natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
S potrebou agentúry plniť povinnosť zabezpečovania transparentnejšieho oznamovania výsledkov veterinárneho dohľadu nad liekmi a informovania okolitého sveta, ako je výslovne ustanovené v novom nariadení, sa predpokladá výrazné rozšírenie analýz údajov v rámci EudraVigilance a nadväzujúceho spravodajstva.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Agentúra bude ďalej zlepšovať komunikáciu s verejnosťou a podnecovať kultúru oznamovania svojím úsilím o spoluprácu so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Arbitrations and referrals
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
EMEA/ 145698/ 2006
Page 15/ 30
Strana 15/ 31
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Arbitráže a sporné podania
2006
V oblasti arbitráží a sporných podaní v Spoločenstve, ktoré súvisia s liekmi na humánne použitie, sa agentúra zameria v roku 2006 na dva ciele.
31 2006
Vzhľadom na zmenu právnych predpisov týkajúcich sa automatického podávania žiadostí a zostavovanie zoznamov liekov, pre ktoré by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku (summary of product characteristics; SPC), očakáva sa zvýšenie počtu arbitráží/ sporných podaní pri humánnych aj pri veterinárnych liekoch.
8
Arbitráže a sporné podania
2005 20
Arbitráže a sporné podania
2005
Spoločenstva agentúre (humánne lieky)
1
Spoločenstva agentúre (veterinárne lieky)
20
8
30 0 2
2
Herbal medicinal products for human use
Rastlinné lieky na humánne použitie
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Agentúra bude pokračovať v práci na plnom zavedení najnovších právnych predpisov spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na rastlinné lieky a poskytne členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké stanoviská k otázkam súvisiacim s rastlinnými liekmi.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Ako dôležitý prvok harmonizovaného prístupu k vedeckému hodnoteniu rastlinných liekov v EÚ bude Výbor pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) v roku 2006 venovať osobitnú pozornosť zostaveniu rastlinných monografií Spoločenstva a príprave hesiel pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
HMPC bude okrem toho pokračovať v prácach na aktualizácii usmernenia k obsahu žiadostí o registráciu rastlinných liekov na tradičného liečebné použitie.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Koordinačné skupiny na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne a veterinárne lieky)
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Rok 2006 je prvý úplný rok činnosti koordinačných skupín na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (ďalej len CMD), zriadených podľa nových právnych predpisov Spoločenstva.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006
programme 2006 Inspections
©EMEA 2006
Page 16/ 30
Strana 17/ 31
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Agentúra predpokladá, že počet inšpekcií v roku 2006 ostane rovnaký.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
V priebehu roka agentúra zavŕši splnenie legislatívnych a procedurálnych požiadaviek v oblasti správnej výrobnej praxe (SVP) pre účinné látky a niektoré pomocné látky.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Uvedie tiež do prevádzky prvú pracovnú verziu celoeurópskej databázy výrobných povolení a osvedčení o SVP.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
EMEA bude prispievať k medzinárodnej diskusii o harmonizácii systémov kvality a uskutočnení kvalitného riadenia rizík a farmaceutického vývoja.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
EMEA bude v styku s medicínskymi kontrolórmi orgánov EÚ činných v trestnom konaní pri vyšetrovaní prípadov falšovania liekov.
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Správna laboratórna prax Správna klinická prax (vrátane dohľadu nad liekmi) SVP (vrátane PMF)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Agentúra bude pokračovať v podpore zavádzania smernice o klinických pokusoch, ďalej vypracúvať príslušné postupy a usmernenia a podporovať prevádzkovanie a ďalší vývoj databázy klinických pokusov.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Inšpekčné pracovné skupiny agentúry budú: harmonizovať inšpekčné postupy a procesy, osobitne tie, ktoré sa týkajú kontroly účinných látok a dohľadu nad liekmi; vypracúvať usmernenia so zreteľom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva o klinických pokusoch a krvi; a pokračovať v práci na usmernenia SVP pri výrobkoch používaných na génovú a bunkovú liečbu.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Inováciu a nepretržité zlepšovanie v kontexte metód výroby a kontroly uľahčia práce tímu výrobno- analytickej technológie (Process Analytical Technology; PAT).
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Od príslušných národných orgánov sa očakáva dokončenie zvyšných interných prác na hodnotení a spolupráca s novými členskými štátmi v kontexte dohody o vzájomnom uznávaní medzi ES a Kanadou.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Agentúra takisto očakáva výraznejší pokrok v externom hodnotení, ktoré má Kanada dokončiť v tomto roku.
Certificates of medicinal products
Osvedčenia pre lieky
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Počet žiadostí o osvedčenie sa má zvýšiť o 16% v dôsledku zvýšeného počtu vydaných povolení na uvedenie lieku na trh.
The Agency’ s mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Mandát agentúry na vydávanie stanovísk k liekom určeným na výhradné použitie mimo EÚ (v spolupráci so SZO) bude mať dosah na rozsah certifikačnej schémy.
Similarly, the provision of certificates free
Podobne bude upravené aj bezplatné vydávanie osvedčení malým a stredným podnikom.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006
Page 17/ 30
Strana 18/ 31
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Agentúra bude aj ďalej pracovať na racionalizácii procesu a nadviaže na zrušenie legislatívneho kroku, ktoré v minulosti vykonala Európska komisia.
Certificate requests
Žiadosti o osvedčenie
Sampling and testing
Odber a testovanie vzoriek
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
V roku 2006 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov s využitím odborníkov siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
programme 2006 EU telematics strategy
V roku 2006 bude agentúra so svojimi partnermi pracovať na zavedení novej stratégie skúšania liekov, ktorou sa lepšie uplatní rizikovo orientovaný prístup pri výbere výrobkov, ktoré sa majú zaradiť do ročných skúšobných programov.
Page 18/ 30
Strana 19/ 31
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Hlavné priority v roku 2006 sú: pokračujúci vývoj a zmena systémov na zavedenie nových právnych predpisov; spoľahlivá prevádzka telematických systémov EÚ a súvisiacich služieb; a pokračujúca analýza a rozvoj projektov IT telematiky EÚ.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
V roku 2006 musia pokračovať práce na rozvoji viacerých projektov a podružných projektov telematiky EÚ.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Súčasne sa bude musieť prevádzkovať, podporovať, udržiavať a ďalej vyvíjať päť telematických systémov EÚ – EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, databáza liekov povolených v EÚ EudraPharm a aplikácia riadenia informácií o výrobkoch PIM.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Agentúra pokročí v práci na novej databáze osvedčení SVP (správna výrobná prax) a povolení výroby a dokončí výstavbu strediska telematických údajov EÚ s vysokou dostupnosťou, s vysokou prispôsobivosťou a dobrou výkonnosťou.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Program telematiky EÚ umožňuje zlepšenú komunikáciu a lepší prístup k údajom.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
S postupom prác na programe sú okrem iných zjavnejšie aj tieto výhody:
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Programy informačného systému a štatistické nástroje EudraVigilance umožnia sledovanie, analyzovanie a prácu s bezpečnostnými údajmi o výrobkoch na trhu a vo vývoji v Európe stále sofistikovanejším spôsobom; v marci 2006 sa pre všetky regulačné orgány EÚ/ EHP sprístupní dočasné riešenie banky údajov a informačného systému o liekoch na humánne použitie.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
V priebehu tohto roka budú uvoľnené dve z troch najnovších verzií hlavnej aplikácie EudraVigilance (7. 1, 7. 2 a 7. 3).
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Databáza liekov povolených v EÚ EudraPharm sprístupní úradné, aktuálne informácie o všetkých týchto liekoch regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti; zatiaľ čo súčasná verzia aplikácie je už k dispozícii regulačným orgánom EÚ, verejný prístup k nej bude zabezpečený do septembra 2006.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Pre podmnožinu centrálne povolených liekov sa okrem 33 jednotiek základných údajov zaradia do databázy informácie o výrobkoch (súhrnné charakteristiky, príbalové letáky, etikety).
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Informácie o vnútroštátne povolených liekoch možno zaradiť pri členských štátoch, ktoré poskytli svoje údaje o výrobku a podpísali memorandum o porozumení týkajúce sa výmeny údajov a ich údržby.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Do konca roku budú zabezpečené zdokonalené interaktívne informačné prostriedky.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Tak EudraCT (databáza klinických pokusov), ako aj EudraGMP (databáza osvedčení o SVP a výrobných povolení) budú pre regulačné orgány EÚ v týchto oblastiach jednotným zdrojom informácií pre celú Európsku úniu; v roku 2006 budú uvoľnené dve nové verzie EudraCT (3. 0. 0. v apríli 2006 a 4. 0. 0 v júni 2006) Prvá pracovná verzia EudraGMP bude pripravená na používanie v treťom štvrťroku.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
V závislosti od výsledkov analýzy pracovných postupov bude EMEA ku koncu roka prijímať žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, podávané výhradne elektronicky, vo formáte eCTD.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Koncom apríla budú uvoľnené nové verzie „ PIM light authoring “ a „ review tools “.
