natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
POZMENENÝ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU REFERENČNÉHO LENSKÉHO ŠTÁTUČ
The text was valid at that time.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o lánku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o lansoprazole, ktorý obsahuje lieky.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Jeho č znenie bolo v tom ase platné. č Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány lenského štátu podľa požiadaviek č zaktualizujú informácie o lieku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
NÁZOV LIEKU Lansoprazol a súvisiace názvy (pozri Príloha I), 15 mg gastrorezistentná kapsula, tvrdá Lansoprazol a súvisiace názvy (pozri Príloha I), 30 mg gastrorezistentná kapsula, tvrdá
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 alebo 30 mg lansoprazolu.
[To be completed nationally]
[Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
For excipients, see 6.1.
Pomocné látky, pozri asť 6. 1. č
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Nepriehľadná, žltá tvrdá želatínová kapsula obsahujúca granuly s enterosolventným obalom.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Nepriehľadná, biela tvrdá želatínová kapsula obsahujúca. granuly s enterosolventným obalom.
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Terapeutické indikácie
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Liečba endoskopicky alebo röntgenologicky potvrdeného dvanástnikového alebo žalúdočného vredu. • Liečba gastroezofágového refluxu. • Dlhodobá profylaxia gastroezofágového refluxu. • Eradikácia Helicobacter pylori pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou a prevencia relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi súvisiacimi s H. pylori.. • Zollingerov- Ellisonov syndróm.
Posology and Method of Administration
Dávkovanie a spôsob podávania
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 2 týždňov.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
U pacientov, ktorí sa za tento as úplne č nevyliečia, sa v podávaní lieku musí pokračovať s nezmenenou dávkou alšie dva týždne. ď
Treatment of gastric ulcer:
Liečba žalúdočného vredu:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 4 týždňov.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Vred sa obyčajne za 4 týždne vylieči, avšak u pacientov, ktorí sa za tento as úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku musí pokračovať s nezmenenou č dávkou alšie štyri týždne. ď
Treatment of reflux oesophagitis:
Liečba gastroezofágového refluxu:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Odporúčaná dávka lansoprazolu je 30 mg raz denne počas 4 týždňov.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
U pacientov, ktorí sa za tento as č úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku môže pokračovať s nezmenenou dávkou alšie štyri týždne. ď
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
7 Profylaxia gastroezofágového refluxu:
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Eradikácia Helicobacter pylori:
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
30 mg lansoprazolu dvakrát denne jeden týždeň v jednej z nasledujúcich troch kombinácií: a) amoxicilín 1 g dvakrát denne + klaritromycín 500 mg dvakrát denne, b) klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne, a) amoxicilín 1 g dvakrát denne + metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne,
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Boli použité dávky až do 180 mg na deň.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Ak požadované dávkovanie prekračuje 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
U týchto pacientov však nesmie byť prekročená normálna denná dávka 30 mg.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Pri podávaní lansoprazolu pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene však treba postupovať obozretne.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
U pacientov s miernou poruchou funkcie dávka nesmie prekročiť 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene treba výšku dávky obmedziť na 15 mg denne.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
S ohľadom na nedostatok údajov o pacientoch so závažnou poruchou pečene títo pacienti nesmú byť liečení lansoprazolom (pozri asť 4. 4 č „ Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “).
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola stanovená.
Elderly:
Starší udia:
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné ľ podávať liečbu v dávkach 15- 30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Avšak denná dávka u starších pacientov nesmie prekročiť 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsule sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Súčasný príjem potravy spomaľuje a znižuje absorpciu lansoprazolu.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Tento liek má najlepšie účinky pri užívaní na lačný žalúdok.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Hypersenzitivita na lansoprazol alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Special Warning and Precautions for Use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Diagnóza vredu dvanástnika a gastroezofágového refluxu musí byť potvrdená endoskopicky alebo inými vhodnými diagnostickými prostriedkami.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Gastroezofágový reflux sa nemusí vyskytovať ako ulcerácia a/ alebo vizuálne poškodenie, preto samotná endoskopia v určitých prípadoch nemusí byť dostatočná.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Pred nasadením terapie žalúdočného vredu lansoprazolom je potrebné vylúčiť možnosť malígneho žalúdočného tumoru, pretože lansoprazol môže maskovať symptómy a spomaliť diagnózu.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa lansoprazol musí používať obozretne.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
(Pozri asť 4. 2 „ Č Dávkovanie a spôsob podávania “)
8 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
8 Lansoprazol má podobný mechanizmus pôsobenia ako omeprazol a oba zvyšujú pH žalúdka, nasledujúce nasledujúci výrok je uskutočnený na základe analógie s omeprazolom.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Liečba lansoprazolom môže spôsobovať mierne zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií, ako je as Salmonella a Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacientov trpiacich žalúdočno- dvanástnikovými vredmi treba zvážiť možnosť infekcie H. pylori ako etiologického faktoru.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenie prínosov a rizík (pozri „ 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti “).
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
V prípade porúch videnia pri dlhodobom používaní (> 1 rok) treba konzultovať s oftalmológom.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou k fruktóze, malabsorpciou glukózy- galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharázy- izomaltázy.
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Liekové a iné interakcie
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Lieky spojené s cytochrómom P450 Pretože lansoprazol je metabolizovaný metabolizačným enzýmovým systémom lieku s cytochrómom P450 (CYP2C19 a CYP3A4), možné sú interakcie s liekmi metabolizovanými tým istým enzýmovým systémom.
The effects of other drugs on lansoprazole
Účinky iných liekov na lansoprazol
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19 Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19, môžu zvyšovať koncentráciu lansoprazolu v plazme.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Fluvoxamín, inhibítor CYP2C19, zvyšuje koncentráciu lansoprazolu v plazme až štvornásobne.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4 Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteázy, makrolidy a pod. môžu významne zvyšovať koncentrácie lansoprazolu v plazme.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazol a itrakonazol Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu sa v prítomnosti žalúdočnej kyseliny zvyšuje.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Podávanie lansoprazolu môže mať za následok subterapeutické koncentrácie ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii treba predísť.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Tento účinok sa môže prejaviť aj pri kombinovaní lansoprazolu s inými liekmi, absorpcia ktorých je závislá od pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxín Súčasné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť ku zvýšeniu úrovne digoxínu v plazme.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
U pacientov, ktorí dostávajú digoxín, preto treba sledovať jeho úrovne v plazme a v prípade potreby upraviť dávkovanie digoxínu.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Lieky metabolizované CYP3A4 Lansoprazole môže spôsobovať zvýšenie plazmových koncentrácií liekov metabolizovaných CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Pri kombinovaní lansoprazolu s liekmi, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom, sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Takrolimus Spoločné podávanie s lansoprazolom zvyšuje koncentrácie takrolimusu (substrát CYP3A a P- gp) v plazme.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Monitorovanie
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
9 koncentrácií takrolimusu v plazme sa odporúča pri nasadení alebo skončení súčasnej liečby lanzoprazolom.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Karbamazepín Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súčasnej liečbe karbamazepínom (substrát CYP3A) a lansoprazolom.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoín Štúdie preukázali, že dávkovanie fenytoínu (substrát CYP2C19 a CYP2C9) by sa pravdepodobne muselo znížiť pri súčasnom podávaní s lansoprazolom.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Pri nasadení a skončení terapie lansoprazolom sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou a monitorovať koncentrácie fenytoínu v plazme.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarín Pri nasadení a skončení súčasnej terapie lansoprazolom sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou a zvýšiť frekvenciu monitorovania u pacientov liečených warfarínom.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofylín Lansoprazol vedie ku zníženiu koncentrácií teofylínu v plazme o 14%.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
U niektorých pacientov môže dochádzať ku klinicky relevantnému zníženiu.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s diazepamom neboli preukázané, hoci oficiálne štúdie interakcie lansoprazolu s nesteroidovými antiflogistikami (NSAIDs) neboli uskutočňované.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacidy a sukralfát môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Dávka lansoprazolu sa preto musí užívať najmenej hodinu vopred alebo neskôr.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Bolo pozorované, že lansoprazol inhibuje proteín zodpovedný za transport, P- glykoproteín (P- gp) in vitro.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nedá sa vylúčiť, že lanzoprazol môže ovplyvňovať transport prostredníctvom tohto proteínu, o č vedie ku zvýšeniu koncentrácií substrátov P- gp, ako je digoxín, v plazme.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Pri kombinovaní lansoprazolu s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, sa odporúča zvýšená opatrnosť, pretože účinok lansoprazolu na metabolizmus iných liekov sa rozsiahlejšie neskúmal.