natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Klinické štúdie sa robili na populácii pacientov s priemerným vekom > 65 rokov.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v dátach o účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5539 patients treated), 51% suffered from concomitant hypertension, 9% from concomitant diabetes, 9% from concomitant coronary artery disease and 20% had a history of venous insufficiency.
V študovanej populácii pacientov v štúdiách RE- MODEL a RE- NOVATE (5539 liečených pacientov) 51% malo sprievodnú hypertenziu, 9% sprievodný diabetes, 9% sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20% malo anamnézu venóznej insuficiencie.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Žiadna z týchto chorôb nemala vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 4.
Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú zobrazené v tabuľke 4.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 5.
Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú zobrazené v tabuľke 5.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in tables 6 below.
Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú zobrazené v tabuľke 6 nižšie.
Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopeadic surgery studies
Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v ortopedických chirurgických štúdiách RE- MODEL a RE- NOVATE
Trial RE-NOVATE (hip)
Štúdia RE- NOVATE (bedrový kĺb)
Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatranetexilát Dabigatranetexilát 220 mg 150 mg
Incidences (%) Risk ratio over
N Incidencia (%) Pomer rizika oproti
38 (4.3)
909 888 28 (3, 1) 38 (4, 3)
95% CI RE-MODEL (knee)
enoxaparínu 95% CI RE- MODEL (koleno)
0.70, 1.70
0, 78 1, 09 0, 48, 1, 27 0, 70, 1, 70
20 (3.8)
506 527 13 (2, 6) 20 (3, 8)
95% CI
enoxaparínu 95% CI
0.58, 2.01
0, 73 1, 08 0, 36, 1, 47 0, 58, 2, 01
10 Table 5:
10 Tabuľka 5:
Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v ortopedických chirurgických štúdiách RE- NOVATE a RE- MODEL
Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatranetexilát Dabigatranetexilát 220 mg 150 mg
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin
N Incidencia (%) Pomer rizika oproti
75 (8.6) 1.28
880 874 53 (6, 0) 75 (8, 6)
(0.93, 1.78)
0, 9 1, 28 (0, 63, 1, 29) (0, 93, 1, 78)
213 (40.5) 1.07
503 526 183 (36, 4) 213 (40, 5)
95% CI
Enoxaparínu 95% CI
(0.92, 1.25)
0, 97 1, 07 (0, 82, 1, 13) (0, 92, 1, 25)
Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Veľké príhody krvácania podľa liečby v individuálnych RE- MODEL a RE- NOVATE štúdiach
Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee)
Liečení pacienti N Počet MBE N (%) RE- MODEL (koleno)
Treated patients N Number of MBE N(%)
Liečení pacienti N Počet MBE N (%)
679 10 (1.5)
679 703 10 (1, 5) 9 (1, 3)
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Dabigatranetexilát sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne konvertuje na dabigatran, ktorý je aktívny v plazme.
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Štiepenie „ prodrug “ dabigatranetexilátu hydrolýzou katalyzovanou esterázou na aktívny dabigatran je predominantnou metabolickou reakciou.
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately 6.5%.
Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6, 5%.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Farmakokinetický profil dabigatranu v plazme po perorálnom podaní Pradaxy u zdravých dobrovoľníkov je charakterizovaný rýchlym vzostupom plazmatických koncentrácií s Cmax dosiahnutým medzi 0, 5 a 2, 0 hodinami po podaní.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Štúdia hodnotiaca pooperačnú absorpciu dabigatranetexilátu 1- 3 hodiny po operácii demonštrovala relatívne pomalú absorpciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znázornenú plochým profilom plazmatickej koncentrácie- čas bez vysokých vrcholov plazmatických koncentrácií.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Vrchol plazmatických koncentrácií sa dosiahol 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory ako sú anestézia, gastrointestinálna paréza a vplyvy operácie nezávisle od perorálnej liekovej formy.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň operácie.
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
V nasledujúcich dňoch je absorpcia dabigatranu rýchla, s vrcholmi plazmatických koncentrácií dosiahnutými 2 hodiny po podaní lieku.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia vrcholov plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
11 Distribution:
11 Distribúcia:
Low (34-35%) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Pozorovali sa nízke koncentrácie (34- 35%) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
The volume of distribution of dabigtran of 60 – 70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Distribučný objem dabigatranu 60- 70 l presiahol objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na strednú tkanivovú distribúciu dabigatranu.
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve were dose proportional.
Cmax a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia- čas boli dávkovo proporcionálne.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 12 - 14 hours in healthy volunteers and 14 – 17 hours in patients undergoing major orthopaedic surgery.
