natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/ alebo AST > 1, 5 × ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy > 2, 5 × ULN a hladinou bilirubínu > 1 × ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/ m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/ m2 docetaxelu • v monoterapii. • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom. • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou. • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom. • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom. • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 744 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou). • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m² v monoterapii
Thrombocytopenia (G4:
Trombocytopénia (G4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
0, 2%)
8.9%); Febrile neutropenia
Periférna senzorická
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Vracanie (G3/ 4:
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
12 TAXOTERE 75 mg/ m² v monoterapii
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Časté nežiaduce udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Menej časté nežiaduce udalosti ≥ 0, 1 až 1% pacientov
Blood and lymphatic system disorders
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Poruchy krvi a lymfatického systému
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0, 4%) Nauzea (G3/ 4:
0.4%)
5%); Stomatitída (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
7, 8%); Diarea (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
6, 2%); Vracanie (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%), Obstipácia
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
Periférna motorická neuropatia (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
0, 4%)
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
Retencia tekutín (závažná:
Hypotension
infúzie
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou
0.5%) Nervous system disorders
Poruchy nervového systému
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Periférna senzorická neuropatia (G3:
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² v kombinácii s trastuzumabom
MedDRA System Organ classes
MedDRA triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Veľmi časté nežiaduce udalosti ≥ 10% pacientov Nárast hmotnosti
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy metabolizmu a výživy
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia Zvýšená lakrimácia; Konjuktivitída Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída; Dyspepsia; Abdominálna bolesť Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta Anorexia
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2, 2% pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0% pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s kapecitabínom
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Veľmi časté nežiaduce udalosti ≥ 10% pacientov Pokles alebo nárast hmotnosti (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Časté nežiaduce udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov Arytmia (G3/ 4:
Cardiac disorders
0, 1%); Kongestívne srdcové zlyhanie
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
Synkopa (G3/ 4:
0.1%)
0%)
Syncope (G3/ 4:
neuropatia (G3/ 4:
0%)
0%); Neurokortikálne (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Stomatitída (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
4, 3%); Diarea (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
3, 2%); Obstipácia (G3/ 4:
0.4%)
Abdominálna bolesť Kolitída / enteritída / (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
0, 5%) rozľahlá intestinálna perforácia
Phlebitis (G3/ 4:
Asténia (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
11%); Horúčka (G3/ 4:
0%)
1, 2%)
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
19
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Časté nežiaduce Menej časté udalosti nežiaduce udalosti ≥ 1 až < 10% ≥ 0, 1 až < 1% pacientov pacientov
11%); Fever (G3/ 4:
podania
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Periférny edém (G3/ 4:
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Taktiež sa zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie (CHF) (2, 3% pri mediáne následného sledovania 70 mesiacov).
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
MedDRA System Organ classes
MedDRA triedy orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
20, 9%); Neutropénia (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombocytopénia (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Febrilná neutropénia
0%)
0,%)
Hearing impaired (G3/ 4:
Zhoršený sluch (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Neutropenická infekcia (G3/ 4:
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m² v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
MedDRA System Organ classes Investigations
orgánových systémov
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
≥ 10% pacientov
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
≥ 1 až < 10% pacientov nežiaduce udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Myokardiálna ischémia Arytmia (G3/ 4:
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
1, 7%) 0, 6%)
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Neutropénia (G3/ 4:
5.2%)
76, 3%);
Arrhythmia (G3/ 4:
Anémia (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeúzia/ Parosmia; Periférna senzorická neuropatia (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4, 0%);
Diarrhea (G3/ 4:
ofágia (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Hnačka (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Abdominálna bolesť; Dyspepsia; Gastrointestinálne krvácanie (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) Svrbiaca vyrážka;
Myalgia (G3/ 4:
Alopécia (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Poruchy metabolizmu a výživy Infekcie a nákazy
Infection (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Rakovinová bolesť (G3/ 4:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
udalosti ≥ 1 až < 10% pacientov
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
udalosti ≥ 0, 1 až < 1% pacientov
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
0, 4%)
0.4%)
Poruchy oka
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 8%);
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
Stomatitída (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8, 4%); Hnačka (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Ezofagitída/ dysfágia/ ody nofágia (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
(G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Alopécia (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Alopecia (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy ciev Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Venous disorder
Poruchy ciev
23
23 Post- marketingový výskyt
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
24 Poruchy pečene a žlčových ciest Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1- 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/ m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/ m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/ m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/ m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/ m2 (FAC rameno).
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
25 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5. dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 59- 0, 88 0, 46- 0, 82 0, 63- 1, 08
0.0009 0.17
0, 001 0, 0009 0, 17
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 53- 0, 91 0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
0.0002 0.72
0, 008 0, 0002 0, 72
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
26 V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = čas do progresie; “ ne ” znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE v kombinácii s kapecitabínom
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
28 Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL- 5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% IS p- hodnota * Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%) 95% IS p- hodnota * Počet pacientov Pomer odpovedí nádoru (%) 95% IS p- hodnota * † Stratifikovaný log rank test
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
* Prah štatistickej významnosti = 0, 0175 ** PSA:
Prostate-Specific Antigen
Prostatický špecifický antigén
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxexl (T) (75 mg/ m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/ m2 v deň 1) a 5- fluóruracilom (F) (750 mg/ m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/ m2 v deň 1) a 5- fluóruracilom (1000 mg/ m2 denne počas 5 dní).
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacienti v ramene TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
+ 5-FU
+ 5- FU
Median progression free survival (months)
Medián prežívania bez progresie (mesiace)
n = 177 11.4
n = 177 11, 4
= 181 8.3
= 181 8, 3
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(95% IS) Adjustovaný Hazard ratio
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („ Intent- to- Treat “ analýza)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
34 pečeňových funkcií (ALT, AST ≥ 1, 5- násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥ 2, 5- krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4. 2).
35 6.3 Shelf-life
6. 3 Čas použiteľnosti
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg koncentrát na infúzny roztok
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja TAXOTERE tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a ” mŕtveho objemu ”.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Toto nadstavenie zabezpečuje, že po zriedení celkovým obsahom priloženého rozpúšťadla existuje minimálny extrahovateľný objem premixu 2 ml, obsahujúci docetaxel v koncentrácii 10 mg/ ml, čo zodpovedá uvedenému množstvu 20 mg na injekčnú liekovku.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Pridanie celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s TAXOTERE 20 mg koncentrátom na infúzny roztok zaručuje konečnú koncentráciu 10 mg/ ml docetaxelu v premixe.
36 Preparation for the intravenous administration
Príprava pre intravenózne podanie
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Príprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte požadované množstvo balení TAXOTERE 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Pripravený infúzny roztok TAXOTERE sa má asepticky podať do 4 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnych svetelných podmienkach.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27. 11. 1995 Dátum posledného predĺženia:
27 November 2005
27. 11. 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg s koncentrátom obsahuje docetaxel vo forme trihydrátu v množstve zodpovedajúcom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Každá jednodávková injekčná liekovka obsahuje 13% (m/ m) 95% ného etanolu vo vode na injekciu.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
38 TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
39 Prostate cancer
Karcinóm prostaty
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE (docetaxel) v kombinácii s cisplatinou a 5- fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/ m2 v monoterapii.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323) Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka TAXOTERE 75 mg/ m2 ako 1- hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/ m2 cisplatiny ako 1- hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/ m2 5- fluóruracilu denne ako 24- hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
41 V pilotnej štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G- CSF (napr. deň 6- 15).
42 Special populations:
Osobitné skupiny pacientov: