natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Závažné nežiaduce účinky v imunitnom systéme spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (Pozri časť 4. 4).
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Najčastejšie nežiaduce reakcie v štúdiách kontrolovanej podpornej liečby boli somnolencia, závraty a anorexia.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií a post - markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
very common common uncommon rare very rare
veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
System Organ Class (MedDRA terminology)
6 Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA) Infekcie a nákazy
Uncommon
Menej časté Pneumónia Infekcia močových ciest
Infections and infestation
Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy imunitného systému
Pneumonia Urinary tract infection
Ekchymóza Precitlivenosť
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
Poruchy metabolizmu a výživy
Very Common
Anorexia
Common
Hypokalémia
Uncommon
Psychiatrické
Very Rare
Vzrušenie
Blood and lymphatic system disorders
Citová labilita
Ecchymosis
Halucinácie
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
poruchy a
Immune system disorders
Dráždivosť
Metabolism and nutrition disorders
Agresivita
Anorexia
ochorenia
Hypokalaemia
Stav zmätenosti
Metabolic acidosis
Nespavosť
Psychiatric Disorders
Samovražedná
Agitation Irritability Confusional state Depression
Depresia
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Psychotické poruchy
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
predstavivosť Pokus o samovraždu
Hallucination
Poruchy
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ataxia
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Bradyfrénia
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Kŕče
Convulsion
Amnézia
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
nervového
Gastrointestinal disorders
Závraty
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Kóma
Vomiting
systému
Pancreatitis
pozornosti
Hepatobiliary disorders
Grand mal záchvaty
Cholecystitis Cholelithiasis
pamäti Somnolencia Diplopia
Hepatocellular damage
Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy a ochorenia
Rash
Dávenie
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
gastrointestinálne Hnačka ho traktu Dyspepsia Nutkanie na dávenie Ochorenia pečene
Musculoskeletal and connective tissue disorders
a žlčových ciest
Rhabdomyolysis
Cholelitiáza
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
poškodenie
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Calculus urinary
Vyrážky
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Anhydróza Multiformný erytém Svrbenie Steven- Johnsonov syndróm
7 System Organ Class (MedDRA terminology)
7 Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very Rare
Veľmi zriedkavé Rabdomyolýza
Investigations
Močový kamienok
Decreased bicarbonate
Hydronefróza Obličkové zlyhanie Anomália moču
Weight decreased
Abnormálne
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Znížená hladina Znížená hmotnosť
Injury, poisoning and procedural complications
laboratórne a funkčné vyšetrenia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Heat stroke
bikarbonátu
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u epilepsiou trpiacich pacientov (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich Zonegran.
Additional information on special populations:
Dodatočné informácie pre špeciálne populácie:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii:
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Steven- Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS – Drug Induced Hypersensitivity syndrome)
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
V niektorých prípadoch bolo predávkovanie bezpríznakové, obzvlášť tam, kde bolo bezprostredne vyvolané dávenie alebo bol prevedený výplach.
In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované prejavmi ako somnolencia, nutkanie na dávenie, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100, 1 μg/ ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku Zonegranu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Po podozrení na nedávne predávkovanie sa môže indikovať vyprázdnenie žalúdka výplachom žalúdka alebo indukciou dávenia za zvyčajných opatrení na ochranu dýchacích ciest.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
8 ako liečba pri predávkovaní, znižuje koncentrácie zonisamidu v plazme pacientov so zníženou funkciou obličiek a možno ju považovať za liečbu predávkovania, ak je to klinicky indikované.
Anti-epileptics, ATC code:
Antiepileptiká, ATC kód:
These studies show that the median
Účinnosť Zonegranu bola preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie čiastočných záchvatov súvisí s dávkou Zonegranu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300- 500 mg za deň.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Antikonvulzívna aktivita zonisanidu bola hodnotená na rôzných modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
"First- pass" metabolizmus sa považuje za zanedbateľný.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100- 800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100- 400 mg raz za deň.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zonisamid sa zo 40 - 50% viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepilepických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Zdanlivý distribučný objem je približne 1, 1- 1, 7 l/ kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Pomer erytrocyty/ plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
9 Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2- sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N- acetyláciou.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svôj vlastný metabolizmus.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0, 70 l/ hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (< 30%).
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3, 5 ml/ min); asi 15 - 30% dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens zonisamidu s klírens kreatinínu.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35% u jedincov s klírens kreatinínu < 20 ml/ min (pozri tiež časť 4. 2.).
Patients with an impaired liver function:
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21- 40 rokov) a staršími osobami (65- 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Adolescents (12-18 years):
Mladiství (12- 18 rokov):
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika mladistvých dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/ kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Nebol definovaný jasný vzťah: dávka Zonegranu- koncentrácia- odpoveď na liečbu.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v ustálenom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Vek (≥ 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov trpiacich epilepsiou počas dávkovania v ustálenom stave.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Zomisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Capsule contents:
10 Obsah kapsuly:
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Mikrokryštalická celulóza Hydrogenovaný rastlinný olej Laurylsulfát sodný.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatína Oxid titaničitý (E171) Šelak Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172).
10 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti
Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote do 30ºC.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ hliníkové blistre, balenia so 14, 28, 56 a 84 tvrdými kapsulami.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Veľká Británia
10 March 2005
10. marec 2005
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Každá tvrdá kapsula Zonegranu obsahuje 50 mg zonisamidu.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
Biele matné telo a sivý matný vrchnák s vytlačeným čiernym nápisom “ ZONEGRAN 50 ”.
12 Patients with renal impairment
13 Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
14 Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
U pacientov liečených Zonegranom sa objavili obličkové kamene.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami pri hladinách zonisamidu približne dvojnásobných alebo vyšších ako klinicky zodpovedajúce voľné sérové koncentrácie, nevykazujú žiadnu alebo len nízku (< 25%) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Schopnosť Zonegranu ovplyvniť iné lieky
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant in order to consider the optimal treatment during pregnancy.
16 Ženám, ktoré môžu otehotnieť, musí byť poskytnutá odborné rada, aby sa zvážila optimálna liečba počas gravidity.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Ženy v plodnom veku musia byť poučené lekárom špecialistom o možných účinkoch Zonegranu na plod a pred začatím liečby sa musí s pacientkou prediskutovať riziko vo vzťahu k prospechu liečby.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Závažné nežiaduce účinky v imunitnom systéme spojené s liečivami obsahujucími sulfónamidovú skupinu zahŕňujú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (Pozri čast 4. 4).
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
17 Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA) Infekcie a nákazy
Infections and infestation
Poruchy krvi a lymfatického systému
Pneumonia Urinary tract infection
Ekchymóza
Blood and lymphatic system disorders
Precitlivenosť Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Ecchymosis
Anorexia
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Hypokalémia
Immune system disorders
Metabolická acidóza
Hypersensitivity
Psychické poruchy a ochorenia
Metabolism and nutrition disorders
Vzrušenie Dráždivosť
Anorexia
Citová labilita Úzkosť
Hypokalaemia
Hnev Agresivita
Metabolic acidosis
Halucinácie
Psychiatric Disorders
Stav zmätenosti Depresia
Agitation Irritability Confusional state Depression
Nespavosť Psychotické poruchy
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Bradyfrénia
Hallucination
pozornosti
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ochorenia oka Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
pamäti Somnolencia Diplopia
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm Epileptický stav Dyspnoe Aspiračná pneumónia Poruchy dýchacej sústavy
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Abdominálna bolesť Zápcha
Hepatobiliary disorders
gastrointestinálne Hnačka ho traktu Dyspepsia Nutkanie na dávenie Poruchy pečene a
Cholecystitis Cholelithiasis
Cholecystitída
Hepatocellular damage
Hepatocelulárne
Skin and subcutaneous tissue disorders
žlčových ciest
Rash
Cholelitiáza
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
poškodenie
Rhabdomyolysis
Vyrážky
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
18 Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy obličiek a močových sústavy Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Nefrolitiáza Únava Ochorenie podobné chrípke Pyrexia
Investigations
Abnormálne
Decreased bicarbonate
Znížená hladina Znížená hmotnosť
Weight decreased
Zvýšená hladina
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
laboratórne a funkčné vyšetrenia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Injury, poisoning and procedural complications
bikarbonátu
Heat stroke
kreatinínfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina kreatinínu v krvi Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnomálne pečeňové funkčné testy Úpal
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov starších ako 65 rokov sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii:
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
19 ako liečba pri predávkovaní, znižuje koncentrácie zonisamidu v plazme pacientov so zníženou funkciou obličiek a možno ju považovať za liečbu predávkovania, ak je to klinicky indikované.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Účinnosť Zonegranu bola preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie čiastočných záchvatov súvisí s dávkou Zonegranu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300- 500 mg za deň.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
20 Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2- sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N- acetyláciou.
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0, 70 l/ hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens zonisamidu s klírens kreatinínu.
Capsule contents:
21 Obsah kapsuly:
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatína Oxid titaničitý (E171) Šelak Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ hliníkové blistre, balenia s 14, 28, 56 a 84 tvrdými kapsulami.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Každá tvrdá kapsula Zonegranu obsahuje 100 mg zonisamidu.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Biele matné telo a červený matný vrchnák s vytlačeným čiernym nápisom “ ZONEGRAN 100 ”.
22 Patients with renal impairment
24 Pacienti s poškodením funkcie obličiek
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
25 U pacientov liečených Zonegranom sa objavili obličkové kamene.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Vplyv Zonegranu na enzýmy cytochrómu P450
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
26 Schopnosť Zonegranu ovplyvniť iné lieky