natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
V kombinácii s docetaxelom:
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
U pacientov vo veku ≥ 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
-
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou (pozri časť 5. 1).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku Xelody na 75% (950 mg/ m2 dvakrát denne).
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka Xelody opatrne zvýšiť na 1 250 mg/ m2 dvakrát denne.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sa odporúča znížiť
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
úvodnú dávku Xelody na 800 mg/ m2 dvakrát denne.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi. • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na niektorú z pomocných látok alebo fluóruracil. • Pacienti so známym deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD). • Počas gravidity a dojčenia. • Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou. • Pacienti so závažným poškodením pečene. • Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/ min). • Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4. 5). • Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
6 4.4 Special warnings and precautions for use
6 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku, patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ ruka- noha “ (kožná reakcia na ruke a nohe, palmárno- plantárna erytrodyzestézia).
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Okrem toho sa môžu použiť bežné lieky proti hnačke (napr. loperamid).
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 – 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4. 2).
Dehydration.
Dehydratácia:
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
(alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Xelodou a upraviť dehydratácia.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky kvôli príčine dehydratácie (pozri časť 4. 2).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Syndróm „ ruka- noha “ (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno- plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
1. stupeň syndrómu „ ruka- noha “ sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/ parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/ alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
2. stupeň syndrómu „ ruka- noha “ je bolestivý erytém a opuch rúk a/ alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
3. stupeň syndrómu „ ruka- noha “ je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/ alebo nôh a veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa syndrómu „ ruka- noha “, podávanie Xelody sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Po 3. stupni syndrómu „ ruka- noha “ sa majú znížiť nasledujúce dávky Xelody.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Keď sa Xeloda a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ ruka- noha “ sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
U pacientov, ktorí užívajú Xelodu, sa hlásili srdcové arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4. 8).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo - alebo hyperkalciémia.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Počas liečby Xelodou sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
U pacientov s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4. 8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami periférneho alebo centrálneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4. 8).
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby Xelodou.
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
7 Antikoagulácia kumarínovými derivátmi.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57%) priemerných hodnôt AUC S- warfarínu.
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Pacienti liečení súčasne Xelodou a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4. 5).
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti Xelody u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Podávanie Xelody sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3- násobok hornej hranice normy (ULN) alebo ak sa hodnoty transamináz (AST, ALT) zvýšia > 2, 5 x ULN.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Monoterapia Xelodou môže pokračovať, keď hodnoty bilirubínu klesnú na ≤ 3 x ULN alebo pečeňové aminotransferázy klesnú na ≤ 2, 5 x ULN.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 50 ml/ min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4. 2 a 4. 3).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Keďže tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými problémami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo glukózo- laktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Interaction with other medicinal products:
Interakcie s inými liekmi:
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Kumarínové antikoagulanciá: u pacientov, ktorí užívajú Xelodu súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/ alebo krvácanie.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby Xelodou, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby Xelodou.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba Xelodou AUC S- warfarínu o 57% po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91%.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Keďže metabolizmus R- warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Pacienti, ktorí užívajú Xelodu súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Fenytoín: počas súbežnej liečby Xelodou a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Pacienti užívajúci Xelodu v kombinácii s fenytoínom sa musia pravidelne sledovať z hľadiska zvýšených hladín fenytoínu v plazme.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
Kyselina listová: v štúdii kombinovanej liečby Xelodou a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku Xelody a jej metabolitov.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku Xelody a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu Xelody: maximálna tolerovaná dávka (MTD) Xelody podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/ m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p. o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/ m2 denne.
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
8 Sorivudín a analógy: pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi sorivudínom a 5- FU vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Z toho dôvodu sa Xeloda nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4. 3).
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby Xelodou musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antacidá: skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu (5 '- DFCR) sa mierne zvýšili, avšak nezistil sa žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu (5' - DFUR, 5- FU a FBAL).
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Alopurinol: pozorovali sa interakcie 5- FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5- FU.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Alopurinol sa nemá podávať súčasne s Xelodou.
Interaction with cytochrome P-450:
Interakcia s cytochrómom P- 450:
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Potenciálne interakcie s izoenzýmami 1A2, 2C9 a 3A4 sú uvedené v časti interakcie s antikoagulanciami kumarínového typu.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
Interferón alfa: hodnota MTD Xelody podávanej v kombinácii s interferónom alfa- 2a (3 MIU/ m2 denne) bola 2 000 mg/ m2, kým hodnota MTD Xelody v monoterapii bola 3 000 mg/ m2 denne.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
MTD Xelody v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/ m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD Xelody 2 000 mg/ m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6- týždňovej liečby rádioterapiou.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Oxaliplatina: keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Bevacizumab: za prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Food interaction:
Interakcie s jedlom:
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti Xelodu do 30 minút po jedle.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní Xelody s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Podávanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu (pozri časť 5. 2).
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
U gravidných žien sa nevykonali žiadne klinické štúdie so Xelodou; je však možné, že ak sa Xeloda podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že Xeloda viedla k embryotoxicite a teratogenicite.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Xeloda je počas gravidity kontraindikovaná.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti dodržiavania antikoncepcie počas liečby Xelodou.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Ak počas užívania Xelody pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa Xeloda vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Počas liečby Xelodou sa musí prerušiť dojčenie.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeloda má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
9 4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Nežiaduce účinky
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Celkový bezpečnostný profil Xelody vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených Xelodou v monoterapii alebo Xelodou v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Xeloda má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5. 1.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
K najčastejšie hláseným a/ alebo klinicky významným nežiaducim reakciám na liek (adverse drug reactions, ADR) v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), syndróm ruka- noha (palmárno- plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/ embólia.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním Xelody, sú uvedené v tabuľke 4 pre Xelodu podávanú v monoterapii a v tabuľke 5 pre Xelodu podávanú v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.