natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported
6 (početnosti skorigované s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba) u starších pacientov (vek ≥ 75 rokov) ako u mladších pacientov (< 75 rokov): zápcha (8% verzus 5%), nevoľnosť (6% verzus 3%), hypotenzia (5% verzus 1%) a vracanie (4% verzus 1%).
6 events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30– 80 ml/ min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/ min), najčastejšie zaznamenané udalosti a ich početností upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba nasledovné: zápcha (8% verzus 4%), závrat (7% verzus 5%), a nevoľnosť (4% verzus 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14% oproti 2%), vracanie (6% oproti 1%), a hypotenzia (4% oproti 2%).
Laboratory findings:
Nálezy v laboratórnych testoch:
Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
U zdravých probandov a u pacientov liečených Ranexou boli pozorované malé, klinicky nevýznamné, vratné zvýšenia hladiny kreatinínu v sére.
In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
V štúdii perorálnej znášateľnosti vysokých dávok na pacientoch s angínou sa výskyt závratu, nevoľnosti a vracania zvyšoval v závislosti od dávky.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Približne 62% ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ∆ KPQ gene mutation).
Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ∆KPQ).
Haemodynamic effects:
Hemodynamické účinky:
Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Minimálne znížene priemerného srdcového tepu (< 2 tepy za minútu) a priemerného systolického krvného tlaku (< 3 mm Hg) bolo pozorované u pacientov liečených v kontrolovaných štúdiách samotným ranolazínom, alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi.
Electrocardiographic effects:
7 Elektrokardiografické účinky:
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
U pacientov liečených Ranexou bolo pozorované zvýšenie intervalu QTc súvisiace s dávkovaním a koncentráciou v plazme (o 6 ms pri 1000 mg dva razy denne), zníženie amplitúdy T vlny, a v niektorých prípadoch aj zálomoch T vlny.
A population analysis of combined data from
Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
7 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Populačná analýza kombinovaných údajov 1308 pacientov a zdravých dobrovoľníkov preukázala priemerné zvýšenie QTc oproti východiskovej hodnote o 2, 4 ms na 1000 ng/ ml koncentrácie ranolazínu v plazme.
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia’ s correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Táto hodnota je konzistentná s údajmi z hlavnej klinickej štúdie, kde stredné zmeny QTcF (korekcie podľa Fridericii) oproti počiatočnému stavu po dávkach 500 a 750 mg dva razy denne dosiahli 1, 9 a 4, 9 ms, v zodpovedajúcom poradí.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
V rozsiahlej štúdii mortality (MERLIN- TIMI 36) na 6560 pacientoch s nestabilnou angínou bez elevácie ST segmentu u myokardiálneho infarktu (UA/ NSTEMI ACS), nebol medzi Ranexou a placebom rozdiel v riziku mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín: placebo 0, 99), náhla srdcová smrť (relatívne riziko ranolazín: placebo 0, 87), ani vo frekvencii symptomatickej dokumentovanej arytmie (3, 0% v porovnaní s 3, 1%).
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Podľa 7- dňového Holterovho monitorovania v štúdii MERLIN- TIMI 36 neboli u 3162 pacientov liečených Ranexou pozorované žiadne proarytmické účinky.
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (74%) versus placebo (83%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Výskyt arytmií u pacientov liečených Ranexou bol významne nižší (74%) v porovnaní s placebom (83%), vrátane ventrikulárnej tachykardie ≥ 8 úderov (5% v porovnaní s 8%).
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
Osemstodvadsaťtri pacientov (23% žien) bolo randomizovaných do 12- týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne, 1000 mg dvakrát denne, alebo placebom.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤ 0. 03).
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33% zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Ranexa mala v porovnaní s placebom za následok významné zníženie počtu záchvatov angíny za týždeň (p = 0, 028) a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu (p = 0, 014).
Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac
V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN- TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/ NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín: placebo 0, 99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín: placebo 0, 87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3, 0% oproti 3, 1%) medzi Ranexou a placebom, bola Ranexa doplnená k štandardnej lekárskej terapii (zahŕňajúcej betablokátory, blokátory vápnikového kanála, nitráty, antitrombocytické prípravky, lieky znižujúce sériové lipidy a inhibítory ACE).
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN- TIMI 36 malo anamnézu angíny.
The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
Výsledky preukazujú, že dĺžka telesného cvičenia bola o 31 sekúnd dlhšie u pacientov užívajúcich ranolazín oproti pacientom užívajúcim placebo (p = 0, 002).
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Dotazník Seattle Angina Questionnaire preukázal významné účinky na viaceré parametre, vrátane frekvencie angíny (p < 0, 001), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Preto nie je možné urobiť žiadne závery z hľadiska účinku a bezpečnosti pre príslušníkov iných etnických rás.
