natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Dospelí pacienti Vo všeobecnosti boli u pacientov s nedostatkom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti, na začiatku liečby pozorované edémy, bolesti svalstva a bolesti a poruchy kĺbov, ktoré boli zvyčajne prechodné.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
U dospelých pacientov liečených somatropínom, po diagnóze nedostatku rastového hormónu v detstve, sa pozorovali nežiaduce účinky menej často ako v prípade pacientov, u ktorých sa nedostatok rastového hormónu začal až v dospelosti.
4.9 Overdose
6 4. 9 Predávkovanie
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropín a analogické zlúčeniny; ATC kód:
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Aminokyselinová sekvencia tohto produktu je identická so sekvenciou ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high- density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropín môže vyvolávať rezistenciu na inzulín.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným produktom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného produktu.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0, 073 mg/ kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43, 97 ng/ ml a hodnota AUC0- 24 h 369, 90 ng· h/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
7 Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými somatropínovými produktmi nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glycín Manitol Dihydrogénfosforečnan sodný Hydrogénfosforečnan disodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Metacresol Water for injections.
Metakrezol Voda na injekciu
36 months
36 mesiacov.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Po prvom otvorení alebo po rekonštitúcii s dodávaným rozpúšťadlom:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Po rekonštitúcii s dodávaným rozpúšťadlom bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po dobu 21 dní pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Z mikrobiologického hľadiska sa produkt po jeho otvorení môže skladovať maximálne 21 dní pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Following reconstitution with water for injections:
Po rekonštitúcii s vodou na injekciu:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa musí produkt okamžite použiť ako jednorazová injekčná liekovka.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je možné okamžité použitie, čas uskladnenia a podmienky skladovania pred použitím nemajú prekročiť za normálnych okolností 24 hodín pri 2°C - 8°C (v chladničke), pokiaľ nebola rekonštitúcia vykonaná v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Na účely prepravy a/ alebo ambulantného použitia sa môže nerekonštituovaný produkt uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
8 Pacienti môžu uchovávať nerekonštituovaný produkt pred použitím pri izbovej teplote počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne pred použitím.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) uzavretá viečkom (butylová guma s vrstvou FluroTec®)
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom Valtropin by sa nemal rekonštituovať s dodávaným rozpúšťadlom u pacientov, u ktorých je známa precitlivenosť na metakrezol (pozri časť 4. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky rekonštituovať s vodou na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Rekonštitúcia s dodávaným rozpúšťadlom Každá injekčná liekovka Valtropinu sa má rekonštituovať pomocou dodávaného rozpúšťadla.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Rozpúšťadlo sa nesmie použiť, ak je sfarbené alebo zakalené.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Rozpúšťadlo sa má injekčne vstreknúť do injekčnej liekovky nasmerovaním prúdu kvapaliny na stenu liekovky.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Po rekonštitúcii sa má injekčná liekovka premiešať JEMNÝM rotačným pohybom až do úplného rozpustenia obsahu.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
Výsledný roztok by mal byť číry, bez pevných častíc.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Ak je roztok zvláštne sfarbený, zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Pred a po každom injekčnom podaní sa má zátka injekčnej liekovky utrieť alkoholom, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu opakovaným zasúvaním injekčnej ihly.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Ak sa rekonštitúcia vykoná s rozpúšťadlom, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6. 3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Rekonštitúcia s vodou na injekciu Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa musí produkt okamžite použiť (pozri časť 6. 3) a je určený iba na jednorazové použitie.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Podávanie Na podávanie Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Nemecko
EU/ 1/ 06/ 335/ 001
9 EU/ 1/ 06/ 335/ 001
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Južná Kórea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Nemecko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Systém farmakologickej kontroly Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh a počas celého obdobia používania produktu zaručiť existenciu a funkčnosť systému farmakologickej kontroly.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plán vyhodnocovania rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná dodatočné činnosti podrobne popísané v pláne farmakologickej kontroly.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3, 33 mg/ ml somatropínu po rekonštitúcii s 1, 5 ml rozpúšťadla).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Rozpúšťadlo: metakrezol (pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov) a voda na injekciu.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka (prášok) a 1 naplnená injekčná striekačka (1, 5 ml rozpúšťadla).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Subkutánne použitie Pre informácie o rekonštitúcii a používaní pozri písomnú informáciu pre používateľov.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Po rekonštitúcii s dodávaným rozpúšťadlom: môže sa uchovávať po dobu 21 dní v chladničke.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Po rekonštitúcii s vodou na injekciu: musí sa okamžite použiť.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Prášok na injekčný roztok Somatropín
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 IU) somatropínu
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Rozpúšťadlo na injekčný roztok
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (voda na injekciu s metakrezolom)
Contains 4.5 mg metacresol.
Obsahuje 4, 5 mg metakrezolu.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Čo je Valtropin a na čo sa používa 2.
Before you use Valtropin 3.
