natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Po tridsiatich minútach od injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9, 6 ± 2, 8% podanej aktivity.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1, 3 ± 0, 7% na 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Vylučovanie do moču prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Po 12 hodinách sa 35, 3 ± 13, 6% podanej aktivity vylúčilo do moču.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Nižšie vylučovanie do moču prebehlo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na množstvo podaného rádiofarmaka.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Celková kostná absorpcia lieku QUADRAMET v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65, 5 ± 15, 5% podanej aktivity.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Produkty rádiolýzy Sm- EDTMP vykazovali renálnu toxicitu u potkanov a psov s hladinou nulového účinku 2, 5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Opakované podávanie dávok samária [153Sm] - EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Rádioaktívny Sm- EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/ karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxicko - karcinogénne riziko.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
5 Nerádioaktívny Sm- EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm- EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku QUADRAMET na rozmnožovanie.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Celkové EDTMP (ako EDTMP. H2O) Vápenato- sodná soľ EDTMP (ako Ca) Celkový sodík (ako Na) Voda na injekciu
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote – 10°C až – 20°C
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
15 ml sklenená injekčná liekovka z bezfarebného ťahaného skla typu I uzavretá zátkou chlórbutylkaučuk/ prírodný kaučuk potiahnutá teflónom a s hliníkovou obrubou s odlupovacím viečkom..
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3, 1 ml (4 GBq pri kalibrácii) injekčného roztoku.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANCE
05.02.1998 Date of the last renewal:
05. 02. 1998 Dátum predĺženia registrácie:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku QUADRAMET sú uvedené v Tabuľke 2.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Keďže sa QUADRAMET vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4, 8 hodiny.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Červená kostná dreň Hrudník Koža Maternica Mozog Nadobličky Obličky Pankreas Pečeň Pľúca Povrch kostí Semenníky Slezina Stena močového mechúra Stena myokardu Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza Svaly Týmus Vaječníky Tenké črevo Žalúdok Žlčník Účinná dávka (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
1, 54 0, 003 0, 004 0, 011 0, 011 0, 009 0, 018 0, 005 0, 005 0, 008 6, 76 0, 005 0, 004 0, 973 0, 005 0, 005 0, 010 0, 007 0, 007 0, 004 0, 008 0, 006 0, 004 0, 004 0, 307
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86, 5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17, 5 Gy, červená kostná dreň 4, 0 Gy, stena močového mechúra 2, 5 Gy, obličky 0, 047 Gy a vaječníky 0, 021 Gy.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Pred podaním lieku QUADRAMET je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex France
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I:
{METALLIC BOX / LEADPOT}
{PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER}
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET, injekčný roztok
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIEČIVO
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
(zodpovedá 20 – 46 µg/ ml samária)
1.3 GBq/ ml at reference date.
1, 3 GBq/ ml k dátumu referencie
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Celkové EDTMP (ako EDTMP. H2O) Vápenato- sodná soľ EDTMP (ako Ca) Celkový sodík (ako Na) Voda na injekciu
GBq/ vial,
GBq/ liek.
(12 h CET)
(12 hod.
Read package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Keep out of reach and sight of children
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
OTHER SPECIAL WARNING
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
SEČ)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Uchovávajte v mrazničke pri – 10°C až – 20°C v pôvodnom obale
Use within 6 hours of thawing
Použite do 6 hodín od rozmrazenia
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Likvidujte ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi zákonmi
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, FRANCE
< Justification for not including Braille accepted >
< Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje. >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, injekčný roztok lexidronát sodno samaritý [153Sm] Na vnútrožilové použitie
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, injekčný roztok lexidronát sodno samaritý [153Sm].
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Čo je QUADRAMET a na čo sa používa 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Skôr ako použijete QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Ako používať QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Ako uchovávať QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE QUADRAMET A NA ČO SA POUŽÍVA
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET je liek iba na terapeutické účely.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej Vašou chorobou.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Vzhľadom na to, že QUADRAMET obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium- 153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
SKÔR AKO POUŽIJETE QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
Nepoužívajte QUADRAMET:
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, • Keď ste tehotná, • Keď ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Take special care with QUADRAMET:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní QUADRAMET:
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
QUADRAMET sa neodporúča používať u detí mladších ako 18- ročných.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
V priebehu 6 hodín po injekcii lieku QUADRAMET Vám Váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET sa nesmie podávať tehotným ženám.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Ak sa podávanie lieku QUADRAMET dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa má zastaviť.
