natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6. 1). • Známa precitlivenosť na sulfonamidy. • Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie. • Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX- 2 (cyklooxygenázy- 2). • V gravidite a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časti 4. 5, 4. 6 a 5. 3). • Dojčenie (pozri časti 4. 6 a 5. 3). • Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/ l alebo Child- Pugh skóre > 10) (Trieda C). • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/ min. • Zápalové ochorenie čriev. • Kongestívne srdcové zlyhávanie (NYHA II- IV). • Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/ alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Gastrointestinálne poruchy U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
V dlhodobých klinických štúdiách nebol preukázaný signifikantný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX- 2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Je nutné vyhnúť sa súčasnému užívaniu celekoxibu a neaspirínového NSAID.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Poruchy krvi a lymfatického systému / Kardiovaskulárne poruchy Zvýšený počet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, ktorí boli liečení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri časť 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5. 1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5. 1).
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 5. 1).
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Poruchy obličiek a pečene NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s mierne alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené, preto sa majú takíto pacienti liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Kožné reakcie Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri časť 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri časť 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4. 3).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Iné Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5. 2).
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
4 Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Opatrne sa má postupovať pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4. 5).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49, 8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Pharmacodynamic interactions
4. 5 Liekové a iné interakcie
4 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodynamické interakcie Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t. j. s dávkami používanými pri osteoartróze/ reumatoidnej artritíde).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť 4. 4).
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
V 28- dňovej klinickej štúdii u pacientov s hypertenziou I. a II. stupňa kontrolovanou lizinoprilom podávanie 200 mg celekoxibu dvakrát denne neviedlo k žiadnym klinicky signifikantným zvýšeniam priemerného denného systolického alebo diastolického tlaku stanoveného 24- hodinovým ambulantným monitorovaním krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure > 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased > 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48% považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o > 10% v porovnaní s hodnotou pred liečbou) v porovnaní s 27% pacientov liečených placebom; tento rozdiel bol štatisticky významný.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Tak ako pri iných NSAIDs sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súčasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri časť 5. 1).
Effects of celecoxib on other medicinal products Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Účinky celekoxibu na iné lieky Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136%.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Lieky
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
5 metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atď.
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/ 35 µg etinylestradiolu).
5 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16% a AUC lítia o 18%.
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors could result in further increases in celecoxib exposure.
U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
U známych CYP2C9 pomalých metabolizérov sa má takýmto kombináciám vyhnúť (pozri časti 4. 2 a 5. 2).
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Súčasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60% a AUC o 130%.
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available..
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časti 4. 3 a 5. 3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Celekoxib je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4. 3).
4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nežiaduce účinky
- Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates
- Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s osteoartritídou a reumatoidnou artritídou s mierou
greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/ or active- controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
výskytu vyššou ako 0, 01% a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/ alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
V dodatočných štúdiách za použitia neselektívnych NSAID komparátorov bolo celekoxibom liečených približne 7 400 pacientov v dennej dávke až do 800 mg, vrátane približne 2 300 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in
- Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and
počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom > 70 miliónov pacientov.
Frequency Not
Frekvencia
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 až
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1 000 až
(≥ 1/ 10,000 to
(≥ 1/ 10 000 až
< 1/ 1000)
< 1/ 1 000)
(Post-marketing experience)1
(skúsenosti po
Infections and infestations
anémia
Sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
leukopénia, trombocytopénia
Blood and lymphatic
pancytopénia
Anemia
Poruchy
Leucopenia, thrombocytopenia
zhoršenie
Pancytopenia
závažné alergické
Immune system
imunitného systému
Allergy aggravated
alergie
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
reakcie, anafylaktický šok, anafylaxia
Psychiatric
Psychické poruchy Poruchy metabolizmu a výživy
Anxiety, depression, tiredness
úzkosť, depresia, únava hyperkaliémia
Confusion
zmätenosť
Hallucinations
halucinácie
Metabolism and nutrition
Poruchy nervového
Hyperkaelemia
závraty,
Nervous system
parestézie,
Dizziness, hypertonia
ataxia, zmeny
Paraesthesia, somnolence
bolesť hlavy,
Ataxia, taste alteration
somnolencia
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, ageuzia, anosmia, fatálne intrakraniálne krvácanie
Eye
Poruchy oka
Decreased hearing
oslabený sluch
Cardiac
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Heart failure, palpitations, tachycardia
srdcové zlyhanie, palpitácie, tachykardia
Arrhythmia
arytmia
Hypertension, hypertension aggravate d
hypertenzia,
Flushing, vasculitis
začervenanie,
Respiratory, thoracic, and mediastinal
faryngitída, rinitída, kašeľ
Pharyngitis, rhinitis, cough
zápcha, erukácie,
Dyspnoea
vred
Bronchospasm
nevoľnosť, akútna
Gastrointestinal
gastrointestinálneho
Abdominal pain, diarrhoea,
gastritída,
Constipation, eructation, gastritis,
dvanástnika,
Duodenal, gastric, oesophageal,
pankreatitída,
Nausea, acute pancreatitis,
stomatitída,
dyspepsia, flatulence
dyspepsia, flatulencia
stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu
intestinal, and colonic gastrointestinal ulceration; dysphagia, haemorrhage, intestinal perforation; colitis/ colitis oesophagitis, aggravated melaena; pancreatitis
pažeráka, tenkého a hrubého čreva; dysfágia, perforácia tenkého čreva; ezofagitída, meléna; pankreatitída
Hepatobiliary
Poruchy pečene
Abnormal hepatic function, increased
hepatitída, hepatálne
Elevation of hepatic Hepatitis, enzymes hepatic failure
zlyhanie, žltačka
7
enzýmov
SGOT and SGPT
Poruchy kože
jaundice
alopécia,
Skin and subcutaneous
ekchymóza, bulózna
Rash, pruritus
pruritus
Urticaria
fotosenzitivita
Alopecia, Ecchymosis, photosensitivity bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
erupcia, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov - Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém
Leg cramps
kŕče v nohách
Renal and urinary
akútne renálne
Increased creatinine, BUN increased
kreatinínu, zvýšená
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
zlyhanie,
1
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania 1
Reproductive and breast General
príznaky podobné chrípke, periférny edém / retencia tekutín
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
hladina dusíka vo forme močoviny v krvi
Menstrual disorder
intersticiálna nefritída, hyponatrémia poruchy menštruačného cyklu
Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Nežiaduce liekové reakcie spontánne hlásené do databázy dohľadu nad bezpečnosťou počas obdobia, v ktorom bolo liečených odhadom > 70 miliónov pacientov celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp prevention trials (Table 2).
Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č. 1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
2 V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0, 7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties:
Dodatočné nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie v Tabuľke 2 boli hlásené s mierou výskytu väčšou ako pri placebe u jedincov liečených celekoxibom v dávke od 400 mg do 800 mg denne v dlhodobých štúdiách zameraných na prevenciu polypov s trvaním až do 3 rokov (klinické štúdie APC a PreSAP; pozri časť 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti:
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Kardiovaskulárna bezpečnosť – Dlhodobé štúdie u pacientov so sporadickými ademomatóznymi polypmi).
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100)
Infections and infestations
infekcie ucha, mykotické
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily nonsystemic)
infekcie (mykotické infekcie boli najmä nesystémové)
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection
herpes zoster, erysipel, ranové infekcie, infekcie ďasien, zápal labyrintu, bakteriálne infekcie lipóm poruchy spánku mozgový infarkt opacity v sklovci konjuktiválne krvácanie hypakúzia
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
angina pectoris
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
nestabilná angina pectoris,
Ear and labyrinth
infarkt myokardu
Hypoacusis
Poruchy ciev
Cardiac
hypertenzia *
Angina pectoris; myocardial infarction
hlboká žilová trombóza, hematóm
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
8
dyspnoe
Vascular
dysfónia
Hypertension *
hnačka *
Deep vein thrombosis; hematoma
nevoľnosť, gastroezofágová
Respiratory, thoracic, and mediastinal
krvácanie z hemoroidov,
Dyspnoea
gastrointestinálneho
Dysphonia
refluxná choroba,
Gastrointestinal
zvýšená peristaltika čriev,
Diarrhoea*
traktu
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
divertikulum, vracanie, *
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
ulcerácie v ústnej dutine,
Dermatitis allergic
dysfágia, syndróm dráždivého čreva
Musculoskeletal nd connective
stomatitída alergická dermatitída
Muscle spasms
svalové kŕče
Nocturia
noktúria
Reproductive and breast
benígna hyperplázia
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased
vaginálne krvácanie, citlivosť
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
prostaty, prostatitída,
General and administrative site
prsníkov, dysmenorea, ovariálna
Edema
9
Investigations
systému a prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Weight increased
cysta, menopauzálne symptómy