natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
Obsah 1 g injekčnej liekovky sa úplne rozpustí pretrepaním v 3, 5 ml 1% injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu (koncentrácia 0, 3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Roztok sa podáva hlboko do sedacieho svalu (vnútrosvalovo).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Neodporúča sa do jednej strany podať viac ako 1 g ceftriaxónu.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Injekcia sa nesmie podať do žily.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Pozorne si prečítajte, prosím, informáciu výrobcu o rizikách podávania lidokaínu v príšlušných informačných materiáloch o použití lidokaínových preparátov).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Pozri tiež časť 2.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Pre iné spôsoby aplikácie sú dostupné ďalšie sily Ceftriaxone Tyrol Pharma.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Miešateľnosť Roztoky ceftriaxónu sa musia vždy podávať oddelene od iných infúznych roztokov.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Za žiadnych okolností sa roztoky ceftriaxónu nesmú miešať s roztokmi obsahujúcimi kalcium.
Principal chemical intolerances
Dôležité chemické intolerancie
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g sa za žiadnych okolností nesmie miešať s nasledujúcimi roztokmi:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
roztoky obsahujúce kalcium ako Hartmannov roztok a Ringerov roztok;
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
aminoglykozidy (pri súčasnom podávaní ceftriaxónu a aminoglykozidov, musia byť podávané
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g sa nesmie podávať v jednej injekčnej striekačke s inými
or other bactericidal agents.
antibiotikami alebo inými baktericídnymi liekmi;
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
53 chemická intolerancia ceftriaxónu bola opísaná pri súčasnej liečbe amsakrínom (protinádorový
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
liek), vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (fungicídny liek).
INFORMTION FOR THE USER
54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g prášok na infúzny roztok (disodná soľ ceftriaxonu)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g a na čo sa používa 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Ako uchovávať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
ČO JE Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g A NA ČO SA POUŽÍVA
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Ceftriaxón sa používa na liečbu: otravy krvi (sepsa) infekcie mozgových blán (meningitída) infekcie kostí a kĺbov infekcie dýchacej sústavy infekcie kože a mäkkých tkanív
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
SKÔR AKO UŽIJETE Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Neužívajte Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ak ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku, ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotikum, ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na ktorékoľvek penicilínové antibiotikum – alebo na iné betalaktámové antibiotikum – pretože môžete byť súčasne alergický aj na tento liek, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nesmú užívať novorodenci, ktorí majú žltačku (hyperbilirubinémiu) alebo predčasne narodení novorodenci, pretože použitie ceftriaxónu, ktorý je účinnou látkou Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, môže viesť k poškodeniu mozgu,
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa nesmie užívať spolu s kalciom, pretože u donosených novorodencov vzniká riziko vyzrážania ceftriaxónovo- kalciových solí.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Ak ste v minulosti mali iný typ alergickej reakcie alebo astmu.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení (ako Coombsov test).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Vzhľadom k tomu, že existuje veľké množstvo takýchto liekov, pred použitím Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení (ako Coombsov test alebo stanovenie hladiny galaktózy vo Vašej krvi).
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky neenzymatických vyšetrení hladiny cukru v moči.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Ak máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč, informujte o užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g svojho lekára.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Počas tehotenstva sa Ceftriaxone nesmie podávať vnútrosvalovo, keď sa podáva spolu s lidokaínom.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Skôr ako začnete užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Počas užívania lieku sa Vám môže točiť hlava a môžete mať závraty.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
56 Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g obsahuje 166 mg (čo zodpovedá približne 7, 2 mmol) sodíka v jednej dávke.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
AKO UŽÍVAŤ Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Podáva sa ako infúzia.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Infúzia sa podáva ako pomalá infúzia do žily.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Pri závažných infekciách možno dávku zvýšiť na 4 g denne, podávané do žily.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Deti vo veku 15 dní až 12 rokov 20- 80 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, podávané do žily.
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Pre zápal mozgových blán (meningitída), počiatočná dávka je 100 mg na kilogram jedenkrát denne (ale nie viac ako 4 g denne).
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Ak je funkcia obličiek ťažko poškodená (klírens kreatinínu < 10 ml/ min), denná dávka ceftriaxónu nesmie byť vyššia ako 2 g u dospelých pacientov.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
Liečba trvá obyčajne minimálne 2 dni, pokiaľ neklesne telesná teplota na normálnu hodnotu.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Liečba môže pokračovať ďalších maximálne 7 až 14 dní.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Ak pacientom je dieťa mladšie ako 2 roky alebo tehotná alebo dojčiaca žena, Ceftriaxone sa musí podávať iba ako pomalá injekcia do žily.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Ak užijete viac Ceftriaxone, ako máte Ak užijete oveľa viac Ceftriaxone ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
57 Ak prestanete užívať Ceftriaxone Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
Possible side effects
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Ceftriaxone môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí).
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
Alergické reakcie, ako sú náhly chripot a tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre alebo
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa a hrdlo a pohlavné orgány, strata vedomia (mdloba).
Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people):
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) Hnačka, ktorá je vážna, trvajúca dlhý čas alebo krvavá, s bolesťou žalúdka alebo horúčkou.
Gall stones in children
Sú
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
to príznaky vážneho črevného zápalu (nazývaného pseudomembránová kolitída), čo sa môže stať po užívaní antibiotík.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí): žlčové kamene u detí Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú: alergické reakcie (kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuchy kože a kĺbov) zmeny krvných testov, ktoré kontrolujú ako pracuje Vaša pečeň bolesť a stvrdnutie, keď sa podáva do svalu bolesť a sčervenanie, keď sa podáva do žily Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, riedka stolica alebo hnačka bolesť, zápal jazyka, strata chuti do jedla bolesť hlavy, závrat infekcie: liečba ceftriaxónom môže prechodne zvýšiť náchylnosť ochorieť na iný druh infekcie, napr. môžu sa objaviť afty (zápal sliznice v ústach) problémy s obličkami: zmenená funkcia obličiek a znížené močenie bolesť a sčervenanie pri podávaní do žily Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí) silné kŕče v bruchu (spôsobené zápalom pankreasu) žlčové kamene u dospelých pokles počtu bielych krviniek (niekedy závažný so zvýšeným rizikom ťažkej infekcie) obličkové kamene u detí Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) zníženie alebo poškodenie červených krviniek (zvýšené riziko vykrvácania, modriny alebo infekcie), typ anémie, ktorá môže byť závažná a je spôsobená rozpadom červených krviniek.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
58 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
AKO UCHOVÁVAŤ CEFTRIAXONE Tyrol Pharma 2g
Only clear solutions should be used.
Môže sa použiť len číry roztok.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Obsah infúznych fľiaš, ak sú raz otvorené, musí sa použiť okamžite.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Akýkoľvek nepoužitý injekčný alebo infúzny roztok sa musí zlikvidovať.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Čo Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g obsahuje Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Liečivom je disodná soľ ceftriaxónu 3. 5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Každá 2 g infúzna fľaša obsahuje 2 g ceftriaxónu (ako disodnú soľ).
There are no other ingredients.
Liek neobsahuje žiadne iné zložky.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a obsah balenia
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: prášok na infúzny roztok
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je biely až žltkastý kryštalický prášok.
The solution is not clear.
Nepoužívajte Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, ak spozorujete, že roztok nie je číry.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok je uvedený na trh v baleniach 1, 5 a 10 infúznych fľiaš a taktiež v nemocničných baleniach.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Rakúsko
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
59 Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotnícky personál:
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Príprava a spôsob podania Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa podáva do žily (intravenózna aplikácia).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Intravenózna infúzia (infúzia do žily) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa podáva ako krátkodobá intravenózna infúzia.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
0, 9% roztok chloridu sodného, 0, 45% roztok chloridu sodného a 2, 5% roztok glukózy, 5% alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% roztoku glukózy, 6- 10% roztok hydroxyetylénového škrobu.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Pre iné spôsoby aplikácie sú dostupné ďalšie sily Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa za žiadnych okolností nesmie miešať s nasledujúcimi roztokmi:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
Roztoky obsahujúce kalcium ako Hartmannov roztok a Ringerov roztok.
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
Aminoglykozidy (pri súčasnom podávaní ceftriaxónu a aminoglykozidov, musia byť podávané
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g sa nesmie podávať v jednej injekčnej striekačke s inými
or other bactericidal agents.
antibiotikami alebo inými baktericídnymi liekmi.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
Chemická intolerancia ceftriaxónu bola opísaná pri súčasnej liečbe amsakrínom (protinádorový
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londýn 21. augusta 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
VÝBOR PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiace názvy, 1 g a 2 g prášku na infúzny, prípadne injekčný roztok, je antibiotikum, cefalosporín tretej generácie.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Nemecko dňa 13. augusta 2002, predložila spoločnosť Sandoz GmbH žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov, 1 g a 2 g, injekčný, prípadne infúzny roztok.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal 24. mája 2005.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Fínsko a Spojené kráľovstvo.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia o uvedení na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Spojené kráľovstvo postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA 16. augusta 2005.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Boli zistené značné rozdiely pokiaľ ide o predložený súhrn charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Týkajú sa odporúčania dávkovania pre novorodencov a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
V dávkovaní pre novorodencov boli navrhnuté vyššie dávky pre novorodencov vo veku 15 až 27 dní (80 mg/ kg), pričom štandardná dávka v Spojenom kráľovstve je 20 až 50 mg/ kg u novorodencov vo veku 0 až 28 dní.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 15. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
The Rapporteur was Dr.
Spravodajcom bol Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich a spoluspravodajcovia Dr.
Hudson and Dr.
Hudson a Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Držiteľ povolenia o uvedení na trh predložil písomné vysvetlenie 28. novembra 2005.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Výboru CHMP na svojom zasadnutí v máji 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku,
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnkov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Dňa 1. júna 2006 bolo väčšinou hlasov schválené kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 21. augusta 2006.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londýn 22. augusta 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
41
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)