natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4. 2).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospazmus Vzhľadom na anticholinergický účinok botulínového neurotoxínu typu A sa v prípade pacientov ohrozených vývojom glaukómu s uzatvoreným uhlom musí Xeomin používať opatrne.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Potrebná je rázna liečba každého epitelového defektu.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Obmedzené žmurkanie po injekcii Xeominu do kruhového svalu môže viesť k expozícii rohovky, pretrvávajúcim poruchám epitelu a ulcerácii rohovky, najmä u pacientov s poruchami kraniálneho nervu (tvárový nerv).
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
18 Pacientov treba informovať, že injekcie Xeominu pri liečbe kŕčovitého strnutia šije môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4. 8).
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Výskyt dysfágie sa môže znížiť obmedzením dávky vstreknutej do svalu kývača hlavy na menej ako 100 U.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Riziko je väčšie v prípade pacientov s menšou hmotou šijových svalov alebo pacientov, ktorí potrebujú bilaterálne injekcie do svalov kývača hlavy.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití botulínového neurotoxínu typu A u gravidných žien.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Xeomin preto má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Nie je známe, či sa botulínový neurotoxín typu A vylučuje do materského mlieka.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeomin má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Nežiaduce účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
19 Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Kategórie frekvencií výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Blefarospazmus V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
paraesthesia, headache
parestézia, bolesť hlavy
ptosis, dry eyes conjunctivitis
ptóza, suché oči zápal spojoviek
dry mouth
sucho v ústach
skin rash
kožná vyrážka
Musculoskeletal Uncommon:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
and connective tissue disorders muscle weakness
svalová slabosť
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
inflicted injury
spôsobené zranenie
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Okrem toho sú známe nasledujúce nežiaduce účinky a príslušné frekvencie výskytu pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
dizziness, facial paralysis
závrat, paralýza tváre
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
povrchový bodkovitý zápal rohovky, lagoftalmus, podráždenie oka, fotofóbia, slzenie
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
keratitída, ektropium, diplopia, entropium, poruchy zraku, rozmazané videnie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Zriedkavé:
dermatitis
Veľmi zriedkavé:
Musculoskeletal
opuch očného viečka glaukóm s uzatvoreným uhlom, ulcerácia rohovky
and connective tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Uncommon:
dermatitída
facial muscle weakness
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: slabosť tvárových svalov
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
tiredness
únava
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
headache, tremor
bolesť hlavy, tremor
Uncommon:
20 Ochorenia oka Menej časté:
eye pain
bolesť očí
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
dysphonia
dysfónia
Gastrointestinal Common:
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
dysfágia hnačka, sucho v ústach, vracanie, kolitída
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
kožné vyrážky, erytém, pruritus, zvýšené potenie
Musculoskeletal Common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
svalová slabosť, bolesť chrbta bolesť kostí, myalgia
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
asténia, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
dizziness, numbness, drowsiness
závrat, strata citlivosti, ospalosť
diplopia, ptosis
diplopia, ptóza
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
rinitída, infekcia horného respiračného traktu dyspnoe, zmena hlasu
disorders nausea, oral dryness
nevoľnosť, sucho v ústach
skin sores
bolestivosť pokožky
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
strnulosť, hypertonia
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Časté:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
bolesti, lokálna slabosť celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť horúčka
Dysphagia may persist
Liečba kŕčovitého strnutia šije môže spôsobovať dysfágiu s rôznymi stupňami závažnosti a s možnosťou vdýchnutia cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Pri klinických skúškach komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že dysfágia sa vyskytovala menej často v prípade celkových dávok menších ako 200 U v jednej liečbe.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
21 Nasledujúce doplnkové informácie sú založené na publikáciách o bežných preparátoch obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4. 4).
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dysfágia sa pozorovala po injekcii do iných miest, ako je krčné svalstvo.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (spazmus šije a chrbta a závažná bolesť).
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Rekonvalescencia trvala päť mesiacov.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané príznaky ako multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze, svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Symptoms of overdose:
Príznaky predávkovania:
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Zvýšené dávky botulínového neurotoxínu typu A môžu spôsobiť výraznú neuromuskulárnu paralýzu vzdialenú od miesta vpichu.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
Measures in cases of overdose:
Opatrenia v prípadoch predávkovania:
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
V prípade výskytu paralýzy dýchacieho svalstva je nevyhnutná intubácia a umelé dýchanie.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Botulínový neurotoxín typu A blokuje cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
22 Mechanizmus účinku, ktorý sa uplatňuje pri pôsobení botulínového neurotoxínu typu A na cholinergické nervové zakončenia, je možné popísať trojstupňovým sekvenčným postupom, ktorý obsahuje nasledujúce kroky:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
reťazec botulínového neurotoxínu typu A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
V tom čase sa vyvinú nové nervové zakončenia a opäť sa spoja so zakončeniami motorického nervu.
a) General characteristics of the active substance:
a) Všeobecné vlastnosti liečiva:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Klasické štúdie kinetiky a distribúcie sa v prípade botulínového neurotoxínu typu A nedajú vykonať, pretože liečivo sa aplikuje vo veľmi malých množstvách (pikogramy v jednej injekcii) a viaže sa veľmi rýchlo a ireverzibilne na cholinergické nervové zakončenia.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Natívny botulotoxín je komplex s vysokou molekulárnou hmotnosťou, ktorý okrem neurotoxínu (150 kD) obsahuje ďalšie netoxické bielkoviny, ako napríklad hemoglutiníny a bielkoviny nehemoglutinínového typu.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Ukázalo sa, že tak ako mnohé iné bielkoviny tejto veľkosti, aj botulínový neurotoxín typu A po intramuskulárnej injekcii podlieha retrográdnemu axonálnemu prenosu.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Botulínový neurotoxín typu A viazaný na receptor je prenášaný endocytózou do nervového zakončenia pred dosiahnutím cieľa (bielkoviny SNAP 25) a napokon bude v bunke podliehať degradácii.