natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For type 1 Gaucher disease:
21 • Gaucherova choroba typu 1:
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
• For Niemann-Pick type C disease:
• Niemann- Pickova choroba typu C:
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Zvyčajná dávka pre dospelých a adolescentov je 2 kapsule (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Ak máte Niemann- Pickovu chorobu typu C a menej ako 12 rokov, Váš lekár Vám upraví dávku.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Ak užívate Zavescu a máte hnačky, Váš lekár Vám možno zníži Vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Váš lekár Vám oznámi ako dlho bude Vaša liečba trvať.
Separate at perforations 2.
Oddeľte v mieste perforácie 2.
Peel back paper at arrows 3.
Odstráňte papier v smere šípky 3.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Kapsula Zavescy sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Ak užijete viac kapsúl, než Vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Zavesca bola v klinických štúdiach užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Zavesca môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky – môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Najčastejšie vedľajšie účinky sú strata hmotnosti, trasenie, hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka).
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Časté vedľajšie účinky – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí a viac ako 1 zo 100 ľudí Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú anorexiu (nechutenstvo), pokles chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, periférnu neuropatiu (ochorenie nervov), parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu
22 problems, consult your doctor.
22 krvných doštičiek).
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, poruchy spánku a pokles libida (sexuálnej túžby).
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Pokiaľ Vám niektoré z týchto vedľajších účinkov spôsobujú problémy, oznámte to svojmu lekárovi.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Na sledovanie týchto vedľajších účinkov Vám Váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto javov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Pokiaľ na začiatku liečby Zavescou chudnete, netrápte sa.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
S postupom liečby sa chudnutie zastaví.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Niekedy však bude musieť Váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
For storage and other information, please turn over.
Ohľadom uchovávania a ďalších informácii, prosím, viď ďalej.
HOW TO STORE ZAVESCA
AKO UCHOVÁVAŤ ZAVESCU
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
What Zavesca contains
Čo Zavesca obsahuje
The active substance is miglustat 100 mg.
Liečivo je miglustat 100 mg.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón (K30), magnéziumstearát.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
23 Obal kapsuly obsahuje: želatínu, vodu, oxid titaničitý (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Tlačová farba obsahuje: čierny oxid železitý (E172), šelak.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Zavesca a obsah balenia
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca sú biele 100 mg kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom “ OGT 918 ” na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom “ 100 ” na spodnej časti kapsuly.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Londýn W4 4AL Veľká Británia
Manufacturer responsible for batch release:
Výrobca zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Nemecko
Eesti Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
24 Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed Latvia Tel: +371 784 0082
What is Zeffix?
Čo je Zeffix?
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix je liek obsahujúci účinnú látku lamivudín.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Liek sa dodáva vo forme žltých tabliet v tvare kapsúl (100 mg) a číreho svetložltého roztoku (5 mg/ ml).
What is Zeffix used for?
Na čo sa Zeffix používa?
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy B).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Liek sa používa u pacientov s: • kompenzovaným ochorením pečene (pečeň je poškodená, ale pracuje normálne), u ktorých sa prejavujú aj príznaky neustáleho množenia vírusu a príznaky poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu alanínamínotransferázy [ALT] a príznaky poškodenia pečene pri skúmaní tkaniva pod mikroskopom), • dekompenzovaným ochorením pečene (pečeň je poškodená a nepracuje normálne).
How is Zeffix used?
Ako sa Zeffix užíva?
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Liečbu liekom Zeffix má začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy B.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Dávka sa musí znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a to použitím perorálneho roztoku.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a od reakcie na liečbu.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
How does Zeffix work?
Akým spôsobom Zeffix účinkuje?
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je antivírusová látka patriaca do triedy nukleozidových analógov.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudín narúša účinok vírusového enzýmu, polymerázy DNA, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudín brzdí vírus v tvorbe DNA a bráni jeho množeniu a šíreniu.
How has Zeffix been studied?
Ako bol Zeffix skúmaný?
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
Zeffix sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 083 dospelých pacientov.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
Tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Zeffix s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) u pacientov s kompenzovanou chronickou hepatitídou B vrátane jednej štúdie, ktorá podrobnejšie skúmala účinnosť lieku Zeffix u pacientov negatívnych na HBeAg.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dve štúdie skúmali účinok lieku Zeffix v monoterapii v porovnaní s interferónom alfa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (ďalší liek používaný pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo v kombinovanej terapi s liekom Zeffix.
There were several measures of effectiveness in the studies.
V štúdiách sa použilo niekoľko mier účinnosti.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Patrilo k nim zlepšenie poškodenia pečene po 52 týždňoch liečby zistené na základe biopsie pečene (odoberie sa malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom) ako aj meranie iných príznakov ochorenia, napríklad hladín ALT alebo vírusovej DNA vírusu hepatitídy B cirkulujúcej v krvi.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Uskutočnila sa ďalšia analýza porovnávajúca pacientov s mutáciou YMDD a bez nej (zmena DNA vírusu hepatitídy B, ktorá sa často vyskytuje po liečbe lamivudínom).
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Aký prínos preukázal Zeffix v týchto štúdiách?
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix bol pri spomaľovaní zhoršovania ochorenia pečene účinnejší ako placebo.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Asi polovica pacientov užívajúcich Zeffix dosiahla zlepšenie poškodenia pečene stanovené na základe biopsie v porovnaní približne so štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Zeffix bol taký účinný ako interferón alfa.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Z analýzy vyplynulo, že pacienti s mutáciou YMDD nereagujú na liečbu liekom Zeffix tak dobre, ako pacienti bez mutácie.
What is the risk associated with Zeffix?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zeffix?
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (hlásený u viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny ALT.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Zeffix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lamivudín alebo na iné zložky lieku.
Why has Zeffix been approved?
Prečo bol Zeffix schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zeffix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene s dokázanou aktívnou replikáciou vírusu, s trvalo zvýšenými sérovými hladinami ALT a s histologicky dokázaným aktívnym zápalom pečene a/ alebo s fibrózou a u dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Zeffix povolenie na uvedenie lieku na trh.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zeffix bol pôvodne schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože v čase schválenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „ mimoriadne okolnosti “ sa dňa 18. mája 2001 skončili.
Other information about Zeffix:
Ďalšie informácie o lieku Zeffix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala pre Zeffix povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 29. júla 2004.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza tu.
EU Numbers
EU čísla
Strengths
sila
Pharmaceutical forms
lieková forma
Film-coated tablet Film-coated tablet
Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Oral use Blister (Alu/ pvc) Oral use Blister (Alu/ pvc)
Blister (Alu/ pvc) Blister (Alu/ pvc)
28 tablets 84 tablets
28 tabliet 84 tabliet
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná a na jednej strane s označením „ GX CG5 “.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanín aminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale pečene a / alebo fibrózy.
decompensated liver disease.
s dekompenzovaným ochorením pečene.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Liečbu Zeffixom má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Dospelí: odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) sa liečba má podávať počas najmenej 3- 6 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
Toto odporúčanie sa zakladá na obmedzených údajoch (pozri časť 5. 1). • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre- core mutantmi) nie je optimálne trvanie liečby známe.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Prerušenie liečby môže byť zvážené po sérokonverzii HBsAg. • U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB, môže rozvoj YMDD variantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
U pacientov s predĺženým trvaním YMDD variantu HBV sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo alebo jeho pridanie (pozri časť 5. 1). • U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene a príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Ak u týchto pacientov dôjde k strate účinnosti, ktorú je možné pripísať objaveniu sa YMDD variantu HBV, majú sa zvážiť dodatočné alebo alternatívne terapie (pozri časť 5. 1).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
2 V prípade zastavenia liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4. 4).
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Deti (mladšie ako 12 rokov) a mladiství (od 12 do 17 rokov):
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Zeffix sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov a mladistvých od 12 do 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5. 2).
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Porucha funkcie obličiek: sérové koncentrácie lamivudínu (AUC) sú zvýšené u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zníženého klírensu obličiek.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Preto má byť dávka u pacientov s klírensom kreatinínu < ako 50 ml/ min zredukovaná.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Dávkovanie Zeffixu u pacientov so zníženým renálnym klírensom.
First Dose of Zeffix oral solution *
perorálneho roztoku *
Maintenance Dose Once daily
jedenkrát denne
30 to < 50
30 do < 50
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
* Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ ml lamivudínu.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Údaje získané od pacientov podstupujúcich intermitentnú hemodialýzu (≤ 4 h dialýzy 2- 3- krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Porucha funkcie pečene: údaje získané od pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane pacientov v konečnom štádiu ochorenia pečene, ktorí čakajú na transplantáciu ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je signifikantne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Lamivudín bol podávaný deťom (vo veku 2 rokov a viac) a mladistvým s kompenzovanou chronickou hepatitídou B.
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Vzhľadom na obmedzené údaje sa však podávanie lamivudínu tejto populácii pacientov v súčasnosti neodporúča (pozri časť 5. 1).
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Účinnosť lamivudínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy delta alebo vírusom hepatitídy C nebola stanovená.