natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Hoci bezpečnostný profil salmeterolu/ flutikazón propionátu je dobre známy, výbor CHMP to nepovažoval za dôvod vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta- agonistov.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4. 1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Seretide do časti 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 pre Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• výbor CHMP však súhlasil s tým, že je prijateľné odporúčanie, uvedené v časti 4. 2 SPC, uskutočniť krátkodobý pokus s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu ako počiatočnou udržiavacou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5. 1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4. 2.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
V prílohe III sa nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa obsahujúce túto zmenu.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6( 13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK 1.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/ 100 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/ 250 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50/ 500 mikrogram/ dávka upravený inhalačný prášok.
Each single dose of Seretide provides:
Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón propionátu.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Upravený inhalačný prášok.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta- 2- agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta- 2- agonistom používaným podľa potreby
acting beta-2-agonist or
alebo
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj
agonist.
dlhodobo pôsobiacim beta- 2- agonistom.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Seretide 50/ 100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Seretide je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
Seretide Diskus je určený len na inhaláciu.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Seretide, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta- 2- agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
V prípade dávky podávanej jedenkrát denne sa u pacienta s anamnézou nočných príznakov má dávka podávať večer a u pacienta s anamnézou príznakov vyskytujúcich sa prevažne počas dňa sa má dávka podávať ráno.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Pacientom sa má podávať taká sila Seretide, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Lekári si musia byť vedomí toho, že u pacientov s astmou má flutikazón propionát rovnaký účinok ako iné inhalačné steroidy v približne polovičnej mikrogramovej dennej dávke.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Napríklad, 100 µg flutikazón propionátu približne zodpovedá 200 µg beklometazón dipropionátu (s obsahom CFC) alebo budesonidu.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Ak sú u jednotlivého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky beta- agonistu a/ alebo kortikosteroidu.
Recommended Doses:
Odporúčané dávky:
Adults and adolescents 12 years and older:
Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne. alebo Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne. alebo Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Krátkodobá štúdia so Seretide sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Po dosiahnutí kontroly astmy sa má liečba zhodnotiť a má sa zvážiť, či pacienti majú prejsť na samotný inhalačný kortikosteroid.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej línie u väčšiny pacientov.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Sila Seretide 50/ 100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Children 4 years and older:
Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SK Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide
15/ 42
14/ 41 u detí mladších ako 4 roky.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Special patient groups:
Osobitné skupiny pacientov:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretide u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Using the Diskus:
Používanie Diskus:
The device is opened and primed by sliding the lever.
Pomôcka sa otvorí a aktivuje posunutím páčky.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Potom sa náustok vloží do úst a pritisnú sa okolo neho pery.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Potom sa dávka môže inhalovať a pomôcka sa zatvorí.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6. 1 Zoznam pomocných látok).
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Seretide nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa má zvážiť pridanie kortikosteroidov.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Dávka má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
U pacientov s CHOCHP sa ukončenie liečby môže spájať aj so symptomatickou dekompenzáciou a má prebiehať pod kontrolou lekára.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Seretide sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretide sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami zahŕňajúcimi abnormality srdcového rytmu, pacientom s diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou alebo tyreotoxikózou.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Dôsledkom liečby systémovými beta- 2- agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia, ale po inhalácii terapeutických dávok sú plazmatické hladiny salmeterolu veľmi nízke.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Používanie Seretide Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Seretide obsahuje laktózu až do 12, 5 miligramov/ dávka.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
U pacientov prechádzajúcich na liečbu Seretide je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne vyšetrovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Tomuto riziku sú vystavené hlavne deti a mladiství < 16 rokov užívajúci vysoké dávky flutikazón propionátu (typicky ≥ 1000 µg/ deň).
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Veľmi zriedkavo boli popísané prípady útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej krízy aj po podávaní dávok flutikazón propionátu medzi 500 a menej ako 1000 µg.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Situácie, ktoré by potenciálne mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú vystavenie úrazu, chirurgickému zákroku, infekcii alebo akémukoľvek rýchlemu zníženiu dávok.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Tento stav sa zvyčajne prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, dávenie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
V čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Prínosom liečby inhalačným flutikazón propionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti vyžadovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazón propionátu v plazme.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazón propionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri 4. 5 Liekové a iné interakcie).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Súbežné použitie iných beta- adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.