natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie
44 Metabolism and nutrition disorders
Poruchy nervového
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
synkopa, dystonia, hypersomnia, letargia, poruchy pozornosti, poruchy pamäti, parestézia, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras poruchy videnia,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
(pozri časť 4. 4) Poruchy ucha a vnútorného ucha
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
fotopsia, rozmazané videnie vertigo (vrátane pozičného)
somnolence, dizzinessa
artriálna fibrilácia,
dyskinesia, dizziness postural, a headache
supraventrikulárna
Eye disorders (see section 4.4)
Cievne poruchy
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
ortostatická
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
zrýchlenie srdcového rytmu, palpitácie hypertenziaa,
Vascular disorders
tachykardia
orthostatic hypotension (see section 4.4)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka
hypertension, hypotension a
hypotenzia (pozri časť 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hypotenzia kašeľ, čkaniea, dýchavica
a
46
vomiting, a diarrhoea, a
Triedy orgánových systémov podľa + - MedDRA a mediastína
abdominal pain (incl. upper
Veľmi časté > 1/ 10
abdominal pain),
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zriedkavé ≤1/ 1 000
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Celkové poruchy
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
nevoľnosťa reakcie v mieste
Musculoskeletal and connective tissue disorder
vracaniea, hnačkaa, bolesť brucha zápchaa, dyspepsiaa, (vrátane bolesti sucho v ústacha v hornej časti brucha), žalúdočná nevoľnosť zvýšená produkcia pečeňových enzýmov (vrátane GGT (gama - glutamyl transpeptidáza), ALAT (alanín aminotransferáza), ASAT (aspartát aminotransferáza)) vyrážky (vrátane celkové svrbenie, alergických kontaktná vyrážok a dermatitída, makulárneho podráždenie exantému) (pozri pokožky časť 4. 4), erytéma, svrbenie, hyperhidrózaa opuchy kĺbov erektilná dysfunkcia periférny edéma, poruchy držania
joint swelling
a reakcie v mieste
Reproductive system and breast disorder
aplikácieb,
and administration site conditions
astenické stavyb, telaa, neobvyklý
feeling abnormal, a weight increased,
(vrátane únavya, pocit, prírastok
pruritus
svrbeniea,
burning, dermatitis,
hmotnostia asténie, nepokoja),
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
47 U pacientov, u ktorých je liečená Parkinsonova choroba agonistami dopamínu vrátane Neupra, bol hlásený výskyt známok patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú obvykle po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilné.
46 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeutická skupina:
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30% u 57% a u 55% pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/ 24 h a 12 mg/ 24 h v uvedenom poradí a u 34% pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22% a 21% v uvedenom poradí CI95% 10%; 35% a 8%; 33% v uvedenom poradí, p < 0, 001 pre obe skupiny liečené rotigotínom).
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
49 Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Osobitné skupiny pacientov Keďže liečba Neuprom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
50 jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibility
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Po odstránení sa má použitá náplasť preložiť napoly lepiacou stranou smerom dovnútra tak, aby matricová vrstva nezostala odkrytá, umiestniť do
50 1.
