natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
12 WHO pre chromogénnu substrátovú metódu.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Osobám s hemofíliou A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (porovnaním ku normálnej ľudskej plasme) alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k Medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Stupeň krvácania Typ chirurgického zákroku
Repeat every 12-24 hours.
Opakovať každých 12 - 24 hodín.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou neprestane alebo do zhojenia rany.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
13 Väčšia hemartróza; krvácanie do svalov alebo hematóm
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín, 3 - 4 dni alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Minor, including tooth extraction
Malý, včítane extrakcie zubov
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín, najmenej 1 deň do zhojenia rany
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
U pacientov na substitučnej liečbe faktora VIII je potrebné sledovať rozvoj inhibítorov faktora VIII.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Výsledky klinických štúdií naznačovali, že ak sú prítomné inhibítory s hladinou menšou ako 10 Bethesdových jednotiek (BU), podanie ďalšieho antihemofilického faktora môže inhibítory neutralizovať.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
(pozri časť 4. 4).
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrickí pacienti Štúdie bezpečnosti a účinnosti s ReFacto boli vykonané u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=31, vek 8- 18 rokov) a u predtým neliečených novorodencov, dojčiat a detí (n=101, vek < 1- 52 mesiacov).
14 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Pri liečbe mladších detí s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti.
Method of administration
14 Spôsob podávania
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
V záujme pacientov sa odporúča, aby sa pri každom podaní ReFacto AF zaznamenal názov a šarža lieku.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Ako pri každom bielkovinovom lieku podávanom intravenózne sú možné prejavy hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Boli pozorované inhibítory u predtým liečených pacientov dostávajúcich lieky s obsahom faktora VIII vrátane ReFacto AF.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (v nízkych titroch) po zmene liečby z jedného rekombinantného prípravku faktora VIII na iný, u predtým liečených pacientov s expozíciou viac ako 100 dní, u ktorých sa inhibítory vytvorili v minulosti.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
(pozri časť 4. 8).
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset
Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
Pri predpisovaní ReFacto AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Liekové a iné interakcie
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Nie sú k dispozícii klinické údaje s ReFacto AF u predtým neliečených pacientov (PUP).
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
V klinickej štúdii sa rozvinul inhibítor u 32 zo 101 (32%) predtým neliečených pacientov, následne liečených ReFacto: u 16 zo 101 (16%) s titrom > 5BU a u 16 zo 101 (16%) s titrom ≤ 5BU.
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
Spomedzi 16 pacientov s nízkymi titrami, bola imunomodulačná liečba zahájená u 10.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
Imunomodulačná liečba mala účinnosť 73% u pacientov s vysokými titrami a 90% u pacientov s nízkymi titrami.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Tieto frekvencie boli odhadnuté vzhľadom na pacienta a sú rozdelené do nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 to < 1/ 10), a menej časté (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100).
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
16 Frekvencia výskytu na pacienta s ReFacto alebo ReFacto AF
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Menej časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy krvi a
Factor VIII inhibitors - PUPs
faktora VIII - PUP
Factor VIII inhibitors - PTPs
Poruchy metabolizmu a výživy
Haemorrhage/ haematoma
Hemorágia/ hematómy
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie, vazodilatácia
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Bolesť brucha, hnačka
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Myalgia
Urtikária, svrbenie, vyrážka, nadmerné potenie Myalgia
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Triaška, pocit zimy, reakcia, zápal a bolesť v mieste injekcie
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy, bilirubínu krvi a kreatín fosfokinázy v krvi
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Bezpečnosť ReFacto AF bola hodnotená u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=18, vek 12- 16 v štúdii a n=49, vek 7- 16 v podpornej štúdii).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Napriek tomu, že bol študovaný len obmedzený počet detí, je tendencia vyššej frekvencie nežiaducich úćinkov u detí vo veku 7- 16 v porovnení s dospelými.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, nával tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, zvracanie, pískanie), boli pozo - rované zriedkavo u ReFacto, ale môžu progredovať v niektorých prípadoch ku závažnej anafylaxii, vrátane šoku (pozri časť 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
17 V ReFacto AF sa môže nachádzať stopové množstvo proteínu škrečka.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
V štúdii s ReFacto, u 20 zo 113 (18%) predtým liečených pacientov (PTPs) boli pozorované zvýšené titre anti - CHO protilátok, bez zjavného klinického efektu.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Ak sa objaví reakcia, ktorá by mohla byť vo vzťahu k podaniu ReFacto AF, treba znížiť rýchlosť infúzie alebo ju zastaviť, v závislosti na reakcii pacienta (pozri časť 4. 4)..
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 4 Farmakokinetické vlastnosti
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
18 V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto, a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto. Pomery geometrických priemerov najmenších štvorcov ReFacto AF k ReFacto, boli 100, 6% pre K- hodnotu, 99, 5% pre AUCt a 98, 1% pre AUC∞ (plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po nekonečno).
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Zodpovedajúce 90% intervaly spoľahlivosti pomerov geometrických priemerov ReFacto AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80% až 125%, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
V skríženej farmakokinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre Refacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥12 rokov) po opakovanom podaní ReFacto AF počas 6 mesiacov.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
1, 5 ± 0, 6 IU/ dl na IU/ kg (rozsah 0, 2 až 2, 8 IU/ dl na IU/ kg), ktorý bol nižší než ten pozorovaný u PTPs liečených s ReFacto v týždni 0 s priemernou K- hodnotou 2, 4 ± 0, 4 IU/ dl na IU/ kg (rozsah 1, 1 až 3, 8 IU/ dl na IU/ kg).
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemerného polčasu 8, 0 ± 2, 2 hodiny.
5.3 Preclinical safety data
5. 5 Predklinické údaje o bezpečnosti
6.2 Incompatibilities
19 6. 2 Inkompatibility
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
6.3 Shelf life
3 Čas použiteľnosti
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
500 IU prášku v 10 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Liek po rekonštitúcii obsahuje polysorbát- 80, ktorý zvyšuje extrakciu di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
20 Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU * moroktokogu alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 250 IU moroktokogu alfa.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t. j. bez B- domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF je vhodný na použitie u dospelých a detí každého veku, vrátane novorodencov.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
22 WHO pre chromogénnu substrátovú metódu.
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Stupeň krvácania Typ chirurgického zákroku
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie indikované bolesťou neprestane alebo do zhojenia rany.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
23 Väčšia hemartróza; krvácanie do svalov alebo hematóm
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Opakovať infúziu každých 12- 24 hodín, 3- 4 dni alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Pri liečbe mladších detí s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti.
Method of administration
24 Spôsob podávania
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, je potrebné ihneď prerušiť podávanie ReFacto, alebo ReFacto AF a zahájiť vhodnú liečbu.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko tvorby inhibítorov koreluje s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície. Boli pozorované inhibítory u predtým liečených pacientov dostávajúcich lieky s obsahom faktora VIII, vrátane ReFacto AF.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (v nízkych titroch) po zmene liečby z jedného rekombinantného prípravku faktora VIII na iný, u predtým liečených pacientov s expozíciou viac ako 100 dní, u ktorých sa inhibítory vytvorili v minulosti.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
U pacientov liečených rekombinantným koagulačným faktorom VIII treba pozorne sledovať tvorbu inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
25 Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke 1, 23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ak sa tieto inhibítory objavia, tento stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Deväťdesiat osem (98) z pôvodných 110 pacientov pokračovalo v liečbe v druhej podpornej štúdii a boli vystavení následnej rozšírenej expozícii ku ReFacto AF s mediánom 169 dodatočných ED (interval 9- 425).
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
V klinickej štúdii s ReFacto u PTP bol pozorovaný 1 inhibítor u 113 pacienov.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Boli opísané aj spontánne postmarketingové hlásenia vysokých titrov inhibítora u predtým liečených pacientov.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Avšak, klinické štúdie u predtým neliečených pacientov (PUP) s ReFacto sú naplánované.
Of the 16 patients with low titres, IT
Spomedzi 16 pacientov s nízkymi titrami, bola imunomodulačná liečba zahájená u 10.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
26 V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
Frekvencia výskytu na pacienta s ReFacto alebo ReFacto AF
Very common
Orgánový systém
Factor VIII inhibitors - PUPs
Inhibitory faktora VIII - PUP
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie, vazodilatácia Kašeľ, dušnosť
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dyspnoea, cough
Zvracanie
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nevoľnosť
Vomiting
Bolesť brucha, hnačka
Nausea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Urtikária, svrbenie, vyrážka, nadmerné potenie
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy, bilirubínu v krvi a kreatín fosfokinázy v krvi
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Bezpečnosť ReFacto AF bola hodnotená u predtým liečených detí a dospievajúcich (n=18, vek 12- 16 v štúdii a n=49, vek 7- 16 v podpornej štúdii).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Klinická štúdia hodnotiaca použitie moroktokogu alfa (AF- CC) u detí mladších ako 6 rokov prebieha.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
27 V ReFacto AF sa môže nachádzať stopové množstvo proteínu škrečka.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
V štúdii s ReFacto u 20 zo 113 (18%) predtým liečených pacientov (PTPs) boli zvýšené titre anti- CHO protilátok, bez zjavného klinického efektu.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
ReFacto AF obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (moroktokog alfa) bez B- domény.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
ReFacto AF má funkcné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Pri substitučnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
PK parameter
PK parameter
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
AUCt (IU· h/ mL) t1/ 2 (hod) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K- hodnota