natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Pacientov, u ktorých sa počas liečby Protopyom vyvinula lymfadenopatia sa musia monitorovať, až do jej vymiznutia.
In
V prípade perzistentnej
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low
Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii
ed following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
e nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5. 2).
is The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s
ci Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad
or syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
rá Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised
Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala
th erythroderma.
st u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
au Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
re postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4. 2).
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
ng Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. lo Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus. no
sť nevykonali. no Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu. at
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4). pl
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely ct
Systémová expozícia po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je nízka (< 1, 0 ng/ ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory u
to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known du
Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov no
CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. ro
CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/ alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne. če
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been lp
Vzhľadom na to, že existuje potenciálne riziko zlyhania vakcinácie, očkovanie sa musí vykonať pred začatím terapie on
In case of live attenuated vaccination, this a
Protopy alebo počas prerušenia terapie v období 14 dní po poslednej aplikácii masti.
period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. in ic
V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať uk
4.6 Pregnancy and lactation ed
o použití alternatívnej vakcíny.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
4. 6 Gravidita a laktácia s
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
The potential M
Štúdie na ek
risk for humans is unknown.
Li
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Erytém bol častým nežiaducim účinkom, ktorý dráždil
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after
Častá bola aj
ed consumption of an alcoholic beverage) was common.
ci intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
is Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
rá Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových
or Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a menej
th decreasing seriousness.
gi časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Common:
re Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain,
ou Veľmi časté: pálenie na mieste aplikácie, pruritus na mieste aplikácie Časté: pocit tepla na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie, bolesť na mieste aplikácie, iritácia na mieste aplikácie, parestézia na mieste aplikácie, vyrážky na mieste aplikácie
Infections and infestations Common: ng Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes lo simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption) no
sť Infekcie a nákazy no Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie) at
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva pl
Folliculitis, pruritus Acne ct
Časté: folikulitída, pruritus Menej časté: akné u no
Nervous system disorders du
Poruchy nervového systému Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia) če
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) ro
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov) on
Metabolism and nutrition disorders Common:
Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali počas postmarketingového obdobia: uk
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an lp
poruchy kože a podkožného tkaniva: ružovka.
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: a
Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov s
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ed
kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4. 4). ek
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium-
Väzbou na špecifický cytoplazmatický imunofilín (FKBP12) takrolimus inhibuje signál transdukčnej metabolickej dráhy T buniek závislý od vápnika.
ed dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
e IL- 5 a iných cytokínov ako je GM- CSF, TNF- α a INF- γ.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory
Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie
is activity towards T cells.
rá zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory
Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych
or mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
st modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous
U zvierat masť obsahujúca
th dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
gi takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou
au In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
re takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis
Masť s obsahom takrolimu u ľudí
er in humans.
ou neovplyvňuje syntézu kolagénu.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in
sť Bezpečnosť a účinnosť Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
than 13,500 patients treated with tacrolimus
Uvádzame výsledky štyroch no hlavných skúšaní.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered no
s obsahom 0, 1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0, 1% pl
twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
The primary endpoint was the response rate at month 3 ct
Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u
defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
u ktorých došlo aspoň k 60% zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti no
group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
V skupine, ktorá dostávala 0, 1% takrolimus bol podiel odpovede (71, 6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50, 8%; p < 0, 001; tabuľka 1).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results. ro
Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol če
Efficacy at month 3 lp
porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch. on
a
uk
Topical corticosteroid regimen§
Lokálny kortikosteroidový
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Takrolimus 0, 1%
(N=485) Response rate of ≥ 60% in
(N=485) Podiel odpovede ≥ 60% zlepšenie v s
improvement in mEASI (Primary ic
mEASI (primárny koncový ukazovateľ) §§ ek
Endpoint)§§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ed
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho 28, 5% hodnotenia lekárov Li
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% M
§ Lokálny kortikosteroidový režim = 0, 1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
6 In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
6 V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0, 03% takrolimu, masťou 0, 1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolimus 0, 03%
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takrolimus 0, 1%
ed Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
ci Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC
is Improvement ≥ 90% in Physician’ s
st Zlepšenie ≥ 90% podľa
or Global Evaluation § lower values = greater improvement
gi globálneho hodnotenia lekárov § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
th The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the
re Incidencia miestneho pálenia kože bola vyššia v skupinách liečených takrolimom ako
au hydrocortisone group.
ou v hydrokortizónovej skupine.