52 1.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h transdermálna náplasť
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18 mg rotigotínu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
53 Pre dávky vyššie ako 8 mg/ 24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/ 24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/ 24 h a 4 mg/ 24 h.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
54 Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopaminergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
U pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu, boli hlásené príznaky ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Súbežné podávanie omeprazolu (inhibítora CYP2C19) v dávkach 40 mg/ deň nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku a metabolizmus rotigotínu u zdravých dobrovoľníkov.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Súbežné podávanie rotigotínu (3mg/ 24 h) neovplyvňuje farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (0, 03 mg ethinylestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
54 Metabolism and nutrition disorders
Poruchy nervového
somnolence, a dizziness
artriálna fibrilácia,
visual disturbance, photopsia, blurred vision
ortostatická
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
zrýchlenie srdcového rytmu, palpitácie hypertenziaa,
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
tachykardia
Vascular disorders
Poruchy dýchacej
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hypotenzia (pozri časť 4. 4)
cough, hiccup, dyspnoea
hypotenzia kašeľ, čkaniea,
a
57
vomiting, a diarrhoea,
Triedy orgánových systémov podľa + - MedDRA sústavy, hrudníka a mediastína
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100 dýchavica
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
Zriedkavé ≤1/ 1 000
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
Gastrointestinálne poruchy Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
nevoľnosťa
Musculoskeletal and connective tissue disorder
vracaniea, hnačkaa, bolesť brucha zápchaa, dyspepsiaa, (vrátane bolesti sucho v ústacha v hornej časti brucha), žalúdočná nevoľnosť zvýšená produkcia pečeňových enzýmov (vrátane GGT (gama - glutamyl transpeptidáza), ALAT (alanín aminotransferáza), ASAT (aspartát aminotransferáza)) vyrážky (vrátane celkové svrbenie, alergických kontaktná vyrážok a dermatitída, makulárneho podráždenie exantému) (pozri pokožky časť 4. 4), erytéma, svrbenie, hyperhidrózaa opuchy kĺbov erektilná dysfunkcia periférny edéma,
a
podania
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
58 U pacientov, u ktorých je liečená Parkinsonova choroba agonistami dopamínu vrátane Neupra, bol hlásený výskyt známok patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú obvykle po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilné.
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30% u 57% a u 55% pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/ 24 h a 12 mg/ 24 h v uvedenom poradí a u 34% pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22% a 21% v uvedenom poradí CI95% 10%; 35% a 8%; 33% v uvedenom poradí, p < 0, 001 pre obe skupiny liečené rotigotínom).
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
60 Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Osobitné skupiny pacientov Keďže liečba Neuprom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
61 jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
60 1.
63 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermálna náplasť
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 2 mg rotigotínu za 24 hodín.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 8 mg rotigotínu za 24 hodín.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18, 0 mg rotigotínu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h alebo 8 mg/ 24 h.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
64 Ak si pacient zabudne aplikovať náplasť v obvyklom čase dňa alebo ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa sa má aplikovať nová náplasť.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dávkovanie Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
V závislosti od odozvy pacienta na liečbu nemusia byť nutné všetky nasledujúce dávkovacie kroky, prípadne môžu byť po 4. týždni potrebné prídavné vyššie dávky, ktoré nie sú súčasťou tejto súpravy.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Prvý deň liečby začne pacient Neuprom 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Počas druhého týždňa používa pacient Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Počas tretieho týždňa používa pacient Neupro 6 mg/ 24 h a počas štvrtého týždňa Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Balenia sú označené ako „ 1.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
(2., 3. alebo 4.) týždeň “.
The patch should not be cut into pieces.
65 Náplasť sa nesmie strihať na kusy.
62 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikácie
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
U pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu, boli hlásené príznaky ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
66 Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ).
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
67 Keďže rotigotín znižuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, očakáva sa inhibícia tvorby mlieka.
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich 1 083 pacientov liečených Neuprom a 508 pacientov liečených placebom, 73, 0% pacientov liečených Neuprom a 56, 3% pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
classes acc. to MedDRA
68 Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Psychické poruchy
dyskinesia, dizziness postural, headachea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
65 Ear and labyrinth disorders
Gastrointestinálne poruchy
orthostatic hypotension (see section 4.4)
69 Triedy orgánových systémov podľa MedDRA Poruchy pečene a žlčových ciest
hypertension, hypotension a
Veľmi časté > 1/ 10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Časté > 1/ 100, ≤1/ 10 zvýšená produkcia pečeňových enzýmov (vrátane GGT (gama - glutamyl transpeptidáza), ALAT (alanín aminotransferáza), ASAT (aspartát aminotransferáza))
cough, hiccup, dyspnoea
Menej časté > 1/ 1 000, ≤1/ 100
Gastrointestinal disorders
Zriedkavé ≤1/ 1 000
nauseaa
Poruchy kože
vomiting, a diarrhoea,
vyrážky (vrátane
abdominal pain (incl. upper
celkové svrbenie,
constipationa, a
a podkožného
abdominal pain),
alergických
dyspepsia, dry a mouth
kontaktná
stomach discomfort
tkaniva
Hepato-biliary disorder
vyrážok a
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
U pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane Neupra, bol hlásený výskyt známok patologického hrania hazardných hier, zvýšeného libida a hypersexuality, ktoré sú obvykle po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilné.
