natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Odporúča sa užívať minimálnu koncentráciu 1 alebo 2 týždne po zmene liekovej formy alebo sily tabliet na zaistenie minimálnej koncentrácie v rámci odporúčaného terapeutického rozmedzia.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and
V období po ukončení liečby cyklosporínom je odporúčaný cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi 12 až 20 ng/ ml (stanovené chromatograficky).
19 consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Pomer, akým sa dávka sirolimu zvyšuje, musí zodpovedať pomeru, ktorým sa eliminuje cyklosporín.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
18 Ak sa počas udržiavacej terapie vyžaduje ďalšia úprava dávky (po prerušení cyklosporínu), u väčšiny pacientov môžu byť tieto úpravy založené na jednoduchom pomere: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/ súčasná koncentrácia).
Rapamune loading dose = 3 x (new maintenance dose – current maintenance dose).
Nasycovacia dávka Rapamunu = 3x (nová udržiavacia dávka – súčasná udržiavacia dávka).
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má byť monitorovanie vykonávané každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné zostatkové hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
When using a proprietary immunoassay system, always refer to the manufacturer’ s information to correlate values to a reference chromatographic assay.
Ak sa používa patentovaný imunologický test, vždy postupujte podľa informácií výrobcu na porovnanie hodnôt s referenčnou chromatografickou metódou.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto Súhrne charakteristických vlastností lieku boli namerané buď použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ich ekvivalentov.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilized to determine the sirolimus trough concentrations.
Podľa druhu vyšetrenia, ktorý je používaný na stanovenie minimálnych koncentrácií sirolimu v krvi, je potrebné upraviť cieľové rozpätie.
20 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča prísne monitorovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, 19 itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktormi CYP3A4( napr. rifampicín, rifabutin) sa neodporúča (pozri časť 4. 5).
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciiám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4. 8).
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Medzi takéto ochorenia patrí aj nefropatia v súvislosti s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore, such use is not recommended.
Bezpečnosť a účinnosť Rapamune, ako imunosupresívnej terapie nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto takéto použitie nie je odporučené.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
U pacientov užívajúcich Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny, vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
21 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Tri mesiace po transplantácii je odporúčaná profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV), hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including Rapamune.
Pomer rizika/ prínosu sa má brať do úvahy u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná hyperlipidémia ešte pred začatím imunosupresívnej terapie obsahujúcej Rapamune.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
20 V klinických štúdiách bolo dobre tolerované súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG- CoA reduktázy a/ alebo fibrátov.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Je potrebná opatrnosť, keď sú súčasne podávané aj iné prípravky známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
V štúdii hodnotiacej konverziu z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavacou liečbou bola bežne pozorovaná zvýšená exkrécia proteínov močom v období 6 až 24 mesiacov po konverzii na Rapamune (pozri časť 5. 1).
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko - uremického syndrómu/ trombotickej trombocytopenickej purpury/ trombotickej mikroangiopatie (HUS/ TTP/ TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Sirolimus tablets contain sucrose and lactose.
Tablety sirolimu obsahujú sacharózu a laktózu.
In those patients with a history of sucrase insufficiency, isomaltase insufficiency, fructose intolerance, glucose malabsorption, galactose malabsorption, galactose intolerance (e. g., galactosemia), or Lapp lactase deficiency, a careful risk/ benefit assessment should be performed prior to prescribing sirolimus tablets.
U pacientov s anamnézou insuficiencie sacharázy, insuficiencie izomaltázy, insuficiencie fruktózy, malabsorbcie glukózy a galaktózy, intolerancie galaktózy (napr. galaktosémia) alabo deficiencie Lapp laktázy, sa musí starostlivo zhodnotiť riziko/ prínos pred predpísaním tabliet sirolimu.
Sirolimus is extensively metabolized by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Sirolimus je značne metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 v stene čreva a v pečeni.
22 telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) znižujú metabolizmus sirolimu a zvyšujú hladiny sirolimu.
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Rýchlosť a rozsah absorpcie sirolimu bol signifikantne zvýšený CsA.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Podávanie sirolimu (5 mg) súčasne a 2 hodiny (5mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) viedlo ku zvýšeniu AUC sirolimu o približne 183%, 141% a 80%.
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Odporúča sa podávať 21 Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampicín (CYP3A4 induktor):
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5. 5- násobne a spôsobil asi 82% zníženie AUC a asi 71% zníženie Cmax.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4. 4- krát, tmax 1. 4- krát a AUC sirolimu 10. 9- krát.
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednrazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1 deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7 - násobok a 11- násobok.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Zvýšila sa Cmax sirolimu 1. 4- krát, tmax 1. 3- krát a AUC 1. 6- krát.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Nebola pozorovaná nijaká klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0, 3 mg norgestrelu/ 0, 03 mg etinylestradiolu.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction,
Aj keď výsledky štúdie liekovej interakcie s orálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke napovedajú, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
23 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Stredné a slabé inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi (napr. blokátory vápnikových kanálov: nikardipín, antimykotiká: klotrimazol, flukonazol, antibiotiká: troleandomycín; iné látky: bromokryptín, cimetidín, danazol, inhibítory proteáz).
John's wort, (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Aj keď sirolimus in vitro inhibuje ľudské pečeňové mikrozómové enzýmy cytochrómu P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4/ 5, neočakáva sa, že by inhiboval aktivitu týchto izoenzýmov in vivo, keďže koncentrácie sirolimu potrebné na vyvolanie inhibície sú oveľa vyššie než tie, ktoré boli sledované u pacientov dostávajúcich terapeutické dávky Rapamunu.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
22 Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a treba sa jej preto vyhýbať.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sirolimusu u gravidných žien.
The most commonly reported adverse drug reactions (occuring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (vyskytujúcimi sa u > 10% pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokalémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy (LDH) v krvi.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Incidencia akéhokoľvek nežiaduceho (cich) účinku (kov) môže stúpať so stúpajúcimi minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
24 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Nežiaduce reakcie, založené na skúsenostiach z klinických štúdií a postmarketingových skúsenostiach, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémv a frekvencie výskytu.
Very common ( 1/ 10)
Veľmi časté (≥1/ 10)
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10)
Infections and infestations
23 Infekcie a
Urinary tract infection
Infekcia močového
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Pneumónia Pyelonefritída Herpes simplex mykotické, vírusové a bakteriálne infekcie (ako mykobakteriálne infekcie, vrátane tuberkulózy, Epstein- Barrovej vírus, CMV a Herpes zoster)
25 System Organ Class
Poruchy ciev
Very common ( 1/ 10)
Lymfokéla
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Hypertenzia
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
trombóza
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
embolizmus
Nervous system disorders
24 Poruchy
Headache
Pneumonitída
Cardiac disorders
Pulmonárne
Tachycardia
Alveolárna
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Pleurálny výpotok Epistaxa
Lymphocele Hypertension
proteinóza
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
Poruchy gastrointestinál neho traktu Poruchy pečene a žlčových ciest
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Abdominálna bolesť Hnačka Zápcha Nauzea
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Stomatitída Abnormálne výsledky pečeňových testov
Gastrointestinal disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Stomatitis
Artralgia
Pancreatitis
Osteonekróza
Liver function tests abnormal
Poruchy hojenia
Skin and subcutaneous tissue disorders
poruchy a reakcie v mieste podania
Acne
Edém
Rash
Laboratórne a
Musculoskeletal Arthralgia and connective tissue disorders
Zvýšenie aspartát
Osteonecrosis
funkčné
Renal and urinary disorders General Oedema peripheral disorders and Pyrexia administration Pain site conditions
dehydrogenázy v krvi
Proteinuria Impaired healing Oedema
aminotransferázy
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
vyšetrenia
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
Zvýšenie kreatinínu v
26 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Rapamunu, boli hlásené prípady nefropatie v súvislosti s BK vírusom ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s JC vírusom.
The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Zaznamenala sa hepatotoxicita, riziko jej vzniku môže stúpať so zvyšujúcimi sa minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
25 U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/ TTP/ TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
There was a higher rate of serious adverse events including pneumonia, acute rejection, graft loss and death in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
V prebiehajúcej štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12- 20 ng/ ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/ min (pozri časť 5. 1). V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n= 60, stredný post – transplantačný čas 36 mesiacov).
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
Pediatrická populácia Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých, ktorým je použitie v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi v trvaní 2 až 3 mesiace po transplantácii s následným vysadením cyklosporínu, neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (< 18 rokov).
Safety was assessed in a controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered of high-immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/ alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5. 1).
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
In another study enrolling renal transplant patients  20 years of age that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
V ďalšej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku ≤20 rokov zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu zahájeného pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6, 9%) hlásený rozvoj post- transplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD).
27 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú EBV séronegatívni, rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15, 6%).
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4. 8. Vo všetkých prípadoch predávkovania treba začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Sirolimus inhibits T cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium dependent and calcium independent intracellular signal transduction.
26 Sirolimus inhibuje aktiváciu T buniek vyvolávanú väčšinou podnetov tak, že blokuje od vápnika závislý a od vápnika nezávislý vnútrobunkový prenos signálov.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination- Rapamune maintenance trials and are not recommended for this treatment regimen.
Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením cyklosporínu pri udržiavacej dávke Rapamunu a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune
Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Na základe analýzy údajov od 36 mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci dôkaz v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako aj signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine Rapamunu spolu s cyklosporínom.