natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
2 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Náhradný spôsob podania: u detí vo veku minimálne 3 roky s telesnou hmotnosťou minimálne 13 kg a dospelých, ktorí nedokážu spoľahlivo prehltnúť tvrdé kapsuly, sa uprednostňuje podávanie perorálneho roztoku SUSTIVA.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
U pacientov s intoleranciou perorálneho roztoku možno zvážiť podanie obsahu kapsuly s malým množstvom (1 – 2 čajové lyžičky) potravy.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
V štúdii zameranej na chuťové vlastnosti efavirenzu zmiešaného s jablkovým pretlakom, hroznovým želé, jogurtom alebo detskou výživou u zdravých dospelých jedincov bola najvyššie hodnotená celková chuť zmesi s hroznovým želé.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Pacienti a osoby podávajúce liek musia byť poučené o tom, aby kapsulu otvorili opatrne a zabránili vysypaniu alebo rozptýleniu obsahu kapsuly do vzduchu.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Odporúčame držať kapsulu zvisle s vrchnákom obráteným smerom nahor, stiahnuť vrchnák z tela kapsule a v malej nádobe zmiešať obsah kapsule s potravou.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Zmes sa má podať čo najskôr, ale najneskôr 30 minút po zmiešaní.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Po podaní zmesi efavirenzu a potravy sa musí do prázdnej nádoby na miešanie pridať ďalšie malé množstvo potravy (približne 2 čajové lyžičky), rozmiešať, aby sa v ňom zachytili všetky zvyšky lieku a podať pacientovi.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
V priebehu 2 hodín po podaní efavirenzu sa nemá konzumovať žiadna ďalšia potrava.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti a tolerancii pri podávaní obsahu kapsuly detským pacientom.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabuľka 1 Pediatrická dávka podávaná raz denne *
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 až < 32, 5 32, 5 až < 40 ≥ 40
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Informácie o biologickej dostupnosti obsahu kapsuly zmiešanej s potravou pozri časť 5. 2.
Dosage adjustment:
Úprava dávky:
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ak sa SUSTIVA podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka SUSTIVA- u sa musí redukovať o 50%, t. j. na 300 mg raz denne.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Ak sa SUSTIVA podáva spolu s rifampicínom, môže sa zvážiť zvýšenie dávky SUSTIVA- u na 800 mg/ deň (pozri časť 4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
3 Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože kompetícia efavirenzu o CYP3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a vzniku závažných a/ alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov [napr. srdcová arytmia, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania] (pozri časť 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Kým sa užíva efavirenz nesmú sa užívať rastlinné prípravky obsahujúce l’ ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4. 5).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5. 1).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir - dizoproxilfumarát sa neodporúča.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Pri predpisovaní liekov súbežne so SUSTIVA- om majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Incidencia multiformného erytému alebo Stevensovho- Johnsonovho syndrómu bola približne 0, 1%.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Pacienti, ktorým bola kvôli vyrážke vysadená liečba inými NNRTI môžu mať vyššie riziko vzniku vyrážky počas liečby efavirenzom.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako sú ťažká depresia,
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
4 psychóza alebo suicidálne úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie SUSTIVA- u súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5. 2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4. 8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
SUSTIVA sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („ Combination Antiretroviral Therapy “, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART).
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
5 Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu nebola stanovená u pacientov so závažnými hepatálnymi poruchami.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Efavirenz je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4. 3).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienti s existujúcou pečeňovou dysfunkciou zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšenú frekvenciu abnormalít pečeňovej funkcie počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú byť monitorovaní v súlade so štandardnou praxou.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Renálna insuficiencia: u pacientov s renálnou insuficienciou sa farmakokinetika efavirenzu nesledovala; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1% podanej dávky efavirenzu, takže vplyv renálnej poruchy na elimináciu efavirenzu by mal byť minimálny (pozri časť 4. 2).
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Starší pacienti: v klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Pediatrickí pacienti: efavirenz nebol hodnotený u detí vo veku do 3 rokov alebo s telesnou hmotnosťou pod 13 kg.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Jedinci s týmito ochoreniami môžu užívať perorálny roztok efavirenzu, ktorý neobsahuje laktózu..
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Kontraindikácie pri súbežnom používaní Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4. 3).
John’ s wort or herbal preparations containing St.
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum): súbežné podávanie efavirenzu a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Pri súbežnom užívaní ľubovníka bodkovaného môžu byť v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich lieky a/ alebo transportných proteínov ľubovníkom bodkovaným znížené plazmatické hladiny efavirenzu.
If a patient is already taking St.
Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, ukončite jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Hladiny efavirenzu môžu stúpnuť po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebná úprava dávky efavirenzu.
John’ s wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Indukujúci účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po skončení liečby (pozri časť 4. 3).
(see section 4.3).
