natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe (see section 6.6).
Lyofilizát sa rozpustí v obsahu priloženej injekčnej striekačky (pozri časť 6. 6).
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
To sa vzťahuje na všetky lieky vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa mali podať pred a po následnej aplikácii reteplázy, aby sa znížilo riziko retrombózy.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
2 Ak sa u pacientov použije tá istá injekčná súprava (vrátane injekčnej súpravy Y), musí byť vypláchnutá 0, 9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy pred a po nasledujúcom podaní lieku Rapilysin.
2 Dosage of Rapilysin
Dávkovanie Rapilysinu
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of rethrombosis.
Heparín a kyselina acetylsalicylová sa aplikujú pred podaním lieku Rapilysin a tiež po jeho podaní, aby sa znížilo riziko retrombózy.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second reteplase bolus.
Odporučená dávka heparínu je 5 000 IU podaná vo forme bolusovej injekcie pred začatím liečby reteplázou, pričom po druhej dávke reteplázy sa pokračuje infúznou dávkou 1 000 IU/ hod.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 – 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparín sa má podávať aspoň 24 hodín, podľa možnosti 48 – 72 hodín, pričom hodnoty protrombínového času majú byť 1, 5 až 2 násobkom normy.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 – 350 mg) followed by 75 – 150 mg/ day at least until discharge.
Úvodná dávka kyseliny acetylsalicylovej pred trombolýzou je minimálne 250 mg (250 – 350 mg) a potom sa v liečbe pokračuje dávkami 75 – 150 mg denne aspoň do prepustenia pacienta.
Use in children There is no experience in children
Použitie u detí Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Hypersensitivity to reteplase, polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Hypersenzitivita na reteplázu, polysorbát 80 alebo na niektorú z pomocných látok lieku
- known haemorrhagic diathesis
- známy sklon ku krvácaniu
- patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e. g. warfarin sodium)
- súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami (napr. warfarín)
- intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
- intrakraniálne nádory, arteriovenózne malformácie alebo aneuryzmy
- neoplasm with increased bleeding risk
- nádory s vysokým rizikom krvácania
- history of cerebrovascular accident
- anamnéza cievnej mozgovej príhody
- recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage
- nedávna (< 10 dní) dlhšia a intenzívna vonkajšia masáž srdca
- severe uncontrolled hypertension
- ťažká nekontrolovaná hypertenzia
- active peptic ulceration
- aktívny peptický vred
- portal hypertension (oesophageal varices)
- portálna hypertenzia (ezofageálne varixy)
- severe liver or renal dysfunction
- ťažká porucha funkcie pečene alebo obličiek
- acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
- akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída
For information on product incompatibilities see section 6.2
Informácie o inkompatibilitách lieku sú uvedené v časti 6. 2.
- cerebrovascular disease
- cerebrovaskulárne ochorenia
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- hodnota vstupného systolického tlaku krvi > 160 mmHg
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
10 dní)
- high likelihood of left heart thrombus, e. g. mitral stenosis with atrial fibrillation
- vysoká pravdepodobnosť prítomnosti trombov v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza spojená s
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- septická tromboflebitída alebo uzatvorená arteriovenózna kanyla v mieste závažnej infekcie
- age over 75 years
- vek nad 75 rokov
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly
- ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len
difficult because of its location
ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/ IIIa receptor antagonists.
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje keď sa liek používa spolu s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/ IIIa.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Ak pacienti neodpovedajú na uvedené konzervatívne opatrenia, má sa zvážiť transfúziu krvných derivátov
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
- kryoprecipitátu, fibrinogénu, čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek, pričom po každom
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu 1 g/ l.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
4 V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
4 Arrhythmias
Arytmie
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (e. g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Z toho dôvodu sa pri podávaní reteplázy odporúča mať k dispozícii antiarytmickú liečbu potrebnú na zvládnutie prípadnej bradykardie alebo komorových tachyarytmií (napr. komorová tachykardia alebo fibrilácia).
No interaction studies with reteplase and medicinal product commonly administered in patients with AMI have been performed.
Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie s reteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AMI.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4. 2.
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3) The potential risk for humans is unknown.
Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Not relevant
Nerelevantné
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Rovnako ako i iných trombolytík, rekurentná ischémia/ angína pectoris, hypotenzia a zlyhanie srdca/ pľúcny edém boli často hlásené ako následok infarktu myokardu a/ alebo podania trombolytík.
The frequency of the adverse drug reactions is described using the following convention:
Frekvencia nežiaducich účinkov lieku je opísaná s využitím nasledujúcej konvencie:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 ,< 1/100 ≥ 1/10 ,000 >, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000, (including isolated reports)
≥ 1/ 10 Veľmi časté ≥ 1/ 100, < 1/ 10 Časté ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100 Menej časté ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000 Zriedkavé
5
5 Veľmi zriedkavé
- very common: bleeding at the injection site (e. g. haematoma)
- veľmi časté: krvácanie v mieste vpichu (napríklad hematóm)
- common: as gastrointestinal (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
- časté: gastrointestinálne (hemateméza, meléna), gingiválne alebo urogenitálne krvácanie
- uncommon: haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis,
- zriedkavé: pozorovalo sa hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie,
haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis were observed.
epistaxa, hemoptýza, očné hemorágie a ekchymóza.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Podobne ako pri iných trombolytických látkach, sa u pacientov ako následok infarktu myokardu a/ alebo trombolytickej terapie pozorovali tieto nežiaduce účinky:
- very common: recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema
- veľmi časté: rekurentná ischémia, angína pectoris, hypotenzia, zlyhanie srdca, pľúcny edém
- common: arrhythmias (e. g.
- časté: arytmie (napr.
AV block, atrial fibrillation / flutter, ventricular tachycardia /
AV blok, atriálna fibrilácia/ flutter, ventrikulárna tachykardia/ fibrilácia,
fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
elektromechanická disociácia (EMD)), srdcová zástava, kardiogénny šok a reinfarkt
- uncommon: mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism / cerebral
- zriedkavé: mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia, iná systémová embólia/ cerebrálna embólia a
embolism and ventricular septal defect
ventrikulárny defekt septa
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Tieto nežiaduce účinky môžu ohroziť život a môžu viesť k smrti.
- uncommon: cerebral haemorrhage was observed.
- zriedkavé: pozorovalo sa mozgové krvácanie.
- very rare: events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, aphasia,
- veľmi zriedkavé: udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptické záchvaty, kŕče,
speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
afázia, rečové poruchy, delírium, akútny mozgový syndróm, agitácia, konfúzia, depresia, psychóza)
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Ischemické alebo hemoragické cerebrovaskulárne udalosti môžu byť spojené so základným ochorením.
General disorders and administration site conditions
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste vpichu
- very common: haemorrhage at the injection site (e. g. haematoma); a local reaction at injection
- veľmi časté: krvácanie v mieste vpichu (napríklad hematóm), lokálna reakcia v mieste vpichu,
site for example a burning sensation can occur.
napríklad pocit pálenia.
- uncommon: hypersensitivity reactions (e. g. allergic reactions)
- zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napríklad alergické reakcie)
- very rare: serious anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
- veľmi zriedkavé: vážne anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie
6 4.9 Overdose
6 Podľa dostupných údajov o retepláze, pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e. g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4. 4, odsek: krvácanie.
Pharmaco-therapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code:
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód:
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80%.
Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 – 80%.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
„ rebound fenoménu “, keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α 2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a α2- antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 – 3 dní.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α 2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, α2- makroglobulínu a inhibítora C1- esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 – 2 dní.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín- antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu; klinický význam tohto javu nie je známy.
6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Veľká štúdia porovnávajúca mortalitu (INJECT) u približne 6 000 pacientov ukázala, že liečba reteplázou viedla k významnému zníženiu výskytu srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) a bola prinajmenšom rovnako účinná ako liečba streptokinázou z hľadiska zníženia mortality (primárne kritérium účinnosti).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
V dvoch klinických štúdiách zameraných na priechodnosť ciev (RAPID I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3- hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
7.47%, alteplase 7.23%, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase:
Klinické skúšanie, do ktorého sa zaradilo 15 000 pacientov, a ktoré porovnávalo účinok reteplázy so zrýchleným dávkovacím režimom alteplázy (GUSTO III) (2: 1 randomizácia retepláza: altepláza), neukázalo štatistické rozdiely v primárnom cieli 30- dňovej mortality (retepláza: 7, 47%, altepláza: 7, 23%, p = 0, 61) alebo v kombinovanom cieli 30- dňovej mortality a nefatálnej mozgovej mŕtvice s trvalými následkami (retepláza: 7, 89%, altepláza: 7, 88%, p = 0, 99).
