natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Ďalšie zložky sú: • Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydroégnfosforečnam disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339). • Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Ako vyzerajú tablety Thelinu a obsah balenia Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto- oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej strane T- 100.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street Londýn EC2V 7QJ Veľká Británia Tel: +44 (0) 208 610 6942
Manufacturer:
29 Výrobca:
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
29 This leaflet was last approved in
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) má zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh, sa všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie/ použitie Thymanaxu, poskytne edukačný materiál obsahujúci nasledovné:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Ako je opísané v Pláne riadenia rizík (RMP), ďalšie aktivity minimalizácie rizika, vrátane edukačného materiálu, budú poskytnuté predpisujúcim lekárom.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Ciele Edukačného Plánu pre agomelatín:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Edukačný materiál o lieku Valdoxan/ Thymanax pre predpisujúcich lekárov bude zameraný na:
- The potential risks of agomelatine
- Potenciálne riziká agomelatínu
- Transaminases Elevations
- Zvýšenia transamináz
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Interakcie so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín).
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Usmernenie pre skríning hepatálnych funkcií (Potreba vykonávať testy pečeňových funkcií u
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
všetkých pacientov: na začiatku liečby, a potom pravidelne, po približne šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované;
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Usmernenie v prípade klinických symptómov alebo abnormality testov pečeňových funkcií;
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
alebo sú liečení liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Kontraindikácie u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. cirhózou alebo aktívnym
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Kontraindikácie u pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP1A2.
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZOV LIEKU
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
Pomocná látka: monohydrát laktózy 61, 84 mg
Film-coated tablet [tablet].
Filmom obalená tableta [tableta].
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Oranžovožltá podlhovastá filmom obalená tableta s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane.
Treatment of major depressive episodes in adults
Liečba epizód veľkej depresie u dospelých
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz denne, t. j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov: na začiatku liečby, a potom pravidelne, po približne šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4. 4).
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Tablety Thymanaxu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Thymanax sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom k nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Účinnosť u starších pacientov (≥ 65 rokov) nebola jasne preukázaná.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití Thymanaxu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov s epizódami veľkej depresie.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Thymanaxu týmto pacientom (pozri časť 4. 4).
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Thymanax je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza alebo aktívne ochorenie pečene) (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Súbežné používanie silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) (pozri časť 4. 5).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Thymanax sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa pozorovalo častejšie suicidálne správanie (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (hlavne agresia, protichodné správanie a hnev) v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom.
Use in elderly patients with dementia:
Použitie u starších pacientov s demenciou:
Mania / Hypomania:
Mánia / Hypománia:
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Thymanax sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy.
Suicide/ suicidal thoughts:
Samovražda/ samovražedné myšlienky:
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Meta- analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Kombinácia s inhibítormi CYP1A2 (pozri časti 4. 3 a 4. 5) Kombinácia so silnými inhibítormi CYP1A2 je kontraindikovaná.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Thymanaxu so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. propranolol, grepafloxacín, enoxacín), ktoré môžu viesť k zvýšenej expozícii agomelatínu.
Increased serum transaminases:
Zvýšené sérové transaminázy:
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
V klinických štúdiách sa pozorovali zvýšenia sérových transamináz (> 3- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia) u pacientov liečených Thymanaxom hlavne pri dávke 50 mg (pozri časť 4. 8).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov:
Any patient who develops
3 na začiatku liečby, a potom pravidelne po približne šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), potom približne po dvanástich a po dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Ak sa rozvinú zvýšené sérové transaminázy u ktoréhokoľvek pacienta majú sa testy pečeňových funkcií zopakovať do 48 hodín.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Liečba sa má ukončiť, ak zvýšenie sérových transamináz presiahne 3- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, a testy pečeňových funkcií sa majú pravidelne vykonávať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Ak sa u ktoréhokoľvek pacienta rozvinú symptómy naznačujúce poškodenie pečeňových funkcií, majú sa vykonať testy.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Rozhodnutie, či má pacient pokračovať v liečbe Thymanaxom, sa má riadiť klinickým posúdením prebiehajúcich laboratórnych hodnotení.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Keď sa spozoruje žltačka, liečba sa má ukončiť.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Je potrebná opatrnosť pri podávaní Thymanaxu pacientom, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu alebo sú liečení liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Potential interactions affecting agomelatine:
Potenciálne interakcie ovplyvňujúce agomelatín:
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Agomelatín je metabolizovaný hlavne cytochrómom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) a CYP2C9/ 19 (10%).
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Fluvoxamín, silný CYP1A2 a stredne silný CYP2C9 inhibítor významne inhibuje metabolizmus agomelatínu, výsledkom čoho je 60- násobné (rozmedzie 12- 412) zvýšenie expozície agomelatínu.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Preto súbežné podanie Thymanaxu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Zatiaľ čo u 800 pacientov liečených v kombinácii s estrogénmi neboli žiadne špecifické signály o bezpečnosti, pri predpisovaní agomelatínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. propranolol, grepafloxacín, enoxacín) je potrebná opatrnosť, dokiaľ sa nezíska viac skúseností (pozri časť 4. 4).
