natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Obsah kapsuly Povidón (E1201) Bezvodá laktóza Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza (E460) Krospovidón Magnéziumstearát
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Obal kapsuly Želatína Oxid titaničitý (E171)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Atrament na potlač Šelak Silný roztok amoniaku Hydroxid draselný (E525) Čierny oxid železitý (E172)
No special precautions for storage
Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s obsahom vysúšadla s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 100 kapsúl.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Veľká Británia
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Veľká Británia
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Ciele:
Objectives:
Primárne:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Sekundárne:
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Účinnosť (zníženie počtu krvných doštičiek, výskyt trombohemoragických príhod).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Využitie lieku (typ lieku, dávkovanie, trvanie účinku).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
V 6- mesačných intervaloch po dobu 5 rokov od schválenia lieku sa budú vydávať aktualizácie a správy o priebehu terapie u pacientov liečených prípravkom Xagrid.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Po 5- ročnej revízii môže štúdia pokračovať ďalších 5 rokov s cieľom získať konkrétne informácie o výsledkoch gravidity a ďalšom sledovaní žien vo fertilnom veku, a o hematologických transformáciách.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Nábor na účely štúdie sa začal v priebehu mája 2005.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Šiesta a siedma 6- mesačná aktualizácia bezpečnostných správ sa očakáva v máji 2008 a v novembri 2008.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire vykoná randomizovanú komparatívnu štúdiu u pacientov s ET.
Objectives:
Štúdia SPD422- 403:
11 Primary:
Ciele:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Porovnať bezpečnosť anagrelidu a hydroxymočoviny pri krátkodobom a dlhodobom používaní po dobu až troch rokov so zvláštnym zreteľom na kardiovaskulárnu bezpečnosť (vyhodnotenú echokardiografiou).
Secondary:
Sekundárne:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Porovnať účinnosť anagrelidu a hydroxymočoviny z hľadiska počtu krvných doštičiek po 6 mesiacoch liečby.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Porovnať účinnosť anagrelidu a hydroxymočoviny z hľadiska počtu krvných doštičiek po 3 mesiacoch liečby.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Porovnať účinnosť anagrelidu a hydroxymočoviny z hľadiska počtu pacientov s celkovou odpoveďou na liek.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Porovnať cytoredukčný dopad anagrelidu a hydroxymočoviny na línie bielych a červených krviniek.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Skúmať toleranciu anagrelidu a hydroxymočoviny pri krátkodobom a dlhodobom používaní po dobu až troch rokov.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Skúmať účinky anagrelidu a hydroxymočoviny na výskyt trombotických a hemoragických príhod spájajúcich sa s chorobou.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Porovnať priemernú dobu odpovede na liečbu anagrelidom alebo hydroxymočovinou.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Štúdia bude obsahovať centralizovanú a zaslepenú revíziu echokardiografov ako súčasť zhodnotenia účinku oboch druhov liečby na LVEF.
Interim safety reports every 6 months.
Každých 6 mesiacov predbežné bezpečnostné správy.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Aktualizácie pokroku a náboru sa budú vydávať spolu so štandardnými PSUR.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Záverečná správa o štúdii bude poskytnutá 4 mesiace po uzavretí databázy.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Nábor na účely štúdie sa začal v priebehu januára 2006.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire vykoná farmakokinetickú štúdiu u mladých a starších pacientov s ET.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Otvorená, multicentrická, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostná štúdia fázy II anagrelidchloridu u mladších (18- 50 rokov) a starších (≥ 65 rokov) pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Primary:
Primárne:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Porovnať farmakokinetický profil anagrelidu a jeho aktívneho metabolitu v ustálenom stave u mladších pacientov (18- 50 rokov) oproti starším (≥ 65 rokov) pacientom s esenciálnou trombocytémiou (ET).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Vyhodnotiť koreláciu, ak existuje, medzi dennou dávkou anagrelidu, výslednými koncentráciami anagrelidu v plazme a zmenami počtu krvných doštičiek od základnej hodnoty u mladších (18- 50 rokov) a starších (≥ 65 rokov) pacientov s ET.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Vyhodnotiť koreláciu, ak existuje, medzi koncentráciou anagrelidu a jeho aktívneho metabolitu v plazme a frekvenciou tepu a krvným tlakom u mladších (18- 50 rokov) a starších (≥ 65 rokov) pacientov s ET.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Zhodnotiť bezpečnosť a toleranciu anagrelidu u mladších (18- 50 rokov) a starších (≥ 65 rokov) pacientov s ET.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
12 Do štúdie sa zaradí 24 pacientov (po 12 z každej vekovej skupiny).
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Shire poskytne farmakokinetické údaje zo skupiny starších pacientov.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Záverečná správa o štúdii bude vydaná 4 mesiace po uzavretí databázy.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Nábor na účely štúdie sa začal v priebehu septembra 2006.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Shire poskytne každoročnú aktualizáciu všetkých zverejnených údajov týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti anagrelidu u pacientov s ET, spolu s každoročnými PSUR (1 – 4 roky po schválení a ako súčasť žiadosti o predĺženie).
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
Štvrtá ročná aktualizácia bude súčasťou štvrtého ročného prehodnotenia v novembri 2008.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
(OUTER CARTON AND LABEL)
(VONKAJŠÍ OBAL A ŠTÍTOK)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0, 5 mg tvrdé kapsuly Anagrelid (vo forme hydrochloridu)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Jedna kapsula obsahuje 0, 5 mg anagrelidu (vo forme hydrochloridu)
Xagrid capsules also contain lactose.
Xagrid kapsule obsahujú tiež laktózu.