Plazmatické koncentrácie dabigatranu vykazujú bioexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 12 – 14 hodín u zdravých dobrovoľníkov a 14– 17 hodín u pacientov podstupujúcich veľký ortopedický chirurgický zákrok.
Metabolism and elimination:
Metabolizmus a eliminácia:
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorázovej intravenóznej dávky radioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85%).
Po intravenóznej dávke sa rádioaktívne značený dabigatran vylučoval primárne močom (85%).
Faecal excretion accounted for 6% of the administered dose.
Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6% podanej dávky.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88 - 94% of the administered dose by 168 hours post dose.
Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní v rozsahu 88- 94% podanej dávky.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10% of total dabigatran in plasma.
Existujú štyri polohové izoméry, 1- O, 2- O, 3- O, 4- O - acylglukuronid, z ktorých každý predstavuje menej ako 10% celkového dabigatranu v plazme.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Stopy iných metabolitov boli detekovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 ml/ min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou pribižne 100 ml/ min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Renal insufficiency:
Obličková nedostatočnosť:
The exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7 fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 – 50 ml/ min) than in those without renal insufficiency.
Expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy je približne 2, 7- krát vyššia u dobrovoľníkov so stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30- 50 ml/ min) ako u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
U malého počtu dobrovoľníkov s ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 10- 30 ml/ min) bola expozícia (AUC) dabigatranu približne 6- krát vyššia a polčas približne 2- krát dlhší ako v populácii bez obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4. 2, 4. 3 a 4. 4).
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Špecifické farmakokinetické štúdie u starších osôb dokázali 40 až 60% vzostup AUC a viac než 25% vzostup Cmax v porovnaní s mladými osobami.
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Populačné farmakokinetické štúdie hodnotili farmakokinetiku dabigatranu po opakovaných dávkach u pacientov (do 88 rokov).
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
Pozorovaný vzostup expozície dabigatranu koreloval s redukciou klírensu kreatinínu úmernou veku (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
Hepatic insufficiency:
Pečeňová nedostatočnosť:
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Nezistila sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 osôb zo stredne ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými osobami (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Populačné farmakokinetické štúdie hodnotili farmakokinetiku dabigatranu u pacientov s telesnou hmotnosťou 48 až 120 kg.
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
Telesná hmotnosť mala malý vplyv na plazmatický klírens dabigatranu čo sa prejavilo vyššou expozíciou u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4. 2 a 4. 4).
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
Expozícia pacientok liečivu je asi 40 až 50% vyššia ako u pacientov mužského pohlavia a úprava dávky sa neodporúča.
12 Ethnic origin:
12 Etnický pôvod:
The pharmacokinetics of dabigatran was investigated in Caucasian and Japanese volunteers after single and multiple doses.
Farmakokinetika dabigatranu sa skúmala na belochoch a Japoncoch po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
Etnický pôvod neovplyvňuje farmakokinetiku dabigatranu v klinicky relevantnej miere.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u černochov.
Pharmacokinetic interactions:
Farmakokinetické interakcie:
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
In vitro interakčné štúdie nepreukázali žiadnu inhibíciu alebo indukciu hlavných izoenzýmov cytochrómu P450.
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liekmi: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom glykoproteínu P) a diklofenak (CYP2C9).
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
Expozícia dabigatranu u zdravých osôb sa zvýšila o 60% pri podávaní amiodaronu.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Vplyv na ženskú fertilitu sa pozoroval vo forme redukcie implantácii a vzostupu preimplantačných strát pri dávke 70 mg/ kg (5- násobok plazmatickej expozičnej hladiny u pacientov).
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10- násobok plazmatickej expozičnej hladiny u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
V pre - a postnatálnej štúdii sa pozoroval vzostup fetálnej mortality pri dávkach, ktoré boli toxické pre samice (dávka korešpondujúca s plazmatickou expozičnou hladinou 4- násobne vyššou ako sa pozoruje u pacientov).
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Štúdie karcinogenity dabigatranu ešte nie sú ukončené.
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Obsah kapsuly • Kyselina vínna • Arabská guma • Hypromelóza • Dimetikón 350 • Mastenec • Hydroxypropylcelulóza
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
Obal kapsuly • Karagénan • Chlorid draselný • Oxid titaničitý • Indigokarmín (E132) • Žlť oranžová (E110) • Hypromelóza • Čistená voda
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
13 Tlačiarenská čerň • Šelak • N- butyl alkohol • Izopropylalkohol • Priemyselný metylovaný lieh • Čierny oxid železitý (E172) • Čistená voda • Propylénglykol
Blister and bottle:
Blister a fľaška:
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 30 dní.
Bottle:
Fľaška:
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Škatuľka obsahuje 1, 3, alebo 6 pretlačovacích pásov (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Blister sa skladá z alumíniovej vrchnej fólie, v mieste dotyku s produktom, potiahnutej kopolymérakrylátom polyvinylchlorid- polyvinylacetátu (PVCAC akrylát) a z alumíniovej spodnej fólie, v mieste dotyku s produktom, potiahnutej polyvinylchloridom (PVC).
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným inštrukciám:
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
• Tvrdé kapsuly treba vyberať z blistra pretlačením cez alumíniovú kryciu fóliu. • Tvrdé kapsuly nepretláčať cez fóliu blistra. • Krycia fólia blistra sa má oddeliť až pred vybratím tvrdej kapsuly.
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
Pri vyberaní kapsuly z fľašky treba venovať pozornosť nasledovným inštrukciám:
• The cap opens by pushing and turning.
• Uzáver sa otvára stlačením a otočením uzáveru.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemecko
18 March 2008
18. marca 2008
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Pomocné látky:
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mikrogramy žlti oranžovej (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Potlačená kapsula s bledo- modrou nepriehľadnou špičkou a krémovo sfarbeným nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnená žltkastými guľôčkami.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
Špička kapsuly je označená symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo kapsuly je označené “ R110 “.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
16 U pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30- 50 ml/ min) je obmedzená klinická skúsenosť.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Súčasné podávanie Pradaxy s Amiodaronom:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
17 Prechod z liečby parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
Existujú obmedzené údaje u pacientov < 50 kg a starších pacientov (pozri časť 4. 2 a 5. 2) V týchto situáciach sa má Pradaxa počas celej liečby užívať s opatrnosťou a s dôsledným klinickým sledovaním (pátrajte po príznakoch krvácania alebo anémie) (pozri časť 4. 2).
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
18 Spinálna anestézia/ epidurálna anestézia/ lumbálna punkcia:
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Pradaxa tvrdé kapsule obsahujú ako farbivo žlť oranžovú (E 110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
Dávkovanie Pradaxy sa má znížiť na 150 mg denne u pacientov, ktorí sú súčasne liečení dabigatranetexilátom a amiodaronom (pozri časť 4. 2).
P- glycoprotein inhibitors:
19 Inhibítory glykoproteínu P:
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
Silné induktory glykoproteínu P, ako sú rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu znížiť systémovú expozíciu dabigatranu.
The most commonly reported adverse reactions are bleedings occurring in total in approximately 14% of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2%.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú krvácania, vyskytujúce sa celkovo u približne 14% pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2%.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Tabuľka 1 ukazuje počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytli príhody krvácania počas liečebnej periódy pri VTE prevencii v dvoch pilotných klinických štúdiách vo vzťahu k dávke.
Dabigatran etexilate 150 mg
SOC/ Preferovaný termín
Hepatic function abnormal/ Liver function Test
Abnormálna funkcia pečene / Abnormálne pečeňové funkčné testy
21 SOC / Preferred Term.
21 SOC/ Preferovaný termín
N (%)
N (%) N (%) 58 (2, 2)
22 4.9 Overdose
22 4. 9 Predávkovanie
The dabigatran trough concentration, measured at the end of the dosing interval (24 hours after the last 220 mg dabigatran dose), is expected to be around 40 ng/ ml, with expected range of 10-90 ng/ ml.
AUC koncentrácia dabigatranu meraná na konci dávkovacieho intervalu (24 hodín po poslednej dávke 220 mg dabigatranu) sa predpokladá okolo 40 ng/ ml s očakávaným rozsahom 10- 90 ng/ ml.
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
23 Kompozit celkového VTE (vrátane pľúcnej embólie, proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detekovanej rutinnou flebografiou) a celkovej mortality tvoril primárny koncový ukazovateľ oboch štúdii.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Kompozit veľkého VTE (vrátane pľúcej embólie a proximálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detekovanej rutinnou flebografiou) a mortality súvisiacej s VTE, tvoril sekundárny koncový ukazovateľ a považuje sa za klinicky relevantnejší.
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 4).
Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 4).
N Incidences (%) Risk ratio over
N Incidencia (%) Pomer rizika oproti
888 38 (4.3)
909 888 28 (3, 1) 38 (4, 3)
527 20 (3.8)
506 527 13 (2, 6) 20 (3, 8)
24 Table 5:
24 Tabuľka 5:
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Vrchol plazmatických koncentrácií sa dosiahol 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory, ako sú anestézia, gastrointestinálna paréza a vplyvy operácie nezávisle od perorálnej liekovej formy.
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
V nasledujúcich dňoch je absorpcia dabigatranu rýchla s vrcholmi plazmatických koncentrácií dosiahnutými 2 hodiny po podaní lieku.
25 Distribution:
25 Distribúcia: