natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom
7 adverse reaction related to UMAN BIG.
7 nežiaducom účinku.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Výbor CHMP taktiež vzal na vedomie prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Výbor CHMP usúdil, že účinnosť v požadovaných indikáciách bola preukázaná na základe predloženej FK štúdie a údajov z literatúry.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
GROUNDS FOR OPINION
ODÔVODNENIE STANOVISKA
Whereas
Nakoľko
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- výbor CHMP usúdil, že údaje vyplývajúce zo situácie po uvedení lieku na trh, ktoré boli predložené,
positive safety profile of UMAN BIG,
sú vhodné na stanovenie pozitívneho bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku UMAN BIG je uspokojivý pre indikácie uvádzané
applied for in the SPC,
v SPC,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- výbor CHMP usúdil, že podiel prínosu a rizík lieku UMAN BIG je pozitívny,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
8 ANNEX III
8 PRÍLOHA III.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Ref.
Londýn 9. marca 2009 Dok. č.:
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173452/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Uman Big Ľudská hepatitída typu B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, injekčný roztok
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila posudzovacie konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Uman Big 180 IU/ ml, injekčný roztok.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Taliansku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie a Európskom hospodárskom priestore.
What is Uman Big?
Čo je liek Uman Big?
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Liek Uman Big je roztok ľudskej hepatitídy typu B immunoglobulins.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Imunoglobulíny sú krvné proteíny, ktoré boli extrahované z plazmy darcu.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Hepatitída typu B immunoglobulins obsahuje vysokú hladinu protilátok proti vírusu hepatitídy typu B.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Liek Uman Big sa podáva injekciami intramuskulárne (do svalu) na prevenciu proti hepatitíde typu B v nasledovných prípadoch: v prípade náhodného vystavenia u osôb, ktoré neboli zaočkované proti vírusu hepatitídy typu B  vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je kompletné alebo je stav neznámy, u pacientov dostávajúcich hemodialýzu (pacienti, ktorým zlyhali obličky a podstupujú  hemodialýzu, čo je metóda čistenia krvi), pokiaľ očkovanie nezačne účinkovať, u novorodencov, ktorých matka je nositeľkou vírusu hepatitídy typu B,  u osôb, ktoré po očkovaní nevykázali žiadnu imunitnú odpoveď (a pre ktoré je prevencia dôležitá  z dôvodu neustáleho rizika nakazenia vírusom hepatitídy typu B).
Why was Uman Big reviewed?
Prečo bol liek Uman Big skúmaný?
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Spoločnosť Kedrion S. p. A. predložila liek Uman Big na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Taliansko 2. jún 1979.
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Dánsku, Grécku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku a Švédsku (dotknuté členské štáty).
These member states were not able to reach an agreement.
Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Talianska agentúra pre lieky, Agenzia Italiana del Farmaco, 31. októbra 2008 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa nedostatku klinických údajov poskytnutých na posúdenie účinnosti lieku.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Ďalšou výhradou boli chýbajúce špecifické údaje o bezpečnosti lieku a údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká, a preto má vo všetkých dotknutých členských štátoch byť povolenie na uvedenie lieku Uman Big na trh uznané.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Európska komisia 6. marca 2009 vydala rozhodnutie.
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
Antonio Addis (Taliansko) Dr Catherine Moraiti (Grécko) 20. november 2008 18. decembra 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát
Pharmaceutica l form
Farmaceutická forma Implantát
Route of administration
Spôsob podávania Subkutánne
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Írsko
Spain
Implantát
United Kingdom
Subkutánne
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH- RHas).
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/ dl (1, 7 nmol/ l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/ dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Pri 98% až 100% účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Návrh žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/ MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
4 ANNEX III
4 Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
5 PRÍLOHA III
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Londýn 30. júla 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Histrelin acetate
STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Vantas Medzinárodný generický názov (INN): histrelín- acetát (Histrelin acetate)
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Implantát Vantas v dávke 50 mg je agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), ktorý je určený na paliatívnu liečbu pokročilého štádia karcinómu prostaty.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Spoločnosť Valera Pharmaceuticals Ltd. predložila žiadosť o vzájomné uznanie implantátu Vantas v dávke 50 mg na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 17. novembra 2005 udelilo Dánsko.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Postup vzájomného uznávania sa začal 23. augusta 2006.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Referenčným členským štátom bolo Dánsko a príslušnými členskými štátmi boli Nemecko, Španielsko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Nemecko, Španielsko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo 1. februára 2007 postúpili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že podľa niektorých členských štátov nebola preukázaná účinnosť implantátu Vantas v porovnaní s inými schválenými účinnými liečbami a že ani bezpečnosť tohto implantátu nebola primerane preukázaná.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Spravodajcom bol Dr.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Jens Ersbøll.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 7. marca 2007.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na zasadnutí v máji 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade implantátu Vantas priaznivý, že námietky vznesené Nemeckom, Španielskom, Írskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že by sa súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu mali upraviť.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Na základe dohody bolo 24. mája 2007 prijaté kladné stanovisko.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 30. júla 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 smernice 2001/ 83/ ES, v znení neskorších zmien a doplnení.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SK
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma
Inhalation powder, predispensed
Inhalačné použitie
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du
Inhalation powder, predispensed
Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgicko
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta
Inhalation powder, predispensed
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Fínsko
Inhalation powder, predispensed
prášok
2/ 41
2/ 41
Viani Diskus
Francúzsko
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Francúzsko
Inhalation powder, predispensed
Theresienhoehe 11, D- 80339 Muenchen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írsko
3/ 41
3/ 41
50/ 250
Írsko
Inhalation powder, predispensed
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írsko
Inhalation powder, predispensed
Upravený inhalačný prášok.