natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Akým spôsobom liek Omnitrope účinkuje?
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Somatropín sa vyrába metódou, ktorá sa nazýva „ technológia rekombinantnej DNA “, t. j. hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej túto látku tvoriť.
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Liečba liekmi Omnitrope a Genotropin viedla po 9 mesiacoch k porovnateľnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rovnako +10, 7 cm/ rok u obidvoch liekov).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na somatropín alebo iné zložky lieku (hotový roztok a rozpúšťadlo pre Omnitrope 5 mg/ ml obsahuje benzylalkohol).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP sa domnieva, že prínos Omnitrope je rovnako ako u lieku Genotropin väčší ako zistené riziká.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Prášok: injekčná Prášok:
powder:
1, 5 mg liekovka (sklená) Rozpúšťadlo:
1.13 ml
1, 13 ml Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Prášok: injekčná Prášok:
5.8 mg; solvent:
5, 8 mg liekovka (sklená) Rozpúšťadlo:
1.14 ml
1, 14 ml Rozpúšťadlo: zásobník (sklený)
1 vial + 1 cartridge
1 injekčná liekovka + 1 zásobník
5 vials + 5 cartridges
5 injekčných liekoviek + 5 zásobníkov
cartridge (glass)
náplň (sklenená) 1, 5 ml
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1, 3 mg somatropínu * (zodpovedá 4 IU) na ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* produkovaný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok má bielu farbu.
Infants, children and adolescents
Dojčatá, deti a mladiství
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Poruchy rastu (t. j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < – 2, 5- násobok smerodajnej
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < – 1 SD) u nízkych detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/ alebo výškou menej ako – 2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Praderovej- Williho syndróm (PWS) – zlepšenie rastu a stavby tela.
The
Diagnóza PWS musí byť
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
potvrdená príslušnými genetickými testami.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového hormónu.
Patients with
Ťažký
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
deficit rastového hormónu v dospelosti je definovaný ako známa hypotalamo- hypofyzárna porucha spolu s deficitom aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
U týchto pacientov treba na potvrdenie alebo vylúčenie deficitu rastového hormónu vykonať jeden dynamický test.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
U pacientov s izolovaným deficitom rastového hormónu, ktorý vznikol v detstve (bez znakov hypotalamo- hypofyzárneho ochorenia alebo bez záznamu o kraniálnom ožiarení v anamnéze) sa odporúčajú dva dynamické testy.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
V interpretácii výsledkov sa treba striktne držať určených rozmedzí dynamického testu.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Stanoviť diagnózu, iniciovať a monitorovať liečbu somatotropínom má lekár s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s diagnostikou a starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Všeobecne sa odporúča dávka 0, 025 – 0, 035 mg/ kg telesnej hmotnosti denne alebo 0, 7 – 1, 0 mg/ m2 telesného povrchu za deň.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
2 Praderovej- Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u pediatrických pacientov:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Všeobecne sa odporúča dávka 0, 035 mg/ kg telesnej hmotnosti denne alebo 1, 0 mg/ m2 telesného povrchu za deň.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Nemá byť prekročená denná dávka 2, 7 mg.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Odporúčané dávkovanie je 0, 045 – 0, 050 mg/ kg telesnej hmotnosti denne alebo 1, 4 mg/ m2 telesného povrchu za deň.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Odporúča sa dávka 1, 4 mg/ m2 telesného povrchu za deň (0, 045 – 0, 050 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Poruchy rastu u nízkych detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA):
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0, 035 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň (1 mg/ m2 telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška (pozri časť 5. 1).
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je > 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čomu zodpovedá uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.
Dose recommendations for paediatric patients
Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov
mg/ kg body weight dose
Denná dávka v mg/ kg
mg/ m²
Denná dávka v mg/ m²
body surface
povrchu tela za deň
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Deficit rastového hormónu Praderovej- Williho syndróm Turnerov syndróm Chronická renálna insuficiencia Deti/ mladiství, ktorí sa narodili malí
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Growth hormone deficient adult patients:
Deficit rastového hormónu u dospelých pacientov:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Liečba sa má začať nízkou dávkou 0, 15 – 0, 3 mg za
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF- I).
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Cieľom liečby je dosiahnuť koncentráciu IGF- I v rozmedzí 2 SD z priemernej hodnoty korigovanej na vek zdravých dospelých.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Pacientom s normálnymi koncentráciami IGF- I na začiatku liečby sa má podávať rastový hormón až do dosiahnutia hornej hranice normy pre IGF- I nepresahujúcej 2 SD.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Dávku možno titrovať aj podľa klinickej odpovede a nežiaducich účinkov.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Denná udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1, 0 mg/ deň.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, keďže u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF- I.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom pozri časť 6. 6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Precitlivenosť na somatropín alebo na niektorú z pomocných látok.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropín sa nesmie používať na liečbu porúch rastu u pacientov s uzatvorenými rastovými
therapy must be completed prior to starting therapy.
štrbinami.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Pacienti s vážnym akútnym ochorením, s komplikáciami po operácii na otvorenom srdci,
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
operácii brucha, viacnásobnej úrazovej traume, akútnom respiračnom zlyhaní a podobnými stavmi nesmú byť liečení somatropínom.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
U pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu, pozri časť 4. 4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Somatropín môže navodiť stav inzulínovej rezistencie a u niektorých pacientov hyperglykémiu.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Preto majú byť pacienti sledovaní z hľadiska glukózovej intolerancie.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
V zriedkavých prípadoch môžu byť splnené kritériá pre stanovenie diagnózy diabetes mellitus typu II ako dôsledok liečby somatropínom, ale vo väčšine týchto prípadov boli prítomné aj rizikové faktory, ako sú obezita (vrátane obéznych pacientov s PWS), rodinná anamnéza, liečba steroidmi alebo predtým existujúca porucha glukózovej tolerancie.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
U pacientov už s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť antidiabetickú liečbu.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Počas liečby somatropínom bola zistená zvýšená konverzia T4 na T3, ktorá môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Vo všeobecnosti zostávajú hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy v referenčnom rozsahu zdravých jedincov.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Účinok somatropínu na hladiny hormónov štítnej žľazy môže mať klinický význam u pacientov so subklinickou centrálnou hypotyreózou, u ktorých sa môže teoreticky rozvinúť manifestná hypotyreóza.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Naopak, u pacientov užívajúcich substitučnú liečbu tyroxínom môže vzniknúť mierna hypertyreóza.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Po začatí liečby a pri úprave dávkovania somatropínu sa preto odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Bolo hlásené, že somatropín znižuje sérové hladiny kortizolu, pravdepodobne pôsobením na bielkovinové nosiče alebo zvýšením klírensu v pečeni.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Pred začatím liečby s Omnitrope sa však substitučná liečba kortikosteroidmi má optimalizovať.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacienti krívajúci počas liečby somatropínom sa majú klinicky vyšetriť.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, zrakových problémoch, pri nutkaní na vracanie a/ alebo vracaní sa odporúča vyšetrenie očného pozadia kvôli edému papily.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Klinické skúsenosti však ukázali, že opätovné začatie liečby je často možné bez opätovného výskytu intrakraniálnej hypertenzie.
Experience in patients above 60 years is limited.
Skúsenosti s liečbou pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu u detských pacientov s PWS, ktorí mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita, porucha respiračných funkcií v anamnéze, spánkové apnoe alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
U pacientov s PWS sa pred začatím liečby somatropínom majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
4 V prípade známok obštrukcie horných dýchacích ciest, tento problém má vyriešiť špecialista ešte pred začatím liečby somatropínom.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Syndróm spánkového apnoe má byť posúdený pred začatím liečby rastovým hormónom známymi metódami, ako polysomnografia alebo nočná oxymetria, a ak je naň podozrenie, musí sa monitorovať,.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Všetci pacienti s PWS majú byť vyšetrení na syndróm spánkového apnoe a ak je podozrenie na spánkové apnoe, majú byť monitorovaní.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Všetci pacienti s PWS majú byť sledovaní na príznaky infekcií dýchacích ciest, ktoré majú byť diagnostikované najskôr, ako je to možné a intenzívne liečené.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby somaropínom.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Pri liečbe rastovým hormónom sa však nezistil zvýšený výskyt alebo zhoršenie stupňa závažnosti skoliózy.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
U nízkych detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, musia byť pred začatím liečby vylúčené iné príčiny alebo liečba, ktoré by mohli vysvetliť poruchu rastu.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
U detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie opakovať každý rok.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza s výskytom diabetu, obezita, ťažká inzulínová rezistencia, acanthosis nigricans) sa má vykonať orálny glukózo- tolerančný test (oGTT).
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
U detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť hladinu IGF- I pred liečbou a následne dvakrát do roka.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Ak je pri opakovanom vyšetrení hladina IGF- I vyššia o 2 SD v porovnaní s referenčnou hodnotou pre príslušný vek a stupeň pohlavného dozrievania, môže sa zvážiť úprava dávky podľa pomeru IGF- I/ IGFBP- 3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Skúsenosti s liečbou pacientov so Silverovým- Russellovým syndrómom sú obmedzené.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Pri liečbe detí/ mladistvých, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa zlepšovanie rastu môže zastaviť, ak sa liečba preruší pred dosiahnutím finálnej výšky.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Pri chronickej renálnej insuficiencii má byť pred začiatkom liečby funkcia obličiek nižšia ako 50% normy.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Počas tohto obdobia sa má zahájiť konzervatívna liečba renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu a nutričného stavu) a táto má pokračovať aj počas liečby rastovým hormónom.
Mortality was higher in patients
V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok somatropínu pri rekonvalescencii u 522 kriticky chorých dospelých pacientov s komplikáciami po operáciách na otvorenom srdci, po
5 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
5 brušných operáciách, po viacnásobnej úrazovej traume a po akútnom respiračnom zlyhaní.
19%.
U pacientov liečených somatropínom v dávke 5, 3 mg alebo 8 mg/ deň sa pozorovala vyššia mortalita (42%) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (19%).
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Na základe týchto informácií nemajú byť títo pacienti liečení somatropínom.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u kriticky chorých pacientov nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračovania liečby voči potenciálnemu riziku.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
U všetkých pacientov, u ktorých dôjde k vzniku podobného alebo iného kritického stavu, sa musí zvážiť možný prínos liečby somatropínom voči potenciálnemu riziku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na ml, takže je v podstate „ bez obsahu sodíka “.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Klírens látok metabolizovaných cytochrómom P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšený a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám týchto látok.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Pozri tiež vyjadrenia v časti 4. 4 týkajúce sa diabetes mellitus a poruchy funkcie štítnej žľazy a vyjadrenia v časti 4. 2 týkajúce sa perorálnej substitučnej estrogénovej liečby.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinické skúsenosti s použitím Omnitrope u gravidných žien nie sú k dispozícii.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Experimentálne údaje o reprodukčnej toxicite Omnitrope získané pri použití u zvierat nie sú kompletné.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Liečba pomocou Omnitrope sa má pri zistení gravidity prerušiť.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Počas fyziologickej gravidity hladina hypofyzárneho rastového hormónu po 20. gestačnom týždni výrazne klesá a do 30. gestačného týždňa je takmer úplne nahradená placentárnym rastovým hormónom.