natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Viraferon je určený na použitie, ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom, na uk
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
liečbu detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ktoré majú chronickú hepatitídu C, neboli ešte liečené, nemajú dekompenzáciu pečene a majú pozitívnu HCV- RNA v sére.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad, pričom treba vziať do úvahy znaky progresie ochorenia, ako sú zápal pečene a fibróza, ako aj prognostické faktory odpovede, genotyp HCV a vírusovú záťaž. ks
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klinických skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania Lie
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
175 Pri niektorých indikáciách nie sú vhodné všetky dávkovacie formy a sily.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ak po náležitom
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
ie upravení dávkovania vznikne pretrvávajúca alebo recidivujúca neznášanlivosť alebo ak choroba postupuje, ukončite liečbu Viraferonom.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri
ed administered subcutaneously.
ác udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
r podkožne trikrát týždenne (každý druhý deň) počas 4 až 6 mesiacov.
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ist Podávaná dávka sa musí redukovať o 50%, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky < 1 500/ mm3, granulocyty < 1 000/ mm3, trombocyty < 100 000/ mm3).
Treatment should be
Liečba sa musí ukončiť
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
eg v prípade závažnej leukopénie (< 1 200/ mm3), závažnej neutropénie (< 750/ mm3) alebo závažnej trombocytopénie (< 70 000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ur U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV- DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu Viraferonom.
ge Chronic Hepatitis C:
sťo Chronická hepatitída C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Viraferon sa podáva podkožne v dávke 3 milióny IU trikrát týždenne (každý druhý deň) dospelým pacientom, či už sa podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: interferón alfa- 2b 3 MIU/ m2 sa podáva subkutánne no 3 krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami ribavirínu alebo perorálnym roztokom, podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer). lat (Dávkovanie kapsúl ribavirínu a návody na úpravu dávkovania pri kombinovanej liečbe pozri v súhrne charakteristických vlastností, ďalej len „ SPC “, lieku s ribavirínom.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku up
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
s ribavirínom perorálnym roztokom).
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon sa podáva v kombinácii s ribavirínom. no
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov. če
Naïve patients: lp
Dosiaľ neliečení pacienti:
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
podávať samostatne predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon v kombinácii s ribavirínom: uk
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Na základe výsledkov z klinických štúdií, z ktorých sú údaje z 12- mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení Viraferonom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú ks
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
negatívnu HCV- RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 (stanovené vo vzorke pred liečbou) a vysokú záťaž vírusom pred liečbou.
high pre-treatment viral load.
Pred predĺžením liečby na 12 mesiacov treba vziať do úvahy ďalšie negatívne prognostické faktory Lie
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
(vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6- mesačnej liečbe (HCV - RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV- RNA pod dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
178 Viraferon alone:
176 Samotný Viraferon:
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa
ed HCV-RNA.
ie má zistiť stav HCV- RNA.
Children and adolescents:
ác Deti a dospievajúci:
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Účinnosť a bezpečnosť Viraferonu v kombinácii s ribavirínom sa študovala u detí a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C a neboli ešte liečení.
ori Genotype 1:
r ist Genotyp 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
U pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa pretrvávajúca virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne (negatívna prediktívna hodnota 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
eg detekovateľnej HCV- RNA v 12. týždni liečby.
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
ur Virologické odpovede po 1 roku liečby a 6 mesiacoch následného sledovania boli 36% pre genotyp 1 a 81% pre genotyp 2/ 3/ 4.
ge 4.3 Contraindications lon
sťo 4. 3 Kontraindikácie
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
no zlyhanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
t
prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov. up
ideation or suicide attempt. lp
pomýšľanie na samovraždu alebo pokus o samovraždu. če
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Ak sa má podávať interferón alfa- 2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom. on
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní uk
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, pomýšľanie na samovraždu a pokus o samovraždu, a to počas liečby Viraferonom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania. ks
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
U detí a dospievajúcich liečených Viraferonom v kombinácii s ribavirínom boli, počas liečby a následného 6- mesačného sledovania po liečbe, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2, 4% oproti 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Lie
If psychiatric
Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
177 samovraždu, odporúča sa liečbu Viraferon ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Ak sa považuje liečba interferónom alfa- 2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným
If such a reaction develops, discontinue the
ie psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individuálnom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
Transient rashes do not necessitate interruption of
ác Použitie interferónu alfa- 2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
r Počas liečby Viraferonom sa zriedkavo pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti na
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ist interferón alfa- 2b (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
eg Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania, alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby Viraferonom.
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
ur Viraferonom vzniknú abnormality funkcie pečene, musí byť starostlivo sledovaný a liečba sa musí prerušiť, ak znaky a symptómy progredujú.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
sťo Počas liečby Viraferonom alebo až do dvoch dní po liečbe sa môže vyskytnúť hypotenzia, a táto si môže vyžiadať podpornú liečbu.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
U pacientov liečených Viraferonom je treba udržiavať primeranú hydratáciu, nakoľko u niektorých no pacientov bola pozorovaná hypotenziaz deplécie tekutín.
