natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na Cochran- Mantel Haenszelovom Chi square teste. b: hodnota p založená na chi- square teste. c: účastníci < 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 100 µg/ týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali ViraferonPeg v dávke 150 µg/ týždeň. d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
U účastníkov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Opakovaná liečba ViraferonPegom/ ribavirinom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirinom, opakovane liečených podkožne aplikovaným ViraferonPegom v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg 1x týždenne v kombinácii s ribavirinom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby Veľká dlhodobá nadväzujúca štúdia zahŕňajúca 567 pacientov po liečbe ViraferonPegom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV ViraferonPegom (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Plazmatický polčas
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
21 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg má schopnosť depegylovať sa na voľný interferón alfa- 2b.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Priemerný (SD) polčas vylučovania ViraferonPegu je približne 40 hodín (13, 3 hodín) so zdanlivým klírensom 22, 0 ml/ hod. kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30%) zdanlivého klírensu ViraferonPegu.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Obličkový klírens zrejme predstavuje 30% celkového klírensu ViraferonPegu.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Po viacnásobných dávkach ViraferonPegu (1, 0 mikrogram/ kg podávaný subkutánne každý týždeň počas 4 týždňov) u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/ min) je klírens ViraferonPegu znížený priemerne o 17% a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/ min) priemerne o 44%, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
The dose of
Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkým poškodením obličiek počas liečby ViraferonPegom starostlivo sledovaní (pozri časť 4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Farmakokinetika ViraferonPegu po jednorazovej subkutánnej dávke 1, 0 mikrogram/ kg nebola ovplyvnená vekom.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C len u pacientov vo veku 18 a viac rokov.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Klinická incidencia neutralizujúcich faktorov u pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v dávke 0, 5 mikrogramu/ kg, je 1, 1%.
5.3 Preclinical safety data
22 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom:
6.5 Nature and contents of container
23 6. 5 Druh obalu a obsah balenia
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogramov sa dodáva ako:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 50 mikrogramov na jednorazové použitie.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Z tohto dôvodu každá injekčná liekovka obsahuje nadbytočné množstvo rozpúšťadla aj prášku ViraferonPegu, čím sa zaistí podanie nominálnej dávky v 0, 5 ml injekčného roztoku ViraferonPeg.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly injikujte 0, 7 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29. máj 2000 Dátum posledného predĺženia:
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka ViraferonPegu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Zamýšľaná dávka 1, 5 μg/ kg ViraferonPegu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať perom/ injekčnou liekovkou so silou lieku podľa tabuľky 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola 99% (67/ 68; Štúdia 1) (pozri časť 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Monoterapia ViraferonPegom Dávkovanie ViraferonPegu pri monoterapii je 0, 5 alebo 1, 0 mikrogram/ kg/ týždeň.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Monoterapia ViraferonPegom sa neštudovala u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Keďže
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
28 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
600 mg/day* if: < 10 g/dl
na 600
dose
mg/ deň *, ak:
to one-half dose if: -
polovicu dávky, ak:
therapy if: < 8.5 g/dl
liečbu, ak:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Pacientov
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 8, 5 g/ dl
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
priebehu liečby (trvalé zníženie dávky) < 1, 5 x 109/ l - 9
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
- < 50 x 10 / l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
29 Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientom, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 1, 0 μg/ kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnúť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabuľka 3b – Schéma redukcie dávky ViraferonPegu pri monoterapii dávkou 1, 0 μg/ kg
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
U pacientov so stredne ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/ min) sa má úvodná dávka ViraferonPegu redukovať o 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Pacienti s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/ min) majú mať úvodnú dávku ViraferonPegu redukovanú o 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Nie sú dostupné údaje pre použitie ViraferonPegu u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min (pozri časť 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SPC lieku s ribavirínom).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Začatie liečby ViraferonPegom je kontraindikované u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Tak ako pri interferóne alfa- 2b pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú ViraferonPeg, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
34 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg možno použiť počas gravidity iba vtedy, keď očakávaný prínos opodstatňuje možné riziká pre plod.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
35 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
36 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
37
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Závažnosť udalostí sa však môže zvýšiť.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
40 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) ViraferonPeg + ribavirín Monoterapia ViraferonPegom
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
41 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ ml) dostávalo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Liečba
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Genotyp Virologická Udržanie odpovede odpoveď
24-week treatment
42 ViraferonPeg 1, 5
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
1
* reflects patients
Áno 75% (82/ 110)
Response Week 12% (n/N)
% (n/ N) Reakcia SVR% (n/ N) 99 CI v 12. tý 99% CI ždni% (n/ N)
SVR% (n/ N) 99% CI
% (n/ N) 99% CI
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
Celkovo Predchádzajúca reakcia
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
45 ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa- 2b predĺžený.
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dávka ViraferonPegu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek redukovať (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 mikrogramov sa dodáva ako:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg sa dodáva ako prášok peginterferónu alfa- 2b v sile 80 mikrogramov na jednorazové použitie.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Každá injekčná liekovka ViraferonPegu, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu alfa- 2b, stanoveného ako bielkovinná báza.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Dávka, ktorá sa má podať ViraferonPeg sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinovaná liečba ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
52 dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
ribavirin dose to
mg/ deň *, ak:
ViraferonPeg
polovicu dávky, ak:
combination
liečbu, ak:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobín Hemoglobín u:
dose
počas
to one-half dose if: -
s anamnézou stabilného
therapy if: < 8.5 g/dl
12 g/ dl po
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
priebehu liečby (trvalé zníženie dávky) 9
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 0, 5 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
53 Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
58 HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
56 contraindicated in women who are pregnant.
Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
59 Počas liečby ViraferonPegom sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Common:
60 Časté:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusitída, bronchitída, dysfónia, epistaxa, rinitída, porucha dýchania, nazálna kongescia, nádcha, neproduktívny kašeľ
Very common:
61
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V klinickej štúdii hlásilo približne 1, 2% pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychiatrické udalosti.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Hlásili sa dávky až do 10, 5- násobku určenej dávky.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
63 Rekombinantný interferón alfa- 2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/ mol proteínu.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V štúdii s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby interferónom.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
64 V tejto štúdii bola kombinácia ViraferonPegu (1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa- 2b a ribavirínu (tabuľka 5) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramu/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramu/ kg I Interferón alfa- 2b 3 milióny IU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Častosti pretrvávajúcej odpovede pri kombinácii ViraferonPeg + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a záťaže vírusom)
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
65 Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0, 5 mikrogramu/ kg ViraferonPegu ako dávkou 1, 0 mikrogram/ kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa- 2b 3 MIU trikrát do týždňa.