natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Súčasné podávanie CYP3A4 substrátov, terfenadínu, astemizolu, cisapridu, pimozidu alebo chinidínu spolu s VFENDom je kontraindikované, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Súčasné podávanie VFENDu s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom je kontraindikované, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4. 5).
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Súčasne podávanie VFENDu s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne) je kontraindikované, lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4. 5, nízke dávky pozri v časti 4. 4).
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, je kontraindikované, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
4 Súčasné podávanie vorikonazolu so sirolimusom je kontraindikované, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
Súčasné podávanie vorikonazolu s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované (pozri časť 4. 5).
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní VFENDu pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4. 8).
Some azoles, including voriconazole have been associated with QT interval prolongation.
Niektoré azoly vrátane vorikonazolu boli spájané s predĺžením QT intervalu.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:  vrodené alebo získané predĺženie QT intervalu  kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie  sínusová bradykardia  prítomné symptomatické arytmie  súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4. 2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4- násobok bežnej dennej dávky na QT interval.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5. 1).
Hepatic toxicity:
Hepatotoxicita:
In clinical trials, there have been uncommon cases of serious hepatic reactions during treatment with VFEND (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
V klinických štúdiách sa počas liečby VFENDom vyskytli vzácne prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy). Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4. 8).
Monitoring of hepatic function:
Monitorovanie hepatálnych funkcií:
Patients at the beginning of therapy with voriconazole and patients who develop abnormal liver function tests during VFEND therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacientov na začiatku liečby vorikonazolom a pacientov, u ktorých sa objavili patologické hodnoty hepatálnych testov počas liečby VFENDom, treba rutinne monitorovať, aby sa predišlo závažnejšiemu hepatálnemu poškodeniu.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Manažment takéhoto pacienta má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne hepatálnych funkčných testov a bilirubínu).
Discontinuation of VFEND should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with liver disease development.
Ak klinické znaky a symptómy poukazujú na vývoj poškodenia pečene, treba uvažovať o prerušení liečby VFENDom.
Visual adverse events:
Renálne nežiaduce účinky:
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
U ťažko chorých pacientov sa počas liečby VFENDom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4. 8).
5 Monitoring of renal function:
Monitorovanie renálnych funkcií:
Monitoring of pancreatic function:
Monitorovanie funkcií pankreasu:
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT)) majú byť počas liečby VFENDom dôkladne monitorovaní.
Dermatological reactions:
5 Kožné reakcie:
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
Počas liečby VFENDom sa u pacientov vzácne vyvinuli exfoliatívne kožné reakcie ako Stevens- Johnsonov syndróm.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
V prípade objavenia sa vyrážky musia byť pacienti dôsledne monitorovaní a pri progresii kožných lézií sa musí liečba VFENDom prerušiť.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long term therapy.
Užívanie VFENDu je spojené aj s kožnou fotosenzitivitou predovšetkým pri dlhotrvajúcej liečbe.
It is recommended that patients should be informed to avoid sunlight during the treatment.
Odporúča sa informovať pacientov, aby sa počas liečby vyhýbali slnečnému svetlu.
Paediatric use:
Použitie v pediatrii:
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri tiež časti 4. 8 a 5. 1).
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- < 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
U pediatrických pacientov vo veku 2 – < 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer):
Fenytoín (CYP2C9 substrát a silný CYP450 induktor):
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4. 5).
Rifabutin (CYP450 inducer):
Rifabutín (CYP450 induktor):
Careful monitoring of full blood counts and adverse events to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
V prípade súčasného podávania rifabutínu a vorikonazolu sa odporúča starostlivé monitorovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich účinkov (napr. uveitída).
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4. 5).
Methadone (CYP3A4 substrate):
Metadón (CYP3A4 substrát):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Časté monitorovanie nežiaducich udalostí a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4. 5).
