natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Vplyv mierneho vzostupu klírensu levonorgestrelu a zmien vo FSH a LH v sére na ovulačnú aktivitu vaječníkov nie je známy (pozri časť 4. 4).
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/ day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Vplyv dávok lamotrigínu iných ako 300 mg/ deň nebol skúmaný a štúdie s inými ženskými hormonálnymi liekmi sa neuskutočnili.
Interactions involving other medicinal products
Interakcie zahŕňajúce ďalšie lieky
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
V štúdii u 10 mužských dobrovoľníkov podávanie rifampicínu zvýšilo klírens lamotrigínu a znížilo polčas lamotrigínu v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov zodpovedných za glukuronidáciu.
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
U pacientov súbežne liečených rifampicínom sa má použiť príslušný režim liečby (pozri časť 4. 2).
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
V štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie lopinaviru/ ritonaviru znížilo plazmatické koncentrácie lamotrigínu približne na polovicu, pravdepodobne v dôsledku indukcie glukuronidácie.
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
U pacientov súbežne liečených lopinavirom/ ritonavirom sa má použiť príslušný režim liečby (pozri časť 4. 2).
Risk related to antiepileptic drugs in general
Všeobecné riziko spojené s antiepileptikami
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby AE sa musí prehodnotiť.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby AE, pretože to môže viesť k relapsu záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
62 Riziko vrodených malformácií je zvýšené na dvojnásobok až trojnásobok u potomkov matiek liečených AE v porovnaní s očakávaným výskytom vo všeobecnej populácii, ktorý je približne 3%.
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Liečba viacerými AE sa spája s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
62 Risk related to lamotrigine
Riziko spojené s lamotrigínom
Pregnancy Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Gravidita Epidemiologické štúdie zahŕňajúce celkovo približne 2 000 žien vystavených monoterapii lamotrigínom počas gravidity nedokážu vylúčiť zvýšené riziko vrodených malformácií.
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
V jednom registri bol hlásený zvýšený výskyt orofaciálnych rázštepov.
Other data sets have not confirmed this finding.
Ďalšie súbory údajov toto zistenie nepotvrdili.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5. 3).
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Ak sa liečba Lamictalom počas gravidity považuje za nevyhnutnú, odporúča sa najnižšia možná terapeutická dávka.
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Lamotrigín má mierny inhibičný účinok na reduktázu kyseliny dihydrolistovej, a preto by mohol teoreticky viesť k zvýšenému riziku embryofetálneho poškodenia tým, že znižuje hladiny kyseliny listovej (pozri časť 4. 4).
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Môže sa zvážiť príjem kyseliny listovej, keď sa plánuje gravidita a počas skorej gravidity.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/ or therapeutic effect.
Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť hladiny lamotrigínu a/ alebo jeho terapeutický účinok.
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Počas gravidity boli hlásené znížené plazmatické hladiny lamotrigínu a potenciálne riziko straty kontroly epileptických záchvatov.
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Po pôrode sa môžu hladiny lamotrigínu rýchlo zvýšiť, dôsledkom čoho je riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s dávkou.
Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Koncentrácie lamotrigínu v sére sa preto majú kontrolovať pred, počas a po gravidite ako aj krátko po pôrode.
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
V prípade potreby sa má dávka upraviť tak, aby sa koncentrácia lamotrigínu v sére udržala na rovnakej úrovni ako pred graviditou, alebo sa má upraviť podľa klinickej odpovede.
In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Okrem toho sa po pôrode majú sledovať nežiaduce účinky súvisiace s dávkou.
Lactation Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Laktácia Údaje svedčia o tom, že lamotrigín prechádza do materského mlieka.
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
U niektorých dojčených detí dosiahli sérové koncentrácie lamotrigínu hodnoty, pri ktorých sa môžu objaviť farmakologické účinky.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Možný prínos dojčenia má prevyšovať možné riziko nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytujú u dojčiat.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Ak sa žena rozhodne dojčiť počas liečby lamotrigínom, dojča sa má sledovať kvôli nežiaducim účinkom.
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Fertilita Experimenty na zvieratách neodhalili narušenie fertility pôsobením lamotrigínu (pozri časť 5. 3).
As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Pretože odpoveď na liečbu AE je individuálna, pacienti užívajúci Lamictal sa majú poradiť s lekárom o špecifikách týkajúcich sa vedenia vozidiel a epilepsie.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Dve štúdie na dobrovoľníkoch ukázali, že účinok lamotrigínu na jemnú motorickú koordináciu, pohyby očí, pohybovú istotu a subjektívne sedatívne účinky sa nelíšil od placeba.
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
V klinických štúdiách s lamotrigínom boli hlásené nežiaduce reakcie neurologického rázu ako závraty a diplopia.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Z tohto dôvodu majú pacienti pred vedením vozidiel a obsluhou strojov posúdiť, aký účinok na nich má liečba Lamictalom.
4.8 Undesirable effects
63 4. 8 Nežiaduce účinky
The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Nežiaduce účinky boli na základe v súčasnosti dostupných údajov rozdelené do dvoch špecifických častí, jedna sa týka epilepsie a druhá bipolárnej poruchy.
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Pri zvážení celkového bezpečnostného profilu lamotrigínu je však potrebné zaoberať sa oboma časťami.
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects: - Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa využilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
63 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Ochorenia krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé: hematologické abnormality zahŕňajúce neutropéniu, leukopéniu, anémiu, trombocytopéniu, pancytopéniu, aplastickú anémiu, agranulocytózu.
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Hematologické abnormality môžu a nemusia súvisieť so syndrómom precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému **).
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: syndróm precitlivenosti ** (zahŕňajúci také symptómy ako horúčku, lymfadenopatiu, opuch tváre, abnormality krvi a pečene, diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu, multiorgánové zlyhanie).
**Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
** Vyrážka bola taktiež hlásená ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne kombinácie celkových príznakov zahŕňajúcich horúčku, lymfadenopatiu, opuch tváre a abnormality krvi a pečene.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Ak sú takéto znaky a príznaky prítomné, je potrebné pacienta ihneď vyšetriť a prerušiť podávanie Lamictalu, ak nie je možné stanoviť alternatívnu príčinu.
Very rare:
agresivita, podráždenosť.
aggression, irritability. confusion, hallucinations, tics.
Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie, tiky.
Nervous system disorders During monotherapy clinical trials:
Poruchy nervového systému Počas klinických štúdií monoterapie:
headache. somnolence, dizziness, tremor, insomnia. ataxia. nystagmus.
bolesť hlavy. ospalosť, závraty, tremor, insomnia. ataxia. nystagmus.
During other clinical experience:
Počas iných klinických skúseností:
somnolence, ataxia, dizziness, headache. nystagmus, tremor, insomnia. agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
ospalosť, ataxia, závraty, bolesť hlavy. nystagmus, tremor, insomnia.
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson’ s disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, motorický nepokoj, pohybové ťažkosti, zhoršenie Parkinsonovej choroby, extrapyramídové sympómy, choreatetóza, zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.
Eye disorders During monotherapy clinical trials:
64 Ochorenia oka Počas klinických štúdií monoterapie:
diplopia, blurred vision.
diplopia, rozmazané videnie.
diplopia, blurred vision. conjunctivitis.
diplopia, rozmazané videnie. konjunktivitída.
Gastrointestinal disorders During monotherapy clinical trials:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Počas klinických štúdií monoterapie:
64 Common:
Časté:
nausea, vomiting, diarrhoea.
nauzea, dávenie, hnačka.
nausea, vomiting. diarrhoea.
nauzea, dávenie. hnačka.
Hepato-biliary disorders Very rare:
Ochorenia pečene a
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene, hepatálna dysfunkcia, zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Hepatálna dysfunkcia sa zvyčajne vyskytuje v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ale boli hlásené aj jednotlivé prípady bez zjavných znakov precitlivenosti.
Rare:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
skin rash.
kožná vyrážka.
Stevens– Johnson Syndrome. toxic epidermal necrolysis.
Stevensov- Johnsonov syndróm.
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
V dvojito zaslepených klinických štúdiách overujúcich prídavnú liečbu u dospelých sa kožné vyrážky vyskytli až u 10% pacientov, ktorí užívali lamotrigín a u 5% pacientov, ktorí užívali placebo.
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Kožné vyrážky viedli k prerušeniu liečby lamotrigínom u 2% pacientov.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Vyrážka, zvyčajne makulopapulózneho charakteru, sa obvykle objavila do ôsmich týždňov od začiatku liečby a po vysadení liečby Lamictalom sa stav upravil (pozri časť 4. 4).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s Syndrome) have been reported.
Boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky zahŕňajúce Stevensov- Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu (Lyellov syndróm).
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Aj keď u väčšiny pacientov nastane po vysadení liečby Lamictalom uzdravenie, u niektorých pacientov môže dôjsť k tvorbe ireverzibilných jaziev a vyskytli sa aj zriedkavé prípady úmrtí (pozri časť 4. 4).
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Zdá sa, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of
- s vysokými počiatočnými dávkami lamotrigínu a prekračovaním odporúčaného zvyšovania
lamotrigine therapy (see section 4.2)
dávky v liečbe lamotrigínom (pozri časť 4. 2)
- concomitant use of valproate (see section 4.2).
- so súbežným užívaním valproátu (pozri časť 4. 2).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Vyrážka sa vyskytla aj ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne kombinácie celkových príznakov (pozri Poruchy imunitného systému **).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi zriedkavé: reakcie podobné lupusu.
General disorders Common:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté:
and administration site conditions tiredness.
únava.
Bipolar Disorder
65 Bipolárna porucha
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Pre celkový bezpečnostný profil lamotrigínu sa majú zvážiť nižšie uvedené nežiaduce účinky spolu s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri epilepsii.
Nervous system disorders During bipolar disorder clinical trials:
Poruchy nervového systému Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
headache. agitation, somnolence, dizziness.
bolesť hlavy. agitovanosť, ospalosť, závraty.
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
dry mouth
suchosť v ústach
Skin and subcutaneous tissue disorders During bipolar disorder clinical trials:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Stevens– Johnson Syndrome.
Stevensov- Johnsonov syndróm.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Pri zvážení všetkých štúdií s lamotrigínom zaoberajúcich sa bipolárnou poruchou (kontrolovaných a nekontrolovaných) sa kožná vyrážka vyskytla u 12% pacientov užívajúcich lamotrigín.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Zatiaľ čo v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s bipolárnou poruchou sa kožná vyrážka vyskytla u 8% pacientov užívajúcich lamotrigín a u 6% pacientov užívajúcich placebo.
Musculoskeletal and connective tissue disorders During bipolar disorder clinical trials:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
arthralgia.
artralgia.
General disorders and administration site conditions During bipolar disorder clinical trials:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
pain, back pain.
bolesť, bolesť chrbta.
Symptoms and signs
Príznaky a znaky
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Bolo hlásené akútne užitie lieku v dávkach 10 - až 20- násobne vyšších ako je maximálna terapeutická dávka.
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Výsledkom predávkovania boli príznaky zahŕňajúce nystagmus, ataxiu, poruchy vedomia a kómu.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný a liečený podpornou terapiou.
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Má sa vykonať liečba zameraná na zníženie absorpcie lieku (podanie aktívneho uhlia, laxatíva alebo výplach žalúdka), ak je to indikované.
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Nie sú skúsenosti s hemodialýzou ako liečbou predávkovania.
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
U šiestich zdravých dobrovoľníkov zo zlyhaním obličiek sa 20% lamotrigínu odstránilo z tela počas 4- hodinovej hemodialýzy (pozri časť 5. 2).
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Výsledky farmakologických štúdií ukazujú, že lamotrigín je na použití a na napätí závislý blokátor napäťovo riadených sodíkových kanálov.
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Inhibuje pretrvávajúce opakované výboje neurónov a inhibuje uvoľňovanie glutamátu (neurotransmitera, ktorý má kľúčovú úlohu pri vzniku epileptických záchvatov).
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Tieto účinky pravdepodobne prispievajú k antikonvulzívnym vlastnostiam lamotrigínu.
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Mechanizmy, ktorými lamotrigín vykazuje terapeutický účinok pri bipolárnej poruche však nie sú objasnené, aj keď pravdepodobne je dôležitá interakcia s napäťovo riadenými sodíkovými kanálmi.
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from
V testoch, ktoré hodnotia účinok liekov na centrálny nervový systém, sa výsledky po podaní 240 mg lamotrigínu zdravým dobrovoľníkom nelíšili od placeba, zatiaľ čo podanie 1 000 mg fenytoínu a 10 mg diazepamu významne ovplyvnilo jemnú motorickú koordináciu a pohyby očí, zhoršilo pocit rovnováhy a vyvolalo subjektívne sedatívne účinky.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
V inej štúdii podanie jednorazovej perorálnej 600 mg dávky karbamazepínu významne ovplyvnilo jemnú motorickú koordináciu a pohyby očí, zhoršilo pocit rovnováhy a zvýšilo tepovú frekvenciu, zatiaľ čo výsledky po podaní 150 mg a 300 mg lamotrigínu sa nelíšili od placeba.
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Klinická účinnosť a bezpečnosť u detí vo veku od 1 do 24 mesiacov
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Účinnosť a bezpečnosť prídavnej terapie parciálnych záchvatov u pacientov vo veku od 1 do 24 mesiacov bola hodnotená v malej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii overujúcej predčasné ukončenie liečby.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Liečba sa začala u 177 jedincov so schémou titrácie dávky podobnou ako u detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Vzhľadom na to, že 2 mg tablety lamotrigínu sú najnižšou dostupnou silou, štandardná schéma dávkovania bola v niektorých prípadoch počas fázy titrácie dávky upravená (napríklad sa podávala 2 mg tableta každý druhý deň, keď bola vypočítaná dávka nižšia ako 2 mg).
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/ mL, the expected concentration in adults at this time point.
Sérové hladiny sa merali na konci 2. týždňa titrácie a následná dávka sa buď znížila, alebo sa nezvýšila, ak koncentrácia prekračovala 0, 41 µg/ ml, čo je v danom čase očakávaná koncentrácia u dospelých.
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Na konci 2. týždňa bolo u niektorých pacientov potrebné znížiť dávku až o 90%.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Tridsiatiôsmi pacienti odpovedajúci na liečbu (> 40% zníženie frekvencie epileptických záchvatov) boli náhodne priradení buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny, ktorá pokračovala v liečbe lamotrigínom.