natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
sťo Rekonštitúcia Viraferonu, prášok na injekčný roztok, na parenterálne podanie:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon sa dodáva ako prášok v sile 5 miliónov IU/ ml na jedno použitie.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Rekonštituované roztoky sú izotonické na parenterálne použitie. no Počas rekonštitúcie sa majú dodržiavať náležité bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii (pozri písomnú informáciu pre používateľov). lat
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Použite sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu a vstreknite 1 ml vody na injekciu do liekovky s Viraferonom.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
striekačkou sa potom môže nasať príslušná dávka a táto injikovať.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok má no
The reconstituted solution should be clear and colourless.
byť číry a bezfarebný.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov če
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať. on
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 7. uk
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles ks
ra B-1180 Bruxelles Belgium
Belgicko
23 May 2005 t uc
23. mája 2005
10.
ie 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
ác Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
r ist eg ur sťo no lat up no če on uk ks Lie
61 1.
59 1.
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 miliónov IU/ ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ác Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa- 2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml 10 miliónov IU interferónu alfa- 2b.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ak sa v priebehu terapie Viraferonom pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
60 postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Optimálne trvanie liečby samotným Viraferonom nie je zatiaľ úplne stanovené, ale odporúča sa liečba 12 až 18 mesiacov.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
61 Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV- RNA.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu Viraferon ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
62 Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
It is recommended that
63 Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu Viraferonom, musia byť pozorne sledovaní.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
64 V štúdiách chronickej hepatitídy C mali všetci pacienti pred zaradením do štúdie urobenú biopsiu pečene, ale v niektorých prípadoch (t. j. u pacientov s genotypom 2 a 3) môže byť liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
67 Laboratory Tests:
65 Laboratórne testy:
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky musia obaja počas liečby a po dobu 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
66 4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
69 Very common:
Veľmi časté:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita *, agitácia, nervozita 67
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopécia, svrbenie *, suchá koža *, vyrážka *, zvýšené potenie 68 Psoriáza (nová alebo zhoršená) §, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, ekzém, erytém, porucha kože
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Veľmi zriedkavé:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď 69 existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Rovnako, ako
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
ie dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka,
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
ác anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami, objavovali častejšie.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
Úpravy dávky boli potrebné u 30% pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
r ist Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z pediatrických klinických štúdií. Pod jednotlivými triedami orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú pod príslušným nadpisom frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Raynaudova choroba, návaly horúčavy, bledosť 70
72 Very common:
Veľmi časté:
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Aktivita Viraferonu sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa- 2b
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
eg hepatitídu C potvrdenú pozitívnym testom HCV- RNA polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (> 100 kópií/ ml), biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
73 Tabuľka 3 Častosti pretrvávajúcej virologickej odpovede s liekmi Viraferon + ribavirín (1 rok liečby) podľa genotypu a záťaže vírusom
ed All Genotypes
ie Všetky genotypy
s ori Genotype 1
ác Genotyp 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
r ist Genotyp 1 ≤ 2 milióny kópií/ ml
ra > 2 million copies/ ml
eg Genotyp 1 > 2 milióny kópií/ ml
ge Genotype 2/ 3
ur Genotyp 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
sťo I Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) I/ R Viraferon (3 milióny IU 3 krát týždenne) + ribavirín (1 000/ 1 200 mg/ deň)
Overall, in both studies, patients no
Pacienti s ko- infekciou HCV/ HIV
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
V Tabuľke 4 je uvedená odpoveď lat na liečbu v oboch týchto klinických skúšaniach.
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
Patients were randomized to receive uc
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej up
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
pegylovaný interferón alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týždeň) plus ribavirín (800 mg/ deň) alebo do skupiny užívajúcej Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/ deň) počas 48 týždňov so 6- mesačným následným sledovaním.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu no
who were co-infected with HIV.
C, ktorí boli ko- infikovaní HIV.
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa- 2b (100 alebo 150 µg / týždeň v závislosti od telesnej hmotnosti) plus ribavirín (800 - 1200 mg/ deň v závislosti od telesnej hmotnosti) alebo Viraferon (3 milióny IU trikrát týždenne) plus če
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6 - mesačným následným sledovaním, okrem pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a záťažou vírusom < 800 000 IU/ ml (Amplicor), ktorí sa liečili 24 týždňov so 6- mesačným následným on
Me
sledovaním.
dic
Tabuľka 4
76 Table 4
Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní Viraferon v
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov ko- infikovaných HCV/ HIV
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
ks
ed
alebo
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ribavirín ribavirín
MIU = million international units; TIW = three times a week.
ie MIU = milión medzinárodných jednotiek, TIW = trikrát týždenne. a: hodnota p založená na chí- kvadrát teste podľa Cochran- Mantel Haenszela.
