natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Po rekonštitúcii a zriedení: pozri časť 6. 3.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I), ktorá je uzavretá zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Rekonštituujte Visudyne v 7, 0 ml vody na injekciu, čím vznikne 7, 5 ml roztoku s koncentráciou 2, 0 mg/ ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Na dávku 6 mg/ m2 povrchu tela (pozri časť 4. 2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu injekčným roztokom glukózy 5% na konečný objem 30 ml.
Do not use saline solution (see section 6.2).
Nepoužite roztok solí (pozri časť 6. 2).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1, 2 µm.
All materials should be disposed of properly.
Všetok materiál sa musí riadne zlikvidovať.
27 July 2000 Date of first renewal:
27. júl 2000 Dátum prvého predĺženia registrácie:
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Francúzsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 1. 0 datovanej 30. júna 2008 uvedenej v Module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok Verteporfín
Box containing 1 vial of powder.
Škatuľka obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom.
Do not dissolve in saline.
Nerozpúšťajte v roztokoch solí.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení: pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok Verteporfín Na vnútrožilové použitie
In this leaflet 1.
V tejto písomnej informácii pre používateľov 1.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Čo je Visudyne a na čo sa používa 2.
Before you are given Visudyne 3.
Skôr ako Vám podajú Visudyne 3.
How Visudyne is used 4.
Ako sa používa Visudyne 4.
How to store Visudyne 6.
Ako uchovávať Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE VISUDYNE A NA ČO SA POUŽÍVA
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Visudyne je liek aktivovaný svetlom, ktorý sa používa na fotodynamickú liečbu.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Používa sa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD) a patologickej myopie (PM).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku ako následok poškodenia sietnice vrastajúcimi krvnými cievami, čo sa nazýva neovaskularizácia chorioidey (CNV).
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Sú dva typy CNV, ktoré sa označujú ako klasická CNV a okultná CNV a možno ich určiť pomocou fluoresceínovej angiografie.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej CNV u pacientov s AMD a všetkých typov CNV u pacientov s patologickou myopiou.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
SKÔR AKO VÁM PODAJÚ VISUDYNE
You should not be given Visudyne:
Nemá sa Vám podať Visudyne:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- keď ste alergický (precitlivený) na verteporfín alebo na niektorú z ďalších zložiek Visudynu.
- if you have porphyria.
- keď máte porfýriu.
- if you have a severe liver impairment.
- keď máte ťažké poškodenie pečene.
Take special care with Visudyne:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Visudynu:
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
- Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek choroby alebo užívate akékoľvek lieky.
Your doctor needs to
Váš lekár
take this into account when he/ she is treating you.
to musí vziať do úvahy, keď Vás lieči.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Ak budete mať počas liečby akékoľvek problémy, povedzte o tom Vášmu lekárovi alebo
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
During that time, avoid
V tomto čase sa vyhýbajte priamemu
If you have to go outdoors during daylight in the first
slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
20 svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu Vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Ak sa u Vás po liečbe vyskytnú akékoľvek problémy s očami, informujte o tom svojho lekára.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Tehotenstvo a dojčenie Nie sú skúsenosti s Visudynom u tehotných žien.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo dojčíte, Visudyne sa Vám má podať, len ak to Váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Po liečbe Visudynom môžete mať problémy so zrakom.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Ak sa u Vás vyskytnú, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa Váš zrak nezlepší.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Visudynu Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E 321).
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, dôkladne ho zmyte vodou.
HOW VISUDYNE IS USED
AKO SA POUŽÍVA VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
It will be administered by your doctor or nurse.
Podá Vám ho Váš lekár alebo zdravotná sestra.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Po skončení infúzie Vám lekár na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Podanie laserovej dávky 50 J/ cm2, ktorá je potrebná na aktiváciu Visudynu, trvá 83 sekúnd.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny Vášho lekára a nehýbať očami.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Ak sa Vám podá viac Visudynu ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Visudyne môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
U malého počtu pacientov sa pri odporúčanej dávke vyskytol jeden alebo niekoľko nasledujúcich nežiaducich účinkov.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Väčšina týchto účinkov bola slabá a trvala len krátko.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Niekoľko pacientov hlásilo v liečenom oku zmenené alebo zhoršené videnie, zmenu zorného poľa, krvácanie do sietnice alebo sklovca, odlúčenie sietnice a nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Okrem toho niekoľkí pacienti hlásili jeden alebo niekoľko nasledujúcich príznakov: nutkanie na vracanie, úpal, únavu, bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiacu s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, pliec alebo hrudného koša, zvýšený cholesterol, bolesť, zvýšený krvný tlak, zníženú citlivosť, horúčku.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Boli hlásené vazovagálne reakcie (závraty a mdloby) a alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu byť závažné.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
21 Tak ako pri iných injekciách, u niektorých pacientov sa vyskytla bolesť, opuch, zápal, vznik pľuzgierov, únik podaného roztoku do okolia žily, krvácanie v mieste podania injekcie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Ak sa to stane Vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Srdcový infarkt sa zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, niekedy počas 48 hodín po podaní Visudynu.
