natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also contains sucrose (sugar).
Obsahuje aj sacharózu.
Gastro-resistant hard capsule.
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Opaque yellow cap and body.
15 mg: nepriehľadná žltá spodná a vrchná časť kapsuly.
Opaque white cap and body.
30 mg: nepriehľadná biela spodná a vrchná časť kapsuly.
4.1 Therapeutical indications
4. 1 Terapeutické indikácie
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
– liečba duodenálneho alebo žalúdočného vredu potvrdeného endoskopiou alebo rádiograficky, – liečba refluxnej ezofagitídy, – dlhodobá profylaxia refluxnej ezofagitídy, – eradikácia Helicobacter pylori pri súčasne podávanej primeranej antibiotickej liečbe a prevencia relapsov peptických vredov u pacientov, ktorí majú vredy v súvislosti s H. pylori, – Zollingerov- Ellisonov syndróm.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia nevyliečili úplne, sa má v liečbe pokračovať s takou istou dávkou ďalšie 2 týždne.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Žalúdočný vred Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Vred za zvyčajne zahojí v priebehu 4 týždňov, ale u pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia nevyliečili úplne, sa má v liečbe pokračovať s takou istou dávkou ďalšie 4 týždne.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Refluxná ezofagitída Odporúčaná dávka lansoprazolu je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia nevyliečili úplne, sa môže v liečbe pokračovať s takou istou dávkou ďalšie 4 týždne.
15 mg once daily.
Dlhodobá profylaxia refluxnej ezofagitídy 15 mg jedenkrát denne.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Dávka sa môže podľa potreby zvýšiť až na 30 mg denne.
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
8 Eradikácia Helicobacter pylori Odporúčaná dávka je 30 mg lansoprazolu 2- krát denne počas jedného týždňa v kombinácii s jednou z nasledujúcich troch kombinácií: a) amoxicilín 1 g dvakrát denne + klaritromycín 500 mg dvakrát denne, b) klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 – 500 mg dvakrát denne, c) amoxicilín 1 g dvakrát denne + metronidazol 400 – 500 mg dvakrát denne.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Do úvahy treba vziať oficiálne lokálne návody (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a adekvátne používanie a preskripciu antibakteriálnych liečiv.
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
Zollingerov- Ellisonov syndróm Odporúčaná perorálna dávka pre dospelých je 60 mg jedenkrát denne.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov a má sa v nej pokračovať tak dlho, ako je to klinicky odôvodnené.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Podávajú sa dávky až do 180 mg.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Denné dávky vyššie ako 120 mg sa majú podávať v rozdelených dávkach.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Nemá sa však prekročiť bežná denná dávka 30 mg.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene je potrebné podávať lansoprazol s opatrnosťou.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
U pacientov s miernym poškodením nemá dávka prekročiť 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa má dávka obmedziť na 15 mg denne.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Pre nedostatok údajov u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa títo pacienti nemajú liečiť lansoprazolom.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Kombinovaná liečba s klaritromycínom sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemá používať.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Deti Použitie lansoprazolu u detí sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Staršie osoby V dôsledku oneskorenej eliminácie lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15 – 30 mg, prispôsobených individuálnym požiadavkám.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Denná dávka u starších osôb nemá prekročiť 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Súčasne podávané jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu lansoprazolu.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Liek má najlepší účinok, keď sa užíva nalačno.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Precitlivenosť na lansoprazol alebo na niektorú z pomocných látok.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Diagnóza gastroduodenálnych vredov a refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refluxná ezofagitída sa nemusí prejaviť ako ulcerácia alebo viditeľné poškodenie, a preto v niektorých prípadoch nemusí sama endoskopia postačovať.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Pred začatím liečby žalúdočného vredu je potrebné vylúčiť možnosť malígneho tumoru žalúdka, pretože lansoprazol môže maskovať príznaky a viesť k oneskoreniu diagnózy.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Lansoprazol majú s opatrnosťou užívať pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania).
