natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Liečbu ciprofloxacínom musia začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/ alebo závažných infekcií u detí a mladistvých.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s ciprofloxacínom použitom u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6, 3 roka; komparátory: n=349, priemerný vek = 6, 2 roka; vekový rozsah = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom (rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42, a to 7, 2% a 4, 6%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
173 Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/ alebo okolitým tkanivom.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 - 17 rokov.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Muskuloskeletálny systém Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou ochorení/ poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Napriek tomu možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba ciprofloxacínom vysadiť.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientov používajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (pozri časť 4. 8).
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacín sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie, zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/ alebo slabosť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
174 Ochorenia srdca Keďže ciprofloxacín súvisí s prípadmi predĺženia intervalu QT (pozri časť 4. 8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie torsades de pointes treba postupovať opatrne.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných infekcií a/ alebo infekcií spôsobených kmeňmi Staphylococcus a Pseudomonas je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na ciprofloxacín.
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochróm P450 Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu, klozapínu, ropinirolu, tizanidínu).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Preto sa musia u pacientov užívajúcich tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr. teofylín) (pozri časť 4. 5).
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Reakcia v mieste vpichu Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v mieste intravenózneho podania.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba infúzie 30 minút alebo kratšia.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Ďalšie intravenózne podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo nezhoršia.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Záťaž spôsobená glukózou Infúzny roztok Ciprofloxacin Bayer obsahuje 5 g glukózy v 100 mL infúzneho roztoku.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
175 Účinky iných liekov na ciprofloxacín:
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
V klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7- násobné, rozsah:
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Súbežné podávanie ciprofloxacinu s warfarínom môže umocniť jeho antikoagulačné účinky.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Riziko môže kolísať v závislosti od danej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
176 Ropinirole
176 Klozapín
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Gravidita Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám, nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/ neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť, hnačka, vracanie, prechodné zvýšenie hladiny transamináz, vyrážky a reakcie v mieste injekcie a infúzie.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Nežiaduce reakcie lieku získané z klinických štúdií a počas dohľadu nad liekom po uvedení Ciprofloxacinu Bayer na trh (perorálna, intravenózna a sekvenčná liečba) zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené nižšie.
Common ≥ 1/100 to <
Časté
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Menej časté
Rare ≥ 1/10 000 to <
(≥1/ 100 až
Very Rare < 1/ 10 000
(≥1/ 1 000 až
Frequency not known
(≥1/ 10 000 až
1/ 10
zriedkavé
1/100
systémov
1/1 000
< 1/ 100)
177
177 Trieda
Blood and Lymphatic System Disorders
Poruchy
Eosinophilia
Alergická reakcia
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Anafylaktická
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
imunitného
Immune System Disorders
Alergický edém /
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
reakcia
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
a dezorientácia
Psychotic reactions (see section 4.4)
reakcie (pozri
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Poruchy spánku
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Triaška Záchvaty kŕčov (pozri časť 4. 4) Vertigo
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Poruchy chôdze Poruchy čuchového nervu Intrakraniálna hypertenzia
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
časť 4. 4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Poruchy zraku Tinitus Strata sluchu / Zhoršenie sluchu
Visual colour distortions
Poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
Cardiac Disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Vasodilatation Hypotension Syncope
gastrointestin álneho traktu
Vasculitis
Hnačka
178 System Organ Class
178
Common ≥ 1/100 to <
Trieda orgánových
Rare ≥ 1/10 000 to <
Časté (≥1/ 100 až
Very Rare < 1/ 10 000
Zriedkavé (≥1/ 10 000 až
1/ 10
Frekvencia nie je známa (z dostupných
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Poruchy
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Nekróza pečene
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Natrhnutie
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
bolesť v hrudi) Artralgia
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Achillovej šľachy) (pozri časť 4. 4) Exacerbácia symptómov myasthenia gravis (pozri časť 4. 4)
179
179 Trieda
≥ 1/10 000 to <
(≥1/ 100 až
not known
zriedkavé
1/ 10
nie je známa (z dostupných
General Disorders and Administration Site Conditions
Laboratórne
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Zvýšenie
Asthenia Fever
Abnormálna
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
alkalickej
Investigations
vyšetrenia
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Nasledujúce nežiaduce účinky v podskupinách pacientov dostávajúcich intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenózna a potom perorálna) liečbu sú v kategórii s vyššou frekvenciou:
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Vracanie, prechodný vzostpu transamináz, vyrážka Časté Trombocytopénia, trombocytémia, zmätenosť a dezorientácia, halucinácie, Menej časté parestézia a dyzestézia, záchvaty kŕčov, strata rovnováhy, poruchy zraku, strata sluchu, tachykardia, vazodilatácia, hypotenzia, prechodné poškodenie pečene, cholestatický ikterus, zlyhanie obličiek, edém Pancytopénia, útlm činnosti kostnej drene, anafylaktický šok, psychotické Zriedkavé reakcie, migréna, poruchy čuchového nervu, zhoršenie sluchu, vaskulitída, pankreatitída, nekróza pečene, petechie, natrhnutie šliach
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo štúdií s dospelými.
