natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Imunogenicita jednorazovej dávky predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad bola porovnateľná s imunogenicitou jednorazovej dávky jednotlivých zložiek (živá vakcína proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcína proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc.) v súčasnosti používaných v niektorých krajinách v bežnom očkovaní.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Hoci miera sérokonverzie pre ovčie kiahne bola rovnako vysoká (97, 9% až 99, 8% vo všetkých štúdiách), nepreukázala sa úplná korelácia sérokonverzie s ochranou.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Odpoveď na očkovaciu látku proti ovčím kiahňam bola 90, 9% (interval 80, 8% až 94, 5%) na základe titra protilátok po očkovaní ≥5 gpELISA jednotiek/ ml (titer protilátok, pri ktorom sa zistila vysoká korelácia s dlhodobou ochranou).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Tieto výsledky boli podobné imunitnej odpovedi indukovanej súbežným podaním jednorazovej dávky živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. na odlišné miesta podania.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad V 2 klinických skúškach bola 1 035 jedincom približne 3 mesiace po prvej dávke podaná druhá dávka vakcíny ProQuad.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Odpoveď na očkovaciu látku bola 99, 4% pre osýpky, 99, 9% pre mumps, 98, 3% pre rubeolu a 99, 4% pre ovčie kiahne (≥5 gpELISA jednotiek/ ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Po druhej dávke vakcíny ProQuad sa geometrický priemer titrov (GPT) pre osýpky, mumps a rubeolu zvýšil približne 2- násobne a pre ovčie kiahne približne 41- násobne (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4. 8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnom očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799 jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. najmenej 1 mesiac pred zaradením do štúdie.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Po podaní vakcíny ProQuad boli hodnoty GMT pre osýpky, mumps, rubeolu a ovčie kiahne podobné hodnotám po druhej dávke živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré boli podané súbežne na odlišných miestach podania.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a rubeolu boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4. 8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Perzistencia imunitnej odpovede Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
U očkovaných jednou dávkou vakcíny ProQuad bola miera perzistencie protilátok 1 rok po očkovaní 98, 9% (1 722/ 1 741) pre osýpky, 96, 7% (1 676/ 1 733) pre mumps, 99, 6% (1 796/ 1 804) pre rubeolu a 97, 5% (1 512/ 1 550) pre ovčie kiahne (≥5 gpELISA jednotiek/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Skúsenosť s vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc. ukazuje, že protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a rubeoly sú u väčšiny jedincov detekovateľné ešte aj 11 až 13 rokov po primárnom očkovaní.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
V klinických štúdiách zdravých jedincov, ktorí dostali 1 dávku živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) boli preukázateľné protilátky proti ovčím kiahňam prítomné u väčšiny skúmaných jedincov až do 10 rokov po očkovaní.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Neboli vykonané tradičné predklinické štúdie, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť, okrem údajov zahrnutých v iných častiach SPC.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Prášok Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný Sorbitol Hydrogenglutaman sodný Fosforečnan sodný Hydrogenuhličitan sodný Fosforečnan draselný Chlorid draselný Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycín Fenolová červeň Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Solvent Water for injections.
