natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
hmotnosti1
Cardiac disorders
cholesterolu2, 3
Dyskinesia6
exacerbácia
were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
Photosensitivity reaction Alopecia
Fotosenzitívna reakcia 22 Alopécia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
High creatine
Vysoká kreatinín fosfokináza Zvýšený celkový bilirubín
phosphatase
Zvýšená alkalická fosfatáza
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti bol veľmi častý a ≥ 15% pôvodnej telesnej hmotnosti bol častý.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Zvýšenie telesnej hmotnosti ≥ 25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté u pacientov s dlhodobou expozíciou.
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej lipidovej dysregulácie.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HCL cholesterol or triglycerides increased over time.
Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4, 1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké plazmatické hladiny valproátu.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17, 4% pacientov.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39, 9% pacientov.
23 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Deti a mladiství Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých pacientov do 18 rokov.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
24 9 Nárast hmotnosti o ≥ 7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) sa vyskytoval veľmi často a o ≥ 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často.
24 There is no specific antidote for olanzapine.
Liečba predávkovania Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
V 12- mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
26 nalačno (pozri časť 4. 4 a 4. 8) bol väčší u mladistvých ako u dospelých.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51, 8 oproti 33, 8 hod) a klírens sa znížil (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14, 1 l/ hod).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
27 Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
Haematologic toxicity:
Hematologická toxicita:
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenita Olanzapín nemal mutanogénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií in vivo a in vitro testov na cicavcoch.
6.2 Incompatibilities
28 6. 2 Inkompatibility
Blister 5 mg 18 months.
Pretlačovacie balenie 5 mg
Tablet containers 5 mg
Obal na tablety 5 mg
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 5 mg filmom obalené tablety:
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
OLANZAPÍN MYLAN 7, 5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7, 5 mg olanzapínu.
For the 7.5 mg:
Pre 7, 5 mg:
228 mg lactose anhydrous per tablet.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 228 mg laktózy.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin
Filmový obal každej 7, 5 mg tablety obsahuje 0, 18 mg sójového lecitínu.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 7.5 ” on one side and “ G” on the other side.
9, 0 mm, okrúhle, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „ OZ 7. 5 “ na jednej strane a „ G “ na strane druhej.
30 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5- 20 mg/ deň.
31 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
31 V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr. mozgová porážka, tranzitórny ischemický atak), vrátane úmrtí.
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
32 Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
33 parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
34 Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4. 4) Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
36 Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené hladiny prolaktínu8 1
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HCL cholesterol or triglycerides increased over time.
Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov) Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového LDL/ HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
37 Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4. 4).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Deti a mladiství Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a mladistvých pacientov do 18 rokov.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
38 10 Pozorované pri normálnych počiatočných hladinách nalačno (< 1, 016 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na ≥ 1, 467 mmol/ l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na ≥ 1, 467 mmol/ l.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Liečba predávkovania Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor undesirable-effects.
Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci
Olanzapine also
V 12- mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapín taktiež vykázal v porovnaní s placebom štatisticky významnú výhodu buď z hľadiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie rekurencie depresie.
5.2 Pharmacokinetic properties
40 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14, 1 l/ hod).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Psi tolerovali jednorazovú dávku až do 100 mg/ kg
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenita Olanzapín nemal mutanogénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií in vivo a in vitro testov na cicavcoch.
6.3 Shelf life
42 6. 3 Čas použiteľnosti
Blister 7.5 mg
Pretlačovacie balenie 7, 5 mg
Tablet containers 7.5 mg 18 months
18 mesiacov
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 7, 5 mg filmom obalené tablety:
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
OLANZAPÍN MYLAN 10 mg filmom obalené tablety
For the 10 mg:
Pre 10 mg:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 304 mg laktózy.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Filmový obal každej 10 mg tablety obsahuje 0, 24 mg sójového lecitínu.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
10, 2 mm, okrúhle, normálne konvexné, biele filmom obalené tablety s označením „ OZ 10 “ na jednej strane a „ G “ na strane druhej.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5- 20 mg/ deň.
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
45 V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr. mozgová porážka, tranzitórny ischemický atak), vrátane úmrtí.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 Neutropénia Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/ alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/ toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
47 Laktóza Tablety OLANZAPÍN MYLAN obsahujú laktózu.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Všeobencá CNS aktivita Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
48 Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4. 4).
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy 4 Zvýšené hladiny triglyceridov2, 5
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
prípadov (pozri časť 4. 4) Hypotermia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močovej sústavy Oneskorené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Asténia Únava Edém Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Pozorované pri normálnych hladinách nalačno na začiatku (< 5, 17 mmol/ l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥ 6, 2 mmol/ l).
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
51 V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4, 1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké plazmatické hladiny valproátu.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u mladistvých pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u mladistvých pacientov.
4.9 Overdose
52 4. 9 Predávkovanie
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
53 V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientami s pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych symptómov.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapín taktiež vykázal v porovnaní s placebom štatisticky významnú výhodu buď z hľadiska prevencie rekurencie mánie alebo prevencie rekurencie depresie.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
54 U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51, 8 oproti 33, 8 hod) a klírens sa znížil (17, 5 oproti 18, 2 l/ hod).
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Haematologic toxicity:
55 Hematologická toxicita:
Blister 10 mg
Pretlačovacie balenie 10 mg
Tablet containers 10 mg 18 months
Obal na tablety 10 mg
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 10 mg filmom obalené tablety:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Chladom tvarované alumínium/ alumínium pretlačovacie pásy po 7, 28, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet v škatuli.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPÍN MYLAN 15 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
For the 15 mg:
Pre 15 mg: