natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30% to 45%, with no development of tolerance.
Pri dávke Tasmaru 200 mg trikrát denne je inhibícia COMT v erytrocytoch 30 až 45%, bez rozvinutia tolerancie.
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkaponom.
However, a study in Parkinson’ s patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Avšak štúdia vykonaná u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdila, že po prerušení liečby nenastala žiadna významná zmena vo farmakokinetike levodopy ani v odpovedi pacientov na levodopy v porovnaní s hladinami pred liečbou.
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/ 2) of levodopa.
To je zapríčinené poklesom klírensu L- dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/ 2) levodopy.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 – 200 mg tolcapone.
Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100 - 200 mg tolkaponu.
Plasma levels of 3- OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/ AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Plazmatické hladiny 3- OMD značne klesali v závislosti od dávky tolkaponu, keď sa podával spolu s levodopou/ AADC- 1 (inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín) (benserazid alebo karbidopa).
Tolcapone’ s effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Je závislý od dávky levodopy, od pomeru levodopy/ AADC- I (benserazid alebo karbidopa) a od použitia formulácií s nepretržitým uvoľňovaním.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20% to 30% in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Dvojitá slepá kontrolované štúdie s placebom ukázali významné zníženie času bez účinku približne o 20 - 30% a podobný nárast času s účinkom, čo bolo sprevádzané redukciou závažnosti symptómov u fluktuujúcich pacientov užívajúcich Tasmar.
Investigator’ s global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa výskumníkov tiež dokázalo významné zlepšenie.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Dvojito slepá skúška porovnávala Tasmar s entakaponom u pacientov s Parkinsonovou chorobou, u ktorých bol počas jedného dňa najmenej trojhodinový čas bez účinku, zatiaľ čo dostávali optimalizovanú liečbu levodopou.
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Primary Outcome
Primárny a sekundárny výsledok a následná analýza dvojitej slepej štúdie Primárny výsledok Počet (pomer) ≥ jednohodinovou
Tolcapon e N=75
Tolkapon N = 75
Number (proportion) with ≥ 1 hour ON time response Secondary Outcome
odpoveďou Sekundárny výsledok
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
výsledku
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Farmakokinetika tolkaponu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/ AADC- 1 (benserazid alebo karbidopa).
Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tolkapon sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65%.
Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg.
Tolkapon sa pri dávkovaní 100 mg trikrát denne alebo 200 mg trikrát denne neakumuluje.
At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ ml, respectively.
Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 µg/ ml.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80% to 90%.
Jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu tolkaponu, avšak relatívna biologická dostupnosť dávky tolkaponu prijatého s jedlom je stále 80 až 90%.
The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Objem distribúcie (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (> 99.9%).
Tolkapon sa nedistribuuje vo veľkom rozsahu do tkanív, pretože sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (> 99, 9%).
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Pokusy in vitro dokázali, že tolkapon sa viaže zvlášť na sérový albumín.
Metabolism/ Elimination:
Metabolizmus/ Eliminácia:
Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5% of dose) found unchanged in urine.
V moči sa zistilo nezmenené len veľmi malé množstvo (0, 5% dávky).
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Hlavnou metabolickou dráhou tolkaponu je konjugácia s inaktívnym glukuronidom.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3- O- metyl- tolkapon a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N- acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
After oral administration, 60% of drug-related material is excreted into urine and 40% into faeces.
Po perorálnom podaní sa 60% látky spojenej s liekom vylúči močom a 40% stolicou.
The t1/ 2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Tolkapon je liek s nízkym pomerom extrakcie (pomer extrakcie = 0, 15), so stredným systémovým klírensom približne 7 l/ h, t1/ 2 tolkaponu je približne 2 hodiny.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Pre riziko poškodenia funkcie pečene, ktoré sa pozorovalo počas postmarketingového používania, je Tasmar kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Jedna štúdia vykonaná u pacientov s poškodením funkcie pečene dokázala, že stredne závažné necirhotické ochorenie pečene nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tolkaponu.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkaponu znížený takmer o 50%.
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Farmakokinetika tolkaponu nebola skúmaná u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Avšak bol skúmaný vzťah funkcie obličiek a farmakokinetiky tolkaponu s využitím farmakokinetiky populácií počas klinických štúdií.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Údaje od vyše 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 – 130 ml/ min) farmakokinetika tolkaponu nebola ovplyvnená funkciou obličiek.
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
To sa dá vysvetliť skutočnosťou, že do moču sa vylúči len zanedbateľné množstvo nezmeneného tolkaponu a hlavný metabolit tolkapon- glukuronid sa vylúči do moču a žlče (stolica).
10 5.3 Preclinical safety data
10 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Carcinogenesis, mutagenesis:
Karcinogenéza, mutagenéza:
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Na základe 24 mesačnej štúdie karcinogenicity sa dokázalo, že u 3% a 5% potkanov rozdelených do skupín so strednou a vysokou dávkou sa vyskytli obličkové epiteliálne nádory (adenómy alebo karcinómy).
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku. V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy Mutagenéza:
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Na základe úplnej série štúdií o mutagenicite sa dokázalo, že tolkapon nie je genotoxický.
Toxicity to reproduction:
Reprodukčná toxicita:
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Dokázalo sa, že keď sa tolkapon podáva samotný, nemá teratogénne účinky ani žiadne účinky na plodnosť.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Mikrokryštalická celulóza Polyvidón K30 Sodná soľ karboxymetylškrobu Monohydrát laktózy Mastenec Magnéziumstearát
Film-coat:
Film tablety:
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Metylhydroxypropylcelulóza Mastenec Žltý oxid železitý (E172) Etylcelulóza Oxid titaničitý (E171) Triacetín Laurylsulfát sodný
Not all pack sizes may be marketed
Tasmar je dostupný v PVC/ PE/ PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach (balenie obsahuje 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet).
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
11 6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Veľká Británia
Tasmar 100 mg tablets:
Tasmar 100 mg tablety:
27 August 1997 / 31 october2004
27. 08. 1997 / 31. 08. 2004
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg filmom obalená tableta
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkaponu.
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
Na jednej strane sú vyryté nápisy „ TASMAR “ a „ 200 “.
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
13 Úprava dávkovania levodopy počas liečby Tasmarom:
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
14 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Neskorší nástup hepatitídy, po liečbe dlhšej ako 18 mesiacov, bol hlásený len výnimočne. “
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions:
15 Dyskinéza, nevoľnosť a ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním levodopy:
Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse events (see 4.5).
Následkom interakcie medzi vysokou dávkou benserazidu a tolkaponu (má za následok zvýšené hladiny benserazidu) si má lekár – kým sa nezíska viac skúseností, všímať nežiaduce účinky v súvislosti s dávkou (pozri 4. 5).
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Katecholamíny a ďalšie lieky metabolizované katechol- O- metyltransferázou (COMT):
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/ levodopa were still within the range of values observed with levodopa/ benserazide alone.
16 tolkaponu a benserazidu- 25 mg/ levodopy boli stále v rozsahu hodnôt pozorovaných pri podávaní samotnej levodopy/ benserazidu.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient’ s ability to drive and use machines.
17 Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1% of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3% of patients at 200 mg three times daily.
U 1% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 3% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa pozorovalo viac ako trojnásobné zvýšenie hornej hranice normálu (ULN) alanínamínotransferázy (ALT).
30.4 18.9 15.5 8.4 6.4 4.7
Nauzea
34.9 22.8 18.1 9.7 8.4 6.4
34, 9
Abdominal pain 2.7 Dyspepsia 1.7
Anorexia Diarea
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Maximálne plazmatické koncentrácie
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ ml (compared to 3 and 6 µg/ ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
19 tolkaponu pri tejto dávke boli priemerne 30 µg/ ml (v porovnaní s 3 a 6 µg/ ml pri dávke tolkaponu 100 mg trikrát denne a 200 mg trikrát denne).
19 Management of overdose:
Liečba predávkovania:
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
20 Dvojito slepá skúška porovnávala Tasmar s entakaponom u pacientov s Parkinsonovou chorobou, u ktorých bol počas jedného dňa najmenej trojhodinový čas bez účinku, zatiaľ čo dostávali optimalizovanú liečbu levodopou.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Údaje od vyše 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 – 130 ml/ min) farmakokinetika tolkaponu nebola
21 5.3 Preclinical safety data
21 ovplyvnená funkciou obličiek.
Not all pack sizes may be marketed
Tasmar je dostupný v PVC/ PE/ PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach (balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Tasmar 200 mg tablets:
Tasmar 200 mg tablety:
27 August 1997 / 31 October2004
27. 08. 1997 / 31. 08. 2004
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Poľsko
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Po predložení PSURu v októbri 2004 v zhode s medzinárodným dátumom registrácie, PSURy sa budú predkladať podľa požiadaviek na predkladanie PSURov po vydaní rozhodnutia o registrácii ako je uvedené v Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22( 2).
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Tieto PSURy budú zamerané na súhrnné údaje na reakcie pečene a NMS.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Blistrové balenia a štítok fľaše, 100 filmom obalených tabliet
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg filmom obalené tablety Tolkapon
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
1 filmom obalená tableta obsahuje tolkapon 100 mg
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Farbivá (E171, E172), monohydrát laktózy
The tablets should be swallowed whole
Tablety sa majú prehĺtať celé
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Valeant Pharmaceuticals Ltd Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Veľká Británia
Read package leaflet before use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Blistrové balenia a štítok fľaše, 60 filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU/ 1/ 97/ 044/ 008.....
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Blistrové balenia a štítok fľaše, 30 filmom obalených tabliet
EU/ 1/ 97/ 044/ 007
EU/ 1/ 97/ 044/ 007...
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Blistrové balenia, 60 filmom obalených tabliet
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Blistrové balenia, 30 filmom obalených tabliet
Tasmar 100 mg Tolcapone
Tasmar 100 mg Tolkapon
UK
Valeant Pharmaceuticals Ltd., UK
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg filmom obalené tablety Tolkapon
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
1 filmom obalená tableta obsahuje tolkapon 200 mg
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Tasmar 200 mg Tolcapone
Tasmar 200 mg Tolkapon
46 PACKAGE LEAFLET
46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
What Tasmar is and what it is used for 2.
Čo je Tasmar a na čo sa používa 2.
Before you take Tasmar 3.
Skôr ako užijete Tasmar 3.
How to take Tasmar 4.
Ako užívať Tasmar 4.
Storing Tasmar 6.
Uchovávanie Tasmaru 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg filmom obalená tableta Tolkapon
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- Liečivo je tolkapon (100 mg v každej filmom obalenej tablete)
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, polyvidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Metylhydroxypropylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý (E172), etylcelulóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, laurylsulfát sodný.
The marketing authorisation holder is:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
The manufacturer responsible for batch release is:
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TASMAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Na jednej strane sú vyryté nápisy „ TASMAR “ a „ 100 “.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkaponu.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľašiach v balení po 30, 60 a 100 tabliet.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmar sa používa spolu s levodopa/ benserazidom alebo levodopa/ karbidopou, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Liečbu Tasmarom môžu začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Parkinsonovej choroby, aby sa zabezpečilo stanovenie úžitku liečby oproti rizikám.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
47 Katechol- O- metyltransferáza (COMT) je prirodzený enzým vášho tela, ktorý rozkladá liek levodopy používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blokuje COMT a spomaľuje rozklad levodopy.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
To znamená, že keď sa Tasmar užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/ benserazid alebo levodopa/ karbidopa), mali by sa zmierniť symptómy Parkinsonovej choroby.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
SKÔR AKO UŽIJETE TASMAR