natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In abatacept-treated patients in Studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
U pacientov liečených abataceptom v štúdiách II a III sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 oproti placebu pozorovalo po podaní prvej dávky (15. deň) a toto zlepšenie zostalo významné počas trvania týchto štúdií.
In Study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
V štúdii II malo 43% pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Table 3:
10 Tabuľka 3:
Responses in Placebo-Controlled Trials
Odpovede ACR v placebom kontrolovaných štúdiách
Percent of Patients Inadequate Response to Inadequate Response to Methotrexate (MTX) TNF Blocking Agent Study II Study III a
Percento pacientov Nedostatočná odpoveď na Nedostatočná odpoveď na metotrexát (MTX) TNF- blokujúcu látku Štúdia II Štúdia III Abatacepta Abatacepta Placebo Placebo + DMARDb + DMARDb
Response Rate ACR 20
Miera odpovede ACR 20
n = 424 n = 214 n = 256
+MTX +MTX n = 424 n = 214 n = 256 n = 133 23% * 18% **
n = 133
15. deň
Day 15 Month 6 Month 12 ACR 50
12. mesiac ACR 50
23%* 14% 18%** 68%*** 40% 50%*** 73%*** 40% NAd
40% 40% *** 20% ***
5% 20% NAd
17% 4% 48% *** NAd NAd
Month 6 Month 12 ACR 70
12. mesiac ACR 70
40%*** 17% 20%*** 48%*** 18% NAd
18% 20% *** 10% **
4% NAd
7% 2% 29% *** NAd NAd
Month 6 Month 12 Major Clinical
12. mesiac Významná klinická odpoveďc *
2% NAd
6% 14% *** NAd NAd 2%
p < 0.05, abatacept vs. placebo. ** p < 0.01, abatacept vs. placebo. *** p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period. d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
p < 0, 05, abatacept oproti placebu. ** p < 0, 01, abatacept oproti placebu. *** p < 0, 001, abatacept oproti placebu. a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/ kg (pozri časť 4. 2). b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát, chlorochín/ hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru. c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutiu odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6- mesačnej doby. d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
In the open-label extension of Studies I, II, and III durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 48, 24, and 18 months, respectively, of abatacept treatment.
V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II a III sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 48 mesiacov (štúdia I), 24 mesiacov (štúdia II) a 18 mesiacov (štúdia III) liečby abataceptom.
In study I, ACR 20 responses were observed in 71% (42/ 59) of patients, ACR 50 in 41% (24/ 59), and ACR 70 in 31% (18/ 58) at 48 months.
V štúdii I sa po 48 mesiacoch pozorovala odpoveď ACR 20 u 71% (42/ 59) pacientov, ACR 50 u 41% (24/ 59) a ACR 70 u 31% (18/ 58).
In study II, ACR 20 responses were observed in 88% (291/ 332) of patients, ACR 50 in 62% (205/ 332), and ACR 70 in 38% (127/ 334) at 24 months.
V štúdii II sa po 24 mesiacoch pozorovala odpoveď ACR 20 u 88% (291/ 332) pacientov, ACR 50 u 62% (205/ 332) a ACR 70 u 38% (127/ 334).
In study III, ACR 20 responses were observed in 70% (118/ 167) of patients, ACR 50 in 43% (73/ 168), and ACR 70 in 22% (37/ 169) at 18 months.
V štúdii III sa po 18 mesiacoch pozorovala odpoveď ACR 20 u 70% (118/ 167) pacientov, ACR 50 u 43% (73/ 168) a ACR 70 u 22% (37/ 169).
10 Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Pri používaní abataceptu sa v porovnaní s placebom pozorovali väčšie zlepšenia v ďalších premenných merajúcich aktivitu reumatoidnej artritídy nezahrnutých v kritériách odpovede podľa ACR, ako je ranná stuhnutosť.
DAS28 response Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR).
Odpoveď podľa DAS28 Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia (DAS28 ESR).
There was a significant improvement of DAS in Studies II, III, and V as compared to placebo.
Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III a IV v porovnaní s placebom.
Study V: abatacept or infliximab versus placebo A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept- treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
V placebom kontrolovanej časti štúdie sa po šiestich mesiacoch pozorovalo väčšie zlepšenie (p < 0, 001) 11 v DAS28 v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom v porovnaní so skupinou s placebom; výsledky medzi skupinou s abataceptom a skupinou s infliximabom boli podobné.
At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Po 6 mesiacoch bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami 48, 1% (75), 52, 1% (86) a 51, 8% (57) a výskyt závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciam bol 1, 3% (2) v skupine s abataceptom, 4, 2% (7) v skupine s infliximabom a 2, 7% (3) v skupine s placebom.
At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Po 12 mesiacoch bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami 59, 6% (93) a 68, 5% (113) a výskyt závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami bol 9, 3% (3) v skupine s abataceptom a 8, 5% (14) v skupine s infliximabom.
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Study II.
Rádiograficky hodnotená odpoveď Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdii II.
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Východisková stredná hodnota TSS bola 31, 7 u pacientov liečených abataceptom a 33, 4 u pacientov liečených placebom.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Po 12 mesiacoch liečby abatacept/ metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/ metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2 roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p < 0, 0001).
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Priemerná rádiografická zmena počas 12 mesiacov v Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
Parameter
Based on non-parametric analysis.
analýzy.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Odpoveď podľa fyzických funkcií Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ- DI) v štúdiách II, III, IV a V a modifikovaného HAQ- DI v štúdii I.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Výsledky zo štúdií II a III sú uvedené v tabuľke 5.