The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediate- release ranolazine tablets ranged from 35− 50%, with large inter-individual variability.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť ranolazínu po perorálnom podávaní tabliet ranolazínu s okamžitým uvoľňovaním sa nachádza v rozsahu od 35 do 50%, s veľkou variabilitou medzi jednotlivcami.
There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
Pri zvýšení dávky z 500 mg na 1000 mg dva razy denne došlo v rovnovážnom stave k 2, 5 až 3- násobnému zväčšeniu AUC.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ ml following a dose of 500 mg twice daily.
Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ ml, AUC0- 12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Distribution:
Rozdelenie:
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Približne 62% ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa- 1, a slabo na albumín.
Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Menej ako 5% dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Following oral administration of a single 500 mg dose of [14C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Po podaní jednej perorálnej dávky 500 mg [14C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73% rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
The elimination half-life is about 2− 3 hours after intravenous administration.
Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2– 3 hodiny.
Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [14C]-ranolazine.
U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13% rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [14C] označeného ranolazínu.
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Veľký počet metabolitov bol zistený v ľudskej plazme (47 metabolitov), v moči (> 100 metabolitov) a v stolici (25 metabolitov).
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O- demetylácia a N- dealkylácia.
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62% vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Príslušný rozdiel pri dávkovaní 1000 mg dvakrát denne predstavoval 25%.
Gender effects:
Vplyv pohlavia:
Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Elderly patients:
Pacienti vo vyššom veku:
Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
9 Body weight:
Telesná hmotnosť:
Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
V porovnaní s probandami vážiacimi 70 kg bola odhadovaná expozícia približne 1, 4- násobne vyššia u probandov vážiacich 40 kg.
CHF:
CHF:
CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1, 3- násobne vyššie.
In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
V štúdii hodnotiacej vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku ranolazínu bola AUC ranolazínu v priemere 1, 7 - až 2- násobne vyššia u probandov so slabou, miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s probandmi s normálnou renálnou funkciou.
The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5- násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/ min).
V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1, 2- násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10– 30 ml/ min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10- 30 ml/ min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1, 3 - až 1, 8- násobok.
The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
AUC ranolazínu zostala nezmenená u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene, zvýšila sa však na 1, 8- násobok u pacientov s miernou poruchou.
Paediatrics:
Pediatria:
The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Farmakokinetické parametre ranolazínu neboli na pediatrickej populácii študované (< 18 rokov).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows:
Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky:
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/ kg/ deň (150 mg/ m2/ deň) na myšiach a 150 mg/ kg/ deň (900 mg/ m2/ deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
0, 8 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, ktorá zodpovedá 2 gramom na základe mg/ m2, a predstavujú maximálne tolerované dávky u týchto druhov.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Príznaky embryonálnej a materskej toxicity, nie však teratogenicity, boli zaznamenané pri dávkach ranolazínu do 400 mg/ kg/ deň (2400 mg/ m2/ deň) u potkanov a 150 mg/ kg/ deň (1275 mg/ m2/ deň) u králikov.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
1- násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí.
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním:
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Karnaubský vosk Hypromelóza Stearát horečnatý Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1: 1) Mikrokryštalická celulóza Hydroxid sodný Oxid titaničitý
Additional excipients for 375 mg tablet:
Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polyetylénglykol Polysorbát 80 Modrá # 2 / Indigokarmín Hliníkový lak (E132)
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
PVC/ PVDC/ hliníkové pretlačovacie balenia po 10 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Každý obal obsahuje 3, 6, alebo 10 pretlačovacích balení (30, 60, alebo 100 tabliet) alebo jedna fľaša HDPE obsahujúca 60 tabliet.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg Luxembursko
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
60 tabliet v pretlačovacom balení 60 tabliet vo fľaši 30 tabliet v pretlačovacom balení 100 tabliet v pretlačovacom balení
09 July 2008
9. júla 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Každá tableta obsahuje 0, 12 mg azofarbivo E110.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním Svetlooranžová tableta oválneho tvaru s vygravírovaným CVT500 na jednej strane.
13 Elderly:
13 Porucha funkcie pečene:
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Hore uvedené preventívne
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
14 opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
QT prolongation:
Predĺženie intervalu QT:
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Pri liečbe pacientov s anamnézou kongenitálneho alebo dedičného syndrómu dlhého QT intervalu, u pacientov so zisteným druhotným predĺžením intervalu QT a u pacientov liečených liekmi, ktoré majú vplyv na interval QTc, je preto potrebné postupovať obozretne (pozri aj časť 4. 5).
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Azofarbivo E110: tento liek obsahuje azofarbivo E110, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy
No dose adjustment is required.
15 denne priemerne na 1, 2- násobok.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
16 Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Poruchy nervového systému Časté: závrat, bolesti hlavy.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Ochorenia oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
17 Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.