natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
300 mg tenofovir- dizoproxilfumarátu), čo zodpovedá 136 mg tenofoviru.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu (bez lepku), sodná soľ
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetylglycerol (E1518) a indigotín, hlinitý lak (E132), ktoré tvoria obal tablety.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Viread 245 mg filmom obalené tablety sú mandľového tvaru a svetlomodrej farby.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Tablety majú na jednej strane označenie „ GILEAD “ a „ 4331 “ a na druhej strane „ 300 “.
35 or
35 Výrobca:
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
36 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {MM/ RRRR}
Vial (glass)
Injekčná
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ ml).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Počas úvodnej fázy liečby sa liek Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Hodinu pred infúziou lieku Vistide dostanú jeden liter infúzie roztoku chloridu sodného.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Účinná látka lieku Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA- polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/ kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
49 dní).
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml infúzny koncentrát
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/ 5 ml bezvodého cidofoviru ako liečivo.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2, 5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku (5 ml) ako zložku pomocných látok.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Zloženie je upravené na pH 7, 4.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE je indikovaný na liečbu CMV (cytomegalovírusovej) retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí nemajú porušené obličkové funkcie.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE sa má podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Pred každým podaním VISTIDU musí mať pacient vyšetrenú hladinu kreatinínu v sére a proteinúriu.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE sa musí podávať s perorálnym probenecidom a intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, ako je uvedené nižšie (pozri vhodné odporúčania v časti 4. 4 a informáciu o zaobstaraní probenecidu v časti 6. 6).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Odporúčaná dávka, frekvencia podania, ani rýchlosť infúzie sa nesmú prekročiť.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
VISTIDE sa musí pred podaním riediť v 100 ml 0, 9% (izotonického) roztoku chloridu sodného.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Na zníženie potenciálnej nefrotoxicity sa musí podať s každou infúziou VISTIDU perorálne probenecid a pacienta dostatočne hydratovať infúziami roztoku chloridu sodného.
Dosage in adults
Dávkovanie u dospelých
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/ kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby sa odporúča udržiavacia dávka cidofoviru 5 mg/ kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za dva týždne.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v súlade s lokálnymi odporúčaniami pre liečbu pacientov s infekciou HIV.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
2 Dávkovanie u starších osôb Bezpečnosť a účinnosť VISTIDU nebola stanovená pri liečbe CMV ochorení u pacientov starších ako 60 rokov.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť sledovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania VISTIDU.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dávkovanie u detí a novorodencov VISTIDE sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dávkovanie pri renálnej insuficiencii Renálna insuficiencia [klírens kreatinínu ≤ 55 ml/ min alebo ≥ 2+ proteinúria (≥ 100 mg/ dl)] je kontraindikáciou pre použitie VISTIDU (pozri časti 4. 3 a 4. 4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii Bezpečnosť a účinnosť VISTIDU nebola stanovená u pacientov s ochorením pečene, a preto sa má u tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Precitlivenosť na liečivo (cidofovir) alebo na niektorú z pomocných látok.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Podávanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu dostávať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát (pozri časť 4. 4 Prevencia nefrotoxicity).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
VISTIDE je kontraindikovaný u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4. 2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Súčasné podávanie VISTIDU a iných potenciálne nefrotoxických látok je kontraindikované (pozri časť 4. 4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Priama intraokulárna injekcia VISTIDU je kontraindikovaná; priama injekcia môže byť spojená so signifikantným poklesom vnútroočného tlaku a poruchou zraku.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE je formulovaný výlučne na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať ako intraokulárna injekcia.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
VISTIDE sa má podávať len do žíl s dostatočným prietokom krvi, aby sa zabezpečilo jeho rýchle riedenie a distribúcia.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Renálna insuficiencia / Hemodialýza U pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 55 ml/ min, alebo s ≥ 2+ proteinúriou (≥ 100 mg/ dl) sa liečba s VISTIDOM nesmie začať, keďže nie sú známe optimálne úvodné a udržiavacie dávky pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Účinnosť a bezpečnosť cidofoviru sa v takýchto prípadoch nestanovila.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Ukázalo sa, že vysokoprietoková dialýza znižuje sérové hladiny cidofoviru o približne 75%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Podiel dávky extrahovanej počas hemodialýzy je 51, 9 ± 11, 0%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoxicita Nefrotoxicita závislá od dávky je hlavným limitujúcim toxickým faktorom dávky pri podaní cidofoviru.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Bezpečnosť cidofoviru sa nehodnotila u pacientov, ktorí užívali iné známe potenciálne nefrotoxické látky (napr. tenofovir, aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, intravenózny pentamidín, adefovir a vankomycín).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
U pacientov liečených cidofovirom v dávke 3, 0 mg/ kg, 5, 0 mg/ kg alebo 10, 0 mg/ kg bez súčasného podania probenecidu vznikli príznaky poškodenia buniek proximálneho tubulu vrátane glykozúrie,
3 acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
3 poklesu fosfátov v sére, kyseliny močovej a bikarbonátov a zvýšenia kreatinínu v sére.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Súčasné použitie probenecidu je nevyhnutné pre zníženie rizika zjavnej nefrotoxicity cidofoviru na úroveň, ktorá vedie k akceptovateľnému pomeru prínosu a rizika liečby cidofovirom.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Prevencia nefrotoxicity Pri každom podaní dávky cidofoviru musí byť liečba spojená s perorálnym podaním probenecidu a dostatočným hydratovaním infúziami roztoku chloridu sodného (pozri časť 6. 6 ohľadom informácie o zaobstaraní probenecidu). Vo všetkých klinických štúdiách, ktoré hodnotili účinnosť cidofoviru, sa podával probenecid súčasne s cidofovirom.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Dva gramy probenecidu sa majú podať 3 hodiny pred dávkou cidofoviru a jeden gram probenecidu po 2 hodinách a znovu po 8 hodinách po ukončení 1- hodinovej infúzie cidofoviru (celková dávka 4 gramy).
