natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Vopred určená dávka podávaná použitím systému I- Neb AAD sa ovláda pomocou medikačnej komory v kombinácii s ovládacím diskom.
There are two different colour coded medication chambers.
K dispozícii sú dve odlišne farebne označené medikačné komory.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Pre dávku 2, 5 mikrogramu sa používa medikačná komora (350 mikrolitrov) s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Pre dávku 5 mikrogramov sa používa medikačná komora (650 mikrolitrov) s fialovou poistkou spolu s fialovým ovládacím diskom.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Pri každej inhalácii pomocou systému I- Neb AAD sa tesne pred použitím prenesie obsah jednej 1 ml ampulky Ventavisu označenej tromi farebnými krúžkami (ružovým a dvomi červenými) do príslušnej medikačnej komory rozprašovača.
3.2 min
Predpokladaná doba inhalácie 3, 2 min.
6.5 min
6, 5 min.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Keďže sa ukázalo, že rozprašovač I- Neb tvorí oproti prístrojom HaloLite, Prodose alebo Venta- Neb aerosól s mierne odlišnými fyzikálnymi vlastnosťami a rýchlejšie privádza roztok (pozri časť 5. 2), pacienti, používajúci jeden druh rozprašovača smú prejsť na iný rozprašovač iba pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
• Daily dose:
- Denná dávka:
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Dávka na jednu inhaláciu sa má podávať 6 až 9 krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
• Duration of treatment:
- Trvanie liečby:
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
V prípade, že sa stav pacienta pri tejto liečbe zhoršuje, má sa zvážiť intravenózna liečbu prostacyklínom.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Eliminácia iloprostu sa znižuje u pacientov s pečeňovou dysfunkciou (pozri časť 5. 2).
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
Spočiatku sa majú podávať dávky 2, 5 mikrogramu v dávkovacích intervaloch minimálne 3 hodín (čo zodpovedá podávaniu max.
6 times per day).
6- krát denne).
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Ak je indikované ďalšie zvýšenie dávky až do 5, 0 mikrogramov, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly minimálne 3 hodín a skracovať ich podľa individuálnej znášanlivosti.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Ďalšie nežiaduce hromadenie lieku po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
(stanoveným z kreatinínu v sére s použitím Cockroft- Gaultovho vzorca).
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Pacienti s klírensom kreatinínu ≤30 ml/ min. neboli v klinických skúškach skúmaní.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Ventavisu u detí a mladistvých
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
- Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Ťažké arytmie; cerebrovaskulárne príhody (napr. tranzitórny ischemický atak, mŕtvica) v priebehu
4.4 Special warnings and precautions for use
ktoré nesúvisia s pľúcnou hypertenziou.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Výskyt nočnej synkopy alebo synkopy pri námahe odráža terapeutické medzery a/ alebo nedostatočnú účinnosť, a má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/ alebo zmeny terapie (pozri časť 4. 8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4. 8 Nežiaduce účinky).
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Pacientom s nízkym systémovým krvným tlakom sa musí venovať pozornosť, aby sa predišlo ďalšej hypotenzii.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Ventavis sa nesmie začať podávať pacientom so systolickou arteriálnou hypotenziou menej ako 85 mm Hg.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Ak sa pri podávaní inhalovaného iloprostu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, musí sa zvážiť možnosť pridruženej pľúcnej venózne- okluzívnej choroby.
The treatment should be stopped.
Liečba sa musí ukončiť.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
(pozri časť 5. 2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov minimálne 3 hodín (pozri časť 4. 2).
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy na lačno.
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Nedá sa vylúčiť, že to pri predĺženej terapii Ventavisom platí i u človeka.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (HaloLite/ Prodose) a miestnosť dobre vetrať.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Roztok Ventavisu na rozprašovanie nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Iloprost môže zvýšiť účinok vazodilatancií a antihypertenzív.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Iloprost môže inhibovať funkciu krvných doštičiek a jeho použitie s antikoagulanciami (ako je heparín, antikoagulanciá kumarínového typu) alebo ďalšími inhibítormi agregácie krvných doštičiek (ako je kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky, tiklopidín, klopidogrel a antagonisty glykoproteínu IIb/ IIIa: abciximab, eftifibatid a tirofiban) môže zvýšiť riziko krvácania.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá podľa bežnej lekárskej praxe.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Pacienti užívajúci antikoagulanciá sa musia vyvarovať súbežného používania iných inhibítorov krvných doštičiek.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Intravenózna infúzia iloprostu nemá u pacientov žiadny účinok na farmakokinetiku viacnásobných perorálnych dávok digoxínu ani na farmakokinetiku súčasne podávaného tkanivového aktivátora plazminogénu (t- PA).
