natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special populations
5 Osobitné skupiny pacientov
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov (pozri časť 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Preto sa odporúča vyšetriť funkciu obličiek všetkým pacientom pred začatím liečby ribavirínom.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ minútu sa ribavirínom nesmú liečiť (pozri časť 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Ak sa hladina kreatinínu v sére zvýši na > 2 mg/ dl (Tabuľka 3), podávanie ribavirínu a peginterferónu alfa- 2b/ interferónu alfa- 2b sa musí ukončiť.
Use in hepatic impairment:
Použitie pri poruche funkcie pečene:
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozri časť 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávky ribavirínu.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Použitie u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Pred začiatkom podávania ribavirínu sa však, rovnako ako u mladších pacientov, musí skontrolovať funkcia obličiek (pozri časť 5. 2).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribavirín sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa- 2b u detí (vo veku 3 rokov a starších) a mladistvých.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Výber liekovej formy závisí od individuálnych charakteristík pacienta (pozri časť 4. 1).
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t. j. inými ako alfa- 2b) sa u týchto pacientov nehodnotila.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Pacienti súbežne infikovaní HCV/ HIV:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Pacienti, ktorí sú liečení nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) súbežne s ribavirínom a interferónom alfa- 2b alebo peginterferónom alfa- 2b, môžu byť vystavení zvýšenému riziku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a dekompenzácie pečene (pozri časť 4. 4).
Ribavirin must not be initiated until a report of
Ribavirín sa nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
- Women who are breast-feeding.
- Dojčiace ženy.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného
disease, in the previous six months (see section 4.4).
ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Závažné ochorenia oslabujúce organizmus, vrátane pacientov s chronickým zlyhaním obličiek,
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/ minútu a/ alebo liečených hemodialýzou.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Ťažká porucha funkcie pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene.
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Začatie liečby peginterferónom alfa- 2b je kontraindikované u pacientov súbežne infikovaných
Child-Pugh score ≥ 6.
HCV/ HIV, ktorí majú cirhózu a Childovo- Pughovo skóre ≥ 6.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Jestvujúce alebo prekonané závažné psychiatrické ochorenie, najmä ťažká depresia,
ideation, or suicide attempt.
samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Vzhľadom na súbežné podávanie peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúneho ochorenia.
4.4 Special warnings and precautions for use
6 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Počas kombinovanej liečby ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b a po jej ukončení, najmä počas 6- mesačného obdobia následného sledovania, sa u niektorých pacientov pozorovali závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Počas liečby a počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe boli u detí a mladistvých, liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa- 2b, samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu hlásené častejšie ako u dospelých pacientov (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
U detí a mladistvých sa, rovnako ako u dospelých, vyskytli aj ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Počas liečby interferónmi alfa sa pozorovali aj ďalšie účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti iným osobám), zmätenosti a zmien duševného stavu.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa spozorujú samovražedné myšlienky, treba liečbu ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b ukončiť a pacienta odporučiť do náležitej psychiatrickej starostlivosti.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti s jestvujúcim alebo prekonaným závažným psychiatrickým ochorením:
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ak sa liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b považuje za nutnú u dospelých pacientov s jestvujúcim alebo prekonaným závažným psychiatrickým ochorením, môže sa začať až po zaistení náležitej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického ochorenia.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Použitie ribavirínu a interferónu alfa- 2b je u detí a mladistvých s jestvujúcim alebo prekonaným závažným psychiatrickým ochorením kontraindikované (pozri časť 4. 3).
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že ribavirín sa nesmie užívať samotný.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby sa preukázala iba pri použití kapsúl ribavirínu spolu s injekčným roztokom peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Všetkým pacientom, ktorí sa zúčastnili na štúdiách chronickej hepatitídy C, sa pred zaradením do štúdie vykonala biopsia pečene, ale v niektorých prípadoch (t. j. u pacientov s genotypom 2 a 3) je liečba možná bez histologického overenia.
Teratogenic risk:
Riziko teratogenity:
Female patients:
Pacientky:
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časť 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa pacientky vyhli otehotneniu (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
Male patients and their female partners:
Pacienti a ich partnerky:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4. 6 a 5. 3).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
V klinických štúdiách sa pokles hladín hemoglobínu na < 10 g/ dl pozoroval až u 14% dospelých pacientov a 7% detí a mladistvých, ktorí sa liečili ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa- 2b (iba dospelí) alebo interferónom alfa- 2b (dospelí a deti alebo mladiství).
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Hoci ribavirín nemá priame účinky na kardiovaskulárny systém, anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca alebo k exacerbácii príznakov koronárneho ochorenia, prípadne k obom.
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ribavirín sa preto musí podávať opatrne pacientom s už jestvujúcim ochorením srdca (pozri časť 4. 3).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Funkčný stav srdca sa musí vyhodnotiť ešte pred začiatkom liečby a klinicky monitorovať počas nej; ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu, liečba sa musí ukončiť (pozri časť 4. 2).
