natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Lieková forma Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Cesta podania Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Balenie Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Fľaša (HDPE) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Fľaša (HDPE) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Fľaša (HDPE) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu) Pretlačovacie balenie (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Veľkosť balenia 60 tabliet 60 tabliet 60 tabliet 60 tabliet 60 tabliet 60 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným CVT375 na jednej strane.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa je indikovaná ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta- blokátory a/ alebo antagonisti vápnika).
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Po 2– 4 týždňoch sa dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od odpovede pacienta sa ďalej titruje na odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri časť 5. 1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou (napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie), môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg dvakrát denne.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Súčasná terapia s inhibítormi CYP3A4 a P- glykoproteínu (P- gp):
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Opatrné titrovanie dávky sa odporúča u pacientov liečených miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, flukonazol, erytromycín) alebo inhibítormi P- gp (napr. verapamil, cyklosporín) (pozri časti 4. 4 a 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4. 3 a 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30– 80 ml/ min) (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časti 4. 3 a 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa je kontraindikovaná u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4. 3 a 5. 2).
2 Elderly:
2 Starší pacienti:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
U starších pacientov je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časť 4. 4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5. 2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4. 8).
Low weight:
Nízka telesná hmotnosť:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF):
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov s miernym až závažným CHF (trieda NYHA III – IV) je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4. 4 a 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexa sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/ min) (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Mierna alebo závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4. 2 a 5. 2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, inhibítorov proteázy HIV, klaritromycínu, telitromycínu, nefazodonu) (pozri časť 4. 2 a 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Súčasné podávanie antiarytmík triedy Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (napr. dofetilid, sotalol) iných ako amiodaronu.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia: • Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4. 2 a 4. 5). • Súčasné podávanie so silno účinnými inhibítormi P- gp (pozri časti 4. 2 a 4. 5) • Slabá porucha funkcie pečene (pozri časti 4. 2 a 5. 2). • Slabá až mierna porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30– 80 ml/ min) (pozri časti 4. 2, 4. 8 a 5. 2). • Starší pacienti (pozri časti 4. 2, 4. 8 a 5. 2). • Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg) (pozri časti 4. 2, 4. 8 a 5. 2). • Pacienti s miernym až závažným CHF (trieda NYHA III– IV) (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5. 2).
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno Ranexu použiť so zvýšenou opatrnosťou, ak vykazujú kombináciu viacerých hore uvedených rizikových faktorov.
QT prolongation:
3 Predĺženie intervalu QT:
Therefore, caution should be observed
Analýza kombinovaných údajov pacientov a zdravých dobrovoľníkov, založená na populácii preukázala, že odhadovaný sklon závislosti medzi koncentráciou v plazme a QTc bol 2, 4 ms na 1000 ng/ ml, čo približne zodpovedá 2 - až 7- ms zvýšeniu nad rozsah koncentrácie v plazme u ranolazínu v dávke 500 až 1000 mg dva razy denne.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4. 5).
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Predpokladá sa, že súčasné podávanie s induktormi CYP3A4 povedie k strate účinnosti.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Ranexa sa nesmie používať u pacientov liečených induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4. 5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
S vekom dochádza k poklesu renálnej funkcie, preto je dôležité kontrolovať počas terapie ranolazínom v pravidelných intervaloch renálnu funkciu (pozri časti 4. 2, 4. 3, 4. 8 a 5. 2).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
Inhibítory CYP3A4 alebo P- gp:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolazín je substrát cytochrómu CYP3A4.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Súčasná liečba ketokonazolom 200 mg dva razy denne pri liečbe ranolazínom zvýšila plochu pod krivkou (AUC) ranolazínu na 3, 0 - až 3, 9- násobok.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazem (180 až 360 mg raz denne), mierne účinný inhibítor CYP3A4, spôsobuje zvýšenie priemerných koncentrácií ranolazínu v rovnovážnom stave v závislosti od dávkovania na 1, 5 - až 2, 4 - násobok.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
U pacientov liečených diltiazemom a inými stredne silno účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. erytromycín, flukonazol) sa odporúča starostlivá titrácia dávky Ranexy.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazín je substrát pre P- gp.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Inhibítory P- gp (napr. cyklosporín, chinidín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2, 2- násobok.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
U pacientov liečených inhibítormi P- gp je potrebná starostlivá titrácia dávky Ranexy.
CYP3A4 inducers:
Induktory CYP3A4:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampicín (600 mg raz denne) znižuje rovnovážne koncentrácie ranolazínu približne o 95%.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Je potrebné vyhýbať sa nasadeniu liečby Ranexou pri podávaní induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
Inhibítory CYP2D6:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1, 2- násobok.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Pri dávke 500 mg dva razy denne by súčasné podávanie silne účinného inhibítora CYP2D6 mohlo spôsobiť zvýšenie AUC ranolazínu o 62%.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Môže zvyšovať koncentrácie substrátov P- gp alebo CYP3A4 v plazme.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Distribúcia liekov transportovaných P- gp v tkanivách sa môže zvýšiť.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
4 Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Pri súčasnom podávaní Ranexy sa môže zvýšiť expozícia substrátov CYP2D6 (napr. tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) a môže byť potrebné zníženie dávkovania týchto liekov.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid) sa odporúča zvýšená opatrnosť.
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1, 5- násobok.
Simvastatin:
Simvastatín:
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Pri podávaní Ranexy v dávke 1000 mg dvakrát denne sa zvýšili koncentrácie simvastatínlaktónu, kyseliny simvastatínovej v plazme a aktivita inhibítora reduktázy HMG- CoA na 1, 4 - až 1, 6- násobok.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Pregnancy:
4. 6 Gravidita a laktácia
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní ranolazínu u gravidných žien.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/ fetálneho vývoja (pozri časť 5. 3).
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Ranexa môže spôsobiť závrat a rozmazané videnie (pozri časť 4. 8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia
Rare: disorientation.
Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: úzkosť, nespavosť Zriedkavé: dezorientácia.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
5 Poruchy nervového systému Časté: závrat, bolesti hlavy.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Zriedkavé: amnézia, znížená úroveň vedomia, strata vedomia, parosmia.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Ochorenia oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
Poruchy ucha a labyrintu Menej časté: vertigo, hučanie v ušiach (tinnitus).
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
Cievne poruchy Menej časté: návaly horúčavy, hypotenzia.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, kašeľ, epistaxia.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: zápcha, vracanie, nevoľnosť.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: svrbenie, hyperhydróza.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Zriedkavé: alergická dermatitída, žihľavka, studený pot, ekzantém.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté: dyzúria, hematúria, chromatúria.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektílna dysfunkcia.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Časté: asténia.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN- TIMI 36.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Hodnotenia u pacientov, ktorí môžu byť považovaní za pacientov s vyšším rizikom nežiaducich účinkov pri liečbe inými liekmi proti angíne, napr. pacientov s diabetes, srdcovou poruchou I a II triedy, alebo obštruktívnou chorobou dýchacích ciest, potvrdili, že tieto stavy nesúviseli s klinicky významným zvýšením výskytu nežiaducich účinkov.
Elderly, renal impairment, and low weight:
Starší pacienti, porucha funkcie obličiek a nízka telesná hmotnosť:
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Spomedzi najčastejšie hlásených sa nasledujúce udalosti vyskytli častejšie s Ranexou