4.9 Overdose
70 4. 9 Predávkovanie
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Na konci udržiavacej liečby bola u 92% pacientov v rotigotínovej vetve optimálna dávka zhodná s maximálnou povolenou dávkou, t. j.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Zlepšenie o 20% bolo pozorované u 52% pacientov, ktorým sa podával rotigotín, u 68% pacientov, ktorým sa podával ropinirol, a u 30% pacientov,
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
72 Distribúcia Približne 92% rotigotínu sa viaže in vitro na plazmové proteíny.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
73 v mikronukleovom teste u myší a v teste na neplánovanú syntézu DNA (UDS, Unsheduled DNA Synthesis) u potkanov.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
74 SCHWARZ PHARMA Ltd.
71 ANNEX II
75 PRÍLOHA II
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare Írsko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rozhodnutia o registrácii je inštalovaný a funkčný pred uvedením produktu na trh a pokým je produkt na trhu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán riadenia rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdiu a dodatočné farmakovigilančné aktivity popísané v Pláne farmakovigilancie podľa dohody popísanej vo verzii 6 (18 aprípa 2008) Modulu Rozhodnutia o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie Plánu riadenia rizika odsúhlasené CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Podľa CHMP Smernice pre Plán riadenia rizika pre humánne medicínske produkty, aktualizovaný Plán riadenia rizika musí byť podaný spolu s periodickou správou o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Okrem toho, aktualizovaný Plán riadenia rizika musí byt podaný: • Akonáhle držiteľ rozhodnutia o registrácii odbrží novú informáciu, ktorá môže ovplyvniť súčasný bezpečnostný profil, Plán farmakovigilancie alebo aktivity zamerané na minimalizáciu rizika. • V rozmedzí 60 dní, akonáhle dôjde k významnej zmene (farmakovigilačnej alebo v minimalizácii rizika). • Na požiadanie EMEA
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
S cieľom vyriešiť poruchu kvality spojenú s tvorbou kryštálov na náplastiach sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaväzuje k týmto opatreniam:
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
Všetky náplasti Neupro budú uchovávané, prepravované a distribuované v integrálnom chladiacom reťazci (2°C - 8°C).
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
•
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
Liek, ktorý je v súčasnej dobe v obehu bude vymenený v priebehu 3 mesiacov.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
77 • Budú podané zmeny registračného rozhodnutia týkajúce sa špecifikácie lieku, doby použiteľnosti a podmienok uchovávania. • Usilovať sa o ďalšiu optimalizáciu výrobného procesu a výsledky spoločne s nevyhnutými zmenami podať na posúdenie CHMP.
74 ANNEX III
78 PRÍLOHA III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
80 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU (S “ BLUE BOXOM ”) (s výnimkou multibalení) ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] náplastí
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h transdermálna náplasť Rotigotín
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poly( dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát) - kopolymerizát, povidón K90, E171, E223, E304, E307, fluóropolymér, polyester, silikón, hliník, pigmenty (žltý95, červený166, červený144, čierny7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 transdermálnych náplastí 20 transdermálnych náplastí 28 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí 56 transdermálnych náplastí 60 transdermálnych náplastí 90 transdermálnych náplastí
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Írsko
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 transdermálne náplaste] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 transdermálne náplaste] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 ransdermálne náplaste] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 ransdermálne náplaste] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 ransdermálne náplaste EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 ransdermálne náplaste] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 ransdermálne náplaste]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
82 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA MULTIBALENIA VONKAJŠÍ OBAL (S “ BLUE BOXOM ”) ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 84 [100] NÁPLASTÍ BALENÝCH V 2 ŠKATUĽKÁCH PO 42 [50] NÁPLASTÍ