natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
6 v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (‡). Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení do praxe a/ alebo v klinických štúdiách a pri používaní v praxi buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky.
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu (frekvencia neznáme).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Veľmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); menej časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); zriedkavé (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia, neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infekcie a nákazy Časté: infekcia horných dýchacích ciest.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Menej časté: infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Zriedkavé: bronchiolitída, kandidová plienková vyrážka, kandidóza, celulitída, infekčný krup, vírusová gastroenteritída, ochorenie ruka- noha- ústa, chrípka, pseudokrup, infekcia dýchacích ciest, infekcia kože, tonzilitída, ovčie kiahne ‡, vírusová konjunktivitída.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Neznáme: aseptická meningitída (pozri nižšie), atypické osýpky, epididymitída, herpes zoster, infekcia, chrípka, osýpky, orchitída, parotitída.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady aseptickej meningitídy.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: leukocytóza, lymfadenopatia.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Neznáme: lymfadenitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Poruchy imunitného systému Zriedkavé: precitlivenosť.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Neznáme: anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez alergie v anamnéze.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Rare: dehydration.
Zriedkavé: dehydratácia.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Psychické poruchy Časté: podráždenosť.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Menej časté: plač, insomnia, poruchy spánku.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Zriedkavé: agitácia, apatia, citová závislosť, emocionálne zmeny, nervozita, nepokoj.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Poruchy nervového systému Menej časté: febrilné kŕče, somnolencia.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Zriedkavé: ataxia, kŕč, bolesť hlavy, piskľavý plač, hyperkinéza, hypersomnia, letargia, tras.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Neznáme: afebrilné kŕče alebo záchvaty, Bellova obrna, mozgovocievna príhoda, závrat, poruchy snov, encefalitída (pozri nižšie), encefalopatia (pozri nižšie), Guillain- Barrého syndróm, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (pozri časť 4. 3), okulárne parézy, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, subakútna sklerotizujúca panencefalitída (pozri nižšie), synkopa, transverzálna myelitída, tremor.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
7 ktorá bola súbežne očkovaná vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc. a živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) (N=31 298) predtým, ako bola dostupná očkovacia látka ProQuad (n=10, 0, 3 na 1 000 detí).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Počas 0- 30 dňovej doby po očkovaní bola incidencia febrilných kŕčov pri vakcíne ProQuad (n=44, 1, 4 na 1 000 detí) podobná incidencii pozorovanej u detí, ktoré súbežne dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. a živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) (n=40, 1, 3 na 1 000 detí).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Približne v jednom prípade na každé 3 milióny dávok vakcín obsahujúcich vírus osýpok vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. boli hlásene encefalitída a encefalopatia (s výnimkou subakútnej sklerotizujúcej panencefalitídy [SSPE]).
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Postmarketingové pozorovanie viac ako 428 miliónov dávok, ktoré boli celosvetovo distribuované (1978 do 2005) poukazuje na to, že závažné nežiaduce účinky, ako je encefalitída a encefalopatia sú stále zriedkavo hlásené.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
V žiadnom prípade sa presvedčivo nedokázalo, že reakcie skutočne zapríčinila očkovacia látka; údaje však poukazujú na možnosť, že niektoré z týchto prípadov mohli byť zapríčinené vakcínami proti osýpkam.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Poruchy oka Zriedkavé: zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Neznáme: edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Poruchy ucha a labyrintu Zriedkavé: bolesť ucha.
Not known: nerve deafness.
Neznáme: nervová hluchota.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Cievne poruchy Zriedkavé: sčervenanie, bledosť.
Not known: extravasation.
