natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Perorálny TMZ sa študoval u pediatrických pacientov (vo veku 3- 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime denne, počas 5 dní, každých 28 dní.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen- 1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3- metyl - (triazén- 1 - yl) imidazol- 4- karboxamid (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4- carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5- aminoimidazol- 4 - karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2, 4% a expozícia AIC ~ 23%.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
In vivo bol t1/ 2 MTIC podobný t1/ 2 TMZ, a to 1, 8 hod.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0, 5 a 1, 5 hodinou).
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0, 8%, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10% až 20%), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30% hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Polčas (t1/ 2) v plazme je približne 1, 8 hodín.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5% až 10% dávky v nezmenenej forme v priebehu
13 Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analýza populačnej farmakokinetiky TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m2/ cyklus u detí aj u dospelých.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Boli vykonané jednocyklové (5- dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 - a 6- cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60% až 100% testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Dose- related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
V 6 - cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Testy chromozómových aberácií Ames/ salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnnu odpoveď.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172),
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Fľašky z jantárového skla typu I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
26 January 1999.
Január 1999.
Date of last renewal:
26.
26 January 2009
Január 2009.
15 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 182, 2 mg bezvodej laktózy.
The cap is imprinted with “Temodal”.
Na vrchnáčiku je vytlačené „ Temodal “.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tele kapsuly je vytlačené „ 20 mg “, logo Schering- Plough a dva pásiky.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
17 • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Prerušenie alebo ukončenie podávania TZM počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ Prerušenie TMZa
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 /l
Ukončenie TMZ < 0, 5 x 109/ l
< 0.5 x 109/l
≥ 0, 5 a < 1, 5 x 10 / l
CTC Gr ade 3 or 4
CTC 3. alebo 4. stupňa
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1, 5 x 109/ l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/ l, CTC nehematologickej toxicity ≤ 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/ m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/ m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1, 5 x 109/ l a počet trombocytov je ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/ m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Dose level
Tabuľka 2.
Table
Dávka
TMZ dose
Poznámky
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
dávkovania
(mg/m2/day)
(mg/ m / deň)
18 Table 3.
18
Reduce TMZ by 1 dose levela
Znižovanie dávok alebo
Discontinue TMZ
prerušovanie liečby TMZ počas lieby monoterapiou Zníženie TMZ o 1 stupeň Ukončenie TMZ dávkovaniaa
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
< 1, 0 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
< 50 x 109/ l CTC 3. stupňa
TMZ dose levels are l isted in Table 2. b:
Tabuľke 2.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
pri stupni dávkovania - 1 (100 mg/ m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita • • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Dospelí a pediatrickí pacienti trojroční alebo starší s rekurentným alebo progredujúci malígnym gliómom:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Special populations
Śpeciálne populácie
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažnym poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ je nepravdepodobné, že by sa u pacientov so závažnym poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
4.3 Contraindications
19 4. 3 Kontraindikácie
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Závažná myelosupresia (pozri časť 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
20 Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
20 Male patients
Pacienti mužského pohlavia
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Liekové a iné interakcie
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
V samostatnej I. fáze štúdie, podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl- triazenoimidazol- karboxamidu (MTIC).
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
21 Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Poruchy krvi a lymfatického systému
22 Psychiatric disorders Common:
Psychické poruchy
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Common:
23 Časté:
23 Common:
Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Uncommon:
24 Menej časté:
24 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8% pacientov.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43%) a vracanie (36%).
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bolesť hlavy somnolencia, závrat, parestézia
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
25 Gender
Pohlavie
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
5%, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 109/ l), 9% vs.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8% žien v porovnaní so 4% mužov.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1, 59 (95% CI pre HR = 1, 33 – 1, 91) s log - rank p < 0, 0001 v prospech ramena s TMZ.
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kaplan- Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Recurrent or progressive malignant glioma
27 Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
The
Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0, 7 až 2, 1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
28 Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0, 5 a 1, 5 hodinou).
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5- aminoimidazol- 4- karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
28 Special populations
Špeciálne populácie
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
29 Testy chromozómových aberácií Ames/ salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnnu odpoveď.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172).
Bottle presentation
Balenie: fľaša
Sachet presentation
Balenie: vrecko
Sachet presentation
30 Balenie: vrecko
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a je vydávané v škatuľke.
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets.
Škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 175, 7 mg bezvodej laktózy.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na tele kapsuly je vytlačené „ 100 mg “, logo Schering- Plough a dva pásiky.
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- diospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným gliobastómom súbežne
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
32 • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤ 1. stupeň.
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 a <
< 10 x 109/l
100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
< 10 x 109/ l
CTC Gr ade 2
cania)
CTC Grade 3 or 4
CTC 2. stupňa
2.
Tabuľka 2.
TMZ dose
Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
Stupeň dávkovania
(mg/m2/day)
Dávka (mg/ m2/ deň)
33 Table 3.
Tabuľka 3.
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažnym poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
4.3 Contraindications
34 4. 3 Kontraindikácie
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Závažná myelosupresia (pozri časť 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
35 Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
35 Male patients
Pacienti mužského pohlavia
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
Ženám v plodnom veku sa má odporučiť, aby počas používania TMZ zabránili otehotneniu.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
36 Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do materského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom gliobastóme, alebo ako monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Common:
38 Časté:
38 Common:
Časté:
Uncommon:
39 Menej časté:
39 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8% pacientov.
40 Gender
Pohlavie
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57%) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22%) z ramena TMZ + RT.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1, 59 (95% CI pre HR = 1, 33 – 1, 91) s log - rank p < 0, 0001 v prospech ramena s TMZ.
Recurrent or progressive malignant glioma
42 Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0, 7 až 2, 1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
Perorálny TMZ sa študoval u pediatrických pacientov (vo veku 3- 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime denne, počas 5 dní, každých 28 dní.