natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
413 Infúzny roztok Ciprofloxacin Bayer sa používa u detí a mladistvých pod dohľadom lekára špecialistu na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou fibrózou • komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída) • vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)
• allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6) • taking tizanidine (see Section 2:
• ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciprofloxacinu Bayer (pozri časť 6) • užívate tizanidín (pozri časť 2:
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
414 • Pri prvom použití Ciprofloxacinu Bayer sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/ alebo slabosť.
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu) • kofeín
420 4.
416 4.
421
417
422 [See Annex I - To be completed nationally]
418 [Pozri prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Czech Republic France:
Francúzsko:
Italy:
Ciproxin
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
419 Ciprofloxacin Bayer sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie.
424
420
Ref.
Londýn 7. október 2008 Dok. č.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554250/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Ciprofloxacín
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy je antibiotikum na liečbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcií vrátane vážnych infekcií spôsobených patogénni citlivými na ciprofloxacín.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet s okamžitým a riadeným uvoľňovaním, granulátov a roztokov na perorálnu suspenziu, infúznych roztokov vo vakoch, infúznych roztokov vo fľašiach a vreckách.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Francúzsko predložilo 22. júna 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktorých súhrny charakteristických vlastností sú určené na zosúladenie.
The procedure started on 19 July 2007.
Konanie sa začalo 19. júla 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 23. novembra 2007 a 22. apríla 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Výbor CHMP na svojej schôdzi vo júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenené a doplnené SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 7. októbra 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Strength
Názov
Content (concentration)
Spôsob podávania Obsah
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Holandsko Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
2 mg/ ml
Solution for infusion Intravenous use
Infúzny intravenózny roztok
100 mg/ 50 ml
intravenózn 100 mg/ 50 e podanie ml
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandsko Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
2 mg/ ml
Solution for infusion Intravenous use
infúzny intravenózny roztok
200 mg/ 100 ml
intravenózn 200 mg/ 100 e podanie ml
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
2 Austria
2 mg/ ml
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Rakúsko Tel- No.:
Austria
2 Rakúsko
400 mg/ 200 ml
intravenózn 400 mg/ 200 e podanie ml
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Belgicko Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
2 mg/ ml
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Belgicko Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
3 Cyprus
Cyprus
354 Messoghoin Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Grécko Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Grécko Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
2 mg/ ml
2
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin 354 Messoghoin Avenue Kabi 400 mg/ 200 GR 153- 41 Agia Paraskevi ml, Attica, solution for Grécko infusion Tel- No.:
0030 210 654 2909 Fax. No.:
Česká republika
0030 210 654 8909 Czech Republic
Fresenius Kabi s. r. o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5, Česká republika
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Kabi 100 mg/ 50 Postbus 2379 ml, NL- 5202 CJ´s solution for Hertogenbosch, Holandsko infusion Tel- No.:
4 Czech Republic
Česká republika
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Kabi 200 mg/ 100 Postbus 2379 ml, NL- 5202 CJ´s solution for Hertogenbosch, Holandsko infusion Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Kabi 400 mg/ 200 Postbus 2379 ml, NL- 5202 CJ´s solution for Hertogenbosch, Holandsko infusion Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin GmbH, D- 61346 Bad Kabi 100 mg/ 50 Homburg v. d. H., Nemecko ml, solution for Tel- No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 0 infusion Fax. No.:
Germany
4 Nemecko
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin GmbH, Kabi 200 mg/ 100 D- 61346 Bad Homburg ml, v. d. H., solution for Nemecko infusion Tel- No.:
5 Germany
Nemecko
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin GmbH, Kabi 400 mg/ 200 D- 61346 Bad Homburg ml, v. d. H., solution for Nemecko infusion Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
2 mg/ ml
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin SE- 75174 Uppsala Fresenius Kabi 2 Švédsko mg/ ml, solution Tel- No.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 000 for infusion Fax. No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
2 mg/ ml
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
intravenózn 200 mg/ 100 e podanie ml, 400 mg/ 200 ml
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin 354 Messoghoin Avenue Kabi 100 mg/ 50 GR 153- 41 Agia Paraskevi ml, Attica, solution for Grécko infusion Tel- No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin 354 Messoghoin Avenue Kabi 200 mg/ 100 GR 153- 41 Agia Paraskevi ml, Attica, solution for Grécko infusion Tel- No.:
6 Greece
5 Grécko
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin 354 Messoghoin Avenue Kabi 400 mg/ 200 GR 153- 41 Agia Paraskevi ml, Attica, solution for Grécko infusion Tel- No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin S. A. c. / Marina 16- 18, planta Kabi 2 mg/ ml, 17, E- 08005 Barcelona, solution for Španielsko Tel- No.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
0034 93 infusion 225 6580 Fax. No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin SE- 75174 Uppsala Fresenius Kabi 2 Švédsko mg/ ml, solution Tel- No.:
7 Hungary
Maďarsko
Italy
6 Taliansko
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Taliansko Tel- No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Taliansko
0039 0456649311 Fax. No.:
0039 0456649311 infusion Fax. No.:
0039 0456649404
0039 0456649404 Poľsko
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin GmbH, D- 61346 Bad Kabi 100 mg/ 50 Homburg v. d. H.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Nemecko ml, solution for Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin GmbH, Kabi 200 mg/ 100 D- 61346 Bad Homburg ml, solution for v. d. H., infusion Nemecko Tel- No.:
Poland
7 Poľsko
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
2 mg/ ml
100 mg/ 50 ml
intravenózn 400 mg/ 200 e podanie ml
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Portugal Lda., Avenida do Kabi 100 mg/ 50 Forte 3, Edifício Suécia IV, ml, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, solution for Portugalsko infusion Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
2 mg/ ml
200 mg/ 100 ml
intravenózn 100 mg/ 50 e podanie ml
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Portugal Lda., Avenida do Kabi 200 mg/ 100 Forte 3, Edifício Suécia IV, ml, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, solution for Portugalsko infusion Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
infúzny intravenózny roztok
Solution for infusion Intravenous use
intravenózn 200 mg/ 100 e podanie ml
400 mg/ 200 ml
Portugalsko
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Portugal Lda., Avenida do Kabi 400 mg/ 200 Forte 3, Edifício Suécia IV, ml, Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, solution for Portugalsko infusion Tel- No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin SE- 75174 Uppsala Fresenius Kabi 2 Švédsko mg/ ml, Tel- No.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 000 solution for Fax. No.:
0046 18 644 013
0046 18 644 013 infusion
Slovak Republic
8 Slovenská
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
Fresenius Kabi Nederland
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
2 mg/ ml
Solution for infusion Intravenous use
intravenózn 100 mg/ 50
100 mg/ 50 ml
Kabi 100 mg/ 50
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandsko Tel- No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
0800 022 1905 Fax. No.:
0049 6172 686 7332
0800 022 8295
10 Slovak Republic
intravenózny roztok
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi s. r. o.,
0049 6172 686 0 Fax. No.:
Fresenius Kabi Nederland
0049 6172 686 7332
Ciprofloxacin
Solution for infusion Intravenous use
intravenózn 200 mg/ 100
200 mg/ 100 ml
Kabi 200 mg/ 100
Slovak Republic
Praha 5, Česká republika
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandsko Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
intravenózn 400 mg/ 200
Solution for infusion Intravenous use
Bozděchova 7, 150 00
400 mg/ 200 ml
Kabi 400 mg/ 200
United Kingdom
intravenózny
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Anglicko Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
2 mg/ ml
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Anglicko Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
2 mg/ ml
400 mg/ 200 ml
intravenózn 200 mg/ 100 e podanie ml
12 ANNEX II
10 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 ODBORNÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CIPROFLOXACÍN KABI A SÚVISIACICH NÁZVOV (Pozri prílohu I)
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacín vykazuje rýchly baktericídny účinok inhibujúci DNA- gyrázu, čo spôsobuje inhibíciu syntézy DNA.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacín sa po perorálnom podaní rýchlo a účinne absorbuje.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Existuje lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou v plazme.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10- 14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Kvôli zabráneniu zlyhania liečby a objaveniu sa rezistencie je nutným predpokladom, aby ochota pacienta dodržiavať terapeutický režim a dávkovanie boli primerané.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Počas postupu preskúmania bol žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný o predloženie:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. klinických údajov a rozboru rizík/ prínosov navrhovanej dávky pri infekciách močového traktu (UTI).
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
100 mg dvakrát denne a 200– 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Pritom by mal žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozobrať údaje spojené s komplikovanými a nekomplikovanými infekciami horného a dolného močového traktu.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. klinických údajov a rozboru rizík / prínosov maximálnej dennej dávky pre dospelých, t. j. či by to malo byť 400 mg dvakrát denne alebo 400 mg trikrát denne.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám / prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „ generická “ žiadosť (referenčný produkt / pôvodca Ciproxínu od spoločnosti Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli podpore odporúčaného dávkovania 200- 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných infekcií močového traktu vykonal preskúmanie klinických štúdií od polovice 90- tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Vo väčšine štúdií bol použitý režim 500 mg dvakrát denne, perorálne.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Keďže ciprofloxacín je zo 70– 85% biologicky dostupný, perorálne dávky 250- 500 mg dvakrát denne použité vo väčšine predložených publikovaných štúdií sú ekvivalentné intravenózne dávke 200- 400 mg dvakrát denne.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Ďalšie štúdie, ktoré porovnávali účinnosť nízkej a vyššej dávky ciprofloxacínu vykazovali prevahu vyššej dávky ako pri krátkodobej (1, 2), tak aj pri dlhodobej účinnosti (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Dve štúdie s perorálnymi dávkami 100 mg dvakrát denne preukázali klinickú účinnosť 93% a bakteriálnu eradikáciu 89%, ale toto platilo pre liečbu nekomplikovanej UTI (3), a účinnosť 91% (n=23) bez rozvoja rezistencie (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by používala 100 mg i. v. dvakrát denne na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Ďalším faktorom, ktorý treba zvážiť, je objavenie sa narastajúcej rezistencie voči ciprofloxacínu, najmä za posledných 10- 15 rokov.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Žiadateľ predložil dôkaz preukazujúci historický vývoj rezistencie voči ciprofloxacínu a klesajúcu hranicu medzi rezistenciou voči antibiotiku a minimálnymi inhibičnými koncentráciami, MIC.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Dôkaz je usporiadaný tak, že navrhuje spojenie medzi nevhodným použitím fluórochinolónov, rozvojom antimikrobiálnej rezistencie proti celej triede fluórochinolónov, a neúspešnou liečbou.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Ak sa má udržať účinnosť triedy fluórochinolónov, lekári musia zaviesť taký prístup k selekcii antibiotík, ktorý je založený na dôkazoch, a to najmä v stratégii, v ktorej fluórochinolón najúčinnejší z farmakodynamického hľadiska zodpovedá (tam, kde sa to vyžaduje, na empirickom základe) predpokladaným bakteriálnym patogénom.