natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NeuroBloc 5000 U/ ml injekčný roztok 5000 U/ ml botulotoxín typu B
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. − Túto písomnú informáciu si uschovajte.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný Vam.
It
Nedávajte ho nikomu inému.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Čo je NeuroBloc a na čo sa používa 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Skôr ako dostanete NeuroBloc 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Ako budete dostávať NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Ako uchovávať NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NEUROBLOC A NA ČO SA POUŽÍVA
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc je toxín produkovaný baktériami nazývanými Clostridium botulinum.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc znižuje uvoľňovanie „ chemického mediátora “ acetylcholínu, vytváraného nervami, ktorý dáva vašim svalom pokyn na stiahnutie.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Ak sa nervom zabráni v uvoľňovaní tohto mediátora, abnormálne sťahovanie svalov možno obmedziť alebo úplne zastaviť.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis).
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Ak máte cervikálnu dystóniu, trpíte sťahovaním svalov krku a/ alebo ramena, ktoré nedokážete ovládať.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
SKÔR AKO DOSTANETE NEUROBLOC
You should not receive / be given NeuroBloc:
Nepoužívajte NeuroBloc:
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- keď ste alergický na niektorú zo zložiek tohto lieku
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- keď trpíte chorobou nervov alebo svalov, predovšetkým chorobou spôsobujúcou svalovú
- if you are pregnant or breast-feeding
- keď ste gravidná alebo ak dojčíte
In these cases, please tell your doctor.
V týchto prípadoch informujte lekára.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NeutoBlocu a informujte svojho lekára:
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- keď trpíte poruchami krvácania, napr. hemofíliou
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- keď užívate liek proti zrážaniu krvi, napr. warfarín
- if you have lung problems
- keď máte pľúcne problémy
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
keď máte problémy s prehĺtaním pred alebo po podaní injekcie NeuroBlocu.
Rarely severe
Zriedkavé závažné
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
problémy s prehĺtaním môžu viesť k vdýchnutiu jedla alebo tekutín do Vašich pľúc, čo môže spôsobiť pneumóniu, ktorá môže byť smrteľná.
NeuroBloc is not approved for use in children.
NeuroBloc nie je schválený na použitie u detí.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Ak ešte nemáte 18 rokov, NeuroBloc Vám nesmie byť normálne podaný.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Užívanie iných liekov Ak užívate antibiotiká proti infekcii, informujte o tom prosím svojho lekára..
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Ak idete na operáciu a dostávate NeuroBloc, informujte prosím o tom svojho lekára, pretože tento liek môže ovplyvniť účinok iných liekov, podávaných pred celkovým anestetikom.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
25 Ak užívate alebo ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
To je preto, že nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití NeuroBlocu u pacientok, ktoré sú tehotné a nie je známe, či materské mlieko matiek liečených NeuroBlocom obsahuje tento liek.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak pociťujete únavu, akúkoľvek stratu zmyslového vnímania alebo máte rozmazané videnie, buďte pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrný.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Dôležité informácie o niektorých zložkách NeuroBlocu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu, t. j. je bez obsahu sodíka.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
AKO POUŽÍVAŤ NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Váš lekár rozhodne, aké množstvo NeuroBlocu budete dostávať.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Obyčajne to bude dávka 10 000 jednotiek, môže byť však aj vyššia alebo nižšia, závisí to od rozhodnutia Vášho lekára a Vašej odpovedi na prípadné predchádzajúce injekcie NeuroBlocu.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ak máte dojem, že účinok NeuroBlocu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc sa podáva injekciou do svalov krku a/ alebo ramena, v závislosti od toho, ktoré z nich sú postihnuté.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Váš lekár rozhodne, do ktorých svalov sa budú injekcie NeuroBlocu podávať a časť dávky sa môže vpichnúť do rôznych miest na svaloch.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Účinky NeuroBlocu sa strácajú spravidla približne po 12 až 16 týždňoch.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Váš lekár rozhodne, kedy a akú veľkú ďalšiu dávku potrebujete.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
