natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Zvýšené riziko lipodystrofie je spojené s individuálnymi faktormi ako je vyšší vek, s faktormi spojenými s liekom ako je dlhšia doba antiretrovírusovej terapie spojenej s metabolickými poruchami.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinické skúšanie musí zahrňovať skúmanie fyzických znakov tukovej redistribúcie.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Je potrebné vziať do úvahy hodnoty sérových lipidov a cukru v krvi nalačno.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Poruchy metabolizmu lipidov sa majú primerane liečiť (pozri časť 4. 8).
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Existuje dôkaz o možnom prepojení mitochondriálnej DNA toxicity so špecifickými znakmi lipoatrofie u pacientov užívajúcich stavudín.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
To sa musí vziať do úvahy pri možnom zahájení kombinovanej antiretrovírusovej terapie so stavudínom.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Dojčatá mladšie ako 3 mesiace: údaje o bezpečnosti sú dostupné z klinických štúdií s liečbou trvajúcou do 6 týždňov u 179 novorodencov a dojčiat < 3 mesiace (pozri časť 4. 8).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Špeciálne sa musí vziať do úvahy história antiretrovírusovej terapie a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV- negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/ alebo postnatálne (pozri časť 4. 8.).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Hlavné zaznamenané nežiaduce účinky sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipémia).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Tieto zistenia
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
4 neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Hepatotoxicita a hepatálne zlyhanie končiace smrťou sa vyskytlo počas postmarketingového sledovania HIV infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovými liekmi a hydroxyureou; fatálne hepatálne príhody sa väčšinou vyskytli u pacientov liečených stavudínom, hydroxyureou a didanozínom.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
A preto sa hydroxyurea nemá používať v terapii HIV infekcie.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu (120 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavým hereditárnym ochorením ako je intolerancia galaktózy, Lapp laktátová deficiencia alebo glukózo- galaktózová malabsorpcia nesmú tento liek užívať.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Keďže sa stavudín aktívne vylučuje renálnymi tubulmi, sú možné interakcie s inými aktívne vylučovanými liekmi, napr. trimetoprimom.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
In vitro štúdie dokazujú, že aktivácia stavudínu je inhibovaná doxorubicínom a ribavirínom, ale nie je ovplyvnená inými liekmi, ktoré sa používajú na terapiu HIV infekcie a ktoré sú fosforylované podobným spôsobom (napr. didanozín, zalcitabín, ganciklovir a foskarnet), preto je pri podávaní stavudínu spolu s doxorubicínom alebo s ribavirínom potrebná opatrnosť.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Vplyv stavudínu na kinetiku fosforylácie nukleozidových analógov ako zidovudínu nebol skúmaný.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Stavudín neinhibuje izoformy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4, preto sa nepredpokladajú klinicky signifikantné liekové interakcie s liekmi metabolizovanými ich prostredníctvom.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Stavudín sa neviaže na bielkoviny plazmy, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na bielkoviny plazmy.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak kongenitálne abnormality a potraty boli zaznamenané.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
V štúdii AI455- 094 vykonanej v Severnej- Afrike, 362 párov matka- dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Antiretroviral prophylaxis,
Terapia gravidných žien bez predchádzajúcej liečby zaradených do štúdie bola zahájená v 34. - 36. gestačnom týždni a antiretrovírusová terapia pokračovala až do pôrodu.
5 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Rovnaká antiretrovírusová profylaxia ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
V ramene stavudínu boli novorodenci liečení stavudínom v dávke 1 mg/ kg 2xdenne 6 týždňov.
