natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 12 - 14 hours in healthy volunteers and 14 – 17 hours in patients undergoing major orthopaedic surgery.
Plazmatické koncentrácie dabigatranu vykazujú bioexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 12– 14 hodín u zdravých dobrovoľníkov a 14– 17 hodín u pacientov podstupujúcich veľký ortopedický chirurgický zákrok.
26 Ethnic origin:
26 Etnický pôvod:
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10- násobok plazmatickej expozičnej hladiny u pacientov) sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
27 Tlačiarenská čerň • Šelak • N- butyl alkohol • Izopropylalkohol • Priemyselný metylovaný lieh • Čierny oxid železitý (E172) • Čistená voda • Propylénglykol
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Polypropylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom obsahuje 60 tvrdých kapsúl
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Krycia fólia blistra sa má oddeliť až pred vybratím tvrdej kapsuly.
• The cap opens by pushing and turning.
Uzáver sa otvára stlačením a otočením uzáveru.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemecko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systém farmakovigilancie Držiteľ rozhodnutia o registrácií musí zaistiť, aby systém farmakovigilancie bol zavedený a funkčný pred obdobím a počas obdobia uvedenia produktu na trh, tak ako je uvedené vo verzii 5. 0 v Module 1. 8. 1. z 09. októbra 2008 v Žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii a každej ďalšej aktualizácii (RMP) schválenej CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatočne, aktualizovaný RMP sa má podať • keď sa prijme nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasnú špecifikáciu bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo aktivity minimalizujúce riziko, • do 60 dní po dosiahnutí dôležitého (farmakovigilančného alebo riziko minimalizujúceho) medzníka, • na žiadosť EMEA.
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Obsahuje žlť oranžovú (E110) (pre ďalšie informácie pozri Písomnú informáciu pre používateľov)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 tvrdá kapsula 30 x 1 tvrdá kapsula 60 x 1 tvrdá kapsula
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Na vnútorné použitie Nežuvať Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
EXP MM YYYY
EXP
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemecko
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
ŠKATUĽKA A NÁLEPKA NA FĽAŠKU PRE 75 mg
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Obsahuje žlť oranžovú (E110) (pre ďalšie informácie pozri Písomnú informáciu pre používateľov)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 30 dní.
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na nálepke)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
ŠKATUĽKA A NÁLEPKA NA FĽAŠKU PRE 110 mg
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na nálepke)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg, tvrdé kapsuly Pradaxa 110 mg, tvrdé kapsuly Dabigatranetexilát
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Čo je Pradaxa a na čo sa používa 2.
Before you take Pradaxa 3.
Skôr ako užijete Pradaxu 3.
How to take Pradaxa 4.
Ako užívať Pradaxu 4.
How to store Pradaxa 6.
Ako uchovávať Pradaxu 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE PRADAXA A NA ČO SA POUŽÍVA
What is Pradaxa:
Čo je Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa je liek, ktorý sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Blokuje účinok špecifickej látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
What Pradaxa is used for:
Na čo sa Pradaxa používa:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Pradaxa sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
SKÔR AKO UŽIJETE PRADAXU
Do NOT take Pradaxa
Neužívajte Pradaxu
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- keď ste alergický na dabigatranetexilát, dabigatran alebo niektorú z ďalších zložiek Pradaxy
- if you have severely reduced kidney function.
- keď máte ťažké poškodenie obličkových funkcií
- if you are currently bleeding
- keď práve krvácate
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- keď máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko vážneho krvácania
- if you have an increased tendency to bleed.
- keď máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo
medicines.
spôsobená inými liekmi.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- keď máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- keď užívate chinidín, liek na liečbu neobvyklého srdcového tepu.
45
45 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledujúcom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
recommended.
- užívanie Pradaxy sa neodporúča, ak máte ochorenie pečene, ktoré je spojené so zmenami
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ktoré môže byť spôsobené nasledovnými situáciami:
Pradaxa should not be used in children.
ak ste počas predchádzajúceho mesiaca podstúpili chirurgické odňatie kúska telesného tkaniva (biopsiu) ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci chirurgickú liečbu) ak užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ak užívate protizápalové lieky ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu) ak máte stredne ťažko zhoršenú funkciu obličiek Pradaxa sa nemá používať u detí.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- ak máte zavedenú do chrbta hadičku (katéter):
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Do chrbta možno zaviesť hadičku napr. na podanie anestézie alebo tlmenie bolesti počas alebo po operácii.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Ak ste po odstránení katétra užili Pradaxu, Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať.
For instance:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, napríklad:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- lieky na riedenie krvi (warfarín, heprín)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- nesteroidné protizápalové lieky
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Ľubovník bodkovaný, rifampicín, verapamil, klaritromycín
- Amiodarone
- amiodaron
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Ak užívate lieky s obsahom amiodaronu, máte byť liečení zníženou dávkou 150 mg Pradaxy.
Taking Pradaxa with food and drink
Užívanie Pradaxy s jedlom a nápojmi
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Účinok Pradaxy na tehotenstvo a plod nie je známy.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Preto v tehotenstve nesmiete užívať Pradaxu, pokiaľ Vám lekár neodporučí, že je to bezpečné.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa treba vyhnúť otehotneniu.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Účinok Pradaxy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Váš lekár Vám povie, kedy môžete začať viesť motorové vozidlo.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Dôležité informácie o niektorých zložkách Pradaxy
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Pradaxa tvrdé kapsuly obsahujú farbivo s názvom žlť oranžová, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
46 3.
46 3.
HOW TO TAKE PRADAXA
AKO UŽÍVAŤ PRADAXU
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra venujte, prosím, pozornosť nasledovným inštrukciám
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• kapsuly vyberajte vytlačením cez zadnú kryciu fóliu z blistra. • nepretláčajte kapsuly cez prednú fóliu blistra. • neotvárajte zadnú fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z fľašky venujte, prosím, pozornosť nasledovným inštrukciám
• push and turn for opening
• otvorte stlačením a otočením uzáveru
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Všeobecne odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 alebo viac rokov, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Liečbu Pradaxou treba začať 1- 4 hodiny po ukončení operácie, užitím jednej kapsuly, potom sa užívajú 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
After hip replacement
Po operačnom nahradení bedrového kĺbu
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Liečbu Pradaxou treba začať 1- 4 hodiny po ukončení operácie, užitím jednej kapsuly, potom sa užívajú 2 kapsuly po jedenkrát denne, celkovo 28- 35 dní.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta Ak sa liečba nemôže zahájiť do jedného dňa po operácii, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Pradaxu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
You should check with your doctor if you are not sure.
Ak nie ste si istý, spýtajte sa Vášho lekára.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapsula sa má zapiť trochou vody.
Do not chew the capsule.
Kapsulu nežujte.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Prechod z liečby Pradaxou na antikoagulačnú liečbu podávanú injekčne Nezačínajte liečbu injekčnými antikoagulačnými liekmi (napr. heparín) do 24 hodín po poslednej dávke Pradaxy.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Prechod z antikoagulačnej liečby podávanej injekčne na liečbu Pradaxou Ukončite injekčnú liečbu a potom začnite užívanie Pradaxy v čase, kedy ste mali dostať nasledujúcu injekciu.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Ak užijete viac Pradaxy ako máte Ak užijete viac Pradaxy ako sa odporúča, môže sa u Vás zvýšiť riziko krvácania.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Lekár Vám môže vyšetriť krvné testy na posúdenie rizika krvácania.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Ak užijete vyššiu dávku Pradaxy ako je predpísaná, informujte Vášho lekára čo najskôr, ako je možné.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Ak zabudnete užiť Pradaxu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Ak prestanete užívať Pradaxu Neprestaňte užívať Pradaxu skôr než sa poradíte s Vašim lekárom, pretože ak predčasne ukončíte liečbu, môže sa zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v žilách.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Tak ako všetky lieky, Pradaxa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Keďže tento liek ovplyvňuje systém zrážania krvi, väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Pri Pradaxe sú známe nasledovné časté a menej časté vedľajšie účinky:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Zníženie počtu červených krviniek
- Haematoma formation
- Tvorba hematómov
- Bleeding from an injury
- Krvácanie z operačnej rany
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Sekrécia z rany (výtok z operačnej rany)
- Bruising occurring after an operation
- Modriny vyskytujúce sa po operácii
- Bleeding occurring after an operation
- Krvácanie vyskytujúce sa po operácii
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Zníženie počtu červených krviniek v krvi po operácii
- Bruising due to an injury
- Modrina po poranení
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Výtok malého množstva tekutiny z chirurgickej rany (rany po chirurgickom zákroku)
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Krv v moči zistená laboratórnym testom.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):
- Bleeding
- Krvácanie
- Bleeding into a joint
- Krvácanie do kĺbov
- A fall in the number of platelets in the blood
- Znížený počet krvných dostičiek v krvi
- Nose bleed
- Krvácanie z nosa
- Bleeding into the stomach or bowel
- Krvácanie do žalúdka alebo čreva
- Bleeding from piles
- Krvácanie z hemoroidov
- Bleeding into the rectum
- Krvácanie z konečníka
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Krv v moči, ktorá sfarbuje moč do ružova alebo červena
- Bleeding under the skin
- Podkožné krvácanie
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia venózneho katétra do žily
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Krvácanie z miesta zavedenia katétra do žily
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Krv zistená v stolici pri laboratórnom teste
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Pokles počtu červených krviniek v krvi
- Bleeding from a surgical incision
- Krvácanie z rany po chirurgickom zákroku
- Unusual laboratory test results on liver function
- Neobvyklé laboratórne výsledky hodnotiace funkciu pečene.
48 5.
48 Blister:
HOW TO STORE PRADAXA
Fľaška:
Once opened, the product must be used within 30 days.
Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 30 dní.
Keep the bottle tightly closed.
Fľašku udržiavajte dôkladne zatvorenú.
What Pradaxa contains
Čo Pradaxa obsahuje
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Liečivom je dabigatran, ktorý sa podáva vo forme 75 mg alebo 110 mg dabigatranetexilátu, dodaného ako mesilát.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín, žlť oranžovú, hypromelózu a čistenú vodu.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, N- butyl alkohol, izopropylalkohol, priemyselný metylovaný lieh, čierny oxid železitý, čistenú vodu a propylénglykol.
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa je tvrdá kapsula.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadnú bledo- modro sfarbenú špičku a nepriehľadné krémovo sfarbené telo.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na špičke a „ R75 “ na tele kapsuly.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadnú bledo- modro sfarbenú špičku a nepriehľadné krémovo sfarbené telo.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na špičke a „ R110 “ na tele kapsuly.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg a 110 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg a 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
49 Marketing Authorisation Holder
49 Výrobca
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 299 8900
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 299 8900
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Dodáva sa vo forme bielych okrúhlych tabliet (0, 088; 0. 8, 0, 35 a 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva je generický liek.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
To znamená, že liek Pramipexole Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sifrol.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Liek Pramipexole Teva sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Liek Pramipexole Teva sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s prípravkom levodopa (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok prípravku levodopa začína slabnúť.