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Hoci neboli urobené klinické štúdie, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Neexistujú žiadne adekvátne údaje o používaní Ventavisu u gravidných žien.
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
Ventavis je v priebehu gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4. 3).
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Nie je známe, či sa Ventavis dostáva do materského mlieka.
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
Tento liek sa nesmie podávať dojčiacim matkám (pozri časť 4. 3).
In patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness, the abilityto drive or operate machines may be affected.
U pacientov s príznakmi hypotenzie, ako je závrat, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as increased cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Okrem lokálnych účinkov vyplývajúcich z podávania iloprostu inhaláciou, ako je nárast kašľa, nežiaduce reakcie iloprostu súvisia s farmakologickými vlastnosťami prostacyklínov.
The most common adverse reactions seen in clinical trials include vasodilatation, hypotension, headache and increased cough.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických skúškach je vazodilatácia, hypotenzia, bolesť hlavy a nárast kašľa.
Frequencies of adverse reactions are reported as follows: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000.
Frekvencie nežiaducich reakcií sa hlásili nasledovne: veľmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; menej časté ≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100; zriedkavé ≥ 1/ 10 000 to < 1/ 1 000; veľmi zriedkavé < 1/ 10 000.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
The incidences are based on clinical trial data.
Výskyt sa zakladá na údajoch z klinických štúdií.
6 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Nervous system disorders
bolesť hlavy Poruchy nervového systému
Headache
Cievne poruchy
Vascular disorders
vazodilatácia,
Vasodilatation, Hypotension
hypotenzia
Syncope, Dizziness related to hypotension
závrat súvisiaci s hypotenziou,
Cough increased
nárast kašľa
Musculoskeletal and connective tissue disorders
bolesť čeľustí, trizmus Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
The increased occurrence of syncopes can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Zvýšený výskyt synkop môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku (pozri časť 4. 4).
Bleeding events (mostly haematoma) were common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
6 Prípady krvácania (väčšinou hematóm) boli časté, ako sa i očakávalo u tejto skupiny pacientov s vysokým podielom pacientov, ktorí súčasne užívajú antikoagulanciá.
The frequency of bleeding events did not differ between iloprost and placebo-treated patients.
Frekvencia prípadov krvácania sa nelíšila u pacientov liečených iloprostom alebo placebom.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in association with Ventavis inhalation.
V súvislosti s inhaláciou Ventavisu sa hlásilo vracanie, nauzea, hnačka a dyspnoe.
Bronchospasm and wheezing have also been reported in patients treated with Ventavis inhalation (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
U pacientov liečených inhaláciou Ventavisu sa tiež hlásil bronchospazmus a sipot (pozri časť 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Adverse events in healthy volunteers
Nežiaduce udalosti u zdravých dobrovoľníkov
In a randomized placebo-controlled study in 160 healthy volunteers, inhaled doses of iloprost solution were given either with a fixed dose of 2.5 micrograms iloprost 6 times daily (total daily dose of 15 micrograms), or beginning with 5.0 microgram and increasing up to 20 micrograms, or the highest tolerated dose for a total of 6 dose inhalations (total daily dose of 70 micrograms).
V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii u 160 zdravých dobrovoľníkov sa podával inhalovaný roztok iloprostu v dávke 2, 5 µg iloprostu šesťkrát denne (celková denná dávka 15 µg) alebo v počiatočnej dávke 5, 0 µg, ktorá sa postupne zvyšovala až na 20 µg, alebo v najvyššej znášanej dávke pozostávajúcej zo spolu šiestich inhalovaných dávok (celková denná dávka 70 µg).
In the fixed dose group of 2.5 micrograms per inhalation chest pain, or chest discomfort (32.5%), pharyngolaryngeal pain, or throat irritation (22.5%) and nausea (7.5%) – (all non-serious and mild in intensity) – occurred more frequently in comparison with the adverse events obtained from the placebo controlled phase II and III studies in patients with doses of 2.5 micrograms or 5 micrograms per inhalation.