Fluid replacement may be necessary. no
Môže byť potrebná náhrada tekutín.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Aj keď horúčka môže byť spojená s „ flu- like “ syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe lat interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Viraferon treba používať opatrne u pacientov s oslabeným zdravotným stavom, ako sú stavy po up
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
prekonanej pľúcnej chorobe (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo diabetes mellitus s náchylnosťou ku ketoacidóze.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Opatrne treba postupovať aj u pacientov s poruchami koagulácie (napr. tromboflebitída, pľúcna embólia) alebo so závažnou myelosupresiou. no
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
U pacientov liečených interferónom alfa vrátane tých, ktorí boli liečení Viraferonom, sa zriedkavo pozorovali pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, niekedy vedúce k úmrtiu.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Tieto príznaky boli hlásené častejšie, keď bola s interferónom alfa súčasne podávaná če
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
čínska bylinná liečba shosaikoto (pozri časť 4. 5).
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Každému pacientovi, u ktorého sa vyvinie horúčka, kašeľ, dyspnoe alebo iné dýchacie symptómy, je potrebné urobiť röntgen hrudníka.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Ak röntgen ukáže pľúcne infiltráty alebo ak sa ukážu príznaky zníženia pľúcnych funkcií, treba pacienta starostlivo on
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Okamžité ukončenie podávania uk
Me
interferónu alfa a liečba kortikosteroidmi sa zdá byť spojená s ústupom pľúcnych nežiaducich udalostí.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4. 8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe ks
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Počas liečby Viraferonom sa odporúča pravidelne robiť očné vyšetrenie, obzvlášť Lie
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
178 u niekoľko málo pacientov si ich vymiznutie vyžiadalo až tri týždne.
It is recommended that
Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/ alebo predchádzajúcich alebo súčasných arytmií, ktorí si vyžadujú liečbu Viraferonom, musia byť pozorne
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/ alebo pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v
s therapy.
ác priebehu liečby.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
r ist Pozorovaná bola hypertriglyceridémia, niekedy závažná, alebo zhoršenie hypertriglyceridémie.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
eg Vzhľadom na hlásenia o exacerbácii už existujúceho psoriatického ochorenia a sarkoidózy odporúča sa použiť Viraferon u pacientov s psoriázou alebo sarkoidózou iba vtedy, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
ur Predbežné údaje naznačujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom odmietnutia transplantátu obličky.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
sťo Počas liečby interferónmi alfa bol hlásený vývoj autoprotilátok a autoimunitné poruchy.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Pacienti so znakmi a príznakmi, ktoré odpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer no prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4. 4 Chronická hepatitída C, Monoterapia (abnormality štítnej žľazy) a 4. 8). lat U pacientov s chronickou hepatitídou C liečených interferónom sa hlásili prípady Vogtovho - Koyanagiho- Haradovho (VKH) syndrómu.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Pri podozrení na VKH syndróm sa up
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
antivírusová liečba má vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4. 8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Ukončite liečbu Viraferonom u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene. no
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Ak sa má Viraferon podávať v kombinácii s ribavirínom če
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
pečene, ale v niektorých prípadoch (t. j. u pacientov s genotypom 2 a 3) môže byť liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
Potreba biopsie pred zahájením liečby sa musí pozrieť v aktuálnych liečebných postupoch. uk
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Zriedkavo vznikli u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C liečených Viraferonom abnormality štítnej žľazy, buď hypotyreóza, alebo hypertyreóza.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
V klinických štúdiách s Viraferonom sa celkove u 2, 8% pacientov vyvinuli abnormality štítnej žľazy.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
Abnormality boli ks
for thyroid dysfunction.
zvládnuté konvenčnou liečbou dysfunkcie štítnej žľazy.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
hladinu TSH udržovať liekmi v normálnych medziach.
Discontinuation of
Ak je prítomná dysfunkcia štítnej žľazy, možno v liečbe Viraferonom pokračovať, ak možno liekmi udržať hladinu TSH v normálnych hodnotách.
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Ukončenie liečby Viraferonom neviedlo k reverzii dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa vyskytla počas liečby (pozri tiež Deti a dospievajúci, Sledovanie štítnej žľazy).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
179 Špecifické doplnkové sledovanie detí a dospievajúcich Sledovanie štítnej žľazy:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
Pred začatím liečby Viraferonom, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
ed treated with conventional therapy.
Liečbu Viraferonom možno začať, ak je
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
ie možné liekmi udržať hladiny TSH v rámci normálneho rozmedzia.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Ak sa odhalia abnormality štítnej žľazy, má sa
s treated as clinically appropriate.
ác vyhodnotiť stav pacientovej štítnej žľazy a liečiť ho, ak je to klinicky potrebné.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Growth and Development:
r Rast a vývin:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
Počas 1- ročného trvania liečby bol zistený pokles tempa lineárneho rastu (priemerný
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
ist pokles percentilu o 9%) a pokles tempa nárastu hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Na základe predbežných údajov z dlhodobej následnej štúdie bol však u 12 (14%) z 84 detí pokles tempa
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
eg lineárneho rastu o > 15 percentilu, pričom u 5 (6%) detí bol pokles percentilu o > 30, napriek tomu, že boli už viac ako 1 rok bez liečby.
Therefore, the
Navyše, výsledky predklinických štúdií juvenilnej toxicity ukázali malé, dávkovo- závislé zníženie celkového rastu u čerstvo narodených potkanov, ktoré dostávali