natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
Výskyt predĺženia QT bol podobný v prípade všetkých 3 rôznych druhov liečby a medzi hodnotami QT pred podaním dávky a po podaní dávky sa nespozorovali štatisticky významné rozdiely.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Medzi tromi skúmanými druhmi liečby sa teda nespozorovali žiadne rozdiely, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti spojené s podávaním amlodipínu a lisinoprilu a výsledky štúdie nevyvolali žiadne ďalšie otázky týkajúce sa bezpečnosti.
- the Applicant has submitted a bioequivalence study, No.
- žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č.
67289, which shows that the test product induces
67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové);
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná;
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre Lisonorm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
7 ANNEX III
7 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm a pridružené názvy (pozri Príloha I.) 10 mg/ 5 mg tablety [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (ako dihydrát lizinoprilu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Biela alebo takmer biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „ A+L “ na strane druhej.
Diameter: about 8 mm.
Priemer: približne 8 mm.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm je indikovaný ako substitučná liečba pacientov s krvným tlakom adekvátne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú súčasne v tých istých dávkach.
The recommended dose is one tablet daily.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
The maximum daily dose is one tablet.
Maximálna denná dávka je jedna tableta.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Keďže strava neovplyvňuje absorpciu lieku, Lisonorm sa môže užívať nezávisle od jedla.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Pacienti s renálnym poškodením K zisteniu optimálnej počiatočnej dávky a udržiavacej dávky u pacientov s renálnym poškodením sa musia pacienti individuálne titrovať za použitia jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm je indikovaný iba pre pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Počas liečby Lisonormom sa má monitorovať renálna funkcia, hladiny sérového draslíka a sodíka.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
V prípade zhoršenia renálnej funkcie sa musí Lisonorm vysadiť a nahradiť liečbou jednotlivými zložkami, ktoré sú adekvátne upravené.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Pacienti s poškodením pečene U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť predĺžené vylučovanie amlodipínu.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Keďže sa nestanovili žiadne presné odporúčania pre dávkovanie u takýchto prípadov, pacientom s poškodením pečene sa musí liek podávať s opatrnosťou.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Deti a adolescenti Lisonorm sa neodporúča používať u detí starších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
9 V klinických štúdiách sa nezistila žiadna zmena účinnosti alebo bezpečnostného profilu amlodipínu alebo lizinoprilu, ktorá by súvisela s vekom.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Aby sa našla optimálna udržiavacia dávka u starších pacientov, musia sa individuálne titrovať za použitia voľnej kombinácie lizinoprilu a amlodipínu.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4. 4).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor. • Precitlivenosť na amlodipín alebo akýkoľvek iný derivát dihydropyridínu. • Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok. • Ťažká hypotenzia. • Angioedém spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze. • Hereditárny alebo idiopatický angioedém (pozri časť 4. 4). • Hemodynamicky významná obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (aortálna stenóza, hypertrofická kardiomyopatia), mitrálna stenóza alebo kardiogénny šok. • Srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu (počas prvých 28 dní). • Nestabilná angina pectoris (s výnimkou Prinzmetalovej angíny). • Gravidita a laktácia (pozri časť 4. 6).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Symptomatická hypotenzia Podstatné zníženie krvného tlaku a následná symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s objemovou a/ alebo sodíkovou depléciou, ktoré sú následkom diuretickej liečby, straty tekutín iného pôvodu ako nadmerná diaforéza, dlhotrvajúce vracanie a/ alebo hnačky (pozri časť 4. 2).
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Keď sa vyskytne hypotenzia, pacienta treba uložiť do polohy na chrbte a ak je to potrebné, musí sa podať i. v. náhrada tekutín (intravenózna infúzia fyziologického roztoku).
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Pred začatím liečby Lisonormom sa odporúča korigovať sodíkovú a/ alebo objemovú depléciu.
The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Rozsah antihypertenzívneho účinku sa má po podaní počiatočnej dávky starostlivo monitorovať.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Aortálna a mitrálna stenóza, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Ako všetky vazodilatanciá, Lisonorm sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory a so stenózou mitrálnej chlopne.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Renálne poškodenie U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavnej prítomnosti renálnej vaskulárnej choroby sa rozvinuli zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, zvyčajne mierne a prechodné, najmä pri súčasnom podávaní inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu spolu s diuretikom.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Toto sa pravdepodobne vyskytne skôr u pacientov s už existujúcim zhoršením funkcie obličiek.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky, ktorí boli liečení inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu, bolo pozorované zvýšenie močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, ktoré zvyčajne vymizlo po ukončení liečby.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Toto je pravdepodobné najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
K zisteniu optimálnej udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek, sa musia pacienti individuálne titrovať pri použití jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
V prípade zhoršenia renálnej funkcie sa Lisonorm musí vysadiť a nahradiť liečbou jednotlivými zložkami, ktoré sú primerane upravené.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
Môže byť tiež potrebná redukcia dávky a/ alebo ukončenie podávania diuretika.