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ác b: hodnota p založená na chí- kvadrát teste. c: jedinci < 75 kg užívali 100 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b a jedinci ≥ 75 kg užívali 150 µg/ týždeň pegylovaného interferónu alfa- 2b.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ist 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
Relapse patients:
eg Pacienti s relapsom:
In these patients, the addition of ribavirin to uc
U týchto
4.7%).
ur pacientov pridanie ribavirínu k Viraferonu zvýšilo až desaťnásobne účinnosť Viraferonu použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48, 6% oproti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV (< 100 kópií/ ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu
measured 6 months after the end of treatment.
sťo ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
Long-Term efficacy data lp
Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby:
462 patients completed at least 5 years na
1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa- 2b alebo nepegylovaným interferónom no alfa- 2b/ ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Minimálne 5- ročné dlhodobé sledovanie ukončilo 462 pacientov a iba u 12 zo 492 lat pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Kaplan- Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97% s intervalom spoľahlivosti 95% [95%, 99%]. up
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa- 2b (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „ vyliečenie “ chronickej HCV.
(including hepatocarcinoma).
Toto však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu). no
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienti dostávali Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/ kg denne počas 1 roka s následným 6 - on
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% mužského pohlavia, 80% belochov, 78% genotyp 1 a 64% ≤ 12 ročných.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Miery pretrvávajúcej uk
77 were similar to those in adults.
virologickej odpovede u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/ riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa- 2b (pozri časti 4. 1, 4. 4 a 4. 8). ks
Table 5.
Tabuľka 5 Lie
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologická odpoveď u predtým neliečených pediatrických pacientov
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
Viraferon 3 MIU/ m2 3 krát týždenne + ribavirín 15 mg/ kg/ deň
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotyp 2/ 3/ 4 (n = 26) * Počet (%) pacientov
ra *Number (%) of patients 1.
Definované ako HCV- RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
ie konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
r 5 miliónov IU/ m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/ m2 intramuskulárne a ako
eight hours after the higher dose.
eg po nižšej dávke a 6 až 7 hodín po dávke vyššej.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Hladiny v sére boli pod hranicou detekcie za 16 resp.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
ur Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
sťo sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Hladiny interferónu v moči boli pod hranicou detekcie po všetkých troch spôsoboch podávania. no Deti a dospievajúci:
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Farmakokinetické vlastnosti injekcií Viraferon a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Farmakokinetika Viraferonu a ribavirínu (normalizovaná na dávku) je lat u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
78 Table 6.
Tabuľka 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Priemerné (% CV) farmakokinetické parametre Viraferonu a kapsúl ribavirínu pri up
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2 3 krát týždenne 15 mg/ kg/ deň rozdelený
ed
(n = 17)
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
* AUC12 (ng. hod/ ml) pre ribavirín; AUC0- 24( IU. hod/ ml) pre Viraferon on
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Interferón uk
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
neutralizujúce faktory sú protilátky, ktoré neutralizujú antivírusovú aktivitu interferónu.
The detectable titres are low in almost
U pacientov ks
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
s hepatitídou nebola pozorovaná strata odozvy, zjavne z dôvodu nízkych titrov.
ge 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti Lie
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
76 V štúdiách, v ktorých sa použil interferón na primátoch okrem ľudí, boli pozorované abnormality menštruačného cyklu (pozri časť 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Výsledky štúdií reprodukcie u zvierat ukazujú, že rekombinantný interferón alfa- 2b nebol teratogénny u potkanov alebo králikov, ani nežiaduco neovplyvnil graviditu, vývoj plodu alebo reprodukčnú
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Ukázalo sa, že interferón alfa- 2b má abortívne účinky u Macaca mulatta (opice rhesus) pri 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
ác subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7, 5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/ kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
r intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/ m2).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
ist interferónov alfa a beta je známe, že majú anovulačný a abortívny účinok u opíc rhesus, ktorý je závislý od veľkosti dávky.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
eg Štúdie mutagenicity s interferónom alfa- 2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
Me
ur 2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4. 4 a SPC lieku Rebetol).
6.
sťo 6.
6.1 List of excipients
6. 1 Glycín
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Zoznam pomocných látok
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Hydrogénfosforečnan sodný bezvodý lat Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Roztok ľudského albumínu up
s 6.3 Shelf life
6. 3 Čas použiteľnosti če
ori 3 years
3 roky on
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania 24 hodín pri teplote 25 °C. uk
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
ge Do not freeze.
Neuchovávajte v mrazničke. ks
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pre účely prepravy a/ alebo pre uľahčenie ambulantného použitia, možno, v rámci času použiteľnosti, nerekonštituovaný liek uchovávať pri teplote až do 25 °C až štyri týždne pred použitím.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Lie