STORING VISUDYNE
AKO UCHOVÁVAŤ VISUDYNE
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nepoužívajte Visudyne po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
What Visudyne contains
Čo Visudyne obsahuje
- The active substance is verteporfin.
- Liečivo je verteporfín.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Ako vyzerá Visudyne a obsah balenia Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
22 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
23 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Na dávku 6 mg/ m2 povrchu tela (dávkovanie odporúčané na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu injekčným roztokom glukózy 5% na konečný objem 30 ml.
Do not use saline solution.
Nepoužite roztok solí.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľov.
What is Vivanza?
Čo je Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vardenafil.
What is Vivanza used for?
Na čo sa Vivanza používa?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) pre uspokojivý sexuálny výkon.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Aby bol liek Vivanza účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
How is Vivanza used?
Ako sa Vivanza užíva?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Odporúčaná dávka lieku Vivanza je 10 mg a má sa užívať s jedlom alebo bez jedla asi 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Ak sa Vivanza užije spolu s jedlom, ktoré má vysoký obsah tuku, nástup účinku sa môže oneskoriť.
How does Vivanza work?
Akým spôsobom Vivanza účinkuje?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Účinná látka lieku Vivanza, vardenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Počas bežnej sexuálnej stimulácie v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do penisu a dochádza k erekcii.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Zablokovaním rozkladu cGMP Vivanza obnovuje erektilnú funkciu.
How has Vivanza been studied?
Ako bol liek Vivanza skúmaný?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek Vivanza sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 431 pacientov vo veku 20 až 83 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek Vivanza v týchto štúdiách?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Liek Vivanza bola významne účinnejší než placebo vo všetkých meraniach vo všetkých štúdiách.
What is the risk associated with Vivanza?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vivanza?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku Vivanza (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy a červenanie tváre.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Vivanza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Liek Vivanza by nemali užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na vardenafil alebo na inú zložku lieku a ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži s vážnym ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pectoris alebo vážne srdcové zlyhanie).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Liek Vivanza by sa nemal užívať s nitrátmi (lieky, ktoré sa používajú na liečbu angíny pectoris).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Keďže liek Vivanza sa neskúmal u pacientov s vážnym ochorením pečene alebo obličiek, nemali by ho užívať pacienti, ktorí majú problémy s krvným tlakom alebo pacienti, ktorí mali v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Liek Vivanza by sa nemal užívať v kombinácii s inými liekmi, ako je napr. ketokonazol a itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií) u mužov starších ako 75 rokov alebo s ritonavirom a indinavirom (pri liečbe pacientov s infekciou HIV).
Why has Vivanza been approved?
Prečo bol liek Vivanza schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vivanza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe mužov s erektilnou dysfunkciou.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť pre liek Vivanza povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about Vivanza:
Ďalšie informácie o lieku Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Dňa 4. marca 2003 Európska komisia vydala pre liek Vivanza povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bayer AG.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 4. marca 2008.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vivanza sa nachádza tu.
2 tablet
2 tablety
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘ v ’ a na druhej strane „ 5 “.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non- arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4. 4).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Úprava dávky vardenafilu môže byť potrebná, ak sa súčasne podávajú stredne silné inhibítory CYP 3A4 ako sú, erytromycín a klaritromycín (pozri časti 4. 5 a 4. 2).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4. 3).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Interakcia je dôsledkom blokovania hepatálneho metabolizmu Vivanzy ritonavirom, vysoko potentným inhibítorom CYP3A4, ktorý inhibuje aj CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavir významne predĺžil polčas Vivanzy na 25, 7 hodín (pozri časť 4. 3).
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Vivanza sa s tamsulosínom môže podávať kedykoľvek.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Pred vedením motorových vozidiel a obsluhou strojov musia si pacienti byť vedomí toho, ako reagujú na Vivanzu.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
V klinických skúškach užívalo Vivanzu viac ako 9500 pacientov.
Hypersensitivity
Psychické poruchy
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Tachycardia Palpitations
Tachykardia Palpitácie
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Angína pectoris Ischémia myokardu
Myocardial Infarction
Infarkt myokardu
Vascular Disorders incl. related Investigations
Cievne poruchy vrátane súvisiacich abnormálnych laboratórnych a funkčných vyšetrení
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Hypertenzia Hypotenzia Ortostatická hypotenzia
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
7
Poruchy kože a podkožného tkaniva
System Organ Class
Fotosenzitívna reakcia Opuch tváre Ekzantém
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizmus Zvýšenie intenzity erekcie (dlhotrvajúce alebo bolestivé erekcie)
8 Penile erection is a haemodynamic process.
9 Erekcia penisu je hemodynamický proces.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Viac ako 1630 pacientov bolo liečených Vivanzou po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie.
The
V klinických skúškach neboli dobre zastúpené
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
10 nasledujúce skupiny: staršie osoby (> 75 rokov, 2, 4%) a pacienti s určitými kardiovaskulárnymi stavmi (pozri časť 4. 3).
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Pri užití vardenafilu s jedlom s vysokým obsahom tuku (obsahujúcim 57% tuku) je rýchlosť absorpcie redukovaná, s priemerným zvýšením tmax o 1 hodinu a priemernou redukciou Cmax o 20%.