HOW TO TAKE QUADRAMET
AKO POUŽÍVAŤ QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Váš lekár Vás bude chcieť pred podaním lieku QUADRAMET špeciálne vyšetriť, aby si overil, či Vám bude QUADRAMET prospešný.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku QUADRAMET na kilogram telesnej hmotnosti.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte dojem, že účinok lieku QUADRAMET je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET sa má podávať pomalou injekciou do žily.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku QUADRAMET).
If you take more QUADRAMET than you should
19 Ak ste použili viac lieku QUADRAMET ako ste mali
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Keďže QUADRAMET sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke, je nepravdepodobné, že by došlo k náhodnému predávkovaniu.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, QUADRAMET môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Nežiaduce účinky po podávaní lieku QUADRAMET sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Preto sa Váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Počas niekoľkých dní po injekcii lieku QUADRAMET môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Nemalo by Vás to vyľakať – v takomto prípade bude mierne zvýšený Váš liek proti bolesti.
HOW TO STORE QUADRAMET
AKO UCHOVÁVAŤ QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte QUADRAMET po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Doba použiteľnosti lieku QUADRAMET končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Uchovávajte ho v pôvodnom balení v mrazničke pri teplote – 10°C až – 20°C.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET sa musí použiť do 6 hodín od rozmrazenia.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby sa Vám nepodal po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Čo QUADRAMET obsahuje Liečivo je lexidronát sodno samaritý [153Sm].
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Každý ml roztoku obsahuje 1, 3 GBq lexidronátu sodno samaritého [153Sm] k dátumu referencie (zodpovedá 20 – 46 µg/ ml samária na 1 injekčnú liekovku).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP. H2O), vápenato- sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Ako vyzerá QUADRAMET a obsah balenia QUADRAMET je injekčný roztok.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej / prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3, 1 ml (4 GBq k dátumu referencie) injekčného roztoku.
The leaflet was last approved on ().
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená dňa ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Podrobné informácie môžete nájsť v Súhrne charakteristických vlastností lieku QUADRAMET.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
POKYNY NA POUŽITIE, MANIPULÁCIU A LIKVIDÁCIU
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Pred začiatkom postupu prípravy si dôkladne prečítajte návod na použitie.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Všetky postupy treba vykonávať s použitím aseptických metód a štandardných opatrení pre manipuláciu s rádionuklidmi.
Use of radiopharmaceutical agents
Používanie rádiofarmaceutických liekov
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Rádiofarmaká smú používať len kvalifikovaní pracovníci s patričným vládnym oprávnením na používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Toto rádiofarmakum môžu prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Jeho príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/ alebo príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickým požiadavkám.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Je potrebné prijať príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre lieky.
Method of preparation
21 Spôsob prípravy
The solution for injection should be visually inspected before use.
Roztok pre injekciu sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Musia sa dodržovať obvyklé opatrenia týkajúce sa sterility a ochrany pred žiarením.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Rádioaktívny odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s príslušnými národnými a medzinárodnými predpismi.
QUINTANRIX
rác QUINTANRIX
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
eg spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ur používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
r of the EPAR).
ťo Čo je liek Quintanrix?
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Quintanrix je vakcína, ktorá sa dodáva ako prášok a suspenzia na prípravu injekčnej suspenzie. no Obsahuje tieto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) zo záškrtu a tetanu, inaktivovanú (usmrtenú) Bordetella pertussis (baktéria, ktorá spôsobuje čierny kašeľ), časti vírusu hepatitídy B a polysacharidov (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typ b („ Hib “, baktéria, ktorá spôsobuje t
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
meningitídu). pla
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Quintanrix sa používa na očkovanie dojčiat mladších ako jeden rok proti záškrtu, tetanu, pertussis u
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
(čierny kašeľ), hepatitíde B a „ invazívnym “ ochoreniam spôsobených Hib (ako napr. bakteriálna meningitída).
It uc
Používa sa tiež na preočkovanie (imunizáciu „ booster “) malých detí počas druhého roku no
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
života.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. če
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Odporúčaná vakcinačná schéma pre liek Quintanrix sú tri dávky, podávané v rámci prvých šiestich on
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Vakcína sa podáva hlbokou injekciou do svalu, najlepšie stehna.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Po prvom cykle očkovania by sa malo podať preočkovanie, najlepšie pred koncom druhého roku uk