Cardiovascular:
7 Kardiovaskulárny systém:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/ alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Údaje u detí alebo mladistvých s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba ribavirínom ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Pri kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia zahŕňajúca retinálne krvácanie, vatovité ložiská, papiloedém, neuropatiu očného nervu a obštrukciu retinálnej tepny alebo žily, čo môže mať za následok stratu videnia.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Pacienti s už jestvujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. s diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou) musia počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Kombinovaná liečba s alfa interferónmi sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú nové alebo sa zhoršia jestvujúce oftalmologické poruchy.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Špecifické doplnkové sledovanie detí a mladistvých
7 Growth and Development:
Rast a vývoj:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Počas 1- ročnej liečby sa zistil pokles rýchlosti lineárneho rastu (priemerný pokles percentilu o 9%) a pokles rýchlosti prírastku telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Počas 6- mesačného následného sledovania po liečbe sa zaznamenalo celkové zvrátenie týchto trendov.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Avšak na základe predbežných údajov zo štúdie zameranej na dlhodobé následné sledovanie sa u 12 (14%) z 84 detí zistil pokles percentilu rýchlosti lineárneho rastu o > 15, pričom u 5 (6%) z nich bol pokles percentilu o > 30, a to napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Výsledky predklinickej štúdie toxicity u mláďat navyše preukázali mierne, od dávky závislé spomalenie celkového rastu u novorodených potkanov, ktorým sa podával ribavirín (pozri časť 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Pred začiatkom liečby sa preto má u malých detí zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lekárom sa odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Údaje o dlhodobých účinkoch na rast a vývoj a na pohlavné dozrievanie nie sú k dispozícii.
Thyroid Monitoring:
Sledovanie funkcie štítnej žľazy:
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Približne u 12% detí liečených ribavirínom a interferónom alfa- 2b došlo k vzostupu hladiny TSH.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
U ďalších 4% došlo k ich prechodnému poklesu pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Hladiny TSH sa musia vyšetriť pred začiatkom liečby interferónom alfa- 2b a všetky v tom čase zistené funkčné abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnými liekmi.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Liečba interferónom alfa- 2b sa môže začať, ak je možné hladiny TSH liekmi udržiavať v referenčnom rozpätí.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa- 2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ak sa zistia funkčné abnormality štítnej žľazy, má sa stav štítnej žľazy pacienta vyšetriť a liečiť tak, ako je to klinicky vhodné.
TSH).
Deti a mladiství sa majú každé 3 mesiace monitorovať kvôli dôkazu dysfunkcie štítnej žľazy (napr. hladiny TSH).
HCV/ HIV Co-infection:
8 Súbežná infekcia HCV/ HIV:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
U HIV- pozitívnych jedincov súbežne infikovaných HCV, ktorí dostávajú liečbu nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) (najmä ddI a d4T) a kombinovanú liečbu interferónom alfa- 2b/ ribavirínom, je potrebná opatrnosť.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Lekári majú pri podávaní ribavirínu HIV- pozitívnym pacientom liečeným NRTI dôkladne sledovať markery mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
In particular:
Zvlášť:
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- sa neodporúča súbežné podávanie ribavirínu a didanozínu, a to kvôli riziku mitochondriálnej
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
toxicity (pozri časť 4. 5).
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ribavirínu a stavudínu, aby sa minimalizovalo riziko
mitochondrial toxicity.
prekrývajúcej sa mitochondriálnej toxicity.
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Dekompenzácia pečene u pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV s pokročilou cirhózou:
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Koinfikovaných pacientov, ktorí sú liečení tak antiretrovirotikami (ARV), ako aj liekmi proti hepatitíde, treba prísne sledovať a počas liečby vyhodnocovať ich Childovo- Pughovo skóre.
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Pacienti súbežne infikovaní HCV/ HIV, ktorí dostávajú liečbu peginterferónom alfa- 2b/ ribavirínom a HAART, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku hematologických abnormalít (ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia) v porovnaní s pacientmi infikovanými iba HCV.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4. 2 a nižšie „ Laboratórne vyšetrenia “ a časť 4. 8).
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4. 5).
8 Patients with low CD4 counts:
Pacienti s nízkym počtom CD4 buniek:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
U pacientov súbežne infikovaných HCV/ HIV sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) u jedincov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/ µl.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b.
Dental and periodontal disorders:
Dentálne a periodontálne ochorenia:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
U pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu ribavirínom a peginterferónom alfa- 2b alebo interferónom alfa- 2b, sa hlásili dentálne a periodontálne ochorenia, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Suchosť v ústach môže mať navyše škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa- 2b alebo interferónu alfa- 2b.
Laboratory tests:
Laboratórne vyšetrenia:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Pred začatím liečby ribavirínom sa môžu považovať za prijateľné nasledujúce predliečebné hodnoty:
Haemoglobin
9 Hemoglobín Trombocyty Počet neutrofilov
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
Dospelí: ≥ 12 g/ dl (ženy); ≥ 13 g/ dl (muži) Deti: ≥ 11 g/ dl (dievčatá); ≥ 12 g/ dl (chlapci) ≥ 100 000/ mm3 ≥ 1 500/ mm3
For females of childbearing potential:
Ženy vo fertilnom veku:
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Partnerky pacientov sa musia podrobiť rutinnému tehotenskému testu každý mesiac počas liečby a ešte sedem mesiacov po jej skončení (pozri časť 4. 6).