natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Liek Vectibix sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
To je karcinóm dolnej časti čreva (hrubé črevo), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Liek Vectibix sa používa samostatne v prípade pacientov, ktorých bunky tumoru majú na svojom povrchu proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), a obsahujú nemutovaný gén KRAS.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS je gén, ktorý po mutácii v bunkách tumoru stimuluje rast tumoru.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Liek Vectibix sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba kombináciami protirakovinových liekov, ktoré obsahujú „ fluórpyrimidín “ (napríklad 5- fluóruracil), oxaliplatinu a irinotekan.
How is Vectibix used?
Ako sa liek Vectibix užíva?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Liečba sa má začať len vtedy, keď sa v špecializovanom laboratóriu pomocou spoľahlivej metódy uskutočnila detekcia nemutovaného génu KRAS.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Liek sa podáva raz za dva týždne formou infúzie.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Odporúčaný čas infúzie je asi 60 minút, ale v prípade väčších dávok sa tento čas môže predĺžiť až na 90 minút.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor epidermálneho rastového faktora, ktorý sa môže nachádzať na povrchu určitých buniek vrátane buniek niektorých tumorov.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Výsledkom tejto väzby je, že bunky tumorov už nemôžu prijímať správy prenášané prostredníctvom receptora epidermálneho rastového faktora, ktoré potrebujú na rast, vývoj a šírenie (metastázu).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v bunkách tumorov, ktoré obsahujú zmutovaný gén KRAS, pretože ich rast
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged neriadia signály prenášané prostredníctvom receptora epidermálneho rastového faktora a rastú ďalej dokonca aj vtedy, keď je receptor epidermálneho rastového faktora zablokovaný.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Vectibix sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Liek Vectibix sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 463 pacientov s karcinómom kolónu a konečníka, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby zahŕňajúcej fluórpyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan alebo po takejto liečbe.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Účinok pridania lieku Vectibix k najlepšej podpornej starostlivosti sa porovnával s účinkom najlepšej podpornej starostlivosti poskytovanej samostatne.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Najlepšia podporná starostlivosť sú akékoľvek lieky alebo metódy na pomoc pacientom, napríklad antibiotiká, lieky proti bolesti, transfúzie a operácia, ale nie iné protirakovinové lieky.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo smrť pacienta.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Výsledky štúdie sa analyzovali zvlášť v prípade 243 pacientov, ktorých tumory obsahovali nezmutovaný gén KRAS, a v prípade 184 pacientov so zmutovaným génom KRAS.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
V prípade pacientov s nezmutovaným génom KRAS v tumoroch predĺžil liek Vectibix čas do zhoršenia ochorenia alebo do smrti pacienta: tento čas bol priemerne 12, 3 týždňa v prípade pacientov, ktorí užívali Vectibix ako prídavok k najlepšej podpornej starostlivosti, v porovnaní so 7, 3 týždňa v prípade pacientov, ktorí dostávali len najlepšiu podpornú starostlivosť.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Naproti tomu Vectibix neúčinkoval v prípade pacientov so zmutovaným génom KRAS v ich tumoroch, pričom priemerný čas do zhoršenia ochorenia alebo do smrti bol v obidvoch skupinách pacientov približne 7, 3 týždňa.
What is the risk associated with Vectibix?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vectibix?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
V prípade asi 90% pacientov užívajúcich Vectibix sa vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu, avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, erytém (sčervenanie kože), olupovanie kože, pruritus (svrbenie), suchá koža, kožné fisúry (praskliny v koži), paronychia (infekcia nechtového lôžka), hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní) a kašeľ.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Vectibix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Liek by nemali užívať ani pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcne ochorenia).
Why has Vectibix been approved?
Prečo bol liek Vectibix schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Vectibix je väčší než riziká spojené s jeho používaním v monoterapii u pacientov s receptorom epidermálneho rastového faktora exprimujúcim metastatický kolorektálny karcinóm s nezmutovaným (divoký typ) génom KRAS po zlyhaní chemoterapeutických režimov obsahujúcich fluórpyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre Vectibix povolenie na uvedenie lieku na trh.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix bol schválený podmienečne.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
To znamená, že o lieku sa musia poskytnúť ďalšie dôkazy, najmä pokiaľ ide o jeho bezpečnosť a účinnosť v prípade pacientov, ktorých tumory obsahujú nezmutovaný gén KRAS.
What information is still awaited for Vectibix?
Aké informácie o lieku Vectibix dosiaľ neboli predložené?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Spoločnosť, ktorá vyrába Vectibix, predloží výsledky ďalších štúdií skúmajúcich bezpečnosť a účinnosť lieku v prípade pacientov s kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom KRAS a bez neho, ako aj kvalitu života pacientov, ktorí liek užívajú.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Patria k nim štúdie skúmajúce používanie lieku Vectibix v kombinácii s inými liekmi v prípade pacientov, ktorí sa v minulosti liečili na toto ochorenie a v prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na rakovinu, ako aj štúdiu, ktorá potvrdí účinnosť lieku Vectibix podávaného samostatne, v schválenej indikácii.
Other information about Vectibix:
Ďalšie informácie o lieku Vectibix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
2/ 3 Úplné znenie správy EPAR o lieku Vectibix sa nachádza tu.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
01- 2009
Invented name
obsah EU číslo
Pharmaceutical
Názov
EU number
lieková forma
Form
Obal
administration
(koncentrácia)
Intravenous use
infúzny koncentrát
Vial (glass)
Intravenózne podanie
5 ml
Injekčná liekovka 5 ml
10 ml
Injekčná liekovka 10 ml
20 ml
Injekčná liekovka 20 ml
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml infúzny koncentrát
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, 200 mg v 10 ml alebo 400 mg v 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6. 6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
3, 45 mg sodíka.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Bezfarebný roztok, ktorý môže obsahovať viditeľné amorfné častice panitumumabu.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix je indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s expresiou EGFR s nezmutovaným (wild- type) KRAS po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Detekcia nezmutovanej expresie KRAS sa má uskutočniť v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/ kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Pred infúziou sa má Vectibix zriediť s 0, 9% injekčným roztokom chloridu sodného na finálnu koncentráciu nepresahujúcu 10 mg/ ml (pokyny na prípravu pozri časť 6. 6).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix sa musí podávať ako intravenózna (i. v.) infúzia pomocou infúznej pumpy, pomocou in- line filtra s nízkou väzbou bielkovín 0, 2 alebo 0, 22 mikrometra, cez periférny alebo permanentný katéter.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie približne 90 minút (pokyny na použitie, pozri časť 6. 6).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Infúzna súprava sa má prepláchnuť s roztokom chloridu sodného pred a po podaní Vectibixu, aby sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
2 Special populations
2 Nepodávajte formou i. v. injekcie push alebo bolus.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Úprava dávky sa nevyžaduje u starších pacientov.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí, preto sa Vectibix nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4. 4).
Dermatological reactions
Dermatologické reakcie
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 90%) liečení Vectibixom (pozri časť 4. 8), väčšinou sú mierne až stredne závažné.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie stupňa 3 (NCI- CTC/ CTCAE) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, dočasne prerušte podávanie Vectibixu, až kým sa reakcie nezlepšia (≤ stupeň 2).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Po zlepšení na ≤ stupeň 2 znova začnite podávať Vectibix a to dávkou 50% z pôvodnej dávky.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Ak sa reakcie znova neobjavia, zvyšujte dávku Vectibixu v prírastkoch o 25% až do dosiahnutia odporúčanej dávky.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Ak sa reakcie nezlepšia (na ≤ stupeň 2) po vynechaní jednej alebo dvoch dávok Vectibixu alebo sa reakcie znovu objavia alebo sú neznesiteľné pri dávke 50% z pôvodnej dávky, podávanie Vectibixu sa má natrvalo vysadiť.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
V klinických štúdiách boli hlásené následne po rozvoji závažných dermatologických reakcií (vrátane stomatitídy) infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, a lokálne abscesy vyžadujúce incízie a drenáž.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
U pacientov, ktorí mali závažné dermatologické reakcie alebo u ktorých došlo k zhoršeniu reakcií počas podávania Vectibixu, sa má sledovať rozvoj zápalových alebo infekčných následkov a ihneď začať primeraná liečba.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Pacientom sa odporúča chrániť sa ochranným krémom, nosiť klobúk a vyhýbať sa slnečnému žiareniu počas užívania Vectibixu a pri výskyte výražky/ dermatologickej toxicity, pretože slnečné žiarenie môže zhoršiť všetky kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytovať.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Pacienti s intesticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze alebo s potvrdeným ochorením boli vylúčení z klinických štúdií.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Pretože sa pozorovala intersticiálna pľúcna choroba (Interstitial Lung Disease ILD) v súvislosti s ihibítormi EGFR, v prípade akútneho nástupu alebo zhoršenia pľúcnych symptómov sa liečba Vectibixom má prerušiť a tieto symptómy okamžite vyšetriť.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Ak je diagnostikovaná pneumonitída alebo pľúcne infiltráty, podávanie Vectibixu sa má prerušiť a pacient primerane liečiť.
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
3 hypomagneziémia a súbežná hypokalciémia a to pred začiatkom liečby Vectibixom a potom pravidelne až do 8 týždňov od skončenia liečby (pozri časť 4. 8).
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov, vrátane hypokaliémie.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Odporúča sa suplementácia aj týchto elektrolytov podľa potreby.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
3, 45 mg sodíka) na mililiter koncentrátu.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka to majú vziať do úvahy.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix v kombinácii s IFL
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
U pacientov užívajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5- fluorouracil (500 mg/ m2), leukovorín (20 mg/ m2) a irinotekan (125 mg/ m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4. 8), preto podávaniu Vectibixu v kombinácii s IFL sa treba vyhnúť (pozri časť 4. 5).
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s 1 053 pacientmi hodnotila účinnosť bevacizumabu a chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu alebo irinotekan spolu s Vectibixom a bez neho v liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
V predbežnej analýze 947 randomizovaných pacientov sa pozorovala skrátenie prežívania bez progresie a zvýšenie úmrtí u pacientov užívajúcich Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Vyššia frekvencia pľúcneho embolizmu, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky a dehydratácie sa tiež pozorovala v ramenách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Preto sa treba vyhnúť podávaniu Vectibixu v kombinácii s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab (pozri časť 4. 5 a časť 5. 1).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Súbežné podávanie Vectibixu a IFL alebo bevacizumabu a kombinovanej chemoterapie sa neodporúča (pozri časť 4. 4 a 4. 8).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Zvýšený výskyt úmrtí sa pozoroval pri podávaní panitumumabu v kombinácii s bevacizumabom a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4. 4).
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky do vyvíjajúceho sa plodu.