natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Súčasné podávanie nízkych dávok heparínu z dôvodu profylaxie venóznych trombotických príhod (VTE) Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28, 3% oproti 31, 9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30, 3% oproti 26, 9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
V podskupine 885 pacientov, ktorým bol už pri vstupe do štúdie profylakticky podávaný heparín, bola mortalita 26, 9% v skupine randomizovanej na pokračovanie v liečbe heparínom oproti 35, 6% v skupine, kde randomizácia (na liečbu placebom) viedla k vysadeniu heparínu.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4. 8).
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách o účinkoch Xigrisu počas gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breast- fed infant.
5 Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
5 The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia 3. fázy (PROWESS) zahŕňala 850 pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 840 pacientov liečených placebom.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Percento pacientov, u ktorých sa objavila aspoň jedna krvácavá príhoda, bolo v jednotlivých liečebných skupinách 24, 9% a 17, 7%.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Závažné krvácavé príhody zahŕňali akékoľvek intrakraniálne krvácanie, akékoľvek život ohrozujúce alebo smrteľné krvácanie alebo akékoľvek krvácanie, vyžadujúce si podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p < 0.001).
V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10, 9%, respektíve 6, 4% pacientov (p < 0, 001).
Serious bleeding events during the infusion period The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Závažné krvácavé príhody počas doby infúzie Nasledujúca tabuľka uvádza podľa miesta krvácania percento pacientov zo štúdií PROWESS a ENHANCE, u ktorých sa vyskytlo závažné krvácanie počas doby infúzie liečiva (definované ako trvanie infúzie plus celý nasledujúci kalendárny deň po skončení infúzie).
Drotrecogin alfa (activated)
Alfadrotrekogín Placebo Alfadrotrekogín (aktivovaný) (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378 [PROWESS] N=840 [PROWESS] N=850 Miesto krvácania
Site of haemorrhage Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Central Nervous
Gastrointestinálne Vnútrobrušné Vnútrohrudné Retroperitoneálne Centrálny Nervový
[PROWESS] N=850 5 (0.6%) 2 (0.2%) 4 (0.5%) 3 (0.4%)
5 (0, 6%) 2 (0, 2%) 4 (0, 5%) 3 (0, 4%)
[PROWESS] N=840 4(0.5%) 3 (0.4%) 0 0
4( 0, 5%) 3 (0, 4%) 0 0
[ENHANCE] N=2378 19 (0.8%) 18 (0.8%) 11 (0.5%) 4 (0.2%)
19 (0, 8%) 18 (0, 8%) 11 (0, 5%) 4 (0, 2%)
System (CNS)1
Systém (CNS) 1
2 (0.2%)
2 (0, 2%)
15 (0.6%)
15 (0, 6%)
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
2 Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania 3 V ENHANCE sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).
6 During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS:
3.3% vs 2.0%; ENHANCE:
3, 3% verzus 2, 0%; ENHANCE:
5.0% vs 3.1% respectively.
5, 0% verzus 3, 1%.
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Výskyt pri placebe v PROWESS 0, 4% verzus 1, 2%).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2, 4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1, 2%) pri placebe (p=0, 02).
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0, 3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0, 2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris:
Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris:
3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo:
3, 6% u pacientov s nedávnym chirurgickým zákrokom verzus 1, 6% u pacientov bez chirurgického zákroku; placebo:
1.6% versus 0.9% respectively).
1, 6% verzus 0, 9%).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
V randomizovanej štúdii XPRESS, kde bol profylakticky podávaný heparín oproti placebu dospelým pacientom s vážnou sepsou a všetci boli liečení alfadrotrekogínom (aktivovaným), bol výskyt závažného krvácania zhodný s výskytom pozorovaným v skorších štúdiách v priebehu periódy liečby 0. - 6. deň a profylaktické podávanie heparínu nezvýšilo oproti placebu riziko závažného krvácania (2, 3% oproti 2, 5%), vrátane krvácania do CNS (0, 3% v obidvoch ramenách).
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Avšak profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom zvýšilo riziko menej vážneho krvácania (8, 7% oproti 5, 7%; p=0, 0116).
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Závažné krvácavé príhody počas 28- dňového sledovaného obdobia Incidencia závažného krvácania počas 28- dňového sledovaného obdobia v štúdii PROWESS bola 3, 5% u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 2, 0% u pacientov liečených placebom.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
Incidencia krvácania do CNS počas 28- dňového sledovaného obdobia bola 0, 2% u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 0, 1% u pacientov liečených placebom.
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28- dňového sledovaného obdobia 6, 5% a incidencia krvácania do CNS počas 28- dňového sledovaného obdobia bola 1, 5%.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28- dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3, 9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2, 2%) v placebo skupine (p=0, 01).
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Krvácanie do CNS sa počas 28- dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0, 5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0, 4%) v placebo skupine.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Profylaktické
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
7 podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3, 9% oproti 5, 2%) vrátane krvácania do CNS (1, 0% oproti 0, 7%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30, 9%), ekchymóza (23, 0%), a bolesť (5, 8%).
