natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)................ nie menej ako 3, 00 log10 CCID50 * Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený).... nie menej ako 4, 30 log10 CCID50 * Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/ 3 (živý, oslabený).................... nie menej ako 3, 00 log10 CCID50 * Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený)................... nie menej ako 3, 99 log10 PFU **
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
55 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23. 567. 96. 00 Norge:
67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67. 50. 50. 20 Österreich:
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
56 Vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s disperzným prostredím do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
AKO POUŽÍVAŤ ProQuad
What is Protaphane?
Čo je Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane je rad injekčných suspenzií s inzulínom.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane sa dodáva v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (InnoLet, NovoLet a FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Protaphane obsahuje účinnú látku ľudský inzulín (rDNA).
What is Protaphane used for?
Na čo sa Protaphane používa?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane sa používa u pacientov s diabetom (cukrovkou).
How is Protaphane used?
Ako sa Protaphane užíva?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, obvykle do stehna.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Podľa potreby sa môže podať aj do oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane je inzulín s dlhým účinkovaním a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
How does Protaphane work?
Akým spôsobom Protaphane účinkuje?
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou).
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Účinná zložka lieku Protaphane, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou:
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom v „ izofánovej “ forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
This gives Protaphane a longer duration of action.
To vedie k tomu, že Protaphane má dlhšie trvanie účinku.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged U väčšiny pacientov sa Protaphane porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V štúdiách sa merala hladina cukru v krvi nalačno alebo hladina určitej látky (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s 225 pacientmi, v ktorých sa porovnávali injekcie lieku Protaphane pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet, NovoPen alebo FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Aký prínos preukázal Protaphane v týchto štúdiách?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane bol účinný pri cukrovke 1. i 2. typu a pri používaní štandardnej injekcie alebo niektorého pera.
What is the risk associated with Protaphane?
Aké riziká sa spájajú s užívaním Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tak ako každý inzulín, aj Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku úroveň cukru v krvi).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Protaphane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Môže byť tiež potrebné upraviť dávku Protaphane, ak sa používa s radom iných liekov, ktoré môžu mať účinok na krvný cukor.
Why has Protaphane been approved?
Prečo bol Protaphane schválený?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protaphanu pri liečbe cukrovky je väčší než riziká spojené s jeho užívaním.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre liek Protaphane povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Protaphane:
Ďalšie informácie o Protaphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia vydala pre Protaphane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Úplné znenie správy EPAR o Protaphane sa nachádza tu.
Invented Name
Cesta podania
Strength
40UI/ ml
Pharmaceutical form
injekčná suspenzia
Route of administration Packaging
subkutánne použitie
Content (concentration)
injekčná liekovka (sklo)
Package size
10 ml (1, 4 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 234/ 001 EU/ 1/ 02/ 234/ 002
EU/ 1/ 02/ 234/ 002 Protaphane
Suspension for injection Suspension for injection
injekčná liekovka (sklo)
Subcutaneous use Subcutaneous use
injekčná suspenzia
Vial (glass) Vial (glass)
injekčná liekovka (sklo)
1 vial 5 vials
5 náplní
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
100 IU/ ml
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
injekčná suspenzia
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
náplň (sklo)
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 náplní
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml
Subcutaneous use
injekčná suspenzia
Cartridge (glass) in pre-filled pen
náplň (sklo) v naplnenom pere
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane 100 IU/ ml
vial (glass) vial (glass)
injekčná liekovka (sklo)
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 injekčná liekovka
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 IU/ ml injek ná suspenzia v injek nej liekovke.
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane je dlhodobopôsobiaci inzulín.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane môže by použitý samostatne alebo v zmesi s rýchlopôsobiacim inzulínom.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane sa podáva podkožne do stehna.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
V balení lieku Protaphane je priložená písomná informácia pre používate ov, s detailným popisom použitia lieku.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Protaphane, môže by uskuto nené pri prvej dávke alebo po as prvých týžd ov alebo mesiacov lie by.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste vpichu môžu vyžiada prerušenie lie by liekom Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvola alergické reakcie.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže by potrebné dávky lieku Protaphane, upravi.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Schopnos koncentrácie ako aj reak ná schopnos u pacientov môže by znížená dôsledkom hypoglykémie.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Frekvencie nežiaducich ú inkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s liekom Protaphane sú uvedené ≥ nižšie.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencie sú definované ako: menej asté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metabolizmus Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí injek nej liekovky lieku Protaphane z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha injek nú liekovku dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25˚C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 IU/ ml injek ná suspenzia v injek nej liekovke.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Predsa len, niekedy môže by potrebné dávky lieku Protaphane upravi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frekvencie nežiaducich ú inkov z klinických štúdií, ktoré súvisia s Protaphaneom sú uvedené nižšie. ≥ Frekvencie sú definované ako: menej asté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metabolizmus Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí injek nej liekovky lieku Protaphane z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha injek nú liekovku dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 25°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml injek ná suspenzia v náplni.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
20 Metabolizmus Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Vylu ovanie Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Náplne majú by použité len v kombinácii s kompatibilnými výrobkami, ktoré zais ujú bezpe né a ú inné použitie náplní.
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill is je ur ený na používanie len jednou osobou.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Protaphane Penfill z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha Penfill dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml injek ná suspenzia v naplnenom pere.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet je ur ený na použitie s ihlami NovoFine.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Zmeny v sile, zna ke (výrobcovi), type (rýchlopôsobiaci inzulín, strednodobopôsobiaci inzulín a dlhodobopôsobiaci inzulín a pod.), pôvode (zvierací, udský alebo analóg inzulínu) a/ alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadova
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metabolizmus Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
28 6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Nápl je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet je ur ený na používanie len jednou osobou.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Protaphane NovoLet z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha NovoLet dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30°C), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml injek ná suspenzia v naplnenom pere.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane sa zvy ajne podáva podkožne do stehna.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet je skonštruovaný na použitie s injek nými ihlami NovoFine s krátkym krytom s d žkou 8 mm alebo kratšími.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Protaphane, môže by uskuto nené pri prvej dávke alebo po as prvých týžd ov alebo mesiacov lie by.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
33 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Metabolizmus Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
35 Nápl je vyrobená zo skla (typ 1), obsahujúca brombutylový gumený piest a brombutyl/ polyizoprénovú gumenú zátku.
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet je ur ený na používanie len jednou osobou.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Protaphane InnoLet z chladni ky, sa pred resuspendovaním odporú a necha InnoLet dosiahnu izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30oC), tak ako je to nariadené pre prvé použitie.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml injek ná suspenzia v naplnenom pere.
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane FlexPen je skonštruovaný na použitie s injek nými ihlami NovoFine s krátkym krytom s d žkou 8mm alebo kratšími.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti vies vozidlá a obsluhova stroje
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Poruchy imunitného systému Menej asté - žih avka, vyrážka Ve mi zriedkavé – anafylaktické reakcie Symptómy generalizovanej reakcie z precitlivenosti môžu zah a vo všeobecnosti kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, zažívacie ažkosti, angioneurotický edém, s ažené dýchanie, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku a mdlobu/ stratu vedomia.