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
5 Páry matka- dojča boli randomizované v ramene dostávajúcom buď stavudín (N= 91), didanozín (N= 94), stavudín + didanozín (N= 88) alebo zidovudín (N= 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
95% intervaly spoľahlivosti pomeru prenosu z matky na dieťa boli 5, 4- 19, 3% (stavudín), 5, 2- 18, 7% (didanozín); 1, 3- 11, 2% (stavudín + didanozín); a 1, 9- 12, 6% pre zidovudín.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Predbežné údaje o bezpečnosti z tejto štúdie (pozri tiež časť 4. 8), poukázali na zvýšenie dojčenskej mortality v skupine liečenej stavudínom + didanozínom (10%) v porovnaní so skupinou liečenou stavudínom (2%), didanozínom (3%) alebo zidovudínom (6%), s vyššou incidenciou narodenia mŕtveho plodu v skupine stavudín + didanozín.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Údaje o hladine laktátu v sére neboli zahrnuté do tejto štúdie.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Avšak laktátová acidóza (pozri časť 4. 4) niekedy s fatálnym priebehom bola zaznamenaná u gravidných žien, liečených kombináciou didanozínu a stavudínu samostatne alebo v kombinácii s inou antiretrovírusovou terapiou.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Embryo- fetálna toxicita sa preukázala iba po podaní vysokých dávok pokusným zvieratám.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Predklinické štúdie preukázali prechod stavudínu cez placentu (pozri časť 5. 3).
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje, má sa Zerit podávať počas gravidity iba po dôkladnom zvážení; doteraz nie sú dostupné dostatočné odporúčania na podávanie Zeritu v prevencii prenosu HIV infekcie z matky na dieťa.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Okrem toho sa kombinovaná liečba stavudínom a didanozínom podávaná gravidným ženám má zvážiť a má sa odporúčať iba vtedy ak potenciálny prínos terapie prevýši potenciálne riziká.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dojčenie sa u HIV infikovaných žien neodporúča z dôvodu možného prenosu HIV infekcie.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Štúdie na potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Vzhľadom na farmakodynamické vlastnosti stavudínu je nepravdepodobné, že Zerit ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Dospelí: dostupné sú rozsiahle poznatky týkajúce sa bezpečnosti Zeritu používaného v monoterapii aj v kombinovaných režimoch.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Mnohé z vážnych nežiaducich účinkov stavudínu sú zhodné s prejavmi vlastného ochorenia HIV alebo s vedľajšími účinkami spôsobenými sprievodnou terapiou.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
V kombinovaných štúdiách Zeritu s lamivudínom a efavirenzom bola frekvencia výskytu periférnych neurologických symptómov 19% (6% stredne ťažká až ťažká) s 2% pomerom ukončenia terapie vzhľadom na neuropatiu.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Dávkovo závislá periférna neuropatia sa objavila v štúdiách so samotným Zeritom (pozri časti 4. 2 a 4. 4).
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Obvykle po prerušení alebo ukončení liečby pacienti pociťovali vymiznutie symptómov.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatitída: pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa pozorovala u 2- 3% pacientov zaradených do klinických štúdií (pozri časť 4. 4), v ktorých sa liek podával v monoterapii.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Pankreatitída sa pozorovala u < 1% pacientov v kombinovaných štúdiách so Zeritom.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Laktátová acidóza: v súvislosti s podávaním nukleozidových analógov boli zaznamenané prípady laktátovej acidózy, niekedy fatálne, obvykle spojené s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Hepatitída alebo zlyhanie pečene, ktoré bolo v niektorých prípadoch fatálne, bolo pozorované pri podávaní stavudínu a iných nukleozidových analógov (pozri časť 4. 4).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
6 Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV- infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie (pozri časť 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodystrofia a metabolické abnormality: kombinovaná antiretrovírusová terapia je spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofia) u HIV infikovaných pacientov, zahŕňajúcou stratu periférneho a podkožného tuku tváre, zvýšenie intra- abdominálneho a viscerálneho tuku, prsnú hypertrofiu a dorzocervikálnu akumuláciu tuku (byvolí hrb).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovírusová terapia je spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertiglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4. 4).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvencia výskytu doleuvedených nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Nežiaduce účinky (stredne tažké až ťažké) boli pozorované u 467 pacientov liečených Zeritom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a v pokračujúcej dlhodobej nadväzujúcej štúdii (celkové sledovanie: medián 56 týždňov, rozmedzie do 119 týždňov).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Boli identifikované nasledujúce nežiaduce účinky vo vzťahu k režimu štúdie, založené na posúdení skúšajúceho:
uncommon: gynaecomastia
menej časté: gynekomastia
Hepatobiliary disorders:
Poruchy pečene a žlčových ciet:
uncommon: hepatitis or jaundice
menej časté: hepatitída alebo žltačka
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
časté: lipoatrofia *, lipodystrofia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch motorická slabosť), anorexia
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
časté: periférne neurologické symptómy zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu; závrat; abnormálne sny; bolesť hlavy, nespavosť; abnormálne myslenie; somnolencia
7 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofia sa pozorovala v dlhodobej nadväzujúcej štúdii so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (celkové sledovanie: medián 148 týždňov, rozmedzie do 207 týždňov).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
7 U 7% pacientov sa terapia Zeritom ukončila vzhľadom na nežiaduce účinky.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Laboratórne abnormality zaznamenané v týchto dvoch štúdiách a v pokračujúcej štúdii zameranej na sledovanie parametrov zahŕňali zvýšenie ALT (> 5 x ULN) u 3%, AST (> 5 x ULN) u 3%, lipázy (≥ 2, 1 ULN) u 3% pacientov v skupine liečených Zeritom.