V podávaní injekcií NeuroBlocu možno pokračovať dovtedy, kým prinášajú úľavu od vašich príznakov.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Po niekoľkých injekciách môže začať Vaše telo vytvárať protilátky, ktoré môžu znižovať účinnosť liečby.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Váš lekár o tom vie a bude príznaky takéhoto stavu sledovať.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Ak sa tak stane, okamžite informujte o tom svojho lekára.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Lekára je potrebné okamžite informovať aj pri vzniku problémov s dýchaním.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Ak Váš lekár nie je k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Ak zabudnete navštíviť vášho lekára, aby ste dostali vašu injekciu Účinky NeuroBlocu sa postupne strácajú a abnormálne sťahovanie svalov sa môže vrátiť.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Neurobloc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Účinky možno pozorovať na iných miestach ako tam, kde ste dostali injekciu a môžu sa dostaviť po niekoľkých dňoch až týždňoch po jej podaní.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a/ alebo ťažkosti s prehĺtaním, alebo dýchavica.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a je môže sa dostaviť dusenie.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Ak sa ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo sa vyvinú nové, ak sa objavia problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
26 Po injekcii môžete spozorovať jeden alebo niekoľko z nasledujúcich účinkov:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako jedného z 10 pacientov)
- Dry mouth
- sucho v ústach
- Difficulty swallowing
- ťažkosti s prehĺtaním
- Headache
- bolesť hlavy
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
- slabosť, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela
- neck pain
- bolesti krku
- indigestion
- tráviace ťažkosti
- changes in the taste of your food and drink
- zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov
- changes in the sound of your voice.
- zmeny hlasu
- blurred vision
- rozmazané videnie
- drooping of the upper eyelid
- pokles horného viečka
- flu-like symptoms
- príznaky pripomínajúce chrípku
- loss of strength or energy
- strata sily alebo energie
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Je tiež možné, že tortikolis (pohyby hlavy, ktoré nedokážete ovládať) sa po injekcii môže zhoršiť.
HOW TO STORE NEUROBLOC
AKO UCHOVÁVAŤ NEUROBLOC
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Na konci tohto obdobia sa liek nesmie opakovane uskladniť v chladničke a má sa zlikvidovať.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Dátum, kedy bol liek vybratý z chladničky, sa má zaznamenať na škatuľku.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Vzhľadom na zvláštny charakter NeuroBlocu musia byť injekčné liekovky, ihly a striekačky spracované cestou zdravotníckeho biohazardného odpadu v súlade s miestnymi požiadavkami,
What NeuroBloc contains
Čo NeuroBloc obsahuje
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Liečivo je botulotoxín typu B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Jeden ml obsahuje 5000 U Botulotoxínu typu B.
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Ďalšie zložky sú dinátriumsukcinát, chlorid sodný, ľudský sérový albumín (obsahuje
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
nátriumkaprylát a nátriumacetyltryptofanát ako pomocné látky), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Neurobloc a obsah balenia
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc je číry a bezfarebný až bledožltý roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0, 5 ml (2500 jednotiek), 1, 0 ml (5000 jednotiek) alebo 2, 0 ml (10 000 jednotiek) injekčného roztoku.
Marketing Authorisation holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Vel’ ká Británia
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Spojené kráľovstvo
Eesti Eisai Ltd.
28 Österreich Eesti Eisai GmbH Eisai Ltd.
Polska Eisai Ltd.
Polska Ελλάδα Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania)
Eisai Ltd Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania) (Ηνωµένο Βασίλειο)
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
29 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
POKYNY NA POUŽITIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM A LIKVIDÁCIU
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc sa dodáva vo forme číreho a bezfarebného až bledožltého sterilného roztoku na injekčné podanie v injekčných liekovkách na jedno použitie.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Vzhľadom na špecifický charakter NeuroBlocu sa s použitými injekčnými liekovkami, ihlami a injekčnými striekačkami musí zaobchádzať ako s biologicky nebezpečným odpadom v súlade s miestnymi požiadavkami.
What is NEVANAC?
Čo je NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC je žltá suspenzia očných kvapiek, ktorá obsahuje účinnú látku nepafenak.
What is NEVANAC used for?
Na čo sa NEVANAC používa?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC sa používa na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii, na odstránenie očnej katarakty.
