natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
***, ** Štatisticky signifikanné v rozsahu p < 0, 001, < 0, 01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a s ASsessment in Anlylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index no Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). t pla
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (IX) u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou. u
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Z pacientov zahrnutých do štúdie sa u 478 če
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
(32%) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/ alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
liekov a 79% pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC I uk
GAIN.
a GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
V štúdii GAIN boli 325 pacienti, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali ks
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Lie
Patients in clinical na
V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Tabuľka 9:
Infliximab Naive Patients
Pacienti doteraz neliečení infliximabom
ris Clinical remission
ist Týždeň 4
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo
au p < 0.01
ur * p < 0. 001 ** p < 0. 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
ťo V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/ 80 mg a 80/ 40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/ 80 mg. s no V štúdii CHARM malo 58% (499/ 854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti- TNF liečbe predtým vystavených 48%.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené t
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
v tabuľke 10.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Výsledky klinickej remisie zostali pomerne stále bez ohľadu na predchádzajúcu pla
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov) u
uc
če
Patients in steroid-free remission rod
Pacienti v remisii bez steroidov on
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
počas > =90 dnía Týždeň 56
lP
uk
Clinical response (CR-100)
Klinická remisia Klinická odpoveď (CR- 100)
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Pacienti v remisii bez steroidov počas > =90 dnía ks
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0. 001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p < 0. 02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt Lie
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Quality of Life
82 Kvalita života
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
V štúdiách CLASSIC I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/ 40 mg a Trudexa 160/ 80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
ie s placebom.
Immunogenicity
rác Imunogenicita
ed of adalimumab.
ist adalimumabu.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
eg Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
ur U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12, 4% v porovnaní s 0, 6%, keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
ťo U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/ 376 subjektov (10%) liečených adalimumabom.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 13, 5% (24/ 178 subjektov) v porovnaní so 7% (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal s spolu s metotrexátom. no U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/ 204 subjektov (8, 3%) liečených adalimumabom.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
v porovnaní s 1/ 19 (5, 3%), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom. pla
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/ 269 subjektov (2, 6%) liečenývech adalimumabom.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom u
other products is not appropriate.
protilátok proti iným liekom. no
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti če
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Po dávkach 0, 5 mg/ kg (~ 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/ hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy uk
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96% sérových koncentrácií.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientou s reumatoidnou artritídou ks
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní Lie
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5, 5 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
U tých pacientov s Crohnovou chorobou,
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
83 ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ ml.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
The serum
Po úprave
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti- adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
rác u pacientov so zníženou funkciou pečeňe alebo obličiek.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ist Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
eg V štúdii embryofetálnej toxicity/ perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/ kg (9 - 17 opíc/ skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
ur plodov, spôsobený adalimumabom.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
ťo u hlodavcov.
au 6.
s 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE no 6. 1 Zoznam pomocných látok t
6.1 List of excipients
Manitol pla
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný u
Sodium hydroxide Water for injections.
Hydroxid sodný Voda na injekciu če
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. on
6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti uk
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie ks
Do not freeze. na
Lie
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Me
Balenia obsahujú: • 1 naplnené pero s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri. • 2 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
84 • 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri. • 6 naplnených pier, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
eg Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
ris 8.
ur 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
ťo EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 s EU/ 1/ 03/ 257/ 009 no EU/ 1/ 03/ 257/ 010 t
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE pla
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU u no
{MM/ YYYY}
{MM/ RRRR} če on uk ks Lie
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
85 ie rác ist eg ur ťo PRÍLOHA II s no A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE t pla
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
ie 100 Research Drive Worcester
ris MA 01605 USA
rác MA 01605 USA
tho and
ist a
2, Km.
eg Road No.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
2, Km 59, 2 Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ur Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
ťo Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden s Spolková republika Nemecko no B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
PODMIENKY REGISTRÁCIE t pla
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4. 2) u no
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU če
• OTHER CONDITIONS na
• ĎALŠIE PODMIENKY on
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku. uk
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie. ks
management systems for medicinal products for human use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 – mesačných intervaloch.
