natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Toto nadstavenie zabezpečuje, že po zriedení celkovým obsahom priloženého rozpúšťadla existuje minimálny extrahovateľný objem premixu 8 ml, obsahujúci docetaxel v koncentrácii 10 mg/ ml, čo zodpovedá uvedenému množstvu 80 mg na injekčnú liekovku.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Pridanie celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s TAXOTERE 80 mg koncentrátom na infúzny roztok zaručuje konečnú koncentráciu 10 mg/ ml docetaxelu v premixe.
72 Preparation for the intravenous administration
Príprava pre intravenózne podanie
27 November 1995 Date of latest renewal:
11. 1995 Dátum posledného predĺženia:
74 ANNEX II
73 PRÍLOHA II
75 A.
74 A.
Not applicable.
75 PRÍLOHA III
76 ANNEX III
76 A.
LABELLING
77 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
ŠKATUĽKA/ TAXOTERE 20 mg
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg koncentrát na infúzny roztok 20 mg docetaxelu v 0, 5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Plniaci objem:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE 13% m/ m 95% - ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Injekčná liekovka TAXOTERE: polysorbát 80 Injekčná liekovka rozpúšťadla:
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok TAXOTERE 20 mg, obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
79 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE koncentrát
SOLVENT for TAXOTERE
ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg koncentrát na infúzny roztok docetaxel Na vnútrožilové použitie
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ ROZPÚŠŤADLO PRE TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
ŠKATUĽKA/ TAXOTERE 80 mg
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg koncentrát na infúzny roztok 80 mg docetaxelu v 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Plniaci objem:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg / 2, 36 ml 1 injekčná liekovka rozpúšťadla pre TAXOTERE 13% m/ m 95% - ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie, v ktorom sa nachádza koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok TAXOTERE 80 mg, obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
84 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO/ TAXOTERE 80 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg koncentrát na infúzny roztok docetaxel Na vnútrožilové použitie.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
INJEKČNÁ LIEKOVKA/ ROZPÚŠŤADLO PRE TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE 80 mg
88 B.
87 B.
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
88 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TAXOTERE 20 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Čo je TAXOTERE a na čo sa používa 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Skôr ako použijete TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Ako používať TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TAXOTERE A NA ČO SA POUŽÍVA
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú postihnuté lymfatické uzliny, možno TAXOTERE
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Na liečbu karcinómu pľúc možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii
with cisplatin.
s cisplatinou.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Na liečbu karcinómu prostaty sa TAXOTERE podáva v kombinácii s prednizónom alebo
prednisolone.
prednizolónom.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou
cisplatin and 5-fluorouracil.
a 5- fluóruracilom.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa TAXOTERE podáva v kombinácii s cisplatinou a 5 -
cisplatin and 5-fluorouracil.
fluóruracilom.
BEFORE YOU USE TAXOTERE
SKÔR AKO POUŽIJETE TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
Nepoužívajte TAXOTERE
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek TAXOTERE. • keď máte príliš nízky počet bielych krviniek. • keď trpíte závažným ochorením pečene. • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Take special care with TAXOTERE
89 Buďte zvlášť opatrný pri používaní TAXOTERE
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Pred každou liečbou s TAXOTERE Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii TAXOTERE, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTERE sa NESMIE podávať, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Počas liečby s TAXOTERE a aspoň 3 mesiace po jej ukončení sa musí používať primeraná antikoncepcia.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Počas liečby s TAXOTERE NESMIETE dojčiť.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Neexistuje žiadny dôvod, pre ktorý by ste medzi jednotlivými cyklami liečby s TAXOTERE nemohli viesť motorové vozidlo s výnimkou, ak sa na to necítite, alebo máte závrat.
HOW TO USE TAXOTERE
AKO POUŽÍVAŤ TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE Vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily.
Frequency of administration
90 Frekvencia podávania
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Podľa výsledkov krvných testov, Vášho celkového stavu a odpovede na TAXOTERE Vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky protinádorové lieky, aj TAXOTERE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného TAXOTERE sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
V období medzi infúziami TAXOTERE sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom. • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia) • nespavosť • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov • bolesť hlavy • zmeny vo vnímaní chuti • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy • ťažkosti pri dýchaní • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ • krvácanie z nosa 91 • bolesť v ústach • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha • bolesť brucha • tráviace ťažkosti • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví) • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele) • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí • zmena alebo vynechanie menštruácie • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh • únava alebo príznaky podobné chrípke • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Časté (vyskytli sa u menej ako u 1 z 10 ale u viac ako u 1 zo 100 pacientov): • kandidóza úst • dehydratácia • závraty • porucha sluchu • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca • zlyhanie srdca • zápal pažeráka • suchosť v ústach • bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní • krvácanie • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
HOW TO STORE TAXOTERE
AKO UCHOVÁVAŤ TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Nepoužívajte TAXOTERE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistrovom balení a injekčných liekovkách.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Čo obsahuje injekčná liekovka koncentrátu TAXOTERE • Liečivo je docetaxel.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Čo obsahuje injekčná liekovka rozpúšťadla 13% (m/ m) 95% - ného etanolu vo vode na injekciu
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Každé blistrové balenie obsahuje: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu a • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku rozpúšťadla
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
93 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
94 Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
NÁVOD NA POUŽITIE TAXOTERE 20 MG KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA PRE TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu TAXOTERE ako aj pred prípravou infúzneho roztoku TAXOTERE pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13% - ný (m/ m) roztok 95% - ného etanolu vo vode na injekciu.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Injekčné liekovky TAXOTERE sa majú uchovávať pri teplote od 2°C do 25°C a chrániť pred svetlom.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2. 1 Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla so zeleným odlamovacím viečkom.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Každá injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg obsahuje 0, 5 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 40 mg/ ml v polysorbáte 80 (plniaci objem:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Tento objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „ mŕtveho objemu “.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Toto nadstavenie zabezpečuje, že po pridaní celého obsahu priloženého rozpúšťadla pre TAXOTERE získame minimálne 2 ml extrahovateľného objemu premixu obsahujúceho 10 mg/ ml docetaxelu, čo zodpovedá udávanému množstvu 20 mg na injekčnú liekovku.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 20 mg
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre TAXOTERE 20 mg je 7 ml injekčná liekovka z číreho skla s priesvitným bezfarebným odlamovacím viečkom.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Rozpúšťadlo pre TAXOTERE 20 mg obsahuje 13% - ný (m/ m) roztok 95% - ného etanolu vo vode na injekciu.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 98 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 20 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Tento objem bol určený ako základný plniaci objem pre injekčné liekovky s koncentrátom TAXOTERE 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
95 s koncentrátom TAXOTERE 20 mg sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ ml docetaxelu v premixe.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Príprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu v 1 ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Ak sa injekčné liekovky TAXOTERE uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre TAXOTERE z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4. 1. 3 Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom TAXOTERE.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4. 1. 4 Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
96 4. 1. 5 Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4. 2. 3 Infúzny vak alebo fľašu s TAXOTERE potom dôkladne ručne premiešajte kývavým pohybom.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 4 Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4. 2. 5 Roztok premixu a infúzny roztok TAXOTERE sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať rovnako ako pri všetkých parenterálnych prípravkoch a roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.
DISPOSAL
LIKVIDÁCIA ODPADU 5.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
97 Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
98 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TAXOTERE 80 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Take special care with TAXOTERE
99 Buďte zvlášť opatrný pri používaní TAXOTERE
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii TAXOTERE, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Frequency of administration
100 Frekvencia podávania
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.