HAQc Disability
Zlepšenie
Abatacepta Placebo Abatacepta
fyzických funkcií v placebom kontrolovaných štúdiách Nedostatočná odpoveď na Nedostatočná odpoveď na metotrexát TNF- blokujúcu látku Štúdia II Štúdia III Abatacepta Abatacepta
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
Index invalidity podľa HAQc
+MTX 1.69 (n = 422)
Placebo Placebo +DMARDb +DMARDb +MTX +MTX
+MTX 1.69 (n = 212)
Východisková hodnota (priemerná)
+DMARDsb 1.83 (n = 249)
1, 69 1, 69 1, 83 1, 82 (n = 422) (n = 212) (n = 249) (n = 130)
+DMARDsb 1.82 (n = 130)
Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
0.59*** (n = 420)
0, 59 *** 0, 45 ***
0.40 (n = 211)
6. mesiac
0.45*** (n = 249)
0, 40 0, 11 (n = 420) (n = 211) (n = 249) (n = 130) 0, 66 *** NAe NAe
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
12. mesiac Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd 6. mesiac
0.66*** (n = 422)
0, 37 (n = 422) (n = 212) 61% *** 47% *** 45% 23% 64% *** NAe NAe
Month 6 Month 12
12. mesiac
47%*** NAe
p < 0, 001, abatacept oproti
23% NAe
placebu.
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/ kg (pozri časť 4. 2). b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát, chlorochín/ hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru. c Dotazník na hodnotenie zdravia; 0 = najlepšie, 3 = najhoršie; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a starostlivosť o výzor, vstávanie, jedenie, chôdza, hygiena, schopnosť dosiahnuť na predmety, schopnosť uchopiť predmety a činnosti. d Zníženie v HAQ- DI o ≥ 0, 3 jednotiek od východiskovej hodnoty. e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
In Study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
V štúdii II si, medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci, 88% udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85% si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Počas otvorenej fázy štúdií I, II a III sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 48 mesiacov (štúdia I), 24 mesiacov (štúdia II) a 18 mesiacov (štúdia III).
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila pomocou SF- 36 (skrátenej formy dotazníka) po 6 mesiacoch v štúdiách I, II a III a po 12 mesiacoch v štúdiách I a II.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF- 36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia a v súhrne zložiek duševného zdravia.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/ kg do 10 mg/ kg.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Pri dávke 10 mg/ kg bol priemerný konečný polčas 13, 1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0, 07 l/ kg a bol v rozmedzí od 0, 02 do 0, 13 l/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Systémový klírens bol približne 0, 22 ml/ h/ kg.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ ml.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Po pokračovaní opakovanej liečby 10 mg/ kg v mesačných intervaloch u pacientov s reumatoidnou artritídou nedošlo k žiadnej systémovej kumulácii abataceptu.
Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
13 Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a TNF- blokujúce látky ovplyvňujú klírens abataceptu.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Farmakokinetika abataceptu sa neskúmala u detí a mladistvých.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
V jednoročnej štúdii toxicity u opíc rodu Cynomolgus sa abatacept nespájal so žiadnou významnou toxicitou.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/ alebo v lymfatických uzlinách.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Význam týchto zistení pre klinické použitie ORENCIE nie je známy.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20 - až 30- násobne vyšších ako je dávka 10 mg/ kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29- násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/ kg.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
V štúdii pre - a postnatálneho vývoja s abataceptom u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u mláďat samíc, ktorým sa podával abatacept v dávkach až 45 mg/ kg, čo na základe AUC predstavuje 3- násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/ kg.
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Pri dávke 200 mg/ kg, čo na základe AUC predstavuje 11- násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/ kg, sa pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (9- násobné zvýšenie v priemernej protilátkovej odpovedi závislej od T- buniek u samičích mláďat a zápal štítnej žľazy u 1 samičieho mláďaťa z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnotených pri tejto dávke).
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Maltóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
6. 2 Inkompatibility
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
14 Po nariedení: po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6. 3.
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
250 mg prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacím viečkom (hliník) a injekčná striekačka bez obsahu silikónu (polyetylén).
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Balenia s 1, 2 alebo 3 injekčnými liekovkami (každá s objemom 15 ml) a 1, 2 alebo 3 injekčnými striekačkami bez obsahu silikónu.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami dobrej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Reconstitution 1.
Rekonštitúcia 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4. 2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou (pozri časť 6. 2) a ihly veľkosti 18- 21.
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na
of water for injections to the glass wall of the vial.
injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Po vstreknutí 10 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a ihlu.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah
swirling until the contents are completely dissolved.
injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka
foam that may be present.
pena, ktorá môže byť v roztoku.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložtlý.
Do not use if opaque
Nepoužívajte roztok, ak sú v ňom
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby alebo ak sú v ňom iné cudzorodé častice.
Dilution 3.
Nariedenie 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Okamžite po rekonštitúcii sa liek musí ďalej nariediť na 100 ml injekčných roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%).
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
koncentráciou 9 mg/ ml (0, 9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek (pri 2 injekčných liekovkách odoberte 20 ml, pri 3 injekčných liekovkách odoberte 30 ml, pri 4 injekčných liekovkách odoberte 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
- Gently mix.
- Jemne premiešajte.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Koncentrácia úplne nariedeného roztoku ORENCIE v infúznom vaku alebo fľaši
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
bude približne 5, 7, 5 alebo 10 mg abataceptu v jednom ml roztoku v závislosti od toho, či sa použili 2, 3 alebo 4 injekčné liekovky abataceptu.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s
requirements.
miestnymi požiadavkami.