natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Taliansko
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žiadosti o registráciu lieku.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plán manažmentu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi v súlade s verziou 3. 0 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1. 8. 2.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika)
56 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Na požiadanie EMEA
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
OZNAČENIE OBALU
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku – 12, 5 mg kapsuly}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12, 5 mg sunitinibu.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Zložky kapsúl zahŕňajú manitol a propylénglykol.
Use only as directed by a doctor
Používajte podľa pokynov lekára.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
{HDPE fľaštička – 12, 5 mg kapsuly}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg tvrdé kapsuly sunitinib Na vnútorné použtie
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
62 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE < A > < VNÚTORNOM OBALE >
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku – 25 mg kapsuly}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
{HDPE fľaštička – 25 mg kapsuly}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg tvrdé kapsuly sunitinib Na vnútorné použtie
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE < A > < VNÚTORNOM OBALE >
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku – 50 mg kapsuly}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
{HDPE fľaštička – 50 mg kapsuly}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib Na vnútorné použtie
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE < A > < VNÚTORNOM OBALE >
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{Vonkajšia papierová škatuľka na aklar/ PVC blister – 12, 5 mg kapsuly}
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{Aklar/ PVC blistrové balenie - 12, 5 mg kapsuly}
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE < A > < VNÚTORNOM OBALE >
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{Vonkajšia papierová škatuľka na aklar/ PVC blister – 25 mg kapsuly}
71 10.
72 10.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{Aklar/ PVC blistrové balenie - 25 mg kapsuly}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE < A > < VNÚTORNOM OBALE >
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{Vonkajšia papierová škatuľka pre aklar/ PVC blister – 50 mg kapsuly}
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{Aklar/ PVC blistrové balenie - 50 mg kapsuly}
PACKAGE LEAFLET
PO UT ST ŠT PIA SO NE
77 PACKAGE LEAFLET:
77 B.
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
78 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
SUTENT 12, 5 mg tvrdé kapsuly SUTENT 25 mg tvrdé kapsuly SUTENT 50 mg tvrdé kapsuly sunitinibiummalát
It may harm them, even if their
Nedávajte ho nikomu inému.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Čo je SUTENT a na čo sa používa 2.
Before you take SUTENT 3.
Skôr ako užijete SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Ako užívať SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE SUTENT A NA ČO SA POUŽÍVA
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT Vám môže predpísať iba lekár so skúsenosťami v liečbe karcinómu z obličkových buniek alebo gastrointestinálnych stromálnych nádorov.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT je liek, ktorý sa používa na liečbu karcinómu z obličkových buniek, formy rakoviny obličiek, ktorá zahŕňa nádorové zmeny v bunkách obličkových tubulov.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT sa tiež používa na liečbu zhubného gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST je druh rakoviny žalúdka a čriev.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Vzniká pri nekontrolovanom raste buniek podporného tkaniva v týchto orgánoch.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT potláča rast týchto buniek.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako SUTENT pôsobí, alebo prečo Vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
SKÔR AKO UŽIJETE SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára, dokonca aj keby sa odlišovali od všeobecných údajov obsiahnutých v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Neužívajte SUTENT – keď ste alergický (precitlivený) na sunitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SUTENTu.
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SUTENTu – ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami – ak máte vysoký krvný tlak
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
79 – ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy pred začiatkom liečby SUTENTom, alebo ak sa činnosť Vašej štítnej žľazy počas liečby zníži – ak máte abnormálny srdcový rytmus známy ako predĺžený QT interval – ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri podrobnosti nižšie) – ak dojčíte (pozri podrobnosti nižšie)
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z uvedených prípadov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať SUTENT.
John’ s Wort).