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
V klinických štúdiách a post- marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
V ďalších hláseniach boli pozorované udalosti v súlade so známymi nežiaducimi účinkami lieku (pozri časť 4. 8), účinkami lieku na výsledky laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4. 4) alebo to boli následky septického stavu.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
V prípade predávkovania je potrebné okamžite zastaviť infúziu (pozri časť 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code:
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód:
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Mechanizmus účinku Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Pharmacodynamic Effects In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Farmakodynamické účinky V štúdiách kontrolovaných placebom u pacientov v ťažkej sepse pôsobil Xigris antitromboticky tým, že obmedzoval tvorbu trombínu a zlepšoval koagulopatiu spojenú so sepsou, čo sa prejavilo rýchlejším zlepšením markerov koagulácie a fibrinolýzy.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D- diméry, protrombín F1. 2, hladiny trombín- antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru- 1 aktivátora plazminogénu.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu- 6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Klinická účinnosť Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS – Proteín C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis).
Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/ FiO2 pomer = oxygenačný index) < 250), oligúria napriek adekvátnej volumoterapii, výrazný pokles počtu krvných doštičiek, a/ alebo zvýšené koncentrácie laktátu.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Exklúzne kritériá zahŕňali pacientov s vysokým rizikom krvácania (pozri časti 4. 3 a 4. 4), pacientov s predpokladanou dĺžkou prežitia kratšou ako 28 dní, keďže trpeli preexistujúcou chorobou, ktorá nesúvisí so sepsou, HIV pozitívni pacienti s aktuálnymi hodnotami CD4 ≤ 50/ mm3, chronicky dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii kostnej drene, pľúc, pečene, pankreasu alebo tenkého čreva a pacienti s akútnou pankreatitídou bez dokázaného zdroja infekcie.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
V PROWESS štúdii bola liečba zahájená do 48 hodín od začiatku prvých prejavov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
Pacientom sa podávala konštantnou rýchlosťou počas 96 hodín infúzia Xigrisu v dávke 24 μg/ kg/ hod (n=850) alebo placebo (n=840).
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Pacienti liečení Xigrisom mali lepšie výsledky 28- dňového prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Celková mortalita za obdobie 28 dní bola v skupine liečenej Xigrisom 24, 7% a v skupine liečenej placebom 30, 8% (p=0, 005).
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Signifikantné absolútne zníženie mortality bolo obmedzené na skupinu pacientov v ťažkom septickom stave, tj. vstupné APACHE II skóre ≥25 alebo vstupný stav charakterizovaný dysfunkciou najmenej 2 orgánov (APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) skóre je určené na stanovenie rizika úmrtia na základe hodnotenia akútnych fyziologických parametrov a chronického zdravotného stavu).
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
V skupine pacientov s akútnou dysfunkciou aspoň 2 orgánov na začiatku sledovania bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 26, 5% (168 z 634) a u liečených placebom 33, 9% (216 z 637).
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
V podskupine pacientov, ktorí mali dysfunkciu menej ako 2 orgánov na začiatku sledovania, nebolo zistené žiadne signifikantné zníženie mortality.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
PROWESS - nadväzujúca štúdia Prežívanie sa posudzovalo v nadväzujúcej štúdii u jedincov prežívajúcich v štúdii PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Nemocničné a 3- mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
Z celého súboru zaradených jedincov, bola nemocničná mortalita signifikantne nižšia u pacientov, ktorí dostali Xigris, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29, 4% vs.
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Prežívanie počas 3 mesiacov bolo tiež vyššie v skupine, ktorá dostala Xigris v porovnaní s placebovou skupinou (log rank p=0, 048).
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Ďaľšie klinické skúsenosti V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou alfadrotrekogín (aktivovaný).
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsis- induced organ dysfunction.
Medián dĺžky trvania
The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
9 orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25, 3%.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Do randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie (ADDRESS) bolo zaradených celkom 2640 dospelých pacientov so závažnou sepsou, ktorí mali nízke riziko úmrtia (napr. pacienti s APACHE II < 25 alebo so sepsou indukovaným zlyhaním jediného orgánu).
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Štúdia bola zastavená po vykonaní predbežnej analýzy kvôli malej pravdepodobnosti preukázania významného rozdielu v 28- dňovej mortalite do ukončenia štúdie.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
Do štúdie ADDRESS bolo zaradených 872 pacientov s multiorgánovým zlyhaním.
Compared to multiple organ dysfunction patients in PROWESS, those in ADDRESS had organ dysfunction for longer prior to receiving study drug (median 25 vs.
V porovnaní s pacientmi s multiorgánovou dysfunkciou zo štúdie PROWESS mali pacienti v štúdii ADDRESS pred podaním lieku dlhšie trvajúcu orgánovú dysfunkciu (medián 25 vs.
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
18 hodín), nižšie skóre APACHE II (medián 20 vs.
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
25) a väčšiu pravdepodobnosť výskytu dysfunkcie dvoch orgánov (76% vs.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Po 28 dňoch bola mortalita u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou v štúdii ADDRESS 20, 7% u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 21, 9% u pacientov liečených placebom.