natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfónamidov a tetracyklínov).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Intramuskulárne injekcie (hovädzí dobytok, prasatá).
Cattle and pigs:
Hovädzí dobytok a prasatá:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu odpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod. intervalu.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytka 20 ml a u prasiat 5 ml.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
No information is available.
K dispozícii nie sú žiadne informácie.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 4. 11 Ochranná (- é) lehota (- y)
Meat and offal: - Cattle:
Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok:
88 days - Pigs:
88 dní - Prasatá:
50 days
50 dní
- Milk:
- Mlieko:
2.5 days
2, 5 dňa
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoxicilín patrí do skupiny β- laktamových antibiotík.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Ich štruktúra obsahuje článok β- laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoxicilín účinkuje na citlivé Gram - pozitívne a Gram- negatívne baktérie.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
β- laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoxicilín je citlivý na rozklad ß- laktamázami, ktoré produkujú niektoré bakteriálne kmene.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β- laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β- laktamom.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Escherichia coli resistance has been reported.
Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u prasiat s použitím dávky 15 mg/ kg bolo po 0, 77 hod. po podaní dávky dosiahnutá najvyššia stredná koncentrácia amoxicilínu v plazme 3, 78 µg/ ml.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/ kg bolo po 1, 64 hod. po podaní dávky dosiahnutá najvyššia stredná koncentrácia amoxicilínu v plazme 2, 93 µg/ ml.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Benzylalkohol Kyselina stearová Stearát hlinitý Propylénglykol dikaprilát/ dikaprát
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 6. 2 Inkompatibility
Shelf-life after first opening the container:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Product presentations:
Balenie prípravku:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANCÚZSKO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ČÍSLO (- A) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{MM/ RRRR} alebo < mesiac RRRR >
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA
June 2008
jún 2008 VONKAJŠOM OBALE
BOX of 125, 250 or 500 ml
KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, injekčná suspenzia Amoxicilín
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) Pomocné látky:
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Benzylalkohol 35, 0 mg/ ml
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytku 20 ml a u prasiat 5 ml.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok: - Prasatá:
88 days 50 days
88 dní 50 dní
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK
Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (- A), AK JE POTREBNÉ
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< EXP {mesiac/ rok} > Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Tento veterinárny liečivý prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (- OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý veterinárny liečivý prípravok alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť zlikvidovaný podľa miestnych právnych predpisov.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Šarža > < Séria > < Č. š. > {číslo}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK
Bottle of 125, 250 or 500 ml
Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
Intramuscular injection
Intramuskulárna injekcia
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Mäso a vnútorností: - Hovädzí dobytok: - Prasatá:
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< EXP {mesiac/ rok} > Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
OZNAČENIE „ LEN PRE ZVIERATÁ “
June 2008 PACKAGE LEAFLET
jún 2008
Suramox 15% LA, suspension for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suramox 15% LA, injekčná suspenzia
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Benzylalkohol 35. 0 mg/ ml
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β- laktamov.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK 8.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (- Y) A
June 2008
jún 2008 SPÔSOB PODANIA LIEKU
Shake well before use.
Intramuskulárna injekcia (hovädzí dobytok, prasatá).
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Shelf-life after first opening the container:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Special precautions for use in animals
Osobitné upozornenia pri použití u zvierat
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je potrebné starostlivo zvážiť dávkovanie.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Ľudia so známou precitlivelosťou alebo tí, ktorým bolo doporučené, aby s takýmito prípravkami nepracovali, by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liečivým prípravkom.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Ak sa u vás po kontakte s týmto prípravkom objavia rôzne príznaky, ako napr. kožná vyrážka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi túto príbalovú informáciu.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SK
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfonamidov a tetracyklinov).
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Londýn 5. septembra 2008 EMEA/ 344321/ 2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
NADVÄZUJÚCE STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
BACKGROUND INFORMATION (2)
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Liek sa používa na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu / kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/ 10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S. A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Ochranné lehoty stanovené pre liek Suramox 15% LA boli 58 dní u hovädzieho dobytka určeného na mäso a vnútornosti a 35 dní u ošípaných určených na mäso a vnútornosti.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Ochranná lehota na mlieko bola 2, 5 dňa.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal 28. apríla 2005.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
The rapporteur was Mr.
Spravodajcom bol pán J.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
The reasons being the following:
Dôvody sú nasledujúce:
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Článok 35 smernice 2001/ 82/ ES v znení zmien a doplnení 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
42.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla 2006.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Európska komisia 14. novembra 2006 pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových štúdií o rezíduách pri posudzovaní predloženého podnetu a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Postup na vyhodnotenie nových údajov sa začal 15. apríla 2008.
R.
Spravodajkyňou bola pani R.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 Článok 36 ods.
EMEA/344321/2008-EN
4 smernice 2001/ 82/ EC, v znení zmien a doplnení
The list of product names concerned is given in Annex I.
EMEA/ 344321/ 2008- SK Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe spolu s SPC v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- SK
Page 3/3
Strana 3/ 3
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Londýn 24. júla 2007 EMEA/ 301122/ 2007