natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Podrobnejšie informácie o injekčnom podávaní STELARY nájdete nižšie v časti „ Pokyny na podávanie lieku “.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Vedľajšie účinky sa objavujú s nejakými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne: • veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10 • časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 • menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 • zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 • neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Very common: • Infection of the throat or airways.
46 Veľmi časté: • Infekčné ochorenie hrdla alebo dýchacích ciest.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo vidíte v nej plávať cudzorodé častice (pozrite nižšie 6. časť „ Ako vyzerá STELARA a obsah balenia “) • ak je Vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty) • ak sa liekom prudko triaslo • ak je poškodená plomba.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Jedna liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu (90 mg v 1 ml).
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
47 • Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
STELARA je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Jedna liekovka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
50 POKYNY NA PODÁVANIE LIEKU
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Vyberte liekovku/ liekovky z chladničky a skontrolujte ich, aby ste si boli istí, že • počet liekoviek a sila je správna o Ak je pre Vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu liekovku s obsahom 90 mg lieku STELARA • máte správny liek • neuplynula doba použiteľnosti lieku • liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená • roztok nemá zmenenú farbu, nie je mútny ani neobsahuje žiadne cudzorodé častice • roztok nie je zamrazený.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Pripravte si miesto vpichu injekcie • Tampónom napusteným alkoholom vyčistite miesto vpichu injekcie do kože • Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
51 3.
51 3.
52 4.
52 • Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina.
EU Number EU/ 1/ 99/ 111/ 001 EU/ 1/ 99/ 111/ 002 EU/ 1/ 99/ 111/ 003 EU/ 1/ 99/ 111/ 004 EU/ 1/ 99/ 111/ 005 EU/ 1/ 99/ 111/ 006 EU/ 1/ 99/ 111/ 007 EU/ 1/ 99/ 111/ 008 EU/ 1/ 99/ 111/ 009 EU/ 1/ 99/ 111/ 010 EU/ 1/ 99/ 111/ 011
EU/ 1/ 99/ 111/ 006 EU/ 1/ 99/ 111/ 007 EU/ 1/ 99/ 111/ 008 EU/ 1/ 99/ 111/ 009 EU/ 1/ 99/ 111/ 010 EU/ 1/ 99/ 111/ 011
Invented name Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin
Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin Stocrin
Strength 50 mg 100 mg 200 mg 200 mg 30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 50 mg 200 mg
300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 50 mg 200 mg
Pharmaceutical form Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule Oral Solution Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablet Film-coated tablet
filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta filmom obalená tableta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie vnútorné použitie
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Blister (Alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
fľaša (HDPE) blister (alu) fľaša (HDPE) blister (alu) fľaša (HDPE) fľaša (HDPE)
Package size 30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules 180 ml oral solution 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets
60 tabliet 60 tabliet 30 tabliet 30 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
What is Stocrin?
Čo je liek Storcin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Liek Storcin je liek obsahujúci účinnú látku efavirenz.
It is available as capsules (yellow and white:
Dodáva sa vo forme kapsúl (žlté a biele:
50 mg; white:
50 mg; biele:
100 mg; yellow:
100 mg a žlté:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), vo forme žltých okrúhlych tabliet v tvare kapsúl (600 mg), žltých okrúhlych tabliet (50 mg a 200 mg) a vo forme perorálneho roztoku (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
Na čo sa liek Storcin používa?
Stocrin is an antiviral medicine.
Liek Storcin je antivírusový liek.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Používa sa spolu s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od troch rokov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV- 1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
How is Stocrin used?
Ako sa liek Storcin užíva?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liečbu liekom Storcin má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Liek Storcin sa musí podávať v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Odporúča sa, aby sa liek Storcin užíval nalačno alebo bez jedla, najlepšie pred spaním.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Odporúčaná dávka lieku Storcin pre dospelých je 600 mg raz denne.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
U pacientov vo veku od troch do 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
U pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule alebo tablety, sa liek Storcin môže podávať vo forme perorálneho roztoku.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Dávka lieku Strocin sa môže znížiť u pacientov užívajúcich vorikonazol (užívaný pri liečbe hubových infekcií).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
U pacientov užívajúcich rifampicín (antibiotikum) sa môže byť potrebná vyššia dávka lieku Storcin.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
How does Stocrin work?
Akým spôsobom liek Storcin účinkuje?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Účinná látka lieku Storcin obsahuje efavirenz, ktorý je inhibítorom nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý vytvára HIV a ktorý spôsobuje infekciu buniek v tele a umožňuje vytvárať viac vírusov.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Pri užívaní v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi liek Storcin znižuje zablokovaním tohto enzýmu množstvo HIV v krvi a udržiava jeho nízku hladinu.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Storcin nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.
How has Stocrin been studied?