Skôr ako použijete Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Ako používať Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Ako uchovávať Valtropin 6.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Je to typ ľudského rastového hormónu, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin sa vyrába laboratórne špeciálnym postupom známym ako „ technológia rekombinantnej DNA “ v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Keď stimuluje rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Valtropin is used
Valtropin sa používa
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- Na liečbu detí, ktoré nedorastajú do ich normálnej výšky kvôli nedostatočnému rastu kostí
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
spôsobenému nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového hormónu), Turnerovým syndrómom alebo „ chronickým zlyhaním funkcie obličiek “ (stav, pri ktorom obličky postupne strácajú svoju schopnosť vykonávať ich normálne funkcie, ako napríklad vylučovanie odpadových produktov a prebytočnej tekutiny z tela).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- Na liečbu dospelých so závažným nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa už vyskytoval
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
nedostatok rastového hormónu počas detstva alebo ktorí majú z nejakého dôvodu nedostatok rastového hormónu počas dospelosti.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „ Vy “.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „ Vy “ označuje dieťa.
BEFORE YOU USE Valtropin
SKÔR AKO POUŽIJETE Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Nepoužívajte Valtropin:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na niektorú z ďalších zložiek prášku
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2, „ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu – Výskyt niektorých vedľajších účinkov “),
- to promote growth if you have already stopped growing
- na podporu rastu, ak ste už prestali rásť,
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- ak ste mali vážnu operáciu srdca alebo brucha,
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- ak sa liečite na viacero zranení po vážnej nehode,
- if you have sudden serious breathing problems
- ak máte náhle vážne problémy s dýchaním,
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- ak máte aktívny nádor na mozgu alebo iný nádor (rakovinu), keďže rastový hormón tento
make it worse.
stav zhorší.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Pred predpísaním liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Ak sa preukáže rast nádoru, liečba Valtropinom sa musí prerušiť.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu Vyšetrenia pred začatím liečby:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Musí Vás vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť,
Valtropin.
či je podávanie Valtropinu bezpečné.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Ak sa dospelí liečili rastovým hormónom počas detstva, má sa u nich pred začatím akejkoľvek
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
ďalšej liečby rastovými hormónmi opätovne vyšetriť možný nedostatok rastového hormónu.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Pacienti s Prader- Willi syndrómom sa nemajú liečiť s Valtropinom, s výnimkou pacientov, ktorí
suffering from growth hormone failure.
okrem toho trpia nedostatkom rastového hormónu.
During or after serious illness:
Počas alebo po závažnej chorobe:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Ak ste mali nádor na mozgu, máte byť pravidelne vyšetrený, aby sa vylúčilo prípadné
tumour has not come back.
obnovenie nádoru.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Ak sa u detí vykoná transplantácia obličiek, liečba rastovým hormónom sa ukončí.
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Ak dieťa trpí Turnerovým syndrómom, lekár dieťaťa má starostlivo kontrolovať možné ušné
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
infekcie, ako napríklad zápal stredného ucha, pretože pacienti s Turnerovým syndrómom majú zvýšené riziko ochorení ucha a iných porúch sluchu.
Occurrence of certain side effects:
Výskyt niektorých vedľajších účinkov:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- V prípade výskytu príznakov ako bolesť hlavy (závažná a opakujúca sa), poruchy zraku,
occur, please ask your doctor for advice.
nevoľnosť alebo vracanie, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi
sugar may become too low (hypoglycaemia).
môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Príliš veľa rastového hormónu môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
kostí (akromegália), vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia) a prítomnosť cukru v moči (glukozúria).
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- V prípade výskytu precitlivenosti na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky rozriediť s vodou
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
na injekciu bez konzervačných látok a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „ Ako uchovávať Valtropin “).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Dodávané rozpúšťadlo nepoužívajte, ak sa u Vás vyskytuje precitlivenosť na konzervačnú látku metakrezol.
Monitoring during treatment by your doctor:
Monitorovanie počas liečby vykonávané lekárom:
- Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
- Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Your doctor may
Váš
check the amount of sugar in your urine or blood.
lekár Vám prípadne skontroluje množstvo cukru v moči a krvi.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto musí byť u Vás čas od
function tests from time to time.
času skontrolovaná činnosť štítnej žľazy.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Používanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- steroidové hormóny nadobličiek, ako napríklad kortizón alebo prednizolón,
- insulin
- inzulín,
- oral oestrogen
- perorálne podávaný estrogén,
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- iné lieky na lekársky predpis (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva
or non-prescription medicines.
alebo cyklosporín) alebo lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Valtropinu alebo iného užívaného lieku.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tehotenstvo Valtropin sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
21 Dojčenie Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, skôr ako začnete používať Valtropin, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Valtropin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu Rozpúšťadlo dodávané spolu s Valtropinom obsahuje metakrezol.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Nepoužívajte toto rozpúšťadlo, ak ste alergický (precitlivený) na metakrezol (pozri časť 2, „ Nepoužívajte Valtropin “).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
V prípade výskytu precitlivenosti na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky rozriediť s vodou na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „ Ako uchovávať Valtropin “).
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Valtropin si nepodávajte injekčne sami, ak si nie ste istý potrebnou dávkou.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dávkovanie Váš lekár Vám povie, akú dávku máte použiť.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Presnosť dávky Valtropinu má kontrolovať každých 6 mesiacov Váš lekár.
In general the dosage will be calculated as described below.
Vo všeobecnosti bude dávkovanie vypočítané podľa postupu uvedeného nižšie.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Avšak individuálne dávky sa môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich osobných potrieb.