natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Znížená ejekčná frakcia ľavej komory Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) bolo hlásené u približne 1% pacientov, ktorí užívali lapatinib a bolo asymptomatické vo viac ako 90% prípadov.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
Po prerušení liečby lapatinibom zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 60% prípadov.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0, 1% pacientov, ktorí užívali lapatinib v monoterapii.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Pozorované príznaky zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Všetky udalosti rýchlo ustúpili po prerušení liečby lapatinibom.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
Zníženie EFĽK bolo hlásené u 2, 5% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, v porovnaní s 1, 0% pacientov, ktorí užívali samotný kapecitabín.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Hnačka Hnačka sa vyskytla u približne 65% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom.
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4. 4).
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Vyrážka Vyrážka sa vyskytla u približne 28% pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
Nie je k dispozícii špecifické antidotum proti inhibícii fosforylácie tyrozín kinázy viazanej s EGFR (ErbB1) a/ alebo ErbB2 (HER2).
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1800 mg jedenkrát denne.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Bol hlásený prípad jednej pacientky, ktorá užívala lapatinib v nadmernej dávke 3000 mg počas 10 dní a na 10. deň sa u nej vyskytla hnačka a dávenie 3. stupňa.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Príznaky ustúpili po intravenóznej hydratácii a prerušení liečby lapatinibom a letrozolom.
7 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „ Schválenia s podmienkou “.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Mechanism of action
7 Mechanizmus účinku
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatinib, 4- anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora ErbB2 (HER2) (hodnota Kiapp sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
V randomizovanej štúdii fázy III bola hodnotená účinnosť a bezpečnosť lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom u pacientok s karcinómom prsníka, ktoré boli v dobrom výkonnostnom stave.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Pacientky, ktoré boli vhodné pre zaradenie do štúdie, mali nadmernú expresiu receptora ErbB2 (HER2), lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka progredujúci po predchádzajúcej liečbe, ktorá zahŕňala taxány, antracyklíny a trastuzumab.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu alebo MUGA) pred začiatkom liečby lapatinibom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
V klinických štúdiách bola počas liečby lapatinibom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Väčšina prípadov zníženia EFĽK (o viac ako 60%) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej lapatinibom v dávke 1250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2000 mg/ m2/ deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2500 mg/ m2/ deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených lapatinibom a kapecitabínom.
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
V nasledujúcej tabuľke je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi pri zastavení náboru do štúdie.
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
Hodnotenie skúšajúcimi lekármi Kapecitabín (2500 mg/ m2/ deň) Lapatinib (1250 mg/ deň) + kapecitabín (2000 mg/ m2/ deň) Počet udalostí súvisiacich s TTP
Median TTP, weeks Hazard Ratio
Medián TTP, týždne Hazard Ratio
(95% CI) p value
(95% IS) p- hodnota
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že lapatinib podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Hazard Ratio 0, 57 [95% IS 0, 43; 0, 77] p=0, 0001).
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
8 Kapecitabín (2500 mg/ m2/ deň) Lapatinib (1250 mg/ deň) + kapecitabín (2000 mg/ m2/ deň) Počet jedincov, ktorí zomreli
Hazard Ratio
Hazard Ratio
(0.71, 1.12) 0.3
(0, 71; 1, 12) 0, 3
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
V skupine s kombinovanou liečbou došlo k 4 (2%) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6%) progresiami v skupine so samotným kapecitabínom.
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70% koeficient odchýlky v AUC).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0, 25 hodiny (rozsah 0 až 1, 5 hodiny).
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
Podávanie dennej dávky 1250 mg vedie k rovnovážnemu geometrickému priemeru (koeficient odchýlky) Cmax v hodnote 2, 43 (76%) µg/ ml a AUC v hodnote 36, 2 (79%) µg* hr/ ml.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5% tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3- násobne vyššia (Cmax približne 2, 5- násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50% tuk [1000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4- násobne vyššia (Cmax približne 3- násobne vyššia).
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99%) viaže na albumín a alfa- 1 kyslý glykoproteín.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Štúdie in vitro poukazujú na to, že lapatinib je substrát pre transportéry BCRP (ABCG1) a p- glykoproteín (ABCB1).
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2, 3 µg/ ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Klinický význam týchto účinkov na farmakokinetiku iných liekov alebo na farmakologický účinok iných protinádorových látok nie je známy.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14% dávky zistenej v stolici alebo 10% koncentrácie lapatinibu v plazme.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0, 6 až 2, 3 µg/ ml) a CYP2C8 (0, 3 µg/ ml).
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6, 9 µg/ ml).
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Lapatinib je vylučovaný predovšetkým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4/ 5.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Množstvo nezmeneného lapatinibu zisteného v stolici predstavuje priemerne 27% (rozsah 3 až 67%) perorálnej dávky.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Menej ako 2% podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
9 Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
Farmakokinetika lapatinibu bola skúmaná u jedincov so stredne ťažkou (n = 8) (Child- Pugh skóre 7- 9) alebo ťažkou (n = 4) (Child- Pugh skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných jedincov.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56% u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85% u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/ kg/ deň.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/ kg/ deň (4- násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
U králikov bolo podávanie lapatinibu spojené s toxickými účinkami na matku po dávke 60 mg/ kg/ deň (8% očakávanej klinickej expozície u ľudí) a po dávke 120 mg/ kg/ deň (23% očakávanej klinickej expozície u ľudí) a s potratmi po dávke 120 mg/ kg/ deň.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Podávanie dávky ≥ 60 mg/ kg/ deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/ kg/ deň alebo vyššej dávky (5- násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/ kg/ deň.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/ kg/ deň (samice) (8- násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/ kg/ deň (samci) (3- násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza Povidón (K30) Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) Magnéziumstearát
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Obal tablety Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Polysorbát 80 Žltý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Multibalenia obsahujú 140 filmom obalených tabliet a pozostávajú z 2 x 70 tabletových balení vo veľkej vonkajšej škatuli.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Veľká Británia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 4a poskytnutej v Module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizík MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4a plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1. 8. 2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
13 C.
13 Klinické aspekty
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Vykonanie a predloženie aktualizovanej analýzy údajov o prežívaní zo štúdie EGF100151.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Zber údajov bude ukončený k augustu 2008 a výsledky analýzy budú predložené do decembra 2008.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Vykonanie randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III vyhodnocujúcej výskyt metastáz do mozgu ako miesta relapsu pri liečbe obsahujúcej lapatinib v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou liečenou trastuzumabom.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Protokol štúdie bude vypracovaný a predložený EMEA do júla 2008.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Konečná správa z tejto štúdie bude predložená do mája 2013.
15 A. LABELLING
OZNAČENIE OBALU
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14- DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Veľká Británia
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28- DŇOVÉ MULTIBALENIE)
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 filmom obalených tabliet Multibalenie pozostávajúce z dvoch balení, každé obsahuje 70 filmom obalených tabliet
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14- DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28- DŇOVÉHO MULTIBALENIA)
Component of the multipack, not to be sold separately
Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg filmom obalené tablety Lapatinib
Don’ t pass it on to others.
Nedávajte ho nikomu inému.
their symptoms seem the same as yours.
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Čo je Tyverb a na čo sa používa 2.
Before you take Tyverb 3.
Skôr ako užijete Tyverb 3.
How to take Tyverb 4.
Ako užívať Tyverb 4.
How to store Tyverb 6.
Ako uchovávať Tyverb 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TYVERB A NA ČO SA POUŽÍVA
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Počas užívania Tyverbu budete užívať aj iný liek na liečbu rakoviny obsahujúci liečivo kapecitabín.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Informácie o kapecitabíne sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov pre kapecitabín.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Požiadajte svojho lekára, aby Vám poskytol informácie o kapecitabíne.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
SKÔR AKO UŽIJETE TYVERB
Do not take Tyverb
Neužívajte Tyverb
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- keď ste alergická (precitlivená) na lapatinib alebo na niektorú z ďalších zložiek Tyverbu.
Take special care with Tyverb
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom skôr, ako užijete
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Vášho lekára taktiež informujte skôr, ako užijete Tyverb:
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
- ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Pred začatím a počas liečby Tyverbom Vám Váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či Vám riadne funguje pečeň.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka.
This includes any medicines you bought without a prescription.
Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky v nasledujúcich skupinách:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
- erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,