natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
Ak však budú tablety neúmyselne rozdrvené alebo zlomené, zdravotnícki pracovníci musia pri ich náležitej likvidácii použiť jednorazové rukavice určené na zaobchádzanie s chemoterapeutikami, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 filmom obalených tabliet (blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 filmom obalených tabliet (fľaša)
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 67, 5 mg laktózy ako monohydrát.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Biela až šedobiela, bikonvexná, oválna tableta s označením "BMS" na jednej a "528" na druhej strane.
21 Dose escalation:
Zvyšovanie dávky:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg jedenkrát denne (chronická fáza CML) alebo 100 mg dvakrát denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
2 Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, prerušte liečbu až dovtedy, kým nebude ANC ≥ 1, 0 x 109/ l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/ l a pokračujte pôvodnou počiatočnou dávkou.
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
Akcelerovaná a blastická ANC < 0, 5 x 109/ l fáza CML a Ph+ ALL a/ alebo počet 3 Ak dôjde k opakovanej cytopénii, (počiatočná dávka 70 mg trombocytov < 10 x 109/ l dvakrát denne)
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 50 mg dvakrát denne (druhá epizóda) alebo 40 mg dvakrát denne (tretia epizóda).
Non-haematological adverse reactions:
Nehematologické nežiaduce reakcie:
Paediatric patients:
23 Pediatrickí pacienti:
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Porucha funkcie pečene: neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (zo štúdií boli vylúčení pacienti s hodnotami ALT a/ alebo AST > 2, 5- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia a/ alebo hodnotami celkového bilirubínu > 2- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
Špeciálne skupiny pacientov V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
24 Závažné nežiaduce reakcie Myelosupresia: liečba dasatinibom sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosupresia bola obvykle reverzibilná a zvyčajne bola zvládnutá dočasným vysadením dasatinibu alebo redukciou dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
25 Laktóza Tento liek obsahuje 135 mg monohydrátu laktózy v 100 mg dennej dávke a 189 mg monohydrátu laktózy v 140 mg dennej dávke.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
26 SPRYCEL má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Laktácia Existujú nedostatočné/ obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do ľudského alebo zvieracieho materského mlieka.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Prípady retencie tekutiny boli zvyčajne zvládnuté pomocou podporných opatrení, ktoré zahŕňajú podávanie diuretík alebo krátkodobé podávanie steroidov.
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
27 U pacientov užívajúcich SPRYCEL boli hlásené krvácavé príhody súvisiace s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po ťažké gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do CNS (pozri časť 4. 4).
27 Table 2b:
28 Tabuľka 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Vybrané nežiaduce účinky hlásené zo štúdie dávkovej optimalizácie vo fáze III:
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
Pokročilá fáza CML a Ph+ALL 140 mg jedenkrát denne 70 mg dvakrát denne n = 304 n = 305 Všetky stupne Stupne 3/ 4 Všetky stupne Stupne 3/ 4
Percent (%) of Patients
Preferovaný výraz Hnačka
Diarrhoea
Percento (%) pacientov 27 3 27
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Nežiaduce reakcie na liek (ADR) hlásené u ≥ 5% pacientov v klinických štúdiách Všetci pacienti (n= 2 182) Percento (%) pacientov Všetky stupne Stupne 3/ 4
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu
32 22 13 10
10
28
< 1
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
Veľmi časté: hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha Časté: gastrointestinálne krvácanie, zápal slizníc (vrátane
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
30 Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: kongestívne srdcové zlyhanie/ srdcová dysfunkcia, perikardiálny výpotok, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie Menej časté: infarkt myokardu, perikarditída, ventrikulárna arytmia, (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália Zriedkavé: cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
31 Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: kontúzia
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: generalizovaný edém, triaška Menej časté: nevoľnosť Zriedkavé: intolerancia teploty
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
32 U pacientov, ktorí mali ťažkú myelosupresiu, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/ alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 1% pacientov.
32 Phase II clinical trials in CML:
Klinické štúdie vo fáze II u pacientov s CML:
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
34 100%]) pre imatinib (CCyR 100%).
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou bola vykonaná u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib (napr. pacienti, ktorí majú skúsenosť so signifikantnou toxicitou počas liečby imatinibom, ktorý vylučuje ďalšiu liečbu).
Myeloid Blast Phase CML:
35 Myeloidná blastická fáza CML:
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Medián trvania liečby dasatinibom bol 3 mesiace, pričom dosiaľ bolo 7% pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
36 Účinnosť SPRYCELu vo fáze II Klinických štúdií s jednou skupinoua Tabuľka 5:
35 Response rates are presented in Table 6.
Pomer odpovede je uvedený v tabuľke 6.
The main secondary endpoint of the study also showed comparable efficacy (non-inferiority) between the 100 mg total daily dose and the 140 mg total daily dose (difference in MCyR -0.8%; 95% confidence interval [-9.6% - 8.0%]).
37 poukazuje na porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) medzi dávkovaním celkovo 100 mg denne a 140 mg denne (rozdiel v MCyR - 0, 8%, 95% interval spoľahlivosti [- 9, 6% - 8, 0%]).
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
38 Údaje od zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14% zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
39 Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Škatule obsahujúce jednu fľašu s 60 filmom obalenými tabletami.
Not all pack sizes may be marketed.
40 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 filmom obalených tabliet (blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 filmom obalených tabliet (fľaša)
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 94, 5 mg laktózy ako monohydrát.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Biela až šedobiela, bikonvexná, okrúhla tableta s označením "BMS" na jednej a "524" na druhej strane.
40 Dose escalation:
42 Zvyšovanie dávky:
Non-haematological adverse reactions:
43 Nehematologické nežiaduce reakcie:
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Porucha funkcie pečene: neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (zo štúdií boli vylúčení pacienti s hodnotami ALT a/ alebo AST > 2, 5- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia a/ alebo hodnotami celkového bilirubínu > 2- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
44 Špeciálne skupiny pacientov V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosupresia bola obvykle reverzibilná a zvyčajne bola zvládnutá dočasným vysadením dasatinibu alebo redukciou dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
45 Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
4.6 Pregnancy and lactation
46 4. 6 Gravidita a laktácia
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Laktácia Existujú nedostatočné/ obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do ľudského alebo zvieracieho materského mlieka.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
47 podporných opatrení, ktoré zahŕňajú podávanie diuretík alebo krátkodobé podávanie steroidov.
46 Table 2b:
48 Tabuľka 2b:
47
< 1
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
50 Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: kongestívne srdcové zlyhanie/ srdcová dysfunkcia, perikardiálny výpotok, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie Menej časté: infarkt myokardu, perikarditída, ventrikulárna arytmia, (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália Zriedkavé: cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
51 Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: kontúzia
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: generalizovaný edém, triaška Menej časté: nevoľnosť Zriedkavé: intolerancia teploty
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
52 U pacientov, ktorí mali ťažkú myelosupresiu, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/ alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 1% pacientov.
51 Phase II clinical trials in CML:
Klinické štúdie vo fáze II u pacientov s CML:
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
54 100%]) pre imatinib (CCyR 100%).
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou bola vykonaná u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib (napr. pacienti, ktorí majú skúsenosť so signifikantnou toxicitou počas liečby imatinibom, ktorý vylučuje ďalšiu liečbu).
Myeloid Blast Phase CML:
55 Myeloidná blastická fáza CML:
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Medián trvania liečby dasatinibom bol 3 mesiace, pričom dosiaľ bolo 7% pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
56 Účinnosť SPRYCELu vo fáze II Klinických štúdií s jednou skupinoua Tabuľka 5:
54 Response rates are presented in Table 6.
Pomer odpovede je uvedený v tabuľke 6.
The main secondary endpoint of the study also showed comparable efficacy (non-inferiority) between the 100 mg total daily dose and the 140 mg total daily dose (difference in MCyR -0.8%; 95% confidence interval [-9.6% - 8.0%]).
57 poukazuje na porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) medzi dávkovaním celkovo 100 mg denne a 140 mg denne (rozdiel v MCyR - 0, 8%, 95% interval spoľahlivosti [- 9, 6% - 8, 0%]).
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
58 Údaje od zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14% zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
59 Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Škatule obsahujúce jednu fľašu s 60 filmom obalenými tabletami.
Not all pack sizes may be marketed.
60 Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 filmom obalených tabliet (blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 filmom obalených tabliet (fľaša)
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 135, 0 mg laktózy ako monohydrát.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Biela až šedobiela, bikonvexná, oválna tableta s označením "BMS 100" na jednej a "852" na druhej strane.
59 Dose escalation:
62 Zvyšovanie dávky:
Non-haematological adverse reactions:
63 Nehematologické nežiaduce reakcie:
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Porucha funkcie pečene: neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (zo štúdií boli vylúčení pacienti s hodnotami ALT a/ alebo AST > 2, 5- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia a/ alebo hodnotami celkového bilirubínu > 2- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
64 Špeciálne skupiny pacientov V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií so SPRYCELom u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosupresia bola obvykle reverzibilná a zvyčajne bola zvládnutá dočasným vysadením dasatinibu alebo redukciou dávky (pozri časti 4. 2 a 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
65 Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
4.6 Pregnancy and lactation
66 4. 6 Gravidita a laktácia
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Laktácia Existujú nedostatočné/ obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do ľudského alebo zvieracieho materského mlieka.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
67 podporných opatrení, ktoré zahŕňajú podávanie diuretík alebo krátkodobé podávanie steroidov.
65 Table 2b:
68 Tabuľka 2b:
66
< 1
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
70 Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: kongestívne srdcové zlyhanie/ srdcová dysfunkcia, perikardiálny výpotok, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie Menej časté: infarkt myokardu, perikarditída, ventrikulárna arytmia, (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália Zriedkavé: cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
71 Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: kontúzia
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: generalizovaný edém, triaška Menej časté: nevoľnosť Zriedkavé: intolerancia teploty
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
72 U pacientov, ktorí mali ťažkú myelosupresiu, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/ alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 1% pacientov.
70 Phase II clinical trials in CML:
Klinické štúdie vo fáze II u pacientov s CML:
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
74 100%]) pre imatinib (CCyR 100%).
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou bola vykonaná u pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib (napr. pacienti, ktorí majú skúsenosť so signifikantnou toxicitou počas liečby imatinibom, ktorý vylučuje ďalšiu liečbu).
Myeloid Blast Phase CML:
75 Myeloidná blastická fáza CML:
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Medián trvania liečby dasatinibom bol 3 mesiace, pričom dosiaľ bolo 7% pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
76 Účinnosť SPRYCELu vo fáze II Klinických štúdií s jednou skupinoua Tabuľka 5:
73 Response rates are presented in Table 6.
Pomer odpovede je uvedený v tabuľke 6.
The main secondary endpoint of the study also showed comparable efficacy (non-inferiority) between the 100 mg total daily dose and the 140 mg total daily dose (difference in MCyR -0.8%; 95% confidence interval [-9.6% - 8.0%]).
77 poukazuje na porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) medzi dávkovaním celkovo 100 mg denne a 140 mg denne (rozdiel v MCyR - 0, 8%, 95% interval spoľahlivosti [- 9, 6% - 8, 0%]).