V skupine s pevnou dávkou 2, 5 µg na jednu inhaláciu sa vyskytovala bolesť alebo zvieranie v hrudi (32, 5%), faryngolaryngálna bolesť a podráždenie hrdla (22, 5%) a nauzea (7, 5%) (všetko nezávažné a mierne príznaky) častejšie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami u pacientov s dávkami 2, 5 µg alebo 5 µg na jednu inhaláciu v prípade kontrolovaných štúdií fázy II a III s placebom.
Five volunteers were unable to increase the dose up to 20 micrograms per inhalation because of mild to moderate transient chest pain or chest discomfort, usually accompanied by headache, dizziness and nausea.
U piatich dobrovoľníkov nebolo možné zvýšiť dávku na 20 µg na jednu inhaláciu z dôvodu miernej až stredne závažnej prechodnej bolesti v hrudi alebo zvierania v hrudi, čo zvyčajne sprevádzala bolesť hlavy, závrat a nevoľnosť.
• Symptoms
• Príznaky
Hypotensive/ vasovagal reaction might be anticipated as well as headache, flushing, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Dá sa očakávať hypotenzná/ vazovagálna reakcia, ako aj bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, vracanie a hnačky.
• Therapy
• Terapia
Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code:
Inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód:
B01AC11
B01A C11
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
• Inhibícia agregácie krvných doštičiek, adhézie krvných doštičiek a uvoľňovacej reakcie
• Dilatation of arterioles and venules
7 • Dilatácia arteriol a venúl
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• Nárast kapilárnej hustoty a zníženie zvýšenej vaskulárnej priepustnosti spôsobenej v mikrocirkulácii mediátormi, ako je sérotonín alebo histamín
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
• Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšok, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
• Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
• Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
8 A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost:
Randomizovaná, dvojito slepá, multicentrická, placebom kontrolovaná skúška v III. fáze klinického skúšania (štúdia RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost:
N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
N = 101; placebo n = 102) so stabilnou pľúcnou hypertenziou.
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e. g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahrňovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant drug related.
108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liečivom potláčajúcim chuť do jedla.
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 meters (median value:
Hodnoty 6- minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu:
340 meters) and in the placebo group the mean was 315 meters (median value:
340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu:
321 meters).
321 m).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 micrograms (range 12.5 to 45 micrograms/ day).
V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12, 5 až 45 mikrogramov/ deň).
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6 minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Koncovým ukazovateľom hodnotenia účinnosti, definovaným pre túto štúdiu, bolo kombinované kritérium odpovede pozostávajúce zo zlepšenia záťažovej kapacity (6- minútový test chôdze) po 12 týždňoch najmenej o 10% oproti hodnotám pred liečbou, a zlepšenie najmenej o jednu triedu NYHA po 12 týždňoch oproti hodnotám pred liečbou, a žiadne zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo úmrtie kedykoľvek pred uplynutím 12 týždňov.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/ 101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/ 102) (p=0.007).
Podiel osôb odpovedajúcich na liečbu iloprostom bol 16, 8% (17/ 101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4, 9% (5/ 102) (p = 0, 007).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6 minute walking distance was an increase of 22 meters (-3.3 meters in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
V skupine s iloprostom znamenala priemerná zmena hodnôt pred liečbou a po 12 týždňoch liečby u 6 - minútovej chôdze zvýšenie o 22 m (- 3, 3 m v skupine s placebom, bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo:
V skupine s iloprostom sa trieda NYHA zlepšila u 26% pacientov (placebo:
15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo:
15%) (p = 0, 032), nezmenila sa u 67, 7% pacientov (placebo:
76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo:
76%) a zhoršila sa u 6, 3% pacientov (placebo:
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Analýza podskupiny ukázala, že v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou neboli u 6- minútového testu chôdze pozorované žiadne účinky liečby v porovnaní s placebom.
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 meters from a baseline mean value of 329 meters vs. a change of -7.4 meters from a baseline mean value of 324 meters in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
V podskupine 49 pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, ktorí boli liečení inhalovaným iloprostom v priebehu 12 týždňov (46 pacientov v skupine s placebom) sa pozorovalo priemerné zvýšenie u 6- minútového testu chôdze o 44, 7 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 329 m