natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle sa nesmie používať, keď nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, napríklad: • Primárna insuficiencia ovárií • Malformácie pohlavných orgánov nezlúčiteľné s graviditou • Myómy maternice nezlúčiteľné s graviditou • Postmenopauzálne ženy
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
V súčasnosti neexistujú klinické skúsenosti s Ovitrellom v iných indikáciách bežne liečených s ľudským choriovým gonadotropínom získaným z moču.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Pred podaním Ovitrellu sa má venovať špeciálna pozornosť pacientkám s klinicky závažným systémovým ochorením, kde môže viesť gravidita k zhoršeniu stavu.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Pacientky podstupujúce ovariálnu stimuláciu majú zvýšené riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) v dôsledku viacnásobného vývoja folikulov.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa môže stať závažným medicínskym stavom charakterizovaným veľkými ovariálnymi cystami, ktoré majú sklon k ruptúre a prítomnosťou ascitu s klinickým obrazom cirkulačnej dysfunkcie.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Prerušením podávania hCG možno predísť ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu v dôsledku nadmernej ovariálnej odpovede.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Pacientkám sa má odporučiť, aby sa minimálne 4 dni zdržali pohlavného styku alebo použili bariérove metódy antikoncepcie.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Pred a počas stimulačnej terapie sa odporúča starostlivo sledovať u všetkých pacientok hladiny estradiolu a ovariálnu odpoveď ultrazvukom.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Riziko mnohopočetného tehotenstva po metódach asistovanej reprodukcii je závislé od počtu použitých embryí.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
U pacientok podstupujúcich indukciu ovulácie je zvýšený výskyt mnohopočetných tehotenstiev a pôrodov (väčšinou dvojčatá) v porovnaní s prirodzeným oplodnením.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Na minimalizáciu rizika OHSS a mnohopočetného tehotenstva sa odporúčajú ultrazvukové vyšetrenia ako aj merania estradiolu.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Pri anovulácii je riziko OHSS zvýšené pri sérovej hladine estradiolu > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) a viac ako 3 folikuloch s priemerom 14 mm alebo viac.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Pri metódach asistovanej reprodukcie je riziko OHSS zvýšené pri sérovom estradiole > 3000 pg/ ml (11 000 pmol/ l) a 20 alebo viacerých folikuloch s priemerom 12 alebo viac.
When the estradiol level is
Ak je hladina estradiolu > 5500 pg/ ml
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
3 (20 000 pmol/ l) a ak je celkovo 40 alebo viac folikulov, môže byť nevyhnutné prerušiť podávanie hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm môže byť v zriedkavých prípadoch skomplikovaný hemoperitoneom, akútnymi pulmonárnymi ťažkosťami, torziou ovárií a tromboembolizmom.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Dodržiavaním odporúčanej dávky Ovitrellu, dávkovacej schémy a starostlivým monitorovaním liečby sa zminimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetného tehotenstva.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie interakcií Ovitrellu s inými liečivami, no v priebehu liečby s hCG sa nezaznamenali žiadne klinicky významné liekové interakcie.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Po aplikácii môže Ovitrelle až do desiatich dní narušovať imunologické stanovenia sérového/ urinárneho hCG, vedúce k falošne pozitívnemu tehotenskému testu.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Vzhľadom na indikáciu by sa Ovitrelle nemal podávať počas gravidity a laktácie.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Nevykonali sa žiadne reprodukčné štúdie s choriogonadotropínom alfa na zvieratách (pozri 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
V porovnávacích štúdiách s rôznymi dávkami Ovitrellu sa objavili nasledovné nežiaduce účinky v súvislosti s Ovitrellom v spôsobe závislom od dávky: ovariálny hyperstimulačný syndróm a vracanie a nauzea.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa pozoroval približne u 4% pacientok liečených Ovitrellom.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm sa zaznamenal u menej než 0, 5% pacientok (pozri časť 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
V zriedkavých prípadoch sa s liečbou menotrofín/ hCG dáva do súvislosti tromboembolizmus.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Aj keď sa tento nežiaduci prípad nepozoroval, existuje možnosť, že sa môže tiež vyskytnúť pri Ovitrelle.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Považujú sa za pridružené účinky súvisiace s metódami asistovanej reprodukcie (ART).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Po starostlivom zhodnotení dôkazov sa po podaní Ovitrellu môžu pozorovať nasledovné nežiaduce účinky.
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinálne poruchy:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
4 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Bolesti hlavy, únava, lokálna reakcia/ bolesť v mieste podania injekcie.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psychické poruchy:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Depresia, dráždivosť, nepokoj Gastrointestinálne poruchy:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Hnačka Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, bolesti prsníkov
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) Poruchy imunitného systému: alergické reakcie Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Mierne reverzibilné kožné reakcie prejavujúce sa ako vyrážka
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Predsa však existuje možnosť, že ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) môže byť následok predávkovania Ovitrellom (pozri “ 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód:
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Choriový gonadotropín sa viaže na bunky ovariálneho vaku (a granulóza) na transmembránový receptor, viažuci aj luteinizačný hormón, LH/ CG receptor.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
U žien pôsobí choriový gonadotropín ako náhrada LH - vlny, ktorá spúšťa ovuláciu.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
V porovnávacích klinických štúdiách mala podaná dávka 250 mikrogramov Ovitrellu takú účinnosť ako 5000 IU a 10 000 IU urinárneho hCG v navodení konečného dozrievania folikulov a skorej luteinizácie pri metódach asistovanej reprodukcie a účinnosť ako 5000 IU urinárneho hCG na indukciu ovulácie.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Po intravenóznom podaní sa choriogonadotropín alfa distribuuje do extracelulárnych tekutín s distribučným polčasom približne 4, 5 hodiny.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je 6 l a celkový klírens 0, 2 l/ h.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
5 Po subkutánnej aplikácii sa choriogonadotropín alfa eliminuje z tela s terminálnym polčasom približne 30 hodín a celková biologická dostupnosť je približne 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Porovnávacia štúdia medzi lyofilizátom a tekutou formou ukázala bioekvivalenciu medzi oboma formami.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
sacharóza koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný
Water for injections
voda na injekciu
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Obal prášku je injekčná liekovka z neutrálneho bezfarebného skla (typ 1, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) s brómbutylovou gumenou zátkou.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Obal rozpúšťadla je injekčná liekovka z neutrálneho bezfarebného skla typ 1 s brómbutylovou gumenou zátkou alebo ampulka z neutrálneho bezfarebného skla typ 1.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Liek sa dodáva v baleniach po 1, 2 alebo 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim počtom balení rozpúšťadiel.
6 6.6 Special precautions for disposal
6 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Jedna injekčná liekovka Ovitrelle sa má pred použitím rekonštituovať v 1 ml rozpúšťadla.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie podať, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
2 February 2001 Date of last renewal:
2. februára 2001 Dátum posledného predĺženia:
6 February 2006
6. februára 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogramov/ 0, 5 ml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
(equivalent to approximately 6500 IU)
Choriogonadotropín alfa∗ 250 mikrogramov v 0, 5 ml (zodpovedá približne 6500 IU).
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27, 3 mg manitolu, 0, 05 mg poloxaméru 188, 0, 1 mg metionínu.
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v CHO
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
pH roztoku je 7, 0 ± 0, 3, jeho osmolarita 250- 400 mOsm/ l
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle sa podáva na spustenie finálnej folikulárnej maturácie a luteinizácie po stimulácii folikulárneho rastu,
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u pacientok s anovuláciou alebo oligoovuláciou po stimulácii folikulárneho rastu
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu FSH alebo hMG, t. j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu,
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Ženy s anovuláciou alebo oligoovuláciou:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
V súčasnosti neexistujú klinické skúsenosti s Ovitrellom v iných indikáciách bežne liečených s ľudským choriovým gonadotropínom získaným z moču.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Pacientky podstupujúce ovariálnu stimuláciu majú zvýšené riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) v dôsledku viacnásobného vývoja folikulov.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa môže stať závažným medicínskym stavom charakterizovaným veľkými ovariálnymi cystami, ktoré majú sklon k ruptúre a prítomnosťou ascitu s klinickým obrazom cirkulačnej dysfunkcie.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Ak je hladina estradiolu > 5500 pg/ ml (20 000 pmol/ l) a ak je celkovo 40 alebo viac folikulov, môže byť nevyhnutné prerušiť podávanie hCG.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
9 Dodržiavaním odporúčanej dávky Ovitrellu, dávkovacej schémy a starostlivým monitorovaním liečby sa zminimalizuje výskyt ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetného tehotenstva.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
V zriedkavých prípadoch sa s liečbou menotrofín/ hCG dáva do súvislosti tromboembolizmus.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinálne poruchy:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Vracanie/ nauzea, bolesť brucha Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
10 Menej časté (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psychické poruchy:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Depresia, dráždivosť, nepokoj, Gastrointestinálne poruchy:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Hnačka, Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, bolesti prsníkov.
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Predsa však existuje možnosť, že ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) môže byť následok predávkovania Ovitrellom (pozri časť “ 4. 4 “).
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
U žien pôsobí choriový gonadotropín ako náhrada LH - vlny, ktorá spúšťa ovuláciu.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Po subkutánnej aplikácii sa choriogonadotropín alfa eliminuje z tela s terminálnym polčasom približne 30 hodín a celková biologická dostupnosť je približne 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
11 Porovnávacia štúdia medzi lyofilizátom a tekutou formou ukázali bioekvivalenciu medzi oboma formami.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Je to odôvodnené bielkovinovou povahou liečiva a negatívnym výsledkom testov na genotoxicitu.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
manitol metionín poloxamér 188 zriedená kyselina fosforečná hydroxid sodný voda na injekciu
After opening, the product should be used immediately.
Po otvorení sa liek musí okamžite použiť.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Použiteľná stabilita sa však dokázala počas 24 hodín pri +2° až 8° C.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0, 5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou piesta (halobutylová guma) a piestom (plastový) a injekčnou ihlou (nehrdzavejúca) – balenie po 1.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMOV, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK, ROZPÚŠŤADLO V AMPULKÁCH
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Choriogonadotropin alfa.
Choriogonadotropín alfa.
Composition: one vial delivers:
Zloženie: jedna injekčná liekovka obsahuje:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Choriogonadotropín alfa 250 mikrogramov (6500 IU).
Other ingredients:
Ďalšie zložky: sacharóza, kyselina fosforečná, hydroxid sodný.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
1 ampulka rozpúšťadla obsahuje:
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml vody na injekciu.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok 2 ampulky rozpúšťadla.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 ampuliek rozpúšťadla.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 injekčné liekovky prášku/ 2 ampulky rozpúšťadla EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 injekčných liekoviek prášku/ 10 ampuliek rozpúšťadla
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MIKROGRAMOV, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK, ROZPÚŠŤADLO V INJEKČNÝCH LIEKOVKÁCH
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
1 injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje:
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml vody na injekciu.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok 10 injekčných liekoviek rozpúšťadla
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 injekčná liekovka prášku/ 1 injekčná liekovka rozpúšťadla 2 injekčné liekovky prášku/ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla 10 injekčných liekoviek prášku/ 10 injekčných liekoviek rozpúšťadla
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MIKROGRAMOV, INJEKČNÝ ROZTOK
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 mikrogramov/ 0, 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
One pre-filled syringe contains:
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
250 mikrogramov (6500 IU) choriogonadotropínu alfa
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Manitol, metionín, poloxamér 188, zriedená kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 naplnená injekčná striekačka s 0, 5 ml injekčného roztoku
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Možno uchovávať pri alebo do + 25° C až do 30 dní bez opätovného ochladzovania počas tohto obdobia a ak sa počas týchto 30 dní nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Všetok nepoužitý roztok alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MIKROGRAMOV, INJEKČNÉ LIEKOVKY S PRÁŠKOM
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 mikrogramov prášok na injekciu