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, dokonca aj tie, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis vrátane rastlinných liekov (akékoľvek lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu SUTENTu, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín; alebo akékoľvek lieky, ktoré môžu znížiť koncentráciu SUTENTu, ako je dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum, známy ako ľubovník bodkovaný), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Užívanie SUTENTu s jedlom a nápojmi SUTENT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak neužívajte SUTENT s grapefruitovou šťavou.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Váš lekár s Vami prediskutuje možné riziká užívania SUTENTu počas tehotenstva.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča užívať počas liečby SUTENTom účinnú antikoncepciu.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Počas liečby SUTENTom nedojčite.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak sa u Vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
HOW TO TAKE SUTENT
AKO UŽÍVAŤ SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Váš lekár Vám predpíše dávku lieku vhodnú pre Vás.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
SUTENT sa odporúča užívať 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby), čo dáva spolu 6- týždňový cyklus.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Váš lekár určí, koľko cyklov liečby budete potrebovať.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ak užijete viac SUTENTu ako máte Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť SUTENT Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj SUTENT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú u viac ako 10 pacientov zo 100:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
bolesť/ podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, strata sily
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
Ostatné možné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú u 1 až 10 zo 100 pacientov:
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
znížená činnosť štítnej žľazy znížená schopnosť srdca pumpovať krv krvácanie z nosa, neobvykle sfarbený moč, nadmerné slzenie bolesti kĺbov, bolesti svalov, nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách vrátane oblasti očí neobvyklé pocity na koži, dýchavičnosť strata vlasov, úbytok na hmotnosti depresia ťažkosti so zaspávaním
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
HOW TO STORE SUTENT
AKO UCHOVÁVAŤ SUTENT
- This medicinal product does not require any special storage conditions
– Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. – Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. – Nepoužívajte SUTENT po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku. – Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
What SUTENT contains
Čo SUTENT obsahuje
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
– Liečivo je sunitinib (vo forme malátovej soli). – Ďalšie zložky sú
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
SUTENT 12, 5 mg tvrdé kapsuly manitol, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát Obal kapsuly tvorí želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Potlačový atrament obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
81 SUTENT 50 mg tvrdé kapsuly manitol, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát Obal kapsuly tvorí želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12, 5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ STN 12, 5 mg “ na tele kapsuly.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ STN 25 mg “ na tele kapsuly.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “ Pfizer “ na uzávere a “ STN 50 mg “ na tele kapsuly.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Je dostupný vo fľaštičkách s 30 kapsulami a v blistrových baleniach po 28 kapsúl (4 x 7).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Výrobca Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Taliansko
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
82 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 52000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
82
83
What is Synagis?
Čo je Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vytvorí injekčný roztok.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Obsahuje 50 mg alebo 100 mg účinnej látky palivizumab.
What is Synagis used for?
Na čo sa Synagis používa?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis sa používa na prevenciu závažného (pľúcneho) ochorenia dolných dýchacích ciest zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by vyžadovalo hospitalizáciu.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis sa používa v prípade nasledujúcich skupín detí s vysokým rizikom tohto ochorenia: • deti, ktoré majú menej ako 6 mesiacov a ktoré sa narodili predčasne v 35. týždni gestácie alebo skôr (o päť alebo viac týždňov skôr), • deti, ktoré majú menej ako 2 roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí, ktoré sa narodili predčasne) za posledných 6 mesiacov, • deti, ktoré majú menej ako 2 roky a ktoré sa narodili so závažným ochorením srdca.
How is Synagis used?
Ako sa Synagis užíva?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis sa podáva raz mesačne, ak je v okolí riziko infekcie RSV: na severnej pologuli je to od novembra do apríla.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Ak je to možné, prvá dávka sa má podať pred začatím tejto sezóny.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií v mesačných intervaloch, ktoré sa podávajú intramuskulárne (do stehenného svalu) v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
How does Synagis work?
Akým spôsobom Synagis účinkuje?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorej úlohou je rozoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách, a naviazať sa na ňu.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Úlohou palivizumabu je naviazať sa na bielkovinu, ktorá sa nazýva „ fúzny proteín A “ na povrchu vírusu RSV.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Keď sa palivizumab naviaže na fúznu bielkovinu, vírus nie je schopný preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
This helps to prevent RSV infection.
To pomáha zabrániť infekcii RSV.
How has Synagis been studied?
Ako bol Synagis skúmaný?
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared its effectiveness with that of placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Hlavná štúdia skúmajúca Synagis sa uskutočnila v prípade 1 502 vysokorizikových detí, pričom sa porovnávala účinnosť lieku s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, ktorá porovnávala Synagis s placebom v prípade 1 287 detí s kongenitálnym (vrodeným) ochorením srdca.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
V obidvoch štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice pre infekciu RSV.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Aký prínos preukázal Synagis v týchto štúdiách?
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií spojených s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 4, 8% detí, ktoré dostávali Synagis, v porovnaní s 10, 6% detí, ktoré dostávali placebo.