Disperzné prostredie Voda na injekciu.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút pri teplote medzi 20°C a 25°C.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) v baleniach po 1 a 10.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Pokyny na rekonštitúciu Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
OČKOVACIU LÁTKU SA ODPORÚČA PODAŤ IHNEĎ PO REKONŠTITÚCII, ABY SA MINIMALIZOVALA STRATA ÚČINNOSTI.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
AK REKONŠTITUOVANÁ OČKOVACIA LÁTKA NEBOLA POUŽITÁ DO 30 MINÚT, VYRAĎTE JU.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od horeuvedeného popisu.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francúzsko
06/ 04/ 2006
6. apríl 2006
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3, 00 log10 CCID50 * Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4, 30 log10 CCID50 * Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/ 3 (živý, oslabený) nie menej ako 3, 00 log10 CCID50 * Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/ Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3, 99 log10 PFU **
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
14 Spôsob podávania Očkovacia látka sa má aplikovať subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti nadlaktia alebo do hornej anterolaterálnej oblasti stehna.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
15 Očkovaní sa majú vyhnúť užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad, pretože po užití salicylátov počas infekcie divokým vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie vakcínou ProQuad nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
16 U detí liečených na tuberkulózu sa po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok nepozorovala exacerbácia ochorenia.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Postexpozičná profylaxia Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre ProQuad podaný po expozícii osýpkam, mumpsu, rubeole alebo ovčím kiahňam.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
17 3 mesiacov pred počatím alebo po počatí (z toho 635 dostalo kmeň Wistar RA 27/ 3), žiadny z novorodencov nemal abnormality zodpovedajúce kongenitálnemu syndrómu rubeoly; a (4) Je známe, že divoký vírus ovčích kiahní spôsobuje poškodenie plodu a je spojený so zvýšeným rizikom pásového oparu v prvom roku života a ťažkých ovčích kiahní u novorodenca.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Poznámka: oficiálne odporúčania sa môžu líšiť čo sa týka dĺžky čakacej doby po očkovaní, počas ktorej sa odporúča vyhnúť sa gravidite.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
18 v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (‡). Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení do praxe a/ alebo v klinických štúdiách a pri používaní v praxi buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia, neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).]
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
19 ktorá bola súbežne očkovaná vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc. a živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) (N=31 298) predtým, ako bola dostupná očkovacia látka ProQuad (n=10, 0, 3 na 1 000 detí).
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Približne v jednom prípade na každé 3 milióny dávok vakcín obsahujúcich vírus osýpok vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. boli hlásene encefalitída a encefalopatia (s výnimkou subakútnej sklerotizujúcej panencefalitídy [SSPE]).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
20 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé: bolesť ramena, muskuloskeletálna stuhnutosť.
Following vaccination in children, reactions
Artralgia a/ alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom rubeoly a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3%) a trvajú krátko.
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Pri viac ako 40 miliónoch dávkach živej vakcíny proti ovčím kiahňam 21 (Oka/ Merck), ktoré boli distribuované, bol tento druh prenosu doložený 3- krát.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (N=1 114) s 2 dávkami (N=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10 - ročnej doby pozorovania 94% pri 1 dávke a 98% pri 2 dávkach (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Počas 10 - ročnej doby pozorovania bol kumulatívny výskyt ovčích kiahní 7, 5% po 1 dávke a 2, 2% po 2 dávkach.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenicita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenicite predchádzajúcej formulácie vakcíny
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Imunogenicita jednorazovej dávky predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad bola porovnateľná s imunogenicitou jednorazovej dávky jednotlivých zložiek (živá vakcína proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcína proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc.) v súčasnosti používaných v niektorých krajinách v bežnom očkovaní.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Odpoveď na očkovaciu látku proti ovčím kiahňam bola 90, 9% (interval 80, 8% až 94, 5%) na základe titra protilátok po očkovaní ≥5 gpELISA jednotiek/ ml (titer protilátok, pri ktorom sa zistila vysoká korelácia s dlhodobou ochranou).
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Prášok Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný Sorbitol Hydrogenglutaman sodný Fosforečnan sodný Hydrogenuhličitan sodný Fosforečnan draselný Chlorid draselný Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycín Fenolová červeň Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s nasadenou ihlou s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a krytom na ihlu (prírodný kaučuk) v balení po 1 a 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
24 Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou a vrchným viečkom (chlórbutylová guma), bez ihly, v balení po 1, 10 a 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou a vrchným viečkom (chlórbutylová guma) s jednou alebo dvoma samostatnými ihlami v balení po 1, 10 a 20.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Je dôležité použiť pre každého jedinca osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Pokyny na rekonštitúciu Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 25 9.
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Holandsko
28 A.
28 PRÍLOHA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Po rekonštitúcii jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje (živý, oslabený):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston....................................... ≥3, 00 log10 CCID50 * Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B).......................... ≥4, 30 log10 CCID50 * Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/ 3.......................................... ≥3, 00 log10 CCID50 * Vírus ovčích kiahní kmeň Oka/ Merck......................................... ≥3, 99 log10 PFU **
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 injekčnej liekovke (disperzné prostredie) Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 injekčných liekoviek (disperzné prostredie)
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20°C a 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – balenie po 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – balenie po 10