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Na potlačenie prípadnej nauzey a/ alebo vracania spojeného s podávaním probenecidu treba pacientov poučiť, aby sa pred každou dávkou probenecidu najedli.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
U pacientov s príznakmi alergie alebo precitlivenosti na probenecid (napr. vyrážka, horúčka, triaška a anafylaxia) treba zvážiť profylaktické alebo terapeutické použitie príslušného antihistaminika a/ alebo paracetamolu.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Podanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu užiť probenecid kvôli klinicky závažnej precitlivenosti na toto liečivo alebo liek alebo na iný liek obsahujúci sulfát.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Okrem probenecidu musia pacienti dostať celkovo 1 liter 0, 9% (izotonického) roztoku chloridu sodného intravenózne tesne pred každou infúziou cidofoviru.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Pacienti, ktorí dokážu tolerovať zvýšený prívod tekutín, môžu dostať celkovo až 2 litre 0, 9% roztoku chloridu sodného intravenózne s každou dávkou cidofoviru.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Prvý liter infúzneho roztoku chloridu sodného sa má podať počas 1 hodiny bezprostredne pred infúziou cidofoviru a druhý liter, ak sa podáva, počas 1 - 3 hodín súčasne s infúziou cidofoviru alebo ihneď po infúzii cidofoviru.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Ak sa zvýši kreatinín v sére o ≥ 44 μmol/ l (≥ 0, 5 mg/ dl), alebo ak sa vyvinie trvalá proteinúria ≥ 2+, musí sa liečba cidofovirom ukončiť a pacienta sa odporúča intravenózne hydratovať.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Pokračovanie podávania cidofoviru u pacientov s pretrvávajúcou proteinúriou ≥ 2+ aj po intravenóznej hydratácii môže zapríčiniť ďalšie príznaky poškodenia proximálnych tubulov vrátane glykozúrie, poklesu fosfátov v sére, kyseliny močovej a bikarbonátov a zvýšenia kreatinínu v sére.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Monitorovanie pacientov Proteinúria sa javí ako včasný a citlivý indikátor nefrotoxicity navodenej cidofovirom.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Pacienti, ktorí užívajú cidofovir, musia mať stanovený kreatinín v sére a proteinúriu zo vzoriek získaných do 24 hodín pred podaním každej dávky cidofoviru.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Pred každým podaním cidofoviru sa má tiež vyšetriť diferenciálny počet bielych krviniek (pozri časť 4. 8).
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
Očné reakcie Pacienti, ktorí dostávajú cidofovir, majú byť poučení o potrebe pravidelných kontrolných oftalmologických vyšetrení za účelom odhalenia možného výskytu uveitídy/ iritídy a hypotónie oka.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
V prípade, že uveitída/ iritída nereaguje na liečbu topickým kortikosteroidom, alebo ak sa nález zhorší, alebo ak iritída/ uveitída po úspešnej liečbe zrecidivuje, má sa liečba cidofovirom ukončiť.
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
4 Iné Cidofovir sa má u ľudí považovať za potenciálny karcinogén (pozri časť 5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Je potrebné pokračovať v zavádzaní primeraných opatrení zameraných na prevenciu prenosu HIV.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
V prípade iných liekov zo skupiny NRTI, ktoré sa podávajú súčasne s probenecidom, sa má uviesť odkaz na ich jednotlivé písomé informácie o predpisovaní kvôli oboznámeniu sa s vhodnými odporúčaniami.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Interakcie cidofoviru/ probenecidu a anti- HIV liekov alebo liekov používaných na liečbu bežných chronických vírusových infekcií u tejto skupiny pacientov, ako napríklad hepatitídy vyvolanej HCV a HBV, sa v klinických štúdiách neskúmali.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Je známe, že probenecid zvyšuje expozíciu mnohých liečiv (napr. paracetamolu, acikloviru, inhibítorov angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, kyseliny aminosalicylovej, barbiturátov, benzodiazepínov, bumetanidu, klofibrátu, metotrexátu, famotidínu, furosemidu, nesteroidových antiflogistík, teofylínu a zidovudínu).
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Preto pri predpisovaní cidofoviru/ probenecidu s inými liekmi je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným národným referenčným dokumentom o lieku) a príslušnými informáciami o predpisovaní iných súčasne podávaných liekov za účelom získania úplných informácií týkajúcich sa liekových interakcií a ďalších vlastností daného lieku.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Signifikantné zvýšenie početnosti fetálnych vonkajších anomálií, anomálií mäkkých tkanív a kostných anomálií sa vyskytlo u králikov pri dávkach 1, 0 mg/ kg/ deň, ktoré boli toxické aj pre samotné gravidné samičky.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
Gravidita Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa podávania cidofoviru u gravidných žien.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
VISTIDE sa nesmie používať počas gravidity.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu počas a po liečbe cidofovirom.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Laktácia Nie je známe, či sa cidofovir vylučuje do materského mlieka.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Keďže sa však do materského mlieka vylučujú mnohé látky, dojčiace matky majú byť poučené, aby prestali užívať cidofovir, alebo aby prestali dojčiť, ak pokračujú v užívaní cidofoviru.
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
U gravidných samičiek potkanov sa pozoroval prestup cidofoviru príbuznej látky cez placentárnu bariéru.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
Vylučovanie cidofoviru príbuzných látok do mlieka samičiek počas laktácie sa však neskúmalo.
Refer to section 4.4 for further information
5 Ďalšie informácie pozri v časti 4. 4.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Počas liečby cidofovirom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako je celková slabosť.