natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom > 48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Výbor CHMP po diskusii schválil začlenenie harmonizovanej indikácie:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Liečba renálneho ochorenia • Počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia, definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie • Prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom • Prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/ deň
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v jednotlivých indikáciách:
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Pre každú indikáciu je dávkovanie uvedené ako úvodná dávka, schéma titrácie, udržiavacia dávka a maximálna dávka.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií: • Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6. 1) • Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II)) • Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4. 5) • Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky • Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4. 4 a 4. 6) • Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Výbor CHMP schválil pridanie siedmej kontraindikácie:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Strana 2/ 3 4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie: • Gravidita:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Počas gravidity sa nemá začínať liečba inhibítormi ACE, ako je napríklad ramipril, ani antagonistami receptora pre angiotenzín II (AIIRA).
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ak sa pokračujúca liečba inhibítorom ACE/ AIIRA nepovažuje za naliehavú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má určený profil bezpečnosti na použitie v gravidite.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi ACE/ AIIRA ihneď zastaviť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4. 3 a 4. 6). • Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Výbor CHMP preto schválil začlenenie znenia:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po infarkte myokardu • Chirurgický zákrok:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Ak je to možné, jeden deň pred chirurgickým zákrokom sa odporúča prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je napríklad ramipril. • Hyperkalémia • Neutropénia/ agranulocytóza • Kašeľ
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Európska Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Company responses provided on:
Ian Hudson (Spojené kráľovstvo) prof.
Opinion date:
János Borvendég (Maďarsko) 24. januára 2008
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
Odpovede spoločnosti predložené d 28. apríla 2008, 24. októbra 2008 Dátum vydania stanoviska:
Page 3/ 3
Strana 3/ 3
Strength
Množtvo aktívnej látky
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Rakúsko Rakúsko
A-1037 Wien Austria
A- 1037 Wien Rakúsko
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgicko
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2. 5 PLUS TRITACE 5 PLUS
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Česká republika
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
Pharmaceutical Form
Množtvo aktívnej látky
16000 Praha 6 Czech Republic
Spôsob podávania
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dánsko
5mg/ 25mg
Estónsko
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Nemecko
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Fínsko
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francúzsko
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Nemecko
5
Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 mg
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
2. 5 mg / 12. 5mg
56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Nemecko
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Taletten Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Tabletten
Perorálne
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Nemecko
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grécko
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Maďarsko -
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Írsko
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Taliansko
4 Member State EU/ EEA
2. 5 mg / 12. 5mg
(Invented) name
Tableta
Strength
Perorálne
Pharmaceutical Form
Taliansko
Route of administration
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Taliansko
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg
UNIPRIL DIUR 2. 5 mg + 12. 5 mg compresse
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Taliansko
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA
IDROQUARK IDROQUARK
IDROQUARK 4
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holandsko Nórsko
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Nemecko
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Nemecko
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovenská republika
Dunajska cesta 119
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovinsko
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg tablete TRITAZIDE 5 mg / 25 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
Španielsko
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
-
5 mg/ 25mg
Švédsko
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
6 Member State EU/ EEA
6 PRÍLOHA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU EMEA VEDECKÉ ZÁVERY
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA LIEKU TRITAZIDE A SÚVISIACICH NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Liek Tritazide obsahuje ramipril, nesulfhydrylový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín druhej generácie (ACE- I), a hydrochlórtiazid (HCTZ), tiazidové diuretikum.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
2 smernice 2001/ 83/ ES v znení zmien a doplnení, pretože uvedený liek nemá rovnaký súhrn charakteristických vlastností v členských štátoch EÚ, na Islande a v Nórsku.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritické hodnotenie Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Tritazide a bola prijatá revidovaná informácie o lieku.
