natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Mortalita v nemocničnom zariadení bola 23, 1%, respektíve 25, 3%.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
V podskupine s dysfunkciou dvoch orgánov boli výsledky štúdie podobné výsledkom, zaznamenaným v štúdii PROWESS.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Plazmatické koncentrácie endogénneho aktivovaného proteínu C u zdravých jedincov a u pacientov v ťažkej sepse je obyčajne pod detegovateľnými limitmi (< 5 ng/ ml) a nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetické vlastnosti alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/ 2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/ 2 β=1, 6 hod).
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Krátky, 13- minútový polčas zodpovedná približne 80% plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie a určuje úvodný rýchly nárast plazmatickej koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) smerom k rovnovážnemu stavu.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/ kg/ hod až 48 μg/ kg/ hod.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/ kg/ hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Infúzia alfadrotrekogínu (aktivovaného) podávaná rýchlosťou 12 μg/ kg/ hod až 30 μg/ kg/ hod pacientom v ťažkej sepse viedla rýchlo k dosiahnutiu plazmatických koncentrácií rovnovážneho stavu úmerným k rýchlosti infúzie.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96- hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/ kg/ hod.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) je u septických pacientov približne 41, 8 l/ hod v porovnaní zo zdravými jedincami, u ktorých je 28, 1 l/ hod.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (< 30%) nevyžaduje akúkoľvek úpravu dávkovania.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4. 6).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharóza Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Powder in Type I glass vial.
Prášok v injekčnej liekovke zo skla typu I.
Pack of 1 vial.
Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
11 V injekčnej liekovke je nadbytok alfadrotrekogínu (aktivovaného), tak aby sa dalo odobrať deklarované množstvo lieku uvedené na štítku.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Pripravený roztok Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0, 9% roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 μg/ ml a 200 μg/ ml.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0, 9% roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Roztok rekonštituovaného Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0, 9% roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ ml a 200 μg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/ hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/ hod počas 15 minút.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Rovnakou linkou možno podávať LEN 0, 9% roztok chloridu sodného, Ringer laktát, roztoky glukózy alebo zmes glukózy a fyziologického roztoku.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/ alebo priamemu slnečnému svetlu.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Date of latest renewal:
22. 8. 2002 Dátum posledného predĺženia:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Po rozpustení v 2, 5 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/ kg/ hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá bola zastavená pre bezúčelnosť a do ktorej bolo zaradených 477 liečených pacientov vo veku 0- 17 rokov, nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov a ukázali vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového
13 placebo group.
14 systému v skupine Xigrisu v porovnaní s placebom.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
15 Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (pozri časť 4. 8).
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
16 prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Pediatrickí pacienti Podanie Xigrisu u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča, a preto sa deťom nemá podávať.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Údaje z placebom kontrolovanej štúdie na súbore 477 pacientov nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov so závažnou sepsiou, akútnou infekciou, systémovým zápalom a dysfunkciou respiračných a kardiovaskulárnych orgánov.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breast- fed infant.
17 Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
16 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS:
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28- dňového sledovaného obdobia 6, 5% a incidencia krvácania do CNS počas 28- dňového sledovaného obdobia bola 1, 5%.
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
19 podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3, 9% oproti 5, 2%) vrátane krvácania do CNS (1, 0% oproti 0, 7%).
Additionally, patients with severe
U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu- 6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Ďaľšie klinické skúsenosti V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou alfadrotrekogín (aktivovaný).
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
21 orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Krátky, 13- minútový polčas zodpovedná približne 80% plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie a určuje úvodný rýchly nárast plazmatickej koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) smerom k rovnovážnemu stavu.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/ kg/ hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) v rovnovážnom stave 72 ng/ ml.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (< 30%) nevyžaduje akúkoľvek úpravu dávkovania.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sacharóza Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Rozpustený liek však možno uchovávať v injekčnej liekovke do 3 hodín pri izbovej teplote (od 15°C - 30ºC).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Intravenózny infúzny roztok možno používať pri izbovej teplote (od 15°C - 30ºC) v intervale 14 hodín od jeho prípravy.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
23 V injekčnej liekovke je nadbytok alfadrotrekogínu (aktivovaného), tak aby sa dalo odobrať deklarované množstvo lieku uvedené na štítku.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2, 5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0, 9% roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
24 ANNEX II
25 PRÍLOHA II
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Nemecko
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v Pláne riadenia rizík (Risk Management Plan) vo verzii zo dňa 18. apríla 2006 v Module 1. 8. 2 registračnej dokumentácie a v ďalších aktualizáciách Plánu riadenia rizík schválených CHMP (Výbor pre hodnotenie humánnych liekov).
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
27 Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej pokračovať v podávaní ročných Periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
„ Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi Xigrisom a heparínom, dodatočné vyjasnenie pomeru prínosu/ rizika Xigrisu.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
Preto sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaviazal vykonať, na potvrdenie pomeru prínosu a rizika Xigrisu, placebom kontrolovanú štúdiu u pacientov (ktorí dostávali nízku dávku profylakticky podávaného heparínu alebo nedostávali žiadnu profylaxiu trombózy) so závažnou sepsou a dokumentovaným orgánovým zlyhaním (napr.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
MOD alebo septický šok závislý na vazopresore) počas liečby v rámci striktne definovaného časového obdobia. ”
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
OZNAČENIE OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
TEXT NA VONKAJŠOM OBALE
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
TEXT NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok alfadrotrekogín (aktivovaný)
What Xigris is and what it is used for 2.
Čo je XIGRIS a na čo sa používa 2.
Before you are given Xigris 3.
Skôr ako užijete XIGRIS 3.
How Xigris is used 4.
Ako užívať XIGRIS 4.
How to store Xigris 6.
Ako uchovávať XIGRIS 6.
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE XIGRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
V prípade, že trpíte ťažkou infekciou, môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom ako napr. obličkám alebo pľúcam.
Some people will die from this illness.
Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
SKÔR AKO UŽIJETE XIGRIS
You should not be given Xigris:
Neužívajte Xigris:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- keď ste alergický (precitlivený) na alfadrotrekogín (aktivovaný) alebo na niektorú z ďalších
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
zložiek Xigrisu alebo na bovínny trombín (bielkovina hovädzieho pôvodu)
- if you have internal bleeding
- keď máte vnútorné krvácanie
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- keď trpíte nádorom mozgu alebo zvýšeným vnútrolebečným tlakom
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
keď súčasne dostávate heparín (v dávke ≥15 medzinárodných jednotiek/ kg/ hod)
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- keď máte prejavy krvácania, ktoré nebolo vyvolané sepsou (ťažkou celkovou infekciou)
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- keď trpíte dlhodobým závažným ochorením pečene
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- keď máte nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek), aj keď bol ich počet zvýšený
transfusion
podaním transfúzie
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
bol/ bola ste hospitalizovaný/ á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
ste po vážnejšom úraze, a preto ste viac ohrozený/ á krvácaním
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- keď užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín,
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- keď ste v priebehu posledných troch mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú
- if you have a known problem with bleeding
- keď trpíte známymi problémami s krvácaním
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris sa neodporúča deťom do 18 rokov a preto sa nemá u detí používať.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Tehotenstvo a dojčenie Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade. Nie je známe, či alfadrotrekogín (aktivovaný) prechádza do materského mlieka a preto sa pri liečbe Xigrisom dojčenie neodporúča.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xigrisu Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.