natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
40 mg Filmom obalené tablety
Other concomitant therapy
Perorálne použitie
Gemfibrozil / fibric acid derivatives The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Portugalsko
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Laboratórios Pfizer, Lda
Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Zarator
25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
80 mg Filmom obalené tablety
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Perorálne použitie
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Španielsko
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
PARKE- DAVIS, S. L.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Zarator
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
10 mg Filmom obalené tablety
Other In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Perorálne použitie
4.6 Pregnancy and lactation
Španielsko
{PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
PARKE- DAVIS, S. L.
Women of child- bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Zarator
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
20 mg Filmom obalené tablety
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Perorálne použitie
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 Členský štát
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
18 4.8 Undesirable effects
Vymyslený názov
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Španielsko
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
PARKE- DAVIS, S. L.
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Zarator
Gastrointestinal disorders
40 mg Filmom obalené tablety
Uncommon: anorexia, vomiting.
Perorálne použitie
Blood and lymphatic system disorders
Španielsko
Uncommon: thrombocytopenia.
PARKE- DAVIS, S. L.
Immune system disorders
Zarator
Common: allergic reactions.
80 mg Filmom obalené tablety
Very rare: anaphylaxis.
Perorálne použitie
Endocrine disorders
Švédsko
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Pfizer AB
Psychiatric
Lipitor
Common: insomnia.
10 mg Filmom obalené tablety
Uncommon: amnesia.
Perorálne použitie
Nervous system disorders
Švédsko
Uncommon: peripheral neuropathy.
Pfizer AB
Hepato-biliary disorders
20 mg Filmom obalené tablety
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Perorálne použitie
Skin/ Appendages
Švédsko
Common:
Pfizer AB
Skin rash, pruritus.
Lipitor
Uncommon: urticaria.
40 mg Filmom obalené tablety
Ear and Labyrinth Disorders
Perorálne použitie
Uncommon: tinnitus
Švédsko
19 Musculoskeletal disorders
Pfizer AB
Uncommon: myopathy.
Lipitor
Reproductive system disorders
80 mg Filmom obalené tablety
Uncommon: impotence.
Perorálne použitie
General disorders
4 PRÍLOHA II
Uncommon: malaise, weight gain.
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU EMEA
Investigations
5 ODBORNÉ ZÁVERY
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA ATORVASTATÍNU (Sortis a súvisiace názvy – pozri príloha I)
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Sortis a súvisiace názvy obsahujú atorvastatín, známy inhibítor HMG- CoA reduktázy (statín), ktorý je registrovaný v EÚ od roku 1996 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a postupov na národnej úrovni.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
V súčasnosti sú schválené tieto indikácie pre atorvastatín:
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU) V pôvodnej dokumentácii k zmene typu II predloženej prostredníctvom PVU, žiadateľ požadoval schválenie nasledujúcej indikácie:
4.9 Overdose
„ Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS) “.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Tento text vznikol na základe výsledkov 2 randomizovaných kontrolovaných štúdií vykonaných s atorvastatínom 10 mg v primárnej prevencii kardiovaskulárnych chorôb (KVCH).
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Atorvastatín významne znížil frekvenciu veľkých KV príhod, frekvenciu fatálneho a nefatálneho AIM a nemého IM a frekvenciu iktov.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
V záverečnej hodnotiacej správe (1. november 2005) navrhol referenčný členský štát túto indikáciu, s ktorou držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
„ Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom 2. typu a jedným ďalším rizikovým faktorom, s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca “,
5.1 Pharmacodynamic properties
a tak obmedzil indikáciu na populáciu zaradenú do štúdie CARDS a presunul výsledky štúdie ASCOT - LLA do kapitoly 5. 1 SPC, a to na základe nepreukázanej účinnosti v podskupine žien v tejto štúdii.
C10AA05
Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Ako primerane reagovať v SPC na chýbajúci významný účinok v prospech žien u zloženého primárneho výsledného parametra a niekoľkých sekundárnych výsledných parametrov v podskupine žien.
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Či sa má vylúčiť cieľová populácia štúdie ASCOT- LLA z navrhovanej indikácie a tým znemožniť liečbu nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Či je kardioprotektívny účinok atorvastatínu vyšší, ak sa používa v kombinácii s určitou antihypertenzívnou liečbou a či sa má na túto skutočnosť reagovať v SPC.
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT- LLA.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Prehľad schválených indikácií pre atorvastatín v jednotlivých štátoch EÚ na základe štúdií CARDS a ASCOT- LLA.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with
Vyhodnotenie klinickej účinnosti
20 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT- LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT- LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Hlavný záujem sa sústredil na pojem „ riziko KVCH “.
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Je zrejmé, že absolútny prínos upravený na vek primárnej prevencie KVCH je oveľa menší u žien než u mužov, keďže ženy majú menšie riziko KVCH
Atherosclerosis
7 v rovnakom veku.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak. cholesterol atď.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
(na príklad použitím Framinghamského skóre).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Napriek tomu výbor CHMP považoval za dôležité reagovať na tento nález a zaradiť nižšie uvedené reálne stanovisko do odseku v časti 5. 1 SPC, ktorý bude zhrnovať výsledky štúdie ASCOT- LLA.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ L ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
Výbor CHMP súhlasí s názorom, že nie je žiaden dôvod sa domnievať, že vyššie dávky by mali menší efekt než dávka 10 mg v schválenej indikácii, a to nezávisle na individuálnych cieľových hladinách cholesterolu a potenciálne rozdielnom bezpečnostnom profile vyšších dávok atorvastatínu.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Vhodné miesto pre odporúčania týkajúce sa dávok je časť 4. 2 SPC a nie časť 4. 1.
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
Do časti 4. 2 SPC je treba pridať príslušné odporúčanie týkajúce sa dávok.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT- LLA.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „ Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov “, primerane odráža dostupné údaje.
21 Acute coronary syndrome
Celkové závery týkajúce sa pomeru prínosov a rizík Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 20. až 23. marca 2006 posúdil údaje o účinnosti, ktoré predniesol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že bolo preukázané, že atorvastatín ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov, bol účinný pri prevencii KV príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá vyššie riziko prvej KV príhody.
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
8 ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Keďže • výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 6. 12 Nariadenia Komisie (EK) č.
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
1084/ 2003 pre atorvastatín (Sortis), • držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaradil do SPC text, ktorý navrhol výbor CHMP:
Placebo:
- navrhuje sa pridať do časti 4. 1 túto indikáciu:
22.4%).
- dávkovanie v časti 4. 2 bolo prepracované takto:
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
V primárne preventívnych štúdiách sa používala dávka 10 mg denne.
Prevention of cardiovascular disease
- časť 5. 1 bola aktualizovaná tak, aby obsahovala výsledky štúdií ASCOT- LLA a CARDS:
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „ Anglo - Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm “ (ASCOT- LLA).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Do štúdie boli zaradení pacienti s hypertenziou, vo veku 40 – 79 rokov, ktorí neprekonali v minulosti infarkt myokardu ani neboli liečení na anginu pectoris a mali hladiny TC ≤ 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
HDL > 6, ischemická choroba dolných končatín, hypertrofia ľavej komory, cerebrovaskulárna príhoda v minulosti, charakteristická abnormalita na EKG, proteínúria či albumínúria.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Nie všetci pacienti zaradení do štúdie boli posúdení, ako pacienti s vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody.
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Pacienti boli liečení antihypertenzívami (liečebný režim s amlodipínom alebo s atenololom) a buď atorvastatínom 10 mg denne (n = 5618) alebo placebom (n = 5137).
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Absolútne a relatívne zníženie rizika bolo nasledujúce:
Relative Risk
Relatívne zníženie
No. of Events (Atorvastatin
Počet príhod (Sortis oproti
Absolute Risk
Absolútne zníženie rizika1
Reduction
Príhoda
vs Placebo)
rizika (%)
Reduction1
placebu)
Event
Hodnota p
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
kardiovaskulárnych príhod a revaskularizačných výkonov
483
389 oproti 483
178 vs 247
178 oproti 247
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Na základe rozdielu hrubých počtov príhod pri mediáne času sledovania 3, 3 rokov ICHS = ischemická choroba srdca, IM = infarkt myokardu Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p = 0, 17 a 74 oproti 82 príhodám, p = 0, 51).
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Pri analýze podskupín podľa pohlavia (81% mužov a 19% žien) bol prínosný účinok atorvastatínu pozorovaný u mužov, avšak nebol zistený u žien, čo bolo pravdepodobne spôsobené nízkym počtom príhod v podskupine žien.
12), but this was not statistically significant.
9 Celková a kardiovaskulárna mortalita boli numericky vyššie u žien (38 oproti 30 a 17 oproti 12), tieto nálezy však neboli štatisticky významné.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Bola zistená významná liečebná interakcia u východiskovej liečby.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Primárny výsledný parameter (fatálna ICHS a nefatálny IM) bol významne znížený atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (pomer rizika HR 0, 47 (0, 32 – 0, 69), p = 0, 00008), avšak nie u pacientov liečených atenololom (HR 0, 83 (0, 59 – 1, 17), p = 0, 287).
22 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Účinok atorvastatínu na fatálne a nefatálne kardiovaskulárne ochorenie bol tiež hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pod názvom "Collaborative Atorvastatin Diabetes Study" (CARDS) u pacientov s diabetom 2. typu, vo veku 40 – 75 rokov, bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia a s hladinou LDL- C ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) a TG ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
U všetkých pacientov bol prítomný najmenej 1 z týchto rizikových faktorov: hypertenzia, fajčiarstvo v súčasnosti, retinopatia, mikroalbumínúria alebo makroalbumínúria.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Pacienti boli liečení buď atorvastatínom 10 mg denne (n = 1428) alebo placebom (n = 1410) po medián času sledovania 3, 9 rokov.
Reduction
Príhoda Hlavné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, nemý IM, smrť na akútnu ICHS, nestabilná angina pectoris,
(%)
rizika (%)
(%)
placebu)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
CABG, PTCA, revaskularizácia, iktus
127
83 oproti 127
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
IM (fatálny a nefatálny AIM, nemý IM
38 vs 64
38 oproti 64
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
1
39
21 oproti 39
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Bol pozorovaný priaznivý trend ohľadne miery mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p = 0, 0592).
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy – pozri prílohu I).
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
11 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
{(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta
5.2 Pharmacokinetic properties
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] [For referral procedures]
Absorption
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Každá {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 32, 80 mg monohydrátu laktózy.