natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Výsledky ukázali, že Nifedipine Retard vykazuje porovnateľný antihypertenzívny efekt a porovnateľný efekt na vyššie uvedený koncový bod.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Oddelené analýzy jednotlivých koncových bodov ukázali malý rozdiel vo výskyte mozgovej príhody medzi skupinami liečenými nifedipínom alebo diuretikami (2, 0% oproti 2, 3%), vo výskyte infarktu myokardu (2, 9% oproti 2, 7%) a smrti spôsobenej inými kardiovaskulárnymi príčinami (0, 4% oproti 0, 4%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Výskyt srdcového zlyhania ukazuje rozdiel medzi oboma liečeniami (0, 9% oproti 0, 3%).
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Vzhľadom na plán štúdie sa však nedajú vyvodiť závery z výsledkov oddelených analýz.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Naviac, počet hlásených symptomatických nežiaducich účinkov bol vyšší v skupine liečenej nifedipínom ako v kontrolnej skupine.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Túto skutočnosť môžeme prisudzovať hlavne zvýšenému výskytu periférnych edémov.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Počet ťažkých nežiadúcich účinkov ako aj počet hlásených nežiaducich účinkov súvisiacich s metabolizmom, ako napríklad hypokaliémia, hyponatriémia a hyperurémia, bol nižší v skupine liečenej nifedipínom.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Absorpcia Nifedipín je rýchlo a takmer úplne absorbovaný (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
Biologická dostupnosť je približne 40 – 60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Nifedipine Pharmamatch retard je vyvinutý tak, že uvoľňuje aktívnu látku v čreve prakticky konštantným tempom, po dobu od 16 do 18 hodín.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Preto je tablety vhodné podávať jedenkrát denne.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Takmer konštantná úroveň uvoľňovania zabezpečuje relatívne konštantnú koncentráciu aktívnej látky v plazme, bez väčších rozdielov medzi maximálnymi a minimálnymi hladinami.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Trvá určitý čas (oneskorenie 2– 4 hodiny), kým sa aktívna látka uvoľní z Nifedipine Pharmamatch retard tabliet.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Navyše, tak ako pri všetkých perorálne podávaných látkach, aktívna látka podlieha first pass efektu.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Stále koncentrácie sú dosiahnuté už po podaní druhej Nifedipine Pharmamatch retard tablety.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Súbežné užívanie grepového džúsu znižuje first pass efekt nifedipínu (pozri časť 4. 5).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
13/ 44 Farmakokinetické vlastnosti nifedipínu v Nifedipine Pharmamatch retard tabletách sú lineárne v rozsahu dávky 30– 180 mg.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Vzhľadom na výsledky týkajúce sa bioekvivalencie, Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 mg a 60 mg môžu byť považované za bioekvivalentné k referenčnému produktu Adalat OROS počas stavov hladovania a sýtosti.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Keďže sa preukázalo, že Nifedipine Pharmamatch retard tablety sú bioekvivalentné s nifedipínom obsahujúcim produkt Adalat OROS tabliet, Nifedipine Pharmamatch retard tablety možno kedykoľvek zameniť za Adalat OROS tablety.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distribúcia Nifedipín aj jeho metabolity sa viažu hlavne na bielkoviny plazmy (92– 98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolizmus Nifedipín podlieha metabolickému first pass efektu v pečeni na 30– 40%.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipín je takmer úplne metabolizovaný (> 90%); približne 70– 80% sa vylučuje močom.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Dva hlavné metabolity sú kyselina pyridín- 3- uhličitá a kyselina 2- hydroxymetyl- pyridín- 3- uhličitá alebo, v závislosti od pH, jej laktónová forma.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Metabolity sú farmakologicky neaktívne a netoxické.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminácia Nifedipín má krátky polčas, približne 2– 4 hodiny.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Po uvoľnení a absorpcii poslednej dávky sa plazmatická koncentrácia znižuje, pričom vykazuje rovnaké hodnoty polčasov ako tie, ktoré boli pozorované pri perorálnych hladinách.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
U pacientov s poruchami pečene je eliminačný polčas značne predĺžený a celkový klírens znížený.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Vo vážnych prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
V štúdiách vykonávaných na myšiach, potkanoch a králikoch indukovala, v niektorých prípadoch, dávka toxická pre tehotenstvo embryotoxicitu.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Karbomér, koloidný oxid kremičitý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E572), kopolymér kyseliny metakrylovej, makrogol, providón (E1201), červený oxid železnatý (E172), talkum (E533b), oxid titaničitý (E171)
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 3 Čas použiteľnosti
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Lepenková škatuľa s blistrovými pásmi z PVC/ PVDC a hliníkovej fólie.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablety sú dostupné ako tablety s predĺženým účinkom v balení obsahujúcom 28 tabliet (2 blistre po 14 tabliet).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
Žiadne zvláštne požiadavky.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holandsko
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, tablety s predĺženým účinkom
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
November 2004
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tablety s predĺženým účinkom
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Každá tableta s predĺženým účinkom obsahuje 60 mg nifedipínu.
