natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
205
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
207 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
V kombinovanej štúdii s ViraferonPegom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) + ribavirín (800 mg/ deň), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 1 mesiaca a potom 0, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň po dobu 11 mesiacov) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 514). • Interferón alfa- 2b (3 MIU 3- krát za týždeň) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň), (n = 505).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
208 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
209 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
> 600,000 IU/ ml
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede - Predtým neliečení pacienti Virologická odpoveď do 12. týždňa, definovaná ako zníženie vírusovej záťaže o 2- log alebo nedetegovateľné hladiny HCV- RNA, sa ukázala ako vhodná na predvídanie udržania odpovede (Tabuľka 8).
24-week treatment
210 ViraferonPeg 1, 5
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
211 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
213 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
214 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
215 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
Naplnené pero ViraferonPeg obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 120 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
9.
216 9.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Každé naplnené pero ViraferonPegu 150 mikrogramov obsahuje dostatočné množstvo peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza, v prášku na injekčný roztok a zodpovedajúce množstvo rozpúšťadla, aby sa poskytlo 150 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b v 0, 5 ml, ak sa rekonštituuje odporúčaným spôsobom.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
218 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
219 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
220 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Labora tory values
Laboratórne hodnoty
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
221 Návod na úpravu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
Combination therapy:
222 Kombinovaná terapia:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
223 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Thyroid changes:
224 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Organ transplant recipients:
225 Príjemcovia orgánových transplantátov:
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
226 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
217 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
227 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
228 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
229
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Liečba ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Závažnosť udalostí sa však môže zvýšiť.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
231 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa- 2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3- krát týždenne). Táto štúdia ukázala, že ViraferonPeg bol účinnejší ako interferón alfa- 2b (tabuľka 5).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
232 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
233 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Virologická Udržanie odpovede odpoveď
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
234 ViraferonPeg 1, 5
Yes 75% (82/110)
Áno 75% (82/ 110)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
48 týždňová liečba
+ ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg 1, 5 + ribavirín 800 – 1 400 mg
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
235 Histologická odpoveď V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51%).
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
237 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
238 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.5 Nature and contents of container
239 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Naplnené pero ViraferonPeg obsahuje prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 150 mikrogramov a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na jednorazové použitie.
9.
240 9.
231 ANNEX II
241 PRÍLOHA II
233 ANNEX III
243 PRÍLOHA III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
ViraferonPeg 50 mcg
ViraferonPeg 50 µg
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogramov prášok na injekciu s. c.
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
249 Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (pri 2 °C – 8 °C).
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
ViraferonPeg 80 mcg
ViraferonPeg 80 µg
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogramov prášok na injekciu s. c.
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
252 Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (pri 2 °C – 8 °C).
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
ViraferonPeg 100 mg
ViraferonPeg 100 µg
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogramov prášok na injekciu s. c.
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
255 Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (pri 2 °C – 8 °C).
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
ViraferonPeg 120 mcg
ViraferonPeg 120 µg
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogramov prášok na injekciu s. c.
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok peginterferón alfa 2- b
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
258 Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (pri 2 °C – 8 °C).
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov)
ViraferonPeg 150 mcg
ViraferonPeg 150 µg
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogramov prášok na injekciu s. c.
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE