natgillin/translations-raw huggingface dataset:
increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase
zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitída, cytolytická hepatitída, steatóza pečene, hepatomegália, zvýšenie transamináz, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitída, cytolytická hepatitída, steatóza pečene, zvýšenie transamináz, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Skin and subcutaneous tissue disorders common
13 Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus
vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej a pruritickej vyrážky), pruritus
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej a pruritickej vyrážky)
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
generalizovaná vyrážka, alergická dermatitída, opuch tváre, urtikária, dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, alopécia, akné, seboroická dermatitída, kožné lézie, xeroderma, suchá koža, sfarbenie nechtov
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
generalizovaná vyrážka, alergická dermatitída, urtikária, pruritus, hyperhidróza, nočné potenie, alopécia
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, artritída, artralgia, stuhnutie kĺbov, bolesti končatín, osteoporóza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
myalgia, artralgia, bolesti končatín, osteoporóza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Renal and urinary disorders uncommon
Poruchy obličiek a močových ciest menej časté
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, nefrolitiáza, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený renálny klírens kreatinínu, proteinúria, bilirubinúria, dyzúria, noktúria, polakizúria
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, nefrolitiáza, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený renálny klírens kreatinínu, proteinúria, bilirubinúria
Reproductive system and breast disorders uncommon
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté
General disorders and administration site conditions common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
pyrexia, bolesť na hrudi, periférne opuchy, nevoľnosť, triaška, abnormálne pocity, pocit horúčavy, podráždenie, bolesť, xeróza
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
pyrexia, bolesť na hrudi, asténia, periférne opuchy, nevoľnosť
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
* Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta, ktoré majú podľa investigátora možno minimálny súvis s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta aspoň 2. stupňa intenzity, ktoré majú podľa investigátora možno minimálny súvis s PREZISTOU užívanou s nízkou dávkou ritonaviru,.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
V klinických štúdiách (n=1968) sa vyrážka (všetky stupne, možno minimálne súvisiace) vyskytla u 5, 6% pacientov liečených PREZISTOU.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Vyrážka bola zvyčajne mierna až stredne závažná, často sa objavila počas prvých štyroch týždňov liečby a stratila sa po ďalšom užívaní.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Vyrážka 2. - 4. stupňa bola hlásená u 2, 9% pacientov.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Miera ukončenia liečby z dôvodu výskytu vyrážky u pacientov užívajúcich PREZISTU spolu so 100 mg ritonaviru bola 0, 5%.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
V prebiehajúcich klinických štúdiách s PREZISTOU užívanou so 100 mg ritonaviru boli hlásené ťažké prípady kožnej vyrážky, vrátane multiformného erytému a Stevens- Johnson syndrómu (oba zriedkavé).
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Zhodnotenie bezpečnosti u dospelých pacientov (n=343), ktorí ešte nepodstúpili antiretrovírusovú liečbu, je založené na všetkých údajoch o bezpečnosti z klinickej štúdie fázy III ARTEMIS porovnávajúcej PREZISTU/ rtv 800/ 100 mg q. d. verzus lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg denne.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
Stredná hodnota expozície v skupine s PREZISTOU/ ritonavirom bola 56, 3 týždňov.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
0, 6% pacientov prerušilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií na liek.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
U týchto predtým neliečených pacientov boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR):
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
14 ADR minimálne strednej intenzity a hlásené u viac ako jedného pacienta Časté: hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, bolesť hlavy, diarea, nauzea, zvýšenie alanínaminotrasferázy.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Menej časté: hyperlipidémia, vracanie, bolesť brucha, zvýšenie aspartátaminotransferázy, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), alergická dermatitída, pruritus.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
ADR všetkých stupňov závažnosti a hlásené u viac ako jedného pacienta Veľmi časté: diarea, nauzea.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Časté: hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, anorexia, insomnia, bolesť hlavy, závraty, dysgeúzia, vracanie, bolesť brucha, brušné ťažkosti, zväčšenie brucha, flatulencia, zvýšenie alanínaminotransferázy, vyrážka (vrátane makulopapulárnej, papulárnej vyrážky), alopécia, suchá koža, pruritus, únava.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest, diabetes mellitus, hyperlipidémia, neprirodzené sny, hypoestézia, poruchy pozornosti, somnolencia, dyspepsia, eruktácia, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, alergická dermatitída, urtikária, dermatitída, nočné potenie, myalgia, svalové kŕče, asténia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinovaná liečba antiretrovírusovými látkami u pacientov s infekciou HIV môže viesť k redistribúcii tuku (lipodystrofii), vrátane vymiznutia periférneho a tvárového podkožného tuku, nahromadenia intra- abdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofie prsníkov a nahromadenia tuku na zadnej strane krku (byvolí hrb) (pozri časť 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná liečba antiretrovírusovými látkami môže viesť aj k metabolickým poruchám, ako je hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frekvencia nie je známa (pozri časť 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase zahájenia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény (pozri časť 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
U pacientov s hemofíliou dostávajúcich antiretrovirálne inhibítory proteázy boli hlásené prípady zvýšeného spontánneho krvácania (pozri časť 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Pacienti súčasne infikovaní vírusom hepatitídy B a/ alebo hepatitídy C Spomedzi 1968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali PREZISTU spolu s ritonavirom 600/ 100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
U súčasne infikovaných pacientov bola vyššia pravdepodobnosť počiatočného a náhleho zvýšenia hladiny pečeňových transmináz ako u pacientov bez chronickej vírusovej hepatitídy (pozri časť 4. 4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Skúsenosti s akútnym predávkovaním PREZISTOU užívanou so 100 mg ritonaviru u ľudí sú obmedzené.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Pri predávkovaní je možné zabezpečiť elimináciu nevstrebanej aktívnej látky pomocou vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Vzhľadom na vysokú väzbu
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
15 darunaviru na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnej látky z cirkulácie.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotikum, ATC kód:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV- 1 proteázy (KD 4, 5 x 10- 12M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag- Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Antivírusová aktivita in vitro Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV- 1 a laboratórnym kmeňom HIV- 2 v akútne infikovaných líniách T- buniek, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi človeka a ľudských monocytov/ makrofágov so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1, 2 až 8, 5 nmol/ l (0, 7 až 5, 0 ng/ ml).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
In vitro má darunavir antivírusovú aktivitu voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV- 1 (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O s hodnotami EC50 v rozmedzí od < 0, 1 do 4, 3 nmol/ l.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50% buniek od 87 µmol/ l do > 100 µmol/ l.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
V prítomnosti ľudského séra sa hodnota EC50 darunaviru zvyšuje 5, 4- násobne.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Pri súčasnom podávaní inhibítorov proteáz, ako je indinavir, sakvinavir, lopinavir, atazanavir alebo tipranavir, NRTI, ako je zidovudín, lamivudín, zalcitabín, didanozín, stavudín, abakavir, emtricitabín alebo tenofovir, NNRTI, ako je nevirapín, delavirdín alebo efavirenz a inhibítorom fúzie, ako je enfuvirtid, darunavir vykazuje aditívny antivírusový účinok.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Medzi darunavirom a uvedenými antiretrovírusovými liečivami sa nepozoroval antagonizmus.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Rezistencia Selekcia vírusu rezistentného na darunavir z divokého typu HIV- 1 in vitro trvala pomerne dlho (> 3 roky).
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Vyselektované vírusy neboli schopné rásť v prítomnosti darunaviru v koncentráciách nad 400 nmol/ l.
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50- násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
V súčasnosti prebieha identifikácia determinantov zníženej citlivosti týchto vírusov voči darunaviru.