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Liečba infekcie Helicobacter pylori je koncipovaná ako súčasné podávanie kombinácie lansoprazolu, klaritromycínu a alších antibiotík.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky ď neskúmal.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Na základe teoretických úvah treba z preventívnych dôvodov rátať so zvýšenými interakciami s inými liekmi.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie úrovní iných liekov v sére, užívaných v priebehu jednotýždňovej eradikačnej liečby.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Týka sa to predovšetkých takých liekov, ktoré sú tiež metabolizované systémom cytochrómu P450.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Doteraz boli zistené nasledujúce interakcie medzi lansoprazolom a jedným/ dvoma antibiotikami používanými pri eradikačnej terapii:
Co-administered medicinal products
Spoločne podávané lieky
Dosage and duration of combined administration
Dávkovanie doba trvania kombinovaného podávania
Effect*
Účinok *
lansoprazole + clarithromycin
lansoprazol + klaritromycín
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg trikrát denne 5 dní
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Zvýšenie úrovne metabolitu klaritromycínu v plazme o 16%; zvýšenie biologickej dostupnosti lansoprazolu o 19% až 32%
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazol + amoxicilín lansoprazol + metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg trikrát denne 5 dní Ešte nebola skúmaná
Decelerates uptake of amoxicillin
Spomaľuje absorpciu amoxicilínu
10 amoxicillin
10 lansoprazol + klaritromycín + amoxicilín
levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Zvýšenie biologickej dostupnosti i polčasu lansoprazolu o 30%; zvýšenie úrovne metabolitu klaritromycínu v plazme o 30%
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Účinky klaritromycínu na farmakokinetiku lansoprazolu budú pravdepodobne závislé od genotypu CYP2C19 pacienta.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Zlý metabolizátor by mal významnejšie účinky ako extenzívny metabolizátor.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Príjem potravín znižuje biologickú dostupnosť lansoprazolu: odporúča sa užívať lansoprazol pred jedlom.
Pregnancy and Lactation
Gravidita a laktácia
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nie je známe, i sa lansoprazol vylučuje do udského materského mlieka.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
preukázali vylučovanie lansoprazolu do mlieka.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Rozhodnutie o tom, i pokračovať/ nepokračovať č v dojčení alebo i pokračovať/ nepokračovať v liečbe lansoprazolom, sa musí prijímať s prihliadnutím na č prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby lansoprazolom na matku.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, ako je závrat a únava (pozri asť 4. 8 Nežiaduce účinky).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
V č tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
(see section 4.8 Undesirable effects).
Treba to brať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri asť 4. 8 Nežiaduce účinky). č
Common (> 1%)
asté (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
(0, 1 - 1%)
Rare (0.01-0.1%)
0, 1%)
Very Rare (< 0.01%)
zriedkavé (< 0, 01%)
Gastrointestinal
nauzea, hnačka,
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
sucho v ústach alebo
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
kolitída, stomatitída
colitis, stomatitis and black tongue.
v hrdle, zápal jazyka,
Skin and hair
a ierny jazyk.
eczema, urticaria and itching.
zápcha, vracanie, plynatosť a dyspepsia.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
kandidóza pažeráka, pankreatitída
Nervous system
Koža a vlasy
headache, dizziness
ekzém, žihľavka
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
purpura, strata vlasov, multiformný erytém, Stevensov- Johnsonovej syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Liver and kidneys
Nervový systém
Increase in liver enzyme levels.
bolesti hlavy, závrat
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
nepokoj, nespavosť, ospalosť, depresia, halucinácie, konfúzia, vertigo a parestézia, somnolencia, trasenie.
11 Blood
11 Pečeň a obličky
agranulocytosis
Zvýšenie hladín
Cardiovascular
hepatitída, ikterus
peripheral edema, palpitation and chest pain.
Krv Srdce a cievy Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Zmysly Poruchy endokrinného systému
Musculoskeletal and connective tissue disorders
pečeňových enzýmov.
muscle and joint pain
a intersticiálny zápal obličiek. trombocytopénia, eozínofília, pancytopénia a agranulocytźa, anémia, leukopénia. periférny edém, búšenie srdca a bolesti hrudníka. bolesti svalov a kĺbov poruchy chuti a videnia
Senses
agranulocytóza gynekomastia, galaktorea
zaste disturbances and visual disturbances.
Celkové poruchy
Endocrine disorders
únava
gynecomastia, galactorrhoea.
horúčka, hyperhidróza,