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Nasledujúce vyjadrenie sa urobilo na základe analógie s omeprazolom.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Zníženie acidity žalúdka následkom omeprazolu zvyšuje v žalúdku počet baktérií normálne prítomných v gastrointestinálnom trakte.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Liečba s lansoprazolom môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ako napríklad infekcií vyvolanými baktériami Salmonella a Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacientov trpiacich na gastroduodenálne vredy je potrebné zvážiť infekciu H. pylori ako etiologický faktor.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Ak sa lansoprazol užíva v liečbe na eradikáciu H. pylori spolu v kombinácii s antibiotikami, potom je potrebné postupovať aj podľa inštrukcií na užívanie týchto antibiotík.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Pre nedostatočné údaje o bezpečnosti u pacientov na udržiavacej liečbe dlhšej ako 1 rok sa u týchto pacientov má pravidelne prehodnocovať liečba a dôkladne posúdiť prínos a riziko.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Ak sa počas dlhodobého užívania (> 1 rok) vyskytnú poruchy videnia, užívanie lieku sa má okamžite ukončiť a má sa konzultovať s oftalmológom.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pretože liek obsahuje sacharózu, pacienti so vzácnymi hereditárnymi problémami fruktózovej intolerancie, malabsorpcie glukózy – galaktózy alebo insuficiencie sacharázy – izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Liečivá súvisiace s cytochrómom P450 Keďže lansoprazol sa metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému metabolizujúceho liečivá, ktorý je spojený s cytochrómom P450 (CYP2C19 a CYP3A4), môžu sa vyskytovať interakcie s liečivami metabolizovanými cez tento istý enzýmový systém.
The effects of other active substances on lansoprazole
Účinky iných liečiv na lansoprazol
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Liečivá, ktoré inhibujú CYP2C19 Liečivá, ktoré inhibujú CYP2C19, môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu lansoprazolu.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Fluvoxamín, inhibítor CYP2C19, zvýšil plazmatickú koncentráciu lansoprazolu až 4- násobne.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Liečivá, ktoré inhibujú CYP3A4 Liečivá, ktoré inhibujú CYP3A4, ako sú napríklad ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteáz, makrolidy a pod., môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie lansoprazolu.
Effects of lansoprazole on other active substances
Účinky lansoprazolu na iné liečivá
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazol a itrakonazol Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu sa zvyšuje prítomnosťou žalúdočnej kyseliny.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Takáto kombinácia vedie k subterapeutickým koncentráciám ketokonazolu a itrakonazolu, a preto je potrebné sa tejto kombinácii vyhnúť.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Takýto účinok sa môže prejaviť aj vtedy, keď sa lansoprazol kombinuje s inými liečivami, ktorých absorpcia závisí od pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxín Súčasné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín digoxínu.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
U pacientov užívajúcich digoxín je preto potrebné monitorovať plazmatické hladiny a dávku digoxínu upraviť podľa potreby.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Liečivá metabolizované CYP3A4 Lansoprazol môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií liečiv metabolizovaných cez CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Opatrnosť sa odporúča vtedy, keď sa lansoprazol kombinuje s liečivami, ktoré sú metabolizované cez tento enzým.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
10 Takrolimus Súčasné podávanie lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu (substrát pre CYP31 a P - gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimu až o 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Monitorovanie plazmatických koncentrácií takrolimu sa odporúča vtedy, keď sa kombinovaná liečba s lansoprazolom začína alebo končí.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepín Opatrnosť sa odporúča počas súčasnej liečby s karbamazepínom (substrát pre CYP3A) a lansoprazolom.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Kombinácia týchto liečiv môže viesť k zvýšeniu koncentrácií karbamazepínu, ako aj k poklesu koncentrácií lansoprazolu.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoín Štúdie ukázali, že dávka fenytoínu (substrát pre CYP2C19 a CYP2C9) sa možno bude musieť znížiť pri súčasnom podávaní lansoprazolu.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu, keď sa začína alebo končí liečba s lansoprazolom.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarín Opatrnosť a zvýšená častosť monitorovania sa odporúča vtedy, keď sa u pacientov liečených warfarínom kombinovaná liečba s lansoprazolom začína alebo končí.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofylín Lansoprazol vedie k 14% poklesu plazmatických koncentrácií teofylínu.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Jednotliví pacienti môžu utrpieť klinicky významný pokles.
Caution is advised when combining the two active substances.
Pri kombinácii týchto dvoch liečiv sa odporúča opatrnosť.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Klinicky významné interakcie lansoprazolu s diazepamom sa nedokázali.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacidá a sukralfát môžu znížiť biologickú dostupnosť lansoprazolu.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Dávka lansoprazolu sa má preto užiť minimálne jednu hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Ukázalo sa, že lansoprazol inhibuje in vitro transport proteínu P- glykoproteínu (P- gp).
