natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Ak sa Vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa Vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Zometa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Rise in body temperature.
Zvýšenie telesnej teploty.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Tretina pacientov liečených Zometou hlásila bolesť hlavy a stav pripomínajúci chrípku, ktorý zahŕňal horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/ alebo svalov.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky ustúpia po niekoľkých hodinách alebo dňoch.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady silnej, príležitostne ochromujúcej bolesti kostí, kĺbov a/ alebo svalov.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmeopauzálnej osteoporóze.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u Vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Menej často sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť poškodenie čeľustnej kosti (osteonekróza).
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Príznakmi tohto ochorenia môžu byť bolesť úst, zubov a/ alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť, „ pocit ťažkej sánky “ alebo uvoľnenie zuba.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Ak sa u Vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte Vášmu onkológovi alebo zubnému lekárovi.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Ďalšie časté vedľajšie účinky sú: − Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia. − Zápal spojoviek sa zaznamenal tak ako pri iných bisfosfonátoch (skupina látok, do ktorej patrí Zometa). − Krvné skúšky poukazujúce na zmeny funkcie obličiek (vyššie hladiny kreatinínu), vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek; Je známe, že takéto zmeny sa vyskytujú aj pri iných liekoch tohto druhu.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Okrem toho sa zaznamenali aj prípady ochorenia obličiek.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Ako vedľajšie účinky sa môžu príležitostne vyskytnúť aj reakcie z precitlivenosti, vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách a hnačka.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Príležitostne sa zaznamenali aj prípady nízkeho tlaku krvi, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch mal za následok mdloby.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Menej často sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie a pozorovali sa prípady vyrážok, svrbenia a bolesti na hrudi.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Zriedka sa vyskytol pomalý tep srdca a zmätenosť.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
V niektorých prípadoch sa pozoroval nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Hladiny vápnika, fosfátu, horčíka a draslíka v krvi môžu príliš klesnúť bez toho, aby to vyvolalo príznaky, lekár to však bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
HOW TO STORE ZOMETA
AKO UCHOVÁVAŤ ZOMETU
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Zometu.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Čo Zometa obsahuje − Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová. − Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek a 1, 4 alebo 10 ampuliek.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Výrobca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Norimberg Nemecko
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
53 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
− Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zomety, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
− Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/ 5 ml), ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0, 9% m/ V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/ V roztok glukózy.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Nemiešajte roztok Zomety po rekonštitúcii s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/ 5 ml) nasledovným spôsobom:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml na dávku 3, 5 mg 4, 1 ml na dávku 3, 3 mg 3, 8 ml na dávku 3, 0 mg
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Infúzny roztok Zomety je najvhodnejšie okamžite použiť.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Ak sa roztok nepoužije okamžite, za jeho uchovávanie pred použitím zodpovedá používateľ.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Infúzny roztok uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C a pred použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Celkový čas medzi rekonštitúciou, zriedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
− Roztok obsahujúci Zometu sa podáva ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Sledovania so sklenenými fľašami, niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (predtým naplnenými 0, 9% m/ V roztokom chloridu sodného alebo 5% m/ V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
− Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/ látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Uchovávajte Zometu mimo dosahu a dohľadu detí. − Nepoužívajte Zometu po dátume exspirácie uvedenom na obale. − Infúzny roztok Zomety je najvhodnejšie použiť okamžite.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Uchovávať sa má v chladničke pri 2°C – 8°C. − Celkový čas medzi rekonštitúciou, zriedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml infúzny koncentrát Kyselina zoledrónová
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Koncentrát Zomety sa musí ďalej zriediť, kým sa podá do žily ako infúzia.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
56 Lekár si bude pravidelne overovať, aká je Vaša odpoveď na liečbu.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Podľa pokynov lekára sa postarajte o dostatočný prívod tekutín pred infúziou, pretože to pomôže zabrániť odvodneniu Vášho organizmu.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
57 Ak dostávate liečbu proti TIH, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zomety.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Ak sa Vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, Váš lekár Vás musí starostlivo sledovať.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Ďalšie časté vedľajšie účinky sú: − Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia. − Zápal spojoviek sa zaznamenal tak ako pri iných bisfosfonátoch (skupina látok, do ktorej patrí Zometa). − Krvné skúšky poukazujúce na zmeny funkcie obličiek (vyššie hladiny kreatinínu), vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek; Je známe, že takéto zmeny sa vyskytujú aj pri iných liekoch tohto druhu.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
V niektorých prípadoch sa pozoroval nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Čo Zometa obsahuje − Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová. − Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako tekutý koncentrát v injekčnej liekovke.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
− Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zomety, ďalej zrieďte koncentrát Zomety (5, 0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Nemiešajte infúzny koncentrát Zometa s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Infúzny roztok Zomety je najvhodnejšie použiť okamžite po príprave.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Infúzny roztok sa má uchovávať v chladničke pri 2°C – 8°C.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Uchovávajte Zometu mimo dosahu a dohľadu detí. − Nepoužívajte Zometu po dátume exspirácie uvedenom na obale. − Infúzny roztok Zomety pripravený na použitie je najvhodnejšie použiť okamžite.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Uchovávať sa má v chladničke pri 2°C – 8°C. − Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran je liek obsahujúci účinnú látku zonisamid.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Liek je dostupný vo forme kapsúl (25 mg: biele; 50 mg: sivo- biele; 100 mg: červeno- biele).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Liek Zonegran sa používa ako prídavná liečba k existujúcej antiepileptickej liečbe dospelých pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej špecifickej časti mozgu).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Liek sa môže používať v prípade pacientov so sekundárnou generalizáciou a bez nej (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran sa musí pridať k existujúcej liečbe pacienta.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Odporúčaná úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 100 mg denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň v závislosti od reakcie pacienta.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Liek Zonegran sa po dosiahnutí vhodnej dávky môže podávať raz alebo dvakrát denne.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Dokázalo sa, že účinné sú dávky 300 až 500 mg denne, ale v prípade niektorých pacientov môžu byť účinné aj nižšie dávky.
The maximum daily dose is 500 mg.
Maximálna denná dávka je 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Dávky sa možno budú musieť zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Zonegran musia užívať opatrne starší pacienti a pacienti s obličkovými problémami.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Liek sa neodporúča používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Pred ukončením liečby liekom Zonegran sa dávka musí znižovať postupne.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou činnosťou mozgu.
This reduces the chances of an epileptic fit.
Zablokovaním týchto kanálov zonisamid bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, ktorá sa šíri v mozgu, čo znižuje šance na epileptický záchvat.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Liek Zonegran tiež pôsobí na neurotransmiter,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kyselinu gama- amínomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať), čo môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti mozgu.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Liek Zonegran sa skúmal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 351 pacientov s parciálnymi záchvatmi.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
V štúdii sa porovnával účinok troch dávok lieku Zonegran s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Dávky lieku Zonegran sa postupne zvyšovali počas šiestich týždňov pred 18- týždňovým obdobím stabilnej dávky.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena frekvencie parciálnych záchvatov medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby a 18- týždňovým obdobím, keď sa užívala stabilná dávka.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Liek Zonegran bol pri znížení frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Pacienti užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51% v porovnaní so 16% v prípade pacientov užívajúcich placebo.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patrí anorexia (strata chute do jedla), agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov), závraty, narušenie pamäte, somnolencia (spavosť) a diplopia (dvojité videnie) a znížené hladiny bikarbonátu v krvi.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
V prípade pacientov užívajúcich liek Zonegran sa vyskytli ťažké vyrážky vrátane prípadov Stevens- Johnsonovho syndrómu (závažný typ alergickej reakcie ohrozujúcej život).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Liek Zonegran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Why has Zonegran been approved?
Prečo bol liek Zonegran schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zonegran je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri doplnkovej liečbe dospelých pacientov s parciálnymi prudkými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zonegran na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Európska komisia 10. marca 2005 vydala spoločnosti Eisai Limited povolenie na uvedenie lieku Zonegran na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Úplné znenie správy EPAR pre Zonegran sa nachádza tu.