The main areas for harmonisation were as follows:
Hlavné oblasti harmonizácie boli tieto:
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Treba však poznamenať, že sa používajú výrazy ako esenciálna hypertenzia, arteriálna hypertenzia a arteriálna esenciálna hypertenzia.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
Výbor CHMP poukázal na to, že táto indikácia je obmedzená na esenciálnu hypertenziu a v uvedených indikáciách sa liek používa ako prídavná terapia v prípade, ak monoterapia zlyhala.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Kombinácia 2, 5 mg / 12, 5 mg viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku než liečba jednotlivými zložkami, a kombinácia 5 mg/ 25 mg znamenala lepší terapeutický účinok než zdvojnásobenie dávky ramiprilu na 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Keďže neexistujú žiadne podstatné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti a klinických nežiaducich udalostí kombinácie ramiprilu/ HCTZ u osôb neodpovedajúcich na samotné HCTZ a ramipril, výbor CHMP prijal dve nasledujúce zjednotené znenia pre indikácie:
4.2 Posology and Method of Administration
- liečba esenciálnej hypertenzie,
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Počiatočná dávka je v oboch prípadoch rovnaká, ale existujú rozdiely vzhľadom na následnú titráciu (v parametroch frekvencie zvyšovania a maximálnej dennej dávky).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje z klinických skúšaní hodnotiacich kroky titrácie pri kombinácii, bolo upravené dávkovanie.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4. 4) a kontroly tlaku krvi.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Podávanie fixnej kombinácie ramiprilu a hydrochlórtiazidu sa obvykle odporúča po titrácii dávkovania jednou z jednotlivých zložiek.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Liek TRITAZIDE a súvisiace názvy by sa mal začať podávať s najnižším dávkovaním, ktoré je k dispozícii.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového tlaku krvi; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu denne. “
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Väčšina kontraindikácií je spojená s použitím ramiprilu ako zložky lieku Tritazide.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Tieto sú rozšírené o kontraindikácie HCTZ.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Vyskytli však isté kontraindikácie HCTZ, uvedené v niektorých národných SPC, ktoré ale neboli navrhnuté do zjednoteného SPC.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
V národných SPC existovali aj ďalšie kontraindikácie, ako napr. akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
Tieto sa však v Európe nepovažujú za kontraindikácie, ale skôr neindikácie.
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
Výbor CHMP prijal toto zjednotené znenie pre kontraindikácie: - precitlivenosť na účinnú látku alebo na iný inhibítor ACE (angiotenzín konvertujúceho enzýmu), hydrochlórtiazid, iné tiazidové diuretiká, sulfónamidy alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku TRITAZIDE a súvisiace názvy (pozri časť 6. 1),
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- anamnéza dedičného alebo idiopatického angioedému,
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4. 5),
section 4.5)
- výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií prípade jednej funkčnej
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
obličky,
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4. 4 a 4. 6,)
- Lactation (see section 4.6)
- laktácia (pozri časť 4. 6),
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- ťažké poškodenie funkcie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/ min u nedialyzovaných
patients
pacientov,
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- klinicky významné poruchy elektrolytov, ktoré sa po liečbe liekom TRITAZIDE môžu zhoršiť (pozri
(see section 4.4)
časť 4. 4),
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- ťažké poškodenie funkcie pečene, hepatálna encefalopatia.
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Výbor CHMP zaradil pod tento bod upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, preto upravil nasledujúce zjednotené znenie takto:
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
„ Kombinácia ramipril + hydrochlórtiazid nepredstavuje vybranú liečbu primárneho hyperaldosteronizmu.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
„ Pri použití inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Charakteristickým znakom je, že tento kašeľ nie je produktívny, je pretrvávajúci a po ukončení liečby ustúpi.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
Kašeľ vyvolaný inhibítormi ACE sa má považovať za súčasť diferenčného diagnostikovania kašľa. “
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
Výbor CHMP tiež v rámci tohto bodu prijal zjednotené znenie týkajúce sa gravidity a laktácie (pozri SPC).
4.5 Interaction
4. 5 Interakcie
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Zoznam liekov, ktoré reagujú, alebo môžu reagovať s liekom Tritazide, je prijateľný.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Výbor CHMP v rámci tohto bodu prijal navrhované interakcie.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity v súlade so znením PhVWP o používaní AEC- I počas gravidity.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Text tohto upozornenia, ktorý bol schválený v rámci v PhVWP, nepodporuje ani nenavrhuje používanie inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity, ale ak je gravidita potvrdená, predpisujúci lekár musí čo najskôr ukončiť použitie inhibítorov ACE a v prípade potreby zameniť liek čo najskôr za iný liek proti hypertenzii.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Výbor CHMP na záver prijal a zjednotil znenie v súlade so znením PhVWP o používaní AEC- I počas gravidity.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
„ Tritazide sa neodporúča používať počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4. 4) a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neposkytli jednoznačné závery, ale slabé zvýšenie rizika sa nedá vylúčiť.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Okrem prípadov, kedy je použitie inhibítorov ACE považované za zásadné, pacientky plánujúce otehotnieť by mali prejsť na inú liečbu proti hypertenzii, ktorá má etablovaný bezpečnostný profil na použitie v gravidite.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Pri zistenom tehotenstve sa liečba inhibítormi ACE má okamžite ukončiť a v prípade potreby sa má začať s inou liečbou.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
9 O expozícii terapii inhibítorom ACE/ antagonistom receptora II angiotenzínu (AIIRA) počas druhého a tretieho trimestra gravidity je známe, že spôsobuje humánnu fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnion, oneskorenie osifikácie lebky) a toxicitu novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenziu a hyperkaliémiu).