natgillin/translations-raw huggingface dataset:
34 [Very Common (> 1/ 10) Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) including isolated cases]
[veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahŕňajúce jednotlivé prípady]
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Infekcie a nákazy Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/ anafylaktoidných reakcií.
Uncommon: blurred vision.
Menej časté: rozmazané videnie.
Uncommon: tinnitus.
Menej časté: tinitus.
Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction ∗.
Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu *.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident ∗.
Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda *.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
33 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie.
35 Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Menej časté: ekchymóza, edém tváre, pruritus, vyrážka.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Menej časté: svalové kŕče/ spazmy, muskuloskeletálna bolesť/ stuhlosť.
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4. 4).
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Nesteroidové antiflogistiká, antireumatiká – koxiby.
36 ATC Code:
ATC kód:
MO1 AH05
M01 AH05
Across clinical pharmacology studies ,< INVENTED NAME > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
V klinických farmakologických štúdiách < VYMYSLENÝ NÁZOV > vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX- 2 bez inhibície COX- 1 v dávkach až do 150 mg denne.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 je izoformou enzýmu, ktorá je indukovaná prozápalovými stimulmi a je postulovaná ako primárne zodpovedná za syntézu prostanoidných mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Vo výskyte závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod nebol zreteľný rozdiel medzi pacientmi užívajúcimi etorikoxib ≥ 60 mg, placebo alebo non- naproxenové NSA.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Výskyt týchto príhod bol však vyšší u pacientov užívajúcich etorikoxib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi naproxen 500 mg dvakrát denne.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSA inhibujúcimi COX- 1 a selektívnymi inhibítormi COX- 2 môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1, 5- násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg.
Patients were treated for a median duration of 11 months.
Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
Gastrointestinal tolerability and safety results:
Výsledky gastrointestinálnej tolerability a bezpečnosti:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
V porovnaní s diklofenakom bol etorikoxib spojený so štatisticky signifikatne nižšou incidenciou vyradenia pacientov zo štúdie v dôsledku preddefinovaného zloženého cieľového ukazovateľa klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a laboratórnych nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšenými hodnotami testov pečeňových funkcií.
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7, 1% oproti 9, 1%).
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1, 11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
The following additional safety results were observed in the study:
V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Cardiovascular data:
Kardiovaskulárne údaje:
The event rates for serious thrombotic events were:
Výskyt závažných trombotických účinkov:
Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07; 95% CI:
1, 25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1, 15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1, 07; 95% IS:
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Výskyt infarktu myokardu bol u etorikoxibu 0, 68 oproti 0, 42 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Výskyt náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody bol u etorikoxibu 0, 14 oproti 0, 23 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
Cardiorenal events:
35 Kardiorenálne príhody:
Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Štatisticky signifikantne viac pacientov liečených etorikoxibom oproti pacientom liečeným diklofenakom malo nežiaduce účinky spojené s hypertenziou (11, 7% oproti 5, 9%) a edémami (7, 5% oproti 5, 9%).
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Pozoroval sa vyšší a štatisticky signifikantný výskyt ukončenia liečby kvôli hypertenzii (2, 3% oproti 0, 7%).
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Incidencia ukončenia liečby kvôli edémom bola 0, 9% u etorikoxibu oproti 0, 7% u diklofenaku.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Incidencia kongestívneho zlyhania srdca bola 0, 4% u etorikoxibu a 0, 2% u diklofenaku.
Hepatic adverse events:
Hepatálne nežiaduce účinky:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0, 3% oproti 5, 2%), prevažne z dôvodu zvýšenia hodnôt testov pečeňových funkcií.
The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
U pacientov s osteoartrózou (OA), etorikoxib 60 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť a hodnotenie stavu ochorenia pacientmi.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
These beneficial effects were maintained over the 12- week treatment periods.
Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12- týždňového liečebného obdobia.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy, etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
V dvoch 12- týždňových, dvojito slepých, endoskopických štúdiách bola kumulatívna incidencia gastroduodenálnych vredov u pacientov liečených etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne signifikantne nižšia ako u pacientov liečených naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénom 800 mg trikrát denne.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints:
Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov:
1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT- u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
U pacientov liečených etorikoxibom (60, 90 alebo 120 mg denne) bolo približne 50% zníženie rizika týchto cieľových ukazovateľov v porovnaní s pacientmi liečenými naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo diklofenakom 50 mg trikrát denne.
There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15 - dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85 ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/ deň.
38 Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Absorpcia Po perorálnom podaní sa etorikoxib dobre vstrebáva.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax = 3, 6 µg/ ml) dosiahla približne za 1 hodinu
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0- 24 hod) bol 37, 8 µg• hod/ ml.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36% zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Zdá sa, že metabolizmus etorikoxibu in vivo ovplyvňuje CYP3A4.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Menej ako 2% sa vylúčili v nezmenenej forme.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre 5- 6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne mali približne o 16% vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given
Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child- Pugh skóre 7- 9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
Paediatric patients:
37 Pediatrickí pacienti:
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n = 16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou > 60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
(See section 4.2 ‘ Paediatric use’.)
(Pozri časť 4. 2 „ Pediatrickí pacienti “.)
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
U potkanov sa po približne dvojročnom podávaní > 2- násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
V 14- týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam ako je ľudská terapeutická dávka.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
V štúdiách reprodukčnej toxicity robených na potkanoch etorikoxib 15 mg/ kg/ deň (predstavuje približne 1, 5- násobok dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe expozície) nebol teratogénny.
In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
U králikov liečených etorikoxibom sa pozorovala nízka incidencia kardiovaskulárnych malformácií nezávislá od dávky.
The relationship to treatment is not established.
Vzťah k liečbe nie je stanovený.
In rats and rabbits, no embryo/ foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/ fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
However, there was a decrease in embryo/ foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1, 5 - násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/ fetálneho prežívania.
(See sections 4.3 and 4.6.)
(Pozri časti 4. 3 a 4. 6.)
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60- mg a 120- mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
6.4 Special precautions for storage
38 6. 4 Špeciálne uozornenia na uchovávanie
Keep the container tightly closed.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Hliník/ hliníkové blistre (blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
To be filled in locally.
Doplní sa lokálne
Month Day, Year
Deň, mesiac, rok
42 ANNEX IV
39 PRÍLOHA IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY UVEDENIA LIEKU NA TRH
43 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
40 Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
Area Description Clinical 1
Oblasť Klinický aspekt 1
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Popis Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
Clinical 2
Klinický aspekt 2
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Pokračovať v sledovaní pôsobenia etorikoxibu na pacientov za použitia databázy GPRD a vyhodnotiť možný prínos pozorovacích štúdií.
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Clinical 3
Klinický aspekt 3
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Clinical 4
Klinický aspekt 4
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
44
41
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát
Authorisation Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Name
Žiadateľ
Strength
(Vymyslený názov) Názov
Form
Sila
administration
Lieková forma Cesta podania
(concentration)
Veľkosť balenia
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Nemecko
transdermal patch
transdermálna na transdermálne náplasť použitie
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4. 125 mg/ 7. 5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8. 25 mg/ 15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12. 375 mg/ 22. 5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
transdermal patch
transdermálna náplasť
transdermal use
na transdermálne použitie
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Rakúsko Rakúsko
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland bv
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
Fentanyl ratiopharm 50
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8. 25 mg/ 15 cm uvoľní 50 µg
CC Zaandam, The Netherlands
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
voor transdermaal gebruik
µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
The Netherlands
fentanylu za hodinu
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španielsko
4
4 Španielsko
patch
na transdermálne použitie
which release 100 µg fentanyl per hour
16. 5 mg/ 30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
United Kingdom
Spojené král’ ovstvo