Fluoroquinolones, ATC code:
Fluorochinolónové antibiotiká, ATC kód:
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového antibiotika vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
PK/PD relationship:
180 FK/ FD vzťah:
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In- vitro rezistencia na ciprofloxacín sa môže sa získať prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na topoizomeráze typu II (DNA gyráza) aj topoizomeráze IV.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Jednotlivé mutácie však nemusia viesť ku klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo všeobecnosti vyústia do klinickej rezistencie na mnoho alebo všetky liečivá v triede.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti a/ alebo efluxnej pumpe liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť fluorochinolónov, čo závisí od fyziologicko- chemických vlastností rôznych liečiv v triede a afinity transportných systémov každého liečiva.
Susceptible
Citlivé ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant
Rezistentné R > 1 mg/ l
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Enterobacteria Pseudomonas
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
S ≤ 0, 5 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu súvisia s liečbou vysokými dávkami. * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe FK/ FD údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene Streptococcus pozri časť 4. 4) BEŽNE CITLIVÉ DRUHY Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Bacillus anthracis( 1)
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
181 Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaeróbne mikroorganizmy Mobiluncus Iné mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) DRUHY, PRI KTORÝCH MÔŽE BYŤ PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes SPRAVIDLA REZISTENTNÉ ORGANIZMY Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Stenotrophomonas maltophilia Anaeróbne mikroorganizmy Okrem vyššie uvedených
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
182 Iné mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách. + Miera rezistencie ≥ 50% v jednej alebo viacerých krajinách EU ($):
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Ošetrujúci lekár má zohľadniť národné alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v sére na konci infúzie.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Farmakokinetika ciprofloxacínu bola lineárna v rozsahu dávok do 400 mg podávaných intravenózne.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Porovnanie farmakokinetických parametrov pre liečebný režim s intravenóznym podávaním dvakrát denne a trikrát denne neposkytlo žiadny dôkaz akumulácie liečiva pre ciprofloxacín a jeho metabolity.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
60- minútová intravenózna infúzia 200 mg ciprofloxacínu aj perorálne podávanie 250 mg ciprofloxacínu, obe podávané každých 12 hodín, viedli ku vzniku ekvivalentnej plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od času (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
60- minútová intravenózna infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 12 hodín bola s ohľadom na AUC biologicky ekvivalentná perorálnej dávke 500 mg podávanej každých 12 hodín.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Intravenózna dávka 400 mg podávaná počas 60 minút každých 12 hodín viedla k hodnote Cmax podobnej tej, ktorá sa pozorovala v prípade perorálnej dávky 750 mg.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
60- minútová infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 8 hodín je ekvivalentná s ohľadom na AUC perorálnej dávke 750 mg podávanej každých 12 hodín.
Ciprofloxacin
Ciprofloxacín je v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem distribúcie v rovnovážnom stave 2- 3 l/ kg telesnej hmotnosti.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacín dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epitelová tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách, zápalových léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a v urogenitálnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli identifikované nasledovne: desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxociprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky) Intravenózne podávanie
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Obličkový klírens je v rozmedzí 180- 300 mL/ kg/ h a celkový telesný klírens je v rozmedzí 480 - 600 mL/ kg/ h.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Po opakovanom dávkovaní (10 mg/ kg/ trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný nárast Cmax a AUC.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6, 1 mg/ l (rozpätie 4, 6– 8, 3 mg/ l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/ kg v porovnaní so 7, 2 mg/ l (rozpätie 4, 7– 11, 8 mg/ l) u detí vo veku od 1 do 5 rokov.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Hodnoty AUC boli 17, 4 mg* h/ l (rozpätie 11, 8– 32, 0 mg* h/ l) a 16, 5 mg* h/ l (rozpätie 11, 0- 23, 8 mg* h/ l) v príslušných vekových skupinách.
6.
184 6.
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Keďže infúzny roztok je citlivý na svetlo, infúzny vak sa smie vybrať zo škatule iba tesne pred použitím.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Úplná účinnosť je za denného svetla zaručená 3 dni.
Any unused solution should be disposed off.
Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Názov a adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
186 1.
185 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 400 mg/ 200 mL infúzny roztok [Pozri Prílohu I – má byť vyplnené národne]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 mL infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4. 4 a 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
• Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)
187 • Infections of the bones and joints
186 • Infekcie kostí a kĺbov