natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Lamictal bol okrem toho v niekoľkých členských štátoch EÚ s výnimkou Spojeného kráľovstva, Holandska, Francúzska a Cypru schválený na používanie pre pacientov s bipolárnou poruchou.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Odhliadnuc od indikácie pri bipolárnej poruche, súhrn charakteristických vlastností lieku Lamictal sa v rôznych členských štátoch EÚ do veľkej miery prekrýva.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Predsa však existujú rozdiely týkajúce sa presného znenia indikácie epilepsie, obmedzenia vekových kategórií, typov záchvatov, odporúčaní ohľadom dávkovania a interakcií.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto v celej Európe inicioval postup podľa článku 30 (smernica 2001/ 83/ ES) pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lamotrigín.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Toto konanie sa začalo na základe výhrad týkajúcich sa divergentných rozhodnutí o schválení indikácie bipolárnej poruchy pre lamotrigín v členských štátoch EÚ.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Hlavné oblasti nesúladu existujúceho súhrnu charakteristických vlastností lieku sa týkali časti Terapeutické indikácie.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Hodnotenie otázok kvality okrem toho viedlo k harmonizácii liekových foriem (tableta a disperzibilná/ žuvacia tableta) v celej EÚ.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapeutické indikácie (súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 1)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Dospelí a deti staršie ako 12 rokov {Obchodný názov} je indikovaný na použitie ako doplnok alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko- klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox- Gastautovým syndrómom “.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Vekový rozsah bude upravený tak, aby odzrkadľoval vek, pre ktorý sú dostupné podporné údaje, pre dospelých a pacientov vo veku od 13 rokov (adolescenti).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterapia je pri Lennox- Gastautovom syndróme zriedka dosiahnuteľná, pretože na kontrolu symptómov je zvyčajne potrebný viac ako jeden liek.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „ Dospelí a adolescenti vo veku od 13 rokov “.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Deti od 2 do 12 rokov {Obchodný názov} je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko- klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox- Gastautovým syndrómom “.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Vekový rozsah bude upravený tak, aby bral zohľadňoval skutočnosť, že pacienti vo veku 12 rokov patria do definície adolescentov.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Účinnosť pri monoterapeutickej liečbe typických absenčných záchvatov bola dokázaná.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „ Deti a adolescenti vo veku od 2 do 12 rokov “.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„ Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptické lieky môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku {obchodný názov} “.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prechod na monoterapiu nie je indikácia, ale informácia o správnom používaní produktu.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Tento text by sa preto mal presunúť do časti 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania.
41 Bipolar disorder
41 Bipolárna porucha
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
„ Dospelí od 18 rokov {Obchodný názov} je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu v prípade pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou prevencie depresívnych epizód “.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Výbor CHMP dospel k názoru, že lamotrigín je účinný pri prevencii jedného aspektu epizód duševného stavu pri bipolárnej poruche, depresívnych epizód, zatiaľ čo prevencia manických alebo hypomanických epizód sa nedokázala.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Tiež by sa malo zdôrazniť, že lamotrigín nie je indikovaný na akútnu liečbu.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Cieľovou populáciou budú pacienti s bipolárnou poruchou I, pretože títo pacienti boli zahrnutí do klinických štúdií.
- Quality aspects
- Aspekty kvality
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Lieková látka a liekový produkt boli opísané dostatočne a celkovo bola predložená uspokojivá dokumentácia.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhnuté liekové formy štandardné.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
- Clinical aspects
- Klinické aspekty
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Použitie lamotrigínu v navrhnutých harmonizovaných indikáciách bolo celkovo dobre odôvodnené na základe dostupných klinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Pomer prínosu a rizika podpornej liečby parciálnych a generalizovaných záchvatov v prípade dospelých a adolescentov starších ako 13 rokov bol potvrdený ako pozitívny.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil konkrétne štúdie skúmajúce výhradne monoterapiu pomocou lamotrigínu v prípade pacientov s primárne generalizovanými tonicko - klonickými záchvatmi, údaje z kontrolovaných pôvodných monoterapeutických štúdií (štúdie UK49/ 89, UK74) potvrdzujú účinnosť lamotrigínu pri tomto type záchvatov.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Pomer prínosu a rizika lamotrigínu ako doplnkovej liečby primárnych generalizovaných tonicko - klonických záchvatov v prípade detí sa tiež považuje za priaznivý.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox- Gastautov syndróm je ťažko liečiteľný stav a monoterapia sa dosiahne zriedka.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Liečba sa začne ako monoterapia, ale takmer nevyhnutne sa na kontrolu symptómov čoskoro pridajú ďalšie antiepileptiká.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Na základe analyzovaných údajov sa však nevylučuje, že prvým liekom by mohol byť lamotrigín.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Udržiavací účinok na typické absenčné kŕče je stále nejasný, a preto by do súhrnu charakteristických vlastností lieku malo byť zahrnuté upozornenie, že „ Pokiaľ ide o deti užívajúce lamotrigín na liečbu typických absenčných záchvatov, účinnosť sa nemusí zachovať v prípade všetkých pacientov “.