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nedá sa vylúčiť, že lansoprazol môže ovplyvniť transport cez tento proteín, čo spôsobí zvýšenie plazmatických koncentrácií substrátov pre P- gp, napríklad digoxínu.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Opatrnosť je potrebná pri kombinovaní lansoprazolu s liečivami, ktoré majú úzky terapeutický index, pretože účinok lansoprazolu na metabolizmus iných liečiv sa vo väčšej miere neskúmal.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Liečba infekcie Helicobacter pylori sa plánuje v kombinácii so súčasným podávaním lansoprazolu a dvoch antibiotík.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Potrebná je opatrnosť, pretože z teoretických dôvodov sa dajú očakávať výraznejšie interakcie s inými liekmi.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Preto sa odporúča monitorovanie sérových hladín iných liekov užívaných počas 1- týždňovej eradikačnej terapie.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
To sa týka najmä takých liekov, ktoré sú tiež metabolizované cez systém cytochrómu P450.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Doteraz sa zistili tieto interakcie medzi lansoprazolom a jedným/ dvoma antibiotikami používanými v eradikačnej liečbe:
Co-administered medicinal products
Účinok∗ Súčasne podávané lieky
Dosage and duration of combined administration
Dávkovanie a trvanie kombinovaného podávania
Effect*
lansoprazol +
lansoprazole + clarithromycin
30 mg + 500 mg trikrát za deň
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
počas 5 dní
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
metabolitu klaritromycínu o 16%, zvýšenie biologickej dostupnosti lansoprazolu o 19% až 32%
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
11 zatiaľ sa neskúmalo lansoprazol + metronidazol lansoprazol + klaritromycín +
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 500 mg + 1 000 mg
Decelerates uptake of amoxicillin
zvýšenie biologickej
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
amoxicilín ∗
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
dvakrát za deň počas 5 dní
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
dostupnosti a polčasu lansoprazolu, každého o 30%, zvýšenie plazmatických hladín metabolitu klaritromycínu o 30%
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
Účinky klaritromycínu na farmakokinetiku lansoprazolu budú pravdepodobne závisieť od genotypu CYP2C19 pacienta.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Slabý metabolizéri by mali výraznejšie účinky než extenzívni metabolizéri.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Príjem jedla znižuje biologickú dostupnosť lansoprazolu: odporúča sa užívať lansoprazol pred jedlom.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Užívanie lansoprazolu počas gravidity sa neodporúča.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa lansoprazol u ľudí vylučuje do materského mlieka.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Štúdie na zvieratách ukázali vylučovanie lansoprazolu do mlieka.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Rozhodnutie o tom, či sa má pokračovať v dojčení, alebo dojčenie sa má prerušiť, alebo či sa má pokračovať v liečbe lansoprazolom, alebo sa má takáto liečba ukončiť, sa má spraviť tak, že sa zoberie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby lansoprazolom pre ženu.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies:
Počas liečby lansoprazolom sa pozorovali tieto nežiaduce účinky s takouto frekvenciou: časté (> 1/ 100, < 1/ 10), menej časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), zriedkavé (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000) zahrnujúce jednotlivé hlásenia.
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Časté (> 1/ 100,
12
Veľmi
Common (1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
zriedkavé (< 1/ 10 000)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
< 1/ 100),
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
< 1/ 1 000)
Gastrointestinal disorders
zahrnujúce jednotlivé hlásenia
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
suchosť v ústach
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
pankreatitída,
Colitis, stomatitis and black tongue.
kolitída,
Skin and subcutaneous tissue disorders
poruchy
Eczema, urticaria and itching.
ekzém, urtikária
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
multiforme,
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
vypadávanie vlasov, nadmerné
Nervous system disorders
12 Poruchy nervového
Headache and dizziness.
potenie a purpura depresia,
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
halucinácie, zmätenosť, nespavosť, somnolencia, ospalosť, vertigo, tremor a parestézie, nepokoj
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy obličiek a močových ciest
Increase in liver enzyme levels.
vzostup hladín pečeňových enzýmov
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
hepatitída a ikterus intersticiálna nefritída
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy srdca Cievne poruchy Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Peripheral edema.
trombocytopénia, eozinofília, pancytopénia, anémia a leukopénia palpitácie a bolesť na hrudníku periférne edémy bolesti svalov a kĺbov
Agranulocytosis.
agranulocytóza
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ochorenia oka a chuťové poruchy Poruchy endokrinného systému
Muscle and joint pain.
poruchy chuti
Eye and taste disorders
zrakové poruchy
Taste disturbances.
gynekomastia a galaktorea
Visual disturbances.
Celkové poruchy
Endocrine disorders
angioneurotický
Gynecomastia and galactorrhoea.
anafylaktický
General disorders
a reakcie v mieste
Fatigue
edém,
.
podania
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
bronchokonstrikcia,
Investigations
a celkový pocit