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Neutropénia (< 750 buniek/ mm3) sa zaznamenala u 5%, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/ mm3) u 2% a hemoglobín (< 8 g/ dl) u < 1% pacientov užívajúcich Zerit.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocytóza sa nevyhodnocovala v týchto štúdiách, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV > 112 fl zistené u 30% pacientov liečených Zeritom).
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Mladiství, deti a dojčatá: nežiaduce účinky a vážne abnormality laboratórnych testov u pediatrických pacientov v období od narodenia do adolescentného veku boli, čo sa týka typu a frekvencie, podobné ako u dospelých.
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Avšak menej často sa vyskytovala závažná periférna neuropatia.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/ kg/ deň s mediánom 6, 4 mesiaca, kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich Zerit v dávke 2 mg/ kg/ deň samostatne alebo v kombinácii s didanozínom od narodenia počas 6 týždňov a klinickú štúdiu, v ktorej 8 novorodencov užívalo Zerit v dávke 2 mg/ kg/ deň v kombinácii s didanozínom a nelfinavirom od narodenia počas 4 týždňov.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
V štúdii AI455- 094 (pozri tiež časť 4. 6), bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich účinkov a mitochondriálnej toxicity.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Laboratórne abnormality stupňa 3- 4 u 91 stavudínom liečených dojčiat zahŕňali nízku hladinu neutrofilov u 7%, hemoglobínu u 1%, zvýšenie ALT u 1% a žiadne abnormality týkajúce sa lipázy.
Data on lactic acid in serum were not collected.
Údaje o hladine laktátu v sére neboli zaznamenané.
No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Neboli zaznamenané pozoruhodné odlišnosti vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečenými skupinami.
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Bolo zaznamenané zvýšenie dojčenskej mortality v stavudín + didanozín (10%) liečenej skupine v porovnaní so skupinami liečenými stavudínom (2%), didanozínom (3%) alebo zidovudínom (6%) a vyššia incidencia narodenia mŕtveho plodu v stavudín + didanozín skupine.
Postmarketing
Postmarketingové obdobie
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Nasledujúce prípady boli hlásené spontánne počas postmarketingového obdobia:
Not known: thrombocytopenia
S neznámou frekvenciou výskytu: trombocytopénia
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
Časté: asymptomatická hyperlaktatémia S neznámou frekvenciou výskytu: laktátová acidóza
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
S neznámou frekvenciou výskytu: pečeňové zlyhanie, hepatitída a hepatálna steatóza
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
S neznámou frekvenciou výskytu: motorická slabosť (najčastejšie zaznamenaná v súvislosti so symptomatickou hyperlaktatémiou alebo syndrómom laktátovej acidózy)
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Mitochondriálne dysfunkcie: prehľad údajov postmarketingovej bezpečnosti dokazuje, že nežiaduce účinky indikujúce mitochondriálnu dysfunkciu boli zaznamenané u novorodencov a dojčiat užívajúcich jeden alebo viac nukleozidových analógov (pozri tiež časť 4. 4).
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
HIV status pre novorodencov a dojčatá ≤ 3 mesiacov bol negatívny, pre staršie dojčatá sa blížil k pozitívnemu.