natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Počas liečby Viraferonom sa odporúča pravidelne robiť očné vyšetrenie, obzvlášť u pacientov s chorobami, ktoré môžu byť spojené s retinopatiou, ako je diabetes mellitus alebo Lie
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
It is recommended that
5 Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu Viraferonom, musia byť pozorne sledovaní.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/ alebo pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v
s therapy.
ie priebehu liečby.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Nie sú údaje u detí alebo
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Pozorovaná bola hypertriglyceridémia, niekedy závažná, alebo zhoršenie hypertriglyceridémie.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
r Odporúča sa preto sledovať hladiny lipidov.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
ist Vzhľadom na hlásenia o exacerbácii už existujúceho psoriatického ochorenia a sarkoidózy odporúča sa použiť Viraferon u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou iba vtedy, ak potenciálny prínos
ra potential risk.
eg zdôvodní možné riziko.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Predbežné údaje naznačujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom
ge graft rejection.
ur odmietnutia transplantátu obličky.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Pacienti
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
sťo predisponovaní na vznik autoimunitných porúch môžu mať riziko väčšie.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Pacienti so znakmi a príznakmi, ktoré odpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4. 4 Chronická hepatitída C, Monoterapia (abnormality štítnej žľazy) a 4. 8). no U pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom sa hlásili prípady Vogtovho - Koyanagiho- Haradovho (VKH) syndrómu.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Haradovho (VKH) syndrómu.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Pri podozrení na VKH syndróm sa antivírusová liečba má vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8). no
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Ukončite liečbu Viraferonom u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene. če
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
U pacientov, ktorí pravidelne/ opakovane dostávajú albumín z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť primerané očkovanie (hepatitída A a B). on
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, spojených s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a poolovaných plaziem na špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych krokov do výroby na uk
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
inaktiváciu/ odstránenie vírusov.
This also applies to unknown or i dic
Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény. ks
emerging viruses and other pathogens.
Nie sú hlásenia o prenose vírusov albumínom, vyrobeným stanovenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Me
Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa pacientovi podáva Viraferon, zaznamenal názov a číslo Lie
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie pacienta s podanou šaržou lieku.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ak sa má Viraferon podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
6 V štúdiách chronickej hepatitídy C mali všetci pacienti pred zaradením do štúdie urobenú biopsiu pečene, ale v niektorých prípadoch (t. j. u pacientov s genotypom 2 a 3) môže byť liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Monotherapy:
ie Monoterapia:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
V klinických štúdiách
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
ác s Viraferonom sa celkove u 2, 8% pacientov vyvinuli abnormality štítnej žľazy.
Prior to
Mechanizmus, ktorým Viraferon mení stav štítnej žľazy, nie je známy.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Pred začatím liečby chronickej hepatitídy C Viraferonom vyhodnoťte
ori hormone (TSH) levels.
r sérovú hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
ist v tom čase, sa musí liečiť konvenčnou terapiou.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Ak je prítomná
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
eg dysfunkcia štítnej žľazy, možno v liečbe Viraferonom pokračovať, ak možno liekmi udržať hladinu TSH v normálnych hodnotách.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Ukončenie liečby Viraferonom neviedlo k reverzii dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa vyskytla počas liečby (pozri tiež Deti a dospievajúci, Sledovanie štítnej žľazy).
ra adolescents, Thyroid monitoring).
ur Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Približne u 12% detí liečených interferónom alfa- 2b a ribavirínom sa
ge Thyroid Monitoring:
sťo vyvinulo zvýšenie hladiny TSH.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Pred začatím liečby Viraferonom, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Počas liečby interferónom alfa- 2b no a ribavirínom sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
TSH).
TSH). lat
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Počas 1- ročného trvania liečby bol zistený pokles tempa lineárneho rastu (priemerný pokles percentilu o 9%) a pokles tempa nárastu hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%). up
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Na základe predbežných údajov z dlhodobej následnej štúdie bol však u 12 (14%) z 84 detí pokles tempa lineárneho rastu o > 15 percentilu, pričom u 5 (6%) detí bol pokles percentilu o > 30, napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
malé, dávkovo- závislé zníženie celkového rastu u čerstvo narodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (pozri časť 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Lekárom sa če
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Nie sú údaje o dlhodobých účinkoch na rast a vývin a na pohlavné dozrievanie. on
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Ak sa pridáva Viraferon a ribavirín k HAART, treba postupovať opatrne (pozri SPC uk
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
lieku s ribavirínom).
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
V tejto podskupine pacientov pridanie liečby samotnými interferónmi alfa ks
increase the risk in this patient subset.
alebo v kombinácii s ribavirínom môže riziko zvýšiť.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Okrem toho, sucho Lie
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou Viraferonu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
7 Laboratory Tests:
7 Laboratórne testy:
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
ie Počas liečby hepatitídy B alebo C sa odporúča vykonať testy v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týždni, a potom
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
ác každý druhý mesiac, počas celej liečby.
During ALT flare, liver function tests:
Počas obdobia, keď je
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALT,
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ist protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
ori Effect on fertility:
Vplyv na fertilitu:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
eg 4. 5 Liekové a iné interakcie
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
ur Súčasne s Viraferonom treba opatrne podávať narkotiká, hypnotiká alebo liekov na upokojeniea.
Caution must be
Opatrne treba
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
sťo postupovať pri podávaní Viraferonu v kombinácii s inými potenciálnymi myelosupresívami.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
To sa musí zohľadniť počas súčasnej liečby liekmi, ktoré sa metabolizujú touto cestou, ako sú xantínové deriváty teofylín alebo aminofylín.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Počas no súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie. lat U pacientov liečených interferónom alfa, vrátane tých, ktorí boli liečení Viraferonom, boli zriedkavo pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas vedúce k smrti.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Tieto symptómy boli hlásené častejšie, keď sa spolu s interferónom alfa podávala čínska up
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation lp
4. 6 Gravidita a laktácia če
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
U žien, liečených humánnym leukocytovým interferónom, bola hlásená znížená koncentrácia estradiolu a progesterónu v sére. on
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. uk
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká pre plod.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Dojčenie sa má pred začatím ks
treatment.
liečby prerušiť vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Mimoriadna Lie
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientiek alebo partneriek pacientov, ktorí používajú Viraferon v kombinácii s ribavirínom.
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ed 4.8 Undesirable effects
ie 4. 8 Nežiaduce účinky
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
ác Ak sa Viraferon má podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s nežiaducimi účinkami spojenými s ribavirínom v SPC lieku s ribavirínom.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
r V klinických skúškach, vykonaných v širokom rozsahu indikácií aj dávkovania (od
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ist 6 miliónov IU/ m2/ týždeň u vlasatobunkovej leukémie až po 100 miliónov IU/ m2/ týždeň u melanómu), boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami horúčka, únava, bolesť hlavy a myalgia.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
eg V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou C boli pacienti liečení liekom Viraferon samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Všetci pacienti v týchto štúdiách
ge week.
ur dostávali Viraferon 3 milióny IU trikrát týždenne.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
sťo reakcie uvedené v Tabuľke 1 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh.
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
V rámci tried orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným názvom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky no usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu klinických skúšaní alebo po uvedení Viraferonu lat samotného alebo v kombinácii s ribavirínom na trh Trieda orgánových systémov Infekcie a nákazy
t
up
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Faryngitída *, vírusová infekcia * Bronchitída, sínusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída Pneumónia§
lp
če
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Leukopénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia
na
on
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Immune system disorders§ Very rarely:
Poruchy imunitného systému§ Veľmi zriedkavé:
Not known:
Neznáme: uk
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Sarkoidóza, exacerbácia sarkoidózy Systémový lupus erythematosus, vaskulitída, reumatoidná
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
artritída (nová alebo zhoršená), Vogtov- Koyanagiho - Haradov syndróm, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému, bronchokonstrikcia, anafylaxia§ Poruchy endokrinného systému ks
Endocrine disorders Common:
Hypotyroidizmus§, hypertyroidizmus§ Časté:
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Lie
Very rarely: § Psychiatric disorders
Psychiatrické poruchy a ochorenia§
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anorexia Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia§, zvýšená chuť do jedla
9 Very common:
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita 9
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií
Not known:
ie Zmena mentálneho stavu§ Neznáme:
Mental status change§
Poruchy nervového systému§
ed Nervous system disorders§ Very common:
ác Veľmi časté:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Závrat, bolesť hlavy, zhoršené sústredenie, sucho v ústach Triaška, parestézia, hypoestézia, migréna, návaly tepla, somnolencia, poruchy chuti
s somnolence, taste perversion
r Veľmi zriedkavé:
ori Very rarely:
Cerebrovaskulárne krvácanie, cerbrovaskulárna ischémia,
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
ist záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatie, kóma§ Neznáme:
uth Not known:
eg Ochorenia oka Veľmi časté:
Eye disorders
Časté:
Mononeuropathies, coma§
Zahmlené videnie Konjunktivitída, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy,
Very common:
sťo očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny) § Ochorenia ucha a labyrintu
Vision blurred
no
ra Common:
Časté:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Závrat, tinitus Strata sluchu, porucha sluchu lat
Cardiac disorders
Zriedkavé: up
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Palpitácia, tachykardia Kardiomyopatia
Common:
Veľmi zriedkavé:
Rarely:
Neznáme:
Very rarely:
Cievne poruchy
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Infarkt myokardu, srdcová ischémia Arytmia
uc
no
Arrhythmia
Hypertenzia
Vascular disorders Common:
Periférna ischémia, hypotenzia§ Veľmi zriedkavé:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína če
Very rarely:
Veľmi časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Časté:
lp
on
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Dyspnoe *, kašeľ * Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia, výtok z nosa, neproduktívny kašeľ
Very rarely:
Pľúcne infiltráty§, pneumonitída§ Veľmi zriedkavé:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu uk
Gastrointestinal disorders Very common:
Veľmi časté:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Nevoľnosť/ vracanie, bolesť brucha, hnačka, stomatitída, dyspepsia
Common:
Časté: ks
Me
Veľmi zriedkavé:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
Pankreatitída, ischemická kolitída, ulcerózna kolitída, krvácanie z ďasien
bleeding Not known:
Lie
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Bližšie nešpecifikovaná periodontálna porucha, bližšie
Common:
nešpecifikovaná zubná porucha§ Ochorenia pečene a žlčových ciest Časté:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatomegália Hepatotoxicita (vrátane úmrtia)
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopécia, svrbenie *, suchá koža *, vyrážka *, zvýšené potenie 10 Psoriáza (nová alebo zhoršená) §, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, ekzém, erytém, porucha kože
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Veľmi zriedkavé:
Common:
ie spojivového tkaniva Veľmi časté:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Bolesť svalov, bolesť kĺbov, muskuloskeletálna bolesť
ed Very rarely:
Veľmi zriedkavé:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Artritída Rabdomyolýza, myozitída, kŕče v nohách, bolesť chrbta
Common:
r Časté:
s Very rarely:
ist Veľmi zriedkavé:
ori Reproductive system and breast disorders Common:
eg prsníkov Časté:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia, porucha menštruácie, vaginálna porucha