Ako bol liek Storcin skúmaný?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Liek Storcin sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 1 100 dospelých pacientov:  v prvej štúdii sa porovnával liek Storcin v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom alebo s indinavirom (iné antivírusové lieky) s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.  v druhej štúdia sa porovnával liek Storcin v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími antivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou bez lieku Storcin.  v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Storcin alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii antivírusových liekov, ktoré zahŕňali indinavir a dva ďalšie antivírusové lieky u pacientov, ktorí už boli liečení na infekciu HIV.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Liek Storcin sa skúmal aj u 57 detí vo veku od troch do 16 rokov, a to v kombinácii s nelfinavirom a s ďalšími antivírusovými liekmi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Vo všetkých štyroch štúdiách sa za hlavnú mieru účinnosti považoval počet pacientov, ktorí mali nedetekovateľné hladiny HIV- 1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Storcin v týchto štúdiách?
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
Všetky štúdie preukázali, že kombinácie s liekom Storcin boli prinajmenšom také účinné ako porovnávacie lieky:  prvá štúdia v prípade dospelých preukázala, že 67% pacientov liečených liekom Storcin v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ ml v porovnaní s 54% pacientov liečených liekom Storcin a indinavirom a 45% pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom.  v druhej štúdii sa liek Storcin v kombinácii s nelfinavirom preukázal ako kombinácia bez lieku Storcin:
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70% a 30% (v tomto poradí) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ ml.  tretia štúdia preukázala, že hladinu vírusovej záťaže nižšiu ako 400 kópií/ ml malo po 24 týždňoch liečby vyššie percento pacientov, ktorí dostávali liek Storcin ako pacienti užívajúci placebo.
Similar results were seen in the study in children.
Podobné výsledky sa pozorovali v prípade štúdie, ktorá skúmala deti.
What is the risk associated with Stocrin?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Storcin?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Storcin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Liek Storcin sa spája aj so symptómami nervového systému, ako sú napríklad závraty, insomnia (poruchy spánku), somnolencia (spavosť), narušená koncentrácia a abnormálne sny, a s psychickými poruchami vrátane závažnej depresie, samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a agresívneho správania, najmä v prípade pacientov s anamnézou duševnej choroby.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Užívanie lieku Storcin s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie vedľajších účinkov.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Storcin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Liek Storcin bynemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efavirenz alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Nesmie sa používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene ani v prípade pacientov, ktorí užívajú niektorý z nasledujúcich liekov:  astemizol, terfenadín (bežne sa používajú na liečbu symptómov alergie – ich výdaj nemusí byť viazaný na lekársky predpis);  dihydroergotamín, ergotamín, ergonovín, metylergonovín (používajú sa na liečbu migrenóznej bolesti hlavy);  midazolam, triazolam (používajú sa na zmiernenie úzkosti alebo pri problémoch so spánkom),  pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb);  cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov);  bepridil (používa sa na liečbu angíny);  ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie); Pri súčasnom užívaní lieku Storcin a iných liekov sa vyžaduje opatrnosť.
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacienti užívajúci liek Storcin sú vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Pacienti, ktorí užívajú liek Storcin a ktorí majú problémy s pečeňou (vrátane infekčnej hepatitídy B alebo C), sú vystavení zvýšenému riziku poškodenia pečene.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
2/ 3 Prečo bol liek Storcin schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Storcin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri antivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, adolescentov a detí vo veku od troch rokov a starších infikovaných vírusom HIV.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Výbor poznamenal, že liek Storcin nebol dostatočne preskúmaný u prípade pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/ mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalší typ antivírusového lieku), ktorá neúčinkovala.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Výbor tiež poznamenal, že existuje málo informácií o prínose liečby vrátane liečby inhibítorom proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Storcin v minulosti, ale liek prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať v prípade týchto pacientov.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Storcin na trh.
Other information about Stocrin:
Ďalšie informácie o lieku Storcin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Európska komisia 28. mája 1999 vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited povolenie na uvedenie lieku Storcin na trh platné v celej Európskej únii.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 28. mája 2004 a 28. mája 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Storcin sa nachádza tu.
This summary was last updated in 05-2009.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Pomocná látka: každá tvrdá kapsula obsahuje 28, 5 mg monohydrátu laktózy.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Tmavožltá a biela s potlačou „ 3805 “.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV- 1) u dospelých, adolescentov a detí vo veku od 3 rokov.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t. j. u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/ mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich STOCRIN.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5. 1.
Concomitant antiretroviral therapy:
Súbežná antiretrovírusová liečba:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN sa musí podávať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4. 5).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní STOCRIN- u spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich účinkov na nervový systém, odporúča sa podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dospelí: odporúčaná dávka STOCRIN- u v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4. 5) je 600 mg perorálne raz denne.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Pediatrickí pacienti (vo veku 3 až 17 rokov): odporúčaná dávka STOCRIN- u v kombinácii s PI a/ alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN sa neodporúča
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
2 používať u detí mladších ako 3 roky alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 13 kg kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časti 5. 1 a 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabuľka 1 Pediatrická dávka podávaná raz denne
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
hmotnosť (kg) 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32, 5 32, 5 až < 40 ≥40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
Dávka (mg) 200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ak sa STOCRIN podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka STOCRIN- u sa musí redukovať o 50%, t. j. na 300 mg raz denne.