natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Tabuľka 2a Návod na úpravu dávky pre kombinovanú liečbu (s ribavirínom)
Reduce only
Redukujte len
Reduce only PegIntron
Redukujte len dávku
Discontinue
Ukončite
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
dávku ribavirínu PegIntronu na polovicu na 600 mg/ deň *, dávky, ak: ak:
dose to one-half dose if:
kombinovanú liečbu, ak:
combination therapy if:
Hemoglobín Hemoglobín u:
Haemoglobin Haemoglobin in:
< 10 g/ dl - pokles hemoglobínu o ≥ 2 g/ dl počas
-
- < 1, 5 x 10 / l 9
< 8.5 g/ dl
< 0, 5 x 109/ l
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
- < 0, 75 x 10 / l 9
≥ 2
< 25 x 109/ l
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
Trombocyty
<
- < 50 x 10 / l
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
2, 5 x HHN **
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Bilirubín - nepriamy
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
> 4 mg/ dl
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
(počas > 4 týždňov)
*
> 2, 0 mg/ dl
Creatinine ALT/ AST
ALT/ AST
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
2 x hodnota pred liečbou a > 10 x HHN **
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Pacienti, ktorým sa znížila dávka ribavirínu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer. ** Horná hranica normálu
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Redukcia dávky PegIntronu sa môže diosiahnúť buď redukciou predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Tabuľka 2b – Redukované dávkovanie PegIntronu pre kombinovanú liečbu
Body Weight
Telesná
Target Reduced
Cieľová
Vial/ Pen
Sila v injekčnej
Amount
Podané
(kg)
hmotnosť (kg)
Dose (μ g)
redukovaná dávka (μg)
(μ g/ 0.5 ml)
liekovke / pere (μg/ 0, 5 ml)
(μ g)
množstvo (μg)
51-64 65-75 76-85 > 85
51 - 64 65 - 75 76 - 85
*Must use vial.
> 85
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Minimálny objem, ktorý možno podať z pera je 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Návod na modifikáciu dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v monoterapii uvádza tabuľka 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Laboratory values
Laboratórne
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Prerušte podávanie
Discontinue PegIntron if:
PegIntronu na polovičnú dávku, ak:
Neutrophils
PegIntronu, ak:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Redukcia dávky pre pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 0, 5 μg/ kg v monoterapii, sa musí urobiť redukciou predpísaného objemu na polovicu.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Ak je to nevyhnutné, musí sa použiť injekčná liekovka s liekom so silou 50 μg/ 0, 5 ml, pretože perom je možné podať minimálny objem 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientom, ktorí používajú PegIntron v dávke 1, 0 μg/ kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnúť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabuľka 3b – Schéma redukcie dávky PegIntronu pri monoterapii dávkou 1, 0 μg/ kg
30-35
30 - 35
36-45
36 - 45
46-56
46 - 56
57-72 73-89 90-106 > 106
57 - 72 73 - 89
*Must use vial.
90 - 106 > 106
Use in renal impairment:
Použitie pri poškodení funkcie obličiek:
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
U pacientov so stredne ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/ min) sa má úvodná dávka PegIntronu redukovať o 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Pacienti s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/ min) majú mať úvodnú dávku PegIntronu redukovanú o 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Nie sú dostupné údaje pre použitie PegIntronu u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/ min (pozri časť 5. 2).
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Pacienti s ťažkým poškodením obličiek, vrátane dialyzovaných, musia byť starostlivo sledovaní.
Combination therapy:
6 Kombinovaná terapia:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/ min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SPC lieku s ribavirínom).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Ak sa podáva v kombinácii s ribavirínom, pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byťstarostlivo sledovaní s ohľadom na rozvoj anémie.
Use in hepatic impairment:
Použitie pri poškodení funkcie pečene:
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou PegIntronu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov:
There is no experience in children (see section 5.2).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Precitlivenosť na liečivo alebo ktorýkoľvek interferón alebo na ktorúkol’ vek z pomocných
6
látok;
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo
in the previous six months (see section 4.4);
nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4. 4);
- Severe, debilitating medical conditions;
- Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia a/ alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS);
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Začatie liečby PegIntronom je kontraindikované u HCV/ HIV koinfikovaných pacientov
score ≥ 6.
s cirhózou a Child- Pughovým skóre ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Keď sa PegIntron podáva pacientom s chronickou hepatitídou C v kombinácii s ribavirínom, pozri tiež súhrn charakteristických vlastností (SPC) lieku s ribavirínom.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas liečby PegIntronom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu PegIntronom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa- 2b za potrebnú u pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
7 V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Acute hypersensitivity:
Akútna precitlivenosť:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Počas liečby interferónom alfa- 2b sa reakcie akútnej precitlivenosti zaznamenali zriedkavo (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Ak sa takáto reakcia rozvinie počas liečby PegIntronom, prerušte liečbu a okamžite zahájte vhodnú liečebnú terapiu.
Cardiovascular system:
Kardiovaskulárny systém:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Tak ako pri interferóne alfa- 2b pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú PegIntron, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Fever:
Horúčka:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Keďže horúčka môže byť spojená s flu- like syndrómom, bežne hláseným pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky.
