natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný RMP: • keď sú obdržané nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán farmakovigilancie alebo činnosti pre minimalizáciu rizika • do 60 dní po dosiahnutí významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) • na žiadosť EMEA.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazón Glimepirid
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
61 Aldwych London WC2B 4AE
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabliet
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabliet
Tandemact 30 mg/ 4 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tabliet EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabliet
Tandemact 45 mg/ 4 mg
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
SKRATKY DNÍ V TÝŽDNI (IBA BALENIE S 14, 28, A 98 TABLETAMI)
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
60 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tandemact 30 mg/ 2 mg tablety
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazón / glimepirid
What Tandemact is and what it is used for 2.
Čo je Tandemact a na čo sa používa 2.
Before you take Tandemact 3.
Skôr ako užijete Tandemact 3.
How to take Tandemact 4.
Ako užívať Tandemact 4.
Storing Tandemact 6.
Ako uchovávať Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE TANDEMACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (nezávislý na inzulíne; inzulín nondependentný).
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru keď máte cukrovku typu 2 tým, že zvyšuje množstvo dostupného inzulínu a pomáha Vášmu organizmu ho lepšie využívať.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
SKÔR AKO UŽIJETE TANDEMACT
Do not take Tandemact:
Neužívajte Tandemact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- Keď ste alergický (precitlivený) na pioglitazón, glimepirid, iné sulfonylurey alebo sulfónamidy,
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
alebo na niektorú z ďalších zložiek Tandemactu.
- If you have liver disease.
- Ked máte ochorenie pečene.
- If you have severe problems with your kidneys.
- Keď máte závažné problémy s obličkami
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Keď máte cukrovku závislú na inzulíne (typ 1).
- If you are pregnant.
- Keď ste tehotná.
Take special care with Tandemact:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tandemactu:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Pred liečbou Tandemactom informujte o tejto skutočnosti svojho lekára:
There may be an increased possibility of your becoming
- Keď trpíte na syndróm polycystických vaječníkov.
pregnant because of how your medicine works.
- Existuje tu zvýšená možnosť otehotnenia vzhľadom na účinok tohto lieku.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Keď máte problémy s Vašou pečeňou alebo srdcom.
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- Keď už užívate iné lieky na diabetes.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Keď máte menej ako 18 rokov, pretože použitie sa v tejto vekovej kategórii neodporúča.
58 Taking other medicines:
61 Používanie iných liekov:
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
To preto, že niektoré lieky môžu oslabovať alebo posilňovať účinok Tandemactu na krvné hladiny cukru.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte Tandemact ak ste tehotná, alebo dojčíte.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, a lebo ak plánujete dojčiť.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Bdelosť a čas reakcie môžu byť narušené vzhľadom na glimepiridom spôsobené vysoké hladiny cukru v krvi, obzvlášť na začiatku alebo pri zmene liečby alebo ak sa Tandemact neužíva pravidelne.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
To môže ovplyvniť Vašu schopnosť viest vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tandemactu:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na Vášho lekára predtým, ako použijete tento liek.
HOW TO TAKE TANDEMACT
AKO UŽÍVAŤ TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tandemact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tablety sa musia prehltnúť v celosti a zapiť tekutinou.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
V prípade potreby Vám lekár odporučí inú dávku.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Niektorí pacienti s dlhodobým diabetes mellitus typu 2 a srdcovou chorobou alebo predchádzajúcou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a izulínom, pociťovali vývoj srdcového zlyhania.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informujte ihneď svojho lekára, ak pociťujete známky srdcového zlyhania, ako je nezvyčajná dýchavica alebo rýchly prírastok hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Váš lekár Vám počas liečby Tandemactom bude chcieť pravidelne vyšetrovať krv.
