natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Supraterapeutické koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu inhibovali tok katiónov K+ v klonovaných ľudských od ether- á- go- go génu (hERG) odvodených kanáloch a predlžovali trvanie akčného potenciálu (70% a 90% repolarizácie) v psích, izolovaných Purkyňových vláknach.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Avšak u psov, ktoré boli pri vedomí, nemal aktívny metabolit žiaden účinok na QT interval ani QTc interval pri plazmatických expozíciách, ktoré boli minimálne 33- násobne vyššie, než je priemerná maximálna voľná plazmatická koncentrácia u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6, a 21- násobne vyššie než u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6., po podaní fesoterodínu 8 mg jedenkrát denne.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 4 mg tablety sú balené v hliníkovo- hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
TOVIAZ 4 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013-014
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 – 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 – 014
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6, 2 mg fesoterodínu.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0, 525 mg sójového lecitínu a 58, 125 mg monohydrátu laktózy.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním 8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „ FT “.
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Stredne silné( 3) alebo silné( 4) inhibítory CYP3A4
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
13 U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI- režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4. 2 a 4. 4) byť limitovaná na 4 mg.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Napriek tomu sa predpokladá zvýšenie expozície
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
14 aktívnemu metabolitu fesoterodínu, aj keď v menšom množstve ako sa pozoruje pri silných inhibítoroch CYP3A4 (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
15 Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Dizziness; Headache
závrat, bolesť hlavy suché oči
Dysgeusia; Somnolence
dysgeúzia, ospalosť vertigo
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
16 V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Table 1:
17 Tabuľka 1:
17 p-value
Hodnota p
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
18 Elektrofyziológia srdca V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje v pečeni na jeho karboxylovaný, karboxy - N- desizopropylovaný a N- desizopropylovaný metabolit prostredníctvom CYP2D6 a CYP3A4.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
19 Porucha funkcie pečene U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1, 4 - a 2, 1- násobne.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 8 mg tablety sú balené v hliníkovo- hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
TOVIAZ 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015-016
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 – 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 – 016
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Nemecko
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rozhodnutia o registráciu lieku.
Outer Carton 4 mg
Vonkajší obal 4 mg
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tabliet
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Vnútorný obal HDPE fľaška – 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tabliet
Outer Carton 8 mg
Vonkajší obal 8 mg
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tabliet
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tabliet EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tabliet
You may need to read it again.
fesoterodíniumfumarát
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Čo je TOVIAZ a na čo sa používa 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Skôr ako užijete TOVIAZ 3.
How to take TOVIAZ 4.
Ako užívať TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Ako uchovávať TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TOVIAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ je takzvané antimuskarinikum, liek, ktorý znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a lieči príznaky tohto ochorenia.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču) • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie) • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia).
medicine known to cause this
SKÔR AKO UŽIJETE TOVIAZ
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
Neužívajte TOVIAZ • keď ste alergický (precitlivený) na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU (pozri časť 2, „ Dôležité informácie o niektorých zložkách TOVIAZU “) • keď nedokážete úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču) • keď sa Váš žalúdok vyprázdňuje pomaly (žalúdočná retencia) • keď máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), ktorý nie je kontrolovaný. • keď máte nadmernú slabosť svalov (myasthenia gravis) • keď máte vredy a zápal hrubého čreva (závažná ulcerózna kolitída) • keď máte abnormálne veľké alebo rozšírené hrubé črevo (toxický megakolon) • keď máte závažné problémy s pečeňou.