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Bezpečnú a spoľahlivú komunikáciu na sieti regulačných orgánov EÚ zabezpečuje EudraNet a infraštruktúra, ktorá podporuje systémy.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006 Kapitola 5
programme 2006 Support activities
Podporné činnosti
Page 19/ 30
Strana 20/ 31
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Popri údržbe a prevádzkovej podpore vlastných aplikácií a aplikácií telematiky EÚ — a vývoji nových projektov telematiky EÚ — bude agentúra vynakladať v oblasti IT úsilie a zdroje na prevádzku, podporu, údržbu a vývoj viacerých vnútorných projektov a projektov kontinuity činností.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Priority agentúry v oblasti IT súvisia so sústavným poskytovaním kvalitných služieb pre vnútorné útvary IT, riadenia zasadnutí a konferencií, riadenia a uverejňovania elektronických dokumentov.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
Agentúra pokročí v práci na IP- telefónii, webovom prenose, videoprenose a ďalších systémoch audiovizuálnej komunikácie, aby podporila dosiahnutie svojich cieľov v oblasti riadenia zasadnutí.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Agentúra pravdepodobne bude musieť prejsť na novo vytvorenú doménu webových stránok a e- mailových adries „ europa. eu “, aby splnila ustanovenie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Vývoj vlastných aplikácií agentúry sa sústredí na dokončenie III. fázy aplikácie systému riadenia zasadnutí (do konca marca), na pokračovanie v aktualizácii databázy liekov a systému sledovania zmien SIAMED, aby sa do nich zapracovali ustanovenia nových právnych predpisov a možnosť prenosu na rôzne technické platformy, a na ďalšie práce na početných menších systémoch, ako je napr. databáza zmlúv.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
Jestvujúce úpravy kontinuity činností sa zlepšia, aby podporovali aj rad scenárov obnovy prevádzky po havárii.
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Práce agentúry v oblasti infraštruktúry priamo súvisia s rastúcim počtom rokovaní, návštevníkov agentúry, telekomunikačných činností a pracovníkov.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Agentúra pripravuje rozsiahly projekt rekonštrukcie, ktorou sa rozšíria zasadacie priestory pre vedecké výbory a pracovné skupiny agentúry po nadobudnutí účinnosti nových právnych predpisov.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Vzhľadom na ďalšie zmeny regulačného a právneho prostredia agentúry, vypracuje sa stratégia ďalšieho rozširovania a reorganizácie úradov.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Agentúra bude vykonávať úlohy a sústavne testovať svoj plán kontinuity činností, aby zabezpečila svoj riadny chod.
Number of visits to the Agency
Počet návštev v agentúre
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Meetings at the EMEA
Prehľad pracovného programu agentúry EMEA 2006 EMEA/ 145698/ 2006 Zasadnutia v EMEA
Page 20/ 30
Strana 21/ 31
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Aj predpoveď zasadnutí na rok 2006 naznačuje významné zvýšenie počtu zasadnutí a dní ich trvania.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Predpokladá sa zvýšenie počtu zasadnutí o 5% a počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky o 33%.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Pri tomto významnom náraste činnosti agentúra upraví svoj systém riadenia zasadnutí tak, aby pre delegátov rezervovala on- line dostupné zariadenia, a tým zvýšila účinnosť a efektívnosť tohto procesu.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Jestvujúce videokonferenčné zariadenia a služby prostredníctvom internetu sa rozšíria a zlepšia.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Spustí sa skúšobný projekt zavedenia IP telefónie (prenosu hlasu cez internet).
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Skúšobná prevádzka zasadnutí na webe sa začne v prvej polovici roka a jej účelom je odskúšať možné výhody tohto prístupu.
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Agentúra zavedie postupy na organizovanie mimoriadnych zasadnutí.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Agentúra bude schopná zorganizovať zasadnutie do 24 hodín v ktorýkoľvek deň týždňa.