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate):
Krátkodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4):
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Zníženie dávky alfentanilu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. fentanyl a sufentanil), sa má zvážiť, keď sa súčasne podávajú s vorikonazolom (pozri časť 4. 5).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu štvornásobne predĺžený, môže byť potrebné dlhšie obdobie monitorovania respiračných funkcií.
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (silný CYP450 induktor; CYP3A4 inhibítor a substrát):
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/ rizika neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4. 5, vyššie dávky pozri v časti 4. 3).
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Efavirenz (induktor CYP450; substrát a inhibítor CYP3A4):
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5.).
Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4. 2 a 4. 5).
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety VFEND obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami – galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily.
Ak nebolo inak špecifikované, všetky štúdie liekovej interakcie sa vykonávali so zdravými dospelými mužmi, s opakovaným dávkovaním perorálneho vorikonazolu dvakrát denne 200 mg až do rovnovážneho stavu.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Uvedené výsledky sú relevantné s inými populáciami pacientov a cestami podávania.
6 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
V tejto časti sa venuje pozornosť účinkom iných liekov na vorikonazol, efektom vorikonazolu na iné lieky a vzájomným interakciám.
The interactions for the first two sections are presented in the following order: contraindications, those requiring dosage adjustment and careful clinical and/ or biological monitoring and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
V prvých dvoch častiach sú uvedené interakcie v nasledujúcom poradí: kontraindikácie, interakcie vyžadujúce úpravu dávkovania a starostlivé klinické a/ alebo biologické monitorovanie a na záver tie, ktoré nevykazujú signifikantnú interakciu, ale môžu byť klinicky zaujímavé pri danej liečbe.
Effects of other medicinal products on voriconazole Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonazol metabolizujú izoenzýmy cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations respectively.
Inhibítory alebo induktory týchto izoenzýmov môžu zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie vorikonazolu.
Rifampicin (CYP450 inducer):
Rifampicín (CYP450 induktor):
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 93% and 96%, respectively.
Rifampicín (600 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) a AUCτ (plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie v dávkovom intervale) vorikonazolu o 93% resp. o 96%.
Coadministration of voriconazole and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Súčasné podávanie vorikonazolu a rifampicínu je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4):
The effect of the coadministration of oral voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Účinok súčasného podávania perorálneho vorikonazolu (200 mg dvakrát denne) s vysokou dávkou (400 mg) a nízkou dávkou (100 mg) perorálneho ritonaviru sa skúmal v dvoch samostatných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Vysoké dávky ritonaviru (400 mg dvakrát denne) znížili Cmax a AUC perorálneho vorikonazolu v rovnovážnom stave priemerne o 66% a 82%, zatiaľ čo nízke dávky ritonaviru (100 mg dvakrát denne) znížili Cmax a AUC vorikonazolu priemerne o 24% a 39%.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study, although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Podávanie vorikonazolu nemalo významný účinok na priemerné hodnoty Cmax a AUC ritonaviru v štúdii s vysokou dávkou, hoci v interakčnej štúdii s nízkou dávkou ritonaviru sa pozoroval malý pokles Cmax a AUC ritonaviru v rovnovážnom stave priemerne o 25% a 13%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies.
V každej z interakčných štúdií s ritonavirom sa zistil jeden jedinec s odľahlými zvýšenými hodnotami vorikonazolu.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Súčasné podávanie vorikonazolu s vysokými dávkami ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne) je kontraindikované.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided, unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.3 and 4.4).
Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkymi dávkami ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/ rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4. 3 a 4. 4).
Carbamazepine and phenobarbital (potent CYP450 inducers):
Karbamazepín a fenobarbital (silné CYP450 induktory):
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Aj keď neexistujú klinické štúdie, karbamazepín a fenobarbital pravdepododobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu.
Coadministration of voriconazole with carbamazepine and phenobarbital is contraindicated (see section 4.3).