How is NEVANAC used?
Ako sa NEVANAC užíva?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Dávka lieku NEVANAC je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) trikrát denne.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Liečba sa začína jeden deň pred operáciou katarakty a pokračuje dva až tri týždne po operácii.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Ďalšia kvapka sa má podať 30 až 120 minút pred začiatkom operácie.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Ak sa používajú aj iné očné lieky, majú sa podávať aspoň v päťminútových odstupoch.
How does NEVANAC work?
Akým spôsobom NEVANAC účinkuje?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Účinná látka lieku NEVANAC, nepafenak, je prekurzor amfenaku.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže NEVANAC zmierniť zápal a bolesť zapríčinené operáciou oka.
How has NEVANAC been studied?
Ako bol NEVANAC skúmaný?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku NEVANAC sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Účinnosť lieku NEVANAC sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 201 pacientov podstupujúcich operáciu katarakty.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Jedna štúdia porovnávala NEVANAC, ktorý sa používal raz, dvakrát alebo trikrát denne, s placebom (zdanlivé očné kvapky) v prípade 220 pacientov.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Ďalšie tri štúdie, ktoré celkovo zahŕňali 981 pacientov, porovnávali NEVANAC, ktorý sa používal trikrát denne, buď s placebom, s očnými kvapkami obsahujúcimi ketorolak (ďalší nesteroidný protizápalový liek) alebo s placebom a s ketorolakom.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Hlavnou mierou účinnosti bol buď pomer pacientov, v prípade ktorých bola liečba úspešná (bez príznakov zápalu v oku alebo so slabými príznakmi), alebo pomer pacientov, v prípade ktorých liečba zlyhala (s príznakmi stredne závažného alebo závažného zápalu v oku).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aký prínos preukázal NEVANAC v týchto štúdiách?
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC bol pri zmiernení príznakov zápalu účinnejší ako placebo a taký účinný ako ketorolak.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
V štúdii porovnávajúcej rôzne dávky pacienti užívajúci NEVANAC trikrát denne mali najnižšiu mieru zlyhania liečby.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Keď sa NEVANAC porovnával s placebom, asi 70% pacientov užívajúcich NEVANAC nemalo po dvoch týždňoch žiadne príznaky zápalu v porovnaní so 17% až 59% pacientov užívajúcich placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
V štúdii porovnávajúcej NEVANAC s ketorolakom nemalo žiadne príznaky zápalu alebo malo len slabé príznaky zápalu asi 65% pacientov z obidvoch skupín.
What is the risk associated with NEVANAC?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
K najčastejším vedľajším účinkom lieku NEVANAC (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria bolesť hlavy, bodkovaná keratitída (miesta zápalu v rohovke, transparentnej vrstve prednej časti zrenice), bolesť oka, zahmlené videnie, očný pruritis (svrbenie), suché oko, pocit cudzieho telesa v očiach a chrastavenie očných viečok.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Podobné vedľajšie účinky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich placebo alebo očné kvapky obsahujúce ketorolak.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku NEVANAC sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nepafenak, na iné zložky lieku alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Podobne ako iné nesteroidné protizápalové lieky, NEVANAC sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti pri užívaní aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov záchvat astmy, žihľavku alebo zápal nosových priechodov.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Why has NEVANAC been approved?
Prečo bol NEVANAC schválený?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NEVANAC je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu spojených s operáciou katarakty.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Výbor odporučil vydať pre NEVANAC povolenie na uvedenie lieku na trh.
Other information about NEVANAC:
Ďalšie informácie o lieku NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Dňa 11. decembra 2007 Európska komisia vydala pre NEVANAC povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NEVANAC sa nachádza tu.
Pharmaceutical Form Route of administration
Lieková forma
Package size
očná suspenzná
Eye drops, suspension Ocular use
Okulárne použitie
Bottle (LDPE)
(polyetylén)
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml, očná suspenzná instilácia
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenacu.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, 0, 05 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6. 1.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Očná suspenzná instilácia, (očné kvapky) Svetložltá až tmavožltá homogénna suspenzia, pH 7, 4 (približne).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Prevencia a liečba post- operačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty (pozri časť 5. 1).