natgillin/translations-raw huggingface dataset:
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Ak po 3 dňoch liečby nedochádza k zlepšeniu príznakov, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť so zvýšením dávky.
Therefore, you should
Z tohto dôvodu musíte
adhere to the dosage.
dodržiavať dávkovanie.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
reakciu/ šok) už po prvej dávke s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Ak áno, ukončite užívanie [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekára.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
[Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život
life-threatening liver failure (see section 4.
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Ak sa u Vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/ alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane [Vymyslený názov] sa u Vás môže vyvinúť
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien okamžite musíte ukončiť užívanie [Vymyslený názov] a vyhľadať svojho lekára.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
[Vymyslený názov] môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
človek alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie [Vymyslený názov], postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
Ak sa Vám počas užívania [Vymyslený názov] poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
You
- Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Počas užívania [Vymyslený názov] sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem [Vymyslený názov], vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
For [Invented name] be aware of the following:
Pri [Vymyslený názov] musíte zohľadniť nasledovné:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
Ak užívate [Vymyslený názov] a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené
increased risk for altering your heartbeat.
riziko zmien Vášho tepu srdca.
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
[Vymyslený názov] preto neužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptík (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklických antidepresív, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
- Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno- črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet [Vymyslený názov].
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Tablety [Vymyslený názov] preto užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
Užívanie perorálneho aktívneho uhlia v rovnakom čase ako tabliet [Vymyslený názov] znižuje
[Invented name].
účinok [Vymyslený názov].
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Súbežné používanie týchto liekov sa preto neodporúča.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
- Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť
doctor to monitor your blood clotting times.
potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Užívanie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet s jedlom a nápojmi Účinok [Vymyslený názov] nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte [Vymyslený názov].
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Vedenie vozidla a obsluha strojov [Vymyslený názov] Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet Tablety [Vymyslený názov] obsahujú laktózu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním [Vymyslený názov] sa poraďte so svojím lekárom.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 3.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte [Vymyslený názov] 400 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
[Invented name] tablets are for oral use.
Tablety [Vymyslený názov] sú na vnútorné použitie.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Tableta sa prehĺta celá (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny.
You can take [Invented name] with or without food.
[Vymyslený názov] môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Ak Váš lekár neurčí inak, odporúčané dĺžky používania [Vymyslený názov] sú:
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy)
10 days - days
5- 10 dní
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
- Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov
10
10 dní - -
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída) Mierne až stredne závažné infekcie ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie panvy) vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice
14
7 dní 14 dní
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže Váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
20 Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Pred užívaním [Vymyslený názov]..., Buďte zvlášť opatrný...).
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Ak užijete viac [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet ako máte Ak užijete viac ako jednu predpísanú tabletu denne, okamžite vyhľadajte odbornú pomoc, a ak je možné vezmite so sebou akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľov, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Ak zabudnete užiť [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju len čo si spomeniete v ten istý deň.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Ak jeden deň neužijete tabletu, užite zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Ak si nieste istý o tom čo spraviť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Ak prestanete užívať [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londýn 14. augusta 2008 EMEA/ CHMP/ 524127/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
12
Actira and associated names
Actira a súvisiace názvy
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín
BACKGROUND INFORMATION *
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Tento liek je schválený na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú tieto spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy; v komunite získaná pneumónia okrem závažných prípadov; akútna bakteriálna sínusitída (primerane diagnostikovaná).
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Tablety sa musia užívať perorálne jedenkrát denne počas 10 dní v závislosti od indikácie.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Actira was initially approved in June 1999.
Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni 1999.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Postup konania sa týka žiadosti o arbitrážne konanie, pokiaľ ide o zmenu 2. typu, aby nová indikácia zahŕňala liečbu mierneho až stredne ťažkého zápalového ochorenia malej panvy (PID), t. j. infekcií horného genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
1084/ 2003, v znení zmien a doplnení, ktorý hlásilo Belgicko výboru CHMP 19. októbra 2007.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Hlavné nevyriešené oblasti záujmu, ktoré označilo Belgicko, boli v zmysle účinnosti pri objavení sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín a realizovateľnosti liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Z hľadiska bezpečnosti, čím dlhšie trvá liečba, tým väčšie sú obavy z rizika účinku na kĺbové chrupky u mladých pacientov a z rizika predĺženia QT intervalu.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Na plenárnom zasadaní v novembri 2007 prerokovával výbor CHMP arbitrážne konanie a bol vymenovaný spravodajca (Dr Harald Enzmann) a spolupracujúci spravodajca (Dr.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Postup konania sa začal 15. novembra prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, ktorý obdržali držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 18. januára 2008 a 27. februára 2008.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Výbor CHMP rozhodol, že moxifloxacín sa nemôže používať pri nastavovaní empirickej monoterapie PID kvôli zvýšenému výskytu baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na fluorochinolóny, ak sa nevylúči rezistentný kmeň.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Moxifloxacín by sa mal preto pri liečbe miernej až stredne ťažkej PID podávať v kombinácii s iným vhodným antibakteriálnym liekom (napr. s cefalosporínom), ak sa nevylúči prítomnosť baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Výbor ďalej rozhodol, že rovnováha medzi prínosom a rizikom týkajúca sa používania moxifloxacínu počas 14 dní v indikácii PIC zostáva kladná a že informácie a odporúčania na používanie moxifloxacínu a kroky, ktoré by sa mali podniknúť pred jeho predpísaním, sa primerane uvádzajú v častiach „ kontraindikácie “ a „ osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “ súhrnu charakteristických vlastností lieku v EÚ.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Vzhľadom na predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti posúdil z tohto dôvodu výbor CHMP prínos a riziko navrhovanej rozšírenej indikácie „ mierne až stredne ťažké zápalové ochorenie malej panvy “ ako kladné, keďže na začiatku navrhované znenie bolo primerane upravené tak, aby odrážalo súčasné poznatky.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Výbor CHMP odporúčal 19. marca 2008 zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh tak, aby zahŕňalo túto indikáciu.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými informáciami v prílohe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ( I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State
1 Členský štát
Applicant
Uchádzač
(Invented) Name
Vymyslený názov
Strength
Množstvo aktívnej látky
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3- 5 A- 1010 Vienna Rakúsko
Noviana 0,5mg/ 0,1mg Filmtabletten
Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg Filmtabletten
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (ako hemihydrát) 0, 5 mg + noretisterónacetát 0, 1 mg
Belgium
Filmom obalené tablety
Novo Nordisk Pharma
Perorálne použitie
Activelle minor
Belgicko
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
Novo Nordisk Pharma N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Brussel Belgicko
comprimés pelliculés
Activelle minor comprimés pelliculés
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (ako hemihydrát) 0, 5 mg + noretisterónacetát 0, 1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (ako hemihydrát) 0, 5 mg + noretisterónacetát 0. 1 mg
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dánsko
Marketing Authorisation Holder
Členský štát
Applicant
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
(Invented) Name
Uchádzač
Strength
Vymyslený názov
Pharmaceutical Form
Množstvo aktívnej látky
Route of administration
Farmaceutická forma
Denmark France
Spôsob podávania