natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Rovnako môžete strácať chuť, pociťovať nevoľnosť (nauzeu) alebo zvracať a dostať zápchu.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Ak je vám i naďalej zle, zvraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču, navzdory tomu, že dostávate lieky proti nevoľnosti, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek abnormality v krvi.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Časté (prejavujú sa najmenej u 1 pacienta zo 100):
• You may have fever.
• Môžete mať horúčku.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Mohli by ste pociťovať aj bolesť v chrbte, svaloch a kĺboch.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Môžete trpieť hnačkou, stratou vody z tela, zápalom v ústach (stomatitídou), bolesťou žalúdka, stratou hmotnosti, zažívacími ťažkosťami a zmenou chuti.
• You could have coughing.
• Mohli by ste kašľať.
• You may lose hair (alopecia).
• Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Rovnako môžete pociťovať závrat, problémy so spaním, nízky krvný tlak a návaly horúčavy.
• You may have a reaction at the site of injection
• Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak máte akékoľvek znepokojujúce vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE YONDELIS
AKO UCHOVÁVAŤ YONDELIS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nepoužívajte Yondelis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po písmenách „ EXP “.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Informácie o stálosti rekonštituovaných a zriedených roztokoch pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.
What Yondelis contains:
Čo Yondelis obsahuje:
- The active substance is trabectedin.
- Liečivo je trabektedín.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Yondelis 0, 25 mg:
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Každá liekovka obsahuje 0, 25 mg trabektedínu.
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
draselný (pre úpravu pH).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
43 Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis je prášok pre koncentrát pre infúzny roztok.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenenej liekovke.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Každý kartónový obal obsahuje jednu liekovku s 0, 25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španielsko
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tel.: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tento liek bol registrovaný za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok sledovať všetky nové dostupné informácie a tento Súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Treba dodržovať patričné postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liečivých výrobkov.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami pre cytotoxické liečivé výrobky.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Musíte byť preškolení o správnych postupoch pri rekonštitúcii a riedení Yondelisu a počas rekonštitúcie a riedení musíte mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Preparation for intravenous infusion:
Príprava na vnútrožilovú infúziu:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Yondelis musí byť pred infúziou rekonštituovaný a ďalej zriedený (pozri tiež časť 3).
Instructions for reconstitution:
Pokyny na rekonštitúciu:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do liekovky.
44 Yondelis 1 mg:
44 Yondelis 1 mg:
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do liekovky.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do liekovky sa používa injekčná striekačka.
Instructions for dilution:
Pokyny na riedenie:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Rekonštituovaný roztok zrieďte infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Natiahnite príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku z liekovky.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Ak sa má podávanie urobiť centrálnym venóznym katétrom, pridajte rekonštituovaný roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ ml (5%)), s koncentráciou trabektedínu v infúznom roztoku ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Ak nie je centrálny venózny prístup možný a ak sa musí použiť periférny venózny katéter, pridajte rekonštituovaný roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 1. 000 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ ml (5%)).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Parenterálny roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice.
In-use stability of the solutions:
Stálosť roztokov pri použití:
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je okamžite zriedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím rekonštituovaného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Ytrium- 90, 90Y, je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Prvok 90Y, ktorý výrobok Ytracis obsahuje, sa potom naviaže na liek- nosič a výsledná zmes sa podáva v súlade s pokynmi v písomnej informácii pre liek - nosič.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Účinok výrobku Ytracis závisí od charakteristík lieku- nosiča, ktorý je týmto výrobkom rádioaktívne označený.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Pretože Ytracis je ‘ prekurzor ’ a nebude sa podávať samostatne, neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Spoločnosť tiež predložila uverejnené informácie podporujúce používanie 90Y na rádioaktívne označovanie iných liekov.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ytracisu je väčší ako jeho riziká pri rádioaktívnom označovaní molekúl- nosičov osobitne vyvinutých a výslovne schválených na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
This summary was last updated in 02-2008.
Posledná aktualizácia tohto súboru:
Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklo) 2ml
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml sterilného roztoku obsahuje 1, 850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0, 925 až 3, 700 GBq (pozri časť 6. 5).
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku/ Písomná informácia pre používateľov o konkrétnom lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov označených ytriom (90Y), pripravených označením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov ku konkrétnemu lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených ytriom (90Y), nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
No interaction studies have been performed..
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informácie týkajúce sa interakcií spojených s použitím liekov označených ytriom (90Y) nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4. 3 Kontraindikácie).