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
87 ie rác ist eg ur ťo s PRÍLOHA III no OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV t pla u no če on uk ks Lie
88 Me dic ina lP rod uc t
88 Lie ks uk on če no u
89 no A.
89 pla tno A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENIE OBALU
ris
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
1.
ie rác 1.
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg injekčný roztok Adalimumabum
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
eg Jedna 0, 8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ťo Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
See leaflet for further information. lon 4.
Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre s používateľov. no 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH t pla
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny u
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
SPÔSOB A CESTA PODANIA no
Subcutaneous use.
Na podkožné použitie če
Read the package leaflet before use. rod
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. on
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ uk
Keep out of the reach and sight of children. na
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. ks
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP {MM/ RRRR}
90 10.
ie 10.
11.
ist 11.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
eg Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
tho 12.
ur 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ťo EU/ 1/ 03/ 257/ 001 s no 13.
BATCH NUMBER
Č. šarže: t pla
Medicinal product subject to medical prescription. no
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. u no
INSTRUCTIONS ON USE t
POKYNY NA POUŽITIE če
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg on uk ks Lie
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
rác Trudexa 40 mg injekčný roztok Adalimumabum
ris Store in a refrigerator.
ist Uchovávajte v chladničke.
tho 2.
eg 2.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
ťo EXP {MM/ RRRR} s no 4.
LOT:
Č. šarže: t pla
OTHER t uc rod lP Me
INÉ u no če on uk ks Lie
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
rác Trudexa 40 mg injekčný roztok
r 4.
ťo 4.
LOT: ge lon 5.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE s Č. šarže: no 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH t pla
OTHER t uc rod lP i na dic Me
INÉ u no če on uk ks Lie
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke Adalimumabum
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
eg Jedna 0, 8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón u
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
SPÔSOB A CESTA PODANIA no
Subcutaneous use uc
Na podkožné použitie
Read the package leaflet before use. rod
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. če
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU on
Keep out of the reach and sight of children. na
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. uk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ ks
Do not freeze.
94 Neuchovávajte v mrazničke.
11.
ie 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
rác Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ist Veľká Británia
tho 12.
eg 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
EU/ 1/ 03/ 257/ 002
13.
ur 13.
r ge LOT: lon 14.
ťo Č. šarže: s no 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. t pla
INSTRUCTIONS ON USE t
POKYNY NA POUŽITIE u
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME no
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg če on uk ks Lie
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ťo Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátiumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 naplnené injekčné striekačky, každá obsahujúca 40 mg adalimumabu 2 alkoholom napustené tampóny u
Read the package leaflet before use. rod
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. če on
Keep out of the reach and sight of children. na
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Do not freeze.
96 Neuchovávajte v mrazničke.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 naplnené injekčné striekačky, každá obsahujúca 40 mg adalimumabu 4 alkoholom napustené tampóny u
Do not freeze.
98 Neuchovávajte v mrazničke.
11.
ie rác 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ist Kent ME11 5EL Veľká Británia
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ur EU/ 1/ 03/ 257/ 004
13.
ťo 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA t
Medicinal product subject to medical prescription. no
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. pla
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ťo Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 naplnených injekčných striekačiek, každá obsahujúca 40 mg adalimumabu 6 alkoholom napustených tampónov u
Subcutaneous use uc
Na podkožné použitie.
Do not freeze.
100 Neuchovávajte v mrazničke.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
rác Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke Adalimumabum
au Abbott Laboratories Ltd
Abbott Laboratories Ltd
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ed Trudexa 40 mg injection
rác Trudexa 40 mg injekcia
ris Subcutaneous use
Na podkožné použitie
au 3.
eg 3.
EXP {MM/ YYYY}
ur EXP {MM/ RRRR}
LOT: lon 5.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE s Č. šarže: no 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH t pla