natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Je náročné hodnotiť príčiny vedľajších účinkov lieku Pedea, lebo môžu súvisieť s pretrvávaním otvoreného ductus arteriosus a aj s účinkami lieku Pedea ako takého.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Liek Pedea nesmú dostávať deti s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, obličkovými problémami alebo s vrodenou chorobou srdca – pozri zoznam všetkých obmedzení, ktorý sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Pedea been approved?
Prečo bola Pedea schválená?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) akceptoval údaje predložené farmaceutickou spoločnosťou, ktoré preukázali, že Pedea je účinná v liečbe otvoreného ductus arteriosus a rozhodol, že prínos lieku Pedea je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe otvoreného ductus arteriosus u predčasne (menej ako 34 týždňov gestačného veku) narodených detí.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Pedea.
Other information about Pedea:
Ďalšie informácie o Pedey:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Dňa 29. júla 2004 Európska komisia udelila pre liek Pedea povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Záznamy o označení ibuprofenu za liek na ojedinelé ochorenia u otvoreného ductus arteriosus sa nachádza tu.
The full EPAR for Pedea is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Pedey sa nachádza tu.
This summary was last updated in 03-2006.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006
Solution for injection
Intravenózne použitie
Intravenous use
(sklenená) ampulka
4 ampoules
4 ampulky
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml injekčný roztok
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mg ibuprofenu.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
- 1st injection:
- 1. injekcia:
- 2nd and 3rd injections:
- 2. a 3. injekcia:
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ ml (5%).
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Ak dôjde k anúrii alebo manifestnej oligúrii po prvej alebo druhej dávke, ďalšia dávka sa nemá podať, dokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea je kontraindikovaná u novorodencov s týmito stavmi:
- life-threatening infection;
- život ohrozujúca infekcia;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- trombocytopénia alebo koagulačné poruchy;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- významné zhoršenie funkcie obličiek;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nutný pre dostatočný pľúcny alebo
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, Fallotova tetralógia, ťažká koarktácia aorty);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- precitlivenosť na ibuprofen alebo na niektorú z pomocných látok.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce účinky, Pedea sa nesmie profylakticky podávať (pozri časti 4. 8 a 5. 1).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Tento stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľnou nekonjugovanou hyperbilirubinémiou.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykosidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (pozri časť 5. 1).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Ibuprofen, ako NSAID môže interagovať s týmito liekmi:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- oxid dusnatý: pretože oba lieky inhibujú funkciu trombocytov, ich kombinácia môže teoreticky
theory increase the risk of bleeding.
zvýšiť riziko krvácania.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené
increased risk of adverse reactions.
riziko nežiaducich reakcií.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglykosidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykosiov, ich súčasne podanie s
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4. 4).
3 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidita a laktácia
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zaradené podľa systémovej orgánovej triedy a frekvencie.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
Very common:
Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Poruchy nervového systému
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
Hypoxemia
Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia Časté: pulmonálna hemorágia Menej časté: hypoxémia
Gastrointestinal haemorrhage
Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva Menej časté: gastrointestinálne krvácanie
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/ 81 (16%) u indometacínu oproti 23/ 94 (24%) u ibuprofenu.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 28. týždni tehotenstva.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Napriek tomu, predávkovanie bolo popísané u dojčiat i detí po perorálnom podaní ibuprofenu.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Bolo hlásené, že masívne predávkovanie (v dávkach vyšších ako 1000 mg/ kg) spôsobuje kómu, metabolickú acidózu a prechodné zlyhanie obličiek.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/ kg došlo u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód:
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofen je racemická zmes S( +) a R (-) enantiomérov.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S( +) izomér.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10- 5- 5 mg/ kg 75% (6/ 8) u novorodencov narodených v 27. - 29. týždni tehotenstva a 33% (2/ 6) u novorodencov narodených v 24. - 26. týždni tehotenstva.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/ kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35- 40 mg/ l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10- 15 mg/ l.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Plazmatické koncentrácie S- enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R- enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R- formy na S- formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/ kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaném eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 – 28 týždňov.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95%) v porovnaní s väzbou u dospelých osôb (99%).
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6- keto- PGF- 1- alfa.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
(pozri časť 6. 6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Ampulky z bezfarebného skla typu 1.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Na úpravu objemu injekcie používajte len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo roztok glukózy 50 mg/ ml (5%).
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/ kg hmotnosti pri narodení/ deň) až do maximálneho objemu 180 ml/ kg hmotnosti pri narodení/ deň).
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1, 5 - 2, 0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francúzsko
29 July 2004
29. júla 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
OUTER CARTON TEXT
TEXT NA VONKAJŠOM OBALE
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml injekčný roztok Ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg Každá 2 ml ampulka obsahuje ibuprofen 10 mg
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
4 x 2 ml ampoules
Ampulky 4 x 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Intravenózne použitie v krátkej infúzii Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Z mikrobiologického hľadiska se musí liek ihneď použiť.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francúzsko
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEXT NA SKLENENEJ AMPULKE (biely štítok prilepený na ampulke)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml injekčný roztok Ibuprofen i. v. použitie
See leaflet
Pozri písomnú informáciu pre používateľov
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
NÁZOV SPOLOČNOSTI
15 PACKAGE LEAFLET
15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
It may
Môže mu
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
What Pedea is and what it is used for 2.
Čo je Pedea a na čo sa používa 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu 3.
How Pedea is used 4.
Ako sa Pedea používa 4.
Storing Pedea 6.
Uchovávanie Pedey 6.
- The active substance is ibuprofen.
- Liečivo je ibuprofen.
Each 2 ml ampoule
Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mg
contains 10 mg ibuprofen.
ibuprofenu.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
chlorovodíková 25% (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Francúzsko
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea je injekčný roztok a dodáva sa v papierových skladačkách so 4 ampulkami po 2 ml.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Medicínsky termín pre tento stav je „ otvorený ductus arteriosus “.
Pedea must not be given to babies:
Pedea sa nesmie podávať deťom:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- ak majú život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- ak krvácajú, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva;
- if they have problems with their blood clotting;
- ak majú problémy so zrážaním krvi;
- if they have kidney problems.
- ak majú problémy s obličkami;
- if they have certain problems with their intestines;
- ak majú niektoré problémy s črevom;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- ak sú precitlivení (alergickí) na ibuprofen alebo na niektorú z ďalších zložiek.
Special care should be taken with Pedea
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pedey:
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Než bude Pedea podaná Vášmu dieťaťu, bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Liečba prípravkom Pedea sa nesmie použiť, ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi vášho dieťaťa.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
U vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Aby sa to zistilo, môže byť vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré vaše dieťa vymočí.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Ak je zníženie významné, liečba vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí menej účinná.
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
- vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Ibuprofen
Ibuprofen môže
may reduce the effect of these medicines.
znižovať účinok týchto liekov.
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
- vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi).
Ibuprofen may
Ibuprofen môže