natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Vyššie riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi ako sú vyšší vek a s faktormi súvisiacimi s liekom ako sú dlhšie trvanie antiretrovírusovej terapie a súvisiaca metabolická porucha.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické skúšanie má zahŕňať vyhodnotenie telesných znakov tukovej redistribúcie.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Sledovanie má byť zamerané na sérové lipidy na lačno a glukózu v krvi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy tukov majú byť primerane klinicky zvládnuté (pozri časť 4. 8).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/ alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (“ Combination Antiretroviral Therapy ”, CART).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Dostupné farmakokinetické údaje naznačujú že súčasné užívanie rifampicínu a VIRAMUNU sa neodporúča (prosím pozri tiež časť 4. 5).
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
VIRAMUNE tablety obsahujú 636 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti s vrodenými problémami intolerancie galaktózy napr. galaktozémiou, nedostatkom Lapp laktózy alebo glukózo- galaktózovou malabsorbciou nemajú užívať tento liek.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapin je induktor enzýmu CYP3A a potenciálne aj CYP2B6, maximálna indukcia sa dosahuje počas 2- 4 týždňov od začatia opakovaného podávania nevirapínu.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Pri podávaní spolu s VIRAMUNE sa môžu znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných touto metabolickou cestou.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Preto sa pri podávaní spolu s liekom VIRAMUNE odporúča starostlivo monitorovať terapeutickú účinnosť liekov metabolizovaných cytochrómom P450.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Údaje o interakciách sú uvedené ako geometrický priemer s 90% confidence intervalom (90% CI), podľa dostupných údajov.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
ND = nedetekovateľné, ↑ = zvýšenie, ↓ = zníženie, ↔ = žiadny účinok.
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
7 Lieky podľa terapeutických skupín ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Didanosine 100-150 mg BID
100- 150 mg BID
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanozín Cmin ND Didanozín Cmax ↔ 0, 98 (0, 79- 1, 21)
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
majú užívať bez úpravy dávky.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Lamivudín a VIRAMUNE sa majú užívať bez úpravy dávky.
Stavudine:
Stavudín AUC ↔ 0, 96 (0, 89- 1, 03) Stavudín
30/ 40 mg BID
30/ 40 mg BID,
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudín Cmin ND Stavudín Cmax ↔ 0, 94 (0, 86- 1, 03)
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
majú užívať bez úpravy dávky.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Pri podávani spolu s nevirapínom, plazmatické hladiny tenofoviru ostávajú nezmenené.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tenofovir a VIRAMUNE sa majú užívať bez úpravy dávky.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Zidovudín AUC ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 96) Zidovudín
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudín a VIRAMUNE sa
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudín Cmin ND Zidovudín Cmax ↓ 0, 70 (0, 49- 1, 04)
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Zidovudín nemá vplyv na farmakokinetiku nevirapínu.
Nevirapine:
Efavirenz Cmin ↓ 0, 68 (0, 65- 0, 81)
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Súčasné podávanie efavirenzu
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
600 mg QD
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Efavirenz Cmax ↓ 0, 88 (0, 77- 1, 01)
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
s VIRAMUNE sa neodporúča, pretože by to mohlo viesť ku prídavnej toxicite a takéto súčasné podávanie nezlepšuje účinnosť nad úroveň iných NNRTI samostatne.
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
8 Proteázové inhibítory (PI) Súčasné podávanie Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0. 58 (0. 48- 0. 71)
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
atazanavir/ ritonavir
8 Atazanavir/ r 400/ 100mg:
Atazanavir/ r Cmin ↓ 0. 28 (0. 20- 0. 40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0. 72 (0. 60- 0. 86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Atazanavir/ r 400/ 100 mg Atazanavir/ r AUC ↓ 0, 81 (0, 65- 1, 02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1, 02 (0, 85– 1, 24) (porovnávaný s 300/ 100 mg bez nevirapínu)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapín AUC↑1, 25 (1, 17- 1, 34) Nevirapín Cmin ↑1, 32 (1, 22- 1, 43) Nevirapín Cmax ↑1, 17 (1, 09- 1, 25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
400/ 100 mg BID
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunavir Cmax ↑ 1, 40 (1, 14- 1, 73)
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
majú podávať bez úpravy dávky.
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Nevirapín AUC ↑ 1, 27 (1, 12- 1, 44) Nevirapín Cmin ↑ 1, 47 (1, 20- 1, 82) Nevirapín Cmax ↑ 1, 18 (1, 02- 1, 37)
Fosamprenavir 1400 mg BID,
1400 mg BID
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Amprenavir Cmax ↓ 0, 75 (0, 63- 0, 89) Nevirapín AUC ↑ 1, 29 (1, 19- 1, 40) Nevirapín Cmin ↑ 1, 34 (1, 21- 1, 49) Nevirapín Cmax ↑ 1, 25 (1, 14- 1, 37)
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
nepodáva s ritonavirom, neodporúča sa podávať súčasne s fosamprenavirom.
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
700/ 100 mg BID
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Nevirapín AUC ↑ 1, 14 (1, 05- 1, 24) Nevirapín Cmin ↑ 1, 22 (1, 10- 1, 35) Nevirapín Cmax ↑ 1, 13 (1, 03- 1, 24)
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Lopinavir AUC ↓ 0, 73 (0, 53- 0, 98)
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Lopinavir Cmin ↓ 0, 54 (0, 28- 0, 74)
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
400/ 100 mg BID
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
533/ 133 mg (4 kapsuly) alebo 500/ 125 mg (5 tabliet každá 100/ 25 mg) dvakrát denne, podávanej s jedlom, sa odporúča v kombinácii s VIRAMUNOM.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Pri súčasnom podávaní VIRAMUNE s lopinavirom nie je potrebná úprava dávky.
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
9 Lopinavir/ ritonavir
Paediatric patients:
Lopinavir AUC ↓ 0, 78 (0, 56- 1, 09)
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Lopinavir Cmin ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82)
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
zvýšenie dávky lopinaviru / ritonaviru na 300/ 75 mg/ m2
Nelfinavir 750 mg TID
750 mg TID
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
majú podávať bez úpravy dávky.
Nelfinavir metabolite M8:
Metabolit nelfinaviru M8:
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
AUC ↓ 0, 38 (0, 30- 0, 47) Cmin ↓ 0, 34 (0, 26- 0, 45) Cmax ↓ 0, 41 (0, 32- 0, 52)
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Ritonavir
Ritonavir 600 mg BID
600 mg BID
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonavir Cmax ↔ 0, 93 (0, 78- 1, 07)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
majú podávať bez úpravy dávky.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Súčasné podávanie nespôsobuje žiadnu klinicky významnú zmenu ritonavirových alebo nevirapínových plazmatických hladín.
Saquinavir/ ritonavir
Sachinavir/ ritonavir
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Obmedzené údaje, ktoré sú dostupné o mäkkých želatínových kapsulách sachinaviru podporovaných ritonavirom nepoukazujú na žiadnu klinicky významnú interakciu medzi sachinavirom podporovaným ritonavirom a nevirapinom.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Sachinavir / ritonavir a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Neuskutočnili sa špecifické liek- liek interakčné štúdie.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Limitované údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV - infikovaných pacientov naznačujú klinicky nevýznamný 20% pokles TPV Cmin.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tipranavir a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Vstupné inhibítory Vzhľadom na metabolický profil sa Enfuvirtid
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a nevirapínom.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtid a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
10 Maraviroc 300 mg QD
300 mg QD
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax ↔ 1, 54 (0, 94- 2, 52) porovnaný s predchádzajúcimi kontrolami
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
majú podávať bez úpravy dávky.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Inhibítory integrázy Raltegravir 400 mg BID
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Raltegravir a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
Antibiotics
Expozícia klaritromycínu bola
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Klaritromycín Cmax ↓ 0, 77 (0, 69- 0, 86)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Metabolit 14- OH klaritromycínu AUC ↑ 1, 42 (1, 16- 1, 73) Metabolite 14- OH klaritromycínu Cmin ↔ 0 (0, 68- 1, 49) Metabolite 14- OH klaritromycínu Cmax ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80)
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Majú sa použiť alternatívy
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
Nevirapín AUC ↑ 1, 26 Nevirapín Cmin ↑ 1, 28 Nevirapín Cmax ↑ 1, 24 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
altered.
klaritromycínu ako azitromycín.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Odporúča sa dôsledné sledovanie pečeňových abnormalít.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Rifabutín AUC ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40) Rifabutín
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Rifabutín Cmin ↔ 1, 07 (0, 84- 1, 37)
Rifabutin 150 or 300 mg QD
150 alebo 300 mg QD
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Rifabutín Cmax ↑ 1, 28 (1, 09- 1, 51)
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
účinok na PK parametre rifabutínu a VIRAMUNE.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Rifabutín a VIRAMUNE sa
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Metabolit 25- O- desacetylrifabutín AUC ↑ 1, 24 (0, 84- 1, 84) Metabolit 25- O- desacetylrifabutín Cmin ↑ 1, 22 (0, 86- 1, 74) Metabolit 25- O- desacetylrifabutín Cmax ↑ 1, 29 (0, 98- 1, 68) Zaznamenalo sa klinicky nerelevantné
adjustments.
Preto sa pri
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
zvýšenie zreteľného klírensu nevirapínu (o 9%) v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
11 Rifampicín AUC ↔ 1, 11 (0, 96- 1, 28) Rifampicín
11 Rifampicin 600 mg QD
600 mg QD
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Rifampicín Cmin ND Rifampicín Cmax ↔ 1, 06 (0, 91- 1, 22)
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
podávanie rifampicínu a VIRAMUNE (pozri časť 4. 4).