Bipolar Disorder
Bipolárna porucha
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vhodnosti lamotrigínu ako stabilizátora duševného stavu.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Podľa dostupných údajov sa v skutočnosti zdá, že vlastnosť lamotrigínu ako stabilizátora duševného stavu je spôsobená prevenciou depresívnych epizód a nie prevenciou manických epizód.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Nárok stabilizácie duševného stavu zahŕňa ochranu pred manickými a depresívnymi epizódami.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Prevencia návratu obidvoch typov epizód sa v prípade lamotrigínu nedokázala.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Okrem toho, skúmaným pacientom bola diagnostikovaná bipolárna porucha I; preto sa výsledky týchto štúdií nemôžu vzťahovať na bipolárnu poruchu II.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
42 Výbor CHMP konzultoval bipolárnu poruchu a jej liečbu s vedeckou poradnou skupinou pre CNS.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Vedecká poradná skupina bola konkrétne požiadaná, aby objasnila definíciu stabilizátora duševného stavu a potrebu lieku, aby účinkoval na obidvoch póloch týchto porúch.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Tiež sa diskutovalo o súčasnej štandardnej liečbe bipolárnej poruchy a o vhodnosti monoterapie.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Skupina sa zhodla v tom, že stabilizátor duševného stavu by teoreticky mohol brániť návratu mánie a depresie, čo sú charakteristické črty bipolárnej poruchy, ale v súčasnosti nemáme takýto ideálny stabilizátor duševného stavu.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Hoci táto porucha je heterogénnym ochorením s kontrastnými terapeutickými potrebami, uznalo sa, že najväčšie starosti vyvoláva depresívny aspekt a že liek, ktorý by bol schopný zabrániť depresívnym epizódam, by bol preto cenný.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Lieky schválené na bipolárnu poruchu v klinickej praxi väčšinou musia byť kombinované, aby sa dosiahla prijateľná kontrola symptómov.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Najžiaducejšia by bola monoterapia, pretože výhrady týkajúce sa bezpečnosti sú menšie, keď sa používa len jeden liek, ale v súčasnosti sa to sotva dosiahne.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Ak sa nedosiahne kontrola symptómov, na základe skúsenosti lekára sa pridajú ďalšie lieky.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Vzhľadom na hodnotenie štúdií a odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre, výbor CHMP dospel k záveru, že lamotrigín by sa mal používať na prevenciu depresívnej epizódy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I, ktorí zažívajú najmä depresívne epizódy.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Keďže sa dokázala účinnosť len pri prevencii návratu takýchto epizód, lamotrigín nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujú tieto indikácie:
“ Epilepsy
„ Epilepsia
Adults and adolescents aged 13 years and above
Dospelí a adolescenti od 13 rokov
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Podporná alebo monoterapeutická liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov
tonic-clonic seizures.
vrátane tonicko- klonických záchvatov.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Záchvaty spojené s Lennox- Gastautovým syndrómom.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal sa podáva ako podporná
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
liečba, ale môže byť aj prvým antiepileptickým liekom, pričom sa začne Lennox- Gastautovým syndrómom.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Deti a adolescenti od 2 do 12 rokov
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Podporná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov vrátane
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
tonicko- klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox- Gastautovým syndrómom.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia typických absenčných záchvatov.
Bipolar disorder
Bipolárna porucha
Adults aged 18 years and above
Dospelí od 18 rokov
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevencia depresívnych epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I, ktorí zažívajú
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
najmä depresívne epizódy (pozri časť 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
43 Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód “.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre Lamictal a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
44 ANNEX III
44 PRÍLOHA III
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
45 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 100 mg tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I)) 200 mg tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 100 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 200 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Každá 25 mg tableta Lamictalu obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 23, 5 mg laktózy.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Každá 50 mg tableta Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 46, 9 mg laktózy.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Každá 100 mg tableta Lamictalu obsahuje 100 mg lamotrigínu.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 93, 9 mg laktózy.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Každá 200 mg tableta Lamictalu obsahuje 200 mg lamotrigínu.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Každá tableta obsahuje 109, 0 mg laktózy.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Každá 2 mg dispergovateľná/ žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 2 mg lamotrigínu.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Každá 5 mg dispergovateľná/ žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 5 mg lamotrigínu.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Každá 25 mg dispergovateľná/ žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Každá 50 mg dispergovateľná/ žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Každá 100 mg dispergovateľná/ žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 100 mg lamotrigínu.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Každá 200 mg dispergovateľná/ žuvacia tableta Lamictalu obsahuje 200 mg lamotrigínu.
Dispersible/ chewable tablet.
Dispergovateľná/ žuvacia tableta.
25 mg tablets:
25 mg tablety:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „ GSEC7 “ na jednej a „ 25 “ na druhej strane.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „ GSEE1 “ na jednej a „ 50 “ na druhej strane.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „ GSEE5 “ na jednej a „ 100 “ na druhej strane.
47 200 mg tablets:
47 200 mg tablety:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Svetlo žltohnedá, multifazetová, supereliptická tableta s označením „ GSEE7 “ na jednej a „ 200 “ na druhej strane.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
2 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety:
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Biela až sivobiela okrúhla tableta s príchuťou čiernych ríbezlí.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Jedna strana má skosené hrany a označenie „ LTG “ nad číslom 2.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Na druhej strane sú vyrazené dve superelipsy, ktoré sa v pravom uhle prekrývajú.
The tablets may be slightly mottled.
Tablety môžu byť jemne mramorované.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Biela až sivobiela, podlhovastá, bikonvexná tableta s príchuťou čiernych ríbezlí, s označením „ GS CL2 “ na jednej a „ 5 “ na druhej strane.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „ GSCL5 ” na jednej a „ 25 “ na druhej strane.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Biela až sivobiela, multifazetová, supereliptická tableta s príchuťou čiernych ríbezlí s označením „ GSCX7 “ na jednej a „ 50 “ na druhej strane.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg dispergovateľné/ žuvacie tablety: