natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Fibrilácia predsiení, palpitácie Kongestívne zlyhanie srdca, pľúcny edém, porucha srdcovej chlopne, flutter predsiení, arytmia, trigemínia komôr, bradykardia, tachykardia, predĺženie intervalu QT, sínusová tachykardia
25
Poruchy ciev
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
27 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov s mnohopočetným myelómom, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 50 mg lenalidomidu.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Klinické štúdie Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy III (MM- 009 a MM- 010).
27 lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Štúdie boli vykonávané u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa v minulosti už podrobili inej liečbe.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
29 V nasledovných združených analýzach štúdií MM- 009 a MM- 010 (n = 704) bol medián TTP 48, 3 týždňov (95% CI:
28 Table 1:
Tabuľka 1:
len/dex
Cieľ liečby
placebo/dex
len/ dex (n=353)
Hazard ratio/odds ratioa,
placebo/ dex (n=351)
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
30 Distribúcia In vitro bolo viazanie (14C) - lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 22, 7% u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29, 2% u zdravých dobrovoľníkov.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Metabolizmus a vylučovanie In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá žiadny inhibičný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Pri dávkach 10 a 20 mg/ kg/ deň bola v závislosti od dávky pozorovaná absencia stredného laloka pľúc a narušenie polohy obličiek bolo pozorované pri 20 mg/ kg/ deň.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Zmeny mäkkých tkanív a kostry boli u plodov taktiež pozorované pri dávkach 10 a 20 mg/ kg/ deň.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Želatína Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žltý oxid železitý (E172)
Shellac Propylene glycol
Tlačové farbivo:
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Šelak Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Každá kapsula obsahuje 289 mg bezvodej laktózy.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Svetlomodro/ biele kapsuly s označením „ REV 15 mg “.
32 • Dose reduction steps
34 • Kroky pri znižovaní dávky
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
35 Používanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek Lenalidomid sa vylučuje prevažne obličkami a preto sa odporúča starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
U pacientov s miernym poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
36 Poradenstvo U plodných žien je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky: • Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre nenarodené dieťa • Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred zahájením liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby • Aj keď má plodná žena amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie • Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia • Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika gravidity • Uvedomuje si potrebu zahájenia liečby ako náhle je liek po tehotenskom teste, ktorý bol negatívny, vydaný • Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami každé 4 týždne, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov • Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s používaním lenalidomidu.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ak ešte nebola stanovená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odkázať na príslušne vyškoleného zdravotníckeho pracovníka, ktorý zaháji vhodnú antikoncepciu.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
37 Vnútromaternicové telieska uvoľňujúce meď sa všeobecne neodporúčajú z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Táto požiadavka platí aj pre plodné ženy dodržiavajúce úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
36 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Neutropénia a trombocytopénia Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5, 1% pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom v porovnaní s 0, 6% pacientov liečených placebom/ dexametazónom; pozri časť 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
39 4. 5 Liekové a iné interakcie
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Preto sa neočakáva indukcia vedúca k zníženej účinnosti liekov vrátane hormonálnej antikoncepcie, pokiaľ sa lenalidomid podáva samostatne.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
40 Laktácia Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
38 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Ear and labyrinth disorders Common:
42 Poruchy ucha a labyrintu Časté:
40
Poruchy ciev
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
43 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
42 with multiple myeloma.
Štúdie boli vykonávané u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa v minulosti už podrobili inej liečbe.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
45 V nasledovných združených analýzach štúdií MM- 009 a MM- 010 (n = 704) bol medián TTP 48, 3 týždňov (95% CI:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) u pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom oproti 20, 1 týždňom (95% CI:
43 Table 1:
Tabuľka 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S (-) a R( +).
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
46 Distribúcia In vitro bolo viazanie (14C) - lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 22, 7% u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29, 2% u zdravých dobrovoľníkov.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Želatína Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
45 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Každá kapsula obsahuje 200 mg bezvodej laktózy.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Biele kapsuly s označením „ REV 25 mg “.