Iné interakcie Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
6 označený ako „ ↑ “, pokles ako „ ↓ “, žiadna zmena ako „ ↔ “ a jedenkrát každých 8 alebo 12 hodín ako „ q8h “ alebo „ q12h “).
6 Table 2:
Tabuľka 2:
Medicinal product by
Liečivo podľa terapeutickej
Recommendation concerning
súbežného podávania
therapeutic areas (dose)
(dávka)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus) ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg raz denne/ 100 mg raz denne/ 600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ ritonavirom sa neodporúča.
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Ak sa vyžaduje súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
denne/ 600 mg raz denne, všetky
Atazanavir (pm):
Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% až ↑ 26%)
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% až ↑ 49%) (indukcia CYP3A4) * V porovnaní s kombináciou atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
400 mg a ritonaviru na 200 mg.
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
darunavir/ ritonavir/ efavirenz (300 mg dvakrát denne * / 100 mg dvakrát denne/ 600 mg raz denne)
Darunavir:
darunavir:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (indukcia CYP3A4)
The clinical significance of the changes has not been established.
Klinický význam zmien sa nestanovil.
Similar findings are expected with the approved
Podobné nálezy sa očakávajú pri schválenej dávke darunaviru/ ritonaviru
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
fosamprenavir/ sachinavir/ efavirenz
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 až ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Podobné zníženie expozícií indinaviru sa pozorovalo pri podávaní 1 000 mg indinaviru q8h s efavirenzom 600 mg denne.
7
indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg dvakrát denne/ 100 mg
Medicinal product by
efavirenz:
Effects on drug levels
AUC: ↓ 25% (↓ 16 až ↓ 32) b 7
Recommendation concerning
Pozri tiež nižšie riadok o ritonavire.
therapeutic areas (dose)
Liečivo podľa terapeutickej oblasti (dávka)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa (mechanizmus)
co-administration with efavirenz
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 až ↓ 26) b dvakrát denne/ 600 mg raz denne) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 až ↓ 59) b efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
Geometrický priemer Cmin indinaviru (0, 33 mg/ l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0, 15 mg/ l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Značný pokles v expozícii lopinaviru.
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Pri podávaní s efavirenzom sa má zvážiť zvýšenie dávok mäkkých kapsúl alebo perorálneho roztoku
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Je potrebná opatrnosť,
See also ritonavir row below.
(400/ 100 mg dvakrát
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
koncentrácie lopinaviru:
Substantial decrease in lopinavir exposure.
pretože táto úprava dávky môže byť
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
denne/ 600 mg raz denne)
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
↓ 30- 40%
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
Pri súbežnom
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500/ 125 mg dvakrát
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
podávaní s efavirenzom 600 mg raz
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ ritonavirom zvýšiť na 500/ 125 mg dvakrát denne.
8
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje 8
Medicinal product by
Pri použití efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne). sachinavir/ ritonavir/ efavirenz Antagonista CCR5
NNRTIs/ Efavirenz
NNRTI/ efavirenz Antibiotiká
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Keďže sa pri použití dvoch NNRTI nedokázal prínos pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, súbežné podanie efavirenzu a ďalšieho NNRTI sa neodporúča.
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
azitromycín/ efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/ 400 mg raz denne)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 až ↑ 19) (indukcia CYP3A4) Počas podávania efavirenzu
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
iné makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín) / efavirenz Liečivá proti mykobaktériám
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifampicín/ efavirenz (600 mg raz denne/ 600 mg raz denne) Antimykotiká
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Pri užívaní s rifampicínom môže zvýšenie dennej dávky efavirenzu na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg raz denne)
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
Keď sa liečba vorikonazolom
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz (400 mg dvakrát denne/ 300 mg raz denne)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) * efavirenz:
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * v porovnaní so samotnými
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
ukončí, má sa obnoviť pôvodné dávkovanie efavirenzu.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
10
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Liečivo podľa terapeutickej
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Účinky na hladiny liečiva
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Odporúčania týkajúce sa
Interaction not studied
Priemerná percentuálna zmena
No data are available to make a dose recommendation.
súbežného podávania
11
(dávka)
Medicinal product by
AUC, Cmax, Cmin s intervalmi
Effects on drug levels
s efavirenzom
Recommendation concerning
Žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
therapeutic areas (dose)
Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liečiv.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká ANTACIDÁ
co-administration with efavirenz
Interakcia sa neštudovala.
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
antacidum s hydroxidom hlinitým - hydroxidom horečnatým - simetikónom/ efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) famotidín/ efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/ 400 mg jednotlivá dávka) ANXIOLYTIKÁ
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
Pri súbežnom podávaní s efavirenzom existuje možnosť zníženia alebo zvýšenia plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izoenzýmov CYP450.
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Keď sa efavirenz podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izoenzýmov CYP450, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
11
12
Odporúčania týkajúce sa
Medicinal product by
oblasti
Effects on drug levels
Priemerná percentuálna zmena