natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Váš lekár Vám môže predpísať ďalší protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
These side effects are usually
Tieto vedľajšie účinky
harmless and lessen as treatment continues.
zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
- Muscle cramps.
- Svalové kŕče.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia).
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Veľmi zriedkavé: to znamená, že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Príznaky alergie, ako sú svrbenie, opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), dýchacie
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
ťažkosti, piskot alebo kašeľ (bronchospazmus).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Seretide, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo
have taken high doses for long periods of time.
užívate vysoké dávky.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie).
Tell your doctor, but do not stop
Informujte o tom svojho lekára, ale
taking Seretide unless they tell you to do so.
neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
If you have
Ak máte cukrovku, môže byť
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Pocit úzkosti, porucha spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť
irritable (mainly in children).
(hlavne u detí).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Seretide.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
HOW TO STORE SERETIDE
AKO UCHOVÁVAŤ SERETIDE
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nepoužívajte Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
What Seretide contains
Čo Seretide obsahuje
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
micrograms fluticasone propionate.
mikrogramov flutikazón propionátu.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
The devices are packed in cartons which hold:
Diskusy sú balené v krabičkách a obsahujú:
1 x Diskus 28 inhalations
1 x Diskus 28 inhalácií
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia.
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Tel.: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Rakúsko Belgicko Dánsko Fínsko Francúzsko Nemecko Grécko Írsko Taliansko Luxembursko Holandsko Portugalsko Španielsko Švédsko Veľká Británia
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/ agentúry}
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4. júl 2006 EMEA/ 306065/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
1084/ 2003 PRE
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Medzinárodný generický názov (INN): salmeterol / flutikazón
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β- agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta- 2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh v júli 2004 predložili zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť indikáciu o počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok u pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Arbitrážne konanie sa začalo 19. septembra 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr D Lyons a za spolupracujúceho spravodajcu Dr G Calvo Rojas.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh 3. februára 2006 poskytli doplňujúce informácie a 30. marca 2006 boli predložené písomné vysvetlenia.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 4. júla 2006. * Poznámka:
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 27. apríla 2006.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK
1/ 45
1/ 45
Pressurised inhalation, suspension
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakúsko
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgicko
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánsko
2/ 45
2/ 45
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Fínsko
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Fínsko
Pressurised inhalation suspension
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc mite Dosier - Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Nemecko
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Nemecko
Greece
3/ 45
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Grécko GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Greece
použitie
Iceland
použitie
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Island GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Inhalation use
použitie
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írsko
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
4/ 45
Írsko
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írsko
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembursko
EMEA 2007
Portugalsko
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švédsko
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
7/ 45
7/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK ODBORNÉ ZÁVERY
8/ 45
8/ 45
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SERETIDE EVOHALER SÚVISIACE NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Čiže u pacientov, u ktorých nie je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, ani inhaláciami krátkodobo pôsobiacich beta- 2 agonistov podľa potreby, alebo u pacientov, u ktorých už je primerane kontrolovaná astma inhalačnými kortikosteroidmi, a aj dlhodobo pôsobiacimi beta- 2 agonistami.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
V niektorých členských štátoch EÚ bol Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 túto zmenu, ktorá by znamenala rozšírenie indikácií daného lieku.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Výbor CHMP mal zvážiť otázku, či je vhodné začať počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu u všetkých pacientov s chronickou perzistujúcou astmou.
9/ 45
9/ 45
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Na základe odporúčania v časti 4. 2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Seretide Evohaler u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Prvá počiatočná dávka sú 2 inhalácie 25 mcg salmeterolu/ 50 mcg FP dvakrát denne.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 pre Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK
10/ 45
10/ 45
11/ 45
11/ 45 III
ANNEX III
Poznámka:
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6( 13) pre Seretide Evohaler a súvisiace názvy.
12/ 45
12/ 45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK 1.
13/ 45
13/ 45
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/ 50 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/ 125 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/ 250 mikrogram/ dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Each single actuation of Seretide provides:
Každá jednotlivá inhalačná dávka Seretide poskytuje:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250 mikrogramov flutikazón propionátu (uvoľnených z ventilu).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Táto dávka zodpovedá 21 mikrogramom salmeterolu a 44, 110 alebo 220 mikrogramom flutikazón propionátu uvoľneným z inhalátora (inhalovaná dávka).
The canister contains a white to off white suspension.
Nádobka obsahuje bielu až šedobielu suspenziu.
- or
-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta- 2- agonistom používaným podľa potreby
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta- 2- agonistom.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler je určený len na inhaláciu.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Where the control of symptoms is
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK
14/ 45
14/ 45
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Seretide 25/ 50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne. alebo Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 125 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne. alebo Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Sila Seretide 25/ 50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná inhalátorom Seretide u detí je 100 µg dvakrát denne.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Seretide u detí mladších ako 4 roky.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Použitie dodatočného nadstavca s inhalátorom za účelom získania väčšieho terapeutického účinku sa odporúča u pacientov (hlavne u malých detí), ktorí majú ťažkosti so zosúladením vdychovania s aktiváciou inhalátora (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SK Osobitné skupiny pacientov:
16/ 45
15/ 45
Instructions for Use:
Návod na použitie:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora (pozri Písomnú informáciu pre používateľov).