Súčasné podávanie vorikonazolu s karbamazepínom a fenobarbitalom je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Cimetidine (non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH):
Cimetidín (nešpecifický CYP450 inhibítor; zvyšuje pH v žalúdku):
Cimetidine (400 mg twice daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 18% and 23%, respectively.
Cimetidín (400 mg dvakrát denne) zvýšil Cmax a AUCτ vorikonazolu o 18%, resp. o 23%.
No dosage adjustment of voriconazole is recommended.
Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania vorikonazolu.
Ranitidine (increases gastric pH):
Ranitidín (zvyšuje pH v žalúdku):
Ranitidine (150 mg twice daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Ranitidín (150 mg dvakrát denne) nemal žiadny signifikantný efekt na Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Macrolide antibiotics:
Makrolidové antibiotiká:
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor; 1 g twice daily) and azithromycin (500 mg once daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Erytromycín (CYP3A4 inhibítor; 1 g dvakrát denne) a azitromycín (500 mg jedenkrát denne) nemali žiadny signifikantný efekt na Cmax a AUCτ vorikonazolu.
St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
Ľubovník bodkovaný (induktor CYP450; induktor P- gp):
In a clinical study in healthy volunteers, St John’ s Wort exhibited a short initial inhibitory effect followed by induction of voriconazole metabolism.
Ľubovník bodkovaný v klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vykazoval na úvod krátkodobý inhibičný účinok, za ktorým nasledovala indukcia metabolizmu vorikonazolu.
After 15 days of treatment with St John’ s Wort (300 mg three times daily), plasma exposure following a single 400 mg dose of voriconazole decreased by 40-60%.
Po 15 dňoch liečby ľubovníkom bodkovaným (300 mg trikrát denne) sa plazmatická expozícia po jednorazovej dávke 400 mg vorikonazolu znížila o 40 – 60%.
Therefore, concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.3).
Preto je súčasné použitie vorikonazolu s ľubovníkom bodkovaným kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Effects of voriconazole on other medicinal products Voriconazole inhibits the activity of cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonazol inhibuje aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Therefore there is potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Z tohto dôvodu má vorikonazol schopnosť zvyšovať plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito CYP450 izoenzýmami.
7 Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide) co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
7 plazmatické hladiny látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4. 3).
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide and quinidine (CYP3A4 substrates):
Terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid a chinidín (CYP3A4 substráty):
Although not studied, coadministration of voriconazole with terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, or quinidine is contraindicated, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Hoci neexistujú klinické štúdie, súčasné podávanie vorikonazolu s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom a chinidínom je kontraindikované, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k predĺženiu QTc intervalu a vzniku zriedkavej dyzrytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4. 3).
Sirolimus (CYP3A4 substrate):
Sirolimus (CYP3A4 substrát):
Voriconazole increased sirolimus (2 mg single dose) Cmax and AUCτ by 556% and 1014%, respectively.
1014%.
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Súčasné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Ergot alkaloids (CYP3A4 substrates):
Námeľové alkaloidy (CYP3A4 substráty):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine) and lead to ergotism.
Hoci neexistujú klinické štúdie, vorikonazol môže zvyšovať plazmatické koncentrácie námeľových alkaloidov (ergotamín a dihydroergotamín), a vyvolať tak ergotizmus.
Coadministration of voriconazole with ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Súčasné podávanie vorikonazolu a námeľových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Cyklosporín (CYP3A4 substrát):
In stable, renal transplant recipients, voriconazole increased ciclosporin Cmax and AUCτ by at least 13% and 70% respectively.
U stabilizovaných recipientov s transplantovanou obličkou zvýšil vorikonazol Cmax a AUCτ cyklosporínu minimálne o 13%, resp. o 70%.
When initiating voriconazole in patients already receiving ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Ak sa začne podávať vorikonazol pacientom, ktorí už dostávajú cyklosporín, odporúča sa znížiť dávku cyklosporínu o polovicu a starostlivo monitorovať jeho hladinu.