Physicians needing to treat patients
Lekári, ktorí potrebujú liečiť
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Nevirapín AUC ↓ 0, 42 Nevirapín Cmin ↓ 0, 32 Nevirapín Cmax ↓ 0, 50 v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
pacientov nakazených súčasne tuberkulózou a ktorí užívajú VIRAMUNE, môžu zvážiť namiesto toho použitie rifabutínu.
Antifungals
Kvôli riziku zvýšenej expozície
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Pôsobenie nevirapínu: ↑ 100% v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi, keď nevirapín bol podávaný samostatne.
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
majú byť dôkladne monitorovaní.
Itraconazole 200 mg QD
200 mg QD
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Itrakonazol Cmax ↓ 0, 62 Nevirapín: nebol tu žiadny výrazný rozdiel pri farmakokinetických parametroch nevirapínu.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
podávávajú súčasne, má sa zvážiť zvýšenie dávkovania pre itrakonazol.
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax ↓ 0, 56 (0, 42- 0, 73)
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
podávanie ketokonazolu a VIRAMUNE.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Plazmatické hladiny nevirapínu: ↑ 1, 15 - 1, 28 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
ANTACIDS Cimetidine
ANTACIDÁ Cimetidín
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Cimetidín a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Nevirapín Cmin ↑ 1, 07
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Interakcia medzi nevirapínom a antitrombotikom warfarínom je komplex s potenciálom zvyšovania a znižovania koagulačného času, ak sa podávajú súčasne.
12 CONTRACEPTIVES Depo- medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
12 ANTIKONCEPCIA DMPA AUC ↔ Depo - VIRAMUNE podávaný spolu DMPA Cmax ↔ medroxyprogesterón
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
DMPA Cmin ↔
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
s DMPA nezmenil jeho
months
acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
Nevirapín AUC ↑1, 20 Nevirapín Cmax ↑1, 20
adjustments.
DMPA a VIRAMUNE sa majú podávať bez úpravy dávky.
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
EE AUC ↓ 0, 80 (0, 67- 0, 97) Etinylestradiol (EE)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0, 94 (0, 79- 1, 12) NET AUC ↓ 0, 81 (0, 70- 0, 93)
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
antikoncepcia sa u žien, ktoré užívajú VIRAMUNE, nemá používať ako výhradná metóda antikoncepcie (pozri časť 4. 4).
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Noretisteron (NET)
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0, 84 (0, 73- 0, 97)
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
antikoncepcie (perorálnych alebo ďalších foriem aplikácie) iných ako DMPA v kombinácii s VIRAMUNE neboli s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť stanovené.
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ Metadón AUC ↓ 0, 40 (0, 31- 0, 51) Metadón individuálne
HERBAL PRODUCTS
Pacienti na metadóne,
John's Wort
dávkovanie pacienta
John's Wort (Hypericum perforatum).
Metadón Cmin ND Metadón Cmax ↓ 0, 58 (0, 50- 0, 67)
This is due to induction of drug metabolism enzymes and/ or transport proteins by St.
začínajúci terapiu s VIRAMUNE, majú byť monitorovaní pre dôkaz vynechania a dávka metadónu má byť podľa toho upravená.
John’ s Wort.
RASTLINNÉ PRÍPRAVKY
Herbal preparations containing St.
Ľubovník bodkovaný
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nemajú byť kombinované s VIRAMUNE (pozri časť 4. 3).
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, skontrolujte hladinu nevirapínu a ak je to možné hladiny vírusu a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa hladina nevirapínu môže zvýšiť.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
Dávku VIRAMUNE môžno bude treba upraviť.
John‘ s Wort.
Účinok indukcie môže pretrvávať najmenej 2 týždne po zastavení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Other information:
13 Ďalšie informácie:
Nevirapine metabolites:
Nevirapín- metabolity:
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
Štúdie, v ktorých sa použili mikrozómy z ľudskej pečene ukazujú, že tvorba nevirapínových hydroxylátových metabolitov nebola ovplyvnená prítomnosťou dapsonu, rifabutínu, rifampicínu a trimetoprimu/ sulfametoxazolu.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
V súčasnosti dostupné údaje o gravidných ženách nenaznačujú malformačnú alebo fetálno/ neonatálnu toxicitu.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Nebola pozorovaná teratogenita v reprodukčných štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch (pozri časť 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní VIRAMUNE gravidným ženám (pozri časť 4. 4).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4)
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Ženy vo fertilnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly počatia, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časť 4. 4 a 4. 5).
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
V záujme predídenia rizika postnatálneho prenosu HIV sa odporúča, aby HIV infikované matky nedojčili svoje deti a takisto matky majú prerušiť dojčenie, ak užívajú VIRAMUNE.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou VIRAMUNOM pri všetkých klinických štúdiách boli ekzantém, alergické reakcie, hepatitída, abnormálne funkčné pečeňové testy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, horúčka, bolesť hlavy a myalgia.