7 Hydration:
Hydratácia:
Pulmonary changes:
Pľúcne zmeny:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, vzácne so smrteľnými následkami.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Každému pacientovi, u ktorého sa objaví horúčka, kašeľ, dyspnoe alebo iné respiračné symptómy, sa musí urobiť RTG vyšetrenie hrudníka.
Autoimmune disease:
Autoimunitné ochorenie:
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Pacienti so znakmi alebo symptómami zodpovedajúcimi autoimunitným poruchám, sa musia starostlivo zhodnotiť a musí sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby interferónom oproti jej rizikám (pozri tiež časť 4. 4 Zmeny funkcie štítnej žľazy a 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
U pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom sa hlásili prípady Vogtovho - Koyanagiho- Haradovho (VKH) syndrómu.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Pri podozrení na VKH syndróm by sa mala antivírusová liečba vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8).
Ocular changes:
Očné zmeny:
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Po liečbe interferónmi alfa boli v zriedkavých prípadoch hlásené oftalmologické poruchy, zahŕňajúce krvácania do sietnice, vatovité škvrny a obštrukciu sietnicovej tepny alebo žily (pozri časť 4. 8).
Thyroid changes:
8 Zmeny funkcie štítnej žľazy:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Nie často sa u pacientov liečených interferónom alfa pre chronickú hepatitídu C vyvinuli abnormality štítnej žľazy, buď hypotyreoidizmus, alebo hypertyreoidizmus.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ak sa u pacienta počas liečby rozvinú príznaky možnej dysfunkcie štítnej žľazy, zistite hladinu tyreoideu stimulujúceho hormónu (TSH).
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Liečba PegIntronom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Metabolic disturbances:
Poruchy metabolizmu:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a liečení vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti- Retroviral Therapy - HAART), môžu mať zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Pri pridaní PegIntronu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou:
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení HAART, môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a smrti.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť starostlivo monitorovaní s vyhodnocovaním Child- Pughovho skóre.
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologické abnormality u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Pacienti s HCV/ HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa- 2b/ ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientami, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4. 2 a nižšie „ Laboratórne testy “ a časť 4. 8).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Súbežné používanie tejto kombinácie so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4. 5).
Patients with low CD4 counts:
Pacienti s nízkym počtom CD4:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/ HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/ µl, sú obmedzené (n = 25).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným súhrnom charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom a ribavirínom.
Organ transplant recipients:
9 Príjemcovia orgánových transplantátov:
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Predbežné údaje ukazujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom odmietnutia štepu obličky.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Prijateľné hodnoty pred začatím liečby, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
• • •
≥ 100 000/ mm3 • Trombocyty ≥ 1 500/ mm3 • Počet neutrofilov •
Platelets Neutrophil count TSH level
Hladina TSH
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
musí byť v rozmedzí normálnych hodnôt.
Important information about some of the ingredients of PegIntron:
Dôležité informácie o niektorých zložkách PegIntronu:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0, 7 ml, t. j. v podstate sa v ňom sodík nenachádza.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia fruktózy, glukózo- galaktózová malabsorpcia alebo insuficiencia sacharózo- izomaltázy, nemajú tento liek užívať.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Výsledky prieskumnej štúdie s viacnásobnou dávkou stanovujúcej substráty P450 u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali jeden krát týždenne PegIntron (1, 5 μg/ kg) počas 4 týždňov, preukázali zvýšenie aktivít CYP2D6 a CYP2C8/ 9.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Opatrne sa musí postupovať pri podávaní peginterferónu alfa- 2b s liekmi metabolizovanými CYP2D6 a CYP2C8/ 9, hlavne, ak majú úzke terapeutické okno, ako sú warfarín a fenytoín (CYP2C9) a flekainid (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Tieto nálezy môžu sčasti súvisieť so zlepšením metabolickej schopnosti, spôsobenej redukciou zápalu pečene, u pacientov podstupujúcich liečbu PegIntronom.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Preto sa odporúča opatrnosť, keď sa s liečbou PegIntronom začína u pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí sa už liečia liekmi s úzkym terapeutickým oknom a ktoré sú citlivé na mierne metabolické poškodenie pečene.
Methadone:
Metadón:
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
U pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli nastavení na stabilnú dávku metadónu v rámci udržiavacej liečby a neboli ešte liečení peginterferónom alfa- 2b, spôsobilo pridanie PegIntronu v dávke 1, 5 mikrogramu/ kg/ týždeň subkutánne počas 4 týždňov zvýšenie AUC R - metadónu o približne 15% (95% Cl pre AUC v rozpätí 103 – 128%).
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Klinická významnosť tohto nálezu nie je známa; pacientov je však potrebné sledovať, či sa u nich nevyvíjajú znaky a príznaky zvýšeného sedatívneho účinku alebo respiračná depresia.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Je potrebné myslieť na riziko predĺženia QTc intervalu, predovšetkým u pacientov nastavených na vysokú dávku metadónu.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
HCV/ HIV koinfekcia Nukleozidové analógy:
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakologicky ribavirín in vitro zvyšuje hladiny
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Súbežné používanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri SPC lieku s ribavirínom).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
V dôsledku zvýšeného rizika anémie sa súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom neodporúča (pozri časť 4. 4).
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Použitie PegIntronu u žien v plodnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b spôsobuje potraty u primátov.