natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Rozdiel v účinku medzi ropinirolom a rotigitínom bol tiež štatisticky významný v prospech ropinirolu.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Dve ďalšie štúdie boli vykonané u pacientov súčasne liečených L- dopou.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „ off “ (v hodinách).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie stavu pacienta a absolútne zlepšenie v stave „ off “.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
V jednej dvojito slepej štúdii dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/ 24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/ 24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
U pacientov bola titrovaná optimálna dávka rotigotínu alebo placeba týždenným zvyšovaním o 2 mg/ 24 h od počiatočnej dávky 4 mg/ 24 h.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30% u 57% a u 55% pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/ 24 h a 12 mg/ 24 h v uvedenom poradí a u 34% pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22% a 21% v uvedenom poradí CI95% 10%; 35% a 8%; 33% v uvedenom poradí, p < 0, 001 pre obe skupiny liečené rotigotínom).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
V prípade rotigotínu sa trvanie stavu „ off “ skrátilo o priemerne “ 2, 7 a 2, 1 hodiny v uvedenom poradí, zatiaľ čo u skupiny dostávajúcej placebo, sa pozorovalo skrátenie o 0, 9 hodiny.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Rozdiely boli štatisticky významné (p < 0, 001 a p=0, 003 v uvedenom poradí).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
V druhej dvojito slepej štúdii dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
U pacientov bola titrovaná optimálna dávka rotigotínu týždenným zvyšovaním o 2 mg/ 24 h od počiatočnej dávky 4 mg/ 24 h po maximálnu dávku 16 mg/ 24 h.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
V skupine dostávajúcej pramipexol sa pacientom podávala dávka 0, 375 mg počas prvého týždňa, 0, 75 mg počas druhého týždňa a bola u nich titrovaná optimálna dávka ďalším týždenným zvyšovaním o 0, 75 mg až po maximálnu dávku 4, 5 mg/ deň.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „ off “ skrátilo o priemerne
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/ 24 h po 24 mg/ 24 h.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Rozdiely v biologickej dostupnosti rotigotínu siahali od 2% (rameno v porovnaní s bokom) po 46% (chrbát v porovnaní so stehnom).
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminácia Približne 71% dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23% sa vylučuje v stolicou.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny účinok jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
20 V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2, 8- násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/ m2).
20 Self adhesive matrix layer:
Samolepiaca matricová vrstva:
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21 15/ 02/ 2006
15/ 2/ 2006
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h transdermálna náplasť
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6, 75 mg rotigotínu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou Neupro 3 mg/ 24 h.
4.1 Therapeutic indications
4. 3 Terapeutické indikácie
23 Children and adolescents:
23 Deti a mladiství:
Fibrotic complications:
24 Fibrotické komplikácie:
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Aj keď tieto nežiaduce účinky môžu po vysadení lieku ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce účinky súvisia s ergotmanínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisty receptorov dopamínu derivovaní z iných látok ako ergotamínu.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Keďže rotigotín znižuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, očakáva sa inhibícia tvorby mlieka.
≥ 1/ 10
vracanie, dyspepsia
Nausea
aplikácie a
Vomiting, Dyspepsia
zvýšená
Application and instillation site a
instiláciea, (vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok,
Irritability
draždivosť
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
dermatitídy, vezikúl, bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, straty farby, papúl, exkoriácií, urtikárie, precitlivenosti) únava
Psychiatric
hypersenzitivita Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Sleep attacks,
bolesti hlavy
control a
somnolencia
Obsessive
nutkavé poruchya
Sexual desire a
náhle zaspávanie
disorder (incl.
obsendatno -
compulsive
Poruchy kože a podkožného tkaniva
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
poruchy sexualitya (vrátane hypersexuality a zvýšeného libida) nespavosť, poruchy spánku, neobvyklé sny pruritus
pathological gambling, punding)
(vrátane patologického hrania hazardných hier a nutkavého jednania),
disorder
kompulzívna porucha
Pharmacotherapeutic group:
27 Farmakoterapeutická skupina:
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Pre oba primárne ciele boli zistené štatisticky významné rozdiely oproti placebu v dávkach 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h a 3 mg/ 24 h.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
28 Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny účinok jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
V štúdiách zameraných na opakované dávky a dlhodobú toxicitu boli hlavné účinky spájané s farmakodynamickými účinkami súvisiacimi s agonistom dopamínu a následným znížením vylučovania prolaktínu.
Self adhesive matrix layer:
29 Samolepiaca matricová vrstva:
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h transdermálna náplasť
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9, 0 mg rotigotínu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
„ off “).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/ 24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/ 24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/ 24 h.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Maximálna dávka je 8 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
31 Pre dávky vyššie ako 8 mg/ 24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/ 24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/ 24 h a 4 mg/ 24 h.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
32 Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopaminergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
U pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu, boli hlásené príznaky ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
V klinických štúdiách bol počas 6 mesiacov špecifický výskyt periférneho edému okolo 4% a zostal nezmenený počas ďalšieho pozorovania až do 36 mesiacov.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Keďže rotigotín je agonista dopamínu, predpokladá sa, že antagonisti dopamínu, ako napríklad neuroleptiká (napríklad fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu oslabovať
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Súbežné podávanie omeprazolu (inhibítora CYP2C19) v dávkach 40 mg/ deň nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku a metabolizmus rotigotínu u zdravých dobrovoľníkov.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich 1 083 pacientov liečených Neuprom a 508 pacientov liečených placebom, 73, 0% pacientov liečených Neuprom a 56, 3% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľov, sa u 35, 7% z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Neupro vyskytovali reakcie v mieste
System/ organ
Triedy orgánových systémov podľa + - MedDRA Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy Psychické poruchy
Common
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10 poruchy
Uncommon
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 hypersenzitivita anorexia, znížená chuť do jedla náhle zaspávaniea,
classes acc. to MedDRA
vnímaniab( haluci náciea, zrakové halucináciea, sluchové halucinácie, vidiny), stav zmätenosti, neobvyklé snya, nespavosťa
> 1/ 10
psychotické poruchy (vrátane paranoidnej psychózy), nutkavé poruchy (vrátane patologického hrania hazardných hier a nutkavého jednania), zvýšené libido (vrátane hypersexuality), úzkosť, poruchy spánkua, desivé sny, dezorientácia
34 Metabolism and nutrition disorders
Poruchy nervového
sleep attacks,
kŕče, strata
a
vazovagálna
psychotic disorder
vedomia
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
synkopa, dystonia, hypersomnia, letargia, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, parestézia, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras poruchy videnia,
Eye disorders (see section 4.4)
(pozri časť 4. 4) Poruchy ucha a vnútorného ucha
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
fotopsia, rozmazané videnie vertigo (vrátane pozičného)
Vascular disorders
Poruchy srdca
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
artriálna fibrilácia,
cough, hiccup, dyspnoea
supraventrikulárna
vomiting, a diarrhoea, a
ortostatická
abdominal pain (incl. upper
zrýchlenie srdcového rytmu, palpitácie hypertenziaa,
constipation, a
tachykardia
stomach discomfort
Poruchy dýchacej
Hepato-biliary disorder
hypotenzia (pozri časť 4. 4)
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
hypotenzia kašeľ, čkaniea,
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Triedy orgánových systémov podľa + - MedDRA sústavy, hrudníka a mediastína
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 dýchavica
joint swelling
Zriedkavé ≤1/ 1 000
Reproductive system and breast disorder
Gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
erectile dysfunction
nevoľnosťa
a
vracaniea, hnačkaa, bolesť brucha zápchaa, dyspepsiaa, (vrátane bolesti sucho v ústacha v hornej časti brucha), žalúdočná nevoľnosť zvýšená produkcia pečeňových enzýmov (vrátane GGT (gama - glutamyl transpeptidáza), ALAT (alanín aminotransferáza), ASAT (aspartát aminotransferáza)) vyrážky (vrátane celkové svrbenie, alergických kontaktná vyrážok a dermatitída, makulárneho podráždenie exantému) (pozri pokožky časť 4. 4), erytéma, svrbenie, hyperhidrózaa opuchy kĺbov erektilná dysfunkcia periférny edéma,
application site b
reakcie v mieste
oedema peripheral,
poruchy držania
gait disturbance,
a reakcie v mieste
and administration site conditions
aplikácieb,
reactions (including a erythema, a
astenické stavyb, telaa, neobvyklý
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
podania
feeling abnormal, a weight increased,
(napríklad erytéma,
pruritus, irritationa, a
(vrátane únavya, pocit, prírastok
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
hmotnostia asténie, nepokoja),
Injury, poisoning and procedural complications a
podráždeniea, páleniea, dermatitídaa, zápal, pupence, vezikuly, pľuzgiere, bolesť, precitlivenosť) (pozri časť 4. 4)
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
36 U pacientov, u ktorých je liečená Parkinsonova choroba agonistami dopamínu vrátane Neupra, bol hlásený výskyt známok patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú obvykle po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilné.
36 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Klinické štúdie Účinnosť Neupra v liečbe známok a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby bola vyhodnocovaná v multinárodnom programe vývoja liekov, ktorý pozostával zo štyroch kľúčových, paralelných, randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
U pacientov bola titrovaná optimálna dávka rotigotínu alebo placeba týždenným zvyšovaním o 2 mg/ 24 h od počiatočnej dávky 2 mg/ 24 h po maximálnu dávku 6 mg/ 24 h.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
V skupine, v ktorej sa podával ropinirol, bola u pacientov titrovaná optimálna dávka až do
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Dve ďalšie štúdie boli vykonané u pacientov súčasne liečených L- dopou.
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30% u 57% a u 55% pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/ 24 h a 12 mg/ 24 h v uvedenom poradí a u 34% pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22% a 21% v uvedenom poradí CI95% 10%; 35% a 8%; 33% v uvedenom poradí, p < 0, 001 pre obe skupiny liečené rotigotínom).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „ off “ skrátilo o priemerne 2, 5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2, 8 hodiny a v skupine s placebom 0, 9 hodiny.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 2 mg/ 24 h po 24 mg/ 24 h.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
38 Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Rozdiely v biologickej dostupnosti rotigotínu siahali od 2% (rameno v provnaní s bokom) po 46% (chrbát v porovnaní so stehnom).
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Osobitné skupiny pacientov Keďže liečba Neuprom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Rotigotín neovplyvnil plodnosť samcov u potkanov, avšak
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
39 jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
Self adhesive matrix layer:
Samolepiaca matricová vrstva:
After use the patch still contains active substance.
40 Náplasť po použití ešte stále obsahuje účinnú látku.
15/ 02/ 2006
15/ 2/ 2006
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h transdermálna náplasť
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13, 5 mg rotigotínu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
Dávky 4 mg/ 24 h alebo 6 mg/ 24 h môžu byť v prípade niektorých pacientov účinnými dávkami.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
42 Pre dávky vyššie ako 8 mg/ 24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/ 24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/ 24 h a 4 mg/ 24 h.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
43 Neupro bolo spájané s ospalosťou a prípadmi náhleho zaspania.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
U pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu, boli hlásené príznaky ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa má postupovať opatrne, ak pacienti užívajú sedatívne lieky alebo iné lieky utlmujúce
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
44 činnosť CNS (centrálneho nervového systému) (napríklad benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) alebo alkohol v kombinácii s rotigotínom.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Súbežné podávanie omeprazolu (inhibítora CYP2C19) v dávkach 40 mg/ deň nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku a metabolizmus rotigotínu u zdravých dobrovoľníkov.