natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/ m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/ m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/ m2) s paklitaxelom (175 mg/ m2; n=166).
9.9 months) or progression free survival (5.1 vs.
U týchto kombinácií cisplatiny/ paklitaxel verzus cisplatina/ teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9, 5 resp.
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
9, 9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5, 1 resp.
However, the higher response rates (37% vs.
5, 0 mesiacov) s cisplatinou/ paklitaxelom resp. cisplatinou/ teniposidom.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Avšak za dôležité výsledky v paliatívnej populácii sa považovala vyššia miera úspešnosti (37% verzus 26%), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/ paklitaxelom verzus cisplatinou/ teniposidom.
6%).
Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/ paklitaxelom (29% verzus 6%).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/ m2) s etoposidom (100 mg/ m2; n=200), cisplatinu (75 mg/ m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/ m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/ m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/ m2) s G- CSF (n=201).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/ cisplatinou (p=0, 097 and 0, 090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/ cisplatinou (p=0, 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Miera úspešnosti bola výrazne vyššia u liečby s paklitaxelom [13% pri liečbe etoposidom/ cisplatinou, 30% pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p < 0, 001 verzus etoposidu/ cisplatiny) a 26% pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0, 003 verzus etoposidu/ cisplatiny)].
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/ cisplatinou (40% vs.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
V štúdii bol väčšine pacientov podávaný stimulačný faktor G- CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Pacientom bola aplikovaná 3- hodinová infúzia Paxene 100 mg/ m² každých 14 dní.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57% (CI 44 - 70%) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55, 6%) a s tými, ktorým bol podaný aspoň 2 mesiace pred liečbou Paxene (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95% CI 257- NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95% predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88- 98%.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Farmakokinetické parametre paklitaxelu podávaného v trojhodinovej infúzii v dávke 175 mg/ m2 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3, 890 ng/ ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14, 090 ng. h/ ml a klírens (CL) bol 13, 3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Farmakokinetické parametre paklitaxelu podávaného v trojhodinovej infúzii v dávke 175 mg/ m2 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4, 213 ng/ ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12, 603 ng. h/ ml a klírens (CL) bol 20, 4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10% podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Pri sledovaní 6 pacientov sa vylúčilo 39- 87% intravenózne podanej dávky (175 mg/ m2) stolicou a iba 10% dávky v nezmenenej podobe.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6alfa- hydroxypaklitaxel, 3´- para- hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´- para - dihydroxypaklitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6 alfa- 3´- parahydroxypaklitaxel je najväčšou zložkou vylúčenou stolicou.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa- hydroxypaklitaxelu a 3´- para - dihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP2C8 a CYP3A4.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS:
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/ m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2860 ng/ ml (stred 1530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5, 619 ng. h/ ml (rozmedzie 2, 609 - 9, 428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Klírens bol 20, 6 l/ h/ m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/ m2 (rozmedzie 121 - 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23, 7 hodín (rozmedzie 12 - 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín- guanín fosforibozyl transferáza (CHO/ HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0, 6 mg/ kg/ deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
13 etanol (približne 392 mg/ ml).
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di - (2- etylhexyl) ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
6.3 Shelf life
Čas použiteľnosti
2 years in the unopened vial.
V neporušenej injekčnej liekovke 2 roky.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používatel’ a.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
13 6.4 Special precautions for storage
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Keep container in the outer carton.
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.
Four pack sizes are available:
Štyri veľkosti balenia sú dostupné:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml a 300 mg/ 50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 30 mg v 5 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) opatrenej vyklápacím viečkom.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Paxene 100 mg v 20 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) opatrenej vyklápacím viečkom.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 150 mg v 30 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) opatrenej vyklápacím viečkom.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 300 mg v 50 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) opatrenej vyklápacím viečkom.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania: paklitaxel je cytotoxická antitumorózna látka obsahujúca potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
Preparation for intravenous infusion:
Príprava na intravenóznu infúziu:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene sa riedi v 0, 9% m/ V roztoku chloridu sodného na infúziu, v 5% roztoku glukózy na infúziu,
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
14 alebo v 5% roztoku glukózy v Ringerovom roztoku do konečnej koncentrácie 0, 3- 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie v polypropylénových infúznych vakoch bola preukázaná na dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C, ak je chránený pred svetlom a ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene sa musí aplikovať s použitím in- line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0, 22 µm.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Zaobchádzanie s liekom a likvidácia: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks Londýn E16 2QJ Veľká Británia
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 pre 30 mg/ 5 ml a 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 pre 100 mg/ 16, 7 ml a 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19. 7. 1999
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarží
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Veľká Británia
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Česká republika
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovaťmeno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I:
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXT NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE PRE PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml infúzny koncentrát (paklitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Liečivo: paklitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Obsahuje aj: glyceromakrogol- ricinoleát, kyselinu citrónovú a 49, 7% (V/ V) etanolu
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Infúzny koncentrát, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Nariedený liek sa podáva intravenóznou infúziou.
CAUTION: dilution required.
Varovanie: pred podaním je nutné liek nariediť.
Expiry Date:
Dátum exspirácie:
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks Londýn E16 2QJ Veľká Británia
Please read enclosed package leaflet.
Čítajte, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXT NA INJEKČNÚ LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use
Pred použitím čítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
22 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE TEXT NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE PRE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Liečivo: paklitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
Please read the enclosed package leaflet.
Čítajte, prosím, priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXT NA INJEKČNÚ LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
25 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK NEMÁ VONKAJŚÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE TEXT NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE PRE PAXENE 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Liečivo: paklitaxel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEXT NA INJEKČNÚ LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/ 25 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
28 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE, TEXT NA SKLADAČKU PRE PAXENE 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Liečivo: paklitaxel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEXT NA INJEKČNÚ LIEKOVKU PRE PAXENE 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Paxene 6mg/ ml infúzny koncentrát paklitaxel
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
What Paxene is and what it is used for 2.
Čo je Paxene a na čo sa používa 2.
Before you use Paxene 3.
Skôr ako použijete Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Ako používať Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Ako uchovávať Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Paxene 6 mg/ ml koncentrát pre roztok na infúzie Paklitaxel
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
30 mg/ 5 ml alebo 100 mg/ 16, 7 ml alebo 150 mg/ 25 ml alebo 300 mg/ 50 ml) a • ďalšie zložky: glyceromakrogol- ricinoleát, kyselina citrónová( bezvodá), etanol
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Držiteľom rozhodnutia o registrácii Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, Londýn E16 2QJ, Veľká Británia.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Výrobcom je IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava – Komárov, Česká republika a IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Runcorn, Cheshire, Veľká Británia
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
The common name of the active substance is paclitaxel.
antracyklínmi, ale liečba zlyhala.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži,
These agents are used to treat cancer.
- pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní predchádzajúcej štandardnej liečby (terapia
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
antracyklínmi) alebo u pacientiek, pre ktoré nie je vhodná štandardná terapia.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
- pokročilého karcinómu ovária alebo zvyškov tumoru (> 1cm) po operácii, v kombinácii s
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
- pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom predchádzajúca štandardná terapia (kombinovaná terapia
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
- pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu ak nie je možná potenciálne liečivá operácia
There is limited information to support treatment of this condition.
a/ alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
BEFORE YOU USE PAXENE
SKÔR AKO POUŽIJETE PAXENE Nepoužívajte Paxene:
Do not use Paxene:
- keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou