natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Na označenie výskytu ADR sa používajú nasledovné kategórie: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) a menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Xeloda Monotherapy:
Monoterapia Xelodou:
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím Xelody v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Tabuľka 4
Common Common
Menej časté
Uncommon
Všetky stupne
All grades All grades
Všetky stupne
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Závažné a/ alebo život ohrozujúce (3. - 4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska Sepsa, infekcia
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
močových ciest, celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída, plesňová infekcia, infekcia, absces zubov
Severe and/ or Life-
Neutropénia, anémia
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Poruchy imunitného systému
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Dehydratácia, znížená
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Diabetes mellitus,
Psychiatric disorders
chuť do jedla, úbytok
-
hypokaliémia, porucha
Insomnia, Depression
telesnej hmotnosti
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Nespavosť, depresia
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Eye disorders
Poruchy nervového
Visual acuity reduced, Diplopia
Bolesť hlavy, letargia,
Ear and labyrinth disorders
Afázia, poruchy
-
systému
Vertigo, Ear pain
závrat, parastézia,
Cardiac disorders
pamäti, ataxia,
-
dysgeúzia
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Vascular disorders
Poruchy oka
Thrombophlebitis
Znížená zraková
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
konjunktivitída, podráždenie očí
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ostrosť, diplopia
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
-
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Vertigo, bolesť uší
Gastrointestinal disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
-
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
-
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Hepatobiliary Disorders
Poruchy ciev
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
Tromboflebitída
Jaundice
Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
Severe and/ or Life-
Pľúcna embólia,
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
nevoľnosť, stomatitída,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Kožný vred, vyrážka, urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Bolesť končatín, bolesť
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
Vaginal haemorrhage
Vaginálne krvácanie Edém, triaška,
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Horúčka, letargia, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
Blister, Overdose
Pľuzgiere, predávkovanie
Xeloda in combination therapy:
12 Xeloda v kombinovanej terapii:
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím Xelody v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 1 400 pacientov.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri Xelode v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s Xelodou v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Menej časté ADR hlásené pri Xelode v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri Xelode v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/ alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s Xelodou (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou Xelodou však nie je možné vylúčiť.
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených Xelodou v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri Xelode v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s Xelodou v monoterapii
Very common
Telový systém
All grades
Všetky stupne Všetky stupne - Herpes zoster, infekcia močových
All grades
systému
Infections and infestations
anémia, +neutropenická
-
neutropénia
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
horúčka, trombocytopénia Poruchy imunitného systému
Body System
Precitlivenosť
Very common
Znížená chuť do jedla
Common
Psychické poruchy
All grades
Porucha spánku, úzkosť
All grades
Poruchy nervového systému
Blood and lymphatic system
Porucha vnímania chuti,
+
Neurotoxicita, tremor, neuralgia,
Neutropenia, +Leucopenia,
parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Bone marrow depression, +Febrile
reakcia z precitlivenosti
Anaemia, +Neutropenic fever,
Poruchy videnia, suché oko
Neutropenia
Poruchy ucha a labyrintu
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Tinitus, hypoakúzia
- Appetite decreased
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/ srdcový infarkt
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Poruchy ciev
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Opuch dolných končatín,
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Návaly tepla, hypotenzia,
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
hypertenzia, +embólia a trombóza
Lacrimation increased - -
hypotenzná kríza
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Poruchy dýchacej sústavy,
Vascular disorders
Bolesť v hrdle, faryngeálna
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Čkanie, faryngolaryngeálna bolesť,
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
hrudníka a mediastína
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
Zápcha, dyspepsia
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Alopecia, Nail disorder
Alopécia, poruchy nechtov
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Poruchy kostrovej a svalovej
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Myalgia, artralgia, bolesť
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Pyrexia, slabosť, +letargia
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, teplotná intolerancia, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, + horúčka
Injury, poisoning and procedural complications +
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu +
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Pri výrazoch označených “ + ” sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3. - 4. stupňa.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Postmarketingové skúsenosti Počas postmarketingovej expozície boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce reakcie:
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- Veľmi zriedkavé: stenóza slzného kanálika.
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
- Veľmi zriedkavé: počas klinických štúdií a postmarketingovej expozície bolo hlásené zlyhanie
post-marketing exposure
pečene a cholestatická hepatitída.
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Syndróm ruka- noha (pozri časť 4. 4):
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/ m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53% až 60% výskyt syndrómu ruka- noha (hand- foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/ docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63% výskyt.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/ m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22% až 30% výskyt HFS všetkých stupňov.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
14 Metaanalýza 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 1788 (47%) pacientov po mediáne 155 dní (95% interval spoľahlivosti 135, 187) od začiatku liečby kapecitabínom.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0, 1* kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
Diarrhoea (see section 4.4):
Hnačka (pozri časť 4. 4):
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Xeloda môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50% pacientov.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Metaanalýza 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v násobkoch 10 rokov) a ženské pohlavie.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0, 1* kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Kardiotoxicita (pozri časť 4. 4):
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 súviseli s použitím Xelody v monoterapii nasledujúce ADR s incidenciou nižšou ako 0, 1%, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Encephalopathy:
Encefalopatia:
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím Xelody v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0, 1%.
Elderly patients (see section 4.2):
Starší pacienti (pozri časť 4. 2):
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených Xelodou v monoterapii a analýza pacientov liečených Xelodou v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených Xelodou a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Výsledky metaanalýzy 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Pohlavie Výsledky metaanalýzy 13 klinických štúdií s údajmi od viac ako 3800 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
15 Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5. 2):
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov liečených Xelodou v monoterapii (kolorektálny karcinóm), ktorí už pred začiatkom liečby mali poškodenie funkcie obličiek, preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (36% u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek n=268 oproti 41% u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek n=257 a 54% u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5. 2).
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa zistil zvýšený výskyt potreby zníženia dávky (44%) oproti 33% u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a 32% u pacientov s miernym poškodením funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21% pacientov počas prvých dvoch cyklov) oproti 5% u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a 8% u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód:
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5- fluóruracilu (5- FU).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
K aktivácii kapecitabínu dochádza v priebehu niekoľkých enzymatických krokov (pozri časť 5. 2).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Enzým, ktorý riadi záverečnú premenu na 5- FU, tymidínfosforyláza (ThyPase) sa nachádza v nádorovom tkanive, ale taktiež v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Zistilo sa, že metabolizmus 5- FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Inkorporácia 5- FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Vzhľadom na zásadný význam DNA a RNA pre delenie a rast buniek, 5- FU môže spôsobiť deficit tymidínu, ktorý vedie k nevyváženému rastu buniek a ich následnému odumretiu.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Nedostatok DNA a RNA najvýraznejšie postihuje bunky s rýchlou proliferáciou a rýchlym metabolizmom 5- FU.
15 Colon and colorectal cancer:
Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm: