natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Počas liečby ribavirínom sa môže v dôsledku hemolýzy zvýšiť hladina kyseliny močovej; predisponovaní pacienti sa preto musia dôkladne sledovať kvôli možnému vzniku dny.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Neuskutočnili sa štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi, s výnimkou peginterferónu alfa- 2b, interferónu alfa- 2b a antacíd.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním sa nezaznamenali farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biologická dostupnosť ribavirínu podaného v dávke 600 mg sa pri súbežnom podaní antacida s obsahom horčíka, hliníka a simetikónu znížila; hodnota AUCtf sa znížila o 14%.
9 Nucleoside analogs:
Analógy nukleozidov:
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Súbežné podávanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Hlásili sa prípady mitochondriálnej toxicity, najmä laktátovej acidózy a pankreatitídy, pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4. 4).
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
V dôsledku dlhého polčasu pretrváva možnosť vzniku interakcií ešte 2 mesiace (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby ribavirínom (pozri časť 5. 2).
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Použitie ribavirínu je kontraindikované počas gravidity.
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
Významný teratogénny a/ alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5. 3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Tak ženy vo fertilnom veku, ako aj ich partneri musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte štyri mesiace po ukončení liečby, pričom v tomto období sa musí každý mesiac robiť rutinný tehotenský test (pozri časť 4. 4).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4. 3, 4. 4 a 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/ plod.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí dojčenie pred začiatkom liečby ukončiť.
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Ribavirín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; peginterferón alfa- 2b alebo interferón alfa- 2b používaný v kombinovanej liečbe však takýto vplyv môže mať.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bezpečnosť kapsúl ribavirínu sa hodnotila na základe údajov z troch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b, jedna štúdia skúmala ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa- 2b a ribavirínom po relapse ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, pravdepodobne budú mať lepší bezpečnostný profil než je nižšie popísaný.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Kvôli nežiaducim 11 reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónom, si taktiež treba prezrieť SPC pre lieky s obsahom peginterferónu alfa- 2b a interferónu alfa- 2b.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000); neznáme.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií alebo v období po uvedení lieku na trh pri podávaní ribavirínu s injekčným roztokom pegylovaného interferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Vírusová infekcia, faryngitída Plesňová infekcia, otitis media, herpes simplex, infekcia močových ciest
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anémia, neutropénia Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia * Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidóza * Vogtov- Koyanagijo- Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená), vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu, anafylaxiu
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Hypotyreóza, hypertyreóza Diabetes
Anorexia
Veľmi časté:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitovanosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, nezvyčajný plač, apatia, znížené libido
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Pokusy o samovraždu Halucinácie Samovražda * Zmena duševného stavu
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Ataxia, tremor, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, somnolencia, migréna, hypertónia, dysgeúzia
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Cerebrovaskulárne krvácanie *, cerebrovaskulárna ischémia *, encefalopatia *, polyneuropatia *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Paréza tváre, neuropatia (vrátane mononeuropatií)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Rozmazané videnie, konjunktivitída, bolesť oka, poruchy videnia, porucha slznej žľazy
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Retinálne krvácanie *, retinopatie (vrátane makulárneho edému) *, obštrukcia retinálnej tepny *, obštrukcia retinálnej žily *, optická neuritída *, papiloedém *, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa *, vatovité ložiská *
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Vertigo, porucha/ strata sluchu, tinitus, bolesť ucha
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Palpitácie, tachykardia Kardiomyopatia *, arytmia * Infarkt myokardu *, kardiálna ischémia *
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hypotenzia, hypertenzia, synkopa, návaly tepla Periférna ischémia *
Very common:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Dyspnoe, kašeľ Sinusitída, bronchitída, epistaxa, rinitída, respiračná porucha, kongescia nosovej sliznice, rinorea, neproduktívny kašeľ
Gastro-intestinal disorders
Pľúcne infiltráty *, pneumonitída *, intersticiálna pneumonitída *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha Ulcerózna stomatitída, stomatitída, kolitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, gastroezofageálny reflux *, glositída, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, zápcha, flatulencia
12 Very rare:
Veľmi zriedkavé:
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pankreatitída * Ischemická kolitída *, ulcerózna kolitída * Periodontálne ochorenie, dentálne ochorenie
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia * Hepatotoxicita (vrátane úmrtí) *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Alopécia, pruritus, suchosť kože, vyrážka Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, akné, furunkulóza *, erytém, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevensov- Johnsonov syndróm *, toxická epidermálna nekrolýza *, multiformný erytém *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Poruchy obličiek a močových ciest
Renal and urinary disorders
Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť Artritída Rabdomyolýza *, myozitída *
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Časté močenie, polyúria Zlyhanie obličiek *, renálna insuficiencia * Nefrotický syndróm *
Reproductive system and breast disorders Common:
Časté:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Zápal v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Bolesť na hrudníku, periférny edém, malátnosť, bolesť v mieste vpichu, edém tváre *
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Zníženie telesnej hmotnosti Srdcový šelest, abnormálny nález v moči
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Keďže ribavirín sa vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
Pokles koncentrácií hemoglobínu o > 4 g/ dl sa pozoroval u 30% pacientov liečených ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b a u 37% pacientov liečených ribavirínom + interferónom alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hladiny hemoglobínu klesli pod 10 g/ dl až u 14% dospelých pacientov a 7% detí a mladistvých liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b (iba dospelí) alebo interferónom alfa- 2b.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Prípady anémie, neutropénie a trombocytopénie boli väčšinou mierne (1. alebo 2. stupeň podľa klasifikácie WHO).
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
U pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21%]; a 4. stupeň podľa WHO: u 13 zo 186 [7%]); v tejto liečebnej skupine bola u 7 pacientov hlásená aj leukopénia 3. stupňa podľa WHO.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b pozorovalo zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu, čo súviselo s hemolýzou, ale hodnoty týchto parametrov sa vrátili na predliečebné hodnoty do štyroch týždňov po ukončení liečby.
HCV/ HIV co-infected patients:
Pacienti súbežne infikovaní HCV/ HIV:
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
U pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b sa vyskytli aj ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov iba s jednou infekciou), ktoré boli v štúdiách hlásené s > 5% frekvenciou: kandidóza ústnej dutiny (14%), získaná lipodystrofia (13%), pokles počtu CD4 lymfocytov (8%), znížená chuť do jedla (8%), zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (9%), bolesť chrbta (5%), zvýšené hladiny amylázy v krvi (6%), zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi (5%), cytolytická hepatitída (6%), zvýšené hladiny lipázy (6%) a bolesť končatiny (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
U HIV- pozitívnych pacientov, ktorí dostávali liečbu NRTI a kombinovanú liečbu ribavirínom pre súbežnú infekciu HCV, sa hlásila mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4. 4).
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Hematologické
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
14 abnormality boli u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b hlásené častejšie ako u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
V štúdii 1 (pozri časť 5. 1) sa u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b pozoroval pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/ mm3 u 4% (8/ 194) pacientov a pokles počtu trombocytov pod 50 000/ mm3 u 4% (8/ 194) pacientov.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anémia (hemoglobín < 9, 4 g/ dl) bola hlásená u 12% (23/ 194) pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Používanie ribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/ µl sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti (N = 25) (pozri časť 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí alebo mladistvých vo veku od 3 do 16 rokov ukončilo 6% pacientov liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných pediatrických pacientov bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%) (pozri časť 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Počas liečby a 6- mesačného následného sledovania po liečbe boli okrem toho častejšie ako u dospelých (2, 4% oproti 1%) hlásené samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu.
In addition, injection site disorders, fever,
Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a mladistvých sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4. 4).
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
U detí a mladistvých sa v porovnaní s dospelými pacientmi navyše častejšie vyskytovali komplikácie v mieste vpichu, horúčka, anorexia, vracanie a emocionálna labilita.