Overall stroke rates were 1.64% in the reteplase and 1.79% in the alteplase group.
Celkový výskyt mozgovej mŕtvice v reteplázovej skupine bol 1, 64% a v alteplázovej skupine bol 1, 79%.
In the reteplase group, 49.4% of these strokes were fatal and 27.1% were disabling.
V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49, 4% a s trvalými následkami (invalidita) bola v 27, 1%.
In the alteplase group 33.0% were fatal and 39.8% were disabling.
V alteplázovej skupine bola fatálna v 33, 0% a v 39, 8% s trvalými následkami.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/ 2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/ 2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/ min.
Po podaní intravenóznej bolusovej injekcie v dávke 10 + 10 U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/ 2α) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/ 2ß) 5, 5 hod±12, 5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/ min.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/ min, resulting in a dominant half-life (t1/ 2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/ 2ß) of 1.6 hours±39 min.
Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/ min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu
7 Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α 2-antiplasmin and α 2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2- antiplazmínom a α2- antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows:
Relatívny podiel jednotlivých inhibítorov na inaktivácii reteplázy klesá v nasledovnom poradí:
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
C1- inaktivátor > α2- antiplazmín > α2- antitrypsín.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Kyselina tranexámová Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Sacharóza Polysorbát 80
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/ alebo kyselinou acetylsalicylovou.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
8 Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Shelf-life as package for sale:
Čas použiteľnosti nerekonštituovaného lieku:
Reconstituted product:
Rekonštituovaný produkt:
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku pozri v časti 6. 3.
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
2 bezfarebné injekčné liekovky s 10 U prášku s gumovým uzáverom 2 naplnené injekčné striekačky s 10 ml rozpúšťadla na jednorazové použitie 2 bodce na rekonštitúciu 2 injekčné ihly 19 G1
6.6 Instrucions for use
6. 6 Návod na použitie
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Jemne vírte injekčnou liekovkou, ktorá je stále napojená na injekčnú striekačku a hrot pomôcky na rekonštitúciu, aby sa rozpustil prášok lieku Rapilysin 10 U.
DO NOT SHAKE.
NETRASTE.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Ak sa má u pacientov použiť tá istá infúzna súprava (vrátane Y - kanyly), musí sa pred i po injekcii Rapilysinu prepláchnuť 0, 9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy (pozri časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Precaution for disposal:
Opatrenia na likvidáciu:
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Iceland
29 August 1996 Date of last renewal:
29. augusta 1996 Dátum posledného predĺženia:
29 August 2006
29. augusta 2006
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Nemecko
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois France
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ● ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 U prášok Voda na injekciu na roztok na intravenózne použitie Rapilysinu 10 U
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Prášok a rozpúšťadlo na injekciu (obsahuje 2x [0, 56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a ihlou)
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Na vnútrožilové použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
INSTRUCTIONS ON USE
Liek len na lekársky predpis
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Retepláza Na vnútrožilové použitie
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rapilysin 10 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok retepláza
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete používať Váš liek.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Čo je Rapilysin a na čo sa používa 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Skôr ako použijete Rapilysin 3.
How to use Rapilysin 4.
Ako používať Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Ako uchovávať Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE RAPILYSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (rekombinantný aktivátor plazminogénu) je trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
SKÔR AKO POUŽIJETE RAPILYSIN
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Skôr ako Vám lekár predpíše Rapilysin, položí Vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u Vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Do not use Rapilysin:
Nepoužívajte Rapilysin:
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Pred liečbou Rapilysinom, sa uistite, či Váš lekár vie, že
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• ste alergický (precitlivený) na reteplázu alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapilysinu
• have a bleeding disorder
• máte poruchu zrážania krvi
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• máte nádor mozgu alebo máte v mozgu deformovanú krvnú cievu alebo rozšírenú cievnu stenu (aneuryzma)
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania
• have had a stroke
• mali ste mozgovú príhodu