. rovnako aj anaeróbov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. a Peptostreptococcus spp..
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
14 In vitro sa získava rezistencia na moxifloxacín prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na oboch topoizomerázach typu II, DNA gyráze a topoizomeráze IV.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC a limity citlivosti diskovej difúzie pre Staphylococcus spp. a náročné mikroorganizmy (M100- S17, 2007) a MIC limity citlivosti pre anaeróby (M11- A7, 2007):
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
15 Bežne citlivé druhy Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (citlivý na meticilín) Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (Skupina A) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaeróbne mikroorganizmy Fusobacterium spp.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Po dávke 400 mg sa pozorovala AUC 35 m. gh/ l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2, 5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/ min/ 1, 73m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
17 Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
18 PACKAGE LEAFLET
18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
You
Počas
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
užívania [Vymyslený názov] sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno- črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
21
21 [Vymyslený názov].
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
22 Ak užijete viac [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet ako máte Ak užijete viac ako jednu predpísanú tabletu denne, okamžite vyhľadajte odbornú pomoc, a ak je možné vezmite so sebou akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľov, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Londýn 14. augusta 2008 EMEA/ CHMP/ 524243/ 2008
Avelox and associated names
Avelox a súvisiace názvy
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Avelox was initially approved in June 1999.
Liek Avelox bol prvýkrát schválený v júni 1999.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Marketing autorisation Holder
Marketing autorisation Holder
Invented Name
Invented Name
6 - 10 1160 Wien, Austria
6 - 10 1160 Viedeň, Rakúsko
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brusel, Belgicko
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Grécko
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI- 20210 Turku Fínsko
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francúzsko
2 Germany
2 Member State Nemecko
KG Otto - Schott - Str.
Marketing autorisation Holder Otto - Schott - Str.
15 D-07745 Jena Germany
15 D- 07745 Jena Nemecko
aida
Invented Name
0.02 mg / 3 mg
Strength
film-coated tablets
Pharmaceutical form
Oral use
Route of administration
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grécko
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Írsko
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Miláno Taliansko
Luxembourg
Luxemburgsko
143, Avenue Louise 1050 Brussel
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgicko
3 Belgium
3 Member State
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Estrada Nacional 249, Km 15 2725- 397 Mem Martins Portugalsko
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Španielsko
4 Sweden
4 Member State
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Blister Belanette je vlepený do obalu, ktorý je poskladaný do tvaru taštičky.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
K taštičke s vloženým blistrom je priložená písomná informácia pre používateľov a všetky zložky sú zabalené v priesvitnom celofánovom obale a vytvárajú tak jednotný balíček, ktorý bráni vypadnutiu jednotlivých zložiek.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Veľkosť balenia produktu je 3 x 21 filmom obalených tabliet.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRODUKTU BELANETTE A SÚVISIACICH NÁZVOV (pozri prílohu I)
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Požadovaná základná informácia (ako používať produkt, čo robiť v prípade vynechanej dávky atď.), ktorá zabezpečuje bezpečné používanie produktu, sa nachádza na kartónových taštičkách a je viditeľná cez celofánový obal.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Aj po odstránení celofánového obalu je bezpečné používanie produktu zabezpečené, pretože kartónové taštičky obsahujú požadované informácie.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Navyše blistre od kartónových taštičiek nie je možné oddeliť, a preto majú používatelia vždy prístup k potrebným informáciám.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Kartónové taštičky okrem toho chránia blistre pred poškodením.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Riziko vyplývajúce z oddelenia písomnej informácie pre používateľov od kartónových taštičiek je porovnateľné s rizikom vyplývajúcim z vybratia blistrov z bežného vonkajšieho obalu (kartónová škatuľka).
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Hoci nevidiaci používatelia zistili o čitateľnosti textu v Braillovom písme cez celofánový obal rôzne skutočnosti, predpokladá sa, že pred použitím produktu sa celofánový obal odstráni a nevidiaca osoba bude môcť identifikovať produkt.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Nevidiace osoby tiež potvrdili, že text v Braillovom písme na kartónovom obale je hmatateľný a čitateľný.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Keďže produkt je na lekársky predpis, názov produktu bude nevidiacemu používateľovi vždy známy, pretože lekári počas návštevy informujú pacientov o lieku, ktorý predpisujú, vrátane názvu produktu.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Nevidiaci používatelia preto budú môcť dvakrát skontrolovať informácie napísané na kartónových taštičkách (text v Braillovom písme) s informáciami získanými od lekára (počas návštevy).
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Keďže liek je určený na dlhodobé používanie, možné chyby a nesprávne používanie sa tak minimalizujú.
7 ANNEX III
7 ANNEX III