Treatment duration was for up to three weeks. no
sť no Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0, 03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou at
Table 3
dva razy denne.
Efficacy at week 3
Liečba trvala 3 týždne. pl
Hydrocortisone acetate 1% ct
1%
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Dva razy denne
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Dva razy denne (N=207)
Twice daily (N=207) du
(N=207)
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ ro
Medián mEASI percento zníženia (Primárny koncový ukazovateľ) § on
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation lp
Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov uk
§ higher values = greater improvement a
§ vyššia hodnota = väčšie zlepšenie
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of in
Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca s
treatment.
liečby.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ic
Dokázalo sa štatisticky významne zlepšenie u liečby raz denne a dva razy denne masťou ek
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily ed
Aplikácia 0, 03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
administration (Table 3).
u hydrokortizónovej skupiny.
M
Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold,
Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce
7 influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
7 účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Absorpcia Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej
When observed, blood concentrations exceeding
rá opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0, 03 - 0, 1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0, 03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1, 0 ng/ ml.
is 1.0 ng/ ml were transient.
st Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ ml, bolo to len prechodne.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Systémová expozícia sa zvyšovala s
or the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
gi veľkosťou liečenej plochy.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovala.
AUC) of tacrolimus
U dospelých rovnako ako u detí, ktorým sa masť aplikovala v
th from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
re priemere na 50% povrchu tela, bola systémová expozícia (t. j.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
AUC) takrolimu z Protopyu približne 30- násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s
au effects can be observed is not known.
Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej
er Distribution ng As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. lo Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation. no
sť aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu. no Distribúcia Vzhľadom na to, že systémová expozícia takrolimu po lokálnej aplikácii masti je nízka, vysoká väzba at
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
takrolimu na proteíny v plazme (> 98, 8%) nemá klinický význam.
Systemically available tacrolimus is ct
Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu pl
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie. u
The ro
Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4. če
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Priemerný celkový klírens je približne 2, 25 l/ h. on
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným uk
treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
inhibítorom CYP3A4.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65 hodín pre deti. s
5.3 Preclinical safety data ic
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti ek
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia Li
M
Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kancerogenita V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Nie je jasné, či tento
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
ci efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
rá dlhodobého používania takrolimovej masti.
is toxicity in maternal animals.
gi Embryo/ fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú
or doses of tacrolimus.
re funkciu spermií.
th 6.
ou 6.
au 6.1 List of excipients
sť 6. 1 Zoznam pomocných látok no Biely vazelín Tekutý parafín at
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
Propylénkarbonát Biely vosk pl
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility no
Not applicable. ct
Neaplikovateľné. če
6.3 Shelf life du
6. 3 Čas použiteľnosti on
3 years ro
3 roky uk
6.4 Special precautions for storage lp
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Do not store above 25°C. a
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. s
6.5 Nature and contents of container in ic
6. 5 Druh obalu a obsah balenia ek
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver Li
Package sizes:
so závitom.
M
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
EU/ 1/ 02/ 202/ 001
e EU/ 1/ 02/ 202/ 001
ed EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
ci EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
is or 9.
rá st 9.
th Date of first authorisation:
gi Dátum prvej registrácie:
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002
au 10.
ou 10.
er {DD/ MM/ YYYY} ng lo Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu no ct du ro
sť {DD/ MM/ YYYY} no Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry at
ic ed M
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu pl u no če on uk s ek Li
Protopy 0.1% ointment
Protopy 0, 1% masť
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopy 0, 1% masť obsahuje 1, 0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0, 1%).
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej dermatitídy. pl
Treatment should be intermittent and not continuous. du
Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna. u no
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4. 4). če
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže on
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do 1 týždňa od začiatku terapie.
At the in
Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných uk
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov ochorenia. s
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje. ek
Use in adults (16 years of age and above) M
Použitie u dospelých (16 a viac rokov) Li