natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is ReFacto AF used?
Ako sa liek ReFacto AF užíva?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Liečbu liekom ReFacto AF by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením hemofílie A.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Dávkovanie a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek ReFacto AF podáva na prevenciu krvácania, alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Podrobné informácie o výpočte dávkovania sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Injekciu s liekom ReFacto AF si môže podávať samotný pacient alebo jeho ošetrujúca osoba za predpokladu, že na to boli zaškolení.
How does ReFacto AF work?
Akým spôsobom liek ReFacto AF účinkuje?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Účinná látka lieku ReFacto AF je alfamoroktokog, čo je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Pacienti s hemofíliou A majú nedostatok proteínu nazývaného faktor VIII, ktorý sa zúčastňuje na zrážaní krvi.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Nedostatok faktora VIII spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi ako krvácanie v kĺboch, svaloch a vnútorných orgánoch.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
Liek ReFacto AF nahradzuje chýbajúci faktor VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Upravuje nedostatok faktora VIII a poskytuje dočasnú reguláciu krvácania.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Alfamoroktokog sa nezískava z ľudskej krvi, ale vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť ľudský koagulačný faktor VIII.
1 Previously known as ReFacto.
1 Predtým známy ako ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Ako bol liek ReFacto AF skúmaný?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Liek ReFacto AF bol prvýkrát schválený ako liek ReFacto v apríli 1999 na použitie v prípade pacientov, ktorí predtým boli alebo neboli liečení na hemofíliu A, na základe výsledkov troch hlavných štúdií.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Vo februári 2009 nastalo niekoľko zmien v spôsobe výroby lieku ReFacto AF.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Vo výrobnom procese sa prestal používať proteín nazývaný albumín, ktorý sa získava z ľudskej krvi.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Zmenený bol aj názov lieku z ReFacto na ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Spoločnosť tiež vykonala dve hlavné štúdie so zameraním na účinnosť lieku ReFacto AF.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Prvá štúdia sa zamerala na prevenciu a liečbu stavov krvácania u 94 pacientov, ktorí boli liečení v minulosti a druhá štúdia sa zamerala na prevenciu krvácania u 22 pacientov po chirurgickom zákroku.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek ReFacto AF v týchto štúdiách?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Štúdie preukázali, že liek ReFacto AF je rovnako bezpečný a účinný ako liek ReFacto pri prevencii a liečbe stavov krvácania u pacientov s hemofíliou A.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ReFacto AF?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) faktora VIII.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Ak sa to stane, liek ReFacto AF nebude účinný, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku ReFacto AF (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vracanie.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ReFacto AF sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Liek ReFacto AF by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Why has ReFacto AF been approved?
Prečo bol liek ReFacto AF schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ReFacto AF je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (kongenitálna deficiencia faktora VIII).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
V záujme prípravy na postupné nahradenie lieku ReFacto liekom ReFacto AF na trhu, spoločnosť, ktorá liek vyrába, zabezpečí vzdelávacie balíčky pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať alebo používať liek ReFacto AF, pre všetky združenia pacientov s hemofíliou v Európskej únii (EÚ), pre pacientov užívajúcich liek ReFacto AF a pre laboratóriá, ktoré budú sledovať pacientov užívajúcich liek ReFacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Balíčky budú obsahovať informácie o rozdieloch medzi liekmi ReFacto a ReFacto AF, informácie o bezpečnom používaní lieku ReFacto AF, o spôsobe akým hlásiť vedľajšie účinky, informácie o podobných liekoch dostupných mimo EÚ a upozornenie, aby pacienti mali pri sebe vždy dostatočné množstvo lieku ReFacto AF, ak cestujú.
Other information about ReFacto AF:
Ďalšie informácie o lieku ReFacto AF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Európska komisia 13. apríla 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh platné v celej EÚ.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Wyeth Europa Ltd.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Názov lieku sa 18. decembra 2008 zmenil na ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza tu.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU * moroktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62, 5 IU moroktokogu alfa.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Špecifická aktivita ReFacto AF je 7600- 13800 IU/ mg proteínu.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t. j. bez B- domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Po rekonštitúcii, 1, 23 mmol (29 mg) sodíka v jednej liekovke.
White to off-white cake/ powder.
Biely až sivobiely koláč/ prášok.
Clear, colourless solvent.
Čistý, bezfarebný roztok.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 Vyznačená účinnosť ReFacto AF je stanovená podľa chromogénnej substrátovej metódy podľa Európskeho liekopisu, pri ktorej bol výrobný štandard kalibrovaný podľa Medzinárodnému štandardu WHO pre chromogénnu substrátovú metódu.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu substrátovú metódu podľa Európskeho liekopisu.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Chromogénna metóda poskytuje výsledky, ktoré sú vyššie ako tie pozorované pri použití jednostupňového testu zrážania.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Zvyčajne poskytuje jednostupňový test zrážania výsledky o 20 až 50% nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
(pozri časť 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Obchodný názov tohto lieku je XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Kvôli rozdielnym metódam použitým na stanovenie účinnosti liekov XYNTHA a ReFacto AF, 1 IU lieku XYNTHA (kalibrované jednostupňovým testom) je približne ekvivalentná 1, 38 IU lieku ReFacto AF (kalibrované chromogénnou metódou).
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (porovnaním ku normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k Medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že podanie 1 medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/ dl.
The required dosage is determined using the following formula:
Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Požadovaná dávka (v IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% alebo IU/ dl) x 0, 5 (IU/ kg na IU/ dl), kde 0, 5 IU/ kg na IU/ dl predstavuje recipročnú hodnotu prírastku všeobecne pozorovaného po infúzii faktora VIII.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII padnúť pod danú hladinu v plazme (v% normálu alebo v IU/ dl) v danom období.
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Stupeň krvácania Typ chirurgického zákroku
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Požadovaná hladina Intervaly podávania (hodiny) faktora VIII (% alebo Dĺžka liečby (dni) IU/ dl)
Repeat every 12-24 hours.
Opakovať každých 12- 24 hodín.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Väčšia hemartróza; krvácanie do svalov alebo hematóm
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakovať infúziu každých 12- 24 hodín 3- 4 dni alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Life-threatening haemorrhages
Život ohrozujúce krvácanie Chirurgický zákrok
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Opakovať infúziu každých 8- 24 hodín až do odoznenia nebezpečia
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia rany
Major
Rozsiahly
80-100 (pre- and post-operative)
80- 100 (pred a po operácii)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Opakovať infúzie každých 8- 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/ dl)
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Počas liečby sa odporúča sledovanie hladiny faktora VIII, ktoré určí dávky a frekvenciu opakovania infúzií.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Jednotliví pacienti môžu rôzne reagovať na podanie faktora VIII, dosiahnuť rôzne hodnoty aktivity in vivo a preukázať rôzny polčas.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
U pacientov na substitučnej liečbe faktora VIII je potrebné sledovať rozvoj inhibítorov faktora VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Ak sa nedosiahnu očakávané plazmatické hodnoty aktivity faktora VIII, alebo ak krvácanie nie je kontrolované patričnou dávkou, treba urobiť vyšetrenie na prítomnosť inhibítorov faktora VIII.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Výsledky klinických štúdií naznačovali, že ak sú prítomné inhibítory s hladinou menšou ako 10 Bethesdových jednotiek (BU), podanie ďalšieho antihemofilického faktora môže inhibítor neutralizovať.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
U pacientov s hladinou inhibítorov nad 10 BU liečba faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné terapeutické možnosti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Postup liečby takého pacienta má riadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A (pozri časť 4. 4).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Poruchy funkcie obličiek alebo pečene V klinických štúdiách sa nesledovala potreba úpravy dávkovania u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrickí pacienti Štúdie bezpečnosti a účinnosti s ReFacto boli vykonané u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=31, vek 8- 18 rokov) a u predtým neliečených novorodencov, dojčiat a detí (n=101, vek < 1- 52 mesiacov).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Pri liečbe mladších detí s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
V štúdii s ReFacto u detí mladších ako 6 rokov, farmakokinetická analýza ukázala kratší polčas a nižšie získané hladiny ako tie pozorované u starších detí a dospelých (pozri časť 5. 2).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Počas klinických štúdií užívali deti vo veku do 6 rokov na preventívnej liečbe priemernú dávku 50 IU/ kg ReFacto, a zaznamenalo sa priemerne 6, 1 krvácaní za rok.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Staršie deti a dospelí na preventívnej liečbe užívali priemernú dávku 27 IU/ kg a zaznamenali priemerne 10 krvácaní za rok.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
V klinických štúdiách sa zistilo, že stredná dávka infúzie ReFacto pri krvácaní podaná deťom vo veku menej ako 6 rokov bola vyššia ako stredná dávka podaná starším deťom a dospelým (51, 3 IU/ kg, respektíve 29, 3 IU/ kg).
Method of administration
4 Spôsob podávania
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF sa podáva intravenóznou injekciou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ ml (0, 9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
V záujme pacientov sa odporúča, aby sa pri každom podaní ReFacto AF zaznamenal názov a číslo šarže lieku.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Precitlivelosť na bielkoviny škrečkov.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Ako pri každom bielkovinovom lieku podávanom intravenózne, sú možné prejavy hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
The product contains traces of hamster proteins.
Liek obsahuje stopy proteínov škrečkov.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Pacienti majú byť informovaní o včasných príznakoch alergických reakcií (včítane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, pískania, hypotenzie) a anafylaxie.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, je potrebné ihneď prerušiť podávanie ReFacto AF a zahájiť vhodnú liečbu.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
V prípade šoku treba poskytnúť súčasný medicínsky štandard liečby šoku.