natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard „ Arrow “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Spoločnosť Arrow Generics UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin Retard „ Arrow “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Postup vzájomného uznávania sa začal 21. októbra 2005.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Portugalsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 31. marca 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin Retard „ Arrow “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Dňa 23. mája 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin Retard „ Arrow “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Londýn 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
21 Doxazosin „ Winthrop “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin „ Winthrop “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Spoločnosť Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin „ Winthrop “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Nemecko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „ Winthrop “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „ Winthrop “ vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU( LIEKOCH), SPÔSOB( Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ( DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Členský štát
(Invented)
Obsah (koncentrácia)
Strength
Farmaceutická forma
Route of administration
Rakúsko
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Rakúsko
Modified-release capsule, hard
Tvrdé kapsuly s modifikovaným uvoľňovaním
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Belgicko
Prolonged-release capsules
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2
2 Belgicko
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH
Prolonged-release capsule, hard
uvoľňovaním
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grécko
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Rakúsko
3 Denmark
3 Dánsko
Wyeth AB Dalvägen 12 P. O.
Wyeth AB
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Švédsko
Prolonged-release capsule, hard
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Rakúsko
Prolonged-release capsules, hard
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Švédsko
4 Finland
4 Fínsko
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Francúzsko
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Nemecko
5 Germany
5 Nemecko
Prolonged-release capsule
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švédsko
6 Ireland
6 Írsko
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Prolonged release-Capsules
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Prolonged-release hard capsules
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
7 Latvia
7 Lotyšsko
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Rakúsko
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Holandsko
Prolonged release capsules
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
9 Poland
9 Poľsko
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugalsko
EFECTIN ER 37,5 mg
EFECTIN ER
10 Romania
10 Rumunsko
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37, 5 mg trde 37. 5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
Prolonged-release capsules
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Na vnútorné
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Španielsko
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Švédsko
Efexor Depot 37.5 mg
Efexor Depot 37. 5 mg
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Modified Release Capsule
Kapsuly s modifikovaným uvoľňovaním
12 United Kingdom
12 Veľká Británia
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV PRE EFEXOR DEPOT A SÚVISIACE NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/ sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Počas postupu tohto zjednotenia sa zameriavali na nasledujúce časti Informácie o lieku.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Časť SPC 4. 1 – Terapeutické indikácie Po požiadavku Európskej komisie bola zjednotená časť 4. 1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala nasledujúce terapeutické indikácie v tomto znení a s týmto opisom:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ liečba vážnych depresívnych epizód “ bez toho, že by zahŕňala odkazy na súvisiacu úzkosť, keďže
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
štúdie určené na preskúmanie anxiolytického účinku venlafaxínu odhalili, že je ťažké rozlíšiť úzkosť od súbežnej depresívnej poruchy;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ prevencia rekurencie vážnych depresívnych epizód “, ktorá bola vhodne podporená poskytnutými
data provided.
údajmi.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Indikácia („ prevencia relapsu depresie “ bola potom vyčlenená, lebo na základe aktuálnych usmernení EÚ je indikácia relapsu zahrnutá v prípade udelenia schválenia pre indikáciu vážnych depresívnych epizód).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Menšia časť členov výboru CHMP bola toho názoru, že táto indikácia by sa mala z časti 4. 1 odstrániť a do časti 4. 2 by sa malo zahrnúť vyjadrenie, ktoré by uvádzalo, že dlhodobejšia liečba môže byť vhodná aj na prevenciu rekurencie vážnych depresívnych epizód.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ liečba sociálnej úzkostnej poruchy “ (predtým sociálna fóbia), keďže predložené štúdie dostatočne
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
podporili klinickú účinnosť lieku Efexor depot v tejto indikácii;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- „ liečba panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej “, na základe toho, že údaje odvodené
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
z predložených štúdií poskytli dostatok dôkazov o účinnosti a bezpečnosti venlafaxínu v tejto indikácii;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- „ liečba generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) “ okrem indikácie „ liečba osobitných prípadov
given that the latter is not a recognised DSM indication.
úzkosti “, keďže posledná uvedená indikácia nie je indikáciou uznanou podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných chorôb (DSM).
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Časť SPC 4. 2 – Dávkovanie a spôsob podávania Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil nasledujúce texty týkajúce sa dávkovania:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- obmedzenia dĺžky trvania liečby maximálnej dennej dávky 375 mg na 4 týždne,
- differences in maximum recommended daily dose.
- rozdiely v maximálnej odporúčanej dennej dávke.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor depot 375 mg/ deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Ďalej bolo
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
15 dohodnuté, aby sa v SPC objasnilo, že prírastky dávky by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Sociálna úzkostná porucha (SAD): dokumentácia držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bola považovaná za dostatočnú na podporu dávkovania v indikácii SAD.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
S dávkami vyššími ako 75 mg/ deň, ktoré môžu byť pre niektorých pacientov aj prínosom, neboli spojené žiadne bezpečnostné problémy.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Ďalej bolo v SPC objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Panická porucha: držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby do detailov prediskutoval pomer rizika a prínosu v indikácii panickej poruchy s porovnaním bezpečnosti a účinnosti dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh zhodol na tom, že pre pacientov môže byť prínosom individualizovanie dávky v rámci účinného rozmedzia od 75 do 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
V SPC bolo tiež objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Použitie u starších pacientov: na základe publikovaných údajov o zvýšenej možnosti poškodenia obličiek a potenciálu pre zmeny v citlivosti a afinity neurotransmiterov so starnutím bolo dohodnuté nové znenie v SPC pre použitie lieku u starších pacientov.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Bolo dohodnuté, že „ Žiadne osobitné úpravy dávky len na základe veku pacienta sa nepovažujú za potrebné “.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Do zjednoteného SPC bolo však zahrnuté odporúčanie na opatrnosť pri liečbe starších pacientov, používanie najnižšej účinnej dávky a starostlivé sledovanie staršíchch pacientov, ak je potrebné zvýšenie dávky.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov: bolo dohodnuté, že „ Venlafaxín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Okrem toho bolo do zjednoteného SPC zahrnuté vyjadrenie, ktoré má zdôrazniť, že kontrolované štúdie u detí nepreukázali účinnosť venlafaxínu v indikácii „ vážna depresívna porucha “.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Použitie u pacientov s poškodením pečene: bolo dohodnuté odporúčať v SPC individualizáciu dávkovania, aby sa prekonala variabilita klírensu medzi pacientmi s poškodením pečene.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Použitie u pacientov s poškodením obličiek: bolo dohodnuté, že individualizácia dávkovania môže byť vhodná a tento text bol zahrnutý do textu na zjednotenie.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) / selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4. 2, 4. 4 a 4. 8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Časť SPC 4. 3 – Kontraindikácie Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4. 3, pre ktorú je potrebné vyhodnotiť tieto rozdiely medzi SPC:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- inhibítory monoamínoxidázy (MAOI);
- Cardiovascular safety
- kardiovaskulárna bezpečnosť;
- Uncontrolled hypertension.
- nekontrolovaná hypertenzia.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že pri venlafaxíne by mali byť kontraindikované všetky MAOI.