47 • Dose reduction steps
50 • Kroky pri znižovaní dávky
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
51 Používanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek Lenalidomid sa vylučuje prevažne obličkami a preto sa odporúča starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
U pacientov s miernym poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
15 mg every other day **
15 mg každý druhý deň **
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
52 Poradenstvo U plodných žien je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledujúce podmienky: • Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre nenarodené dieťa • Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred zahájením liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby • Aj keď má plodná žena amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie • Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia • Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika gravidity • Uvedomuje si potrebu zahájenia liečby ako náhle je liek po tehotenskom teste, ktorý bol negatívny, vydaný • Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami každé 4 týždne, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov • Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s používaním lenalidomidu.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
53 Vnútromaternicové telieska uvoľňujúce meď sa všeobecne neodporúčajú z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Táto požiadavka platí aj pre plodné ženy dodržiavajúce úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
51 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Neutropénia a trombocytopénia Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5, 1% pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom v porovnaní s 0, 6% pacientov liečených placebom/ dexametazónom; pozri časť 4. 8).
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Preto sa neočakáva indukcia vedúca k zníženej účinnosti liekov vrátane hormonálnej antikoncepcie, pokiaľ sa lenalidomid podáva samostatne.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
56 Laktácia Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežiaduce účinky
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Ear and labyrinth disorders Common:
58 Poruchy ucha a labyrintu Časté:
55
Poruchy ciev
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
59 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Konkrétne inhibuje lenalidomid bujnenie niektorých hematopoetických nádorových buniek (vrátane nádorových plazmocytov mnohopočetného myelómu (MM) a nádorových
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
60 buniek s deléciami v chromozóme 5), zlepšuje imunitu sprostredkovanú T- bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a zvyšuje počet NKT buniek, inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu v CD34+ hematopoetických kmeňových bunkách a inhibuje produkciu zápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF- α a IL- 6).
57 with multiple myeloma.
Štúdie boli vykonávané u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa v minulosti už podrobili inej liečbe.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
V nasledovných združených analýzach štúdií MM- 009 a MM- 010 (n = 704) bol medián TTP 48, 3 týždňov (95% CI:
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
61 Celková doba prežitia (overall survival, OS) v združených štúdiách jeden rok po začatí liečby bola 82% u pacientov liečených lenalidomidom/ dexametazónom oproti 75% u pacientov liečených placebom/ dexametazónom, pričom medián sledovania pacientov po štúdii bol 98 týždňov (min:
58 Table 1:
Tabuľka 1:
Median Progression Free Survival [weeks]
Medián trvania prežitia bez progresie [týždne]
1-ye ar Overall Survival rate
1- ročná miera celkovej doby prežitia
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Distribúcia In vitro bolo viazanie (14C) - lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 22, 7% u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29, 2% u zdravých dobrovoľníkov.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
62 Väčšia časť lenalidomidu sa vylúči v nezmenenej forme renálnym vylučovaním.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
V týchto šúdiách sa podávali zajacom perorálne dávky 3, 10 a 20 mg/ kg/ deň.
60 Not applicable.
Neaplikovateľné.
61 ANNEX II
65 PRÍLOHA II
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Veľká Británia
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že: • Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie. • Pred začatím predpisovania (keď je to primerané a dohodnuté s príslušným národným úradom pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotní pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením lieku na trh s každou členskou krajinou tiež dohodnúť: • Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória • Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Key elements t o be included
67 Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
63
Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí: • Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) • Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky: • Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii • Dávkovanie • Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu dočasných výsledkov štúdie CC- 5013- TOX- 004 • Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov. • Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/ alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní • Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý • Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo • Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) Počas liečby Revlimidom Počas jedného týždňa po poslednej dávke
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Výukové brožúry pre pacientov 3 typov: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov • Brožúry pre neplodné ženy • Brožúry pre mužov