100 hard capsules
100 obalených kapsúl
Oral use Read the package leaflet before use
Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
There are no special storage instructions
Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Veľká Británia
INFORMATION FOR THE USER
18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Xagrid 0, 5mg tvrdé kapsuly (anagrelid)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný Vám.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Čo je Xagrid a na čo sa používa 2.
Before you take Xagrid 3.
Skôr ako užijete Xagrid 3.
How to take Xagrid 4.
Ako užívať Xagrid 4.
How to store Xagrid 6.
Ako uchovávať Xagrid 6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE XAGRID A NA ČO SA POUŽÍVA
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s primárnou trombocytémiou.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
SKÔR AKO UŽIJETE XAGRID
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Neužívajte Xagrid: • keď sa u vás prejavila alergická reakcia na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xagridu.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
V časti 6 tejto informácie pre používateľov si preverte zložky Xagridu.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť. • keď trpíte miernymi alebo závažnými pečeňovými problémami • keď trpíte miernymi alebo závažnými obličkovými problémami
Take special care with Xagrid:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xagridu:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Predtým ako začnete brať Xagrid informujte svojho lekára: • ak v súčasnosti máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom • ak máte nejaké problémy s pečeňou alebo obličkami • ak ste tehotná alebo dojčíte • ak Vám doktor oznámil, že máte alergiu na niektoré cukry.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov: • Fluvoxamín na liečbu depresie • Omeprazol používaný na liečbu gastrointestinálnych problémov ako sú reflux pažeráka a žalúdočné a dvánastnikové vredy • Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
19 • Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol • Kyselina acetylsalicylová (aspirín) používaná pri liečbe slabej až miernej bolesti, napríklad bolesti hlavy • Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi.
Taking Xagrid with food and drink:
Užívanie Xagridu s jedlom a nápojmi:
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Vaše kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle alebo nalačno.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Pre viac informácií o užívaní lieku si pozrite časť 3.
Children and adolescents:
Deti a dorast:
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu deťmi a preto by sa mal Xagrid užívať opatrne.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Tehotné ženy by nemali užívať Xagrid.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Xagrid by sa nemal užívať počas dojčenia.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Ak máte závraty, neveďte ani neobsluhujte žiadne vozidlá alebo stroje.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Laktóza je zložkou Xagridu.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Ak Vám bolo povedané, že máte intoleranciu niektorých cukrov, pred užívaním kapsúl kontaktujte Vášho lekára.
HOW TO TAKE XAGRID
AKO UŽÍVAŤ XAGRID
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte kapsuly presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na Vašom stave.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Váš lekár Vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre Vás.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg (2 kapsuly) na deň, jedna kapsula dvakrát denne, po dobu minimálne jeden týždeň.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Po tomto čase Vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre Vás najvhodnejšia a ktorá Váš stav lieči najefektívnejšie.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Mali by sa užiť s jedlom alebo po jedle prípadne na prázdny žalúdok.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Najlepšie je užiť kapsuly v tom istom čase každý deň.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Neprekročte dávkovanie odporučené Vašim lekárom.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Váš lekár Vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že Váš liek pôsobí účinne.
If you take more Xagrid than you should:
20 Ak užijete viac Xagridu ako máte:
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Ak ste užili viac kapsúl Xagridu ako ste mali alebo niekto iný užil Váš liek, informujte okamžite Vášho lekára alebo lekárnika.
If you forget to take Xagrid:
Ak zabudnete užiť Xagrid:
Take your capsules as soon as you remember.
Užite kapsuly hneď ako si spomeniete.
If you are worried, speak to your doctor.
Ak máte obavy, poraďte sa s Vaším lekárom.
Headache.
Veľmi bežné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Bežné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ale viac ako u 1 zo 100 pacientov): závraty (zriedkavo pri postavení sa alebo pri vstávaní z postele), únava, palpitácie (pocit silného búšenia srdca, ktoré môže byť rýchle alebo nepravidelné), nevoľnosť, hnačky, bolesti žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť, zvracanie, anémia (mierne zníženie počtu červených krviniek a nedostatok železa), zadržiavanie tekutín (vrátane opuchnutia členkov) alebo vyrážka.
Serious side effects.
Závažné vedľajšie účinky.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Ak spozorujete akékoľvek z nasledovných účinkov, okamžite skontaktujte lekára: ťažká bolesť hrudníka, búšenie srdca spojené so závratmi alebo pocitom mdloby, mdloby, silné bolesti brucha alebo tráviaceho traktu, zvracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, najmä ak vám zmodrejú pery alebo pokožka.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Tieto sa neobjavili často, ale sú závažné.
Uncommon side effects, (may occur in fewer than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients):
Nezvyčajné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ale viac ako u 1 z 1000 pacientov):
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, triašky alebo horúčky, pálenie záhy, anorexia, zápcha, podliatiny, lokalizované tekuté opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, znížená citlivosť alebo tŕpnutie v prstoch na nohách alebo rukách, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, alergický kašeľ, dušnosť, krvácanie z nosa, infekcia pľúc, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Ak Vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, poraďte sa s Vaším lekárom.
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 pacientov):
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Infarkt, krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, ochorenie srdcového svalu, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, pískanie v ušiach, umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, „ chrípkovité “ príznaky.
HOW TO STORE XAGRID
AKO UCHOVÁVAŤ XAGRID
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Xagrid si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v rámci Európskych krajín.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
21 Neužívajte Xagrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Ak Vám Váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak Vám to nepovie lekár.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Liečivo je anagrelid.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Každá kapsula obsahuje 0, 5 mg anagrelidu (vo forme hydrochloridu).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidón (E1201), krospovidón, bezvodá laktóza, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) Atrament na potlač: šelak, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný (E525), čierny oxid železitý (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné, biele, tvrdé kapsuly.
They are marked with ‘ S 063’.
Sú označené ‘ S 063 ’.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapsule sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Veľká Británia
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Veľká Británia