natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Konkrétne údaje o použití tohto produktu v neurochirurgii, alebo pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach neboli získané.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Pri neúmyselnej intravaskulárnej aplikácii preparátu sa môžu vyskytnúť tromboembolické komplikácie ohrozujúce život.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Podobne ako pri iných proteínových produktoch môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
V prípade šoku sa majú dodržiavať aktuálne lekárske predpisy týkajúce sa liečby šoku.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a nezapuzdrený vírus HAV.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Pri každej aplikácii hubky TachoSil pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce použitie čísiel šarží pre jednotlivých pacientov.
No formal interaction studies have been performed.
Doteraz neboli vykonané žiadne formálne štúdie interakcií.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Podobne ako v prípade porovnateľných produktov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach nebola stanovená.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri - a postnatálny vývoj.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/ hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Takéto reakcie môžu byť pozorované najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov / hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa produkt nechcene aplikuje intravaskulárne (pozri časť 4. 4)
For viral safety see section 4.4
Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4. 4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Frekvencia nežiaducich účinkov TachoSilu je založená na údajoch zo šiestich klinických skúšok, dvoch poregistračných skúšok zameraných na sledovanie bezpečnosti a zo spontánnych hlásení.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Súhrn bezpečnostného profilu Údaje o bezpečnosti TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirugickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke Údaje o frekvencii výskytu nežiaducich účinkov, ktoré sa uvádzajú v tomto SPC, pochádzajú zo šiestich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii a boli zhrnuté do jedného celku.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
V integrovaných analýzach sa 521 pacientov liečilo TachoSilom a 511 dostávalo porovnávaciu liečbu.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Na hodnotenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledovné katogérie: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1 000 až < 1/ 100)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy imunitného systému
Pyrexia*
Poruchy ciev
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
tromboembolizácia (pri intravaskulárnej aplikácii)
Immune system disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hypersensitivity
horúčka *
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Horúčka sa vyskytla u 6, 3% pacientov liečených TachoSilom a u 5, 9% pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu liečbu.
No case of overdose has been reported.
4. 9 Predávkovanie Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Local haemostatics, ATC code:
Lokálne hemostatikum, ATC kód:
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej hubky. Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú hubku pevne na povrchu rany.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (118 TachoSil, 122 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (95 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (59 TachoSil, 60 hemostatická FLEECE) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podspúpili operáciu pľúc.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (148 TachSosil, 151 štandardná chirurugická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia úšinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil je určený iba na lokálne použitie.
Intravascular administration is not possible.
Intravaskulárna aplikácia nie je možná.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Z tohto dôvodu neboli u človeka vykonávané intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Pri štúdii na zvieratách TachoSil vykazuje postupné biologické rozkladanie.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrínový koagulát sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Kolagénová hubka sa rozkladá resorbčným granulačným tkanivom.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Po približne 24 týždňoch od aplikácie boli prítomné iba malé zvyšky bez akýchkoľvek známok lokálneho podráždenia.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101) Chlorid sodný Citronan sodný L- arginín- hydrochlorid.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Po otvorení fóliového vracka sa TachoSil musí okamžite použiť.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil je balený v dvojitom obale:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Vonkajší obal tvorí hliníková lepené vrecko.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Vnútorný obal (sterilný) tvorí polystyrénový blister utesnený krycím lakovaným laminovaným
paper
papierom.
- A desiccant bag is included in the outer container
- Vo vonkajšom obale je umiestnené vrecko s vysušovadlom.
Each sponge is packed individually.
Každá hubka je balená jednotlivo.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Balenie obsahujúce 1 hubka s rozmerom 9, 5 cm x 4, 8 cm Balenie obsahujúce 2 hubky s rozmerom 4, 8 cm x 4, 8 cm Balenie obsahujúce 1 hubka s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm Balenie obsahujúce 5 hubiek s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm
Not all pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu..
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
TachoSil sa má po vybratí zo sterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Žltá, aktívna strana hubky sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3 až 5 minút.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Tento postup umožňuje jednoduché prilipnutie hubky TachoSil na povrch rany.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom alebo rukaviciam pokrytým krvou.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Tomuto sa dá zabrániť predbežným navlhčením chirurgických nástrojov a rukavíc fyziologickým roztokom.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Po pritlačení hubky TachoSil na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Aby sa zabránilo uvoľneniu hubky, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3 až 5 minút.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1 až 2 cm.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Ak sa používa viac hubiek, tieto by sa mali prekrývať.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Ak je hubka príliš veľká, môže sa strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Rakúsko
7 ANNEX II
DÁTUM REVÍZIE TEXTU PRÍLOHA II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PODMIENKY REGISTRÁCIE A.
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Nemecko
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity farmakobdelosti, ktoré sú detailne uvedené v dokumente Plán farmakobdelosti, ktorý bol odsúhlasený vo verzii 3. 0 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedeného v Module 1. 8. 2. v žiadosti o registráciu a vo všetkých aktualizáciách RMP odsúhlasených CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa smernice CHMP týkajúcej sa systémov manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný RMP sa musí predložiť v rovnakom čase ako nasledujúca Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho sa aktualizovaný RMP musí predložiť
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
- keď sa získajú nové informácie, ktoré môžu mať dopad súčasné bezpečnostné špecifikácie,
9 ANNEX III
plán farmakobdelosti alebo na aktivity minimalizujúce riziko
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- do 60 dní ak sa získa akákoľvek dôležitá (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
10 A LABELLING
- na požiadanie EMEA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/ 83/ ES v znení neskorších predpisov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel PRÍLOHA III
CARDBOARD BOX
OZNAČENIE OBALU INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, liečivom liečivá hubka
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Na cm2 Ľudský fibrinogén 5, 5 mg Ľudský trombín 2, 0 IU
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný, L - arginínhydrochlorid
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Liečivá hubka 1 hubka s rozmerom 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 hubky s rozmerom 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 hubka s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 hubiek s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Na lokálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ RRRR}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A - 4020 Linz, Rakúsko
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 hubka s rozmerom 9, 5 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 hubky s rozmerom 4, 8 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 hubka s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 hubiek s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm
(primary packaging)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH (primárne balenie)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
INÉ MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA HLINÍKOVEJ FÓLII (sekundárne balenie)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, liečivá hubka Na lokálne použitie
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 hubka s rozmerom 9, 5 cm x 4, 8 cm 1 hubka s rozmerom 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 hubka s rozmerom 3, 0 cm x 2, 5 cm
OTHER
INÉ B.
PACKAGE LEAFLET
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMATION FOR THE USER
TachoSil, liečivá hubka Ľudský fibrinogén, ľudský thrombín
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie
What TachoSil is and what it is used for 2.
Čo je TachoSil a na čo sa používa 2.
3.
Skôr ako použijete TachoSil 3.
How to use TachoSil 4.
Ako používať TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Ako uchovávať TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TACHOSIL A NA ČO SA POUŽÍVA
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Žltá strana hubky TachoSil obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Žltá strana hubky je preto aktívnou stranou.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Pri kontakte hubky s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
To znamená, že hubka sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
TachoSil sa v tele úplne rozloží.
BEFORE TACHOSIL IS USED
SKÔR AKO POUŽIJETE TACHOSIL
Do not use TachoSil
Nepoužívajte TachoSil:
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo niektorú z ďalších
ingredients of TachoSil.
zložiek TachoSil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používanie iných liečiv Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.