Angioedema
V takýchto prípadoch sa
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
10 musí Lisonorm ihneď vysadiť a pacient musí byť pod prísnym lekárskym dohľadom, pokým sa nedostaví úplné a trvalé vymiznutie príznakov.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
V prípadoch, kde je opuchom postihnutá tvár, pery a končatiny, dochádza zvyčajne k spontánnemu vymiznutiu; avšak pri ústupe príznakov môžu pomôcť antihistaminiká.
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Angioedém spojený s edémom hrtanu môže byť fatálny.
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Ak je postihnutý jazyk, hlasivky alebo hrtan, alebo je pravdepodobné, že spôsobujú obštrukciu dýchacích ciest, musí sa rýchlo podať liečba prvej pomoci.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Vhodná liečba zahŕňa subkutánne podanie 0, 3- 0, 5 mg adrenalínu alebo pomalé intravenózne podanie 0, 1 mg adrenalínu, po ktorom nasledujú glukokortikoidy a antihistaminiká so simultánnym monitorovaním vitálnych funkcií.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov než u nečernošských pacientov.
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Intestinálny edém bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Títo pacienti sa vyznačovali abdominálnou bolesťou (s alebo bez nevoľnosti a vracania); v niektorých prípadoch nebol žiadny predchádzajúci angioedém tváre a hladiny C- 1 esterázy boli normálne.
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Angioedém bol diagnostikovaný vyšetreniami, vrátane CT skenu alebo ultrazvuku alebo pri chirurgickom zákroku a príznaky ustúpili po vysadení ACE inhibítora.
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Intestinálny angioedém sa musí zahrnúť do diferenciálnej diagnózy pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa objavila abdominálna bolesť.
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e. g.
Anafylaktoidné reakcie u hemodialyzovaných pacientov U pacientov dialyzovaných s polyakrylonitrilovou membránou (napr.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
AN 69), ktorí sa súčasne liečili ACE inhibítorom, bol hlásený anafylaktický šok, preto sa treba vyhnúť tejto kombinácii.
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
U týchto pacientov sa odporúča použiť iný typ dialyzačnej membrány alebo liek z inej skupiny antihypertenzív.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Anafylaktoidné reakcie počas aferézy nízkodenzitných lipoproteínov (LDL) U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy nízkodenzitných lipoproteínov (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Týmto reakciám sa predišlo prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom pred každou aferézou.
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Desenzibilizácia proti jedu včely/ osy U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov (napr. včely, osy) sa zriedkavo vyskytli anafylaktoidné reakcie.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Týmto život ohrozujúcim reakciám sa možno vyhnúť prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Hepatotoxicita Veľmi zriedkavo boli ACE inhibítory spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a progreduje do fulminantnej nekrózy a (niekedy) smrti.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Pacienti užívajúci tablety Lisonormu, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie Lisonormu a ich stav musí ďalej sledovať lekár.
Hepatic impairment The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Poškodenie pečene U pacientov s poškodenou hepatálnou funkciou sa predlžuje polčas amlodipínu.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Keďže neboli stanovené žiadne odporúčania pre dávkovanie, tento liek sa musí preto podávať s opatrnosťou, zvažujúc individuálne očakávané prínosy a možné riziká liečby.
Haematological toxicity Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Hematologická toxicita U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola veľmi zriedkavo hlásená neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia a anémia (pozri časť 4. 8).
In patients with normal renal function and no other complicating
U pacientov s normálnou renálnou funkciou a bez žiadnych iných komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Neutropénia a agranulocytóza sú reverzibilné po vysadení ACE inhibítora.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Lisonorm sa musí používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s kolagénovou chorobou ciev, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov,
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
11 zvlášť, ak je prítomné už existujúce poškodenie renálnej funkcie.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
U niektorých týchto pacientov sa rozvinuli ťažké infekcie, ktoré v niektorých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Kašeľ Pri používaní ACE inhibítorov bol často hlásený kašeľ.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Typický kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustúpi po prerušení liečby.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom sa musí vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze kašľa.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Chirurgia/ celková anestézia U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie za použitia liekov vyvolávajúcich hypotenziu môže lizinopril blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľnení renínu.
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Ak sa objaví hypotenzia a je pravdepodobne zapríčinená týmto mechanizmom, možno ju korigovať zväčšením objemu.
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Starší pacienti Keď sa pokročilý vek spája so znížením funkcie obličiek, uplatňuje sa úprava dávok Lisonormu ako u pacientov s poškodením obličiek (pozri časť 4. 2).
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Hyperkaliémia U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi boli pozorované zvýšené hladiny sérového draslíka.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Medzi pacientov s rizikom rozvoja hyperkaliémie patria pacienti s renálnym poškodením, diabetes mellitus, akútnou srdcovou dekompenzáciou, dehydratáciou, metabolickou acidózou alebo pacienti súčasne užívajúci diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík, alebo pacienti užívajúci iné lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérového draslíka (napr. heparín).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Ak je potrebné súčasné užívanie vyššie spomenutých látok, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladín sérového draslíka (pozri časť 4. 5).
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Interakcie spojené s lizinoprilom Látky ovplyvňujúce hladinu draslíka:
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, amilorid a triamterén), doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka (napr. heparín) môžu viesť k hyperkaliémii v kombinácii s ACE inhibítormi, najmä u pacientov s renálnym poškodením a inými už prítomnými stavmi (pozri časť 4. 4).