natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenká rúrka vedúca z kože do veľkých žíl nad srdcom).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Pred každou dávkou lieku Yondelis by sa mala podať infúzia dexametazonu (kortikosteroid) na zabránenie zvracania a na ochranu pečene.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Infúziu lieku Yondelis treba oddialiť alebo dávku lieku Yondelis znížiť, ak má pacient abnormálny krvný obraz (napríklad nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek).
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelis sa nesmie používať v prípade detí, kým nebudú dostupné ďalšie informácie.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Liek sa nemá používať v prípade osôb, ktoré majú vysoké hladiny bilirubínu (ukazovateľ určitých pečeňových problémov), ani v prípade osôb, ktoré majú závažné problémy s obličkami.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Akým spôsobom Yondelis účinkuje?
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Je to syntetická forma chemickej látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morský živočích).
How has Yondelis been studied?
Ako bol Yondelis skúmaný?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Yondelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Účinok lieku Yondelis sa skúmal aj v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkóm vznikajúci v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkóm vznikajúci v hladkých svalových bunkách), ktorý bol pokročilý alebo metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela).
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Štúdia porovnávala dve rôzne dávkovacie schémy lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo raz za tri týždne.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia.
The study was still ongoing at the time of assessment.
V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala.
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Liek Yondelis bol účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne ako alternatívna dávkovacia schéma.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
V prípade pacientov, ktorí liek dostávali raz za tri týždne, trvalo priemerne 3, 8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2, 1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali Yondelis trikrát mesačne.
What is the risk associated with Yondelis?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Yondelis?
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Yondelis (pozorovaných u viac než 1 pacienta z 10) patria zvýšené krvné hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ rozpadu svalov) a kreatinínu (ukazovateľ obličkových problémov), znížené krvné hladiny albumínu (ukazovateľ pečeňových problémov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielej krvinky), trombocytopénia (nízke krvné hladiny krvných doštičiek), anémia (nízke hladiny červených krviniek), leukopénia (nízke hladiny leukocytov, čo je typ bielej krvinky), bolesť hlavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), zápcha, anorexia (strata chute do jedla), únava, asténia (slabosť), hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, alkalická fosfatáza a gama- glutamyltransferáza).
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelis by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na trabektedín alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
Why has Yondelis been approved?
Prečo bol Yondelis schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yondelis je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Výbor poznamenal, že dôkaz o účinku lieku Yondelis je založený najmä na liečbe liposarkómu a leiomyosarkómu.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Yondelis povolenie na uvedenie lieku na trh.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Liek Yondelis bol schválený za „ mimoriadnych okolností “.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Yondelis získať úplné informácie.
What information is still awaited for Yondelis?
Aké informácie o lieku Yondelis dosiaľ neboli predložené?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Yondelis, bude pokračovať v hodnotení pacientov, ktorí budú s väčšou pravdepodobnosťou reagovať na liek, a uskutoční štúdiu, ktorá bude skúmať účinok lieku Yondelis v prípade pacientov s typom karcinómu, ktorý sa nazýva myxoidný liposarkóm.
Other information about Yondelis:
Ďalšie informácie o lieku Yondelis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Dňa 17. septembra 2007 Európska komisia vydala pre Yondelis povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Pharma Mar, S. A.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Záznam o označení lieku Yondelis za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Route of administration Intravenous use
intravenózne použitie
Packaging Vial (glass)
Injekčná liekovka (sklená)
Package size 1 vial
1 injekčná liekovka
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg prášok pre koncentrát pre infúzny roztok.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Každá liekovka obsahuje 0, 25 mg trabektedínu.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0, 05 mg trabektedínu.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Každá liekovka obsahuje 2 mg draslíku a 0, 1 g sacharózy.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Prášok pre koncentrát pre infúzny roztok.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Yondelis je indikovaný pre liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Odporúčaná dávka je 1, 5 mg/ m2 povrchovej plochy tela a podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Dôrazne sa odporúča podávanie centrálnym venóznym katétrom (pozri časť 6. 6).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Všetci pacienti musia dostať 20 mg dexametazónu vnútrožilovo 30 minút pred Yondelisom – nielen ako antiemetickú profylaxiu, ale tiež preto, že sa zdá, že má ochranné účinky na pečeň.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
Absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥ 1. 500/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
Počet krvných doštičiek ≥ 100. 000/ mm3
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
Alkalická fosfatáza ≤ 2, 5 ULN (zvažujte 5- nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo GGT,
- Albumin ≥ 25 g/ l.
ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod) Albumín ≥ 25 g/ l
2
2 Alanínová aminotransferáza (ALT) a aspartatová aminotransferáza (AST) ≤ 2, 5 x ULN
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/ min.
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
Kreatínfosfokináza (CPK) ≤ 2, 5 ULN
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
Hemoglobín ≥ 9 g/ dl
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3- 4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Ak sa vyskytne počas ktorejkoľvek doby medzi cyklami niektorý z nasledujúcich javov, musí byť dávka znížená v následných cykloch na 1, 2 mg/ m2:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
Neutropénia < 500/ mm3 trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo spojená s horúčkou či infekciou
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
Trombocytopénia < 25. 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Zvýšenie bilirubínu > ULN a/ alebo alkalickej fosfatázy > 2, 5 x ULN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Zvýšenie aminotransferáz (AST alebo ALT) > 2. 5 x ULN, ktoré sa nevrátilo do pôvodného
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- Akékoľvek iné nežiaduce reakcie stupňa 3 alebo 4 (ako je nauzea, vracanie, únava)
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená na 1 mg/ m2.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Trabektedín bol podávaný v 6 alebo viacerých cykloch 168 z 569 (29, 5%) pacientom liečeným navrhnutou dávkou a podľa navrhnutého časového plánu.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Tento režim bol použitý až u 38 cyklov.
Special patient populations
Špeciálne populácie
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť trabektedínu u pediatrických pacientov sa dosiaľ nestanovila.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
Preto sa nesmie tento liek používať u detí a mládeže, dokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Žiadne konkrétne štúdie u starších pacientov neboli urobené.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Celkovo 20% z 1164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti bolo starších ako 65 rokov.
3 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
3 Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Pacienti so zvýšeným bilirubínom nesmú byť liečení Yondelisom (pozri časť 4. 4).
Patients with impaired renal function
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Studies including patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Štúdie zahrňujúce pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/ min.) neboli urobené, a preto sa Yondelis nesmie u tejto populácie pacientov používať (pozri časť 4. 4).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5. 2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny k rekonštrukcii a riedení lieku pred podaním, pozri časť 6. 6.
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
- Precitlivenosť na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Súbežná vážna alebo nekontrolovaná infekcia
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Dojčenie (pozri časť 4. 6)
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
- Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4. 4)
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Pacienti so zvýšenými bilirubínom nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4. 2).
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
(pozri časť 4. 2).
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou trabektedínom.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Kompletné počítanie krviniek, vrátane diferenciálneho počítania a počítania krvných doštičiek, musí byť urobené na začiatku, každý týždeň u prvých dvoch cyklov a potom medzi cyklami (pozri časť 4. 2).
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Antiemetická profylaxia s dexametazónom sa musí podávať všetkým pacientom (pozri časť 4. 2).
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (> 10 x ULN)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Trabektedín sa nesmie používať u pacientov s CPK > 2, 5 ULN (pozri časť 4. 2).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/ alebo zlyhaním obličiek.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities.
Preto je potrebné CPK starostlivo sledovať tam, kde sa u
4 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e. g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Treba dbať na opatrnosť, ak sú súbežne s trabektedínom podávané lieky spájajúce sa s rabdomyolýzou (napr. statíny), pretože sa tým môže zvýšiť riziko rabdomyolýzy.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Pacienti so zvýšeným AST, ALT a alkalickou fosfatázou medzi cyklami si môžu vynútiť zníženie dávky (pozri časť 4. 2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Dôrazne sa odporúča použitie centrálneho venózneho prístupu (pozri časť 4. 2).
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4. 5).
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Kombinácia trabektedínu s fenytoínom alebo oslabenými živými vakcínami sa neodporúča a s vakcínou proti žltej zimnici sa špecificky kontraindikuje (pozri časti 4. 3 and 4. 5).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
(pozri časť 4. 5).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs, and 5 months after treatment for men (see section 4.6).
Muži i ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a u žien i 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu, a u mužov 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4. 6).
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Tento liek obsahuje draslík, menej než 1 mmol (39 mg) na jednu liekovku, to znamená, že je v podstate „ bezdraslíkový “.
In vivo interaction studies have not been performed.
In vivo interakčné štúdie neboli urobené.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Keďže sa trabektedín metabolizuje prevažne prostredníctvom CYP3A4, mohlo by súbežné podávanie látok, ktoré tento izoenzým potlačujú, napr. ketakonazolu, flukonazolu, ritonaviru alebo klaritromycínu, znížiť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie trabektedínu.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
Ak sú takéto koncentrácie potrebné, vyžaduje sa starostlivé sledovanie toxicít (pozri časť 4. 4).
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
Podobné súbežné podávanie s účinnými induktormi tohto enzýmu (napr. rifampicínom, fenobarbitalom, ľubovníkom) môže znížiť systemickú expozíciu na trabektedín.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Počas liečby trabektedínom treba sa vyhýbať spotrebe alkoholu vzhľadom na hepatotoxicitu tohto lieku (pozri časť 4. 4).
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 5 elimination.
5 Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P- gp.
The relevance of this interaction e. g.
Súbežné podávanie inhibítorov P- gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/ alebo jeho elimináciu.
CNS toxicity has not been established.
Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity CNS, neboli stanovené.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Žiadne dostatočné klinické údaje o nechránených tehotenstvách nie sú k dispozícii.
Trabectedin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trabektedín sa nesmie používať v tehotenstve, ak to nie je úplne nevyhnutné.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Ak sa použije počas tehotenstva, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5. 3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Pred liečbou by sa mal muž poradiť o konzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu mala by sa zvážiť možnosť genetického poradenstva.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje materským mliekom.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Vylučovanie trabektedínu mliekom u zvierat sa neskúmalo.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Dojčenie sa kontraindikuje počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4. 3).