natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Iné infekcie (ako je podrobne uvedené v časti 4. 1)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
200 – 400 mg dvakrát denne.
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
* Hoci farmakokinetika ciprofloxacínu zostáva pri dospelých pacientoch s cystickou fibrózou nezmenená, pri určovaní dávkovania sa má zobrať do úvahy nízka telesná hmotnosť týchto pacientov.
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
9 Poruchy funkcie obličiek Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávky:
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Klírens kreatinínu ml/ min 31 – 60 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu 120 – 170 µmol/ l) ≤ 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Odporúčaná úprava dávky Maximálna denná dávka intravenózne je 800 mg, rozdelená na dve dávky Maximálna denná dávka intravenózne je 400 mg *
*Patients in haemodialysis:
* Pacienti na hemodialýze:
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin po dialýze.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Sledovanie hladín liečiva v sére poskytuje najspoľahlivejší základ pre úpravu dávky.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Poruchy funkcie pečene Nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Staršie osoby Hoci boli u starších osôb zistené vyššie hladiny ciprofloxacínu v sére, nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Mladiství a deti Ciprofloxacin Nycomed sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Analýza dostupných bezpečnostných údajov získaných s používania ciprofloxacínu u pacientov mladších ako 18 rokov, z ktorých väčšina mala cystickú fibrózu, však nepreukázala nijaké poškodenie chrupiek alebo kĺbov v súvislosti s liečivom.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 – 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/ kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4. 4 a 5. 2.
The infusion should be administered over 60 minutes.
Infúzia sa má podávať po dobu 60 minút.
10 LABELLING
10 OZNAČENIE OBALU
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
VONKAJŠÍ OBAL {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infúzny intravenózny roztok [Pozri Príloha I – má byť vyplnené národne] Ciprofloxacín
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mliečna, chlorid sodný, voda na injekciu
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Infúzny intravenózny roztok 50 ml liekovka 100 ml liekovka 200 ml liekovka
Intravenoususe.
Intravenózne použitie.
Do not use if crystals are present.
Nepoužívajte, ak sú prítomné kryštáliky.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Akúkoľvek nepoužitú časť lieku okamžite po použití zlikvidujte.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA
[See Annex I - To be completed nationally]
[Má byť vyplnené národne]
[To be completed nationally]
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
BATCH NUMBER
Č. šarže
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
OZNAČENIE {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml infúzny injekčný roztok [Pozri Príloha I – má byť vyplnené národne]
intravenous
Intravenózne použitie
14 PACKAGE LEAFLET
14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE CIPROFLOXACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej chinolóny.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Jeho účinok spočíva v ničení baktérií, ktoré môžu spôsobovať infekcie.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Ciprofloxacin Nycomed sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií u dospelých, ako je zápal pľúc, určité druhy infekcií močového traktu, infekcií v prostate, infekcií v bruchu a okolí čreva, určitých kožných infekcií, infekcií v kostiach a infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
U detí a mladistvých (vo veku 5 – 17 rokov), ktorí majú cystickú fibrózu, sa Ciprofloxacin Nycomed môže tiež používať na liečbu určitých druhov pľúcnych infekcií.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Ciprofloxacin Nycomed podáva lekár alebo špecialista.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Dávkovanie a trvanie liečby závisia od závažnosti a druhu infekcie.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Napriek tomu je dôležité, aby ste absolvovali celú liečbu, aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie, inak sa príznaky môžu vrátiť.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Dospelí Komplikované infekcie močového traktu, infekcie dýchacieho traktu, zápal pľúc a iné infekcie 200 – 400 mg dvakrát denne.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Mladistvý a deti (vo veku 5 – 17 rokov) Akútna pľúcna exacerbácia u pacientov s cystickou fibrózou:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg trikrát denne (maximálne 1200 mg denne) alebo 10 mg/ kg intravenózne trikrát denne (maximálne 1200 mg denne), po čom nasleduje 20 mg/ kg perorálne dvakrát denne (maximálne 1500 mg denne).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Trvanie liečby Dospelí Zvyčajné trvanie liečby je 5 – 7 dní, avšak môže byť dlhšie, ak infekcia pretrváva alebo je závažnejšia.
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Deti a mladiství (vo veku 5 – 17 rokov):
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Trvanie liečby pri určitých pľúcnych infekciách u detí a mladistvých s cystickou fibrózou je 10 – 14 dní.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Londýn 23. januára 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
41 PRE Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy Medzinárodný neregistrovaný názov lieku (INN):
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Dňa 5. mája 2006 Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 – 400 mg dvakrát denne.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Ljungberg.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. – 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
1 Článok 29 ods.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
4 smernice 2001/ 83/ ES v platnom znení.
7 November 2005 CHMP/ 408150/ 2005
7. novembra 2005 CHMP/ 408150/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
12
Perindopril tert-butylamine salt
Perindopril tert- butylamine salt
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Coversyl a ďalšie súvisiace názvy obsahujú perindopril, známy, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE- I), ktorý sa v súčasnosti indikuje na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg.
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „ zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca “.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
1084/ 2003 v znení zmien a doplnení.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr.
Gonzalo Calvo Rojas) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE- I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
The company responded to these points on 20 May 2005.
Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 20. mája 2005.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
Stable coronary artery disease:
Stabilná ischemická choroba srdca:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/ alebo ravaskularizácie.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Zoznam liekov je uvedený v prílohe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July 2005.
Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1  EMEA 2005 Marketing Authorisation
1 EMEA 2005 Držiteľ rozhodnutia o
Holder
registrácii
2  EMEA 2005 Marketing Authorisation
2 EMEA 2005 Držiteľ rozhodnutia o
United Kingdom United Kingdom
Veľká Británia
Tablets Tablets
Tablety
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
4 mg
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
4 EMEA 2005 VEDECKÉ ZÁVERY CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA COVERSYLU A S NÍM SPOJENÝCH NÁZVOV (pozri prílohu I) Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE- I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania “.
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/ H/ 246/ 01-02/ 001), the applicant claimed the following indication: “ Stable coronary artery disease:
Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP) V prvej dokumentácii, ktorá bola predložená k žiadosti o zmenu v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (FR/ H/ 246/ 01- 02/ 001), žiadateľ žiadal o túto indikáciu:
Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
„ Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca “.
This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Táto formulácia bola uvedená na základe významného zníženia relatívneho rizika (RRR) o 20% (95% CI [9, 4; 28, 6] p = 0, 0003) u primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa kardiovaskulárnej mortality – nefatálneho infarktu myokardu (IM), alebo srdcovej zástavy s úspešnou resuscitáciou, ktorý bol zistený v štúdii EUROPA.
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “ non-fatal MI” reached statistical significance.
2.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “ Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “ non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
2.
The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely: “ Stable coronary artery disease:
2005 zaslal stanovisko všetkým členským štátom, v ktorom uvádza, že indikácia navrhnutá referenčným členským štátom nie je prijateľná a že by mala byť schválená širšia indikácia, ktorá bude brať do úvahy populáciu v štúdii, a to takto:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation”.
„ Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/ alebo revaskularizácie “.
This indication was endorsed by several CMS.
Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.