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TOVIAZU Fesoterodín nemusí byť pre Vás vždy vhodný.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Skôr ako užijete TOVIAZ, prediskutujte to s Vaším lekárom, ak sa Vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov: • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdnením mechúra • ak sa u Vás vyskytne znížená činnosť čriev alebo ak trpíte závažnou zápchou • ak sa liečite na ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
37 • ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebná úprava dávky Vaším lekárom • ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré spoznáte podľa symptómov, ako sú zmeny Vášho krvného tlaku alebo poruchy vo funkcii čriev alebo sexuálnej funkcie • ak máte ochorenie tráviaceho traktu, ktoré má vplyv na priechodnosť a/ alebo trávenie potravy • ak Vás páli záha alebo grgáte.
and to prevent travel sickness
Problémy so srdcom:
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Povedzte Vášmu lekárovi, ak trpíte na niektorý z nasledujúcich stavov • máte abnormalitu EKG (popis srdca) známu ako predĺženie QT intervalu, alebo užívate nejaké lieky, ktoré to môžu spôsobiť • máte pomalý tep srdca (bradykardia) • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale), nepravidelný tlkot alebo zlyhanie srdca • máte veľmi nízke hladiny draslíka vo Vašej krvi
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
Váš lekár Vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
Prosím informujte Vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
Súbežná liečba fesoterodínom môže zvýšiť výskyt, alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením Vášho mechúra alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle. • lieky obsahujúce liečivo amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) • niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
Prosím informujte Vášho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie) • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálna medikácia na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) a nefazodon (používaný na liečbu depresie) • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu mierne zvýšiť hladiny fesoterodínu v krvi: amprenavir alebo fosamprenavir (antivirálna medikácia na liečbu HIV), flukonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (liek na prevenciu pocitu na vracanie), diltiazem a verapamil (lieky na liečbu angina pectoris a vysokého tlaku krvi) • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti na narkotikách).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Užívanie TOVIAZU s jedlom a nápojmi TOVIAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Treba sa však vyhnúť grapefruitovej šťave, pretože grapefruitová šťava môže meniť účinok lieku.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Tehotenstvo a dojčenie TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a Vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to Vášmu lekárovi.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto sa TOVIAZ neodporúča užívať u dojčiacich žien.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
38 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Vedenie vozidla a obsluha strojov TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách TOVIAZU TOVIAZ obsahuje laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak Vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
HOW TO TAKE TOVIAZ
AKO UŽÍVAŤ TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte TOVIAZ presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Na základe Vašej odozvy na liek Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Aby ste nezabudli užiť TOVIAZ, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Ak užijete viac TOVIAZU, ako máte Ak užijete viac tabliet, než Vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu.
Show them your pack of tablets.
Ukážte im balenie Vašich tabliet.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Ak zabudnete užiť TOVIAZ Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Ak prestanete užívať TOVIAZ Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s Vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj TOVIAZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov) Môže sa u Vás vyskytnúť sucho v ústach.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Z toho dôvodu by ste si mali čistiť zuby dvakrát denne zubnou pastou obsahujúcou fluorid.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 zo 100 pacientov až po 1 z 10 pacientov) • suché oči • zápcha • problémy s trávením potravy (dyspepsia) • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria) • závrat • bolesť hlavy • bolesť žalúdka • hnačka
39
39 • nevoľnosť • problémy so spaním (nespavosť) • sucho v hrdle.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 zo 100 pacientov) • infekcie močových ciest • ospalosť (somnolencia) • strata chuti (dysgeúzia) • poruchy rovnováhy • vyrážky • suchá pokožka • pocit nevoľnosti od žalúdka • vetry (plynatosť) • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču) • oneskorenie začiatku močenia (slabé močenie) • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť) • zrýchlený rytmus srdca (tachykardia) • problémy s pečeňou • kašeľ • sucho v nose • bolesť hrdla.
HOW TO STORE TOVIAZ
UCHOVÁVANIE TOVIAZU
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nepoužívajte TOVIAZ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „ EXP “.
What TOVIAZ contains
Čo TOVIAZ obsahuje
The active substance is fesoterodine fumarate.
• Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3, 1 mg fesoterodínu.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6, 2 mg fesoterodínu.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
40 Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlomodrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „ FS “.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „ FT “.