Neznáme: extravazácia.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, výtok z nosa.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Zriedkavé: astma, pľúcny opuch, ochorenie sínusov, kýchanie, sipot.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Neznáme: bronchiálny spazmus, bronchitída, krvácanie z nosa, pneumonitída (pozri časť 4. 3), pneumónia, kongescia pľúc, rinitída, sínusitída, bolesť hrdla.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, vracanie.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Zriedkavé: bolesť v hornej časti brucha, abnormálna stolica, zápcha, nadúvanie, nauzea, nadmerné slinenie, stomatitída, prerezávanie zubov.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Neznáme: bolesť brucha, hematochéza, vred v ústach.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka podobná osýpkam ‡, vyrážka, vyrážka podobná ovčím kiahňam ‡.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Menej časté: dermatitída (vrátane kontaktnej, atopickej a plienkovej vyrážky), potničky, vyrážka podobná rubeole ‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Zriedkavé: akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Neznáme: erythema multiforme, Henoch- Schönleinova purpura, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevens- Johnsonov syndróm, úpal.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
8 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé: bolesť ramena, muskuloskeletálna stuhnutosť.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Neznáme: artritída a/ alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická [pozri nižšie]), bolesť kostrového svalstva, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Artralgia a/ alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom rubeoly a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3%) a trvajú krátko.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20%) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým vírusom rubeoly a súvisela s perzistenciou vírusu a/ alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka ≥38, 9°C (orálny ekvivalent alebo alebo horúčka na dotyk) ‡, erytém ‡ alebo bolesť/ citlivosť/ bolestivosť ‡ v mieste podania.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Časté: ekchymóza alebo opuch ‡ v mieste podania, vyrážka v mieste podania ‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Menej časté: telesná slabosť/ únava, krvácanie v mieste podania, indurácia alebo teplo v mieste podania, nahromadenie masy v mieste podania, nevoľnosť.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva v mieste podania, hypertermia, bolesť, bolesť/ citlivosť/ bolestivosť.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Neznáme: ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/ alebo pichanie, ekzém, edém/ opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/ suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk.
Investigations Rare: weight loss.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zriedkavé: úbytok hmotnosti.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Zriedkavé: kontúzia, nejedovaté bodnutie/ uštipnutie.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Sociálne podmienky Zriedkavé: zhoršenie bežných činností každodenného života.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Prípady herpes zoster v klinických štúdiách V jednej klinickej skúške boli hlásené 2 prípady herpes zoster u 2 108 zdravých jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov, ktorí boli očkovaní jednou dávkou vakcíny ProQuad a sledovaní počas 1 roka.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Údaje z dlhodobého sledovania jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam trvajúceho do deviatich rokov nesvedčia o žiadnom zvýšení frekvencie herpes zoster v tejto populácii.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Dlhodobé údaje v súčasnosti dostupné pre ProQuad neexistujú.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Prenos Zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck), u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4. 4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Pri viac ako 40 miliónoch dávkach živej vakcíny proti ovčím kiahňam 9 (Oka/ Merck), ktoré boli distribuované, bol tento druh prenosu doložený 3- krát.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Prenos vakcínového vírusu ovčích kiahní z jedincov očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck), u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam bol hlásený, ale nepotvrdil sa.
Viral Vaccine; ATC code:
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Účinnosť Formálne štúdie na zhodnotenie účinnosti vakcíny ProQuad sa nevykonali.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Účinnosť živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. však bola preukázaná v mnohých štúdiách.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Účinnosť zložiek proti osýpkam, mumpsu a rubeole vakcíny ProQuad už bola stanovená v rade dvojito- slepých kontrolovaných terénnych skúšok s monovalentnými očkovacími látkami vyrobenými spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré preukázali vysoký stupeň protektívnej účinnosti.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
V týchto štúdiách sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a rubeole zodpovedala ochrane pred týmito ochoreniami.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Protilátková odpoveď proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyvolaná vakcínou ProQuad je podobná protilátkovej odpovedi pozorovanej po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Celosvetovo bolo distribuovaných viac ako 428 miliónov dávok vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
(1978 do 2005). Všeobecne rozšírené používanie 2- dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako je Fínsko a Švédsko viedlo k > 99% zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
V kombinovaných klinických skúškach s jednorazovou dávkou živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) u zdravých detí sa ochranný účinok očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní pohyboval od 81% do 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Vo veľkej prípadovej kontrolovanej štúdii sa zistila 85% účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ovčích kiahní a 97% účinnosť proti stredne ťažkému a ťažkému ochoreniu.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (N=1 114) s 2 dávkami (N=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10- ročnej doby pozorovania 94% pri 1 dávke a 98% pri 2 dávkach (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Počas 10- ročnej doby pozorovania bol kumulatívny výskyt ovčích kiahní 7, 5% po 1 dávke a 2, 2% po 2 dávkach.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Zistilo sa, že protilátková odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥5 gpELISA jednotiek/ ml v glykoproteínovej enzymatickej imunoanalýze (gpELISA, vysoko citlivý test, ktorý nie je komerčne dostupný) vysoko koreluje s dlhodobou ochranou.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Klinické štúdie ukázali, že imunizácia vakcínou ProQuad vyvoláva protilátkovú odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥5 gpELISA jednotiek/ ml, podobne ako sa pozorovala po očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Imunogenicita Imunogenicita sa skúmala u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bez klinickej anamnézy osýpok, mumpsu, rubeoly a ovčích kiahní, ktoré sa zúčastnili 5 randomizovaných klinických skúšok.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenicita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenicite predchádzajúcej formulácie vakcíny