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
In vitro selekcia HIV- 1 vírusu rezistentného voči darunaviru (53 až 641- násobná zmena hodnôt EC50 [násobná zmena, t. j. fold change, angl. skratka FC]) z 9 kmeňov vírusu HIV- 1 s viacerými mutáciami vedúcimi k rezistencii voči PI (Resistance- Associated Mutations, angl. skratka RAMs) preukázala, že pre vznik vírusu rezistentného voči darunaviru (FC > 10) bolo potrebných aspoň 8 z týchto vyselektovaných mutácií in vitro.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
V spoločnej analýze štúdií POWER 1, 2 a 3 (pozri odstavec Klinické skúsenosti) a štúdií DUET 1 a 2 (TMC125- C206 a TMC125- C216) sa u subjektov, ktoré virologicky zlyhali, vyvinuli po súčasnom podaní PREZISTY s ritonavirom (600/ 100 mg b. i. d.) vo ≥ 20% izolátov substitúcie aminokyselín v pozícii V32I, I54L a L89V.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Substitúcie aminokyselín v pozíciách V11I, I13V, L33F, I50V a F53L vznikli v 10 až 20% izolátov.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Substitúcie aminokyselín, ktoré vznikli v 5 až 10% izolátov, boli v pozíciách L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I a I84V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Z vírusov izolovaných u pacientov, u ktorých sa vyskytlo spontánne virologické zlyhanie v skupine užívajúcej PREZISTU/ rtv 600/ 100 mg dvakrát denne v štúdiách POWER a DUET, u 85% z tých, ktoré boli citlivé na darunavir na začiatku, nastala znížená citlivosť na darunavir počas liečby.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
V tej istej skupine pacientov, 71% of vírusov, ktoré boli citlivé na tipranavir na začiatku, zostali citlivé aj po liečbe.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
16 Skrížená rezistencia Darunavir má < 10- násobne nižšiu citlivosť voči 90% z 3309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/ alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Klinické skúsenosti Účinnosť PREZISTY užívanej so 100 mg ritonaviru u doposiaľ neliečených pacientov Údaje o účinnosti darunaviru užívaného so 100 mg ritonaviru u neliečených pacientov infikovaných HIV- 1 nie sú k dispozícii.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
Účinnosť PREZISTY užívanej so 100 mg ritonaviru u predtým liečených pacientov Údaje o účinnosti kombinácie PREZISTA a ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) u predtým liečených pacientov sú založené na analýze 48 týždňovej štúdie fázy III TITAN na predtým liečených pacientoch, ktorí ešte neužívali lopinavir a na analýze údajov z 96 týždňov trvajúcich štúdií fázy IIb POWER 1, 2 a 3 u pacientov s vysokou rezistenciou na PI.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Obe ramená používali optimalizovaný základný režim (OBR, z angl.
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Optimised Background Regimen), ktorý pozostával z minimálne 2 antiretrovirotík (NRTI s alebo bez NNRTI).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
V ramene PREZISTA/ ritonavir bola priemerná východzia plazma HIV- 1 RNA 4, 33 log10 kópií/ ml a medián východzieho počtu buniek CD4+ 235 x 106 buniek/ l (rozsah 3 – 831 x 106 buniek/ l).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48- týždennej analýzy účinnosti zo štúdie TITAN.
TITAN
TITAN Výsledky
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. + OBR N=298
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b. i. d. + OBR N=297
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNA < 400 kópií/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
HIV- 1 RNA < 50 kópií/ mla
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
priemerná zmena HIV- 1 RNA log oproti východiskovej hodnote (log10 kópie/ ml) c
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 106/ l) c a Imputácie na základe algoritmu TLOVR b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v% odpovede c NC=F d Rozdiel stredných hodnôt
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Non- inferiorita vo virologickej odpovedi, definovaná ako percento subjektov s plazmatickou hladinou HIV- 1 RNA < 400 kópií/ ml, sa dokázala (pri zvolenej hranici non- inferiority 12%) v oboch populáciach, Intent- To- Treat aj u pacientov sledovaných v protokole.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
POWER 1 a POWER 2 sú randomizované, kontrolované štúdie pozostávajúce z úvodnej časti skúmajúcej dávkovanie a z druhej, dlhodobej časti, v rámci ktorej dostávali všetci pacienti s náhodne pridelenou kombináciou PREZISTA a 100 mg ritonaviru odporučené dávkovanie 600/ 100 mg dvakrát denne.