If you take more Tandemact than you should:
Ak užijete viac Tandemactu ako máte:
If you forget to take Tandemact:
Ak zabudnete užiť Tandemact:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Snažte sa užívať Tandemact denne podľa predpisu.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
If you stop taking Tandemact:
Ak prestanete užívať Tandemact:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Neprestaňte užívať Tandemact bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
62 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Tandemact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- flatulence
- plynatosť
- upper respiratory tract infection
- infekcie horných dýchacích ciest
- numbness
- necitlivosť
- sinusitis
- sinusitída
- vertigo
- závrať
- decreased blood sugar
- znížené hladiny cukru v krvi
- sugar in urine
- cukor v moči
- proteins in urine
- proteíny v moči
- increased appetite
- zvýšená chuť do jedla
Less than 1 in 10,000 patients experience
Medzi 1 až 10 000 pacientov sa objavili:
- allergic reactions including allergic shock
- alergické reakcie vrátane alergického šoku
- nausea, vomiting and diarrhoea
- nauzea, dávenie a hnačka
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Bol zaznamenaný výskyt neostrého videnie kvôli opuchu (alebo tekutine) v zadnej časti oka.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Ak sa objavia symptómy po prvý krát, alebo ak sa zhoršia, informujte Vášho lekára čo najskôr.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Je dôležité vedieť, ktoré symptómy možno pri hypoglykémii očakávať (nízke hladiny cukru v krvi).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Požiadajte Vášho lekára alebo lekárnika o viac informácií, ak si nie ste istý, ako tieto príznaky spoznať.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Príznaky môžu zahŕňať studený pot, únavu, bolesť hlavy, zrýchlené búchanie srdca, návaly hladu, dráždivosť, nervozita alebo nutkanie na dávenie.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Oznámte Vášmu lekárovi, ak si všimnete tieto príznaky.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukóza - 6- fosfát- dehydrogenáza sa môže objaviť pokles hladiny Hb a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).
STORING TANDEMACT
AKO UCHOVÁVAŤ TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nepoužívajte Tandemact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a na blistri.
What Tandemact contains:
Čo Tandemact obsahuje:
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg glimepiridu.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a polysorbát 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Ako vyzerajá Tandemact a obsah balenia:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené ‘ 4833 G ’ na jednej strane a ‘ 30/ 2 ’ na strane druhej.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Sú dodávané v blistrovom balení s obsahom 14, 28, 30, 50, 90 alebo 98 tabliet.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Taliansko.
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
64 Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
This leaflet was last approved in {date}
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum}
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tandemact 30 mg/ 4 mg tablety
63 Taking other medicines:
66 Používanie iných liekov:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
67 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
68 Nepoužívajte Tandemact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a na blistri.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené ‘ 4833 G ’ na jednej strane a ‘ 30/ 4 ’ na strane druhej.
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
69 Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
70 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tandemact 45 mg/ 4 mg tablety
68 Taking other medicines:
71 Používanie iných liekov:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
72 Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
73 Nepoužívajte Tandemact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a na blistri.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Liečivá v sú pioglitazón a glimepirid.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Ako vyzerá Tandemact a obsah balenia:
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Tablety sú biele až sivobiele, ploché, konvexné, označené ‘ 4833 G ’ na jednej strane a ‘ 45/ 4 ’ na strane druhej.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Sú dodávané v blistrovom balení s obsahom 14, 28, 30, 50, 90 alebo 98 tabliet.
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
74 Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
What is Tarceva?
Čo je Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva sú biele až bledožlté okrúhle tablety, ktoré obsahujú 25, 100 alebo 150 mg účinnej látky erlotinib.
What is Tarceva used for?
Na čo sa Tarceva používa?
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva je liek proti rakovine.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s týmito ochoreniami: • Nemalobunkový karcinóm pľúc.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarceva sa používa v štádiu pokročilej alebo metastatickej rakoviny (keď sa rakovinové bunky rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) vtedy, ak najmenej jedna predchádzajúca chemoterapeutická liečba zlyhala.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
„ EGFR- negatívny “ znamená, že niektoré receptory, receptory epidermálneho rastového faktora (EGFR), sa na povrchu rakovinových buniek nedajú zaznamenať, alebo sa dajú zistiť len v malých množstvách. • Metastatická rakovina pankreasu v kombinácii s gemcitabínom (ďalší protirakovinový liek).
How is Tarceva used?
Ako sa Tarceva užíva?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Liečbu liekom Tarceva by mal sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s použitím liekov proti rakovine.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
V prípade rakoviny pľúc je odporúčaná denná dávka lieku Tarceva 150 mg.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
V prípade rakoviny pankreasu je táto dávka 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva sa užíva najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
V prípade potreby (napr. kvôli vedľajším účinkom) sa táto dávka môže znižovať po krokoch 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Ak sa nevyskytli vyrážky, liečba rakoviny pankreasu by sa mala prehodnotiť po 4 až 8 týždňoch.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Tarceva sa neodporúča pre pacientov s vážnou chorobou pečene alebo obličiek.
How does Tarceva work?
Akým spôsobom Tarceva účinkuje?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Účinná látka v lieku Tarceva, erlotinib, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny „ inhibítorov receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR) “.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotinib blokuje receptory epidermálneho rastového faktora, ktoré sa nachádzajú zistiť na povrchu určitých nádorových buniek.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
V dôsledku tohto blokovania nádorové bunky už viac nemôžu dostávať správy potrebné pre ich rast, vývoj a šírenie (metastázovanie).
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Toto lieku Tarceva pomáha zastaviť rast a množenie rakovinových buniek.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ako bol liek Tarceva skúmaný?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku Tarceva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľudoch.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Hlavnej štúdie sa zúčastnilo 731 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí neodpovedali najmenej na jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Hlavnej štúdie týkajúcej sa rakoviny pankreasu sa zúčastnilo 569 pacientov s pokročilou, neresekovateľnou (nie je možné ju odstrániť chirurgickými prostriedkami) alebo metastatickou rakovinou pankreasu v kombinácii s gemcitabínom.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
V obidvoch štúdiách bol liek Tarceva porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bola „ stredná doba prežitia “ (čas, do ktorého bolo 50% pacientov stále nažive).
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
V prípade rakoviny pľúc bola stredná doba prežitia u pacientov užívajúcich liek Tarceva 6, 7 mesiacov v porovnaní so 4, 7 mesiacmi u pacientov liečených placebom.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Po 12 mesiacoch 31, 2% pacientov užívajúcich erlotinib bolo stále nažive v porovnaní s 21, 5% u pacientov liečených placebom.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Vzhľadom na výsledky u pacientov užívajúcich liek Tarceva bola hodnota prežitia podľa typu nádorov 8, 6 mesiacov u pacientov, ktorí boli „ EGFR- pozitívni “ (takí, ktorí mali nádorové bunky s preukázanou prítomnosťou EGFR), v porovnaní s 5, 0 mesiacmi u pacientov, ktorí boli EGFR- negatívni.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
V prípade metastatickej rakoviny pankreasu bola stredná doba prežitia u pacientov užívajúcich liek Tarceva 5, 9 mesiacov v porovnaní s 5, 1 mesiacmi u pacientov užívajúcich placebo.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Pacienti s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nerozšírila mimo pankreas, však neboli z hľadiska prežitia žiadnym spôsobom zvýhodnení.
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
V rámci klinických štúdií boli najčastejšími vedľajšími účinkami užívania lieku Tarceva (zistenými u viac ako 1 pacienta z 10) vyrážka a hnačka.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Väčšina z nich nebola vážna a dala sa zvládnuť bez liečby.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Závažnejšia vyrážka a hnačka, ktoré sa vyskytli u približne 5 – 10% pacientov liečených liekom Tarceva, spôsobili (každý z týchto vedľajších účinkov) až u 1% pacientov zastavenie liečby.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Pacienti s perzistentnou a vážnou hnačkou by sa mali obrátiť na svojho lekára, pretože im môže hroziť nízka hladina draslíka v krvi a zlyhanie obličiek.