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dávka absorbovaná maternicou po podaní liekov označených ytriom (90Y) závisí od konkrétneho lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom, a má byť špecifikovaná v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informácie týkajúce sa použitia ytriom (90Y) označených liekov v tehotenstve a počas dojčenia nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými ytriom (90Y) budú špecifikované v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
4.8 Undesirable Effects
3 4. 8 Nežiaduce účinky
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tieto informácie budú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca- DTPA alebo Ca- EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato- trojsodný) alebo Ca- EDTA (edetan vápenato- sodný)
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3- 4 minút alebo infúziou (1 g v 100- 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Interval > 1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Toxicitu voľného ytria (90Y) vyvolanú in- vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Not applicable ATC code:
ATC kód:
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Rozpadá sa emisiou žiarenia beta s maximálnou energiou 2, 281 MeV (99, 98%) na stabilný zirkón (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Ytrium 90 Y má polčas rozpadu 2, 67 dňa (64, 1 hodín).
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku/ Písomná informácia pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11.% na 0, 14% podanej aktivity.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
V pečeni sa 18% injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
V kostiach sa percento injektovanej aktivity zvyšuje z 3, 1% po 5 minútach na 18% po 6 hodinách a potom postupom času klesá.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13% podanej aktivity.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
30% kyselina chlorovodíková Voda na injekciu
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dní od dátumu/ hodiny výroby.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0, 5 až 2 ml (zodpovedá 0, 925 až 3, 700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCE
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Dátum predĺženia registrácie:
DOSIMETRY
6 11 DOZIMETRIA
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Dávky ožiarenia prijaté rôznymi orgánmi po podaní lieku označeného ytriom (90Y) budú závisieť od konkrétneho lieku, ktorý je označený rádioaktívnym izotopom.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informácie o dozimetrii žiarenia každého lieku, ktorý bol podaný po svojom označení rádioaktívnym izotopom, budú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku/ Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Dávky pre orgány (mGy / injektované MBq) a účinná dávka (Sv / injektované GBq).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (mGy/ MBq)
Organ
Novorode -
70 kg
Orgán
57 kg
70 kg 57 kg
10 years 5 years
5 rokov 10 rokov 5 rokov
New Born
nec
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Vaječníky Maternica Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly Semenníky
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 06 2, 41 2, 11 --- --- 0, 85 0, 30 0, 26 0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5, 50 3, 29 2, 78 0, 88 0, 29 1, 04 0, 29 0, 33 0, 14 0, 11 0, 08 ---
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6, 10 3, 29 2, 78 0, 92 0, 3 1, 27 0, 29 0, 34 0, 17 0, 13 0, 09 0, 03
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
8, 75 5, 20 4, 31 3, 1 5, 7 2, 02 0, 53 0, 54 0, 24 0, 23 0, 20 0, 23
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13, 0 7, 89 6, 87 5, 6 8, 8 3, 23 0, 98 0, 87 0, 37 0, 39 0, 68 0, 26
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24, 1 15, 8 13, 5 13, 6 16, 3 6, 12 1, 37 1, 60 0, 75 0, 78 1, 36 0, 36
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66, 1 38, 1 35, 8 29, 6 6, 15 17, 1 2, 41 3, 18 2, 13 2, 02 1, 79 0, 51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Účinná dávka (Sv/ 1 GBq podané)
1
Dosp. muž Dospelá žena 1 0, 65 0, 70
5
5 rokov 0, 74
10 years 5
10 rokov 5 1, 50
years
rokov 2, 50
1 year
1 rok 5, 42
8 12.
Novorodenec 12, 8
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Ytrium (90Y) je čistý beta- žiarič.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I:
Not applicable
10 PRÍLOHA III
12 A. LABELLING
12 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Chlorid ytritý (90Y) 1, 850 GBq/ ml
1 vial Vol.:
1 injekčná liekovka Obj.:
{Z} ml Act.:
{Z} ml Účinnosť:
{Y} GBq/ vial Act.:
Účinnosť:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
SEČ) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
SEČ)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
SEČ)
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex France
Batch N°:
Č. šarže:
Vol.:
Obj.:
Act.:
Účinnosť:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ liek.
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
SEČ)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Čo je YTRACIS a na čo sa používa 2.
Before you use YTRACIS 3.
Skôr ako použijete YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Ako používať YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať YTRACIS 6.
BEFORE YOU USE YTRACIS
SKÔR AKO POUŽI JETE YTRACIS
Do not use YTRACIS:
Nepoužívajte YTRACIS: keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
YTRACIS.
YTRACIS.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
18 Pregnancy:
17 Tehotenstvo: