natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo če
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Ak on
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie, vrátane uk
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí. ks
Serious infections: i dic
Ťažké infekcie Lie
Me
Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
4 U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy, zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t. j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť
Prescribers
ist pacientov.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Liečba Trudexou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
eg 4. 3).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
ur antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ťo Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/ príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/ úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka). s no Iné oportúnne infekcie
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, t
r Other opportunistic infections:
napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza pla
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
a aspergilóza.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/ atypické príznaky/ znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy. u
Hepatitis B Reactivation
Reaktivácia hepatitídy B no
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF- antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Patients at risk for HBV t uc
Niektoré prípady sa skončili smrteľne. če
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť infekcie HBV ešte pred začiatkom liečby Trudexou.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení on
of therapy.
liečby.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF- antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou. uk
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Podávanie antagonistov TNF, vrátane Trudexy, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým ks
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/ alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami Lie
Allergic reactions
centrálneho nervového systému.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Alergické reakcie
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Pri subkutánnom podávaní Trudexy v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
V klinických štúdiách s Trudexou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Trudexy a začať príslušnú liečbu.
Immunosuppression
ie Imunosupresia
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
rác V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Trudexou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T a B buniek a NK buniek, monocytov/ makrofágov a neutrofilov.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
ist Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
eg V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF- antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF- antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku
au disease, which complicates the risk estimation.
ur lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
ťo Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom pla
All patients had a history of heavy smoking.
v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Therefore, caution should be exercised when using any no
U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF- antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Haematologic reactions t uc
Hematologické reakcie u no
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie on
abnormalities.
liečby Trudexou.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Očkovanie uk
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23- zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Nie sú dostupné žiadne údaje ks
vaccinations, except for live vaccines.
o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Congestive heart failure Me
Kongestívne srdcové zlyhanie
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/ II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4. 3).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
6 rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Trudexou prerušiť.
6 Autoimmune processes
Autoimúnne procesy
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
ie autoimúnnych ochorení nie je známy.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa
ed given (see section 4.8).
rác Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4. 8).
Because of
ist V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
eg Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
au Surgery
ur Chirurgické zákroky
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
ťo Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
A
Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli s infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
ge appropriate actions should be taken.
Obštrukcia tenkého čreva pla
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry. u
strictures.
4. 5 Liekové a iné interakcie no
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba če
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5. 1). on
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Gravidita a laktácia
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Trudexy. uk
embryotoxicity or teratogenicity.
V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5. 3). ks
Me
Ženám Lie
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
7 Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ie Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ed 4.8 Undesirable effects
rác 4. 8 Nežiaduce účinky
ris Clinical Trials
Klinické skúšky
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
ist Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
These
Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
eg aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Údaje v tabuľke 1 sú založené na kontrolovaných štúdiách (I – IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM) (popísaných v časti 5. 1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov
au during the controlled period.
ur užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených,
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce t
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti. pla
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
Frequency uc
Frekvencia
rod
no
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií če
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nechtu a chodidla)
Me
ks
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída,
Neoplasms benign and malignant (including
Benígne a malígne nádory Lie
cysts and polyps)
(vrátane cýst a polypov)
8 Blood and the lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému
lymphopaenia
lymfopénia
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
8 neutropénia (vrátane agranulocytózy), Menej časté leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza
ed
pancytopénia, idiopatická trombocytopenická Zriedkavé
Rare
ie purpura
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
systémový lupus erythematosus, angioedém, Poruchy imunitného systému
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
rác lieková hypersenzitivita, sezónna alergia
Rare
sérová choroba Zriedkavé
Endocrine disorders
ist Poruchy endokrinného systému
au Metabolism and nutrition disorders
eg Poruchy metabolizmu a výživy
r
ur
ge Psychiatric disorders
ťo Psychiatrické poruchy a ochorenia
Nervous system disorders
s Poruchy nervového systému
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
t
Uncommon
Menej časté pla
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku
Rare t uc
Zriedkavé
multiple sclerosis
skleróza multiplex
infection, irritation or inflammation of the eye
infekcia, podráždenie alebo zápal oka
rod
Ochorenia oka
Uncommon
Časté u
vision disorder, ocular sensation disorders
zraková porucha, poruchy zrakového vnímania Menej časté no
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
hnisavý zápal oka, zápal dúhovky, glaukóm Zriedkavé če
Ear and labyrinth
Ochorenia ucha a
lP
labyrintu on
tinnitus, ear discomfort (including pain and
pískanie v ušiach, nepríjemný pocit v uchu (vrátane bolesti a opuchu)
disorders
Zriedkavé
swelling)
strata sluchu
hearing loss
arytmie, tachykardia, palpitácie
Cardiac dic
Ochorenia
disorders i
srdca a poruchy uk
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
srdcovej činnosti zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, Zriedkavé angina pectoris, perikardiálny výpotok ks
Vascular disorders Me
Cievne poruchy
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
kašeľ, nazofaryngálna bolesť Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
cough, nasopharyngeal pain
astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
pľúcny opuch, faryngálny opuch, pleurálny výpotok, zápal pohrudnice
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
hnačka, abdominálna bolesť, stomatitída a vredy
ed Gastrointestinal disorders
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
v ústach, nauzea
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
ie krvácanie z konečníka, gastritída, vracanie, Menej časté porucha trávenia, abdominálny meteorizmus,
Rare
rác konstipácia
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
stenóza čriev, kolitída, enteritída, ezofagitída Zriedkavé
au Hepato-biliary disorders
ist Ochorenia pečene a žlčových ciest
hepatic necrosis, hepatitis
nekróza pečene, hepatitída
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
vyrážka, dermatitída a ekzém, svrbenie,
Uncommon
Poruchy kože a podkožného
lon
Časté
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
ur vypadávanie vlasov tkaniva
erythema multiforme, panniculitis
urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba Menej časté
Musculoskeletal,
ťo modrín, purpura
connective tissue and bone disorders
multiformný erytém, zápal podkožného tuku Zriedkavé s no bolesť kostí a svalov Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Rare t
Časté Zriedkavé t pla
Uncommon uc
Menej časté
haematuria, renal impairment, bladder and
hematúria, poškodenie funkcie obličiek, dráždenie močového mechúra a uretry
disorders
u
rod
Ochorenia reprodukčného
Reproductive system and breast disorders lP
no
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
poruchy menštruačného cyklu a poruchy
General disorders and administration site conditions na
krvácania z maternice systému a prsníkov
Very Common
reakcia v mieste podania injekcie (vrátane Veľmi časté Celkové ochorenia a reakcie če