Potential for agomelatine to affect other medicinal products:
Potenciál agomelatínu ovplyvňovať iné lieky:
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Preto agomelatín nemodifikuje expozíciu liekov metabolizovaných CYP 450.
Medicinal products highly bound to plasma protein:
Lieky s vysokou väzbou na plazmatické proteíny:
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Thymanaxom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Electroconvulsive therapy (ECT):
Elektrokonvulzívna terapia (ECT):
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5. 3).
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku agomelatínu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5. 3).
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Nie je známe, či sa agomelatín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatín alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov počas laktácie.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Potenciálne účinky agomelatínu na dojča neboli stanovené.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Ak sa liečba agomelatínom považuje za nevyhnutnú, dojčenie sa má ukončiť.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
V klinických štúdiách užívalo Thymanax viac ako 3900 pacientov s depresiou.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
U pacientov s depresiou sa prejavuje niekoľko symptómov, ktoré sú spojené so samotným ochorením.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Je preto niekedy náročné zistiť, ktoré symptómy sú dôsledkom samotného ochorenia, a ktoré výsledkom liečby Thymanaxom.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie za použitia nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Časté: bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nespavosť, migréna Menej časté: parestézia
Uncommon: blurred vision
Menej časté: rozmazané videnie
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Časté: nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Časté: zvýšené potenie Menej časté: ekzém Zriedkavé: erytematózna vyrážka
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Časté: bolesť chrbta
Common: increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in ALAT and/ or ASAT (i. e.
Časté: zvýšenia (> 3- násobok hornej hranice normálneho rozmedzia) ALT a/ alebo AST (t. j.
1.1% on agomelatine 25/ 50 mg vs.
1, 1% u agomelatínu 25/ 50 mg vs.
0.7% on placebo).
0, 7% u placeba).
Psychiatric disorders:
Zriedkavé: hepatitída
5 4.9 Overdose
5 Psychické poruchy:
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Počas klinického vývoja bolo niekoľko hlásení o predávkovaní agomelatínom užitým samostatne (do 450 mg) alebo v kombinácii (do 525 mg) s inými psychotropnými liekmi.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Znaky a symptómy predávkovania boli obmedzené a zahrňovali ospalosť a bolesti v epigastriu.
Other antidepressants, ATC-code:
Iné antidepresíva, ATC kód:
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5- HT2C antagonista.
Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Štúdie zisťujúce väzbu naznačujú, že agomelatín nemá účinok na vychytávanie monoamínov a nemá afinitu k α, β adrenergným, histaminergným, cholinergným, dopaminergným a benzodiazepínovým receptorom.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Účinnosť a bezpečnosť Thymanaxu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 5800 pacientov, z ktorých 3900 bolo liečených Thymanaxom.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Šesť placebom kontrolovaných štúdií bolo vykonaných na zistenie krátkodobej účinnosti Thymanaxu pri epizódach veľkej depresie: dve štúdie s flexibilnou dávkou a štyri štúdie s fixnou dávkou.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
Na konci liečby (po 6 až 8 týždňoch) bola preukázaná signifikantná účinnosť agomelatínu 25- 50 mg v 3 zo šiestich krátkodobých dvojito slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Agomelatín sa neodlišoval od placeba v jednej štúdii, kde aktívna kontrola fluoxetín preukázala citlivosť voči skúšaniu.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
V dvoch iných štúdiách nebolo možné dospieť k žiadnym záverom, pretože aktívne kontroly, paroxetín a fluoxetín, sa neodlišovali od placeba.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (baseline HAM- D ≥ 25) vo všetkých pozitívnych placebom kontrolovaných štúdiách.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu relapsov.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacienti odpovedajúci na 8/ 10- týždňovú akútnu open- label liečbu Thymanaxom 25- 50 mg raz denne boli randomizovaní buď na Thymanax 25- 50 mg raz denne alebo na placebo počas ďalších 6 mesiacov.
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Thymanax 25- 50 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu v porovnaní s placebom (p=0, 0001) v primárnom výstupnom kritériu, v prevencii relapsov depresie, hodnotených ako čas do relapsu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
Incidencia relapsu počas 6- mesačného obdobia dvojito slepého sledovania bola 22% pri Thymanaxe a 47% pri placebe.
In depressed patients, treatment with Thymanax 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
U pacientov s depresiou liečba Thymanaxom 25 mg zvýšila pomalovlnný spánok bez zmeny zastúpenia REM (Rapid Eye Movement)
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax.
V špecifickej štúdii sexuálnej dysfunkcie porovnávajúcej skóre sexuálnej túžby alebo orgazmu pomocou stupnice SEXFX (Sex Effects Scale) bol u pacientov s depresiou v remisii na Thymanaxe zistený číselný trend (štatisticky nie významný) smerom k nižšiemu výskytu sexuálnych dysfunckcií ako u pacientov na venlafaxíne.