natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Liek Quintanrix sa môže použiť aj ako preočkovanie predošlých očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, proti hepatitíde B alebo proti Hib, čo by sa malo podávať najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke prvého cyklu očkovania. ks
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Liek Quintanrix sa môže podávať deťom, ktoré dostali vakcínu proti hepatitíde B pri narodení.
How does Quintanrix work?
Lie
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcíny účinkujú tak, že „ učia “ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa chrániť pred chorobami.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis; • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Liek Quintanrix obsahuje malé množstvá: • toxoidov baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus, • usmrtenú celú B. pertussis, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polysacharidy extrahované z „ kapsúl “, ktoré obklopujú baktériu Hib – tieto polysacharidy sú chemicky pripojené (konjugované) k toxoidu tetanu ako nosná bielkovina, keďže toto zlepšuje odpoveď na vakcínu, • „ povrchový antigén “ (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Ak sa dieťaťu podá vakcína, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako „ cudziu
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
ie látku “ a vytvára proti ním protilátky.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Imunitný systém potom pri prirodzenom kontakte s baktériami alebo vírusmi bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Podporuje sa tým ochrana pred chorobami, ktoré tieto baktérie a vírusy spôsobujú.
ed to stimulate a better immune response.
rác Táto vakcína je adsorbovaná.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol
The
Účinné látky vo vakcíne Quintanrix boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach: účinné látky proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B boli dodávané vo vakcíne
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Zložka Hib bola tiež dodávaná v iných vakcínach.
How has Quintanrix been studied?
ur Ako bol liek Quintanrix skúmaný?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Účinky lieku Quintanrix boli skúmané v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 2 000
r of age.
ťo malých detí.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
Štvrtá štúdia porovnávala účinky lieku Quintarix podávaného no v šiestich, 10 a 14 týždňoch u 318 dojčiat, ktoré pri narodení buď dostali alebo nedostali vakcínu proti hepatitíde B.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Piata štúdia sa zamerala na účinky štvrtej dávky, preočkovania, lieku Quintanrix v druhom roku života 357 batoliat.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
produkcia ochranných hladín protilátok po poslednom očkovaní. pla
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Celkovo malo mesiac po prvom cykle očkovania 95 až 100% dojčiat ochranné hladiny u
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
protilátok proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a Hib.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Na účinnosť lieku Quintanrix nemalo no
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Štúdia s preočkovaním ukázala tiež, že liek Quintanrix bol rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny s výsledkom 92 až 100% batoliat, ktoré mali 42 dní po preočkovaní ochranné hladiny protilátok. če
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Quintanrix? on
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Quintanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú dráždivosť, ospanlivosť, strata chuti do jedla, bolesť, začervenanie a opuch a tiež horúčka.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Quintanrix sa nachádza v písomnej uk
substances or any of the other ingredients.
informácii pre používateľov.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Liek Quintanrix by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Očkovanie ks
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
liekom Quintanrix sa má odložiť u ľudí s náhlou vážnou horúčkou.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Ich dýchanie má byť sledované do Lie
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Quintanrix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri základnom očkovaní dojčiat (počas prvého roku života) proti záškrtu,
immunisation of young children during the second year of life.
2/ 3 tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu spôsobenému Hib, a na preočkovanie batoliat v druhom roku života.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Európska komisia dňa 21. októbra 2004 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
ie povolenie na uvedenie lieku Quintanrix na trh platné v celej Európskej únii.
This summary was last updated in 04-2008.
rác Úplné znenie správy EPAR o lieku Quintanrix sa nachádza tu.
ed ris tho aur ge lon
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
rod
04 – 2008.
uc
ist eg ur ťo s no t pla u no če on uk ks Lie
EU number
ie c rá Referenčné číslo v EÚ
Invented namStrength Pharmaceutical
Obchodný
Route of
Sila
Content
Spôsob
is ed Package size
Balenie
or
Obsah
1
st
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
gi EU/ 1/ 4/ 301/ 001
th
Prášok a disperzné
suspension for
Intramuskulárne
use
Prášok:
(glass);
(sklenená)
au
0. 5 ml
1
1 liekovka + 1 liekovka
suspension for injection
prostredie pre
suspension: vial (glass)
(sklenená) injekčnú suspenziu liekovka
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
ou -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
--
Prášok a disperzné
Powder and
Intramuskulárne
Intramuscular
Prášok:
powder: vial
(sklenená)
100 vials + 100
100 liekoviek +100 liekoviek
suspension for suspension for
prostredie pre
(glass); suspension: vial
liekovka
vials
sť suspenzia:
injection
(sklenená) injekčnú suspenziu liekovka
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
no -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Powder and suspension for
Prášok a disperzné Intramuskulárne Prášok:
powder: vial (glass);
(sklenená)
o
at
suspension for
prostredie pre injekčnú suspenziu
suspension: vial
podanie
tn
liekovka suspenzia:
injection
(sklenená)
(glass)
liekovka
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
pl liekovka -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 004
Intramuscular
Prášok a disperzné Intramuskulárne Prášok:
uc
u
od
no
injection
(sklenená) liekovka
(glass)
e
Powder and
Prášok a disperzné Intramuskulárne
lP
nč liekoviek
suspension for suspension for
prostredie pre injekčnú suspenziu
(glass); suspension: vial
liekovka suspenzia:
(glass)
o liekovka
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
uk -- 1
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
s 1 dávka (0. 5ml) obsahuje: ≥ 30 IU Diftériový toxoid *
≥ 30 IU ≥ 60 IU
k ≥ 60 IU Tetanový toxoid *
≥ 4 IU
ie ≥ 4 IU Inaktivovaný kmeň Bordetella pertussis **
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
L Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín) *** polysacharid Haemophilus influenzae typu b
1/ 2 ed Haemophilus influenzae type b polysaccharide
1/ 2 ie c (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
2.5 micrograms
2, 5 mikrogramov
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
rá konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
5-10 micrograms
5- 10 mikrogramov
0.26 milligrams Al3+
0, 26 milligramov Al3+ * adsorbovaný na hydroxid hlinitý
0.40 milligrams Al3+
gi Celkom:
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
0, 40 milligramov Al3+ ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý *** vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
re ou sť no at pl u no e nč o uk s k ie L 2/ 2
1 1.
ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA I no SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU t pla u no če on uk ks Lie 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (celobunková), hepatitíde B (rDNA) a konjugovanej Haemophilus influenzae typ b (adsorbovaná)
ed 2.
ie rác 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Jedna dávka (0, 5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ist Diftériový toxoid1 Tetanový toxoid1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
eg Inaktivovanú Bordetella pertussis 2 nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3 Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
2.5 micrograms
10 mikrogramov
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
ur (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
5-10 micrograms
2, 5 mikrogramov
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič 1
adsorbed on aluminium phosphate
5- 10 mikrogramov
Total:
Celkovo:
0.40 milligrams Al3+
0, 26 miligramov Al3+
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
0, 40 miligramov Al3+ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 3 vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA s no Pomocné látky, pozri časť 6. 1. t
PHARMACEUTICAL FORM no
LIEKOVÁ FORMA pla
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw- HBV) je biela zakalená suspenzia.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok. u no
CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE če
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Terapeutické indikácie
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života. uk
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania ks
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0, 5 ml dávok, ktoré sa majú aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov v priebehu prvých šiestich mesiacov života v súlade s miestnymi oficiálnymi odporúčaniami.
The following schedules have been studied in clinical trials:
V klinických skúškach sa skúmali nasledujúce schémy:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2, 4, 6 mesiacov, 3, 4, 5 mesiacov a 6, 10, 14 týždňov.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix sa môže podať deťom, ktoré po narodení dostali vakcínu proti hepatitíde B.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Imunoprofylaktické opatrenia pre hepatitídu B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Môže si to vyžadovať samostatnú aplikáciu vakcíny proti hepatitíde B a majú sa dodržiavať oficiálne odporúčania.
ed Booster vaccination:
ie Aplikácia posilňovacej dávky:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
rác Po ukončení základnej série sa má posilňovacia dávka aplikovať najlepšie pred koncom druhého roka života.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
ist Quintanrix sa môže použiť na posilnenie odpovedí na antigény DPT, HBV a HIB, ak je jeho zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre aplikáciu posilňovacej dávky.
au Method of administration
eg Spôsob podávania
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ur Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
r ge 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
ťo Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. s Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní no po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou. t
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným pla
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Pred zahájením očkovania sa má odobrať podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce no
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa če
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Z tohto dôvodu musí očkovaný zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút. on
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku poriadne uvážiť: • Teplota ≥ 40, 0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou. uk
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu ks
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou Lie
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
ie Výskyt febrilných kŕčov, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia novorodencov (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Quintanrix.
Vaccinees with a history of
Očkovaní
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
rác s febrilými kŕčmi v anamnéze sa musia pozorne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
ist HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
eg Vzhľadom k tomu, že antigén kapsulárneho polysacharidu sa vylučuje močom, môže byť pozorovaný pozitívny test na antigén v moči po dobu 1- 2 týždňov po očkovaní.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
ur Liečba antipyretikami sa má zahájiť podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
ťo Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií s počas 48- 72 h. no Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť. t pla
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
U očkovania detí je bežne praxou súčasne aplikovať rôzne vakcíny podávané injekčne do rôznych miest vpichu, počas rovnakej návštevy. u
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Obmedzené údaje ukazujú, že odpoveď na antigény osýpok- mumpsu- rubeoly (MMR) a OPV nie je no
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Aj keď údaje o imunitnej odpovedi na antigén Bacillus- Calmette- Guérin (BCG) nie sú k dispozícii, neočakáva sa, že by bola ovplyvnená. če
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Podobne ako pri iných vakcínach je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď. on
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Keďže Quintanrix nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ks
Not relevant.
Lie
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Nežiaduce účinky
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37, 5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
4 Adverse reactions are listed below.
Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie.
Frequencies are reported as:
ie Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 10)
ed Uncommon:
rác Časté:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
eg veľmi časté: podráždenosť
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
ur veľmi časté: ospalosť zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktívna epizóda), kŕče