For a full list of excipients,
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri odsek 6. 1.
Prolonged-release tablets.
Tablety s predĺženým účinkom.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Okrúhle, bikonvexné tablety svetločervenej farby.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Vhodné je podávanie tabliet ráno, s pohárom vody (nie grepovej šťavy; pozri tiež odsek 4. 5).
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Pacienti, ktorým sa menila liečba z iného antagonistu kalcia, by mali začať liečbu odporúčanou počiatočnou dávkou 30mg Nifedipine Pharmamatch retard jedenkrát denne.
Hepatic impairment:
16/ 44 Poruchy pečene:
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacienti s poruchami obličiek nevyžadujú úpravu dávkovania.
Pregnancy (See section 4.6).
- Gravidita (pozri odsek 4. 6).
The use of rifampicin.
- Súčasné užívanie rifampicínu.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Vo výnimočných prípadoch môže užívanie nifedipínu viesť k vážnym sťažnostiam týkajúcich sa angíny pectoris, pravdepodobne kvôli rýchlemu vstrebávaniu a príliš náhlemu poklesu krvného tlaku.
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
dekompenzácie (napríklad aortálna stenóza) (pozri tiež odsek 4. 3);
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Symptómy obštrukcie boli pozorované aj u pacientov, u ktorých nebolo diagnostikované zúženie gastrointestinálneho traktu.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Nifedipine Pharmamatch retard by sa nemal predpisovať pacientom s Kock pouch (ileostómia po proktokolektómii).
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Možnosť sumačného efektu liečiv, vedúca do posturálnej hypotenzie, by sa mala brať do úvahy, ak je Nifedipine Pharmamatch retard používaný v kombinácii s inými beta- blokátormi a antihypertenzívnymi látkami.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Nemal by sa používať na sekundárnu prevenciu infarktu myokardu.
It should not be used for acute attacks of angina.
Nemal by sa používať na liečbu akútnych záchvatov angíny pectoris.
Safety in malignant hypertension is not established.
17/ 44 Bezpečnosť pri malígnej hypertenzii nie je preukázaná.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
U pacientov s možnou hyperglykémiou by sa mal podávať nifedipín so zvýšenou opatrnosťou.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, s nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo s malabsorpciou glukózo- galaktózy by tento liek nemali užívať.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
U tých mužov, ktorí boli opakovane neúspešní pri splodení dieťaťa in vitro fertilizáciou a kde sa nenašlo žiadne iné vysvetlenie, by sa mali považovať kalcioví antagonisti, akým je aj nifedipín, za možnú príčinu neplodnosti.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri súčasnom podávaní s rifampicínom je biologická dostupnosť nifedipínu značne znížená (95% pokles AUC) a preto je jeho efektivita znížená.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri súčasnom podávaní s fenytoínom je biologická dostupnosť nifedipínu znížená (70% pokles AUC) a preto je jeho efektivita znížená.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Pri súčasnom podávaní oboch liečiv by mala byť monitorovaná klinická odpoveď na nifedipín a ak je to nutné, treba zvážiť zvýšenie dávky nifedipínu.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Ak je dávka nifedipínu zvýšená pri súčasnom podávaní oboch liečiv, malo by sa zvážiť zníženie dávky nifedipínu pri prerušení liečby fenytoínom.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Spoločné užívanie grepového džúsu s nifedipínom zapríčiňuje zvýšené plazmatické koncentrácie nifedipínu kvôli zníženému first pass efektu.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Príjem grepového džúsu počas liečby nifedipínom sa neodporúča (pozri tiež odsek 5. 2).
This should be considered during treatment of hypertension.
Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri liečbe hypertenzie.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
18/ 44 Erytromycín, fluoxetín, inhibítory proteáz a azolové deriváty Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s nifedipínom a aktívnymi látkami, ktoré inhibujú systém CYP3A4, ako napríklad erythromycin, fluoxetín, inhibítory proteáz (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a azolové deriváty (ketokonazol, itrakonazol a flukonazol).
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Súčasné podávanie spomenutých liečiv s nifedipínom môže viesť k značnému zvýšeniu biologickej dostupnosti nifedipínu, kvôli zníženému first pass efektu a zníženému vylučovaniu.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
V prípade súčasného užívania by mal byť monitorovaný krvný tlak, a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky nifedipínu.
Other interactions with nifedipine
Iné interakcie s nifedipínom
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Antihypertenzívne liečivá Efekt znižovania krvného tlaku nifedipínom sa môže zosilniť v prípade spoločného užívania s inými antihypertenzívnymi liečivami.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
V prípade spoločného užívania nifedipínu s beta- blokátormi má byť pacient starostlivo monitorovaný, keďže sa môže vyskytnúť ťažká hypotenzia.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Chinidín Niektoré štúdie preukazujú zvýšené plazmatické koncentrácie nifedipínu v prípade spoločného užívania s chinidínom, zatiaľ čo iné nepreukázali žiadny efekt na farmakokinetické vlastnosti nifedipínu.
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Quinupristín/ Dalfopristín Súčasné podávanie quinupristínu/ dalfopristínu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu (Cmax zvýšenie o 33% v porovnaní s placebom).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
V prípade súčasného užívania oboch liečiv by mal byť monitorovaný krvný tlak, a ak je to nutné, treba zvážiť zníženie dávky nifedipínu.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Pri užívaní oboch liečiv v kombinácii treba byť opatrní.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cisaprid Súčasné podávanie cisapridu a nifedipínu môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám nifedipínu.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoxín Súčasné podávanie nifedipínu a digoxínu môže viesť k zníženiu klírensu digoxínu a zvýšeným plazmatickým hladinám digoxínu.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
(pozri tiež časť „ Interakcie iných liečiv s Nifedipine Pharmamatch retard “).
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuretiká Ak je nifedipín pridaný do liečby diuretikami, môže sa objaviť dočasne indukovaný saluretický účinok a môže sa zhoršiť predchádzajúca hypokaliémia.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intravenózny síran horečnatý Treba venovať zvýšenú pozornosť, ak je nifedipín podávaný súčasne s intravenóznym síranom horečnatým.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
V osobitných prípadoch súčasného užívania bol pozorovaný neuromuskulárny blok.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Publikované informácie ukázali, že v jednotlivých prípadoch sa pri súčasnom užívaní nifedipínu môže dávka takrolimu znížiť.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Pri súčasnom podávaní oboch liečiv by sa plazmatické koncentrácie takrolimu mali monitorovať a ak je to nevyhnutné, malo by sa zvážiť zníženie dávky takrolimu.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Súčasné podávanie nifedipínu a 100 mg acetylosalicylovej kyseliny, benazeprilu, candesartancilexetilu, doxazozínu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitidínu, rosiglitazónu alebo triamterén/ hydrochlorothiazidu neovplyvňuje faramkokinetiku nifedipínu.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Súčasné podávanie nifedipínu a 100 mg acetylosalicylovej kyseliny neovplyvňuje účinok acetylosalicylovej kyseliny na agregáciu doštičiek a čas krvácania.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Pri súčasnom užívaní, nifedipín neovplyvňuje farmakokinetiku candesartancilexetilu, cerivastatínu alebo irbesartanu.
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedipín môže falošne zvýšiť spektrofotometricky meranú hodnotu kyseliny vanilmandľovej v moči.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, skladajúcu sa z embryotoxicity a teratogénnych účinkov dávok toxických pre tehotenstvo.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipín je počas gravidity kontraindikovaný (Pozri odsek 4. 3).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Nifedipín by nemali užívať ženy, ktoré plánujú otehotnieť v blízkej budúcnosti (pozri odsek 4. 4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Užívanie u kojacich matiek Nifedipín sa v malých množstvách vylučuje do materinského mlieka.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Nie je známy fakt, či sa môže kvôli tomu objaviť farmakologický účinok u detí, avšak ako preventívne opatrenie sa odporúča ukončiť dojčenie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Toto sa vyskytuje hlavne na začiatku liečby, v prípade zmeny liečby alebo pri súčasnom požití alkoholu.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Výskyt nežiadúcich účinkov je klasifikovaný ako veľmi častý (> 10%); častý (1– 10%); menej častý (0, 1– 1%); zriedkavý (0, 01– 0, 1%) alebo veľmi zriedkavý, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia (< 0, 01%).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Nepriaznivé reakcie sú často závislé od dávky a vyskytujú sa najčastejšie v prvých pár týždňoch po zahájení terapie.
21/ 44 - Very common:
- Veľmi časté:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
periférny edém, flush (začervenanie tváre).