natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L- 1611 Luxembursko
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.,
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgicko
© EMEA 2007
Luxembursko
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
5/ 41
prášok
© EMEA 2007
Švédsko
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited,
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited,
6/ 41
6/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK ODBORNÉ ZÁVERY
7/ 41
7/ 41
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VIANI DISKUS A SÚVISIACE NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Čiže u pacientov, u ktorých nie je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, ani inhaláciami krátkodobo pôsobiacich beta- 2 agonistov podľa potreby, alebo u pacientov, u ktorých už je adekvátne kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi a aj dlhodobo pôsobiacimi beta- 2 agonistami.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t. j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Viani 50/ 100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Viani ako počiatočnej udržiavacej liečby.
8/ 41
8/ 41
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Na základe odporúčania v časti 4. 2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Okrem iného sa tam poukazuje aj na skutočnosť, že Viani nie je vhodný ako počiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a že vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zostávajú pre väčšinu pacientov liečbou prvej línie.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Okrem aktualizácie časti 4. 2 v SPC boli do časti 5. 1 „ Farmakodynamické vlastnosti “ doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4. 1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Viani do časti 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 pre Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4. 1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK
9/ 41
9/ 41
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5. 1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4. 2.
10/ 41 III
10/ 41
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6( 13) pre Viani Diskus a súvisiace názvy.
11/ 41
11/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK 1.
12/ 41
12/ 41
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/ 100 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/ 250 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/ 500 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok.
Each single dose of Viani provides:
Každá jednotlivá dávka Viani poskytuje:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta- 2- agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Viani 50/ 100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
Viani Diskus is for inhalation use only.
Viani Diskus je určený len na inhaláciu.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK
13/ 41
13/ 41
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta- 2- agonistu, môže Viani titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Pacientom sa má podávať taká sila Viani, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Krátkodobá štúdia s Viani sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Sila Viani 50/ 100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK CHOCHP
14/ 41
14/ 41
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Viani u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6. 1 Zoznam pomocných látok).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Viani nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Viani sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami zahŕňajúcimi abnormality srdcového rytmu, pacientom s diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou alebo tyreotoxikózou.
15/ 41
15/ 41
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Používanie Viani Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani obsahuje laktózu až do 12, 5 miligramov/ dávka.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
U pacientov prechádzajúcich na liečbu Viani je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
16/ 41
16/ 41
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Podávanie Viani gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Podávanie Viani ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Vzhľadom k tomu, že Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK Trieda orgánových Nežiaduci účinok systémov
17/ 41
17/ 41
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Diskus.
18/ 41
18/ 41
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní s Viani, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ak je potrebné liečbu s Viani prerušiť v dôsledku predávkovania beta- agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe s Viani môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Viani Asthma clinical trials
Klinické štúdie s Viani zamerané na astmu
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL / Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy /) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť Viani oproti samotnému inhalačnému kortikosteroidu (flutikazón propionát) za účelom stanovenia, či boli ciele liečby astmy dosiahnuteľné.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených s Viani ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Viani ako u samotného ICS.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine s Viani oproti 37 dňom v skupine s ICS.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe s Viani oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
19/ 41
19/ 41
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Viani 50/ 100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4. 2).
Viani COPD clinical trials
Klinické štúdie s Viani zamerané na CHOCHP
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Viani 50/ 500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK Salmeterol:
20/ 41
20/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK 6. 3 Čas použiteľnosti
21/ 41
21/ 41
22/ 41
22/ 41
23/ 41
23/ 41
24/ 41
24/ 41
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/ 100 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DÁTUM EXSPIRÁCIE
25/ 41
25/ 41
26/ 41
26/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK
27/ 41
27/ 41
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/ 250 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK
28/ 41
28/ 41
29/ 41
29/ 41
30/ 41
30/ 41
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/ 500 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
31/ 41
31/ 41
32/ 41
32/ 41
33/ 41
33/ 41
34/ 41
34/ 41
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/ 100 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/ 250 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50/ 500 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
What Viani is and what it is used for 2.
Čo je Viani a na čo sa používa 2.
Before you take Viani 3.
Skôr ako užijete Viani 3.
How to take Viani 4.
Ako užívať Viani 4.
How to store Viani 6.
Ako uchovávať Viani 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VIANI A NA ČO SA POUŽÍVA
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani sa dodáva v inhalačnej pomôcke, ktorá obsahuje fóliové pásové balenie pozostávajúce z blistrov.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani nie je účinný pri zmierňovaní náhlych záchvatov dýchavičnosti a piskotu, pri ktorých budete musieť použiť rýchlo pôsobiaci „ záchranný “ liek.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Pre dosiahnutie úplného účinku pri udržiavaní astmy pod kontrolou a pri liečbe príznakov CHOCHP sa musí Viani užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
BEFORE YOU TAKE VIANI
SKÔR AKO UŽIJETE VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Neužívajte Viani Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.